natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Dopad stanovisek vydaných v roce 2005 na veřejné zdraví Z léčivých přípravků, které jsou určené pro evropský trh a ke kterým bylo vydáno kladné stanovisko: 2 přípravky jsou pro léčbu nádorových onemocnění, včetně rakoviny plic - jedné z nejčastějších příčin úmrtí způsobených nádorovými onemocněními v EU; 7 přípravků je pro léčbu infekcí, 2 z nich jsou pro léčbu HIV a AIDS; 4 přípravky jsou pro léčbu poruch metabolismu; 1 z nich nabízí nový způsob podávání přípravku diabetikům - umožňuje dodávat inzulín plícemi; 5 přípravků je pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému a smyslových orgánů; 6 přípravků je pro diagnostiku či léčení kardiovaskulárních či plicních onemocnění.
Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Díky desetileté práce, jež vedla k výraznému pokroku, a vypracovanému kvalitnímu dlouhodobému plánu dalšího vývoje, jsou možnosti agentury ohledně jejího poslání, jímž je chránit a podporovat zdraví v Evropě, lepší než kdy jindy.
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s pokračující globalizací prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelům k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Objem vědeckého poradenství v roce 2005 zásadně vzrostl: bylo obdrženo celkem 10 žádostí o vědecké poradenství.
Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
zajišťování přiměřeného posuzování dopadu na životní prostředí, prostřednictvím vytvoření pokynů, které mají žadatelům pomoci při přípravě vyhodnocení rizik pro životní prostředí jako součásti žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Výbor CHMP se také zavázal zrychlit vědecké hodnocení žádostí o vědecké poradenství a o registraci žádostí týkajících se základní dokumentace pro vakcíny proti pandemické chřipce.
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
I když od spuštění pilotního režimu v říjnu 2003 bylo obdrženo jen několik žádostí o vědecké poradenství pro přípravky pro MUMS, farmaceutické odvětví potvrdilo velký zájem.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Další iniciativou zaměřenou zejména na podněcování vývoje léčivých přípravků pro minoritní živočišné druhy ve významném sektoru živočišné výroby je odvozování MRLs minoritních živočišných druhů od MRLs majoritních živočišných druhů.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
None of these concerned out-of-specification results.
S cílem umožnit rozvoj této činnosti v rozsáhlejším a strukturovanějším prostředí přijala správní rada v prosinci 2005 „Rámec pro výměnu informací“ (Framework of Interaction) mezi agenturou EMEA a pacientskými i spotřebitelskými organizacemi.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
To zahrnovalo návrh pokynů pro nové postupy, dále podíl na aktualizaci pokynů stávajících, a to pro léčivé přípravky humánní i veterinární, např. zásady správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) a pokyn pro žadatele (Notice to Applicants).
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik“ a zpracovala je.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Stanoviska vydaná v roce 2005 V roce 2005 výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal 24 kladných stanovisek a 1 stanovisko záporné ohledně přípravků určených pro evropský trh.
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
V roce 2005 obdržela EMEA celkem 354 rychlých spontánních zpráv o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků u zvířat či lidí.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Nové farmaceutické právní předpisy též pověřují agenturu novými úkoly pro zlepšení poskytování informací o přípravcích.
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Agentura dostala od mnoha svých partnerů a zúčastněných subjektů štědré dárky k narozeninám - vítané peněžní příspěvky na udržení a další rozvoj efektivního prostředí pro regulaci léčivých přípravků v EU.
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby
Payments to national authorities for rapporteur services
Léčivé přípravky pro samoléčbu: V roce 2005 byly ke stávajícím pokynům Komise o dodávkách léčivých přípravků, které nejsou na lékařský předpis, navrženy úpravy, zejména pokud jde o používání centralizovaného postupu u léčivých přípravků pro samoléčbu.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Generické léčivé přípravky: V roce 2005 byly vydány podrobné pokyny a aktualizovaly se stávající pokyny o všech aspektech týkajících se podávání žádostí agentuře EMEA a posuzování generických léčivých přípravků výborem CHMP.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Strategie telematiky EU
EU telematics strategy
Správní rada agentury EMEA
EMEA Management Board
EMEA sice není do tohoto procesu zapojena přímo, ale přispívá k podpoře výzkumu a vývoje ve farmaceutickém odvětví, a tím zlepšuje přístup pacientů k novým a významným léčivým přípravkům.
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Nové právní předpisy obsahovají nové nástroje pro posílení kapacity agentury zajišťovat bezpečnost léčivých přípravků, zvláště nové farmakovigilanční povinnosti společností a nová opatření pro předkládání plánů řízení rizik.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Doporučení ad hoc zřízené pracovní skupiny týkající se projektu EudraVigilance věnovat se politikám, dodržování předpisů a regulativním hlediskům byla přijata jak vedoucími agentur pro léčivé přípravky tak i správní radou agentury EMEA.
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Strategie na řízení rizik
Risk management strategy
Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Revidované farmaceutické právní předpisy ve větší míře agenturu zplnomocňují k poskytování vědeckého poradenství a jejímu výkonnému řediteli udílejí přímou odpovědnost za zřizování výkonných struktur pro jeho zajištění - zejména s ohledem na poradenství o vývoji nových léčebných postupů.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Nová strategie poskytování vědeckého poradenství
A new strategy for providing scientific advice
Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Velký nárůst žádostí o vědecké poradenství
Major increase in requests for scientific advice
Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Pobídky nabízené nařízením o malých a středních podnicích se použijí rovnoměrně na sektor humánní i veterinární.
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
EMEA během roku 2005 koordinovala a vyřizovala žádosti o 98 inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) a inspekcí základních dokumentů o plazmě, 14 inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a inspekcí farmakovigilance a 2 inspekcí správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP); oproti roku 2004 to celkem představuje 23 % nárůst.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Správní rada agentury EMEA rozšířila pilotní režim na poskytování bezplatného vědeckého poradenství a výzkumné asistence farmaceutickým společnostem ochotným vyvíjet léčivé přípravky pro MUMS.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Dostupnost veterinárních léčivých přípravků
Availability of veterinary medicines
Tyto nástroje umožňují analyzovat bezpečnostní údaje léčivých přípravků porovnáním s komplexními kritérii, a vyznačit tak v kontextu zajišťování bezpečnosti přípravků potenciální směry dalšího šetření.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Plány na řízení rizik
Risk management plans
Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Zlepšení vědeckých i jiných postupů agentury přispělo k jejím velmi dobrým výsledkům v roce 2005.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Před možným budoucím podáváním žádostí proběhla celá řada schůzek s farmaceutickými společnostmi.
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Na základě tohoto přezkoumání vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) podrobnější pokyny o vhodném léčení v případě náhodné injekční aplikace přípravku do člověka.
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
3.1.3 Výchozí hodnocení
3.1.3 Initial evaluation
Použití na základě principu tzv. compassionate use: Byl navržen pokyn pro přípravu na předkládání jakýchkoli žádostí ze strany členských států o posudky výboru CHMP.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.