natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
(uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Neuplatňuje se ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
- Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou také k dispozici v lahvičkách s vysoušedlem ze silikagelu obsahujících 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1).
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5).
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba podávání tofacitinibu omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet.
Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF
With prior TNF inhibitor failure
Neužívejte přípravek XELJANZ - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Ve skupině placebo plus MTX 78 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi (změna mTSS menší nebo rovna 0,5) v 6. měsíci v porovnání s 89 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu plus MTX a 87 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu plus MTX (obojí bylo významné oproti placebu plus MTX).
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet dvakrát denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 5mg potahovaných tablet.
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu nebo v ústech, nízký počet bílých krvinek, zvýšené jaterní enzymy v krvi (známka jaterních problémů), zvýšená hladiny kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, bolest svalů a kloubů, zánět šlachy, otok kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol (including increased LDL), weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, joint sprain, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
30 or 90 prolonged-release tablets.
• Vrozená koagulopatie
• Inherited coagulation disorder
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Zlepšení zahrnovalo: počty citlivých a oteklých kloubů; celkové hodnocení pacientem a lékařem; skóre indexu postižení; zhodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo plus MTX nebo jiné DMARD ve všech studiích.
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Tabulka 5:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin
Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
o Příbalovou informaci o Kartu pacienta
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Tabulka 4: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater Kategorie poruchy funkce jater
Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
• Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně.
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
EU/1/17/1178/012 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/013 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
• Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně u pacientů užívajících 10 mg dvakrát denně.
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Pacientovi má být předána a vysvětlena karta pacienta o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ o Nutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde o infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality o Nutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Remise
Remission
ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
ORAL Standard: MTX inadequate responders
XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
V těchto studiích bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 0,72 % pacientů dostávajících placebo, u 0,5 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 0,31 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
tofacitinib5 mg dvakrát denně n = 198
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Ve studii RA fáze 3 s monoterapií (0-24 měsíců), (studie VI, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 7,1 % pacientů dostávajících MTX, u 3,0 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 3,0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V kontrolované části studií RA fáze 3 s DMARD na pozadí (0-3 měsíce), (ve studiích II-V viz bod 5.1), byla pozorována zvýšení ALT větší než 3× ULN u 0,9 % pacientů dostávajících placebo, u 1,24 % dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,14 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 5mg potahovaných tablet dvakrát denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a slinivky břišní).
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), infekce nosu, hrdla (zánět nosohltanu) nebo průdušnice, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka.
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
V dlouhodobých prodloužených studiích RA s DMARD na pozadí bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,8 % a 1,6 % pacientů dostávajících tofacitinib 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 429
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
BLISTR PRO TABLETY 5 MG
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
- Jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
U samic potkanů byly při expozicích vyšších nebo rovných 83- nebo 41násobku hladiny klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány hibernomy (malignity hnědé tukové tkáně).
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
- Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 3,3 % pacientů dostávajících MTX, u 1,6 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,5 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
ΔDSS 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Studie OCTAVE Induction 1
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
XELJANZ 10 mg tablety tofacitinibum
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním.
Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
XELJANZ 5 mg tablety tofacitinibum
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem byli ve 3. měsíci převedeni zaslepeným způsobem na užívání tofacitinibu buď 5 mg dvakrát denně, nebo 10 mg dvakrát denně a dostávali léčbu až do 6. měsíce.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 10 mg dvakrát denně.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Souběžné primární cílové parametry účinnostic
Co-primary efficacy endpoints c
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 11 mg.
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + DMARD n = 315
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Placebo tofacitinib10 mg dvakrát denně
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 197
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197