natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
• Nevracejte pero do chladničky a chraňte ho před mrazem.
• Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Tak zlikvidujete choroboplodné mikroorganismy, které by mohly způsobit onemocnění.
This kills germs that might make you sick.
Jestliže jste použil(a) více přípravku LUSDUNA, než jste měl(a) - Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku LUSDUNA, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Prvním primárním složeným cílovým parametrem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Očistěte místo aplikace injekce
Clean your injection site
Stiskněte injekční tlačítko
Press to Inject
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz sekce „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
K dispozici jsou balení s 1 perem, 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 x 5) předplněných per.
Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání s lidským inzulínem NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
- změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
- change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Doba použitelnosti po vyjmutí pera z chladničky
Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty, analoga somatostatinu a sulfonamidová antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Během převodu a v několika následných týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Napište datum vyjmutí pera z chladničky na štítek pera.
Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
V klinických studiích byly pozorovány protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glargin, se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem glargin.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
), původu (zvířecí, humánní, analoga humánního inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
(IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analog (viz bod 5.1).
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Vyberte místo pro aplikaci injekce
Choose your injection site
5 předplněných per obsahujících po 3 ml.
5 pre-filled pens of 3 mL.
Nastavte svou dávku otáčením voličem dávky, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUSDUNA používat
What you need to know before you use LUSDUNA
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku LUSDUNA za jiné inzulíny.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
EU/1/16/1162/001 1 předplněné pero obsahující 3 ml EU/1/16/1162/002 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
Řiďte se pokyny svého lékaře.
Follow the advice of your healthcare provider.
Očistěte místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Clean the area with an alcohol swab.
Použité jehly ukládejte do uzavíratelné nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (jako je „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (jako epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (jako jsou olanzapin a klozapin), - inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20 - 30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Otevřete balení jehly Odstraňte spodní uzávěr balení jehly.
Open the needle Remove the seal from the needle.
Pokud inzulín není v pořádku, použijte nové pero.
If not, get a new pen.
Sundejte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
Remove inner needle cap and throw away
Kombinace přípravku LUSDUNA s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Zajistěte, aby nebyla pera v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
EU/1/16/1162/003 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Příprava na aplikaci injekce
Prepare for your injection
Inzulín glargin je analog humánního inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekčního roztoku LUSDUNA (pH 4).
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Nastavte dávku
Select the dose
Příklady zahrnují: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - Vaše inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Jak se přípravek LUSDUNA používá
How to use LUSDUNA
Co přípravek LUSDUNA obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum.
What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Před použitím pera Nexvue si pečlivě přečtěte návod k použití obsažený v balení.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LUSDUNA Ukončení používání přípravku LUSDUNA by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Záměna inzulínů
Insulin glargine
EU/1/16/1162/003 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Pokud jste nastavil(a) nesprávnou dávku
Check the dose If you select the wrong dose.
Postupujte opatrně, aby jehla zůstala čistá.
Be careful you do not dirty the needle.
Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Check to make sure insulin comes out of the pen.
Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
V souladu s pokyny lékaře střídejte místo aplikace při každé injekci.
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Provádějte test bezpečnosti před každou injekcí.
Do a safety check each time you inject.
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Příklady zahrnují: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické aktivity, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Balení s 1 a 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin.
LUSDUNA contains insulin glargine.
Podejte dávku
Give the injection
V sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání inzulínu glargin do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna nejsou klinicky významné rozdíly.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
(diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Nasaďte jehlu Přiložte jehlu na pero.
Push needle on Push the needle onto the pen.
Nejvhodnější oblasti pro injekci jsou břicho, stehna nebo zadní strany horní části paží.
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Nepoužívejte Nexvue, pokud v zásobní vložce zpozorujete částice.
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Pro více informací viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace.
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Před použitím přípravku LUSDUNA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Pro informace o léčbě hypoglykémie viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
107c odst.
Store below30°C.
Chlorid zinečnatý Metakresol
Zinc chloride
Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Studie porovnávala podávání inzulínu glargin jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Insulinum glarginum
Insulin mix-ups
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Jak přípravek LUSDUNA uchovávat
If you stop using LUSDUNA
Víčko pera vraťte na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Recap the pen after use in order to protect from light.
LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Předtím, než pero použijete, si prohlédněte zásobní vložku.
Look at the cartridge before you use the pen.
Příprava
Management
Během používání
In use
Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Zajistěte, aby okénko s dávkou bylo natočené směrem k Vám, než začnete aplikovat injekci.
Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
JINÉ
Dose
Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním.
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
(místo připojení jehly tělo pera volič dávky zásobník inzulínu okénko s dávkou injekční tlačítko vnější kryt jehly
Insulin cartridge dose window injection button
Převod mezi inzulíny
Switching insulins
Další informace si přečtěte v části „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace.
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIZOZEMSKO
5342 CC Oss
V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých.
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pradaxa
Other information about Pradaxa
V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů).
There was one death in each group (less than 1%).
Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.