natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro {Smyšlený název} a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou přibližně 7x vyšší než po jednorázovém podání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2x vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vypočtené z koncentrací naměřených po jednom podání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu při denním podávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je po celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu.
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Fatigue (including asthenia, malaise)
Tabulka 5 Analýza ramen s monoterapií: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 73 měsíců (ITT populace)
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
- Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).
Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii {Smyšlený název} - nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
2 624 (40%) pacientek selektivně převedených na letrozol po odslepení ramene s tamoxifenem v roce 2005
Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
{Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
• Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě.
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Další nežádoucí účinky jsou méně časté.
Other side effects are uncommon.
Proměnné
Variable
{Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
(95% CI pro stupeň) poměr pravděpodobnosti (95% CI pro poměr pravděpodobnosti) P
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Zlomeniny kostí
Bone fractures
Druhá linie léčby Byly provedeny dvě dobře kontrolované studie, porovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu, dříveléčených antiestrogeny.
Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Vaginální krvácení
Vaginal bleeding
Některé nežádoucí účinky jsou časté.
Some side effects are common.
Přežití bez příznaků onemocnění Příhody
Disease-free survival Events
V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Zlomenina kostí
Bone fracture
Úmrtí4
Deaths4
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Srdeční nežádoucí příhody
Cardiac adverse reactions
U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
88 ± 7,6 % radioaktivity vyloučeno močí a přibližně 3,8 ± 0,9 % stolicí.
labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Během dvou týdnů po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým ženám v postmenopauze bylo
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Dyspnoe, kašel
Headache, dizziness
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Neoadjuvantní léčba
Neoadjuvant treatment
- Návaly horka - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) - Únava - Zvýšené pocení - Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Co {Smyšlený název} obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum.
The active substance is letrozole.
Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby {Smyšlený název} objeví některý z následujících příznaků: - Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Gastrointestinální poruchy Časté:
Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Cévní poruchy Velmi časté:
Vascular disorders Very common:
Jak {Smyšlený název} uchovávat
What {Invented Name} contains
Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
První linie léčby
First-line treatment
erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky suchost kůže
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
• První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze.
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
1 Upravené použitím chemoterapie (ano/ne)
Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
Přežití bez příznaků onemocnění2
Disease-free survival
0,25 mg; 0,5 mg; 1,0 mg; 2,5 mg a 5,0 mg, nebylo zjištěno jakékoliv snížení produkce aldosteronu a kortizolu, a proto doplňková terapie glukokortikoidy a mineralokortikoidy není nutná.
The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba {Smyšlený název} pokračovat 5 let, nebo dokud nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve Při adjuvantní léčbě může být také zvažováno sekvenční schéma léčby (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.4 a 5.1).
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Anorexie, zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
Anorexia, appetite increase
BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
- kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také “Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}” v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Letrozol
Posology
Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Time to distant metastasis (secondary)
Jak se {Smyšlený název} užívá
How to take {Invented Name}
Viz také bod výše „Jak dlouho se {Smyšlený název} užívá”.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Do metabolizace letrozolu na inaktivní metabolit karbinolu jsou zapojeny izoenzymy 3A4 a 2A6 cytochromu P450.
The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Sucho v ústech, stomatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Dry mouth, stomatitis1 Hepatobiliary disorders Uncommon:
Artritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Porucha ledvinných funkcí
Renal impairment
4letý poměr DFS Přežití bez příznaků onemocnění
4-year DFS rate
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Přípravku Ritemvia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2017.
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
„Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritemvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Ritemvia (rituximabum)
Ritemvia (rituximab)
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritemvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ritemvia průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Ritemvia je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Další informace o přípravku Ritemvia
Other information about Ritemvia
V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ritemvia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Ritemvia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Ritemvia převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá?
What is Ritemvia and what is it used for?
Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Tato studie prokázala, že přípravky Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Ritemvia a 73 % (43 z 59) pacientů užívajících přípravek MabThera.
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Ritemvia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.