natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku MicardisPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku MicardisPlus byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Další informace o přípravku MicardisPlus
Other information about MicardisPlus
Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku MicardisPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Je k dispozici ve formě oválných tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Výbor doporučil, aby přípravku MicardisPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Co je MicardisPlus?
What is MicardisPlus?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
What is the risk associated with MicardisPlus?
Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl upraven 80/12,5mg tabletami, bylo při přechodu na 80/25mg tablety dosaženo vyšší účinnosti, pokud jde o snižování diastolického krevního tlaku, než při pokračování v léčbě nižší dávkou.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na 80/12,5mg tablety, porovnávala účinky u pacientů, kteří nadále užívali 80/12,5mg tablety, s účinky u pacientů, kteří přešli na 80/25mg tablety.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
How has MicardisPlus been studied?
Jak přípravek MicardisPlus působí?
How does MicardisPlus work?
Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Why has MicardisPlus been approved?
K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
What is MicardisPlus used for?
Jak se přípravek MicardisPlus používá?
How is MicardisPlus used?
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
The absolute bioavailability is about 75%.
Eliminace Snížení plazmatických koncentrací probíhá ve dvou fázích:
Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases:
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Použijte strip během 30 dnů od otevření.
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
• Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
• Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Distribuce přípravku v těle zůstává stabilní bez ohledu na dávky v terapeutickém rozmezí.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
• Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Aspirin (acetylsalicylic acid).
Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
This may seriously affect your blood pressure.
- Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
The patients should be advised not to take these tablets.
Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na vředy rohovky.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Po ukončení léčby bylo po 4 týdnech pozorováno zotavení z testikulární toxicity indukované nikorandilem, což ukazuje, že pozorované změny jsou reverzibilní.
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Podávání není závislé na příjmu potravy.
Administration is independent from food intake.
Můžete také pociťovat nepravidelný a rychlejší srdeční tep.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Doporučuje se titrovat dávku podle potřeby, odpovědi a tolerance pacienta až na 40 mg 2krát denně, podle potřeby.
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
<Smyšlený název> 10 mg [Doplní se na národní úrovni] <Smyšlený název> 20 mg [Doplní se na národní úrovni]
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Po intravenózní dávce 4-5 mg (5 min infuze) byla celková tělesná clearance nikorandilu při ustáleném stavu přibližně 40-55 l/hodinu.
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Children • <Invented name> is not recommended in children.
Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Další metabolity představovaly zbývajících 20 %
The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Kromě toho snížení end-diastolického tlaku a napětí stěny snižuje extravaskulární složku cévní rezistence.
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
To v důsledku vede k lepší rovnováze kyslíku v myokardu a k lepšímu průtoku krve v poststenotických oblastech myokardu.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Medicines to treat high blood pressure.
Přípravek <Invented name> s alkoholem
<Invented name> with alcohol
Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů“.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Údaje o fertilitě pro odhad rizika pro člověka jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
- Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
• Velmi rychlý nebo silný srdeční tep (palpitace)
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
• Léky k léčbě deprese.
• Medicines for depression.
Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
• Nevolnost (nausea)
• Feeling sick (nausea)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Snížení krevního tlaku
Decrease of blood-pressure
Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
What <Invented name> is and what it is used for
Zlepšuje zásobení srdečního svalu krví a kyslíkem a snižuje jeho zátěž.
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto není přípravek <Invented name> doporučován během kojení.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Zdravotničtí odborníci by měli znát důležitost včasné diagnózy nikorandilem indukovaných ulcerací a rychlého vysazení nikorandilu v případě výskytu takových ulcerací.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.