natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl odkaz na pokyny Americké akademie dětské stomatologie týkající se použití lokální anestezie u pediatrických stomatologických pacientů (2015), v nichž je roztok artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml zařazen mezi injekčně podávaná lokální anestetika, jejichž použití lze zvažovat u dětí.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po projednání v rámci výboru nakonec výbor CHMP schválil harmonizované znění informací o přípravku a dokumentaci týkající se kvality pro přípravek Septanest a související názvy.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poruchami ledvin, poruchami jater, deficitem cholinesterázy v plazmě a u starších pacientů zůstávají nezměněna.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Důvodem tohoto přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace a harmonizace modulu 3 na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
V bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku týkajícím se předávkování jsou popsány dva různé typyabsolutní a relativní předávkování.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
• výbor posoudil žádost o harmonizaci informací o přípravku podle článku 30 směrnice 2001/83/ES předloženou držitelem rozhodnutí o registraci,
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Celková dávka u všech míst vpichu injekce by neměla překročit maximální doporučenou dávku 7,0 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž absolutní maximální doporučená dávka je 500 mg.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Z výsledků těchto studií vyplývá, že artikain 40 mg/ml s 0,01 mg/ml nebo 0,005 mg/ml epinefrinu je účinný jako lokální zubní anestetikum u dospělých a dětí ve věku od 4 let.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
• výbor dále přezkoumal veškerou dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace týkající se kvality (modul
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• výbor dospěl k závěru, že harmonizované informace o přípravku a dokumentace týkající se kvality (modul 3) pro Septanest a související názvy jsou přijatelné, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Septanest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití) byl shrnut tak, aby zahrnoval tyto kategorie: pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, pacienti s epilepsií, pacienti s deficitem cholinesterázy v plazmě, pacienti s onemocněním ledvin, pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s myasthenií gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy, pacienti s porfyrií, pacienti, kteří jsou souběžně léčeni halogenovanými inhalačními anestetiky, pacienti užívající antiagregancia/antikoagulancia a starší pacienti.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
• výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby vzhledem k neexistenci studie zvolení dávky u pediatrických pacientů nebyla specifikována obvyklá dávka u dětí.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Dodává se ve dvou silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Konečný přípravek se dodává ve formě injekčního roztoku s obsahem artikain-hydrochloridu 40 mg/ml a epinefrin-tartarátu ve 2 silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Výbor CHMP schválil zdůvodnění pro jejich zachování v souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s přecitlivělostí na artikain, epinefrin nebo kteroukoli pomocnou látku konečného přípravku v anamnéze a pro pacienty s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Výbor CHMP neschválil vypuštění části o neaplikování přípravku do zanícených nebo infikovaných tkání, neboť
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Po posouzení údajů z globální farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci a údajů z literatury výbor CHMP schválil harmonizované znění bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku týkajícího se nežádoucích účinků.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Všechny události vyskytující se u těhotných žen.
All events occurring in pregnant women
- Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pumarix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
• jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
> 60 let
>60 years
• jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pumarix nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
- Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Adults from the age of 18 years onwards:
Závažné neočekávané reakce (PT).
Serious unexpected reactions (PTs)
Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
• ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Při zohlednění hodnotící zprávy výboru PRAC týkající se PSUR pro vakcínu Pumarix, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
• Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Znamená to, že z vědeckých důvodů není možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
- První ukončení sběru dat je za 14 dní.
- First data-lock point is 14 days later.
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
- Nevyžadují se žádné řádkové seznamy (“line listings”) - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí jakékoli nové informace, které by mohly být každý rok dostupné a toto SPC bude dle potřeby aktualizováno.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Toto může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
This can cause bleeding or bruising.
Všechny události hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 30°C prokázána po dobu 24 hodin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
V závislosti na a po zavedení očkovací látky při prvním objevení pandemie
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl výbor
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí (< 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Pumarix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
42. den
Day 42
Pumarix obsahuje thiomersal
Pumarix contains thiomersal
Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
No fertility data are available.
Kumulativní přehled všech událostí hlášených během období, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávání a podle toho,
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Pumarix consists of two containers:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Co je Pumarix a k čemu se používá
What Pumarix is and what it is used for
Tento přípravek byl schválen v režimu “za výjimečných okolností”.
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.