natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Viz bod „Přípravek Polivy obsahuje sodík“.
See section “Polivy contains sodium”.
Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy.
Stop Polivy infusion immediately.
Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat.
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
· zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
• yellowing of skin or whites of your eyes
U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen.
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Permanently discontinue Polivy.
· neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
(≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku
Diluent used to prepare solution for infusion
MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe.
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit.
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Polivy is for single-use only.
Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
· virové infekce
• viral infections
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
· Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
· pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
• feeling weak or generally unwell.
Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Neutropenie stupně 3 až 4
Grade 3-4 Neutropenia
Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
U 8,9 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR byl přípravek Polivy vysazen kvůli neutropenii ve srovnání s 2,6 % pacientů v ramenu s BR, kteří ukončili léčbu kvůli neutropenii.
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
· zápal plic (plicní infekce)
• pneumonia (lung infection)
Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml.
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
If the prepared infusion will be transported, remove air from the infusion bag and limit transportation to 30 minutes room temperature (9°C − 25°C) or 24 hours refrigerated (2°C − 8°C).
Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Bendamustin + rituximab n = 40
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu
Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
· neobvyklé vjemy.
• unusual sensations
· Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
• The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů.
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
IRR stupně 4
Grade 4 IRR
Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
IRC - nezávislá hodnotící komise; INV - zkoušející lékař; HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti; NE - nehodnotitelné; CMH - podle Cochrana a Mantela-Haenszela
IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Poškození jater
Liver damage
Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
· Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
This is called tumour lysis syndrome.
Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.