natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Údaje získané z těchto studií však v tomto stadiu neumožňují stanovit ochranné lhůty pro skot nebo prasata s požadovanou úrovní spolehlivosti.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Nebo variací názvu (viz příloha I)
Or variations of that name as referred to in Annex I
S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
Only residues at the injection sites were investigated.
Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Přezkoumání stanoviska
Re-examination of the opinion
Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Pro prasata s tělesnou hmotností 40-50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
- výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
- výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
- výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/kg pro poživatelné tkáně.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)
15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Injekční suspenze 150 mg/ml
150 mg/ml
V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Skot, prasata Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
Two intramuscular injections at 48 hours interval
výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15 % LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Držitel rozhodnutí o registraci původně poskytl údaje o reziduích u skotu a prasat, kterým byl podáván posuzovaný přípravek při doporučených dávkách.
The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Za předpokladu, že argument držitele rozhodnutí o registraci je opodstatněný a vědecky podložený a že tedy metoda měla pro zlepšení výtěžnosti zahrnovat ještě dodatečné pročištění vzorku, vyvstala slabá stránka tohoto argumentu - pak by totiž bylo možné zpochybnit výsledky u všech vzorků.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Rezidua v ledvinách však vykazovala nepravidelný degradační profil a koncentrace nad MRL byly nadále pozorovány v okamžiku poslední porážky.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Pro zajištění jednotného závěru ohledně stanovení ochranných lhůt se velmi doporučuje předložit výboru CVMP k posouzení jakékoli nové studie deplece reziduí za účelem zrušení pozastavení registrace.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
However an ADI for penicillins was not established.
Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Během postupu opětovného posouzení stanoviska byla předložena jedna nová studie GLP u skotu a dvě doplňující GLP studie reziduí u prasat.
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
2.1 Výpočet ochranných lhůt pro přípravek Suramox 15 % LA
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro prasata navrhl ochrannou lhůtu v délce 38 dnů, a to na základě dvou poskytnutých studií.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí HPLC-UV metody s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
V rámci postupu předložení záležitosti k přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl jednu studii reziduí u skotu a jednu u prasat.
For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro skot navrhl ochrannou lhůtu v délce 96 dnů, a to na základě použití statistické metody.
With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Na základě původní studie deplece reziduí výbor CVMP došel k závěru, že limitující tkání pro stanovení ochranné lhůty jsou ledviny.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Bylo poraženo 16 kusů prasat po 7, 14, 21 a 27 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Bylo poraženo 16 kusů skotu po 7, 14, 46 a 57 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Místa aplikace injekce obsahovala nejvyšší koncentrace reziduí, druhé nejvyšší koncentrace se nacházely v ledvinách.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Hodnoty MRL
MRLs
Výbor CVMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci při výpočtu ochranné lhůty vyloučil dvě pozorování jako mimořádné hodnoty.
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Po zohlednění dvou nových studií deplece reziduí u prasat však výbor CVMP usoudil, že z dostupných údajů vyplývá, že ochranná lhůta bude stanovena na základě deplece reziduí v místě vpichu.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), kůže + tuku v přirozených rozměrech, celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), tuku (smíšený vzorek tukové tkáně z perineální/omentální části), celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Deseti samcům a deseti samicím prasat (tělesná hmotnost 42 ± 7 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Deseti samcům a deseti samicím skotu (tělesná hmotnost: 184 ± 24 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Nebylo možné použít statistickou ani alternativní metodu, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až šestinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Rovněž alternativní metodu nebylo možné použít, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Frekvence a způsob podání
Strength Animal species Frequency and route of administration
V místech aplikace injekcí byly koncentrace amoxicilinu 14 209 až 109 535 µg/kg v den 1, 358 až 5 429 µg/kg v den 7, 182 až 2 816 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 211 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 38 µg/kg v den 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
V ledvinách byly koncentrace amoxicilinu 5 446 až 9 896 µg/kg v den 1, 45 až 811 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace v den 14, pod limitem kvantifikace do 180 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 62 µg/kg v den 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
V místě aplikace injekce byly koncentrace amoxicilinu 5 822 až 149 831 µg/kg v den 1, pod limitem kvantifikace až 21 724 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace do 1 651 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 472 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 162 µg/kg v den 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Injekční objemy se pohybovaly od 15,0 do 25,9 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci a 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 36. den po podání poslední injekce.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotami MRL.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Injekční objemy se pohybovaly od 2,88 do 5,52 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci, 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Francie
France2
Vzhledem k tomu, že studie splňovala požadavky správné laboratorní praxe (GLP) a že byly v jejím průběhu zjištěny hned tři „pozitivní“ vzorky, výbor CVMP nemůže zmíněné výsledky jednoduše nezohlednit.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Sval Tuk
Muscle Fat
- výbor CVMP usoudil, že na základě poskytnutých údajů o odstranění reziduí týkajících se odstranění reziduí amoxicilinu při injekční aplikaci nebylo možné stanovit ochrannou lhůtu pro skot a prasata, jelikož: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL, o u prasat byla koncentrace reziduí v ledvinách v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL,
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 27 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 14/01/2010.
This summary was last updated on 14/01/2010.
Vakcína také obsahuje „adjuvans“ ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
To chrání prasata před tímto onemocněním.
This protects the pigs against the disease.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RESPIPORC FLU3 platné v celé Evropské unii společnosti IDT Biologika GmbH dne 14/01/2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Někdy se po vakcinaci může vyskytnout mírné zvýšení rektální teploty.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.