natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aplikujete-li injekci p íliš asto na totéž místo, tuková tká pod k ží se m že v tomto míst zten it (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump.
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps.
Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je b icho (abdomen); hýžd ; p ední ást stehen nebo nadloktí.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Nežádoucí ú inky zaznamenané velmi vzácn (mén než 1 pacient z 10 000)
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Uchovávejte injek ní lahvi ky v originálním obalu.
Keep the vials in the original package.
Není-li t žká hypoglykemie lé ena, m že zp sobit poškození mozku (do asné nebo trvalé) a dokonce smrt.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) pomocí inzulinových infuzních pump se obvykle aplikuje do b išní st ny.
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually administered in the abdominal wall.
Použitelné do B hem používání: spot ebujte do 6 týdn .
EXP/ During use: use within 6 weeks
U malého po tu (n=18) diabetických d tí (ve v ku 6-12 let) a dospívajících (ve v ku 13-17 let) užívajících p ípravky, které obsahují jiný rychle p sobící inzulin (Actrapid) byl zkoumán farmakokinetický profil p ípravku.
The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 612 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Po porodu se pot eba inzulinu rychle vrací na hodnoty p ed ot hotn ním.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Pokud vám léka zm nil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
P i pln ní nové injek ní st íka ky by nem ly být ani v kanyle ani ve st íka ce ponechány žádné velké vzduchové bubliny.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
Dávkování je individuální a je ur ováno v souladu s pot ebami pacienta.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
- Pomocnými látkami jsou chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného , hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
- The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku.
Velosulin is a fast-acting insulin.
P í iny hyperglykemie:
Causes of hyperglycaemia
Frekvence výskytu jsou ozna eny jako: mén asté ( 1/1 000 až <1/100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ <1/100).
Pacienti, kterým je podáván inzulin kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy, jsou v p ípad déletrvajícího p erušení kontinuální subkutánní inzulinové infuze vystaveni riziku rychlého vzniku ketoacidózy v d sledku nedostatku inzulinu s dlouhodobým ú inkem.
Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion.
chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.
zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
REGISTRA NÍ ÍSLO/ ÍSLA EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Velosulin je ur en pro podkožní (subkutánní) injekce.
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin se nemá v pump nikdy míchat s jiným inzulinem.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
P ed použitím: uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nebyla zjišt na intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, krom inzulinových protilátek v krevním ob hu (jsou-li p ítomny).
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
P e t te si a pe liv dodržujte pokyny, týkající se inzulinové pumpy.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Tak jako p i každé lé b inzulinem se mohou objevit reakce v míst vpichu, které se projevují bolestivostí, sv d ním, kop ivkou, otoky a zán tem.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
dávkováním inzulinu, místem a zp sobem aplikace, tlouš kou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu).
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Inzulin má v krevním ob hu polo as n kolik minut.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Po prvním použití pro infuzi m že být inzulinový roztok uchováván v zásobníku pumpy p i teplot do 37°C (na t le).
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Farmakoterapeutická skupina: inzulin a analoga k injek ní aplikaci, rychle p sobící, inzulin (humánní).Kód ATC: A10A B01.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Celkové a jinde neza azené poruchy a lokální reakce po podání Mén asté - reakce v míst vpichu
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions
U pacient , kte í mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné symptomy zmizet.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
M že se vyskytnout, pokud dávka inzulinu je p íliš vysoká vzhledem k inzulinové pot eb .
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
etnost nežádoucích ú ink léku b hem klinických studií, u kterých se p edpokládá, že mohou souviset s lé bou rychle p sobícími inzuliny (Actrapid), je zmín na níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥1/1,000 to human insulin (Actrapid) are listed below.
Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být používán v kombinaci s ur itými dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin products.
Jako pro ostatní inzulinové p ípravky je obecn nej ast jším nežádoucím ú inkem hypoglykemie.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Refrak ní anomálie mohou vznikat na za átku lé by inzulinem.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
N kolik pacient , u nichž pro p evodu ze zví ecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvedlo, že asné varovné p íznaky hypoglykemie byly mén výrazné nebo byly odlišné od t ch, které m li p i užívání p edchozího typu inzulinu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Na za átku inzulinové lé by m že dojít k zadržování vody v oblasti kotník a dalších kloub .
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Proto nem že být p edložen žádný specifický p ehled etnosti.
Therefore, no specific frequency can be presented.
JAK SE VELOSULIN POUŽÍVÁ
HOW TO USE VELOSULIN
Podávání p íliš nízkých dávek nebo p erušení lé by m že vést k hyperglykemii, a to p edevším u diabetu typu 1.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Po prvním použití pro infuzi m že být inzulinový roztok uchováván v zásobníku pumpy po dobu 6 dn p i teplot do 37°C (na t le).
After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
P i míchání p ípravku Velosulin s infuzními roztoky se ur ité nep edvídatelné množství inzulinu m že adsorbovat na infuzní materiál.
Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to the infusion material.
Pro všechny p ípady s sebou noste glukózové tablety, cukrovinky, sušenky nebo ovocný džus.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
P i použití CSII nelze v zásobníku infuzní pumpy míchat s p ípravkem Velosulin žádné jiné léky nebo inzuliny.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin.
Mén asté - lipodystrofie
Uncommon - Lipodystrophy
O své pot eb inzulinu se pora te se svým léka em nebo diabetologickou sestrou.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Pat í mezi n asté mo ení, pocit žízn , ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti (nausea nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlá suchá k že, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
1 ml obsahuje 100 m.j.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
M žete jej mít v zásobníku inzulinové pumpy po dobu 6 dn p i teplot do 37°C (na t le).
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Mísíte-li Velosulin s dlouhodob p sobícím inzulinem
To mix Velosulin with long acting insulin
REGISTRA NÍ ÍSLO(A) EU/1/02/232/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/232/001-003
Náležité pou ení je zvlášt d ležité p edevším u pacient , kte í mají malé nebo žádné varovné p íznaky hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie astá.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Inzulinové p ípravky by m ly být p idávány jen k t m slou eninám, u nichž je známa jejich kompatibilita s inzulinem.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Lze také využít aplikaci do stehna, hýžd nebo oblasti deltového svalu.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
1 injek ní lahvi ka obsahuje 10 ml, což odpovídá 1000 m.j.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Kone ný polo as je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkán .
The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
P íslušné pokyny jsou uvedeny v bodu 4 Co d lat v naléhavých p ípadech.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Nežádoucí ú inky zaznamenané mén asto (mén než 1 pacient ze 100)
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Proto se doporu uje zintezivn ná kontrola p i lé b žen s diabetem b hem t hotenství a p i jeho plánování.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Injek ní lahvi ka m že být po prvním otev ení uchovávána p i pokojové teplot (do 25°C) po dobu 6 týdn .
The vial may be kept at room temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Injek ní lahvi ky, které práv nepoužíváte, uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávejte injek ní lahvi ku vždy, když ji nepoužíváte, v krabi ce. Chráníte ji tak p ed sv tlem.
Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
D ti a dospívající
Chrildren and adolescents
Pat í k nim žíze , asté mo ení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá k že, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
ÍSLO ŠARŽE
Swollen joints.
• opakované podávání menších dávek inzulinu, než je t eba,
• Repeatedly taking less insulin than you need
Je známa ada lé ivých p ípravk , které ovliv ují metabolizmus glukózy.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Pora te se se svým léka em, zda je v bec vhodné tyto innosti vykonávat, pokud máte asté hypoglykemie a nebo je pro vás t žké p íznaky hypoglykemie poznat.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Každá injek ní lahvi ka má ochranné plastové ví ko.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Je-li používána sm s dvou typ inzulinu, nejd íve natáhn te p íslušný objem rychle p sobícího inzulinu a po n m p íslušný objem dlouhodob p sobícího inzulinu.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Použití v injek ních st íka kách
Use in syringes
P i cest do zahrani í: cestování mezi asovými pásmy m že ovlivnit vaši spot ebu inzulinu a as užívání.
If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the
Mén asté - kop ivka, vyrážka
Uncommon - Urticaria, rash
V t chto p ípadech je t eba vhodnost ízení zvážit.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Obm ování míst vpichu p i každé injekci m že pomoci zabránit t mto zm nám k že.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
REGISTRA NÍ ÍSLO/ ÍSLA EU/1/02/232/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/003
Vytla te vzduch do injek ní lahvi ky: propíchn te jehlou gumovou zátku a stiskn te píst st íka ky.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger Turn the vial and syringe upside down
Pacienti by m li být pou eni o opat eních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie p i ízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pokud ne, navštivte svého léka e.
If it does not disappear, see your doctor.
Je doporu eno, abyste si pravideln m ili hladinu glukózy v krvi.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Velosulin musí být chrán n p ed vysokými teplotami a p ímým slune ním sv tlem.
Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Velosulin se aplikuje subkutánn do b išní st ny.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou zm nit absorbci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Injek ní lahvi ky, které práv používáte nebo se je chystáte použít, neuchovávejte v chladni ce.
The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Ujist te se podle štítku, že se jedná o správný typ inzulinu.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Pokud jste t hotná, plánujete t hotenství nebo kojíte: pora te se se svým léka em.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Lé ivé p ípravky p idané do roztoku inzulinu mohou zp sobit jeho degradaci, nap íklad obsahují-li thioly nebo si i itany.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Pokud pijete alkohol: sledujte, neobjeví-li se u vás p íznaky hypoglykemie a nikdy nepijte alkohol nala no.
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty
B hem použití: chra te p ed chladem, ale neuchovávejte p i teplotách nad 25°C.
Do not store above 25°C.
4.6 T hotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Zhoršená funkce ledvin nebo jater m že pot ebu inzulinu snížit.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
(3,5 mg) humánního inzulinu (rDNA.)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
B hem lé by inzulinem mohou vzniknout reakce v míst vpichu (zarudnutí, otoky, sv d ní, bolestivost a hematomy v míst vpichu).
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
• po podání p íliš vysoké dávky inzulinu,
• If you take too much insulin
ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, ŽE LÉ IVÝ P ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED D TÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
T hotenství a kojení
Pregnancy and breast-feeding
P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Hypoglykemii m že vyvolat vynechání jídla nebo neplánovaná velká fyzická zát ž.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Doporu uje se proto v pr b hu infuze sledovat hladinu glukózy v krvi pacienta.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended.
JAK VELOSULIN UCHOVÁVAT
6 HOW TO STORE VELOSULIN
Injek ní lahvi ky s p ípravkem Velosulin jsou ur eny k použití s inzulinovými injek ními st íka kami s p íslušnou jednotkovou stupnicí.
Velosulin vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Velosulin 100 m.j./ml injek ní roztok v injek ní lahvi ce Insulinum humanum (rDNA)
Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Nejb žn jší léky, které mohou ovlivnit vaši inzulinovou lé bu, jsou vypsány níže.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Mén asté- edém Edém se m že objevit na za átku inzulinové terapie.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Nikdy ne i te a neobsluhujte stroje pokud pocítíte p íznaky po ínající hypoglykemie.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej lé ivého p ípravku je vázán na léka ský p edpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
ŠTÍTEK BALÍ KU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
B hem používání:chra te p ed chladem, ale uchovávejte p i teplot nižší než 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
p i intenzifikované inzulinové lé b , m že dojít ke zm n obvyklých varovných symptom hypoglykemie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU
SC, IV use
Velosulin 100 m.j./ml injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce Insulinum humanum (rDNA)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
V míst vpichu se mohou objevit tzv. lokální alergické reakce (zarudnutí, otok, sv d ní).
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Injek ní nebo infuzní roztok je irý, bezbarvý vodný roztok.
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Velosulin 100 m.j./ml injek ní nebo infuzní roztok Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní, intravenózní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 m.j./ml injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial.
Injek ní lahvi ky jsou ur eny k použití s injek ními st íka kami na inzulin ozna enými p íslušnou jednotkovou stupnicí.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Do 30 minut po podání sn zte n jaké jídlo obsahující uhlohydráty.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
P i zvýšené t lesné námaze nebo chcete zm nit svou obvyklou dietu.
If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin
Máte-li n které z uvedených p íznak , vezm te si glukózové tablety nebo sn zte potravinu s vysokým obsahem cukru (cukrovinky, sušenky, ovocný džus) a odpo i te si. Neberte si žádný inzulin, jestliže cítíte p íznaky za ínající hypoglykemie.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
LÉKOVÁ FORMA
Using other medicines
• vynechání dávky inzulinu,
• Having forgotten to take your insulin
Injek ní nebo infuzní roztok
Skin and subcutaneous tissue disorders
• více slin v ústech, než je normální
• more saliva in mouth than normal,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• prolonged and/or painful erection,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování
- uncontrollable excessive shopping
EXP Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.
EXP Use within 3 months after first opening.
Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.
Use within 3 months after first opening of the bottle.
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem
• altered or increased sexual interest,
[Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
[Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• sudden unexplained death,
• fixace očních bulbů v jedné pozici
• fixation of the eyeballs in one position,
• dvojité vidění
• double vision,
V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.