natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Evropské komise i zainteresovaných stran, které během veřejných konzultací o pokynech a postupech, poskytovaly zpětnou vazbu.
the European Commission, as well as interested parties, who provided valuable feedback during the public consultation on guidelines and procedures.
Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Jeden postup označování třídou byl také vykonán v souvislosti s používáním epoetinů u pacientů s rakovinou a další v souvislosti s poruchami dentálními, periodontálními a psychiatrickými, které lze spojovat s používáním peginterferonu alfa.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových“ léčivých přípravků,
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
5.3 Odebírání vzorků a testování
5.3 Sampling and testing
Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
V roce 2005 EMEA obdržela a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRLs).
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
zavádění doplňkových nástrojů poskytnutých revidovanými farmaceutickými právními předpisy EU pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků;
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Dvě žádosti o vědecké poradenství obdržené v roce 2005 byly způsobilé pro bezplatné poradenství v rámci pilotního režimu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy (for minor uses and minor species, MUMS).
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Nařízení významně rozšiřuje působnost centralizovaného postupu pro humánní léčivé přípravky tím, že agentuře ukládá povinnost hodnocení a dohledu nad těmito oblastmi:
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Good progress with EudraVigilance
Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu“ za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Obdobná podskupina byla sestavena ze zástupců skupiny CMD(v), jednoho pozorovatele Komise a agentury EMEA, aby sestavila takový seznam pro veterinární léčivé přípravky.
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Nežádoucí účinky vyskytující se v osobách po styku s veterinárními léčivými přípravky byly v roce 2005 ohlášeny ve 49 případech, z nichž žádný nevyústil v úmrtí.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Rozpočet EMEA: výdaje
EMEA budget: expenditure
Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
5.2 Závady a odchylky přípravků
5.2 Product defects and deviations
K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Jako součást procesu konzultací se v prosinci 2005 konala významná veřejná konference, které se zúčastnili zástupci farmaceutického odvětví, regulačních orgánů, akademických kruhů, zdravotních pracovníků i pacientů.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Byla obnovena Evropská strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), která se soustředí na zlepšování spolupráce mezi všemi příslušnými orgány EU a agenturou EMEA na poli farmakovigilance u veterinárních léčivých přípravků, kterým je nyní sekretariát EMEA partnerem.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.