natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Olanzapine Mylan je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Přípravek Olanzapine Mylan se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
To znamená, že přípravek Olanzapine Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Další informace o přípravku Olanzapine Mylan:
Other information about Olanzapine Mylan:
Jelikož přípravek Olanzapine Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Účinná látka přípravku Olanzapine Mylan, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Přípravek Olanzapine Mylan se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Olanzapine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan je „generikum“.
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olanzapine Mylan?
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Co je Olanzapine Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Mylan je k dispozici zde.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Jak byl přípravek Olanzapine Mylan zkoumán?
How has Olanzapine Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Mylan schválen?
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Jak přípravek Olanzapine Mylan působí?
How does Olanzapine Mylan work?
Na co se přípravek Olanzapine Mylan používá?
What is Olanzapine Mylan used for?
Jak se přípravek Olanzapine Mylan používá?
How is Olanzapine Mylan used?
Doporučená počáteční dávka přípravku Paglitaz činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paglitaz platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paglitaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Paglitaz by měla být přehodnocena po každých třech až šesti měsících a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Další informace o léčbě přípravkem Paglitaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Paglitaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Paglitaz?
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Další informace o přípravku Paglitaz
Other information about Paglitaz
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Paglitaz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Přípravek Paglitaz se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Léčivá látka v přípravku Paglitaz, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Paglitaz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
To znamená, že přípravek Paglitaz je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Výbor doporučil, aby přípravku Paglitaz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Paglitaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Paglitaz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Paglitaz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Paglitaz je „generikum“.
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Co je Paglitaz?
What is Paglitaz?
Vzhledem k tomu, že přípravek Paglitaz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Přípravek Paglitaz by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Přípravek Paglitaz se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Paglitaz může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Jak přípravek Paglitaz působí?
How does Paglitaz work?
Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Na základě čeho byl přípravek Paglitaz schválen?
Why has Paglitaz been approved?
Jak byl přípravek Paglitaz zkoumán?
How has Paglitaz been studied?
Jak se přípravek Paglitaz používá?
How is Paglitaz used?
K čemu se přípravek Paglitaz používá?
What is Paglitaz used for?
Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Date of renewal: 14 April 2004
Klinický význam těchto poznatků není znám.
The clinical relevance is unknown.
Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
This is attributable to the humanisation of the protein.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Přípravek může být podáván periferní nebo centrální žílou.
It may be given via a peripheral or central vein.
Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month..
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Balení po 1 nebo 3.
Pack sizes of 1 or 3.
Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látka ATC kód: L04A A08
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
The first dose is given within 24 hours before your transplant.
pyrózy) Abdominální distenze Gastritida
pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že systémová clearance daklizumabu je ovlivněna celkovou tělesnou hmotností, věkem, pohlavím, proteinurií a rasou.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Nejsou žádné zkušenosti s užitím přípravku Zenapax u pacientů, kteří jsou vysoce imunizovaní.
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Zranění a otravy
Injury and poisoning Common
Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Posttraumatická bolest
Post-traumatic pain
Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Saturace Tac podjednotky IL-2 receptoru byla podobná jako u dospělých pacientů při stejném dávkovacím schématu.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Impaired healing (without infection) Chest pain
Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku.
After dilution an immediate use is recommended.
Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.