natgillin/translations-raw huggingface dataset:
j) směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES), pokud je přípravek používán pouze pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Skot (> 2 roky) PECpůda = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Skot (0-1 rok) PECpůda = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
= míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Vznesené výhrady se týkaly především toho, zda údaje o incidenci bovinní respirační choroby u skotu (BRD) v rámci nakaženého stáda, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jsou dostatečné, a následně byly vzneseny námitky proti návrhu odchýlit se od standardní hodnoty 50 %, což je hodnota používaná při výpočtu předpokládané koncentrace v životním prostředí pro půdu (PECpůda), která představuje podíl nakažených zvířat.
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
= vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
Přípravek Marixino by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Název přípravku byl změněn na Marixino dne 9 srpna 2013.
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Marixino?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Marixino používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Výbor doporučil, aby přípravek Marixino byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Marixino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Marixino.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Marixino je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Marixino užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci (vstřebávání) tohoto přípravku v těle.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Marixino?
What are the benefits and risks of Marixino?
Co je Marixino a k čemu se používá?
What is Marixino and what is it used for?
Další informace o přípravku Marixino
Other information about Marixino
Označení „bioekvivalentní“ znamená, že tyto léčivé přípravky by měly produkovat stejné hladiny léčivé látky v těle.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Marixino platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Přípravek Marixino je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Marixino memantinum
Marixino memantine
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Maruxa.
1 Previously known as Maruxa.
To znamená, že přípravek Marixino je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Jelikož přípravek Marixino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Léčivá látka v přípravku Marixino, memantin, je lék proti demenci.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Marixino, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Marixino pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino byly zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Marixino převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Marixino je „generikum“.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Jak přípravek Marixino působí?
How does Marixino work?
Na základě čeho byl přípravek Marixino schválen?
Why is Marixino approved?
Jak byl přípravek Marixino zkoumán?
How has Marixino been studied?
Jak se přípravek Marixino používá?
How is Marixino used?
Společnost požádala o opětovné přezkoumání stanoviska.
The company requested a re-examination of the opinion.
Výsledek opětovného přezokumání
Outcome of re-examination
růst a šíření nádorových buněk.
growth and spread of cancer cells.
V době prvotního přezkoumání měl výbor CHMP řadu pochybností.
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Zadruhé, v dané době se zdálo, že u pacientů užívajících tento léčivý přípravek existovalo zvýšené riziko infekce, což není u zranitelných pacientů s paliativní léčbou považováno za přijatelné.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Výbor CHMP tudíž trval na svém stanovisku, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Jak tento přípravek působí?
How does the medicine work?
K náležitému posouzení jeho celkových rizik je však k dispozici nedostatečné množství údajů o bezpečnosti a výbor měl i nadále pochybnosti týkající se přínosů přípravku a kontroly během jeho výrobního procesu.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Mezi tyto symptomy patří kachexie, forma ubývání svalstva se závažným úbytkem tělesné hmotnosti.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 333 pacientů a která se zabývala účinkem tohoto léčivého přípravku na čistou svalovou hmotu (tělesnou hmotnost s vyloučením tuku) a kvalitu života.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
V neposlední řadě kontrola během výrobního procesu nebyla dostatečná, aby bylo možné zajistit, že léčivý přípravek bude mít stejnou kvalitu jako přípravek používaný v klinických studiích.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Zaprvé, studie neprokazovala jasné zlepšení na úrovni čisté svalové hmoty, ani pokud jde o kvalitu života.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Žádost podala společnost XBiotech Germany GmbH.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
K čemu měl být tento přípravek používán?
What was the medicine expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále poskytovat léčivý přípravek všem pacientům, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
V průběhu opětovného přezkoumání byl výbor ujištěn, že s léčivým přípravkem podle všeho nejsou spojeny žádné často hlášené nežádoucí účinky.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Očekávalo se, že léčivý přípravek bude používán k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva).
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Očekává se, že blokováním působení lidského interleukinu-1 alfa léčivý přípravek zpomalí růst nádoru, čímž se zmírní symptomy pacienta.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Dne 18. května 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku s názvem „lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa“ společnosti XBiotech určeného k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Co je lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech?
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Léčivou látkou je protein, který se váže na další protein nazývaný lidský interleukin-1 alfa a blokuje jeho působení.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Postiženo je více než 80% psů starších 5 let.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Datum registrace: 11/01/2007 Datum posledního prodloužení: 19/12/2011
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.
No adverse effects on semen quality have been observed.
Hmotnost psa
Dog's weight
Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Nebyl pozorován žádný klinický účinek.
There was no clinical effect.
ATC vet kód : QG04C X
ATC vet code : QG04C X
Nepřekračujte maximální dávku.
The maximum dose should not be exceeded.
* pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později) neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře (25%) v moči.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Klinická odpověď přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Osateron-acetát a jeho metabolit jsou vázány na plazmatické proteiny (asi z 90% a 80%), především na albumin.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Po podání si omyjte ruce.
Wash hands after administration.
Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Délka léčby
Treatment duration
Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Tableta Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (tmax kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Po opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze změny rychlosti absorpce nebo eliminace.
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (Cmax) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.