natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
What is the risk associated with Coxevac?
Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Inactivated Coxiella burnetii vaccine
U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Jak byl přípravek Coxevac zkoumán?
How has Coxevac been studied?
Jak přípravek Coxevac působí?
How does Coxevac work?
Na základě čeho byl přípravek Coxevac schválen?
Why has Coxevac been approved?
K čemu se přípravek Coxevac používá?
What is Coxevac used for?
Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Coxevac is available as a suspension for injection.
448 (4 x 112) tobolek
448 (4 x 112) capsules
Lahvička(HDPE)
Capsule, hard bottle (HDPE)
1 Nařízení (ES) č. 1394/2007
1 Regulation (EC) No 1394/2007
Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Patients who have any questions should speak to their doctor.
Některé z pochybností souvisely s výrobním postupem.
Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Od společnosti se také očekávaly další údaje týkající se přínosů a bezpečnosti.
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Jaké bylo doporučení výboru CAT v dané době?
What was the recommendation of the CAT at that time?
Autoštěp Hyalograft C se před přijetím nařízení EU o moderních terapiích v roce 2009 používal v následujících zemích EU: v Bulharsku, České republice, Itálii, Litvě, Maďarsku, Německu, Polsku,
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Objevily se také otázky ohledně způsobu provádění hlavních studií, které se týkaly například skutečnosti, že pacienti nebyli do každé léčebné skupiny vybíráni náhodně, což vyvolalo nejistotu ohledně způsobu interpretace výsledků.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Celkově výsledky studií u pacientů neopodstatňují navrhované použití přípravku a z údajů, které byly dosud předloženy, nelze jednoznačně posoudit jeho bezpečnost.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Jedná se o druh léčivého přípravku, který obsahuje buňky či tkáně upravené tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Ve svém dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost bylo založeno na výsledku předběžného hodnocení výboru CAT.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Hlavní ukazatele účinnosti byly založeny na hodnocení chrupavky pacientů a funkce kolene po léčbě.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
V době stažení žádosti výbor CAT nevydal své konečné doporučení, ale měl určité pochybnosti týkající se údajů předložených v rámci této žádosti.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty?
What consequences does this withdrawal have for patients?
Tato žádost byla stažena poté, co výbor CAT posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Používá se u dospělých, u kterých se objevují symptomy způsobené náhlým nebo opakovaným traumatem chrupavky.
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Po stažení žádosti nebude autoštěp Hyalograft C již k dispozici a lékaři budou muset u pacientů s defekty femorální chrupavky zvážit jiné léčebné možnosti.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Stěžejní údaje předložené společností pocházely ze dvou publikovaných studií zahrnujících 126 pacientů s defekty femorální chrupavky, které srovnávaly autoštěp Hyalograft C s chirurgickou technikou známou jako reparace mikrofraktur.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Buňky jsou poté nasazeny na čtvercové vložky, které chirurg používá k výplni prostorů na kosti, kde byla chrupavka poškozena.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Posuzování přípravků pro moderní terapii zahrnuje před vydáním rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) i posouzení Výborem pro moderní terapie (CAT).
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Rakousku, Rumunsku a Řecku.1 Podle tohoto nařízení musejí moderní terapie, které jsou již v rámci EU k dispozici, projít hodnocením agenturou EMA, aby získaly registraci platnou v celé EU.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
V době stažení žádosti nebyly tyto otázky výboru CAT společností ještě zodpovězeny.
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Autoštěp Hyalograft C je vyroben z chondrocytů (chrupavčitých buněk) odebraných pacientovi a pěstovaných mimo jeho tělo.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Autoštěp Hyalograft C byl hodnocen z hlediska použití v rámci opravy defektů chrupavky na konci femuru (stehenní kosti), kde kost vytváří část kolenního kloubu.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Společnost informovala agenturu EMA, že v době stažení žádosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl autoštěp Hyalograft C podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Autoštěp Hyalograft C je implantát sestávající z buněk chrupavky pocházejících z těla pacienta a pěstovaných na čtvercových vložkách o velikosti 2x2 cm.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Autoštěp Hyalograft C je typem přípravku pro moderní terapii nazývaným „přípravek tkáňového inženýrství“.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Autoštěp Hyalograft C je „kombinovaným přípravkem pro moderní terapii“, protože obsahuje zdravotnický prostředek (nosnou strukturu).
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Dne 14. ledna 2013 společnost Anika Therapeutics S.r.I oficiálně oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C pro opravu defektů chrupavky na femorálních kondylech a trochlei (na konci stehenní kosti, který tvoří část kolene) způsobených náhlým nebo opakovaným traumatem.
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Co je autoštěp Hyalograft C?
What is Hyalograft C autograft?
Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Jak autoštěp Hyalograft C působí?
How does Hyalograft C autograft work?
Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky (75 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě syndromu bez elevace ST segmentu).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
• pacientům s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
je jedna 75mg tableta užívaná jednou denně spolu s jídlem nebo bez jídla.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř tablet.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
se používá k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u dospělých.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Co je Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Výbor proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
může být podáván těmto skupinám pacientů:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Číslo EU Smyšlenýl název Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical form
Obal
EU Number
Velikosti balení
Packaging size
Smyšlenýl název Síla
Trade name
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. ledna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Všechny tyto okolnosti mohou způsobit dehydrataci.
These conditions can cause dehydration.
Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Kombinace, které se nedoporučují
Combinations not recommended
Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Especially tell your doctor:
• jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod “Xigduo a alkohol”).
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Dysurie Polyurie*,f
Dysuria Polyuria*,f
• jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
• if you have ever had a diabetic coma.
Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
bSee corresponding subsection below for additional information.
Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Pruritus genitálu**
Pruritus genital**
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
• před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Take the medicine pack with you.
Gastrointestinální symptomyi,§
Gastrointestinal symptomsi,§
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
15% of the dose was excreted as parent drug.
• jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
• if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
• při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily především u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
• před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Poruchy žlučových cest funkce jater§ Hepatitida§
Liver function disorders§ Hepatitis§
Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Funkci ledvin je nutné zkontrolovat před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a nejméně jednou ročně v průběhu léčby tímto přípravkem.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
• jestliže jste měl(a) “diabetickou ketoacidózu”, problém, který může u cukrovky nastat.
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• jestliže se u Vás plánuje operační zákrok v anestezii.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, dokud nedojde k obnovení normálního stavu a předešlo se dehydrataci.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.