natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zjistí-li se nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Absolutní biologická dostupnost tablet metformin-hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg je u zdravých subjektů přibližně 50 - 60 %.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza velmi vzácné nedostatek vitamínu B12
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo kombinace metforminu a pioglitazonu.
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednotlivé dávky 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené celkové denní dávky 25 mg alogliptinu).
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a výsledného parametru studie.
This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Interakce s metforminem
Interactions with metformin
EU/1/13/843/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/015 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/017 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/018 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/019 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/020 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/021 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/022 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/023 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/024 200 potahovaných tablet
EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
(-nekonečno; 0,059)
(-infinity, 0.059)
Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus časté velmi vzácné časté vyrážka časté časté erytém velmi vzácné exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo velmi vzácné
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
EU/1/13/843/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/003 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/007 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/008 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/009 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/010 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/011 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/012 200 potahovaných tablet
EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
- Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, krospovidon Typ A,
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové nebo maximální expozici alogliptinu.
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 25 mg
No dose adjustment Maximum daily dose is 25 mg
Vipdomet je třeba užívat 2 x denně vzhledem k farmakokinetice metforminové složky.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Měl by se užívat s jídlem, aby se omezily nežádoucí účinky na zažívací trakt spojené s metforminem (viz bod 4.2).
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin (see section 4.2).
U potkanů se po souběžném podávání nevyskytovaly žádné anomálie plodů v souvislosti s léčbou při limitech expozice ve výši přibližně 28 až 29násobku expozice pro alogliptin a 2 až 2,5násobku expozice pro metformin při maximálních doporučených dávkách pro člověka 25 mg/den, resp. 2 000 mg/den.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147 násobkem, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené celkové denní dávce 25 mg alogliptinu.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Vipdomet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Potíže s játry (hepatitida nebo anomálie funkčního testu jater) Erytém (zarudnutí kůže).
becoming breathless - Liver problems (hepatitis or liver function test abnormalities) - Erythema (redness of skin).
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
A total of 7,151 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,202 patients treated with alogliptin and metformin, participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety.
Studie na březích potkanech kombinovanou léčbou alogliptinem a metforminem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) při přibližně 5 - 20násobku (pro metformin, resp. alogliptin) expozice dosahované u člověka při doporučené dávce.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Následující část popisuje interakce pozorované pro jednotlivé složky přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Farmakoterapeutická skupina: Léky k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro ani in vivo.
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.
Vipdomet is available in blister packs containing 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablets and in multipacks comprising 2 packs each containing 98 film-coated tablets.
- snížením produkce glukózy v játrech potlačením glukoneogeneze a glykogenolýzy.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipdomet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užily tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Výrazné předávkování metforminem nebo průvodní rizika mohou vyvolat laktoacidózu.
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, jednoho perorálního kontraceptiva (norethisteron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu, což poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Snížení hodnoty HbA1c bylo obdobné napříč různými podskupinami, včetně ledvinové nedostatečnosti, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax) pro alogliptin nevykazovala žádnou změnu v čase, ale u metforminu bylo pozorováno zpoždění Tmax o 1,5 hodiny.
There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/843/001-026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.
These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.
- as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté zánět nosohltanu časté časté
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Ukončete užívání přípravku Vipdomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
* Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.
Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i metforminu do mléka laktujících potkanů.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Byly hlášeny izolované případy hepatitidy nebo odchylky v testech jaterních funkcí, které vyústily ve vysazení metforminu.
Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
- if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Pacienti s poruchou funkce jater Vipdomet nesmí být používán u pacientů s poruchou jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).