natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V baterii testů genotoxicity provedených in vivo i in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin.
Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Clearance kreatininu
Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin celková clearance (CL) daptomycinu klesla a systémová expozice (AUC) vzrostla, protože renální funkce (clearance kreatininu) klesla.
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
- Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
• Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin
Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Pro injekční podání použijte k rekonstituci pouze 0,9% roztok chloridu sodného.
When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
EU/1/05/328/002 1 injekční lahvička EU/1/05/328/004 5 injekčních lahviček
EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
EU/1/05/328/001 1 injekční lahvička EU/1/05/328/003 5 injekčních lahviček
EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
- Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů (1 rok až 17 let věku).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok daptomycinum
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Rekonstituovaný roztok má být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (typický objem 50 ml).
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok daptomycinum
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 350 mg daptomycinu.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
• Věková skupina 2 (n=113): 7 až 11 let léčená daptomycinem v dávce 7 mg/kg nebo SOC;
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 mg daptomycinu.
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Prodloužení protrombinového času (PT)
Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce.
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Přípravek Cubicin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
• Věková skupina 1 (n = 21): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávce 7 mg/kg nebo SOC;
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Mikrobiologická míra úspěšnosti u pediatrických pacientů se SAB
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu (MRSA)
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Přípravek Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Přípravek Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Přípravek Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: Při rekonstituci nebo ředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Vzhledem k riziku možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených psů (viz bod 5.3), nemá být přípravek Cubicin podáván pediatrickým pacientům mladším než 1 rok.
Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního 0,9%.roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky.
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml)
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Věková skupina 3 (n=125): 2 až 6 let léčená daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC; • Věková skupina 4 (n=45): 1 až < 2 roky léčená daptomycinem v dávce 10 mg/kg nebo SOC.
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml).
Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Léčivé přípravky obsahující anýzový plod by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměly by se používat déle než 2 týdny.
Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
EMA/305345/2016
Aniseed EMA/305345/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzový plod používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Kromě toho se mohou používat jako expektorans (léčivý přípravek k usnadnění vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Léčivé přípravky obsahující anýzový plod se nesmí používat u pacientů s alergií na anýzový plod nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) nebo anethol.
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Co je anýzový plod?
What is aniseed?
Anýzový plod je běžný název plodu rostliny Pimpinella anisum L.
Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzový plod
Other information about aniseed medicines
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tyto léčivé přípravky z anýzového plodu jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití.
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzového plodu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod postihující kůži nebo dýchací cesty.
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzový plod, u trávicích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující anýzový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzový plod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně usušené rostlinné látky (usušeného anýzového plodu) a přípravků z anýzového plodu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo rozdrcením plodu.
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z anýzového plodu mají relaxační účinek na svaly střev a dýchacích cest.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z anýzového plodu lze používat k léčbě příznaků mírných trávicích potíží, včetně nadýmání a plynatosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzový plod v EU schvalovány?
How are aniseed medicines approved in the EU?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se tyto léčivé přípravky z anýzového plodu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod?
What are the risks associated with aniseed medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzový plod?
What evidence supports the use of aniseed medicines?
léčivého přípravku přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzového plodu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Anýzový plod
Aniseed
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:
The storage details, should you need them, are as follows:
Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
No new safety concerns were identified.
Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Medián tmax byl 3,0 hodiny.
The median tmax was 3.0 hours.
To je normální a lék je v pořádku k použítí.
This is normal and the medicine is okay to use.
Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu.
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Čas (v hodinách)
Time (hours)
** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
For children aged 6 months to less than 12 years
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.