natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Protium má projít procesem sjednocování.
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
pantoprazol, 20 nebo 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
• ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
• hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
Recommendations for the safe handling:
Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Age category 1 <50 years ≥50 years
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Age category 2 <35 years ≥35 years
• nízký tlak krve
• low blood pressure.
- pokud máte vážné postižení jater.
- if you have a severe liver disease.
Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
• horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Package Leaflet: Information for the user
Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Celkové procento odpovědí ( %):
Overall response rate (%):
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Docetaxel Mylan - jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Kyselina citronová (k úpravě pH)
Citric acid (pH adjustment)
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Other medicines and Docetaxel Mylan
• zánět oka nebo zvýšené slzení oka
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Je to proto, že Docetaxel Mylan nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Mylan.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí fertilitu.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Mylan v léčbě nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Mylan Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docetaxel Mylan.
Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25°C, včetně jedné hodiny infuze.
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
MedDRA třídy orgánových systémů
MedDRA system organ Classes
24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
TAC FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Hazard ratio (TAC/FAC)
Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Docetaxel Mylan contains alcohol.
Docetaxel Mylan Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Jedna krabička obsahuje jednu nebo pět injekčních lahviček.
Each box contains 1 or 5 vials.
Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m²) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m²); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Hodnotící škála pro karcinom hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Odhadovaná střední doba přežití
2 Estimated median survival
U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m² reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Mylan se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Hypotenze; Hypertenze; Krvácení
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m² než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m² způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Docetaxel Mylan Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku.
Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND THE REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Pacienti s 4 a více uzlinami
Patients with 4+ nodes
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Mylan podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Pokud je potřeba dávka vyšší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuze tak, aby koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu nebyla překročena.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Pro další údaje viz příbalová informace.
See the leaflet for further information.
Stejně jako u všech parenterálních přípravků, Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu roztoku, nebo zředěný roztok pro infuzi má být vizuálně zkontrolován před použitím, roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených v zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin.
Previous therapy should have included an anthracycline.
V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m² a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI: 27,4 - 36,0) v rameni AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Při použití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Viz také bod “Docetaxel Mylan obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.
See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m².
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
*poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
Incidence následujících nežádoucích příhod (všech stupňů): letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.