natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Mikrokrystalická celulosa
Microcrystalline cellulose Povidone K25
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Twynsta 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU Twynsta 80 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets
Jak se Twynsta užívá
How to take Twynsta
NÁZEV PŘÍPRAVKU Twynsta 40 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Spavost, migréna, bolesti hlavy, brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký tlak krve (hypotenze), závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zčervenání (pocit horka v obličeji), kašel, bolesti žaludku (bolesti břicha), průjem, nevolnost, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolesti na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Twynsta 80 mg/10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets
Přípravek Twynsta 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Twynsta 40 mg/10 mg nebo Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Twynsta 40 mg/10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/10 mg tablets
Přípravek Twynsta 80 mg/5 mg je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
Přípravek Twynsta 80 mg/10 mg je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Twynsta 40 mg/10 mg nebo přípravkem Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
Přípravek Twynsta 80 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Přípravek Twynsta 40 mg/10 mg je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 10 mg.
Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Příhody se vztahem k edému (periferní edém, generalizovaný edém a edém) byly konzistentně nižší u pacientů, kteří dostávali přípravek Twynsta, oproti pacientům, kteří užívali amlodipin 10 mg. Ve studii s faktoriálním uspořádáním byl výskyt edému 1,3 % u přípravku Twynsta 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg, 8,8 % u přípravku Twynsta 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg a 18,4 % u amlodipinu 10 mg. U pacientů s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem 5 mg byl výskyt edému 4,4 % pro 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pro amlodipin 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy
Rare hepatic function abnormal, liver disorder
Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Twynsta 80 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Přípravek Twynsta 40 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 10 mg.
Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Twynsta 80 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Twynsta 40 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Jak Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Twynsta 40 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 a logem společnosti na bílé vrstvě.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr s 10 tabletami - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
Jak Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Twynsta 80 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A3 a logem společnosti na bílé vrstvě.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr s 10 tabletami - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Twynsta 40 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
EU/1/10/648/022 (14 tablet) EU/1/10/648/023 (28 tablet) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/025 (56 tablet) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/027 (98 tablet)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
Jak Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Twynsta 80 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A4 a logem společnosti na bílé vrstvě.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A3 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/008 (14 tablet) EU/1/10/648/009 (28 tablet) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/011 (56 tablet) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/013 (98 tablet)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A4 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Jak Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Twynsta 40 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A2 a logem společnosti na bílé vrstvě.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/015 (14 tablet) EU/1/10/648/016 (28 tablet) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/018 (56 tablet) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/020 (98 tablet)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
EU/1/10/648/022 (14 tablet) EU/1/10/648/023 (28 tablet) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/025 (56 tablet) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/027 (98 tablet) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/001 (14 tablet) EU/1/10/648/002 (28 tablet) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/004 (56 tablet) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/006 (98 tablet) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tablet) EU/1/10/648/009 (28 tablet) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/011 (56 tablet) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/013 (98 tablet) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/001 (14 tablet) EU/1/10/648/002 (28 tablet) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/004 (56 tablet) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/006 (98 tablet)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
EU/1/10/648/015 (14 tablet) EU/1/10/648/016 (28 tablet) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/018 (56 tablet) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/020 (98 tablet) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A2 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Méně časté astenie, bolest na hrudníku, únava, edém
Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
SN:
SN: {number} [serial number]
Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
The company also presented data from the published literature.
Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Sama tato podjednotka není toxická.
This subunit is not toxic by itself.
Další informace o přípravku Dukoral:
Other information about Dukoral:
Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
The studies took place in areas where cholera is found.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Dukoral je vakcína.
Dukoral is a vaccine.
Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli“.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Co je Dukoral?
What is Dukoral?
Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.