natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek Rebetol používá?
How is Rebetol used?
K čemu se přípravek Rebetol používá?
What is Rebetol used for?
Recocam meloxicamum
Recocam meloxicam
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 02-2013.
This summary was last updated on: 02-2013.
Další informace o přípravku Recocam:
Other information about Recocam:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recocam platné v celé Evropské unii dne 13.09.2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Recocam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
U skotu je ochranná lhůta přípravku Recocam pro maso 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Výbor doporučil, aby přípravku Recocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Ačkoliv je přípravek Recocam generikum, nebyly předloženy žádné studie bioekvivalence, neboť složení tohoto přípravku je v dostatečné míře podobné složení referenčního přípravku Metacam, a tyto dva léčivé přípravky tak mohou být v zásadě považovány za obdobné.
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
U koní se může v místě vpichu injekce objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Přípravek Recocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Recocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Co je Recocam?
What is Recocam?
Jaký přínos přípravku Recocam byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Recocam shown during the studies?
V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Recocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Recocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání léčivého přípravku.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recocam?
What is the risk associated with Recocam?
U koní se přípravek Recocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při muskuloskeletálních poruchách.
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
U prasat se přípravek Recocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení (porodu selat), jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
U skotu se přípravek Recocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Recocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Recocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
To znamená, že přípravek Recocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam).
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
U skotu byl pozorován pouze slabý přechodný otok v místě vpichu injekce při podkožním podání přípravku u méně než 10 % zvířat zařazených do klinických studií.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Přípravek Recocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Přípravek Recocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Jak byl přípravek Recocam zkoumán?
How has Recocam been studied?
To znamená, že přípravek Recocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
K čemu se přípravek Recocam používá?
What is Recocam used for?
Na základě čeho byl přípravek Recocam schválen?
Why has Recocam been approved?
Jak přípravek Recocam působí?
How does Recocam work?
Údaje nejsou k dispozici.
No information is available.
- Mléko:
- Milk:
Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
88 dnů
88 days
1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
Escherichia coli resistance has been reported.
Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
The dosage was repeated 48 hours later.
Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
- Prasata:
- Pigs:
Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
50 dnů
50 days
V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Biologický poločas je 12 hodin.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
• nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
• ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
• A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
06516 CARROS CEDEX FRANCIE
06516 CARROS CEDEX FRANCE
Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Francie2
France2
Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty“ bylo akceptováno.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Strict aseptic precautions should be observed.
Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Assessment of residue depletion studies
Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Biologický poločas je 7 hodin.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
2,5 dne
2.5 days
Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
However, an ADI for penicillins was not established.
Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
<EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
<EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.