natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání Glivecu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s Glivecem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s Glivecem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách  30 mg/kg.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Glivec se také používá k léčbě dospělých s:
Glivec is also a treatment for adults for:
Léčba Glivecem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s Glivecem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Dávkování u Ph+ ALL u dětí Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Posology for Ph+ ALL in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
• Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Glivec nebo po ukončení léčby.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
Kontinuální denní časná expozice Glivecem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez Glivecu (69,6 % oproti 31,6 %).
Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
(2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m i.v., den 22-25, 29-32
(1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby Glivecem, by se měli poradit se svým lékařem.
Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
6-MP 60 mg/m perorálně, den 26-46
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Studie u pacientů užívajících Glivec zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anemii.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Obnovte léčbu Glivecem v dávce 600 mg. 3.
Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
pouze) RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
EU/1/01/198/007 20 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/008 60 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/011 120 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/012 180 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/014 60 tablet (PVDC/Al blistry) EU/1/01/198/015 120 tablet (PVDC/Al blistry) EU/1/01/198/016 180 tablet (PVDC/Al blistry)
EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg Glivecu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54 % a AUC(0-∞) o 74 % ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Tito pacienti byli léčeni Glivecem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
(1 h), den 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Cílový parametr „doba do výskytu příhody“ je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu Glivecem.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Glivecu, by se měli poradit se svým lékařem.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Glivec are advised to consult with their doctor.
U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4 % pacientů.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
EU/1/01/198/009 10 tablet EU/1/01/198/010 30 tablet EU/1/01/198/013 90 tablet
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
Glivec může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby Glivecem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Kolik Glivecu máte užívat
How much Glivec to take
PVDC/Al blistry Balení obsahuje 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno Glivecem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Vést observační registr sběru dat o účinnosti a bezpečnosti u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) léčených chemoterapií + imatinibem ± HSCT.
To conduct an observational registry collecting efficacy and safety data in newly diagnosed paediatric Ph+ Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) patients treated with chemotherapy + imatinib ± HSCT.
8, jaterní nekróza
8, hepatic necrosis
Chronická fáze, nově diagnostikovaná: Studie fáze III u dospělých pacientů srovnávala léčbu Glivecem v monoterapii s kombinovanou léčbou interferonem-alfa (IFN) a cytarabinem (Ara-C).
Chronic phase, newly diagnosed: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Parciální Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za  4 týdny): CHR Studie 0110 [Počet leukocytů < 10 x 10
Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, platelets < 450 x 10
1200 až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST byl popsán stupeň 3 anemie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno Glivecem 100 mg až 1 000 mg denně.
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily.
Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni Glivecem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
daunorubicin 30 mg/m i.v., den 1-3, 15-16;
Daunorubicin 30 mg/m i.v., days 1-3, 15-16;
10 Muskuloskeletární bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Chronická fáze CML, MDS/MPD a GIST (zahajovací dávka 400 mg)
Chronic phase CML, MDS/MPD and GIST (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost Glivecu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby GIST.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Hematologická odpověď Míra CHR n (%)
Haematological response CHR rate n (%)
Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má by být léčba Glivecem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Nízké
Low
Dodává se v balení, které obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce  25 x 10
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
25,7 4/75 vs. 6/78
Intermediate 25.7 4/75 vs. 6/78
In vitro, imatinib inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu v gastrointestinálních stromálních nádorových buňkách (GIST), které mají schopnost aktivovat kit mutaci.
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s Glivecem (viz bod 4.4).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 10
Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
(q 12 h), den 2-3, po
(q 12 h), days 2-3, for
• k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
• the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
U pacientů léčených Glivecem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m i.v.
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Glivec hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive
Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté:
Confusional state Nervous system disorders Very common:
Lékař Vám řekne, kolik tablet Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec to give to your child.
Glivec významně prodloužil RFS, ve skupině s Glivecem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p< 0,0001).
Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Některé léky, pokud jsou užívány společně s Glivecem, mohou účinek Glivecu ovlivňovat.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10
Vysoké
High
V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Medián trvání léčby v druhé linii byl 64 měsíců v rameni s Glivecem.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 AFIP Velmi nízké 20,7 0/52 vs. 2/63
44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 AFIP Very Low 20.7 0/52 vs. 2/63
IDA 9 mg/m perorálně, den 1-28;
IDA 9 mg/m oral, days 1-28;
Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
(3 h, q 12 h), den 1-3;
(3 h, q 12 h), days 1-3;
Velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety na jedné straně označené „NVR“ a „SA“ s půlící rýhou na straně druhé.
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side.
V rameni s Glivecem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.