natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V roce 2007 se agentura na základě zkušeností získaných během prvního roku provozu koordinačních skupin CMD(h) a CMD(v) vynasnaží tyto činnosti konsolidovat.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Tento cíl podpoří i plánovaný rozvoj analytických a ohlašovacích funkcí datového skladu EudraVigilance.
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Útvary infrastruktury
Infrastructure services
Žádost musí být agentuře zaslána písemně nebo e-mailem.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance
For matters relating to pharmacovigilance for
Oznámení o paralelní distribuci
Parallel-distribution notifications
Agentura se zaměří na zajišťování kvality stanovisek pocházejících z arbitráží a přezkoumávání a bude pracovat tak, aby splňovala časové lhůty stanovené právními předpisy.
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
1.2 Průhlednost, komunikace a poskytování informací
1.2 Transparency, communication and provision of information
Vzhledem ke vzrůstajícímu počtu schválených registrací agentura očekává 18% nárůst počtu žádostí o certifikáty.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
EudraCT - Pediatrická databáze (počáteční fáze)
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Agentura očekává, že dokončí provedení úplného rozsahu přílohy o GMP k dohodě o vzájemném uznávání uzavřené mezi ES a Japonskem a dohod o správě.
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Vědecké poradenství a následné žádosti Výzkumná asistence a následné žádosti
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
1.1 Evropská síť pro léčivé přípravky
1.1 European medicines network
Kanceláři pro malé a střední podniky také zasílejte připomínky k obsahu návrhu Průvodce pro uživatele - malé a střední podniky.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
3.2 Certifikáty léčivých přípravků
3.2 Certificates of medicinal products
Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
Maximum residue limit applications
Bude pracovat na zdokonalení přístupu k výběru přípravků a parametrů testování pro žádosti týkající se generik a moderních technologií (metoda analýzy procesu - Process Analytical Technology, PAT), který bude více zohledňovat rizika, a také přezkoumá „režim testování v jedné laboratoři“ („one-laboratory testing scheme“) a posoudí jeho možné zavedení pro testování biologických přípravků.
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Schválený plán pediatrického výzkumu může vést k tomu, že informace o užívání pediatrických léčivých přípravků budou zahrnuty do postupů registrace nových léčivých přípravků centralizovaným nebo vnitrostátním postupem nebo do postupů pro registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Plánovány jsou až tři verze, které budou zdokonalovat funkčnost v oblastech používání kontrolovaného slovníku, první fáze sledovatelnosti bezpečnostních signálů a přístupu specifických uživatelů.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
2 Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Arbitráže, přezkoumání záležitosti Společenstvím a stanoviska k vědeckým otázkám (humánní léčivé přípravky)
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
PIM (Product Information Management, Systém řízení informací o přípravcích)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
V rámci tohoto úsilí hodláme dále prosazovat účast pacientů a zdravotnických pracovníků na činnostech agentury.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Agentura bude rovněž zainteresovaným stranám podávat aktuální informace o akcích výboru HMPC, přičemž se zaměří na sestavení pořadí důležitosti, v jakém budou rostlinné látky určené pro zpracování hesla do seznamu nebo pro vytvoření monografie vybírány.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Na žádost výboru CHMP také poskytuje stanoviska týkající se rostlinných látek a provádí postupy přezkoumání a arbitráží týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
EMEA/119305/2007
EMEA/MB/442095/2006
Jakost léčivých přípravků
Quality of medicines
Agentura očekává, že v roce 2007 obdrží celkově opět přibližně 14 žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti a hlášení o závadách v jejich jakosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
PMF/VAMF EMEA certificates
Tiskové oddělení
Press office
Agentura se bude také dále snažit budovat a posilovat interakci se zainteresovanými stranamizdravotníky, pacienty a spotřebiteli - a podporovat jejich účast na svých aktivitách.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Tyto postupy obnášejí zrychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace a povolení užívání přípravku z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Zjednodušit systém řízení zasedání lze posílením systému tak, aby zahrnoval podrobnosti o ubytování a dopravě a umožnil delegátům rezervovat si tyto služby prostřednictvím internetové stránky EMEA.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Agentura bude podle nejvyšších norem jakosti vykonávat své hlavní činnosti v oblasti registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Milníky v roce 2007
System or process 2007 milestones
Žádosti o vědecké poradenství (veterinární léčivé přípravky)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
303 Studie a konzultanti
303 Studies and consultants 304 Publications
na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int e-mailem na adrese info@emea.eu.int faxem na čísle (44-20) 7418 8670 poštou na adrese:
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Mezi klíčové činnostmi agentury patří vědecké poradenství a výzkumná asistence, zvláště za účelem posilování nových inovativních technologií a léčebných postupů.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
2.5 Poregistrační činnost
2.5 Post-authorisation activities
Žádosti o registraci nových léčivých přípravků Žádosti o registraci generických léčivých přípravků
Applications for new medicinal products Generic applications
Agentura bude pokračovat v úspěšné a plodné spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž hlavní důraz bude klást na konsolidaci paralelních vědecko-poradenských procesů.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
K zajištění toho, aby námi poskytované informace byly ve všech jazycích vysoce kvalitní, budeme úzce spolupracovat se členskými státy a jejich příslušnými odborníky.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Hlava 3 celkem
Total Title 3
Zároveň bude dále zdokonalovat řízení dokumentů, systém pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a evidenci poštovních zásilek.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
2.9 Rostlinné léčivé přípravky
2.9 Herbal medicinal products
Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Správná výrobní praxe (včetně PMF) Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná laboratorní praxe
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Martin Harvey ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
(předinstalační fáze)
(In pre-production)
Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
2 nových právních předpisů bude pečlivě sledováno.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
2.1 Orphan medicinal products for human use
Skutečný a odhadovaný počet hlášení o nežádoucích účincích léčiv z EU a ze zemí mimo EU
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Nové žádosti o MRL Žádosti o změnu / rozšíření MRL Extrapolace MRL
New MRL applications
Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Safety of medicines for human and veterinary use
Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
Variation and extension applications (Human medicines)
Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Mimo běžnou pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
EU contribution for IT Telematics strategy
EudraVigilance (ve fázi výroby)
EudraVigilance (In production)
Na problematice dostupnosti bude pracovat s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky a poskytne podporu Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat, jejímž záměrem je zrychlit vývoj nových přípravků pro zdraví zvířat určených pro hlavní i minoritní trhy.
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
5.4 Řízení dokumentů a zveřejňování informací
5.4 EMEA document management and publishing
Tiskový mluvčí
Press officer
Humánní a veterinární léčivé přípravky
Medicines for human and veterinary use
EudraPharm (ve fázi výroby)
EudraPharm (In production)
EudraNet (ve fázi výroby)
EudraNet (In production)
EudraCT (ve fázi výroby)
EudraCT (In production)
Peter RICHARDSON Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
E-mail: certificate@emea.europa.eu Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
u veterinárních léčivých přípravků
medicinal products for veterinary use
SS
Fees
Příspěvky z EHP
IQM adviser
Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
These statements were carefully assessed.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
The procedure started on 25 September 2014.
K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Diskuse
Discussions
Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio“.
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Grounds for CHMP Opinion
Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
• Kategorie 2: Předložena nová žádost o výjimku
• Category 2: New biowaiver request submitted
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Léčivé přípravky kategorie 1
Category 1 medicinal products
Léčivé přípravky kategorie 2
Category 2 medicinal products
Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.