natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
• Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
• The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu podle opatření uvedených níže.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• závratě
• flushed
acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
• If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
JAK SE THELIN UŽÍVA
HOW TO TAKE THELIN
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E470b) Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339) Askorbyl-palmitát (E304) Dinatrium-edetát
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
• prodloužená doba pro srážení krve
• your blood may take longer to clot.
Jaterní testy
Testing for liver problems
Nelfinavir (substrát pro CYP2C19 a CYP3A4/5): při souběžném podávání přípravku Thelin spolu s nelfinavirem nedošlo ke klinicky významné změně clearance nelfinaviru ani sitaxentanu sodného.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
• otoky paží a dolních končetin
• swelling in the arms and legs
Potahová vrstva:
Film coat:
Co přípravek Thelin obsahuje • Léčivou látkou je sitaxentan sodný.
• The active substance is sitaxentan sodium.
Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Zvýšení AST a/nebo ALT je spojeno s podáváním sitaxentanu sodného.
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
(dvakrát denně)
(twice daily)
PRIMÁRNÍ ANALÝZA
PRIMARY ANALYSIS
Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
• jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
• jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda“.
See also section “Do not take Xeloda”.
Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Do not give Xeloda to children and adolescents.
Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Obsah balení a další informace Co přípravek Xeloda obsahuje
Contents of the pack and other information What Xeloda contains
Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
What Xeloda is and what it is used for
• jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
- neuropatie)
(neuropathy)
Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
• jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Plocha tělesného povrchu (m2)
Body Surface Area (m
Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
• léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
• medicines used to treat folic acid deficiency.
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Do not crush or cut tablets.
• jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
• if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Other medicines and Xeloda
Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
• jestliže máte cukrovku
• if you have diabetes
Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti“).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
*EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
• jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Není relevantní
Not applicable.
Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Xeloda tablets should not be crushed or cut.
Neužívejte přípravek Xeloda:
Do not take Xeloda:
• podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Dose changes within a treatment cycle
Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
• jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests)
*PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu tymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), mělo by být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Tabulka 8:
Table 8
Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Hyperbilirubinem ia, Liver function test abnormalities
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
• Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5 -FU.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Starší pacienti (viz bod 4.2)
Elderly patients (see section 4.2):
Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
2 týdny
3 years.
• jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestézie
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia