natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka) Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
SPRYCEL 50 mg potahované tablety dasatinibum2.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg potahované tablety dasatinibum2.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Medián léčby dasatinibem byl 3 měsíce, přičemž 2 % pacientů jsou doposud léčena po dobu > 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
SPRYCEL 70 mg potahované tablety dasatinibum2.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
Hypromelosa
Bleeding
Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida
Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Smíšené bobulové aroma [obsahující benzylalkohol, oxid siřičitý (E 220)] 6.2 Inkompatibility
Tartaric acid Trisodium citrate anhydrous Sodium benzoate (E211) Silica hydrophobic colloidal Mixed berry flavour [containing benzyl alcohol, sulphur dioxide (E220)]
Gilbertův syndrom
Gilbert's syndrome
Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Frekvence (všech stupňů)
Frequency (All grades)
EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Visual impairment was generally reversible.
• červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
• red or black stools that look like tar
Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Mektovi can be taken with food or between meals.
LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
What Mektovi is and what it is used for
Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
• neobvyklé vaginální krvácení
• unusual vaginal bleeding
Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Tablety také obsahují laktózu.
The tablets also contain lactose.
Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
• problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Other medicines and Mektovi
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Effects of binimetinib on other medicinal products
Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mektovi, než jste měl(a)
If you take more Mektovi than you should
• rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
• studená, bledá ruka nebo noha
• a cool, pale arm or leg
Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
There is no specific treatment of overdose.
Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
The tablets are to be swallowed whole with water.
• problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
How to store Mektovi 6.
Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Příznaky mohou být následující:
- The other ingredients are:
Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
• Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
• Symptomatic retinal pigment epithelial detachments (RPED) (Grade 2 or 3)
Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Mektovi is not recommended during pregnancy.
• Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
• Uncomplicated deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) ≤ Grade 3
Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Periferní edém i
Peripheral oedema i
V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
- jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
• Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
It should be ensured that patient has adequate hydration.
Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.