natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
V krátkodobých klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 5,3 % u asenapinu, oproti 2,3 % u placeba.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj.
Sycrest is for sublingual use.
EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10“ na jedné straně.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
zmateností a kolísavým krevním tlakem, který může vést ke kómatu - záškuby, křeče nebo záchvaty - mdloby - pády, které se mohou objevit jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako je: ospalost,
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Sycrest může zvýšit účinky některých antihypertenziv vzhledem k jeho α1-adrenergním antagonistickým účinkům s možností indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4).
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Dysartrie Syndrom neklidných nohou
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,: - alergické reakce (Obvykle zahrnují kombinaci projevů, jako jsou potíže s dýcháním nebo polykáním,
Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Pacient musí být pod stálým lékařským dohledem a pokud se z předávkování nezotaví, musí být monitorovány jeho životní funkce.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Blistr nestříhejte ani netrhejte.
Do not cut or tear the blister.
S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
VNĚJŠÍ KRABIČKA (10 mg)
OUTER CARTON (10 mg)
Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 mg)
OUTER CARTON (5 mg)
- únava - zvýšení hladiny jaterních bílkovin
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „5“ na jedné straně.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Serious side effects have been reported with this medicine.
Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Může být nutné ukončit podávání přípravku
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „10“ na jedné straně.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Parkinsonismus Sedace
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
- Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
- Do not swallow or chew on the tablet.
Pokud jste těhotná, a Váš lékař Vám nedoporučí jinak, neužívejte přípravek Sycrest.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Kuřáci
Smoking status
U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Sycrest 10 mg sublingvální tablety
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg sublingvální tablety
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Při dodržení schématu postupného zvyšování dávek byl výskyt dystonie v pediatrických klinických studiích podobný jako ve studiích s dospělými.
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně.
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Orální hypestezie Nauzea
Hypoaesthesia oral
Dysgeuzie
Rhabdomyolysis
Závrať Dysgeuzie
Vascular disorders
Sycrest 5 mg sublingvální tablety asenapinum
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Dyskineze
Dysphagia
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sycrest, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Sycrest, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Otok jazyka Dysfagie Glosodynie Orální parestezie Léze ústní sliznice (ulcerace, výsev puchýřů a zánět)
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
- Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 5 mg obsahuje asenapinum 5 mg. - Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 10 mg obsahuje asenapinum 10 mg. - Přesný obsah je uveden na Vašem balení tablet přípravku Sycrest.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
oteklý obličej, rty, jazyk nebo hrdlo, kožní vyrážka, svědění a zvýšená tepová frekvence.)
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
N.V.
NN:
Svalová ztuhlost
Hepatic impairment
Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.“
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
- Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
{smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Děti a mladiství:
In children and adolescents:
Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
<Název přípravku> se používá k léčbě
{Invented name} is used in the treatment of
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma B.V.
Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
č. EMEA/389489/2006
EMEA/389502/2006
Londýn 21. září 2006 Dok.
London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Co je MULTAQ?
What is MULTAQ?
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
The application was at day 174 when the company withdrew.
I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
What was MULTAQ expected to be used for?
Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
See here for information on outcome of resubmission.
Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.