natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Jestliže jste zapomněla použít náplast
If you forget to use a patch
Předávkování Livensou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Livensu.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Livensu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Význam těchto údajů pro použití Livensy u lidí není znám.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
If you forget to change your patch
Infekční a infestace
Infections and infestations
Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
- Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Livensa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo akné, prohloubení hlasu a alopécie.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny).
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla: čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů) co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas) bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění) aby nebyla nadměrně odírána oblečením nejlépe bez ochlupení.
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system
Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Livensy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Livensa.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Účinnost Livensy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Krok 2 Držte náplast, odstraňte polovinu ochranné folie, která zakrývá lepicí část náplasti.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Proto se musíte poradit se svým lékařem, který typ estrogenů je vhodný k používání společně s Livensou.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
- Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Livensu používat.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Hladiny tyreoidálních hormonů
Thyroid hormone levels
Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat růst nádorů pohlavních orgánů, prsních žláz a jater u laboratorních zvířat.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.
All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo domácího odpadu.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Nedotýkejte se lepicí strany náplasti prsty.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy v krvi a tím i potřebné množství inzulínu.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Každá náplast je uzavřena v sáčku.
Each patch is sealed in a sachet.
Souběžná estrogenová léčba
Concomitant estrogen treatment
Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Livensa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Continue your treatment for as long as your doctor
Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
CO JE LIVENSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jestliže stejnou náplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na jiné místo náplast nová.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Materiál sáčku je složen z potravinářského papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Náplast vyjměte.
Remove the patch.
- jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
- if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Co Livensa obsahuje
What Livensa contains
Důvody pro další prodloužení
Grounds for one additional renewal
Livensa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Livensa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Testosteron z Livensy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ihned se spojte se svým lékařem: - jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Testosteron, hlavní cirkulující androgen u žen, je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky a nadledvinami.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Livensy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze účinky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Lepicí strana náplasti se má aplikovat na čistou, suchou kůži podbřišku pod pasem.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.