natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
• otrava krve (sepse): horečka a mrazení, změny duševního stavu, zrychlené dýchání, zrychlení srdečního rytmu, snížení vylučování moči, nízký krevní tlak, šok, problémy s krvácením nebo srážením krve,
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
leukocytopenie, neutropenie, anemie )* - pocit nevolnosti (nauzea) - slabost; horečka, mrazení (ztuhlost) - infekce* - únava** - červené tečky v podkoží (petechie)**
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8).
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Studie na zvířatech zabývající se účinky Zevalinu na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
febrilní neutropenie, pancytopenie*, lymfopenie
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
• Farmakodynamické účinky
Pharmacodynamic effects
Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
V rámci popisu nežádoucího účinku uvedeného ve stejném bodu Souhrnu údajů o přípravku má být provedena příslušná změna upřesňující, které informace se vztahují ke každé ze dvou indikací (konsolidační léčbě folikulárního lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu nebo v refrakterní fázi).
The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B-buněk.
Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
• Poruchy imunitního systému
• Immune system disorders
Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Během podávání injekce Zevalinu je potřeba pozorně sledovat, zda nedochází k extravazaci, aby nedošlo k poškození tkáně následkem radiace.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the vials in the original container in order to protect from light.
U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Identifikace yttria
Yttrium identification
Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
• Hypersenzitivita
• Hypersensitivity
Prins Bernhardplein 200
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Zevalin se dále nedoporučuje pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem mozku nebo míchy, protože tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Příprava Zevalinu
Preparation of Zevalin
Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ZEVALIN PODÁN
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Refractory or relapsed NHL:
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Sterilita žádný růst
No growth
V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
• Imunizace
• Immunization
Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
10 ml pufrového roztoku
10 ml of formulation buffer
Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
- Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
- Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Radionuklidová čistota jako obsah stroncia 90
Radionuclidic purity strontium-90 content
Y] musí být použit sterilní nepyrogenní chlorid yttritý 90 výše specifikované jakosti.
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90.
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
meningiom
Meningioma
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• Mechanismus účinku
Mechanism of action
Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Roztok lidského albuminu Chlorid sodný
Human albumin solution Sodium chloride
Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Y (radioaktivní značení).
(radiolabelling).
Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
• Reakce na infúzi
• Infusion reactions
Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
*rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
*myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.