natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Why has HBVaxPro been approved?
Как се използва HBVaxPro?
How is HBVaxPro used?
HBVaxPro съдържа малки количества „повърхностни антигени“ (протеини от повърхността) от вируса на хепатит B. При прилагане на ваксината имунната система разпознава повърхностните антигени като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
What is HBVaxPro used for?
Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Nová opatření nyní budou zavedena podle dohodnutého harmonogramu v jednotlivých zemích EU.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
These medicines are available under various trade names including Atarax.
Pacienti, kteří mají jakékoli obavy, by se mezitím měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
The data showed that the risk did not differ between indications.
Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s vysvětlením změn.
A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
• Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
27. března 2015
27 March 2015 EMA/149624/2015
Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Výbor PRAC také kvůli podobným důvodům doporučil co nejkratší dobu léčby.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
• Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
• Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
• Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
• Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
• Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
• V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
• To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
• Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
• Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
• Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
• Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
• Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.
Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
• In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 7. března 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Společnost Valera Pharmaceuticals Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání pro implantát Vantas 50 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 17. listopadu 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Annex I List of medicinal products and presentations
Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Vibativ must also not be given to pregnant women.
Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
The antibiotics were given for up to 21 days.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
„Nozokomiální“ znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.