natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce.
• Look at the expiry date on the medication and pack.
12.týden 24.týden BASDAI 50
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Zásobník/vstřikovací otvor
Cartridge/Injection port
Jak se Cimzie podává
How Cimzia is given
Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny u dospělých pacientů dosud neléčených léky ze skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktivní revmatoidní artritidou v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii (C-EARLY).
The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
• Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
What Cimzia is and for what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Pacienti dostávali zaváděcí úvodní dávky Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následované Cimzií 200 mg každé 2 týdny během počáteční otevřené fáze.
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Celkové procento pacientů s protilátkami proti přípravku Cimzia, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 4,4 % v placebem kontrolované studii AS001 fáze III u pacientů s axiální spondylartritidou (subpopulace s ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky).
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
ACR70 12. týden 24. týden
ACR70 Week 12 Week 24
• jaterní problémy
• liver problems
• axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
• axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis )
V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4; -0.2 respectively).
Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
• Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
• Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
• Push the plunger to inject solution.
U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
619 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
982 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
982 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Cimzia 400 mg + MTX every 4 weeks N=69
Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
In 2 long-term (up to 5 years of exposure) open-label studies, the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 13% (8.4% of the overall patients had transient formation of antibodies and an additional 4.7% had persistent formation of antibodies to
Překontrolujte lék v prostoru pro uložení léku.
Check the medicine through the medication body.
• Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech, tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
At week 12 significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly předplněného pera Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
• Neprotřepávejte stříkačku.
•Do not shake the syringe.
V celkové populaci bylo procento na léčbu ASAS20 reagujících respondérů klinicky významné, a významně vyšší u léčebných skupin s Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání se skupinou placeba při každé kontrole od 1. týdne do 24. týdne (p≤0,001 při každé kontrole).
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept.
You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
*Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Parametry Placebo N=158
Placebo N=158
Méně časté ascites, gastrointestinální vřed a perforace, zánět gastrointestinálního ústrojí (kterékoli části), stomatitida, dyspepsie, distenze břicha, suchost orofaryngu
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
What you need to know before you use Cimzia
Časté hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů) Méně časté hepatopatie (včetně cirhózy), cholestáza, zvýšení bilirubinu v krvi Vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava.
The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
• zánět stěny krevních cév
• inflammation of the blood vessels
Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
- Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis “Lék akceptován”.
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
Pacienti léčení Cimzií udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo Cimzie 400 mg každé 2 týdny až do 16. týdne nebo etanerceptu 50 mg dvakrát týdně až do 12. týdne.
Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
Při léčbě Cimzií byste neměl(a) být očkován(a)některými (živými) vakcínami.
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Průměrný rozdíl mTSS 52.týden erozní skóre 52.týden JSN skóre 52.týden p-hodnoty byly <0,001 pro skóre mTSS a erozní skóre, a 0,01 v obou časových bodech pro skóre JSN.
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
The 24-week double-blind, placebo-controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period, and a 156-week open-label treatment period.
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Průměr (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Pacienti dostávali zaváděcí dávku Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu (v obou léčebných ramenech) nebo placebo, následované dávkou Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny nebo placebem každé 2 týdny.
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
• zvětšení sleziny
• enlarged spleen
• bolesti
• nausea
V RA-I byl radiograficky hodnocen stupeň strukturálního kloubního poškození v 52.týdnu oproti výchozímu stavu, a byl vyjádřen jako změna mTSS a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (skóre JSN = joint space narrowing score).
In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
- Nepoužívejte předplněné pero, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Axiální spondylartritida • Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.
Axial spondyloarthritis • The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Table 11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
• Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Opatrně!“ a „Nasaďte kryt jehly“.
Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
V obou studiích byli pacienti randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo do Cimzie 400 mg každé 2 týdny.
In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.