natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
dušnost námahová
Vaginal haemorrhage
AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na 800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
• neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool jaundice (yellowing of skin and eyes)
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Jak se přípravek Xeloda užívá
How to take Xeloda
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
+horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
• Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,
• Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
byli pacienti randomizováni k léčbě FOLFIRI nebo XELIRI.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Xeloda 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
950 mg/m2
Reduced dose 950 mg/m2
400 mg/m2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ m i.v.
5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by
erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
• kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
625 mg/m2
Reduced dose 625 mg/m2
epistaxe,
Petechiae,
Velikost balení: 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,06).
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Před užitím přípravku Xeloda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy.
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
Obstrukce střeva, ascites, enteritida, gastritida, dysfagie,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Podávaná dávka (mg) 150 mg 500 mg
150 mg 500 mg
22 hod.
P=0.30
Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose See package leaflet for further information.
Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Xeloda 500 mg potahované tablety capecitabinum
Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Xeloda 500 mg potahované tablety.
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Xeloda sníží.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonsilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce,
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Xeloda 150 mg potahované tablety
Xeloda 150 mg film-coated tablets
Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n=18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n=22).
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Monoterapie kapecitabinem:
Capecitabine Monotherapy:
Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
• Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
• Xeloda 150 mg film-coated tablets: Each tablet contains 150 mg capecitabine
• hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
• Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
• Xeloda 500 mg film-coatedtablets: Each tablet contains 500 mg capecitabine
• kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill
500 mg/m2
Reduced dose 500 mg/m2
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
• podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
min.
D.
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, chřipkovité příznaky,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xeloda může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
• radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, tymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových.V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k “up regulaci” tymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha,
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Potahované bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘150' na jedné straně a ‘Xeloda' na druhé straně.
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Posology adjustments for special populations:
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
cholestatická hepatitida
Hepatic impairment
(vzácné)
Ελλάδα
neutropenická horečka, trombocytopeni e
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Xeloda 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500' na jedné straně a ‘Xeloda' na druhé straně.
The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
95% interval spolehlivosti: 0,8 - 0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95% interval spolehlivosti: 0,80 - 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Potahované bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500' na jedné straně a ‘Xeloda' na druhé straně.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Vyrážka,
Diarrhoea.
Xeloda 500 mg potahované tablety
Xeloda 500 mg film-coated tablets:
• cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
• lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Capecitabinum
Breast-feeding
• zamlžené nebo dvojité vidění
• Grade 2 -1st appearance
Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
AUC 0-∞ v µg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
24.6, 2.03 and 36.3.
Hypokalemie, hyponatremie,
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Pacienti s renálním poškozením
Renal and urinary disorder
Oftalmologické komplikace
Tabulated list of adverse reactions
Fenytoin
Hrvatska
hemoptýza, astma,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
nauzea, stomatitida,
Fatigue, Asthenia
Udělejte to pouze jednou.
Do this only once.
• Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Informujte neprodleně lékaře
Tell your doctor immediately
Nesmí se prodávat samostatně.
Not to be sold separately.
Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Udržujte ho suchý.
Keep it dry.
Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
To ztěžuje dýchání.
This makes breathing difficult.
Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Pokud k tomu dojde:
If this happens:
• Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
pokud máte problémy se srdcem.
if you have heart problems.
• pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
• Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
The side buttons should be facing left and right.
Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Označte políčko dnešního dne, pokud Vám to pomůže připomenout Vaši následující dávku.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sympatomimetika
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Zhoršení choroby
Deterioration of disease
• Potom vydechněte.
• Then breathe out.
pokud máte epilepsii.
if you have epilepsy.
Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Léčebná dávka (mikrogramů)
Treatment Dose (microgram)
Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Viz “Jak čistit Váš inhalátor”.
See “How to clean your inhaler”.
Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
Procento dní bez použití úlevové medikace
Percentage of days with no rescue medication use a
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Metabolic and transporter based interactions
Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Inhalátor čistěte jednou týdně.
Clean your inhaler once a week.
Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
This medicine contains lactose (milk sugar).
Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
It will also help you to remember to use it.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014