natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bPřed prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Jak REKOVELLE uchovávat
How to store REKOVELLE
Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po prvním otevření).
REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Velikost balení: 1 zásobní vložka a 6 injekčních jehel (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem REKOVELLE.
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do pěti.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Nepoužívejte náplň, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
- 6. krok) a opakujte 7.
(See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Velikost balení: 1 předplněné pero a 3 injekční jehly (nerezová ocel).
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
• Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu.
• Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekce follitropinum delta
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekce follitropinum delta
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Velikost balení: 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel (nerezová ocel).
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
ferringnvsa@ferring.be
cz1-info@ferring.com
Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, měl by Vám správný postup ukázat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
• Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví slyšitelným zapadnutím.
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
estradiol, inhibin B a objem folikulů) pozorována u pacientek, které dostaly REKOVELLE, než u pacientek, které dostaly follitropin alfa.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
• Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Nasazení krytu pera (14. krok) 14. krok:
Replace pen cap - (Step 14)
3 ml vícedávková zásobní vložka (sklo třídy I) s gumovým pístem (halobutyl polymer) a hliníkovým víčkem s gumovou zátkou.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Velikost balení: 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel (nerezová ocel).
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
See the end of section 4 for how to report side effects.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH)
Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekce follitropinum delta
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
Discard used needles immediately after injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
• Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Do sloupce A si zapište svou předepsanou dávku.
Write down your prescribed dose in column A.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Tabulka 1 Režim dávkování AMH (pmol/l) Fixní denní dávka
AMH (pmol/L)
Velikost balení: 1 zásobní vložka a 3 injekční jehly (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Velikost balení: 1 zásobní vložka a 9 injekčních jehel (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
1 vícedávková zásobní vložka s 6 injekčními jehlami pro pero
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
1 vícedávková zásobní vložka s 9 injekčními jehlami pro pero
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Nastavení dávky na peru
Fixed daily dose of REKOVELLE
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 9 injekčními jehlami
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel pro pero.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření) .
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 6 injekčními jehlami
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
• Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
• Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
1 vícedávková zásobní vložka s 3 injekčními jehlami pro pero
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Příprava roztoku - (7.
Priming - (Step 7 to 9)
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 3 injekčními jehlami
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel pro pero.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Pro použití pera se řiďte návodem k jeho použití.
The instructions for use of the pen must be followed.
„Návod k použití”, který je dodáván spolu s perem.
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 9 injekčních jehel pro pero.
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 3 injekční jehly pro pero.
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
• Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
• Jehlu nasaďte.
• Click on the needle.
Jedna vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 36 mikrogramů.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Předplněná pera REKOVELLE:
Do not use REKOVELLE if:
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 6 injekčních jehel pro pero.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
10. krok
Step 10:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
• Přes jehlu nelze kryt nasadit.
• The pen cap will not fit over a needle.
(SOC)
SC
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Other medicines and REKOVELLE
Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů.
Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
(vyhazovat).
• Dizziness
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce).
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Lot
OHSS
Somnolence
• Constipation
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Gilenya (fingolimodum)
Gilenya (fingolimod)
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
„Relabující-remitující“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Gilenya
Other information about Gilenya
Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
What is Gilenya and what is it used for?
Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
What are the risks associated with Gilenya?