natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
V první studii (studie 8), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Jaterní selhání.
Liver failure.
NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
• Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Pediatrická populace Crohnova choroba (6 až 17 let)
Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Zessly podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Zessly hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zessly Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Zessly, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Crohn's disease (6 to 17 years)
Pyelonefritida.
Pyelonephritis.
V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
(N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích 12 a 13.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Setrvalá remise bez steroidůb a
Sustained Steroid-Free Remissionb a
Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
• Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
• Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Studie 4 (respondéři 2. týdne)
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Store at 2°C - 8°C.
placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
• Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Zessly rozvinula infekce.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to treat your disease.
Pacienti léčení přípravkem Zessly musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Avšak přípravek Zessly je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
10. týden n ≥ 90 % zlepšení
N ≥ 90% improvement
• Pomocnými látkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
• The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Zessly se musí podávat intravenózně.
Zessly should be administered intravenously.
U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
KARTA PACIENTA
PATIENT REMINDER CARD
Současně s přípravkem Zessly se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
While using Zessly you should not receive live vaccines.
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Příznaky poruchy imunitního systému jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Pediatričtí pacienti na infliximabu mohou podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Slizniční hojení ve 30. týdnua a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii 6 ve 30., 38. a 46. týdnu.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Zessly se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Klinická odpověďa
Clinical Responsea Clinical Remission
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Infections and infestations Very common:
Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
• Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
• U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Zessly, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Pomocné látky: Hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
In the second clinical study, (study 9), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2, and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Nepodávejte Zessly v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Zessly je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Zessly (viz bod 4.4).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Po podání infliximabu se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie),
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Datum zahájení léčby přípravkem Zessly: Aktuální podání přípravku:
Date of Zessly therapy initiation:
Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Study 2 evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sacharóza
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
(ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Zessly se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách)
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Celkem Infliximabb
All infliximabb
Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 %
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
a 50. týdnu.
Week 50