natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným ARB
• Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.
Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V rámci prevence kostních příhod nebo léčby hyperkalcemie u pacientů s nádorovým onemocněním by léčba tímto léčivým přípravkem měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
• prevenci „kostních příhod“ (zlomenin nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),
• prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Znamená to, že přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčních léčivých přípravků Bondronat a Bonviva, pro přípravek Ibandronic acid Accord je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
• léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
• treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Infuze trvá dvě hodiny a obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic acid Accord platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Agentura doporučila, aby přípravek Ibandronic acid Accord byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Osteonekróza čelisti je onemocnění, které postihuje kosti čelisti, což může způsobovat bolest, vředy v ústech nebo uvolnění zubů.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Ibandronic acid Accord rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Ibandronic acid Accord se podává formou infuze nebo injekce do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Ibandronic acid Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivé přípravky a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibandronic acid Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ibandronic acid Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ibandronic acid Accord je dostupný ve formě injekčního roztoku (3 mg) v předplněné injekční stříkačce a ve formě koncentrátu (2 mg a 6 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pacientům se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami by měl být přípravek Ibandronic acid Accord podáván formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Společnost, která přípravek Ibandronic acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Ibandronic acid Accord podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic acid Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Při prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se přípravek Ibandronic acid Accord podává ve formě 6mg infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut každé tři až čtyři týdny.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic acid Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou infuze do žíly v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Ibandronic acid Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě určitých onemocnění, která postihují kosti a ovlivňují hladiny vápníku v krvi.
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Přípravek Ibandronic acid Accord ve formě injekčního roztoku se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje riziko výskytu fraktur (zlomenin) kostí.
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
V rámci léčby osteoporózy se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou injekce do žíly každé tři měsíce.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Přípravek Ibandronic acid Accord ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly) se používá u dospělých k:
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně a snižuje tak její úbytek.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Co je Ibandronic acid Accord a k čemu se používá?
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic acid Accord?
What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Další informace o přípravku Ibandronic acid Accord
Other information about Ibandronic acid Accord
Ibandronic acid Accord acidum ibandronicum
Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Referenčními léčivými přípravky pro přípravek Ibandronic acid Accord jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibandronic acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandronová, což je bisfosfonát.
The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost pro přípravek Ibandronic acid Accord studie kvality.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Jak přípravek Ibandronic acid Accord působí?
How does Ibandronic acid Accord work?
Jak byl přípravek Ibandronic acid Accord zkoumán?
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Jak se přípravek Ibandronic acid Accord používá?
How is Ibandronic acid Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic acid Accord schválen?
Why is Ibandronic acid Accord approved?
Přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Do not store above 25°C.
Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
< 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
O tom je třeba se poradit s lékařem.
This should be discussed with your doctor.
Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Růst a vývoj (děti a mladiství):
Growth and development (children and adolescents):
• Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
- Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Children 3 years of age and older and adolescents:
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
- Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- U zidovudinu či stavudinu, není jisté, zda Ribavirin BioPartners nezmění způsob fungování těchto léků.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Case by case benefit/risk assessment in children:
- V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
- Kojení.
- Lactation.
Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Obvyklou dávku, závisející na tělesné hmotnosti pacienta, znázorňuje níže uvedená tabulka: Najděte si řádek, který ukazuje, kolik dospělý nebo dítě/mladistvý váží.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době jakékoli léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Nukleosidové analogy: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Alaninaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/AST)
Alanine aminotransferase (ALT)
Pacienti i pacientky musí při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, může-li dojít k
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
• máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners“).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.