natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud hydrogel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
Patients should not get IONSYS wet.
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Pokud jste někdy zneužíval(a) léky, informujte svého lékaře.
If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Průhledná plastová folie, která kryje lepivou vrstvu, se opatrně odstraní a vyhodí tak, aby nedošlo ke styku s hydrogelem.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během těchto
IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Nechejte pouze lékaře nebo sestru aplikovat nebo odstraňovat systém
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelné okénko, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
IONSYS is for transdermal use only.
IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
O zahájení aplikace dávky se dozvíte, jakmile uslyšíte pípnutí.
You will know you have started a dose when you hear a beep.
Po sestavení se na digitálním displeji řídící jednotky provede krátký automatický test, během kterého se ozve pípnutí, červené světlo jednou blikne a na digitálním displeji bude blikat číslo 88.
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
• Blikající číslo na displeji
• Blinking display number
Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Na konci autotestu bude displej ukazovat číslo „0“ a bude pomalu blikat zelené světlo, které bude ukazovat, že je systém IONSYS připraven k aplikaci.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
• Stálé číslo na displeji
• Steady display number
Vyjměte sáček a řídící jednotku.
Remove the sachet and the controller.
Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo sestru.
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
• užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IONSYS používat
What you need to know before you use IONSYS
Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
• užíváte léky, které by mohly způsobit ospalost, jako jsou tablety na spaní, léky na uklidnění,
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Při dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat abstinenční příznaky u novorozence.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Systém IONSYS má být odstraněn před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), kardioverzí, defibrilací, rentgenovým vyšetřením, CT vyšetřením nebo provedením diatermie.
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Jak IONSYS uchovávat 6.
How to store IONSYS 6.
• Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
IONSYS se má odstranit před provedením magnetického rezonančního zobrazení (MRI), RTG vyšetření nebo CT vyšetření.
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Komplikace hojení
Wound complication
Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni z hlediska příznaků toxicity fentanylu.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Další podrobnosti, viz bod 6.6.
For further details, see section 6.6.
• otok, svědění, podráždění nebo puchýře na kůži v místě náplasti
• swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
• Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
• The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory nebo jinými významnými expanzivními nitrolebními procesy.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Řídící jednotka je tvořena bílým plastem s identifikátorem „IONSYS“ a má digitální displej, světelnou kontrolku a dávkovací tlačítko.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
• Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Pokud pacient potřebuje dodatečnou nebo pokračující léčbu bolesti, může být aplikován nový systém IONSYS na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
• kýchání, svědění nebo ucpaný nos nebo rýma
• sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Příprava místa aplikace
Preparation of application site
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
• you have problems with your liver or kidneys
Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu u pacientů dosud neléčených opioidy pro akutní pooperační bolest jsou v rozmezí 0,2-1,2 ng/ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
• užíváte léky k léčbě HIV infekce (jako je ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo fosamprenavir).
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Zabezpečte systém na kůži pacienta pevným stiskem okrajů nebo použitím hypoalergenní náplasti
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
• zadržování tekutin/otok těla
• fluid retention/swelling in the body
Odstranění a likvidace systému IONSYS
Removal and disposal of IONSYS
• užíváte léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol).
• you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
JINÉ Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
See package leaflet for disposal information.
• Pro aplikaci dávky ze systému IONSYS stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
• To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
• Nepřetržité pípání
• Continuous beeping
Při použití systému IONSYS mohou nastat následující nežádoucí účinky:
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Jestliže jste užil(a) více přípravku IONSYS, než jste měl(a):
If you use more IONSYS than you should
Umístěte nový systém na jiné místo na kůži
Place a new system on a different skin site
• Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Hypertonie Myalgie pojivové tkáně
Hypertonia Myalgia
Klinická relevance není z těchto publikovaných článků známá, je však nutná opatrnost při používání systému IONSYS u pacientů s genetickými polymorfismy CYP3A4 a
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
se používá pouze v nemocnici.
IONSYS is used in hospital only.
• komplikace hojení rány
• complications in wound healing
• Návod k použití a likvidaci systému IONSYS
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
• Systém IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Starší pacienti by však měli být sledováni z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.4
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
• Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
• Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Na konci automatického testu bude na displeji svítit číslo 0 a pomalu bude blikat zelené světlo, které označuje, že je systém IONSYS připraven k použití.
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Jak IONSYS působí
How IONSYS works
Přidržte dávkovací tlačítko, dokud displej nezhasne.
Hold down dosing button until display goes blank.
Po použití zůstává v systému IONSYS potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
• užíváte léky proti bolesti označované jako parciální agonisté, jako je buprenorfin, nalbufin,
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Otevření sáčku obsahujícího lékovou jednotku je nutno zahájit v naříznuté části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Viz také pokyny uvedené v SPC v bodě 6.6.
See also instructions in SmPC Section 6.6.
Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Place a new system on a different skin site.
- Nepoužívejte mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstraňování gelů, protože mohou zvyšovat schopnost léku pronikat přes kůži.
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Co systém IONSYS obsahuje
What IONSYS contains
• užíváte léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako je diltiazem a verapamil).
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
K očištění místa aplikace se nemají používat žádná mýdla, oleje, pleťová mléka nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Pokud se kdykoli během užívání systém uvolní z kůže, může být k zajištění dokonalého kontaktu s kůží použita hypoalergenní náplast.
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
jako je naloxon, na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Při sestavení systému IONSYS mají být používány rukavice.
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
• Pro aplikaci dávky stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
• To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Sucho v ústech Dyspepsie Plynatost Ileus
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Kontrolované klinické studie populace neprokázaly žádný významný rozdíl profilu nežádoucích účinků u pacientů s BMI > 40 (86 z 1436 nebo 6 %) ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Léčivou látkou v systému IONSYS je fentanyl hydrochlorid.
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Přidržte dávkovací tlačítko, dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne.
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
• Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
• Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Zlikvidujte systém podle pokynů v bodě 6.6
Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
V jedné krabičce je 6 kusů systému.
There are 6 systems per carton.
Poruchy sluchu
Hearing impairment
Jedna dávka systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu.
The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
• jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
• you have had a chest or upper abdominal operation
Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po aplikaci systému nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dříve a pak se stane nefunkční.
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Procento pacientů (n), kteří byli vyřazeni z důvodu neadekvátní analgezie v čase 3 až 24 hodin Studie
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Systém IONSYS (fentanyl 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin)).
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).