natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby nebo při obnovení léčby po přestávce Musí být proveden úplný krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin, sérový albumin, rentgen hrudníku a funkční vyšetření ledvin.
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Vitaminové přípravky nebo jiné přípravky obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Perorální antibiotika, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, mohou snižovat intestinální absorpci methotrexátu nebo narušovat enterohepatickou cirkulaci z důvodu inhibice intestinální flóry nebo suprese bakteriálního metabolismu.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu týdně.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Současné podávání inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, může vést k interakcím: souběžné podání methotrexátu a omeprazolu vedlo k opožděné renální eliminaci methotrexátu.
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Precipitace u diabetu mellitus.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Předplněné injekční stříkačky obsahují bezpečnostní systém konstruovaný tak, aby zabraňoval poranění jehlou a opakovanému použití.
The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.3).
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Během léčby
During therapy
Není známo: Proteinurie.
Not known: Proteinuria.
reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
S pacientkami ve fertilním věku mají být proto prodiskutována možná rizika účinků na reprodukci, ztráty těhotenství a vrozených malformací (viz bod 4.6).
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Poruchy imunitního systému Vzácné: Alergické reakce, anafylaktický šok, hypogamaglobulinemie.
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Antibiotika, jako je penicilin, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může dojít ke zvýšení sérových koncentrací methotrexátu se současnou hematologickou a gastrointestinální toxicitou.
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4-8 týdnech léčby.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Jsou dostupné následující injekční stříkačky:
The following syringes are available:
U onkologických pacientů léčených methotrexátem byly hlášeny encefalopatie/leukoencefalopatie, které nelze vyloučit ani při léčbě methotrexátem v neonkologických indikacích.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
U žen v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby vyloučena jakákoli možnost těhotenství.
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Žlutý kryt jehly přiložte na místo vpichu tak, aby se celý obvod krytu jehly dotýkal kůže.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bylo hlášeno, že souběžné podávání folátových antagonistů, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve vzácných případech způsobilo akutní megaloblastovou pancytopenii.
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Používání příliš velkého množství přípravku Nordimet může vést k úmrtí.
Using too much of Nordimet may be fatal.
Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi - tyto účinky se zdají být po přerušení léčby reverzibilní.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Probenecid a slabé organické kyseliny mohou rovněž snižovat tubulární sekreci methotrexátu, a tím také způsobovat nepřímé zvýšení dávky.
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Kožní záhyb musíte držet po celou dobu aplikace injekce.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) zaškolen(a).
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Velmi časté: Abnormální jaterní testy (zvýšená ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza a bilirubin).
Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
V případě kontaminace je třeba příslušná místa opláchnout velkým množstvím vody.
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Muži by během léčby ani po dobu 6 měsíců od vysazení methotrexátu neměli darovat sperma.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Bezpečnostní kryt na injekční stříkačce jehlu automaticky zakryje, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Po přerušení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potraty a defekty plodu.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady.
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Podmínky vedoucí k dehydrataci, jako jsou zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou zvyšovat toxicitu methotrexátu vzhledem ke zvýšeným hladinám léčivé látky.
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Při léčbě žen ve věku pohlavní dospělosti musí být během léčby a nejméně šest měsíců poté používána účinná antikoncepce.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Není známo: Osteonekróza čelisti (sekundární projev lymfoproliferativních onemocnění).
Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Pokud by nastala potřeba použití methotrexátu během období kojení, musí být kojení před léčbou ukončeno.
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Způsob a délka podávání
Method and duration of administration
Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Časté: Bolest hlavy, únava, ospalost.
Common: Headache, tiredness, drowsiness.
- Závažná porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.2).
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
- Zkontrolujte, zda pero není poškozené a zda přípravek v něm má podobu čirého, žlutého roztoku.
- Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je suprese hematopoetického systému a gastrointestinální poruchy.
The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Podávání dalších hematotoxických léčivých přípravků (např. metamizolu) zvyšuje pravděpodobnost závažných hematotoxických účinků methotrexátu.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
O methotrexátu je známo, že způsobuje poruchy kostí, jako je bolest kloubů a svalů a osteoporóza.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby Nordimetem zhoršovat.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
- Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistil(a), zda poslední injekce nezpůsobila jakékoli zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé.
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
V klinických studiích, kde byly pacientům s revmatoidní artritidou podávány jako souběžná medikace NSAID a kyselina salicylová, však nebyl pozorován žádný nárůst nežádoucí účinků.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Vzácné: Infekce (vč.
Rare: Infection (incl.
Předplněná pera jsou konstruována tak, aby zabraňovala poranění jehlou a opakovanému použití.
The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Cévní poruchy Vzácné: Hypotenze, tromboembolické příhody.
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat.
Methotrexate can cause birth defects, harm unborn babies or cause miscarriage.
Salicyláty, fenylbutazon, fenytoin, barbituráty, trankvilizéry, perorální kontraceptiva, tetracykliny, deriváty amidopyrinu, sulfonamidy a kyselina p-aminobenzoová vytěsňují methotrexát z vazby na sérový albumin, a tím zvyšují jeho biologickou dostupnost (nepřímé zvýšení dávky).
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Odpověď na léčbu je možné očekávat po přibližně 4-8 týdnech.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Pokud se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako je bolest v krku / bolest hltanu / bolest v ústech nebo močové problémy, měl(a) byste ihned navštívit svého lékaře.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Zabodněte jehlu celou délkou do kožního záhybu.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
U pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou nebo psoriasis vulgaris může toxicitu methotrexátu (gastrointestinální příznaky, zánět ústní sliznice, vypadávání vlasů a zvýšení hodnot jaterních enzymů) snižovat podání kyseliny listové nebo folinové (viz bod 4.5).
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Velmi vzácné: Bolest, svalová astenie nebo parestézie v končetinách, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), konvulze, meningismus, akutní aseptická meningitida, paralýza.
Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Nordimet je také dostupný ve vícečetném balení obsahující 12 předplněných per ve 3 krabičkách (4 pera a tampony napouštěné alkoholem v 1 krabičce).
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí.
Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
11) Vytáhněte jehlu přímým pohybem (rovně).
11) Remove the needle by pulling it out straight.
Nordimet se podává pouze jednou týdně.
Nordimet must only be used once a week.
Před podáním Nordimetu je nutné vyloučit graviditu.
The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
- Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a zda přípravek v ní má podobu čirého, žlutého roztoku.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
I při používání Nordimetu v nízkých dávkách se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, petechie, ekchymóza, alergická vaskulitida.
Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Otevřete blistr odlepením svrchní vrstvy z celého blistru podle obrázku.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, a je tedy v podstatě bez sodíku.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and so is essentially “sodium-free”.
Vzácné: Poruchy zraku.
Rare: Visual disturbances.
Jestliže jste přestal(a) užívat Nordimet
If you stop taking Nordimet
Methotrexát proniká u potkanů a opic placentální bariérou.
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění (viz popis níže).
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
U pacientů užívajících během léčby methotrexátem potenciálně hepatotoxické a hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid, azathioprin, sulfasalazin a retinoidy) je třeba pečlivě monitorovat potenciálně zvýšenou hepatotoxicitu.
Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Časté: Leukopenie, anemie, trombopenie.
Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí.
Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
Skin and mucosal contact with methotrexate is to be avoided.
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Byla zjištěna souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.
An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Nejčastěji pozorované (velmi časté) nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti k jídlu) a abnormální jaterní testy (např. zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza).
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Při (předchozí) léčbě látkami, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň (např. sulfonamidy, trimethoprim-sulfamethoxazol, chloramfenikol, pyrimethamin), je třeba vzít do úvahy možnost výrazných poruch hematopoezy.
Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie, myalgie, osteoporóza.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
4) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Současné podávání léčivých přípravků, které způsobují deficit folátů (např. sulfonamidy, trimethoprim-sulfamethoxazol), může vést ke zvýšené toxicitě methotrexátu.
Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Pokud je methotrexát podáván v nízkých dávkách (7,5 mg/m až 80 mg/m tělesného povrchu), má střední biologickou dostupnost přibližně 70 %, i když je možná značná interindividuální i intraindividuální variabilita (25100 %).
BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Ženy nesmí během léčby methotrexátem otěhotnět a během léčby methotrexátem a nejméně 6 měsíců poté musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.4).
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nedoporučuje souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv.
In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Jak Nordimet uchovávat
How to store Nordimet
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a StevensJohnsonův syndrom.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat
What you need to know before you use Nordimet
6) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Toxicitu methotrexátu může potencovat rovněž dehydratace.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Během léčby se mohou vyskytnout příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS), jako jsou únava a zmatenost.
Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, dušnost a bronchiální astma, pleurální efuze.
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: Horečka, zhoršené hojení ran.
General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
The medicinal product is for single use only.