natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
• Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
• Severe hepatic impairment (see section 4.2).
- 11mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech obsahujících 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
- The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3.
Monoterapie Různé csDMARD
Key features Monotherapy Various csDMARDs
Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4).
Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.
XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Studie IV (ORAL Scan)
Study IV (O RAL Scan)
Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Subjekty s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ měl(a) byste mít doplněná všechna doporučená očkování.
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) ani u pacientů s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C (viz body 4.2 a 4.4).
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Co přípravek XELJANZ obsahuje
What XELJANZ contains
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Pfizer Europe MA EEIG ( logo)
Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Normalizace endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0.
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Pyrexie Periferní edém Únava
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Revmatoidní artritida a psoriatická artritida
Rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis
Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis.
Po vysazení léčby tofacitinibem se hladiny lipidů vrátily k výchozí hodnotě.
Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Nesmí se drtit, dělit ani žvýkat.
They must not be crushed, split or chewed.
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release tablets
56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets
Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je neznámý.
The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Po perorálním podání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou vrcholové koncentrace v plazmě dosaženy po 4 hodinách a poločas je ~6 hodin.
Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours.
Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat.
Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Současné podávání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se zvýšila o 27 %.
Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
V rámci rozhodování, zda je u jednotlivých pacientů zahájení antituberkulózní léčby vhodné, se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu TBC.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Zvýšený sérový cholesterol Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s UC léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem tofacitinibu u indikace RA.
Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu
XELJANZ contains lactose
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib.
Četnosti incidence a typy závažných infekcí v klinických studiích UC byly obvykle podobné četnostem a typům hlášeným v léčebných skupinách s tofacitinibem v monoterapii klinických studií RA.
The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
• pacienti léčení dávkou 10 mg dvakrát denně.
• Patients treated with 10 mg twice daily.
Tento rozdíl v léčbě oproti placebu byl u tofacitinibu 5 mg podávaného dvakrát denně a u tofacitinibu 10 mg podávaného dvakrát denně v podskupině pacientů bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF podobný.
This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
• Nefunguje-li u udržovací dávka přípravku XELJANZ 5 mg dvakrát denně, může lékař rozhodnout o navýšení dávky na 10 mg dvakrát denně.
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
60 film-coated tablets 180 film-coated tablets
V populacích s RA, u nichž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávalo zvýšení parametrů lipidů konzistentní se zvýšením pozorovaným v kontrolovaných klinických studiích.
In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Table 6: Adverse drug reactions
Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na straně druhé.
Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Selhání léčby bylo definováno jako zvýšení Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnotě na začátku udržovací studie doprovázené zvýšením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod a zvýšením endoskopického podskóre o ≥ 1 bod s výsledkem absolutního endoskopického podskóre ≥ 2 po minimální léčbě trvající 8 týdnů ve studii.
Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí lymfopenie v porovnání s placebem.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
Studie II (ORAL Sync)
Study II (O RAL Sync)
Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na straně druhé.
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Studie VI (ORAL Start)
Study VI (O RAL Start)
U pacientů, kteří nedosáhnou do 8. týdne adekvátního léčebného přínosu, může být podávání indukční dávky 10 mg dvakrát denně prodlouženo na dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje podávání 5 mg dvakrát denně jako udržovací léčba.
For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Talk to your doctor if you smoke.
Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení
What XELJANZ looks like and contents of the pack
Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet.
Each pack contains 56, 112, or 182 film-coated tablets.
Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
QOW = každý druhý týden, n = počet analyzovaných subjektů, ACR20/50/70 = ≥ 20-, 50-, 70% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, MTX = methotrexát.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
• flukonazol, ketokonazol,, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
• fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; PASI = index plochy psoriázy a její závažnosti; PASI75 = ≥ 75% zlepšení v indexu PASI.
Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
6. měsíc: mTSS ACR70
Month 6: mT SS ACR70
Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,g
Corticosteroid-free remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Známky vředů nebo proděravění žaludku (méně časté) zahrnují
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Souběžné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty žlutých tělísek, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Úprava dávky Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Pacienti, kteří dokončili 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale nedosáhli klinické odpovědi, nebo pacienti, kteří dokončili udržovací studii (OCTAVE Sustain) nebo z ní předčasně odstoupili z důvodu selhání léčby, mohli vstoupit do studie OCTAVE Open.
Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Statisticky významné četnosti opovědí ACR20 byly pozorovány při podávání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v obou studiích již ve 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) ve srovnání s placebem.
Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Malignita a lymfoproliferativní onemocnění
Malignancy and lymphoproliferative disorder
• silnou závrať nebo točení hlavy
• severe dizziness or light-headedness
Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci.
In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval)
Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval)
6. měsíc: ACR50
Month 6: ACR50
• kopřivku (svědění nebo kožní vyrážka)
• hives (itching or skin rash)
Doporučená dávka je jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou denně.
The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily.