natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Not known: hypersensitivity, urticaria
Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním najdete v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
„{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
• lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
• localised swelling, swelling over the implant site,
Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Jak se přípravek opgenra používá
How to use Opgenra
Pro nitrokostní podání.
For intraosseous use.
Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Použití u krční páteře
Use in cervical spine
Zátky nepropichujte jehlou.
Do not insert a needle through the stoppers.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Příbalová informace - informace pro uživatele Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
• Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intraosseous use Read the package leaflet before use.
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
• pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Jak přípravek opgenra uchovávat
How to store Opgenra
POUŽITELNOST
Instrumentation
Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported.
Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
The other vial contains the excipient carmellose.
Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
1 vial containing 230 mg carmellose.
Po naředění přípravek okamžitě použijte.
Use the product promptly following reconstitution.
Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Méně časté: lokalizované otoky
Uncommon: localised swelling,
Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Interakce s výplněmi kostních defektů
Interaction with bone void fillers
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S KARMELÓZOU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
The powders come in glass vials.
• interakci s výplní kostních defektů,
• interaction with bone void fillers
Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Postižení ledvin/jater
Renal/hepatic impairment
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
107c odst.
230 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
What you need to know before you are administered Opgenra.
Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ KARMELÓZU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
Použití s výplněmi kostních defektů
Use with bone void fillers
2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy.
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM S LÉČIVOU LÁTKOU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy
One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Kojení
Containment
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
See end of section 4 for how to report side effects.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK S LÉČIVOU LÁTKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
• Pokud jste již dříve dostal(a) tento léčivý přípravek, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Excipients : Bovine collagen
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Opgenra 3,3 mg
Opgenra 3.3 mg
Méně časté: migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu, sérom
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa.
One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
• metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o:
• the methods for soft tissue closure around the implant.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Co budete potřebovat:
What you will need:
● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicines Agency;
Toto je normální.
This is normal.
3) Umyjte si ruce
3) Clean your hands
Seznam podsekcí, jak postupovat:
List of subsections on how to proceed:
Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Wash your hands well using soap and water.
● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
● you may not have received an entire dose.
● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
● if the patient is a child less than 3 years old.
Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
* Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
● Kontaktujte zdravotnický personál.
● Do contact your healthcare provider.
Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
ALT Normalizace
ALT Normalisation
 Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
 The viewing window will now be completely red.
● doba použitelnosti uplynula.
● the expiration date has passed.
Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
● Plán řízení rizik (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Vzdělávací problém
Educational problem
U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Let the skin dry for 10 seconds.
POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Date of latest renewal: 20 June 2007
Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Aktivační tlačítko
Activation button
**Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
The study was not powered for efficacy considerations.
● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
● the needle-shield may not have locked.
● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Periodic Safety Update Reports
Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
 Můžete slyšet druhé „cvaknutí“, jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
 Zvuk jako „cvaknutí“ bude signalizovat začátek injekce.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
● Neopakujte injekci.
● Do not repeat the injection
Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Studie ML17131
Study ML17131
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. června 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
„Instrukce pro uživatele“, které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Never re-attach protective cap after removal.
Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Rozdíl v léčbě [95% CI]
Treatment difference [95%CI]
Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
It is not known whether this product is present in human milk.
U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Parametry odpovědi
Response Parameter
• Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.