natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať krétského oregana je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
2333 BE Leiden Nizozemsko
2333 BE Leiden Netherlands
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Rozdíl v % [95% CI]
% Difference [95% CI]
Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Nedostatečná evidence
Insufficient evidence
Informace z klinických studií
Information from clinical studies
Lék se rychle distribuuje do tkání.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Mycamine s jídlem a pitím
Mycamine with food and drink
(z dostupných údajů nelze určit)
(frequency cannot be estimated from available data)
Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Klinický význam tohoto nálezu není znám.
The clinical relevance of this finding is not known.
Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
>R (rezistentní)
>R (Resistant)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Koncentrát má být použit okamžitě.
The concentrate should be used immediately.
Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Další léčivé přípravky a Mycamine
Other medicines and Mycamine
To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Candida spp.
Other Candida spp.
Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Prášek se zcela rozpustí.
The powder will dissolve completely.
Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
FK/FD vztahy
PK/PD relationship
Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
Volume (concentration) of reconstituted powder
Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Obsah balení a další informace Co Mycamine obsahuje
Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Unopened vial: 3 years.
Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
§ U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028).
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
- Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Co je Mycamine a k čemu se používá
What Mycamine is and what it is used for
Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Mycamine may cause the following other side effects:
Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).