natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Hyperglykémie, hypoglykémie
Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
- The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
(CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
What you need to know before you are given Dexdor
Poruchy metabolismu a výživy
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Viz bod 4.2.
Please refer to section 4.2.
Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Méně časté: Dyspnoe, apnoe Gastrointestinální poruchy
Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Procedurální sedace/bdělá sedace
Procedural sedation/awake sedation
- rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Jak přípravek Dexdor uchovávat
How to store Dexdor
Srdeční poruchy Velmi časté: Bradykardie1,2
Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
Rozdíl ve střední dávce midazolamu mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg byl -3,1 mg (95% CI: -3,8
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
The available data is summarised in the following table;
Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Jak se přípravek Dexdor používá
How to use Dexdor
Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Ostatní
OTHER
Zpráva zahrnuje 172 hlášení, z toho 91 bylo závažných a 81 nezávažných.
During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Poruchy ledvin a močových cest Není známo: Polyurie
Renal and urinary disorders Not known:
Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
2ml ampulky (sklo třídy I)
2 ml Type I glass ampoules
Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Sodium chloride Water for injections
Udržovací infuze studovaného léku mohla být titrována od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h pro dosažení cílového skóre sedace (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale <= 4).
The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Sedace dospělých pacientů na JIP:
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
Velikosti balení 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Farmakokinetika dexmedetomidinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,
The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Předávkování
AUTHORISATION
Poté, co vám byl podán Dexdor,
You must not be given Dexdor
- Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
Hrvatska
Polyuria
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Obaly
Excipients
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Pacienti byli randomizováni a dostávali nasycovací infuzi dexmedetomidinu v dávce 1 µg/kg (n=55) nebo placeba (fyziologický roztok)
Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Procedurální/bdělá sedace:
Maintenance of Procedural Sedation:
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů.
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Co přípravek Dexdor obsahuje Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
- The active substance is dexmedetomidine.
Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml: Objem přípravku Dexdor
In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Jak Dexdor vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
What Dexdor looks like and contents of the pack
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml: Objem přípravku Dexdor
In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
procedurální/bdělá sedace.
Procedural/awake sedation
glukuronidy.
ICU sedation.
Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Tabulated list of adverse reactions
4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
400 mcg/ 4 ml
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
100 mikrogramů
1000 mcg/ 10 ml
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Velikosti balení
Volume of diluent
Doba používání
METHOD OF ADMINISTRATION
Datum první registrace: 25. července 2008
Date of first authorisation: 25 July 2008
Starší pacienti ( 65 let věku)
Elderly patients ( 65 years of age)
Lékař rozhodne, zda byste měla
Your doctor will decide whether you should
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
● At the request of the European Medicines Agency.
Toto se nazývá přerůstání.
This is called overgrowth.
Interakce měla rychlý nástup.
The interaction had a fast onset.
- Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Doba infuze a,b
Infusion time a, b
První dvě číslice označují měsíc.
The first two numbers indicate the month.
Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Další čtyři číslice označují rok.
The next four numbers indicate the year.
Proto by měla být zvážena alternativní antibakteriální nebo doplňující antikonvulzivní léčba.
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Tyto změny byly přisuzovány především s věkem souvisejícím změnám funkce ledvin.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Variabilita zabarvení v tomto rozmezí nemá vliv na účinnost přípravku.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Informace uvedená níže dává pouze přibližné informace o pravděpodobnosti, zda mikroorganismy budou citlivé na doripenem nebo nikoliv.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Note: the suspension is not for direct
Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Nepoužívejte tento přípravek, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
72 hodin*
72 hours*
Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Interakci s jinými léčivými přípravky, které se vylučují tubulární sekrecí, nelze vyloučit.
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Roztok uchovávaný při pokojové teplotě
Solution stored at room temperature
V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Kromě toho bylo možno pacientům podat specifickou podpůrnou léčbu.
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be