natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
What is Imatinib Teva and what is it used for?
Další informace o přípravku Imatinib Teva
Other information about Imatinib Teva
Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Přípravek Imatinib Teva se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem“ (Ph+).
Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Je k dispozici ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
• myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec.
Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
• Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Přípravek Imatinib Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfatickou leukemií.
Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
• dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?
How has Imatinib Teva been studied?
Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,
Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?
Why is Imatinib Teva approved?
Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
How is Imatinib Teva used?
Jak přípravek Imatinib Teva působí?
How does Imatinib Teva work?
Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Imatinib Teva is a cancer medicine.
Přípravek Imatinib Teva je „generikum“.
It is a ‘generic medicine'.
Léková forma Cílový druh
Target Species
Číslo EMEA Obchodní název
EU - Number Invented name
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
This summary was last updated in 09-2012.
To zabraňuje dělení buněk.
This prevents the cells from dividing.
Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
It is available as an oral suspension.
Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
EPAR summary for the public mercaptopurine
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Další informace o přípravku Xaluprine
Other information about Xaluprine
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Co je Xaluprine?
What is Xaluprine?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
What is the risk associated with Xaluprine?
Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
How has Xaluprine been studied?
Jak přípravek Xaluprine působí?
How does Xaluprine work?
Na základě čeho byl přípravek Xaluprine schválen?
Why has Xaluprine been approved?
Jak se přípravek Xaluprine používá?
How is Xaluprine used?
K čemu se přípravek Xaluprine používá?
What is Xaluprine used for?
• jste těhotná.
• you are pregnant.
V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
It can be taken with or without food.
Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
These effects were not considered clinically important.
Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Dialysis studies have not been performed.
Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“), které se nazývají:
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
* Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
• nedostatek energie (pocit slabosti)
• lack of energy (feeling weak)
Žádná antiemetická léčba
No antiemetic treatment
Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Všechny tyto účinky byly méně časté.
All these reactions were uncommon.
(stanovuje se v krevních testech)
(shown in blood tests)
Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Women of childbearing potential/ contraception in females
Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Opožděná fáze
Delayed phase
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
• chest pain (not related to the heart)
Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
There have also been reports of serotonin syndrome.
Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
The clinical relevance of this effect is not established.
2. až 3. den
Days 2 to 3
• Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
• You can take Akynzeo with or without food.
Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Atrioventricular block first degree
Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Léčebný režim
Treatment regimen
Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
• zvonění v uších
• ring in the ear
Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
2. až 4. den
Days 2 to 4
Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.