natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto reakce se objevují častěji pokud doba infuze je 30 minut nebo nižší.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Průměrná délka léčby bývá 4-6 týdnů.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Proto u takovýchto pacientů musí být sérové koncentrace kreatininu pravidelně (dvakrát týdně) kontrolovány.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Pokud to není možno, je třeba pacientovi doporučit, aby používal protektivní krém na ochranu před slunečním zářením.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Dle potřeby by proto měl být konzultován expert, pokud lokální prevalence rezistence je taková, že agens alespoň u některých typů infekcí je diskutabilní.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo či UV záření.
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
• methotrexát (užívaný k léčbě rakoviny nebo k potlačení imunitního systému).
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Je třeba pacienta pečlivě sledovat a podávat jak symptomatickou tak podpůrnou léčbu.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
V takovém případě musí být pravidelně (dvakrát týdně) kontrolovány ledvinné funkce.
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
• U dětí pod 5 roků věku
• In children aged below 5 years
• určité infekce dolní části respiračního ústrojí včetně pneumonie
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Tyto jsou uvedeny v příloze III pro ciprofloxacin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Musculoskeletální systém:
Musculoskeletal system:
Charakteristika u pacientů:
Characteristics in patients:
Vazba ciprofloxacinu na proteiny bývá mezi 16 a 28 % a není závislá na koncentraci a pH (stanoveno ultrafiltrací).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Váš lékař bude kontrolovat příznaky předávkování methotrexátem.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Délka léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriálních nálezech.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
• infekce kostí.
• bone infections.
Kromě toho dbejte na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 - 2 litry denně).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Po jednorázovém či opakovaném i.v.
After single and multiple i.v.
Může se objevit rozsáhlé poškození červených krvinek (hemolytická reakce), které vyvolá anémii.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Jestliže je Váš věk vyšší než 65 roků, Váš lékař Vám může předepsat dávkování v závislosti na funkci ledvin a závažnosti nemoci.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Prevalence získané rezistence může pro vybrané kmeny kolísat geograficky a v čase, a proto je vhodná lokální informace ohledně rezistence, především při léčbě těžkých infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Podle četnosti jsou nežádoucí účinky rozděleny do následujících kategorií: Velmi časté u více než 1 z 10 pacientů
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Během růstové fáze baktérie dochází k segmentálnímu stáčení a roztáčení chromozomů.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Stanovení sérových koncentrací, obzvláště teofylinu, a úprava dávkování může být nezbytné.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Jiné specifické situace, jako osteomyelitis a pediatričtí pacienti, jsou uvedeny v odstavci Dávkování.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Doposud nebyl nalezen doklad zvýšeného rizika vrozených abnormalit nebo jiných nežádoucích účinků následně po použití ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů během prvního trimestru.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
podání 200 mg je plazmatická koncentrace vyšší než MIC hodnoty většiny klinicky významných patogenů (přibližně 0,1 µg/ml).
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Vzhledem k vyšším plazmatických hladinám ve stáří je vhodné upravit dávkování na základě clearance kreatininu a závažnosti onemocnění.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
• život ohrožující zvýšení srdečního tepu (torsade de pointes).
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Tyto reakce se mohou objevit především pokud doba infuze je 30 minut nebo nižší.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Tak jako u všech jiných antibiotik by pacient měl být během terapie monitorován na rozvinutí rezistentních kmenů původně citlivých bakterií, zvláště u P. aeruginosa a S. aureus (viz relevantní odstavce v bodě 5.1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, které vyžadují Vaši plnou pozornost.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Jestliže se Vás týká některá ze situací uvedených výše, Váš lékař se může rozhodnout předepsat Vám jiný lék nebo upravit dávkování přípravku Ciprofloxacin Hikma nebo jiného léku, který užíváte.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jestliže přípravek Ciprofloxacin Hikma a některý z následujících léků jsou užívány současně, mělo by být dbáno zvláštní péče:
Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Může docházet k prodloužení doby krvácení.
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Vzácné: fotosenzibilita, erythema multiforme a erythema nodosum.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Mohou se projevit jako lokální kožní reakce, jako jsou zrudnutí kůže, podráždění či bolestivost, které obvykle rychle mizí po ukončení infuze.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN HIKMA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciprofloxacin může snížit Vaši pozornost.
Ciprofloxacin can reduce your attention.
V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem, protože můžete trpět těžkým zánětem tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidou).
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Obecně citlivé druhy Gramnegativními aerobní druhy Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Ve velmi vážných případech, život ohrožujících nebo opakovaných infekcí může být dávkování zvýšeno na 400 mg třikrát denně.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou je eliminováno pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10 %).
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Velikosti balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Ciprofloxacin má rychlý baktericidní účinek jak v růstové fázi, tak ve fázi klidové.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Hladina ciprofloxacinu v krvi může být zvýšena.
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Dávkování u dětí s omezenou funkcí ledvin a/nebo jater nebylo dosud prostudováno.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Jestliže se fotosenzibilní reakce objeví, léčba musí být ukončena.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Prosím informujte svého lékaře během léčby přípravkem Ciprofloxacin Hikma, protože výsledek tohoto testu může být závadný.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Vzácné: úzkostné stavy, noční můry, deprese, halucinace.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Velmi vzácně byla zaznamenána částečná či úplná ruptura šlachy (především Achillovy šlachy), zvláště u starších pacientů, kteří předtím byli pravidelně léčeni glukokortikoidy.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Pokud užíváte některý z těchto léků společně s ciprofloxacinem, budete sledování na příznaky předávkování.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Léčba akutních plicních infekcí u dětí a mladistvých s cystickou fibrózou trvá 10-14 dnů.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
• defekt enzymu glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy (dědičné onemocnění červených krvinek založené na defektu enzymu).
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Příznakem anémie je slabost a v těžkých případech i dušnost a bledost.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
• Jestliže přípravek Ciprofloxacin Hikma a tizanidin (užívaný k léčbě svalových křečí) jsou užívány současně.
• If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
Kompatibilita s těmito roztoky byla prokázána pro koncentrace ciprofloxacinu od 1 mg/ml.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
V případě smíšených infekcí (s anaerobními mikroorganismy) musí být ciprofloxacin kombinován s jinými antibiotiky účinnými proti anaerobům.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Farmakokinetika ciprofloxacinu u dětí s cystickou fibrózou se liší od dětí bez cystické fibrózy a doporučená dávkování jsou použitelná pouze u dětí s cystickou fibrózou.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Centrální nervový systém:
Central nervous system:
Tento léčivý přípravek je registrován v těchto členských zemích EHS pod následujícími názvy: Rakousko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Německo - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irsko - Ciprofloxacin Hikma 200m g/100 ml Solution for Infusion Itálie - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Spojené království - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Nizozemsko - Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Germany - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italy - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion The Netherlands - Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
výbor CHMP doporučil, že indikací by měly být komplikované infekce močového traktu s doporučeným dávkováním 200 - 400 mg dvakrát denně.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Před zahájením léčby by měly být provedeny testy bakteriální citlivosti.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Renální clearance probíhá glomerulární filtrací i aktivní tubulární sekrecí.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
• cyklosporin (užívaný proti rejekčním reakcím po orgánových transplantacích).
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Eliminační poločas ciprofloxacinu se nemění s věkem.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
S jakýmkoliv nepoužitým roztokem a injekční lahvičkou musí být naloženo adekvátně, ve shodě s místními požadavky.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Protože však byla zjištěna snížená clearance diazepamu s prodlouženým poločasem během společného podávání ciprofloxacinu a diazepamu a, v ojedinělých případech, s podáváním midazolamu, doporučuje se pečlivé monitorování benzodiazepinové terapie.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
V případě současného podávání těchto přípravků by proto měl být monitorován protrombinový čas nebo jiný vhodný koagulační test.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Nejčastější nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt a centrální nervový systém.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Určeno k okamžitému použití po otevření injekční lahvičky.
To be used immediately after the vial is opened.
Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu bývají 50-70 % sérové koncentrace.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Jestliže někdo ve Vaší rodině trpí/trpěl touto nemocí, poraďte se se svým lékařem.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Velmi vzácné: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), petechie.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Je také účinný proti grampozitivní mikroorganismům, jako jsou stafylokoky a streptokoky.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Pokud se přesto objeví takové potíže, jako jsou horečka, vyrážka, svědění, malé červené skvrnky na kůži, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné ukončit léčbu.
• If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Pokud se objeví příznaky, jako jsou nažloutlé zabarvení kůže či bělma očí, poraďte se ihned se svým lékařem.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Proto se obecně podání ciprofloxacinu dětem nedoporučuje s výjimkou pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 4.1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Poločas eliminace ciprofloxacinu po jednorázovém či opakovaném perorálním podání je mezi 3,4 a 6,9 hodin.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Celková tělesná clearance ciprofloxacinu je nezávislá na dávce a zůstává nezměněna v případě vícenásobného podání.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám Výboru pro humánní léčivé přípravky souvisejícími s poměrem rizik a přínosů léčby pro navrženou dávku u infekcí močového traktu a s maximální denní dávkou pro dospělé, neboť se v tomto případě jedná o tzv. „generickou“ žádost (referenční přípravek/původní přípravek je Ciproxin společnosti Bayer).
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je potřeba pozitivní reakce pacienta a odpovídajícího dávkování.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Pokud se během léčby ciprofloxacinem či jiným fluorochinolonem nebo po ní objeví těžký a přetrvávající průjem, je třeba vzít do úvahy pseudomembranózní kolitidu (život ohrožující stav s možným fatálním koncem).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
• pocity deprese nebo zmatenosti po podání přípravku Ciprofloxacin Hikma.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Interakce mezi teofylinem a ciprofloxacinem je potenciálně život ohrožující.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou ve velmi vzácných případech vyvinout do život ohrožujícího šoku, někdy dokonce po prvním podání ciprofloxacinu.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Nežádoucí účinky se někdy objeví již po prvním podání ciprofloxacinu.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Mechanismus rezistence
Mechanism of resistance:
Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně ojedinělých hlášení
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Při akutním a extrémním předávkování bylo pozorováno reverzibilní poškození ledvin.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Jestliže trpíte touto nemocí, poraďte se se svým lékařem.
If you suffer from this disease, you should consult your doctor.
Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2, a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Perorální podání 20 mg/kg dvakrát denně u dětí s cystickou fibrózou vyvolává expozici, která je porovnatelná s expozicí u dospělých při perorálním dávkování 750 mg dvakrát denně.
Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Pro další podrobnosti ohledně některých nežádoucích účinků prosím nahlédněte do části 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciprofloxacin Hikma užívat (oddíl: Během léčby nebo po ní)".
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Vzhledem k mechanizmu účinku ciprofloxacin nevykazuje zkříženou rezistenci vůči jiným významným, chemicky odlišným skupinám látek, jako jsou beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidy a polypeptidová antibiotika, sulfonamidy, trimethoprim a nitrofurantoin.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Kromě toho by měla být maximální denní dávka pro použití ciprofloxacinu činit 400 mg třikrát denně.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Biologická dostupnost ciprofloxacin po perorálním podání je mezi 70 % a 85 %.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Použití tohoto přípravku ve formě intravenózní infuze by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných infekcí močového traktu.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Omezená funkce jater: V případě omezené funkce jater úprava dávkování není potřebná.
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ciprofloxacin Hikma Pokud držíte kontrolovanou sodíkovou dietu, vezměte do úvahy, že 100 ml infuzního roztoku přípravku Ciprofloxacin Hikma obsahuje 15,4 mmol (ekvivalentní 354 mg) sodíku.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
* MRSA bývají velmi pravděpodobně rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být použit k léčbě infekcí, u kterých je stanoveným či předpokládaným původcem MRSA, ledaže je daný mikroorganismus stanoven jako citlivý.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Inherentně rezistentní mikroorganismy Gram-positive aerobes
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes