natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích hodnotících reaktogenitu u dětí ve věku od 10 do 17 let očkovaných buď dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) nebo dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost nežádoucích účinků vázaná na dávku následující a je uvedena v tabulce: Nežádoucí účinky
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Únava
Drowsiness
po
CI]
N = 10
Month N=10
OTHER
Common
Ospalost
Headache
0,5 ml dávce
After 1 dose of 0.5 ml
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru Poloviční dávka
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
4dle protokolu
ANNEX II
N = 24
Month N=24
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Po první dávce N = 14
Post dose 1 N=14
Po první dávce N = 17
Post dose 1 N=17
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Pandemrix consists of two containers:
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
v podpaží
• Dizziness
Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
• zvýšené pocení; • bolestivé svaly, bolest kloubu.
• Aching muscles, joint pain
HA
A.
Po druhé dávce N = 17
Post dose 2 N=17
21.den N = 22
Month N=22
Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
• výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Výbor CHMP je po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 10. října 2013 podle čl.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated CHMP members expressing a divergent position:
Důvody byly tyto:
The reasons being the following:
EMEA/301122/2007-CS
EMEA/301122/2007-EN
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
• ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
• na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
• současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Ústní vysvětlení byla výboru přednesena držitelem rozhodnutí o registraci dne 17. května 2006.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení:
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hypokalémie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
Further information regarding these two substances is provided below.
- Jestliže máte epilepsii.
- If you have epilepsy.
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Je indikována podpůrná a symptomatická léčba.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Může být potřeba lékařské ošetření.
Medical attention may be needed.
Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších 4 týdnů.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Dále u poregistračních hlášení „periferního edému“ nebyl prokázán pozitivní re-challenge.
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Formoterol je eliminován primárně metabolismem.
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
- Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Není určeno k akutnímu použití
Not for acute use
- Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Kvalita života související s onemocněním:
Health-related quality of life:
*Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin).
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Spotřeba záchranných léků
Use of rescue medication
Tyto účinky jsou známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích systémových anticholinergních účinků nízká.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě.
In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
• Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných inhalačních terapií.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Hypokalémie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Není známo, zda se aklidinium (a/nebo jeho metabolity) nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
• Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Tento přípravek obsahuje laktosu.
This medicine contains lactose.
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho jednotlivými složkami.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
Other side effects which may occur while using Brimica Genuair: