natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Powder and solvent for solution for injection in ampoule
U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo k nižším rSBA GMT proti MenA, MenC a MenW-135 v porovnání se souběžným podáním (viz bod 4.5).
The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně (inaktivovaná vakcína) nebo Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
• dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
• rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Neisseriae meningitidis group W-135 polysaccharidum
Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Vakcína MenCCRM
MenCCRM vaccine
Neisseriae meningitidis group C polysaccharidum
Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Hematom v místě vpichu injekce*
Injection site haematoma*
Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Jak Nimenrix účinkuje
How Nimenrix works
Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Otok v místě vpichu injekce Bolest v místě vpichu injekce Zarudnutí v místě vpichu injekce Únava
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
These must be mixed together before use.
Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Studie MenACWY-TT-104
Study MenACWY-TT-104(1)
Meningokoková skupina
Meningococcal Group
Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Neisseriae meningitidis group Y polysaccharidum
Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Myalgie Bolest končetin
Myalgia Pain in extremity
EU/1/12/767/007 - balení po 100
EU/1/12/767/007 - pack of 100
Studie MenACWY-TT-039
Study MenACWY-TT-039(1)
10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Studie MenACWY-TT-040
Study MenACWY-TT-040(2)
EU/1/12/767/005 - balení po 1
EU/1/12/767/005 - pack of 1
Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem v ampulce
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
titr rSBA před očkováním ≥ 8) * testováno v GSK laboratořích.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
**hSBA testováno v laboratořích GSK odběr krve proveden za 21 až 48 dnů po vakcinaci
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
Jak Nimenrix uchovávat
How to store Nimenrix
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek.
To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Mening okoko vá skupin
Mening ococcal Group
1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Spavost Bolest hlavy
Very common Drowsiness Headache
3 roky CSR Q1
1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Meningo koková skupina
Meningo coccal Group
Krytka jehly
Syringe cap
Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Klinický význam těchto pozorování není známý.
The clinical relevance of these observations is unknown.
Rozpouštědlo pro Nimenrix i.m.
Solvent for Nimenrix IM
Jak se Nimenrix podává
How Nimenrix is given
EU/1/12/767/006 - balení po 10
EU/1/12/767/006 - pack of 10
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
100 injekčních lahviček: prášek 100 ampulek: rozpouštědlo 100x 1 dávka (0,5 ml)
100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Tabulka 5: Baktericidní protilátková odpověď (hSBA*) u batolat ve věku 12 - 23 měsíců Meningokoková skupina
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
1 injekční lahvička: prášek 1 ampulka: rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v laboratořích Public Health England.
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Svědění Vyrážka**
Pruritus Rash**
10 injekčních lahviček: prášek 10 ampulek: rozpouštědlo 10x 1 dávka (0,5 ml)
10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Kojenci od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna dávka 0,5 ml. U určitých osob lze zvážit další základní dávku vakcíny Nimenrix (viz bod 4.4).
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Klinický význam těchto zjištění není znám.
The clinical relevance of the findings is unknown.
Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Nimenrix MenCCRM vaccine W-135 Nimenrix
10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 10x 1 dávka (0,5 ml)
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Tabulka 7: Baktericidní protilátková odpověď hSBA* u batolat ve věku 12 - 14 měsíců Meningokoková skupina
Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
Tabulka 6: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) u batolat ve věku 12 - 14 měsíců Meningokoková skupina
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Uzávěr stříkačky
Syringe barrel
Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortách pro hodnocení imunogenity.
The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
Časový bod n  8 (95% CI)
N ≥8 (95% CI)
Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y.
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení imunogenity.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Tabulka 4: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) u batolat ve věku 12 - 23 měsíců Meningokoková skupina
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
• pocit ospalosti
• feeling drowsy
INJEKČNÍ LAHVIČKA S MEN ACWY KONJUGÁTEM V PRÁŠKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek nebo sušina jsou bílé barvy.
The powder or cake is white.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT
 8 (95% CI)
(95% CI) N ≥8 (95% CI)
Vakcína MenC-TT
MenC-CRM
KLINICKÉ ÚDAJE
organizačná zložka
107c odst.
Post dose 1 74
Pfizer
Sucrose
Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Znamená to, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Přípravek Imatinib Actavis je dostupný ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“).
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Actavis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Imatinib Actavis (imatinibum)
Imatinib Actavis (imatinib)
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?
What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Přípravek Imatinib Actavis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. dubna 2013.
Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Imatinib Actavis
Other information about Imatinib Actavis
Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?
What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.