natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Obal tobolky:
Capsule content:
Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
The intravenous LD50 of cholic acid in mice is 350 mg/kg body weight.
Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na těhotenství.
Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové snížení tělesné hmotnosti, průjem a poškození jater se zvýšením aminotransferáz.
In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
If you stop taking Orphacol
Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry.
Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučovch kyselin v séru a/nebo v moči.
Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
Orphacol obsahuje laktózu
Orphacol contains lactose
• předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Účelný základ léčby tvoří obnovení komponenty odtoku žluči, závislé na žlučových kyselinách, umožňující obnovu žlučové sekrece a žlučové eliminace toxických metabolitů; zastavení tvorby toxických metabolitů žlučových kyselin zápornou zpětnou vazbou na cholesterol-7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost v syntéze žlučových kyselin; a zlepšení nutričního stavu pacienta napravením střevní malabsorpce tuků a v tucích rozpustných vitamínů.
The rational basis for treatment consists of restoration of the bile aciddependent component of bile flow enabling restoration of biliary secretion and biliary elimination of toxic metabolites; inhibition of the production of the toxic bile acid metabolites by negative feedback on cholesterol 7α-hydroxylase, which is the rate-limiting enzyme in bile acid synthesis; and improvement of the patient's nutritional status by correcting intestinal malabsorption of fats and fat-soluble vitamins.
Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
They are contained in blisters of 10 capsules each.
Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Jak přípravek Orphacol vypadá a co obsahuje toto balení
What Orphacol looks like and contents of the pack
4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení.
Orphacol can be used during breast-feeding.
Očekává se, že pacienti mají v době diagnózy do jisté míry poškozenou funkci jater, k jejímuž zlepšení dochází při léčbě kyselinou cholovou.
Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
If you forget to take Orphacol
Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Capsules must be swallowed whole with water.
Výsledky léčby kyselinou cholovou u sedmi pacientů s nedostatkem Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy po dobu až 14 let jsou zaznamenány v literatuře.
Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Kyselina cholová je převažující primární žlučovou kyselinou u člověka.
Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
The usual starting dose is 5 to 15 mg per kilogram body weight every day in infants, children, adolescents and adults.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
No data are available for patients with renal impairment.
Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridémií je třeba stanovit a upravit tak, jak je uvedeno, ale zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být potřebná a bezpečná.
The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin a inhibicí cholesterol-7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
Má být sledováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferáz (GGT), aminotranferáz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
After the initiation period, serum and/or urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Orphacol capsules contain lactose.
Malá část žlučových kyselin je vyloučena močí.
A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
V průběhu těchto těhotenství nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky kyseliny cholové a všechna byla ukončena porodem zdravých dětí.
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules
Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru.
Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridemia are expected to poorly absorb cholic acid in the intestine.
Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Dávka kyseliny cholové má být u takovýchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.
The dose of cholic acid in such patients should be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required.
Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
The remaining part is transformed by reduction of the 7α-hydroxy group to deoxycholic acid (3α, 12α-dihydroxy) by intestinal bacteria.
U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí.
In patients with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase and Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase, the biosynthesis of primary bile acids is reduced or absent.
Užívání fenobarbitalu u pacientů s deficitem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, kteří jsou léčení kyselinou cholovou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
- Léčivou látkou je acidum cholicum.
- The active substance is cholic acid.
3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenové kyseliny).
3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) or in Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency (3-oxo-7α-hydroxy- and 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids) should be determined.
Je třeba zjistit koncentraci abnormálních metabolitů žlučových kyselin syntetizovaných při nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy (3β, 7α-dihydroxy- a
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised in 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency (3β, 7α-dihydroxy- and
Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
For babies and children who cannot swallow capsules, the capsule can be opened and its contents added to baby formula or apple/orange or apple/apricot juice adapted for small children.
Další léčivé přípravky a Orphacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
(cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit.
Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových kyselin způsobených nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
Obě vrozená onemocnění jsou extrémně vzácná, v Evropě s prevalencí přibližně 3 až 5 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy na 10
Both inborn diseases are extremely rare, with a prevalence in Europe of about 3 to 5 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency per 10 million inhabitants, and an estimated ten-fold lower prevalence for Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Orphacol 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Oblong, opaque, blue and white capsule.
Orphacol je indikován k léčbě vrozené primární poruchy syntézy žlučových kyselin způsobené nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo nedostatkem Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a dospělých.
Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
EU/1/13/870/004 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/005 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/006 [120 tvrdých tobolek]
EU/1/13/870/004 [30 hard capsules] EU/1/13/870/005 [60 hard capsules] EU/1/13/870/006 [120 hard capsules]
Jak přípravek orphacol uchovávat
How to store Orphacol
Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy.
Overall, cholic acid treatment results for about 60 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency are reported in the literature.
Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
EU/1/13/870/001 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/002 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/003 [120 tvrdých tobolek]
EU/1/13/870/001 [30 hard capsules] EU/1/13/870/002 [60 hard capsules] EU/1/13/870/003 [120 hard capsules]
4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Cholic acid has no or neglible influence on the ability to drive and use machines.
Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Orphacol 250 mg tvrdé tobolky
Orphacol 250 mg hard capsules
Orphacol 50 mg tvrdé tobolky
Orphacol 50 mg hard capsules
U pacientů s poruchou funkce jater z jiných důvodů než nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy nejsou žádné zkušenosti a ohledně dávkování nelze učinit žádné doporučení.
No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and no dose recommendation can be given.
Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132), Yellow Iron Oxide (E172).
Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Orphacol 250 mg: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
U několika pacientů bylo během léčby přípravkem Orphacol hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů
For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Jak se přípravek Orphacol užívá
How to take Orphacol
Obsah tobolky: Monohydrát laktózy,
Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Transaminases increased Gallstones
O použití u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater ve vztahu k nedostatku 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Teл.
C.
Orphacol 50 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Orphacol 50 mg hard capsules Cholic acid
Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Orphacol 250 mg hard capsules Cholic acid
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum250 mg.
Each hard capsule contains 250 mg cholic acid.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Each hard capsule contains 50 mg cholic acid.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a dávka je upravována po 50 mg. U dospělých nemá být denní dávka neměla přesáhnout 500 mg.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 Laboratoires CTRS ctrs@ctrs.fr
: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr
Denní dávka se u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých pohybuje v rozmezí od 5 do 15 mg/kg.
The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.