natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5).
In supportive analyses, positive treatment effect has been observed in all subgroups with the exception of the subgroup of patients with ileum as primary site of tumour origin (Ileum: HR=1.22 [95% CI: 0.56 to 2.65]; Non-ileum: HR=0.34 [95% CI: 0.22 to 0.54]; Lung: HR=0.43 [95% CI: 0.24 to 0.79]) (see Figure 5).
Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
V době finální analýzy celkového přežití (OS) byl medián trvání léčby everolimem 24,0 týdne (rozmezí 1,0-199,1 týdne).
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v plazmě (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
• Neobvyklý průběh hojení ran
• Abnormal wound healing
Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (celkový medián věku [61 let; rozmezí 27-85], 78 % mužů, 88 % bílé rasy, počet předchozí VEGFR-TKI léčby [1-74 %, 2-26 %]).
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Afinitor se používá u dospělých pacientů k léčbě: hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou.
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Reddening of the skin (erythema)
Obrázek 5 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění dle předem specifikované podskupiny pacientů (nezávislé radiologické hodnocení)
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Doba (měsíce)
Time (months)
Cenzorovaná období Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Investigator radiological review a
Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Doba(měsíce) Everolimus Placebo
Time(months) Everolimus Placebo
(2,9 až 5,6)
(2.9 to 5.6)
Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
• Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
10 tablet 30 tablet 90 tablet
10 tablets 30 tablets 90 tablets
Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Doba (týdny)
Time (Weeks)
• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být známkami alergické reakce
• Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly celkově vyvážené (medián věku 63 let [rozmezí 22 až 86], 76 % bělochů, předchozí léčba somatostatinovými analogy [SSA] v anamnéze).
Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
(0,31 až 0,48)
(0.31 to 0.48)
Výsledky účinnosti pro primární cílový parametr studie byly získány z konečné analýzy PFS (viz tabulka 6 a obrázek 4).
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4).
• Bolest v ústech
• Pain in the mouth
Výsledky účinnosti pro primární cílový paramert byly získány na základě finální analýzy PFS (viz tabulka 4 a obrázek 1).
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
The parent substance was not detected in urine or faeces.
Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje.
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
(46,8 až 55,9)
(46.8 to 55.9)
Včetně (velmi častých) stomatitidy, (častých) aftózní stomatitidy, ulcerací úst a jazyka a (méně častých) glosodynie, glositidy e
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících everolimus v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Afinitor užíván v období okolo operace.
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Klíčovým sekundárním cílem bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti kapecitabinu.
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
(0,38 až 0,54)
(0.38 to 0.54)
U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Dose adjustment due to adverse reactions
Nelze však vyloučit inhibici CYP3A4 a PgP ve střevě.
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Jak se Afinitor užívá
How to take Afinitor
Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa
Butylhydroxytoluene Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů “infekce a infestace” včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Podpůrné analýzy přežití bez progrese byly založené na nezávislém centrálním radiologickém hodnocení.
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Stupeň 2 (<75≥50x10
Grade 2 (<75, ≥50x10
Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
• Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
• Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích).
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Není vyžadována úprava dávky.
No dose adjustment required.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, má se zvážit snížení dávky na 5 mg denně nebo 2,5 mg denně.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
• Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
• Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation)
Medián trvání léčby v zaslepené části studie byl 40,4 týdnů pro pacienty užívající Afinitor a 19,6 týdnů pro pacienty užívající placebo.
The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí.
For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Re-initiate treatment at 5 mg daily.
Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány.
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby Afinitorem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, má se zvážit zvýšení dávky Afinitoru z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním dávky po 5 mg nebo méně čtvrtý a osmý den od počátku podávání induktoru.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Průměr clearance po perorálním podání CL/F everolimu po dávce 10 mg denně byl u pacientů s pokročilými solidními nádory 24,5 l/hod.
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Medián trvání léčby po odslepení byl 47,7 týdne u všech pacientů; 67,1 týdne u 53 pacientů randomizovaných k everolimu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu a 44,1 týdne u 172 pacientů randomizovaných k placebu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu.
The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Výsledky celkového přežití (sekundární cílový parametr) nebyly v souladu s výsledky primárního cílového parametru PFS, byl zde pozorován trend, který upřednostňoval rameno se samotným everolimem.
Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
Výsledek finální analýzy doby přežití bez progrese, stanovené na základě 154 PFS událostí vyhodnocených zkoušejícími, ukázal odhadovaný HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) ve prospěch ramene obsahujícího everolimus + exemestan v porovnání s ramenem obsahujícím samotný everolimus.
The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
Odhadovaný HR pro porovnání celkového přežití v rameni s kombinací everolimus + exemestan oproti rameni s kapecitabinem byl 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii u pacientů s funkčními karcinoidy byla porovnávána léčba Afinitorem a depotním oktreotidem s placebem a depotním oktreotidem.
In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Poměr rizik (95% CI)
Hazard ratio (95%CI)
Poměr rizik (95%CI)
Hazard ratio (95% CI)
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Dávkování Pro různé dávkovací režimy je Afinitor dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
Při užívání Afinitoru v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je zapotřebí opatrnosti z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy amenorey (sekundární amenorhea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Syndrom akutní dechové tísně Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida d, průjem, nauzea
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy PJP/PCP, některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Tabulka 6 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Poruchy nervového systému Velmi časté Dysgeuzie, bolest hlavy Méně časté Ageuzie Poruchy oka
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
• silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Medián trvání léčby exemestanem byl delší ve skupině užívající everolimus s exemestanem - 29,5 týdne (1,0-199,1) v porovnání s 14,1 týdne (1,0-156,0) ve skupině užívající placebo + exemestan.
The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group.