natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku ProZinc
Other information about ProZinc
U osob se zvýšenou citlivostí existuje malé riziko alergické reakce.
There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
ProZinc (insulinum humanum) EMA/300817/2013
ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
ProZinc (insulinum humanum)
ProZinc (human insulin)
To má za následek zvýšené hladiny glukózy v krvi a související klinické příznaky, jako je polyurie (zvýšená tvorba moči), polydipsie (zvýšený příjem vody) a úbytek hmotnosti.
This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Co je přípravek ProZinc a k čemu se používá?
What is ProZinc and what is it used for?
Diabetes je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství insulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi a/nebo při kterém lidské tělo nedokáže insulin účinně využívat.
Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Přehled informací o přípravku ProZinc a proč byl registrován v EU
An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem ProZinc (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi), která může mít za následek příznaky, jako je hlad, zvýšený neklid, nestabilní pohyb, záškuby ve svalech, klopýtání nebo podlamování pánevních končetin a dezorientaci.
The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProZinc?
What are the risks associated with ProZinc?
Přípravek ProZinc se nesmí používat u koček nebo psů s přecitlivělostí (alergií) na insulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
Léčivá látka v přípravku ProZinc, lidský insulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (segment DNA), díky němuž jsou schopny produkovat insulin.
The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Více informací o používání přípravku ProZinc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ProZinc je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku ProZinc byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of ProZinc have been shown in studies?
V terénní studii provedené v EU u diabetických psů byl přípravek ProZinc stejně účinný jako schválený veterinární insulin, přičemž bylo zaznamenáno zlepšení přinejmenším při jednom měření krevního cukru a alespoň u tří klinických příznaků: živé hmotnosti, polyurie a polydipsie.
In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Přípravek ProZinc působí stejně jako přirozeně vytvářený insulin, má ale delší dobu účinku a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
Přípravek ProZinc je insulin, k němuž byl doplněn protamin a zinek za účelem vytvoření krystalů.
ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat klinické příznaky nízkých hladin glukózy v krvi, které lze zvládnout perorálním podáním cukru.
Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
V takovém případě je nutné okamžité podání roztoku nebo gelu s obsahem glukózy a/nebo krmiva s obsahem glukózy.
A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
V terénní studii, do které bylo zařazeno 139 diabetických koček různého věku a plemen, se po 6 týdnech léčby přípravkem ProZinc snížily průměrné hladiny cukru v krvi a zlepšily klinické příznaky, došlo například ke zvýšení průměrné živé hmotnosti.
In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Je k dispozici ve formě injekční suspenze (40 IU/ml).
ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Jak se přípravek ProZinc používá?
How is ProZinc used?
Na základě čeho byl přípravek ProZinc registrován v EU?
Why is ProZinc authorised in the EU?
Jak přípravek ProZinc působí?
How does ProZinc work?
Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost CIS bio international.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
To znamená, že má stejný účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Tyto receptory se nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech plic.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90 % případů.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu.
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Radioaktivní označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např. scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
What is the risk associated with NeoSpect?
Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem-99m (99mTc).
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Přípravek NeoSpect by neměly užívat
NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?
How has NeoSpect been studied?
Konkrétně je přípravek NeoSpect určen ke smíchání s roztokem technecia (99mTc).
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOSPECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
stanovení, zda jde o zhoubný (pozitivní nález) či nezhoubný (negativní nález) nádor.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní sloučeninou).
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem).
nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
(při počtu 100 tablet) Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
(for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non genotoxic.
Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Nekonzumujte alkohol.
Alcohol should be avoided.
(při počtu 100 tablet) Datum otevření:
(for 100's count) Open date:
Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku nebo na krabičce za EXP nebo Použitelné do:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazole Accord u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Mezi symptomy dystonie patří: spasmy krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.
• in blood tests: fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.