natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
EU/1/09/581/004 (7 tablet) EU/1/09/581/006 (14 tablet) EU/1/09/581/002 (28 tablet) EU/1/09/581/008 (84 tablet)
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tablet) EU/1/09/581/004 (7 tablet) EU/1/09/581/006 (14 tablet) EU/1/09/581/008 (84 tablet)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/001 (28 tablet) EU/1/09/581/003 (7 tablet) EU/1/09/581/005 (14 tablet) EU/1/09/581/007 (84 tablet)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety.
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Resolor 1 mg potahované tablety Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
EU/1/09/581/003 (7 tablet) EU/1/09/581/005 (14 tablet) EU/1/09/581/001(28 tablet) EU/1/09/581/007 (84 tablet)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě succinátu).
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
LULucembursko
Luxembourg
100 ml 1 skleněnou injekční lahvičkou lahvičkami
10 bottles Zero days
Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Conditions of the marketing authorisations
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
* hodnota p se týká srovnání mezi rameny
*p-value refers to comparison between arms.
* Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Plně suplementovaní pacienti pacienti
Fully supplemented patients
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné“.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed, tak jako ostatní antimetabolity, způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Instructions for use, handling and disposal.
Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
ITT populace (n = 1725)
ITT population (N=1725)
Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
* hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedu s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Co je Pemetrexed Krka a k čemu se používá
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Kortikoid mábýt ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Krka a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Krka).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Datum první registrace: 22. května 2018
Date of first authorisation: 22.
Přípravku Pemetrexed Krka je třeba se v těhotenství vyvarovat.
The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedu s cisplatinou.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Jiný (n = 252)
Other (N=252)
V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu  45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík“.
See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Balení po jedné injekční lahvičce v krabičce.
Pack of 1 vial is available in a box.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
- If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před týdny až roky.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Krka Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Krka.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Krka.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Krka v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Léčba přípravkem Pemetrexed Krka musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST) zvýšení
SGOT (AST) elevation
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Krka tuto tekutinu odstranit.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Dávka přípravku Pemetrexed Krka (mg/m
Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Krka a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
I
a
Rekonstituované a infuzní roztoky
Reconstituted and diluted solution
*** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Krka mohou zahrnovat:
Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Krka.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm
3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.