natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Pallagi út 13 4042 Debrecen
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Přesto mají určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Pioglitazone Teva Pharma nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících, aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby upravena.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
not known not known not known not known not known
U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Pioglitazone Teva Pharma Contents of the pack and other information
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4),
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva Pharma (also see section 4)
Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty
If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
50x1 tableta v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
typu, a to níže popsaným způsobem: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Before you start taking Pioglitazone Teva Pharma you will have a blood sample taken to check your liver function.
Hypoglykémie Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
(hypoglykémie).
Hypoglycaemia
inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
196 tablet.
98, 112 or 196 tablets.
- Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
V průběhu léčby pioglitazonem došlo konzistentně s hemodilucí k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%).
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma s jídlem a pitím
Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat Neužívejte Pioglitazone Teva Pharma - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Take Pioglitazone Teva Pharma daily as prescribed.
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).
prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat
How to store Pioglitazone Teva Pharma
Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea inzulín zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/021-030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon.
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.
Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá
How to take Pioglitazone Teva Pharma
Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva Pharma užívat každý den.
Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Po Út St Čt Pá So Ne
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety obsahuje 15 mg pioglitazonum (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazonum.
What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Poruchy imunitního systému alergické reakce1 není známo není známo není známo není známo není známo
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Vápenatá sůl karmelosy Hyprolosa
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety obsahuje 30 mg pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone
Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety obsahuje 45 mg pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Pioglitazone
Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Palynziq (pegvaliasum)
Palynziq (pegvaliase)
Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Enzym v pegvaliase je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Palynziq is intended for long-term use.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.