natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagon.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
• Saxagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů, které se uvolňují po jídle a vyvolávají tvorbu inzulinu ve slinivce břišní.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Qtrilmet je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtrilmet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou zvladatelné a podobné jako u pacientů léčených saxagliptinem a dapagliflozinem přidanými k metforminu.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Přípravek Qtrilmet je antidiabetikum obsahující léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje její hladina v krvi.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Jak přípravek Qtrilmet působí?
How does Qtrilmet work?
V první studii, do které bylo zařazeno 534 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 1,47 procentního bodu v porovnání s metforminem podávaným v kombinaci buď se saxagliptinem (snížení o 0,88 procentního bodu), nebo dapagliflozinem (snížení o 1,20 procentního bodu).
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Jak se přípravek Qtrilmet používá?
How is Qtrilmet used?
Na základě čeho byl přípravek Qtrilmet registrován v EU?
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Výdej přípravku Qtrilmet je vázán na lékařský předpis.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 320 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,82 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,10 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, saxagliptin a placebo.
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Ve druhé studii zahrnující 315 pacientů snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,51 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,16 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, dapagliflozin a placebo (neúčinný přípravek).
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Blokováním rozpadu těchto hormonů způsobuje saxagliptin ve slinivce břišní vyšší produkci inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Používá se k léčbě těchto onemocnění:
It is used to treat the following conditions:
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
• Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
• syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
• hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
• syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
normální lidský imunoglobin
human normal immunoglobulin
Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Previously known as Flebogammadif
Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Další informace o přípravku Flebogamma DIF
Other information about Flebogamma DIF
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF?
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Co je Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF?
Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly.
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Jak byl přípravek Flebogamma DIF zkoumán?
How has Flebogamma DIF been studied?
Na základě čeho byl přípravek Flebogamma DIF schválen?
Why has Flebogamma DIF been approved?
Jak přípravek Flebogamma DIF působí?
How does Flebogamma DIF work?
Jak se přípravek Flebogamma DIF používá?
How is Flebogamma DIF used?
K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá?
What is Flebogamma DIF used for?
Možná budete potřebovat obě ruce.
You may need to use both hands.
Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
This is unlikely to happen again.
Výsledky byly negativní.
The results have been negative.
Vždy postupujte podle místních předpisů.
Always follow your local guidelines.
Citlivost na světlo.
Sensitivity to light.
- myšlenky na spáchání sebevraždy,
- Thoughts about committing suicide.
Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.
The activity against other standards is not known.
Je to vzácné.
This is rare.
Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
The figures are based on how many people said they'd had them.
Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Není určeno pro děti
Not for children
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Tyto interferony mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
No formal interaction studies have been performed in humans.
V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou.
These symptoms are not really flu.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
This leaflet is changed from time to time.
Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Je to bezpečnostní zámek.
This is the safety lock.
Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Je pouze pro jedno použití.
It is for a single use only.
Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce léčby.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Byl zaznamenán i účinek na MRI parametry.
An effect on MRI parameters was also seen.
Tyto poznámky slouží pouze k připomenutí.
These notes are a reminder.
Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Více o depresi.
More about depression.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás vhodná.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna.
Alternate the left and right thighs.
Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické studie.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Tak můžete tyto účinky prospat.
This may allow you to sleep through the effects.
Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
V této příbalové informaci…
In this leaflet…
Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Do not make changes unless your doctor tells you.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like symptomy).
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co nejlépe využít.
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé - jako kdybyste měli relaps.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Může být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek.
It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek (například alkoholu) nebyl stanoven.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný odpad.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Například 100 osoboroků znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, kteří byli léčeni půl roku.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Jestliže k tomu u Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
(10 sekund).
10 seconds.
Poznámka: Pokud budete točit krytem jehly při jeho odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu.
Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce započal.
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.