natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xoterna Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Xoterna Breezhaler.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Xoterna Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Xoterna Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Účinek u přípravku Xoterna Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Xoterna Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Použití přípravku Xoterna Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Údaje o bezpečnosti přípravku Xoterna Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Xoterna Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Xoterna Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Xoterna Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Přípravek Xoterna Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Xoterna Breezhaler obsažený v balení.
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Xoterna Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostantě, což je v souladu s aditivní odpovědí.
The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Není určen pro akutní použití Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Přípravek Xoterna Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Přípravek Xoterna Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
• Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmuli z blistru.
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Proto má být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Xoterna Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Vývojový program fáze III přípravku Xoterna Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Xoterna Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Není známo, že by složky přípravku Xoterna Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být poučeni, aby přestali používat Xoterna Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
6 nebo 10 tobolek přípravku Xoterna Breezhaler k použití v inhalátoru
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Xoterna Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Xoterna Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Účinek přípravku Xoterna Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny.
The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Specifické interakční studie přípravku Xoterna Breezhaler nebyly provedeny.
No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Xoterna Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Xoterna Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl -0,14 mmol/l při porovnání s placebem).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Během 52 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p<0,001).
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Přípravek Xoterna Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem betaadrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod 4.5).
Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Xoterna Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Xoterna Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
V porovnání s flutikason/salmeterolem Xoterna Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Xoterna Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Měli byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
(stejnou skupinu) té v přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler“).
(same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Xoterna Breezhaler.
V 64týdenní studii srovnávající přípravek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Xoterna Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Xoterna Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
V 52týdenní studii srovnávající Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Xoterna Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
In the 52-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Výskyt pneumonie byl 3,2 % v rameni studie s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání se 4,8 % v rameni s flutikason/salmeterolem (p=0,017).
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Xoterna Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Xoterna Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Xoterna Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Údaje o použití přípravku Xoterna Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).
There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002).
Xoterna Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
• Nepoužívejte tobolky přípravku Xoterna Breezhaler s jiným inhalátorem.
• Do not use the Xoterna Breezhaler capsules with any other inhaler.
Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů s přípravkem Xoterna Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie (4,9 %) v porovnání s placebem (2,7 %).
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Balení přípravku Xoterna Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
Průměrné maximální (peak) a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při doporučeném dávkování jednou denně byly 166 pikogramů/ml resp. 8 pikogramů/ml.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).