natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
U pacientů s Parkinsonovou nemocí mezi další vedlejší účinky zaznamenané u více než 1 pacienta z 10 patří: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů) a ospalost.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Maximální denní dávka je tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, jež může být korigováno pramipexolem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Pacienti mohou být převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den, avšak v závislosti na reakci pacienta může být třeba upravit dávky.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Mechanismus účinku pramipexolu v rámci léčby syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Společnost předložila rovněž studie srovnávající tyto dvě tablety v raném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci a zkoumala přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
What is the risk associated with Sifrol?
Tyto studie rovněž prokázaly, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ačkoliv u malého počtu pacientů bylo třeba upravit dávkování.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Další studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly v rámci léčby Parkinsonovy nemoci stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Why has Sifrol been approved?
Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
How has Sifrol been studied?
Jak se přípravek Sifrol používá?
How is Sifrol used?
Jak přípravek Sifrol působí?
How does Sifrol work?
Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Na co se přípravek Sifrol používá?
What is Sifrol used for?
Pacienti se spontánně zotavili.
The patients recovered spontaneously.
Tomu se říká demyelinizace.
This is called demyelination.
Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Any infection that you already have may get worse.
Je nutné zvážit následující:
The following should be considered:
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Other dosing regimens have not been approved.
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
The dose depends on body weight:
Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Children and adolescents (10 years of age and above):
Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Bílé krvinky bojují s infekcí.
White blood cells fight infection.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Známky a příznaky infekce;
• Signs and symptoms of infection;
Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Final Study report by 15 December
Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Může jít o závažný stav.
This could be serious.
Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
• Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- if you plan to get vaccinated.
Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Infections could be serious and life-threatening.
Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Early on, there may not be any symptoms.
Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Studie na mladých zvířatech
Juvenile animal studies
Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
• pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
• With third degree AV block occurring at any time;
Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Interference se serologickými vyšetřeními
Interference with serological testing
Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Může být nezbytné podrobnější sledování.
You may need to be monitored more closely.
Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Summary of Product Characteristics (SmPC);
Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
• Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
• Importance of reporting adverse reactions;
Míra rizika (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Jeden případ s velmi sugestivní chronologií události s kompatibilním výsledkem, s následnou de-challenge a pozitivní re-challenge.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
• Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
• Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém.
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Nauzea***
Nausea***
Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
- if you have severe lung problems or smoker's cough.
Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
MRI analýzy používaly hodnotitelný soubor dat.
MRI analyses used evaluable dataset.
Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Abnormality převodního systému byly typicky přechodné a asymptomatické.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
• Očkování.
• Vaccines.
Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
It must be repeated at suitable intervals.
Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
• Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Přípravek Gilenya zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Women of childbearing potential / Contraception in females
PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
• Přípravek GILENYA je teratogenní.
• GILENYA is teratogenic.
Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Charakteristiky specifických skupin pacientů
Characteristics in specific groups of patients