natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• injekční stříkačka není poškozena.
• the syringe is not damaged.
Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in the elderly.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Všechny komponenty jsou sterilní.
All components are sterile.
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Nevytahujte píst zpět.
Do not pull back on the plunger.
Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Do not use the product if the packaging is damaged.
Úspěšnost léčby
Treatment success
-0,4 písmen
-0.4 letters
Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Celkem a podle základní etiologie
Overall and per baseline aetiology
Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
These side effects may also occur in babies born prematurely.
U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
• snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Léčba n/M (%)
Treatment n/M (%)
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation.
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Treatment of ROP in preterm infants
Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
• k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability“, definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
• čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
• the syringe cap is not detached from the Luer lock.
• injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Systémové účinky po intravitreálním podání
Systemic effects following intravitreal use
9,5 písmen
9.5 letters
Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
(30G x ½") v sadě VISISURE, pro předčasně narozené děti Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení.
(30G x ½″) in the VISISURE kit, for preterm infants These medical devices are not included within this pack.
Lucentis je indikován u dospělých:
Lucentis is indicated in adults for:
Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
(30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
(30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
• změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Excess volume should be expelled prior to injection.
Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Měsíc
Month
nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.