natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zkrácení doby infuze
Reduction in infusion time
Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Cholecystitida Akutní cholecystitida
Cholecystitis Cholecystitis acute
Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Experience in subjects 75 years and above is limited.
Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
What Revestive is and what it is used for
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Teduglutid je analog GLP-2.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
3.6 Check for air bubbles.
Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Kongestivní srdeční selhání
Congestive heart failure
Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
Other medicines and Revestive
- jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
- if your child has decreased kidney function.
Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
If you use more Revestive than you should
Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
- jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
*Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Zvláštní klinické podmínky
Special clinical conditions
Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
- jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
Decreased appetite Fluid overload
Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Nechte místo oschnout na vzduchu.
Allow the area to air-dry.
U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
5 Jak přípravek Revestive uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Revestive Contents of the pack and other information
Připravte injekční stříkačku
Prepare the injection syringe
Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Pokud je srdeční tep a dýchání normální a proberete se rychle, informujte svého lékaře.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- if you have decreased kidney function.
Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.