natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety) EMA/417631/2012
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets) EMA/417631/2012
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety)
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Kontaktujte prosím svého lékaře.
Please contact your doctor.
Potřebovat budete také:
You will also need:
Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
• To může trvat až 5 týdnů.
• This may take up to 5 weeks.
Ve Vašem těle:
In your body:
Pokyny přesně dodržujte, protože se mohou lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
ATC kód: G03GA30.
ATC code: G03GA30.
Tyto ženy jsou obvykle neplodné.
These women are usually infertile.
• Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.
Date of latest renewal: 8 May 2017
Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba).
Complete a partial injection (only when needed).
První injekce by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
EXP Doba použitelnosti po prvním použití: 28 dnů
EXP Shelf life after first use: 28 days
Tres Cantos E-28760 Madrid Španělsko
Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. června 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.
This helps the women to become pregnant.
Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Kategorie četnosti jsou: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.
The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Nesdílejte pero a/nebo jehly s jinou osobou, protože to může způsobit infekci.
Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu.
• Treatment is continued until you get the desired response.
• Odložte víčko stranou pro pozdější použití.
• Put it aside for later use.
Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, která je detailněji popsána v bodě 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
• FSH stimuluje produkci vajíček;
• FSH stimulates the production of eggs
• Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena.
• Inject under the skin, as you were taught.
Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Až se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dojde ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Ověřte si, že jste si vybrala Vám předepsané pero.
Verify you select the prescribed pen.
Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických příhod.
It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Doba a podmínky uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Pacientka by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
• Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít.
• It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
• Až bude pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Jelikož tyto pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
• LH stimuluje uvolňování vajíček.
• LH stimulates the release of the eggs.
U žen by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
• Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:
• The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky.
In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dohlédnou také na Vaši první aplikaci injekce.
They will supervise your first injection.
V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
• Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3)
• Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Léčba je symptomatická.
Treatment is directed to symptoms.
Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Číslo dne léčby
Treatment Day Number
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Store in refrigerator (2°C- 8°C).
POKUD
IF
Pokud neuvidíte malou kapku (nebo kapky) tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti poprvé, když nové pero používáte:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution must be discarded.
Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.
Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko).
This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Výskyt tohoto syndromu je vyšší u pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
3.1.Umyjte si ruce mýdlem avodou (obr.1).
Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma.
• If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít.
• Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
• Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě, jak je uvedeno v příbalové informaci.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Bezpečnost ani účinnost tohoto léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Proto se přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a naředěn.
Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti).
Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Pediatrická populace Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti.
Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“).
They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
• Pokud malou kapku neuvidíte, musíte se řídit pokyny na další stránce.
• If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
• if you have unexplained vaginal bleeding
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně prodloužen.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
* Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádobky představují počet mezinárodních jednotek (IU) léku.
* The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.
In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
• Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře.
• Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• 1 jehlu pro přípravu,
• 1 needle for preparation
• jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Upozornění: Nenasazujte jehlu příliš pevně; po aplikaci injekce by mohlo být obtížné ji sejmout.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob) • zhoršení Vašeho astmatu
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris pečlivě sledovány.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
• Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).
• Record your prescribed dose (column 5).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
• Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.
• you have stomach, arm or leg pain.
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Další složky:
Other ingredients:
• Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Hodnota pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Pozor: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje hodnotu vyšší než 0, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné a Vy jste si nepodala celou předepsanou dávku.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
pH roztoku je 6,5-7,5, jeho osmolalita je 250-400 mOsm/kg.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
Pergoveris is contraindicated in patients with:
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).
In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti.
Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris.
When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG).
This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH).
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Tento návod kpoužití byl naposledy revidován:
This instructions for use was last revised in:
Ověřte si ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
• Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na jedno použití.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
• Váš lékař/lékárník Vám sdělí, kolik per s přípravkem Pergoveris budete pro dokončení léčby potřebovat.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používat se má pouze čirý roztok bez částic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět.
This is to help you get pregnant.
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný.
In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
• Okénko pro informaci o dávce zobrazí chybějící množství, které si musíte pomocí nového pera aplikovat.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
* vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka.
* produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání).
• Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
(odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.
(equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.