natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Ve studii 3 byl průměrný věk pacientů 60 let (rozmezí 24 až 87); 43 % bylo ženského pohlaví; 34 % bylo bílé rasy, 59 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá infuze 510 mg podána s odstupem 2 až 8 dnů podle tabulky 1.
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Intravenózní podání infuzí.
Intravenous use by infusion.
Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
SYSTEM ORGAN CLASS
Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Rienso by měl být aplikován intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Změna feritinu
Ferritin change from
Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
See SmPC Section 4.9 for
Ferrum ve formě ferumoxytolu
Iron as ferumoxytol
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí
Unresponsiveness Loss of consciousness
Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení
What Rienso looks like and contents of the pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
- pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Fax: +45 4675 6640
F: +45 4675 6640
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok.
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8).
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
COMMON (≥ 1/100 to
V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii.
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
MÉNĚ ČASTÉ (≥1/1000 až
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl)
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku”.
This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Abnornální funkce jater
Hepatic function abnormal
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%)
Responders (%)
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
• V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
• Administer a single vial as an infusion.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě “bez sodíku”.
This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
- pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec “závažné nežádoucí účinky”
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin & subcutaneous tissue disorders
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
- 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
• Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
- jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Vazodilatace
Vasodilation
Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Pro opakovanou léčbu s Rienso jsou dostupné omezené klinické údaje.
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
• Kontrolní seznam pro zdravotníky
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Snížená hladina glukózy v krvi.
Blood glucose decreased
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Parestesie
Paraesthesia
Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
What you need to know before you receive Rienso
Aplikace přípravku Rienso
Rienso Administration
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
• Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
• U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
- podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Jak přípravek Rienso uchovávat
How to store Rienso
Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
- kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
C kojícím samicím potkanů 10 - 11 dnů post partum, bylo zjištěno minimální vylučování přípravku Rienso nebo radioaktivity pocházející ze značeného Rienso do mléka; toto vylučování dosahovalo vrcholu 8 až 24 hodin po podání.
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka
Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
V 5 z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.)
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
Pacienty je třeba po každém podání přípravku Rienso sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky hypotenze.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Infarkt myokardu Cyanóza
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv.
The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Cardiac disorders
v dávkách až do 18 mg Fe/kg/den (ekvivalentní dávka pro člověka [HED] 2,9 mg Fe/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost.
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg železa/17 ml
510 mg iron/17 ml
(viz bod 4).
See section 4.
Otok rtů Otok jazyka
Lip swelling Swollen tongue
Hyperpigmentace kůže
Hyperventilation Hypoxia