natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Léčba byla považována za „úspěšnou“, pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
• pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
• patients with cancer or being treated for cancer;
• pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
EPAR summary for the public eptotermin alfa
• pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze“ (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
All of the patients were eligible for an autograft.
Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
What is the risk associated with Opgenra?
Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Spondylolistézu lze léčit chirurgicky spojením obratlů nad a pod místem posunu.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
How has Opgenra been studied?
Na základě čeho byl přípravek Opgenra schválen?
Why has Opgenra been approved?
Jak se přípravek Opgenra používá?
How is Opgenra used?
K čemu se přípravek Opgenra používá?
What is Opgenra used for?
Injekční lahvička (sklo) 2 injekční lahvičky + 1 infuzní set + 2 převodní zařízení +
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička + 1 infuzní set + 1 převodní zařízení +
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Obal
EU number
První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Safety data from spontaneous reports
Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Distribuce nežádoucích účinků je následující:
The distribution of ADRs as follows:
Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
1999, studijní zpráva [NP07224]
1999, Study report [NP07224]
Mechanismy účinku
Mechanisms of actions
Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
2000, studijní zpráva [NP07760]
2000, Study report [NP07760]
Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Výbor PRAC poznamenal, že smrtelné a závažné případy byly hlášeny u všech věkových skupin, a ve světle této skutečnosti nenabyl jistoty, že by omezení použití přípravku na určité věkové skupiny bylo z hlediska minimalizace rizika účinné.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Safety data from clinical trials
Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná“ ve 3 případech a „nepravděpodobná“ ve 2 případech.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Údaje in vitro a in vivo lze celkově považovat za podpůrná z hlediska protizánětlivého účinku fusafunginu, ačkoliv mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý a nadále zůstává neznámý.
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
S ohledem na údaje předložené pro ostatní indikace (kromě rinofaryngitidy) je výbor PRAC toho názoru, že kvalita klinických důkazů je pro všechny tyto indikace velmi nízká.
Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
2002, studijní zpráva [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o to, aby předložil souhrnný přehled všech kazuistik, závažných i nezávažných případů, spolu s posouzením příčinné souvislosti závažných případů a stratifikací podle věku, jakož i analýzami na základě věku a pohlaví pacienta, indikace použití, délky trvání a dávky, dobou do nástupu účinku, výsledku, závažnosti, současně užívaných léků a onemocnění, příslušné anamnézy nebo jiných faktorů.
The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
The PRAC requested the MAH to analyse the cases with fatal outcome in detail together with their causality assessment and stratification by age.
Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou hlavní obavou, pokud jde o bezpečnost fusafunginu, závažné alergické reakce.
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Další obavu tak vzbuzuje potenciální mikrobiální rezistence vůči fusafunginu, protože není k dispozici dostatečné množství dat k vyhodnocení tohoto potenciálního rizika.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
dávky do nosu 4krát denně) v léčbě akutní rinofaryngitidy u dospělých.
puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Skupina SAG se shodla na tom, že nehledě na některé důkazy podporující antibiotické a protizánětlivé účinky fusafunginu byly důkazy z klinických studií slabé.
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Ty vycházely z nedávného přezkumu organizace Cochrane (Reveiz a kol., 2015), ze kterého vyplývalo, že výsledky dosažené v souvislosti s užíváním fusafunginu nebyly v klinické praxi relevantní a že antibiotika nepřinesla v léčbě akutní laryngitidy u dospělých takové výhody, které by převážily riziko nežádoucích účinků a negativních důsledků pro modely antibiotické rezistence.
This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Jeho účinnost, kterou držitel rozhodnutí předložil, byla odvozena z jeho bakteriostatických vlastností.
Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Navíc mechanismus účinku fusafunginu není jasný, a přestože držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že převážně souvisí s protizánětlivým účinkem, má sloučenina bakteriostatický účinek a byla klasifikována jako antibiotikum (např. v souhrnu údajů o přípravku je jako farmakoterapeutická skupina uvedena dýchací soustava, přípravky pro léčbu hrdla/antibiotika, kód ATC: R02A B03).
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Celkově na základě údajů ze spontánních hlášení a informací o bezpečnosti, které jsou k dispozici z jiných zdrojů, dospěl výbor PRAC k závěru, že používání fusafunginu je spojeno se závažnými případy alergických reakcí s potenciálně krátkou dobou do nástupu, což může být smrtelné.
Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).