natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Praxbind.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Each pack contains two vials.
Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Pomocné látky se známým účinkem
Excipients with known effect:
Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení
What Praxbind looks like and contents of the pack
Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Praxbind obsahuje sodík
Praxbind contains sodium
Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Until now, no side effects have been indentified.
Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
What Praxbind is and what it is used for
Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions have been identified.
V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Opakované podání dabigatran-etexilátu
Re-administration of dabigatran etexilate
Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Pokyny k zacházení s přípravkem:
Handling instructions:
Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
• koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1).
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu“ (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
• Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Co přípravek Praxbind obsahuje - Léčivou látkou je idarucizumabum.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
K čemu se přípravek Praxbind používá
What Praxbind is used for
Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Předklinická farmakodynamika
Preclinical pharmacodynamics
Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Pack size of 2 vials.
Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Jak přípravek Praxbind uchovávat
How to store Praxbind
- Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 injekční lahvičky, každá o objemu 50 ml injekčního/infuzního roztoku
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Jak se přípravek Praxbind používá
How to use Praxbind
Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat
What you need to know when you receive Praxbind
Idarucizumab je specifická látka k reverzi účinku dabigatranu.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.