natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Suspenze je čirá až opalescentní.
The suspension is clear to opalescent.
LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
• bolest žaludku, podrážděný žaludek
• stomach pain, upset stomach
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Somnolence Hypestezie
Somnolence Hypoaesthesia
• neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
You should be aware that side effects may be intensified.
Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
What VEPACEL looks like and contents of the pack
(zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
• nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Co vakcína VEPACEL obsahuje
What VEPACEL contains
• záchvaty způsobené horečkou
• fits due to fever
Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Míra séroneutralizace* Testováno na
Seroneutralisation rate* Tested against
Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Čirá až opalescentní suspenze.
Clear to opalescent suspension.
Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
• Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
• alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
- u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
• hrudní diskomfort
• chest discomfort
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
What you need to know before you receive VEPACEL
- u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Snížená chuť k jídlu Časté
Decreased appetite
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
These side effects may occur with VEPACEL.
PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Reakce v místě injekce
Injection Site Reactions
Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
• iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
• ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
• podráždění oka
• eye irritation
Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
12 - 24 months booster
Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
VEPACEL must not be administered intravascularly.
Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Č.š.
I.M.
Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Adverse Reactions (adults and older people)
Imunitní odpověď proti vakcíně A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vzácné (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 10000):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Heterologous booster vaccinations
Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Dyspnoe
Dyspnea
O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
• Bolest v místě injekce
• pain at the injection site
Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
* MN titer ≥ 20
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Heterologní revakcinace (boostery)
Heterologous Booster Vaccinations
Jak se vakcína VEPACEL podává
How VEPACEL is given
- Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
• hardness, redness or swelling at the injection site
Bolest břicha Nauzea Zvracení Průjem
Diarrhea Vomiting Nausea
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Menší infekce jako např. rýma by neměla představovat problém.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
VEPACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
How to store VEPACEL
PORUCHY OKA
EYE DISORDERs
VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
* MN titre ≥ 20
Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
Sudden hearing loss
Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
• bolest ucha
• stomach pain
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002