natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeuzie
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Kyselina zoledronová byla studován u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů,
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
EU/1/12/772/004 vícečetné balení s 10 vaky
EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
Ve 12. měsíci byl P1NP významně snížen o 61% pod výchozími hodnotami a ve
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Při léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Ženy ve fertilním věku Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se u žen ve fertilním věku nedoporučuje.
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Absolutní snížení výskytu zlomenin v (CI)
Absolute reduction in fracture event rate (CI)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
How to store Zoledronic acid Teva Pharma
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 lahviček po 100 ml Vícečetné balení: 10 lahviček po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
EU/1/12/772/001 vícečetné balení s 5 lahvičkami EU/1/12/772/002 vícečetné balení s 10 lahvičkami
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 pacienta ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/772/001 vícečetné balení s 5 lahvičkami EU/1/12/772/002 vícečetné balení s 10 lahvičkami EU/1/12/772/005 1 lahvička 13.
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZONPFT, bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6% v celkovém proximálním femuru.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 1 vak obsahující 100 ml.
Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených kyselinou zoledronovou zjištěny.
In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá
How Zoledronic acid Teva Pharma is given
U žen s postmenopauzální osteoporózou, které jsou léčeny přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant, or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Pharmacodynamic effects
- Chemická a fyzikální stabilita po otevření lahvičky byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 25 °C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Osteonekróza čelisti
Zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Po uvedení přípravku na trh byly pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 1 lahvička obsahující 100 ml.
Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
• Před každým podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok ve vacích acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenechávate pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika zubních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
- Chemická a fyzikální stabilita po otevření vaku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8°C a 25 °C.
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Plán léčby pacientů s OČ má být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo stomatochirurgem s odbornou znalostí OČ., Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí příspívající rizikové faktory, má být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Při podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Dávkování
proteinuria
Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, můžete normálně jíst.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Placebo (%) Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Kyntheum brodalumabum
Kyntheum brodalumab
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Kyntheum
Other information about Kyntheum
I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Co je Kyntheum a k čemu se používá?
What is Kyntheum and what is it used for?
Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
What are the risks associated with Kyntheum?
Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Kyntheum působí?
How does Kyntheum work?
Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Why is Kyntheum approved?
Jak se přípravek Kyntheum používá?
How is Kyntheum used?
Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Kisplyx lenvatinibum
Kisplyx lenvatinib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?