natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
p 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m
d
Děti ve věku 2 až < 12 let: Doporučená dávka je 6,5 mg tenofovir-disoproxilu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně,
The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
• děti a dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky
• HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Dospělým pacientům neinfikovaným HIV a neinfikovaným HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 137 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
Bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně „200“.
White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až <12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg:
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 7 níže).
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými dospělými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených dospělých pacientů dostávalo tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
U
a
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy), které jsou nezbytné k tomu,
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Tabulka 2: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Tablety Viread 204 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce virem HBV (virem hepatitidy B).
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
(400 mg/100 mg q.d.)
(800 mg q.d.)
V pediatrické studii (GS-US-174-0115) nejprve dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu na začátku studie) zaslepenou léčbu tenofovir disoproxilem po dobu až 72 týdnů, a poté přešlo 51/52 pacientů na otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil).
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Viread u pacientů s chronickou hepatitidou B současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule k k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a jako tablety se slabší sílou k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let (viz bod 5.1).
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Potahované tablety Viread 163 mg obsahují monohydrát laktosy.
Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podle rovnice MDRD).
after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
• U HIV jsou tablety Viread 163 mgvhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Pneumocystis jirovecii.
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
HBeAg.
headache
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou tabletu.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
• Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 17 kg do méně než 22 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Potahované tablety Viread 163 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až <12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Viread 163 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
• dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Viread 163 mg [Pouze na vnějším obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
k
b
má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Granule Viread 33 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
• děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo 6,5 mg tenofovir-disoproxilu/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALTd
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir disoproxilu.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
• U HIV jsou tablety Viread 204 mgvhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Potahované tablety Viread 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tablety Viread 204 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Viread 123 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
• o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg,
• who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Jestliže se přeruší léčba potahovanými tabletami Viread 163 mg u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Viread 163 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Alespoň 4% pokles BMD bederní páteřeb
Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Granule Viread 33 mg/g se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B)Jsou vhodné pro:
Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
• Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 22 kg do méně než 28 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně „150“.
White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Viread 204 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Potahované tablety Viread 123 mg obsahují monohydrát laktosy.
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV a neinfikovaným HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
f 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Jestliže se přeruší léčba potahovanými tabletami Viread 204 mg u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Viread 204 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Tablety Viread 123 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Viread 123 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Viread 163 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 204 mg [Pouze na vnějším obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Alespoň 6% pokles BMD bederní páteřeb
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Viread 245 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
(GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem a 24 % (7 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
c 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat Nepodávejte přípravek Viread
What you need to know before your child takes Viread
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Viread 204 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Viread 204 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
U pacientů s clearance kreatininu 20-29 ml/min: Doporučuje se podávat 65 mg (2 odměrky) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Jestliže se přeruší léčba potahovanými tabletami Viread 123 mg u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
MELD (Model for End-Stage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622, b p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 1,000.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
174-0103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Průměrné hodnoty (± SD)
Other special population(s)
(SD)a
Parameter a
BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
• děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Potahované tablety Viread 204 mg obsahují monohydrát laktosy.
Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Normalizované ALTd 60 55 56 46 47 47 65 61 59 56 57 56
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
bederní páteře (SD)a
BMD Z-score a