natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n=13) nebo HCV (n=26) byly podobné, jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo nepřerušujte jeho užívání.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
Antivirotika k léčbě Hepatitidy typu B (HBV) Adefovir -dipivoxyl/
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
Cmin: ↑91% (↑ 74 až ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
• vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
• vancomycin (for bacterial infection).
Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podáváného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
• u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Antivirotika k léčbě Hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxil, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné dávkovací režimy.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (jen krabička)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potahované tablety 200 mg/245 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou o rozměru 19,35 x 9,75 mm.
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets are blue, oval biconvex film coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabin a tenofovirdisoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Osoby s poruchou funkce ledvin
Individuals with renal impairment
U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Zskóre BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50 - 80 ml/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 ml/min)
Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.2 a 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní Abnormality během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil
• cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• cidofovir (for viral infection).
Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%) a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva společně s jídlem.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash
• vyrážka,
• drowsiness,
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Lamivudin/zid ovudin/efavirenz
Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
Relativní snížení rizika (95 % CI)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can cause dizziness.
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo ke snížení rizika nákazy HIV,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovává.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
• amphotericin B (for fungal infection).
V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxylem.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Store below 30 °C after first opening.
AUC: ↓ 27% (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 až ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva může ovlivňovat ledviny.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting),
Antiretrovirotika
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea),
Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Lopinavir/ritonavir:
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Před začátkem léčbynebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
• Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 až ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 - 49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
• Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
• zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
• increased creatine kinase.
• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
(jen krabička)
[outer packaging only]
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1579)
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1,579)
Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↑ 10) Cmin: ↓15 % (↓ 12 až ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
GS-3310072: AUC: ↔
Kohorta
Cohort
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
• Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
• Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Děti a dospívající Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not for use in children under 12 years of age.
Dospělí s poruchou funkce ledvin:
Adults with renal impairment
Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil/efavirenz*
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*