natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3).
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
It is important not to miss a dose of this medicine.
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 440)
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Současné podávání přípravku Vosevi s rifapentinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir-alafenamid (200/25/25 mg jednou denně) i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
2,1násobné ↑ 2,7násobné
1.7-fold↑
Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa 100 % (12/12)
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Dolutegravir (50 mg/ jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)h
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
• SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Starší pacienti
Patient population
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani raltegraviru nebo emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 109)
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg jednou denně) l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Pacienti s infekcí GT2-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
(Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Pacienti s infekcí GT4-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3).
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Vorikonazol (200 mg dvakrát denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
(Inhibice OATP1B, P-gp, a CYP3A)
(Inhibition of OATP1B, P-gp, and CYP3A)
Studie s pacienty dříve léčenými DAA
Studies with DAA-experienced Patients
Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Dále byla zkoumána farmakokinetika voxilapreviru u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg voxilapreviru.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
U žádného z těchto 21 acientů se při selhání neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
(Inhibice OATP1B, P-gp a CYP3A)
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Rifampicin (600 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Velmi časté bolest hlavy
Very common side effects
Pravastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
Termín splnění
Treatment duration
Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
atorvastatin
Observed: atorvastatin
Dabigatran ↑
Observed: Dabigatran ↑
Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vosevi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Podle populační farmakokinetické analýzy neměla tělesná hmotnost významný vliv na expozici sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Rifampicin (600 mg jednou denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Současné podávání přípravku Vosevi s cyklosporinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Famotidin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
GT 3 bez cirhózy
DAA naïve patients without cirrhosis
Omeprazol (20 mg jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
U žádného z těchto 3 pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 nebo NS5B.
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Vosevi [Outer packaging only]
U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Co přípravek Vosevi obsahuje
Contents of the pack and other information What Vosevi contains
(600 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Vosevi contains lactose.
Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Přípravek Vosevi obsahuje laktosu
Contains lactose.
Studie u pacientů dříve léčených DAA
Studies in DAA-experienced patients
c. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Aktivita velpatasviru EC50, nMa
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Během léčby přípravkem Vosevi nekojte.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Genotyp
Replicon genotype
c. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
j. Podáváno jako emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - fixní kombinace dávek k. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
≥10násobné
(eGFR ≥30
b. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
e. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
S cirhózou
Film-coating
• průjem
• rash
d. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Tabulka 12: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-2* SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 501)
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
California poppy preparations should only be used in adults.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání“.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Co je nať sluncovky kalifornské?
What is California poppy?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
How are California poppy medicines approved in the EU?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Other information about California poppy medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
What are the risks associated with California poppy medicines?
Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Epidyolex (cannabidiolum)
Epidyolex (cannabidiol)
Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.