natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod, může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; za 1-2 minuty přestane místo krvácet.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Podání jednotlivé dávky přípravku Puregon laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky signifikantní účinky.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Aplikace přípravku Puregon samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Nepoužívejte Puregon
Do not use Puregon
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Puregon nesměšujte s žádnými jinými léky.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Co Puregon obsahuje
What Puregon contains
Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP‘.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Pediatrická populace Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.
Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Po intramuskulárním podání přípravku Puregon jsou maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Puregon (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
L-metionin
L-methionine
Ohledně akutní toxicity přípravku Puregon u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Puregon a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
If you forget to use Puregon
Puregon injekční roztok obsahuje:
Puregon solution for injection contains:
Puregon se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Váš lékař bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina.
Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství).
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
U dospělých žen: Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:
In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Co je přípravek Puregon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat Jak se přípravek Puregon používá
What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Léčivou látkou je follitropinum beta.
The active substance is follitropin beta.
Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Subkutánní (s.c.) podání
Subcutaneous (SC) use.
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
• Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení
What Puregon looks like and contents of the pack
Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)
If you use more Puregon than you should
Torze ovárií může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii.
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro stimulaci tvorby spermií.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Puregon.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Je dodáván ve skleněných kontejnerech.
It is supplied in a glass vial.
Ke snížení rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu léčby.
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Puregon lze dále použít pro podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Mírná masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Puregon a zmírnit případné nepříjemné pocity.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH (follitropin beta) a močový FSH při kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce (ART) a při indukci ovulace (viz tabulky 1 a 2 níže) byl Puregon účinnější než močový FSH, protože ke spuštění zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Po podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12 hodin.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Puregon se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
V závislosti na odpovědi ovárií lze ke snížení OHSS zvážit následující opatření: - vysadit další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (coasting); - vysadit hCG a zrušit léčebný cyklus; - podat dávku nižší než 10 000 IU močového hCG s cílem spustit konečné zrání oocytu, např. 5 000 IU močového hCG nebo 250 mikrogramů rec-hCG (což odpovídá přibližně 6 500 IU močového hCG); - zrušit přenos čerstvého embrya a embrya dát ke kryoprezervaci; - zamezit podávání hCG kvůli podpoře luteální fáze.
Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití kontejneru do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Děti Přípravek Puregon nemá u dětí žádné relevantní použití.
Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Puregon.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
• jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon (uvedenou v bodě 6)
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Obecně platí, že po léčbě přípravkem Puregon následuje podání hCG k indukci konečné fáze dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Puregon injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH).
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Podkožní injekce přípravku Puregon může být aplikována pacientkou nebo partnerem za předpokladu předchozího náležitého poučení lékařem.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Jestliže si přípravek Puregon aplikujete sami, dodržujte pečlivě pokyny, aby byl Puregon aplikován správně a s minimálními nepříjemnými pocity.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Po intramuskulárním nebo podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximálních koncentrací FSH přibližně za 12 hodin.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití tkáňové kultury ovariálních buněk křečka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro podjednotku FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Prostup přípravku Puregon do mléka není pravděpodobný.
It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Kontejnery přípravku Puregon nejsou určeny k tomu, aby v nich bylo prováděno mísení s jakýmkoliv jiným lékem.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Při použití přípravku Puregon v kombinaci s klomifen-citrátem může být účinnost přípravku Puregon zvýšena.
If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml 5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml 10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Obvykle postačuje léčba v délce 714 dnů.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Současné použití přípravku Puregon a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Příliš vysoké dávkování FSH může mít za následek hyperstimulaci ovárií (viz bod 4.4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
U mužů se Puregon užívá v léčbě deficitní spermatogeneze podmíněné hypogonadotropním hypogonadismem.
In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny s rizikem tromboembolické příhody.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Jestliže si přípravek Puregon aplikujete sami, dodržujte návod k použití v dalším bodě, aby byl Puregon aplikován správně s minimálními nepříjemnými pocity.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Pro svou potřebu může pacient/ka uchovávat přípravek Puregon při teplotě do 25°C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Příliš vysoká dávka přípravku Puregon může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS).
Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
• blokáda plic (plicní embolie)
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Před podáním injekce musí být z kontejneru odstraněny vzduchové bubliny (viz Návod k použití pera).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při ovariální indukci).
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Po hypofyzární desenzibilaci vyvolané GnRH agonistou může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi zapotřebí podávat Puregon ve vyšší dávce.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při kontrolované stimulaci ovárií).
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Puregon provést pacient/ka, za předpokladu náležitého poučení lékařem.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Puregon, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Puregon injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon roztok pro injekci je dodáván ve skleněné lahvičce.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
V Amesově testu ani in vitro testu chromozomových aberací u humánních lymfocytů nevykazoval Puregon žádný mutagenní potenciál.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
U dospělých žen:
For males and females
Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
• Jeden kontejner s náplní obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 833 IU v ml vodného roztoku.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
U kontrolované stimulace ovárií vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k vyššímu počtu oocytů získaných při nižší celkové dávce a kratším období léčby.
For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Uchovávejte při teplotě do 25°C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Dihydrát citronanu sodného
Sodium citrate
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat
What you need to know before you use Puregon
Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému, a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby.
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
1 025 IU aktivity rekombinantního FSH/1,230 ml Obsah netto 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Pro aplikaci přípravku Puregon musíte použít sterilní jehly a stříkačky na jedno použití.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
• jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
U ovariální indukce vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a ke kratšímu mediánu trvání léčby.
For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
0,5 ml roztoku v injekční lahvičce na 3 ml (ze skla typu I) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů o velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu (plazmatické hladiny asi 300400 pikogramů/ml (1 000-1 300 pmol/1) pro každý folikul o průměru větším než 18 mm).
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Uchovávejte při teplotě do 25°C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Kontejnery s náplní jsou určeny k použití společně s injekčním perem.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.