natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Disodium phosphate dihydrate
VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru hemoragického onemocnění králíků.
To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY VAKCÍNY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE VIAL LABEL
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.
Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 ml nebo 10 ml, nebo polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička o obsahu 50 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
VELIKOST BALENÍ 10 x 50 ml
PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Hydrolyzovaná želatina Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (max. 2 cm v průměru).
A small, non-painful swelling (max. 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
5 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 25 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 10 x 50 dávek vakcíny + 10 x 10 ml skleněných injekčních lahviček rozpouštědla 10 x 50 dávek vakcíny + 2 x 50 ml PET injekčních lahviček rozpouštědla
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Plastová krabice 5 x 1 dávk vakcíny včetně 5 x 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičke (sklo) Plastová krabice 25 x 1 dávka vakcíny včetně 25 x 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičke (sklo) Lepenková krabice 10 x 50 dávek vakcíny
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru).
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Objem rozpouštědla
Multi-dose vial
Jednodávková injekční lahvička
Single dose vial
- 50 ml PET injekční lahvičky: 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
- 50 ml PET vials: 2 years.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD ≥10
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/132/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA ROZPOUŠTĚDLA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA ROZPOUŠTĚDLA
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/132/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/132/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Březost:
Solvent:
Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách + 2 lepenkové krabice, každá obsahuje 50 ml injekční lahvičku rozpouštědla.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách + lepenková krabice obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
- Plastová krabice obsahující 25x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 25x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Lahvičky 1 ml a 10 ml
1 ml and 10 ml vial
Rozpouštědlo
Solvent
Vícedávkové injekční lahvičky
Injection volume
- Plastová krabice obsahující 5x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.
- Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥10
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
- Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekční lahvičce + lepenková krabice obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček rozpouštědla - Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekční lahvičce + 2 lepenkové krabice, každá obsahuj 1 x 50 ml injekční lahvičku rozpouštědla
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabice 10 x 10 ml injekční lahvičky rozpouštědla (sklo)
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Plastová krabice obsahující 5 x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5 x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabice 10 x 50 ml injekčníi lahvičky rozpouštědla (PET)
Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
* kolonie tvořící jednotky Pomocné látky:
Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Edukační balíček má obsahovat následující části:
The educational pack should contain the following:
Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
Hypersensitivity to other macrolides.
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Infekce včetně oportunních infekcí
Infection including opportunistic infections
Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
Envarsus with food and drink
Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
StevensJohnsonův syndrom
Stevens Johnson syndrome
systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Užijte tabletu co nejdříve týž den.
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Ostatní metabolity mají pouze slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
You should keep in regular contact with your doctor.
Monohydrát laktosy Makrogol 6000
Lactose monohydrate Macrogol 6000
Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Pozitivita EBV-PCR může přetrvávat celé měsíce a sama o sobě není známkou lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
- jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
- if you have diarrhoea for more than one day.
Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Během léčby se doporučuje pečlivé sledování pomocí metody EBV-PCR (polymerázová řetězová reakce).
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu stanoví Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem.
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Stejně jako je tomu u jiných imunosupresivních látek, vzhledem k možnému riziku maligních kožních změn je nutné omezovat expozici slunečnímu světlu a UV záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Rovněž byly pozorovány klinicky významné interakce s fenobarbitalem.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Poranění, otravy a procedurální komplikace primární dysfunkce štěpu
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Určité kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, mohou zvyšovat riziko těchto účinků (viz bod 4.5).
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Envarsus“, - jestliže máte změny v elektrické aktivitě srdce nazývané „prodloužení intervalu QT“.
- if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Znalosti o interakcích mezi takrolimem a statiny jsou omezené.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Žádné specifické antidotum léčby takrolimem není k dispozici.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Při srovnávání koncentrací publikovaných v literatuře s individuálními hodnotami v klinické praxi je třeba postupovat opatrně a se znalostí použitých analytických metod.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Čistá aplazie červené řady
Pure red cell aplasia
V současné klinické praxi se hladiny v plné krvi sledují pomocí imunoanalytických metod.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Je to imunosupresivum.
It is an immunosuppressant.
Takrolimus má dlouhý a proměnlivý poločas.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresivních látek je riziko vzniku sekundární rakoviny neznámé (viz bod 4.8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Neexistují žádné důkazy, že by pacienti mužského a ženského pohlaví potřebovali k dosažení podobných minimálních hladin odlišné dávky.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá
What Envarsus is and what it is used for
Takrolimus může způsobovat poruchy vidění a neurologické poruchy.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Tyto infekce často souvisejí s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k vážným nebo dokonce fatálním stavům, která musí mít lékaři na paměti při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo neurologickými symptomy.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Může dojít jak k celkovým, tak k lokálním infekcím.
Both generalised and localised infections can occur.
Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Účinek takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
- jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
When treating rejection, the same doses may be used.
Sledování minimálních hladin takrolimu v krvi je proto dobrým odhadem systémové expozice.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Protože takrolimus může snižovat clearanci antikoncepčních přípravků obsahujících steroidy, což vede ke zvýšeným expozicím hormonů, je třeba při rozhodování o antikoncepci postupovat s obzvláštní opatrností.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin (včetně sériového stanovení koncentrací kreatininu v séru, výpočtu clearance kreatininu a sledování výdeje moči).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Protože nelze vyloučit škodlivé účinky na novorozence, ženy užívající přípravek Envarsus nesmí kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Distribuční objem v ustáleném stavu, stanovený na základě koncentrací v plazmě, je přibližně 1300 litrů (u zdravých osob).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Změny ve stavu pacienta po transplantaci mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžádat si další úpravy dávkování.
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Tento přípravek se užívá jednou denně.
This medicine should be taken once a day.
Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
PVC blistry obsahující 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Envarsus užívat: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s játry,
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Většina případů byla reverzibilní a vyskytly se v případech, kdy byly koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučené maximální hladiny.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Protože gastrointestinální perforace je závažná zdravotní příhoda, která může vést k život ohrožujícímu nebo těžkému stavu, je třeba při výskytu příznaků nebo známek, které pro ni svědčí, ihned zvážit odpovídající léčbu.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.