natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci pro souhrn údajů o přípravku bylo pro výbor CHMP přijatelný a bylo přijato toto znění: „U pacientů s mírným až středním jaterním poškozením bez cholestázy by neměla dávka valsartanu přesáhnout hranici 80 mg (viz oddíl
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Co Diovan obsahuje [Doplní se národní údaje]
What Diovan contains [To be completed nationally]
Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Hlavní diskuse k tomuto oddílu se týkala prezentace nežádoucích účinků léčiva v souhrnu údajů o přípravku.
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
• vyrážka, svědění společně s některým z následujících známek nebo symptomů: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže.
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
„Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory“
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Výbor CHMP rovněž usoudil, že vzhledem k tomu, že přípravek Diovan je vylučován žlučovými cestami, měl by být kontraindikován u pacientů s těžkými jaterními onemocněními a „neměl by být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.“ S ohledem na kontraindikace pro použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení výbor CHMP v souladu s doporučeními farmakovigilančních expertů usoudil, že kontraindikace by měla být odstraněna a že do zvláštního oddílu týkajícího se těhotenství a kojení by mělo být zahrnuto toto doporučení: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
• pocity točení se
• spinning sensation
• závratě, závratě při náhlém postavení se
• dizziness, postural dizziness
• jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Vylučování:
Excretion:
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvořil jednoduchou tabulku obsahující všechny relevantní nežádoucí účinky léčiva u všech tří indikací: hypertenze, stavu po infarktu myokardu a chronického srdečního selhání.
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
• jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Diovan 160 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 40 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Diovan 80 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 160 mg valsartanu.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
If any of these apply to you, do not take Diovan
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Nevolnost, Průjem
Nausea, Diarrhoea
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg valsartanu.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Do oddílu 5.2 byla doplněna tato věta: „Přípravek Diovan nebyl zkoumán u pacientů se závažným poškozením jater.“ K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a pacientů podstupujících dialýzu, u těchto pacientů je proto třeba valsartan podávat s opatrností.
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
• Hypertenze
• diarrhea
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg valsartanu.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Vzrůst hladiny draslíku v séru
Increase of serum potassium
Svědění, Vyrážka
Rash, Pruritis
Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tvrdé tobolky Valsartanum
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.
-Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
• kopřivka a dušnost
• hives and difficulties in breathing
Postbus 241
Box 1150
--1 Na 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmen F9)104.6 -106.1 CCID50; virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; a purifikovaný obalovaný antigen p 45FeL min. 102 µg
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
150 (3x50) tobolek
150 (3x50) capsules
150 mg Potahovaná tableta
150 mg Film-coated tablet Oral use
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Hirobriz Breezhaler indacaterol
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
Other information about Hirobriz Breezhaler
Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
How does Hirobriz Breezhaler work?
Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
How is Hirobriz Breezhaler used?
4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Účinek jídla na absorpci
Effect of food on absorption
OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Laboratorní parametr
Laboratory parameter
Fáze III studie u pacientů asijského původu
Phase 3 study in Asian patients
Co je OLYSIO a k čemu se používá
What OLYSIO is and what it is used for
Citlivost na sluneční světlo
Sensitivity to sunlight
Datum první registrace: 14. května 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
- Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí
Persistence of resistance-associated substitutions
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Klinická studie hodnotící QT interval
Clinical study examining QT interval
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
The days of the week are printed on the blister strip.
5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
ULN = horní limit normálních hodnot
ULN = Upper Limit of Normal.
SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
1 WHO worst toxicity grades 1 to 4.
- Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Pack sizes of 7 or 28 capsules.