natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Perem v této poloze nehýbejte (viz obrázek).
Hold down (see picture).
Neupopeg
Do not use Neupopeg
JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEUPOPEG
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
U králíků byla však zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí) po podání nízkých subkutánních dávek.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Neupopeg 6 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Kryt jehly přeplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Před injekčním podáním ponechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
Neupopeg is essentially sodium-free.
• alkoholový nebo podobný tampón; Co mám udělat před podáním podkožní injekce Neupopegu?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok Pegfilgrastimum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Study Day
EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru Pegfilgrastimum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru .
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Nesnímejte šedé chránítko jehly z pera dokud nejste připraveni k injekci Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněného pera (Použitelné do:).
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ
HOW TO STORE NEUPOPEG
Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Velmi vzácně (< 1/10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Using other medicines
Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol (E420), octan sodný Více informací je uvedeno v příbalové informaci.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
• horní část stehen a
• the top of your thighs; and
JINÉ Octapharma-Logo
OTHER Octapharma-Logo
Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Date of latest renewal: 26 april 2019
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Nuwiq can be used for all age groups.
Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
• jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life,
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
AUC (hod*IU/ml)
AUC (hr*IU/mL)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Objeví-li se kterékoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2.
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Nuwiq contains sodium