natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
• Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
• Take TAGRISSO every day at the same time.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
• Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
• asthe first medicine you receive for your cancer or
Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
• Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
What TAGRISSO is and what it is used for
Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Plíce ILD/Pneumonitida
Pulmonary ILD/Pneumonitis
• V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
• Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
• Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
• Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění.
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Jiné tekutiny se nemají používat.
No other liquids should be added.
Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology” pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
• Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
A HR<1 favours TAGRISSO
• Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
• Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“).
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
• Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Těhotenství - informace pro ženy
Pregnancy - information for women
Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
• Bosentan - k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích.
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu“ (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
• Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M“.
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Trvání odpovědi v CNS
CNS Duration of Response
Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
• Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautionsfor use
U pacientů, u kterých se objeví relevantní příznaky/symptomy během léčby, je třeba zvážit sledování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF.
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
• Modafinil - k léčbě poruch spánku.
• Modafinil -used for sleep disorders.
Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Other medicines and TAGRISSO
V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Ve studii FLAURA a AURA3 (N=1142) bylo 43 % pacientů 65letých a starších a 75letých a starších bylo 13 %.
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Byl pozorován ORR CNS 54 % (27/50 pacientů; 95% CI: 39,3; 68,2), z těchto odpovědí bylo 12 % úplných odpovědí.
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Výskyt ILD byl u pacientů japonského etnika 10,4 %, u pacientů asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 % (viz bod 4.8).
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO.
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
• Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by specificky hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku osimertinibu.
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.