natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Jak se přípravek Ontruzant používá?
How is Ontruzant used?
Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
Why is Ontruzant approved?
Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ontruzant působí?
How does Ontruzant work?
Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Přípravek PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku PegIntron na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
K přípravku PegIntron není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá
What PegIntron is and what it is used for
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Renální clearance se na celkové clearance přípravku PegIntron podílí z 30 %.
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku PegIntron, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku PegIntron; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Je pravděpodobné, že přípravek PegIntron bude mít stejný účinek.
PegIntron is likely to also cause this effect.
Přípravek PegIntron nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Po podání dávky musí být přípravek PegIntron předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení PegIntron/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Během léčby přípravkem PegIntron Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Přípravek Pegintron by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Doporučená dávka přípravku PegIntron je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku PegIntron těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
PegIntron showed no genotoxic potential.
Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Pokud se taková reakce při podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku PegIntron u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
V průběhu kombinované léčby přípravkem PegIntron a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Nepoužívejte přípravek PegIntron
Do not use PegIntron
U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Přípravek PegIntron by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem PegIntron.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
- jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron“).
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Současné podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat“.
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PegIntron u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek PegIntron těmto nemocným podáván.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný“) derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Dávka přípravku PegIntron se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Přípravek PegIntron je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Co přípravek PegIntron obsahuje
What PegIntron contains
Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek PegIntron“ výše).
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek PegIntron se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Přípravek PegIntron si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
SVR % (n/N) 99% CI
V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku PegIntron pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.