natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Lithuania Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Portugalsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Portugal Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Germany Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
00-113 Warszawa
Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Orlistat STADA 60 mg
Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Sandoz A/S
Sandoz s.r.o
Orlistat Sandoz 60 mg
Orlistat Sandoz 60 mg 60 mg
Teva Pharma B.V.
Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
19, Pelplinska street 83-200 Starogard
Pelplińska Street, 83-200
Lotyšsko
Slovėnia
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
HEXAL
ul.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Urorec?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Urorec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Urorec byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Urorec
Other information about Urorec
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Urorec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Urorec silodosinum
Urorec silodosin
Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Urorec shown during the studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Urorec zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výrobce přípravku Urorec navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Urorec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Urorec (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Urorec porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Urorec a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Účinky přípravku Urorec byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Urorec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Urorec byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Co je Urorec?
What is Urorec?
Doporučená dávka přípravku Urorec je jedna 8mg tobolka jednou denně.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
V jedné z těchto studií byl přípravek Urorec rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Urorec snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
What is the risk associated with Urorec?
Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Léčivá látka v přípravku Urorec, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Urorec je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Přípravek Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Přípravek Urorec se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Přípravek Urorec byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Jak přípravek Urorec působí?
How does Urorec work?
Na základě čeho byl přípravek Urorec schválen?
Why has Urorec been approved?
Jak byl přípravek Urorec zkoumán?
How has Urorec been studied?
Jak se přípravek Urorec používá?
How is Urorec used?
K čemu se přípravek Urorec používá?
What is Urorec used for?
Infiltrace
Infiltration
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Injekční roztok Lokální a regionální intraorální
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
D-53859 Niederkassel Germany
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Injekční roztok Infiltrační Periodontální použití
Infiltration Periodontal use
Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France
94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Injekční roztok Dentální podání Submukosální podání
Dental use Submucosal use
Francie
Francija
Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální podání do dutiny ústní
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální použití
Submucosal use Infiltration and perineural use
Injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in cartridge
Articaini hydrochloridum 40 mg/ml Epinephrinum 0,01 mg/ml
Epinephrine 0.01 mg/ml
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 0,01 mg/ml Epinephrini (tartras): nespecifikováno
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Adrenalin 0,005 mg/ml
Adrenaline bitartrate 0.005 mg/ml
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrini, tartras 0,0182 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 0,005 mg/ml Epinephrini (tartras): nespecifikováno
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Articaini hydrochloridum 40 mg/ml Epinephrinum 0,005 mg/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
Septanest s epinefrinem
Septanest mit Epinephrin 1:200.000
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrini, tartras 0,0091 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex France
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Septanest N 40 mg/ml mg/ml
40 mg/ml + 5 microg/ml
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 10 µg/ml
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Injekční roztok Dentální podání
Dental use
Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 5 µg/ml
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not Known (cannot be estimated from the available data)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
- jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Treatment groups (Randomisation ratio)
Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Signs of allergic reactions (rare) include
Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
FK Poměr a 90% CI
P Ratio and 90% CI
Dávka se ponechá.
Dose should be maintained.
Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
f For patients with Baseline score > 0.
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
• antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Populace DMARD-IR DMARDIR
Population DMARD-IR DMARDIR
•Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Analyses of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Studie VII (ORAL Strategy)
Study VII (ORAL Strategy)
•Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Induktor CYP Rifampicin
CYP Rifampicin
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
bByla povolena antimalarika.
b.Antimalarials were allowed.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
makrogol 3350 a triacetin (E1518).
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
• silnou závrať nebo lehké točení hlavy
• severe dizziness or light-headedness
Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
(Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Open-label extension study (OCTAVE Open)
Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Health-related and quality of life outcomes
PASI75g
PASI75g Month 3
Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Studie III (ORAL Standard)
Study III (ORAL Standard)
Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
otravy a procedurál ní komplikace
Injury, poisoning and procedural complications
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
• flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Studie V (ORAL Step)
Study V (ORAL Step)
Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.