natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být podána jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Používání SOLYMBIC předplněného pera
Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Méně časté pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Uncommon Pancreatitis, Dysphagia,
Příbalová informace: informace pro pacienta SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Podle toho, jak budete na léčbu reagovat, Vám lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Méně časté nykturie
Uncommon Inflammation
Časté astma, dyspnoe, kašel
GI haemorrhage, Dyspepsia,
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu nebyla adekvátní, profitují ze zvýšení frekvence podávání na 40 mg přípravku SOLYMBIC každý týden.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Doporučená úvodní dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Chirurgické výkony
Intestinal perforation
Celkové Sharpovo skóre
Total Sharp Score c
• otoky;
• rash;
Používání SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Adalimumab 80/40 mg N = 75
Adalimumab 40 mg eow N = 80
následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi) Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematosus
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehly.
E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
- Při léčbě přípravkem SOLYMBIC můžete být náchylnější k infekcím.
You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Entezopatická artritida
Glacial acetic acid
ACR 70
ASASa 40
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Velmi časté infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry) systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Poruchy ucha a labyrintu vertigo ztráta sluchu, tinnitus
Ear and labyrinth disorders
Časté parestezie (včetně hypestézie), migréna, útlak nervových kořenů cévní mozková příhoda třes, neuropatie roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Studie RA III a**
RA study III
Během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Dávkování
Pancytopaenia
Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA)
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Low dose 20/10 mg eow
Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Co je Evra a k čemu se používá?
What is Evra and what is it used for?
Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Další informace o přípravku Evra
Other information about Evra
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
What benefit of Evra has been shown in studies?
Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody“ (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
What are the risks associated with Evra?
Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou“ antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou“ antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Jak přípravek Evra působí?
How does Evra work?
Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Why is Evra approved?
U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Jak se přípravek Evra používá?
How is Evra used?
5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
5 ml (20 mg/ml) 3 vials
50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
196 tablet (2 balení po 98)
196 (2 x 98) tablets l t o r
Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
It can be used for up to 7 consecutive days.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
• děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Mozobil (plerixaforum)
Mozobil (plerixafor)
• dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Mozobil
Other information about Mozobil
Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
What are the risks associated with Mozobil?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4”.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
The patients who are given Mozobil are:
Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
What is Mozobil and what is it used for?
Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Mozobil is used together with G-CSF.
Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.