natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příprava - postup pro rekonstituci přípravku
Preparation - Reconstitution procedure
f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne
Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
• Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Různé prsty, oba MP (n=244)
Different Fingers, Both MPs (n=244)
U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
TREATED PRIMARY JOINTS
Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
No formal studies on elimination have been performed.
Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Celkem (n=724)
Total (n=724)
Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
• používali dlahu na noc po dobu až 4 měsíců,
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
b p-hodnota <0,01
b p-value < 0.01
Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
• Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Postup modelace penisu
Penile modelling procedure
Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
PDQ obtíže**
PDQ bother**
Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
• vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
• zhoršení Peyronieho choroby
• worsening of Peyronie's disease
Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Četnost nežádoucích účinků není známa
Frequency of side effects not known
Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Identifikace léčené oblasti
Identification of treatment area
Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
• nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
• cold intolerance of the treated fingers
V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
• zmenšení velikosti penisu
• penis size reduced
*léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test“ definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis
Instructions on how to gently stretch your penis
Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
• procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Počet (%) kloubů v každém intervalua
N (%) of Joints in Each Intervala
Postup podání injekce
Injection procedure
Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Treatment of two concurrent injections
Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.