natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Lyrica lze používat při periferálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a při centrálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lyrica převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lyrica bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Lyrica by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pregabalin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
• pokud jde o periferní neuropatickou bolest, bylo provedeno deset studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů, z nichž přibližně jedna polovina trpěla diabetickou neuropatií a druhá polovina měla bolesti z důvodu pásového oparu.
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Jaký přínos přípravku Lyrica byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Lyrica shown during the studies?
V případě epilepsie snížil přípravek Lyrica počet záchvatů: u přibližně 45 % pacientů užívajících 600 mg přípravku Lyrica denně a přibližně 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Lyrica denně došlo ke snížení počtu záchvatů o 50 % nebo více.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
• pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, bylo provedeno 8 studií, do kterých bylo zařazeno 3 000 pacientů.
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
V případě snižování neuropatické bolesti byl přípravek Lyrica účinnější než placebo.
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyrica?
What is the risk associated with Lyrica?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lyrica je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Lyrica účinnější než placebo: u 52 % pacientů užívajících přípravek Lyrica došlo ke zlepšení o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Jak přípravek Lyrica působí?
How does Lyrica work?
U centrální neuropatické bolesti došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 % pacientů léčených placebem.
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
U periferální neuropatické bolesti došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených placebem.
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Na základě čeho byl přípravek Lyrica schválen?
Why has Lyrica been approved?
Jak byl přípravek Lyrica zkoumán?
How has Lyrica been studied?
Na co se přípravek Lyrica používá?
What is Lyrica used for?
Jak se přípravek Lyrica používá?
How is Lyrica used?
Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
The company presented results of five key studies from the published literature.
Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Buccolam
Other information about Buccolam
Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
EPAR summary for the public midazolam
Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Carers should only administer one dose.
Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Je k dispozici jako „orální roztok“ (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Co je Buccolam?
What is Buccolam?
Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
What is the risk associated with Buccolam?
Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Jak přípravek Buccolam působí?
How does Buccolam work?
Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
How has Buccolam been studied?
Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Why has Buccolam been approved?
Jak se přípravek Buccolam používá?
How is Buccolam used?
K čemu se přípravek Buccolam používá?
What is Buccolam used for?
Velikosti balení k ž í
Package size
Co je Joicela?
What is Joicela?
19. května 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Tyto studie zohledňovaly měření bolesti a aktivity onemocnění po 13 týdnech léčby.
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Měl být k dispozici ve formě potahovaných tablet.
It was to be available as filmcoated tablets.
Dvě studie zahrnovaly 3 235 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 1 262 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Výbor nenabyl přesvědčení, že screening pacientů pro identifikaci genetické varianty DQA1*0102 dostatečně snižuje toto riziko.
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Účinky přípravku Joicela byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Na co měl být přípravek Joicela používán?
What was Joicela expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Joicela nepřevyšují jeho rizika, zvláště riziko jaterní toxicity.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Blokuje enzym COX-2, což má za následek omezení tvorby prostaglandinů, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Joicela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lumiracoxib.
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Joicela v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy na principu „compassionate use“.
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Přípravek Joicela byl srovnáván s celecoxibem (jiným léčivým přípravkem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Předpokládá se, že alela DQA1*0102 zvyšuje riziko jaterní toxicity u pacientů užívajících přípravek Joicela.
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Léčivá látka v přípravku Joicela, lumiracoxib, je selektivní „nesteroidní protizánětlivé léčivo“ (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Dne 15. dubna 2011 společnost Novartis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Joicela určeného k úlevě od příznaků při léčbě osteoartritidy kolene a kyčle u pacientů, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Omezením tvorby prostaglandinů přípravek Joicela pomáhá zmírňovat příznaky zánětu související s osteoartritidou, jako je bolest.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Joicela nemůže být schválen k symptomatické léčbě osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Přípravek Joicela měl být používán k úlevě od příznaků osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči genetické varianty nazývané alela DQA1*0102.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joicela podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
EMA/917508/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Jak by měl přípravek Joicela působit?
How is Joicela expected to work?
27 ledna 2010
27 January 2010
PODKLADOVÉ INFORMACE
Background information
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
4 pro APPM Respipharm EMA/66618/2010
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
The re-examination procedure started on 15 September 2009.