natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
• ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie s těhotnými ženami.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Metabolismus, eliminace a exkrece
Metabolism, elimination and excretion
Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Vyhodnocení možných alergických reakcí
Assessment of potential for allergic reactions
Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
V některých studiích byla ve spojení s aprotininem pozorována tendence k vzestupu incidence MI, zatímco jiné studie ukazovaly na nižší incidenci ve srovnání s placebem.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Také inhibuje kontaktní fázi aktivace koagulace, které obě iniciují koagulaci a podporují fibrinolýzu.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Plná dávka aprotininu
Full-Dose Aprotinin
Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Celkové množství podaného aprotininu by nemělo přesáhnout 7 000 000 KIE.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Jestliže Vám bylo podáno více <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, než je doporučená dávka
If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Opakovaná expozice aprotininu
Re-exposure to aprotinin
Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
MedDRA Standard System organ class
Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
- jestliže jste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin> nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
Any residual solution should not be kept for later use.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Tyto metabolity neinhibují enzymy.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Není žádné specifické antidotum.
4.9 Overdose There is no specific antidote.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Velmi vzácné: <1/10000
Very rare: < 1/10,000
Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
K dispozici není žádné specifická látka, která by neutralizovala účinek <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>.
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny pevné částice nebo není změněná barva.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
<Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
U pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh a jsou léčeni aprotininem, se pro udržení dostatečné antikoagulace doporučuje jedna z těchto tří metod: aktivovaný srážecí čas (ACT), fixní dávkování heparinu nebo titrační stanovení heparinu (viz níže).
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
<Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)