natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Další informace o přípravku Epidyolex
Other information about Epidyolex
Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
What is Epidyolex and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
What are the risks associated with Epidyolex?
Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Jak se přípravek Epidyolex používá?
How is Epidyolex used?
Jak přípravek Epidyolex působí?
How does Epidyolex work?
Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
bottle (HDPE) (without outer carton)
180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
180 (6 x 30) tablets (multipack)
90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
90 sachets (with dosing spoon)
Mohou být nutná další vyšetření.
You may need further checks.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Po Rozhodnutí Komise, národní authority členských států, ve spolupráci s Referenčním státem, budou aktualizovat informaci o přípravku, jak bude požadováno.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jiné studie interakcí
Other interactions studies
Název členského státu
Name of Member State
Neotevřená injekční lahvička: 2 roky
Unopened vial: 2 years
Zvýšený bilirubin
Bilirubin increased
Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.
The usual treatment period is one to two weeks.
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Součást balení pro nemocnice - samostatně neprodejné.
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Bylo pozorováno vylučování do lidského mléka.
Excretion into human milk has been reported.
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Při výskytu varovných příznaků
In presence of alarm symptoms
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
The usual dose is one tablet a day.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pro přípravu roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Frekvence Skupina orgánů
Frequency System Organ Class
Přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu.
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Poznámka: Toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace jsou verze platné do Rozhodnutí Komise.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Vliv na absorbci vitamínu B12
Influence on vitamin B12 absorption
Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Proto toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat definitivní podobu textu.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dlouhodobá terapie
Long term treatment
Halucinace;
Hallucination;
Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně,sdělí vám také přesně,kdy máte ukončit užívání přípravku.
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly, injekce by měla trvat po dobu 2 až 15 minut.
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Do not store above 25 °C.
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: Název členského státu
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
Charakteristiky pro pacienty/specielní skupiny jednotlivců Přibližně 3 % evropské populace nemá dostatek funkčního enzymu CYP2C19 a tito lidé se označují termínem slabý metabolizér.
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu,zbytek je vylučován stolicí.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Velmi vzácné Neznámé
Very rare Not known
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Léčba HIV (atazanavir)
HIV medications (atazanavir)
Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné,ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy ATC skupina: A02BC02
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Při dlouhodobé terapii,především pokud terapie překračuje dobu 1 roku,pacienti mají být pod pravidelným dohledem.
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
[Bude doplněno národně]
[To be completed nationally]
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Rash / exanthema / eruption; Pruritus
Informujte lékaře nebo lékárníka.
Tell your doctor or pharmacist.
Připravený roztok je aplikován nitrožilně a bude vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu.
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Nejčastěji se objevuje průjem a bolesti hlavy,oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.
The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
V případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku přípravků používaných k této léčbě.
In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Pro další informace viz příbalová informace.
See the package leaflet for further information.
Švédsko Velká Británie
Sweden United Kingdom
Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.
After healing, you can reduce the dose back again to one tablet 20 mg a day.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, TEXTY NA OBALU A PŘÍBALOVÝ LETÁK
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dávky přípravku jsou velice pečlivě sledovány vaší zdravotní sestrou nebo lékařem,proto se předávkování jeví vysoce nepravděpodobné.Příznaky předávkování nejsou známy.
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,které užíváte nebo jste užíval/a V nedávné době,a to i o lécích,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Léčivou látkou je pantoprazolum.
The active substance is pantoprazole.
Pro podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění a rekonstituci viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
If affected, patients should not drive or operate machines.
Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko
Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Ne všechny velikosti balení jsou na trhu dostupné.
Not all pack sizes may be marketed.
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu.
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok.
The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Stevens-Johnsonův syndrom;
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
- If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Name of the medicine
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {DD/MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Poruchy spánku Duševní deprese (a další zhoršení příznaků)
Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Délka léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece není omezena a měla by být přizpůsobena klinickým potřebám.
Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Maďarsko Irsko
Hungary Ireland
Artralgie;myalgie
Arthralgia; Myalgia
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový olej.
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya oil.
Reprodukční studie poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.
In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Sójový olej
Soya oil
Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.
The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Zvýšené jaterní Enzymy (transaminázy, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Dezorientace (a další zhoršení příznaků)
Disorientation (and all aggravations)
Pantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech.
The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk ( > 65 let),předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 12 hodin při teplotě 25 C.
After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Metabolismus a poruchy příjmu potravy
Metabolism and nutrition disorders
je třeba přerušit a pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.
should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 až 7,maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně - faktor 1,5 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
Lucembursko Nizozemí Norsko
Luxembourg Netherlands Norway
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití.
The contents of the vial are for single use only.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) zvýšená hladina jaterních enzymů.
Side effects identified through blood tests: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
Děti mladší 12 let
Children below 12 years of age
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Německo Řecko
Germany Greece
Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5,maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně-faktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.
Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Léčba duodenálního vředu
Treatment of duodenal ulcer
Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klaritromycin,metronidazol,amoxicilin).Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
- atazanavir k léčbě infekce HIV.
- Atazanavir (used to treat HIV-infection).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.