natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Výsledky studií však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí močových cest u koček.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
• infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
• upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
• kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella,
• skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species,
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
For more information, see the Package Leaflet.
Srovnatelnost účinku gelu a tablet byla u psů prokázána v klinické studii.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových cest vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli a Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Jak přípravek Ibaflin působí?
How does Ibaflin work?
U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
Salivation can also occur with the oral gel.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
How has Ibaflin been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
Why has Ibaflin been approved?
Ibaflin se podává perorálně (do tlamy zvířete).
Ibaflin is given by mouth.
Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Při léčbě kožních infekcí u psů byla zaznamenána srovnatelná účinnost tablet a perorálního gelu.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Na co se přípravek Ibaflin používá?
What is Ibaflin used for?
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
1 pre-filled syringe + 1 needle
Léčba by měla být dlouhodobá.
Treatment should be continued long-term.
Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
At the start of the study patients in both groups had an average score of 10.
Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
Regarding safety, although side effects related to the eye are very common, they are usually manageable.
Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
The score ranges from 0 to 28, with 0 corresponding to no crystals.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cystadrops's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadrops?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadrops.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadrops.
Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
The recommended dose is 1 drop in each eye 4 times a day during waking hours.
Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
The medicine also improved other symptoms of cystinosis such as photophobia.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
The most common side effects with Cystadrops (which may affect more than 1 in 10 people) are related to the eye and include pain, itching and irritation in the eye, increased lacrimation (watering eyes), blurred vision and ocular hyperaemia (red eye).
Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
These effects are usually mild or moderate and do not last.
Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadrops was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Treatment with Cystadrops also led to reductions in photophobia (eye discomfort in bright light).
Další informace o přípravku Cystadrops
Other information about Cystadrops
Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Cystadrops contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Co je Cystadrops a k čemu se používá?
What is Cystadrops and what is it used for?
Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Cystadrops was shown to be more effective than the comparator at decreasing corneal cystine crystals after 3 months of treatment: in patients using Cystadrops the IVCM score decreased by 4.6 points compared with a decrease of 0.5 points in patients using the comparator.
Cystadrops mercaptaminum
Cystadrops mercaptamine
Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
The doctor may decrease the dose progressively to 1 drop a day depending on the results of eye examinations.
Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
The active substance in Cystadrops, mercaptamine, reacts with cystine to dissolve it and to form substances that can be removed from the cells.
Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Cystadrops is available as eye drops.
Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
What are the risks associated with Cystadrops?
Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Cystadrops působí?
How does Cystadrops work?
Jak se přípravek Cystadrops používá?
How is Cystadrops used?
Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Why is Cystadrops approved?
Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
It is available as tablets (50 and 150 mg).
Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Tablety je nutné podávat pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva je „generikum“.
Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Other information about Ibandronic Acid Teva:
Co je Ibandronic Acid Teva?
What is Ibandronic Acid Teva?
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?
How does Ibandronic Acid Teva work?
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?
Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
How is Ibandronic Acid Teva used?
K čemu se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
What is Ibandronic Acid Teva used for?
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures will help the environment.
Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Take this medicine one or two times a day every day with food.
Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
The following studies are the most important.
Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
• obtíže s udržením pozornosti
• difficulty paying attention