natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Důvod této skutečnosti není znám.
There is no known reason for this.
4866 Unterach am Attersee Rakousko
4866 Unterach am Attersee Austria
Výsledkem je buněčná smrt.
This results in cell death.
Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Krevní testy během léčby
Blood tests during treatment
Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
• Známky infekce.
• Signs of infection.
To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
• Snížený krevní tlak.
• Lowered blood pressure.
Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
These patients should be treated with caution.
Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Atriance is used to treat patients with:
Postmarketingové údaje
Post-marketing data
Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Klinická účinnost a údaje
Clinical efficacy and data
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
In this case, its cells are called lymphoblasts.
Velmi časté: 102
Very common: 102
Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following additional adverse reactions were seen:
Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Další léčivé přípravky a Atriance
Other medicines and Atriance
Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
The dose of Atriance you are given will be based on:
Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.
This can even be life threatening.
Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Děti (650 mg/m n = 84
Children (650 mg/m N=84
Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Dospělí (1500 mg/m n = 103
Adults (1,500 mg/m N=103
Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Atriance is not recommended for pregnant women.
Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
What Atriance is and what it is used for
(35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
(35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
• Zvýšení jaterních enzymů v krvi.
• Increases in blood levels of liver enzymes.
Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
• Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
• Svalová bolest.
• Muscle pain.
Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
• Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz “Postmarketingové údaje“)
Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
(214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
• Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
• Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
• High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Periferní otok
Oedema peripheral
Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
• jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny.
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
• Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
• The active substance of Atriance is nelarabine.
UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka, dodržujte pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových přípravků, jako jsou zejména:
The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Psychiatric disorders Confusional state
Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
• jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Hodnoty Cmax a AUC(0-t) intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Přípravek Atriance obsahuje sodík
Atriance contains sodium