natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další časté nežádoucí účinky(projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
Other common side effects(may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
EU/1/96/022/022-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg prášek pro njekční roztok olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): nepříjemné pocity v místě vpichu
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
EU/1/96/022/021-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/039-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/039 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/004 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/024 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/020 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/030 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/036 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/004 28 coated tablets EU/1/96/022/024 35 coated tablets EU/1/96/022/020 56 coated tablets EU/1/96/022/030 70 coated tablets EU/1/96/022/036 98 coated tablets
EU/1/96/022/027-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/014 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/028 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/022 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/034 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/040 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/014 28 coated tablets EU/1/96/022/028 35 coated tablets EU/1/96/022/022 56 coated tablets EU/1/96/022/034 70 coated tablets EU/1/96/022/040 98 coated tablets
EU/1/96/022/030-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/011 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/025 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/006 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/031 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/037 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/01128 coated tablets EU/1/96/022/025 35 coated tablets EU/1/96/022/006 56 coated tablets EU/1/96/022/031 70 coated tablets EU/1/96/022/037 98 coated tablets
ZYPREXA 5 mg potahované tablety olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
EU/1/96/022/010-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg POTAHOVANÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
EU/1/96/022/004-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/009 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/026 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/010 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/032 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/038 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/009 28 coated tablets EU/1/96/022/026 35 coated tablets EU/1/96/022/010 56 coated tablets EU/1/96/022/032 70 coated tablets EU/1/96/022/038 98 coated tablets
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
EU/1/96/022/012 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/027 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/021 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/033 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/039 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/012 28 coated tablets EU/1/96/022/027 35 coated tablets EU/1/96/022/021 56 coated tablets EU/1/96/022/033 70 coated tablets EU/1/96/022/039 98 coated tablets
Tel: + 31 (0)30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 (0)30 6025800
EU/1/96/022/036-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/036 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/002 28 potahovaných tablet EU/1/96/022/023 35 potahovaných tablet EU/1/96/022/019 56 potahovaných tablet EU/1/96/022/029 70 potahovaných tablet EU/1/96/022/035 98 potahovaných tablet
EU/1/96/022/002 28 coated tablets EU/1/96/022/023 35 coated tablets EU/1/96/022/019 56 coated tablets EU/1/96/022/029 70 coated tablets EU/1/96/022/035 98 coated tablets
Epistaxe9
Amnesia9
EU/1/96/022/024-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
Akatizie6
Dyskinesia6
Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
1 vial Powder for solution for injection.
EU/1/96/022/020-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení
What ZYPREXA is and what it is used for
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.
Each vial contains 10 mg of the active substance.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Fertilita
Lactose
Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111
Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Distribuční objem je 53 - 93 litry.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta“.
See also information under the heading “Do not take Ifirmasta”.
- Pacienti s vysokým krevním tlakem
- Patients with high blood pressure
Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
This medicine should not be used in children and adolescents (< 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
PVC/PE/PVDC/Alu
Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
What Ifirmasta is and what it is used for
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Ifirmasta should not be given to children under 18 years of age.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Bílé, oválné tablety.
White, oval tablets.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Therefore, the use of Ifirmasta is not recommended.
Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Such conditions should be corrected before the administration of Ifirmasta.
Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
However the terminal halflife was not significantly altered.
C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ifirmasta in children aged 0 to 18 has not been established.
Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Other medicines and Ifirmasta
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
vertigo, bolesti hlavy
vertigo, headache
Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmasta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmasta.
Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Ifirmasta se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Ifirmasta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh.
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan.
Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take Ifirmasta until your doctor tells you otherwise.
Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Panenský ricinový olej, hydrogenovaný
Castor oil, hydrogenated
IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Lithium Kombinace lithia a přípravku Ifirmasta se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithium The combination of lithium and Ifirmasta is not recommended (see section 4.5).
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ifirmasta is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmasta během kojení, Ifirmasta se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Ifirmasta during breast-feeding, Ifirmasta is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky toxicity u rodičů (viz bod 5.3).
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for older people.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebocontrolled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Ifirmasta aditivní účinek (viz bod 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Ifirmasta (see section 4.5).
Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Ifirmasta is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem (3,3 %) než u pacientů léčených placebem (4,5 %).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta (viz bod 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Ifirmasta (see section 4.4).
Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets in box are available.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ifirmasta, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Ifirmasta than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %) a kašel (0,9 %).
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Do not store above 30C.
Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy, - máte-li problémy sledvinami, - máte-li problémy se srdcem, - užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ifirmasta and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea, - if you suffer from kidney problems, - if you suffer from heart problems, - if you receive Ifirmasta for diabetic kidney disease.
Šedesát procent (60 %) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76 % a ve skupině s amlodipinem 78 %.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Studie „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)“ ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Ifirmasta can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených irbesartanem byly:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Ifirmasta belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte: - draslíkové doplňky, - náhražky soli obsahující draslík, - draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči (diuretika), - léky obsahující lithium.
You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements, - salt substitutes containing potassium, - potassium-sparing medicines (such as certain diuretics), - medicines containing lithium.
Co přípravek Ifirmasta obsahuje - Léčivou látkou je irbesartanum.
What Ifirmasta contains - The active substance is irbesartan.
Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Ifirmasta slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.