natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
If you stop taking NovoNorm
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
What you need to know before you take NovoNorm
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
novonorm 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 0.5 mg
• Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
Jak přípravek NovoNorm uchovávat
How to store NovoNorm
novonorm 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
novonorm 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
NovoNorm 0,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
• je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku NovoNorm není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
NovoNorm 1 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 2 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
NovoNorm 2 mg tablety Repaglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg tablety Repaglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
Jak se přípravek NovoNorm používá
How to take NovoNorm
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Jak přípravek NovoNorm vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku NovoNorm jsou kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Jedna tableta obsahuje repaglinidum1 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít NovoNorm
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Konkomitantní léčba
CLINICAL PARTICULARS
• Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Poškození funkce ledvin
Magnesium stearate
Síla Léková forma
Pharmaceutical Form Route of Administration
Datum posledního prodloužení: 27. února 2007.
Date of last renewal: 27 February 2007.
Revakcinace: jedna vakcinace ročně.
Revaccination: one vaccination annually.
ATCvet kód: QI06AL01.
ATC vet code: QI06AL01.
Adjuvans: minerální olej.
Adjuvant: mineral oil.
Relativní účinnost (R.P.)
Relative potency (R.P.)
Vakcinace FeLV pozitivních koček nepřináší užitek.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Viz bod 4.5 o stanovení léčby.
See section 4.5 for guidance about treatment.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v bodu 6.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 5. února 1997.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
Negativní zvířata lze vakcinovat, zatím co kočky v testu pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu vyšetřit za 1-2 měsíce.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Proto podání této vakcíny před nebo po jakémkoliv veterinárním léčivém přípravku musí být posouzeno jednotlivě.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Základní vakcinace koček ve stáří 9 týdnů a starších: dvě dávky v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly uvedeny v sekci „Nežádoucí účinky“.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed.
Pro další podrobnosti viz bod 4.4.
See section 4.4 for further details.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. skončit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/or depression which usually disappear within 24 hours.
5% (v/v)
1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
Balení:
Packaging:
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Inaktivovaný FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Inactivated FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Vakcína má mléčný bledě růžový vzhled bez pevných částic.
Vaccine appearance is a pale milky pink liquid which should be free from solid particles.
Kočky pozitivní při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a je nutno s nimi podle toho zacházet.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Maletamer (EMA-31)
Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro kočkovité šelmy, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro kočky.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for felidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for cats.
Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Obsah jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí.
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÁ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE DOSE SYRINGE
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jednodávkové jednorázové skleněné injekční stříkačky typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny.
Single dose disposable Type I glass syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1 ml. Subkutánní podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1 ml.
Doporučuje se proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Je doporučena další dávka pro koťata, která jsou chována v prostředí s vysokým rizikem infekce virem leukémie koček (FeLV), byla-li první dávka vakcíny aplikována ve věku do 12 týdnů.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk feline leukaemia virus (FeLV) environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
10 x 1 jednodávková stříkačka 20 x 1 jednodávková stříkačka 25 x 1 jednodávková stříkačka
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Není doporučována vakcinace březích koček.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK V jedné dávce 1 ml:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček (FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.
Vaccination does not affect the course of feline leukaemia virus (FeLV) infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční jehly na injekční stříkačku.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktivní imunity proti viru panleukopenie koček, viru rhinotracheitidy koček, kaliciviru, Chlamydophila felis a proti viru leukémie koček.
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against feline panleucopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia virus.
Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Adjuvans
Adjuvants
Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4 Calicivirus felis inactivatum, kmen 255
Inactivated feline panleucopenia virus, strain CU4 Inactivated feline calicivirus, strain 255
K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against feline panleucopenia and feline leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injection site may be observed.
Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25 sterilních injekčních jehel.
25 x 1 ml presentation: Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Injekční stříkačky jsou opatřeny pryžovou ochrannou čepičkou.
The syringes are sealed with rubber tips.
Chlamydophila felis inactivatum, kmen Cello Virus leukemiae felis inactivatum, kmen 61E
Inactivated feline rhinotracheitis virus, strain 605 Inactivated Chlamydophila felis, strain Cello Inactivated feline leukaemia virus, strain 61E
Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20 sterilních injekčních jehel.
20 x 1 ml presentation: Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml (single dose syringe):
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel pro kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel for cats
EU/2/96/002/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001-003
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 10 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 20 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 25 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 10 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES, 20 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES , 25 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Minimální esenciální medium s HEPES.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10 sterilních injekčních jehel.
10 x 1 ml presentation: Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
PACKAGE LEAFLET: Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Vnitřní Obal Velikosti balení
Immediate Packaging
• Jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků
• If you are currently taking any of the following medicines
Je-li to možné, musí se zvážit alternativy, jako například azithromycin.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Další účinky, které mohou být pozorovány v průběhu léčby HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Samotný nutriční nápoj jídlo nenahradí.
A nutritional drink alone does not replace food.
b Snapshot analýza.
b Snapshot analysis.
2 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
• Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
Zejména pro dlouhodobé užívání je nutné zvážit jiné alternativy.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
ATC kód: J05AR08
ATC code: J05AR08.
Klinické důsledky těchto nálezů nejsou v současné době známy.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
a Období 24. týdne je doba od 127. do 210. dne (včetně).
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete otěhotnět.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Výsledky léčby po 24 týdnech jsou uvedeny v tabulce 7.
Treatment outcomes through 24 weeks are presented in Table 7.
• deprese a depresivní nálada
• Depression and depressed mood
alergické reakce1
allergic reaction1
Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
To je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Studie interakcí s těmito léčivými látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Máte-li hepatitidu B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
• Jakýkoli jiný lék obsahující:
• Any other medicines containing:
Bez odpovědi Virologické selhání (všichni pacienti)
Non-response Virologic failure (all patients)
Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
The virus may then become harder to treat.
Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
This is important to get the right levels of active substance in your body.
U psů byly pozorovány účinky podobné cholestáze.
In dogs cholestasis-like effects were noted.
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• Swelling of the face, lips, tongue or throat
Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení, jak užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Eviplera nebo jeho složek u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Přípravek Eviplera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Virologická úspěšnost po 24 týdnech léčbyb
Virologic success after 24 weeks of treatmentb
• Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.
• This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Koncentrace tenofoviru nebyly měřeny, neočekává se žádný vliv.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Žádné virologické údaje v období 24. týdne
No virologic data in week 24 window
Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
• interleukin-2, nazývaný také aldesleukin (užívaný k léčbě rakoviny)
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
zvýšení hladiny bilirubinu1, 2
increased bilirubin1, 2
Průměrný věk pacientů byl 42 let (v rozmezí 19-73), 88 % byli muži, 77 % byli běloši, 17 % byli černoši a 17 % byli hispánci/latinoameričané.
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
 Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Váš lékař může podat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
• hluboké, rychlé dýchání
• Deep, rapid breathing