natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že ze studií vyplývá, že přípravek Femara je bezpečný u mírné až střední jaterní insuficience, jsou ale pouze omezené zkušenosti s použitím u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí, pacientek bez nádorového onemocnění s cirhózou jater a/nebo pacientek s jaterní insuficiencí stadia C dle Child-Pugha.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy ohledně schválení výše zmíněného přípravku byl přípravek Femara zařazen do seznamu přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Na základě výše uvedeného byly pro přípravek Femara přijaty tyto sjednocené indikace: „Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána.“ Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
28. června 2013
28 June 2013
Co je Labazenit?
What is Labazenit?
Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Zamítnutí registrace přípravku Labazenit (budesonid/salmeterol)
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Při inhalaci omezuje zánět v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům snadněji dýchat.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
K čemu měl být přípravek Labazenit používán?
What was Labazenit expected to be used for?
Jak by měl přípravek Labazenit působit?
How is Labazenit expected to work?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
North Carolina 27712 USA
North Carolina 27712 U.S.A.
d. Ostatní speciální populace
d. Other special populations
- Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
• Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Případy herpes zoster v klinických studiích
Cases of herpes zoster in clinical studies
• Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
Social circumstances Activities of daily living impaired
Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
• imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
• Jedinci mladší než 9 měsíců
• Individuals less than 9 months of age
Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
• Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Allergic reactions (hives) may occur.
U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Přípravek ProQuad není pro tuto podskupinu pediatrické populace indikován.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný.
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
* See section c c. Description of selected adverse reactions
Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v kontaktu s očkovanou osobou.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
• Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
• Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
• Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
• Individuals 12 months of age and older
• Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.