natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
(%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během 6 měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Srdeční šelest * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Co přípravek Ribavirin Mylan obsahuje - Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje malé množství laktosy.
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
- Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají terapii cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
V této studii byla kombinace ribavirin a peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirin a interferon alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV infekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
bolest ve spodní části zad nebo v boku, - bolestivé nebo obtížné močení, - závažné krvácení z nosu, - zvýšená teplota či zimnice začínající po několika týdnech léčby, - problémy se zrakem či sluchem, - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
- painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenské testy.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirin + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferon alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
hodnota b
p value b
Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Ribavirinu a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Tabulka 2: Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Poškození jater: Mezi ribavirinem a funkcí jater se neprojevuje žádná farmakokinetická interakce (viz bod 5.2).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
snížené lymfocyty CD4,
CD4 lymphocytes decreased,
Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) a musí být užíván pouze jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u dospívajících).
Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
% (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
% (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Usual daily Ribavirin Mylan dose
Vysaďte přípravek Ribavirin Mylan jestliže:
Discontinue Ribavirin Mylan if:
- Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčběribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinás v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
- Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
myšlenky na ohrožení života jiných osob, - pocity necitlivosti nebo mravenčení, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění, - velké bolesti břicha, černé nebo dehtové zbarvení stolice, stopy krve ve stolici nebo v moči,
thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain,
Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Na farmakokinetiku ribavirinu nemá vliv žádný významný účinek související s věkem.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171).
The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním stádiem onemocněním ledvin nebo na hemodialýze je třeba podávat přípravek Ribavirin Mylan v dávce 200 mg/den.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Přípravek Ribavirin Mylan podávejte ústně s jídlem.
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan jsou považovány následující hodnoty:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
METAVIR Skóre fibrózy
METAVIR Fibrosis Score F2
Dospělým pacientům s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je nutné podávat střídavě denní dávky 200 a 400 mg.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Přečtěte si, prosím, podrobnější informace o těchto bezpečnostních otázkách v příbalové informaci k (peg)interferonu alfa.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Ribavirin v kombinaci s přímo působícím antivirotikem:
Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Proto se doporučuje, aby byla před zahájením podávání přípravku Ribavirin Mylan zhodnocena funkce ledvin u všech pacientů.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Pacientky: Ribavirin Mylan nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Tento přípravekv kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - -potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
(> 105 kg) je 1. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o 200 mg/den (s výjimkou pacientů léčených dávkou 1 400 mg, u nichž by mělo být snížení dávky o 400 mg/den).
st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, interferon alfa-2bVaši scho pnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit může.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/den.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje týkající se úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Deprese, nespavost, emoční labilita
Depression, insomnia, emotional lability
Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/ribavirinem [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirintm 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Ribavirin Mylan contains lactose
Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dříve reagovali na léčbu alfa interferonem samotným, avšak jejich onemocnění se vrátilo.
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Pacienti souběžně infikovaní HCV/HIV: Pacienti užívající NRTI společně s ribavirinem a interferonem alfa-2b mohou být vystaveni zvýšenému riziku mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.