natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1-2 dny po vakcinaci.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
• Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím ženám.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá používat u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.8).
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should not be used in infants below 12 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních dírek.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
V Londýně dne 10. dubnu 2006 EMEA/85984/06
On 23 march 2005, Fujisawa
Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
There was no evidence of an overall excess mortality.
Radikální prostatektomie 179/870 (20,6)
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Radikální prostatektomie
Radical prostatectomy
Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Analyzovaná populace
Analysis population
Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Vzhledem k tomu není profil pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Není však možné zcela vyloučit tromboembolické příhody jako součást vysvětlení zvýšené kardiovaskulární mortality.
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Zvážení poměru přínosů a rizik
Benefit/ Risk considerations
- Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat:
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Byla zdůrazněna gynekomastie a bolestivost prsou (zejména v prvním roce užívání), které mohou být u mnoha pacientů kontrolovány.
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Přetrvává potřeba dalšího zkoumání kardiovaskulární morbidity a mortality.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Pacienti a kliničtí pracovníci musí rozhodnout o nejvhodnější léčbě na individuálním základě, musí zvážit účinnost a toleranční aspekty všech dostupných terapií, všech známých rizikových faktorů pro progresi onemocnění a zohlednit životní styl pacienta.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
V důsledku malého počtu relevantních subjektů nemohly být vytvořeny žádné závěry týkající se přínosu tamoxifenu nebo radioterapie na kardiovaskulární výsledky nebo závěry ohledně toho, zda expozice tamoxifenu měla na účinnost synergický účinek.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Zatímco model nežádoucích účinků svědčí proti úloze zvýšených hladin estrogenu, je známo, že myokard má androgenové receptory a může být postižen dlouhodobou deprivací androgenů.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
89079 Ulm Germany
89079 Ulm
Identifikace těchto pacientů může být založena na kritériích, jakými jsou například hladiny PSA, Gleason skóre a stádium onemocnění.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Žádná ze studií EPC nenařídila, aby byla odepřena léčba pacientům ve skupině užívající placebo do doby klinické progrese.
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Z údajů EPC je obtížné definovat specifičtější cílovou populaci a obecný termín „vysoké riziko“ lépe obsáhne široké rozdíly v místní praxi, nevyhnutelné změny ve standardech péče a zohledňuje mnoho proměnných u jednotlivých pacientů, které mohou přispívat k riziku progrese.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Progrese onemocnění může být spojována s problémy, jako jsou například bolestivé kostní metastázy, komprese míchy, patologické fraktury a močová obstrukce.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Studie však byla pozitivní pro primární konečný bod přežití bez progrese, a to jak u obecných, tak u lokálně pokročilých podskupin.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky a udělit rozhodnutí o registraci pro všechny žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu se změnami a doplněními příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, který je uveden v příloze III ke stanovisku.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
K řešení tohoto problému bude provedena nova epidemiologická studie, která bude součástí schváleného plánu řízení rizik;
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Tyto výsledky by měly být samozřejmě zváženy v porovnání s dobře známými problémy snášenlivosti přípravku Casodex (bicalutamid).
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Jak společnost zdůvodní, že skupina pacientů užívajících placebo neobdržela adekvátní léčbu v souladu se současnými standardy péče, a proč tento fakt není zohledněn v analýze výsledků EPC?
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Ostatní části SPC a jiné indikace pro bicalutamid 150 mg, které jsou schválené v některých členských zemích EU, nejsou předmětem procedury přezkoumání.
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Bicalutamid je perorální antiandrogen užívaný při léčbě karcinomu prostaty.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
V pokynech EAU je navrženo užívání profylaktického ozáření prsou, užívání tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy k léčení těchto symptomů, ačkoli nemají pro toto užití schválené.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
- s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor CHMP k závěru, že možná souvislost mezi použitím bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nemůže být vyloučena, a proto usoudil, že je třeba dále studovat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Střední hladiny PSA na počátku účinné léčby pro každou podskupinu jsou podle současných pokynů Evropské urologické asociace (EAU) nad mezní hodnotou.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
The PFS results are given again below:
Uvedené hodnoty jsou relativně nízké, neobjevuje se zde konzistentní přístup k úmrtím způsobeným srdečním selháním z dlouhodobého hlediska a v označení této příčiny úmrtí je shledána určitá nespolehlivost.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
V roce 2004 byly zveřejněny dvě publikace, ve kterých se detailně popisuje předem plánovaná druhá analýza studijního programu časného karcinomu prostaty s použitím přípravku Casodex (bicalutamid).
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Navíc rovněž výhoda přežití pozorovaná u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním podstupujících radioterapii se zdá být v souladu s výhodou, jež byla pozorována v předešlých studiích, přičemž synergický efekt s radioterapií je pravděpodobný.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Zdá se být zřejmé, že pro dobrou prognózu pacienta, který navíc rovněž podstupuje léčbu s kurativním záměrem, může být přidání bicalutamidu méně přínosné než u ostatních pacientů.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Je potvrzeno, že celkově neexistuje žádný statisticky významný přínos v přežití u lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Vzhledem ke znepokojením týkajícím se bezpečnosti a účinnosti bicalutamidu 150 mg má národní příslušný úřad v Belgii za to, že je v zájmu veřejného zdraví provést nové vyhodnocení přínosů a rizik.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Pokud jde o úmrtí v důsledku srdečního selhání, je známo, že označení příčiny úmrtí je nespolehlivé a bylo provedeno velmi málo pitev.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
London W1K 1LN United Kingdom
London W1K 1LN