natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
ATC Vet kód: QI09AB02
ATC vet code: QI09AB02.
Vakcínu lze používat během březosti.
The vaccine can be used during pregnancy.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě „Nežádoucí účinky“.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Zabraňte zavlečení kontaminace.
Avoid introduction of contamination.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
- Use sterile syringes and needles.
Před použitím důkladně protřepejte.
- Shake well before use.
5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C).
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Druh zvířete
Animal Species
i.m. injekce v dávce 2 ml
IM injection of 2 ml
Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
INDIKACE
CONTRA-INDICATIONS
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Polysorbate 80f
Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
BATCH NUMBER Batch: ......
Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
- F5 (K99) fimbriový adhesin
- F5 (K99) fimbrial adhesin
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
- F6 (987P) fimbriový adhesin
- F6 (987P) fimbrial adhesin
6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
číslo L272 z 25.10.96 c Úř.
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
13.. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
13.. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
(Vitamín E) Všechna potravinová zvířata chlorid draselný b
(Vitamin E) All food-producing species
- F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
(E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
(E508) All food-producing species
číslo L290 z 5.12.95 g Úř.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
(E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
(E340i) All food-producing species
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
tokoferol-acetát alfa
dl-α-tocopherol acetate
VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
100 ml sklo
100 ml Glass
VELIKOST BALENÍ 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml sklo
20 ml Glass
≥ 9,0 log2 Ab titr1
≥ 9.0 log2 Ab titre1
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
≥ 5,4 log2 Ab titr1
≥ 5.4 log2 Ab titre1
≥ 6,8 log2 Ab titr1
≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 7,1 log2 Ab titr1
≥ 7.1 log2 Ab titre1
50 ml sklo
50 ml Glass
Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
(E339ii) All food-producing species
Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/005
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Všechna potravinová zvířata simetikon g
All food-producing species
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
1 lahvička + 1ampule
1 vial + 1 ampoule
10 lahviček + 10 lahviček
10 vials + 10 vials
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Zvláštní upozornění a opatření
4.4 Special warnings and precautions
Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Kontraindikace
4.3 Contra-indications
Co je Haldol Decanoat?
What is Haldol Decanoate?
Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
Why was Haldol Decanoate reviewed?
V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Obsahuje léčivou látku haloperidol dekanoát.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
EMA/122472/2017 Rev 1
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol Decanoate má projít postupem sjednocení.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Po prvním otevření: 40 dní.
After first opening: 40 days
Respondéři* N (%)
Responders* N (%)
Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Medián záchvatů/týden
Median attacks/week
To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Your doctor may gradually increase your dose.
Není známo: sucho v ústech
Not known: dry mouth
Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
* Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Xyrem has a well-known abuse potential.
Pacienti se závažnou depresí.
Patients with major depression.
Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
• topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
• léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.