natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• Bolest dolních končetin a paží
• Pain in the legs and arms
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Nakloněním injekční stříkačky s adaptérem odstraňte prázdnou injekční lahvičku.
Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, 1 adaptér na injekční lahvičku
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Do injekční lahvičky s rekonstituovaným přípravkem NovoThirteen pomalu vstříkněte 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
LÉKOVÁ FORMA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Naředěný roztok je čirý a bezbarvý.
The diluted solution is a clear, colourless solution.
Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Účinnost u zvířat
Efficacy in animals
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirement.
• Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
• if you are ill with a high temperature.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Date of first authorisation: 31 July 2013
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Velikost balení 20.
Pack size of 20.
Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
• pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Zdraví HIV 131
Healthy 9 HIV 131
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
• abnormální spánek,
• abnormal sleep,
Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Třída orgánového systému MedDRA
MedDRA System Organ Class
Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Expiry date depends on storage temperature.
Dlouhodobá imunogenita u člověka
Long-term immunogenicity in humans
Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
One dose (0.5 ml) contains:
Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
ACAM2000 was administered via scarification.
• Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Před použitím jemně kružte.
Swirl gently before use.
• Dostanete jednu injekci.
• You will receive one injection.
Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Den 7/141
Day 7/141
• pocit závratě (vertigo),
• spinning sensation (vertigo),
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
• Dostanete dvě injekce.
• You will receive two injections.
U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
• Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
n Den 71
N Day 71
*představuje míry séropozitivity
*represents seropositivity rates
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/001
• pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
Den 421
Day 421
Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
• Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
• otok obličeje a krku.
• swelling of the face and neck.
Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
• zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
• increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
20 single dose vials.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
• Plán řízení rizik (RMP)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den 281
Day 281
Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Trometamol Sodium chloride Water for injections
1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Posilovací (booster) dávka
Booster Dose
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
The most common side effects reported were at the site of injection.
Porucha spánku
Sleep disorder
Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek“) na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
If you have never been vaccinated against smallpox:
Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
• otok kotníků, chodidel nebo prstů,
• swelling of the ankles, feet or fingers,
• otok obličeje, úst a hrdla,
• swelling of the face, mouth and throat,
V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
1 Produced in chick embryo cells
• uzlík v kůži,
• lump in skin,
Světle mléčná homogenní suspenze.
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
For instructions on administration, see section 6.6.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace“ proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
• Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
• Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]