natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správní rada však považuje za důležité porozumět skutečnému rozsahu úkolů vyžadovaných právními předpisy před tím, než se rozhodne o tom, jak se na nich budou tyto dvě agentury podílet a která z nich bude mít vedoucí úlohu.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Následkem toho nebude agentura moci čerpat z rezervních fondů v případě snížení odhadovaných příjmů z poplatků ani tyto fondy používat k financování telematiky EU.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Zástupci Evropské komise zdůraznili potřebu řádného plánování projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, objasnili, že vývoj databáze EudraVigilance by měl zůstat prioritou, a informovali, že se pracuje na přezkumu nařízení o poplatcích.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Je třeba dát pozor na to, aby se rozsah úkolů bezdůvodně nepřekračoval.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Německý zástupce však zdůraznil, že ačkoli se většina přípravků užívá lokálně, příslušný orgán Německa nalézá většinu problémů spíše v oblasti závad kvality, nežli v oblasti kontaminace infekčními látkami.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Poněvadž tyto prostředky nemohou být předmětem neautomatického přenosu, je nezbytné, aby agentura provedla platbu pomocí prostředků vyčleněných z rozpočtu na rok 2010, aby se zamezilo velkému zatížení rozpočtu na rok 2011 v následujícím roce.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Agentura společně s členskými státy zřídila projektové týmy, které pracují pod vedením a dozorem výboru pro dohled nad projekty a koordinační skupiny.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Rozpis úkolů prošel rozsáhlou veřejnou konzultací, během které bylo obdrženo 71 příspěvků od orgánů EU, příslušných orgánů členských států, evropských organizací pacientů/spotřebitelů, evropských organizací zdravotníků a od dalších zainteresovaných subjektů.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Agentura připravuje prováděcí plán rozpisu úkolů nazvaný „Od vize k realitě“.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Toto snížení je způsobeno zejména nižším příspěvkem Společenství, než o který agentura požádala (-8,64 milionů EUR), a sníženými odhadovanými příjmy z poplatků (1,96 milionů EUR).
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Ujednání vytyčují oblasti, ve kterých může dojít ke zlepšení spolupráce, vytvářejí podmínky pro vzájemnou konzultaci a koordinaci a věnují se otázkám důvěrnosti.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Správní rada vzala na vědomí, že do rozpočtu byl zahrnut kladný přebytek z roku 2009.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Přijetím nového rozpisu úkolů agentura stále více zdůrazňuje důležitost vyváženého pohledu na přínosy a rizika léčivých přípravků.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Agentura musela tato místa pro 2011 nahradit zvýšením množství smluvních zaměstnanců a vnitrostátních odborníků.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
V této oblasti se plánují iniciativy a zároveň se zajišťuje, aby hodnocení poměru nákladů a přínosů zůstalo odděleno od registračního postupu.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Správní rada ocenila významné úspěchy dosažené během jeho funkčního období a poděkovala mu za úspěšné vedení agentury EMA v posledních deseti letech.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Maarit Kokki ze střediska ECDC (bod 17)
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Výkonný ředitel informoval správní radu, že agentura poprvé obdržela od Účetního dvora kvalifikované stanovisko.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Do dokumentu byly začleněny připomínky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Plánování a priority v oblasti informačních a komunikačních technologií v roce 2011
ICT planning and priorities 2011
Správní rada vzala na vědomí návrh pro následující dvě jednání dne 16. března 2011: hodnocení zdravotnických technologií a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Fred Hargreaves z BNP Paribas Real Estate (bod 16)
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
• Vývoj nové strategie na kontrolu antimikrobiální rezistence (Komise v listopadu 2010 oznámila svůj záměr vypracovat pětiletou strategii).
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Členové zdůraznili, že odměňování příslušných vnitrostátních orgánů za nezpoplatněné činnosti je obzvlášť naléhavou otázkou a je třeba se jí zabývat, aby se zajistil udržitelný výkon sítě.
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Správní rada sdílela jednomyslné stanovisko, že postupy by se neměly pozastavovat ve všech případech, kdy se obdrží poznámky od členů.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Zasedání se zaměřilo konkrétně na záležitosti, jako je zacházení s poznámkami a připomínkami obdrženými od členů během postupů konzultace, zda je praktické pozastavit určité postupy a ponechat je k diskusi na plenárních zasedáních správní rady, či nikoliv, a zda je zapotřebí konzultovat předsedy výborů.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Jednalo se o poslední zasedání správní rady s Thomasem Lönngrenem jako výkonným ředitelem agentury EMA.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Správní rada má v plánu uspořádat v březnu dvoudenní zasedání.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Jejich přijetí následuje po veřejné konzultaci a bere v úvahu připomínky obdržené od evropského inspektora ochrany údajů (EDPS) a evropského veřejného ochránce práv a ustanovení nedávno přijatých právních předpisů týkajících se farmakovigilance, která vyžadují, aby agentura umožnila zainteresovaným subjektům lepší přístup.
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Správní rada schválila dokument, který byl zhotoven po telekonferenci s tematickými koordinátory správní rady (předsedou, Dánskem, Francií a Rakouskem).
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Správní rada vzala na vědomí, že agentura plánuje dokončit v roce 2011 souhrnnou politiku transparentnosti.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
• Prezentace: Vývoj systému dohledu pro látky lidského původu na evropské úrovni - technický úvod.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Rozpočet dostatečně nepokrývá náklady na projekty v oblasti informačních a komunikačních technologií, které jsou potřebné k uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Po konferenci, na které se diskutovalo o výsledcích hodnocení agentury, byla připravena zpráva, která byla předložena Evropské komisi.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Správní rada také vzala na vědomí, že agentura do konce prosince uhradí zálohu všem příslušným zaměstnancům na úpravu platů za rok 2010.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
K příštímu zasedání, na kterém bude správní rada požádána, aby přijala rozhodnutí, budou poskytnuty další informace.
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Správní rada také zdůraznila, že by měla zvážit jednotlivé okolnosti příslušných vnitrostátních orgánů a skutečnost, že členům výborů pomáhají multidisciplinární odborné znalosti příslušných vnitrostátních orgánů.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Kromě toho vytyčuje agentura své dlouhodobé cíle v těchto třech oblastech: zabývání se potřebami veřejného zdraví, usnadňování přístupu k léčivým přípravkům a optimalizace bezpečného a rozumného používání léčivých přípravků.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
• Legislativní návrhy týkající se informací pro pacienty (Evropský parlament přijal své usnesení v listopadu 2010 a Komise na tomto podkladě předloží pozměněný návrh).
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Plnění rozpočtu na rok 2011 s prozatímní dvanáctinou
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Členové správní rady byli vyzváni, aby sdělili své připomínky a alternativní návrhy ohledně zasedání, které se bude konat dne 16. března.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Agentura se ve svém pracovním programu věnuje také očekávané užší spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Dalším krokem v procesu transparentnosti bude odsouhlasení společného přístupu k vypuštění důvěrných obchodních informací ze složek žádostí.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Pracovní program na rok 2011
Work programme 2011
Při zasedání se přemýšlelo o této záležitosti v širším smyslu: o možných rizicích týkajících se dodávek léčivých přípravků v případech, kdy se pacienti stanou závislými na speciálních aplikačních systémech, které nejsou mezi přípravky vzájemně zaměnitelné.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Správní rada vyjádřila znepokojení, že Evropská komise neposkytne pro nové úkoly zdroje.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Nominace do výboru CVMP
Nomination to the CVMP
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 16. prosince 2010
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Priority pro rok 2011 jsou v souladu s rozpisem úkolů agentury do roku 2015 a zajišťují návaznost na předchozí roky.
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům (předsedovi, Rakousku a Nizozemsku), kteří před zasedáním přezkoumali pracovní program a rozpočet agentury a poskytli svá doporučení.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
• Prezentace: Projekt 2014 - Studie proveditelnosti týkající se budoucího sídla Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Jak již bylo projednáváno na předchozích zasedáních, jednou z možností je upravit formát dokumentací k žádosti takovým způsobem, aby bylo možné zveřejnit informace, které nejsou důvěrné, bez redakce.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Nominace do vědeckých výborů agentury
Nominations to the Agency's scientific committees
Toto je častý problém sítě a je třeba nalézt způsoby, jak zvládat množství práce v této oblasti.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Je nezbytné, aby byla k dispozici nouzová opatření a aby se zajistilo, že společnosti jsou připraveny takové situace řešit.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Během diskuse se konstatovalo, že velká většina látek lidského původu se používá v oblasti transplantací a pouze malý počet těchto látek se používá k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii.
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Správní rada vyslechla prezentaci o tom, jakým způsobem se agentura připravuje na uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Uskuteční se odborné školení založené na zkušenostech z právě probíhající situace týkající se závad na kvalitě a agentura tuto záležitost prozkoumá společně s Evropskou komisí.
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Vzhledem k složitosti nových úkolů a časovému harmonogramu uplatňování předpisů připravila agentura ve spolupráci s Evropskou komisí plán uplatňování předpisů se stanovenými prioritami.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Příprava písemného postupu neautomatického přenosu prostředků na projekt 2014 z roku 2010 do roku 2011
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Členové byli toho názoru, že výbory by měly být složeny z odborníků na různé oblasti (vědeckých odborníků a odborníků na hodnocení poměru přínosů a rizik).
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Z těchto právních předpisů plynou pro agenturu nové nebo rozšířené povinnosti v různých oblastech, včetně pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, nežádoucích účinků léčivých přípravků, komunikace, řízení rizik a auditů systémů farmakovigilance.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance
Implementation of pharmacovigilance legislation
[EMA/MB/691944/2010] Správní rada vzala na vědomí, že agentura bude pokračovat ve vývoji všech projektů naplánovaných během fáze předběžného návrhu rozpočtu, a to navzdory významnému snížení dostupných prostředků v návrhu rozpočtu na rok 2011.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Omluveno
Apology received
Správní rada se zamýšlela nad otázkou vedení stanovených úkolů.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
• Prezentace: Uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
S účastí na uvedené práci souhlasili tito členové: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens a Gro Wesenberg.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Návrh Komise bude správní radě představen v březnu 2011.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Politiky byly schváleny vedoucími agentur pro léčivé přípravky.
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Seznam účastníků
List of participants
Politiky přístupu k databázi EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
S ohledem na názor tematických koordinátorů pověřila správní rada výkonného ředitele, aby se podrobněji zabýval danými možnostmi.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
• Prezentace: Od vize k realitě: Provádění rozpisu úkolů do roku 2015.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Správní rada se dozvěděla, že evropský veřejný ochránce práv pozitivně zhodnotil politiku uplatňovanou v oblasti přístupu k dokumentům agentury.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Správní rada proto zdůraznila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky by měla zaujmout výraznější úlohu v dohledu a zpětném hodnocení látek lidského původu.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Správní rada schválila rozpočet agentury, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2011.
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Jakmile budou dané politiky zavedeny, poskytnou partnerům různé úrovně přístupu k hlášením podezření na nežádoucí účinek obsaženým v databázi
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Rozpis úkolů do roku 2015
Road map to 2015
Správní radě byly představeny výsledky studie proveditelnosti a rada dále uvažuje o možnostech sídla agentury po vypršení její současné nájemní smlouvy.
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Správní rada požádala skupinu tematických koordinátorů, aby posoudili předložené názory a aby na příštím zasedání učinili návrh na zjednodušení postupu.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Postup konzultace správní rady ohledně nominací do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
• [EMA/MB/739297/2010] Výsledek písemných postupů za období od 17. října 2010 do 24. listopadu
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
(Správní rada vzala na vědomí, že jí bude nejdříve koncem března představen užší seznam uchazečů.
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Body 8 (plnění rozpočtu na rok 2011 s prozatímní dvanáctinou) a 10 (převody prostředků podle čl.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Pracovní ujednání
Working arrangements
Hlavní body vystoupení výkonného ředitele
Highlights from the Executive Director
Rozpočet, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2011
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
• [EMA/MB/694689/2010] Přehled převodů prostředků v rozpočtu na rok 2010.
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Tento plán předloží radě k přijetí v březnu 2011.
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Členové správní rady si vyměnili informace o tom, jak nakládat se závadami kvality určitých léčivých přípravků pro peritoneální dialýzu.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
[EMA/MB/761407/2010] Správní rada přijala „Rozpis úkolů do roku 2015“, který nastiňuje vizi agentury pro nadcházející roky.
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Spolupráce týkající se látek lidského původu
Cooperation on substances of human origin (SoHO)