natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Infekce a imunizace
Infections and immunisation
- jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 50 tobolek
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize.
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit.
Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
- Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
má být očkováno.
due for a vaccination.
nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
overexcitement and overactivity (mania).
Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
- Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
- Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient trpěl rýmou.
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Tvrdá tobolka k otevření obsahuje jednu dávku granulí.
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
- U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon.
- In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi
Other medicines and Alkindi
Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy.
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Výskyt infekce má být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2).
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin.
The binding is accounted for by two protein fractions.
V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby.
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).
Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Hydrocortisonum
Hydrocortisone
Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Podrobné piktogramy týkající se toho, jak granule podávat, jsou součástí příbalové informace.
Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní minerální denzitu a zvýšené míry výskytu zlomenin a zpomalení růstu (viz bod 4.4) - není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy.
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Studie použila jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní dávce obvyklé léčby glukokortikoidy.
The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Granule v tobolkách k otevření.
Granules in capsules for opening.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého endokrinologa, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein a druhým je albumin.
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Pacienti s adrenální insuficiencí jsou během infekce ohroženi život ohrožující adrenální krizí, takže klinické podezření na infekci by mělo být vysoké a posudek specialisty má být vyžádán včas.
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu.
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice.
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2.
What Alkindi is and what it is used for 2.
Hlavní studií byla otevřená monocentrická studie jednorázové dávky u 24 pediatrických pacientů mladších 6 let, kteří vyžadovali substituční léčbu z důvodu adrenální insuficience způsobené CAH, primárního adrenálního selhání nebo hypopituitarismu.
The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky.
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Hypokalemická alkalóza
Hypokalaemic alkalosis
Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma).
Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
- grapefruitový džus,
These include: - Grapefruit juice.
Substituční léčba kortikosteroidy u jedinců s adrenální insuficiencí nevyvolává imunosupresi, a proto není kontraindikací pro podávání živých vakcín.
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
- Tobolka se drží tak, aby vyznačená léková síla byla nahoře, a poklepem se zajistí, aby se všechny granule sklepaly do spodní poloviny tobolky.
- The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Jakmile interkurentní onemocnění pomine, pacienti se mohou vrátit k běžné substituční dávce přípravku Alkindi.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
U pacientů s dysfagií nebo předčasně narozených dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy.
Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat 3.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Alkindi Jestliže jste svému dítěti zapomněl(a) podat dávku, podejte tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě dávky najednou.
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které rovněž způsobují zadržování soli, se používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience.
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Náhlé přerušení léčby přípravkem Alkindi může způsobit adrenální krizi a úmrtí.
Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Souběžné podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací přípravku Alkindi s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize.
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Kortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, které může být nevratné.
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Přípravek Alkindi je terapeuticky ekvivalentní s běžnými tabletami hydrokortizonu.
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Podle odpovědi jednotlivých pacientů mají být použita nejnižší vhodná dávka steroidu.
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Exkrece granulí
Excretion of granules
Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1).
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Během onemocnění, při operacích a během závažného stresu může endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě dostalo jiné formy hydrokortizonu místo nebo navíc k přípravku Alkindi.
During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
- Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
- The capsule is made from hypromellose.
Granule jsou bílé až krémově bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce (velikosti 00el).
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Tobolka samotná se nesmí polykat, ale opatrně se otevírá následujícím způsobem:
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá
What Alkindi is and what it is used for
1 mg (modrá)
1 mg (blue)
Je to proto, že střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován.
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.