natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100 vedly předložené omezené údaje o účinnosti a chybějící údaje o reziduích k neschválení harmonizovaných indikací u druhů drůbeže jiných než kur domácí.
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
1902 Paiania Attiki Greece
Údaje z pilotní zátěžové studie naznačují účinnost v případě proliferativní enteropatie spojené s propuknutím kolibacilózy, třebaže tato studie nebyla formálně navržena ke zkoumání účinnosti vůči E. coli.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Z toho vyplývá, že ačkoli byly vyjádřeny obavy ohledně situace, kdy pleuromutiliny zůstanou jedinou skupinou antimikrobiálních látek indikovanou u dyzentérie prasat, na druhé straně by mohlo použití linkomycinu vůči kmenům se střední citlivostí potenciálně přispět k rozvoji rezistence vůči pleuromutilinům prostřednictvím ko-selekce.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Takové použití nebylo spojeno s dostatečnými důkazy o účinnosti léčby nebo související metafylaxe, a proto s sebou také nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a selhání léčby.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Pfizer Oy Animal Health
Denmark Pfizer Oy Animal Health
Patří mezi ně zejména Escherichia coli, Salmonella spp.
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Ačkoli některá propuknutí choroby by byla ve stávajících terénních podmínkách i nadále léčena s dostatečnou účinností, má se za to, že rizika selhání léčby a opoždění účinné terapie pleuromutiliny v důsledku vysoké míry rezistence in vitro a vysoká nejistota ohledně souvisejícího klinického výsledku převyšují klinický přínos u menšiny propuknutí choroby v terénu.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
Kiril I Metodiy No. 5
Výbor usoudil, že většina izolátů rodu Brachyspira vykazovala rezistenci in vitro, a tudíž nelze očekávat, že perorální tylosin bude dostatečně účinný při léčbě dyzentérie prasat.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Tato nízká dávka podávaná po dlouhou dobu s sebou nese vysoké riziko selekce kmenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám u patogenních a komenzálních bakterií a selhání léčby.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o dyzentérii prasat způsobené bakteriemi Brachyspira hyodysenteriae nebo o jiných bakteriálních kmenech, než které jsou uvedeny v indikacích.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve skupině.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Z farmakokinetických vlastností spektinomycinu je známo, že se ve střevě vstřebává pouze zanedbatelné množství a že jeho hladina v krvi v žádném případě nedosahuje hodnot MIC.
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
V rámci tohoto přezkumu nebyly předloženy žádné další údaje na podporu jakýchkoli indikací u jiných druhů drůbeže než kur domácí.
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Byla předložena jedna monocentrická studie týkající se použití v krmivu, která prokazuje příznivý účinek v případě prasečí proliferativní enteropatie, avšak tato studie používá pouze samotný linkomycin ve vysoké dávce v porovnání se studiemi, které jej používají v kombinaci.
One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Podání jakéhokoli jiného přípravku než prášků pro podání v pitné vodě s sebou nese riziko selhání léčby a rozvoje rezistence u patogenních a komenzálních bakterií v důsledku zbytečné či neadekvátní expozice antimikrobiálním látkám a není vyváženo prokázaným přínosem.
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Několik prasečích střevních patogenů lze dát do souvislosti s infekcemi B. hyodysenteriae, a představují tak možné cíle pro spektinomycin.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Typický režim dávkování v těchto studiích se skládá z první fáze s dávkou přibližně 150 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den a druhé fáze s dávkou přibližně 50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Existují však náznaky (z laboratorních klinických studiích) svědčící o klinické účinnosti vůči E. coli nacházející se v dýchacích cestách a získané prostřednictvím dýchacích cest a proti mykoplazmatům, které jsou intracelulárními infekcemi.
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Když proto vezmeme v úvahu vysokou míru rezistence in vitro u B. hyodysenteriae a v menší míře u možných souvisejících patogenů spolu s omezenými dostupnými klinickými údaji, ukazuje se, že v současné situaci může být tato kombinace účinná pouze u menšiny situací v terénu a že neexistuje žádné dobře zavedené interpretační kritérium nebo standardizovaná testovací metoda, které by uživateli umožnily předpovědět účinnost vůči B. hyodysenteriae.
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Powder for use in drinking water or milk
Pravděpodobným vysvětlením mechanismu účinku spektinomycinu vůči respirační E. coli je spíše nepřímý účinek na střevní mikroflóru vedoucí ke snížení vylučování bakterie do prostředí.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Proto se poměr přínosů a rizik použití dotčené skupiny přípravků proti dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae považuje za negativní vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho dopadu ve smyslu účinnosti in vivo.
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Existují pouze slabé důkazy o tom, že by byl účinek této kombinace na infekci L. intracellularis lepší oproti jednotlivě podávaným látkám a příslušné úlohy linkomycinu a spektinomycinu v rámci ileitidy prasat nebyly dostatečně stanoveny.
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Navíc spektinomycin je polární a přes membrány přechází obtížně, aby se mohl distribuovat do intracelulárního kompartmentu.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Výbor CVMP má za to, že zřejmé zvýšení hodnot MIC u evropských izolátů divokých kmenů B. hyodysenteriae ovlivňuje vyhodnocení přínosů a rizik posuzované skupiny přípravků, neboť ve většině dostupných klinických studií účinnosti, které byly provedeny v době vývoje přípravku, se tato skutečnost nebere v úvahu.
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Celkově neexistuje žádný významný důkaz synergistické interakce in vitro mezi linkomycinem a spektinomycinem u B. hyodysenteriae a většina autorů se domnívá, že přínos kombinace se spektinomycinem při léčbě dyzentérie prasat spočívá spíše v rozšíření spektra na širší škálu organismů, tzn. spektinomycin působí spíše proti souběžným patogenům nebo na střevní baktérie, které ve střevě nastolují podmínky příznivé pro rozvoj dyzentérie prasat.
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, platí následující ochranné lhůty: 10.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
7421 ZE Deventer The Netherlands
Série starých studií používajících zátěžové modely prokazuje účinnost této kombinace podávané v pitné vodě u kura domácího infikovaného M. gallisepticum a/nebo E. coli nebo M. synoviae.
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
U E. coli je distribuce MIC pravděpodobně bimodální, přičemž velký počet kmenů vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu (vlastní) rezistence.
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití premixu pro medikaci krmiva u kura domácího.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Proto třebaže celkově byla prokázána klinická účinnost kombinace linkomycinu a spektinomycinu vůči E.coli u kura domácího, do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku by se měla přidat vhodná věta odrážející chybějící absorpci spektinomycinu ve střevě.
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Z předložených údajů vyplývá, že v rámci kombinace linkomycin-spektinomycin pouze linkomycin působí proti primárnímu původci dyzentérie prasat, anaerobní spirochétě B. hyodysenteriae, která je přirozeně rezistentní vůči spektinomycinu.
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Některé ojedinělé údaje z literatury týkající se podávání samotného linkomycinu v krmivu ukazují převahu selhání léčby nebo relapsů.
Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Indikace, dávkování a údaje o reziduích u prasat
Indications, dosages and residue data in pigs
Má se za to, že indikace vztahující se k dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími patogeny není dostatečně podepřena údaji a že použití přípravků za takových podmínek s sebou nese riziko selhání léčby, které je navíc spojeno s rizikem budoucí selekce a ko-selekce rezistentních kmenů.
It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Mechanizmus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Byla předložena pouze jedna studie provedená s premixy pro medikaci krmiva obsahujícími kombinaci linkomycin-spektinomycin proti dyzentérii prasat.
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Podle studií provedených in vitro a údajů o klinické účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
K dispozici jsou rozsáhlé údaje o léčbě dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny a o léčbě prasečí proliferativní enteropatie způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.
Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Rovněž farmakovigilanční údaje nenaznačují riziko překročení maximálního limitu reziduí (MLR).
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Vazebná místa pleuromutilinů a linkosamidů v centru ribozomální peptidyltransferázy se rovněž překrývají a již vznikly multirezistentní kmeny (vůči pleuromutilinům, makrolidům a linkosamidům).
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
v důsledku vysoké míry rezistence in vitro, doporučil výbor CVMP v roce 2014 v rámci postupu přezkoumání (EMEA/V/A/100)
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Vezme-li se v úvahu, že jsou k dispozici lékové formy pro podání v pitné vodě, které jsou doporučeny pro kratší léčebné kúry na základě dostatečných údajů o účinnosti, usuzuje výbor, že celkový poměr přínosu a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je negativní, a rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by proto měla být stažena.
Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
1 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES byly sjednoceny informace o přípravku pro přípravek Linco-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího, obsahující 222 mg linkomycinu/g a 444,7 mg spektinomycinu/g.
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Dostupné údaje o citlivosti in vitro naznačují, že spektinomycin a linkomycin mohou působit synergisticky proti ptačím mykoplazmatům, například M. gallisepticum.
The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Tato domněnka je navíc založena na omezených údajích a několika odhadech a dosud nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční koncentrace (breakpoint).
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Podávání kombinace linkomycinu a spektinomycinu v krmivu pro zvířata se v současnosti doporučuje v poměrně nízkých dávkách a po dlouhou dobu (přibližně 1 až 2,5 mg kombinovaných léčivých látek na kg živé hmotnosti, což představuje 10 % až 25 % denní dávky prášku pro podání v pitné vodě, po relativně dlouhé období 21 dnů).
The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Makrolidové antibiotikum tylosin je blízce příbuzné s linkosamidy a váže se na překrývající se místo na ribozomech.
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Premix k medikaci krmiva
Premix for medicated feed
Celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu ve formě prášků pro podání v pitné vodě proto zůstává příznivý a informace o přípravku by se měly upravit v souladu s doporučenými změnami v příloze III.
Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
U E. coli vykazuje významná část kmenů vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a tyto kmeny mohou být klinicky rezistentní, třebaže není definována žádná hraniční koncentrace (breakpoint).
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Indikace, dávkování a údaje o reziduích u jiných druhů drůbeže než kur domácí
Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Kur domácí: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
Chickens: To be completed nationally.
Odstraňte v příslušných případech všechny zmínky o jakémkoli jiném druhu drůbeže, než je kur domácí.
Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Zoetis Deutschland GmbH
Germany Zoetis Deutschland GmbH
K léčbě a metafylaxi chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) způsobeného bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycin a spektinomycin a spojeného s nízkou mortalitou.
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
• výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je jejich celkový poměr přínosu a rizik příznivý a informace o přípravku by se měly upravit podle přílohy III,
• the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Na základě testů in vitro byla vyslovena hypotéza, že ve střevě vzniká metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který je schopen dostat se do místa infekce a narušit adherenci E. coli ke sliznici dýchacích cest.
On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění v hejnu.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Dále výbor CVMP doporučil změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu (viz příloha I) za účelem úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.