natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud trpíte závažnou hyperglykémií (velmi vysoká hladina krevního cukru) nebo ketoacidózou (hromadění kyseliny v krvi v důsledku toho, že tělo místo krevního cukru štěpí tuk) nebo upadnete do kómatu, může to svědčit o problému s pumpou.
If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru.
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy.
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Infusat“).
Insuman Infusat").
Pokud dojde k infekci v okolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout (explantovat).
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Solution for infusion (infusion).
Diabetická retinopatie Poruchy vidění
Diabetic retinopathy; Visual impairment
o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).
o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Insuman Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Retence sodíku
Sodium retention
• starší pacienti,
• who are elderly,
Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C.
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické účinky, zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje utilizaci pyruvátu.
Insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny krevního cukru.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do peritoneální dutiny.
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem.
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Převod na Insuman Infusat
Transfer to Insuman Infusat
Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
Medtronic MiniMed Implantable Pump
Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami (externími ani implantovanými), než je implantovaná pumpa od společnosti Medtronic MiniMed.
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
• přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
• intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze.
All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy (včetně nežádoucích účinků souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpy) Často hlášené nežádoucí účinky
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Pokud se pokusíte během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramované dávky, displej zařízení PPC zobrazí alarm „hourly max exceeded“ (překročení hodinového maxima).
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu konkrétním pacientem.
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Proliferativní retinopatie
Proliferative retinopathy;
Důležité informace o některých složkách Insuman Basal
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Implantable
If you forget to use Insuman Implantable
Insuman Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento inzulín.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
• současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
• receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Insuman Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně.
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
• Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
• Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
S injekčními lahvičkami obsahujícími inzulín bude manipulovat Váš lékař, který má k dispozici potřebné příslušenství (např. doplňovací stříkačky a jehly) a zařízení k plnění zásobníku implantované pumpy.
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Inzulín v zásobníku pumpy je nutno každých 40 až 45 dnů nahradit novým inzulínem.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Intraperitoneální podání.
Intraperitoneal use
Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla.
The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Hypoglykémie Retence sodíku
Hypoglycaemia; Sodium retention
Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml, infuzní roztok.
The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up at room temperature.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů (jídlo nebo pití), dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
U těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě.
There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
- Nemíchejte Insuman Rapid s žádnými jinými léky.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Insuman Basal se podává subkutánně.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Pokud potřebujete ke zvládání hladiny krevního cukru zvýšit dávkování inzulínu nebo pokud zaznamenáte hyperglykemii nereagující na podání inzulínu, může to svědčit o problému s pumpou.
If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
• Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic MiniMed.
• The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
• Protilátky proti inzulínu
• Insulin antibodies
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci.
B Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid
If you forget to use Insuman Rapid
Při nedokonalém odplynění všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky.
Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se svým zrakem.
Driving and using machines Your ability to concentrate or react may be reduced if: you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), you have problems with your sight.
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Insuman Implantable Vám předepíše lékař, který je proškolen v používání implantované pumpy Meditronic MiniMed.
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Inzulín v zásobníku pumpy musí být nahrazen novým inzulínem každých 40 až 45 dnů, nebo i dříve, podle Vaší spotřeby inzulínu.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Pokud se pokusíte podat druhé bolusové množství, displej zařízení PPC znovu zobrazí alarm upozorňující na překročení dávky.
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal
If you stop using Insuman Basal
Co je Insuman Implantable a k čemu se používá
What Insuman Implantable is and what it is used for
Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid
If you stop using Insuman Rapid
Zkontrolujte inzulín A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín.
A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) může nastat při podání příliš velkého množství inzulínu.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal
If you forget to use Insuman Basal
Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami (externími ani implantovanými) než Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček (viz bod 4.2).
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Musíte nejméně čtyřikrát denně měřit svou hladinu krevního cukru, abyste odhalil(a) vysoké hladiny krevního cukru způsobené nefunkčností pumpy a mohl(a) jim předejít.
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Musíte se o svou cukrovku dobře starat a samostatně nejméně čtyřikrát denně sledovat hladinu krevního cukru, abyste dokázal/a určit správné dávkování inzulínu.
You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Reakce jater
Liver reaction
Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Ve studii na potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
• Vystupující boule v oblasti pupku (pupeční kýla)
• Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
Insuman Infusat v zásobní vložce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento typ zásobní vložky (viz manuál pumpy).
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Převod na Insuman Rapid
Transfer to Insuman Rapid
Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení (stříkačku nebo pero) a inzulín vhodný k subkutánnímu podání.
In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který prověří možnost ucpání pumpy.
As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Po promytí je nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Pokud pozorujete rychlé zvýšení hladiny krevního cukru, které neodpovídá na bolusové podání inzulínu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky hlášené u inzulínu
► Side effects reported with the insulin
Pokud zaznamenáte bolest, zarudnutí či otok tohoto místa, kontaktujte svého lékaře.
If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.
For further details on handling see section 6.6.
Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump - pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Co Insuman Implantable obsahuje
What Insuman Implantable contains
Před cestou se poraďte svým lékařem.
Before travelling consult your doctor.
Část denní dávky inzulínu je dodávána implantovanou pumpou Medtronic MiniMed průběžně a zbytek denní dávky si touto pumpou aplikujete sám/sama jako tzv. bolusové množství před každým jídlem.
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Basal“).
Insuman Basal").
Je-li již Insuman Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c.
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné funkce
• Change of the pump due to malfunction
Insuman Implantable se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 10 ml roztoku (4 000 IU).
Insuman Implantable is supplied in vials containing 10 ml solution (4,000 IU).
U dětí a dospívajících do 18 let nejsou s přípravkem Insuman Implantable zkušenosti.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
• Ucpání katetru
• Catheter occlusion
Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.
In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Rapid“).
Insuman Rapid").
- užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“).
you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Implantable").
Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable (externími ani implantovatelnými), ani s žádným jiným zdravotnickým prostředkem včetně jehel (viz bod 6.6).
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 6.6).
K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem.
Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce nebo Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchány s žádnými jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.
Insuman Rapid 100 IU/ml in a cartridge or Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.