natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
What Verkazia is and what it is used for
Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
No interaction studies have been performed with Verkazia.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Twist off the cap (picture 1)
Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Verkazia has not been studied in adult patients.
V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
5 jednodávkových obalů.
5 single-dose containers.
Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat 3.
What you need to know before you use Verkazia 3.
Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
One pouch contains 5 single-dose containers.
Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
INFORMATION IN BRAILLE
Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Blefaritida, edém spojivek.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Jak se přípravek Verkazia používá
How to use Verkazia
Espańa
España
Tel: : +420 234 102 170
Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Oční kapky, emulze
Eye drops, emulsion
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Tel: +48 (0) 221168608
Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
The most common side effects are in and around the eyes.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Milky white emulsion.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Jak přípravek Verkazia uchovávat
How to store Verkazia
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Co přípravek Verkazia obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Kojení
verkazia
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
- jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Sími/tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Santen Oy
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jednodávkový obal jemně protřepejte
Gently shake the single-dose container
Lichtenštejnsko Santen Oy
Santen Oy Teл.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka).
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
--1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Belanette and associated names (see Annex I)
Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých : 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg; oválných: 15 mg a 20 mg).
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Přípravek Olanzapine Mylan se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Mylan závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Generics [UK] Ltd. dne 7. října 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5 hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.