natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
• Večer užijte jednu tabletu ivakaftoru 150 mg.
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
• Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
− Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Středně těžká (třída B podle Childa-Pugha)
Moderate (Child-Pugh Class B)
U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Večer Žádná úprava dávky Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
(may affect more than 1 in 10 people)
Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
− Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
n/N Průměr (SD)
Tezacaftor Mean (SD)
Klíčové sekundární ppFEV1
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Tablety se užívají perorálně (ústy).
The tablets are for oral use.
Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Acetát-sukcinát hypromelosy Natrium-lauryl-sulfát (E 487) Hypromelosa (E 464) Mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b)
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
(may affect up to 1 in 100 people)
Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Jak přípravek Symkevi uchovávat
How to store Symkevi
Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Orofaryngeální bolest, nazální překrvení velmi časté
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Při souběžném podávání s flukonazolem se AUC ivakaftoru zvýšila 3násobně.
Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
**Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat.
The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Průměrná absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
ppFEV1 Počáteční hodnota
ppFEV1 Baseline value
Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Počet pacientů s příhodami (n)/N Počet příhod (frekvence příhod za rok†) Poměr frekvence (rate ratio, RR) (95% CI) Hodnota p p = 0,0054*
Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Symkevi 100 mg, 150 mg
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučená žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
No ivacaftor 150 mg dose
Nazofaryngitida velmi časté
Headache very common
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
BMI Počáteční hodnota
BMI Baseline value
Příklady silných induktorů CYP3A:
Examples of strong CYP3A inducers include:
Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg.
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Primární ppFEV1
Primary ppFEV1 Baseline value
Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8).
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté
Transaminase elevations very common
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
See 4.2 for information on paediatric use.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Příbalová informace: informace pro pacienta Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
• Bolest břicha
• Breast inflammation
Příklady silných inhibitorů CYP3A:
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
• Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí).
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Tezakaftor/ivakaftor
Tezacaftor/ivacaftor
Souhrn primárních a důležitých sekundárních výsledků viz tabulka 6.
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
• Zvětšení prsu u mužů
• Enlargement of the breast in males
Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Jak se přípravek Symkevi užívá
How to take Symkevi
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2).
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).