natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakované podání Raptivy může být spojeno s nižší nebo neadekvátní reakcí na léčbu, než v předcházejícím terapeutickém období.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
V případě, že je potřebné pokračovat v léčbě Raptivou, prosím řiďte se podle doporučení svého lékaře.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Účinnost přípravku Raptiva oproti jiným systémovým terapiím u pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické psoriázy nebyla hodnocena přímým srovnáním Raptivy s jinými systémovými terapiemi.
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Rozpouštědlo: Skleněná (sklo typ I) předplněná stříkačka.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání.
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Ve všech studiích byl primárním sledovaným parametrem podíl pacientů s ≥ 75% zlepšením v psoriatické oblasti a skóre indexu závažnosti (odpověď PASI 75) ve srovnání s počátečním stavem při hodnocení za týden po ukončení 12-týdenní léčby.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Přípravek Raptiva nebyl studován v kombinaci s jinými imunosupresivními antipsoriatiky k systémovému použití.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Vysazení
RELEASE
Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
Psoriáza:
Powder:
Odpověď na nová očkování podaná během léčby přípravkem Raptiva může vyvolat nižší hladinu tvorby protilátek než u neléčených subjektů, ale klinická významnost tohoto jevu není známa.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA).
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
These symptoms are uncommon.
Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Studie
Investigations
Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Léčba může pokračovat pouze v případě, že pacient na léčbu reaguje, proto prodloužení Vaší léčby posoudí lékař.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Při podkožní dávce 1.0 mg/kg/týden efalizumabu se hladiny lymfocytů vrátily na 10% počáteční hodnoty během 8 týdnů po poslední dávce.
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
- Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích v délce do 12 týdnů byl celkový výskyt závažných infekcí 2,8 na 100 pacientů léčených 1rok u pacientů léčených přípravkem Raptiva, ve srovnání s 1,4 na 100 pacientů za 1 rok kteří dostávali placebo.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
• Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMix, nasaďte ho na horní část lahvičky a poté stlačte dolů tak, aby umělohmotný špičatý konec propíchl pryžovou zátku lahvičky.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1.0 mg/kg/týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Otřete vršek lahvičky tamponem napuštěným alkoholem.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou bolesti hlavy, horečka, zimnice, nevolnost a myalgie.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
(Také viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“).
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Jak přípravek Raptiva vypadá a co obsahuje toto balení Raptiva je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením
Patients with renal or hepatic impairment
IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat nebo zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončil/a.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Naředěný roztok je čirý až mírně mléčně zkalený, bezbarvý až slabě žlutý, a neměl by být podán, pokud obsahuje pevné částice či není čirý.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální“ nebo „Čisté“ při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Zvýšení alkalické fosfatázy Zvýšení jaterní
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
- Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
U pacientů s psoriázou byl přípravek Raptiva použit v kombinaci s topickými kortikosteroidy bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zárověň ale nebyl pozorován ani žádný signifikantní efekt zvýhodňující tuto kombinovanou terapii oproti monoterapii efalizumabem.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo.
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Lahvička s práškem je určena k rozpuštění (smíchání) prášku s rozpouštědlem.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Všechen nespotřebovaný roztok
Any unused solution must be
Ženy by během léčby přípravkem Raptiva neměly kojit.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU KRABIČKA S 4 LAHVIČKAMI A 4 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI KRABIČKA S 12 LAHVIČKAMI A 12 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Nyní můžete na injekční stříkačku nasadit jehlu.
You are now ready to attach the injection needle.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Netřepejte.
Do not freeze.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
• Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Jak přípravek Raptiva uchovávat
HOW TO STORE RAPTIVA
V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
HOW TO USE RAPTIVA
V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
This may occur rarely in particular at
Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
• Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Infekce:
Infections
• Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
V takovém případě má být léčba přerušena.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
Immune mediated haemolytic anaemia*
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
For discontinuation guidance see section 4.4.
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
• Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
1 adaptér na rekonstituci EasyMIX.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
• Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection