natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi, míru klinického prospěchu, bezpečnost, změnu v kvalitě života (QoL) a dobu do zhoršení ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
(9,8 až 15,9)
(9.8 to 15.9)
Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat
What you need to know before you take Afinitor
Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.4 a 4.8).
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle lehké a proteinurie (viz bod 4.8).
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
• Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Úprava dávky přípravku Afinitor
Afinitor dose adjustment
Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
• Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
• Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
• Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
(6,9 až 8,5)
(6.9 to 8.5)
Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 141 dní (rozmezí 19-451 dní) pro pacienty užívající everolimus a 60 dní (rozmezí 21-295 dní) pro pacienty užívající placebo.
The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, má se zvážit úprava dávky Afinitoru podle odhadnuté AUC (viz bod 4.5).
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi nádoru, celkové přežití, příznaky související s onemocněním a kvalitu života.
Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Cenzorovaná období
Censoring Times
• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
• Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
• Disturbed taste (dysgeusia)
Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Afinitor se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifickými efluxními pumpami P-glykoproteinu (PgP).
Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz “Infekce” níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Pozitivní účinky léčby everolimem a exemestanem byly pozorovány u všech hodnocených podskupin (věk, senzitivita k předchozí hormonální léčbě, počet postižených orgánů, stav pouze kostních metastáz při zahájení léčby a výskyt viscerálních metastáz a napříč hlavními demografickými a prognostickými skupinami) a s odhadovaným poměrem rizik (HR hazard ratio) oproti placebu a exemestanu v rozmezí 0,25 až 0,60.
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia)
Méně časté Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost.
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Méně časté Hypersenzitivita
Uncommon Hypersensitivity
• Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Log-rank hodnota p = <0,0001
Log-rank p value = <0.0001
• Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
Median progression-free survival (months) (95% CI)
Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Méně časté Hemoptýza, plicní embolie Vzácné
Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
• Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
• Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
• Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
• Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Funkční karcinoidy
Functional carcinoid tumours
U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Ve prospěch
In favour of
V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Cyklosporin perorální podání
Ciclosporin oral