natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
• ztráta síly
• loss of strength
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
• unable to keep still, difficulty sitting still
Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Nefrolitiáza Glykosurie
Nephrolithiasis Glycosuria
která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
• zvýšený zájem o sex
• increased sexual interest
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci.
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
• epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Suicidalita
Suicidality
Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku Abilify Maintena je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku se nevyžaduje.
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Jednotlivé balení obsahuje:
Single package containing:
*Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
*If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Způsob podání Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně nebo subkutánně.
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Komorové extrasystoly Bradykardie
Ventricular extrasystoles Bradycardia
U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Kromě toho byl v databázi EudraVigilance nalezen alespoň jeden případ s opakovaným výskytem potíží při druhé expozici, což znamená pravděpodobnou příčinnou souvislost aripiprazolu s okulogyrickoou krizí.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
> 5 týdnů
> 5 weeks
Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech bylo pozorováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem u dospělých pacientů s hlášenými odhadovanými dávkami až 1 260 mg (41násobek nejvyšší doporučené denní dávky aripiprazolu) bez fatálních následků.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
• narušené vnímání chuti a čichu
• distortion of the senses of taste and smell
Po první injekci během zahajovacího období léčby má léčba pomocí 10 mg až 20 mg perorálně podávaného aripiprazolu denně pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby byla udržena terapeutická koncentrace aripiprazolu.
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno (viz bod 4.8).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
If you miss an injection of Abilify Maintena
• bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Vyhněte se užívání
Avoid use
Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
What Abilify Maintena is and what it is used for
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
> 4 týdny a < 6 týdnů
> 4 weeks and < 6 weeks
Pacientky musí být poučeny, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
• srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Po intramuskulární aplikaci několika dávek koncentrace aripiprazolu v plazmě postupně rostou do maximální koncentrace v plazmě se středním časem tmax 7 dnů v případě gluteálního svalu a 4 dnů v případě deltového svalu.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.
The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
• neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack