natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na dávce.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Pacienti mají být informováni, že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Krok 4: Volba dávky
STEP 4: Select the dose
Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu.
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Síla je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera.
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Vzhledem k tomu, že Toujeo je čirý roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykemii.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1).
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Jehly nesmí být použity opakovaně.
Needles must not be re-used.
Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Zahájení
Initiation
Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
If you forget to use Toujeo
Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
• Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Po podání injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
- Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy.
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
- Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dávkovací okénko
Dose window
Počet léčených pacientů a
Number of patients treateda
Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí MAH nechat odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů.
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
1 krok=2 jednotky
1 step= 2 units
Avšak intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
• Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
• Never put your pen back in the fridge.
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Přítomnost těchto protilátek proti inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykemii.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
• Isoniazid - for tuberculosis.
Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
- Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek
58 units selected
Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
Always do a safety test before each injection - this is to:
• sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě astmatu).
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi)
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu (<10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
• Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.
• Remove the needle before throwing your pen away.
900 jednotek na pero
900 units per pen
Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.
The dose delivered is the one shown in the dose window.
Pokud tak neučiní, může dojít k tomu, že si nenadávkují celou dávku.
If they don't, the full dose might not be delivered.
EU/1/00/133/033 1 pero (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pera (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 per (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 per (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pero (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pera (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 per (DoubleStar)
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Název inzulínu
Insulin name
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie.
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
• Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.
• When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin - k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo 300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb v medikaci (při přechodu mezi 100 jednotkami/ml a 300 jednotkami/ml bez úpravy dávky).
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
V prvních dvou koprimárních cílech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kompozitní mikrovaskulární výstupy.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Počet léčených jedinců (mITT
Number of subjects treated (mITTa)
Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo DoubleStar (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford), které jsou dlouhé 8 mm nebo kratší.
Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
• Toujeo SoloStar předplněné pero obsahuje 450 jednotek přípravku Toujeo.
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
• Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
• Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1 a 5.2).
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Viz také bod 3.
Please, see also section 3.
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi.
Some medicines can change your blood sugar level.
Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Other medicines and Toujeo
A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.
Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.