natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Spedra is not for women.
01097 Drážďany Německo nebo
01097 Dresden
Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e.,
Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
If you take more Spedra than you should
Účinek na krvácení
Effect on bleeding
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení.
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
• jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
• Léčivou látkou je avanafil.
• The active substance is avanafil.
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Dose adjustments are not required in elder patients.
Ve studii s králíky byla mateřská toxicita pozorována při dávce 240 mg/kg/den.
In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
• jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
Antihypertensives other than alpha-blockers
Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
• antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
• antibiotics for infections such as erythromycin
Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
• divný pocit
• feeling strange
Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
• vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
• feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Also some other medicines can affect the way Spedra works.
• Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
• jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
• fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
It may be risky for you to have sexual intercourse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
Effects of avanafil on other medicinal products
• takzvané „alfa blokátory“ - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
• jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu
4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Datum posledního prodloužení registrace:
Date of the latest renewal:
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
• ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
• svědění v oblasti genitálií
• itching in the genital area
Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini Luxembourg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
• jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Co přípravek Spedra obsahuje
What Spedra contains
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
• abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
- pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
• onemocnění podobné chřipce
• influenza-like illness
Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Ve čtvrté studii byli pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce 100 a 200 mg při užití podle potřeby.
In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
• Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
• The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e.,
Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Other treatments for erectile dysfunction
U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.