natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
Your treatment will be started as an infusion
• Sinusová bradykardie.
• Sinus bradycardia.
Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Vytištěná příbalová informace přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce zodpovědného za propouštění šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Includes akathisia and parkinsonism.
Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Pokyny pro použití - pro porozumění, jak tento přípravek používat, sledujte prosím piktogramy
Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Přežilo do dne 180
Survived to day 180
Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Pokud požadovaný objem koncentrátu přípravku VFEND, jak je popsáno v tabulce níže, vyžaduje použití několika injekčních lahviček z důvodů poskytnutí správné dávky pro danou tělesnou hmotnost, potom je nutné použít několik sad pro infuzi.
If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Includes nuchal rigidity and tetany.
Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Úprava dávky(dospělí)
Dosage adjustment (Adults)
Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
(Další informace najdete na konci této příbalové informace).
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Z mikrobiologického hlediska tedy platí, že jakmile byl roztok odebrán z vaku za účelem rekonstituce přípravku VFEND prášek pro infuzní roztok a poté znovu vrácen do vaku, musí se přípravek použít okamžitě.
Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Stříkačku umyjte po každém použití.
The syringe should be washed after each dose.
Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
7a Připevněte intravenózní linku k místu vpichu u pacienta.
7a Attach the IV line to the patient injection site.
Jádro tablet:
Tablet core
Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Zatlačte píst zpět do stříkačky.
Push the plunger back in to the syringe.
7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Další Candida spp.
Other Candida spp.
Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Celková míra odpovědi (ICC a EC dohromady) činila 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12 do < 18 let.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Odstraňte stříkačku.
Remove the syringe.
Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Léčba invazivní aspergilózy.
Treatment of invasive aspergillosis.
Další léčivé přípravky a přípravek VFEND
Other medicines and VFEND
Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Například u 15-20% asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Prášek pro perorální suspenzi 45 g
Powder for oral suspension 45 g
Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Includes immune thrombocytopenic purpura.
Nastavte rychlost infuze přesně.
Set the infusion rate accurately.
Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Pfizer Europe MA EEIG (V podobě loga držitele rozhodnutí o registraci)
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Pomalu táhněte píst stříkačky až ke značce dávky, která je pro Vás určená.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
1 stříkačku
1 syringe
5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Kontraindikováno (viz bod
Contraindicated (see section
(viz bod 4.5).
(listed in section 6).
Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
2b Stlačte píst stříkačky úplně dolů.
2b Push the syringe plunger down fully.
Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být upravena jeho dávka.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: pihy a pigmentové skvrny
Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.