natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby.
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
6.2 Inkompatibility
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Jak přípravek Velphoro uchovávat
How to store Velphoro
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Neužívejte přípravek Velphoro: - jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou); - jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Jak se přípravek Velphoro užívá
How to take Velphoro
Neohesperidin-dihydrochalkon
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
- Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Průjem* Porucha zbarvení stolice
Diarrhoea* Faeces discoloured
Dušnost
Headache
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
even if their signs of illness are the same as yours.
27. dubna 2010
27 April 2010
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
International non-proprietary name (INN): ramipril
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009.
Oral explanations were given on 11 November
Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
tablet for dogs
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Opinion following an Article 6(12)
1 Čl.
Background information
Veterinární léčivé přípravky
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Žádná z příhod nebyla fatální.
None of the events were fatal.
Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Very limited data are available.
Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Responses are summarised in Table 11.
Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
You will also have blood tests during treatment.
Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Overall survival (OS) was also evaluated.
Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Table 9: Overall survival in observational studies
Počet pacientů (%)
Number of Patients (%)
Včetně smrtelných následků.
Including fatal outcome.
Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
All patients were followed for at least 1 year.
Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Human IgG1 crosses the placental barrier.
V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
YERVOY should not be frozen.
Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
The majority had received all 4 doses during induction.
Další formy interakce
Other forms of interaction
(DRESS)d
Symptoms (DRESS)d
V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
“+” označuje cenzorované sledování.
“+” denotes a censored observation.
Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Studie fertility nebyly provedeny.
Fertility studies have not been performed.
Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Vzácné myasthenia gravisd
Rare myasthenia gravisd
Úmrtí související s léčbou, n
Treatment-Related Deaths, n
V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Počet subjektů s rizikem
Number of Subjects at Risk
Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Děti mladší 12 let
Children younger than 12 years of age
- zánět očí.
- inflammation of the eyes.
Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Výpočet dávky:
Calculating the dose:
Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Medián věku byl 57 let.
The median age was 57 years.
Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Věk ≥ 12 až 21 let
Age ≥ 12 to 21 years
Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Medián věku byl 15 let.
Median age was 15 years.
Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Pacienti s autoimunitním onemocněním
Patients with autoimmune disease
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Věk 12 až < 18 let
Age 12 to < 18 years
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Vzácné proteinuried
Rare proteinuriad
Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
a. Souhrn bezpečnostního profilu
a. Summary of safety profile
Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Endokrinní:
Endocrine:
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
• Obligation to conduct post-authorisation measure
pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Tabulka 3C:
Table 3C:
V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Také se může objevit senzorická neuropatie.
Sensory neuropathy may also occur.
Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
No other endocrine abnormalities were reported.
Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
• Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.