natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
5 Jak Tacforius uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém těle tobolky.
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteáz
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Podíly pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byly následující: 98,6 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 95,7 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 97,6 % (cyklosporin).
The 12 - month patient survival rates were 98.6% for tacrolimus prolonged-release capsules, 95.7% for tacrolimus immediate release capsules and 97.6% for ciclosporin; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 3 patients died (all male), in the tacrolimus immediate release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu).
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Riziko lymfoproliferativních poruch spojených s EBV zvyšuje současné podávání imunosupresiv, jako jsou antilymfotické protilátky (např. basiliximab,
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release hard capsule
Ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu zemřelo 10 pacientů (3 ženy, 7 mužů) a ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu 8 pacientů (3 ženy, 5 mužů).
The 12-month patient survival rates were 96.9% for tacrolimus prolonged-release capsules and 97.5% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Vyšetření velmi časté:
very rare:
− tvorba cyst ve slinivce břišní
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM POUCH
Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Obal tobolky Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules Red iron oxide (E172)
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu).
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
− celková slabost, horečka, hromadění tekutiny v těle, bolest a diskomfort, zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty − nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Tacforius 1 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému).
It is an immunosuppressant.
Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
The more injections you have the more these effects can occur.
Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Visualisation is possible in the large majority of cases.
Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
It is important to identify and treat these as soon as possible.
Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Please follow these instructions carefully.
Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
[Bude přiloženo v krabičce]
[To be provided in the carton]
DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
DME is a condition that affects some people with diabetes.
Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Děti a dospívající (do 18 let)
Children and adolescent (below 18 years of age)
Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Westport, Co Mayo Irsko
Westport, Co Mayo Ireland
• Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
• When to seek urgent attention from their health care provider
• Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
It is a potent promoter of vascular permeability.
V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
*Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Fertility There are no fertility data available.
U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
K jednorázovému použití.
Single use only.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
* Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Souhrn bezpečnostních rizik
Summary of the safety profile