natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Jedna tableta měsíčně
Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Přípravek Bondenza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Další injekce by měly být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bondenza 150 mg jednou měsíčně
Bondenza 150 mg once monthly
U dětí mladších 18 let nemá příslušné užití, proto nebyl přípravek Bondenza u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml.
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Injekční roztok přípravku Bondenza musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
- Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
- If you have any swallowing or digestive problems.
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
- Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Co přípravek Bondenza obsahuje
What Bondenza contains
Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Injekce přípravku Bondenza si neaplikujte sami.
Do not administer the injection to yourself.
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Bondenza.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Bondenza is less effective if it's taken with food.
Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bondenza přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Neaplikujte si injekci přípravku Bondenza sami.
Do not inject Bondenza yourself.
Přípravek Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnézium sulfátu.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Pohlaví Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Solution for injection in pre-filled syringe:
Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Bondenza pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 1530 vteřin, jedenkrát za tři měsíce.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Jak přípravek Bondenza vypadá a co obsahuje toto balení
What Bondenza looks like and contents of the pack
Injekční roztok přípravku Bondenza nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bondenza dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bondenza (viz bod 4.2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Přípravek Bondenza, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Pokud kojíte, budete muset s kojením přestat, abyste mohla dostávat přípravek Bondenza.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Neužívejte přípravek Bondenza - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Obvyklá dávka přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Datum posledního prodloužení registrace: 20.
Date of latest renewal: 20.02.2009
Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Bondenza is essentially sodium free.
Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Předplněné injekční stříkačky (5 ml) vyrobené z bezbarvého skla typu I, opatřené šedou pryžovou zátkou a víčkem z butylové pryže potažené fluororesinem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
• plynatost (větry, pocit nadýmání)
• flatulence (farting, feeling bloated)
Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
- Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by se z důvodu stomatologické operace mohl zhoršit.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pouze k intravenóznímu podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní… Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bondenza.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=320)
Bondenza 150 mg once monthly (N=320)
Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bondenza.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
- Tabletu Bondenza užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Přípravek Bondenza nemá být podáván během kojení.
Bondenza should not be used during breastfeeding.
Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Způsob podání Intravenózní podání.
Method of administration For intravenous use.
Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bondenza 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Reakce přecitlivělosti
Hypersensitivity reaction
Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Bondenza 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
Bondenza 3 mg injection every 3 months
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.