natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Srdeční příznaky
Heart symptoms
Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo: Varenicline (N=1130)
Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Pravděpodobnost CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl vareniklin vyloučen dialýzou (viz bod 5.2), ale nejsou zkušenosti s dialýzou po předávkování.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
U pediatrických pacientů ve věku 12-17 let (včetně) byly zjišťovány farmakokinetické hodnoty vareniklinu po jednorázové i vícenásobných dávkách; hodnoty byly přibližně úměrné sledované dávce v rozmezí 0,5-2 mg denně.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Use with other therapies for smoking cessation
Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Balení pro zahájení léčby:
Treatment initiation packs:
Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
0,5 mg 1x denně
0.5 mg once daily
Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Systémová expozice v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností > 55 kg měřená pomocí AUC (0-24), byla srovnatelná s expozicí pozorovanou po podání stejných dávek u dospělé populace.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Abnormálni analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi * Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Rozdíl (95% IS)
Difference (95% CI)
Věk 12-17 let n/N (%)
12-to-17-Year Olds n/N (%)
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Psychiatrické onemocnění v anamnéze
History of psychiatric disorders
Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Pacienti, kteří nechtějí, nebo si nejsou schopni stanovit datum, kdy chtějí přestat kouřit, během 1-2 týdnů léčby, mohou zahájit léčbu a potom si stanovit datum, kdy odvykání zahájí v průběhu 5 týdnů.
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity:
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost Zimnice, cysta
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Balení pro zahájení 12týdenní léčby
12-week Treatment Initiation Pack
V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly častěji bez ohledu na léčbu hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
č.š:
SN:
Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Polakisurie, nykturie
Pollakiuria, nocturia
Pro postupné zanechání kouření si přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci.
To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně) nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.