natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nejsou stanoveny 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC)
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty ATC kód: J02AC03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Zvýšení kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Accord vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Profylaxe se studovaným lékem byla zahájena okamžitě po HSCT: 224 pacientů obdrželo vorikonazol a 241 pacientů itrakonazol.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
(viz bod 4.5).
(see sections 4.2 and 4.4).
V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Monitorování jaterních funkcí má být prováděno u dětí i dospělých.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, včetně 31 pacientů s aspergilózou, 5 s kandidózou a 4 jiný druh IMI.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány mechanismy specifickými pro živočišný druh, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
• Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Navíc byl přípravek Voriconazole Accord uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Accord a může být upravena jeho dávka.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
• indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Accord.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
• perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Voriconazole Accord souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako jsou nevolnost a menstruační poruchy)
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytné (viz bod 4.5).
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Cílové body studie
Study endpoints
Omeprazol (40 mg QD)*
Omeprazole (40 mg QD)*
Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých užívajících stejný dávkovací režim.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Vorikonazol může být také dostupný ve formě prášku pro infuzní roztok, prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a prášku pro perorální suspenzi, avšak nikoliv pod tímto obchodním názvem Léčba
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Přípravek Vorikonazol Accord je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Protože je známo, že přípravek Voriconazole Accord působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Poruchy zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Statiny (např. lovastatin)
Statins (e.g., lovastatin)
Dlouhodobě účinkující opiáty
Long-Acting Opiates
Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.
If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Klinická péče o tyto pacienty musí zahrnovat laboratorní vyhodnocování jaterní funkce (zvláště funkční jaterní testy AST a ALT) na počátku léčby přípravkem Voriconazole Accord a nejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce léčby.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Medián doby trvání profylaxe studovaným lékem byl ve skupině MITT 96 dnů u vorikonazolu a 68 dnů u itrakonazolu.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat.
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy)
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Těhotenství O použití vorikonazolem u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
• oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
• Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Accord, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Accord působí nebo přípravek Voriconazole Accord může ovlivňovat účinek těchto léků.
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela nebo byla vůči ní refrakterní.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1.den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá
What Voriconazole Accord is and what it is used for
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Na základě populační farmakokinetické analýzy mají 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: pihy a pigmentové skvrny
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Údaje in vitro ukázaly mírný nárůst rezistence C. glabrata k vorikonazolu.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Při použití doporučených režimů nárazových intravenózních nebo perorálních dávek se plazmatických koncentrací blízkých ustálenému stavu dosáhne během prvních 24 hodin od podání dávky.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
U žádného z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu 4násobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Ukončeno nejméně 100 dnů profylaxe se studovaným lékem
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2-< 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař vás může poslat ke kožnímu lékaři dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni.
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Voriconazole Accord rozvinout karcinom kůže.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Nepoužívejte vpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickýcm hladinám těchto léčivých přípravků.
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Ve skupině MITT byl medíán doby trvání profylaxe pomocí hodnoceným lékem 95,5 dní.
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65 % u vorikonazolu a 71 % v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.