natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
169 29 Solna, Švédsko
169 29 Solna, Sweden
Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
The CHMP found the new proposal acceptable.
• Tento lék se užívá ústy.
• Take this medicine by mouth.
105 Reykjavík, Island
105 Reykjavík, Iceland
Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Clearance kreatininu (ml/min)
Creatinine Clearance (mL/min)
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
It is also used to help prevent these infections from returning.
Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
152 32 Halandri, Athens, Řecko
152 32 Halandri, Athens, Greece
Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
FI-02200 Espoo, Finsko
FI-02200 Espoo, Finland
• Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Renal pain may be associated with renal failure.
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
30 až 49 10 až 29
30 to 49 10 to 29
Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa“, jak bylo vyžadováno.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
<10 nebo při dialýze
<10 or on dialysis
Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
• Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
• Take Valtrex at the same time each day.
Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
• Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
refers to the last day of that month.
Virulence těchto variant připomíná virulenci divokého typu viru.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
• Váš imunitní systém je oslabený
• your immune system is weak
Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Léčba má být zahájena co nejdříve.
Dosing should begin as early as possible.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
• Užívejte přípravek Valtrex podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
• Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
• kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• závažné alergické reakce (anafylaxe).
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Na základě výsledků ze studie P66-09 byly odhady relativní biologické dostupnosti acikloviru z rozdílných velikostí dávek valacikloviru posouzeny jako nezávislé na funkci ledvin.
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Store below 30°C.
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Výbor CHMP doporučil v tomto případě přerušení při 10 ml/min (vedoucí k odhadované expozici 39-63 při <10 ml/min and 43-77 při CLcr 1030 ml/min).
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
CO JE PŘÍPRAVEK VALTREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Valtrex is and what it is used for
Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.