natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
• Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky, že jste během těhotenství používala přípravek Hulio ještě před očkováním Vašeho dítěte.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
• zánět jater;
• benign tumours;
Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Krok 13 - zmáčkněte místo vpichu injekce
Step 13 - Squeeze injection site
≥ 30% snížení bolesti kůžeb n = 109
≥30% Reduction in Skin Painb
• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
• NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte.
• DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Jedna předplněná injekční stříkačka Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Anafylaxe1)
Anaphylaxis 1)
Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
• 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
• 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
• ≥ 40 kg: 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pečlivě dodržujte tento postup při každém podání injekce přípravku Hulio:
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hulio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněného pera přípravku Hulio:
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Z těchto pacientů 64 (79,0%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 56 pacientů (69,1%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
p-hodnotaa p-hodnota b p-hodnota c
p-valuea p-valueb p-valuec
Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Hulio podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů) Studie PsA I
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
** p < 0,001 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněné injekční stříkačky přípravku Hulio:
Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Double-Blind Response at week 12
Krok 5 - připojte k injekční lahvičce adaptér Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k injekční lahvičce, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z balení.
Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
Doporučená dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny průměrné hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi Ped ACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Hulio 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Hulio každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera.
Pull the needle cap straight off the pen.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
• závrať (pocit točení hlavy);
• vertigo (sensation of the room spinning);
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/001 1 balení
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
• Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let.
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Tabulka 4: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lék
Medication
U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 µg/ml během období indukce.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Týden 26 Placebem kontrolované
26 PlaceboControlled
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Krok 10 - odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a sejměte její kryt
Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio.
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Hulio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2. bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje o týden později.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.
o DO NOT use the syringe if past the expiry date.
Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby dostanete přípravek Hulio.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Přípravek Hulio 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
The usual dose regimen is 80 mg initially (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
−62,6 % (střední procentuální změna −88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s −11,6 % (střední procentuální změna −50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Hulio 40 mg injekce adalimumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Krok 8 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Placebo/ MTXa
Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka.
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) dětskému lékaři.
It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
• Při podávání injekce perem NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Hulio ukončena.
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
EU/1/18/1319/003 6 balení
EU/1/18/1319/006 6 pack
Při úvodní dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukční fáze léčby k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Tabulka 2: Dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Jedno předplněné jednodávkové pero o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Krok 5 - zmáčkněte a podržte místo vpichu injekce
Step 5 - Squeeze & hold injection site
• Při podávání injekce stříkačkou NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.
• DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
• 6 předplněných injekčních stříkaček (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
• 6 pre-filled syringes (with 6 alcohol pads)
• 6 předplněných per (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
• 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).