natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže.
The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
Po rekonstituci má být roztok použit okamžitě.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
u pacientů, u kterých je stále zachována kontinuita střeva nebo distální/terminální část ilea); pokud nebude dosaženo celkového zlepšení po 12 měsících, je nutné přehodnotit potřebu další léčby.
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Pro rekonstituci
For reconstitution
- Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
- Do not use Revestive if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny níže v tabulce 1.
The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 2,5 l/týden (z původní hodnoty 9,6 litrů v době před zahájením léčby) versus 0,9 l/týden (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Revestive should not be used if a cancer is detected during your colonoscopy.
Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Rozpusťte prášek
Dissolve the powder
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem obsahující 5 mg teduglutidu 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 5 mg jsou uvedeny v tabulce 2 níže.
The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Po dobu 12 týdnů byly hodnoceny tři (3) dávky teduglutidu: 0,0125 mg/kg/den (n=8), 0,025 mg/kg/den (n=14) a 0,05 mg/kg/den (n=15).
Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Byly hodnoceny dvě dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/den (n=24) a 0,05 mg/kg/den (n=26); do skupiny se standardní léčbou bylo zařazeno 9 pacientů.
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Pokud si lék podáváte Vy nebo Vám jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo Váš ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Reakce v místě vpichu V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za Použitelné do:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Kolorektální polypy
Colo-rectal polyps
Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Pokud jsou polypy nalezeny před nebo během léčby přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda budete pokračovat v používání tohoto přípravku.
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Váš lékař stanoví podle Vaší tělesné hmotnosti dávku, která je určena právě pro Vás.
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku.
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35), 0,10 mg/kg/den (n=32), nebo placebo (n=16) po dobu 24 týdnů.
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Váš lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Síla 5 mg Objem k podání
5 mg strength Volume to be injected
2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
- Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden, což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46).
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Síla 1,25 mg Objem k podání
1.25 mg strength Volume to be injected
2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Součásti balení: - 1 nebo 28 injekčních lahviček s 5 mg teduglutidu v prášku - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Zvýšení objemu enterální výživy a kalorií enterální výživy V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Střední změna v objemu parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů z deníků pacientů, byla -23,30 (±17,50) ml/kg/den, což odpovídá -41,57 % (±28,90); střední změna ve skupině se standardní léčbou byla -6,03 (±4,5) ml/kg/den (což odpovídá
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Součásti balení: - 28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami.
Fluid overload has been observed in clinical trials.
Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
- jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
- if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.