natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Výbor v důsledku toho posoudil poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus ve formě krému jako příznivý v „léčbě pacientů ve věku od dvou let s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy nevhodná nebo není možná.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby {Smyšlený název} vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Atrofogenní potenciál {Smyšlený název} u lidí byl testován ve srovnání se středně a vysoce lokálně účinnými lokálními steroidy (betamethason-17-valerát 1% krém; triamcinolon acetonid 0,1% krém) a vehikulem u šestnácti zdravých dobrovolníků, kteří byli léčeni po dobu 4 týdnů.
The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
U 5 dětí, které byly léčeny po dobu 1 roku, byly koncentrace v krvi stabilně nízké a nejvyšší koncentrace 1,94 ng/ml byla naměřena pouze u jednoho pacienta.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Jak přípravek {Smyšlený název} krém uchovávat Další informace
Storing <Invented Name> cream Further information
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti “).
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Aplikace {Smyšlený název} může být příčinou mírné, přechodné reakce v místě aplikace, jako je pocit tepla nebo pálení.
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
10mg v 1g
10mg in 1g
Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Proto se u pacientů s rozsáhlým onemocnění doporučuje očkovat v mezidobí, kdy není {Smyšlený název} aplikován.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Vyvarujte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření, umělému horskému slunci a soláriím během léčby {Smyšlený název}.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Léčba pacientů ve věku 2 roky a starších s mírnou nebo středně závažnou formou atopické dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Koncentrace pimekrolimu v krvi byly v 77,5 % nižší než 0,5 ng/ml a 99,8 % všech vzorků byla nižší než 1 ng/ml.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
{Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
{Smyšlený název} byl méně účinný než 0,1% krém triamcinolon acetonidu (na trupu a končetinách) plus 1% krém hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intertriginózních místech) v dlouhodobé léčbě (52 týdnů) dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou.
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Okolo 60 % koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0,5 ng/ml a u 97 % všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ml.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Kožní infekce (např. folikulitida).
Skin infections (e.g. folliculitis).
{Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
<Invented Name> has no known effect on the ability to drive or use machines.
{Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Pro užití {Smyšlený název} u těhotných žen není dosud dostatek údajů.
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
p-value {Smyšlený název} (N=123)
p-value <Invente d Name>
- Výbor usoudil, že pimekrolimus ve formě krému je účinný v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy, avšak dospěl k názoru, že terapeutické indikace by měly být omezeny na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
{Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
{Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0-12 h) pohybovaly v rozmezí 5,4 až 18,8 ng/h/ml.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
{Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Opatrnost musí být zvýšena, pokud je {Smyšlený název} aplikován kojícím matkám.
Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
- Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Tyto reakce se obecně vyskytují krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Alergické kožní reakce (např. otok, svědění nebo zčervenání).
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
{Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně: Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Nejvyšší koncentrace pimekrolimu naměřená u jednoho pacienta byla 1,4 ng/ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
10 mg/ 1g Krém
10 mg/ 1g Cream
1% w/w Krém
1% w/w Cream
- Časté: reakce v místě aplikace (podráždění, svědění nebo zarudnutí), infekce kůže (folikulitida).
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Krém
Cream
P.O.Box 241,
P.O.Box 241, 6800 LZ
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
{Smyšlený název} krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého onemocnění kůže nazývaného atopická dermatitida (ekzém).
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Tato komise se bude scházet dvakrát ročně a bude vyhodnocovat všechny údaje o bezpečnosti pimekrolimu získané z klinických studií, farmakoepidemiologie a sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
- Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
{Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
{Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Nepoužívejte {Smyšlený název} na prsa, jestliže kojíte.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
(N=267)
U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Koncentrace Léková forma
Strength Pharmaceutical form
Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Jestliže používáte změkčovadla, měla by být nanášena až po {Smyšlený název}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“), je riziko pro lidi považováno za minimální.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
„No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“).
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.