natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
- Svědění a kopřivka
- Pruritus and urticaria
Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
The reconstituted solution is colourless.
Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
• Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu (avšak ne nad 37 °C); například tak, že je podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou teplotu jako vaše ruce.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
- Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
• Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
- 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
- 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
• jestliže máte získanou hemofilii
• If you have acquired haemophilia
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
• Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
NovoSeven is now ready for injection.
• pacienti se získanou hemofilií
• in patients with acquired haemophilia
• Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
• Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
- 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Jak se přípravek NovoSeven používá
How to use NovoSeven
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
• pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
• in patients with congenital FVII deficiency
Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Jak přípravek NovoSeven uchovávat
How to store NovoSeven
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu.
Check the solution for visible particles and discolouration.
• pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
IX > 5 Bethesda Units (BU)
Vzácné (≥1/10 000 až
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Vial with NovoSeven powder
Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
- Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
- Store powder and solvent below 25°C.
NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
NovoSeven is now ready to inject into your vein.
- Bolest hlavy
Syringe cap
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky.
Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Našroubujte bezpečně injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
• Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru, a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Píst
Dose
Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod ochranným víčkem.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
arteriální trombóza a intestinální ischemie)
peripheral ischaemia, peripheral arterial thrombosis and intestinal ischaemia)
Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Získaná hemofilie
Acquired Haemophilia
Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Pokud používáte adaptér, nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělil(a) od injekční lahvičky.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do roztoku.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) pohovořit s lékařem.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Pokud používáte převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
• Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
• Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
• Store powder and solvent below 25°C.
Eptacogum alfa (activatum) 8 mg/injekční lahvička (400 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Podání injekce můžete opakovat každé 2-3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (250 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Aplikace rekonstituovaného roztoku
Inject the reconstituted solution
Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Please refer to outer packaging for present pack size.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
• Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
• Nasaďte injekční stříkačku s adaptérem na injekční lahvičku s práškem.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Pokud používáte převodní jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (100 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
• Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne všechen rekonstituovaný roztok.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (odpovídá 250 KIU/injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Střední dávka na infuzi u 333 léčených krvácivých příhod byla 90 µg/kg (rozmezí 28 až 450 µg/kg).
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Adaptér nebo převodní jehlu ponechte nasazeny na injekční lahvičce.
Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 8 mg/injekční lahvička (odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Držte injekční stříkačku mírně nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Pacienti se získanou hemofilií
Patients with acquired haemophilia
Dále u jednoho pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti přípravku NovoSeven a FVII.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu adaptéru.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Závit
Contents
1 injekční lahvičku s práškem
1 vial of powder
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Aplikace
Administration
Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
See overleaf for detailed instructions.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
• Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Pokud používáte převodní jehlu, vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Prepare the vial and the syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (50 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Abyste zabránil(a) infekci, použijte rekonstituovaný roztok NovoSeven ihned po přípravě.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Bez porady s lékařem či zdravotní sestrou rekonstituovaný roztok dále neuchovávejte.
Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Other uncommon side effects
• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
• Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
3 roky.
2 years.
• Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Renagel must be taken three times per day with meals.
Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).