natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku (viz body 4.4 a 4.8).
Visual disturbances have been reported in some patients treated with cobimetinib during clinical trials (see sections 4.4 and 4.8).
Ve studiích toxicity byly pozorovány degenerativní změny v reprodukčních tkáních včetně zvýšené apoptózy/nekrózy žlutého tělíska a epitelových buněk semenných váčků, nadvarlat a pochvy u potkanů a epitelových buněk nadvarlat u psů.
In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
• Placebo jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28, nebo
495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
Trvalé ukončení léčby
Permanent discontinuation
Abnormální laboratorní výsledky jaterních testů stupně 4 lze upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby přípravkem Cotellic i vemurafenibem (viz bod 4.2).
Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
V dávkování vemurafenibu se může pokračovat při úpravě léčby přípravkem Cotellic (dle klinické indikace).
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Další viz příbalová informace.
See the package leaflet for further information.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic
If you stop taking Cotellic
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety Cobimetinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Oxid titaničitý (E171)
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
Recommended Cotellic dose modification
U pacientů léčených přípravkem Cotellic a vemurafenibem byly pozorovány abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (viz bod 4.8).
Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• horečka
· Diarrhoea
V podmínkách in vitro je kobimetinib substrátem P-gp.
Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF
Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se na základě výsledků populační analýzy farmakokinetiky nedoporučuje žádná úprava dávky.
Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba.
In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
• monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
· The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Průjem lze upravit protiprůjmovými léky a podpůrnou léčbou.
Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
V případě, že je léčba přípravkem Cotellic přerušena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky indikováno.
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
Rhabdomyolysis and CPK elevations
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před užitím přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF.
Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Cotellic a vemurafenibu u pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, který metastázoval do mozku, nebyla hodnocena.
Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
K čemu se přípravek Cotellic používá
What Cotellic is used for
Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
Dose modification advice for haemorrhage
Jak přípravek Cotellic uchovávat
How to store Cotellic
Při podávání přípravku Cotellic v monoterapii nebyly pozorovány žádné známky fotosenzitivity.
No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
mají být pacienti z důvodu bezpečnosti a úprav podávaných dávek pečlivě sledováni, pokud je to klinicky indikováno (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
U pacientů léčených MEK-inhibitory, včetně přípravku Cotellic, byla pozorována serózní retinopatie (hromadění tekutiny ve vrstvách sítnice) (viz bod 4.8).
Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Rady pro úpravu dávkování pří rabdomyolýze a vzestupu hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Pokles LVEF od výchozí hodnoty je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz bod 4.2).
Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Ve studii GO28141 (viz body 4.2 a 4.4) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Další protinádorové látky
Other anti-cancer agents
Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater
Liver laboratory abnormalities
3. výskyt
3rd Appearance
Hyperkeratóza byla hlášena s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 11 % versus
Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Mezi příznaky patří:
What is in this leaflet:
Jak hlásit nežádoucí účinky je psáno v závěru bodu 4.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Keratoakantom byl hlášen s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 2 % versus 9 %).
Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telithromycin, posakonazol, nefazodon a grepfruitový džus.
cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
V případě, že je léčba přípravkem Cotellic upravena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky stanoveno.
Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
• krvácení
· Bleeding
U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, se proto před touto léčbou mají zvážit další možnosti léčby.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Na základě populační analýzy farmakokinetiky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Na základě závažnosti rabdomolýzy má být zváženo snížení dávkování nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Zvýšení ALT
Increased ALT
Dysfunkce levé komory
Left ventricular dysfunction
Po potvrzení mutace V600 genu BRAF pomocí testu na zjištění přítomnost mutace V600 genu BRAF použitím přístroje cobas® 4800 bylo 495 dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným nebo metastazujícím melanomem randomizováno podáním buď:
Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater U pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byly pozorovány abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater, zejména ALT, AST a ALP (viz bod 4.4).
Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Medián trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Spinocelulární karcinom byl hlášen s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 3 % versus 13 %).
Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
• Problémy s játry
· Liver problems
placebo plus vemurafenib
Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib
Effects of other medicinal products on cobimetinib
• třesavka
Rhabdomyolysis
Potahová vrstva
Haemorrhage
U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Rozdíl v četnosti objektivních odpovědí % (95% interval spolehlivosti)
Difference in ORR % (95% CI)
U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kobimetinibu na fertilitu u člověka.
There are no data in humans for cobimetinib.
Léčba krvácení viz bod 4.2.
For management of haemorrhage please see section 4.2.
Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje.
No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Viz SmPC vemurafenibu.
Please refer to the vemurafenib SmPC.
V případě, že je léčba přípravkem Cotellic upravena, může se v dávkování vemurafenibu pokračovat.
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Roche (Hellas) A.E.
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
България Рош България ЕООД
• jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
12. září 2013
12 September 2013
Co je Targocid?
What is Targocid?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. září 2013.
The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Proč byl přípravek Targocid přezkoumáván?
Why was Targocid reviewed?
Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Působí tak, že se váže na povrch bakterií.
It works by attaching to the surface of bacteria.
Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
• v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
• bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže“, závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
• endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
• complicated infections of the skin and soft-tissues;
Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
• peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';