natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybutyrátu na fertilitu.
There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility.
Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Sodium Oxybate should not be used during breastfeeding.
Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Vysazení Xyremu
Discontinuation of Xyrem
180 ml roztoku v oválné 240 ml PET lahvi jantarově hnědé barvy s plastovou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE/polypropylenu a s dřevolepenkovou vnitřní vložkou.
180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Co Xyrem obsahuje - Léčivou látkou je natrii oxybutyras.
What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Jelikož se zvracení může vyskytovat při porušeném vědomí, musí se pacient uložit do příslušné polohy (vleže na levém boku) a musí být zajištěna ochrana dýchacích cest intubací.
Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Užívání natrium-oxybutyrátu v těhotenství se nedoporučuje.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
What you need to know before you take Xyrem
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění.
Eye disorders Common: blurred vision
Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Infekce a infestace Časté: nazofaryngitida, sinusitida.
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky (viz obrázek 3).
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Pokud je současné podávání nutné, je třeba zvážit úpravu dávkování (viz bod 4.2).
If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Ta vstupuje do Krebsova cyklu a je metabolizována na oxid uhličitý a vodu.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Krabička a lahev
Carton and bottle
Doporučená zahajovací dávka natrium-oxybutyrátu, pokud je užíván současně s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a dávku upravit příslušným způsobem (viz bod 4.4).
The recommended starting dose for sodium oxybate, when used concomitantly with valproate, is 3.6 g/day administered orally in two equal divided doses of approximately 1.8 g. If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose should be adapted accordingly (see section 4.4)
Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Tabulka 2 Souhrn výsledků ESS ve studii 1
Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce Není známo: respirační deprese, spánková apnoe.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Diklofenak
Diclofenac
Jestliže jste přestal(a) užívat Xyrem
It may harm them,
Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Gamabutyrolakton (GBL), prekurzor látky GHB, byl testován v dávkách 1,21-1,64krát vyšších než dávky terapeutické a byl klasifikován jako nekancerogenní u potkanů a neprůkazně kancerogenní u myší (došlo k mírnému zvýšení počtu feochromocytomů).
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hyperhidróza, vyrážka Není známo: urtikarie, angioedém, seborea.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Studie 4 Kataplexie 55
Trial 4 Cataplexy
Druhý mitochondriální oxidoredukční enzym transhydrogenáza také katalyzuje v přítomnosti α-ketoglutarátu přeměnu natrium-oxybutyrátu na sukcinát semialdehyd.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
200-600 mg
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
• Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
• How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Tabulka 4 Souhrn výsledků MWT ve studii 2
Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Studie u samců a samic potkanů neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.
Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Během laktace byla také po této vysoké dávce zvýšena u F1 zvířat perinatální mortalita a snížena průměrná hmotnost mláďat.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Použití hemodialýzy a dalších forem mimotělního odstranění nebylo při předávkování natrium-oxybutyrátem předmětem klinických studií.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
1 lahev se 180 ml perorálního roztoku
One bottle of 180 mL oral solution
Popsáno bylo rozmazané vidění.
Blurred vision has been reported.
Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Doporučená zahajovací dávka Xyremu, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svému lékaři.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a ibuprofenem.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.
Etnický původ Vliv etnického původu na metabolismus natrium-oxybutyrátu nebyl zkoumán.
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Není známo: sebevražedné představy, vražedné myšlenky, agresivita, euforie, syndrom poruchy spánku s nočním jedlictvím, panická ataka, mánie/bipolární porucha, blud, bruxismus, podrážděnost a zvýšené libido.
Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
+, GHB dehydrogenáza, katalyzuje primárně přeměnu výchozího substrátu na sukcinát semialdehyd, který je pak biotransformací enzymem sukcinit semialdehyd dehydrogenázou přeměněn na kyselinu jantarovou.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Cévní poruchy Časté: hypertenze.
Vascular disorders Common: hypertension
Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se“ (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, feeling the heartbeat, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, decreased appetite, weight loss, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, back pain, excessive daytime sleepiness, balance disorder, disturbance in attention, decreased sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, feeling of “pins and needles” (part of the body (typically a foot or hand) begins to tingle and becomes numb, or"falls asleep" sedation, abnormal taste, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, feeling of “spinning” (vertigo), urinary incontinence, shortness of breath, snoring, congestion of the nose, rash, inflammation of the sinuses, inflammation of nose and throat, increased blood pressure
Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
• Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie
Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Zavřete víčko na druhé nádobce.
Recap the second cup.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
K příznakům předávkování Xyremu patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty, nadměrná žízeň, svalové křeče a slabost.
Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Ve studii kancerogenity u potkanů byly také identifikovány nádory bez vztahu k podané látce.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jak Xyrem uchovávat
How to store Xyrem