natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%) aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum **hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Neužívejte přípravek Xigduo • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Známky “laktátové acidózy” zahrnují pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, svalové křeče, velkou únavu, nebo obtížné dýchání.
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metforminum hydrochloridum 1000 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů subjektům s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den).
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablet
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
(průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placeboc
Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
- mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech;
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablet
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp.
At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablet
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
HbA1c (%) Výchozí hodnota
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablet
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 3, 4 a 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea, or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.
Coadministration of multiple doses of dapagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either dapagliflozin or metformin in healthy subjects.
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetes mellitus 2. typu.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 %
In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Hyprolosa (E463)
Parathyroid hormone (PTH)
b HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Danmark
España
BLISTR (NEPERFOROVANÝ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Smyšlený název/ Název
Invented name/ Name
SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Koncentrace Léková forma
Strength Pharmaceutic al form
Způsob podání Obsah (koncentrace)
Content (concentratio n)
Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).
It is available as tablets (1 mg).
Studie probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Další informace o přípravku Azilect
Other information about Azilect
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilect rasagilinum
Azilect rasagiline
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Azilect shown during the studies?
Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi.
Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Další informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve studii, v níž byl přípravek Azilect podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69.
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin.
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „pasivním“ stavu podle záznamů v jejich denících.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B“.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Přípravek Azilect se může užívat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům“ ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Co je Azilect?
What is Azilect?
Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Nesmí být užíván ani spolu s pethidinem (léčivem proti bolesti).
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Naproti tomu u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení o 4,07 bodu z výchozí hodnoty 24,54.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy je nepohyblivý.
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Přípravek Azilect byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci).
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Podobné zkrácení doby v „pasivním“ stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek Azilect se nesmí užívat souběžně s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků a rostlinných léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, jako je například třezalka tečkovaná.
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
V obou studiích byli pacienti, kterým byl ke stávající léčbě doplněn přípravek Azilect, v „pasivním“ stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti, kterým bylo k léčbě doplněno placebo.
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?
What is the risk associated with Azilect?
Při užívání přípravku Azilect jako přídatné léčby k levodopě zkrátil přípravek Azilect v dávce 1 mg dobu v „pasivním“ stavu významněji než placebo.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
V první studii byly u 404 pacientů v rané fázi onemocnění porovnávány dvě různé dávky přípravku Azilect užívaného samostatně s placebem (neúčinným přípravkem).
In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Výdej přípravku Azilect je vázán na lékařský předpis.
Azilect can only be obtained with a prescription.
Jak byl přípravek Azilect zkoumán?
How has Azilect been studied?
Na základě čeho byl přípravek Azilect schválen?
Why has Azilect been approved?
Jak se přípravek Azilect používá?
How is Azilect used?
Jak přípravek Azilect působí?
How does Azilect work?
K čemu se přípravek Azilect používá?
What is Azilect used for?
Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Další informace o přípravku VeraSeal
Other information about VeraSeal
Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
What is VeraSeal and what is it used for?
Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
What are the risks associated with VeraSeal?