natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor CHMP se domnívá, že v případě nedodržení správné výrobní praxe ve výrobním místě společnosti Pharmaceutics International Inc. jsou údaje a dokumenty předložené podle čl.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné, výbor CHMP proto zastává stanovisko, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES by měla být rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 pozastavena.
In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné a že podmínky udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lutinus (a související názvy) by měly být pozměněny, aby byla společnost Pharmaceutics International Inc. vyškrtnuta jakožto výrobní místo.
Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
3 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Lutinus nesprávné, výbor CHMP proto doporučuje, aby bylo rozhodnutí o registraci pro přípravek Lutinus (a související názvy) pozměněno s ohledem na vyškrtnutí společnosti Pharmaceutics International Inc. jakožto výrobního místa z rozhodnutí o registraci.
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
3 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Dutasteride Actavis nesprávné, výbor CHMP proto doporučuje, aby bylo rozhodnutí o registraci pro přípravek Dutasteride Actavis (a související názvy) pozměněno s ohledem na vyškrtnutí společnosti Pharmaceutics International Inc. jakožto výrobního místa z rozhodnutí o registraci.
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné a že podmínky udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Dutasteride Actavis (a související názvy) by měly být pozměněny, aby byla společnost Pharmaceutics International Inc. vyškrtnuta jakožto výrobní místo.
Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
This summary was last updated in April 2016.
Působí tak, že zvyšuje hladiny určitých neurotransmiterů, serotoninu a noradrenalinu, v centrálním nervovém systému.
It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Neurotransmiter je látka, která přenáší signály z jedné nervové buňky na jinou.
A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clomicalm je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Zvracení lze omezit přimícháním tablet do malého množství krmiva.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clomicalm používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Evropská komise udělila přípravku Clomicalm registraci platnou v celé Evropské unii dne 1. dubna 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Přípravek Clomicalm je dostupný ve formě tablet (5, 20 a 80 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clomicalm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Klomipramin je antidepresivum.
Clomipramine is an antidepressant.
Jelikož nízké hladiny těchto neurotransmiterů mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit příznaky chování u psů s potížemi souvisejícími s izolací.
Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clomicalm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Clomicalm:
Other information about Clomicalm:
Přípravek Clomicalm se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí na klomipramin a související léčivé přípravky (známé jako tricyklická antidepresiva).
Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Clomicalm clomipramini hydrochloridum
Clomicalm clomipramine hydrochloride
Přípravek Clomicalm může velmi vzácně vyvolat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii (nedostatek energie) nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se však po ukončení léčby vrátí na běžnou úroveň.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
V případě náhodného pozření přípravku dítětem může dojít k závažným reakcím.
If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Hlášeny byly dopady na játra, a to zejména u psů, kteří již poruchami jater trpěli.
Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Co je Clomicalm a k čemu se používá?
What is Clomicalm and what is it used for?
Dostatečná doba na kontrolu onemocnění se obvykle pohybuje mezi 2 a 3 měsíci, ačkoli u některých psů může být zapotřebí delší léčby.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Clomicalm je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování, které jsou způsobeny odloučením od majitele, jejich prostředí nebo jiných psů.
Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Jaké přínosy přípravku Clomicalm byly ve studiích prokázány?
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clomicalm?
What are the risks associated with Clomicalm?
Obsahuje léčivou látku klomipramin hydrochlorid.
It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Terénní studie provedené v USA a v Evropě prokázaly, že přípravek Clomicalm, pokud se používá ve spojení s terapií pro úpravu chování, je účinný při snižování problémů týkajících se chování u psů ve snižování projevů poruchy chování související s úzkostí z odloučení a byl účinnější než terapie pro úpravu chování samostatná, a to na základě širokého spektra příznaků chování při úzkosti, včetně známek vysoké náklonnosti ke svému majiteli.
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Další informace o léčbě přípravkem Clomicalm naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Clomicalm působí?
How does Clomicalm work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Clomicalm, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak se přípravek Clomicalm používá?
How is Clomicalm used?
Je třeba použít tablety přiměřené síly v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají dvakrát denně s krmivem či bez něho.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku a samovolnou defekaci a močení doma.
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Na základě čeho byl přípravek Clomicalm schválen?
Why is Clomicalm approved?
Léková forma Cesta podání Obal
Route of Administration
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Vaccinate healthy animals only.
Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Bez ochranných lhůt.
No available data.
K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Each dose of 0.5 ml contains:
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
104,125 mg
Mineral oil…………104.125 mg
40 dávek (20 ml).
1 x 40 doses (20 ml).
Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Tekutý parafin: 104,125 mg
Mineral oil: ………………..104.125 mg
10 dávek (5 ml).
1 x 10 doses (5 ml).
Nástup imunity: 7 dní.
Onset of immunity: 1 week.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Před podáním pečlivě protřepejte.
Shake well before administration.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávce (0,5 ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
0,05 mg (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
Tél.
Do not freeze.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Nottingham
Netherland
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Fax: +34 972 430661
Tel: (+351) 219 663 450
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávce, 10 dávek nebo 40 dávek)
Vial label (1, 10 or 40 doses)
17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PACKAGE LEAFLET:
Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
Revaccination: 9 months after vaccination.
Doba trvání imunity: nebyla stanovena .
Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Thiomersal: 0,05 mg ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
For animal treatment only
ARBUSET, ProdutosFarmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
ERAVAC
Pregnancy
5. dubna 2016 EMA/154066/2016
5 April 2016 EMA/154066/2016
Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kozlíkovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze kozlíkovou silici používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují kozlíkovou silici, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Kozlíková silice EMA/154066/2016
Valerian essential oil EMA/154066/2016
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kozlíkovou silici
Other information about valerian essential oil medicines
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují kozlíkovou silici, jsou obvykle dostupné v tekuté formě k podání ústy nebo k použití jako přísada do koupele.
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, ale vzal v úvahu jejich dobře zavedené používání.
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Kozlíková silice je běžný název pro silici získanou z podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L. Kozlíková silice se získává přeháněním páry přes podzemní části rostliny.
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kozlíkovou silici.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kozlíkové silice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití kozlíkové silice?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se kozlíková silice může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici v EU schvalovány?
How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici?
What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Co je kozlíková silice?
What is valerian essential oil?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici?
What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Kozlíková silice
Valerian essential oil
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici byly hlášeny nežádoucí účinky.
Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Annex I List of medicinal products and presentations
Gedeon Richter Plc.
United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Velikosti balení blistr (OPA/al/PVC/al) 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
28 x 1 tablets (calendar pack)
Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.