natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená.
The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
• léčbě a prevenci HSV infekce oka
• treat and prevent HSV infections of the eye
Významný podíl vrozených vad popsaných v článcích odpovídal známým vedlejším účinkům intrauterinní cytomegalovirové infekce na plod.
A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
50 až <75
50 to <75
Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná snížení dávky pro léčbu herpes labialis při nedostatečné funkci ledvin jsou poněkud odlišná od snížení v jiných indikacích, protože dávka je při CLcrea 30-49ml/min již poloviční i přes relativně nízkou dávku.
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV).
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Přípravek Valtrex se může užívat k:
Valtrex can be used to:
• U některých pacientů s častými opakovanými výskyty infekce může být prospěšné užívat jednu 250 mg tabletu 2x denně.
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalopatií a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
These are rare in people taking Valtrex.
V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
• Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Section 4.1 Therapeutic Indications
Studie Lowance prokázala, že profylaktická léčba valaciklovirem je bezpečná a účinná metoda prevence cytomegalovirových onemocnění po transplantaci ledvin.
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Další informace o zvláštních skupinách pacientů
Additional information on special populations
Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Psychiatric and nervous system disorders Common:
Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah.
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají přípravek Valtrex v dávce vyšší než 8 gramů denně.
These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Některé členské státy přehodnotily na základě bezpečnostních signálů doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin v léčbě herpes zoster.
Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
• Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Léčba herpes labialis (opar) u imunokompetentních dospělých a dospívajících (alternativa 1denní režim)
Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
• Obvyklá dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně.
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velká Británie
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
„Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster“.
“Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
Cytomegalovirová infekce (viz bod 4.4)
Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Po perorálním podání valacikloviru v dávce 500 mg se maximální koncentrace acikloviru (Cmax) v mateřském mléce pohybuje v rozmezí od 0,5 do 2,3násobku odpovídajících sérových koncentrací v séru matky.
Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
25 až <50
25 to <50
Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 250 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 500 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 1000 mg valaciclovirum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Imunokomprimovaní
Immunocompromised
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex
If you forget to take Valtrex
Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že valaciklovir poskytuje ověřenou účinnost v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění a pozitivně ovlivňuje další výsledky, jako je odmítnutí štěpu a oportunní infekce.
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
• Léčivou látkou je valaciklovirum.
• The active substance is valaciclovir.
Použití u očních forem infekce HSV
Use in ocular HSV infections
Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících“
The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
10 až <25
10 to <25
U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.
These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Autoři studie Winston došli k závěru, že perorální valciklovir může být účinnou alternativou k intravenóznímu gancikloviru v profylaxi cytomegalovirového onemocnění po transplantaci kostní dřeně.
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
• prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Valtrex tablety 250 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
• Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
bu prevence infekce virem HSV u imunokompetentních subjektů s anamnézou ≥10 rekurencí za rok se dosahuje lepších výsledků při dávkování 250 mg 2x denně.
For HSV suppression in immunocompetent subjects with a history of ≥10 recurrences/year, better results may be obtained with 250 mg twice daily.