natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(~35násobku doporučené dávky při RA) během 72hodinové léčebné periody.
(~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
- revmatoidní artritidy (RA)
Rheumatoid Arthritis (RA)
Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
- Závažné alergické reakce jsou méně časté.
- Serious allergic reactions are uncommon.
Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
• Popis známek závažných infekcí
• A description of the signs of serious infections
- CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Only use each syringe for one injection.
Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
RA: No dose adjustment is required.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Kam si budete injekce podávat?
Where should you give your injection?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Kineret has not been tested in pregnant women.
• Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Dospělý
Adult
Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
MedDRA Organ System Frequency
V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
• Risk Management Plan (RMP)
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Immediately discard the needle cover.
Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Before you inject Kineret you must do the following:
Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Safety in paediatric RA (JIA) patients
Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat.
Any unused medicine must be discarded.
- RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
- RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Nežádoucí účinek
Undesirable Effect
Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
• Jak zvládat reakce v místě vpichu
• How to manage injection site reactions
Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
What Kineret is and what it is used for
Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
• Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
• If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Jak připravit dávku 20 až 90 mg
How to prepare a 20 to 90 mg dose
Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Neinfekční hepatitida
Non-infectious hepatitis
Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
• Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
• Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Jak připravit dávku 100 mg
How to prepare a 100 mg dose
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?“ a „Jak budete postupovat při vpichu injekce?“.
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
* Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat.
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů.
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
• Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Other medicines and Kineret
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
For more information on neutropenia see section 4.8.