natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě laboratorní studie u koček uměle napadených ušním svrabem prokázaly, že přípravek Stronghold Plus zmírňuje ušní svrab o více než 90 % po dobu 30 dnů po jednorázovém ošetření.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Účinnost přípravku Stronghold Plus byla zkoumána v terénní studii u koček, které byly přirozeně zablešené.
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stronghold Plus (které mohou postihnout až 1 kočku ze 100) jsou mírná až středně závažná alopecie (vypadávání chlupů) v místě aplikace, erytém (zarudnutí kůže) a slintání.
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Přípravek Stronghold Plus je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve třech různých silách a je vydáván pouze na předpis.
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold Plus?
What are the risks associated with Stronghold Plus?
Selamektin je účinný proti blechám, ušnímu svrabu, všenkám, dirofiláriím, oblým červům a měchovcům.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům salamektinu a sarolaneru, musejí zahájit sání krve kočky.
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Kočky byly léčeny jednou měsíčně po dobu 3 měsíců buď přípravkem Stronghold Plus, nebo jiným antiparazitikem, které obsahuje imidakloprid a moxidektin.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Přípravek lze použít také jako součást léčby alergie na bleší kousnutí
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Kočky byly léčeny jednou měsíčně po dobu 3 měsíců buď přípravkem Stronghold Plus, nebo jiným přípravkem obsahujícím fipronil.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Stronghold Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Z laboratorní studie u koček uměle infikovaných dirofiláriemi vyplynulo, že přípravek Stronghold Plus je v prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi účinný.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Přípravek Stronghold Plus byl stejně účinný jako jiný přípravek a snížil počet blech o více než 95 %.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Jak se přípravek Stronghold Plus používá?
How is Stronghold Plus used?
Další informace o léčbě přípravkem Stronghold Plus naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Stronghold Plus byl stejně účinný jako jiný přípravek a snížil počet klíšťat o více než
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Stronghold Plus, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Stronghold Plus schválen?
Why is Stronghold Plus approved?
Dokud místo aplikace neuschne, je třeba zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Jak přípravek Stronghold Plus působí?
How does Stronghold Plus work?
Dospělí a adolescenti mohou užívat jakoukoli lékovou formu tohoto přípravku.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Doporučená dávka u dospělých a adolescentů (osob starších 12 let) je 5 mg jednou denně.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azomyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Přípravek Azomyr byl zkoumán také u 416 pacientů s urtikárií.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Další informace o přípravku Azomyr
Other information about Azomyr
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Azomyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
U dětí mladších 2 let jsou nejčastějším nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost/potíže se spánkem (2,3 %).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a adolescentů jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Co je Azomyr?
What is Azomyr?
Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
What is the risk associated with Azomyr?
Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
How has Azomyr been studied?
Jak přípravek Azomyr působí?
How does Azomyr work?
K čemu se přípravek Azomyr používá?
What is Azomyr used for?
Jak se přípravek Azomyr používá?
How is Azomyr used?
Na základě čeho byl přípravek Azomyr schválen?
Why has Azomyr been approved?
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Název
Strength
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
In rare cases allergic reactions may be severe.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
The median time to surgery was 261 days.
1 CI = interval spolehlivosti
1 CI = Exact Confidence Interval
Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Podíl subjektů bez SRE
Proportion of subjects without SRE
Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Měsíc studie
Study Month
RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Počet pacientů s objektivní odpovědí
Number of patients with an objective response
• vypadnutí zubu,
• removal of a tooth,
N = počet randomizovaných subjektů
N = number of subjects randomised
Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Your doctor will discuss this with you.
Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
N = počet randomizovaných pacientů * = statisticky významná superiorita; ** = statisticky významná non-inferiorita
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Non-inferiorita / Superiorita p-hodnota
Non-inferiority / Superiority p-values
Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Podání injekce je pak příjemnější.
This will make the injection more comfortable.
Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
• Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Date of latest renewal: 4 April 2016
Nová primární malignita
New primary malignancy
Další léčivé přípravky a XGEVA
Other medicines and XGEVA
Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
- jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
• u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
• Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
• The entire contents of the vial should be injected.
Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Problems with your mouth, teeth or jaw
Účinek na bolest
Effect on pain
To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines obtained without a prescription.
Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
None of the adverse events was considered serious.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
• nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
První SRE
First SRE
Superiorita p-hodnota
Superiority p-value
U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Počet pacientů, kteří měli SRE (%) Medián doby do výskytu SRE (měsíce)
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Hypokalcemie1, 2
Hypocalcaemia1, 2
- Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
• bisfosfonáty
• a bisphosphonate
Studie 2**
Study 2**
Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem
Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
• jiný přípravek obsahující denosumab
• another medicine containing denosumab
Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.