natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablety Onduarp 80 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Onduarp 40 mg/5 mg.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater*, rychlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém včetně případů vedoucích k úmrtí), kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění připomínající chřipku (například bolesti svalů, pocit celkové nepohody), pokles hemoglobinu (bílkoviny červených krvinek), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Srdeční poruchy Vzácné:
Cardiac disorders Rare:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Tablety Onduarp 40 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 10 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Onduarp 80 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Onduarp 40 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU Onduarp 80 mg/10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU Onduarp 40 mg/10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Gynaecomastia General disorders and administration site conditions Uncommon:
Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Jak se Onduarp užívá
How to take Onduarp
Srdeční poruchy Velmi vzácné:
Cardiac disorders Very rare:
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/729/005 (28 tablet) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
Tachykardie Respirační hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/729/003 (28 tablet) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
- Léčivými látkami jsou telmisartan a amlodipin.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě besylátu).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě besylátu).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě besylátu).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onduarp 40 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onduarp 40 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onduarp 80 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onduarp 80 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Onduarp 80 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A3 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A4 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Onduarp 40 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr s 10 tabletami - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Příhody se vztahem k edému (periferní edém, generalizovaný edém a edém) byly konzistentně nižší u pacientů, kteří dostávali přípravek Onduarp, oproti pacientům, kteří užívali amlodipin 10 mg. Ve studii s faktoriálním uspořádáním byl výskyt edému 1,3 % u přípravku Onduarp 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg, 8,8 % u přípravku Onduarp 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg a 18,4 % u amlodipinu 10 mg. U pacientů s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem 5 mg byl výskyt edému 4,4 % pro 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pro amlodipin 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
- Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě besylátu).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr s 10 tabletami - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Substituční léčba
Replacement therapy
Onduarp 40 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A2 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/729/002 (28 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/729/001 (28 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A3 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A4 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Respirační hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A2 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
myalgie
Elderly
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/729/005 (28 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/729/003 (28 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipin-besylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Vzhledem ke
Whereas,
Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
This study did not raise any concern in terms of safety.
Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Výbor CHMP schválil následující indikaci:
The following indication was agreed by the CHMP:
Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
• a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
• zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.