natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné imunitní odpovědi vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta jedinců.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
V kombinovaných klinických studiích jedné dávky očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) aplikované zdravým dětem se účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic pohybovala v rozmezí od 81 % do 100 %.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří měsíců.
To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
Pokud jde o herpes zoster, bylo v době následného sledování u očkovaných proti planým neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování (relativní riziko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Immune system disorders Hypersensitivity
Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací přípravkem ProQuad, současně s ní, nebo minimálně 4 až 6 týdnů po imunizaci.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech.
2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Před rekonstitucí je prášek bílý až nažloutlý kompaktní krystalický koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Poruchy krve a lymfatického systému leukocytóza, lymfadenopatie
Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Pro porovnání, po podání přípravku ProQuad současně s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A ve 3 klinických hodnoceních byly pozorované četnosti výskytu hlášené horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) v rozmezí od 15,2 do 27,2 %.
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
V takových případech musí jedinci dostat druhou dávku přípravku ProQuad, která se podá s odstupem nejméně 3 měsíců, aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím (viz body 4.4 a 5.1).
In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
K přípravě očkovací látky používejte pouze dodávané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační přísady ani jiné protivirové látky, které by mohly očkovací látku zbavit účinnosti.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán Jak se přípravek ProQuad používá
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Poruchy nervového systému febrilní křeče *, ospalost
Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 518 miliónů dávek očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyrábí společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2007).
More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
1. dávka v 11 měsících/ 2. dávka ve 14 měsících N = 480
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
These adverse events include:
Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Nepoužívejte přípravek ProQuad
Do not use ProQuad
Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, očkovací látka má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Rozpouštědlo Voda pro injekci.
Solvent Water for injections.
V klinických studiích zahrnujících zdravé jedince, jimž byla aplikována 1 dávka očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až 10 let po očkování.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Přípravek ProQuad se nesmí mísit v injekční stříkačce s jinými očkovacími látkami.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovací látky proti příušnicím a aseptickou meningitidou, žádný důkaz souvislosti mezi očkovací látkou proti příušnicím Jeryl Lynn
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku 12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu 1 roku.
In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první dávky provedena klinická studie.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Míra séroprotekce proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 6 týdnů po 1. dávce a 6 týdnů po 2. dávce v úplném analyzovaném souboru je uvedena v následující tabulce.
The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Ukázalo se, že odpověď protilátek proti viru planých neštovic ≥ 5 gpELISA j./ml v glykoproteinové enzymové imunoanalýze (enzyme linked immunosorbent assay) (gpELISA, vysoce citlivé analýze, která není komerčně dostupná) těsně koreluje s dlouhodobou ochranou.
Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám.
ProQuad should not be given to pregnant women.
Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck), které byly po očkování sledovány 14 let, prokázaly, že v porovnání s dětmi, které prodělaly v období před zavedením očkování plané neštovice divokého typu, nedochází ke zvýšení četnosti výskytu herpes zoster.
Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
3) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC 5).
3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Encefalitida a encefalopatie
Encephalitis and encephalopathy
Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3), nemusí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání očkovací látky při kontaktu onemocnět.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (IG) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné.
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Mezi aplikací očkovací látky obsahující živý virus a přípravku ProQuad musí uplynout minimálně jeden měsíc.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
1. dávka ve 12 měsících/ 2. dávka v 15 měsících N = 466
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Ear and labyrinth disorders Ear pain
Po podání očkovací látky člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Kromě toho se očkovací látky s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení
What ProQuad looks like and contents of the pack
Stabilita očkovací látky při použití při teplotě uchovávání 20 C až 25 C po dobu 30 minut však byla prokázána.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
• novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.
• newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Aplikace přípravku ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
(titr ≥255 mIU/ml)
Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Bolest/citlivost/pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Vzácné anafylaktoidní reakce, anafylaxe a související jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém, anafylaxe u jedinců s alergickými reakcemi v anamnéze nebo bez nich
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým neštovicím může být nižší riziko herpes zoster.
These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Anamnéza hypersenzitivity na kteroukoliv očkovací látku proti planým neštovicím nebo na očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, na kteroukoliv pomocnou látku nebo na neomycin, který se může vyskytovat ve stopových zbytkových množstvích (viz body 2, 4.4 a 6.1).
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Současně s přípravkem ProQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin (VZIG).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Účinnost složek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám přípravku ProQuad byla již dříve doložena v řadě dvojitě zaslepených kontrolovaných terénních studií s monovalentními očkovacími látkami, vyráběnými společností Merck & Co., Inc., které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Po jediné dávce přípravku ProQuad dosáhla odpověď na očkování 97,7 % u spalniček, 96,3 % až 98,8 % u příušnic a 98,8 % u zarděnek.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
• Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.
• A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
V úplném analyzovaném souboru (Full Analysis Set) (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byla po druhé dávce pozorována vysoká míra séroprotekce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dosahující > 99 %, a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud se první dávka podávala ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu nebyl splněn).
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po imunizaci očkovací látkou obsahující živý virus spalniček k exacerbaci choroby.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Závažnost většiny hlášených případů planých neštovic u očkovaných jedinců po 1 nebo 2 dávkách očkovací látky byla mírná.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Zkušenosti s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Četnost erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitida, purpura, indurace kůže, Stevens Johnsonův syndrom, spálenina od slunce
Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
ProQuad prášek pro injekční suspenzi i.m./s.c.
ProQuad powder for suspension for injection IM/SC
Geometrický průměr titrů (geometric mean titers, GMTs) po druhé dávce přípravku ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro spalničky, příušnice a zarděnky a přibližně 41krát pro plané neštovice (informace o bezpečnosti, viz bod 4.8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Co přípravek ProQuad obsahuje
What ProQuad contains
Méně časté agitovanost, apatie, citová závislost, emoční změny, nervozita, neklid
Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Rozpouštědlo pro ProQuad
Solvent for ProQuad
Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem ještě před aplikací očkovací látky.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti kůže na tuberkulin.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním jsou uvedena v bodě 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Gastrointestinální poruchy průjem, zvracení
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
Proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.