natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom Velká Británie
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2“.
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Dasabuvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP atazanavirem.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/lansoprazo lu.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez ribavirinu, a nežádoucí účinek je alespoň přiměřeně možný.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
− potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Klinické poznámky ritonavir
Clinical Comments ritonavir.
Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2600 subjektů, které dostávaly přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
*Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Přípravek Exviera je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz bod 5.1).
Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na budoucí léčbu není znám.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir -resistanceassociated substitutions on future treatment is unknown.
Doporučení pro současné podávání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Exviera must not be administered as monotherapy.
Společné podávání přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Exviera + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
b. Jako „jiné“ bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání achybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Farmakokinetika přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Genotype 1a, with compensated cirrhosis
Klinické hodnocení u subjektů s infekcí HCV genotypu 1/koinfekcí HIV-1
Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection
Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Klinické monitorování a
NA Clinical monitoring of
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Duloxetin Jedna dávka 60 mg
Duloxetine 60 mg single dose
Genotyp HCV 1a
HCV genotype 1a
Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 % resp. 37 % resp. 50 %.
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Tento léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
ANTICONVULSANTS carbamazepine
V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Darunavir v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
What you need to know before you take Exviera
Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.