natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Myozitida se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (58,4 %) nebo 1
Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Rameno B (nab-paklitaxel + karboplatina)
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Pankreatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,1 % (4/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, když se hodnoty sérové amylázy nebo lipázy zlepší v průběhu 12 týdnů na ≤ stupeň 1 nebo dojde k vymizení příznaků pankreatitidy a kortikosteroidy budou sníženy na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými látkami byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
2,759 patients across multiple tumour types.
v
w
Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Jak přípravek Tecentriq uchovávat
How to store Tecentriq
Atezolizumaba (1 200 mg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinac (AUC 6)
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Zánět hypofýzy se vyskytl u < 0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Insuficience nadledvin vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,3 % (9/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Testování PD-L1 u pacientů s UK Pacienti s dříve neléčeným UK mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Léčba atezolizumabem má být ukončena při pneumonitidě stupně 2 a má být zahájeno podávání prednisonu 1 až 2 mg/kg denně nebo ekvivalentní dávky.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
„uroteliální karcinom” - používá se, pokud se toto nádorové onemocnění:
It is used when this cancer is advanced.
Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
(30/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy pneumonitidy včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky a příznaky kolitidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Hepatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u stupně 3 nebo 4 (ALT nebo AST >5násobek
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u nefritidy stupně 3 nebo 4.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Jaká dávka přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je 1200 miligramů (mg) jednou za tři týdny.
The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Léčba atezolizumabem má být přerušena u myozitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba kortikosteroidy (1-2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Léčba může být znovu obnovena, až dojde ke zlepšení symptomů během 12 týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Léčba atezolizumabem má být přerušena u myokarditidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Stomatitida, dysgeuzie
• changes to sense of taste (dysgeusia)
Pokud se příhoda zlepší na ≤ stupeň 1, kortikosteroidy mají být v průběhu ≥ 1 měsíce postupně snižovány.
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
· Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Dysfonie
• fainting
Co je přípravek Tecentriq
What Tecentriq is
U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
· snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Příbalová informace: informace pro uživatele Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1200 mg (ve 20 ml).
Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Pokud zaznamenáte některé z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři: · zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Stupeň 2 nebo stupeň 3
Grade 2 or Grade 3
1 a PD-L1).
p-value1
Rameno A (atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
0,69, 95% CI: 0,52, 0,92).
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Potvrzené ORR podle kritérií IRFRECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
(ALT nebo AST >3 až5násobek horního limitu normy [ULN]
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
* Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018
* Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
Tecentriq
Withhold Tecentriq
Sekundárními cílovými parametry účinnosti posuzovanými na základě zkoušejícím lékařem posuzovaných kritérií
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)^
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Pokud se příznaky zlepší na ≤ stupeň 1, mají být kortikosteroidy postupně po dobu ≥ 1 měsíce snižovány.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Reakce související s infuzí U pacientů léčených atezolizumabem byly pozorovány reakce související s infuzí (viz bod 4.8).
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Léčba atezolizumabem má být přerušena u nefritidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
29,0 % (95% CI: 20,4, 38,9) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 23,7 % (95% CI: 18,1, 30,1) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,7 % (95% CI: 15,4, 24,6) u všech účastníků.
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen.
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Insuficience nadledvin se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Demografické charakteristiky a výchozí onemocnění pro studijní populaci definovanou jako ITT-WT
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí
The median duration was 3.5 months (range
Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Nepodávejte, dokud nedojde ke zlepšení nežádoucích účinků během 12 týdnů na stupeň 0-1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené léčby (viz bod 5.1).
In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Meningoencefalitida se vyskytla u 0,4 % (13/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetes mellitus 1. typu Hyperglykemie stupně 3 nebo 4
Type 1 diabetes mellitus
Myokarditidap
Common hypothyroidismg
RECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
· zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení · zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost (zkrácený dech),
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Nepodávejte přípravek Tecentriq
Permanently discontinue Tecentriq
c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
z
x
IMpower130 (GO29537): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie Byla provedena otevřená, randomizovaná studie fáze III, GO29537 (IMpower130), ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována nefritida (viz bod 4.8).
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Other immune-related adverse reactions
týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo symptomatická kolitida
stools/day over baseline) or
A Atezolizumab (1 200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Počet příhod (%)
1-year OS rate (%)
Hypokalemie, hyponatremie, hyperglykemie
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvoření modřin nebo krvácení
• low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
NSCLC bez předchozí chemoterapie
1L non-squamous NSCLC
e
i
Kolitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,6 % (19/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
q
k
Pankreatitida u
Uncommon pancreatitisu
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
Zkoušejícím lékařem posouzené DOR (RECIST v1.1) n=62
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy hepatitidy, z nichž některé vedly k fatálním následkům (viz bod 4.8).
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Zkoušejícím hodnocená DOR* (RECIST v 1.1)
Investigator-assessed DOR* (RECIST v1.1)
Medián trvání byl 1,4 měsíce (rozmezí 0 dnů až
The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to
Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
· svědění kůže · průjem · bolest kloubů
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
Portugal
GERMANY
· Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
· zánět blan pokrývajících míchu a mozek · nízké hladiny hormonů nadledvin · zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain • inflammation of the kidneys
U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,1
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
· zimnice
• vomiting
Nefritidaaa
Nephritis
U průjmu nebo kolitidy stupně 3 má být zahájena intravenózní léčba kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávkou).
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
ULN)
(HCV)
· nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným nemalobuněčný karcinom plicpoužívá se, pokud je toto nádorové onemocnění pokročilé.
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
95% CI DOR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Dušnost, kašel
shortness of breath, and chest pain
Tecentriq (viz bod 5.1).
and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy průjmu nebo kolitidy (viz bod 4.8).
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
a výsledky byly použity pro definování podskupin exprese PD-L1 pro níže popsané analýzy.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy meningoencefalitidy (viz bod 4.8).
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
(glykemie nalačno >250 mg/dl nebo
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Potvrzená ORR podle zkoušejícím lékařem posouzených kritérií mRECIST byla
Prolonged time to deterioration of patient-reported pain in chest as measured by the EORTC
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
y
or
PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours verze 1.1; CI = interval spolehlivosti;
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
For intravenous use after dilution.
Na základě analýzy pacientů ve věkovém rozmezí 21-89 let (n=472) s mediánem věku 62 let nebylo zjištěno, že by věk byl významnou proměnnou ovlivňující farmakokinetiku atezolizumabu.
Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
nebo symptomatická kolitida
Symptomatic Colitis
U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
improvement in Arm B as compared to Arm C (HR of 0.61, 95% CI: 0.52, 0.72; median PFS 8.3 vs.
Přípravek
Κύπρος
necitlivost a bolest v rukou a nohou
• mouth and throat pain
Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být znovu obnovena, až dojde k vymizení vyrážky a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (viz bod 4.8).
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, pokud se stav zlepší v průběhu 12 týdnů na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
l
n
Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.