natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Your doctor may send you to a specialist for advice.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
• pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
u acitretinu musí tato poslední odrážka znít:
for acitretin this last bullet point should be:
Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
[TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
• Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
{Léčivá látka / Léčivé látky}
{Active substance(s)}
• pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
• Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
• Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <TRADENAME> používat
What you need to know before you take <TRADENAME>
Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“.
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
• Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME>, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení [v případě acitretinu musí být uvedeno po dobu 3 let od ukončení léčby].
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
• výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
o [for acitretin this last bullet point should be]
Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Doporučení pro pacienty - muže
Advice for men
Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
• pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
− pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
• výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby.
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
• pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby;
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
• při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
[TRADENAME] není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku [TRADENAME].
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
• zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity.
• Becoming violent or aggressive
U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
• [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
[for acitretin this last paragraph should be]
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy,
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Zvýrazněné upozornění
Boxed warning
[v případě acitretinu: „jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>“] Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny nálady.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Před zahájením léčby
Prior to starting therapy
• Po dobu 3 let od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
The following adverse reaction(s) should be included:
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
U všech perorálních retinoidů obsahujících alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Psychiatrické poruchy
Neuropsychiatric disorders
V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• V průběhu léčby a po dobu 3 let od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Příbalová informace
Outer carton
Neuropsychiatrické poruchy U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, tretinoin a bexaroten bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dříve než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Přípravek Levemir lze podávat v kteroukoli denní dobu za předpokladu, že bude podáván každý den ve stejnou dobu.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii dne 1. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levemir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levemir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levemir byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levemir.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Rozdíl spočívá v tom, že je v lidském těle vstřebáván pomaleji, a trvá tedy delší dobu, než dosáhne cílových tkání v těle.
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Levemir insulinum detemirum
Levemir insulin detemir
Přípravek Levemir nebyl zkoumán u dětí mladších 1 let.
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Přípravek Levemir se podává jako injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Ve čtyřech ze šesti studií pacientů s diabetem 2. typu dostávali pacienti také jedno nebo dvě antidiabetika užívaná ústy.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levemir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Levemir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat).
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
• v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levemir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levemir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
• v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy,
• in combination with diabetes medicines taken by mouth
Další informace o přípravku Levemir
Other information about Levemir:
• samostatně jako bazální inzulin,
• alone as basal insulin
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levemir (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem (agonistou receptoru GLP-1).
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Jaký přínos přípravku Levemir byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Levemir shown during the studies?
Ve studiích byl porovnáván přípravek Levemir s lidským inzulinem NPH (střednědobě působícím inzulinem) nebo s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím inzulinem) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.