natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem podpořit tyto prioritní činnosti se také zaměříme na prohlubování úspěšné spolupráce v rámci evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků a uskutečníme řadu projektů a iniciativ, jejichž cílem bude zvýšení účinnosti a účelnosti našich činností.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
'Rozpis strategických úkolů do roku 2015: Přínos Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti vědy, léčiv a zdraví.
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
V návaznosti na náš úspěšný workshop, který se konal v listopadu 2012, budeme pokračovat v provádění našeho plánovaného postupu pro konzultace se zainteresovanými stranami, abychom mohli ve druhé polovině roku zveřejnit politiky agentury pro zpřístupnění údajů z klinických studií.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Zatímco některé z nich, například pokrok ve vědě, mají dlouhodobější důsledky, dopad jiných je okamžitý, jako je tomu v případě volání zainteresovaných stran po lepší komunikaci, větší otevřenosti a transparentnosti, dopadu nových právních předpisů a vlivu aktuálního hospodářského klimatu na dostupné zdroje.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
S ohledem na tento hospodářský vývoj vedeme řadu iniciativ, jejichž cílem je optimalizace využití zdrojů a které zvýší efektivitu naší práce v souvisejících oblastech.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Ke snížení těchto rizik slouží projekty zmíněné v prioritních oblastech níže a také řada dalších činností uvedených v pracovním programu.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
11 března 2013 EMA/154443/2013 Ředitelství
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Agentura a příslušné vnitrostátní orgány budou spolupracovat v takových oblastech, jako je vývoj databáze zahrnující celou EU, poskytování podpory Evropské komisi při přípravě dalších prováděcích předpisů nebo vypracování pokynů jménem Evropské komise.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Činnosti v oblasti vědeckého posuzování
Scientific-assessment activities
Situace v odvětví a priority na rok 2013
The business environment and priorities for 2013
Ve svém strategickém dokumentu „Road map to 2015“ (rozpis strategických úkolů do roku 2015) Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) určila několik faktorů, které mají vliv na náš výběr priorit a cílů a mezi něž patří pokrok na poli vědy, globalizace, potřeba lepší komunikace a větší otevřenosti.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Budeme dále rozvíjet náš stávající přístup ke komunikaci a transparentnosti, abychom posílili důvěru veřejnosti v agenturu a systém EU pro hodnocení léčivých přípravků a dohled nad nimi.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
• nadále se připravovat na provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích,
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
V rámci zavádění těchto ustanovení jsou naše priority následující: nejvyšší prioritu přisuzujeme činnostem přispívajícím k podpoře veřejného zdraví, po nich jsou to činnosti zaměřené na zvýšení transparentnosti a zlepšení komunikace a dále pak činnosti týkající se zjednodušení postupů.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Související a souběžně probíhající činností bude zavádění nové strategie pro informační a komunikační technologie (ICT), mezi jejíž klíčové prvky patří přezkoumání datové architektury, optimalizace portfolia aplikací ICT a zajištění co nejlepšího využití ICT na podporu optimalizovaných procesů agentury.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
• připravit se na výsledky hodnocení dopadu revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích vypracovaného Evropskou komisí,
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Za tímto účelem budeme pokračovat v začleňování nových metodik analýzy přínosů a rizik do našich činností týkajících se posuzování humánních léčivých přípravků a příslušné údaje následně použijeme při komunikaci s veřejností o přínosech a rizicích léčivých přípravků a o důvodech námi přijímaných stanovisek.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
• pokračovat v přípravě provádění právních předpisů v oblasti farmakovigilance, v závislosti na dostupných zdrojích,
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Jedná se o ambiciózní cíl, který vychází zejména z úsilí o snížení administrativní zátěže držitelů rozhodnutí o registraci, ze snahy podpořit skutečný jednotný trh s veterinárními léčivými přípravky v EU vedoucímu k větší dostupnosti a rovněž z úsilí o zajištění komplexnějšího souboru nástrojů pro řízení rizik souvisejících s používáním veterinárních antimikrobiálních látek.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích
Revision of the veterinary-medicines legislation
Naším cílem je lépe objasnit způsob přijímání rozhodnutí v rámci přípravy našich stanovisek a doplnit dokumenty doprovázející jejich přijímání o více kvantitativních údajů, pokud to přispěje ke snazšímu porozumění.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích
The falsified-medicines legislation
To nám pomůže dále vylepšit příští etapy projektu, jehož cílem je seskupit naše jednotlivé webové stránky do jedné oficiální stránky, a pokročit ve vývoji evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
V podobném duchu pokročíme při plnění našeho cíle zpřístupnit široké spektrum údajů, informací a poznatků, jimiž agentura disponuje, a poskytnout tyto zdroje širšímu publiku, což bude přínosné pro vývoj léčiv i pro zlepšení péče o pacienty.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Mezi tyto iniciativy patří průběžné zavádění a monitorování politik v oblasti střetu zájmů, přezkoumávání funkčnosti podpůrných postupů v oblasti posuzování a rovněž vyhodnocování způsobu zpracování údajů nezbytných pro efektivní posouzení.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
• nadále zajišťovat co možná nejvyšší kvalitu a regulační a vědeckou konzistentnost činností v oblasti posuzování,
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
The pharmacovigilance legislation
Agentura si v souvislosti s těmito předpisy vytyčila několik milníků, přičemž činnosti v oblasti provádění těchto předpisů budou probíhat po celý rok 2013.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Stěžejním cílem agentury je zajišťovat co nejvyšší vědecké úrovně činností v oblasti posuzování.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
2013 čeká spousta práce související s plánováním změn a poskytováním odborného poradenství Evropské komisi.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Vzhledem ke složité hospodářské situaci, v níž se nyní nachází agentura i vnitrostátní orgány, nebude plnění úkolů v této oblasti nijak snadné.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Úvod k pracovnímu programu na rok 2013
Work programme
dopad na kvalitu činností v rámci vědeckého posuzování a farmakovigilance, na dostupnost vědeckých poznatků a na kvalitu údajů získaných agenturou.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Pracovníky agentury zabývající se veterinárními léčivými přípravky tedy v roce
Veterinary medicines Performance indicator
Proto se doporučuje:
Therefore, it is recommended that:
Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
% rozdíl
% difference
Likvidujte v souladu s místními požadavky
Dispose of in accordance with local requirements
Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
PP (per protocol) populace RIE
PP (per protocol) Population RIE
Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
ITT (intention to treat) populace RIE
ITT (intention to treat) Population RIE
Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of the month.
Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
1**, kašel
1**, cough
Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Místo metabolismu nebylo zjištěno.
The site of metabolism has not been identified.
Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
What Cubicin is and what it is used for
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Viz bod 5.1
See section 5.1
Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
- přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
• CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Méně časté: Únava, bolest * Založeno na hlášení po uvedení na trh.
Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: - Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5.2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
- Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.