natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.“
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.“
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny.
The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Seznam klinicky významných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů transportérů byl více zobecněn a zahrnuje inhibitory, u nichž nejsou k dispozici žádné údaje o interakci, ale u nichž lze předpokládat významnou interakci, neboť zvýšené riziko může být očekáváno u všech silných inhibitorů CYP3A4 nebo OATP1B1.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce U farmakokinetických interakcí byly v textu ponechány úvodní informace, zatímco údaje o interakcích, stejně jako odpovídající klinická doporučení, jako jsou hraniční hodnoty pro zvláštní doporučené dávkování nebo jiná doporučení, byly vypuštěny.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
The following wording was agreed by the CHMP:
Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod „Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin“ nebo „Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky.“ Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Navrhované změny souhru údajů o přípravku vycházejí z údajů studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) a studie Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Držitel rozhodnutí o registraci považuje za důležité, aby si lékaři byli vědomi možného zvýšeného rizika u těchto pacientů a tyto pacienty sledovali ohledně účinku na kosterní svalstvo, do oddílu 4.4 byl připojen křížový odkaz odkazující na preventivní informace ohledně nedostatečné funkce ledvin v anamnéze pacienta, jako potenciálního rizikového faktoru pro vznik rhabdomyolýzy, a doporučení pečlivého sledování svalových příznaků.
The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Protože „nespavost“ a „noční můry“ byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti“ je uvedena jako „amnézie“, nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
- v těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz oddíl 4.6).“
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Primární hypercholesterolemie a kombinovaná (smíšená) hyperlipidémie U většiny pacientů je dávka přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} 10 mg jednou denně postačující.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
- Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně.
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy.
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
„Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz oddíl 4.3).
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Dávka by měla být stanovena individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu, cíle léčby a podle reakce pacienta na léčbu.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
„Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet - jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Zvláštní skupiny pacientů: - Informace získané ze studie, v níž byl přípravek u skupiny pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů, byly přeřazeny do oddílu 5.1, jak doporučil výbor CHMP.
- The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Klinické údaje
Clinical particulars
Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky.
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů.
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů.
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.“
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků.
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Dávkování
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL.“ Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno.
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil podporující údaje a argumenty vztahující se k těmto hlavním oblastem.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.