natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/001 (60 tablet) EU/1/97/055/003 (120 tablet) EU/1/97/055/004 (14 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S LAHVIČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY ANTIRETROVIROTIKA NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin
ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Rifampicin 600 mg 1x denně
Rifampicin 600 mg QD
Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from arandomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
Proto je v tomto období nutno u pacientů pečlivě kontrolovat výskyt kožních změn.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Pacieti, kteří užívají dávkovací režim Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně: Pacieti, kteří jsou již léčeni dávkou Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky mohou být převedeni na Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky bez úvodní periody s Viramune s okamžitým uvolňováním.
Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů < 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 7 mg/kg
Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů >8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 4 mg/kg
Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Jestliže se objeví vyrážka nebo reakce přecitlivělosti (alergické reakce, které se mohou projevit ve formě vyrážky) provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou - horečka, - tvorba puchýřů, - bolestivé defekty v ústech, - zánět oka, - otok obličeje, - celkové otoky, - dušnost, - bolest svalů nebo kloubů, - celkový pocit onemocnění, - nebo bolest břicha
If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg 1x denně
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní“ perioda).
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
5 ml suspenze obsahuje nevirapinum 50 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum).
Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Opakované podávání pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Plazmatické hladiny nevirapinu se nemění při současném podávání spolu s tenofovirem.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Dále je 30 tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Viramune 400 mg je dodáváno v lahvičkách.
Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Viramune z důvodu, že Viramune může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Stavudin AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Jak Viramune uchovávat
How to store Viramune
Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz bod 4.5).
Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Tablety s prodlouženým uvolňováním mají rozměr 9,3 x 19,1 mm, s vyraženým označením V04 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4.4.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
U pacientů, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14denní periody, by se nemělo začínat s léčbou přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním dokud vyrážka nevymizí.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Nedoporučuje se současné podávání kombinace atazanavir/ritonavir a přípravku Viramune (viz bod 4.4).
It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
- Nikdy nedosažena suprese do 48. týdne
Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Tabulka 1: Demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii Viramune s okamžitým uvolňováním
Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Po 24 týdnech od randomizace ve studii TRANxITION mělo 92,6% pacientů léčených 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně stále < 50 kopií HIV-1 RNA/ml, u pacientů léčených 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně to bylo 93,6%.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Fosamprenavir 1400 mg 2x denně
Fosamprenavir 1400 mg BID
Dávka je jedna tableta 200 mg přípravku Viramune denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní“ perioda).
The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Nevirapin nesmí být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, viz bod 4.3).
Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Doporučená dávka Viramune je 20 ml (200 mg) perorální suspenze jednou denně po dobu prvních 14 dní (tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), poté 20 ml (200 mg) perorální suspenze dvakrát denně, v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Pacienti musí být informováni, že při výskytu jakékoli vyrážky během úvodní dvoutýdenní periody nesmí být následně dávka zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Zidovudin 100-200 mg 3x denně
Zidovudine 100-200 mg TID
Většina závažných vyrážek se objevila v průběhu prvních 6 týdnů léčby, některé z těchto případů vyžadovaly hospitalizaci.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
U pacientů léčených nevirapinem byly popsány případy hepatitidy (těžké a život ohrožující hepatoxicity, včetně fatální fulminantní hepatitidy).
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Telbivudin není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Lahvičky obsahují 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
100-150 mg 2x denně
100-150 mg BID
Místo nich by měli po úvodní periodě užívat tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg.
Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Doporučená dávka přípravku Viramune u pacientů, kteří začínají s léčbou nevirapinem, je jedna 200 mg tableta s okamžitým uvolňováním denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Nevirapin se nesmí podávat pacientům, u kterých je před léčbou AST nebo ALT >5násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ALT <5násobek horní hranice laboratorní normy (viz bod 4.3).
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Je velmi důležité užívat pouze 20 ml přípravku Viramune denně během prvních 14 dní („úvodní“ perioda).
It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Jeden ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum).
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
následovně: Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/m2 dvakrát denně.
Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní“ perioda).
It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu po každé dialýze.
For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Vyrážky vyskytující se samotné nebo v souvislosti s polékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovanými vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Monitorování jaterních funkcí
Liver monitoring
Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy si měl dávku vzít, měl by užít až další dávku v obvyklém čase.
If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
443 pacientů již léčených protivirovým režimem obsahujícím 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bylo v této otevřené studii randomizováno v poměru 2:1 k podávání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (10 tablet v blistru).
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Doporučená dávka přípravku Viramune je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží: - ženy - infikovaní hepatitidou B nebo C - abnormálními testy jaterních funkcí - dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku léčby Viramune (ženy více než
The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Žluté, oválné, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.
Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít dávku do 8 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, užijte vynechanou dávku co nejdříve.
If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
váží 50 kg nebo více nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
Nevirapin AUC  0,42 Nevirapin Cmin  0,32 Nevirapin Cmax  0,50 v porovnání s historickými kontrolami.
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Viramune perorální suspenze jen jednou denně po dobu prvních 14 dní podávání („úvodní perioda“).
It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Opakované podávání přípravku Viramune pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine
Vzhledem k metabolické dráze telbivudinu není očekávána žádná klinicky významná léková interakce.
Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat
What you need to know before you take Viramune
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky nevirapinu jsou Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Maravirok 300 mg 1x denně
Maraviroc 300 mg QD
Celkově byla expozice u dětí podobná expozici pozorované u dospělých pacientů léčených přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním ve studii
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapinu podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počátečním dávkovacím režimu Viramune s okamžitým uvolňováním jednou denně po dobu 14 dní, následovaným režimem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Klarithromycin AUC  0,69 Klarithromycin Cmin  0,44
Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
Viramune bylo hodnoceno u pacientů dosud neléčených i u pacientů již léčených.
Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Viramune 200 mg tablety nevirapinum
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce 200 mg/den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Pacienti zařazení ve studii byli léčeni antiretrovirovou terapií, která obsahovala Viramune v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů před odběrem vzorků k hodnocení farmakokinetiky.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose