natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka“.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Další pobídky zahrnují:
Other incentives include:
• zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Regulační pomoc
Regulatory assistance
Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Užitečné zdroje informací
Useful sources of information
Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Financování výzkumu
Research funding
Fax: +44 (0)20 3660 5555
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Evropský portál pro malé podniky
European Small Business Portal
Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků“
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
• poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
• be established in the European Economic Area
Licence MedDRA
MedDRA licence7
Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
• pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
• fee incentives (see table)
Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
• pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
• organisation of info days and training sessions for SMEs
Stanovení MRL
Establishment of MRLs5
Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
European Medicines Agency SME Office
• pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• zařazení do veřejného registru MSP,
• inclusion in the public SME register
Vědecké služby
Scientific services
S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
6Excluding parallel distribution
V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
7For micro- and small-sized enterprises only
Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Inspekce (po udělení registrace)
Inspection (post-authorisation)
Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Website www.ema.europa.eu
Inspekce (před udělením registrace)
Inspection (pre-authorisation)
V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Informace o MSP registrovaných u EMA.
For information on SME companies registered with the Agency
Pobídky týkající se poplatků
Fee incentives
90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Žádost o registraci
Application for marketing authorisation
března 2017
Horizon 2020
Uživatelská příručka EMA pro MSP
EMA user guide for SMEs3
Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
• poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)“ (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Správní služby
Administrative services6
90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Fee exemption for micro-sized enterprises
Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
90% fee reduction for non-orphan products
Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
8See fees area at www.ema.europa.eu
Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Take only one tablet per day.
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Viz také začátek bodu 4.
See also the beginning of section 4.
Studie 101
Study 101
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
They are convex on the upper and lower side.
Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
12-month survival probability (%)
Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no available data on patients over 85 years of age.
• citlivost na sluneční světlo
• sensitivity to sunlight
Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
8. až 28. den
Day 8 to Day 28
Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Age, body weight, and albumin concentrations
Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
The median duration of follow-up was 22.9 months.
13,9 mmol/l) nebo vyšší
13.9 mmol/L) or greater
Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
• Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
• prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
• Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• The tablets can be taken with or without food.
Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
The tablets should be swallowed whole and with water.
1. až 7. den
Day 1 to Day 7
Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
Visual Disturbance Grade 2 or 3
Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Úrovně snižování dávky První
Dose reduction levels First
Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Alunbrig with food and drink
snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Velmi časté Insomnie
Very common Insomnia
90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
90 mg once daily (first 7 days)
Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
• poruchy spánku (nespavost)
• difficulty sleeping (insomnia)
Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
• změny ve vnímání chuti
• change in sense of taste
Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Zvýšení lipázy nebo amylázy
Elevation of lipase or amylase
Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Celkové přežití Medián (měsíce)
Median (months)
Nežádoucí účinky† všechny stupně
Adverse reactions† all grades
• zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
• Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Informační karta pacienta
A patient alert card
Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Další možné nežádoucí účinky:
Other possible side effects are:
Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Other medicines and Alunbrig
Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.