natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Alanine aminotransferase increased
Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
Bylo prokázáno, že axitinib je silný inhibitor proliferace a přežívání endotelových buněk zprostředkovaných VEGF.
Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
Axitinib se užívá perorálně.
Axitinib is for oral use.
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru > 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min vyloučeni.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).
If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče související s hypertenzí a fatální hemoptýza.
In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
Příhody srdečního selhání c,d, f
Cardiac failure eventsc,d,f
• Léčivou látkou je axitinibum.
• The active substance is axitinib.
Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru dat od 672 pacientů léčených axitinibem v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s RCC (viz bod 5.1).
Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování dávky axitinibu.
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Very common Arthralgia Pain in extremity
• Průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech, jazyka nebo krku, zácpa
• Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy.
Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Toxicita u opakovaných dávek
Repeat dose toxicity
Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
• fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
• phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
• Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
• Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
• Dušnost, kašel, chrapot
• Shortness of breath, cough, hoarseness
Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Median PFS a,b in months (95% CI)
• Pokud máte problémy s játry.
• If you have liver problems.
V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35 zdravým dobrovolníkům podána jedna perorální dávka axitinibu (5 mg) bez současného podávání ketokonazolu nebo po 7 dnech podávání 400 mg ketokonazolu.
In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
• Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
• Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
• Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Příznaky gastrointestinální perforace a píštěle musí být pravidelně monitorovány po celou dobu léčby axitinibem.
Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta
If you stop taking Inlyta
Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival.
Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat.
Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Elevation of haemoglobin or haematocrit
• Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
• Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
In vitro studies indicated that axitinib has a potential to inhibit CYP1A2.
Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
• Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo přetrvávající bolest břicha.
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
Stupeň 4
Grade 4b
Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Venózní tromboembolické příhody
Venous embolic and thrombotic events
U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Zánět sliznic
Oropharyngeal pain
• Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
• Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Hypertyreóza
Hyperthyroidismc
Krvácivé nežádoucí účinky u pacientů léčených axitinibem byly epistaxe (7,8 %), hematurie (3,6 %), hemoptýza (2,5 %), krvácení z rekta (2,2 %), krvácení z dásní (1,1 %), krvácení do žaludku (0,6 %), krvácení do mozku (0,3 %) a krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu (0,3 %).
The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Hypertyreóza byla hlášena u 1,6 % pacientů léčených axitinibem.
Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
• Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
• If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
• Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
• Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
• Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
• Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Venózní tromboembolické příhody c, d, i
Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze Krvácení c, d, h
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.