natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Rhokiinsa (netarsudilum) EMA/521993/2019
Rhokiinsa (netarsudil) EMA/621772/2019
Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
What is Rhokiinsa and what is it used for?
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
What are the risks associated with Rhokiinsa?
(jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Jak přípravek Rhokiinsa působí?
How does Rhokiinsa work?
Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
How is Rhokiinsa used?
Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Výdej přípravku Rhokiinsa je vázán na lékařský předpis.
Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
1 láhev; 2 sáčky
1 bottle; 2 sachets
1 láhev; 1 sáček
1 bottle; 1 sachet
ATCvet kód: QI06AJ03
ATCvet code: QI06AJ03.
Datum první registrace: 23/02/2005 Datum posledního prodloužení registrace: 14/01/2010
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
EU/2/04/050/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/050/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Revakcinace: - první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci - následné revakcinace musí být provedeny: každý rok proti chlamydióze a v intervalech do tří let proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a infekční panleukopénii.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
1 cell culture infective dose 50%
Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Lyofilizát (10x1 dávka) + rozpouštědlo (10x1 ml) Lyofilizát (50x1 dávka) + rozpouštědlo (50x1 ml)
Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Voda na injekci ........................................................................................................................... q.s.
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ................................................... .. ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905)................................................................... ≥ 103.0 EID502 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ......................................... ≥ 103.5 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii a 1 rok proti infekci zárodkem Chlamydophila felis.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Stimuluje aktivní imunitu proti viru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru, Chlamydophila felis a viru kočičí panleukopénie.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a infekční panleukopénii.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze a kočičí panleukopénii.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
FHV (kmen F2) .................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh rozpouštědlo
Purevax RCPCh solvent
Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
However, the same EFSA document also states that:
Proto byla tato indikace odstraněna.
Therefore this indication was removed.
ATCvet kód: QA07AA92.
ATCvet code: QA07AA92.
Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
There was no toxic effect.
Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Lilly Portugal Produtos
Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
<Smyšlený název>
<Invented name>
Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Average daily water intake (l/animal)
u drůbeže malé opodstatnění.
in poultry has little justification.
Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Žádné nejsou známy.
None known.
Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Medicated water must be renewed every 24 hours.
Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Mortality was the principal criteria for efficacy.
a Campylobacter spp.
and Campylobacter spp.
Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
If irritation persists, seek medical advice.
Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
CVMP overall conclusions after re-examination
• omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Medicated water should be the only source of drinking.
Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
MIC90 was 8 μg/ml or less.
Apramycini sulfas
Apramycin sulfate
Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
• sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí.
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Německo Lilly Deutschland GmbH
Germany Lilly Deutschland GmbH
Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Navíc je použití apramycinu považováno za vhodnější než případné použití kritičtějších antimikrobiálních látek, jako jsou fluorochinolony.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.