natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny PROCOMVAX v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
• Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku PROCOMVAX v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny PROCOMVAX vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Účinnou látkou přípravku Procomvax je polyribosylribitol fosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky navázaný na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseria meningitidis a povrchový antigen (HBsAg) viru hepatitidy typu B získaný z rekombinantního kmene kvasinek.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku PROCOMVAX s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
• Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
V očekávání výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k provedení změn v Souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddílu 5.1, aby tento oddíl zahrnoval nejnovější výsledky klinických studií týkajících se odpovědi na anti-HBs u jedinců, ať již byli či nebyli dříve očkováni vakcínou proti hepatitidě B, a odpovědi na anti-PRP.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX by mělo být změněno v souladu s čl.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné PROCOMVAX vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny PROCOMVAX vyrobené pozměněným výrobním postupem.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Tyto neinfekční látky chrání děti proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové a míšní tkáně, infekce krve atd.)
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně PROCOMVAX, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Výbor CHMP doporučil změnit rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX v souladu s čl.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Some of the strains might be naturally resistant.
U všech přípravků doplňte: 12.
Add, to all products: 12.
Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Via Andrea Doria, 41
Via Andrea Doria, 41 M
Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Uvedené poznatky je nicméně obtížné interpretovat z hlediska terénní účinnosti, neboť tato studie byla založena na experimentálním modelu infekce.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Nebyly předloženy náležité údaje o účinnosti nebo vůbec žádné údaje týkající se ostatních indikací schválených v současnosti pro posuzovanou skupinu přípravků.
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Zdá se, že v těchto hodnoceních se ošetření používá k prevenci nespecifickým způsobem, možná dokonce jako stimulátor růstu.
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
2740-271 Porto Salvo Portugal
2740-271 Porto Salvo
ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Special warnings for each target species:
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Zoetis Portugal Lda.
Bakterie se z léčených zvířat mnohokrát znovu izolovaly a v případě E.coli nebylo snížení procenta pozitivních zvířat statisticky významné.
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
15451 Neo Psychiko Athens
Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, mělo by se použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Prasata: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
Pigs: To be completed nationally.
London, EC4A 3AE United Kingdom
Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
49377 Vechta Germany
49377 Vechta
Nebylo možné navrhnout žádnou pevnou klinickou hraniční koncentraci (breakpoint), která by umožnila předpovídat klinickou účinnost v přítomnosti málo citlivých izolátů, jež v současnosti představují většinu izolátů.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Tyto údaje naznačují, že kmeny s určitou mírou zvýšení MIC mohou být i přesto účinně léčeny s příznivým klinickým výsledkem.
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Většina dostupných klinických údajů proto nebere v úvahu stávající status citlivosti/rezistence in vitro dotčených bakteriálních druhů.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Kromě toho mohou některé mutace v dané oblasti vést ke zvýšeným MIC vůči pleuromutilinům i linkosamidům.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Riziko potenciálních rezistentních kmenů in vitro by se mělo zahrnout do informací o přípravku.
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Kromě toho je používání přípravku za těchto podmínek spojeno s rizikem další selekce nebo ko-selekce rezistentních kmenů.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Rovněž byla předložena řada starých terénních studií, které zkoumaly vliv systematického ošetření na zootechnickou výkonnost hejn v porovnání s pozitivní kontrolou.
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
U těchto bakteriálních kmenů nejsou žádné důkazy o významné rezistentní populaci nebo o rozvíjející se rezistenci.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Související etiologie B. hyodysenteriae a její role v patogenezi však není zcela jasná a v těchto studiích se neprovádělo žádné následné bakteriologické sledování.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Přípravek není schválen k použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Nicméně byly učiněny určité pokusy o stanovení vztahů mezi hodnotami MIC a klinickým výsledkem pomocí omezených klinických a/nebo farmakokinetických (koncentrace v obsahu tlustého střeva) údajů.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Kromě toho lze klinické známky vyvolané ve studii považovat pouze za středně závažné, neboť nedošlo k žádné mortalitě a klinická skóre byla spíše nízká.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
U E. coli a rodu Salmonella lze na základě údajů in vitro očekávat míru rezistence vůči spektinomycinu přibližně 30-50 %.
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
V těchto studiích není superiorita kombinace oproti samotnému spektinomycinu jasně prokázána.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Tuto významnou nejistotu nelze vyřešit, dokud nebudou provedeny nové klinické studie za dobře kontrolovaných podmínek zahrnující správnou diagnostiku a následné sledování dotčených bakteriálních patogenů a jejich citlivost in vitro.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
To však nebylo potvrzeno a nebylo prokázáno, že spektinomycin podléhá jakémukoli metabolismu u kteréhokoli druhu, a z farmakokinetických údajů vyplývá, že většinu terapeutické dávky lze zpětně získat ze stolice a moči.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Je možné, že jsou tyto látky synergické, že působí na různých místech (intra- a extracelulárně) nebo že působí tak, že ovlivňují souběžné podmínky střevní mikroflóry.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu Unie podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
a proti některým gramnegativním bakteriím, jako je E. coli.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
D-10785 Berlin Germany
D-10785 Berlin
Upozornění v souhrnu údajů o přípravku, která uživatele informují o stavu rezistence, se nepovažují za dostačující pro zmírnění tohoto rizika, zejména z důvodu absence interpretačních kritérií a standardizovaných metod pro testování citlivosti.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Její přidaná hodnota oproti jednotlivým látkám použitým samostatně byla v tomto kontextu prokázána ve starých klinických studiích, třebaže s omezeními na úrovni bakteriologických kritérií pro zařazení a následného bakteriologického sledování.
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Výbor proto usoudil, že není třeba měnit stávající schválené ochranné lhůty pro maso a droby pro přípravky dotčené tímto postupem.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Ačkoli jsou dávky vyjádřeny pouze jako koncentrace ve vodě, lze odhadnout, že optimální rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 300 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Proto není nutné měnit stávající schválené ochranné lhůty pro posuzované přípravky.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Chorvatsko Vet Consulting d.o.o.
Vet Consulting d.o.o.
Z dostupných informací vyplývá, že míry rezistence u cílových bakterií jsou poměrně nízké a že nic nenasvědčuje jejímu rozvoji.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Indikaci k léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae není možné dále udržovat a měla by se odstranit.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
4.2 Indikace pro použití, s uvedením cílových druhů zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Dostupné údaje o citlivosti in vitro však naznačují, že nyní je očekávaný přínos podstatně snížen v důsledku rychlého a široce rozšířeného zvýšení MIC u B. hyodysenteriae.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Všechny indikace a pokyny k dávkování odpovídající systematické prevenci u zdravých zvířat nebo pevným koncentracím antimikrobiálních látek v pitné vodě souvisejícím s variabilními a nekontrolovanými expozicemi antimikrobiálním látkám by se měly z informací o přípravku odstranit.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Odstranění cílového druhu kur domácí z dotčených přípravků by mohlo zvýšit používání těch antimikrobiálních látek, které se v současnosti považují za ještě závažnější, pokud jde o následky selekce rezistentních kmenů a význam pro veřejné zdraví, například fluorochinolonů.
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
SUPER´S DIANA, S.L