natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
- Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
B. PODMÍNKY REGISTRACE • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
* Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby.
* As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Intersticiální pneumonie*
Interstitial pneumonitis*
Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
Inject under the skin, as you were taught.
Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Návod k použití viz bod 6.6.
For instructions for use see section 6.6.
Pacienti s malignitami v anamnéze.
Patients with history of malignancies.
Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Merck Lipha Santé s.a.s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
• Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Pull back the plunger very slightly.
U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Efalizumab je monoklonální protilátka.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
These reactions were largely mild to moderate.
Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Zvýšení ALT:
Elevation of ALT:
Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
• Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in each
Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
- Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
- Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
• Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
• Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Zvýšení alkalické fosfatázy:
Elevation of alkaline phosphatase:
Raptiva je systémový lék na psoriázu.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
• Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Přecitlivělost a alergické poruchy:
Hypersensitivity and allergic disorders:
Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
(viz bod 4.5).
(see section 4.5).
Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“).
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.