natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Natalizumab Elan Pharma?
What is Natalizumab Elan Pharma?
Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit?
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia.
See section 2, Do not take Velmetia.
Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Přípravek Velmetia se během těhotenství nemá užívat.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů:
Velmetia is contraindicated in patients with:
Pokud přípravek Velmetia přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Velmetia.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Přípravek Velmetia s alkoholem
Velmetia with alcohol
Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Velmetia, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Další léčivé přípravky a přípravek Velmetia
Other medicines and Velmetia
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Velmetia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Velmetia nesmí být znovu nasazen.
If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Velmetia ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá
What Velmetia is and what it is used for
Přípravek Velmetia obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Velmetia přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Velmetia u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Podávání přípravku Velmetia musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Přípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Velmetia nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Velmetia v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Velmetia.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Během užívání přípravku Velmetia se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Velmetia a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
S přípravkem Velmetia nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Velmetia používat s rostoucím věkem opatrně.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Přípravek Velmetia nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Velmetia ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Ukončete užívání přípravku Velmetia na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat Jak se přípravek Velmetia užívá
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Co přípravek Velmetia obsahuje
What Velmetia contains
Před použitím přípravku Velmetia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Ukončete užívání přípravku Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
S přípravkem Velmetia tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Velmetia) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Velmetia nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Velmetia se má vysadit.
If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Velmetia zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacienti léčení přípravkem Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Přípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetia (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Jak přípravek Velmetia vypadá a co obsahuje toto balení
What Velmetia looks like and contents of the pack
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Velmetia neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Porucha funkce jater Přípravek Velmetia nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Velmetia (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Velmetia deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Přípravek Velmetia je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
U pacientů léčených přípravkem Velmetia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat
What you need to know before you take Velmetia
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Přípravek Velmetia musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velmetia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Bude potřeba, abyste přípravek Velmetia vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin - jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním - jestliže máte potíže s játry - jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas) - jestliže kojíte
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding