natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Poruchy nervového systému Porucha chuti
Nervous system disorders Dysgeusia
fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
• nevolnost
• constipation
Pokud však uběhlo víc než šest hodin od plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
• Pacient nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Pokud bylo 2 hodiny před užitím léku podáno středně tučné jídlo, zvýšily se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg 1,8 a 1,6krát ve srovnání se stavem nalačno.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Doporučení
Counselling
Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Propylenglykol (E1520)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Odomzo 200 mg Centrální
Frequency all grades 200 mg
Tel: +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
- V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
• bolest
• feeling sick
MAH musí rozeslat DHPC při uvedení přípravku na trh, který musí obsahovat následující: • Hlavní text odsouhlasen CHMP
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Šelak
Rash
• diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).
• a diaphragm (with spermicide, if available).
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
• Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
• Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse drug reactions
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
• bolest břicha
• pain in the belly
Jak přípravek Odomzo uchovávat
How to store Odomzo
Obal tobolky
Capsule content
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Přípravek Odomzo se podává perorálně.
Odomzo is for oral use.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
The majority were mild and improved on subsequent injections.
V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce
• prolonged and/or painful erection
Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
a: Negative change in score indicates improvement.
Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
• demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• fixation of the eyeballs in one position
Rozdíl v léčběb (95 % CI)
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Any excess should be discarded.
V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
• během testů může váš lékař zjistit
• during tests your doctor may find
d) Stanovte doporučený objem injekce.
d) Determine the recommended volume for injection.
• neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Extrapyramidové symptomy (EPS)
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• decreased or increased appetite
Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Three hypodermic safety needles
• slinění, více slin v ústech než je běžné
• drooling, more saliva in mouth than normal
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
• přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
DK-2500 Valby Dánsko
DK 2500 Valby Denmark
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
• pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
• liver function tests may show abnormal results
Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
• panická reakce
• panic reaction
(včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
(including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
• pokus o sebevraždu a sebevražda
• suicide attempt and suicide
• vysoký krevní cukr
• high blood sugar
• snížený zájem o sex (snížení libida)
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Elderly patients with dementia-related psychosis
Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Acute treatment of schizophrenia in adults
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
It is important not to miss your scheduled dose.
To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
You may feel a little pain during the injection.
• abnormální padání vlasů
• abnormal hair loss
Počet rizikových subjektů
Numbers of Subjects at Risk
Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Tělesný typ
Body type
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
Abilify Maintena s alkoholem
Abilify Maintena with alcohol
Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
• svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Krok 5: Postupy po injekci
Step 5: Procedures after injection
• křeče svalů okolo hlasivek
• spasm of the muscles around the voice box
Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
• abstinenční příznaky u novorozenců
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
It should only be administered by a healthcare professional.
Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• difficulty controlling core body temperature or overheating
Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Krok 4: Postupy po injekci
Step 4: Procedures after injection
Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Multipack: Three single packages, each containing:
U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
• diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
• nízké hodnoty bílých krvinek
• low levels of white blood cells
Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.