natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Další informace o přípravku RevitaCAM:
Other information about RevitaCAM:
Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Výbor proto doporučil, aby přípravku RevitaCAM bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Committee recommended that RevitaCAM be given a marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Co je RevitaCAM?
What is RevitaCAM?
Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
What is the risk associated with RevitaCAM?
Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Hands should always be washed after administrating the medicine.
Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Why has RevitaCAM been approved?
Na co se přípravek RevitaCAM používá?
What is RevitaCAM used for?
Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
How has RevitaCAM been studied?
Jak přípravek RevitaCAM působí?
How does RevitaCAM work?
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Londýn 23. října 2008 EMEA/CHMP/619549/2008
London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Empagliflozin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze 100) jsou močové infekce.
The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
• Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
• Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glyxambi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Glyxambi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Glyxambi empagliflozinum/linagliptinum
Empagliflozin / linagliptin
Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II.
Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin zvaných „ketokyseliny“ v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Glyxambi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.
It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Další studie porovnávala fixní kombinaci empagliflozinu a linagliptinu (podávané spolu s metforminem) s léčbou metforminem v kombinaci buď s empagliflozinem, nebo s linagliptinem u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným metforminem.
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Další informace o přípravku Glyxambi
Other information about Glyxambi
• u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin ve formě samostatných tablet.
• patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
• u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nelze dostatečně kontrolovat kombinací jedné léčivé látky přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s dalšími antidiabetiky (metformin a/nebo sulfonylurea),
• patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Glyxambi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na empagliflozin, linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.
Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Co je Glyxambi a k čemu se používá?
What is Glyxambi and what is it used for?
Linagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na přípravek Glyxambi, by měli užívat přípravek Glyxambi o síle, která odpovídá dávkám empagliflozinu a linagliptinu v samostatných tabletách, které užívali.
Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Linagliptin je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Po 24 týdnech léčby fixní kombinací došlo ke snížení hladin HbA1c pod 6,9 %, zatímco při užívání samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3 %.
After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Před léčbou se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes II.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Glyxambi je účinný v kontrole hladin glukózy v krvi a že na tomto účinku se podílejí obě jeho složky.
The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.