natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50 % snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Celkový střední relativní pokles v části I byl větší u pacientů léčených eslikarbazepinem (-25,8 %) než u pacientů léčených placebem (-16,4 %).
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Průměr snížení standardizované četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu stanovený metodou nejmenších čtverců byl podstatně vyšší (p<0,001) u eslikarbazepin-acetátu (-34,8 %) v porovnání s placebem (-13,8 %).
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Al/Al blistr PVC/Al blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
• přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
• adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
- CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
• jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
• if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
(včetně hypertenzní krize), hypotenze, ortostatická hypotenze, zrudnutí, chladná akra končetin
Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.
Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Děti s tělesnou hmotností > 60 kg
Children with ≥60 kg
Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňovánímzahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerovým nasazovacím (push-in) adaptérem.
Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
• samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
• infekce močového traktu,
• Urinary tract infection;
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
1 200 mg jedenkrát denně.
The maximum is 1,200 mg once daily.
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation)
Jak Zebinix uchovávat
How to store Zebinix
• abnormální hmat,
• Abnormal sense of touch;
Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Zebinix tablets may be taken with or without food.
Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
• neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Středně závažná porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Ve dvojitě zaslepeném období fáze III studie bylo snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců u eslikarbazepin-acetátu (-18,1 % oproti výchozímu stavu) odlišné od placeba (-8,6 % oproti výchozímu stavu), nebylo však statisticky významné (p=0,2490).
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
• Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Do stříkačky jemně natáhněte pístem požadovaný objem.
Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrické populace získané z otevřených prodloužení studie III.
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the Phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
• kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
• Urticaria (skin rash with itching).
Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
• pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
30 tablet 60 tablet
30 tablets 60 tablets
20 tablet 60 tablet
20 tablets 60 tablets
• potíže se sluchem,
• Hearing difficulty;
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat
What you need to know before you take Zebinix 3.
Skleněné lahvičky jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
• pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
Take special care with Zebinix:
Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Další upozornění a opatření pro použití
Other warnings and precautions
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• záchvaty,
• Seizures;
Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
• podrážděnost,
• Agitation;
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
• zanícené dásně nebo bolest zubů,
• Inflamed gums or toothache;
snížená chuť k jídlu
Hyponatraemia, decreased appetite
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.