natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná v ústech denně.
The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
• pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice“.
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s ketokonazolem a itrakonazolem (léčivy používanými k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let ani s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“ (používanými k léčbě infekce HIV), jako je ritonavir a indinavir.
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Blokováním štěpení cGMP přípravek Levitra obnovuje schopnost erekce.
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Přípravek Levitra navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Přípravek Levitra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Jak přípravek Levitra působí?
How does Levitra work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
V závislosti na účinnosti léčby a nežádoucích účincích je možné dávku potahovaných tablet zvýšit na maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?
Why has Levitra been approved?
Počáteční dávka pro pacienty s mírným či středně závažným onemocněním jater nebo se závažným onemocněním ledvin by měla činit 5 mg. U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují
A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Jak byl přípravek Levitra zkoumán?
How has Levitra been studied?
Jak se přípravek Levitra používá?
How is Levitra used?
K čemu se přípravek Levitra používá?
What is Levitra used for?
Použití Rasilezu se u této populace nedoporučuje.
Use of Rasilez is not recommended in this population.
Přípravek Rasilez s jídlem a pitím
Rasilez with food and drink
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):
Some side effects can be serious (frequency not known):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá
What Rasilez is and what it is used for
- jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez“.
See also section “Do not take Rasilez”.
- v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Průměrné rozdíly mezi aliskirenem a placebem u nízkých a středních dávkových skupin byly <0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
**Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.
You may need to stop Rasilez.
Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Navíc, kvůli možnosti titrace směrem nahoru, pokud bylo z medicínského hlediska nezbytné kontrolovat msSBP, nemůže být vydán žádný závěr pro vhodné dávkování aliskirenu u pacientů ve věku od 6 do 17 let.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Rasilez má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
U starších osob (> 65 let) je AUC o 50 % vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Tabulka 1 Poruchy imunitního systému Vzácné:
Table 1 Immune system disorders Rare:
Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Průměrná váha byla 68,0 kg s 57,7 % pacientů, kteří měli BMI větší než nebo rovno 95. percentilu pro věk a pohlaví.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Průměrný věk pacientů byl 11,8 let se 48,6 % pacientů ve věkové skupině od 6 do 11 let a 51,4 % pacientů ve věkové skupině od 12 do 17 let.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
- jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Palpitace, periferní edém
Palpitations, oedema peripheral
Bezpečnost aliskirenu byla hodnocena u více než 7800 pacientů včetně 2300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s aliskirenem.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
There are no clinical data on fertility.
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě Rasilezem se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Na konci této prodloužené studie byly změny v msSBP od počátečního stavu podobné u aliskirenu v porovnání s enalaprilem (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v úplném souboru analýz.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Nedoporučené
Not recommended
Poruchy ucha a labyrintu Není známo:
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Nicméně v následujících 4 týdnech randomizované fáze studie zahrnující přerušení léčby (fáze 2), se účinek aliskirenu překrýval s účinky pozorovanými u pacientů užívajících placebo u všech dávkových skupin (nízká, p = 0,8894, střední, p = 0,9511; vysoká , p = 0,0563).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Aliskiren se nemá užívat během kojení.
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Aliskiren je vylučován do mléka kojících potkanů.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Liver enzyme increased
Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)“ níže), je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena.
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na systémovou expozici aliskirenu
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Účinnost aliskirenu byla podobná při užívání s lehkým jídlem nebo na lačno.
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
- jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.
These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Rasilez nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz body 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Jak se přípravek Rasilez užívá
What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Zahajovací dávky enalaprilu byly 2,5/5/10 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku
Medicinal products affecting serum potassium levels
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s aliskirenem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci hypertenze
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Rasilez má být užíván jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.