natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná parenterální výživa.
Most patients presented with risk factors for biliary stasis and biliary sludge e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition.
Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.
The information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine should be considered.
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
Ceftriaxone has a limited spectrum of antibacterial activity and may not be suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen has already been confirmed (see section 4.2).
U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit) Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
• k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí,
• to treat patients with low white blood cell counts (neutropenia) who have fever due to bacterial infection.
V předoperační profylaxi infekcí místa chirurgického zákroku se ceftriaxon podává 30-90 minut před chirurgickým zákrokem.
For pre-operative prophylaxis of surgical site infections, ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae%
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca%
Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy nebo s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
a. Citlivost je odvozena od citlivosti na cefoxitin.
a. Susceptibility inferred from cefoxitin susceptibility.
Uvádí se, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu v mozkomíšním moku u pacientů s bakteriální meningitidou představují až 25 % plazmatických hladin v porovnání s 2% plazmatickými hladinami u pacientů s mozkovými plenami nepostiženými zánětem.
Mean peak ceftriaxone concentrations in CSF in patients with bacterial meningitis are reported to be up to 25 % of plasma levels compared to 2 % of plasma levels in patients with uninflamed meninges.
U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky.
In patients undergoing dialysis no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamové antibakteriální látky (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
U pacientů s ledvinnou nebo jaterní dysfunkcí se farmakokinetika ceftriaxonu při mírném prodloužení poločasu (méně než dvojnásobném) mění pouze minimálně, a to i u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
In patients with renal or hepatic dysfunction, the pharmacokinetics of ceftriaxone are only minimally altered with the half-life slightly increased (less than two fold), even in patients with severely impaired renal function.
• Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků.
• Sudden swelling of the hands, feet and ankles.
• Problémy se žlučníkem, které mohou způsobovat bolest, pocit nucení ke zvracení a zvracení.
• Problems with your gallbladder, which may cause pain, feeling sick and being sick.
• Problémy se srážením krve.
• Problems with the way your blood clots.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rocephin, než mělo Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
If you accidentally receive more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
• Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou (jádrový ikterus).
• A neurological condition that may occur in neonates with severe jaundice (kernicterus).
• při chirurgických zákrocích k prevenci infekcí.
• to prevent infections during surgery.
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc.
Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and fullterm neonates aged less than 1 month have been described.
• Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček (pokles trombocytů).
• Abnormalities with your white blood cells (such as a decrease of leucocytes and an increase of eosinophils) and platelets (decrease of thrombocytes).
k léčbě akutní exacerbace chronické obstruktivní plicní nemoci u dospělých, k léčbě diseminované lymeské borreliózy (časné (stádium II) a pozdní (stádium III)) u dospělých a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku, K předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku
For treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults For treatment of disseminated Lyme borreliosis (early (stage II) and late (stage III)) in adults and children including neonates from 15 days of age
Novorozenci 0-14 dnů
Neonates 0-14 days
Před zahájením léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových sloučenin.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to ceftriaxone, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je pacient těžce nemocný nebo předchozí léčba selhala, může být přípravek Rocephin účinný při podávání intramuskulární dávky 1-2 g denně po dobu 3 dní.
Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
U pacientů se závažnou ledvinnou a jaterní dysfunkcí se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
+ Výskyt rezistence > 50 % v alespoň jedné oblasti
+ Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Rocephin 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Maďarsko, Portugalsko: Rocephin
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka, nepředpokládá se však žádný účinek terapeutických dávek ceftriaxonu na kojené děti.
Ceftriaxone is excreted into human milk in low concentrations but at therapeutic doses of ceftriaxone no effects on the breastfed infants are anticipated.
Superinfekceb
Superinfectionb
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Rocephin potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Your doctor will decide how much Rocephin you will need and will check you closely depending on the severity of the liver and kidney disease.
Studie prokázaly, že ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového albuminu.
Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin.
V symptomatických případech se doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).
In symptomatic cases, conservative nonsurgical management is recommended and discontinuation of ceftriaxone treatment should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment (see section 4.8).
Je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
• snížená afinita penicilin vázajících proteinů pro ceftriaxon,
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for ceftriaxone.
• jestliže máte jiná onemocnění, jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost),
• You have other illnesses, such as haemolytic anaemia (a reduction in your red blood cells that may make your skin pale yellow and cause weakness or breathlessness).
• Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
• Form of anaemia where red blood cells are destroyed (haemolytic anaemia).
Průnik do speciálních tkání
Penetration into particular tissues
Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3).
Contraindications to lidocaine, warnings and other relevant information as detailed in the Summary of Product Characteristics of lidocaine must be considered before use (see section 4.3).
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridium difficile.
Reports of diarrhoea following the use of ceftriaxone may be associated with Clostridium difficile.
Linearita/nelinearita Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární a všechny základní farmakokinetické parametry s výjimkou eliminačního poločasu jsou závislé na dávce prostřednictvím celkové koncentrace léku, která se ve vztahu k dávce zvyšuje méně než přímo úměrně.
The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear and all basic pharmacokinetic parameters, except the elimination half-life, are dose dependent if based on total drug concentrations, increasing less than proportionally with dose.
Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou a v nízkých koncentracích se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Ceftriaxone crosses the placental barrier and is excreted in the breast milk at low concentrations (see section 4.6).
Nejsou dostupné žádné zprávy o interakcích mezi ceftriaxonem a perorálně podávanými přípravky obsahujícími vápník nebo interakci mezi intramuskulárně podávaným ceftriaxonem a přípravky obsahujícími vápník (intravenózními nebo perorálními).
There have been no reports of an interaction between ceftriaxone and oral calcium-containing products or interaction between intramuscular ceftriaxone and calcium-containing products (intravenous or oral).
Falešně pozitivní Coombsův testb
Coombs test false positiveb
• Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a případně puchýře v ústech.
• The signs may include a severe rash that develops quickly, with blisters or peeling of the skin and possibly blisters in the mouth.
Pankreatitidab Stomatitida Glositida
Pancreatitisb Stomatitis Glossitis
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro intramuskulární injekce.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Poločas ceftriaxonu je prodloužen u novorozenců.
The half-life of ceftriaxone is prolonged in neonates.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky při mírné nebo středně závažné poruše funkce jater za předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
• kůže nebo měkké tkáně,
the skin or soft tissues.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rocephin Nepřestávejte používat přípravek Rocephin, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
Příhoda může být symptomatická nebo asymptomatická, může vést k poruše funkce ledvin a anurii a po vysazení ceftriaxonu je reverzibilní (viz bod 4.4).
This event may be symptomatic or asymptomatic, may lead to renal insufficiency and anuria, and is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
Immune mediated haemolytic anaemia
• Řídká stolice nebo průjem.
• Loose stools or diarrhoea.
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10-14 dní.
The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
Rocephin je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).
Rocephin is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy (see section 4.3).
• Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida).
• Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
U pacientů s poruchou funkce jater poločas eliminace ceftriaxonu není prodloužen v důsledku kompenzačního nárůstu renální clearance.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
Relativně malé prodloužení poločasu při poruše funkce ledvin se vysvětluje kompenzačním zvýšením extrarenální clearance v důsledku snížení vazby na proteiny a odpovídajícího nárůstu extrarenální clearance celkového ceftriaxonu.
The relatively modest increase in half-life in renal impairment is explained by a compensatory increase in non-renal clearance, resulting from a decrease in protein binding and corresponding increase in non-renal clearance of total ceftriaxone.
Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.
Ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Vazba na plazmatické proteiny při plazmatických koncentracích pod 100 mg/l je přibližně 95 %.
Plasma protein binding is about 95 % at plasma concentrations below 100 mg/l.
Rocephin má být podáván současně s jinými antibakteriálními přípravky, kdykoli možný okruh bakterií způsobujících infekci nespadá do spektra jeho účinku (viz bod 4.4).
Rocephin should be co-administered with other antibacterial agents whenever the possible range of causative bacteria would not fall within its spectrum (see section 4.4).
• nepropustnost vnější membrány pro gramnegativní organismy,
• outer membrane impermeability in Gram-negative organisms.
Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné nebo úvodní léčba selhala, může být přípravek Rocephin účinný při podávání intramuskulární dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.
Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
• Problémy s ledvinami způsobené depozity vápenaté soli ceftriaxonu.
• Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
• Kopřivka (vyrážka s tvorbou pupenů), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění a otok.
• A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
• 20-50 mg přípravku Rocephin na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.
• 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny
• You have gall stones or kidney stones
Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové kameny; tento nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše.
Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above.
• 50-80 mg přípravku Rocephin na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.
• 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftriaxone (see section 4.8).
£ Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na ceftriaxon.
£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to ceftriaxone.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní.
There is evidence from animal studies that high doses of ceftriaxone calcium salt led to formation of concrements and precipitates in the gallbladder of dogs and monkeys, which proved to be reversible.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán intravenózně (viz bod 4.3).
If lidocaine is used as a solvent, the resulting solution should never be administered intravenously (see section 4.3).
V dostupných vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími vápník než u novorozenců.
In the available scientific data, there are no reports of confirmed intravascular precipitations in patients, other than neonates, treated with ceftriaxone and calcium-containing solutions or any other calcium-containing products.
Frekvence léčby Indikace
Treatment frequency
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
Údaje o podávání ceftriaxonu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited amounts of data from the use of ceftriaxone in pregnant women.
Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).
Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Falešně pozitivní neenzymatické metody stanovení glukózyb a Na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.
Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Cholelitiáza Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem.
When shadows are observed on sonograms, consideration should be given to the possibility of precipitates of calcium ceftriaxone.
Studie in vitro s použitím plazmy dospělých a plazmy z pupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozenců je zvýšené riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).
In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
Hraniční hodnoty platí pro denní intravenózní dávku 1 g x 1 a vyšší dávku nejméně
d. Breakpoints apply to a daily intravenous dose of 1 g x 1 and a high dose of at least 2 g x 1.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že funkce jater není porušena.
In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Přípravek Rocephin nesmí být podán novorozencům:
Rocephin must not be given to babies if:
• jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník,
• You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
Toxická epidermální nekrolýzab
Toxic epidermal necrolysisb
Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu ukončit.
If a patient develops anaemia while on ceftriaxone, the diagnosis of a cephalosporin-associated anaemia should be considered and ceftriaxone discontinued until the aetiology is determined.
Doporučuje se časté sledování INR (International Normalised Ratio) a následná úprava dávkování antagonistů vitaminu K podle těchto výsledků, oboje jak v průběhu léčby ceftriaxonem, tak i po jejím ukončení (viz bod 4.8).
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) is monitored frequently and the posology of the anti-vitamin K drug adjusted accordingly, both during and after treatment with ceftriaxone (see section 4.8).
• Snížený počet červených krvinek (anémie).
• Reduction in number of red blood cells (anaemia).
Indikace u dospělých a dětí starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací schémata:
Indications for adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg) that require specific dosage schedules:
Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického zákroku
For Pre-operative prophylaxis of surgical site infections
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku přípravku Rocephin 50 mg/kg.
For initial treatment of acute otitis media, a single intramuscular dose of Rocephin 50 mg/kg can be given.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
The most frequently reported adverse reactions for ceftriaxone are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and hepatic enzymes increased.
V takových případech je nutno v klinické praxi přesně dodržovat doporučené sledování hladin aminoglykosidů (a funkce ledvin).
The recommended monitoring of aminoglycoside levels (and renal function) in clinical practice should be closely adhered to in such cases.
Obvykle doporučené dávky jsou 500 mg-1 g jednou denně, u neurosyfilidy zvýšené na 2 g jednou denně po dobu 10-14 dní.
The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days.
Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Rocephin je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani odlišnými infuzními linkami nebo do jiných míst infuze.
In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)£ Staphylococci koaguláza-negativní (citlivé na methicilin)£
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (max. 4 g) jednou denně po dobu 10-14 dní.
The generally recommended doses are 75-100 mg/kg (max 4 g) once daily for 10-14 days.