natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato data prokázala podobné zlepšení adaptovaného pediatrického ACR skóre od základních hodnot do týdne 12 a jejich komponent v porovnání s těmi pozorovanými v placebem kontrolované studii (G2305).
These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dnavá artritida Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ilaris u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.
Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
pokud musíte být očkován(a).
if you need to have any vaccinations.
Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
Důkazy z klinických studií, jakkoli omezené, naznačují, že pacienti neodpovídající na léčbu tocilizumabem nebo anakinrou mohou odpovídat na léčbu kanakinumabem.
Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat).
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Nechte místo uschnout.
Allow the area to dry.
Laboratorní abnormality pacientů se SJIA
Laboratory abnormalities in SJIA patients
Starší pacienti Úprava dávky není nutná.
Elderly No dose adjustment is required.
Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Přípravné práce
Essential preparation
Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Sérový amyloid A ≤10 mg/l
Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Ujistěte se, že špička přenosové jehly je pod hladinou vody a pomalu táhněte píst dolů mírně za značku 1,0 ml.
Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
- Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Still's disease (AOSD and SJIA)
Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).
Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Studie na zvířatech ukázaly, že murinní protilátka proti murinnímu IL-1 beta neměla žádný nepříznivý vliv na vývoj kojených myších mláďat, a že protilátka byla mláďatům předána (viz bod 5.3).
Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Table 1 Tabulated list of adverse reactions
V této studii 25 pacientů se silnou ACR odpovědí po dobu nejméně 5 měsíců snížilo podávanou dávku kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týdny a udrželo pediatrickou odpověď ACR100 po celou dobu, kdy byla snížená dávka podávána (medián 32 týdnů, rozmezí 8-124 týdnů).
In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks).
• těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
• Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Nepoužívejte přípravek, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Do not use if particles are present in the solution.
Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Immediately proceed to administering the injection.
Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
Bezpečnostní profil kanakinumabu se jevil podobně jako u pacientů starších 2 let.
The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům“.
See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Zvýšení hladiny kyseliny močové (0,7 mg/dl po 12 týdnech a 0,5 mg/dl po 24 týdnech) bylo pozorováno po léčbě kanakinumabem ve srovnávacích studiích u dnavé artritidy.
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Ilaris is intended for subcutaneous use.
Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Triglyceridy
Triglycerides
Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Celkově nebyly u pediatrických pacientů pozorovány klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a tolerabilitě kanakinumabu v porovnání s celou CAPS populací (zahrnující dospělé a pediatrické pacienty, N=211), včetně celkové frekvence a závažnosti infekčních epizod.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Ilaris is available in packs containing one vial.
Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Po 24 týdnech byl u 71 % (27/38) pacientů, kteří dostávali sníženou dávku (2 mg/kg každé 4 týdny) a 84 % (31/37) pacientů, kteří dostávali dávky v prodlouženém intervalu (4 mg/kg každých 8 týdnů) zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
After 24 weeks, 71% (27/38) of patients who received the reduced dose (2 mg/kg every 4 weeks) and 84% (31/37) of patients who received the prolonged dosing interval (4 mg/kg every 8 weeks) were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Po opakovaném podání dávky 4 mg/kg každé 4 týdny byl poměr akumulace kanakinumabu u pacientů se SJIA 1,6násobný.
After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Studie G2306
Study G2306
Účinnost kanakinumabu v léčbě akutních záchvatů dnavé artritidy byla demonstrována ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou u pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (≥3 záchvaty během předchozích 12 měsíců), kteří nemohli užívat NSA nebo kolchicin (z důvodu kontraindikace, nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti).
The efficacy of canakinumab for the treatment of acute gouty arthritis attacks was demonstrated in two multicentre, randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with frequent gouty arthritis (≥ 3 attacks in the previous 12 months) unable to use NSAIDs or colchicine (due to contraindication, intolerance or lack of efficacy).
Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Odložte stříkačku stranou.
Set the syringe aside.