natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib Accord za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Méně časté Plicní embolie, pleurální efuze, plicní edém (včetně akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronická obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*,
Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
U pacientů léčených perorálními antidiabetiky je třeba potvrdit normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
• Movement disorders, paralysis, twitching
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Rekonstituce pro subkutánní podání:
Subcutaneous reconstitution:
Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, nerovnováha autonomního nervového systému, autonomní kóma, neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*,
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
• doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro intravenózní a subkutánní podání; • upozornění, že Bortezomib Accord se podává pouze intravenózní nebo subkutánní injekcí;
• advice on how to reduce the risk of mix-up of intravenous and subcutaneous reconstituted syringes
Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib Accord při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
For Bortezomib Accord dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
• Zácpa.
• Fistula
Accord 3,5 mg
3.5 mg/vial
fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Každá 6ml lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
• Pocit na zvracení a zvracení.
• Nausea and vomiting
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 0,9 %
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
• Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• Vředy v ústech.
• Mouth ulcers
Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v souhrnech údajů o těchto přípravcích.
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Zkratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetotransamináza, AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí *Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
CR + PR (dny)
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*,
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
• Porucha jaterních funkcí.
• Alteration of liver function
systému
ADMINISTRATION
• Zápal plic (pneumonie).
• Psoriasis like skin condition
povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie
Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy,
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
hiátové)*, špatné hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest v místě zavedení katetru, pocit cizího tělesa
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Accord musí být nejméně 72 hodin.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.
Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*,
Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
dušnost, klidovou dušnost , mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
CR=úplná odpověď; CRu=nepotvrzená úplná odpověď; PR=částečná odpověď; CI=interval spolehlivosti, HR=poměr rizik; OR= Odds Ratio; ITT=intent to treat
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky,
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Pro úpravu dávkování přípravku Bortezomib Accord se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
For Bortezomib Accord dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Incidence PN (%)
h n(%)
• Závratě.
• seizures
Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
(≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Každá 10ml lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Španělsko 12.
and 32.
• Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib Accord (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Dehydratace, hypokalemie*, hyponatremie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hypokalcemie*, enzymové abnormality* Méně časté Syndrom nádorového rozpadu, neprospívání*, hypomagnesemie*, hypofosfatemie*, hyperkalemie*, hyperkalcemie*,
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo,
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Jak se Bortezomib Accord používá
How to use Bortezomib Accord
ischialgie, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis*
Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
10ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným víčkem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Poměr rizika (95% CI)c p-hodnotad
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
• Kašel.
• Cough
Likvidace
DISPOSAL
Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Accord
Discontinue Bortezomib Accord
• Změna zbarvení žil.
• Alteration of liver functioning
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok 6ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým víčkem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex* Méně časté Infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Accord na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Change Bortezomib Accord treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Méně časté Cerebrovaskulární příhoda
• Cerebrovascular disorders
• Celkový pocit nemoci.
• General ill feeling
u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze,
Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Jak Bortezomib Accord uchovávat
How Bortezomib Accord is given
Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí po indukci a po transplantaci
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
• Infekce močových cest.
• Infection of the urinary tract
Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
malátnost*
Overall survival*
Poruchy nervového
Hepatic impairment
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg
c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku d hodnota p z Cochranova-Mentelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
- Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Bortezomib Accord is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Návod pro rekonstituci
Posology modification
pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek Bortezomib
ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count
• Žlučové kameny.
• Gallstones
Prášek pro injekční roztok 1 mg/injekční lahvička 1 injekčí lahvička
Powder for solution for injection 1 mg/vial
kolaps.
disease.
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
*CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
• Otoky lymfatických (mízních) žláz.
Mantle cell lymphoma (MCL)
Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk: Před zahájením nového cyklu léčby:
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
• Otok genitálu.
• Genital swelling
Klido vé obdo bí
CI=Confidence Interval
Příručka k rekonstituci, dávkování a podání; Leták o rekonstituci;
• Reconstitution, dosing and administration booklet
• Infekce herpetickým virem (opar).
• Intestinal ulcers
hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
• Výpotekv kloubů.
• Failing of your kidneys
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Accord používat
What you need to know before you use Bortezomib Accord Do not use Bortezomib Accord
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy)1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle.
1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem.
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Během léčby přípravkem Bortezomib Accord nemáte kojit.
You should not breast-feed while using Bortezomib Accord.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Weight loss
(BzR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %)
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
-- -- Den
d d d d
Accord dávkou sníženou na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virové infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
• Bolest břicha, nadýmání.
• Stomach pain, bloating
#, dermatitida*, porucha vlasů*, Stevensův-Johnsonův syndrom petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza,
Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dva týdny ve dnech 1, 4, 8 a 11 během 28denního léčebného cyklu.
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, zácpa Časté
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
• Slinění.
• Drooling
Příprava 1mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,0 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Pokud byl přípravek Bortezomib Accord přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s preB ALL, nebyla ve srovnání s historickou kontrolní skupinou léčenou pouze touto základní chemoterapií pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Bortezomib Accord se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí, doporučená dávka je
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed