natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru“ (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
What is the risk associated with DaTSCAN?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Co je DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
• Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky“ a Alzheimerovy nemoci.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
This is taken one to four hours before DaTSCAN.
Jak přípravek DaTSCAN působí?
How does DaTSCAN work?
Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
How has DaTSCAN been studied?
Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Why has DaTSCAN been approved?
Jak se přípravek DaTSCAN používá?
How is DaTSCAN used?
Na co se přípravek DaTSCAN používá?
What is DaTSCAN used for?
Číslo EU Smyšlený název
EU Number
(Ssmyšlený) název
(Invented) Name
Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Pharmaceutical form Route of administration
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i když je vstříknuto jen velmi malé množství látky.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Vakcína neobsahuje žádný živý virus PCV2, aby nemohla způsobit onemocnění.
The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Nechtěné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Porcilis PCV ID je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vakcína se podává pomocí vhodného bezjehelního prostředku pro kožní injekce.
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Vakcína proti prasečímu cirkoviru (inaktivovaná)
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
PCVD jsou považována za onemocnění se závažným dopadem na produkci prasat.
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV ID převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru PCV2 do dvou týdnů a ochrana trvá 23 týdnů po vakcinaci.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Tato vakcína obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný denní přírůstek hmotnosti v konečném období (u výkrmových prasat v období před porážkou) a viremie PCV2 (přítomnost viru v krvi).
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV ID platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
PCV2 je považován za hlavní příčinu syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), je ale také spojen s řadou dalších stavů označovaných v Evropě společně jako cirkovirová onemocnění prasat (PCVD), např. s komplexem respiračních chorob prasat (PRDC), enteritidou, poruchami rozmnožování.
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Porcilis PCV ID.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Jakmile je přípravek Porcilis PCV ID podán prasatům, jejich imunitní systém rozpozná bílkoviny viru jako „cizí“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Infekce PCV2 je široce rozšířená, téměř všechna stáda prasat jsou PCV2 infikována.
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV ID (pozorovaným u více než 1 prasata z 10) je krátkodobá lokální reakce s tvrdým nebolestivým otokem do průměru 2 cm, který vymizí asi do pěti týdnů po očkování.
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Ve všech třech studiích byl denní přírůstek hmotnosti v konečném období významně vyšší u prasat očkovaných přípravkem Porcilis PCV ID než u neočkovaných prasat.
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Porcilis PCV ID používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Vakcína se používá ke snížení viremie (přítomnosti viru v krvi), virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru.
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Vakcína se používá také ke snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spojených s infekcí PCV2.
The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Přípravek Porcilis PCV ID je emulze obsahující minerální olej.
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Podobně byla u očkovaných prasat významně nižší viremie PCV2 než u neočkovaných prasat.
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Porcilis PCV ID je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Porcilis PCV ID je vakcína.
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a dl-α-tokoferylacetát, které podporují imunitní odpověď.
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Přípravek Porcilis PCV ID byl dále zkoumán ve třech terénních studiích zahrnujících vepříny, kde se vyskytovala infekce PCV2.
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Porcilis PCV ID byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Porcilis PCV ID je veterinární vakcína proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) u prasat.
Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Porcilis PCV ID, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Co je Porcilis PCV ID a k čemu se používá?
What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Přípravek Porcilis PCV ID je dostupný jako injekční emulze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Jaké přínosy přípravku Porcilis PCV ID byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Další informace o přípravku Porcilis PCV ID
Other information about Porcilis PCV ID
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV ID?
What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Další informace o léčbě přípravkem Porcilis PCV ID naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje léčivou látku prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotkový antigen.
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Vakcína se podává prasatům určeným pro výkrm od tří týdnů věku v jediné injekci do kůže po straně krku, na zádech nebo na zadní noze.
The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
To napomáhá snížení viremie PCV2, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru Napomáhá to také snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spojených s infekcí PCV2.
This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV ID schválen?
Why is Porcilis PCV ID approved?
Jak se přípravek Porcilis PCV ID používá?
How is Porcilis PCV ID used?
Jak přípravek Porcilis PCV ID působí?
How does Porcilis PCV ID work?
Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib.
See section 2, Do not take Efficib.
Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat.
Efficib should not be used during pregnancy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
Efficib is contraindicated in patients with:
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Přípravek Efficib s alkoholem
Efficib with alcohol
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
Co je přípravek Efficib a k čemu se používá
What Efficib is and what it is used for
PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop Efficib.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
No animal studies have been conducted with Efficib.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Efficib v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Další léčivé přípravky a přípravek Efficib
Other medicines and Efficib
Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Efficib may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib
If you forget to take Efficib
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Během užívání přípravku Efficib se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Efficib since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Efficib should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Efficib a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.