natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky uvedené ve výroční zprávě za rok 2006 dokazují, že příprava agentury na provedení nových právních předpisů se plně vyplatila: agentura dokázala, že se úspěšně přizpůsobila novému rámci právních předpisů a byla schopna úspěšně a účinně postupovat v nových i stávajících procesech.
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
První rok kanceláře EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
I přes související provozní úkoly a zvýšené pracovní vytížení agentura dokázala splnit všechny hlavní cíle, které si pro tento rok vytyčila, a opět podala dobrý pracovní výkon ve všech svých činnostech.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
V roce 2006 byly zveřejněny informace o 14 staženích a 7 zamítnutích.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU změnami způsobenými novými právními předpisy.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Živý zájem organizací pacientů a spotřebitelů
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Úplné znění výroční zprávy EMEA za rok 2006 přijala správní rada dne 8. března 2007 a je k dispozici na internetových stránkách EMEA:
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Ze 681 přijatých stanovisek se 60 % týkalo změn bezpečnosti a účinnosti a 40 % změn jakosti.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Pokroku bylo dosaženo i v dalších oblastech, zejména v našich iniciativách pro průhlednost, informování a komunikaci, v přípravách na přistoupení Bulharska a Rumunska k EU, dohodách pro účast Chorvatska a Turecka v činnostech EMEA a v mezinárodní spolupráci s našimi vědeckými i regulačními partnery na úrovni EU i na celosvětové úrovni.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Byl to první celý rok platnosti nových farmaceutických právních předpisů, které Evropská unie přijala v listopadu 2005 a v jejichž rámci EMEA přijala nové odpovědnosti a významně rozšířila působnost svých činností.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Agentura se také zúčastnila setkání s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum, aby se připravilo financování výzkumu nepatentovaných léčivých přípravků.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Tato doporučení mají být zahrnuta do plánů řízení rizik všech vakcín proti pandemické chřipce.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Na konci roku 2006 byly přijaty nové právní předpisy EU týkající se podpory vývoje léčivých přípravků pro děti.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
EMEA v roce 2006 usilovně pracovala, aby připravila základ pro zajištění bezproblémového provedení těchto nových právních předpisů.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
1.5 Lepší léčivé přípravky pro děti
1.5 Better medicines for children
Dále se pracuje na lepší definici minoritních užití a omezených trhů, aby se umožnilo využití pokynů a jejich harmonizované zavedení po celé EU.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
* Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Neustálé zlepšování postupů ve spolupráci s partnery a zúčastněnými subjekty je nedílnou součástí integrovaného systému řízení.
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Osm žádostí bylo žadateli staženo před přijetím stanoviska.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Výrazně se navýšil rozpočet na odborné vzdělávání podstatně vzrostl (o 150 000 EUR), rozšířily se možnosti vzdělávání a pro každého pracovníka byl vypracován „vzdělávací profil“, který má sloužit jako orientace pro rozvoj odborných způsobilostí do dalších let.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Do pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) byli jmenováni čtyři noví členové a její zasedání byla prodloužena na tři dny, což umožnilo uspořádat více zasedání pro diskuze s žadateli z řad společností.
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Nové indikace rozšiřují rozsah stávajících léčivých přípravků
New indications broaden scope of existing medicines
Tato pohotová akce společně se zrychlenými rozhodovacími postupy Evropské komise umožnila, aby v celé EU byly vysoce kvalitní registrované vakcíny dostupné k použití v době zvýšeného rizika výskytu ptačí chřipky na podzim roku 2006.
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Snaha o zlepšení průhlednosti regulační činnosti
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Nový rámec pomáhá zvládnout zvýšenou pracovní zátěž i nové právní požadavky vztahující se na humánní léčivé přípravky.
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Vypracování akčního plánu pro lepší harmonizaci a sdílení práce mezi orgány v rámci Evropské strategie dozoru (ESS) nad veterinárními léčivými přípravky.
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění.
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Neurologie / CNS
Neurology/CNS
Je třeba pracovat na provedení rozšířeného vyhledávání, technického strukturování obsahu, zahrnutí údajů od příslušných vnitrostátních orgánů a vícejazyčného přístupu.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Dne 15. prosince 2005 EMEA zahájila provoz „kanceláře pro malé a střední podniky“, která má poskytovat finanční a administrativní pomoc mikropodnikům, malým a středním podnikům (MSP), s cílem podpořit inovaci a rozvoj nových humánních a veterinárních léčivých přípravků těmito podniky.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Agentura navíc úspěšně zahájila fungování kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office), která poskytuje pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje léčivých přípravků v Evropě.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
podpory inovací a podněcování výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU,
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Přijal hodnotící dokument o používání chinolonů a fluorochinolonů v EU, který kriticky zkoumá nedávné údaje o jejich používání a jejich možném dopadu na zdraví lidí a zvířat.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Generální ředitelství Evropské komise pro podniky a průmysl a EMEA zveřejnily v červenci 2006 společný akční plán priorit k provedení tohoto nařízení a v rámci agentury byla pro řízení tohoto plánu vytvořena zvláštní pracovní skupina.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Výbor CVMP na základě doporučení své vědecké poradní skupiny pro antimikrobiální přípravky (Scientific Advisory Group on Antimicrobials, SAGAM) učinil toto: Přijal novou strategii pro antimikrobiální přípravky pro následující roky.
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo.
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
53 se týkalo zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skot, prasata a koně) po léčbě 2 251 zvířat, z nichž 559 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
ŘÍZENÍ AGENTURY
MANAGING THE AGENCY
Informace a komunikace o veterinárních tématech
Information and communication on veterinary topics
Varování a kontraindikace byly přidány pro tyto třídy léčivých přípravků (označování třídy):
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006
Staff breakdown by nationality, December 2006
Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Přípravky pro vzácné formy epilepsie u dětí, jako jsou Lennoxův-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom.
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Agentura dokázala dále snížit průměrnou dobu pro označení na 57 dní - to je nejkratší průměrná doba od zahájení tohoto postupu v roce 2000.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím:
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Provádění plánů řízení rizik a jejich další rozvoj
Implementation and further development of risk-management plans
* 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Přítomnost zástupců organizací pacientů, lékařů a veterinárních lékařů, kteří v radě začali působit v září 2005, vnesla do práce rady nový rozměr a jejich zkušenosti a odborné znalosti přispěly neocenitelnou měrou k fungování rady.
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Schválení podobných biologických léčivých přípravků staví Evropu v této oblasti do čela právní úpravy léčivých přípravků a představuje významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Příjmy a výdaje v roce 2006
Revenue and expenditure in 2006
Další zlepšení bylo zaznamenáno také v pozastavení lhůt požadovaném žádajícími společnostmi.
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků.
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky).
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Žádosti o certifikát,
Certificate requests,
Příspěvek EU a příjmy z poplatků (v milionech EUR), 1995-2006
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
EMEA a příslušné vnitrostátní orgány učinily další pokrok ohledně Evropské strategie pro řízení rizik humánních léčivých přípravků, zejména v oblastech uvedených níže.
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
4.2 Odebírání vzorků a testování
4.2 Sampling and testing
Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků.
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Posílení odborných vědeckých znalostí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kooptováním 8 specializovaných odborníků.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
23 malých a středních podniků požádalo o vědecké poradenství a celkem bylo na vědecké poradenství poskytnuto snížení poplatků pro malé a střední podniky o 1,4 milionu EUR.
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Jeden medicinální kyslík určený pro doplnění kyslíku a jako nosný plyn při inhalační anestézii.
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Nyní se systematicky zveřejňují dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby ve chvíli stažení nebo zamítnutí žádosti mohly být podány příslušné informace.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Tyto akce se zaměřily na zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků, zvyšování dostupnosti nových léčivých přípravků a na posílení vědecké odborné způsobilosti v rámci sítě.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
6.1 Správní rada
6.1 Management Board
CHMP dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky i nadále poskytují proti žloutence typu B účinnou ochranu, ale doporučil několik změn informací pro předpis.
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.