natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).
Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je 450 jednotek.
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do
You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
- novou sterilní jehlu (viz Krok 2), - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.
• a puncture resistant container for used needles and pens.
Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
co je třeba dělat.
How much to use
Můžete si tím nastavit špatnou dávku a nadávkovat si tak příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
you may get too much or too little insulin.
Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml roztoku na injekci, to je 900 jednotek.
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Co přípravek Toujeo obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum.
• The active substance is insulin glargine.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pacienti předtím bez inzulínu
Previously insulin naive patients
Vždy provádějte bezpečnostní test, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, abyste se před každou aplikací injekce ujistil(a), že pero a jehla fungují správně (viz Krok 3).
To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno.
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
- že inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5
- That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
• The time you eat meals and use your insulin.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1,5 ml (SoloStar)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Můžete zvolit dávku v krocích po 2 jednotkách naráz, a to od 2 do 160 jednotek inzulínu.
You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Víčko pera
SoloStar pen
Horní část paže
Upper arms
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
C Sejměte vnější kryt jehly.
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/- metformin neinzulínovými antidiabetiky
Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera DoubleStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování.
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Solution for injection (injection).
Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny
Switch from Toujeo to other basal insulins
(kg)
Plunger*
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
- Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Měřítko množství inzulínu
Insulin glargine
10 per
10 pens
Po prvním použití nebo pokud nosíte u sebe jako náhradní Pero neuchovávejte v chladničce.
After first use or if carried as a spare
HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE
Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
• Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte.
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Betablokátory
Excipients
Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu
Meal-time insulin analogue
Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu.
Always attach a new sterile needle before each injection.
Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu.
Always use a new sterile needle for each injection.
Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování.
Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
DoubleStar) nejsou bioekvivalentní a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky; - že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán zdravotnickým pracovníkem; - že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány; - že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi; - že pro více informací mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka; - že mají hlásit chyby v medikaci nebo jakékoliv nežádoucí účinky.
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Tabulka 2: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 26 týdnů léčby Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více jídla.
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Věk, pohlaví a etnika
Age, gender and ethnicity
K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Other effects that may be seen during HIV treatment
Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Non-response Virologic failure (all patients)
Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Your doctor will give you a different medicine.
Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
zvýšený bilirubin1
increased bilirubin1
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Date of first authorisation: 21 June 2016
Změny lipidových laboratorních testů
Changes in lipid laboratory tests
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
 Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Concomitant use where caution is recommended
Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Cmax: ↔* *based on historic controls
Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Další typy léčivých přípravků:
Other types of medicine:
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
In dogs cholestasis-like effects were noted.
• problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
Renální eliminace rilpivirinu je zanedbatelná.
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
• Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
• depresivní nálada
• depressed mood
Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
What Odefsey is and what it is used for
Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Léčivé přípravky prodlužující QT interval
QT prolonging medicinal products
U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
increased transaminases (AST and/or ALT)1
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• Jakékoli léky používané k léčbě HIV
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing: