natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. března 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tento léčivý přípravek v rámci klinických studií budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Během opětovného přezkoumání v březnu 2013 nedošlo k rozptýlení pochybností výboru CHMP, přičemž tyto pochybnosti nebyly plně zohledněny v opatřeních navrhovaných společností.
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Původně se očekávalo, že přípravek se bude používat k léčbě dvou úzce souvisejících forem onemocnění zvaných „závažná heterozygotní“ a „homozygotní“ familiární hypercholesterolemie.
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu v krvi pacientů.
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Jedna zahrnovala 51 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie a druhá 58 pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
V prosinci 2012 byl výbor CHMP znepokojen skutečností, že vysoký podíl pacientů přestal během dvou let léčivý přípravek užívat, dokonce i v omezené skupině pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, zejména z důvodu nežádoucích účinků.
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Kynamro nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Pacienti s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie mohou mít vysoké hladiny těchto typů cholesterolu v krvi, což zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční (onemocnění srdce způsobené ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval).
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Studie srovnávaly účinky přípravku Kynamro s účinky placeba při přidání k léčbě dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietě s nízkým obsahem tuků během léčebného období v délce 26 týdnů.
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Přípravek měl být používán společně s dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietou s nízkým obsahem tuků.
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že u pacientů užívajících přípravek Kynamro bylo hlášeno více kardiovaskulárních příhod (problémů se srdcem a krevními cévami) než u pacientů užívajících placebo.
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
I nadále budou vyhodnocováni pacienti žádající o zařazení do programů v rámci léčby z humánních důvodů, a jestliže pro ně tento léčivý přípravek bude vhodný, budou ho dostávat.
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
K čemu měl být přípravek Kynamro používán?
What was Kynamro expected to be used for?
Jak by měl přípravek Kynamro působit?
How is Kynamro expected to work?
Kynamro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mipomersen.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Proto po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Během hodnocení přípravku Kynamro byla indikace omezena pouze na nejzávažněji postižené pacienty s homozygotní nebo složenou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Výbor CHMP proto nemohl dospět k závěru, že by zamýšlený kardiovaskulární přínos přípravku Kynamro týkající se snížení hladin cholesterolu převyšoval jeho možné kardiovaskulární riziko.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Přípravek Kynamro měl být používán k léčbě pacientů s dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny cholesterolu, známým jako familiární hypercholesterolemie.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Dne 13. prosince 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Kynamro určeného k léčbě pacientů s určitými formami familiární hypercholesterolemie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Apolipoprotein B je hlavní složkou cholesterolu v „lipoproteinech o nízké hustotě“ (LDL), běžně známého jako „špatný cholesterol“, a ve dvou úzce příbuzných typech cholesterolu zvaných cholesterol v „lipoproteinech o střední hustotě“ (IDL) a cholesterol v „lipoproteinech o velmi nízké hustotě“ (VLDL).
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
• pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
3 roky
3°years
Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou “eliminační kúru“).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
U pacientů mladších 18 let se Leflunomide ratiopharm nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Účinnost přípravku Leflunomide ratiopharm v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
anorexie, snížení hmotnosti (obvykle nevýrazné), asténie
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide ratiopharm v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
U většiny pacientů se stav po přerušení léčby leflunomidem zlepšil.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
zvýšení jaterních parametrů (aminotransferázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační kúra.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR).
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všechny změny týkající se profilu bezpečnosti referenčního léčivého přípravku vyžadujících změnu plánu řízení rizik nebo souhrnu údájů o přípravku byly pro přípravek Leflunomide ratiopharm ihned implementovány.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
• léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
• Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Za ustáleného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty >2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.
Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide ratiopharm.
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
• Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
• Patients with serious infections (see section 4.4),
Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.