natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(viz bod 4.3).
(see sections 4.7 and 4.8).
Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
- Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
• Účinek jiných léků na Levviax
• Effect of other medicinal products on Levviax
Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Pediatričtí pacienti:
-Paediatric patients
Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá).
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Přechodná ztráta vědomí, Parestezie
Transient loss of consciousness, paraesthesia
Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Farmakokinetika telithromycinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud zkoumána.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
• Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
• Effect of Levviax on other medicinal product
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levviax
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Levviaxem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Účinky na ústní a střevní floru.
Effect on oral and faecal flora
Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Vznik in vitro rezistence na telithromycin, způsobený spontánní mutací je vzácný.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Vaginální kandidové infekce
Vaginal Candida infection
Cyclosporiny, takrolimus, sirolimus
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Levviax je kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT a nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Levviax zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadinu.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Co Levviax obsahuje
What Levviax contains
Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Pokud byl simvastatin podáván současně s Levviaxem, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0,5 mg/l, resistentní > 2 mg/l
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
U haemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Levviax 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
U ostatních benzodiazepanů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) je interakce s Levviaxem nepravděpodobná.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Neměli byste užívat Levviax, jestliže užíváte určité léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie vyvolané legionellou jsou omezené.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to je nová třída antibiotik příbuzná makrolidům.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Závrať, bolesti hlavy, porucha chuti
Dizziness, headache, disturbance of taste
Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kvůli potenciálním zrakovým potížím nebo ztrátě vědomí by se pacienti měli během léčby Levviaxem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy poruch vývoje plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Pokud jste náhodně užili několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Jako u téměř všech antibiotik, průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby Levviaxem může být projevem pseudomembranózní kolitidy.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes“ nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
• ketokonazol (léčba houbových onemocnění)
• ketoconazole (anti fungal treatment)
Ve srovnávacích studiích s clarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u Levviaxu a v 7,0 % případů u clarithromycinu.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Pokud je léčba telitromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Orální kandidové infekce, stomatitida, anorexie, zácpa, ,
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Pokud pacienti během léčby Levviaxem prodělají zrakové potíže nebo ztrátu vědomí, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4 a 4.8).
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Dodávají se balení s 10, 5x2, 14, 20 a 100 tabletami.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
- pokud byl u vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG) potvrzen „syndrom dlouhého QT“.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolestivost břicha.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
pneumoniae, není zkřížená rezistence nebo co-rezistence mezi telithromycinem a ostatními antibiotiky včetně erytromycinu A a /nebo penicilínové rezistence.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a 7-10 dnů u zápalu plic.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Získaná komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Léčba těmito látkami by měla být přerušena v průběhu léčby Levviaxem.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Hypersensitivita na účinnou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
V post-marketingovém sledování byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Poruchy zraku (<1 %) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
U těchto pacientů by mělo být současné podání Levviaxu a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě uváženo.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Tablety Levviax 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Pseudomonas ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitoremCYP2D6.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Nejčastějším nežádoucím účinkem (u 10 nebo více ze 100 pacientů), který se může při užívání Levviaxu objevit je průjem, obvykle mírný a přechodný.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže).
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Nesmíte Levviax používat společně s léčivými přípravky obsahujícími ergotaminové nebo dihydroergotaminové tablety nebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadin nebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívací problémy a pimozid na psychické problémy.
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Levviaxu došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Levviax je kontraindikován u pacientů trpících myastenia gravis (viz bod 4.4).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
Levviax tablets are presented in blister packs.
- Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobujícísvalovou slabost.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Během post-marketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): - Poruchy imunitního systému: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku - Srdeční poruchy: prodložení QT/QTc intervalu - Gastrointestinální poruchy: Pankreatitis - Poruchy jater a žlučových cest:, těžká hepatitis a selhání jater (viz bod 4.4) - Poruchy nervového systému: Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz body 4.3 a 4.4)
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léků) (viz bod 4.8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.