natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výzkum dvou živočišných druhů ukázal, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4.6 a 5.3).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Velmi vzácné: krvácení z gastrointestinálního traktu, akutní pankreatitida, kolitida/zhoršení kolitidy
Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Stejně jako v případě jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib pozorováno zadržování tekutiny a otoky.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Protože jsou zatím omezené zkušenosti s léčbou celekoxibem u nemocných s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností.
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
V souvislosti s užitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Při léčbě nemocných s ledvinnou nedostatečností je tudíž nutná obezřetnost.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
{Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
*V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Užití přípravku {Smyšlený název přípravku} není vázáno na příjem potravy.
{Invented name}may be taken with or without food.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Časté: závratě
Common: dizziness
7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
U nemocných s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti se objevil průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Zvláštní opatření pro uchovávání
4.4 Special warnings and special precautions for use
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: abnormální funkce jater Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, selhání jater
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, modrý inkoust obsahující indigokarmín.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Léčba u nemocných se závažnou ledvinnou nedostatečností je kontraindikována.
Severe renal impairment is contraindicated.
Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Infekční a parazitární onemocnění Časté: sinusitida, infekce horních cest dýchacích
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Klinický aspekt 5 Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Blistr (Al/ bezbarvý PVC), krabička.
Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Neuplatňuje se.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
(Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Analýza dostupných údajů odhalila několik rizikových faktorů vedoucích k výskytu těchto závažných kožních reakcí při užívání přípravku celekoxib.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with celecoxib.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Při teplotě do 30°C.
Capsule, hard.
Kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem se může zvyšovat s dávkou a dobou léčby, proto je nutné užívat nejnižší účinnou dávku, po nejkratší možné léčebné období.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Pharmacological activity resides in the parent drug.
Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib (SC-58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Přípravek Copalia HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Copalia HCT v rámci snižování krevního tlaku.
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).