natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Mezi shromažďované informace bude patřit počet pacientů, jimž je aprotinin podáván, indikace pro podávání, charakteristiky pacientů a rizikové faktory a podmínky použití, včetně údajů o heparinizaci pacientů léčených aprotininem.
The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Proto na základě zvážení všech údajů výbor CHMP usoudil, že předchozí signál zvýšené úmrtnosti při používání aprotininu je vyvrácen, pokud se aprotinin podává stanovené cílové populaci a jsou dodržována doporučení k použití.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně bezpečnosti aprotininu během předchozího hodnocení v roce 2007.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
• výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
• The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Byl proveden podrobný přezkum a výbor CHMP dospěl k závěru, že v důsledku řady nově zjištěných metodických nedostatků, které jsou považovány za klíčové z hlediska platnosti a interpretace výsledků, jsou výsledky závažným způsobem zpochybněny.
A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
• výbor CHMP zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně a během ústního líčení, včetně dat uvedených v přehledech literatury a stanovisek vědecké poradní skupiny;
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, které jsou tímto přezkumem dotčeny, musí založit registr.
The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 je k dispozici více údajů, jako jsou nové observační studie, konečné výsledky studie BART, a především nové analýzy studie BART.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 přibylo dostupných údajů, především konečné výsledky studie, a zejména nová analýza studie BART.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
• výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin uvedených v příloze I
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
S ohledem na získání informací ohledně profilu použití aprotininu musí držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin založit registr.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Výsledky opětovné analýzy dvou z těchto studií nevykazují statisticky významnou spojitost mezi léčbou aprotininem a infarktem myokardu ani dalšími kardiovaskulárními ukazateli.
The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Navrhovanou indikací je profylaktické použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
profylaktické použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin je určen k profylaktickému použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Vyloučíme-li studii BART, nevyplývá z provedených randomizovaných klinických studií žádný důkaz spojitosti mezi aprotininem a úmrtností během operace.
There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
More than 90 % of these reports were considered mild.
Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
The off-label use is a safety risk.
Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
- nespavost/neschopnost řádně spát
- insomnia/inability to sleep properly
V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
Long-term safety, including breast cancer
Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Jestliže jste použila více náplastí, než jste měla
If you use more patches than you should
Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
Choose your two days and tick the box.
Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Your doctor will advise you on what you should do.
To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Change the patch only on these two days.
Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Always make sure your patch is covered by clothing.
Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Each patch surface is stamped with T001.
Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Livensa se používá k léčbě HSDD.
Livensa is used to treat HSDD.
Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
The patch needs to be changed twice weekly.
Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje“.
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
The patch is designed to remain in place during these times.
Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Endometriální účinky
Endometrial effects
Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Agitovanost, úzkost
Agitation, anxiety
Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
- Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
- Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Livensy (viz část „Další informace“ na konci této příbalové informace).
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
Serum levels of androgens fall as women age.
Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
What about showering, bathing and exercising?
Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
- Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní“
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Kdy použít náplast:
When to apply the patch:
Prohloubení hlasu
Voice deepening
V pravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem případných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů).
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Date of latest renewal: 28-July-2011
Většina těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze studie.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Jak je to s opalováním?
What about sunbathing?
V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Hirsutism was also very commonly reported.
U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Vždy používejte Livensu přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
- Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.