natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu.
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Těhotenství a poporodní období
Pregnancy and Postpartum
Jak se EDURANT užívá
How to take EDURANT
AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Ukočení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo po 96 týdnech častější ve větvi s efavirenzem než ve větvi s rilpivirinem.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Famotidin*
Didanosine*
RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
TUBERKULOSTATIKA Rifabutin*
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
AUC ethinylestradiolu ↔ Cmin ethinylestradiolu ↔ Cmax ethinylestradiolu ↑ 17 % AUC norethisteronu ↔ Cmin norethisteronu ↔ Cmax norethisteronu ↔ AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
edurant 25 mg
Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
- Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
AUC rifampicinu ↔ Cmin rifampicinu NA Cmax rifampicinu ↔ AUC 25-desacetyl-rifampicinu ↓ 9 % Cmin 25-desacetyl-rifampicinu NA Cmax 25-desacetyl-rifampicinu ↔ AUC rilpivirinu ↓ 80 % Cmin rilpivirinu ↓ 89 % Cmax rilpivirinu ↓ 69 %
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
AUC rifabutinu ↔ Cmin rifabutinu ↔ Cmax rifabutinu ↔ AUC 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmin 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmax 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Abacavir/lamivudine
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
General disorders and administration site conditions common fatigue
AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety
EDURANT 25 mg film-coated tablets
Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
AUC sildenafilu ↔ Cmin sildenafilu NA Cmax sildenafilu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
NNRTI mutované viry vázané k místu
Site-directed NNRTI mutant virus
AUC paracetamolu ↔ Cmin paracetamolu NA Cmax paracetamolu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↑ 26 % Cmax rilpivirinu ↔
ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory protonové pumpy, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem.
The bottle comes with a child resistant cap.
AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↓ 11 % Cmax lopinaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 52 % Cmin rilpivirinu ↑ 74 % Cmax rilpivirinu ↑ 29 %
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
AUC didanosinu ↑ 12 % Cmin didanosinu NA Cmax didanosinu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
30 film-coated tablets
AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
AUC rilpivirinu ↑ 16 %* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↑ 43 %* * ve srovnání s 25 mg rilpivirinu podávaného samostatně jednou denně
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s těmito antiepileptiky, protože současné podání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s rifampicinem, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s rifapentinem, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Tabulka 5: Hodnocení rezistence podle základního použitého NRTI režimu (souhrnné údaje ze studií ECHO a THRIVE podle analýzy rezistence po 96 týdnech)
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užívat EDURANT s opatrností.
EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Idelvion albutrepenonacogum alfa
Idelvion albutrepenonacog alfa
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Idelvion
Other information about Idelvion
Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co je Idelvion a k čemu se používá?
What is Idelvion and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
What are the risks associated with Idelvion?
Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Jak přípravek Idelvion působí?
How does Idelvion work?
Jak se přípravek Idelvion používá?
How is Idelvion used?
Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
Why is Idelvion approved?
Následující léky jsou zvláště důležité:
The following medicines are particularly important:
Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
The difference is how often it is given.
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• if you or your child are repeatedly sick, or
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Nicméně,
However,
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• if you are allergic to other medicines
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi.
These symptoms can also be caused by other infections.
Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje)
Not recommended (no data available)
6 let
6 years
• Váš imunitní systém nepracuje
• if your immune system is not working
(nejbližší)
(nearest)
Kojenci (< 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí.
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Mastek Povidon (K-29/32)
Povidone (K-29/32)
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Těhotné ženy
Pregnant Women