natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů ve stabilní remisi byl výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech během 12 a 24týdenního, dvojitě zaslepeného obobí 13 %, respektive 32 % u přípravku Spravato a 37 %, respektive 46 % u placeba nosní sprej.
For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Změny krevního tlaku
Changes in blood pressure
Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
● zvýšený krevní tlak
● increased blood pressure
Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Aplikátor je plný
Device full
Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Aplikátor je prázdný
Device empty
Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Odpověď byla v indukční fázi definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS.
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky v močovém traktu a měchýři (viz bod 4.8).
Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Vliv na krevní tlak
Effect on blood pressure
Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Opěrka pro prsty
Finger rest
zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Spravato + Oral AD (N=62)
Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
What you need to know before you use Spravato
Nosní sprej, roztok.
Nasal spray, solution.
K čemu se přípravek Spravato používá
What Spravato is used for
• kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
● naléhavé nutkání na močení
● urgent need to pass urine
často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris“), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Léčivou látkou je esketaminum.
The active substance is esketamine.
Stabilní respondéři
Stable Responders
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Cévní poruchy hypertenze
Vascular disorders hypertension
Perorální AD + placebo nosní sprej
Oral AD + placebo nasal spray
2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Výskyt odpovědi a remise
Response and remission rates
U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
● Aplikátor předejte pacientovi.
● Hand device to patient.
Co je přípravek Spravato
What Spravato is
U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Inhibitory jaterních enzymů
Hepatic enzyme inhibitors
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Blood pressure should be monitored after dose administration.
Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Jak přípravek Spravato uchovávat
How to store Spravato
Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace.
Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
● Do not prime device.
Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
Spravato 84 mg + oral AD
Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Spravato is for nasal use only.
Induktory jaterních enzymů
Hepatic enzyme inducers
Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Spravato contains the active substance esketamine.
Observace po podání přípravku
Post-administration observation
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Nosní spreje
Nasal sprays
Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
28 mg, 56 mg nebo 84 mg jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
● zvracení
● vomiting
Stabilní remise
Stable remission
Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
28 mg, 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Střední hodnota výchozího skóre (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
● zrychlený tep
● fast heartbeat
Vyšetření zvýšený krevní tlak
Investigations blood pressure increased
Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Přípravek Spravato 56 mg + perorální AD
Spravato 56 mg + oral AD
● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
● Patients with a history of an MI.
Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
● pocit neklidu
● feeling agitated
Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Aplikátor nosního spreje
Nasal Spray Device
Ve studii flexibilní dávky TRD3002 bylo 28. den 67 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg. Ve studii TRD3002, esketamin plus nově nasazené perorální antidepresivum, vykázaly klinicky významnou a statistickou superioritu v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5), přičemž příznaky snížení byly pozorovány již 24 hodin po dávce.
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg esketaminu nosního spreje bylo dosaženo na dávce závislého zvýšení maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou průběhu plasmatických koncentrací v čase (AUC∞).
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Další přípravky v nosním spreji
Other nasal spray products
vážená kombinace průměrné hodnoty rozdílu získané metodou nejmenších čtverců mezi perorálním antidepresivem + placebo nosní sprej) a 95 % flexibilní interval spolehlivosti
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Přípravek Spravato (56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
● pocit podrážděnosti
● feeling irritable
● pocit ospalosti
● feeling anxious
Většinová dávkovací frekvence
Adverse Drug Reaction Frequency
28 mg v jednom aplikátoru
28 mg per device
Nosní podání
Remission rate