natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
V klinických studiích s přípravkem Stribild po dobu 144 týdnů přerušilo užívání studovaného léku kvůli renálním nežádoucím účinkům 13 (1,9 %) pacientů ve skupině s přípravkem Stribild (n = 701) a 8 (2,3 %) pacientů ve skupině ATV/r+ FTC/tenofovir-disoproxilem (n = 355).
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
Jak přípravek Stribild uchovávat
How to store Stribild
Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby přípravkem
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Stribild treatment.
buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Stribild se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• decreased phosphate in your blood
Příbalová informace: informace pro uživatele Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Package leaflet: Information for the user Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Výchozí charakteristiky a výsledky léčby jsou pro obě studie, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103,
Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Současné podávání přípravku Stribild a perorálně podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) dabigatran (užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (užívané k léčbě migrény) cisaprid (užívaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Stribild zvýšeny.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
• imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako jsou například:
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Stribild s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Norgestimate: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte,
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
U všech pacientů je třeba vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladinu glukosy a proteinů v moči.
Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Atorvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5) Při současném podávání s přípravkem Stribild se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stribild [pouze na vnějším obalu]
Stribild [Outer packaging only]
V klinických studiích s pacienty s virovou supresí, kteří byli převedeni z léčebného režimu obsahujícího ritonavirem potencovaný inhibitor proteázy (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115),
No emergent resistance to Stribild was identified in clinical studies of virologically-suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI+RTV) (Study GS-US-236-0115), an NNRTI (Study GS-US-236-0121) or raltegravir (RAL) (Study GS-US-236-0123).
Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru u jedinců s poruchou funkce ledvin je změněna.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
V průběhu léčby přípravkem Stribild nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou vylučovány do mateřského mléka.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Stejně jako u dospělých se má u dospívajících, u nichž bylo potvrzeno zvýšení koncentrace sérového kreatininu větší než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, pečlivě sledovat bezpečnost pro ledviny (viz výše).
As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
(např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Účinky změn BMD souvisejících s tenofovirdisoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur v současné době nejsou známy
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
• kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru)
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
U jedinců s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min nebo jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu byly hodnoty Cmax, a AUC
In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
angioedém1
angioedema1
Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Ledipasvir/sofosbuvir
Sofosbuvir/Velpatasvir/
Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování terapeutických a nežádoucích účinků.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir potencovaný ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu.
In Study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil.
Escitalopram Trazodon
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
• vyrážka (zahrnující červené tečky nebo skvrny, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Perorálně podávaný midazolam
Orally administered midazolam Triazolam
Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně fixní kombinaci dávek EFV/FTC/tenofovirdisoproxilu .
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
• pocit na zvracení
• feeling bloated
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout alespoň 1 z 10 léčených pacientů)
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a posakonazol
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525%
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
bolest1, únava
pain1, fatigue
Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
• sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Stribild, je kontraindikováno.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
ANTIURETIKA Kolchicin
ANTI-GOUT Colchicine
Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku
Stribild is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofoviru.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Lehké ani tučné jídlo nemělo vliv na expozici emtricitabinu.
Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 roky až 15 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než Zskóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli nadále léčeni režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin
In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání přípravku Stribild a sofosbuviru/velpatasviru můžou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
• snížené hladiny draslíku v krvi
• decreased levels of potassium in the blood
Pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Pokud je to vhodné, je možné zahájit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože poléčebná exacerbace hepatitidy může vést k jaterní dekompenzaci.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Ohledně zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů s clearance kreatininu nižší než 90 ml/min viz bod 4.4.
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Stribild (viz body 4.2 a 5.2).
No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
bolest hlavy, závratě
• headache, dizziness
Další zvláštní populace
Other special population(s)
U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
• antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
EFV/FTC/tenofovirdisoproxil n = 352
EFV/ FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
7 že pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
That patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Ve 144. týdnu bylo průměrné zvýšení počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou 321 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 300 buněk/mm3 u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Používání přípravku Stribild musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Potahová vrstva tablety:
Tablet core:
Ve studii GS-US-236-0102 průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve 48. týdnu u pacientů léčených přípravkem Stribild o 239 buněk/mm3 ve srovnání s výchozí hodnotou, u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil to bylo o 206 buněk/mm3.
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě,
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 40 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 32 buněk/mm3 u pacientů léčených PI+RTV+FTC/tenofovir-disoproxilem.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
EFV/ FTC/tenof ovirdisoproxil n = 352
EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n=45) nebo placebo (n=42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1-infected treatment experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby, nesmí být léčeni přípravkem
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Ve 144. týdnu bylo průměrné zvýšení počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou 280 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 293 buněk/mm3 u pacientů užívajících ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
• antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství • léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako je například:
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Porucha funkce ledvin Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Pacienti s virovou supresí
In virologically-suppressed patients
Ve studii GS-US-236-0103 průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve 48. týdnu u pacientů léčených přípravkem Stribild o 207 buněk/mm3 ve srovnání s výchozí hodnotou, u pacientů užívajících ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil to bylo o 211 buněk/mm3.
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.