natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.
In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu, což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených onemocněním.
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Další informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy stahující prsty dolů.
It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Co je Xiapex?
What is Xiapex?
V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do vazivového pruhu v dlani pacienta.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
This weakens and disrupts the cord or plaque.
Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu“ za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive
Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.
Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?
What is the risk associated with Xiapex?
Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze dvou injekcí a následného modelování.
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Obsahuje léčivou látku kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum.
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová vlákna rozkládají.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?
How has Xiapex been studied?
Jak přípravek Xiapex působí?
How does Xiapex work?
Na základě čeho byl přípravek Xiapex schválen?
Why has Xiapex been approved?
Jak se přípravek Xiapex používá?
How is Xiapex used?
K čemu se přípravek Xiapex používá?
What is Xiapex used for?
Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Mohou k němu být nové informace.
There may be new information.
Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Look out for infections and allergic reactions
Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Odpověď v čase
Response over time
• pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
• Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
• přední strana stehna (doporučeno)
• Front of thighs (recommended)
Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
• pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí“)
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Do not warm any other way.
• jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
• if you have an active infection, including active tuberculosis
Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
No dose recommendations can be made.
Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Do not touch needle or let it touch any surface.
Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
This medicine is for single use only.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
This may be given by your doctor or nurse.
Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití“.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Tremfya may increase the risk of infection.
2333 CB Leiden Nizozemsko
2333CB Leiden The Netherlands
Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
• V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
(subkutánní injekcí).
(subcutaneous injection).
• 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
• 1 Sharps container (See Step 3)
Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Umyjte si ruce
Wash hands
Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Bezpečnostní štít se aktivuje
Safety guard activates
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Position fingers and insert needle
Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Zelené tělo
Green Body
Hlavici stlačte rovně dolů
Push handle straight down
Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
• pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Tell your doctor or pharmacist:
Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Tremfya has not been studied in these patient populations.
156. týden
Week 156
Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Zahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥ 2 stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes