natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
What are the risks associated with Blitzima?
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
• granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Blitzima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Blitzima působí?
How does Blitzima work?
Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Jak se přípravek Blitzima používá?
How is Blitzima used?
Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Blitzima contains the active substance rituximab.
Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Why is Blitzima approved?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Medicines are not always suitable for everyone.
Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Další dvě studie byly negativní.
The other 2 studies were negative.
Klinický význam těchto změn není znám.
The clinical significance of these changes is unknown.
Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
2740-271 Porto Salvo Portugalsko
2740-271 Porto Salvo Portugal
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
There are no well controlled studies in pregnant women.
Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Méně často bylo hlášeno kóma.
Less frequently reported was coma.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Harmful for those suffering from alcoholism.
U některých pacientů mohou být ale závažné.
However, they can be serious in some patients.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Close surveillance by the physician is required.
Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Poranění a otravy
Injury and poisoning
- Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Never drink the concentrate undiluted.
- Sedativa (diazepam).
• Sedatives (diazepam).
Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Léčivé přípravky obsahující laktózu
Medicinal products containing lactose
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
This risk persists until significant remission occurs.
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
„Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Kapátko naleznete v krabičce.
The dropper is found in the carton.
- Epilepsie nebo historie záchvatů.
• Epilepsy or a history of seizures.
Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Wort may last for 1-2 weeks.
Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Léky metabolizované cytochromem P450
Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
You should tell your doctor if you start to feel restless.
Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
„Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pharmacokinetics in specific patient groups
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Neexistují specifická antidota sertralinu.
There are no specific antidotes to sertraline.
V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Před použitím se musí naředit.
It must be diluted before use.
Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Výsledky těchto studií prokazují příznivý poměr přínosů a rizik v léčbě MDD.
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie.“
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.