natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Dávka pro děti ve věku od tří do 13 let závisí na jejich tělesné hmotnosti.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Většina těchto pacientů v minulosti neužívala inhibitory proteázy.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viracept platné v celé Evropské unii dne 22. ledna 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Přípravek Viracept byl rovněž zkoumán u 37 dětí.
Viracept has also been studied in 37 children.
Je dostupný ve formě perorálního prášku (50 mg na gram) a tablet (250 mg).
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viracept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Studie u dětí ukázala, že přípravek produkoval obdobné hladiny léčivé látky v krvi dětí a dospělých, s podobnými nežádoucími účinky a účinností.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Přípravek Viracept neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může zpomalit poškozování imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Mezi dvěma dávkami přípravku Viracept nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viracept.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viracept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Přípravek Viracept podávaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje je na nízké úrovni.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
• přípravky, které se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Viracept a které jsou při vyšších hladinách v krvi zdraví škodlivé.
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Další informace o léčbě přípravkem Viracept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy),
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) a změna počtu T-lymfocytů CD4 v krvi (počtu buněk CD4).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Pro pacienty starší 13 let činí doporučená dávka přípravku Viracept 1 250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně a podává se spolu s jídlem.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Přípravek Viracept přinesl podobné snížení virové zátěže bez ohledu na to, zda se užíval dvakrát nebo třikrát denně.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Další informace o přípravku Viracept
Other information about Viracept
Přípravek Viracept v kombinaci s ostatními antivirotiky byl účinnější než srovnávací přípravky v obou hlavních studiích.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Léčbu přípravkem Viracept by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nelfinavirum
EPAR summary for the public nelfinavir
Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Tlymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších tří let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem, který způsobuje AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Po 24 týdnech přinesl přípravek Viracept větší snížení virové zátěže a nárůst počtu buněk CD4 než srovnávací přípravky.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Přípravek Viracept by neměli užívat pacienti, kteří užívají některý z těchto přípravků:
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Jaký přínos přípravku Viracept byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Viracept shown during the studies?
Přípravek Viracept by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Ve druhé studii virová zátěž poklesla o více než 99 % u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95 % pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Pacienti, kteří tablety nemohou polykat, užívají tablety přípravku Viracept rozpuštěné ve vodě nebo na místo toho užívají perorální prášek.
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Viracept pouze pacientům, kteří již užívali přípravky ze stejné třídy jako přípravek Viracept (inhibitory proteázy) poté, co posoudí antivirotika užívaná pacientem dříve a pravděpodobnost reakce viru na tento léčivý přípravek.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Přípravek Viracept nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
• omeprazol (lék používaný ke snížení kyselosti žaludku),
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Nečastějším nežádoucím účinkem přípravku Viracept (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Přípravek Viracept byl zkoumán v kombinaci s ostatními antivirotiky ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 605 pacientů ve věku od 13 let, kteří byli infikováni virem HIV.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Tři studie porovnávaly u 635 pacientů účinnost podávání přípravku Viracept v kombinaci se stavudinem a lamivudinem dvakrát a třikrát denně.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (dalším antivirotikem) porovnáván se samostatně podávaným stavudinem u 308 pacientů, kteří v minulosti neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Ve druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem (dalšími antivirotiky) porovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 dříve neléčených pacientů (pacientů, kteří předtím neužívali žádná antivirotika k léčbě infekce HIV).
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir, což je inhibitor proteázy.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
U pacientů užívajících přípravek Viracept by měl lékař zvážit alternativní možnosti nahrazující přípravky, které urychlují odbourávání přípravku Viracept, jako například fenobarbital a karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie).
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viracept?
What is the risk associated with Viracept?
Viracept je léčivý přípravek obsahující léčivou látku nelfinavir.
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Přípravek Viracept je lék s antivirovým účinkem (antivirotikum).
Viracept is an antiviral medicine.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viracept je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Co je Viracept?
What is Viracept?
Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v rámci antivirální kombinované léčby dospělých a dospívajících pacientů a dětí od tří let věku, kteří jsou infikováni lidským virem imunodeficience (HIV1), převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Počet buněk CD4 se zvýšil o 150 buněk/mm3 u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95 buňkami/mm3 u pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Jak byl přípravek Viracept zkoumán?
How has Viracept been studied?
• třezalka (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese),
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Užívá-li se přípravek Viracept spolu s dalšími léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Na základě čeho byl přípravek Viracept schválen?
Why has Viracept been approved?
Jak se přípravek Viracept používá?
How is Viracept used?
K čemu se přípravek Viracept používá?
What is Viracept used for?
Jak přípravek Viracept působí?
How does Viracept work?
D-35039 Marburg Německo
D-35039 Marburg Germany
(Smyšlený) název Síla
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Velká Británie Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
United Kingdom Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Podívejte se skrz okénko pera.
Look through the pen window.
Tyto reakce byly obvykle mírné.
These reactions have usually been mild.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
This is especially important if you have kidney problems.
Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Gender, race and ethnicity
Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
This medicine is not an insulin and should not be used if:
jednou týdně
once weekly
Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Appetite, energy intake and food choice
Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kolik roztoku zbývá
How much solution is left
• změna v chuti jídla nebo pití
• change in the way food or drink tastes
• rychlý pulz
• fast pulse
Zda mají tyto účinky souvislost se sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci.
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
• máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Metabolismus/biotransformace
Metabolism/Biotransformation
Týdenní dávky vyšší než 1 mg se nedoporučují.
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
The pen is for use by one person only.
2letá kardiovaskulární a bezpečnostní studie
2-year cardiovascular outcomes and safety trial
Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě.
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
No other treatment-related tumours were observed.
Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Jak nakládat s ucpanou jehlou
How to handle a blocked needle
Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Určeno pouze pro jednu osobu.
For use by one person only.
Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Never use a bent or damaged needle.
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“.
See step 2 ‘Check the flow'.
V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
If so, the full dose will not be delivered.
Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit.
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Počet rizikových subjektů
Number of subjects at risk
• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete.
• it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Další sekundární cílové parametry Úmrtí z jakýchkoli příčin
Other secondary endpoints All cause death
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Exenatid ER 2 mg
Exenatide ER 2 mg
V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
V každém případě pak pacienti mohou pokračovat v pravidelném schématu dávkování jednou týdně.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
• Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1.
Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.