natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)
• Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tobolka a dvě 100mg tobolky jednou denně.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a
Dávka je 800 mg denně (2 tobolky), užitá jako jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
The dose is 800 mg per day (2 capsules), to be taken as one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
U pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s pokročilou CML ve fázi blastické krize byla provedena velká, mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II.
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in blast crisis phase of the disease.
100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 Imatinib Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Teva se také používá k léčbě dospělých s:
Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for:
(3 h, q 12 h), den 1-3;
(3 h, q 12 h),
Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders
Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna,
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva B.V.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva B.V.
Slabost, pyrexie, anasarka, zimnice, ztuhlost
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tobolka jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg once a day.
U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas)
Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Kojení
Bilirubin
400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
(24 h), den 1, 15;
(24 h), day 1;
100 mg potahované tablety Imatinib Teva B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
400 mg potahované tablety imatinibum
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
MTX 15 mg intrathecal, day 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tobolky), měl(a) byste užívat jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Teva B.V.
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Teva B.V. to give to your child.
U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
CPM (300 mg/m2/day, IV): days 22-26
U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Description of selected adverse reactions:
U dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
100 mg potahované tablety
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
Hypotyreóza
Insomnia
V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Teva B.V.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin) • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
(1 h), den 1-3; vinkristin 1.3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib until
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25
Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22 Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas)
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tablety jednou
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
4.8 Nežádoucí účinky
4.3 Contraindications
): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
SN:
Common:
Imatinib B.V.
Imatinib Teva B.V. is indicated for
(3 h, q 12 h), den 1-3; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1;
doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
U těchto zvířat došlo ke zhoršení
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Stejně tak může Imatinib Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. may do the same to some other medicines.
4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tobolky jednou
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tobolek jednou denně.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +421 2 57 26 79 11
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1;
MTX 15 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
400 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
Co naleznete v této příbalové informaci
Contents of the pack and other information.
obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are mannitol, crospovidone, magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.
týdny, snižte dále dávku na 300 mg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7629 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
100 mg tvrdé tobolky imatinibum
imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
CML.
• Itching.
Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Sex or body weight
V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Seven metabolites were identified in plasma.
Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Viz též bod 4.6
Also see section 4.6.
(Viz také Tabulka 2).
(see also Table 2).
• jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Main demographics in TURQUOISE-III
Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Dasabuvir should be administered with food.
V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
• Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Neužívejte přípravek Exviera:
Do not take Exviera:
Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Reaktivace viru hepatitidy typu B
Hepatitis B Virus Reactivation)
Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Co Exviera obsahuje
What Exviera contains
5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, Tabulka 2).
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.