natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Quadramet must not be administered to pregnant women.
Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby pacienta.
The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Výrobce: CIS bio international.
Manufacturer: CIS bio international.
Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Společnosti nukleární medicíny (Society of Nuclear Medicine).
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Co Quadramet obsahuje
What Quadramet contains
Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Quadramet should not be diluted before use.
Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
What Quadramet is and what it is used for
Těhotenství a kojení:
Pregnancy and breast-feeding:
Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
(odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
(Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
GBq/lahv.,
GBq/vial,
Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
1 day from the activity reference time stated on the label.
EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Once injected it concentrates in bone lesions.