natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
(400 mg b.i.d.)
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) +
Preexpoziční profylaxe u pediatrické populace
Renal and bone effects in the paediatric population
Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě přípravku Truvada existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%)
Race, N (%)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
AUC: ↑ 26% (↑ 20 až ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 až ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Sofosbuvir/Velpatasvir
Cmin: N/A Velpatasvir:
U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
• svalová slabost,
• muscle weakness
AUC: ↓ 5% (↓ 9 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 až ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 až ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
• Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
• Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada treatment
(0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↓ 4% (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Lamivudin/Tenofovir-disoproxil
Lamivudine/Tenofovir disoproxil
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Truvada [Outer packaging only]
Osm z 89 pacientů (9,0 %)
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
AUC: ↓ 2% (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 až ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 až ↑ 22) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 3% (↓ 8% až ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 až ↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 až ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 až ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Průměrná změna v počtu buněk CD4
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
(may affect up to 1 in 10 people)
sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
(may affect up to 1 in 100 people)
didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilapre virem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Léčba po dobu 48 týdnů
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA < 400
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV)
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
< 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Truvada.
Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Užívání přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV:
While taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v séru (AST)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 až ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 až ↑ 104)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Rifampicin/Tenofovir-disoproxil
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovirdisoproxil.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
didanosinu.
disorders.
• Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%) Černoch/Afroameričan Běloch
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podávaným jako tenofovir-disoproxil)
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Co-administration of other medicinal products
nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí
Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Snížení dávky
Liver disease
HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
• horečka • bolesti kloubů nebo svalů
• palpitations, tremor or hyperactivity
Doporučuje se proto pravidelné stanovování rezistence.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Anaeroby jsou všeobecně méně citlivé.
Anaerobes are generally less sensitive.
Tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento stav je život ohrožující a může mít fatální následky.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Velmi vzácné (< 1/10,000), neznámo (nemohlo být odhadnuto z dostupných údajů)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Ještě dvanáct hodin po i.v.
Twelve hours after i.v.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Není aplikováno.>
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following undesirable reactions have been observed:
• Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
• If you are pregnant or wish to become pregnant
Výše zmíněné látky jsou přeměňovány specifickým enzymem (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Ve velmi vzácných případech tyto alergické reakce mohou vést k život ohrožujícímu šoku.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Podíl rezistentních kmenů může být předmětem značné lokální variace.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Před zahájením léčby - jestliže jste trpěl/a či trpíte některou z následujících chorob:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Je doporučeno nikdy neužívat několik léků společně bez předchozí porady se svým lékařem.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Proto by doba krvácení měla být kontrolována.
Therefore the bleeding time should be monitored.
- požadované změny části 5.1 Souhrnu údajů o přípravku jsou včetně přerušení týkajících se indikací přijatelné,
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Během léčby nebo po ní - jestliže se objeví některá z následujících okolností:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
1 ml infuzního roztoku obsahuje:
1 ml solution for infusion contains:
Deprese nebo psychózy vedou v některých případech k sebepoškozujícímu chování.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Další intravenózní podání není kontraindikováno, ledaže by se reakce znovu objevily nebo horšily.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Jiné pozorované předklinické účinky byly pozorovány až při expozicích, které dostatečně překračovaly maximální humánní expozice, takže jejich význam pro humánní bezpečnost je zanedbatelný.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Jestliže se tyto reakce znovu vyskytnou či zhorší během další infuze, neměla by další infuze být podána.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
podání přibližně ze 77 %.
administration for approx. 77%.
Chemická a fyzikální stabilita byla doložena bezprostředně po naředění, dále po 24 hodinách při 2-8 °C a po 24 hodinách při pokojové teplotě.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
• u dětí pod 5 roků věku.
• children under 5 years of age.
Je třeba vzít do úvahy oficiální doporučení o patřičném používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Test na Mycobacterium tuberculosis.
• Mycobacerium tuberculosis test.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Informace o kompatibilitě s jinými roztoky: viz body 6.2 a 6.6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Renální clearance tvoří 60 % - 70 % z celkové tělesné clearance a je přibližně 3 krát vyšší než clearance kreatininu.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Pro další informace o tomto přípravku, prosíme, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Druhy, u kterých získaná rezistence může být problém Gram-positive aerobes
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Doporučená délka léčby je 10 - 14 dnů.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Způsob podání Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
Může docházet ke zvýšení účinku glibenklamidu (příliš nízké hladině krevního cukru).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Batch nr.{xxxxxx} = Č. š.:
Batch nr.{xxxxxx}
Amp-C produkující Escherichia coli
Amp-C producing Escherichia coli
To může zvýšit riziko vzniku toxických reakcí spojených s podáváním methotrexátu.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Léčba by měla pokračovat ještě nejméně tři dny po odeznění známek a příznaků infekce.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Vzhledem ke zvýšenému riziku lokálních reakcí by zejména vyšší intravenózní dávky měly být podány pouze prostřednictvím velké žíly či centrálně žilního přístupu.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Jestliže je nezbytná prolongovaná terapie, přezkoumání její vhodnosti by mělo být učiněno nejdéle po 2 měsících.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s dalšími rizikovými faktory prodloužení intervalu QT.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Jiné deriváty xanthinu
Other xanthine derivatives
V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem.
In this case you should immediately consult your doctor.
Bylo zjištěno, že předávkování 12 g vedlo k mírným příznakům toxicity.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Velmi vzácné: psychotické reakce (které mohou progredovat do sebepoškozujícího jednání).
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
• těžký a trvalý průjem během léčby, případně s krví a hlenem.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Pokud kompatibilita není prokázána, infuzní roztok by vždy měl být podáván samostatně.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Hypersensitivita:
Hypersensitivity:
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány teratogenní účinky.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Pokud se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako jsou závratě, je zakázáno řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Váš lékař by měl pečlivě zkontrolovat funkce Vašich ledvin.
Your doctor will check your renal function carefully.
Pacienti s předchozí významnou renální poruchou by měli být pečlivě sledováni za účelem zaznamenání jakéhokoliv zhoršení funkce.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Mohou se manifestovat jako lokální kožní reakce, které rychle mizí po ukončení infuze.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
• myastenia gravis (jistý druh svalové slabosti).
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Poraďte se se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
• místní reakce po podání tohoto léku.
• local reactions after administration of this medicine.
V případě nutnosti by dávkování perorálních antikoagulancií mělo být upraveno dle potřeby.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Jestliže se takové reakce objeví, musí být okamžitě konzultován lékař.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Tyto nežádoucí účinky se především objevují u pacientů s rizikem určitých srdečních poruch.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Ohledně bezpečnosti a použití ciprofloxacinu u dětí viz také bod 4.4
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4