natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
0,5 mg (dvě 0,25mg tobolky) jednou denně
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
0,75 mg (tři 0,25mg tobolky) jednou denně
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Talzenna 1 mg hard capsules
U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Antracyklin
Anthracycline
Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Tobolka 1mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání.
Talzenna is for oral use.
- Tobolka 0,25mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
- Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.
You should not become pregnant while taking Talzenna.
Zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů.
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparibum
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience of overdose with talazoparib.
Všechny stupně n (%)
All grades* n (%)
Jak přípravek Talzenna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Talzenna 0,25 mg se dodává jako neprůhledné tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii), (viz bod 4.4).
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Jak přípravek Talzenna uchovávat
How to store Talzenna
Chemoterapie Medián PFS=5,6 měsíců 95% CI (4,2; 6,7) Poměr rizik=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Velikost balení: krabičky po 30 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Přípravek Talzenna 1 mg se dodává jako neprůhledné tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii).
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Bolest břicha
Dizziness Headache
Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci), i pokud jsou po vasektomii.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Doporučená zahajovací dávka 1 mg (jedna 1mg tobolka) jednou denně První snížení dávky
1 mg (one 1 mg capsule) once daily
Obnovte podávání přípravku Talzenna
Resume Talzenna
Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Počet neutrofilů < 1 000/μl
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
95% CI (7,2; 9,3)
Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky talazoparibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Tvrdá tobolka 30 tobolek
30 capsules
Talzenna 0,25 mg tobolky talazoparibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci).
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých tobolek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Obsah tobolky
Stomatitis Dyspepsia
EU/1/19/1377/006 (30 tvrdých tobolek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Délka trvání odpovědi podle zkoušejícího n = 137
Duration of response by investigatord
Jak se přípravek Talzenna užívá
How to take Talzenna
- Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg. - Talzenna 1 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
EU/1/19/1377/001 (30 tvrdých tobolek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Hypromelóza Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Yellow iron oxide (E172)
- Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
Dyspepsie
Dysgeusia
Zvracení
Missing
Talzenna 1 mg tobolky talazoparibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Red iron oxide (E172)
C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
60 × 1 capsules
Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Členský stát EU/EHP
Member State in EU/EEA
Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
EU/EHP
EU/EEA
PERORÁLNÍ PODÁNÍ
ORAL USE
Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Česká republika Lutinus
Czech Republic
Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
5. února 2016
5 February 2016
Právní požadavky
Legal Requirements
Jak kontaktovat agenturu
How to contact the Agency
Tyto informace budou použity na podporu regulačních aktivit zahrnujících:
This information will be used to support regulatory business activities, including:
2 nařízení (ES) č. 726/2004
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Jak informace dodávat: registrace a školení
How to submit: Registration & Training
Co dodávat: informace o léčivých přípravcích
What to submit: Information on medicinal products
Aby byla zajištěna kvalita informací o léčivých přípravcích zaslaných do databáze EudraVigilance, minimálně jeden uživatel z každé organizace by měl by být proškolen.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Účelem registrace je zajistit dodržení opatření na ochranu soukromí a bezpečnosti, a také dodržování zásad integrity, odpovědnosti a dostupnosti údajů.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
• usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Kdy informace dodávat
When to submit
Proč informace dodávat: rozsah působnosti
Why submit: Scope
Výukový kurz eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozici v podobě osobního prezenčního kurzu nebo jako elektronický kurz.
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
• posílení transparentnosti a komunikace s partnery agentury pomocí webového portálu evropských léčivých přípravků, udílení přístupů k bezpečnostním údajům, účinné výměny údajů v rámci Evropské sítě a mezi mezinárodními partnery;
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Dotazy týkající se definicí malých a středních podniků v EU se prosím obraťte na kancelář pro malé a střední podniky (sme@ema.europa.eu).
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
• kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Účelem zaslaných údajů je zřídit kompletní inventář veškerých léčivých přípravků registrovaných pro humánní použití v EHP, včetně léčivých přípravků registrovaných centrálně prostřednictvím agentury EMA a národně registrovaných léčivých přípravků registrovaných prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Od července 2012 se vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zasílali informace o nových rozhodnutích o registraci udělených po dni 2. července 2012 do 15 kalendářních dnů od oznámení o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
S dotazy ohledně registrace se systémem EudraVigilance se prosím obraťte na registrační kancelář Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
• o léčivých přípravcích registrovaných postupem vzájemného uznávání;
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
• o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
• centrally authorised medicinal products;
Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
• o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).