natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Second episode: discontinue treatment.
týdny ve 4 cyklech.
3 weeks for 4 cycles.
Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÁ DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Recommendations for the safe handling
Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Jeho běžný název je docetaxel.
Its common name is docetaxel.
Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
JINÉ CYTOTOXICKÉ
OTHER CYTOTOXIC
Toto schéma bylo aplikováno každé
This regimen is administered every
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
• pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
What Docetaxel Accord is and what it is used for
Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Other medicines and Docetaxel Accord
Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Neotevřená injekční lahvička 2roky
Unopened vial 2 years
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Accord.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Suchá kůže;
Dry skin;
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Před každým podáním přípravku Docetaxel Accord Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku Docetaxel Accord máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Docetaxel Accord contains alcohol.
• snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Pokud tato situace nastane, neřiďte a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku.
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
• V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 se ukončí podávání docetaxelu.
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani noninferiorita.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Má se použít během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Dvouleté přežití (%)
2-year estimate (%)
Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7 a 4.8).
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci více léků ("multidrug" resistence).
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospazmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospazmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Suchá kůže; Deskvamace
Dry skin; Desquamation
Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojrozměrně měřeného nádoru).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Poraďte se se svým lékařem, pokud závislý/á na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Název tohoto léku je Docetaxel Accord.
The name of this medicine is Docetaxel Accord.
• otoky rukou, chodidel, nohou
• swelling of the hands, feet, legs
Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infúze do maximálního počtu 7 dávek.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky svých krevních testů.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Accord používat Jak se Docetaxel Accord používá
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
• Celkový výskyt odpovědí na léčbu (overall response rate - ORR) byl signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Viz také bod „Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika mortality o 22,7 %.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím režimu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity u pokročilých myších a lidských transplantovaných tumorů.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden,
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week,
Mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Vliv prednizsonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 nemocných.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu, koncentrátu pro přípravu roztoku.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
CAUTION: Ready to add to infusion solution
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Veškeré materiály použité k ředění a podání infuze musí být standardním způsobem zlikvidovány.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Stupeň 1 (včetně stupně “nehodnoceno”)
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Co Docetaxel Accord obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum.
What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Pokud jsou nemocní kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Po chemoterapii mají pacienti dostat chemoradioterapii.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitida;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Incidence související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně těžké.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.