natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Eviplera s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
• antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin • inhibitory protonové pumpy, například omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
• proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Vliv na kardiovaskulární systém
Effects on electrocardiogram
V této analýze byly mutace spojené s rezistencí na NNRTI, které se nejčastěji vyvinuly u těchto pacientů, následovné: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
In this analysis, the NNRTI resistance-associated mutations that developed most commonly in these patients were: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y and F227C.
Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
• známky a příznaky zánětu a infekce
• Signs or symptoms of inflammation or infection
Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C) (see section 4.2).
Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see section 4.2).
Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see sections 4.2 and 4.5).
Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Eviplera should be administered with caution to elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
• jakoukoli známku infekce nebo zánětu
• any signs of inflammation or infection
Metformin (850 mg jednorázová dávka)/rilpivirin
Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Přípravek Eviplera obsahuje barvivo nazývané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v 96. týdnu častější ve skupině s efavirenzem než ve skupině s rilpivirinem.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
If a patient misses a dose of Eviplera by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
• nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
• Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
• problémy s kostmi
• bone problems
Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
7 Tento nežádoucí účinek byl u přípravku Eviplera (ve formě tablet s fixní dávkou) identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera pozorován nebyl.
7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Discontinued study drug due to AE or deathd
Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Viry rezistentní na emtricitabin s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin a zidovudin.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Jak přípravek Eviplera uchovávat
How to store Eviplera
INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 50-80 mL/min).
Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
• the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Itrakonazol2
Itraconazole2
Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.
Eviplera should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
INHIBITORY HMG-COA REDUKTÁZY Atorvastatin/emtricitabin
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Eviplera may interact with other medicines.
Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Contains lactose monohydrate and sunset yellow aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil, which may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
• Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
• Rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Package leaflet: Information for the user Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Údaje z tohoto období chybí, ale pacient byl nadále na studované léčbě
Missing data during window but on study drug
 O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
neutropenie1, snížený počet2 lymfocytů, snížená hladina hemoglobinu2, snížený počet trombocytů2
neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Eviplera they do not need to take another dose of Eviplera until the next regularly scheduled dose.
Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
O používání přípravku Eviplera u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace A nebo B) jsou k dispozici pouze omezené údaje.
There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
• bolesti žaludku  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
 If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
[Pouze na vnějším obalu]
[outer packaging only]
Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Rilpivirine hydrochloride has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Z těchto případů virologického selhání se 5/15 (rilpivirin) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml.
(rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Podle výchozí hodnoty virové nálože (kopií/ml)
By baseline viral load (copies/mL)
• pocity slabosti.
• Feeling weak
Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
If you vomit more than 4 hours after taking Eviplera you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
• Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
• Emtricitabine, a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Raltegravir/rilpivirin
Raltegravir/Rilpivirine
U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in patients with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine
Antiretrovirotika Nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs/N[t]RTIs)
Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine