natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Co je Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
How has Versican Plus Pi been studied?
Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?
Why has Versican Plus Pi been approved?
Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
How does Versican Plus Pi work?
K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
What is Versican Plus Pi used for?
EU/1/14/953/001
EU/1/14/953/001 Tasermity
800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
potahovaných tablet ý k ž í
180 tablets l t o r
Tasermity
Pack size
--1 titr viru větší než 5 x 107 Inf.U
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
20 injekčních lahviček
20 vials
Injekční lahvička (sklo)
Subcutaneous use vial (glass)
17. listopadu 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Co je Kalbitor?
What is Kalbitor?
Společnost výbor CHMP informovala, že stažení nebude mít žádné důsledky pro pacienty zařazené do jakýchkoli studií.
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Mezi další měřítka účinnosti patřil čas do ústupu ataky.
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
available as a solution for injection.
dni“.
The CH
Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Pacienti s hereditárním angioedémem mají ataky otoků, které se mohou objevit kdekoliv na těle, například na tváři, končetinách, trávicím traktu a hrdle, a mohou způsobovat nepohodlí a bolesti a v případě postižení hrdla někdy také ataky dechových potíží.
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
How is Kalbitor expected to work?
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein“.
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Přípravek Kalbitor určený k léčbě angioedému byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 18. prosince 2002.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA”.
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Therefore, at the time of the withdrawa application?
Kallikrein je součástí komplexní sítě proteinů (označovaných jako kallikrein-kininový systém), které mají v těle několik účinků.
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií u pacientů ve věku od 10 let, kteří trpěli hereditárním angioedémem.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
ected to be used for?
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
MA (EU) number (Invented) name
Kojení
Pack size
Součásti balení:
Immediate Packaging
28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla
1 vial + 1 prefilled syringe
Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
28 vials + 28 prefilled syringes
LÉKOVÁ FORMA
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Absorpce
Content (concentration)
• během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Příloha IV Podmínky registrace
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Jedna skleněná ampule typu I lyofilizátu a jedna skleněná ampule typu I rozpouštědla, 1 injekce, 1 jehla
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Tyto studie v současné době stále probíhají.
These studies are still ongoing.
Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Další informace o přípravku Humenza:
Other information about Humenza:
V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení“.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Humenza is given according to official recommendations.
To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky“ H5N1.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Humenza shown during the studies?
Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“) proti chřipkovému kmenu H1N1.
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Co je Humenza?
What is Humenza?
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické“ chřipce.
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Humenza is a vaccine that is given by injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
What is the risk associated with Humenza?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
The full EPAR for Humenza can be found here.
Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
Humenza is a vaccine.
Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Humenza?
Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
How has Humenza been studied?
Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
Why has Humenza been approved?
Jak přípravek Humenza působí?
How does Humenza work?
Na co se přípravek Humenza používá?
What is Humenza used for?
Jak se přípravek Humenza používá?
How is Humenza used?
Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Doporučuje se používat ochranné rukavice.
The use of protective gloves is recommended.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
3 pipety
3 pipettes
Použité pipety se musí ihned zlikvidovat.
Used pipettes should be disposed of immediately.
V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Distribuce, metabolismus a vylučování
Distribution, metabolism, and excretion
DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok}
EXPIRY DATE {month/year}
Po použití si pečlivě umyjte ruce.
Wash hands thoroughly after use.
Šamponování nebo ponořování zvířat do vody přímo po ošetření nebo časté šamponovaní může však snížit dobu trvání účinnosti.
However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Výbor CVMP na svém zasedání dne 18. února 2016 rozhodl, že je vyžadováno prodloužení na dalších pět let, s ohledem na mimořádné farmakovigilanční údaje, které byly vyhodnoceny během prodloužení, a je třeba zajistit, aby farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci byl dostatečný a umožňoval sběr a vyhodnocování nežádoucích účinků v souladu s požadavky.
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Hlavní metabolity jsou distribuovány po celé srsti psa.
Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Systémová absorpce přípravku CERTIFECT je nízká pro všechny tři léčivé látky po topickém podání.
Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu po „EXP“.
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Vyhněte se přímému kontaktu s ošetřeným místem.
Avoid direct contact with the application site.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dětem by nemělo být dovoleno, aby si hrály s ošetřenými psy, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Všechny tři léčivé látky jsou během prvního týdne po aplikaci v srsti psů dobře rozdistribuovány.
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
ČÍSLO ŠARŽE {číslo}
BATCH NUMBER {number}
Hlavní metabolit fipronilu na srsti psů a v krvi je sulfonový derivát.
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Nelze však vyloučit přichycení jednotlivých klíšťat po ošetření.
However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Farmakokinetická studie u psů se samotnou léčivou látkou i v kombinaci prokázala, že mezi léčivými látkami nejsou žádné interakce, které by ovlivňovaly jejich farmakokinetické parametry.
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Malé koncentrace dimethylanilinu, vedlejšího produktu odbourávání amitrazu, byly také po aplikaci pozorovány na srsti psů, avšak v zanedbatelných množstvích.
Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.