natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Your doctor will monitor you for this.
• 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
• Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Má dětský bezpečnostní uzávěr s fóliovým krytem.
The cap is child resistant and has a foil seal.
Při podávání dětem a pacientům, kteří mají problémy s polykáním, se řiďte pokyny v bodě 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání.
For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Pokud však do další dávky zbývají jen 4 hodiny nebo méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Discard 30 days after opening the foil seal.
In vitro: Merkaptamin-bitartrát je substrátem P-gp a OCT2, avšak není substrátem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT1.
In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
Z toho důvodu se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí
Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Přípravek PROCYSBI obsahuje sodík
PROCYSBI contains sodium
Příznaky centrální nervové soustavy: U některých pacientů užívajících merkaptamin se mohou rozvinout záchvaty, deprese a ospalost (nadměrná ospalost).
Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
U některých pacientů došlo po snížení dávky merkaptaminu s okamžitým uvolňováním k ústupu kožních lézí na loktech (viz bod 4.4).
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).
Váš lékař Vás bude kontrolovat s ohledem na příznaky benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumoru cerebri (PTC)) a/nebo otoku očního nervu (papiledému) spojené s léčbou merkaptaminem.
Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity s enterosolventními tvrdými tobolkami merkaptaminbitartrátu.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Méně časté: somnolence, křeče Velmi časté: zvracení, nauzea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Aby byl tento stav identifikován včas, je třeba provádět pravidelné oční vyšetření, a pokud se objeví, je nutné včas zahájit léčbu, aby se zabránilo ztrátě zraku.
A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Váš lékař Vás na tyto krevní testy objedná.
You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Problémy s žaludkem a střevy (gastrointestinální problémy): u pacientů užívajících merkaptamin se objevily vředy a krvácení.
Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
* Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
* measured using the mixed leukocyte assay
Neužívejte přípravek PROCYSBI: jestliže jste alergický(á) na merkaptamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mercaptaminum (mercaptamini ditartras)
Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
U těchto pacientů je obsah cystinu v bílých krvinkách monitorován, aby se stanovila dostatečná dávka, přičemž se jeho hladina měří 30 minut po podání dávky při léčbě přípravkem PROCYSBI.
WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Vypijte směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody.
Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
Časté: abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Common: Liver function tests abnormal
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Při užívání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byly hlášeny benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) s papiledémem, kožní léze, moluskoidní pseudotumory, kožní strie, fragilita kůže, hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura a skolióza (viz bod 4.4).
Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 hypromelosa mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát
Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
V této studii byla hladinu cystinu v bílých krvinkách, měřená pomocí směsné leukocytární reakce, vždy v průměru pod optimální kontrolou a dosahovala < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
Podávání s jídlem
Administration with food
Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/001
PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
Údaje získané in vitro naznačují, že je merkaptamin-bitartrát pravděpodobně metabolizován několika enzymy CYP, zahrnujícími CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Co přípravek PROCYSBI obsahuje
What PROCYSBI contains
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět nasazovat.
When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je nepatrně méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Cystinosis is a disease affecting how the body functions, with an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Vzhledem k riziku zadušení by se neměly celé tobolky merkaptaminu podávat dětem mladším 6 let (další informace viz bod 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání).
Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg nebo 75 mg merkaptaminu.
Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Zkušenosti z klinických studií s přípravkem PROCYSBI V klinických studiích srovnávajících přípravek PROCYSBI s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním se u jedné třetiny pacientů projevily velmi časté gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, bolest břicha).
In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Můžete začít být ospalý(á).
You may become drowsy.
Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Patients with hepatic impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
- Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Frekvence: nežádoucí účinek
Frequency: adverse reaction
Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení“ v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Kožní vyrážka: pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, ihned o tom řekněte lékaři.
Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Po použití lze tyto válečky zlikvidovat společně s lahvičkou.
The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých.
PROCYSBI contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine) and is taken for the treatment of nephropathic cystinosis in children and adults.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdá tobolka 60 tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Jedinci s cystinózou mají hladinu cystinu v bílých krvinkách zvýšenou nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Byla provedena studie reverzních mutací na bakteriích („Amesův test“) s merkaptamin-bitartrátem používaným v přípravku PROCYSBI a merkaptamin-bitartrát neprokázal v tomto testu žádné mutagenní účinky.
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
U těchto pacientů se doporučuje bedlivější monitorování hladin cystinu v bílých krvinkách.
A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Jak přípravek PROCYSBI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PROCYSBI 25 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Nechte prosím tyto tři válečky v lahvičce během jejího používání.
Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných solí merkaptaminu byly hlášeny závažné kožní léze, které reagovaly na snížení dávky merkaptaminu.
There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Nechte prosím tyto dva válečky v lahvičce během jejího používání.
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Užijte tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.