natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
• akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
• acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For more information, see
14. září 2012
14 September 2012
Co je SecreFlo?
What is SecreFlo?
Žádost byla stažena „120.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
How is SecreFlo expected to work?
Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
What was SecreFlo expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
-- 1 Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 RP* 1,0 - 2,2 * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Váš lékař o tom bude vědět.
Your doctor will know about this.
Neotevřené: 3 roky
Unopened: 3 years
(viz bod 4.7).
(see section 4.7).
Proto se neočekávají žádné interakce.
Therefore, no interaction is expected.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Je třeba dodržet následující pokyny:
The following instructions must be adhered to:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky postihující oko:
Side effects affecting the eye:
Kardiovaskulární reakce
Cardiovascular reactions
Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Pokyny k ředění viz bod 6.6.
For dilution instructions, see section 6.6.
Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Once opened the product should be diluted immediately.
Před podáním léčivého přípravku
Before administering the medicinal product
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Other medicines and Omidria
V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
The elderly population has been studied in clinical studies.
53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Přípravek Omidria se nesmí použít:
Omidria must not be used:
Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
- Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
− Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Zvýšený nitrooční tlak
Intraocular pressure increased
V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
What Omidria is and what it is used for
Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.