natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
0,035/0,25 m g 1x denně
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
SAPPHIRE-II byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 394 subjektů s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy, které při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhly SVR.
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir tonavir zvýší farmakokinetiku atazanaviru.
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Genotyp HCV 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Porucha funkce ledvin
This is due to liver function
M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho po dobu 12 týdnů léčby.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
CYP3A4 ritonavirem.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POUŽÍVANÉ U ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e
Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Mechanismus : inhibice OATP1B vlivem paritapreviru a inhibice BCRP vlivem dasabuviru, paritapreviru a ritonaviru.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2 do skupin dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho po dobu 12 týdnů léčby.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly podávány po dobu 12 týdnů léčby v kombinaci s ribavirinem.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
žádná, n (%)
naïve, n (%)
Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Placebo
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
• potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflux ních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Jedna dávka
Missed doses
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 4.2).
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
20-120 mg
20-120 mg once daily5
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci),
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
26 %, jsou tyto léčivé přípravky s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem kontraindikovány.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
− jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Přípravek Exviera se při léčbě chronické hepatitidy C musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C (viz bod 4.2
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem byly podávány buď po dobu 12 nebo 24 týdnů léčby.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
400 mg 2x denně
400 mg twice daily
V otevřeném klinickém hodnocení (TURQUOISE-I) byla bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdnů léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem hodnocena u
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
subjektů mělo genotyp IL28B non-CC; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
SVR12 u subjektů léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní oxid křemičitý (E551)
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
< 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 35, n (%)
Tabulka 10 ukazuje četnosti SVR12 u dříve léčených subjektů s infekcí genotypu 1, dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů ve studii SAPPHIRE-II.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Střední věk léčených subjektů (N=380) byl 58 let (rozmezí 21-71); 42,1 % nebylo dosud léčeno; 36,1 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 8,2 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; u 13,7 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 70,3 % tvořili muži; 3,2 % byli černoši; 28,4 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 14,7 % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 81,8 % mělo genotyp IL28B non-CC; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem byly podávány po dobu 12 týdnů léčby.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru,
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Exviera 250 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Střední věk léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozsah 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 19,7 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 69,2 % mělo polymorfismus IL28B non-CC; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 18,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 17,7 % přemosťující fibrózu
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Střední věk léčených subjektů (N=419) byl 50 let (rozmezí 19-70); 45,8 % tvořili muži; 4,8 % byli černoši; 16,5 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 9,3 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 79,0 % mělo genotyp IL28B non-CC; 73,3 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Takrolimus 2 mg jedna dávka
Tacrolimus 2 mg single dose4
Rameno B: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Klinické hodnocení u pacientů po transplantaci jater Ve studii CORAL-1 byla studována bezpečnost a účinnost přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem po dobu 24 týdnů u 34 pacientů po transplantaci jater,
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8 Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid,
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
↓ paritaprevir
r paritaprevir
Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II - subjekty s genotypem 1, dosud neléčené nebo po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
S-warfarin dasabuvir ombitasvir
Střední věk léčených subjektů (N=631) byl 52 let (rozmezí 18 až 70); 54,5 % tvořili muži; 5,4 % byli černoši; 16,2 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 15,2 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 69,3 % mělo genotyp IL28B non-CC; 79,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 15,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 8,7 % přemosťující fibrózu (F3); 67,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 32,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem a inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
mělo genotyp IL28B non-CC; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 17,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,5 % přemosťující fibrózu (F3); 58,4 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 41,4 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
účinek na cyklosporin vyvolává inhibice CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporinem.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
↑ amlodipin
↑ imatinib
Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C. Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
>5-20 × ULN* (stupeň >20 × ULN (stupeň 4)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Tabulka 11 ukazuje četnosti SVR12 u již léčených subjektů s infekcí genotypu 1b dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez ribavirinu po dobu 12 týdnů ve studii PEARL II.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Angioedém
Anaemia
MYORELAXANCIA Karisoprodo l 250 mg jedna dávka
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/
TURQUOISE-III: Klinické hodnocení subjektů infikovaných GT1b s cirhózou bez RBV TURQUOISE-III je otevřené, multicetrické hodnocení fáze IIIb s jedním ramenem, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirinu), podávaných po
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Popis vybraných nežádoucích reakcí Laboratorní abnormality
Description of selected adverse reactions
4-24 mg/ 16 mg 1x denně
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Tabulka 8 ukazuje četnosti SVR12 u dosud neléčených subjektů s infekcí genotypu 1b dostávajících buď přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez něho po dobu 12 týdnů ve studii PEARL III.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
S předchozí léčbou peginterferonem a ribarivinem, bez cirhózy
Summary of study design Treatment-naïve, without cirrhosis