natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulínu.
• You change the area where you inject Suliqua.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
• Do not use your pen after the expiry date.
• Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby inzulínem glargin/lixisenatidem, který obsahuje inzulín glargin a neinzulínovou léčivou látkou (lixisenatid).
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Pediatrická populace Dosud nebyly provedeny žádné studie přípravku Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
• Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci tekutin.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
• Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
• Disopyramide, for some heart problems.
• Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Zvýšení průměrné tepové frekvence nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua.
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
• Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulín glargin/lixisenatid.
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
• máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Hodnota AUC byla srovnatelná, zatímco u hodnoty Cmax lixisenatidu došlo k mírnému poklesu o 2234 % ve srovnání se samostatným souběžným podáním inzulínu glargin a lixisenatidu, a tento pokles pravděpodobné není klinicky významný.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
• Užíváte nebo jste užíval(a) určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera SoloStar.
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie.
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Použijte vždy novou jehlu.
Always use a new needle.
Kardiovaskulární bezpečnost inzulínu glargin a lixisenatidu byla stanovena v klinických hodnoceních ORIGIN resp. ELIXA.
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
• máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu.
Always use a new sterile needle for each injection.
U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
• Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace.
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
(-0,21 až 0,43)
(-0.21 to 0.43)
V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
SoloStar Čirý bezbarvý roztok.
SoloStar Clear colourless solution.
Mezi tyto faktory patří: - změna oblasti aplikace injekce - zlepšení citlivosti na inzulín (například odstraněním stresových faktorů) - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem) - neadekvátní příjem potravy - vynechání jídla - konzumace alkoholu - určité nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy, nedostatečnosti předního laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience) - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1).
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke stálému snížení potřeby inzulínu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro pacienta.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
• Užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno velikostí dávkového rozmezí.
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
• V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Přípravek Suliqua se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stadiu onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné terapeutické zkušenosti s použitím lixisenatidu.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
• Na receptu musí být uveden typ předplněného pera, které potřebujete (Suliqua 10-40 předplněné pero nebo 30-60 předplněné pero) a množství dávek, které má být podáno.
• The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Expozice inzulínu glargin po podání kombinace inzulín glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání s aplikací samostatných souběžných injekcí inzulínu glargin a lixisenatidu.
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů (n = 6 068) s onemocněním diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech s kombinací inzulín glargin plus lixisenatid k posouzení toxicity po opakovaném podání, kancerogeneze, genotoxicity a reprodukční toxicity.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
• Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulínem glargin neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
• Nepodal(a) jste si injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Dosažení nižší hladiny HbA1c a výraznějšího snížení HbA1c při použití kombinované léčby ve srovnání se samotným inzulínem glargin nevedlo ke zvýšení četnosti hypoglykemie (viz bod 4.8).
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
[-0,420 až 0,038]
[-0.420 to 0.038]
Studie Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (zkráceně studie ORIGIN) byla randomizovaná otevřená zahrnující 12537 pacientů, ve které byl hodnocen přípravek Lantus ve srovnání se standardní péčí z hlediska doby do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) přípravek Suliqua společně s jinými léčivými přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru.
Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
• Fluoxetin, k léčbě deprese.
• Fluoxetine, for depression.
HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů (57,1 %) byla ve věkovém rozmezí 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Je zapotřebí, abyste se naučil(a) rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a mohl(a) tak zbránit dalšímu zhoršení.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Pokud používáte jiné antidiabetikum, prodiskutujte se svým lékařem, zda máte ukončit jeho používání před zahájením léčby přípravkem Suliqua.
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
U subjektů s lehkou(clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce 60-90 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se hodnota AUC lixisenatidu zvýšila o 46 % resp. 51 % resp. 87 %.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.
• Do not put your pen back in the refrigerator.
• pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulínu na vyrobený inzulín, jako je přípravek Suliqua,
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Lixisenatid stimuluje sekreci inzulínu při zvýšené hladině glukosy v krvi, ale nikoli při normoglykemii, což snižuje riziko hypoglykemie.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Ve skupině užívající přípravek Suliqua byly 30týdenní průměrné hodnoty plazmatické glykemie ve všech časových bodech nižší než ve skupině používající inzulín glargin a ve skupině používající lixisenatid, a to s jedinou výjimkou hodnoty před snídaní, která byla podobná mezi skupinou používající přípravek Suliqua a skupinou používající inzulín glargin.
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
• V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin (100 jednotek/ml).
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
KROK 6: Vyjmutí jehly
STEP 6: Remove the needle
Hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru)
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8).
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua činila 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %.
In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
MACE byla definována jako složený ukazatel zahrnující KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu.
MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Inzulín a jeho analoga snižují hladinu glukosy v krvi stimulací periferního vychytávání glukosy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukosy v játrech.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Your thumb could block the dose selector from turning.
Počet subjektů (mITT) HbA1c (%)
HbA1c (%)
Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Po podání jedné dávky perorálního antikoncepčního přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po podání 10 μg lixisenatidu nedošlo ke změně Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
• V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
• Change the place within the area you inject each day.
Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
KROK 4: Zvolte dávku
STEP 4: Select the dose
Stav protilátek proti inzulínu glargin ani stav protilátek proti lixisenatidu neměl klinicky významný vliv na bezpečnost a účinnost.
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Denní dávka inzulínu glargin LS dávka inzulínu v týdnu 30 (průměr)
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Po uplynutí této doby pero zlikvidujte.
Discard the pen after this time period.
• Fibráty, na snížení vysokých hladin krevních tuků.
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Více informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Po screeningu byli způsobilí pacienti (n = 1018) zařazeni do 6týdenní zaváděcí (run-in) fáze, kde buď zůstali na inzulínu glargin nebo byli na inzulín glargin převedeni, pokud používali jiný bazální inzulín, a jejich dávka inzulínu byla titrována/stabilizována při pokračující léčbě metforminem (pokud pacienti dříve metformin užívali).
After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
• jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
• Soli lithia, k léčbě duševních problémů.
• Lithium salts, for mental health problems.
U pacientů ve skupině užívající přípravek Suliqua byl pozorován statisticky významně větší pokles průměrného 7bodového profilu plazmatické glykemie získaného selfmonitoringem (SMPG) v 30. týdnu oproti výchozímu stavu (-3,35 mmol/l) než u pacientů ve skupině užívající inzulín glargin (-2,66 mmol/l, rozdíl 0,69 mmol/l) a u pacientů ve skupině užívající lixisenatid (-1,95 mmol/l, rozdíl -1,40 mmol/l) (p <0,0001 pro obě srovnání).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).