natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 % v případě přidání placeba.
Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Jaké přínosy přípravku Glyxambi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnostní profil, přípravek Glyxambi vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky, které jsou charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
• empagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v ledvinách.
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Přípravek Glyxambi je k dispozici ve formě tablet obsahujících 10 nebo 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu.
Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a linagliptinem.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a empagliflozinem.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Přípravek Glyxambi se používá u těchto skupin pacientů:
Glyxambi is used in the following groups:
Dvě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí na snížení hladin glukózy odlišným způsobem:
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?
What are the risks associated with Glyxambi?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Z výsledků vyplývá, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a metforminu vedlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,7-0,8 procentních bodů ve srovnání s přidáním placeba, které nevedlo k žádnému poklesu těchto hodnot.
Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Glyxambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Za normálních podmínek během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krve do moči.
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Jak přípravek Glyxambi působí?
How does Glyxambi work?
Glyxambi je antidiabetikum, které se používá u dospělých s diabetem II.
Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinů v krvi, a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin může lékař dávku přípravku Glyxambi snížit nebo jeho užívání zastavit.
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Jak se přípravek Glyxambi používá?
How is Glyxambi used?
Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?
Why is Glyxambi approved?
Vzhledem k výše uvedenému a nutnosti přijmout opatření na úrovni EU se Spojené království domnívalo, že je v zájmu Evropské unie předložit tuto záležitost výboru CHMP k přezkoumání a dne 18. února 2016 jej požádalo o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky ve výše uvedené indikaci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena, a to v souvislosti s touto indikací:
In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
• výbor CHMP souhlasil, že stav pacientek léčených z důvodu akné by měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
To je v souladu se současnými léčebnými pokyny, které uvádí, že kombinované perorální antikoncepční přípravky nejsou indikovány k léčbě mírného akné, ale jsou považovány za léčebné alternativy u žen se středně závažným až závažným akné.
This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
„Léčba středně závažného akné u žen, u nichž neexistují kontraindikace týkající se perorálních antikoncepčních přípravků a u nichž byla lokální léčba neúčinná.“
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
• výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
V době zahájení postupu přezkoumání Spojené království zastávalo stanovisko, že analýza poměru přínosů a rizik pro indikaci k léčbě akné není příznivá z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti kombinace pro tuto indikaci, nepřijatelného profilu bezpečnosti zejména s ohledem na riziko žilních tromboembolických příhod a skutečnosti, že cílová skupina, na kterou se vztahuje uvedená indikace, je široká, což by vedlo ke zbytečné expozici žen léčbě s omezenou účinností a potenciálně zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod, přestože jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Výbor CHMP zvážil stávající údaje na podporu účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu a dospěl k závěru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů na podporu používání této kombinace pro indikaci k léčbě akné.
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
K tomuto závěru se dospělo na základě toho, že léčba by pro dosažení viditelného účinku měla trvat alespoň 3 měsíce a největší účinek léčby na akné je patrný po 6 měsících léčby (na základě výsledků obou studií fáze III), a skutečnosti, že s ohledem na dosud nekvantifikované riziko žilních tromboembolických příhod by stav žen měl být pravidelně posuzován, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě,
This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
Má se za to, že kombinované perorální antikoncepční přípravky zlepšují akné několika mechanismy.
Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod má velký význam proto, že dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné jednoznačně stanovit relativní riziko tromboembolických příhod ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny.
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
• výbor CHMP konstatoval, že riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující dienogest není dosud plně popsáno.
• The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
• výbor CHMP také konstatoval, že původní indikace k léčbě akné byla příliš široká a zbytečně by vystavila ženy léčbě s možným vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
• The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Výbor CHMP proto souhlasil, že tato indikace by měla být omezena na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepční přípravek, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené,
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
• výbor CHMP zastává stanovisko, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dienogest/ethinylestradiol nadále převyšují rizika v druhé linii léčby středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to za předpokladu, že léčivé přípravky budou používány poté, co došlo k selhání léčby vhodnými lokálními terapiemi nebo perorálními antibiotiky.
• The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že ve studiích fáze III se nevyskytl žádný případ žilní tromboembolické příhody a údaje o bezpečnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
• výbor CHMP zohlednil všechny dostupné klinické studie, publikovanou literaturu a zkušenosti po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci ohledně účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě akné a bezpečnosti těchto přípravků, zejména pokud jde o riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod,
• The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
Vzhledem k tomu, že nejvýraznější účinek na akné je patrný po 6 měsících léčby, a vzhledem k dosud nekvantifikovanému riziku žilních tromboembolických příhod by stav těchto žen měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě.
In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
• výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
• The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom“ a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Přípravek Graspa byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 26. října 2006.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa (eryaspáza)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.