natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Jak přípravek Vanflyta působí?
How does Vanflyta work?
Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD“ (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
V CLARITY a v jedné kohortové studii (n=765; Trenk),
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Sandoz a naopak.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Děti a dospívající Clopidogrel Sandoz není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
• Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud užijete více přípravku Clopidogrel Sandoz, než byste měli Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Nepoužívejte Clopidogrel Sandoz, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Sandoz je zapotřebí“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Sandoz Nepřerušujte léčbu.
If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/547/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Sandoz a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Spojitost mezi genotypem CYP2C19 a výsledkem léčby klopidogrelem byla hodnocena v analýzách 2 „post hoc“ klinických hodnocení (podstudie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) a v 5 kohortových studiích (celkem n=6 489).
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
• Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem nebo bez něj.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/547/001-007
EU/1/09/547/001-007
Měl(a) byste užívat Clopidogrel Sandoz tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin ńespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Průměrná inhibice agregace destiček (IPA) s 5 µM ADP byla snížena o 39 % (24 hodin) a o 21 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván současně s omeprazolem.
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
V analýze “intention to treat“ bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95 % interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS : 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Clopidogrel Sandoz obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel Sandoz denně; k perorálnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Sandoz, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s orálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
• U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Není pravděpodobné, že Clopidogrel Sandoz ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Sandoz je zapotřebí: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Sandoz: máte zvýšené riziko krvácení jako např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat, se svým lékařem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel Sandoz během kojení pokračovat.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
CYP2C19*2/*2, *2/*3 nebo *3/*3
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Přípravek Clopidogrel Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo šarže/EXP.
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Clopidogrel Sandoz obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Sandoz.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními dyspepsie nevolnost, zácpa, flatulence následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Pokud užíváte Clopidogrel Sandoz:
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Potahované tablety přípravku Clopidogrel Sandoz 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Pokud zapomenete Clopidogrel Sandoz užít
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
CO JE CLOPIDOGREL SANDOZ A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pokud užíváte Clopidogrel Sandoz, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem.
While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Středně rychlý /intermediární metabolismus: CYP2C19*1/*2 nebo *1/*3
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Jak Clopidogrel Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Sandoz je zapotřebí“) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
neměl genotyp na podíl kardiovaskulárních příhod signifikantní vliv.
cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Užívání přípravku Clopidogrel Sandoz s jídlem a pitím Jídlo nemá vliv.
Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Trombocytopenie,
Thrombocytopenia, leucopenia,
Při poučasném podávání klopidogrelu a omeprazolu byla expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu snížena o 45 % (den 1) a o 40 % (den 5).
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení,
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Sandoz 75 mg
Clopidogrel Sandoz 75 mg
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Sandoz Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtoký krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě besylátu) Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety clopidogrelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - cimetidin, léčivý přípravek k léčbě žaludeční nevolnosti, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, další protidestičkový lék.
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Neužívejte Clopidogrel Sandoz: pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel Sandoz; pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku; pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Co Clopidogrel Sandoz obsahuje
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Příloha IV Podmínky registrace
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
• Léčebný cyklus trvá 28 dní.
• A treatment cycle lasts 28 days.
Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
You may take it with or without food.
To zahrnuje pacientky:
This includes patients:
Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Effect of age, weight, gender and race