natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Významná snížení průměrného systolického krevního tlaku byla pozorována při podávání 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) a 1 mg (5,4-7,3 mmHg) přípravku Ozempic v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo bazálním inzulinem.
Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Údaje o podávání semaglutidu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Kardiovaskulární úmrtí Nefatální cévní mozková příhoda Nefatální infarkt myokardu
Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Přípravek Ozempic lze podávat jehlami o délce do 8 mm.
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Na počátku studie SUSTAIN 6 (viz podbod Kardiovaskulárního onemocnění) bylo 867 pacientů na premixovaném inzulinu (s PAD nebo bez PAD).
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru bylo ovlivněno zejména snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody (39%) a snížením nefatálního infarktu myokardu (26%) (obrázek 3).
The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Ve studiích na zvířatech semaglutid snižuje vznik aterosklerózy tím, že zabraňuje progresi aortálního plaku a redukuje zánětlivou reakci v plaku.
In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
After selecting a new dosing day, once-weekly dosing should be continued.
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než klinicky významných expozicích.
In embryo-foetal development studies in rats, semaglutide caused embryotoxicity below clinically relevant exposures.
Výsledky primárních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4.
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Ozempic 0,5 mg vs. dulaglutid 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs. dulaglutid 1,5 mg
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required based on age.
V dlouhodobé studii se subjekty s kardiovaskulárními rizikovými faktory mělo po dvou letech léčby 16 % subjektů léčených přípravkem Ozempic nárůst tepové frekvence o >10 tepů/min ve srovnání s 11 % subjektů ve skupině s placebem.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Komplikace diabetické retinopatie se skládá z: fotokoagulace sítnice, léčby intravitreálními přípravky, sklivcového krvácení, slepoty spojené s diabetem (méně časté).
Diabetic retinopathy complications is a composite of: retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous haemorrhage, diabetes-related blindness (uncommon).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Nepoužívejte přípravek Ozempic:
What you need to know before you use Ozempic Do not use Ozempic:
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Tato skutečnost byla prokázána s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (lehkou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Použití semaglutidu se nedoporučuje u pacientů v konečném stadiu poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
Semaglutide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Po zahájení léčby semaglutidem se však u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje časté monitorování INR.
However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně.
The starting dose is 0.25 mg semaglutide once weekly.
Přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody
Discontinuation due to an adverse event
Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 5.2).
Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
Celkové počty kardiovaskulárních úmrtí byly 90 včetně 44 (2,7 %) u semaglutidu, 111 nefatálních infarktů myokardu včetně 47 (2,9 %) u semaglutidu a 71 nefatálních cévních mozkových příhod včetně 27 (1,6 %) u semaglutidu (obrázek 4).
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců.
Semaglutide did not affect male fertility in rats.
Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).
You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Semaglutid snížil hladinu glukózy nalačno po první dávce.
Semaglutide lowered fasting glucose after the first dose.
Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby semaglutidem (viz bod 4.8).
The risk of hypoglycaemia can be lowered by reducing the dose of sulfonylurea or insulin when initiating treatment with semaglutide (see section 4.8).
Při léčbě těchto pacientů semaglutidem je třeba dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci.
Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře.
Renal impairment did not impact the pharmacokinetics of semaglutide in a clinically relevant manner.
Na počátku studie SUSTAIN 6 (viz podbod Kardiovaskulární onemocnění) bylo 123 pacientů na monoterapii deriváty sulfonylurey.
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 123 patients were on sulfonylurea monotherapy at baseline.
Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with semaglutide.
Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Instructions on how to use Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Always remove the injection needle after each injection and store the pen without a needle attached.
Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Rozdíl oproti dulaglutidu [95% CI]
Difference from dulaglutide [95% CI]
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment).
Dulaglutid 0,75 mg
Dulaglutide 0.75 mg
U pacientů s diabetem 2. typu vedl semaglutid k následujícím relativním snížením hladin glukagonu v porovnání s placebem: hladina glukagonu nalačno (8-21 %), postprandiální glukagonová odpověď (14-15 %) a průměrná koncentrace glukagonu za 24 hodin (12 %).
In patients with type 2 diabetes, semaglutide resulted in the following relative reductions in glucagon compared to placebo: fasting glucagon (8-21%), postprandial glucagon response (14-15%) and mean 24 hour glucagon concentration (12%).
6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
U pacientů s nízkou tělesnou hmotností se může při léčbě semaglutidem projevit více gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Patients with low body weight may experience more gastrointestinal side effects when treated with semaglutide.
Co přípravek Ozempic obsahuje
What Ozempic contains
Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg.
If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg.
If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Dulaglutid 1,5 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit.
In developmental toxicity studies in rabbits and cynomolgus monkeys, increased pregnancy loss and slightly increased incidence of foetal abnormalities were observed at clinically relevant exposures.
Pokud se zobrazí hodnota 1, zbývá v peru ještě alespoň 1 mg.
If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C až 8 °C).
After first use: Store below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii (viz bod 4.4).
When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6-1,1 mmol/l) v porovnání s placebem.
In patients with type 2 diabetes, treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline (mmol/L) and relative reduction compared to placebo (%) for fasting glucose (1.6 mmol/L; 22% reduction), 2 hour postprandial glucose (4.1 mmol/L; 37% reduction), mean 24 hour glucose concentration (1.7 mmol/L; 22% reduction) and postprandial glucose excursions over 3 meals (0.6-1.1 mmol/L) compared with placebo.
Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey
Combination with sulfonylurea monotherapy
Semaglutid měl v klinických studiích přínosný účinek na lipidy v plazmě, snižoval systolický krevní tlak a redukoval zánět.
Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu (40 mg).
Semaglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following a single dose administration of atorvastatin (40 mg).
* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin - oba v kombinaci s 1-2 perorálními antidiabetiky (metforminem a/nebo thiazolidindiony)
SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin both in combination with 1-2 oral antidiabetic drugs (metformin and/or thiazolidinediones)
Dávka 0,25 mg semaglutidu není udržovací dávkou.
Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l.
In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Sekrece glukózo-dependentního inzulinu a glukagonu
Glucose dependent insulin and glucagon secretion
Léčba semaglutidem vedla ke 26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu.
Treatment with semaglutide resulted in a 26% risk reduction in the primary composite outcome of death from cardiovascular causes, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg jednou týdně.
After 4 weeks the dose should be increased to 0.5 mg once weekly.
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
• Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
The primary endpoint was time from randomisation to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky digoxinu (0,5 mg).
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of digoxin following a single dose of digoxin (0.5 mg).
Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Time since randomisation (week) Ozempic 0.5 mg Sitagliptin
SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatid ER - oba v kombinaci s metforminem nebo s metforminem s deriváty sulfonylurey
SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatide ER both in combination with metformin or metformin with sulfonylurea
Před prvním použitím: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.
If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Reakce v místě injekce (např. vyrážka v místě injekce, erytém) byly hlášeny u 0,6 % pacientů, kteří dostávali 0,5 mg semaglutidu a u 0,5 % pacientů, kteří dostávali 1 mg semaglutidu.
Injection site reactions (e.g. injection site rash, erythema) have been reported by 0.6% and 0.5% of patients receiving semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively.
Diabetické oční onemocnění (retinopatie)
Diabetic eye disease (retinopathy)
Semaglutid 1 mg
Semaglutide 1 mg
Četnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod byla 6,1 % u pacientů léčených 0,5 mg semaglutidu a 8,7 % u pacientů léčených 1 mg semaglutidu v porovnání s 1,5 % u placeba.
The incidence of discontinuation of treatment due to adverse events was 6.1% and 8.7% for patients treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, versus 1.5% for placebo.
V 56týdenní otevřené studii bylo 813 pacientů léčených metforminem samotným (49 %), metforminem s deriváty sulfonylurey (45 %) nebo jinými přípravky (6 %) randomizováno do skupiny s 1 mg přípravku Ozempic nebo s 2 mg exenatidu ER jednou týdně.
In a 56-week open-label trial, 813 patients on metformin alone (49%), metformin with sulfonylurea (45%) or other (6%) were randomised to Ozempic 1 mg or exenatide ER 2 mg once weekly.
1 pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky) 3 pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)
1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 3 pens and 12 disposable needles (12 doses)
U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací (viz bod 5.3).
In female rats, an increase in oestrous length and a small reduction in number of ovulations were observed at doses associated with maternal body weight loss (see section 5.3).
Obrázek 2 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu
Figure 2 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 40
V klinických studiích bylo hlášeno předávkování až 4 mg v jediné dávce a až 4 mg v týdnu.
Overdoses of up to 4 mg in a single dose, and up to 4 mg in a week have been reported in clinical trials.
Symbol kontroly průtoku
Flow check symbol
Kombinace s premixovaným inzulinem ± 1-2 PAD
Combination with premix insulin ± 1-2 OADs
Obrázek 1 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Figure 1 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 56
Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu.
In fertility studies in rats, semaglutide did not affect mating performance or male fertility.
Při podávání se semaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Byla prováděna dodatečná klinická studie s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ozempic 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně.
An additional trial including 1,201 patients was conducted to compare the efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly to dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg once weekly, respectively.
Účinky na zažívací systém
Effects on the digestive system
Ve 104týdenní dvojitě zaslepené studii (SUSTAIN 6) bylo 3 297 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem randomizováno buď do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke standardní terapii s dalším sledováním po dobu 2 let.
In a 104-week double-blind trial (SUSTAIN 6), 3,297 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk were randomised to either Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or corresponding placebo in addition to standard-of-care hereafter followed for 2 years.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
In-use shelf life: 6 weeks.
Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg
Time since randomisation (week) Ozempic 0.5 mg
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci
LIST OF EXCIPIENTS disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
• Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte.
• Do not inject Ozempic which has been frozen.
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Combining a sulfonylurea or an insulin with this medicine might increase the risk of getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Při používání semaglutidu u pacientů s diabetickou retinopatií, kteří jsou léčeni inzulinem, je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Dyspepsie Gastritida Refluxní choroba jícnu
Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
Semaglutid způsobil mírné zpoždění časného postprandiálního vyprazdňování žaludku, což snížilo rychlost, jakou se glukóza postprandiálně dostává do krevního oběhu.
Semaglutide caused a minor delay of early postprandial gastric emptying, thereby reducing the rate at which glucose appears in the circulation postprandially.
• Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg.
• Turn the dose selector to select 1 mg.
Při zahájení léčby přípravkem Ozempic v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
However, when initiating treatment with Ozempic in combination with a sulfonylurea or an insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu byl přibližně 12,5 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě (>99 %).
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 1 mg
Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu Rozdíl oproti inzulinu glargin [95 % CI] -4,6 [-5,3; -4,0]
Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Change from baseline at week 56
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Hypoglykemie a při použití s inzulinem nebo deriváty sulfonylurey
Hypoglycaemiaa when used with insulin or sulfonylurea
• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
• Hold the pen with the needle pointing up.
Semaglutid v porovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů a VLDL cholesterolu nalačno o 12 % a 21 %.
Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.
This reduces the risk of blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu.
Hepatic impairment did not have any impact on the exposure of semaglutide.