natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/11/673/009-016
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/11/673/009-016
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).
Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
EU/1/11/673/017 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/018 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/019 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/020 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/021 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/022 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/023 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/024 (98 potahovaných tablet)
EU/1/11/673/017 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/018 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/019 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/020 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/021 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/022 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/023 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/024 (98 film-coated tablets)
Při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin byly popsány případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Proto je třeba při kombinacích přípravku Ifirmacombi s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
EU/1/11/673/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/008 (98 potahovaných tablet)
EU/1/11/673/001 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/002 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/003 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/004 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/006 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/007 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/008 (98 film-coated tablets)
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg potahované tablety Potah tablety:
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
průjem Není známo: dyspepsie, dysgeusie
nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
EU/1/11/673/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/011 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/012 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/013 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/015 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/016 (98 potahovaných tablet)
EU/1/11/673/009 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/010 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/011 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/012 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/013 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/014 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/015 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/016 (98 film-coated tablets)
Přípravek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
U pacientů, u kterých nebyl krevní tlak dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Přípravek Ifirmacombi 300 mg/25 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
(uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky - jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Ifirmacombi v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“) - jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami - jestliže máte potíže s močením - jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
(It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Jiná antihypertenziva:
Other antihypertensive agents:
neutropenie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Not known: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
ortostatické závratě Není známo: bolesti hlavy
dizziness orthostatic dizziness headache
Přípravek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Částečně substituovaná hyprolosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Mastek
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Dávkování přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
The recommended dose of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg is one tablet a day.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Tento účinek není u přípravku Ifirmacombi doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek v potahové vrstvě tablety.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg Obvyklá dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denně.
The recommended dose of Ifirmacombi 300 mg/25 mg is one tablet a day.
Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou renin-angiotenzinaldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat Obsah balení a další informace
What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
únava v místě aplikace: Poruchy imunitního systému:
Immune system disorders:
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Bílé, bikonvexní potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Při ambulantním monitorování krevního tlaku bylo při kombinaci 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívané jednou denně dosaženo konzistentního poklesu krevního tlaku po dobu 24 hodin.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Neužívejte přípravek Ifirmacombi - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Není známo: artralgie, myalgie
swelling extremity arthralgia, myalgia
Během užívání přípravku Ifirmacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní oválné potahované tablety.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Ifirmacombi podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Světle růžové, bikonvexní potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi.
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Není známo: srdeční arytmie
Not known: cardiac arrhythmias
Celkové poruchy a reakce
Reproductive system and breast disorders
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku Ifirmacombi nebyl.
Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Méně časté: žloutenka
Uncommon: flushing
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Potah tablety:
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Cévní poruchy:
Hepatic impairment:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmacombi užívat
What you need to know before you take Ifirmacombi
U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Ifirmacombi nutná (viz bod 4.3).
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Poruchy oka:
Eye disorders
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Nemelanomové kožní nádory
Hepatic impairment
nauzea/zvracení
Common: fatigue
Srdeční poruchy:
Cardiac disorders
Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
These should be monitored every six months.
Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
It is available as tablets (10 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Adefoviri dipivoxilum
Hepsera adefovir dipivoxil
• dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Hepsera
Other information about Hepsera
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní“ (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní“ (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Co je Hepsera?
What is Hepsera?
Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).