natgillin/translations-raw huggingface dataset:
formou a aby vyjasnil, zda tablety mohou být použity k léčbě cSSSI a CAP jakékoli závažnosti, pouze když i.v.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
STABILITA
STABILITY
Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
A dose of 1 ml is advised.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
II.C.2 Neuvedené v lékopise
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Potenční test šarže:
Batch potency test:
Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale vymizí během 3 týdnů.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
II.F.1 Stabilita antigenu v bulku
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Sorbitan oleát (E494)
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
HLEDISKA ÚČINNOSTI
EFFICACY ASPECTS
Trvání chráněnosti u kachen není známo.
The duration of immunity in ducks is unknown.
I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova “nebo ekvivalentní“ za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a “např.“ před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a list of excipients see section 6.1
Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Store and transport at 2°C to 8°C.
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Kur domácí a kachny
Chickens and ducks
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
One dose of 0.5 ml contains:
CESTA(Y) PODÁNÍ I.M. nebo S.C. injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
or S.C. injection Read the package leaflet before use.
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kur domácí
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
PET vials: 2 years
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Je třeba vzít v úvahu rozdíl mezi možnými protektivními titry protilátek a hladinou protilátek indukovaných za podmínek testu účinnosti šarže.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H7N1.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA {250 ml lahev / 500 ml lahev}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Zpráva o předávkování ze studií bezpečnosti u kachen s Nobilis H7N1 aplikované jak s.c. tak i i.m. je třeba poskytnout, jakmile budou k dispozici.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Injekční emulze
Emulsion of injection
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Special precautions for use in animals
Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H7N1.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
VSTUPNÍ SUROVINY
STARTING MATERIALS
Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
HLEDISKA BEZPEČNOSTI
SAFETY ASPECTS 6.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Příloha IV Závěry o udělení rozhodnutí o registraci přípravku za výjimečných okolností předložené
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Plnění dohody členskými státy:
Implementation of the agreement by the Member States:
25. července 2013
25 July 2013
25. června 2013
25 June 2013
Přijetí dohody skupinou CMDh zasedání skupiny CMDh v květnu 2013
May 2013 CMDh meeting
Léčba se zahajuje první den po operaci katarakty a pokračuje po dobu dvou týdnů.
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yellox platné v celé Evropské unii dne 18. května 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po dvou týdnech nevykazovali příznaky zánětu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k očnímu podání, měly by být jednotlivé přípravky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yellox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Yellox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yellox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yellox používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yellox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Yellox bromfenacum
Yellox bromfenac
Další informace o přípravku Yellox
Other information about Yellox
Nejčastějšími či nejdůležitějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Yellox jsou abnormální (neobvyklé) pocity v oku (0,5 %), mírná až středně závažná eroze rohovky (průsvitné vrstvy na přední části oka) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Jaké přínosy přípravku Yellox byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Co je Yellox a k čemu se používá?
What is Yellox and what is it used for?
Snížením tvorby prostaglandinů v oku může přípravek Yellox zmírnit zánět vyvolaný oční operací.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Yellox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výsledky druhé studie: 63 % pacientů (124 ze 198) léčených přípravkem Yellox a 40 % pacientů (39 z 98), kterým bylo podáváno placebo.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Léčivá látka v přípravku Yellox, bromfenak, je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Yellox je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě očního zánětu, ke kterému může dojít po chirurgickém odstranění katarakty (zákalu čočky).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Další informace o léčbě přípravkem Yellox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V jedné studii nevykazovalo po dvou týdnech příznaky zánětu 66 % pacientů (104 ze 158) léčených přípravkem Yellox ve srovnání se 48 % pacientů (35 ze 73), kterým bylo podáváno placebo.
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yellox?
What are the risks associated with Yellox?
Nesmí jej užívat pacienti, u kterých užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv vyvolává astmatické záchvaty, kopřivku (svědivou vyrážku) či akutní rinitidu (ucpaný nos, rýmu).
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Doporučená dávka je jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yellox je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For more information see the package leaflet.
Přípravek Yellox nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bromfenak, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yellox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Yellox obsahuje léčivou látku bromfenak.
Yellox contains the active substance bromfenac.
Jak přípravek Yellox působí?
How does Yellox work?
Na základě čeho byl přípravek Yellox schválen?
Why is Yellox approved?
Jak se přípravek Yellox používá?
How is Yellox used?
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 527 pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění katarakty, bylo zjištěno, že přípravek Yellox je v rámci zmírňování očního zánětu po chirurgickém odstranění katarakty účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
• jestliže jste mladší než 18 let
• If you are under 18 years of age.
(viz bod 4.4).
(see section 4.4).
To je třeba vzít v úvahu při interpretaci laboratorních údajů.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Vezměte si svojí další dávku v obvyklé době.
Take your next dose at the normal time.
Makrogol 1300-1600
Macrogol 1300-1600
Starší pacienti: Stejná dávka jako pro dospělé.
Elderly: Same dosage as for adults.
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Někteří pacienti mohou mít zhoršenou schopnost reagovat.
Some patients may experience impaired ability to react.
Časté (postihují méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Vyberte si dobu, která je pro Vás pohodlná a užívejte tablety každý den právě v tuto dobu.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Nezapomeňte si vzít s sebou toto balení a jakékoliv zbývající tablety.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Přísná kontrola krevního tlaku.
Close control of blood pressure.
Symptomatická léčba.
Symptomatic treatment.
Tablety lze užívat kdykoliv během dne a před, během nebo po jídle.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Hertfordshire, SG1 4SZ Spojené království Tel: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
: {číslo}
BN: {number}
Měli byste se neprodleně obrátit na svého lékaře nebo odejít na nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Napomáhá tím snížit krevní tlak.
This helps to lower blood pressure.
Zvláštní opatrnost:
Particular caution:
Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.