natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● přípravky k léčbě infekcí.
● medicines used to treat infections.
Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
It may also help to shrink your cancer.
Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Úpravy dávek nejsou vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie (viz bod 4.2).
Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
V případě rekurence natrvalo vysadit.
Permanently discontinue in case of recurrence.
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Increased alkaline phosphatase**
Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Neužívejte přípravek Alecensa:
Do not take Alecensa:
Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
The majority of patients had no history of smoking (62%).
Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Závažná myalgie a elevace CPK
Severe myalgia and CPK elevations
Medián trvání sledování (měsíce)
Median duration of follow-up (months)
Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Medicinal products that increase gastric pH
Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
The majority of patients had no history of smoking (70%).
K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(rozmezí 1 - 30)
(range 1 - 30)
Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
They must be taken with food (see section 5.2).
Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
● odchylky ve vnímání chuti
● alteration in sense of taste
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
M4 je substrátem P-gp.
M4 is a substrate of P-gp.
Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Kolik tobolek je třeba užívat
How much to take
Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Užívá se v případě, že nádor plic:
It is used if your lung cancer:
Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
ILD/pneumonitis of any severity grade
● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
● You must take Alecensa with food.
Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Závažná myalgie nebyla hlášena v klinické studii BO28984.
Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“.
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
240 tvrdých tobolek
240 hard capsules
Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Stomatitida#5)
Stomatitis 5)
Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
20 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Výsledky ORR u studií NP28673 a NP28761 byly konzistentní napříč podskupinami podle výchozích charakteristik pacientů, například věku, pohlaví, rasy, výkonnostního stavu ECOG, metastáz v centrálním nervovém systému (CNS) a předchozího podání chemoterapie, zvláště když vezmeme v úvahu nízký počet pacientů v některých podskupinách.
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Tvorbu metabolitu M1b a jeho menšinového isomeru M1a pravděpodobně katalyzuje kombinace CYP isozymů (včetně jiných isozymů než CYP3A) a aldehyddehydrogenáz (ALDH).
Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Tvrdé tobolky přípravku Alecensa mají být polykány celé a nesmí se otvírat nebo rozpouštět.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
(rozmezí 1 - 29)
(range 1 - 29)
Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Demografické údaje pacientů odpovídaly populaci s ALK pozitivním NSCLC.
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny plic, nebo pokud jste byl(a) dříve léčen(a) léčivým přípravkem obsahujícím „krizotinib“.
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
LIST OF EXCIPIENTS Obsahuje laktosu a sodík.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2.
What Alecensa is and what it is used for 2.
Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
* Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
224 (4 packs of 56) hard capsules
Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET tyrosinkinázy.
Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Jelikož je však eliminace přípravku alektinib ledvinami zanedbatelná, není nutná žádná úprava dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dojde-li u pacientů k symptomatické bradykardii nebo k život ohrožujícím událostem, mají být posouzeny souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také je třeba posoudit všechna antihypertenziva a léčba přípravkem Alecensa má být upravena, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.5, „P-gp substráty“ a „BCRP substráty“).
If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
● rychlá ztráta funkce ledvin (porucha ledvin).
● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Tobolky spolkněte celé.
Swallow each capsule whole.
Podávání přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální příčiny ILD/pneumonitidy (viz bod 4.2).
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Studie NP28761
Study NP28761
U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro pneumonitis (viz body 4.2 a 4.4).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).