natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Jako mez, kdy se doporučuje přerušit léčbu, se bude považovat mez zvýšení transamináz u pacientek, které nebyly součástí klinických studií, která je dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Co se týče pacientek podstupujících intermitentní léčbu, musí být po ukončení předchozího léčebného cyklu podávání léčivého přípravku přerušeno,
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Od registrace přípravku Esmya byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater, jehož výsledkem byla transplantace jater.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Výbor PRAC má za to, že výše uvedené vyvolává odůvodněné pochyby dostačující k přijetí prozatímních opatření během důkladného přezkumu rozsahu a povahy (například vzorec hepatotoxicity a možný mechanismus účinku) rizika, a to i s ohledem na jeho závažnost.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Faktory, které mohly hlášená závažná poškození jater způsobit, mohou být jasně stanoveny až po důkladném posouzení.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
• Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
• A heart attack within the last four weeks.
Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
You may notice this as dizziness when standing up.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Supportive treatment should be instituted.
Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
No new or more severe adverse reactions were observed.
Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Weight increased, weight decreased
• Šok (včetně kardiogenního šoku)
• Shock (including cardiogenic shock)
• Erythromycin (antibiotikum).
• Erythromycin (antibiotic).
Dodatečné informace o samostatných složkách
Additional information on individual components
Onduarp s jídlem a pitím
Onduarp with food and drink
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Treatment of essential hypertension in adults:
Viz bod 3.
See section 3.
U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Little information is available in the very elderly patients.
Grapefruit a grapefruitová šťáva
Grapefruit and grapefruit juice
Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Další léčivé přípravky a Onduarp
Other medicines and Onduarp
Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
ketokonazol).
ketoconazole).
Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Onduarp is indicated for long term treatment.
Jiné antihypertenzivní léčivé přípravky
Other antihypertensive medicinal products
Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Klinický význam tohoto nálezu je však nejistý.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Onduarp je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
• jestliže jste alergický/á na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Co je Onduarp a k čemu se používá
What Onduarp is and what it is used for
• Diltiazem (lék na srdce).
• Diltiazem (cardiac medicine).
Můžete přípravek Onduarp užívat s jídlem nebo bez něj.
You can take Onduarp with or without food.
Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně.
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Děti a dospívající Použití přípravku Onduarp u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
Onduarp contains sorbitol.
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“.
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Interakce související s telmisartanem
Interactions linked to telmisartan
Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Onduarp.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Antihypertenzivní účinek přípravku Onduarp byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Klinický význam nebyl stanoven.
No clinical relevance has been established.
Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
• Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
• Bolesti na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Values are adjusted for baseline and country.
Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: - Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“.
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
• Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Do 3 hodin po podání jsou plazmatické koncentrace podobné, ať je telmisartan podán nalačno nebo současně s jídlem.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzivní účinek, který vede ke snížení krevního tlaku ve větší míře, než je tomu u jednotlivých samostatných komponent.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Nitrožilní podání kalcium-glukonátu může být přínosem při snaze zvrátit účinek blokády kalciového kanálu.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná sloučenina.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
To bylo ověřeno v subchronické (13týdenní) toxikologické studii u potkanů, u kterých byly testovány dávky 3,2/0,8, 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipinu.
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
• Zúžení aorty (aortální stenóza).
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Předávkování amlodipinem může mít za následek nadměrnou periferní vazodilataci a případnou reflexní tachykardii.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu a/nebo amlodipinu během kojení, podávání přípravku Onduarp se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Eliminace amlodipinu z plazmy je bifázická s terminálním poločasem eliminace přibližně 30 až 50 hodin při jedné dávce denně.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.