natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
• afty v ústech, na jazyku a v krku.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
• nauzea (pocit na zvracení) a bolesti v břiše.
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
• Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Za normálních okolností nemá být překročena denní dávka 3200 mikrogramů u dospělých a dospívajících a 1600 mikrogramů u dětí do 11 let věku.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Síla B17MP je přibližně 30krát vyšší než mateřské sloučeniny.
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Po prvním otevření váčku napište datum do krabičky dodávané s váčkem.
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Nepoužívejte s ultrazvukovými nebulizéry.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a jinými infekcemi.
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
{SMYŠLENÝ NÁZEV je rovněž určen k léčbě recidivující pískoty u dětí do 5 let věku.
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Damage to the infant is not reported to date.
Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Pokud se používá souběžně se systémovými nebo intranasálními steroidy, supresivní účinek na adrenální funkci se bude přičítat.
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Katarakta**, glaukom**
Cataract**, glaucoma**
Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}:
Do not use {INVENTED NAME}:
{SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Plasma protein binding is moderately high.
V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Jestliže jste použil(a) více {SMYŠLENÝ NÁZEV} než jste měl, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Neukončujte léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Prokázalo se, že beklometason-dipropionát není genotoxický.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
• Možná Vám lékař bude muset zvýšit dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV} nebo budete užívat tablety s kortikosteroidy, případně Vaši léčbu zcela změní.
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Převedení na {SMYŠLENÝ NÁZEV} u pacientů, kteří byli léčeni systémovými steroidy po dlouhou dobu, nebo při vysoké dávce vyžaduje zvláštní péči, protože uzdravení z jakékoliv prodělané adrenokortikální suprese může trvat značnou dobu.
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Dostatečné údaje týkající se možného vlivu zpomalení růstu způsobeného inhalačními kortikosteroidy u kojenců a batolat mladších než 2 roky nejsou k dispozici.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Pokud jste užíval(a) kortikosteroidové tablety ve vysokých dávkách dlouhou dobu, Vaše dávka se může postupně snižovat přibližně za jeden týden poté, co jste zahájil(a) léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
• udržovací léčbě astmatu, když je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné u dospělých a dětí do 18 let věku
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Děti: (do 11 let věku):
Children (up 11 years of age):
Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Studie na zvířatech naznačují, že podávání glukokortikoidů během březosti může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění u dospělých a/nebo neurobehaviorální poruchy.
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě a/nebo třesy, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Suprese nadledvin**
Adrenal suppression**
Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Beclometasoni dipropionas
Beclometasone dipropionate
Nesprávné použití nebulizačního zařízení by mohlo vést k nesprávnému dávkování léčivého přípravku.
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě absolvují léčbu inhalovanými kortikosteroidy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
{SMYŠLENÝ NÁZEV}
{INVENTED NAME}
Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Ampulku je nutno používat podle následujících pokynů:
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
Lékař rozhodne, zda budete potřebovat kůru kortikosteroidovými tabletami nebo případně injekci kortikosteroidů a rovněž Vás poučí o tom, jak dlouho budete muset užívat kortiko steroidové tablety a jak byste měl(a) snížit jejich počet, když se budete cítit lépe.
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Během vysazení léčby systémovými kortikosteroidy se někteří pacienti necítí dobře přibližně po 2 týdny, a to i v případě, že respirační funkce zůstává stejná nebo se dokonce zlepší.
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
40 ampulek
40 ampoules
Pokud dojde ke zhoršení růstu, je nutné léčbu přehodnotit s cílem snížit dávku inhalovaného kortikosteroidu.
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen k léčbě astmatu u dospělých a dětí do 18 let věku, kdy je použití tlakových nebo práškových inhalátorů neuspokojivé nebo nevhodné.
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Informujte lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující kortikosteroidy, protože mohou vzájemně působit s {SMYŠLENÝ NÁZEV} a mohly by některé nežádoucí účinky zhoršit.
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Suspenze k rozprašování 10 ampulek
Nebuliser suspension 10 ampoules
Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B), zbytek ponechte ve váčku.
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
• alergická reakce (otok očí, obličeje, rtů a krku vedoucí k závažným obtížím při dýchání, kožních vyrážkách, svědění nebo zarudnutí)
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými nebulizéry se nedoporučuje, protože nedovoluje správné podání léčivého přípravku.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kojenci a novorozenci narození matkám, které dostávaly významné dávky beklometason-dipropionátu během těhotenství, se mají však sledovat s ohledem na adrenální supresi.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Případné přínosy inhalovaného beklometason-dipropionátu pro matku musí být posouzeny ve srovnání s možným rizikem pro plod nebo novorozence.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Opatrně vymačkávejte obsah, dokud hladina suspenze v ampulce nedosáhne značky na stupnici, ale dále již nepostupujte.
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
{INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Pacienti trpící tuberkulózou mají dostávat antituberkulózní terapii během léčby beklometasondipropionátem.
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Co je {SMYŠLENÝ NÁZEV} a k čemu se používá
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s virovými, bakteriálními a kvasinkovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
• bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Případné účinky na vývoj plodu po vysoké dávce inhalovaného beklometason dipropionátu však nelze vyloučit.
However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Není-li léčebný přínos pozorován během 2-3 měsíců, nebo stanovení diagnózy astmatu není potvrzeno, měla by být léčba přípravkem CLENIL přerušena, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici inhalačními kortikosteroidy a souvisejícím rizikům u dětí, včetně zpomalení růstu (viz bod 4.8).
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Jestliže jste použil(a) více {SMYŠLENÝ NÁZEV} než jste měl(a):
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Protože se glukokortikoidy vylučují do mateřského mléka, je oprávněné předpokládat, že se do mateřského mléka vylučují i beklometason-dipropionát a jeho metabolity.
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Nauzea, dyspepsie
Nausea, dyspepsia
Preklinické toxické účinky beklometason-dipropionátu se omezily na účinky spojené s nadměrnou stimulací uznávaného farmakologického účinku.
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Proto BDP ani jeho metabolity nebyly vystopovány v moči, zvýšení systémové expozice se nepředpokládá u pacientů s poškozením funkce ledvin.
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Je třeba zvážit předání pacienta pediatrickému plicnímu specialistovi.
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Beklometason-dipropionát prochází velmi rychle presystémovým metabolismem prostřednictvím esterázových enzymů bez zapojení systému cytochromu P450.
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Při podání vysokých dávek během velmi krátké doby, může dojít k supresi osy HPA.
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s bezprostředním nárůstem, sípáním, dušností a kašlem po podání.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Pacienti s astmatem musí {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat pravidelně každý den a délku léčby je třeba určit na základě příznaků onemocnění.
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Protože není možné vyloučit při přetrvávající léčbě kortikosteroidy zpomalení růstu a poškození nenarozeného dítěte (například kvůli beklometason-dipropionátu obsaženém v {SMYŠLENÝ NÁZEV}) během těhotenství, lékař rozhodne, zda onemocnění léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} vyžaduje či nikoliv.
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Pokud jste byl(a) léčen(a) po dlouhou dobu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, možná budete vyžadovat léčbu kortikosteroidy navíc v obdobích stresu.
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.