natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Kombinaci přípravku Juluca a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
The combination of Juluca and dabigatran etexilate should be used with caution.
Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Pacienti s hepatitidou B nebo C Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje.
No clinical data are available in patients with hepatitis B co-infection.
Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Juluca obsahuje laktosu.
Juluca contains lactose.
Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Možné nežádoucí účinky
Other possible side effects
• zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
• increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Juluca must be taken with a meal.
Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
The Juluca tablet must be taken with a meal.
Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit.
Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Užívejte přípravek Juluca, dokud Vám to lékař doporučuje.
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
• pocit na zvracení; • potíže se spánkem.
• difficulty in sleeping (insomnia).
Daklatasvir ↔
Daclatasvir ↔
Rilpivirin ↔ AUC ↔
Rilpivirine ↔ AUC ↔
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce“ výše v tomto bodu);
• allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
Dabigatran-etexilát ↑
Dabigatran etexilate ↑
→ Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
→ Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
(Nebylo studováno, inhibice enzymů CYP3A).
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Dolutegravir ↔ (Not studied)
U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů (stupeň 1) ve srovnání s pacienty bez této současné infekce.
A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca spolu s jídlem.
If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Jak se Juluca užívá
How to take Juluca
• ztráta energie (únava);
• lack of energy (fatigue)
Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Jak přípravek Juluca uchovávat
How to store Juluca
Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 %
Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
Antivirotika Tenofovir-disoproxil/ dolutegravir1
Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá“).
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Výchozí třetí třída léčby
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Atovachon/ proguanil/ rilpivirin
Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Při užívání jednou denně v kombinaci se základním režimem byly v těhotenství pozorovány nižší expozice dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
(inhibice enzymů CYP3A).
(inhibition of CYP3A enzymes).
Rifampicin/ rilpivirin1,2
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
(indukce enzymů CYP3A).
(induction of CYP3A enzymes).
Tenofovir-disoproxil/ rilpivirin1,2
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Současné podávání přípravku Juluca s inhibitory protonové pumpy je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí je]; • dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný u depresí).
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
- The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Paracetamol/ rilpivirin1,2
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) stupně 3a, tj.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Methadon/rilpivirin1
Methadone / Rilpivirine1
Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Dexamethason/ dolutegravir
Dexamethasone/ Dolutegravir
Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
- dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
• zánět jater;
• stomach ache
Věk (roky)
2 years.
Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno).
Rilpivirine ↔ (Not studied).
• snížení hladiny hemoglobinu;
• increase in cholesterol
• doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek Juluca spolu s jídlem.
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení koncentrace hemoglobinu snížení počtu trombocytů
common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Inhibitory reduktázy HMG CO-A Atorvastatin/ dolutegravir
HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
→ Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
→ Talk to your doctor for further advice on taking these medicines with Juluca.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antacid medicines
Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirin
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
Analgetika Methadon/ dolutegravir1
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/rilpivirin
Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Léčiva podle terapeutické oblasti
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Lamivudin/ dolutegravir
Lamivudine/ Dolutegravir
Rifapentin/ dolutegravir
Rifapentine/ Dolutegravir
(201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
• zvýšení cholesterolu; • zvýšení pankreatické amylázy (enzym nutný pro trávení).
• increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Účinky na EKG
Effects on bone
Atorvastatin /rilpivirin1,2
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Současné podávání může významně snižovat koncentraci rilpivirinu v plazmě.
Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.