natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve Studii 1 došlo u 5/39 pacientů s belataceptem a AR oproti 1/21 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu.
In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Použijte aseptickou techniku pro rekonstituci injekčních lahviček a nařeďte roztok pro podávání.
Use aseptic technique to reconstitute the vials and dilute the solution for administration.
Renální tubulární nekróza, trombóza renální žíly*, stenóza renální arterie, glykosurie, hydronefróza, vezikoureterální reflux, inkontinence moče, močová retence, nykturie
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Abnormální sny, výkyvy nálady, ADHD (hyperaktivita s poruchou pozornosti), zvýšení libida Poruchy nervového systému Velmi časté
Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez vyšetřených protilátek proti EBV.
Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Bolest hlavy
Very Common headache
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ve Studii 2 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 57,6, 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Jak přípravek NULOJIX uchovávat
How to store NULOJIX
Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní, zvýšení troponinu, porucha elektrolytové rovnováhy, zvýšení specifického prostatického antigenu (PSA), zvýšení kyseliny močové v krvi, snížení tvorby moči, snížení cukru v krvi, snížení CD4 lymfocytů
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Selhání transplantovaného orgánu, transfuzní reakce, dehiscence rány, zlomenina, ruptura šlachy, hypotenze při zákroku, hypertenze při zákroku, hematom po zákroku, bolest související se zákrokem, bolest hlavy související se zákrokem, kontuze
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Dysfunkce štěpu
Vascular disorders
Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jednoho z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové injekční stříkačky (nezbytné k tomu, aby se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18-21 G. injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Závažné infekce Virové infekce CMV Polyomavirus 4,8 Herpes Mykotické infekce 13,8 Tuberkulóza
Polyomavirus 4.8
Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Each vial contains 250 mg belatacept.
%, retransplantovaní pacienti a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu Tlymfocytů.
Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Jak se přípravek NULOJIX používá
How to use NULOJIX
Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Kvůli léčbě přípravkem NULOJIX je velmi důležité dodržovat všechny předepsané návštěvy.
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Retinitida, konjunktivitida, zánět oka, keratitida, fotofobie, otok očních víček Poruchy ucha a labyrintu
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, CMV infekce*, bronchitida
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Deprese
deficiency
Ćasté
PTLD
Jedna injekční lahvička přípravku NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Šok, infarkt, hematom, lymfokéla, angiopatie, arteriální fibróza
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Hypofosfatázie
Dehydration
Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
V protokolech transplantace ledvin nebyli hodnoceni žádní pacienti s poruchou funkce jater.
No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Infekce krve nebo tkáně, infekce dýchacích cest, pneumonie (zápal plic), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, silná rýma, bolest v krku, bolest v ústech/oblasti krku, virová herpetická infekce, pásový opar a další virové infekce, vředy v ústech, moučnivka, infekce ledvin, plísňové infekce kůže, plísňové infekce nehtů a další plísňové infekce, kožní infekce, infekce měkkých tkání, infekce ran, infekce omezená na jednu oblast, zpomalené hojení, modřiny, prosáknutí oblasti transplantované ledviny mízou (lymfou) zrychlený srdeční rytmus, zpomalený srdeční rytmus, neobvyklý nebo nepravidelný srdeční tep, oslabení srdce diabetes, dehydratace, zánět žaludku a střev obvykle způsobený virem podrážděný žaludek, neobvyklý pocit mravenčení, brnění nebo slabost rukou a nohou vyrážka, svědění, bolest svalů, svalová slabost, bolest kostí, otok kloubů, poruchy meziobratlové ploténky, náhlá neschopnost ohnout kloub, svalové křeče, artritida (zánět kloubů) ucpání ledvinných cév, zvětšená ledvina z důsledku blokády moči vytékající z ledvin, zpětný tok moči z močového měchýře do močovodů, neschopnost udržet moč, neúplné vyprázdnění močového měchýře, noční pomočování, cukr v moči zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, šedý zákal, zvýšené hromadění krve v očích, rozmazané vidění třes nebo chvění, závrať, náhlá slabost nebo omdlévání, bolest uší, bzučení, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších akné, ztráta vlasů, neobvyklé změny na kůži, nadměrné pocení a noční pocení, slabost/ochabnutí břišních svalů a vyklenování kůže v místě jizvy, břišní kýla deprese, únava, pocit únavy, ospalost nebo nedostatek energie, celkový pocit nepohody, dýchací potíže při poloze vleže, krvácení z nosu typický vzhled osoby s vysokou hladinou steroidů, jako je měsíčkovitý obličej, shrbená záda, obezita horní části těla výpotek (abnormální kolekce tekutiny).
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NULOJIX Je pro vás velmi důležité dodržovat všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek NULOJIX.
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
aPodíl pacientů s naměřenou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo s poklesem v naměřené GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. měsíce.
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Monocytopenie, čistá aplázie červených krvinek, agranulocytóza, hemolýza, hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Časté
Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
Psoriáza, abnormální růst vlasů, onycholýza, ulcerace penisu, otok obličeje, štěpení vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Uncommon psoriasis, hair growth abnormal, onychoclasis, penile ulceration, swelling face,
Žilní trombóza, arteriální trombóza, tromboflebitida, arteriální stenóza, intermitentní klaudikace, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Rok 3 [95% interval spolehlivosti] Úmrtí (%) Rok 1
Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hypofosfatémie, hypokalémie, dyslipidémie, hyperkalémie, hyperglykémie, hypokalcémie.
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak, encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie, kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická neuropatie, syndrom neklidných nohou
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
V případě podání belataceptu byly v klinických studiích hlášeny reakce související s infúzí.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in the clinical studies.
Ve Studii 2 byl zaznamenán jeden nový případ PTLD u každé ze tří léčebných skupin, a to u pacientů, kteří byli EBV séropozitivní v době transplantace.
In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
Data léčby přípravkem NULOJIX: Začátek (datum transplantace):___________ Dávka naposledy podána:
Dates of NULOJIX Treatment:
Doporučuje se okamžitě přenést rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění viz Příbalová informace
Practical details on the reconstitution of vials
Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 3).
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát belataceptum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních buněk nebo anémii, nízký počet bílých krvinek, zvýšenou hladinu kreatininu v krvi (krevní test používaný ke stanovení ledvinných funkcí), zvýšenou hladinu bílkovin v moči změny v hladině různých solí nebo elektrolytů v krvi zvýšenou hladinu cholesterolu a triglyceridu (krevní tuky), vysokou hladinu cukru v krvi.
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.
Trombocytopenie, neutropenie, leukocytóza, polycytemie, lymfopenie
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Jedna injekční lahvička je současně balena s polypropylenovou injekční stříkačkou na jedno použití.
Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
Doporučuje se okamžitě přenést rozpuštěný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
It is recommended to tranfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Myalgie, svalová slabost, bolest kostí, otok kloubů, porucha meziobratlové ploténky, kloubní zámek, svalové křeče, osteoartritida
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Trombóza renální arterie*, nefritida, nefroskleróza, renální tubulární atrofie, hemoragická cystitida, fibróza ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
Akné, pruritus, alopecie, kožní léze, vyrážka, noční pocení, hyperhidróza
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Dušnost, kašel
Shortness of breath
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept.
Gastrointestinální poruchy, pankreatitida, vřed na tlustém střevě, melena, gastroduodenální vřed, krvácení z konečníku, obstrukce tenkého střeva, zánět rtu, gingivální hyperplazie, bolest slinných žláz, změna barvy stolice Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Epididymitida, priapismus, cervikální dysplazie, útvar v prsu, testikulární bolest, vulvální ulcerace, atrofická vulvovaginitida, infertilita, skrotální edém Vrozené, familiální a genetické vady Časté
Inflammation of the testicles, an abnormally prolonged penile erection, abnormal cervical cells, breast mass, pain in the testes, ulcer in the female genital area, thinned vaginal walls, infertility or inability to become pregnant, swelling of the scrotum Seasonal allergy
Po rekonstituci má být rekonstituovaný roztok okamžitě přenesen z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Porucha metabolismu kostí, zánět kostí, osteolýza, synovitida Poruchy ledvin a močových cest
Uncommon bone metabolism disorder, osteitis, osteolysis, synovitis Renal and urinary disorders
Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Šedý zákal, překrvení oka, rozmazané vidění
Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Pokud se léčíte přípravkem NULOJIX, musíte přestat kojit.
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou: infekce močového měchýře nebo ledvin, infekce horních cest dýchacích, infekce CMV (může způsobit závažné infekce krve a tkání), horečka, kašel, bronchitida (zánět průdušek), dušnost, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest hlavy, nespavost, pocit nervozity nebo úzkosti, otoky rukou a chodidel, bolest kloubů, bolest zad, bolest v končetinách, bolest při močení, krev v moči.
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Exviera dasabuvirum
Exviera dasabuvir
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Exviera
Other information about Exviera
Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Co je Exviera a k čemu se používá?
What is Exviera and what is it used for?
To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.