natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Další informace o přípravku Infanrix hexa
Other information about Infanrix hexa:
Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?
Why is Infanrix hexa approved?
Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
How is Infanrix hexa used?
Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Jak přípravek Infanrix hexa působí?
How does Infanrix hexa work?
U dětí se závažnou akutní horečkou by mělo být očkování přípravkem Infanrix hexa odloženo.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček
5 x (1 x 10 ml) vials
Smyšlený název Síla
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Lékař může dávku změnit.
Your doctor might change the dose.
Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Two dosing regimens can be recommended:
Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
• Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
This should be done right after step J.
Musí být bezbarvý.
It must be colourless.
Sledování léčby - laboratorní testy
Monitoring of treatment - laboratory tests
Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
- Zvýšení degradačních produktů fibrinu
- Increased fibrin degradation products
Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
You will usually need hospital care.
V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Zdravé subjekty
Healthy subjects
• Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Závažné krvácivé příhody
Serious bleeding episodes
V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Vždy dodržujte aseptické postupy.
Always use an aseptic technique.
Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
The equipment is for single use only.
Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté
These reactions are reported as uncommon
• Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
• Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
• jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
• Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
NovoSeven je krevní srážecí faktor.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pokud ano, nepoužívejte ho.
If you notice either, do not use it.
Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Handling procedures for both presentations are described below.
• Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
• Změny některých jaterních a krevních testů
• Changes in some liver and blood tests.
Distribuce, eliminace a linearita
Distribution, elimination and linearity
Používá se u daných skupin pacientů:
It is used in certain groups of people:
• V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Not all presentations may be marketed.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Safely dispose of the used materials.
• jestliže máte nedostatek faktoru VII
• If you have Factor VII deficiency
Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
* Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
• Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Pokud se léčíte sám(sama)
When to treat yourself
Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
What NovoSeven is and what it is used for
Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu převodní jehly.
Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Invazivní metody/operace
Invasive procedure/surgery
Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Thromboembolic events - arterial and venous
Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
- Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
• pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
• máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
- Pokles terapeutické odpovědi*
- Therapeutic response decreased*
Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Nedostatek faktoru VII
Factor VII deficiency
Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
- Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
• jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Explain that you have been using NovoSeven.
• Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
• Nausea (feeling sick)
Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
• Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.