natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Meloxidolor obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva ((NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxidolor.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Vzhledem k tomu, že přípravek Meloxidolor je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem, je jeho přínos považován za stejný jako v případě referenčního přípravku.
As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml).
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Jaký přínos přípravku Meloxidolor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Přípravek Meloxidolor je „generikum“.
Meloxidolor is a 'generic'.
Pro intravenózní podání nebylo nutno provádět žádné studie na zvířatech, neboť přípravek Meloxidolor obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Metacam.
For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Pro podkožní a intramuskulární podání nebyly nutné žádné studie s přípravkem o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, protože obsahuje stejnou koncentraci léčivé látky a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam.
For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Meloxidolor je léčivý přípravek obsahující léčivou látku meloxikam.
Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou průjmu (léčivé přípravky podávané ústy k obnově množství vody v organismu) lze přípravek použít u telat od jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu.
It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
5mg/ml injekční roztok lze použít rovněž ke zmírnění pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace (chirurgické odstranění varlat), a 20mg/ml injekční roztok lze použít v kombinaci s vhodnými antibiotiky k léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například t á k puerperální septikemie (přítomnost bakterií v krvi) a toxemie (přítomnost toxinů v krvi) (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj.
The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako v případě přípravku Metacam přínosy přípravku Meloxidolor při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Co je Meloxidolor?
What is Meloxidolor?
Zatímco referenční přípravek Metacam je k dispozici ve formě injekčního roztoku o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, přípravek Meloxidolor je k dispozici také ve formě injekčního roztoku o síle 40 mg/ml.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat zvířatům s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s poruchami krvácivosti nebo zvířatům s podrážděním zažívacího traktu nebo s vředy v zažívacím traktu.
Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Přípravek Meloxidolor by se neměl používat u březích nebo laktujících fen, koček a kobyl, lze jej však podávat během březosti a laktace u skotu a prasat.
Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat při léčbě průjmu psům, kočkám ani koňům do šesti týdnů věku a skotu do jednoho týdne věku a nesmí se podávat prasatům do dvou dnů věku.
Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Jaká rizika jsou spojená s přípravkem Meloxidolor?
What is the risk associated with Meloxidolor?
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml) lze použít ke zmírnění zánětu a bolesti u psů po chirurgických zákrocích na kostech nebo na měkkých tkáních (tkáně těsně pod kůží) a u koček po ovariohysterektomii (kastraci) a po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních.
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
20mg/ml a 40mg/ml injekční roztoky se používají také v kombinaci s antibiotiky k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml a 20 mg/ml) se používá u prasat ke zmírnění příznaků kulhání (neschopnosti normální chůze) a zánětu u neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění narušujících schopnost pohybu).
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u koní ke zmírnění koliky (bolesti břicha) a zánětu a bolesti při muskuloskeletálních poruchách.
Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Těhotným ženám a ženám, které mohou otěhotnět, by přípravek Meloxidolor neměly podávat.
Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Jak byl přípravek Meloxidolor zkoumán?
How has Meloxidolor been studied?
Jak přípravek Meloxidolor působí?
How does Meloxidolor work?
U psů a koček se po podání přípravku Meloxidolor příležitostně objeví nežádoucí účinky pozorované někdy po podání jiných NSAID, například ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (nedostatek vitality).
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u skotu v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění příznaků akutních respiračních infekcí (infekce plic a dýchacích cest).
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
K čemu se přípravek Meloxidolor používá?
What is Meloxidolor used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxidolor schválen?
Why has Meloxidolor been approved?
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
08830 Barcelona, Španělsko
08830 Barcelona, Spain
Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6.6 a 7.8.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
• Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
• Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
− pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
− if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Balení: 1 lahvička.
Pack of 1 vial.
− anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
− anaphylactic shock (severe allergic reaction)
ITT populace (n = 1 725)
ITT population (N = 1,725)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
• Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
− hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
− hypernatraemia - increased sodium in blood
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Je Potřebné další ředění.
Further dilution is required.
• 95 % CI pro medián
• 95 % CI for median
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
− alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
− allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Pomocná látká se známým účinkem
Excipient with known effect
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Obsah balení s další informace
Contents of the pack and other information
Leukocyty - snížení Trombocyty - snížení 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Platelets decreased 10.1* 4.1* 26.6* 12.7*
Doba celkového přežití (měsíce)
Survival Time (months)
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
− horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
− fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Další léky
Additional medicines
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
− snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
− low haemoglobin level (anaemia)
Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
If particulate matter is observed, do not administer.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
• 95 % CI pro HR
• 95 % CI for HR
− reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
− radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
− pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
− if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
− pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
− pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Frekvence výskytu*
Frequency Event**
Jiné (n = 252)
Other (N = 252)
Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
− Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při použití přípravku Pemetrexed medac.
− you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Pemetrexed in combination with cisplatin
− zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
− inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
− žaludeční nevolnost
− upset stomach
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.