natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Obsahuje léčivou látku lepirudin.
It contains the active substance lepirudin.
Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
What is the risk associated with Refludan?
U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
The full EPAR for Refludan is available here.
Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Why has Refludan been approved?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Na co se přípravek Refludan používá?
What is Refludan used for?
Jak se přípravek Refludan používá?
How is Refludan used?
prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Jak přípravek Refludan působí?
How does Refludan work?
Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
How has Refludan been studied?
Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
injekční lahvička (sklo)
vial (glass)
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
Allergic reactions have been reported with these medicines.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Co je prvosenkový květ?
What is primula flower?
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
No clinical studies have been carried out with primula flower.
Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
Other information about primula flower medicines
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
How are primula flower medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
What are the risks associated with primula flower medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
What evidence supports the use of primula flower medicines?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru“), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Co je Cabazitaxel Teva?
What is Cabazitaxel Teva?
Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“.
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“, předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany“.
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
How does Cabazitaxel Teva work?
Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Může mít také dopad na produkci vajec.
Egg production may also be affected.
Při manipulaci s přípravkem nesmějí lidé jíst, pít ani kouřit.
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Pokud je třeba další léčebný cyklus, měl by být mezi oběma cykly odstup nejméně 3 měsíců.
If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exzolt používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Exzolt fluralanerum
Exzolt fluralaner
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exzolt je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účinnost přetrvávala 6 týdnů až 8 měsíců v závislosti na délce produkčního cyklu a na tom, jak účinně farmy zabránily novému zanesení čmelíků do hal.
The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Evropská komise udělila přípravku Exzolt registraci platnou v celé Evropské unii dne 18/08/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Působí tak, že narušuje způsob přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotransmise) v nervovém systému parazitů, v důsledku čehož dochází k paralýze a úhynu čmelíků.
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exzolt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Exzolt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Exzolt a k čemu se používá?
What is Exzolt and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Exzolt byly ve studiích prokázány?
What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Ochranná lhůta pro maso z kuřat léčených přípravkem Exzolt je 14 dnů.
The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.