natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důležité informace o některých složkách přípravku Protium 20 mg Protium 20 mg obsahuje sójový olej.Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju,neužívejte tento léčivý přípravek.
Important information about some of the ingredients of Protium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium- free'.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protium a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Vždy užívejte přípravek Protium 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Ninlaro ixazomibum
Ninlaro ixazomib
To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Přípravku Ninlaro bylo uděleno „podmíněné schválení“.
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ninlaro používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Podává se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Ninlaro a k čemu se používá?
What is Ninlaro and what is it used for?
Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, a to ani bílkovin řídících růst buněk, nádorové buňky se poškozují a nakonec odumírají.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 722 dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného společně s lenalidomidem a dexamethasonem (zaznamenanými u více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou způsobující mravenčení nebo necitlivost), nauzea (pocit nevolnosti), periferní otok (zvláště otok kotníků nebo chodidel), zvracení a infekce nosohltanu.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Další informace o přípravku Ninlaro
Other information about Ninlaro
Dávku lze snížit také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží konečné údaje z hlavní studie ohledně účinků tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ninlaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ninlaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V následné podobné studii, do které bylo zařazeno 115 pacientů, přičemž u mnoha z nich bylo onemocnění v pokročilém stadiu, pacienti, kteří dostávali přípravek Ninlaro s lenalidomidem a dexamethasonem, přežívali v průměru 6,7 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání se 4 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo s lenalidomidem a dexamethasonem.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Shrnutí stanoviska k přípravku Ninlaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jelikož přípravku Ninlaro bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží další údaje o přínosech tohoto přípravku z jiných studií, včetně studie u dříve neléčených pacientů.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
První analýza údajů ukázala, že přípravek Ninlaro je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese): pacienti léčení přípravkem Ninlaro přežívali v průměru 21 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání s 15 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Léčivá látka v přípravku Ninlaro, ixazomib, je inhibitor proteazomu.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Jaké přínosy přípravku Ninlaro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Ninlaro zlepšuje přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány při užití dexamethasonu a lenalidomidu bez přípravku Ninlaro.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Studie porovnávala přípravek Ninlaro s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly užívány společně s lenalidomidem a dexamethasonem.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Další informace o léčbě přípravkem Ninlaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ninlaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Přidání přípravku Ninlaro k lenalidomidu a dexamethasonu zřejmě významně nezvyšuje četnost výskytu závažných nežádoucích účinků a nabízí pacientům pohodlí díky možnosti užívání tobolek doma.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ninlaro?
What are the risks associated with Ninlaro?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ninlaro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Jelikož však pozdější analýza naznačila nejistotu ohledně míry zlepšení, je třeba, aby společnost, která přípravek dodává na trh, předložila další potvrzující údaje.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
(vždy ve stejný den týdne) po 3 po sobě následující týdny, po čemž následuje jeden týden bez léčby přípravkem Ninlaro.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ninlaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Přípravek Ninlaro obsahuje léčivou látku ixazomib.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Jak přípravek Ninlaro působí?
How does Ninlaro work?
Jak se přípravek Ninlaro používá?
How is Ninlaro used?
Jaké informace o přípravku Ninlaro nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Ninlaro?
Na základě čeho byl přípravek Ninlaro schválen?
Why is Ninlaro approved?
- Znovu zahajte krmení.
- Restart the feeding.
Po prvním otevření: 30 dní.
After first opening: 30 days.
Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
A partial response was observed in 1 patient.
DOR: trvání odpovědi
DOR: duration of response
- máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
PD: progrese onemocnění (progressive disease)
PD: progressive disease
V době schválení studie stále probíhaly.
The studies were ongoing at the time of approval.
NR: nedosaženo (not reached)
NR: not reached
Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Clinical relevance of this finding has not been established.
Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Take your next dose at the usual time.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
This could be symptoms of nervous system problems.
Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Celkový počet pacientů (n)*
Total number of patients (n)*
Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
It may also help to shrink the cancer.
Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Taking VITRAKVI with food and drink
dvakrát denně.
two times a day.
PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Účinnost napříč nádorovými typy
Efficacy across tumour types
- Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Other medicines and VITRAKVI
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
31. března 2027
31 March 2027
Embryotoxicita/teratogenita
Embryotoxicity / Teratogenicity
Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
30.června 2024
30 June 2024
Důležité informace o některých složkách přípravku
Important information about some of the ingredients
Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Primární CNSb
Primary CNSb
Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy“, „Vás“, „Vám“ atd.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
- Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Tumour types included in efficacy analysis n
Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.