natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu (testosteronu).
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, polyurie/polydipsie, nebo letargie.
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
YPOZANE tablety k podání
YPOZANE tablets to be administered
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
tableta 1,875 mg
1.875 mg tablet
Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie.
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
7 tablet.
PACKAGE SIZE 7 tablets.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické příznaky vracejí.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
3 až 7,5 kg*
3 to 7.5 kg*
U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
INDIKACE Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateroni acetas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 7,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1,875 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 3,75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 7,5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 3,75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 15 mg osateroni acetas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 15 mg tablety pro psy Osateroni acetas
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 1,875 mg tablety pro psy Osateroni acetas
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
DATUM EXSPIRACE
Pregelatinised starch
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateroni acetas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateroni acetas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 7,5 mg tablety pro psy Osateroni acetas
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
15 až 30 kg tableta 7,5 mg
7.5 mg tablet
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 3,75 mg tablety pro psy Osateroni acetas
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
7,5 až 15 kg tableta 3,75 mg
3.75 mg tablet
jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
30 až 60 kg tableta 15 mg
30 - 60 kg
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Virbac S.A.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Divergent positions are presented in Appendix III.
Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Systémové plísňové infekce.
Systemic fungal infections.
Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Topical forms have not been considered in the present review.
V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
Positive rechallenge was noted in some cases.
Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
All but 5 tinea capitis (no case of Malassezia folliculitis) corresponded to Chronic Mucocutaneous Candidiasis (n=16).
Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Celkově lze říci, že i když je hepatotoxicita efektem celé třídy azolů, kvantitativní i kvalitativní aspekty hepatotoxicity ketokonazolu jsou zvláště znepokojující.
Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
The incidence of symptomatic hepatic reactions in the setting of treatment with oral ketoconazole was estimated in several epidemiology studies to be between 1/10,000 and 1/15,000 patients.
Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.
Although the efforts of the company to substantiate the use of ketoconazole in rescue therapy of other azoles in superficial fungal infections was acknowledged, the cases series were limited and could not adequately ascertain the benefit of the drug in rescue therapy as claimed by the company.
Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.