natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Více viz SmPC dabrafenibu.
Please see the dabrafenib SmPC.
Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 2 mg.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4),
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Overall response rate, % (95% CI)
Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking your medicine.
Mekinist 2 mg tablety trametinibum
Mekinist 2 mg tablets trametinib
Údaje pro trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem týkající se člověka nejsou k dispozici.
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
 1/1 000 až < 1/100
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (méně časté).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS musí být zváženy přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 0,5 mg.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem
Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
To vše proto, aby včas zjistil případné nové nádory kůže.
This is to look for any new skin cancers.
U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
U pacientů s mutacemi v RAS může dabrafenib na základě mechanismu účinku zvyšovat riziko vzniku malignit mimo kožní lokalizaci.
Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Trametinib v monoterapii
• Trametinib monotherapy
Před zahájením léčby přípravkem Mekinist a v jejím průběhu Vám může lékař doporučit oční vyšetření.
Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Jak se přípravek užívá
How to take it
Mekinist 0,5 mg tablety trametinibum
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Změna dávky trametinibu se nevyžaduje, pokud je užíván v kombinaci s dabrafenibem.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Jak se přípravek Mekinist užívá
How to take Mekinist
Akneiformní dermatitida Aktinická keratóza Noční pocení Hyperkeratóza Alopecie
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (89 %).
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
• zčervenání, rozpraskání kůže,
• Reddening, chapping or cracking of the skin
Míra rizika (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Chemoterapie - skupina zahrnovala pacienty léčené dakarbazinem (DTIC) v dávce 1000 mg/m každé
Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 0,5 mg nebo 2 mg. - Dalšími složkami jsou
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
• otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Počet pacientů Zemřelí (příhoda), n (%) Odhad OS (měsíce) Medián (95% CI)
Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
• ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
• bolest úst nebo vředy v ústech, zánět sliznic,
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• zánět plic (pneumonitida),
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Frequency (all grades)
V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem zjištěno selhání ledvin.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
• zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Zvýšení AST
Line Plus
Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Doporučená úprava dávky trametinibu Užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Monoterapie trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF nebyla v klinické studii srovnávána s terapií BRAF inhibitorem.
Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
• nosní a krční zánět,
palpitations and chest pain.
Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem po stanovení diagnózy uveitidy není vyžadována.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Mekinist 2 mg potahované tablety Jádro tablety
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
• oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky.
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Další informace jsou uvedeny v SmPC dabrafenibu.
Please refer to the dabrafenib SmPC.
V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz bod 4.8).
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem po stanovení diagnózy okluze retinální žíly nebo odchlípení retinálního pigmentu není vyžadována.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Změna dávky trametinibu se nevyžaduje, když je užíván v kombinaci s dabrafenibem.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem.
For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
V klinických studiích byly také u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem hlášeny případy uveitidy a iridocyklitidy.
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Medián měsíců OS (95% IS)
Median months OS (95% CI)
Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích dabrafenibu si přečtěte jeho příbalovou informaci.
Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Mekinist 0,5 mg potahované tablety Jádro tablety
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Mekinist 2 mg potahované tablety
Mekinist 2 mg film-coated tablets
V klinických studiích byla u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem hlášena pankreatitida.
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Informace o způsobu podání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem naleznete v SmPC dabrafenibu.
Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno snížení LVEF (viz bod 4.8).
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu kojení.
It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den. Přípravek Mekinist se má užívat buď společně s ranní dávkou dabrafenibu, nebo s večerní dávkou.
Mekinist should be taken with either the morning dose of dabrafenib or the evening dose of dabrafenib.
Bolest hlavy Závratě
Diarrhoea Nausea
Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se v případě výskytu ILD či pneumonitidy změna dávky dabrafenibu nevyžaduje.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
V případě malignit s mutacemi v RAS se nevyžaduje změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem.
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Mekinist 2 mg potahované tablety trametinibum
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
• rozmazané vidění,
• blurred vision
U pacientů užívajících trametinib v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně závažných hemoragických příhod a fatální hemoragie (viz bod 4.8).
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Mekinist 0,5 mg potahované tablety trametinibum
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
V klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinované léčbě s dabrafenibem byly hlášeny nežádoucí účinky na játra - nejčastěji zvýšení ALT a AST, většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Výskyt RFS po třech letech (95% CI)
3-year rate (95% CI)
• infekce močových cest,
• Infection of the urinary system
U pacientů užívajících trametinib byly pozorovány poruchy spojené s narušeným viděním, včetně odchlípení pigmentového epitelu sítnice a okluze retinální žíly.
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
U pacientů se stavy, které mohou ovlivnit funkci levé komory, má být trametinib používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Bolest břicha Sucho v ústech
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
U pacientů užívajících trametinib v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Výskyt RFS po dvou letech (95% CI)
2-year rate (95% CI)
Příbalová informace: informace pro pacienta Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety trametinibum
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
RFS parametr n=438
N=438
Progrese onemocnění nebo úmrtí, n
Number of patients Died (event), n
Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
U pacientů užívajících trametinib v monoterapii a nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8) byly hlášeny kolitidy a gastrointestinální perforace, a to včetně případů s fatálními následky.
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
• zánět střev (kolitida),
• Inflammation of the intestines (colitis)
U pacientů užívajících trametinib samotný nebo v kombinaci s dabrafenibem byla hlášena rabdomyolýza.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Při zhoršujících se známkách nebo příznacích srdeční dysfunkce mají mít lékaři na paměti možnost myokarditidy.
Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
107c odst.
10.2d
Rabdomyolýza
Panniculitis
• obvykle vice než 90 minut
• usually over 90 minutes
Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Tyto léky zahrnují:
These medicines include:
d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
d: All randomised e: All treated
To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
This is because small amounts may pass into breast milk.
• duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
• problems with co-ordination or balance
Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Safety data in the elderly are limited.
Klinický význam tohoto zjištění není znám.
The clinical significance of this finding is unknown.
EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
• částečná nebo úplná neschopnost mluvit
• being completely or partially unable to talk
Po prvním otevření obalu: 4 týdny
After first opening the container: 4 weeks
Neotevřený obal: 3 roky
Unopened container: 3 years
• Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
• Once prepared, the product should be used immediately.
• máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
• have or have ever had liver problems.
• abnormální sny nebo potíže se spánkem
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
• snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Eliminační poločas (t
The elimination half-life (t
• Existující symptomatické arytmie
• Existing symptomatic arrhythmias
Externí kontrolní skupina
External control group
SP Labo N.V.
Manufacturer SP Labo N.V.
Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Recommended dose according to indication Indication
Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Noxafil with food and drink
Doporučená dávka a délka léčby
Recommended dose and length of treatment
• Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Includes other less common species or species unknown
Změny barvy v rámci tohoto rozpětí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
• high or low blood sugar levels
Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“.
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
• otok obličeje nebo jazyka
• swelling of the face or tongue
• problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
• se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Bílá suspenze
White suspension
Pevně stanovené období
Fixed-time period
Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
No safety data are available for administration > 28 days.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
The oral suspension must be shaken well before use.