natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Ciprofloxacin Nycomed a související názvy
Ciprofloxacin Nycomed and associated names
Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
In vitro je účinný proti širokému spektru gram-negativních aerobních bakterií a proti některým gram-pozitivním organismům.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
This could be dangerous to yourself and others.
(uvedenou v bodě 6).
(see section 6.6).
Pro použití pouze jedním pacientem.
For single patient use only.
Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Konec pozorování byl po 36 hodinách.
The end of the observation period was 36 hours.
Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.
Never share your pen - it is only for you.
Od 9. týdne až do konce období studie
From week 9 to end of study period
Vaše koncentrace může být také narušena.
Your concentration may be affected.
• možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• Any health risks in the countries you will visit.
• cukr (minimálně 20 gramů),
• Sugar (at least 20 grams).
Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
This is especially important if you have other injector pens.
Mějte na paměti zejména následující:
Be especially aware of the following:
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
ATC kód: A10AE04.
ATC Code: A10A E04.
Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
Each pen contains more than one dose.
Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Můžete zvolit špatnou dávku.
You may dial the wrong dose.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru.
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
• informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
• Information so that others know you have diabetes.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Použití u starších pacientů (65 let a více)
Use in elderly patients (65 years and over)
Prevence chyb v medikaci
Medication errors prevention
Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
The potency of this medicinal product is stated in units.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
- Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
- Máte méně pohybu než obvykle.
• You are doing less exercise than usual.
• Příručky pro zdravotnické pracovníky
• Guide for healthcare professionals
- Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Long term efficacy and safety outcome study
Edukační materiály se skládají z:
The educational materials consist of:
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
- Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
• Změny kůže v místě aplikace injekce:
• Skin changes at the injection site:
Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
- Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte.
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
Toujeo DoubleStar 24 months.
Pokud se neobjeví žádný inzulín:
If no insulin appears:
Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Je určen pro dávkování jednou denně.
It is used for once daily dosing.
- Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
Discard the pen after this time period.
Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
• Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
- Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
• You are recovering from an illness or from fever.
To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Toujeo SoloStar 30 měsíců.
Toujeo SoloStar 30 months.
Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
• Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Vždy proveďte bezpečnostní test.
Always perform a safety test
- Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány.
Needles must be discarded immediately after use.
Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• Any other medicine to treat diabetes.
- Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
• Vyhoďte toto pero a používejte nové.
• Throw the pen away and use a new one.
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
- Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Celé období studie
Entire study period
Systém orgánových tříd
MedDRA system organ classes
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
• Pioglitazon.
• Pioglitazone.
Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
• Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci.
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
• Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Můžete tak zničit své pero.
This may damage your pen.
Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Neutahujte příliš pevně.
Do not overtighten.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
In most cases you will need to talk to a doctor.
• Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• do žíly.
• In a vein.
*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Krok 3: Proveďte bezpečnostní test
STEP 3: Do a safety test
- Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje:
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
• pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
• If there are particles in the insulin.
- Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
• You change the area of skin where you inject insulin.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulínu za den (viz také bod 2).
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).