natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti léčení přípravkem Cimzia udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Cimzia -treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
- Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak bude Cimzia podána
What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněné injekční stříkačce jsou popsány v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
*p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
ACR 50 24.týden 52.týden
ACR 50 Week 24 Week 52
Etanercept 50 mg 2x týdně N=170
Etanercept 50 mg BiW N=170
Vzácné poruchy štítné žlázy Poruchy metabolismu a výživy Méně časté elektrolytová nerovnováha, dyslipidemie, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti Vzácné hemosideróza
Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
• Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
•Keep the container out of the sight and reach of children.
• poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií přerušovat.
MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu
Table11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48
Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
ACR 70 24.týden 52.týden
ACR 70 Week 24 Week 52
ACR 20 24.týden 52.týden
ACR 20 Week 24 Week 52
24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
• ložisková psoriáza
• plaque psoriasis
Jak bude Cimzia podána
How Cimzia will be given
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
• Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly“.
• “Remove and save needle cap” is shown.
Méně časté anxieta a poruchy nálady (včetně souvisejících symptomů) Vzácné pokus o sebevraždu, delirium, mentální poruchy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy (včetně migrény), senzorické abnormality Méně časté periferní neuropatie, závrať, třes Vzácné záchvat, zánět kraniálního nervu, zhoršení koordinace nebo rovnováhy Není známo roztroušená skleróza*, Guillain-Barrého syndrom*
Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Etanercept 5 0 mg BiW N=170
Některé z těchto reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie; - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
• poruchy prsou
• breast disorders
Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti vůči alespoň jednomu léku ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA) nebo jejich odpověď na léčbu alespoň jedním nesteroidním antirevmatikem musela být nepřiměřená.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly vložky pro dávkovací zařízení Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
V klinických studiích Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou, ve kterých bylo léčeno celkem 4 049 pacientů, což představuje 9 277 pacientoroků, bylo s výjimkou nemelanomových nádorů kůže pozorováno 121 malignit včetně 5 případů lymfomu.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Multipack obsahující 10 (5 balení po 2) injekčních stříkaček a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených placebem.
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Multipack obsahující 6 (3 balení po 2) injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
• Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the container out of the sight and reach of children.
Ve 24. týdnu a 52.týdnu prokázali pacienti užívající Cimzii významně menší radiografickou progresi než pacienti užívající placebo (viz Tabulka 5).
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
- Zařízení ava držte kolmo k povrchu kůže displejem směrem k sobě.
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3%
Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky a s ankylozující spondylitidou)
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
U obou populací pacientů s ankylozující spondylitidou a s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou bylo dosaženo podobných výsledků.
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.
If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Medication: dose-dispenser cartridge
Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu (b)Cimzia podávaná každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
N/A (a) Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Cimzia administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (c) In subjects with at least 3% psoriasis BSA at Baseline
Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
• Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jedno nebo dvě předplněná pera AutoClicks, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem.
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
- Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.
- If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
PGA čisté nebo téměř čistéb) PASI 75
PGA clear or almost clearb)
Mezi PASI 75 respondéry v 16. týdnu, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny a byli znovu randomizováni buď k podávání Cimzie 400 mg každé 4 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny, nebo placeba, bylo vyšší procento PASI 75 respondérů ve 48. týdnu ve skupinách Cimzie v porovnání s placebem (88,6 %, respektive 79,5 %, respektive 45,5 %).
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
Tabulka 7 ACR odpověď v klinické studii DoseFlex ve 34. týdnu Léčebný režim v 0. až 16. týdnu Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. and 4. týdnu, následováno dávkováním Cimzie 200 mg + MTX každé 2 týdny
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
200 mg + MTX každé 2 týdny N=393
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 % a 84,3 %, v uvedeném pořadí.
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).
(pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
Pacienti na Cimzii 400 mg každé 2 týdny byli opakovaně randomizováni do Cimzie 400 mg každé 2 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo do placeba.
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Zapnuto/vypnuto tlačítko (on/off)
On/Off Button
Ve studii CIMPACT bylo mezi PASI 75 respondéry v 16. týdnu, kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny a byli znovu randomizováni buď k podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo placeba, vyšší procento PASI 75 respondérů ve 48. týdnu ve skupinách Cimzie v porovnání s placebem (98,0 %, respektive 80,0 %, respektive 36,0 %).
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
200 mg + MTX každé 2 týdny N=246
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246
Méně časté alopecie, vznik nebo zhoršení psoriázy (včetně palmo-plantární pustulární psoriázy) a příbuzné stavy, dermatitida a ekzém, poruchy potních žláz, kožní vředy, fotosenzitivita, akné, změny barvy kůže, suchá kůže, poruchy nehtů a nehtového lůžka Vzácné exfoliace a deskvamace kůže, bulózní projevy, poruchy textury vlasů, Stevensův-Johnsonův syndrom**, erythema multiforme**, lichenoidníreakce
Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks) 2 předplněná pera pro jednorázové použití AutoClicks 2 alkoholové tampony
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Multipack: 10 (5 x 2) předplněných injekčních stříkaček pro jednorázové použití a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou 200 mg každé 2 týdny.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Připravek Cimzia 400 mg podávaný každé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval superioritu (p<0,05).
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml. - Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Multipack: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček pro jednorázové použití a 6 (3 x 2) alkoholových tamponů
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Pacienti na Cimzii 200 mg každé 2 týdny byli opakovaně randomizováni do Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo do placeba.
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
The active substance is certolizumab pegol.
Ochranný kryt jehly uvnitř snímatelného krytu předplněného pera Cimzia obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Příprava
Investigations
• Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2.
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2 předplněné injekční stříkačky pro jednorázové použití 2 alkoholové tampony
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s psoriatickou artritidou 200 mg každé 2 týdny.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly předplněné injekční stříkačky Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Multipack obsahující 10 (5 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
• perikardiální zánět
• pericardial inflammation
Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks) 2 předplněná pera pro jednorázové použití (AutoClicks) 2 alkoholové tampony
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Nepoužívejte Cimzii po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru za „EXP“.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž farmakokinetika certolizumab pegolu se jevila podobná farmakokinetice pozorované dříve u zdravých jedinců.
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
• Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
• Inject within 5 minutes of removing the cap. Do not replace the cap. •Although hidden from view the needle tip is now uncovered.
Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Neohýbejte jehlu.
Do not bend the needle.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro balení s 2 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly a 2 alkoholovými tampony)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy.
Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týdny s předchozím podáváním zaváděcí dávky 400 mg v 0., 2., 4. týdnu.
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2 předplněné injekční stříkačky pro jednorázové použití s chráničem jehly 2 alkoholové tampony
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na stříkačce a krabičce.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
Ochranný kryt jehly uvnitř snímatelného krytu vložky pro dávkovací zařízení Cimzia obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Nepoužívejte Cimzii po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a léku za „EXP“.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
ACR20 12. týden 24. týden
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Balení 2 zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony.
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Hypertenze
Breastfeeding
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/544/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
Instrukce pro podávání Cimzie pacientem
Instructions for self-injecting Cimzia
Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.