natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents,children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Following single dose administration (20 mg /kg) of a 100 mg /ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
58,3% pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg /kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat Jak se Levetiracetam Accord užívá
What Levetiracetam Accord is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Accord How to take Levetiracetam Accord Possible side effects
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahující 30x1, 60x1 a 100x1 tabletu.
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg /day or levetiracetam 1000 - 3000 mg /day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (617 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
• Dávka u dospělých a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok levetiracetamu.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívající s tělesnou hmotností pod 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
U dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Additionally, the tablets are also available in unit dose blister for the pack size of 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg /kg/day.
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults,adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
For children 6 years and above, Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Each film-coated tablet contains 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg of levetiracetam.
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Following single oral dose administration (20 mg /kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Přídatná terapie u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg /day for adults and adolescents or 60 mg /kg/day for children, given in 2 divided doses.
U dětí (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie pancytopeniene, neutropenie, agranulocytóza
Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
(3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(3) A 15 mg /kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg /kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2basis) and 1200 mg /kg/day for fetuses.
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha renálních funkcí“ níže).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech.
Levetiracetam Accord film-coated tablets 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg are packed in PVC-Alu blister pack.
sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
The tablet core ingredients are: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
(2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(2) A 10.5 mg /kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middx HA1 4HF, Velká Británie
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy
Levetiracetam Accord se používá:
Levetiracetam Accord is used
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
500 mg žlutý oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E172)
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg /day given in 2 divided doses.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
anger, confusion, panic attack,emotional instability/mood swings, agitation;
44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E470b)
Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení.
The blisters are further packed in to carton with leaflet in pack size of 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tablets per pack.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8% were seizure-free for at least 1 year.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Levetiracetam Accord - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení,delirium
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination,anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
Muscular weakness, myalgia Rhabdomyolysis and blood creatine tissue disorders phosphokinase increased*
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC-Al blistr
MINIMUMPARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Single pack containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets.
• Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.