natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
U některých pacientů se může po ukončení léčby vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Cardiac disorders Common: palpitations
Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Po perorálním podání látky stoupají plazmatické hladiny s její rostoucí dávkou více než proporcionálně.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Obě dávky si připravte před spaním.
Prepare both doses before bedtime.
Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
Sodium oxybate p <0.001
Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see section 4.4).
Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
You may need to moderate your intake of salt.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
• Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Xyrem obsahuje sodík
Xyrem contains sodium
Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Tabulka 3 Souhrn výsledků CGI-c ve studii 1
Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Po jednotlivé perorální dávce 25 mg/kg byly hodnoty AUC u pacientů s cirhózou dvojnásobné, zdánlivá perorální clearance se snížila z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospělých osob na 4,5 ml/min/kg u pacientů ve třídě A (bez ascitu) a na 4,1 ml/min/kg u pacientů třídy C (s ascitem).
After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Záchvaty kataplexie
Cataplexy Attacks
Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Xyrem 500 mg/ml (pouze krabička)
Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Pacienti s epilepsií
Epileptic patients
Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Take doses within 24 hours after preparation.
Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Vylučování stolicí je zanedbatelné.
Faecal excretion is negligible.
Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být zlikvidovány.
Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
4 týdny Xyrem 3-9
Xyrem 3 - 9
Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
U každého pacienta s náměsíčností je nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Pediatrická populace Farmakokinetika natrium-oxybutyrátu u pediatrických pacientů do 18 let nebyla studována.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání.
Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
• Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybutyrát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5).
• Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Látka GHB nevykazovala žádný účinek na páření, obecnou fertilitu nebo parametry spermatu a nepůsobila ani embryofetální toxicitu u potkanů exponovaných dávkám do 1000 mg/kg/den (1,64x vyšší expozice v porovnání s člověkem stanovená výpočtem pro zvířata, která nejsou březí).
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
6,0 g/den 9,0 g/den
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Současné podávání natrium-oxybutyrátu a diklofenaku u zdravých dobrovolníků vedlo ke snížení poruch pozornosti způsobených podáváním samotného Xyremu při hodnocení psychometrickými testy.
Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Kyselina jablečná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Podání natrium-oxybutyrátu bezprostředně po jídle s vysokým obsahem tuků vedlo k opožděné absorpci (průměrná Tmax stoupla z 0,75 hodiny na 2,0 hodiny) a ke snížení vrcholové plazmatické hladiny (Cmax) průměrně o 58 % a systémové expozice (AUC) o 37 %.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
After dilution in the dosing cups the preparation should be used within 24 hours.
Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
The co-administration of sodium oxybate (6 g per day) with valproate (1250 mg per day) resulted in an increase in systemic exposure to sodium oxybate by approximately 25% and no significant change in Cmax.
Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
• Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
• Frequently Asked Questions (FAQ) Patient Information Sheet (to be given to the patient): to provide patients with responses to some questions they might have about taking Xyrem.
Odstranění natrium-oxybutyrátu z organismu probíhá z velké části biotransformací na oxid uhličitý, který je pak eliminován dýcháním.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
Jestliže jste užil(a) více Xyremu, než jste měl(a)
even if their signs of illness are the same as yours.
Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Příjem sodíku
Sodium intake
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Méně než 5 % nezměněného přípravku se vylučuje močí do 68 hodin po podání.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení.
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).