natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Příprava pro nitrožilní podání:
Preparation of the intravenous administration:
Časté nežádoucí účinky MedDRA třídy orgánových systémů
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Nail disorders (severe: 0.7%); Skin reaction (G3/4:< 0.2%)
Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Popis vybraných nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %);
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Dyspnoe (G3/4: 1 %);
Pyrexia (G3/4: 1%);
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m², respektive 75 mg/m².
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Pokud je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
The severity of adverse events of Docetaxel Mylan may be increased when Docetaxel Mylan is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Jak Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml uchovávat
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Průjem (G3/4: 6,8 %); Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %)
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
až 0,395 g v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Průjem (G3/4: 1,2 %);
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4:
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Faryngolaryngeální bolest (G3/4:
Abdominal pain (G3/4:
Neutropenie (G3/4: 32 %);
Neutropenia (G4: 54.2%);
Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4:
Horečka (G3/4: 2,3 %);
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
až 3,95 g na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 100 ml piva nebo 40 ml vína na jednu injekční lahvičku.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %)
Vomiting (G3/4: 0.6%)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/748/005 - 1 injekční lahvička EU/1/11/748/006 - 5 injekčních lahviček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Anémie (G3/4: 3 %);
Vomiting (G3/4: 4%);
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
až 3,95 g v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 100 ml piva nebo 40 ml vína na jednu injekční lahvičku.
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95g per vial equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/748/001 - 1 injekční lahvička EU/1/11/748/002 - 5 injekčních lahviček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
Stomatitida (G3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Poměr rizik (95 % CI) *p-hodnota
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Popis vybraných nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Zvracení (G3/4: 8,4 %); Průjem (G3/4: 6,8 %); Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené docetaxelem 75 mg/m² podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m² a následně fluorouracilem 500 mg/m² a cyklofosfamidem 500 mg/m² (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/748/003 - 1 injekční lahvička EU/1/11/748/004 - 5 injekčních lahviček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Průjem (G3/4: 19,7 %);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Neurotoxicita (G3/4:
Anorexia (G3/4:
Astenie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA); Periferní edém (G3/4: 0,2 %)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Alopecia; Erythema, Rash; Nail disorders
Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeuzie; Hypestézie
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders
Číslo EU
EU (MA) Number Invented name
Obchodní název
Pharmaceutical form
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Další informace o přípravku Protaphane
Other information about Protaphane
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Protaphane is used to treat diabetes.
Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
What is the risk associated with Protaphane?
Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin.
Protaphane is a long-acting insulin.
Co je Protaphane?
What is Protaphane?
Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
How has Protaphane been studied?
Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?
Why has Protaphane been approved?
Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Protaphane.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Jak přípravek Protaphane působí?
How does Protaphane work?
Jak se přípravek Protaphane používá?
How is Protaphane used?
K čemu se přípravek Protaphane používá?
What is Protaphane used for?
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
300 MBq/ml Solution for injection
50 table
Pack size
Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
The following additional risks are considered relevant for long-term use
Pokud užíváte Somac Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
SOMAC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Další léčivé přípravky a SOMAC Control
Other medicines and SOMAC Control
Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2-3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
SOMAC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.
SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
- Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12 - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Mohou se ale nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi.
Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control bude možná nutné ukončit.
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
SOMAC Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
SOMAC Control nemá být užíván během kojení.
SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá
What SOMAC Control is and what it is used for
Zmatenost (zejména u predisponovanýc pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční kyselinu.
SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Co je SOMAC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat Jak se SOMAC Control používá
What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku SOMAC Control.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Můžete ale používat SOMAC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.
However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Neužívejte přípravek SOMAC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
5 Jak SOMAC Control uchovávat Obsah balení a další informace
How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
Co přípravek SOMAC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazolum.
What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Jestliže jste zapomněl/a užít SOMAC Control
If you forget to take SOMAC Control
Hyponatrémie, HypomagnezéMie,
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Jestliže jste použila více přípravku SOMAC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.