natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky“ v místě krvácení.
It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory“ (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
How is NovoSeven expected to work in this indication?
V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
EMEA/133892/2006
Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Entecavir Mylan is taken once a day.
Entecavir Mylan entecavirum
Entecavir Mylan entecavir
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Other information about Entecavir Mylan
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum“.
Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
How has Entecavir Mylan been studied?
Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
How is Entecavir Mylan used?
Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
Why is Entecavir Mylan approved?
Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
How does Entecavir Mylan work?
Neužívejte více než 1 tabletu denně.
Do not take more than 1 tablet per day.
Měsíce 4, 5, 6 48 (12 %)
Months 4, 5, 6 48 (12%)
Klinický význam není jasný.
The clinical relevance is not clear.
Je třeba uvážit alternativní metody antikoncepce.
Alternative methods of contraception should be considered.
Souběžné použití, které je třeba zohlednit:
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně ráno.
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Rozdíl v podílu (95 % C.I.)
Difference in proportion (95% C.I.)
Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Proto má být v pravidelných intervalech monitorován krevní obraz.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a může k nim docházet kdykoliv během léčby.
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Během dne pijte hodně vody, aby se omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Nejsou však k dispozici žádné údaje.
However, no data are available.
Odhady se u člověka pohybují v rozmezí 13 až 30 hodin.
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:
These serious skin reactions can be more common in:
Angina pectoris, bradykardie
Angina pectoris, bradycardia
Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Příčina hlášené souvislosti nebyla stanovena.
The cause of the reported association has not been established.
Hlášené hodnoty eliminačního poločasu se pohybují v rozmezí od 13,6 do 29 hodin.
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
ATC kód: M04AA51
ATC code: M04AA51
Není známa žádná specifická protilátka.
A specific antidote is unknown.
Studie s lesinuradem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Mezi užitím obou léčivých přípravků má být interval nejméně 3 hodiny.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Pokud k takovým reakcím dojde, může se tak stát kdykoliv během léčby a přípravek Duzallo je třeba okamžitě a natrvalo vysadit.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Souběžné podávání těchto dvou léčivých látek se obecně nedoporučuje.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Ampicilin/amoxicilin
Ampicillin/amoxicillin
U jiného pacienta nezpůsobilo požití 22,5 g alopurinolu žádné nežádoucí účinky.
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Velký rozptyl těchto hodnot lze vysvětlit odchylkami v uspořádání studií a/nebo clearance kreatininu u jednotlivých pacientů.
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Farmakokinetika u starších pacientů
Pharmacokinetics in elderly patients
- jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Pokud se souběžnému použití nelze vyhnout, může být třeba snížit dávku didanosinu a pacienty je třeba pečlivě sledovat.
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Počkejte a další dávku přípravku Duzallo užijte následující den ráno.
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba pečlivě monitorovat.
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Renální clearance je 25,6 ml/min (variační koeficient (CV) = 56 %).
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Další léčivé přípravky a přípravek Duzallo
Other medicines and Duzallo
Po opakovaném podávání lesinuradu jednou denně nebyly zjištěny žádné důkazy časově závislých změn ve farmakokinetice a proporcionalita dávek byla zachována.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Indukční vliv lesinuradu je třeba očekávat po 2 až 3 týdnech kontinuálního souběžného podávání přípravku Duzallo.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Riziko výskytu SJS a TEN nebo jiných závažných reakcí přecitlivělosti je nejvyšší během prvních týdnů léčby.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Alopurinol je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a bylo hlášeno, že plazmatický poločas je přibližně jedna hodina.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Plazmatický poločas alopurinol je přibližně 0,5 až 1,5 hodiny.
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
**** Výskyt zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH): příslušné studie neprokázaly žádný vliv na hladiny volného T4 nebo vykazovaly hladiny TSH naznačující subklinický hypothyroidismus.
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
• u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Je třeba zvážit možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků specifických pro cyklosporin.
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez ohledu na jejich etnický původ.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Zjevný distribuční objem alopurinolu je přibližně 1,6 l/kg, což naznačuje relativně extenzivní vychytávání tkáněmi.
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duzallo u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Klinické výsledky - souběžné použití thiazidů
Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
Dosud provedené studie in vitro a in vivo nepřinesly žádné důkazy mutagenního ani karcinogenního potenciálu.
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 52 měsíců potvrdily bezpečnostní renální profil pozorovaný v placebem kontrolovaný studiích.
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u různých etnických skupin: u čínské populace (národnost Chan) je výskyt až 20 %, u thajské populace 8-15 %, u korejské populace kolem 12 % a u japonské a evropské populace 1-2 %.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Mohou být svědící, makulopapulózní, někdy šupinaté, někdy ve formě purpury a vzácně exfoliační, jako např. SJS/TEN.
They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Alela HLA-B*5801
HLA-B*5801 allele
Reprodukční studie s alopurinolem byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až do dvacetinásobku obvyklé humánní dávky se závěrem, že nedošlo k žádnému narušení fertility.
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
V případě podezření na předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba včetně adekvátní hydratace.
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.