natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Antikoncepce u žen
Contraception in women
Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
One blister contains 4 soft capsules.
ANC: Absolutní počet neutrofilů
ANC: Absolute Neutrophil Count
Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Rydapt may reduce fertility in men and women.
Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
D-90429 Norimberk Německo
90429 Nuremberg Germany
Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
- jestliže máte srdeční potíže.
- if you have a heart disorder.
Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
- Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
- Take Rydapt with food.
Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Orální herpes
Oral herpes
KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
- Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Celkové přežití (měsíce)
Overall survival (months)
Výsledky OS s SCT jsou znázorněny na Obrázku 2.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
- Pacienti s AML
- Patients with AML
Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Všichni hodnocení pacienti
All patients evaluated
Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Induction, consolidation and maintenance
Kumulativní incidence recidivy (CIR)
Cumulative incidence of relapse (CIR)
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
QTc interval > 500 ms
QTc interval >500 msecs
Snížený ANC*
ANC decreased*
Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Obecně platí, že midostaurin a jeho metabolity nevykazovaly žádnou významnou odchylku od dávkové proporcionality po jedné dávce v rozmezí od 25 mg do 100 mg.
In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
What Rydapt is and what it is used for
Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Akutní myeloidní leukemie je druh rakoviny určitého typu bílých krvinek (tzv. myeloidní buňky), kdy tělo produkuje příliš mnoho těchto abnormálních buněk.
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Rydapt could harm your baby.
Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Kontuze
Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Stupně 3/4
Grades 3/4
Měsíce Midostaurin Placebo
Months Midostaurin Placebo
Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Údaje in vitro ukazují, že divoké typy KIT receptorů jsou v těchto koncentracích inhibovány v mnohem menším rozsahu (průměrná dosažená expozice nižší než IC50).
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Sledování během léčby přípravkem Rydapt
Monitoring during treatment with Rydapt
- jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
- if you have problems with your lungs or problems breathing.
Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Celkové přežití n/N (%)
Overall survival n/N (%)
Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Všechny níže popsané nálezy u zvířat byly pozorovány při expozici midostaurinem signifikantně nižší než je terapeutická hladina.
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Přípravek Rydapt nebyl studován u pacientů s akutní promyelocytární leukemií, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Počet pacientů v riziku
Patients at risk
Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Pravděpodobnost přežití (%)
Probability of Survival (%)
Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým odstupem přibližně 12 hodin.
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za “ EXP”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Medián přežití (měsíce)
Median Survival (months)
19 pacientů (73,1 %; 95% CI = [52,2, 88,4]) dosáhlo odpovědi v průběhu prvních dvou cyklů léčby (13 MR; 6 PR).
Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS, event-free survival, EFS příhoda je definována jako nedosažení kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby dle protokolu, relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku.
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
There is no known specific antidote for midostaurin.
Podávání přípravku Rydapt lze pozdržet po dobu tolika cyklů, kolik je potřeba, než se hodnota QTc intervalu upraví.
Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Pokračujte s užíváním přípravku Rydapt ve stejné dávce, když se infiltráty upraví na stupeň ≤1.
Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Activated partial thromboplastin time prolonged
Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR).
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
U pacientů léčených midostaurinem byla zaznamenána zvýšená frekvence prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.8), nicméně mechanistické vysvětlení tohoto jevu nebylo pozorováno.
An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Proto nežádoucí účinky všech stupňů uvádějí informace pouze u pacientů v jiných než severoamerických klinických studií, zatímco nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zahrnují informace u pacientů ve všech klinických studií.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Cenzorováno
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
Kritérium
Criteria
Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Většina hlášených hematologických abnormalit se vyskytla během indukční a konsolidační fáze u pacientů užívajících přípravek Rydapt nebo placebo v kombinaci s chemoterapií.
Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs