natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky vyrážky, informujte ihned svého lékaře.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním a 100 mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Na základě zkušeností z klinických studií s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Pacienti byli zařazeni do studie při počtu CD4 buněk <250/mm
Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Jestliže byl Viramune použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující reakce: - snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček - zánět slinivky - snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním nevirapinu je třeba provést vyšetření jaterních funkcí.
If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Žluté, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.
Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
Krabičky obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Bylo prokázáno, že nevirapin je induktorem jaterních metabolických enzymů - cytochromu P450.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Váš dětský lékař vypočte dávku pro Vaše dítě.
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
- Léčivou látkou je nevirapinum.
- The active substance is nevirapine.
U pacientů léčených nevirapinem se objevují závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Podávání Viramune ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk jsou na začátku léčby nevirapinem u dosud neléčených pacientů spojeny se zvýšeným rizikem výskytu jaterních nežádoucích účinků.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Po tuto úvodní periodu je k dispozici přípravek Viramune 200 mg tablety pro zahájení léčby.
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem dodatečnou dávkou 200 mg Viramune po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) byli pacienti léčení 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu nejméně 18 týdnů randomizováni k užívání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně (n=295), nebo zůstali na užívání Viramune s okamžitým uvolňováním (n=148).
In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v lahvičkách o obsahu 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Četnosti uvedené níže jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve skupinách pacientů léčených přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním (fáze úvodní periody, tabulka 1) a přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním (randomizovaná fáze/fáze udržovací léčby, tabulka 2) v klinické studii 1100.1486 u 1068 pacientů vystavených působení přípravku Viramune při současné terapii tenofovirem/emtricitabinem.
The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Viramune 200 mg tablety
Viramune 200 mg Tablets
Musíte v užívání Viramune pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.
You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Toto zvýšené riziko toxicity na základě hodnoty počtu CD4+ buněk nebylo zjištěno u pacientů s nedetekovatelnou (tj.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/den (4 mg/kg/den nebo 150 mg/m2/den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Metabolit 14-OH klarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Na základě zkušeností z klinických studií s přípravky Viramune tablety s okamžitým uvolňováním a perorální suspenze s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
BATCH NUMBER Lot
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/007 (30 tablet, láhev) EU/1/97/055/008 (30 tablet, blistr) EU/1/97/055/009 (90 tablet, blistr)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (které mohou být fatální) (0,2%), angioedém, kopřivka
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání Viramune.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, zkontrolujte hladiny nevirapinu a, pokud je to možné, hladinu viru a podávání třezalky ukončete.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku Viramune.
No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Pacienti musí být informováni, že nesmí začít s užíváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním, dokud nevymizí jakákoli vyrážka, která se objevila během úvodní dvoutýdenní periody léčby přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním.
Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Polykejte celou tabletu, nežvýkejte ji, nedělte nebo nedrťte.
Swallow whole, do not chew, divide or crush
Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet, které jsou vhodné pro starší děti, zejména dospívající, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg nebo jejichž povrch těla je větší než 1,25 m2.
Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Dávkování:
Dose:
AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Pokud dojde k vývoji klinické hepatitidy charakterizované anorexií, nauzeou, zvracením, žloutenkou A TAKÉ abnormálními laboratorními nálezy (jako jsou středně závažné nebo závažné abnormality jaterních testů (vyjma GMT)), musí se nevirapin trvale vysadit.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
Viramune prolonged-release n=505
Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní“ perioda).
The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Nedoporučuje se současné podávání fosamprenaviru a přípravku Viramune, pokud není fosamprenavir podáván spolu s ritonavirem (viz bod 4.4).
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Musíte užívat přípravek Viramune v dávkách, které Vám předepsal lékař.
You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
These excipients can cause allergic reactions over time.
Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu s okamžitým uvolňováním po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2x denně
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Raltegravir 400 mg 2x denně
Raltegravir 400 mg BID
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, pyrexie
General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech, s 30 nebo 90 tabletami v krabičce.
Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Doporučení ohledně podávání současně
Recommendations concerning coadministration
3 u dospělých mužů) na počátku léčby nevirapinem jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích účinků, jestliže má pacient detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj.
3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Viramune 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1,25 m2 přepočtem podle Mostellera.
Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
In vitro byl pozorován rychlý vznik kmenů viru HIV zkříženě rezistentních na NNRTI.
Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Starší pacienti Podávání nevirapinu nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Podávání neviparinu ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Methadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Methadon Cmin ND Methadon Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Závažná kožní vyrážka se objevila u 1,4 % a 0,2 % u pacientů ve skupině s podáváním Viramune s okamžitým uvolňováním a Viramune s prodlouženým s uvolňováním respektive během fáze randomizace.
Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
Lahvičky obsahují 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Viramune může vyskytnout únava.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem u dospělých pacientů dodatečnou dávkou tabletami 200 mg s okamžitým uvolňováním po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena také ve studii farmakokinetiky s opakovaným podáváním (studie 1100.1489) u 24 pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli převedeni z dlouhodobé léčby příravkem Viramune s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku < 8 let
Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
Pro menší děti je určena léková forma perorální suspenze.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Perorální suspenze přípravku Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben.
Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Ketokonazol 400 mg 1x denně
Ketoconazole 400 mg QD
Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie, plus viscerální postižení jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba nevirapinem trvale přerušena a nesmí být opět zahájena (viz bod 4.3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Při dávkování nevirapinu 150 mg/m2x denně (po 2týdenní počáteční dávce 150 mg/ m
Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at
Tělesná hmotnost nebo tělesný povrch BSA všech pediatrických pacientů musí být často kontrolovány, protože podle nich je nutné upravovat podané dávky.
All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.