natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
• Jednou rukou držte svůj penis.
• With one hand hold your penis.
• sexuální dysfunkce
• sexual dysfunction
Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Celková FFC (°)
Total FFC (°)
Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
• v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Studii 1 nebo 2 b Každé hodnocení PDQ vyžadovalo, aby měli pacienti vaginální pohlavní styk
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
If you are treated for Peyronie's disease
b p-hodnota <0,05.
b p-value < 0.05.
Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky.
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Pacienti mají být poučeni, aby:
Patients should be instructed:
Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
• léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Anamnéza erektilní dysfunkce N (%) a Pacienti byli z ITT populace a dostali minimálně jednu dávku hodnoceného léku ve
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
• Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
Retreatment of recurrent contractures
Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
• zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
• Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Other medicines and Xiapex
Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7.
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Postup extenze prstu
Finger extension procedure
Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
• bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny.
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
• Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
• prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Your doctor will tell you when to come back for this.
U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla.
Reconstitute with appropriate volume before use.
Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Xiapex 0,58 mg †
Xiapex 0.58 mg dose†
• Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně.
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
• ztráta prstu nebo části prstu
• fractured finger • loss of finger or finger parts
Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Obě třídy kolagenáz pohotově hydrolyzují želatinu (denaturovaný kolagen) a malé peptidy kolagenu, zatímco třída II má vyšší afinitu pro malé fragmenty kolagenu.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Instructions for use and handling
Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
• Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Jak se přípravek Xiapex používá
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.