natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je však nutné posoudit, zda se jedná o dočasný nárůst, nebo zda míra činnosti zůstane vysoká po delší dobu.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Výbor pro rozpočtovou kontrolu Evropského parlamentu obdržel návrh k pozdržení udělení absolutoria pro agenturu pro finanční rok 2009, ačkoliv Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu a Evropský účetní dvůr udělení absolutoria doporučily.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Proto se současnými činnostmi pana Thomase Lönngrena nemůžeme souhlasit.“
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Předběžný návrh rozpočtu na rok 2012 činí 238,4 milionů EUR, což představuje nárůst o 29,5 milionů EUR oproti rozpočtu na rok 2011.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Postupně bude nutné důvod těchto prodlení objasnit.
The reason for the delays will need to be clarified over time.
V období od 25. listopadu 2010 do 15. března 2011 dokončila správní rada osm písemných postupů.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
• Pracovní skupina zabývající se dostupností léčivých přípravků, která ukončila svůj mandát.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Dokument je vypracován na základě revidovaných pravidel stanovených Evropskou komisí.
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Agentura obdrží seznam otázek, na které odpoví, aby získala absolutorium v červnu.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Členové vyjádřili politování nad tím, že pan Lönngren uvedl podrobnosti o svých činnostech pozdě.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Celkový počet zaměstnanců potřebných pro řádné uplatnění právních předpisů (které bude probíhat postupně v průběhu pěti let) může být vyšší.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Úřadující výkonný ředitel se dne 11. března 2011 setkal s komisařem Dallim.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
V oblasti IT se požaduje strategičtější přístup s jasným stanovením priorit.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
To může být důsledek poklesu počtu žádostí a výkyvů v rámci předkládání žádostí v průběhu roku.
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Úřadující výkonný ředitel informoval komisaře rovněž o „projektu 2014“.
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Byl zaznamenán výrazný nárůst v počtu pediatrických postupů (přibližně o 20% vyšší než v roce 2009) a inspekcí (30% nárůst) a velmi vysoký nárůst žádostí o veterinární vědecké poradenství (obdrženo 21 žádostí, což znamená 90% nárůst).
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Udělení absolutoria
Discharge
• Zpráva od společnosti BNP Paribas Real Estate.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
Požadavek bývalého výkonného ředitele týkající se povolení externích činností po odchodu z funkce
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Setkání s komisařem Dallim
Meeting with Commissioner Dalli
Diskutovali o četných tématech týkajících se agentury.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Správní rada byla rovněž informována o tom, že agentura posuzuje efektivnost svých postupů a zavádí změny v ostatních oblastech, kde lze dosáhnout úspor.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Evropská komise zahájila přezkum nařízení o poplatcích.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
1 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) či Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu o činnosti agentury v roce 2010.
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
22. března 2011
22 March 2011
V současné době agentura předkládá výroční zprávy vypracované oddělením interního auditu a poradním výborem pro audit (AAC) a rovněž závěrečné zprávy Evropského účetního dvora s odpověďmi agentury.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Pokud jde o strukturální problémy týkající se rozpočtu, zastával komisař Dalli názor, že agentuře by se mělo umožnit, aby si ponechala přebytečné příjmy z poplatků.
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Správní rada podotkla, že od příštího výkonného ředitele očekává, že ji bude informovat o svých záměrech před ukončením svého mandátu.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Mary G. Baker (dopolední zasedání) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Správní rada poukázala na skutečnost, že počet nových chemických látek a stanovisek byl nižší než v předcházejících třech letech.
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Evropská komise upozornila správní radu na skutečnost, že příspěvek EU se v Komisi stále projednává a že jakékoli navýšení rozpočtu nebo potřeby pracovních míst musí být řádně odůvodněno, a to především v období krize.
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Jednání se zúčastnily dvě nové agentury.
Two new agencies joined the meeting.
• Příprava přezkumu nařízení o poplatcích, který bude proveden ve dvou krocích: nejprve změna
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Prohlášení o střetu zájmů
Declarations of conflicts of interests
Hlavní soubor nových činností agentury vyplývá z uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance, které vstoupí v platnost v červenci 2012.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
• Legislativní návrh týkající se informací pro pacienty (diskuze bude obnovena na úrovni Rady).
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Správní rada rovněž podpořila navržená přechodná opatření pro farmaceutický průmysl, aby se splnila lhůta 2. července 2011 pro elektronické předkládání informací o humánních léčivých přípravcích.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Pokud jde o počet zaměstnanců pro rok 2011, komisař naznačil, že agentura může obdržet některé pracovní pozice, které požadovala pro rok 2011.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Agentuře nebyly na rok 2011 schváleny nové pracovní pozice a měla potíže při náboru nových vědeckých pracovníků jako smluvních zaměstnanců vzhledem ke krátkodobým smlouvám a nižším odměnám.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
• Postup jmenování výkonného ředitele (zasedání správní rady se uskuteční 5. května 2011, jak bylo plánováno).
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• Zasedání s Evropskou komisí zaměřené na projednání zásad budoucího nařízení o poplatcích (včetně záležitosti úkolů, za něž nebude vyplácena odměna).
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Diskuze probíhala za zavřenými dveřmi a byla zaměřena na dvě oblasti možných střetů zájmů: za prvé, zda jakákoliv činnost představuje riziko zneužití důvěrných či chráněných informací získaných v době, kdy vedl agenturu; za druhé, zda jakákoliv činnost představuje nepatřičné ovlivňování rozhodnutí přijímaných agenturou.
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Další záležitosti
Other business
• Případ zprostředkovatele (zátěžový test byl proveden v kontextu nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance).
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Správní rada zdůraznila svou roli v ochranně veřejného zájmu a dobrého jména agentury.
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Jednalo se o šest konzultací ohledně nového členství ve výboru CHMP a ve výboru CVMP, přijetí neautomatického přenosu prostředků z roku 2010 do roku 2011 a schválení zápisu z 69. zasedání správní rady konaného dne 16. prosince, jak je uvedeno níže:
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
• Veřejná konzultace o směrnici o transparentnosti (návrh na přezkum směrnice lze podat do konce roku 2011).
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Správní rada se shodla na tom, že žádná z oznámených činností nepředstavuje střet zájmů.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
• Plány na omezenou a cílenou změnu nařízení o sankcích (zaměřené na oblast působnosti nařízení; veřejná konzultace bude zahájena na jaře roku 2011).
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Dvoudenní zasedání správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) bylo zahájeno dne 16. března 2011 prezentacemi a výměnou názorů k těmto tématům:
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Skupina v současné době pracuje na souboru dokumentů, včetně dokumentu, který se týká role předsedů správních rad, s cílem stanovit osvědčené postupy v této oblasti.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Agentura rovněž předpokládá, že přijetí právního předpisu o padělaných léčivých přípravcích a závěr diskuzí o látkách lidského původu bude mít na činnost agentury v blízké budoucnosti rovněž dopad.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Správní rada schválila plán 612 pracovních míst, což znamená nárůst o 45 pracovních míst nutných pro přípravu a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Veškeré rozpočtové požadavky týkající se uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance byly přijaty pouze dočasně a v následujících měsících je nutné zajistit, aby byly zcela přijatelné.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Přikládá velký význam transparentnosti a ve veřejném zájmu požádala úřadujícího výkonného ředitele o zveřejnění svého rozhodnutí spolu s podpůrnými dokumenty na internetových stránkách agentury EMA.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Agentura poskytne příslušným vnitrostátním orgánům jednotlivé přehledy, které jim umožní přezkoumat jejich výsledky.
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Menší počet generických léčivých přípravků podléhajících centralizovanému postupu je důsledkem politiky Evropské komise týkající se hromadných žádostí pro centrálně registrované přípravky.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Rozpočet na rok 2011
Budget 2011
Předseda vyzval členy správní rady, aby se dobrovolně zhostili funkce tematických koordinátorů pro analýzy a hodnocení výroční zprávy o činnosti úřadujícího výkonného ředitele za rok 2010.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
• Zasedání s orgány pro zdravotnické prostředky.
• A meeting with the medical device authorities.
Plné znění výroční zprávy bude v květnu 2011 předloženo správní radě, která by jej měla schválit na svém zasedání v červnu
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
• Prezentace: Agentura EMA v roce 2010 - hlavní body
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Správní rada má ve výboru AAC svého zástupce.
The Management Board has its representative at the AAC.
Postup konzultace správní rady pro jmenování do výborů CHMP a CVMP: pokračování diskuze z prosince 2010
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Hlavní ukazatelé výkonnosti umožňují sledovat plnění nově vytvořených dohod o spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Správní rada zdůraznila, že narůstající činnost v oblasti farmakovigilance a jiné činnosti na úrovni agentury budou znamenat větší pracovní zatížení pro příslušné vnitrostátní orgány.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Podmínky stanovené správní radou rovněž požadují, aby pan Lönngren v souvislosti s činnostmi při výkonu svého povolání nekontaktoval personál agentury ani členy výborů a aby nezastupoval ani nedoprovázel třetí strany na jednáních s agenturou.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Správní rada schválila předběžný pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok 2012.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
• Neautomatický přenos prostředků z roku 2010 do roku 2011, ukončeno dne 13. ledna 2011.
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• vliv hodnocení zdravotnických technologií na práci regulačních orgánů prezentovaný panem Kentem Woodsem z regulační agentury Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Byl zaznamenán rovněž postupný přechod z chemických přípravků na biologické přípravky a z obecných léčivých přípravků na specializovanější typy léčivých přípravků a nárůst počtu žádostí od malých a středních podniků.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
• Výsledky dosažené v oblasti 5 výzev v rámci postupu týkajícího se podnikové odpovědnosti v oblasti léčivých přípravků: koordinovaný přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, budování kapacit pro smluvní dohody pro inovativní léčivé přípravky, přístup k bioekvivalentním léčivým přípravkům na trhu, zjednodušení zásobování malých trhů a podpora kvalitního řízení, pokud jde o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Úprava pravidel náhrad pro delegáty
Amendments to the delegate reimbursement rules
Současně s rozhodnutím rada zavedla řadu omezení týkajících se těchto a budoucích činností po dobu dvou let po ukončení činnosti v agentuře, včetně zákazu zastávání řídících a výkonných funkcí ve farmaceutickém průmyslu a poskytování poradenství k přípravkům, pokud jde o činnosti spadající do kompetence agentury.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Zpráva o realizování vědeckých postupů agentury: hlavní ukazatele výkonnosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Pokud pět nebo více členů vyjádří své pochybnosti, bude osloven předseda dotčeného výboru1 a jeho stanovisko zohledněno před ukončením postupu.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Revize „listiny úkolů a povinností účetního agentury"
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Tento nárůst je především důsledkem zvýšení požadované finanční účasti EU na uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance v roce 2012 a zvýšení příjmu z poplatků vzhledem k předpokládanému nárůstu pracovního zatížení.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Po jmenování Marcuse Müllnera do funkce zástupce vedoucích agentur pro léčivé přípravky ve výboru správní rady pro telematiku (MBTC) vyzval předseda členy správní rady, aby vyjádřili zájem reprezentovat správní radu ve výboru MBTC.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Ohledně financování uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance požaduje agentura značné finanční a lidské zdroje, aby daný úkol splnila.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Na základě takového jednotného postoje na úrovni EU lze na úrovni mezinárodní konference pro harmonizace technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) předložit návrh týkající se změny formátu dokumentace, aby se umožnilo automaticky zveřejnit informace uvedené v žádostech, ale bez údajů, které jsou důvěrné z obchodního hlediska nebo obsahují osobní údaje.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Správní rada rovněž zaznamenala vysokou míru činnosti v oblasti změn.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
S ohledem na transparentnost dokumentací k žádostem zdůraznila správní rada nutnost dosáhnout na úrovni EU dohody mezi zúčastněnými stranami, která se bude týkat toho, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy nebo které představují osobní údaje.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
[EMEA/MB/19969/2011] Pořad zasedání byl přijat.
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Na posledním jednání předal předseda agentury EMA vedení skupiny předsedovi úřadu EFSA.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Zápis byl zveřejněn na internetových stránkách agentury.
The minutes have been published on the Agency's website.