natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Ve studii nově diagnostikované chronické fáze CML byl po minimálním 60měsíčním sledování hlášen nežádoucí účinek retence tekutin spojený s užíváním dasatinibu včetně pleurálního výpotku (28 %), superficiálního edému (14 %), plicní hypertenze (5 %), generalizovaného edému (4 %) a perikardiálního výpotku (4 %).
In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
U pacientů léčených přípravkem SPRYCEL je třeba zvážit použití antacid místo antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (viz bod 4.4).
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Byly provedeny dvě randomizované otevřené klinické studie fáze III s cílem zhodnotit účinnost dasatinibu podávaného jednou denně ve srovnání s imatinibem podávaným dvakrát denně.
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Připravená perorální suspenze se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením.
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Neklinické údaje prokazují, že rozpustnost dasatinibu závisí na hodnotě pH. U zdravých subjektů souběžné užití antacid hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55 % a Cmax o 58 %.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Časté artralgie, myalgie, svalová slabost, svalová ztuhlost, svalová křeč Méně časté rhabdomyolýza, osteonekróza, zánět svalů, tendinitida, artritida
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Stupně
Grade
SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL.
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Méně časté neutrofilní dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentace, panikulitida, kožní vřed, bulózní stavy, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, porucha ochlupení
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Ve studii fáze III s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byly po minimálně 12měsíčním sledování u pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášeny laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4: neutropenie (21 %), trombocytopenie (19 %) a anemie (10 %).
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Ujistěte se, že adaptér na lahvičce je pevně přitlačen ý.
Make sure bottle adapter is firmly pressed.
c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
V 5. roce 76%, p<.0022
By 5 years 76%, p<.0022
Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi dasatinibum
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, dihydroergotamin]), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4.4).
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Ve 2. roce 19%, p<.0008
By 2 years 19%, p<.0008
Ze 126 pediatrických pacientů s Ph+ ALL v kontinuálním dávkovacím režimu zaznamenali 2 pacienti (1,6 %) nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby.
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Pokud jde o první výskyt, má se pokračovat ve stejné dávce, pokud jde o opakující se nežádoucí účinky, má se dávka snížit.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Souběžné užívání dasatinibu a antagonisty histaminu-2 (H2) (např. famotidin), inhibitoru protonové pumpy (např. omeprazol) nebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého může snížit expozici dasatinibu.
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsahu 0 až 99,6 měsíců).
Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
MEDIÁN (95% CI)
MEDIAN (95% CI)
• 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 70 mg denně.
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
Retence tekutin Superficiální edém Pleurální výpotek Generalizovaný edém Městnavé srdeční selhání /srdeční dysfunkceb
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Kardiální nežádoucí účinky
Cardiac adverse reactions
Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku SPRYCEL, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatíe (TMA) (viz bod 4.8).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib.
SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Ve fázi III studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML měl po minimálním 12měsíčním sledování 1 pacient (< 1 %) lečený přípravkem SPRYCEL QTcF > 500 msec (viz bod 4.4).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Časté gastrointestinální krvácení*, kolitida (včetně neutropenní kolitidy), gastritida, zánět sliznic (včetně mukozitidy/stomatitidy), dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, onemocnění měkkých tkání v dutině ústní
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
V 1. roce 46%, p<.0001
By 1 year 46%, p<.0001
Tabulka 9: Výsledky účinnosti ze studie fáze 3 u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Před zvýšením dávky přípravku SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků: jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
CHR Cytogenetická odpověďc (%) (95% CI)
CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
Pokyny pro rozpuštění prášku pro perorální suspenzi
Instructions for constitution of powder for oral suspension
• 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 100 mg denně.
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
V celkové populaci 2 712 dospělých pacientů léčených přípravkem SPRYCEL byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena u 520 pacientů (19 %).
In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Co SPRYCEL obsahuje Léčivou látkou je dasatinibum.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Odhadované procento přežití po 60 měsících bylo 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8 %) u pacientů léčených dasatinibem a 89,6 % (CI: 85,2 % - 92,8 %) u pacientů léčených imatinibem.
The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
Tabulka 6b: Vybrané nežádoucí účinky hlášené během studie optimalizace dávkování fáze III: Pokročilá fáze CML a Ph+ ALLa
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod 4.5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Doba do dosažení MMR byla konzistentně kratší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Průměrná hodnota Cmax a AUC dasatinibu korigovaná na dávku 70 mg, byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater snížena o 47 %, resp. o 8 % oproti pacientům s normální funkcí jater.
The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Tato dávka představuje o 30% nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Zápal plic
Inflammation of the lungs
V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byly u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s Ph+ ALL po maximálně 2 letech léčby hlášeny s léčbou související nežádoucí účinky spojené s růstem a vývojem kostí u 1 pacienta (0,6 %).
In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
V každé skupině měl jeden pacient (< 1 %) QTcF > 500 msc.
One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve všech časových intervalech po užití dávky v den 8 byly průměrné změny oproti výchozí hodnotě intervalu QTcF 4-6 msec při související horní mezi 95 % intervalu spolehlivosti < 7 msec. Z 2 182 pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni přípravkem SPRYCEL, bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí účinek.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
NEL: stejná kritéria jako u CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 a < 1,000/mm3, nebo trombocyty ≥ 20,000/mm3 a
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
U 21 těchto pacientů (1 %) bylo QTcF > 500 msc.
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Doba do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) je zobrazena graficky na obrázku 1.
The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
Minimální doba sledování byla 12 měsíců, 85 % pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 81 % ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Než začnete, podívejte se na značení obsahu na straně stříkačky, abyste zjistil(a), kolik obsahu natáhnout.
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Celkem 387 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (288 rezistentních pacientů a 99 intolerantních pacientů).
A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
U pacientů s chronickou fází CML (n=548) se vyskytlo krvácení stupně 3 nebo 4 u 5 pacientů (1 %) léčených dasatinibem.
In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Celkový výskyt vybraných nežádoucích účinků, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně, je uveden v tabulce 6a.
Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Rozdrobení tablet přípravku SPRYCEL je nepravděpodobné.
It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u chronické fáze CML bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u ≤ 1 % pacientů s podobně nízkou incidencí ve čtyřech léčebných skupinách.
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Celkem 174 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (161 rezistentních pacientů a 13 intolerantních pacientů k imatinibu).
A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Ve fázi III klinické studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 60 měsících dalšího sledování retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 13 pacientů (5 %) ve skupině léčené dasatinibem a u 2 pacientů (1 %) ve skupině s imatinibem (viz bod 4.8).
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
b Zahrnuje ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání.
b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Po vyřešení opakované příhody se má pokračovat v podávání dávky dasatinibu snížené o jeden stupeň.
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí < 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range < 1-92.9 months).
Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
After constitution, shake bottle well before each use.
SPRYCEL potahované tablety
SPRYCEL film-coated tablets
Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků: jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Podle Kaplan-Meierových odhadů u 95 % pacientů (95 % CI: [92 % - 98 %]) trvala MCyR 1 rok a u 88 % pacientů (95 % CI: [83 % a-93 %]) trvala MCyR 2 roky.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze CML a Ph+ ALL bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u 1 % až 5 % pacientů napříč léčebnými skupinami
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.