natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3).
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi.
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle).
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior“ níže).
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Neužívejte přípravek Cuprior jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
To maximalizuje absorpci trientinu a snižuje pravděpodobnost vazby léčivého přípravku na kovy v gastrointestinálním traktu.
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí, i když po 20 hodinách lze stále zjistit nízkou hladinu trientinu v plazmě.
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
MAT se může také podílet na celkové klinické aktivitě přípravku Cuprior, i když podíl MAT na celkovém účinku přípravku Cuprior na hladinu mědi nebyl dosud stanoven.
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, různé přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
U starších pacientů není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit auto nebo používat nástroje či stroje.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com.
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported:
Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Wilsonova choroba je vrozené onemocnění, při kterém není organismus schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani měď odstraňovat normální cestou vylučování z jater do střev.
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
Tablets can be divided in half if needed.
Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá 2.
What Cuprior is and what it is used for 2.
Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥5 let věku, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Pro akutní předávkování trientinem neexistuje žádné antidotum.
There is no antidote for trientine acute overdose.
Trientin je chelátotvorné činidlo k vyvazování mědi, jeho hlavním mechanismem účinku je eliminace absorbované mědi z organismu prostřednictvím tvorby stabilních komplexů, které jsou poté vylučovány močí.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Vzhledem k tomu, že železo a trientin mohou navzájem bránit své absorpci, je třeba potravinové doplňky obsahující železo podávat až po uplynutí nejméně dvou hodin po podání trientinu.
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Mikroskopické změny v plicích byly posouzeny jako známky perzistentní zánětlivé reakce nebo perzistentního toxického účinku na alveolární buňky.
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Bylo zjištěno, že trientin snižuje sérovou hladinu železa, zřejmě z důvodu snížení jeho absorpce, a může být nutná supĺementace železa.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Cílem udržovací léčby je zachovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 5 let věku, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Těhotenství je nutné pečlivě sledovat, aby se zachytily možné poruchy plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba hodnotit sérovou hladinu mědi matky.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Může také navázat měď ve střevech a snížit tak její množství, které se vstřebá do organismu.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
What Cuprior is and what it is used for
Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
There is limited information in patients with renal impairment.
Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Velikost balení: 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
72 potahovaných tablet
72 film-coated tablets
Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Co přípravek Cuprior obsahuje
What Cuprior contains
U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je třeba v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Protože se trientin po perorálním podání špatně vstřebává a hlavní mechanismus jeho účinku vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), je důležité, aby byly potahované tablety podány na lačný žaludek nejméně jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.2).
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
U potkanů, kterým byly podávány perorální dávky trientinu 600 mg/kg/den po dobu 26 týdnů, z histopatologického vyšetření vyplynula incidence závislá na dávce a závažnost fokální chronické intersticiální pneumonitidy spojené s fibrózou alveolární stěny.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat 3.
What you need to know before you take Cuprior 3.
Psi, kterým byly podávány perorální dávky trientinu až do 300 mg/kg/den, vykázali ve studiích toxicity po opakovaném podávání neurologické a/nebo muskuloskeletální klinické příznaky (poruchy chůze, ataxie, slabost končetin, třes těla), které jsou přičítány účinkům trientinu na depleci mědi.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6½ tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg).
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Hladina NOAEL byla stanovena na 50 mg/kg/den, což vedlo k dosažení hranic bezpečnosti asi u 4 samců a u 17 samic vůči terapeutické expozici u lidí.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
96 potahovaných tablet
96 film-coated tablets
Nedoporučuje se společné podávání trientinu s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje zinek.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.