natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
- Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva).
It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg
Use the 5 mg strength vial
Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum Pro děti a dospívající
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
- Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Střevní obstrukce
Intestinal obstruction
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než máte předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Proveďte injekci roztoku
Inject the solution
U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
- Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Jak přípravek Revestive uchovávat
How to store Revestive
Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Revestive 5 mg
Revestive 5 mg
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 5 mg.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Žlučník a žlučové cesty
Gallbladder and bile ducts
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Do not touch the top of the vial.
Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
- Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
- Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Podávání přípravku Revestive během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku, hepatobiliárních cestách a vývodu slinivky.
Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
107c odst.
25ºC.
infuzí na konci léčby 18 (69,2 %) pacientů v porovnání se základní hodnotou skupiny se standardní léčbou, kde tohoto cílového parametru dosáhl 1 pacient (11,1 %).
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Pokud bude ve Vaší stolici zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vám také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok teduglutidum
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
EU/1/12/787/003 28 vials
Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
- jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
- Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok teduglutidum
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Kontaktujte lékaře, pokud Vaše dítě pociťuje únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Postupujte následovně.
The following procedure shows how you do this.
V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/787/001
EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Příbalová informace: informace pro pacienta Revestive 5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Rekonstituovaný přípravek
Solvent for Revestive
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum* 1,25 mg.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Subkutánní nebo intravenózní podání
Subcutaneous use vial (glass)
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.