natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.“
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Injekční roztok Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Injekční roztok Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Intravenózní podání
Intravenous use.
Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Cílové druhy zvířat Koně (nepotravinoví koně)
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Injekční roztok Koně (neurčení k produkci potravin)
Horses (non-food producing)
Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Injekční roztok Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Koně (nepotravinoví koně)
Horses (non food producing horses)
Injekční roztok Skot, telata, prasata, selata, koně, kočky a psi.
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Injekční roztok Koně (koně neurčení k produkci potravin).
Horses (non food producing horse).
Injekční roztok Hovězí dobytek, koně, prasata, psi a kočky
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Injekční roztok Psi, kočky, prasata, selata, skot, telata, koně
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Injekční roztok Koně, hříbata, skot, telata, prasata, selata, odstávčata, psi a kočky
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Injekční roztok Skot, prasata, koně, psi, kočky
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Injekční roztok Koně, hříbata, skot, telata, prasata, psi, kočky
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Švédsko Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Island Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Španělsko Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Injekční roztok Skot, koně, prasata
Cattle, horse, swine
hříbat.
Horse
Injekční roztok Prasata, kočky, skot, psi, koně
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Injekční roztok Skot, koně, psi a kočky
Cattle, horses, dogs and cats
Injekční roztok Kočky, psi, skot, prasata, koně
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Injekční roztok Koně, skot a prasata neurčení k produkci potravin
Non foodproducing horses, cattle and pigs
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Číslo EU Obchodní Název
EMEA Number Invented Name
Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Další informace o přípravku Arixtra:
Other information about Arixtra:
Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu“ (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Co je Arixtra?
What is Arixtra?
Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
What is the risk associated with Arixtra?
Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Jak přípravek Arixtra působí?
How does Arixtra work?
zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
How has Arixtra been studied?
Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Why has Arixtra been approved?
Na co se přípravek Arixtra používá?
What is Arixtra used for?
Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Jak se přípravek Arixtra používá?
How is Arixtra used?
Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
• nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
• at least annually in patients with normal renal function
Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
• jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Příznaky „laktátové acidózy“ jsou:
Signs of ‘lactic acidosis' are:
Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
n Pacienti (%) dosahující
Patients (%) achieving