natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
změny zabarvení kůže, olupování kůže, zánět kůže, poruchy nehtů
skin loss, skin inflammation, nail disorder
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/029-042
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
svalová slabost
Musculoskeletal
Bikonvexní tableta bílé nebo bělavé barvy, oválného tvaru, s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladká na druhé straně.
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
• bolest kloubů nebo v končetinách, bolest na hrudi či zad
• pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
7,5 mg/kg intravenózně
7.5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine medac 1 250 mg/m² a 1 000 mg/m².
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,250 mg/m².
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistry Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
(5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
• vyrážka, suchost nebo svědění kůže
• rash, dry or itchy skin
Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího kolorektálního karcinomu
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Anhydrous lactose Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Capecitabine medac 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
• žilní zánět
• vein inflammation
1 900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Bikonvexní tableta světle broskvové barvy, oválného tvarus vyraženým ‘150' na jedné straně a hladká na druhé straně.
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Monoterapie kapecitabinem
Thrombophlebitis
Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO 6 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Capecitabine medac 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Tromboflebitida Trombóza hlubokých žil, hypertenze,
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/015-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
5 mg/kg intravenózně
5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
- EOX: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m² formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m² dvakrát denně kontinuálně).
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m² dvakrát denně kontinuálně).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• závratě, bolest ucha
• vertigo, ear pain
- EOF: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m² formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m² denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální venózní přístup).
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání přípravku Capecitabine medac v pediatrické populaci.
There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
- ECF: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m² denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální venózní přístup).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Příbalová informace: informace pro pacienta Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety capecitabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestezie,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
• nahromadění tekutin v ledvinách, zvýšená frekvence močení během noci, neschopnost udržet moč, krev v moči, zvýšení kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin)
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Pacienti s poškozením funkce ledvin.
Patients with renal impairment
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
• svalový spasmus
• muscle spasm
dyspepsie,
Hiccups,
Jak se přípravek Capecitabine medac užívá
How to take Capecitabine medac
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Toxická leukoencefalopatie
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
• střevní neprůchodnost, nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět tenkého nebo tlustého střeva,
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac
How to store Capecitabine medac
Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine medac sníží.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinem v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let)
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Capecitabine medac 150 mg tablety Capecitabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
HR (95 % CI)
• jestliže máte průjem
• if you have diarrhoea,
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine medac Zapomenutou dávku již neužívejte.
If you forget to take Capecitabine medac
Přípravek Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Bikonvexní tableta broskvové barvy, oválného tvaru, s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladká na druhé straně.
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 500 mg tablety Capecitabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
letargie, závratě, parestezie,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 300 mg tablety Capecitabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Fibrilace komor
Abdominal discomfort
Žloutenka
Diarrhoea
artralgie
Monotherapy
Poločas je přibližně 30 minut.
Half-life is approximately 30 minutes.
Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Final report: 6 years after approval.
Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
This is recommended to be performed every 6 months.
70 let.
4 years.
Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Date of latest renewal: 19 November 2019
• důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
• edukační video,
• Educational video,
Tento počet však nemá přesáhnout 4
However, this number should not exceed more than 4 per year.
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
• důležitost dodržování aseptických podmínek,
• The importance of maintaining aseptic conditions.
Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Následující nežádoucí účinky se považují za:
The following side effects are considered to be:
Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
However, due to the lack of data caution is warranted.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. prosince 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
• předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
- Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Edukační a školicí program pro lékaře
Education and training programme for physicians
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
The registry should collect data from both patients and physicians.
Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
• jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
• How to access and use the EU Registry.
Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600,
or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
Intermediate reports: annual submission.
Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
What SCENESSE is and what it is used for
Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.