natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička
Powder for solution for infusion One vial
Do klinické studie účinnosti hydroxokobalaminu jako antidota bylo zařazeno 245 pacientů s podezřením nebo přímo s diagnózou otravy kyanidem.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Injekční lahvička se má rekonstituovat se 200 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Jak přípravek Cyanokit uchovávat
How Cyanokit is stored
• otoky kotníků
• swelling of ankles
Pomocná látka: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Vliv na stanovení koncentrace kyanidu v krvi
Effects on blood cyanide assay
Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
U pacientů léčených hydroxokobalaminem byly po potvrzené otravě kyanidem nebo při podezření na ni hlášeny případy akutního renálního selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Nadýchání kouře
Smoke inhalation
• potíže při polykání.
• difficulty in swallowing.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
5 g dávce
Duration of interference after a 5 g dose
Zhoršení paměti, závratě.
Memory impairment; dizziness.
Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky
Simultaneous administration of Cyanokit and other products
V moči zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván hydroxokobalamin, byly zjištěny krystaly oxalátů.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
U pacientů s otravou kyanidem bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
• vyrážka na kůži podobná puchýřům (puchýřnaté vyrážky).
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Každá injekční lahvička se má rekonstituovat se 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení.
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Otok, podráždění, zarudnutí.
Swelling, irritation, redness.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• zarudnutí kůže, pálicí vyrážka (kopřivka) nebo svědění.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Prášek pro infuzní roztok s obsahem hydroxokobalaminu 2,5 g.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Vápník
Posology
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat
What you need to know before Cyanokit is used
Prášek pro infuzní roztok s obsahem hydroxokobalaminu 5 g.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Prášek pro infuzní roztok Dvě injekční lahvičky Dvě převodní zařízení.
Powder for solution for infusion Two vials
Chlorid
Potassium Chloride
Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Jak přípravek Cyanokit uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
• zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C) Podmínky uchovávání rekonstituovaného léku naleznete v části „Pokyny pro zacházení s přípravkem“ na konci této příbalové informace.
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
• neklid
• indigestion
Koagulace
Coagulation
Neklid.
Restlessness.
U zdravých dobrovolníků byla pozorována farmakokinetika proporcionální dávce intravenózně podaného přípravku Cyanokit v množství 2,5 až 10 g. Průměrná hodnota Cmax volných kobalaminů byla 113 µg eq/ml a celkových kobalaminů-(III) 579 µg eq/ml.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Problémy s ledvinami a močovým ústrojím
Renal and urinary problems
• tlak na hrudi.
• chest pressure.
V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Home Products de Portugal, Lda.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Opatření ke snížení rizika, jako jsou změny v údajích o přípravku (kontraindikace a přísnější upozornění) a/nebo omezení dostupnosti, byla navrhována držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na seznam otázek přijatých výborem.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
• anální fisura,
• anal fissure,
• zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Rizika
Risk
• chronická dermatóza,
• chronic dermatoses,
• výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
I přes opatření přijatá na národní úrovni v různých členských státech se kožní reakce a obzvláště kontaktní alergické reakce, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci, způsobené léčivými přípravky k lokálnímu použití obsahujícími bufexamak stále vyskytují.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
• dermatitida, chronická a subakutní,
• dermatitis, chronic and subacute,
• po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během plenárního zasedání výboru CHMP v dubnu 2010 v souladu s čl.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Obzvláště znepokojující je, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný onemocnění, které má být léčeno, a vede ke stanovení chybné diagnózy, zpoždění ve stanovení diagnózy a prodloužení onemocnění,
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Četné hlášené případy alergické kontaktní dermatitidy po aplikaci bufexamaku, zčásti závažné a generalizované nebo vyžadující hospitalizaci, byly získány z databází nežádoucích účinků.
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Rovněž je třeba poznamenat, že významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují významnému nedostatku v hlášeních a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
• stavy s hyperkeratózou kůže, chronické a subakutní, -Proktologická
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující bufexamak k lokálnímu použití jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik bufexamaku nelze považovat za příznivý.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
• vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak uvedených v příloze I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Navíc významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují, že je zde zřetelně nedostatečné množství hlášení a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkajících se závažných alergických kontaktních dermatitid při používání bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma prokazují, že účinnost bufexamaku je sporná a navíc má bufexamak vysoký alergický potenciál.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
• akutní a chronické příznaky zánětu kůže konečníku,
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,