natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Léčivý přípravek se tak dostane pod kůži.
This will send the medication under the skin.
Pokud ne, použijte jinou injekční stříkačku.
If not, use another syringe.
Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have also been reported:
I když je možné tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému použití vyhýbat.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Vzácné: Gingivitida.
Rare: Gingivitis.
Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
Some patients showed no signs of overdose.
Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Only clear solutions practically free from particles should be used.
Kombinace s nimi proto může vyžadovat úpravu dávky.
Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Nordimet.
It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
The solution is to be visually inspected prior to use.
Vizuálně zkontrolujte pero.
Visually inspect the pen.
Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí.
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Vzácné: Stresová zlomenina.
Rare: Stress fracture.
U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí“.
8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
V případech, kdy byl methotrexát před početím vysazen, byla hlášena normální těhotenství.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
3) Pero je předplněné a připravené k použití.
3) The pen is pre-filled and ready to use.
Působí prostřednictvím kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy, a tím inhibuje syntézu DNA.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
U revmatologických indikací neexistují žádné důkazy podporující použití jaterních biopsií při monitorování hepatotoxicity.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Před zahájením léčby a doporučená následná vyšetření a opatření Než bude léčba zahájena, může Váš lékař provést krevní testy a také zkontrolovat, zda Vám správně fungují ledviny a játra.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Pokud máte podezření, že jste použil(a) příliš mnoho Nordimetu, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže musí být používán pouze jednou týdně.
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Methotrexát proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují používání léčby antimetabolity.
Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Nordimet obsahuje sodík
Nordimet contains sodium
V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
Cytotoxic: handle with caution.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Také při zvýšení dávky má být zvážena zvýšená frekvence monitorování.
Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Váš lékař Vám bude provádět testy krve a moči, aby mohly být jakékoli nežádoucí účinky rychle rozpoznány.
Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Jsou dostupná následující pera:
The following pens are available:
Velmi vzácné: Hepatické selhání.
Very rare: Hepatic failure.
Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Budete patřičně zaškolen(a), jak přitom postupovat.
You will receive appropriate training for you to do this.
Co Nordimet obsahuje
What Nordimet contains
Zvláštní opatrnost je proto také třeba při existujícím deficitu kyseliny listové.
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Není známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie.
Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
- Souběžné očkování živými vakcínami.
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Místo vpichu pokaždé měňte.
Change the place where you inject each time.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Methotrexate is injected once weekly.
Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivy může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky za její tělo, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně.
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Po distribuci do tělesných tkání je možné zjistit vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců.
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem (viz bod 4.4, 4.5, 4.8 nebo 5.2).
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu methotrexátu.
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
- Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Pokud se zvýší sérový kreatinin, má být dávka snížena.
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Pokud nedojde ke spontánní regresi lymfomů, je nezbytné zahájení cytotoxické léčby.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
- Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces.
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Než si sám (sama) aplikujete injekci s Nordimetem - Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku.
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Vzácné: Akutní hepatitida.
Rare: Acute hepatitis.
Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
V případě kontaminace je třeba zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody (viz bod 6.6).
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín.
Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie.
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
U pacientů s plicními příznaky musí být methotrexát vysazen a je třeba se provést důkladné vyšetření (včetně rentgenu hrudníku), které by vyloučilo infekci a nádory.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Je třeba si uvědomovat farmakokinetické interakce mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížení hladiny methotrexátu v krvi) a 5-fluorouracilem (prodloužený t½ 5-fluorouracilu).
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Existují hlášení o úmrtích způsobených sepsí, septickým šokem, renálním selháním a aplastickou anemií.
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
4) Pozor: NEVYTAHUJTE stříkačku za píst ani kryt jehly.
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Jestliže jste použil(a) více Nordimetu, než jste měl(a)
If you use more Nordimet than you should
Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem.
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Pokud dojde k těhotenství během léčby methotrexátem nebo do šesti měsíců poté, je třeba poskytnout lékařskou konzultaci ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografických vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Vzácné: Změny nálady.
Rare: Mood alterations.
Methotrexát může snižovat clearance theofylinu.
Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Z důvodu svého možného účinku na imunitní systém může methotrexát zneplatňovat výsledky očkování a testů (imunologických postupů k záznamu imunitní reakce).
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Musíte vidět místo na kůži, do kterého se chystáte injekci aplikovat.
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Při subkutánním, intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
8) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a svou druhou rukou vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
V nepočetných výjimečných případech by mohla být klinicky odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, neboť se výrazně zvýší toxicita.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte: - jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek,
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Zvláštní pozornost je třeba věnovat nástupu jaterní toxicity.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Při podávání v nízkých dávkách přechází methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách (300 mg/kg tělesné hmotnosti) byly v tělesných tekutinách naměřeny koncentrace mezi 4 a 7 µg/ml.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba.
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
U pacientů s patologickou akumulací tekutiny v tělních dutinách („třetí prostor“), jako jsou ascites nebo pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu.
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
V případě značného předávkování může být nutná hydratace a alkalizace moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Studie chronické toxicity u myší, potkanů a psů ukázaly toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity.
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Dotázání pacienta na případné plicní dysfunkce, v případě potřeby funkční vyšetření plic.
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.