natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Pokračování v užívání přípravku Bonviva
Continuing to receive Bonviva
• nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/265/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
- Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
• kouření nebo nadměrné pití alkoholu
• smoking, or drinking too much alcohol
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Před zahájením injekční léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Exacerbace astmatu Reakce přecitlivělosti
Hypersensitivity reaction
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po dvou letech léčby přípravkem Bonviva při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bonviva 2,5 mg jednou denně.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
- Přípravek Bonviva lze zapíjet pouze vodou.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Před užitím přípravku Bonviva se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before receiving Bonviva:
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Jak přípravek Bonviva uchovávat
How to store Bonviva
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat
What you need to know before you receive Bonviva
Únava
Dizziness
Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Podávání přípravku Bonviva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bonviva zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo).
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population.
U pacientů, kterým byl přípravek Bonviva podáván, byla v klinické studii (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha nausea, zácpa
Abdominal pain, Nausea, Constipation
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
• nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
• walking or any other weight-bearing exercise
Po dvou letech léčby se hodnota BMD v celkovém proximálním femuru zvýšila nebo nezměnila u 85,6 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 77,0 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,004).
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a) Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Jak se přípravek Bonviva užívá
How to receive Bonviva
• Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
• If your kidneys are not functioning normally.
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bonviva, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Pomocné látky: Thiomersal
Excipient: Thiomersal
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Datum posledního prodloužení: 04/12/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Special warnings for each target species
6.2 Hlavní inkompatibility
Major incompatibilities
Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 500 ml (250 dávek)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
- ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), 8 x 500 ml (250 dávek)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Indication for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek)
50 ml (25 doses)
Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Kartónová krabička s 8 PET injekční lahvičky po 250 dávkách (500 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Německo Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Léčivé látky: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Can be used during pregnancy and lactation.
PET injekční lahvičky: 20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Selata:
Adjuvant:
Inkompatibility:
Interactions:
- Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6 měsíců nebo
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Kartónová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo
Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Am Pharmapark
Flanged caps
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Active substances:
Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
50 mg Perorální prášek Perorální podání
50 mg
Vnitřní obal
Oral powder
e. Důkladně si umyjte ruce.
Wash your hands thoroughly.
• jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
• If you have a combination of any of the following symptoms:
Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete.
The syringe may contain more liquid than you need.
Všechny tyto změny byly reverzibilní po přerušení léčby.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.
Use each syringe only for one injection.
Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Accofil is useful in several different conditions which are:
Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Velikost sleziny je třeba pravidelně hodnotit.
Spleen size should be evaluated regularly.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
The most suitable places to inject yourself are:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
This medicine contains sorbitol.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Další léčivé přípravky a Accofil
Other medicines and Accofil
Délka trvání studie
Period of Study
f. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový vatový tampon).
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Tento přípravek může způsobit závratě.
This medicine may cause dizziness.
Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Accord Healthcare France SAS
FR Accord Healthcare France SAS
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly zkoumány u potkanů a králíků.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
• zvýšená hladina některých enzymů v krvi
• increase of certain enzymes in the blood