natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
• jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
• Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha“.
In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Nesmí se kousat nebo drtit.
They must not be chewed or crushed.
Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
NE: nevážený
NE: not estimable
Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Talk to your doctor if you are unsure.
Dárcovství krve
Blood donation
Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu“ (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
• jste přestala užívat antikoncepci
• you stop using contraception
• vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
• Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
• Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
• Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Účinky týkající se svalů včetně zvýšení hladiny CK
Muscle-related events including CK elevation
Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
• Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
• Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Lékař bude provádět těhotenské testy:
Your doctor will test you for pregnancy:
• Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
MAH musí nepřetržitě kontrolovat, že všichni lékaři předepisující přípravek Odomzo, poskytují následující:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Pro zdravotnické pracovníky
For healthcare professionals
Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Co je Odomzo a k čemu se používá
What Odomzo is and what it is used for
Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
It is an anti-cancer medicine.
Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Odomzo contains lactose (milk sugar).
Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
• žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
Unused capsules should be returned at the end of treatment.
• Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Neznámá
Unknown
Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
• Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje.
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
• Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Biochemické parametry Zvýšený sérový kreatinin
Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Best % change from baseline (target lesions)
• Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
• vynechání menstruace
• absence of menstrual periods
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
• vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
• high level of creatinine (kidney function)
• Tubální sterilizace
• Tubal sterilisation
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
• Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
- Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: