natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
*** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
Fertilita O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
• artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
• artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
• zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
• increase in triglycerides (a type of fat)
Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů křečí); • rifampicin, rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza);
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
What you need to know before you take Juluca
Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
(+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin.
If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné straně.
Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Rezistence k rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (BCO) vzorku.
Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
• nízký počet bílých krvinek;
• low white blood cell count
Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegravir/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly časově shodné (95% horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
(snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
(reduced absorption due to gastric pH increase).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Ethinylestradiol (EE)1 a norethisteron1/ rilpivirin
Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
Juluca obsahuje laktosu
Juluca contains lactose
Azolová antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
If you notice any of these symptoms:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon arthralgia myalgia
Interakce Změna geometrického průměru (%)
Interaction Geometric mean change
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of Juluca with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Rilpivirin ↑ Nebylo studováno.
Rilpivirine ↑ Not studied.
Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců nakažených HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑“, snížení jako „↓“, beze změny jako „↔“, plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC“, maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax“, koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ“.).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
INI cíleně mutované viry
Site-directed INI mutant virus
konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Antagonisty H2-receptorů je nutno užívat s významným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 4 hodiny po podání nebo 12 hodin před ním).
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
→ Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
• poruchy spánku;
• sleep disorders
Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
Současné podávání přípravku Juluca se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Juluca with systemic dexamethasone is contraindicated (except as a single dose) see section 4.3.
Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir