natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Informujte svého lékaře, pokud:
Tell your doctor or nurse if:
Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci.
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Viz souhrn údajů o přípravku (SPC), kde jsou uvedeny další informace o systému IONSYS.
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Na konci 24hodinové používání nebo po podání 80 dávek zelené světlo zhasne, a bude střídavě svítit počet podaných dávek.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
IONSYS may be removed at any time.
Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Systém IONSYS má být aktivován pouze pacientem, aby se zabránilo možnému předávkování.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Co je IONSYS a k čemu se používá 2.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
• Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
• IONSYS may be removed at any time.
Hypertenze Ortostatická hypotenze, Vazodilatace
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
• O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Bradykardie
Bradychardia
IONSYS se nemá používat během porodu.
IONSYS should not be administered during childbirth.
• užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
IONSYS je malé zařízení, které se aplikuje na kůži horní části paže nebo hrudníku.
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
• Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
V různých aktivně kontrolovaných studiích bylo dávkování systému IONSYS podobné jako intravenózní PCA s použitím morfinové pumpy.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Publikovaná literatura ukazuje potenciál pro zvýšení expozice fentanylu u pacientů s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 s malou variabilitou koncentrací s transdermálním podáním, proto by se měl systém IONSYS používat u těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2)
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
• tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
• tightness/tension in muscles, muscle pain
Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS nemá být aplikován na dříve použité místo na kůži.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Při likvidaci použitého systému IONSYS:
To dispose of a used IONSYS system:
Tlak má být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
• Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS“ včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Sestavení systému IONSYS Dokončete kroky před aplikací systému IONSYS na pacienta:
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Pacienti byli nejprve titrování na uspokojivou úroveň analgezie nitrožilním fentanylem nebo morfinem a pak byli randomizováni pro systém IONSYS nebo odpovídající systém s placebem.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
• svědění kůže
• itching skin
Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Tento zásobník obsahuje: 1 léková jednotka
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Chybové hlášení / zpětná vazba
Error message/feedback
• brnění, píchání, otok nebo bolesti v místě aplikace systému IONSYS
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Systém IONSYS se odstraní z těla pacienta zvednutím za červené poutko a odloupnutím z místa na kůži.
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Pokud je podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by být zdravotnickým pracovníkem systém IONSYS okamžitě odstraněn z těla pacienta a ihned kontaktována společnost The Medicines
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku na zásobníku či sáčku za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
• zácpa, bolesti břicha
• constipation, stomach pain
V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Odstranění a likvidace systému IONSYS.
Removal and Disposal of IONSYS.
• užíváte léky na uvolnění svalového napětí (předepsané na bolesti zad) nebo pokud podstupujete celkovou anestézii.
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Držitel rozhodnutí o registraci Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Pokud se zdá systém IONSYS uvolněný nebo pokud se zvedá od kůže, upevněte ho ke kůži pacienty silným zatlačením okrajů nebo aplikací hypoalergenní pásky.
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Pokud pacient potřebuje dodatečnou léčbu bolesti, může být aplikován nový systém na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
40 mikrogramů v klinických studiích, s přibližně 10% (174 z 1763) expozicí u pacientů starších 75 let.
IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
IONSYS is restricted to hospital use only.
Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Po úspěšném zahájení aplikace dávky systém IONSYS pípne, čímž označuje začátek podávání.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění hydrogelu se nemají používat, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
• O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
• Lékař nebo sestra připraví systém IONSYS k použití a připevní ho na vaši horní zevní část paže nebo na hrudník.
• The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS®“ a má digitální displej, světlé okénko a zapuštěné tlačítko aktivace dávky.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
• Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
• Při výměně systému IONSYS musí být aplikován nový systém na odlišná místa na hrudníku nebo horní zevní části paže.
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Je třeba se vyhnout používání systému IONSYS na kůži, na které byl aplikován nějaký jiný topický přípravek.
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
• anemie (nízký počet červených krvinek) • snížená chuť k jídlu
• anaemia (low blood count)
Folie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové folie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Léková jednotka je modrá na straně, která se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl hydrochlorid.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
• Po sestavení provede digitální displej řídicí jednotky krátký autotest, během něhož se ozve zvukové pípnutí, červené světlo jednou zabliká a na digitálním displeji bude blikat číslo „88“.
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Transdermální systém
Transdermal system
• nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
• Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před každým chirurgickým zákrokem by se měl zdravotnický pracovník ujistit, že byl pacient řádně informován o používání systému IONSYS po operaci.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Systém IONSYS se má s opatrností používat u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Pokud dostanete systém IONSYS během porodu, bude možná vaše dítě potřebovat po narození antidotum (protijed - látka s opačným účinkem).
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Zapuštěné dávkovací tlačítko se nachází na řídící jednotce systému IONSYS.
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování nebo na kůži, na které byly použity lokální léky.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Co je IONSYS a k čemu se používá
What IONSYS is and what it is used for
Hypokalcemie Hypoglykemie Hypokalémie
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Při zahájení každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Během prvních 3 hodin po náboru bylo dle potřeby možné použít doplňkový bolus intravenózního fentanylu tak, aby byla dosažena uspokojivá analgezie.
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.