natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Zejména na počátku léčby se mohou objevit přechodné poruchy zraku vznikající v důsledku změn hladin krevní glukózy.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Glimepirid působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.
Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Přípravek Avaglim tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a glimepirid.
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Studie s titrací dávky glimepiridu v rozmezí od 1 do 8 mg denně po dobu tří měsíců provedená u 16 pacientů s diabetes mellitus 2 typu s renálním poškozením prokázala, že u všech pacientů s clearance kreatininu menší než 22 ml/min došlo k dostatečné kompenzaci glykémie již po podání dávky 1 mg denně (viz bod 4.2 a 4.4).
A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Za jistých okolností může dojít při užívání přípravku Avaglim k pravděpodobnějšímu rozvoji nízkých hladin krevního cukru.
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
fluoxetin, alopurinol, sympatolytika, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Vlivem sympatolytik jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin mohou být příznaky adrenergní zpětné regulace hypoglykémie sníženy nebo mohou zcela chybět.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
AVAGLIM je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě antidiabetika s komplementárním mechanismem účinku vedoucím ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2.typu: rosiglitazon-maleát, který patří do skupiny thiazolidindionů a glimepirid, který patří do skupiny derivátů sulfonylurey.
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
V klinických studiích nastupoval vliv rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Podání kombinace 4 mg/4 mg s jídlem vedlo ve srovnání s podáním nalačno ke zvýšení expozice glimepiridu.
Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá dávka 4 mg).
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově-systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
• stresové situace (jako např. trauma, operace nebo infekce) Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek.
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Î Pokud máte toto onemocnění, oznamte to svému lékaři, protože v takovém případě pro Vás Avaglim nemusí být vhodný.
Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Thiazolidindiony působí především snížením inzulinové rezistence a deriváty sulfonylurey působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z funkčních ß-buněk pankreatu.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Léčba deriváty sulfonylurey může vést u pacientů s deficitem G6PD ke vzniku hemolytické anémie.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie8
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, léčiva stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové laxativa (při dlouhodobém užívání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetazolamid.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
• zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
• inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4).
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
některé dlouhodobě působící sulfonamidy metformin,
certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Studie srovnávající AVAGLIM s monoterapií rosiglitazonem nebo glimepiridem prokázala postupné zlepšení kompenzace diabetu při užívání fixní kombinace oproti monoterapii.
A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v játrech vzestupem intracelulární koncentrace fructosa-2,6bifosfonátu, který střídavě inhibuje glukoneogenezi.
Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Výsledky interakčních studií in vivo zaznamenané v odborné literatuře prokazují, že flukonazol, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje AUC glimepiridu přibližně dvojnásobně.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8).
Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
EU/1/06/349/009
Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervou, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
7Mírné reakce přecitlivělosti se mohou rozvinout v těžké reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i s šokovým stavem.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey.
Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2.
Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Rosiglitazon i glimepirid mají silnou vazbu na plazmatické bílkoviny a nedají se odstranit hemodialýzou.
Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
chloramfenikol,
sulphinpyrazone,
Přibližně 40 % celkové radioaktivity bylo detekováno ve stolici a z toho přibližně 70 % radioaktivity připadalo na M1 a zejména M2. Mateřská látka nebyla v moči ani ve stolici zjištěna.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a glimepirid).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
sulfinpyrazon inzulin a perorální antidiabetika,
insulin and oral antidiabetic products,
11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Budete docházet na pravidelné krevní testy
Your doctor should regularly test your
Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
- se známou přecitlivělostí na rosiglitazon, glimepirid, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu nebo glimepiridu.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min): - U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4.4).
Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání/plicní edém
Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
AVAGLIM 4 mg/4 mg, potahované tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg, potahované tablety rosiglitazonum/glimepiridum
AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
• snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně).
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
EU/1/06/349/010
Jak přípravek Avaglim vypadá a co obsahuje toto balení Avaglim 4 mg/4 mg jsou růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid.
The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
U jedinců s poškozením jater nebyly prováděny žádné adekvátní farmakokinetické studie s glimepiridem.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
K oslabení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hyperglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo více cytoplazmatickými enzymy.
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu) užívaná jedenkrát denně.
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
K perorálnímu podání.
marketing experience.