natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
· Check the expiration date on the syringe and the needle.
U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí.
In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Chlorid sodný
Sodium chloride,
Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
10 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Pokud trpíte nefrosklerózou a ještě nepodstupujete dialýzu, rozhodne Váš lékař, zda je tento typ léčby pro Vás vhodný.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Hladiny hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
17 There may be a little bleeding at the injection site.
Jestliže jsou ve Vašem těle vytvářeny neutralizující protilátky, ošetřující lékař přeruší léčbu přípravkem NeoRecormon a určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost tromboembolických událostí.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Pokud zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení léčby přípravkem NeoRecormon.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
This regresses during the course of continued therapy.
Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí (B).
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
: v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
(3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
• Chraňte injekční stříkačku před přímým slunečním zářením.
· Keep your syringe out of direct sunlight.
Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Maximální dávka nemá překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při subkutánním podávání.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
- Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
• Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
• Léčivou látkou je epoetinum beta.
· The active substance is epoetin beta.
Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
• Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
· Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Intravenózní aplikace prostřednictvím žilního portu Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
- Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
• Nestlačujte ani nevytahujte píst.
· Do not push or pull the plunger.
Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu (ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
• Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Zvláštní upozornění Během léčby přípravkem NeoRecormon
Special Warning: During treatment with NeoRecormon
• Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
· Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
: Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
• Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
· Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
- Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Anaemic patients with chronic renal failure
Podkožní subkutánní injekce 11 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Po aplikaci injekce
After the injection
Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Příprava k aplikaci injekce
Preparing for injection
Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
• Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi přípravku.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Injekci přípravku NeoRecormon může podat zdravotní sestra nebo lékař.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
• Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.
· Always keep the syringe dry.
• Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
• Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
5 Place the syringe on a clean, flat surface.