natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok lékárník nebo zdravotní sestra naředí na správnou koncentraci.
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
• abnormální srdeční rytmus - prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Gentamicin-sulfát Hydromorfon-hydrochlorid Levofloxacin
Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Nejčastějším nežádoucím účinkem (>1 %) vedoucím k vysazení posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 300 mg jednou denně byla AML (1 %).
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v rovnovážném stavu 1970 ng/ml.
Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
• jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok.
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Co přípravek Noxafil obsahuje
What Noxafil contains
Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Návod k podávání přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok
Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s inhibitory protonové pumpy.
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Po podání 300 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok trvajícím 90 minut byla střední hodnota maximálních koncentrací na konci infuze 3280 ng/ml (74 % CV).
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Neužívejte přípravek Noxafil
Do not use Noxafil
Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Sledování pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin V důsledku variability expozice je nutno pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin sledovat pečlivě s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz body 4.2 a 5.2)
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Více informací je uvedeno v bodě 4.
See Section 4 for more information.
Po jednorázové dávce 400 mg posakonazolu v perorální suspenzi podané perorálně pacientům s mírnou (třídy A dle Child-Pugha), střední (třídy B dle Child-Pugha) nebo závažnou (třídy C dle Child-Pugha) poruchou funkce jater (šest osob ve skupině) byla průměrná AUC 1,3 až 1,6-krát vyšší v porovnání s AUC u párových kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Noxafil začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk na mm
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2 násobně, respektive 4,5 násobně.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
• některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení (nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Noxafil obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi.
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Při opakovaném podávání je rovnovážný stav dosažen po 7 až 10 dnech.
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
• ztížené dýchání
• difficulty breathing
Shrnutí interpolační studie posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok Studie 5520 byla nekomparativní, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Barva roztoku přípravku Noxafil se pohybuje od bezbarvé do světle žluté.
The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze jednorázovou infuzi podat periferním žilním katetrem.
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13 - 17 let posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Přípravek Noxafil ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
• pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Pomocnými látkami jsou: acetát-sukcinát hypromelosy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza (E463); oxid křemičitý pro dentální použití; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát; polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek; žlutý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
V následujícím 5měsíčním období bez léčby nebyl žádný rozdíl v incidenci zvětšení mozkové komory mezi kontrolními a ošetřovanými zvířaty pozorován.
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
• abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % radioaktivně značené dávky podané v perorální suspenzi.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Umělé třešňové aroma (obsahující benzylalkohol a propylenglykol) Čištěná voda
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
• terfenadin (používá se k léčbě alergií)
• terfenadine (used to treat allergies)
Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
• pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
• Podejte centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního žilního katetru (PICC) pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut.
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
S posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti (viz body 4.2 a 5.3).
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
• glipizid nebo další „deriváty sulfonylmočoviny“ (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
• midazolam, triazolam, alprazolam nebo další „benzodiazepiny“ (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
Maximální trvání expozice koncentrátu pro infuzní roztok byla kratší než u perorální suspenze.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
• „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
• Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Noxafil nechejte ohřát na pokojovou teplotu.
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Amikacin-sulfát Kaspofungin
Amikacin sulfate Caspofungin
• změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
• a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
• pocit neklidu
• chest discomfort
Amikacin sulfát
Amikacin sulfate
• takrolimus a sirolimus (užívány během transplantace nebo po ní)
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
• závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
• zimnice, celkový pocit nepohody
• shivering, feeling generally unwell
Úvodní nárazová dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den, následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
• máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Přípravek Noxafil je nutno podávat centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního katetru pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 90 minut.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s antagonisty H2 receptorů.
Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD) Dinatrium-edetát
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Posakonazol se po podání 300 mg v koncentrátu pro infuzní roztok pomalu eliminuje se střední hodnotou poločasu (t½) 27 hodin a střední hodnotou clearance 7,3 l/hod.
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
V kohortách 1 a 2 byly hodnoceny dvě různé dávkové skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následované 200 mg jednou denně (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následované 300 mg jednou denně (kohorta 2).
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Šestnáct pacientů ve věku 8 - 17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci (Studie 0041).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
• cyklosporin (užívaný během transplantace nebo po ní)
• ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Jedna injekční lahvička přípravku Noxafil obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Vinkristinová toxicita
Vincristine toxicity
Podobně podávání 400 mg posakonazolu s esomeprazolem (40 mg denně) v porovnání s dávkou 400 mg posakonazolu samotného snížilo průměrnou Cmax a AUC o 46 %, respektive o 32 %.
Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Acetát-sukcinát hypromelosy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E463) Oxid křemičitý pro dentální použití Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Souhrn interpolační studie posakonazolu v tabletách Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Ohledně rozdílů mezi různými rasami není pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok k dispozici dostatek údajů.
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Noxafil 100 mg enterosolventní tablety
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
• silné, ostré bolesti na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Populace subjektů z kohorty 3 zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává, nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a dostávali imunosupresivní léčbu jako prevenci nebo léčbu
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Po perorálním podání zvyšoval posakonazol Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Klinická úspěšnost u pacientů s orofaryngeální kandidózou Cílový parametr
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda pro injekci.
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle [průměrná koncentrace (Cav) 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.