natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
- Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Poruchy nervového systému1
Nervous system disorders1
Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
N = 93 110 dny
N = 93 110 days
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
- Zrakové problémy
- Vision problems
Příznaky zahrnují: - Ztrátu chuti k jídlu - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Tmavou barvu moči - Svědění - Napětí (bolest) v oblasti žaludku (břicha)
Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
• Kojící ženy.
• Breast-feeding women.
N = 93 90,5 dny
N = 93 90.5 days
2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Kvůli možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitamínu K (např. warfarinem) je nutné při současném podání těchto léčivých látek sledovat koagulační testy (viz bod 4.5).
Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici levofloxacinu přibližně o 50% nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek (viz tabulka 3).
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
- máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
V testu fotokarcinogenity redukoval nádorové bujení.
It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Erythema multiforme, Fotosenzitivní reakce, Leukocytoklastická vaskulitida, Stomatitida
Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Psychotické reakce (např. halucinace, paranoia), Agitovanost,
Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Dále byly po užívání tablet nebo po podání intravenózní infuze levofloxacinu pozorovány následující nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
- Záchvaty a křeče
- Seizures and convulsions
Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8.
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- Ledvinové obtíže
- Kidney problems.
Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Čirý, slabě žlutý roztok.
Clear, pale yellow solution.
Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
43122 Parma
Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
N = 189 141 dny
N = 189 141 days
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
- Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Abnormální výsledky funkčních jaterních testů,
Liver function test abnormal,
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
56 ampulek (14 sáčků po 4).
56 (14 sachets of 4) ampoules.
Bronchodilatancia
Bronchodilators
U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
- Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
What you need to know before you use Quinsair
N = 189 131 dny
N = 189 131 days
Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Techniky čištění dýchacích cest
Airway clearance techniques;
Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1000 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost - Podrážděnost - Nezvyklé sny nebo noční můry - Křeče (záchvaty) - Pocity píchání (jako špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost - Bušení srdce - Nízký krevní tlak - Svalová slabost
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
5) Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
500 mg i.v.
500 mg IV QD*
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Nauzea,
Nausea,
Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Vnitřní obal
Inner box