natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Binocrit jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Pokud se přípravek Binocrit používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Binocrit (epoetinum alfa)
Binocrit (epoetin alfa)
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Binocrit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Další informace o přípravku Binocrit
Other information about Binocrit
Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení hladiny červených krvinek.
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Binocrit převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Více informací o používání přípravku Binocrit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Přehled pro přípravek Binocrit a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Přípravek Binocrit se používá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Jaké přínosy přípravku Binocrit byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá?
What is Binocrit and what is it used for?
Dávka, četnost injekcí i délka podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Binocrit a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se dle jeho reakce na léčbu.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
• k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Přípravek Binocrit je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
• pacienti, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mozkové mrtvice.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Binocrit, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Binocrit vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?
What are the risks associated with Binocrit?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Binocrit je přípravek Eprex/Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Výdej přípravku Binocrit je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se tento přípravek používá.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Léčivá látka v přípravku Binocrit, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Přípravek Binocrit nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Binocrit must not be used in the following groups:
Jelikož přípravek Binocrit je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípraveky Eprex/Erypo.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
• pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
• k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba normálních krvinek).
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
• ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Binocrit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů převedených na přípravek Binocrit se udržely hladiny hemoglobinu na stejné úrovni jako u pacientů, u kterých pokračovalo podávání přípravku Eprex/Erypo.
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Binocrit s referenčním přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Binocrit je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/ERypo.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Další studie zkoumala účinky přípravku Binocrit podávaného pod kůži u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Binocrit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Jak se přípravek Binocrit používá?
How is Binocrit used?
Na základě čeho byl přípravek Binocrit registrován v EU?
Why is Binocrit authorised in the EU?
V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Binocrit je z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Přípravek Binocrit se používá:
Binocrit is a medicine used for the following:
Jak přípravek Binocrit působí?
How does Binocrit work?
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Binocrit vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Přípravek Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Jiná studie u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, prokázala, že podkožně podávaný přípravek Binocrit byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Opakujte kroky v bodech 3 až 7 stejným způsobem, pokud neužijete celou dávku.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Tyto rozdíly byly pozorovány v každé jednotlivé studované věkové skupině.
These differences were observed in each different age group studied.
Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Stay in regular contact with your doctor
Sacharosa může způsobovat poškození zubů.
Sucrose may be harmful to the teeth.
• únava, nedostatek energie;
• tiredness, lack of energy
• pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý;
• if their immune systems are very weak
Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 4,4, 5.1 a 5.2).
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Pokyny pro používání jsou součástí balení.
Instructions for use are included in the pack.
To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese pozorovanými u těchto pacientů.
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
• trpíte značnou nadváhou (zejména u žen);
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
3 až 12 let (N = 35)
3 to 12 years (N=35)
Četnost je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Proto je zapotřebí upravit dávkování (viz tabulky).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence.
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Další léčivé přípravky a Epivir
Other medicines and Epivir
Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
To se z hlediska bezpečnosti pacienta nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Co je Epivir a k čemu se používá
What Epivir is and what it is used for
Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Epivir helps to control your condition.
Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně s možným opožděným nástupem).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika pokud:
You need to be aware of the extra risks:
Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní potenciál relevantní pro člověka.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
• obtížná pohyblivost.
• difficulty moving.
Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Např. když potřebujete užít dávku 15 ml, potřebujete si vzít 1 a půl stříkačky.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (10 mg/kg/den).
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Německo
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Po těchto předávkováních nebyly identifikovány specifické známky nebo symptomy.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
• nespavost (insomnie);
• difficulty in sleeping (insomnia)
Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15 a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Epivir obsahuje rovněž konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobovat alergické reakce (i opožděné).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Důležité informace o některých složkách přípravku Epivir
Important information about some of the ingredients of Epivir
Udržovací dávkování
Maintenance dose
Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.