natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních byl podíl ukončení léčby raltegravirem v důsledku nežádoucích účinků 5 % nebo méně.
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Smíchejte přípravek Isentress s vodou
Mix Isentress and water
Dopad dalších silných induktorů enzymů metabolizujících léky, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám; proto se souběžné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• This product does not require any special storage conditions.
Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Věk (hodiny/dny) v okamžiku odběru vzorku pro stanovení farmakokinetiky
Age (hours/days) at PK Sampling
Jeden sáček pro jednorázové použití obsahující 100 mg raltegraviru má být suspendován v 10 ml vody, aby vznikla finální koncentrace 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyla u pacientů se závažnými základními poruchami jater stanovena.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
The chewable tablets are available in 25 mg and scored 100 mg strengths.
• akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; vomiting or diarrhoea due to an infectious agent; upper respiratory tract infection; lymph node abscess
Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Raltegravir 400 mg twice daily + OBT (N = 462)
K dispozici jsou dvě velikosti balení: 1 lahvička s 60 tabletami a vícečetné balení (multipack) obsahující 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Two pack sizes are available: 1 bottle with 60 tablets, and a multipack containing 180 (3 bottles of 60) tablets.
Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Pacienty je nutno poučit, aby docházeli na sjednaná vyšetření, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
emtricitabin a tenofovirdisoproxil-fumarát raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně
emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení 600mg potahovaná tableta je oválného tvaru, žlutá, s logem společnosti MSD a "242" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
Při OBT byl medián použitých antiretrovirotik (ART) 4.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Vliv léčivých přípravků, které jsou silnými induktory UGT1A1, jako je rifampicin, na raltegravir 1 200 mg jednou denně není znám, ale souběžné podávání pravděpodobně snižuje nejnižší hladiny raltegraviru, a to na základě snížení minimálních koncentrací pozorovaných u raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně; proto se současné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
You can take this medicine with or without food or drink.
Neužívejte přípravek Isentress
Do not take Isentress
U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Geometric mean (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně.
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet.
Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
Kdy se přípravek Isentress používá
When Isentress should be used
Co přípravek Isentress obsahuje Léčivou látkou je raltegravirum.
What Isentress contains The active substance is raltegravir.
Látky upravující pH v žaludku: Inhibitory protonové pumpy (například omeprazol), H2 blokátory (například famotidin, ranitidin, cimetidin) (raltegravir 1 200 mg)
gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
U pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
V randomizovaných klinických hodnoceních byl po dobu až 96 týdnů podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně v kombinaci s fixním nebo optimalizovaným základním režimem dosud neléčeným (n=547) a již léčeným (n=462) dospělým.
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
8 ml (80 mg) dvakrát denně 3 x 25 mg dvakrát denně
8 mL (80 mg) twice daily 3 x 25 mg twice daily
Ohledně potřeby podávat raltegravir s dalšími dvěma aktivními léčivy viz bod 4.4.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
0,5 ml (5 mg) jednou denně
0.5 mL (5 mg) once daily
ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Užívání aluminiových a magnesiových antacid během 6 hodin od podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
Celkově byl bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C, i když míry abnormalit AST a ALT byly u podskupiny s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C poněkud vyšší.
In general, the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a brožuru.
Read the package leaflet and booklet before use.
• Obvykle část přípravku Isentress v mísicí nádobce zbyde.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
ISENTRESS 25 mg - štítek lahvičky
ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
U raltegraviru 400 mg dvakrát denně nebyly u dospělých pacientů zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo tělesné hmotnosti a nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny.
The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
Na základě rozsahu účinků pozorovaných u podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně se očekává, že podávání 1 200 mg raltegraviru jednou denně nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace darunaviru.
Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována značná inter a intraindividuální variabilita.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
1 ml (10 mg) dvakrát denně
1 mL (10 mg) twice daily
Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 40 kopií/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
Nemyjte v myčce.
Do not wash in the dishwasher.
Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4 of the 400 mg twice daily SmPC).
U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Výsledky analýz po 48 a 96 týdnech
Results 48 week and 96 week analyses
ISENTRESS 100 mg - štítek lahvičky
ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Potahová vrstva tablety - Polyvinylalkohol - Oxid titaničitý - Makrogol 3350 - Mastek - Červený oxid železitý - Černý oxid železitý
Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
3 až méně než 4
3 to less than 4
Méně časté anémie, anémie z nedostatku železa, bolestivé lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie
Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Současné podávání atazanaviru s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně významně zvýšilo plazmatické hladiny raltegraviru; proto se současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a atazanaviru nedoporučuje.
Co-administration of atazanavir with raltegravir 1,200 mg once daily significantly increased plasma levels of raltegravir; therefore, co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and atazanavir is not recommended.
• 6 stříkaček
• 6 syringes
Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hod  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
tenofovir AUC  10% tenofovir C24hr  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
Méně časté náhodné předávkování
Uncommon accidental overdose
Přípravek ISENTRESS je nutno používat v kombinaci s dalšími účinnými antiretrovirovými terapiemi (ART, anti retroviral therapies) (viz body 4.4 a 5.1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Méně časté genitální herpes, folikulitida, gastroenteritida, herpes simplex, infekce způsobená herpetickými viry, herpes zoster, chřipka, absces mízních uzlin, molluscum contagiosum, nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest
Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
Méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Polymorfismus UGT1A1
UGT1A1 Polymorphism
S ohledem na primární cílový ukazatel účinnosti byl podíl pacientů dosáhnuvších HIV RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu 472/531 (88,9 %) ve skupině užívající raltegravir 1 200 mg jednou denně a 235/266 (88,3 % ) ve skupině užívající raltegravir 400 mg dvakrát denně.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Demografické charakteristiky Věk (týdny), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa Bělošská Černošská Výchozí charakteristiky RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Demographics Age (weeks), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
0,7 ml (7 mg) jednou denně
0.7 mL (7 mg) once daily
K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Jak mám přípravek Isentress uchovávat?
How should I store Isentress?
V 96. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli HIV RNA < 40 kopií/ml, 433/531(81,5 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně a 213/266 (80,1 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně.
At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
V případě žvýkacích tablet je maximální dávka 300 mg dvakrát denně.
The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru ve věkovém rozmezí stanoveném u raltegraviru 400 mg dvakrát denně.
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly syndrom imunitní rekonstituce a vyrážka.
The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
• Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Store in the original package in order to protect from moisture.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.5).
There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
> 50 a ≤ 200 buněk/mm
> 50 and ≤ 200 cells/mm
Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
0,8 ml (8 mg) dvakrát denně
0.8 mL (8 mg) twice daily
Žvýkací tableta 100 mg
Chewable tablet 100 mg
Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/mL.
Jedna krabička obsahuje 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml dávkovací stříkačky pro perorální podání a 2 mísicí nádobky.
One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.