natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovir disoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při ≥ 5násobných expozicích u pediatrických nebo dospělých jedinců.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu Začátek studie
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 28 kg do 35 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 204 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
- Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
- Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
U pacientů užívajících přípravek Viread se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistentcí k adefoviru vykazovaly citlivost k tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Tablety Viread 163 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovir disoproxilem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
zvýšenými sérovými hladinami ALT (≥ 2 x ULN) nebo anamnézou zvýšených sérových hladin ALT v období uplynulých 24 měsíců] léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) po dobu 72 týdnů.
(≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Poměr pacientů s normalizací ALT ve 192. týdnu ve skupině tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil byl 75,8% (25/33) mezi těmi, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku studie, a 100,0% (2 ze 2 pacientů) mezi těmi, kteří byli na začátku studie HBeAg negativní.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Potahová vrstva tablety Triacetin (E1518) Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Ethylcelulosa (E462) Hyprolosa (E463) Mannitol (E421)
Ethylcellulose (E462)
Třináct procent (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací účinný přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být u Vašeho dítěte nezbytné krevní testy.
Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Způsob podání Potahované tablety Viread 163 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Sofosbuvir: AUC: ↔
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
Po 72. týdnu zůstávala virologická suprese u pacientů, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxilem a následně otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil): 86,5 % (45/52) pacientů ve skupině tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Poruchy metabolismu a výživy:
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
• o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg,
• who weigh from 28 kg to less than 35 kg
31 z 32 pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy bylo již dříve léčeno lamivudinem.
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
• Granule je třeba smíchat s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
• You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Potahované tablety Viread 204 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až <12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg:
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Pokud náhodně požijete příliš mnoho přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 109 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina PLB-tenofovir-disoproxil): 74,1% (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Způsob podání Potahované tablety Viread 204 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou dávku.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou tenofovir-disoproxilem (skupina PLB [placebo]-tenofovir-disoproxil).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
BMD celého těla (SD)a
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
(log10 kopií/ml) HBV DNA (%) <400 kopií/ml (<69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALTd
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Viread 204 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „250“.
Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Viread, má užít další tabletu.
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Příbalová informace: informace pro pacienta Viread 245 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Infekce virem hepatitidy B
Hepatitis B infection
Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro Z-skóre BMD bederní páteře a
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
• U HIV jsou tablety Viread 123 mg vhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Tenofovirum disoproxilum
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Viread 245 mg [Pouze na vnějším obalu]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 245 mg [Outer packaging only]
Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %b
Lumbar spine BMD mean % increase b
Jeden gram granulí přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 33 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
a Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Viread 163 mg potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „200“.
Viread 163 mg film-coated tablets are white, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Viread u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) oproti výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní k lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních k lamivudinu tenofovir disoproxil (n=141) nebo emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Tablety Viread 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir disoproxil měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovirdisoproxilem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 % pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55 %).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
e 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby.
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
b 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s adefovir dipivoxilem (viz tabulka 4 níže).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
Tablety Viread 204 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Tablety Viread 123 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Viread 123 mg tablets are not suitable for the following groups:
U dětí infikovaných HIV-1 bylo Z-skóre BMD pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil nižší než u pacientů, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Infekce HIV-1 Potahované tablety Viread 163 mg jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Viread 123 mg potahované tablety jsou bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „150“.
Viread 123 mg film-coated tablets are white, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
U pacientů infikovaných HIV se současnou infekcí HBV se po přerušení léčby tenofovir-disoproxilem objevily klinické a laboratorní důkazy hepatitidy (viz bod 4.4).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of tenofovir disoproxil (see section 4.4).
• Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 28 kg do méně než 35 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Tablety Viread 163 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunnitní nedostatečnosti).
Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně „250“.
White, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s adefovir dipivoxilem (viz tabulka 3 níže).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
Způsob podání Potahované tablety Viread 123 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Tablety Viread 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B).
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Viread 245 mg potahované tablety jsou světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GILEAD“ a „4331“ a na druhé straně
Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Infekce HIV-1 Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Účinky na ledviny V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Viread, má užít další dávku.
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by Week 48.