natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně tohoto letáku.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
- Vynecháte nebo odložíte jídlo.
• You miss meals or delay them.
Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Krok 5: Injekce dávky
STEP 5: Inject your dose
Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
• pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity).
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
C Check that the insulin is clear.
Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Kontrola glykemie byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
• Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
- poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).
- then repeat the safety test (STEP 3).
Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
• Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Cold insulin is more painful to inject.
• Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
What Toujeo is and what it is used for
• Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
• Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
• Patient/carer guide (patient brochure)
V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
• Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
• Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Inzulín pak nemusí působit zcela správně.
The insulin may not work very well.
Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Pod kůží se také mohou tvořit uzlíky, způsobené hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa).
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
- Toto pero se nedoporučuje užívat lidem slepým nebo slabozrakým bez pomoci člověka, který je vyškolen ke správnému použití tohoto přípravku.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
• Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
• Never use your pen after the expiration date.
Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykemie a výskyt hypoglykemie.
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5.
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
• Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití.
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
• Bolest svalů (myalgie).
• Muscular pain (myalgia).
B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů.
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10).
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• somatotropin (růstový hormon),
• Somatropin - a growth hormone.
Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii
What other people should do if you have hypoglycaemia
Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Please, consult your doctor for further information.
• Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
• Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a Závažná hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení jiné resuscitace.
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Pokud neprovedete bezpečnostní test před každou aplikací injekce, můžete si nadávkovat inzulínu příliš málo.
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
• pomocí inzulínových infuzních pump.
• In an insulin infusion pump.
Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
• Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistil(a), že jste zvolil(a) správnou dávku.
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22 jednotek).
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
• danazol (používaný k léčbě endometriózy),
• Danazol - for endometriosis.
Flexibilita v době podání
Flexibility in dosing time
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Přípravek Toujeo a alkohol
Toujeo with alcohol
Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
*GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty).
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Viz bod níže.
See the section below for help.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
• Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
• Changes in taste (dysgeusia).
• Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí.
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero.
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
• Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
- Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
• Your insulin pen does not work properly.
• Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
• Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít k poddávkování inzulínu.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Krok 6: Odstranění jehly
STEP 6: Remove the needle
Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
• Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Společně s dostupnými záznamy z odborné literatury podává tento signál dostatečný důkaz o souvislosti mezi inzulínem glarginem a kožní amyloidózou.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Naučte se aplikovat si injekce
Learn to inject
Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information