natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 /mm 3), vážné neutropenie ( 750 /mm 3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 /mm
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí (n=20), i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Před užitím přípravku IntronA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci IntronA/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Při krátkodobé přepravě může být roztok vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu sedmi dní před použitím.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Přípravek IntronA (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Jakékoliv v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem IntronA se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ujistěte se, že špička jehly je v roztoku přípravku IntronA.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV ( 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné, s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek IntronA podáván v kombinaci s ribavirinem).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEPO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/abl translokaci.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují důkazy o poruše funkce plic, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) I/R IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly a tahem pístu nasajte do stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce, kterou Vám Váš lékař předepsal.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávaná chemoterapeutika (viz bod 4.5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Před začátkem léčby přípravkem IntronA musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Při opětném zahájení léčby interferonem alfa-2b je nutno podávat dávku rovnající se 50 % dávky předchozí.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Přípravek IntronA je určen pro subkutánní podávání.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Pacienti s relapsem (dospělí)
Relapse patients (adults)
U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem IntronA jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci virů in vitro i in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku IntronA s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Vždy používejte přípravek IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Protože pyrexie může být spojena s chřipkovým (flu-like) syndromem, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistující pyrexie.
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Byl hlášen středně závažný a obvykle vratný pokles u všech tří druhů krevních částic - bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Po vytažení z místa injekce aktivujte bezpečnostní mechanismus injekční stříkačky tím, že páčku posunete zcela dopředu až zakryje špičku jehly (Obrázek D).
Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Přesvědčte se, že je jehla s krytem pevně nasazena k stříkačce tím, že na kryt jehly zatlačíte při současném otáčení.
Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Jak přípravek IntronA vypadá a co obsahuje toto balení
What IntronA looks like and contents of the pack
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Chronická hepatitis B
Chronic hepatitis B
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku IntronA současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku IntronA a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly
§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Pacienti s dříve existujícími abnormalitami srdce
Patients with pre-existing cardiac abnormalities
Léčba karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s „karcinoidním syndromem”.
Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Jestli jste velmi hubený/á, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější stranu paže.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Infekce a infestace Velmi časté:
Infection and infestations Very common:
Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Vražedné myšlenky, změna mentálního stavu
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
V průběhu kombinované léčby přípravkem IntronA a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Ke zlepšení všech tří hematologických hodnot (počet granulocytů a trombocytů a koncentrace hemoglobinu) bývá nutná doba šesti nebo více měsíců.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v tabulce 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2 ºC - 8 ºC.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Autoprotilátky a autoimunitní onemocnění
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Tabulka 5 Trvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby IntronA 3 mil.m.j./m2 3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Co přípravek IntronA obsahuje
What IntronA contains
Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech spontánní potrat.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Váš lékař předepsal přípravek IntronA výhradně Vám pro Vaše současné problémy nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku IntronA.
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
(postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000);
(affects 1 to 10 users in 10,000)
Jako adjuvantní terapie u pacientů, u nichž byl melanom odstraněn chirurgicky, ale u nichž je vysoké riziko systémové recidivy, tedy např. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzlin.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Kombinovaná léčba s ribavirinem Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Léčba folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako je schéma CHOP.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Některé děti nedosáhly během 1012 let po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) na > 5násobek horní hranice normálu, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí příhody vymizí.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Bušení srdce, tachykardie
Palpitation, tachycardia
K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Přípravek IntronA s jídlem, pitím a alkoholem Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
§, malátnost,
§, asthenia,
Mechanismus, jímž přípravek IntronA ovlivňuje stav štítné žlázy, není znám.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku IntronA přerušte.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Populace dětí a dospívajících: Růst a vývoj (chronická hepatitis C) V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Chronická hepatitis C
Chronic hepatitis C
Podávání přípravku IntronA v kombinaci s chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Jsou to trichocelulární leukémie, chronická myeloidní leukémie, mnohočetný myelom, folikulární lymfom, karcinoidní tumory a maligní melanom.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Odměření odpovídající dávky přípravku IntronA
Measuring the dose of IntronA
Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.