natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
• makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Choroidální neovaskularizace
Choroidal neovascularisation
Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• „vlhká“ forma věkem podmíněné makulární degenerace.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
The first study compared Lucentis with a sham injection.
Jak přípravek Lucentis působí?
How does Lucentis work?
Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
• makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Jak se přípravek Lucentis používá?
How is Lucentis used?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Why is Lucentis authorised in the EU?
Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2009.
This summary was last updated in 11-2009.
č.: EMEA/649378/2009 EMEA/H/C/1066
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílých: 0,5 mg; žlutých: 1 mg; růžových: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčivého přípravku proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Přípravek Repaglinide Krka je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 04. listopadu 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Repaglinide Krka repaglinid
Repaglinide Krka repaglinide
Přípravek Repaglinide Krka se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť k jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Další informace o přípravku Repaglinide Krka:
Other information about Repaglinide Krka:
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Krka?
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Krka bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
To znamená, že přípravek Repaglinide Krka je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Krka převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu).
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Repaglinide Krka je „generikum“.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Repaglinide Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Přípravek Repaglinide Krka může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Krka je k dispozici zde.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Přípravek Repaglinide Krka napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Co je Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka?
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Krka schválen?
Why has Repaglinide Krka been approved?
Jak se přípravek Repaglinide Krka používá?
How is Repaglinide Krka used?
Na co se přípravek Repaglinide Krka používá?
What is Repaglinide Krka used for?
Jak byl přípravek Repaglinide Krka zkoumán?
How has Repaglinide Krka been studied?
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Německo
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Germany
Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
- Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře“ v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be visually inspected before use.
Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Gadograf může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).