natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce.
In very rare cases the product may cause respiratory irritation in sensitive individuals.
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats
• prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).
Advocate pro malé kočky (≤ 4 kg) a fretky 0,4 ml
Advocate for small cats (≤ 4 kg) and ferrets
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami a měchovci (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Roundworm and hookworm treatment (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Přípravek aplikujte jednou měsíčně po následující čtyři měsíce.
The product should be administered monthly for four consecutive months.
Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
• prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů.
One treatment prevents future flea infestation for 3 weeks.
Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy“, který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.
For dogs, the corresponding “Advocate for dog” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin, must be used.
• prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),
Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Each 0.8 ml pipette contains: Active substances: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření.
Gastrointestinal signs (vomiting, diarrhoea, inappetence) and lethargy are also common adverse reactions following treatment in such dogs.
Advocate pro psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje:
Advocate for dogs contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro obří psy s hmotností mezi 25 kg a 40 kg.
For extra-large dogs weighing between 25 kg and 40 kg.
Pro fretky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Blecha
Louse
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg.
For large cats weighing between 4 kg and 8 kg.
Advocate pro kočky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje:
Advocate for cats contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin.
• léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var.
• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis),
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední psy s hmotností mezi 4 kg a 10 kg.
For medium dogs weighing between 4 kg and 10 kg.
Každá pipeta 1 ml obsahuje: Léčivé látky: 100 mg Imidaclopridum, 25 mg Moxidectinum
Each 1 ml pipette contains: Active substances: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
• prevence podkožní dirofilariózy (kožní červi) (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (skinworm) (L3 larvae of Dirofilaria repens),
Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis) Fretky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy.
Ferrets in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky“, který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
For cats, the corresponding “Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin, must be used.
Měchovec
Heartworm
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Kočky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy.
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Imidacloprid, moxidectin
Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis) Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis) A single dose of the product should be administered.
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Imidacloprid, moxidectin
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
> 8 kg vhodná kombinace pipet
> 4-8 kg Advocate for large cats > 8 kg appropriate combination of pipettes
Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
• léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
• léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),
• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),
Pro kočky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Podkožní červ
Skin worm
Léčba napadení Eucoleus (syn.
Treatment of Eucoleus (syn.
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Psi žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikováni dospělými srdečními červy.
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro velké kočky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large cats
Každá pipeta 4 ml obsahuje: Léčivé látky: 400 mg Imidaclopridum, 100 mg Moxidectinum
Each 4 ml pipette contains: Active substances: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
Dávkovací schéma pro fretky: Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot - on roztok pro malé kočky (0,4 ml).
One pipette of Advocate spot-on solution for small cats (0.4 ml) should be administered per animal.
Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky: 40 mg Imidaclopridum, 4 mg Moxidectinum
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
INDIKACE Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
INDICATION(S) For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro obří psy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large dogs
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati (oblí červi) a Ancylostoma tubaeforme (měchovci)).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati (roundworm) and Ancylostoma tubaeforme (hookworm).
• léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci), • léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis (oblí červi), Ancylostoma caninum (měchovci) a Uncinaria stenocephala (měchovci), dospělci Toxascaris leonina (oblí červi) a Trichuris vulpis (tenkohlavci)).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis (roundworm), Ancylostoma caninum (hookworm) and Uncinaria stenocephala (hookworm), adults of Toxascaris leonina (roundworm) and Trichuris vulpis (whipworm)).
Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky štěňatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům.
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku.
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky: 40 mg Imidaclopridum, 10 mg Moxidectinum
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky koťatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek doporučené dávky.
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in adult dogs with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Crenosoma (plicnivka)
Crenosoma
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro střední psy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for medium dogs
> 25-40 kg Advocate pro obří psy
> 4-10 kg Advocate for medium dogs > 10-25 kg Advocate for large dogs > 25-40 kg Advocate for extra-large dogs > 40 kg appropriate combination of pipettes
Papírová skládačka,, balení po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 a 42 pipetách.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton, pack size of 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 and 42 pipettes.
Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců.
Oral uptake by Collie or Old English Sheep dogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků kočky snášely až 10násobek doporučené dávky.
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Capillaria) boehmi (dospělí jedinci),
Capillaria) boehmi (adults),
Hmotnost kočky
Weight of cat [kg]
Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Provenge a k čemu se používá?
What is Provenge and what is it used for?
Další informace o přípravku Provenge
Other information about Provenge
Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem“, který je buňkami vychytáván.
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Provenge have been shown in studies?
Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
What are the risks associated with Provenge?
Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.