natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Navrhnout a odůvodnit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a metody podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Údaje ukazují, že určující tkání byla kůže a určujícím reziduem byl sulfamethoxazol.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Metoxasol-Tu podle toho upravit.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a brojleři
TARGET SPECIES Pigs and broilers
Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol-T v dávce 70 mg/kg/den po dobu pěti dnů.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Chraňte před mrazem
Do not freeze
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurovet Animal Health B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Nizozemsko Eurovet Animal Health
The Netherlands Eurovet Animal Health
Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu-T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Obdobně jako v případě Německa
As for Germany
5530 AD Bladel Nizozemsko
5530 AD Bladel
Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
Urogenital infections caused by Escherichia coli
K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Vážně nemocná zvířata mohou mít snížený příjem krmiva a sníženou spotřebu vody.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Methoxasol-T Roztok k perorálnímu podání trimetoprim 20 mg/ml sulfametoxazol 100 mg/ml n-methyl-2pyrrolidon
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Metoxasol-Tu na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg
Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Sulfamethoxazolum
Sulfamethoxazole
Výbor CVMP doporučuje následující změny souhrnu údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tři studie věnované době použitelnosti a době použitelnosti po prvním otevření.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Lahev 1000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z LDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Sporadicky může u kuřat dojít ke sníženému příjmu vody.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Lahev 5 000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z HDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití.
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Požadavky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Propylenglykol
Holder
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Předávkování Prasata dobře snáší 2,5násobné předávkování.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Brojleři: 33 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
4.11 Ochranné lhůty:
4.11 Withdrawal period(s)
Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
absolutní kontraindikace.“ Kontraindikace v období snášky by měly být zrušeny.
The contraindication for laying birds should be deleted.
Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Prasata: infekce dýchacích cest způsobené Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae infekce zažívacího ústrojí způsobené Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kuřata (s výjimkou nosnic): bronchiální infekce způsobené Escherichia coli, Salmonella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Prasata: Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Brojleři: Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Escherichia coli citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Prasata: 24 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Prasata: Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivé na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Pigs: Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Brojleři: Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivé na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Broilers: Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Prasata: bronchiální infekce způsobené Pasteurella multocida střevní infekce způsobené Escherichia coli a Salmonella spp urogenitální infekce způsobené Escherichia coli.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Prasata: 25 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Potenciální riziko pro lidi není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
1 Zdroj: DAL-MS-01.
1 Source: DAL-MS-01.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Suchý prášek: 4 roky
Dry powder: 4 years
• Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
• If you have or have had kidney problems.
Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
AUC0-den14
AUC0-Day14
• Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Clinical efficacy against specific pathogens
Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat
If you are given more Xydalba than you should
Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Může se jednat o příznaky střevní infekce.
These may be signs of an infection of the bowel.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Den 1: 281 (52)
Day 1: 281 (52)
Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
• skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Další infekce
Other infections
Den 8: 141 (26)
Day 8: 141 (26)
Smíšené infekce
Mixed infections
Den 1: 411 (86)
Day 1: 411 (86)
Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
• změny ve vnímání chuti
• Change in sense of taste
Dvoudávkový režim2
Two-dose regimen2
Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Další léčivé přípravky a Xydalba
Other medicines and Xydalba