natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.
However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše.
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, se tudíž v případě Rigevidonu považuje za odpovídající.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, jehož prostřednictvím se dostatečně prokáže, že je z hlediska míry a rozsahu absorbce v zásadě obdobným přípravkem.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Pokud nikoli, či pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další antikoncepční metody, a to po sedm dní.
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj.
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Vzhledem k farmakokinetice COC obecně vykazují vysokou různorodost.
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci.
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Tento účinek může trvat přinejmenším po 2 týdny po ukončení léčby třezalkou.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy závažných a škodlivých účinků po předávkování.
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Doba použitelnosti 4 roky.
4 years.
Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Po ukončení léčby:
Effect at cessation of treatment:
Užívání přípravku je nutno okamžitě přerušit, pokud se objeví příznaky naznačující hrozící komplikace: Závažné a abnormální bolesti hlavy, poruchy vidění, zvýšený krevní tlak, klinické známky hluboké žilní trombózy a embolických plicních poruch.
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
3. týden
Week 3:
PŘIHLAŠOVATEL
Applicant
Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
- Kardiovaskulární poruchy, tedy srdeční choroby, valvulopatie, poruchy rytmu - Těžká hypertenze
− Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Oční léze
Ocular Lesions
hodině.
days.
Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Během prodloužení současného období může dojít ke špinění či intermenstračnímu krvácení.
During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Lucembursko
Luxemburg
Ethinylestradiol
Ethinylestradiol Absorption:
Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Potahované tablety
Missed tablets
Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin.
Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
- Fibrilace síní.
- Atrial fibrillation.
Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení.
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte.
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
- Dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Poruchy krevního oběhu
1.Circulatory disorders
barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin).
This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
Aluminium-PVC/PVDC blister
U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
- nevolnost, mírné bolesti hlavy, přibírání na váze, podrážděnost, pocit těžkosti dolních končetin - bolestivost prsů při tlaku, spotting, oligomenorea, amenorea, změny libida
− breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
(Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Pomocné látky viz 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Bílé, dvojvypuklé, okrouhlé tablety KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10000 žen užívajících( přípravek po 1 rok) v porovnání s 0,5-1 na 10000 žen, které tuto antikoncepci neužívají.
The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.
Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Žena má začít Rigevidon užívat v den po použití poslední aktivní pilulky z předchozího blistru antikoncepčních pilulek (či po odstranění vaginálního kroužku resp. náplasti), ale nejpozději den po skončení týdenní přestávky (či týdenního užívání placeba) v užívání tablet, kroužku nebo náplasti předchozího antikoncepčního přípravku.
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
- arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
− arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
- Dyslipoproteinémie.
- Dyslipoproteinaemia.
Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Jádro
Strength
Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
- Porucha funkce chlopně.
- Valvular disorder.
OBCHODNÍ NÁZEV
Invented name
Hydrolýzou přímých konjugátů ethinylestradiolu střevní flórou vzniká ethinylestradiol, který může být opětovně absorbován, čímž dochází k enterohepatické cirkulaci.
Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
- Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
− Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4)
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hypericum perforatum (St. John's wort)
- arteriální hypertenze, onemocnění věnčitých tepen
− arterial hypertension, coronapathies
Pokud během užívání Rigevidonu dojde k otěhotnění, jeho užívání ihned zastavte.
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Pokud žena s užíváním začne později, je třeba během prvních 7 dní současné použití některé bariérové antikoncepční metody.
If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
hypercholesterolémie), diabetes
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
Levonorgestrel
Rigevidon
Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
K dosažení suprese osy hypotalamus - hypofýza - vaječníky je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
navzdory velkým interindividuálním a intraindividuálním rozdílům v plasmatických koncentracích steroidů je u COC s 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu trvale prokazována vysoká kontraceptivní účinnost,
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
- akné, seborea, hypertrichóza - deprese; - zvracení; - alergické reakce.
− acne, seborrhoea, hypertricosis
Medimpex France S.A. Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Medimpex France S.A. Rigevidon
Riziko rozvoje tromboembolie (žilní popř.
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
- Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Tumory:
− vomiting;
Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
LÉKOVÁ FORMA ZPŮSOB PODÁNÍ
Pharmaceutical form
(přibližně 3 cykly).
(ratio 1:1)
svědění ve spojitosti s cholestázou, rozvoj žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
- magnesium-stearát - mastek
− serious mastodynia, benign mastopaty
Žilní tromboembolie, která se projevuje jako hluboká žilní trombóza popř.
Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta
Coated tablet
Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
- Současné či dřívější benigní či maligní tumory jater - Nediagnostikované vaginální krvácení - Migréna s fokálními neurologickými příznaky
− Present or previous benign or malignant liver tumours
Provádějte symptomatickou léčbu.
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány v moči a stolici (poměr 1:1).
The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
U kuřaček starších 35 let zvažte použití jiné metody antikoncepce.
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
4.6 Těhotenství a kojení
4.9 Overdose
- monohydrát laktosy
silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Pokud k takové situaci poprvé dojde během užívání orální antikoncepce, je tuto antikoncepci nutno ihned vysadit: - Žilní tromboembolie či její výskyt v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie),
If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
- oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
silica, colloidal anhydrous povidone K30
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
− Undiagnosed vaginal bleeding
- Oční poruchy cévního původu - Maligní tumor prsu
− Malignant tumours in the breast
ať už s rizikovými faktory či bez nich (viz bod 4.4)
− Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
další balení by měla začít brát bez přestávky.
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Příznaky,
− depressions;
Farmakokinetické vlastnosti
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Počet nádorů p rs u
copovidone K90
Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dzuveo (sufentanilum)
Dzuveo (sufentanil)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018