natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Klinické souvislosti této inhibice nejsou známy.
The clinical consequences of the inhibition are not known.
Karcinogenicita
Carcinogenicity
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
• Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Klinická souvislost není známa.
The clinical consequence is not known.
Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.
Treatment does not usually exceed one day.
Skleněné ampulky třídy I.
Type I glass ampoules.
Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Usually, treatment should not exceed one day.
Reprodukční toxikologie
Reproductive Toxicology
Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
It is also well absorbed by the oral route.
Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Zabarvení kůže (modré)
Skin discoloration (blue)
Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí: - u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
• mirtazapin,
• mirtazapine
Dospělí, děti starší 3 měsíců a starší pacienti
Adults, children above 3 months and elderly
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest v končetinách - závratě - pocení - změna zbarvení kůže.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Držitel rozhodnutí o registraci Provepharm SAS
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
The following information is intended for healthcare professionals only:
Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace sloučeniny.
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Protective measures against exposure to light should be taken.
V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Methylthioninium-chlorid se nemá podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které zvyšují serotonergní transmisi z důvodu závažných reakcí CNS, včetně potenciálně fatálního serotoninového syndromu.
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Osoby bez methemoglobinemie
Individuals without methaemoglobinaemia
Kumulativní dávky methylthioninium-chloridu mohou vést k dušnosti a tachypnoe, což pravděpodobně souvisí se sníženou dostupností kyslíku způsobenou methemoglobinemií, k bolesti na hrudi, třesu, cyanóze a hemolytické anemii.
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Infants 3 months old or younger
Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy.
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro substrátem pro BCRP nebo OCT2 a není in vitro inhibitorem BCRP, OAT1 nebo OAT3.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Methylthioninium-chlorid je silný inhibitor přenašečů OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Methylthioninium-chlorid je in vitro inhibitor enzymů CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin používat s opatrností, neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami.
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání methylthioninium-chloridu.
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Methylthioninium-chlorid je substrát glykoproteinu P (P-gp).
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Jeho použití v chirurgii příštitných tělísek (nebylo indikováno) vyvolalo při současném podávání serotonergních léčivých přípravků nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.5).
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.