natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byly ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (9,7 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (4,8 %), zvýšení alkalické fosfatázy (4,8 %) a zvýšení bilirubinu v krvi (3,2 %).
In the RCC study (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions in the lenvatinib plus everolimus-treated group were elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (9.7%), aspartate aminotransferase (4.8%), alkaline phosphatase (4.8%), and blood bilirubin (3.2%).
Incidence QTc intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6 %.
The incidence of QTc interval greater than 500 ms was 6% in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii a orofaryngeální bolest.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Patients were randomly allocated to one of 3 arms: 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus, 24 mg of lenvatinib or 10 mg of everolimus using a 1:1:1 ratio.
U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka lenvatinibu 10 mg užívaná jednou denně v kombinaci s dávkou everolimu doporučenou pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater dle souhrnu údajů o přípravku pro everolimus.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
18 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus dvě 4mg tobolky
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
U juvenilních potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 1,5 % pacientů léčených placebem.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
What you need to know before you take Kisplyx
U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH u 60,5 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené pouze everolimem.
In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích účinků ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Píštěl mimo GIT 4.stupeň
GI perforation or fistula Grade 3
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Porucha hojení***
Impaired healing***.
Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Recommended management of hypertension
U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Medián PFS v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI)b lenvatinib +
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
• nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Frekvence jsou definovány takto: • Velmi časté (≥ 1/10)
• Very common (≥1/10)
• závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
• Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Jak přípravek Kisplyx působí
How Kisplyx works
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem oproti žádnému případu ve skupině léčené placebem.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 2).
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Frequencies are defined as:
• malá cévní mozková příhoda
Cerebrovascular accident
Ve studii RCC (viz bod 5.1) zaznamenalo 1,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem příhody arteriální tromboembolie.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndromePRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
První snížení dávky 14 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Počet případů úmrtí, n (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) b lenvatinib +
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Reakce související s příhodami krvácení vedly k přerušení léčby u 3,2 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
Kisplyx 10 mg hard capsules
U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Ve studii RCC (viz bod 5.1) se u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem rozvinulo renální selhání a u 3,2 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 9,7 % pacientů se objevily příhody 3.
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Kisplyx 4 mg hard capsules
Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Co je přípravek Kisplyx
What Kisplyx is
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Jak přípravek Kisplyx uchovávat
How to store Kisplyx
Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 4 případy (0,3 %) PRES (0,3 % byly 3. nebo 4.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
The study was not powered for the OS analysis.
Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Nicméně u pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
• pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
• feeling bloated or having gas in the bowel
MedDRA*)
Diarrhoea‡**
Medián doby do nástupu byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 4,1 týdne (všechny stupně) a 8,1 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Ve studii RCC (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 38,7 % pacientů (8,1 % z nich bylo stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Medián doby do nástupu jaterních příhod byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,7 týdne (všechny stupně) a 14,2 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Píštěl mimo gastrointestinální trakt
Non-Gastrointestinal fistula
stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení).
In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).