natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
• výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání prvního stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, pod podmínkou že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
• výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Zdůvodnění přidání tří výrobních míst do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání tří výrobních míst k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) ve smyslu přidání tří výrobních míst (Kanady, Turecka a Polska).
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
63 (3 x 21) tablet
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 16/09/2010.
This summary was last updated on 16/09/2010.
Bezpečnost vakcíny byla dobře zdokumentována a popsána jak pro cílová zvířata, uživatele a spotřebitele, tak pro životní prostředí.
Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
Riziko spojené s použitím této inaktivované vakcíny lze hodnotit jako minimální.
The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
• pro spotřebitele: Všechny složky vakcíny byly prozkoumány a nebylo zjištěno žádné riziko pro spotřebitele.
• for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
• pro životní prostředí: Nebylo zjištěno žádné riziko vyplývající z použití této inaktivované vakcíny.
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RHINISENG platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 16/09/2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Bezpečnost přípravku RHINISENG prokázalo několik dobře provedených a popsaných laboratorních a terénních studií.
The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Výsledky účinnosti z terénu potvrzují výsledky laboratorních studií.
The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Hlavní možná rizika spojená s použitím této vakcíny jsou:
Main potential risks for the vaccine as such:
Další informace o přípravku RHINISENG:
Other information about RHINISENG:
Přípravek RHINISENG je vakcína proti bakteriálnímu onemocnění.
RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Rhiniseng je vakcína obsahující netoxický rekombinantní derivát toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterie Bordetella bronchiseptica (inaktivované znamená, že bakterie jsou usmrceny, aby již nemohly způsobovat onemocnění).
Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Po podání prasnicím se imunitní systém zvířete (přirozený obranný systém těla) naučí vytvářet protilátky (zvláštní druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Účinnost přípravku RHINISENG byla prokázána pro skupinu cílových druhů, jimž je vakcína určena (prasničky a prasnice), při podání vakcíny doporučeným způsobem (intramuskulárně) a při dodržení navrženého časového schématu podávání (první očkování 6-8 týdnů před oprasením a přeočkování o 3-4 týdny později).
The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Imunitní systém prasnic je při pozdějším styku s výše uvedenými bakteriemi schopen začít vytvářet protilátky rychleji, což napomůže jejich selatům v boji s onemocněním a jeho následky, jako je například úbytek na váze.
In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
• pro cílová zvířata: Po podání se v místě vpichu dočasně objevuje mírná lokální reakce, která vymizí během několika dní.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Jaký přínos přípravku RHINISENG byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Výsledky ukázaly, že očkování prasnic, prasniček ani kanců dle očkovacího plánu nevyvolalo u zvířat po podání vakcíny žádné nepřijatelné místní ani systémové reakce.
Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Tyto protilátky se následně dostávají prostřednictvím kolostra do těl selat.
These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Bez ochranných lhůt
Zero days.
Prasatům, která dostala protilátky proti atrofické rinitidě v kolostru, rovněž stačí kratší doba k dosažení jateční hmotnosti.
The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Přípravek RHINISENG snižuje výskyt a závažnost onemocnění s názvem progresivní a neprogresivní atrofická rinitida prasat.
RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Přípravek Rhiniseng je uchováván ve skleněné či plastové lahvi v kapalné formě jako injekční suspenze.
Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
U prasat dochází v důsledku poklesu výskytu atrofické rinitidy zároveň k omezení výskytu respiračních příznaků a s nimi spojené nutnosti léčby antibiotiky.
As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Co je RHINISENG?
What is RHINISENG?
To je zaznamenáno v odpovídající části souhrnu údajů o přípravku.
This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RHINISENG?
What is the risk associated with RHINISENG?
• pro uživatele: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla je jediným zjištěným rizikem.
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Jak byl přípravek RHINISENG zkoumán?
How has RHINISENG been studied?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost inaktivovaná vakcína určená k prevenci progresivní a neprogresivní atrofické rinitidy prasat
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Na základě čeho byl přípravek RHINISENG schválen?
Why has RHINISENG been approved?
Jak přípravek RHINISENG působí?
How does RHINISENG work?
Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Na co se přípravek RHINISENG používá?
What is RHINISENG used for?
Co potřebujete
What you need
Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
This is especially important for infants and young children.
• nelze přečíst stupnici
• you cannot read the scale
Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku.
You may need more than 1 sachet for each dose.
Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Follow the instructions below:
Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
† V některých případech byl objem a/nebo dávky upraveny, aby byla zajištěna doporučená konečná dávka a dávkovací objem.
†In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
− if you have severe liver disease.
Mísení jinak, než je doporučeno, je zodpovědností zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
c. Pokud jste vytlačil(a) příliš mnoho tekutiny, začněte znovu od kroku 7.
c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Další léčivé přípravky a Norvir
Other medicines and Norvir
c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.
c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoli krvácení.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
• Jakmile je prášek smíchán, připravená suspenze se má použít během 2 hodin.
• Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
Odpověď byla shodná u obou dávkovacích režimů a napříč celým věkovým spektrem pacientů.
Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte.
Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:
You will need to use a new syringe if:
(V případě potřeby) Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.
If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
c. Check if the sachet is empty.
Datum posledního prodloužení: 26. srpna 2006
Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Ritonavir byl prvním proteázovým inhibitorem (schválen v roce 1996), jehož účinnost byla prokázána ve studii s klinickými výstupy.
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím
Taking Norvir with food and drink
Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Pokud ano, znovu protřepejte, dokud se všechny nerozpustí.
If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Norvir“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Also read the list of medicines under ‘Other medicines and Norvir' for use with certain other medicines which require special care.
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat Norvir.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Co je přípravek Norvir a k čemu se používá
What Norvir is and what it is used for
c. Tekutina může být zakalená - to je v pořádku.
c. The liquid may look cloudy - this is okay.
Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Jestliže se stříkačka zlomí nebo je její použití obtížné, vyhoďte ji a použijte novou.
• If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Dětský bezpečnostní uzávěr
Child resistant closure
Z důvodu možnosti (1) přenosu HIV (u HIV negativních dětí), (2) rozvoje virové rezistence (u HIV pozitivních dětí) a (3) závažných nežádoucích účinků u kojených dětí nemají ženy infikované HIV kojit děti za žádných okolností, pokud užívají přípravek Norvir.
Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Pacienta/poskytovatele zdravotní péče je třeba poučit, aby se řídili níže uvedenými instrukcemi:
The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Viz bod Způsob podávání níže a bod 6.6 pro bližší údaje týkající se přípravy dávek.
Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
Spotřebujte během 2 hodin od přípravy.
Use within 2 hours.
* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími dávkami (nižší dávky) přípravku Norvir, avšak plná dávka přípravku Norvir nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně.
There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Ujistěte se, že jste před podáním odstranili bubliny.
Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP,je možné je předložit současně.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Společné podání s přípravkem Norvir může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Ukázalo se, že přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
• nelze stříkačku vyčistit
• you cannot clean the syringe
Amlodipin, diltiazem, nifedipin
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Jídlo lehce snižuje biologickou dostupnost tabletové formy přípravku Norvir.
Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
Jakmile smícháte prášek s jídlem nebo tekutinou, užijte celou dávku během 2 hodin.
When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
f. Pokud stále máte v dávkovací stříkačce nějaké větší vzduchové bubliny, vyprázdněte tekutinu zpět do mísicí nádobky a začněte znovu od kroku 7.
f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Nemyjte v myčce na nádobí.
Do not wash these in the dishwasher.
- Digoxin (k léčbě srdce).
− Digoxin (heart medicine).
- Příznaky infekce - oznamte neprodleně svému lékaři.
- Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Béžový/světle žlutý až žlutý prášek.
Beige/pale yellow to yellow powder.
Veškerá měření mají být v ml za použití odměrné stříkačky.
All measuring should be done in ml using the syringe.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
U některých pacientů užívajících přípravek Norvir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG).
Norvir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
Hormonální kontraceptiva
Hormonal contraceptive
Projevy na elektrokardiogramu
Effects on the Electrocardiogram
Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku Norvir s benzodiazepiny.
No medicinal product interaction study has been performed for the co-administration of Norvir with benzodiazepines.
Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Akutní renální selhání
Uncommon Acute renal failure
Bezpečnostní profil přípravku Norvir u dětí ve věku 2 let a starších je podobný jako u dospělých.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Celé smíchané jídlo má být podáno během 2 hodin.
All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Doporučené dávky přípravku Norvir jsou následující:
Recommended doses of Norvir are: