natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaké přínosy přípravku Humira byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Humira have been shown in studies?
U pacientů, kteří v minulosti neužívali methotrexát, byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu také účinnější než podávání samotného methotrexátu.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Přípravek Humira se podává formou podkožní injekce obvykle jednou za dva týdny.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Přehled pro přípravek Humira a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Ve studii u mladších dětí (ve věku od 2 do 4 let) většina dětí reagovala na léčbu přípravkem Humira uspokojivě, přičemž tato reakce přetrvávala i po 24 týdnech.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Humira jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Humira nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
What are the risks associated with Humira?
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Humira, musí obdržet připomínkovou kartu s informacemi o bezpečnosti přípravku.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Přípravek Humira se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Humira je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
• V případě hidradenitis suppurativa 59 % pacientů užívajících přípravek Humira v jedné hlavní studii a 42 % pacientů v další hlavní studii dosáhlo po 12 týdnech nejméně 50% zmírnění abscesů a nodulů, aniž by došlo k jakémukoli zvýšení počtu abscesů nebo píštělí.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Humira (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Do druhé studie byli zařazeni dospělí, jejichž uveitida byla při použití kortikosteroidů pod kontrolou, ale u nichž byla dávka příslušného kortikosteroidu později snížena nebo byla léčba kortikosteroidy ukončena a byl nasazen přípravek Humira nebo placebo.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti, kterým byl k léčbě doplněn přípravek Humira, vykazovali po jednom roce léčby rovněž menší poškození kloubů a menší omezení tělesných funkcí.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
• Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Jak přípravek Humira působí?
How does Humira work?
Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
• Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Jak se přípravek Humira používá?
How is Humira used?
Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
• Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
Why is Humira authorised in the EU?
• axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
• Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
• psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Výdej přípravku Humira je vázán na lékařský předpis.
Humira can only be obtained with a prescription.
Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
• ložisková psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži,
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Do třetí studie byly zařazeny děti ve věku od 2 do 18 let s neinfekční přední uveitidou, u nichž nebyla účinná léčba samotným methotrexátem.
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
1103 Budapest Maďarsko
1103 Budapest, Hungary
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
555,6 j. Ph.Eur.
555,6 Ph.Eur.u.
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
1111,1 j. Ph.Eur.
1111,1 Ph.Eur.u.
Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
51368 Leverkusen Německo
51368 Leverkusen, Germany
220, avenue de la recherché 59120 LOOS
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
FI-Finsko
FI - Finland
Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
PL-Polsko
PL - Poland
FR-Francie
FR - France
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Strawberry Hill
Bayer House Strawberry Hill Newbury
Velká Británie
UK - United Kingdom
EL-Řecko
EL - Greece
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
SE-Švédsko
SE - Sweden
2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
PT-Portugalsko
PT - Portugal
DK-Dánsko
DK - Denmark
Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
EU/EHP
Member State (EU/EEA)
ES-Španělsko
ES - Spain
Španělsko
Belgium
1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
SL-Slovinsko
SL - Slovenia
AT-Rakousko
AT - Austria
Lahvička (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
20 mg Tvrdá tobolka
20 mg Capsule, hard
Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
23. října 2013
23 October 2013
19. prosince 2013
19 December 2013
Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Co je to Lipitor?
What is Lipitor?
Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
Why was Lipitor reviewed?
Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů.“
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).