natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Tato dávka se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
This is increased to two tablets once a day (1x 10 mg) in the second week and to three tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.
Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
What you need to know before you before you take Nemdatine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 42 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA - VNĚJŠÍ KRABIČKA (VČETNĚ „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.
From the fourth week on, the usual dose is 4 tablets once a day (1x 20 mg).
Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
The usual starting dose is one tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat jednu 15mg potahovanou tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 − 14) included a total of 252 outpatients.
Týden 2 (den 8-14): Užívejte jednu 10mg tabletu (bílá, ve tvaru tobolky) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Jedna a půl 10mg tablety
Half a 10 mg tablet
Dvě 5mg tablety
Two 5 mg tablets
Týden 4 (den 22-28): Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Hypromelosa 2910/6
Hypromellose 6cP
- amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Týden 1: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg Týden 2: 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg Týden 3: 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg Týden 4: 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
Week 1: Take one tablet daily of Nemdatine 5 mg. Week 2: Take one tablet daily of Nemdatine 10 mg. Week 3: Take one tablet daily of Nemdatine 15 mg. Week 4: Take one tablet daily of Nemdatine 20 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg nebo 16,62 mg memantinu.
Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
memantine hydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
Potahová vrstva tablety pro 5 a 10 mg potahované tablety
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
St
C.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Common (affects 1 to 10 users in 100) - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
EU/1/13/824/014 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/015 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/016 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/017 98 potahovaných tablet
EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Potahová vrstva tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/6
Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Nemdatine 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Balení pro zahájení léčby s 28 (4x7) potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Nemdatine 10 mg potahované tablety:
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine obsahuje laktózu
Nemdatine contains lactose monohydrate
Monohydrát laktosy Makrogol 3350
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Nemdatine 5 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Nemdatine 20 mg potahované tablety:
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Nemdatine 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Nemdatine 20 mg potahované tablety
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Jedna 10mg tableta
One 10 mg tablet
Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Potahová vrstva tablety pro 15 mg potahované tablety
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Velikosti balení Blistry: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Užívejte jednu 20mg tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Jedna 5mg tableta
One 5 mg tablet
Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
- Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Nemdatine 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin.
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II oranžová 33G230001): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin a žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172).
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Velikosti balení Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Čtyři 5mg tablety jednou denně
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II bílá 33G28435): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin.
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Nemdatine 5 mg potahované tablety Nemdatine 10 mg potahované tablety Nemdatine 15 mg potahované tablety Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
(celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
EU/1/13/824/001 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/002 98 potahovaných tablet
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/011 7 potahovaných tablet EU/1/13/824/012 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/013 98 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II růžová 33G240000): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin a červený a žlutý oxid železitý (E 172).
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Užívejte jednu 15mg tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Nemdatine 5 mg potahované tablety Nemdatine 10 mg potahované tablety Nemdatine 15 mg potahované tablety Nemdatine 20 mg potahované tablety
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, s půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Nemdatine 5 mg potahované tablety
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat tři 5mg potahované tablety (15 mg) nebo jednu 15mg potahovanou tabletu (15 mg)
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
Dále pro 20 mg potahované tablety Červený a žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
Nemdatine 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Méně časté Méně časté
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
Čt
SN:
Týden 1 (den 1-7): Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (5 mg) nebo polovinu 10mg potahované tablety
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Co přípravek Nemdatine obsahuje
What is in this leaflet
Příbalová informace: informace pro pacienta Nemdatine 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
PAPÍROVÁ KRABIČKA A POUZDRO PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg potahované tablety Bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Příbalová informace: informace pro pacienta Nemdatine 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Týden 2 (den 8-14): Pacient má užívat dvě 5mg potahované tablety (10 mg) nebo jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg)
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
No food should be taken within 3 hours after each dose.
• V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
• Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Příloha Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. března 2009.
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Maximální dávka je 200 mg denně.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Pimozid.
Pimozide.
Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje.“
No data is available for children under 6 years of age.”
15. listopadu 2007
15 November 2007
1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Deprese.
Depression.
Co je Zoloft?
What is Zoloft?
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden.“
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”