natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie MMY3008 prokázala zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd; mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 31,9 měsíce (poměr rizik [HR]=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,43, 0,73; p<0,0001), což u pacientů léčených DRd představuje 44% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
U respondérů byl medián doby do odpovědi 0,79 měsíce (rozmezí: 0,4 až 15,5 měsíce) ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 0,82 měsíce (rozmezí: 0,7 až 12,6 měsíce) ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem.
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
weekly (total of 6 doses)
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje daratumumabum 100 mg (20 mg/ml).
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Studie MMY3003 prokázala zlepšení PFS v DRd rameni ve srovnání s Rd ramenem; v DRd rameni nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Rd byl 18,4 měsíce (HR=0,37; 95 % CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), což představuje 63% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DRd (viz obrázek 3).
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Dyspnoe Plicní edém
Dyspnoea Pulmonary oedema
Studie MMY3008, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem v nízkých dávkách (DRd) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Rd).
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3008
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Primární analýza PFS ve studii MMY3007 prokázala zlepšení ve skupině léčené D-VMP v porovnání se skupinou léčenou VMP; mediánu PFS nebylo ve skupině léčené D-VMP dosaženo, ve skupině léčené VMP byl 18,1 měsíce (HR=0,5; 95% interval spolehlivosti: 0,38, 0,65; p<0,0001), což představuje 50% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí u pacientů s D-VMP.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Vzhledem k tomu, že molekuly IgG jako je daratumumab nejsou metabolizovány v játrech, je nepravděpodobné, že by změny jaterních funkcí nějakým způsobem měly vliv na eliminaci daratumumabu.
Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Ve dnech infuze přípravku DARZALEX se dávka dexamethsonu podávala intravenózně jako premedikace před infuzí.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti Založeno na populaci všech léčených pacientů
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Jak přípravek DARZALEX uchovávat
How to store DARZALEX
V otevřené, randomizované, aktivní látkou kontrolované studii fáze 3 (studie MMY3004) byla porovnána léčba přípravkem DARZALEX v dávce 16 mg/kg a v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (DVd) s léčbou bortezomibem a dexamethasonem (Vd) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prošli alespoň jednou předchozí léčbou.
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
V otevřené, randomizované, aktivní látkou kontrolované studii fáze 3 (studie MMY3003) byla porovnána léčba přípravkem DARZALEX v dávce 16 mg/kg v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu (DRd) s léčbu lenalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu (Rd) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prošli alespoň jednou předchozí léčbou.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Míra pravděpodobnosti s 95% CI
Odds ratio with 95% CI
1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3003
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Z důvodu omezení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IRR - Infusion related reactions) daratumumabu je nutno před a po infuzi podat náležitou medikaci.
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje daratumumabum 400 mg (20 mg/ml).
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3004
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Poměr šancí s 95% CI p-hodnota
Odds ratio with 95% CI P-value
Celková míra odpovědi
Maximum rate
Celková odpověď (sCR + CR + VGPR + PR) n (%) p-hodnota
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Před léčbou přípravkem DARZALEX má být ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí podána premedikace.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla jako premedikace před infuzí podávána dávka dexamethasonu.
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
System Organ Class
6.1 Seznam pomocných látek ledová kyselina octová mannitol (E 421) polysorbát 20 trihydrát natrium-acetátu chlorid sodný voda pro injekci
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Infuzní rychlosti
Dilution volume
1. až 8. týden týdně (celkem 8 dávek)
weekly (total of 8 doses)
• nevolnost (pocit na zvracení);
• feeling sick (nausea)
Pokud se potřetí vyskytnou příznaky reakce související s infuzí stupně ≥ 3 nebo vyšší, přípravek DARZALEX vysaďte natrvalo.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Pokud ve dnech, kdy se podávají infuze přípravku DARZALEX, pacient dostal jako premedikaci dexamethason, nemají se používat žádné další kortikosteroidy specifické pro základní režim (např. prednison).
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Stringentní kompletní odpověď (sCR) Kompletní odpověď (CR) Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) Částečná odpověď
Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
• svědění v nose, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
• itchy, runny or blocked nose
• točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
• dizziness or lightheadedness (hypotension)
pacientů byly zaznamenány reakce související s infuzí 3./4.
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Částečná odpověď (PR) CR nebo lepší (sCR + CR) Hodnota p
CR or better (sCR + CR) p-value
Kritérium účinnosti
Method of administration
Výsledky aktualizované analýzy PFS přibližně 9 měsíců po původním klinickém ukončení nadále ukazují zlešení PFS u pacientů v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd. Mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 33,8 měsíce (HR=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Míra klinického přínosu (ORR+MR) [n (%)] Medián trvání léčebné odpovědi [měsíce (95% CI)]
Median Duration of Response [months (95% CI)]
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
EMA/PRAC/621126/2018 Corr2
EMA/PRAC/595696/2018
Farmakodynamické vlastnosti4
Pharmacodynamic properties
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou kolitidu nebo gastrointestinální perforaci.
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán Upozornění a opatření
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Zvláštní upozornění a opatření Gastrointestinální imunitně podmíněné reakce:
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
- jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Infliximab se nesmí použít při podezření na gastrointestinální perforaci nebo sepsi (viz souhrn údajů o přípravku pro infliximab).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Fluorochinolony pro systémové a inhalační použití3aneurysma a disekce aorty (EPITT č. 18651)
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
V klinických studiích bylo podáno 5 mg/kg infliximabu v jedné dávce, pokud nebyl přípravek kontraindikován.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50 000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Možné nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - snížení počtu krevních destiček
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Možné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) infekce: […], cytomegalovirová infekce
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Průjem nebo kolitida, které se objevují po zahájení podávání ipilimumabu, musí být rychle vyšetřeny, aby se vyloučila infekce nebo jiné alternativní etiologie.
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Special warnings and precautions for use Infections
Před <užitím> <použitím> přípravku <X> se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> <nebo> <zdravotní sestrou> v případě, že:
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou četnost defekace, bolest břicha nebo hematochezii s horečkou nebo bez ní.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
- jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „méně časté“: Trombocytopenie
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Ciprofloxacin, flumechin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
- máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Duloxetin - intersticiální plicní onemocnění (EPITT č. 19175)
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Frekvence „vzácné“: eozinofilní pneumonieY
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Infekce a infestace: cytomegalovirová infekce - frekvence méně časté
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice spolu s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární či neutrofilní infiltrací.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Hydrochlorothiazid - maligní kožní nádor (EPITT č. 19138)
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Ipilimumab - cytomegalovirová gastrointestinální infekce (EPITT č.19207)
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
YOdhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Zkušenosti z klinických studií s léčbou průjmu nebo kolitidy refrakterních na kortikosteroidy jsou omezené.
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Před <po>užitím přípravku <název přípravku> informujte svého lékaře, pokud:
Talk to your doctor before taking [product]:
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomegalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Dimethyl-fumarát (Tecfidera) - imunitní trombocytopenická purpura a trombocytopenie (EPITT č. 19192)
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Frekvence „není známo“: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Během <užívání> <používání> přípravku <X> si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Frekvence „vzácné“: intersticiální plicní onemocněníX XOdhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
V případě průjmu či kolitidy se má okamžitě provést vyšetření stolice, aby se vyloučila infekce nebo jiné alternativní etiologie.
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Alemtuzumab - cytomegalovirová infekce (EPITT č. 19193)
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Pokud máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo zduřelé lymfatické uzliny, ihned se obraťte na svého lékaře.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
<Pro uživatele:
<To the user:
<Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
<Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
<{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
<Nejsou známy.> <Údaje nejsou k dispozici.>
<None known.> <No data available.>
<Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
<Vaccinate healthy animals only.>
<Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<Specifické farmakovigilanční požadavky>
<Specific pharmacovigilance requirements:>
<5.1 Farmakodynamické vlastnosti> <5.2 Farmakokinetické údaje> <Environmentální vlastnosti.>
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
<FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
<Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
<Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
EU/2/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
<Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.> <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
<Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými {druhy} by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných {druhů}.>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>