natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
• Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
• Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu, které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula.
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Jeden sterilní tyčinkový implantát s postupným uvolňováním obsahující 700 mikrogramů dexamethasonu umístěný v jehle (nerezová ocel) aplikátoru na jedno použití.
One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
30. den
Day 30
Průměrný nárůst nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se přibližně vrátila do 6. měsíce následujícího po každé injekci.
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Pacienti s NKZO skóre < 84 nebo tloušťkou sítnice > 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Koncentrace dexamethasonu byla v sestupné řadě následující: sítnice > duhovka > řasnaté tělísko > sklivec > komorová voda > plazma.
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Injekce přípravku OZURDEX byla 98 % pacientů léčených v otevřené fázi studie aplikována 5 až 7 měsíců po počáteční léčbě.
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Carefully remove the cap from the applicator.
Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví - zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku - zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Profil nežádoucích účinků u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jako u pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u skupiny pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknuté a v rovině s povrchem aplikátoru.
Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Podíl pacientů, kteří po injekční aplikaci jednoho implantátu dosáhli primárního ukazatele účinnosti, tedy zlepšení NKZO o ≥15 písmen ukazuje tabulka 5.
The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
• Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy způsobené virem herpes simplex (keratitis dendritica), infekcí způsobených vakcinií, varicellou, mykobakteriemi a plísňovými onemocněními.
• Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce.
With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v hodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, bylo krvácení do spojivky (30,3 %), zvýšený nitrooční tlak (25,0 %) a katarakta
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
• Zánět zadního segmentu oka.
• Inflammation of the back of the eye.
U žádného pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek OZURDEX používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
OZURDEX is used to treat adult patients with:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční tlak (24,0 %) a krvácení do spojivky (14,7 %).
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyšší u pacientů, kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, než u pacientů, kterým ve fázi počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující retinitida, odchlípení sítnice a poranění sítnice.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax 100 ng/ml 42. den po aplikaci injekce a 5,57 ng/ml 91. den po aplikaci injekce.
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Ve výjimečných případech, kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
• Afakické oči s prasklým zadním pouzdrem čočky.
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Týden 8
Week 8
Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky.
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Průměrná změna NKZO od výchozího stavu byla signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u předstírané léčby ve všech časových bodech.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použita u 2 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, u těchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody.
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Po odstranění katarakty opět došlo ke zlepšení zraku.
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zraku o ≥15 písmen ve skupině s přípravkem OZURDEX.
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001.
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání se skupinou s placebem (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Týden 20
Week 20
Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Účinnost u pseudofakických pacientů (sdružené studie 206207-010 a 206207-011)
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Intravitreální implantát v aplikátoru.
Intravitreal implant in applicator.
Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny.
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální krvácení (až 24 %).
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1).
Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
• Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Co přípravek OZURDEX obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum.
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Jak se přípravek OZURDEX používá
How OZURDEX is used
Zvýšení nitroočního tlaku je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
The OZURDEX applicator is for single use only.
Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
This will create a shelved scleral path.
Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté širokospektré antibiotické kapky.
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
60. den
Day 60
Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Jeden intravitreální implantát v aplikátoru.
One intravitreal implant in applicator.
Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg.
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).