natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Datum první registrace: 03. května 2019.
Date of first authorisation: 03 May 2019
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Parametr v měsíci 3a
Parameter at Month 3a
Každé 2-3 dny
Every 2-3 days
Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Frekvence sledování
Monitoring Frequency
Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Pro všechny injekce:
For all injections:
Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Age, sex, weight, and race
Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Relative Difference in Change vs Placebo
Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
50-74a
50 to 74a
Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Effects of Waylivra on lipid parameters
3 let.
3 years
Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Look at the liquid in the syringe.
Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
NV = nevypočteno
NC = not calculated
Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
* Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
It is normal to see a large air bubble.
• Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Other warming methods should not be used.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Subkutánní použití.
Subcutaneous use.
Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Datum prvního vynětí z chladničky:
Date of first removal from fridge:
Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
- jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Studie APPROACH u pacientů s FCS
APPROACH study in patients with FCS
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
• je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
• Upright and stable during use,
Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Podání injekce 6.
Injecting 6.
Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
No clinical drug interaction studies have been conducted.
U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
< 50a,b
Less than 50a, b
Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
- přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
S přítomností protilékových protilátek nebyly spojeny žádné důkazy změněného profilu bezpečnosti nebo klinické odpovědi; tato skutečnost je však založena na omezených dlouhodobých údajích (viz bod 4.4).
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Zjištěná hodnota
Observed Value
Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP.
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
Do not attempt to remove the air bubble.
Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS.
The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Chylomikronové triglyceridy 20
Chylomicron Triglycerides 20
FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
• Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Přípravek Waylivra dostanete pouze v případě, že genetické vyšetření potvrdilo Vaše onemocnění FCS a riziko zánětu slinivky se u Vás považuje za vysoké.
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.