natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
What is the risk associated with Abilify?
Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia.
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I. V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let.
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté (vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Abilify aripiprazolum
Abilify aripiprazole
Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Why is Abilify approved?
Jak se přípravek Abilify používá?
How is Abilify used?
Léčivou látkou v přípravku Abilify je aripiprazol.
The active substance in Abilify is aripiprazole.
Injekce se podávají pouze za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Výdej přípravku Abilify je vázán na lékařský předpis.
Abilify can only be obtained with a prescription.
Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
This summary was last updated in 10-2017.
Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající“.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Další informace o přípravku Helixate NexGen
Other information about Helixate NexGen
U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
EPAR summary for the public octocog alfa
Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Jak přípravek Helixate NexGen působí?
How does Helixate NexGen work?
Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen?
Why is Helixate NexGen approved?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Jak se přípravek Helixate NexGen používá?
How is Helixate NexGen used?
Přípravek Helixate NexGen se podává formou injekce do žíly po dobu několika minut.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Perorální suspenze Perorální podání lahvička (sklo) 105 ml
Oral suspension Oral use bottle (glass)
420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
420 mg Concentrate for solution for infusion
Perjeta
1 vial
4 předplněné injekční stříkačky
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
The study lasted for six months.
Londýn, 23. července 2009 Dok.
London, 23 July 2009
Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Lyrica has been authorised since July 2004.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Co je Lyrica?
What is Lyrica?
Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
It is used to treat adults with the following conditions:
• epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
• generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
• neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Na co měl být přípravek Lyrica používán?
What was Lyrica expected to be used for?
Je k dispozici ve formě tobolek.
It is available as capsules.
Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.