natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Čtyři ml roztoku v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum odpovídající phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum trometamoli odpovídající ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Čtyři ml roztoku v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Nitrooční podání.
Intraocular use.
Přípravek Omidria nemá být používán v těhotenství a během kojení.
Omidria should not be used during breast-feeding.
Bezbarvá 5 ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Placebo Přípravek Omidria
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Příbalová informace: informace pro pacienta Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
- Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek musí být před nitroočním podáním zředěn.
4.4 Special warnings and precautions for use
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Ikervis
Other information about Ikervis
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Co je Ikervis a k čemu se používá?
What is Ikervis and what is it used for?
Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Ikervis cyklosporin
Ikervis ciclosporin
U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
What are the risks associated with Ikervis?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Ikervis should be given last.
Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Jak přípravek Ikervis působí?
How does Ikervis work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Why is Ikervis approved?
Jak se přípravek Ikervis používá?
How is Ikervis used?
Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Bovilis BTV8 je použit sérotyp 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Other information about Bovilis BTV8:
Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Co je Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
U přípravku Bovilis BTV8 činí ochranná lhůta u ovcí i skotu pro maso a mléko nula dnů.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Jak byl přípravek Bovilis BTV8 zkoumán?
How has Bovilis BTV8 been studied?
Jak přípravek Bovilis BTV8 působí?
How does Bovilis BTV8 work?
K čemu se přípravek Bovilis BTV8 používá?
What is Bovilis BTV8 used for?
Na základě čeho byl přípravek Bovilis BTV8 schválen?
Why has Bovilis BTV8 been approved?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
This summary was last updated in 02-2018.
Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
It is given by injection under the skin, once a day.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
• s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
• které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Co je Omnitrope a k čemu se používá?
What is Omnitrope and what is it used for?
Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Další informace o přípravku Omnitrope
Other information about Omnitrope