natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
9 INFORMACE A KOMUNIKACE
9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
L 136, 30.4.2004, s. 1.
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Integrovaný systém řízení jakosti
Integrated quality management system
Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Working with national competent authorities
Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
There were no negative opinions.
V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Rozšíření
Enlargement
Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Road Map actions implemented during 2005 related to:
vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
3.2.3 Maximální limity reziduí
3.2.3 Maximum residue limits
Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Připravenost na pandemii chřipky
Pandemic influenza preparedness
Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Only 32 reports related to food-producing animals.
V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
14 ŘÍZENÍ AGENTURY
14 MANAGING THE AGENCY
Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy“.
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
One application was withdrawn prior to opinion.
V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Mezi její největší úspěchy patří:
Achievements of particular note include:
5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Základní příspěvek EU a EHP
Basic EU and EEA contribution
Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Tento nový právní základ staví agenturu do silnější pozice při naplňování jejího pověření v oblasti veřejného zdraví i zdraví zvířat.
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky“ (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Přezkoumání bezpečnosti
Safety reviews
V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Zavádění nových farmaceutických právních předpisů bylo úspěšné díky společnému úsilí agentury EMEA, jejích vědeckých výborů a jejich pracovních skupin, příslušných vnitrostátních ústavů,
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství“ (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.