natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
pro obal na tablety:
for tablet container:
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Dasselta 5 mg potahované tablety
Dasselta 5 mg film-coated tablets
Přípravek Dasselta obsahuje laktosu
Dasselta contains lactose
UV záření v soláriu - změny srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu
- abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu“) a mastek (E553b).
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasselta, než jste měl(a)
If you take more Dasselta than you should
V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Dasselta obsahuje laktosu.
Dasselta contains lactose.
Jak přípravek Dasselta uchovávat
How to store Dasselta
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých subjektů.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Co přípravek Dasselta obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum.
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
- Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu“), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Poruchy nervového systému Časté Velmi vzácné
Nervous system disorders
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasselta pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Jak se přípravek Dasselta užívá
How to take Dasselta
Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit) - neobvyklá slabost - zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
Use with caution in patients with renal insufficiency.
Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Elevated levels of Magnesium in blood
Hypermagnezémie
Hypermagnesaemia
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Souhrn údajů o přípravku NUMETA G16%E a související názvy
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
[Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
[This wording should be inserted at the end of the section]
Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Protože může být obtížné rozpoznat tyto příznaky, může lékař sledovat krevní hodnoty Vašeho dítěte.
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
[Tento text se vloží do horní části SPC]
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
4.8 Undesirable effects
Podává se dvakrát denně.
It is given twice a day.
Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
• závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
• invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Voriconazole Accord voriconazolum
Voriconazole Accord voriconazole
Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For full information, see the package leaflet.
Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Other information about Voriconazole Accord
• závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Přípravek Voriconazole Accord je „generikum“.
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
• kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
How has Voriconazole Accord been studied?
Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
How does Voriconazole Accord work?
Jak se přípravek Voriconazole Accord používá?
How is Voriconazole Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Accord schválen?
Why is Voriconazole Accord approved?
Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
These clinical signs have been reported very rarely from the field.
2. injekce: po 3 týdnech
2nd injection: after 3 weeks.
Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Date of last renewal: 07/11/2014
ATCvet kód: QI04AA02
ATC vet code: QI04AA02
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hydroxid hlinitý (Al3+)
Aluminium hydroxide (Al3+)
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.