natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
(acute febrile dermatosis)1,2;
• zadní strana paže
• Back of Arms
Jak přípravek UDENYCA uchovávat
How to store UDENYCA
928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Jak se přípravek UDENYCA používá
How to use UDENYCA
• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve.
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
C: Pokud se v místě aplikace injekce objeví kapky krve, dle potřeby místo aplikace ošetřete chomáčkem vaty nebo tamponem.
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
• alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži,
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a trihydrát natrium-acetátu Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (typ cukru).
UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
9 Pinch the skin and insert the needle.
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
6 mg v 0,6 ml roztoku.
0.6 ml of solution.
Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná té, která byla zjištěna u dospělých s vysokorizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
• bolest v místě injekce,
• pain at the site of injection
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
DO NOT recap the syringe.
Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
6. Místo pro aplikaci injekce očistěte.
6 Clean the injection site.
Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
OBRÁZEK 16
FIGURE 16
• Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
OBRÁZEK 8
FIGURE 8
Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH) Kyselina octová (k úpravě pH) Sorbitol (E420)
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
4 Inspect the syringe and solution.
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bolest v místě injekce1
Injection site pain1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Umístění prstů
8 Position fingers.
- Pomocnými látkami jsou kyselina octová a trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), sorbitol (E420),
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
• hýždě (viz obrázek 8)
(see Figure 8)
Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
Select and clean the injection site
NEPROTŘEPÁVEJTE předplněnou injekční stříkačku.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Předplněnou injekční stříkačku ponechte dosáhnout pokojové teploty.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
OBRÁZEK 15
FIGURE 15
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
• zčervenání v místě injekce,
• redness at the site of injection
OBRÁZEK 5
FIGURE 5
1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
OBRÁZEK 10
FIGURE 10
• pocit na zvracení a bolest hlavy.
• nausea and headaches
Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
11 Dispose of syringe and treat injection site.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
OBRÁZEK 2
FIGURE 2
OBRÁZEK 14
FIGURE 14
OBRÁZEK 11
FIGURE 11
Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
OBRÁZEK 9
FIGURE 9
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
OBRÁZEK 6
FIGURE 6
Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
• zvětšení sleziny,
• increased spleen size
OBRÁZEK 3
FIGURE 3
• bolestivost kloubů a svalů,
• general aches and pains in the joints and muscles
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Trombocytopenie a anémie
Thrombocytopenia and anaemia
Před podáním roztok pegfilgrastimu zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
OBRÁZEK 13
FIGURE 13
OBRÁZEK 7
FIGURE 7
• krvácení z plic.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Vyberte místo pro aplikaci injekce.
5 Select the injection site.
OBRÁZEK 4
FIGURE 4
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
• stehno
• Thighs
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s akutní myeloidní leukemií.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
8° C.
4 cycles).
Pokud došlo k jejímu zmrznutí vice než jednou, musí být zlikvidována.
Discard syringe if frozen more than once.
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
• zánět krevních cév v kůži,
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Kontrolním průzorem zkontrolujte roztok.
Check the solution through the inspection window.
Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Krize u srpkovité anémie2;
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Tell your doctor if you experience these symptoms
Stiskněte hlavu pístu a aplikujte dávku
10 Push plunger head down to deliver dose.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku / než s ní začnete manipulovat, přečtěte si příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
• budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny),
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Sejměte kryt jehly.
- Keep this leaflet.
Rok poté vývoj dítěte zůstával normální.
One year later, the child's development remained normal.
Pondělí, Úterý, Středa, Čtvrtek, Pátek, Sobota, Neděle
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Datum první registrace: 30. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Belgie/ Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien
ND = nebylo stanoveno, ↑ = zvýšeno, ↓ = sníženo, ↔= žádný vliv
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
V této 48. týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Pacienti mají být intenzivně sledováni během prvních 18 týdnů léčby.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Je zvláště důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- ztráta chuti k jídlu, - pocit nevolnosti (nauzea), - zvracení,
It may harm them,
Váš lékař bude možná muset sledovat, zda ostatní Vaše léky jsou stále účinné, a upravit jejich dávkování.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.