natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
The tablet must not be chewed or swallowed.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Další informace o přípravku Dzuveo
Other information about Dzuveo
Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
What is Dzuveo and what is it used for?
Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
What are the risks associated with Dzuveo?
Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Jak přípravek Dzuveo působí?
How does Dzuveo work?
Jak se přípravek Dzuveo používá?
How is Dzuveo used?
Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
The recommended dose is 60 mg once a day.
Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cabometyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním přípravku Cabometyx a jednu hodinu poté neměli jíst.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Znamená to, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Blokováním činnosti těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)“.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Cabometyx (cabozantinibum)
Cabometyx (cabozantinib)
Více informací o používání přípravku Cabometyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na nádorových buňkách, kde se podílejí na aktivaci pochodů, jako je buněčné dělení a růst nových krevních cév zásobujících nádor.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Další informace o přípravku Cabometyx
Other information about Cabometyx
Používá se také u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni a u jejichž nádorového onemocnění hrozí střední nebo vysoké riziko rychlého zhoršení,
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cabometyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s renálním karcinomem jsou vysoký krevní tlak, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, únava, dehydratace, hyponatremie a hypomagnezemie (nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi) syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel) a embolie (sraženina v krevní cévě).
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Výsledky rovněž ukázaly, že přípravek Cabometyx přispěl k prodloužení doby přežití pacientů.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Druhá hlavní studie prokázala, že přípravek Cabometyx je účinný u dospělých s dříve neléčeným renálním karcinomem, který je lokálně pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Přehled pro přípravek Cabometyx a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Cabometyx a k čemu se používá?
What is Cabometyx and what is it used for?
Kromě toho výsledky naznačily, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru po dobu 21,4 měsíce ve srovnání s 16,5 měsíce).
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Nežádoucí účinky přípravku Cabometyx jsou podobné nežádoucím účinkům ostatních inhibitorů tyrozinkinázy a považují se za zvladatelné.
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Léčivá látka v přípravku Cabometyx, kabozantinib, je „inhibitor tyrozinkinázy“.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Přípravek Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?
What are the risks associated with Cabometyx?
V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 707 dospělých s hepatocelulárním karcinomem, kteří již byli léčeni sorafenibem, ukázala; že přípravek Cabometyx byl účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů (celkové doby přežití).
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem jsou jaterní encefalopatie (škodlivé účinky na mozek způsobené poškozením jater), syndrom palmoplantární erytrodysestezie, slabost a průjem.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Tato studie porovnávala přípravek Cabometyx s placebem (neúčinným přípravkem).
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Rovněž u dříve neléčených pacientů s onemocněním se středním nebo vysokým rizikem rychlého zhoršení prokázal přípravek Cabometyx klinicky významný přínos tím, že oddaluje zhoršení nádorového onemocnění a potřebu další léčby.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cabometyx je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
V případě výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
• hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Jak přípravek Cabometyx působí?
How does Cabometyx work?
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Jak se přípravek Cabometyx používá?
How is Cabometyx used?
Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Síla
Tablet
Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Byl zaznamenán rovněž náznak zvýšeného rizika vzniku solidních nádorů.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Výbor CHMP usoudil, že je třeba přímo informovat zdravotnické pracovníky, aby se dostatečně seznámili s doporučenými změnami.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
• výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• výbor rovněž doporučil snížit poměr dávek dexrazoxanu a doxorubicinu, aby se řádně zohlednila zaznamenaná rizika týkající se bezpečnosti, včetně myelosuprese,
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Ačkoliv byl v první zprávě zaznamenán významný účinek na hladiny troponinu T, z aktualizované analýzy po průměrném pětiletém sledování nevyplývá žádný důkaz pro klinický přínos.
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Z dílčích analýz těchto studií rovněž vyplývá významné snížení výskytu městnavého srdečního selhání (CHF) a zmírnění závažnosti těchto příhod.
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Navíc existovaly obavy ohledně možného karcinogenního/leukemogenního rizika dexrazoxanu, který je znám jako cytotoxická látka s inhibičním účinkem na topoizomerázu II.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
• výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• výbor doporučil podmínky registrace, včetně přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům, zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím studie užívání přípravků,
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.