natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist Jehly nejsou součástí balení
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Analýza celého souboru.
Full Analysis Set.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Saxenda a okamžitě kontaktujte lékaře:
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky nezobrazí 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Sucho v ústech Dyspepsie Gastritida Gastroezofageální refluxní onemocnění Bolest břicha v epigastriu Nadýmání Říhání
Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper
Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
• žlučové kameny
• Gallstones
Vždy před prvním použitím nového pera zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Jak přípravek Saxenda uchovávat
How to store Saxenda
K úpravě dávky inzulinu nebo sekretagog inzulinu je nutné monitorování glykemie pacientem (viz bod
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
• Klinické hodnocení 1 (SCALE Obesity & prediabetes - 1839): Celkem 3 731 pacientů s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidemií/a nebo hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty BMI (BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI <30 kg/m2).
≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
0,6 mg jedenkrát denně
0.6 mg once a day
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
U pacientů používajících přípravek Saxenda byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
2,4 mg jedenkrát denně
2.4 mg once a day
Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 32. týdnu, % (95% CI) Průměrná změna ve 32. týdnu, kg (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Příznaky hypoglykemických příhod byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo.
Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
1,8 mg jedenkrát denně
1.8 mg once a day
3,0 mg jedenkrát denně
3.0 mg once a day
Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 byl primární cílový parametr účinnosti tj.
In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Dávkovací tlačítko
Dose selector Dose button
Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Tabulka 3 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
• zánět žlučníku
• Inflamed gall bladder
Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Jak se přípravek Saxenda používá
How to use Saxenda
5 Po aplikaci
Week 5 onwards
Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání přípravku Saxenda doporučeno.
The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI) Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 %
Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Našroubujte ji a utáhněte.
Turn until it is on tight.
1,2 mg jedenkrát denně
1.2 mg once a day
Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru liraglutidum
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Průměrná změna ve 160. týdnu, kg (95%
Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Injekční roztok
Dose injected
Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Jaké množství přípravku Saxenda si aplikovat
Important information about some of the ingredients of Saxenda
• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Onemocnění štítné žlázy
Thyroid disease
Obrázek 2 Kumulativní distribuce změny hmotnosti (%) po 56 týdnech léčby v klinickém hodnocení 1
Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Saxenda 6 mg/ml injekce liraglutidum
Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Během používání přípravku Saxenda dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).
Stay on this programme while you are using Saxenda.
Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg.
Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
0,6 mg
Example 0.6 mg selected
Pokud potřebujete více léku, než v peru zbývá Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra doporučí.
Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
3 pera
1 pen 3 pens 5 pens
Nauzea Zvracení Průjem Zácpa
Dose counter Dose pointer
Pokud používáte přípravek Saxenda, nekojte.
when you use these medicines with Saxenda.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru liraglutidum
Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Tabulka 7 Klinické hodnocení 4: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti v 56. týdnu Saxenda (n = 207) Placebo (n = 206) Saxenda vs placebo
Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
• BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² (s nadváhou) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe“).
(such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
NÁZEV PŘÍPRAVKU Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel.
Always dispose of the needle after each injection to ensure convenient injections and prevent blocked needles.
Četnost výskytu není známa.
The frequency is not known.
Nebylo však možné vyvodit jednoznačné závěry, neboť tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu.
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
31. května 2016
31 May 2016 EMA/262389/2016
Některé z těchto kombinací lze používat u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ostatní lze používat rovněž u dětí ve věku od 4 let.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Mohou se vyskytnout žaludeční obtíže a nevolnost.
Stomach complaints and nausea may occur.
V některých případech se rozpouštědlo poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání hustého nebo suchého extraktu.
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L., herba and Primula veris L. nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Není zcela známo, jak tymiánová nať a prvosenkový kořen působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že tymiánová nať může působit proti mikrobům a má relaxační účinek na svaly, zatímco prvosenkový kořen může zvyšovat tvorbu hlenu v dýchacích cestách, přičemž dochází k jeho rozpouštění a snadnějšímu vykašlávání.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Tymiánová nať je běžný název nadzemních částí rostlin Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L. a prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostlin Primula veris L. nebo Primula elatior (L.) Hill.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně kombinací některých přípravků z tymiánové natě a prvosenkového kořene, které se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo glycerol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s tymiánovou natí a prvosenkovým kořenem, které prokazují, že tyto léčivé přípravky zmírňují kašel u dospělých.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Co je tymiánová nať a prvosenkový kořen?
What are thyme and primula root?
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že některé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který usnadňuje vykašlávání hlenu) u produktivního (průduškového) kašle u dospělých.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene v kombinaci.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku při průduškovém kašli, je třeba poradit se s lékařem či lékárníkem.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu užívání léčivého přípravku při kašli v souvislosti s nachlazením, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen v EU schvalovány?
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen
Other information about thyme and primula root medicines
Závěry výboru HMPC ohledně použití určitých léčivých přípravků z tymiánové natě a prvosenkového kořene při produktivním kašli vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“.
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen?
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen?
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak působí tymiánová nať a prvosenkový kořen ve formě léčivého přípravku?
How do thyme and primula root work as a medicine?
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s léčivými přípravky u dětí, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Závěry výboru HMPC ohledně použití některých léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene?
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze ostatní léčivé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene používat při kašli v souvislosti s nachlazením.
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.