natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitor mitochondriální RNA polymerázy.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Jestliže jste zvracel(a) za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další tabletu.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Intolerance
Intolerant
Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP, a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Po léčbě sofosbuvirem 200 mg nebo 400 mg v kombinaci s ribavirinem byla hodnota SVR12 u pacientů s ESRD 40 %, resp. 60 %.
Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem je u pacientů po transplantaci jater doporučen po dobu 24 týdnů.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
Other medicines and Sovaldi
Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
• a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
This is so your doctor can:
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Denní dávka RBV* 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1 000 mg/den 1 200 mg/den
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Genotyp 2 (n = 109)
Genotype 2 (n = 109)
Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Genotyp 3 (n = 98)
Genotype 3 (n = 98)
Míra SVR12 byla 100 % (13/13) u pacientů genotypu 2 a 97 % (36/37) u pacientů genotypu 3.
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Tato doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky absorbuje do 2 hodin po podání.
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
• dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte,
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Užívání se středně silnými induktory P-gp
Use with moderate P-gp inducers
27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Sovaldi.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Při těchto testech byla antivirová aktivita sofosbuviru in vitro proti méně častým genotypům 4, 5 a 6 podobná aktivitě pozorováné u genotypů 1, 2 a 3.
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj plodu při nejvyšších testovaných dávkách.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95% interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Sekvence NS5B po zahájení studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a je nutné u nich zahájit léčbu.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Pokud vynecháte dávku:
If you do miss a dose:
Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 1 200 mg podaná 59 zdravým jedincům.
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Černošské Jiné než černošské
Non-Black
Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Dospívající (12 až 18 let) Doporučená dávka přípravku Sovaldi je jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
U žádného pacienta nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
• změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
* Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
V oběhu převládající, neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
• karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Pacienti užívající beta-blokátory nebo pacienti se základním srdečním onemocněním a/nebo pokročilým onemocněním jater mohou být při současném podávání amiodaronu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické bradykardie.
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Sofosbuvir je rozsáhle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28násobku klinické expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Common depression depression, anxiety, agitation
Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30násobně (u myší) a 15násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Rilpivirinf (25 mg jednou denně)
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9násobně (u potkanů) a 27násobně (u psů) vyšších než je klinická expozice.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Léčba a délka léčby
Treatment and duration
Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 19.
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 3 dosáhl SVR4, nedostavil se však na návštěvu SVR12.
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Doporučený režim léčby a délka kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Interferon classification Ineligible
Expozice GS-331007 nebyla přítomností jídla s vysokým obsahem tuku ovlivněna.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
• nízký počet bílých krvinek, příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte tabletu užít co nejdříve.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• Léčivou látkou je sofosbuvirum.
• The active substance is sofosbuvir.
Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
U žádného ze sedmi pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Sovaldi
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
• modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Maximální plazmatická koncentrace GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Intracelulární metabolická dráha aktivace sofosbuviru je zprostředkována dráhou s účastí hydrolázy s obecně nízkou afinitou a vysokou kapacitou a dráhou nukleotidové fosforylace, u nichž není pravděpodobné ovlivnění souběžně podávanými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).