natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dostupné farmakokinetické údaje ukazují, že současné užívání rifampicinu a nevirapinu nelze doporučit.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Genotypová analýza prokázala mutace Y181C a/nebo V106A genu HIV-1 RT v závislosti na kmeni viru a použité buněčné linii.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře než užijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
V případě pochybností se zeptejte lékaře Vašeho dítěte.
If in doubt ask your child's doctor.
Byly hlášeny případy žloutenky.
Cases of jaundice have been reported.
• jejich tělesný povrch je 1,17 m2 nebo více na základě přepočtu podle Mostellera
• have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Následující údaje byly získány s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním, ale lze očekávat, že se vztahují na všechny formy dávkování.
The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Vstřebávání nevirapinu není ovlivněno jídlem, antacidy nebo léčivými přípravky, jejichž složkou je látka sloužící jako alkalický pufr.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Ve studii bylo hlášeno šest případů Stevens-Johnsonova syndromu; až na jeden se vyskytly během 30 dní léčby nevirapinem.
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Tabulka 4: Přehled laboratorních hodnot lipidů ve výchozím stavu (screening) a ve 48. týdnu studie
Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned vyhledat lékařskou pomoc v případě výskytu těchto příznaků.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Nevirapin je induktorem enzymu CYP3A a potenciálně i CYP2B6, maximum indukce nastává během 2-4 týdnů od zahájení opakovaného podávání nevirapinu.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších než 3 roky nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Avšak vzhledem k vysoké interindividuální variabilitě u pacientů může dojít k vysokému nárůstu expozice vůči rifabutinu u některých pacientů, čímž se u nich může zvýšit riziko vzniku toxicity rifabutinu.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Asymptomatické zvýšení GMT není kontraindikací v pokračování léčby.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Jde o retrospektivní multicentrickou studii srovnávající 3-letou antivirovou účinnost přípravku Viramune a efavirenzu v kombinaci se stavudinem a lamivudinem u pacientů ze studie 2NN od 49. týdne do 144. týdne.
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Podaná dávka byla 40násobek doporučené dávky 2 mg/kg/den.
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Jak primární (p = 0,92) tak sekundární koncové ukazatele nevykázaly žádné statisticky významné rozdíly mezi efavirenzem a přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně.
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Anafylaktická reakce byla zjištěna při sledování po uvedení na trh, ale nebyla pozorována v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
No clinical data available.
Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
- Afrika
- Africa
V této studii s opakovaným podáváním se farmakokinetika nevirapinu a jeho pěti oxidativních metabolitů neměnila.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Procento změny* n=406
Percent change n=406
Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
V této studii nebyl pozorován žádný případ kožní vyrážky stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450, a ze studií toxicity neexistují žádné důkazy, že ribavirin indukuje jaterní enzymy.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Dávkovací režim nevirapinu dvakrát denně a dávkovací režim efavirenzu nebyly významně odlišné (p=0,091) z hlediska účinnosti měřené výskytem selhání léčby nebo kteroukoliv složku selhání léčby včetně virologického selhání.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Fertilita Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Metabolity nevirapinu: Studie s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že tvorba hydroxylovaných metabolitů nevirapinu nebyla ovlivněna dapsonem, rifabutinem, rifampicinem a trimethoprim/sulfamethoxazolem.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, ve třetím měsíci a poté pravidelně.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Farmakokinetické údaje u 33 pacientů (věkové rozmezí 0,77-13,7 let) ve skupině s častými odběry krve ukázaly, že clearence nevirapinu do jisté míry stoupá se zvyšujícím se věkem v souladu se zvyšujícím se povrchem těla.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Pohlaví a starší pacienti
Gender and elderly
Vzácné fulminantní hepatitida (může být fatální)
Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Procento změny* n=419
Percent change n=419
Primární koncový ukazatel studie byl úmrtí, progrese do syndromu získaného imunodeficitu (AIDS) nebo zvýšení hladiny HIV-1 RNA na 200 kopií na mililitr nebo více.
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Pokud užíváte současně nevirapin a zidovudin, prosím, informujte o tom svého lékaře, neboť možná bude třeba zkontrolovat Vaše bílé krvinky.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Neužívejte přípravek Viramune po kontaktu s virem HIV, ledaže Vám byl virus HIV diagnostikován a dal Vám k tomu pokyn Váš ošetřující lékař.
Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
• jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více nebo
• are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14denní úvodní periodu u pacientů, kteří začínají užívat nevirapin.
Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
To také zahrnuje všechny údaje o bezpečnosti pro návštěvy pacientů po 144. týdnu v otevřené prodloužené fázi studie (do které mohli být zařazeni pacienti obou skupin, kteří ukončili 144. týden zaslepené fáze studie).
This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Je třeba zvážit zvýšení dávky itrakonazolu při současném podávání těchto dvou látek.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 infikovaných dospělých pacientů nejeví změny v závislosti na věku (v rozmezí 19 - 68 let) nebo v závislosti na rase (černé, hispánské, bílé).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Pokud je užívána postmenopauzální hormonální terapie při současném podávání nevirapinu, je třeba monitorovat její terapeutický efekt.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
U dětí je třeba zvážit zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 300/75 mg/m2x denně spolu s jídlem, je-li podávána spolu s přípravkem Viramune, a to zejména u pacientů, u kterých existuje podezření na sníženou citlivost vůči kombinaci lopinavir/ritonavir.
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Tablety Viramune užívejte pouze ústy.
Only take Viramune tablets by mouth.
Rozdíl ve farmakokinetice nevirapinu, který je pozorován při podávání tablet Viramune s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno nebo po jídle, není považován za klinicky významný.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Renální postižení (mírné, středně závažné, závažné) nevedlo k žádné významné změně farmakokinetiky nevirapinu.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Geometrický průměr Cmin,ss nevirapinu činil 2770 ng/ml.
The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
- Evropa
- Europe
Viramune není definitivním lékem HIV infekce.
Viramune is not a cure for HIV infection.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater jakékoli stupně, užívejte prosím pouze přípravek Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze.
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte svého lékaře (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Protože Viramune musí být vždy užíván společně s jinými antiretrovirovými léky proti HIV, musíte pečlivě dodržovat i pokyny pro užívání Vašich dalších léků.
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Všichni pacienti dostávali tenofovir a emtricitabin jako souběžnou terapii.
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Podávání Viramune při PEP nebylo zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.
The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Perorální suspenze Viramune je bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety“) nebo jiné metody k zabránění početí během léčby přípravkem Viramune, měla byste užívat i bariérovou antikoncepci (například kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
U panelu 2 923 klinických HIV-1 izolátů převážně podtypu B byla průměrná hodnota EC50 90 nmol.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
KONTRACEPTIVA Depomedroxyprogesteronacetát (DMPA) 150 mg každé 3 měsíce
CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Viramune je k dispozici také ve formě tablet.
Viramune is also available as tablets.
Přípravek Viramune by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Lahvičku před každým užitím léku dobře protřepejte.
Shake the bottle well before you take your medicine.
Nevirapin: Nebyl žádný významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech nevirapinu.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
20% pacientů, kteří byli přiřazeni do skupiny, kde byl podáván nevirapin dvakrát denně, a 18% pacientů, kterým byl podáván efavirenz, měli alespoň jednu klinickou nežádoucí příhodu stupně 3 nebo 4.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v jiných studiích s nevirapinem nebo při sledování po uvedení přípravku na trh, ale nebyly zaznamenány v randomizované, kontrolované klinické studii 1100.1486.
The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Někteří pacienti hlásili výskyt zbytků tablet ve stolici, které se mohou podobat neporušeným tabletám.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Pacienti by měli být pozorně sledováni při výskytu ojedinělé vyrážky.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Byly pozorovány dvě nové substituce na kodonech dříve spojených s rezistencí vůči nevirapinu: jeden pacient s Y181I ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním a jeden pacient s Y188N ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním; rezistence k nevirapinu byla potvrzena fenotypem.
Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Celková denní dávka nesmí během léčby nikdy přesáhnout 400 mg u žádného pacienta.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Biotransformace a eliminace: Studie in vivo u člověka a in vitro studie na humánních jaterních mikrozomech prokázaly, že nevirapin je rozsáhle biotransformován oxidativním metabolismem cytochromu P450 na několik hydroxylovaných metabolitů.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Viramune je také k dispozici ve formě 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním pro užívání jednou denně po fázi úvodní periody, pro děti podle jejich věku a hmotnosti (tělesného povrchu).
Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
V buněčné kultuře nevykázal nevirapin žádnou antivirovou aktivitu proti izolátům HIV-1 skupiny O nebo izolátům HIV-2.
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.
If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Tato léková forma je vhodná, zejména pokud: - máte problémy s polykáním tablet - nebo jste dítě s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - nebo jste dítě, které má povrch těla menší než 1,25 čtverečního metru (lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla)
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissues
Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Neužívejte Viramune - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lipidy, změna z výchozího stavu Změna z výchozího stavu lipidů nalačno je uvedena v tabulce 4.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA) by neměly být používány jako jediný způsob antikoncepce u žen užívajících Viramune, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Společné podávání telapreviru a léčivých přípravků, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může snížit plazmatické koncentrace telapreviru.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Ve studii 1100.1090, ve které byla zaznamenána většina souvisejících nežádoucích účinků (n = 28), měli pacienti léčení placebem vyšší výskyt granulocytopenie (3,3%) než pacienti léčení nevirapinem
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Viramune má být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kromě toho se nedoporučuje kombinace následujících léčivých látek s přípravkem Viramune: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (v kombinaci s kobicistatem), atazanavir (v kombinaci s ritonavirem), boceprevir, fosamprenavir (není-li podáván současně s ritonavirem v nízké dávce) (viz bod 4.5).
Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Po 12 měsících byl odhad pravděpodobnosti dosažení koncového ukazatele podle Kaplana-Meierové 10% ve skupině přípravku Viramune, 6% ve skupině efavirenzu a 13% ve skupině abakaviru (p=0,10 podle analýzy podle původního léčebného záměru = podle ITT analýzy).
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Došlo též ke kumulaci hydroxymetabolitů nevirapinu v plazmě.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě jejich tělesné hmotnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
To je možné zajistit při použití přiložené odměrné stříkačky.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Klinické studie s tabletami s prodlouženým uvolňováním
Clinical studies with prolonged-release tablets