natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie, astenie, únava
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Karcinom děložního čípku
Cervical Carcinoma
Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
For reduced dose '1.25 mg/m2'
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6] u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Poměr rizik (95% I.S.)
Hazard ratio (95 % C.I.)
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy),
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
In addition, an updated RMP should be submitted
K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Šarže
PSURs
Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0, 60 mg/m2 /den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL injekční lahvička 1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
For reduced dose '1.0 mg/m2'
Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
BATCH NUMBER Batch
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (3 mg/ml)1 injekční lahvička
Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku (pro účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle).
The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Více informací o cisplatině je uvedeno v příbalové informaci přípravků obsahujících cisplatinu.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů.
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
- 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 3 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu).
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte.
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 3 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu).
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
- trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením.
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
V injekční lahvičce s obsahem 5 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan.
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Velmi časté: infekce
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Concentrate for solution for infusion 1 vial
V injekční lahvičce s obsahem 1 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan.
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Intravenózní topotekan
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
JINÉ
IV
Cisplatina 50mg/m2 d. 1 + Topotekan 0.75mg/m dx3
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Pro sníženou dávku 1,0 mg/m
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Topotekan je kontraindikován u nemocných, - kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku; - které kojí (viz bod 4.6); - kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
V souvislosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic); trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením; cítíte se velmi nemocný.
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Obecná opatření Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Rekonstituci léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• inaktivované polioviry,
• inactivated polioviruses;
Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Subsequent injections should be given in different areas.
Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
• části viru hepatitidy B,
• parts of the hepatitis B virus;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
• toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
• polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
• části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
Infanrix hexa contains the following active substances:
Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.