natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vedle dobrého výkonu v hlavních provozních činnostech se také EMEA významně podílela na několika důležitých evropských iniciativách v oblasti veřejného zdraví, například k připravenosti na pandemii chřipky, evropské pediatrické iniciativě, evropské strategii řízení rizik, poskytování lepších informací pacientům a k řešení antimikrobiální rezistence vůči veterinárním léčivým přípravkům u zvířat určených k produkci potravin.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
nařízení (ES) č. 726/2004
of Regulation (EC) No 726/2004
A za rok 2006 skutečně je o čem podávat zprávu.
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Tyto léčivé přípravky jsou však důležité při léčbě artritidy a dalších bolestivých onemocnění a celkový poměr mezi přínosy a riziky neselektivních NSAID zůstává při užívání podle informací o přípravku příznivý.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
EMEA vyvinula značné úsilí, aby zlepšila oslovování pacientů a zdravotnických pracovníků tím, že jim poskytuje více přesnějších informací o léčivých přípravcích, zejména díky spuštění databáze EudraPharm, a podporuje je, aby se zapojili do práce agentury.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích
Efforts to improve public access to information about medicines
Žádný z daných 21 případů stažení z trhu nebyl klasifikován jako „třída 1“, která se týká závad, jež potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Přínos léčivých přípravků doporučených ke schválení v roce 2006 veřejnému zdraví
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Agentura navíc předložila návrhy na témata obecného zájmu, např. farmakovigilance, které mají být do projektu zahrnuty.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
První postup podle článku 78
First Article 78 procedure
Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití.
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
(Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.)
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Důležité události v práci správní rady v roce 2006 zahrnovaly
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
U nových žádostí, pro něž Komise vydala v roce 2006 rozhodnutí, byla průměrná doba hodnocení výborem CVMP 183 dnů, tedy významně kratší než průměrných 193 dnů v roce 2005; částečně to bylo způsobeno zrychleným hodnocením žádostí týkajících se vakcín proti ptačí chřipce.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
V roce 2006 byl seznam přípravků, které agentura přezkoumala pro odhalení farmakovigilančních signálů, rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky předložené k registraci podle centralizovaného postupu, které však ještě registrovány nebyly.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Kardiovaskulární a respirační
Cardiovascular and respiratory
Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi.
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2006
The European Medicines Agency in 2006
Nové žádosti (podle léčivých přípravků) Nové žádosti (podle účinné látky)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byly předloženy pouze 3 žádosti oproti předpokládaným 7.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Aby se i nadále pokračovalo s přímým elektronickým hlášením nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance Veterinary, byl zpřístupněn zjednodušený nástroj pro elektronické hlášení, který byl vytvořen především pro použití menšími společnostmi ve veterinárním odvětví.
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Ze 738 obdržených zpráv: 638 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 100 u lidí.
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU).
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Hlavní změna politiky se týkala přeorientování podpůrných pobídek pro výzkumnou asistenci a další asistenci před registrací.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
EudraVigilance a klinická hodnocení
EudraVigilance and clinical trials
Bylo uspořádáno setkání focus-group se členy Výboru pro veterinární léčivé přípravky, odvětvím a příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodlo zavedení praktických opatření na podporu obezřetného používání fluorochinolonů u živočišných druhů využívaných jako zdroj potravy.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
V roce 2006 byly tři žádosti o vědecké poradenství shledány způsobilými pro bezplatné vědecké poradenství v rámci ustanovení režimu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Byly také dokončeny jednoduché pokyny určené veterinárním lékařům pro hlášení nežádoucích účinků.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Nová dokumentace ohledně generických léčivých přípravků a nové aspekty farmaceutického vývoje
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005).
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření
Opinions for extension applications
Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
První vakcína proti lidskému papilloma viru, který je rozšířenou příčinou infekcí pohlavních orgánů, které mohou vést k rakovině děložního čípku.
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
V uplynulém roce byly podstatně vylepšeny postupy pro hlášení do databáze EudraVigilance Veterinary.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
EU TELEMATICS STRATEGY
Schválení dvou vakcín proti ptačí chřipce
Two avian-influenza vaccines approved
Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn.
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Výdaje EMEA v roce 2006
EMEA expenditure in 2006
V roce 2006 EMEA obdržela 64 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
GXP znamená „správnou klinickou praxi“ (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi“ (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi“ (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Snaha o zlepšení interakce s pacienty
Efforts to improve interaction with patients
kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy,
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Agentura přezkoumala 80 % plánů řízení rizik předložených společně s novými žádostmi.
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
V prosinci 2006 správní rada EMEA prodloužila pilotní režim bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí.
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Léčivý přípravek pro odvykání kouření.
A medicine for smoking cessation.
Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o podezření na nežádoucí účinky
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Rozhodovací proces
Decision process