natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
- Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
Pantoprazol nemá být užíván během kojení.
Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Jak přípravek PANTECTA Control vypadá a co obsahuje toto balení PANTECTA Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) roztok amoniaku, koncentrovaný
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), viz bod „Další léčivé přípravky a PANTECTA Control“.
- if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
Pokud užíváte atazanavir, nesmíte PANTECTA Control užít.
You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTECTA Control používat
What you need to know before you take PANTECTA Control
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTECTA Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
PANTECTA Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
PANTECTA Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Jak PANTECTA Control uchovávat
How to store PANTECTA Control
Jestliže jste zapomněl/a užít PANTECTA Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Další nežádoucí účinky zahrnují: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
- Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem PANTECTA Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- Další složky jsou: Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethylcitrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
PANTECTA Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Jak se PANTECTA Control používá
How to take PANTECTA Control
PANTECTA Control 20 mg enterosolventní tablety
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát
Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek PANTECTA Control užívat.
Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Použitelné do:
Other side effects include:
Pancytopenie
Breast-feeding
DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Porucha funkce jater
Sleep disorders
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OF THE MARKETING AUTHORISATION
Použitelné do :
- The other ingredients are:
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Potahová vrstva tablety hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Agranulocytóza Trombocytopenie; Leukopenie,
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
+, K
Povidone K90
č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Pojem „relapsující-remitující“ znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Co je Biferonex?
What is Biferonex?
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů“.
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Na co měl být přípravek Biferonex používán?
What was Biferonex expected to be used for?
V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Jak měl přípravek Biferonex působit?
How is Biferonex expected to work?
Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Jestliže jste užil(a) více přípravku KIOVIG, než jste měl(a)
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
• Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Co KIOVIG obsahuje
KIOVIG is used for
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Existuje pět skupin:
There are five groups:
Existují dvě alternativní schémata léčby:
There are two alternative treatment schedules:
Adolescenti (13 až 17 let)
Adolescents (13 to 17 years)
Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
The listed interactions apply both to adults and children.
Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Hypersensitivity reactions are rare.
* IS - interval spolehlivosti
*CI - Confidence Interval
Existují dvě skupiny:
There are two groups:
Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Antibodies help your body to fight infections.
Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
• dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Neutropenie/leukopenie
Neutropenia/Leukopenia
Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
In all patients, IVIg administration requires:
Další léčivé přípravky a KIOVIG
Other medicines and KIOVIG
Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Certain adverse reactions may occur more frequently
Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Glycin Voda na injekci
Glycine Water for injections
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
• Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.