natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek Dexxience působí?
How does Dexxience work?
července 2018
EMA/501901/2018
Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Other information about Pemetrexed Accord
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum“.
Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Accord pemetrexedum
Pemetrexed Accord pemetrexed
Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
How has Pemetrexed Accord been studied?
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?
Why is Pemetrexed Accord approved?
Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
How is Pemetrexed Accord used?
Datum přijetí rozhodnutí Komise: 23. listopadu 2017.
Commission decision date: 23/11/2017.
• Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře.
• If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal.
Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Typ (forma)
Type (formulation)
Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné.
These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
• Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely.
• Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Přípravek
Recommendation
Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
• Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
• If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
• Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.
• It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle.
These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
• Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí.
• Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
• V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
• As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
• Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
• Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
• Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni.
• Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
omezit na použití při vyšetření jater
restrict use to liver scans
• Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek.
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky.
Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
• Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
• Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno.
All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
• Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
• The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
• Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla.
• Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
• Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
• Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
• Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
• Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Optimark (gadoversetamid)
Optimark (gadoversetamide)
• V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Omniscan (gadodiamid)
Omniscan (gadodiamide)
Primovist (kyselina gadoxetová)
Primovist (gadoxetic acid)
Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (intraartikulární) zachovat Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (i.v.)
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Multihance (kyselina gadobenová) lineární (i.v.)
Multihance (gadobenic acid)
Doporučení makrocyklická (intraartikulární)
linear (intra-articular)
Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bortezomib Hospira bortezomibum
Bortezomib Hospira bortezomib
Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.