natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Velmi časté nevolnost průjem, nevolnost, zvracení
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F
HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
SOFa + RBVb
Frequency SOFa + RBVb
Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s jinými léky určenými k léčbě hepatitidy C (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodaron (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Celkem 90 % (37/41) Bez cirhózy 91 % (30/33) S cirhózou
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
• závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
• muscle aches and pains, pain in the joints
61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Genotyp 1b 54 % (13/24) Bez cirhózy 77 % (84/109) S cirhózou
Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Cirhóza Ne Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Byla provedena předběžná analýza u
This leaflet was last revised in
6 log10 IU/ml, 20 % mělo cirhózu a 72 % mělo HCV genotypu 3.
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Tabulka 14: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Ano Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
(90 % interval spolehlivosti) AUC,
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Relative to subjects with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV, léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
U pacientů s mírnou, středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky obsahující třezalku tečkovanou, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3).
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Příbalová informace: Informace pro uživatele Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem, což jsou silné induktory střevního
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C.
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Bez cirhózy S cirhózou
Non-cirrhotic
12 týdnů po transplantaci (pTVR)
post-transplant (pTVR)b
Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
(13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Relapsa Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jedna supraterapeutická dávka sofosbuviru
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Při současném používání sofosbuviru a metadonu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani methadonu.
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
SOF+PEG+RBV 12 týdnů Celkemc
SOF+PEG+RBV 12 weeks Overallc
(CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Medián věku léčených pacientů (n = 201) byl 56 let (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientů byli muži, 87 % byli běloši, 3 % byli černoši, 9 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Nesnášenlivost Odmítání
Discontinuation of dosing
Medián věku léčených pacientů (n = 499) byl 50 let (rozsah: 19 až 77), 66 % pacientů byli muži, 87 % byli běloši, 3 % byli černoši, 14 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2 (rozsah: 17 až 52 kg/m2) 57 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině léčené peginterferonem alfa a ribavirinem.
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenzf
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Tabulka 18: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 1 napříč studiemi
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Sovaldi 400 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
ANTIKOAGULANCIA Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Sovaldi s oxkarbazepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
(200 mg jednou denně)d
Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Sovaldi s rifapentinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
V rámci klinického vývoje sofosbuviru a DAA bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
peginterferon alfa a ribavirin po dobu 12 týdnů.
• Peginterferon alfa and ribavirin
↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
• horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce, • průjem, nucení ke zvracení (nevolnost), zvracení,
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Tabulka 20: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 3 napříč studiemi
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Tabulka 19: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 2 napříč studiemi
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Při současném používání sofosbuviru a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani cyklosporinu.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Kojení
Relapsea
Sovaldi s modafinilem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,