natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Děti a dospívající Přípravek OLANZAPINE CIPLA není určen pacientům do 18 let.
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlé úmrtí (viz bod
Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Přípravek OLANZAPINE CIPLA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
OLANZAPINE CIPLA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Pacienti se známým rizikem glaukomu s úzkým úhlem.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapine Cipla, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg potahované tablety Olanzapinum
OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 28 a 56 kusech.
Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Přípravek OLANZAPINE CIPLA obsahuje laktózu.
OLANZAPINE CIPLA contains lactose.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPINE CIPLA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dojde-li k tomu po podání přípravku OLANZAPINE CIPLA, oznamte to lékaři.
If this happens after you have been given OLANZAPINE CIPLA tell your doctor.
V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byly hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty nárůstu tělesné hmotnosti a hladin lipidů a prolaktinu (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdje léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
Alergie se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení zkoušejícího mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Jádro tablety: monohydrát laktózy ( viz také závěr bodu 2- důležité informace o složení přípravku OLANZAPINE CIPLA), kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát Potah tablety:
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 - important information about some of the ingredients of Olanzapine Cipla), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA obsahují laktózu.
OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
- Léčivou látkou je olanzapinum.
- The active substance is olanzapine.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod Příznaky z vysazení7, 12
Neuroleptic malignant syndrome (see section Discontinuation symptoms7, 12
OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA spolkněte celé s trochou vody.
You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Patients with renal and/or hepatic impairment
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Držitel rozhodnutí o regisraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšení tělesné hmotnosti1
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Ve druhé 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
CIPLA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.
Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
• U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Pokud ukončíte užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvarcení a zvracení.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE CIPLA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Pohlaví Ženám ve srovnání s muži není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o 7% u 17,4% pacientů.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Neužívejte přípravek OLANZAPINE CIPLA:
Do not take OLANZAPINE CIPLA
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48,8 h versus 39,3h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/h a 14,1 l/h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat
What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat
How to take OLANZAPINE CIPLA
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktósy, více informací naleznete v příbalové informaci.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Přípravek OLANZAPINE CIPLA s alkoholem Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělo.
Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce u mužů
Reproductive system and breast disorders
56 potahovaných tablet
28 coated tablets 56 coated tablets
Před zahájením užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy kvůli kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking OLANZAPINE CIPLA and regularly during treatment.
Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA vypadá a co obsahuje toto balení OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘2.5' na jedné straně a ‘OLZ' na druhé straně.
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
• U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Méně častobyly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Modré, eliptické, konvexní, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez na straně druhé.
Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28 nebo 56 tabletách v krabičce.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Potahované tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA jsou určeny k perorálnímu podání (k podání ústy).
OLANZAPINE CIPLA coated tablets are for oral use.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLET V BLISTRU
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Zvláštní opatrnosti při použití Upozornění a opatření Před užitím přípravku OLANZPINE CIPLA se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Jaterní funkce
Breast feeding
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 7,5 mg
Olanzapine Cipla 7.5 mg
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 242 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 7,5' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 5 mg
Olanzapine Cipla 5 mg
(E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3000 a triacetin.
Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0)1372 461407
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopad 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• cukrovka.
• Diabetes
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 10 mg
Olanzapine Cipla 10 mg
Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.
If this happens, contact your doctor at once.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 15 mg
Olanzapine Cipla 15 mg
OLANZAPINE CIPLA 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 10' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Denní dávka přípravku OLANZAPINE CIPLA se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku OLANZAPINE CIPLA, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
OLANZAPINE CIPLA 15 mg jsou modré, oválné, vypouklé, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez nápisu na straně druhé.
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapine Cipla 2,5 mg
Olanzapine Cipla 2.5 mg
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘2.5' na jedné straně a ‘OLZ' na druhé straně.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 7,5 mg potahované tablety
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Cipla 10 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 7.5' na jedné straně a ‘NEO' na straně druhé.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPINE CIPLA 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 5' na straně jedné a ‘NEO' na straně druhé.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Cipla 7,5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 10' na jedné straně a ‘NEO' na straně druhé.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.