natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Over 52 weeks
• Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Pouze ve studii I a
Studies I and II
ACQ
Batch
Kojení
Malignancies
Přípravek CINQAERO
Other medicines and CINQAERO
Jak přípravek CINQAERO uchovávat
How to store CINQAERO
Do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
nezaslepených studií astmatu hlášena a považována za související s reslizumabem u 3 pacientů
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Placebo (n=380) 95 % CI
Placebo (n=380)
Je proto těžké doporučit optimální metodu.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Please tell your doctor immediately during treatment:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only
Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
It is important to tell your doctor if you:
Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
83607 Holzkirchen Německo
83607 Holzkirchen Germany
Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
3 roky.
36 months.
Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
10 6336 Langkampfen Rakousko
10 6336 Langkampfen Austria
Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
• think you may be pregnant; or
Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Use each syringe only for one injection.
Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
• U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
• plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Filgrastim není pro použití v těchto stavech indikován.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
These can be taken from you or from a donor.
Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• potíže se spánkem (nespavost)
• trouble sleeping (insomnia)
Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Only clear solutions without particles should be used.
To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Rychlejší postup zvyšování dávky je možné zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Časté (≥1/100 až
Common (≥ 1/100 to
Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad.
Put the used syringe in the disposal container.
Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně (viz bod 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Zvýšená incidence potratů byla pozorována u králíků při mnohonásobcích klinické expozice a za přítomnosti toxicity pro matku (viz bod 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Klinický význam tohoto nálezu pro opakované podávání není jasný.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného v tentýž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika nebyla definitivně stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od dospělé populace.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Data v tabulkách níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánního hlášení.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
• Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Idiopathic or cyclic neutropenia
Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory také G-CSF in vitro vykázal stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
- Mobilizace periferních progenitorových kmenových buněk (PBPCs, peripheral blood progenitor cells).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
The solution should be visually inspected prior to use.
Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo nemožnosti udržet si odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Existují literární údaje, ve kterých byl prokázán transplacentární průchod filgrastimu u těhotných žen.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
U pacientů s nedávnou anamnézou plicních infiltrátů anebo pneumonie může být riziko vyšší.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Pokud během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pacienti, u kterých se vyskytnou symptomy syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Při stanovení počtu kmenových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetická hodnocení byla za výchozí situace normální, byly později při rutinním opakovaném hodnocení nalezeny abnormality včetně monosomie 7.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Se zřetelem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika se nedoporučuje použití filgrastimu v době od 24 hodin před chemoterapií do 24 hodin po ní.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických progenitorových kmenových buněk.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Instructions on how to inject yourself
Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků)
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie, např. při virových infekcích.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
- Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.