natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 57,7 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,8 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 15,7% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Kolik podat
How much to inject
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.
Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/001 1 předplněné pero EU/1/15/1031/002 2 předplněná pera
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
V podskupině pacientů, kterým byla dávka titrována ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 1,4% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
u 56 (19,3 %) z 290 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
U těchto pacientů se nežádoucí účinky na kosterní svalstvo vyskytly s nižší četností ve skupině užívající alirokumab (32,5 %) ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (46,0 %) (HR = 0,61
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
LONG TERM (N=2310)
ALTERNATIVE (N=248)
Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
-29,8 % (95% CI: -34,4%, -25,3%, p ˂ 0,0001).
LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
• Nenasazujte zpátky modré víčko.
• Do not re-use the syringe.
týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve studii hladiny LDL-C (ITT analýza) -55.3 % ve srovnání s +1,1 % ve skupině s placebem.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Krytka jehly
Needle cap
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
6,1 % pacientů léčených alirokumabem oproti 4,1 % v kontrolní skupině (kterým byly podávány injekce placeba).
Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
0,02f
Total-C
LDL-C (On treatment)b Non-HDL cholesterol Apo B
Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Předplněná injekční stříkačka150 mg: Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem.
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Monoterapie alirokumabem nebo doplněk k hypolipidemické terapii kromě statinů Ezetimibem kontrolované studie 3. fáze u pacientů s primární hypercholesterolemií (bez současně užívaného statinu) Studie ALTERNATIVE
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) byla ve 12. týdnu dávka alirokumabu zvýšena na dávku 150 mg jednou za 2 týdny.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
• Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
707 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definovanou cílovou hodnotu LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
LDL-C <100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 24,2 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem proti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -31,6 % (95% CI: -40,2%, -23,0%, p ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s placebem nebo ezetimibem.
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
75 mg injekční roztok
75 mg/ml solution for injection
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Obsahuje 75 mg přípravku Praluent
Praluent 75 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 75 mg (75 mg/ml) v 1 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen alirocumab
25 g/25 g Infuzní roztok Intravenózní podání vak (PVC)
25 g / 25 g Solution for infusion
U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Limited information is available in this population.
K čemu se používá?
What it is used for?
Váš lékař Vám to vysvětlí - slabost.
Your doctor will explain these to you - weakness.
Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Vždy užívejte přípravek s jídlem.
Always take with food.
Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
You must keep in regular contact with your doctor.
Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA.
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA.“
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Přípravek REZOLSTA může snižovat jejich účinnost.
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
These interactions are described in the interaction table below.
Typ AE
Type AE
Může být nezbytné provést další testy.
Some additional tests might be necessary.
Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
REZOLSTA cannot work properly without food.
Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
2 years 6 weeks after opening the bottle.
Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
What REZOLSTA is and what it is used for
Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
*Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Typ C
Type C
Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Vorikonazol je možné užívat pouze po lékařském zhodnocení.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
Cisapride to treat some stomach conditions
Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Jedná se o: - bolest svalů, citlivost nebo slabost.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA infekci HIV nevyléčí.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Jestliže trpíte chronickou hepatitidou typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko vzniku problémů s játry.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Existují další možnosti použití sildenafilu.
There are other uses for sildenafil.
Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
The risk of muscle damage might be increased.
V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
(MATE1 inhibice)
(MATE1 inhibition)
Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Proto vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky proti HIV infekci a řiďte se pokyny svého lékaře, které léky mohou být užívány současně.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
- Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Zřídka může vyrážka být závažná nebo život ohrožující.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
- Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Pokud je didanosin podáván společně s přípravkem REZOLSTA, didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku REZOLSTA (která je podávána s jídlem).
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Všechny tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytly u jednoho pacienta (0,1 %) vyjma vyrážky, která se vyskytla u 4 pacientů (0,6 %).
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání jiných léků zvaných kortikosteroidy.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Přípravek REZOLSTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Po porodu (6-12 týdnů) (n=6)
Postpartum (6-12 weeks) N=6
Děti a dospívající Přípravek REZOLSTA není určen pro děti a dospívající, protože nebyl u pacientů do 18 let studován.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Kombinace s optimalizovaným základním režimem (OBR) jiným než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
- Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl poskytnout nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Váš lékař pečlivě zváží, zda je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Druhý trimestr těhotenství (n=7)
Second trimester of pregnancy N=7
* DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečka).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Medián terminálního plazmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku REZOLSTA je přibližně 3-4 hodiny.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- if you have severe liver problems.