natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zkontrolujte hladiny nevirapinu a, pokud je to možné, hladinu viru a podávání třezalky ukončete.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘s Wort.
informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Plazmatické hladiny nevirapinu: ↑ 1,15-1,28 v porovnání s historickými kontrolami.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
PI (inhibitory proteáz) Atazanavir/ritonavir
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Atazanavir/ritonavir Cmin ↓ 0,41 Atazanavir/ritonavir Cmax ↔ 1,02 (v porovnání s 300/100 mg bez nevirapinu)
Atazanavir/r Cmax ↔ 1.02 (0.85
Během léčby přípravkem Nevirapine Teva můžete pocítit únavu.
You may experience fatigue when taking Nevirapine Teva.
Atazanavir/r 400/100 mg: Atazanavir/ritonavir AUC ↓ 0,81
Atazanavir/r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60)
Může být škodlivý pro zuby.
It may be harmful to the teeth.
Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Elderly population (≥65 years of age)
Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Maximální tolerovaná denní dávka
Maximum tolerated daily dose
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
These compounds can be absorbed in the blood.
Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Více informací viz bod 4.4.
See further information in section 4.4.
Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
- Sloupněte papírovou fólii v rohu.
- Peel back the paper foil at the corner.
Hyperkalcémie Hypokalcémie
Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
The absolute absorption studies in humans were not performed.
Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Abnormální chuť přípravku
Product taste abnormal
Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
The distribution studies in humans were not performed.
Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
- Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
- Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Velphoro may be harmful to the teeth.
Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění“ v bodě 2).
If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává.
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
- Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
- The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Other medicines and Velphoro
Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
INFORMATION IN BRAILLE velphoro
To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař zvážit měření hladin v krvi.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
What Velphoro is and what it is used for
V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
92042 Paris la Défense Cedex Francie
92042 Paris la Défense Cedex France
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
- Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Jak se přípravek Velphoro užívá
What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
(rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Způsob podání - Přípravek Velphoro musí být užíván pouze ústy.
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat suplementaci vápníku, 1,25­dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika ovlivňující rozvoj renálního kostního onemocnění.
Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem.
Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.