natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z toho důvodu, že další údaje, které výbor CHMP považoval za nezbytné na podporu žádosti, nebylo možné včas získat.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eryaspáza (verzi enzymu asparaginázy, která je vpravena do červených krvinek kompatibilních s krevní skupinou pacienta).
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Vzhledem k tomu, že asparagináza je bílkovina, může způsobit alergické reakce, ale jejím uzavřením v červených krvinkách se předpokládá snížení rizika alergie.
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Graspa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Asparagináza obsažená v přípravku Graspa je uzavřena do červených krvinek s cílem chránit enzym před rozkladem v těle.
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Léčivá látka v přípravku Graspa, asparagináza, působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
* efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
3 x 30 potahovaných tablet
3 x 30 film-coated tablets
Léková forma
Atripla Atripla
Cesta podání
Oral use Oral use
Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta.
An alert card will also be given to patients.
V případě dlouhodobé léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 % nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira.
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Imraldi adalimumabum
Imraldi adalimumab
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imraldi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Další informace o přípravku Imraldi
Other information about Imraldi
Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Co je Imraldi a k čemu se používá?
What is Imraldi and what is it used for?
Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají podobnou účinnost.
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira.
The reference medicine for Imraldi is Humira.
Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?
What are the risks associated with Imraldi?
Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Humira.
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Jak přípravek Imraldi působí?
How does Imraldi work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imraldi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi stejné účinky jako přípravek Humira.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab.
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?
Why is Imraldi approved?
Jak se přípravek Imraldi používá?
How is Imraldi used?
Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se mohou dělit a množit.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Přípravek Docetaxel Accord se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je k dispozici jako koncentrát, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Accord platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Accord docetaxelum
Docetaxel Accord docetaxel
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Jelikož přípravek Docetaxel Accord je generikum, jeho přínosy i rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Accord infuzní roztok má srovnatelnou kvalitu s přípravkem Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Docetaxel Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Accord?
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Accord je „generikum“.
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Other information about Docetaxel Accord
Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Co je Docetaxel Accord?
What is Docetaxel Accord?
Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
How has Docetaxel Accord been studied?
Jak přípravek Docetaxel Accord působí?
How does Docetaxel Accord work?
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Accord schválen?
Why has Docetaxel Accord been approved?
Jak se přípravek Docetaxel Accord používá?
How is Docetaxel Accord used?
K čemu se přípravek Docetaxel Accord používá?
What is Docetaxel Accord used for?
Každoročně při výročním přehodnocení
Annually within the annual reassessment
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
<Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
The length of treatment depends on clinical judgement.
Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Souhrn bezpečnostního profilu:
Summary of the safety profile:
Jedná se o glykoprotein.
It is a glycoprotein.
ATC kód: B02BD14
ATC code: B02BD14
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Before starting reconstitution you will need the following:
Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.