natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a)
If you use more Kentera than you should
Jeden vícedávkový obal obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek po 1 gramu.
Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Gel v sáčku.
Gel in sachet.
Obrázek A:
Figure A:
Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě.
Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Aplikujte bezprostředně po vytlačení dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou.
Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
U přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Vždy používejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Po aplikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
P-hodnota (Kentera vs. placebo)
P-value (Kentera vs.
Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až 4 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Přípravek Kentera by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12týdenní studii a ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů.
In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Na místě aplikace se může objevit mírné zarudnutí.
Mild redness may be present at the application site.
Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Ve skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (Cmax ≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 14 neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky anebo vrátit do lékárny.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Obvyklá dávka přípravku je jeden sáček aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá 4 mg oxybutyninu za 24 hodin.
The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje tato pumpa
What Kentera looks like and contents of the pump
Používání náplasti Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Podávání přípravku Kentera vedlo v porovnání s placebem ke konzistentnímu zlepšení symptomů hyperaktivního měchýře.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění.
Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Nasměrujte pumpu na ruku (dlaň nebo prsty) nebo přímo na místo aplikace a jednou úplně stlačte.
Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci (viz bod 4.4).
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Vícedávkový obal se skládá ze zevní polypropylenové lahve s vložkou z nízkohustotního polyethylenu (LDPE), polypropylenové dávkovací pumpy, s těsněními z ethylen-propylen-dien monomeru (EPDM),
The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Po každém použití vždy pevně nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt pumpy na horní část pumpy.
Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
V důsledku genetického polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát.
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
- dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve);
- Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Farmakoterapeutická skupina: Močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
If you forget to use Kentera
Klinická účinnost: Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných studiích porovnávajících přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A. Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit.
The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Okamžitě po aplikaci gelu je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu.
Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Obsahuje 1 transdermální náplast.
Contains 1 transdermal patch.
Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost, nespavost
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Sucho v ústech, zácpa
Dry mouth, constipation
- Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
- The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Poruchy metabolismu
Impaired metabolism
Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci místa aplikace zakrýt oděvem.
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Pokud aplikujete přípravek Kentera na břicho, dbejte na to, abyste se vyhnul(a) oblasti kolem pupku.
If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého chlapce, u něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou dezorientací a agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí moči.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Břišní dyskomfort, dyspepsie
Abdominal discomfort, dyspepsia
Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku.
Apply immediately after opening the sachet.
Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
- potíže s pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet; - progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí,
perspiration and digestion; - Problems with memory, language, or thinking abilities; - A progressive neurological disease characterised by tremor of resting muscles, rigidity,
Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Vliv opalovacího krému aplikovaného 30 minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou
The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
What Kentera looks like and contents of the pack
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder
Před léčbou přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Počet epizod inkontinence za den
Daily incontinence episodes Baseline
EU/1/03/270/004 < 30 sáčků >
EU/1/03/270/004 <30 sachets>
POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kentera:
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Mechanismus účinku: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka.
When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Při každém použití střídejte místo aplikace.
Rotate application sites with each new application.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě vylučováno méně než 0,1 % podané dávky.
Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace
Application site pruritis, application site dermatitis
Dávkování Doporučená dávka je jedna odměřená dávka z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaná jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 4 mg.
The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s hiátovou kýlou/gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Fibrilace síní, flutter síní, sinusová arytmie
Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Přípravek Kentera je balen v krabičce obsahující 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou.
Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána v horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Viz obrázek C.
See Figure C.
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera.
Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, hemoroidy
Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Vícedávkový obal se skládá ze zevní lahve s vnitřním sáčkem, dávkovací pumpy a uzávěru.
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila.
If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Pumpu naplňte opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou stlačte a takto vytlačené množství léčivého přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření dávky.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
Take special care with Kentera:
Kopřivka, návaly horka
Urticaria, hot flushes
Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah dětí.
The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání.
Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Vliv sprchování
Effects of showering
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera
If you stop using Kentera
Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými přípravky, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu.
Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.