natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
• u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
• u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu).
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
What is the risk associated with Osigraft?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Co je Osigraft?
What is Osigraft?
• u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),
• skeletally immature (still growing);
Obsahuje léčivou látku eptotermin alfa.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
• u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
• with a tumour near the fracture;
Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci).
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Na co se přípravek Osigraft používá?
What is Osigraft used for?
Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Why has Osigraft been approved?
Jak se přípravek Osigraft používá?
How is Osigraft used?
Jak byl přípravek Osigraft zkoumán?
How has Osigraft been studied?
Jak přípravek Osigraft působí?
How does Osigraft work?
V případě potřeby lze léčbu opakovat každých 12 týdnů.
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Měl by být až do použití uchováván v původním balení, aby se dětem zabránilo v přímém přístupu k němu.
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Další informace o přípravku Bravecto Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Fluralaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí kočky.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bravecto Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
To vyvolává paralýzu nebo uhynutí parazitů.
This results in paralysis and death of the parasites.
Pipeta, která má být použita, se vybírá podle hmotnosti kočky.
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
U infestací ušním svrabem je nezbytná kontrola u veterinárního lékaře 28 dnů po léčbě.
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Fluralaner působí jako „ektoparazitikum“.
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Je nutné vyvarovat se kontaktu s místem aplikace, dokud je viditelné.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Účinky léčivého přípravku proti blechám a klíšťatům přetrvávají po dobu 12 týdnů od aplikace.
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Přípravek Bravecto Plus usmrtí blechy a klíšťata do 48 hodin.
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Přípravek Bravecto Plus je účinný v rámci prevence onemocnění srdečními červy po dobu 8 týdnů.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Další informace o přípravku Bravecto Plus
Other information about Bravecto Plus
Moxidektin způsobuje paralýzu a smrt těchto parazitů prostřednictvím působení na způsob přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotrasmisi) v jejich nervovém systému.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bravecto Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou mírné a krátkodobé reakce v místě aplikace, jako je vypadávání srsti, olupující se kůže a škrábání.
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Přípravku Bravecto Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. května
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Bravecto Plus (fluralanerum/moxidectinum)
Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Co je přípravek Bravecto Plus a k čemu se používá?
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Fluralaner usmrcuje blechy a klíšťata, které požily kočičí krev, tím, že způsobuje nekontrolovanou aktivitu jejich nervového systému.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Fluralaner a moxidektin jsou již registrovány samostatně pro léčbu infestací parazity.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Jaké přínosy přípravku Bravecto Plus byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Bravecto Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek lze použít také jako součást léčby alergické dermatitidy způsobené bleším kousnutím (alergie na bleší kousnutí),
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Obsah jedné plné pipety přípravku Bravecto Plus se aplikuje na kůži kočky v oblasti zátylku.
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Přípravek Bravecto Plus byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující emodepsid a prazikvantel.
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
V případě zasažení kůže je třeba postižené místo ihned opláchnout mýdlem a vodou, zatímco v případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Bravecto Plus je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček k léčbě smíšených infestací klíšťaty nebo blechami a ušního svrabu a/nebo infestací parazity, kteří žijí uvnitř těla.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on je k dispozici v různých silách pro kočky s různou hmotností.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Tento přípravek je při pozření zdraví škodlivý.
This medicine is harmful if swallowed.
Přehled informací o přípravku Bravecto Plus a proč byl registrován v EU
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bravecto Plus?
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Dvě laboratorní studie zahrnující zdravé kočky, které byly uměle infikovány larvami srdečních červů, prokázaly, že přípravek Bravecto Plus je v rámci prevence onemocnění srdečními červy 100% účinný po dobu 8 týdnů.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
To znamená, že hubí parazity na kůži nebo v srsti či uších zvířat, např. blechy, klíšťata a původce ušního svrabu.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
V terénní studii, do které bylo zařazeno 167 koček zamořených 5 nebo více původci ušního svrabu, vedla léčba přípravkem Bravecto Plus k tomu, že 14 dnů po ošetření nebylo ušním svrabem infikováno 94 % koček a 28 dnů po ošetření 100 % koček.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Přípravek Bravecto Plus se smí používat pouze v případě, že je třeba léčit infestaci klíšťaty nebo blechami a jedním nebo více z výše uvedených parazitů.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Moxidektin hubí parazity, kteří se nacházejí v těle zvířat, např. oblé červy, měchovce a srdeční červy, jakož i původce ušního svrabu.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Terénní studie, která zahrnovala kočky přirozeně zamořené klíšťaty a/nebo blechami, prokázala, že léčba přípravkem Bravecto Plus snižuje množství klíšťat a blech o více než 95 % a je stejně účinná jako léčba fipronilem, což je jiný léčivý přípravek registrovaný k léčbě infestací klíšťaty a blechami.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Přípravek Bravecto Plus byl stejně účinný jako selamektin, což je jiný léčivý přípravek registrovaný k léčbě ušního svrabu u koček.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Přípravek Bravecto Plus je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on v pipetě.
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bravecto Plus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Léčivé látky v přípravku Bravecto Plus, fluralaner a moxidektin, usmrcují parazity různými způsoby.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Další terénní studie, která zahrnovala kočky přirozeně zamořené oblými červy a/nebo měchovci, prokázala, že léčba přípravkem Bravecto Plus snižuje množství vajíček ve stolici o 100 %.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Pokud se přípravek Bravecto Plus ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on rozlije na stůl nebo podlahu, je třeba ho odstranit pomocí papírového ubrousku a politou plochu vyčistit čisticím prostředkem.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Přípravek Bravecto Plus ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on je vysoce hořlavý, proto je nutné uchovávat ho mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů požáru.
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Přípravek Bravecto Plus obsahuje léčivé látky fluralaner a moxidektin.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Jak se přípravek Bravecto Plus používá?
How is Bravecto Plus used?
V případě kožních reakcí je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
• léčbě infestací oblými červy nebo měchovci ve střevech,
• to treat roundworms and hookworms in the gut
• léčbě infestací blechami.
• to treat flea infestations.
Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům léčivé látky fluralaner, musí začít sát krev kočky.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Jak přípravek Bravecto Plus působí?
How does Bravecto Plus work?
• léčbě infestací ušním svrabem,
• to treat ear mite infestations
Při manipulaci s přípravkem Bravecto Plus a jeho aplikaci na kočky je třeba si nasadit vhodné rukavice.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Na základě čeho byl přípravek Bravecto Plus registrován v EU?
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
V případě zasažení kůže, ať již při manipulaci s přípravkem, nebo s ošetřeným zvířetem, byla u malého počtu osob hlášena kožní vyrážka, brnění nebo necitlivost.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
2.4 Rizika pro těhotné ženy
2.4 Risks for pregnant women
Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
No new substantial data were submitted.
Preventivní opatření:
Precautionary measures:
VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
2.5 Doporučení pro lékaře
2.5 Advice to doctors
Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Tyto přípravky se používají pro sedaci nebo analgézii u různých živočišných druhů.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Odstraňte kontaminované oblečení.
Remove contaminated clothes.
Perorální expozice nebyla hlášena.
Oral exposure was not reported.
Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Navrhovaná preventivní opatření se týkají různých otázek bezpečnosti uživatele.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Těhotné ženy by neměly s tímto přípravkem manipulovat.
Pregnant women should not handle the product.
Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Doporučení nosit rukavice při zacházení s takovým přípravkem u veterinárních lékařů bylo shledáno nepraktickým.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
NE Rompun vet
NO Rompun vet
CVMP využil pro vědecké hodnocení rovněž další veřejně dostupné údaje.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Registrační číslo
Authorisation number
4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se přípravku Sedaxylan bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
• Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Byla zohledněna skutečnost, že se termín “toxicita“ vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Navrhovaný text byl odsouhlasen všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Odstraňte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s pokožkou.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).