natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Ελλάδα
oC ± 2
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5%) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
U pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána po dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek.
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Kojení
malaise
(týdny) (95% CI)
Median (95 % C.I.)
Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukositidy u 1 %.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Podává se denně pět po sobě následujících dní formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, s intervalem tři týdny mezi začátky jednotlivých cyklů.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Intravenózní topoteka n topotekan topote kan topoteka n
Oral topotecan Intravenous topotecan
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % CI: 18,3, 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % CI: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat
How to store Topotecan Actavis
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
How to use Topotecan Actavis
Č.š.
A.
Jak se Topotecan Actavis podává
How Topotecan Actavis is given
1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Ask your doctor for advice.
Balení
Posology
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat 3.
What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje 1 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů není ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Sepse1 1Během léčby topotekanem byla hlášena úmrtí na sepsi (viz bod 4.4)
sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm neprodleně informovat svého lékaře.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Hepatobiliary disorders Common:
Výrobce:
Packs:
Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Orkambi
Other information about Orkambi
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
All children were treated with Orkambi.
Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Orkambi is available as tablets and granules.
Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
What is Orkambi and what is it used for?
Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
What are the risks associated with Orkambi?
Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Jak přípravek Orkambi působí?
How does Orkambi work?
Jak se přípravek Orkambi používá?
How is Orkambi used?
Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Why is Orkambi authorised in the EU?
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
• Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
• Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
22. března 2013
22 March 2013 EMA/402540/2013
Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
• Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.