natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequesnt infection.
Poruchy oka Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Farmakodynamické účinky
Pharmacodynamic effects wet AMD
F) Ve studii COPERNICUS dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každé 4 týdny od týdne 52 do týdne 96; pacienti měli povinné čtvrtletní návštěvy, ale mohli mít návštěvy každé 4 týdny, podle potřeby G) Ve studii GALILEO dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každých 8 týdnů od týdne 52 do týdne 68; pacienti měli povinné návštěvy každých 8 týdnů.
F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, - Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností, - přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, - ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
E) Rozdíl průměru minimálních čtverců a 95 % CI na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a země
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Průměrná změna v BCVA měřená podle skóre písmen ETDRS E od výchozího stavu
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Během plnění stříkačky udržujte lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200)
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka.
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
A After treatment initiation with 5 monthly injections
Ve studii Protocol T byl pozorován průměrný zisk 13,3 písmen, přičemž 42 % pacientů získalo nejméně 15 písmen ve srovnání s výchozím stavem.
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Seznam hlášených nežádoucích účinků
List of side effects reported
Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Průměrná změna v BCVAC) měřená podle skóre písmen ETDRSC) od výchozího stavu (SD)
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B)
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Před použitím může být neotevřený blistr přípravku Eylea uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Injekční lahvička je pouze na jedno použití u jednoho oka.
The vial is for single use in one eye only.
Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace („flare“) v přední oční komoře, korneální edém
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Podíl pacientů se ziskem ≥ 15 písmen od výchozího stavu
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu
Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline
Rozdíl v průměru LS C,D,E) (95 % CI) Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu Vážený rozdíl D,F) (95 % CI)
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
NÁZEV PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc
Tel: +46-(0)8-580 223 00
A Po zahájení léčby 5 injekcemi aplikovanými v měsíčním intervalu (1 injekce měsíčně) B Průměr minimálních čtverců (LS) a CI na základě modelu ANCOVA s výchozím měřením BCVA jako kovariátou a faktorem pro léčebnou skupinu.
B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace v přední oční komoře, korneální edém
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce Afliberceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size of 1.
• podráždění očního víčka
Eye disorders
Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before you are given Eylea:
D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs.
B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, což odpovídá afliberceptum 3,6 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku afliberceptum 2 mg v 50 mikrolitrech.
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
EMEA/459391/2008-CS
EMEA/459391/2008-EN
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
The gel is applied on the skin and its indications are:
Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
London, August 2008 EMEA/459391/2008
V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Compagel gel pro koně je generický přípravek.
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
• hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze,
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
kontuze, modřiny, zánět kloubního pouzdra (synovitis), svalová ruptura, anestézie po nervovém bloku, po předchozí paravenózní injekci,
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
• urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Francie a Švédsko měly za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
• léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis).
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku.
proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Lahev (LDPE) oválná
Bottle (LDPE) oval
Lahev (LDPE) kulatá
Bottle (LDPE) round
Lahev (LDPE) 5 ml
Bottle (LDPE)
Rok poté vývoj dítětě zůstával normální.
One year later, the child's development remained normal.
Ostatní publikovaná data podporují tyto závěry.
Other published data support these conclusions.
3, se také vztahuje na těhotné ženy.
3 also applies to pregnant women.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Date of latest renewal: 20 December 2012
Lahvičku otevřete.
Open the bottle.
**Zahrnuje americké Indiány/původní obyvatele Aljašky a obyvatele Havaje/Pacifických ostrovů.
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
3 u mužů.
3 for men.
Rasa - Bílá - Černá - Asijská - Jiná
Race - White - Black - Asian - Other
HIV-1 subtyp
HIV-1 subtype
Při nedostatku specifických studií však klinický dopad těchto zjištění není znám.
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Tento rozdíl není považován za klinicky významný.
This difference is not considered clinically relevant.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
**Založeno na statistice podle Cochrana s korekcí kontinuity při výpočtu variance
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Další informace:
Other information:
Ty mohou být závažné a mohou dokonce ohrozit život.
These can become severe and even life threatening.
Klinický význam těchto údajů pro evropskou populaci nebyl stanoven.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Také oba dávkovací režimy byly účinné ve snížení virové nálože.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
ND = nebylo stanoveno,  = zvýšeno,  = sníženo,  = žádný vliv
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
(v porovnání s 300/100 mg bez nevirapinu)
(compared to 300/100mg without nevirapine)
Je třeba zvážit alternativy klarithromycinu, jako je azithromycin.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Interferony (pegylovaný interferon alfa 2a a alfa 2b)
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Pacienti by měli být intenzivně sledováni během prvních 18 týdnů léčby.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
25 a více
25 and above
Informujte svého lékaře, pokud najdete kousky tablet ve své stolici.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Oblast - Severní Amerika
Region - North America
Tyto reakce mohou ohrožovat život.
Such reactions can be life-threatening.
Granulocytopenie byla u dětí pozorována častěji.
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
You should, therefore, remain in regular contact with your doctor.
Nebyly žádné rozdíly založené na užívané formě (s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo s prodlouženým uvolňováním jednou denně).
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Lékař bude možná muset sledovat, zda ostatní Vaše léky jsou stále účinné a upravit jejich dávkování.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Na základě dosud dostupných údajů to nemá vliv na terapeutickou odpověď.
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Nevirapin: v porovnání s historickými kontrolami se hladiny jeví jako nezměněné.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
- Úmrtí - Nežádoucí příhody
- Death - Adverse events
Pacienti, kteří se účastnili studie 2NN a byli stále aktivně sledováni ve 48. týdnu, kdy studie skončila, a byli nadále léčeni na klinice provádějící studii, byli požádáni o účast v této následné studii.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Všechny randomizované studie hodnotící tuto problematiku výslovně vyřazovaly těhotné ženy a těhotné ženy byly rovněž nedostatečně zastoupeny v kohortních studiích i metaanalýzách.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení.
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Interakce nebyla studována.
Interaction has not been studied.
V některých případech hepatální poškození postupovalo navzdory přerušení léčby.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
3(11,0% proti 0,9%).
3 (11.0 % versus 0.9 %).
Snažte se nevynechat žádnou dávku léku.
Try not to miss a dose.
Přerušení užívání léčivého přípravku před 48. týdnem
Discontinued medicinal product prior to week 48
Mutace pozorované při selhání byly ty, které jsou očekávány při režimu založeném na nevirapinu.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Studie NEFA
NEFA study
Perinatální přenos
Perinatal Transmission
Interferony nemají žádný známý účinek na CYP 3A4 nebo 2B6.
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
To date no other relevant epidemiological data are available.
U těchto pacientů nesmí být léčba nevirapinem opět zahájena.
In these patients nevirapine must not be restarted.
V těchto případech je nutné častější sledování jaterních funkcí.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Vzácně byly hlášeny syndromy hepatorenálního selhání.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Obvyklá dávka je pro všechny dospělé pacienty stejná (20 ml).
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
ANALGETIKA/OPIOIDY Methadon individuální dávkování u pacienta
ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Pohlaví - Muži - Ženy
Gender - Male - Female
U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat hematologické parametry.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Užívejte jednou denně
Once daily
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se rovněž podívejte do příslušných informací pro tyto léčivé přípravky.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
*Zahrnuje 2 pacienty, kteří byli randomizováni, ale nikdy nedostali zaslepené léčivé přípravky.
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a požadovaný objem perorální suspenze Viramune jemně natáhněte.
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Tělesná hmotnost a metabolické parametry:
Weight and metabolic parameters:
V závislosti na výsledcích testů rezistence může být následně použit režim obsahující etravirin.
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
**Zahrnuje přerušení kontaktu s pacientem pro další sledování, odvolání informovaného souhlasu, nedodržování léčby, neúčinnost medikace, těhotenství a další.
** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.