natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úprava dávkování v případě souběžného podávání Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Reconstitution and Dilution information
Jeden ml perorální suspenze obsahuje po naředění vodou voriconazolum 40 mg. Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 3 g.
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
Pfizer Pharma PFE GmbH
Danmark Pfizer ApS Tlf:
Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol.
VFEND contains the active substance voriconazole.
Suomi/Finland
Suomi/Finland Pfizer Oy
Pokud během léčby přípravkem VFEND otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekčních lahvičkách po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Č. š.:
PC: SN:
Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
Stevens-Johnson syndrome phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Allergic reaction or exaggerated immune response
100 mg 2x denně
200 mg twice a day 100 mg twice a day
Velikosti balení
Package Size
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pro děti od
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
50 lahviček
50 jars
50 lahviček,50 Vzorky dechu
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 Lahvička, 2 Vzorky dechu
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Rozpouštědlo:
Pack size
EU/1/95/003/012 Betaferon 0,25 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního
MA (EU) number (Invented) name
Další informace o přípravku Ifirmasta:
Other information about Ifirmasta:
irbesartanum
Ifirmasta irbesartan
Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Co je Ifirmasta?
What is Ifirmasta?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Previously known as Irbesartan Krka.
Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Přípravek Ifirmasta je „generikum“.
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
How has Ifirmasta been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Why has Ifirmasta been approved?
Jak přípravek Ifirmasta působí?
How does Ifirmasta work?
Jak se přípravek Ifirmasta používá?
How is Ifirmasta used?
K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
What is Ifirmasta used for?
1 dávka ročně.
1 dose per year.
Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Každý ml vakcíny obsahuje:
Each ml of vaccine contains:
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
OTHER INFORMATION Immunological properties
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
(*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Trvání imunity: 1 rok po podání druhé dávky.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Suspension for injection White or pinkish-white.
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
31 dnů po podání druhé dávky.
31 days after the second dose.
: {číslo}
Batch: {number}
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 dnů po podání druhé dávky.
20 days after the second dose.
1 rok po podání druhé dávky.
1 year after the second dose.
Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Březosti a laktace:
Pregnancy and lactation:
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Laktace: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Avoid multiple vial broaching.
Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Tel: +353 (0)1 2970220 CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño
Tel: +353 (0)1 2970220
PŘÍLOHA I
INDICATION(S)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
1 lahvička + 1 injekční stříkačka
1 bottle + 1 syringe
Lahvička (HDPE) 180 ml
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Source data are, however, no longer available.
Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Data, however, were not controlled.
Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)” a
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.