natgillin/translations-raw huggingface dataset:
údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)“ poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
• akutní retinopatie cévního původu,
• Acute retinopathies of vascular origin
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
• podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu“ považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
• podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
• výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein: není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), není příznivý u podpůrné léčby Raynaudova syndromu, výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Tekutina by měla být čirá.
The liquid should be clear.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
(akutní febrilní dermatóza)1,2;
(acute febrile dermatosis)1,2;
Co je k podání injekce ještě třeba:
What you additionally need for your injection:
Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Co je Ziextenzo a k čemu se používá
What Ziextenzo is and what it is used for
Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Pouze pro zdravotnické pracovníky
Healthcare providers only
Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Do not use if the syringe is broken or activated.
V místě vpichu může být troška krve.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Na jedno použití.
Single use.
Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Device READY TO BE USED
Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
You may see a small air bubble in the liquid.
Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
• Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
versus 17%, p < 0.001).
Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Pokyny k likvidaci
Disposal instructions
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
• Doporučuje se přední strana stehen.
• The recommended site is the front of your thighs.
Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
What Ziextenzo looks like and contents of the pack
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
• máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Můžete je překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
• bolest v místě podání injekce.
• pain at the site of injection.
Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Jak se Ziextenzo používá
How to use Ziextenzo
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).