natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Perjeta (pertuzumabum)
Perjeta (pertuzumab)
Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Perjeta is used in the following situations:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Další informace o přípravku Perjeta
Other information about Perjeta
Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
What is Perjeta and what is it used for?
Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
What are the risks associated with Perjeta?
Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami“ léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor“ činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
• léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním“ karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Jak se přípravek Perjeta používá?
How is Perjeta used?
• léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Why is Perjeta authorised in the EU?
• léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Jak přípravek Perjeta působí?
How does Perjeta work?
počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
70x1 tableta
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Přípavek již není registrován íslo EU
Medicinal product no longer authorised
Léková forma
Package size
Smyšlený název Síla
EU number administration
Reagila cariprazinum
Reagila cariprazine
Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30 bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby přibližně 96 bodů.
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
To vede ke zmírnění příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Většina nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na maximální dávku 6 mg denně.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Přípravek Reagila se nesmí užívat souběžně s některými dalšími léčivými přípravky označovanými jako silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Další informace o přípravku Reagila
Other information about Reagila
Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Stejně tak jako studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje z krátkodobého i dlouhodobého hlediska pozitivní příznaky schizofrenie, jedna studie prokázala, že přípravek zlepšil rovněž negativní příznaky tohoto onemocnění, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů.
As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Čtvrtá hlavní studie u 461 pacientů, kteří vykazovali především „negativní“ příznaky (jako je nedostatek motivace, sociální zdrženlivost nebo potíže se soustředěním a pamětí) a pouze několik „pozitivních“ příznaků (jako jsou bludy a halucinace), prokázala, že přípravek Reagila byl účinný v léčbě negativních příznaků: po 26 týdnech léčby přípravkem Reagila došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS pro negativní příznaky přibližně o 9 bodů ve srovnání s přibližně 7 body v souvislosti s jiným léčivým přípravkem, risperidonem.
A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až 23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.
After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Co je Reagila a k čemu se používá?
What is Reagila and what is it used for?
Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku.
Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Reagila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících placebo.
Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.