natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Hypertenze Hypertenzní krize
Hypertension Hypertensive crisis
Špatná kvalita spánku
• poor sleep quality
Jestliže se u vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami - nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
<1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Může být pro vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
• potřeba močit větší množství moči než obvykle, potřeba močit v noci, potíže s močením nebo nemožnost močit nebo snížení toku moči
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0 ze dne 24.dubna 2008 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vyhledejte lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Obvyklá dávka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je 1 tobolka (60 mg) jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
• pocit neklidu či neschopnosti vydržet klidně sedět či stát na jednom místě, nebo „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost,
• a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Menopauzální Symptomy
Menopausal symptoms
• žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens-Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže nebo sliznic (angioedém)
• yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema)
Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizéry CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Diabetická periferní neuropatická bolest: Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Antikoagulační přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev.
Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Kojící matky: Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Měl/a byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
• skřípání zuby, pocity horka nebo chladu, žízeň, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu
• grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností
• increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu persistující bolesti.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů, a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6krát.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
- užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních(zahrnujících celkem 6828pacientů, 4199 pacientů s duloxetinem a 2629 léčených placebem).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Při léčbě starších pacientů je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost)
feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha i stresová močová inkontinence).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
• únava, problémy se spánkem, úzkost, pocit neklidu a neobvyklé sny
• tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
Divné pocity Pocity chladu
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu s účinnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnoceních duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Nervous System Disorders Headache
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, než začnete užívat některý
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
- užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval/a jiné antidepresivní léky nazývané inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz níže bod: ‘Užívání jiných léků').
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
• zvýšení krevního tlaku, pocit chladu v prstech na rukou nebo nohou, pocit závratě (hlavně při prudkém rychlém postavení se), studený pot, svalový třes nebo mdloby
• increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Akathisie/psychomotorický neklid
Akathisia/psychomotor restlessness
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Měl(a) byste se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Při ukončování léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je u dospělých užíván k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• změna chuti, poruchy pozornosti, ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů, záškuby svalů, nezvyklý způsob chůze
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
- jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době.
- are a young adult.
Proto by přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
• mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv
• mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Informujte svého lékaře, pokud:
Tell your doctor if you
U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47% pacientů léčených duloxetinem a 27% pacientů, kteří obdrželi placebo.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacienta rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Další látky:
The other ingredients are:
- Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
MAO.
MAOI.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM během kojení se nedoporučuje.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zahájení léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
• halucinace, sebevražedné myšlenky nebo chování
• hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a 23 % pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
(AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4)
5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Vždy užívejte přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Pro pravidelné užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.