natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Po přezkumu těchto zpráv CVMP v 7 případech doporučil, aby pro dotčené přípravky byly předloženy změny, související zejména s přidáním nových informací o nežádoucích účincích do literatury o přípravcích.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Rychlejší zpracování žádostí
Applications processed more quickly
Neurologie / centrální nervový systém
Neurology/Central nervous system
Kladné stanovisko pro první „modelovou“ vakcínu proti pandemické chřipce
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Jednou z mnoha politických otázek, které CVMP v roce 2006 řešil, bylo snížení dopadu rozvoje antimikrobiální rezistence způsobené používáním veterinárních léčivých přípravků na veřejné zdraví a na zdraví zvířat.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005).
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Po žádosti o zvážení předložené členským státem výbor CVMP doporučil, aby byla nová předběžná opatření týkající se bezpečnosti uživatele přidána do literatury o přípravku u 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují antagonisty alfa 2-adrenoreceptorů.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Jako doplňkovou akci ustavil Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky expertní skupinu typu „thinktank“ pro inovace, která podá zprávu v roce 2007 na svých zasedáních s farmaceutickými společnostmi a skupinami z akademické sféry.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
INSPEKCE
INSPECTIONS
EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Agentuře předložilo žádost o status malého nebo středního podniku více než 145 společností, včetně 6 veterinárních.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Léčivé přípravky pro léčbu infekcí opět mezi nejvíce zastoupenými terapeutickými oblastmi
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Poregistrační stanoviska a oznámení,
Post-authorisation opinions and notifications,
Šlo o antimikrobiální léčivý přípravek pro krůty a lovné ptactvo (bažanty), živou vakcínu pro divoké králíky a o vývoj vakcíny pro ovce, kozy a skot.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Typ postupu
Procedure type
Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Fáze EMEA po vydání stanoviska
EMEA post-opinion phase
Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Cílená činidla na rakovinu ledvin, leukémii a rakovinu slinivky břišní určená pro onemocnění, u nichž byla vysoká nesplněná potřeba.
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU) 34 454 000 EUR
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Belgie 4% Kypr
Italy 10% Ireland
Hormonální
Hormonal
První rok fungování kanceláře pro malé a střední podniky přinesl tyto události: Zájem společností o iniciativy v oblasti malých a středních podniků předčil očekávání.
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Byly obdrženy další požadavky na zlepšení.
Further requests for enhancements have been received.
Dvanáct případů bylo klasifikováno jako „třída 2“, která se týká závad, které mohou ohrozit zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby, a zbývajících 9 případů bylo klasifikováno jako „třída 3“, která nepředstavuje významné riziko pro veřejné zdraví.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Navrhl akce pro řízení rizik, včetně doporučení pro harmonizované pokyny pro obezřetné používání v literatuře o přípravcích pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují (fluoro)chinolony a jsou určeny pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci.
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
EMEA navíc s ohledem na iniciativy učiněné na úrovni odvětví pracovala na vytvoření strategie farmakovigilance pro antivirotika v případě vypuknutí pandemie chřipky.
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Agentura vyřídila rekordní počet žádostí o výchozí registraci a žádostí o změny v poregistrační fázi i žádostí o vědecké poradenství, oznámení o paralelní distribuci a certifikátů.
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Nejvyšší počet obdržených žádostí se týkal léčivých přípravků pro onemocnění související s rakovinou nebo s nervovým systémem, zažívací ústrojí a metabolismus jsou třetí nejvíce zastoupenou terapeutickou oblastí.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
První léčivé přípravky vytvořené transgenní biotechnologií ze zvířat: z mléka koz, jimž byl předtím zaveden gen, který jim umožňuje produkovat lidskou bílkovinu, byla získána kopie lidské bílkoviny, která brání tvorbě krevních sraženin.
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
První modelová vakcína proti pandemické chřipce obsahující kmen H5N1 vytvořený pomocí reverzní genetiky.
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů.
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Činnosti v oblasti farmakovigilance
Pharmacovigilance activities
Příprava pokynů pro farmakovigilanci vakcín.
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Počet inspekcí, 2004-2006
Number of inspections, 2004-2006
Muskuloskeletální a nervový systém
Musculoskeletal and nervous system
Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro nové generické léčivé přípravky
Applications for new medicinal products Generic applications
Označení léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění u dětí a dospělých, 2004-2006
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Obdržená oznámení o změnách Vydaná oznámení o změnách
Notifications of a change received Notices of a change issued
Rakovina stále hlavní oblastí terapeutického zájmu
Cancer still the main therapeutic area concerned
POSLÁNÍ AGENTURY EMEA
EMEA MISSION STATEMENT
V roce 2006 byla vytvořena a schválena doporučení pro hlavní plán farmakovigilance pro vakcíny proti pandemické chřipce.
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
3.4 Poregistrační činnost
3.4 Post-authorisation activities
Celkový počet změn typu I vyřízených v roce 2006 znamená 9% nárůst ve srovnání s předchozím rokem.
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Muskuloskeletální
Musculo-skeletal
Byly obdrženy požadavky na zlepšení.
Requests for enhancements have been received.
Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti,
Periodic safety-update reports,
3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
3.6 Arbitration and Community referrals
V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě.
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
EudraVigilance Veterinary
3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Patřila sem i první „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“ podle čl.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
200 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u koček.
200 related to suspected adverse reactions in cats.
Na všech úrovních fungování EMEA byl v roce 2006 zdůrazňován přezkum pracovních postupů, aby se zracionalizovaly a staly se účinnějšími a méně časově náročnými, za současného zlepšování nebo přinejmenším zachování stávající jakosti vykonávané práce.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o výzkumnou asistenci a sledování
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Nizozemsko ostatní
Other 1% Netherlands
Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Agentura se i v roce 2006 zaměřila na zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a v této prioritní oblasti bylo dosaženo mnoha úspěchů.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro vzácná užití a vzácné živočišné druhy
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Postupy přezkoumání záležitosti Společenstvím dokončené v roce 2006
Referral procedures concluded in 2006
2.6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem využívaným příslušnými vnitrostátními orgány pro hlášení podezření na nežádoucí účinky.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Protiinfekční
Anti-infective