natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení“, nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
• důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%.“ Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni.“ Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou.“ Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce.“ Trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná.
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích zařadit také specifický podbod týkající se pediatrické populace.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru;
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání.“ Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Výbor CHMP doporučil provést změnu pořadí některých vyjádření a přidat nadpisy pro jasné rozlišení každého opatření (tj.
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
U žen, které byly nevědomky v časném stádiu těhotenství a byla jim podána vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, nebylo nicméně dokumentováno poškození plodu.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pro sjednocení s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích společnost navrhuje: zkrátit dlouhý odstavec o použití adrenalinu o obecné tvrzení o dostupnosti vhodné léčby a dohledu po podání vakcíny, upravit znění textu týkající se HIV+ subjektů a přecitlivělosti na složky vakcíny tak, aby odpovídalo bodu 4.3, odstranit znění textu týkající se věku v době vakcinace (pokrytého bodem 4.2).
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
pro trombocytopenii, imunokompromitované pacienty a přenos).
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která se postupně během prvních 14 dnů léčby navyšuje.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Norvir ritonavirum
Norvir ritonavir
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Norvir platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Standardní dávka pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Norvir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U mladších pacientů závisí doporučená dávka na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Norvir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Doporučená dávka pro dospělé (ve věku od 18 let) je 600 mg dvakrát denně.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Norvir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Další informace o přípravku Norvir
Other information about Norvir
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Norvir byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Přípravek Norvir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi (virová zátěž) a hladiny CD4 T-lymfocytů v krvi (počet CD4 lymfocytů).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteáz se užívá.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
V první studii podávání přípravku Norvir jako antivirotika došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí u 16 % pacientů (86 z 543) léčených přípravkem Norvir ve srovnání s 33 % pacientů (181 z 547) užívajících placebo.
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (80 mg/ml), prášku pro přípravu perorálního roztoku (100mg sáčky), tobolek (100 mg) a tablet (100 mg).
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Co je Norvir?
What is Norvir?
Pokud se přípravek Norvir užívá jako lék proti HIV, jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti), parestezie (neobvyklé pocity svrbění) kolem úst nebo v končetinách, bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), faryngitida (bolest v krku), bolest úst a hrdla, kašel, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, dyspepsie (pálení žáhy), pruritus (svědění), vyrážka, bolest kloubů a zad, únava, návaly a pocity horka.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Norvir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
To způsobuje zvýšení hladin antivirotik z těchto přípravků v krvi, což posiluje jejich antivirovou aktivitu.
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Další informace o léčbě přípravkem Norvir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při vyšších dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteáz“.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Léčbu přípravkem Norvir by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Norvir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Norvir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení se zpomaluje.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky“ jako „booster“ ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Norvir shown during the studies?
Přípravek Norvir se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Norvir nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater, ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Norvir a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Jako antivirotikum byl přípravek Norvir zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 446 pacientů.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Jako „booster“ byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster“, zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
What is the risk associated with Norvir?
Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Jak přípravek Norvir působí?
How does Norvir work?
Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
How has Norvir been studied?
Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Why has Norvir been approved?
Při použití přípravku Norvir jako „boosteru“ závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
It should be taken with food.
Jak se přípravek Norvir používá?
How is Norvir used?
K čemu se přípravek Norvir používá?
What is Norvir used for?
1,850 GBq/ml
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Lahvička (sklo)
Vial (glass)
Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Packaging Content
EU/1/18/1301/001 Mepsevii
EU/1/18/1301/001
Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
MA (EU) number
Síla
Mepsevii
Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
Intravenous use vial (glass)
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) number (Invented)
Správní rada přijala rozhodnutí s dvěma hlasy proti.
The Board adopted the decision with two votes against.
Dokument by měl být schválen za dva týdny.
The document should be agreed in two weeks' time.
Zpráva poukázala na oblasti, kde došlo k určitým prodlením.
The report identified areas where some delays occurred.