natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte PROTELOS znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Papaellinas Ltd.
Maltodextrin
BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka,
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Fertilita
Hrvatska
Jak se PROTELOS užívá
How to take PROTELOS
Poruchy jater a žlučových cest
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
o S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění:
Other medicines and PROTELOS:
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Česká republika Servier s.r.o.
Tel: +40 21 528 52 80
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Bolest hlavy Poruchy vědomí
Hepatic impairment
Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. Pomocné látky se známým účinkem:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
This leaflet was last approved in 12/2016.
1,5 barů (22 psi)
1.5 Bar (22 psi)
Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following is intended for healthcare professionals only:
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
• porucha spánku
• Difficulty sleeping
Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Elderly Dose adjustment not required.
• použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
• použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Přenosní infekční činitelé
Transmissible infectious agents
Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No formal interaction studies have been performed.
Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
What Raplixa is and what it is used for
Použití a aplikace
Use and Application
Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Vzduchová nebo plynová embolie
Air or gas emboli
V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
• Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
• Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Zdroj
Source
Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
It is called an air or gas embolism.
Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Raplixa may also be used with medical air.
Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Blanchardstown Dublin 15
Blanchardstown
Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
• riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Raplixa is intended for epilesional use only.
Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
• použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Sterilní
Sterile
NÁVOD K POUŽITÍ
instructions for use
• potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.