natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Pektin (E440)
Pectin (E440)
V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Váš lékař posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
• Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční přípravek vysadili.
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Pacienti užívající přípravek PecFent souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Proto není možné účinky samotného přípravku PecFent definitivně vyčlenit.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
[Lavička s 8 vstřiky:]
[8 spray bottle:]
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Your doctor may need to check the dose.
Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
• potíže s řečí
• difficulty in speaking
• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent
• you think you are becoming dependent on PecFent
Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Jestliže cítíte silné závratě, výraznou ospalost nebo máte zpomalené nebo povrchní dýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Serotonergní léčivé přípravky:
Serotoninergic medicinal products:
AUC (pg.hod/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hod)
AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství, které může být pro děti fatální.
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se budete po použití tohoto léku cítit.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná dříve, než je zahájeno podávání přípravku.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku pohlavních hormonů (androgenního deficitu)
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou pojistkou.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky (viz „Jak přípravek PecFent uchovávat“).
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
• You will NOT hear a click when you press down .
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty; ATC kód: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
Intentional drug misuse Medication error
Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití“ výše).
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Souběžné používání nazálně podávaných vazokonstrikčních dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba.
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
• Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových funkcí, reflexů a chování.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
• Na počítadle zůstane číslo „8“.
• The counter will stay on the number “8”.
Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti.
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
• jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalou srdeční frekvenci.
• you have problems with your heart especially slow heart rate
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a tuku.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Euforická nálada Nervozita
Euphoric mood Nervousness
Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost
Attention deficit/hyperactivity disorder
Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti, definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2 (Obrázek 2).
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
V některých případech může být správným způsobem léčby uvážlivé použití naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale toto použití je spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
• léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (může vést k apnoi nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a u všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Po léčbě akutní rýmy oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i klinicky, významné.
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě nutnosti i asistovanou ventilaci (podporu dýchání).
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Plazmatický fentanyl (pg/ml)
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky odůvodněno.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
• závažné dýchací potíže
• Severe breathing problems
Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
• Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
• jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.
• you suffer a severe blow to the head
• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin)
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Pokud je přípravek PecFent podán, mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
• alergická reakce, vyrážka
• allergic reaction, rash
• Na počítadle zůstane číslo „2“.
• The counter will stay on the number “2”.
• jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí.
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Vyznačují se vysokou afinitou k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
• being less aware or responsive, losing consciousness
Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka dávka (mikrogram-mikrogram).
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek (Obrázek 3b-e).
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující neuromuskulární převod.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.