natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci deskriptivní analýzy byl výskyt příhod závažného krvácení dle klasifikace TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) u obou skupin s duální léčbou s dabigatran-etexilátem v porovnání se skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem nižší: 14 příhod (1,4 %) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 37 příhodami (3,8 %) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,37; 95% CI 0,20, 0,68; p = 0,002) a 16 příhod (2,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 30 příhodami (3,9 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,51; 95% CI 0,28, 0,93; p = 0,03).
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 5) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
• 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 200 ng/ml,
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
110 mg dvakrát denně versus warfarin
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Hyprolosa
Hypromellose
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Interakce s induktory glykoproteinu P
Interaction with P-gp inducers
Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
150 mg dvakrát denně versus warfarin
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Drenáž po zákroku
Post procedural drainage
Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Hematom po zákroku
Post procedural haematoma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
- jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - jestliže v současnosti krvácíte - jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Současné použití není vhodné.
Concomitant use should be avoided.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 7: Interakce s antikoagulancii a léčivými přípravky inhibujícími agregaci krevních destiček
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Age ≥ 75 years
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
CI) hodnota p
Symptomatic PE
S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
(včetně krve v moči, která zbarví moč dorůžova či dočervena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm, nebo po operaci - Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci - Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Pokles podílu červených krvinek v krvi - Alergická reakce - Zvracení - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost - Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) - Zvýšení hladiny jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Vysazení přípravku Pradaxa
Discontinuation of Pradaxa
Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 150 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
SOC / Preferred term.
Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Prevence cévních mozkových příhod a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 5), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Život ohrožující krvácení
Life-threatening bleed
Tabulka 5 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1)
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Během léčby přípravkem Pradaxa může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci.
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 3), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 4 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 2 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 5 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony.
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Z hlavních klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Tabulka 3 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1)
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabulka 6: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 4), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 6: Interakce s antikoagulancii a inhibitory agregace krevních destiček
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Tabulka 11: Analýza celkového počtu VTE a mortality ze všech příčin během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R110“.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Tvrdá tobolka
Wound haemorrhage
Tabulka 3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 4 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1)
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabulka 4: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Treated patients Major bleeding events
Dávka přípravku Pradaxa
Dose of Pradaxa
Tabulka 2: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení - Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění - Krvácení může nastat z hemoroidů - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Vznik krevního výronu - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Alergická reakce - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Nevolnost - Zvracení - Bolest břicha nebo žaludku - Častá řídká nebo tekutá stolice - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce - Zvýšení jaterních enzymů
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 4: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 3: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 5: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R150“.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%)
Stroke and/or systemic embolism
- léky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) - léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži -přípravky kléčbě poruch srdečního rytmu (například: amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám řekne, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa.
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Jak přípravek Pradaxa uchovávat
How to store Pradaxa
Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg nebo > 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4.4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Tabulka 4: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě mesylátu).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Doporučené dávky přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE jsou uvedeny v tabulce 1.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Prevence rekurence hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u dospělých pacientů (prevence DVT/PE)
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu (po 3. dnu), měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 220 mg dabigatran-etexilátu, byl 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
věk, váha, pohlaví, funkce ledvin, etnikum atd.)
For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
U pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Tabulka 3: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 18: Analýza celkového počtu VTE a mortality ze všech příčin během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Primární prevence žilní tromboembolizace v ortopedii
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Tabulka 4 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony.
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Rektální krvácení
Bleeding reactions
Ischemická CMP
Tartaric acid
Tabulka 27: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-SONATE.
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Tabulka 6 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Sekundárním cílovým parametrem, který je považován za klinicky významnější, byla kombinace významných/velkých žilních tromboembolií (včetně plicní embolie a proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality spojené s žilní tromboembolií.
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Z léčby přípravkem Pradaxa na antagonistu vitaminu K (VKA): Léčbu pomocí antagonisty vitaminu K je třeba upravit podle úrovně CrCL následujícím způsobem:
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows: