natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eklira Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
How to store Eklira Genuair
příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
K čemu se přípravek Eklira Genuair používá
What Eklira Genuair is used for
Co je přípravek Eklira Genuair
What Eklira Genuair is
Jak se přípravek Eklira Genuair používá
How to use Eklira Genuair
Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Adjuvant: Carbomer 1 mg.
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Adjuvans: Karbomer:
Adjuvant: Carbomer
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Date of first authorisation: 24.05.2017
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
EU/2/17/208/001-008
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac PCV FLEX k usnadnění přemístění obsahu.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
2 weeks post vaccination
- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Jedna dávka (1 ml): Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Ingelvac PCV FLEX by měl být stejný jako u přípravku Ingelvac CircoFLEX.
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- Přemístit vakcínu Ingelvac PCV FLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
- Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Léčivá látka: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10ml, 50ml, 100ml, 250ml lahvemi
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Sterilní transportní jehly (certifikované
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml, 250 ml láhev
100 ml, 250 ml bottle
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 10 ml, 50 ml lahvička
10 ml, 50 ml bottle
1 tuba Neuplatňuje se.
1 tube Not applicable
20 mg/g transdermální mast kočky transdermální podání tuba (hliníková)
20 mg/g Transdermal ointment
Vnitřní obal Obsah Velikost i balení
Content Package size
Pokud Vy nebo Vaše dcera:
If you or your daughter:
Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
• První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Children and adults 9 to 45 years of age
• existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
• existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Další závažné reakce
Other serious reactions
Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
n: počet subjektů ve studii
N: number of subjects per study
• jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
• ever had any health problems when given a vaccine.
Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Další nežádoucí účinky u dospělých:
Additional side effects in adults:
Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
†Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
CI: interval spolehlivosti.
CI: confidence interval.
Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Studie n
Study N
Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
- Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická“ forma).
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
CYD 28: Země s nízkou endemicitou
CYD28: Low endemic country
Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Co je dengue a onemocnění dengue?
What is dengue and dengue disease?
Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
No specific studies have been performed on fertility.
Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
• nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
• látky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
• nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
• low blood pressure causing dizziness or fainting
• máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
• a mild to high fever or acute disease.
CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
• náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Další ochranná opatření
Additional protection precautions
Po rekonstituci okamžitě použijte.
After reconstitution, use immediately.
Dlouhodobá ochrana
2.5 Long-term protection
MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
• jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
• have a weak immune system (the body's natural defences).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
3.3 Long-term persistence of antibodies
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Serious allergic (anaphylactic) reactions