natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Jak přípravek Veyvondi působí?
How does Veyvondi work?
Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Jak se přípravek Veyvondi používá?
How is Veyvondi used?
Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Mírné krvácení je normální.
Slight bleeding is normal.
ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
WAIT until blue indicator stops moving
Modrý indikátor
Blue Indicator
Důležité pokyny k použití.
Important instructions for use.
RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Activation Button (BLUE)
zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Perioda Cb (den 1765)
Period Cb (day 1765)
Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Stříkačku vždy držte za tělo.
Always hold the syringe by its body.
Index invalidity HAQc
HAQc Disability Index
Tato procedura se nazývá infuze.
This procedure is referred to as an infusion.
Zdravotní výsledky a kvalita života
Health-related outcomes and quality of life
Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
There is no need to remove the air bubble.
Další léčivé přípravky a ORENCIA
Other medicines and ORENCIA
Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Neaktivní onemocnění*
Inactive disease*
Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Safety information related to the pharmacological class
Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
NEŽ ZAČNETE:
BEFORE YOU BEGIN:
Dlouhodobá prodloužená fáze
Long-term extension period
Studie SC-I
Study SC-I
Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
• Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Prosím, čtěte pozorně.
Read carefully.
Konec Periody A (den 113)
End of Period A (day 113)
Vliv na imunitní systém
Effects on the immune system
Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
30 minut
30 Minutes
Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Your doctor will advise you on suitable methods.
Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Jméno pacienta: ____________________
Patient's Name: ____________________
Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Mean radiographic changes over 12 months in study II
PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
PREPARE FOR INJECTION
Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
The relevance of these results to humans is unknown.
Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
NEŽ ZAČNETE
BEFORE YOU BEGIN
Odpověď DAS28
DAS28 response
Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Konec Periody Ba (den 169)
End of Period Ba (day 169)
Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
JAK POUŽÍVAT
HOW TO USE
Telefon lékaře: ____________________
Doctor's Phone: ____________________
Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
ORENCIA is available in the following presentations:
Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
The medicinal product is for single use only.
Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Co ORENCIA obsahuje
What ORENCIA contains
d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Krok 6: PO INJEKCI
Step 6: After the Injection
Jméno lékaře: ____________________
Doctor's Name: ____________________
Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Dublin 15, D15 T867 Irsko
Dublin 15, D15 T867 Ireland
Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Exantém (včetně dermatitidy)
Rash (including dermatitis)
omezení známek a příznaků onemocnění.
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Doporučené dávkování u dospělých
Recommended dose in adults
Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
* Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Strukturální odpověď
Structural response
V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
B. Nechte stříkačku ohřát
B. Let the syringe warm up
N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Odpověď ACR
ACR response
5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
5 How to store ORENCIA 6.