natgillin/translations-raw huggingface dataset:
**Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Šest týdnů po osmé injekci (čtvrtý léčebný cyklus) přípravku Xiapex se u >99 % pacientů léčených přípravkem Xiapex vytvořily vysoké titry protilátek proti AUX-I a AUX-II.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
• kožní rána v místě injekce
• skin wound at the site of injection
Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
• oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží • otok ruky nebo paže
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Každá injekční lahvička přípravku Xiapex a sterilního rozpouštědla na rekonstituci má být použita pouze na jednu injekci.
Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Injekce přípravku Xiapex do Peyronieho plaku, který je tvořen převážně kolagenem, může vest k enzymatickému narušení plaku.
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných kolagenních struktur penisu.
Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
c „periferní edém“ zahrnuje „edém v místě injekce“ a „edém“ d viz také bod 4.4
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
• Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před opakováním modelace penisu.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Podle potřeby aplikujte obvaz.
Apply a dressing as necessary.
„pukání“ a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Pro rekonstituci se musí použít pouze přiložené rozpouštědlo; obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
• nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
• collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Xiapex smí být aplikován pouze do Dupuytrenovy kontraktury.
Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
• Označte místo chirurgickým značkovačem.
• Mark the point with a surgical marker.
• problémy s močením nebo krev v moči.
• difficulty urinating or blood in the urine
• svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
• feeling of pain in the hand, wrist or arm
Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Dezorientace Agitovanost Nespavost
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Objemy, které jsou nutné pro podání
Volumes needed for administration
Xiapex také vykazoval klinicky významný přínos ve srovnání s placebem ve snížení stupně kontraktury, zvýšení rozsahu pohybu ve všech léčených kloubech (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP) ve srovnání s výchozím stavem a v lepším celkovém hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou.
Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Počet (%) kloubů s recidivou v každém intervalub
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been seen with Xiapex:
Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
• změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
• Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
• The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
hodiny v chladničce při 2 ºC - 8 ºC.
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
• Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu označovaných jako kavernózní tělesa.
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Objem rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex, který bude podán do plaku, je 0,25 ml (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Injekce a extenze prstu mohou být zopakovány až třikrát na jednu kontrakturu ve zhruba čtyřtýdenních intervalech.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
• Indukujte erekci penisu
• Induce a penile erection
Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
• bolest ve Vašem penisu,
• pain in your penis
Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Hematom Hypotenze
Haematoma Hypotension
V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
(viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Průměrná procentuální změna deformity zakřivení penisu od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Injekční objem pro podání dávky přípravku
Injection volume to deliver
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
b) Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
• malá zánětlivá oblast
• small area of inflammation