natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V preklinických studiích vedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream“ signalizační dráhy včetně STAT 3 a PI3K/AKT a k indukci smrti nádorových buněk (apoptóze).
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Lékař může za určitých okolností snížit Vaši dávku, na krátkou dobu přerušit léčbu nebo úplně ukončit Vaši léčbu, pokud se necítíte dobře.
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
U 66 z 365 pacientů (18 %) léčených přípravkem Alecensa byly po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
● otok způsobený tekutinou tvořenou v těle (edém)
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
*Klíčový sekundární cílový parametr hierarchického testování ** Konkurenční analýza rizik progrese v CNS, systémové progrese a úmrtí jako konkurenční příhody *** 2 pacienti v ramenu s krizotinibem a 6 pacientů v ramenu s alektinibem dosáhlo CR CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; DOR = trvání odpovědi; HR = poměr rizika; INV = zkoušející; IRF = Nezávislá hodnotící komise (Independent Review Committee); NE = nelze odhadnout; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS= přežití bez progrese
* Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Opakované dávky esomeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, podávané v dávce 40 mg jednou denně, neprokázaly žádný klinicky významný účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4.
Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Doba do progrese v CNS (IRC)*, ** Počet pacientů s příhodou n (%)
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů.
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Alecensa.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Zvýšení CPK > 10násobek horního limitu normy nebo druhý výskyt zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
U pacientů ve skupině s třídou B dle Child-Pugh klasifikace nebyly všeobecně zaznamenány abnormální hodnoty bilirubinu, albuminu nebo změna prothrombinového času, což naznačuje možnost, že nepředstavovali zcela reprezentativní vzorek pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se sníženou metabolickou kapacitou.
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
U pacientů mají být sledovány jaterní funkce včetně ALT, AST a celkového bilirubinu, jak je uvedeno v bodě 4.4, a mají být řešeny podle doporučení v bodě 4.2.
Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
CNS respondéři n (%)
CNS responders n (%)
● léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Poměr akumulace u režimu podávání 600 mg dvakrát denně byl přibližně 6násobný.
The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky.
White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Podle studií in vitro alektinib ani jeho většinový aktivní metabolit (M4) neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 v klinicky relevantních koncentracích.
In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
ORR (INV)*, ** Počet respondérů n (%) [95% CI]
ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Rozšíření proliferační zóny ve sliznici GIT bylo u obou druhů pozorováno při expozicích stejných nebo vyšších než 20-120 % AUC expozice u člověka při doporučené dávce.
Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
Alektinib absorbuje UV záření mezi 200 a 400 nm a v in vitro testu fotobezpečnosti na kultivovaných myších fibroblastech po ozáření UVA prokázal fototoxický potenciál.
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
● Přípravek Alecensa se užívá ústy.
● Alecensa is taken by mouth.
Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Jelikož alektinib inhibuje P-gp, neočekává se, že společné podávání s inhibitory P-gp bude mít relevantní účinek na expozici M4.
As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
● přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir)
● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
● Léčivou látkou je alectinibum.
● The active substance is alectinib.
Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic“ (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát denně v závislosti na snášenlivosti.
The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.
This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu proti mutantním formám enzymu ALK včetně mutací zodpovědných za rezistenci na krizotinib.
Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Poruchy nervového systému Dysgeusie
Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Nebyly prováděny žádné studie fertility u zvířat posuzující účinky přípravku Alecensa.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, včetně dýchacích potíží, dušnosti nebo kašle s vykašláváním hlenu nebo bez, nebo horečky.
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
● pomalý srdeční tep (bradykardie)
● slow heart beat (bradycardia).
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
● zánět sliznice v ústech
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá kontrolní komise; ORR = četnost objektivní odpovědi; NE = neodhadnutelné
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Účinky alektinibu na další léčivé přípravky
Effects of alectinib on other medicinal products
Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole jaterních problémů (vysoké hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu)
● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
HDPE lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím vysoušedlo.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin.
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg (čtyři 150mg tobolky) podaná dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Nepatrné množství alektinibu a aktivního metabolitu M4 se vylučuje nezměněné močí (< 0,2 % dávky).
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
U 5,2 % pacientů vedlo zvýšení hladiny bilirubinu k úpravě dávky a u 1,5 % pacientů zvýšení hladiny bilirubinu vedlo k přerušení léčby přípravkem Alecensa.
In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
● everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
● everolimus, a medicine used to treat certain types of cancer or used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
● digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů
● digoxin, a medicine used to treat heart problems
Stupeň CTCAE
CTCAE grade
infekcí (antimykotika např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika např. telithromycin)
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní dávce (1200 mg).
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy“, „vrozený nedostatek laktázy“ nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy“.
● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Při užívání přípravku Alecensa Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Nevystavujte se na jakoukoliv delší dobu slunci v průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7 dnů po ukončení léčby.
Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Popis vybraných nežádoucích účinků léku
Description of selected adverse drug reactions
12měsíční kumulativní incidence progrese v CNS (IRC) [95% CI]
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
K úpravě dávky kvůli elevaci CPK došlo u 3,2 % pacientů; nedošlo k ukončení léčby přípravkem Alecensa z důvodu elevace CPK.
Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Váš lékař provede krevní testy nejméně jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby přípravkem Alecensa, a pak podle potřeby.
Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
V době vstupu do studie mělo 99 % pacientů onemocnění ve stádiu IV, 61 % mělo mozkové metastázy a u 96 % pacientů byly nádory klasifikovány jako adenokarcinomy.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka PFS posouzeného zkoušejícím (INV) ve studii BO28984 (ALEX)
Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly zácpa (35 %), edém (30 % včetně periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, obličejového edému a lokalizovaného edému) a myalgie (28 % včetně myalgie a muskoloskeletální bolesti), .
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
Gastrointestinální poruchy Zácpa
Gastrointestinal disorders Constipation
Zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi
Increased blood creatine phosphokinase
Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
U březích potkanů způsobil alektinib totální embryofetální ztrátu (potrat) při expozicích 4,5krát větších než expozice AUC u člověka a malé plody s opožděnou osifikací a menšími orgánovými abnormalitami při expozicích 2,7krát větších než expozice AUC u člověka.
In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně po jídle byl alektinib u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC absorbován a dosáhl Tmax po přibližně 4 až 6 hodinách.
Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že je nezbytné předejít otěhotnění při léčbě přípravkem Alecensa.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Pacientky, které otěhotní v průběhu léčby přípravkem Alecensa nebo během 3 měsíců po poslední dávce přípravku Alecensa, musí informovat svého lékaře a mají být poučeny o možném poškození plodu.
Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa.
This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Léčba přípravkem Alecensa
Alecensa treatment
U M4 se hodnoty Cmax a AUCinf snížily o 39 % resp. 34 %, výsledná kombinovaná expozice alektinibu a M4 (AUCinf) byla 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib
Effects of other medicinal products on alectinib