natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).
• Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using
U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Na základě pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1).
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období 11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabem).
Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
U pacientů, u kterých selhala biologická léčba U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Justification for not including in Braille accepted.
Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex během léčby přípravkem Stelara - obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
Odpověď PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Počet pacientů s hmotností > 100 kg
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Zlepšení skóre HAQDI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52. týdne a 100. týdne.
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
U pacientů s Crohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a při podávání každých 12 týdnů od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml.
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek STELARA určen.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
V 8. týdnu vykázali v porovnání s placebem pacienti léčení ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky smysluplná zlepšení celkového skóre IBDQ a dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score v obou studiích UNITI-1 a UNITI-2, a dotazníku SF-36 ve Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2.
At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Počet pacientů ≤ 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů > 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) 8 (15%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%) 2 (5%)
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Recommended dose of ustekinumab N = 322
Odpověď PASI 90, N (%)
PASI 90 response N (%)
Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
• Ucpaný nebo plný nos
• Blocked or stuffy nose
Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
** Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního podskóre > 1.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
a 276 (70%) 314 (79%)
a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
• Informujte lékaře pokud kojíte, nebo plánujete kojit.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2).
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Při zahájení léčby může přípravek Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
medical or nursing staff may inject Stelara.
Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
a 241 (61%) 279 (70%)
a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Obrázek 4).
Figure 8).
relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
• Nikdy nevytahujte píst zpět.
• Do not pull back on the plunger at any time
Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
70 bodová odpověď, 6. týden b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
b 81 (38.8%) 135 (64.6%)
Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
• Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
• Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
*Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2 body, bez individuálního podskóre >1.
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Tabulka 10: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Při subkutánním podávání ustekinumabu každých 12 týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
STELARA 45 mg solution for injection 2 years
90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů n = 176
90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
• Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Klinická odpověď (100 bodů), 8. týden a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Jak se Stelara používá
How to use Stelara
V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
What you need to know before you use Stelara
Slizniční hojeníje definováno jako Mayo endoskopické podskóre0 nebo 1.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1.
U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45 mg, 90 mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každých 12 týdnů (q12w ).
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.
Do not touch the plunger while you do this
Časté: svědění
Frequency: Adverse reaction
Systémové reakce
Systemic
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
• Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
• Clean the stopper with an antiseptic swab
Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s psoriázou, s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3 týdny.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Tabulka 12: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion