natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těchto pacientů je zvýšené riziko hypotenze a během individuální titrace dávky je třeba zvláštní opatrnost.
There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Výchozí stav (ng/l) [SD]
Baseline (ng/L) [SD]
Další podrobnosti najdete v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
Rozdíl vztažený k placebu (dyn·s·cm-5)
Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Byla provedena 12 týdenní kombinovaná studie u 18 pacientů s PAH na stabilní léčbě sildenafilem (20 mg třikrát denně) a riocigvátem (1,0 mg až 2,5 mg třikrát denně) v porovnání se sildenafilem v monoterapii.
A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
Tabulka 3: Účinky riocigvátu na PVR, NT-proBNP a funkční třídu dle WHO ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR
Adempas obsahuje laktózu
Adempas contains lactose
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné zkušenosti; riocigvát je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
There is no experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C); riociguat is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována další 4 týdny.
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
Při poslední návštěvě došlo k prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u individuální titrace dávky (IDT) riocigvátu 36 m (95 % IS: 20 m až 52 m; p < 0,0001) ve srovnání s placebem.
At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Ve studii CHEST-2 dostávali všichni pacienti individuálně titrovanou dávku riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
In CHEST-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
Mohou se užívat nezávisle na jídle.
They can generally be taken with or without food.
Jak přípravek Adempas uchovávat
How to store Adempas
Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle hodnot systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována dalších 8 týdnů.
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
Adempas je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
-843,0 až -45,0 [< 0,0001]
-843.0 to -45.0 [<0.0001]
Současné podávání s dalšími inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Výchozí stav (m) [SD]
Baseline (m) [SD]
Tato antacida by měla být užita nejpozději dvě hodiny před užitím nebo jednu hodinu po užití přípravku Adempas.
These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
-281,4 až -170,1[< 0,0001]
-281.4 to -170.1[<0.0001]
-303,3 až -189,5 [< 0,0001]
-303.3 to -189.5 [<0.0001]
Průměrná změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) od výchozího stavu do týdne 12 (poslední pozorování v týdnu 12) ve studii CHEST-2 (28 týdnů sledování ve studii CHEST-1 + CHEST-2) byla 57 m v předchozí skupině s dávkou riocigvátu 1,0-2,5 mg a 35 m v předchozí skupině užívající placebo.
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
Průměrná změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) od výchozího stavu do týdne 12 (poslední pozorování v týdnu 12) ve studii PATENT-2 (24 týdnů sledování pro studie PATENT-1 + PATENT-2) byla 52 m v původní skupině léčené dávkou riocigvátu 1,0-2,5 mg, 45 m v původní skupině užívající placebo a 52 m v původní skupině pacientů užívajících dávku 1,0-1,5 mg riocigvátu.
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
Předléčená populace pacientů
Pre-treated patient population
Při zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), zvažte počáteční dávku 0,5 mg třikrát denně ke zmírnění rizika hypotenze.
When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, jako jsou například obsaženy v HAART léčbě, zvažte snížení počáteční dávky.
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
Při poslední návštěvě bylo prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u pacientů léčených riocigvátem 46 m (95 % interval spolehlivosti (IS): 25 m až 67 m; p < 0,0001) v porovnání s placebem.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adempas Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem, protože tento lék může zabránit postupu onemocnění.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
98 %, 96 % a 93 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 96 %, 91 % a 84 %.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 98%, 96% and 93% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 96%, 91% and 84% respectively.
- jestliže máte závažné problémy s játry (závažná porucha funkce jater, Child-Pugh C).
- if you have severe liver problems (severe hepatic impairment, Child Pugh C).
- užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo léky k léčbě HIV infekce (např. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir a tenofovir).
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Současně se zvýšením zátěžové kapacity došlo ke zlepšení několika klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje, proto se riocigvát u těchto pacientů nedoporučuje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
• 42 tablet: dva průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vyšší riziko hypotenze, a proto je nutná zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky.
There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
Rozdíl vztažený k placebu (m)
Placebo-adjusted difference (m)
Závažná hemoptýza, včetně jedné fatální příhody, se vyskytla u 1 % (5/490) pacientů užívajících riocigvát ve srovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Serious haemoptysis occurred in 1% (5/490) patients taking riociguat compared to 0/214 patients taking placebo, including one event with fatal outcome.
Velikosti balení: 42, 84, 90 nebo 294 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
-781,5 až -82,1 [< 0,0001]
-781.5 to -82.1 [<0.0001]
Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v expozici riocigvátu v závislosti na pohlaví.
Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
- léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo k léčbě HIV infekce (jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin nebo ritonavir), protože mohou být zváženy alternativní možnosti léčby.
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
- Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
- Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH
Údaje o podávání riocigvátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Celkové hodnoty expozice riocigvátu, upravené pro průměrnou dávku a tělesnou hmotnost, byly vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin v porovnání pacienty s normální funkcí ledvin.
Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Rozdíl vztažený k placebu (ng/l) 95 % IS, [p-hodnota]
Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Gastroezofageální refluxní choroba Dysfagie
Gastro-oesophageal reflux disease,
Údaje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg riociguat.
Krvácení z dýchacího traktu
Respiratory tract bleeding
Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, např. ketokonazol, posakonazol nebo itrakonazol, zvažte snížení počáteční dávky.
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
• Současné použití riocigvátu se silnými inhibitory CYP1A1, jako je inhibitor tyrosinkinázy erlotinib a silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, může zvyšovat expozici riocigvátu (viz body 4.5 a 5.2).
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Výchozí stav (dyn·s·cm-5) [SD]
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v expozici riocigvátu v důsledku tělesné hmotnosti.
Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
• 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Co přípravek Adempas obsahuje
What Adempas contains
• Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
- Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
Během léčby přípravkem Adempas pacientka nesmí otěhotnět (viz bod 4.3).
Patients must not get pregnant during Adempas therapy (see section 4.3).
- deprese (třezalka tečkovaná).
- depression (St. John's Wort).
Rozdíly mezi rasami Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v závislosti na rase.
Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Hemoragie v respiračním traktu*
Pulmonary haemorrhage*
Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Pokud užíváte tento lék, neměla byste kojit.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Riocigvát (n=107)
Riociguat (n=107)
PP/Al blistr
PP/Aluminium foil blister.
Riocigvát (n=173)
Riociguat (n=173)
Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva (antihypertenziva k léčbě plicní arteriální hypertenze) ATC kód: C02KX05
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
- Léčivou látkou je riociguatum.
- The active substance is riociguat.
Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
It is recommended to monitor for signs and symptoms of hypotension after any transition (see sections 4.3, 4.5 and 5.1).
Riocigvát (n=121)
Riociguat (n=121)
Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population
Pokud se neobjeví žádné známky a příznaky hypotenze, má být udržována stanovená individuální dávka.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
- máte středně závažné problémy s játry (porucha funkce jater, Child Pugh B).
you have moderate liver problems (hepatic impairment, Child Pugh B).
Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Riocigvát (n=150)
Riociguat (n=150)
Riocigvát (n=55)
Riociguat (n=55)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Riocigvát (n=52)
Riociguat (n=52)
Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
cellulose microcrystalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Populace pacientů funkční třídy II
FC II patient population
Riocigvát (n=151)
Riociguat (n=151)
Primárním cílovým parametrem studie byla změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) hodnocená při poslední návštěvě (týden 12), vztažená k výchozímu stavu ve srovnání s placebem.
The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12).
• 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
• 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Riocigvát IDT (n=108)
Riociguat IDT (n=108)
Riocigvát IDT (n=131)
Riociguat IDT (n=131)
• Před podáním přípravku Adempas pacientům na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, zhodnoťte poměr přínosu a rizika individuálně u každého pacienta.
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Adempas 1 mg potahované tablety
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguatum
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 2 mg potahované tablety
Adempas 2 mg film-coated tablets
Průměrná změna od výchozího stavu (ng/l) [SD]
Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1 mg.
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Riocigvát CT (n=54)
Riociguat CT (n=54)
Riocigvát IDT (n=140)
Riociguat IDT (n=140)
Riocigvát IDT (n=123)
Riociguat IDT (n=123)
Riocigvát CT (n=58)
Riociguat CT (n=58)
Změny oproti výchozím hodnotám ukázaly příznivý účinek u vybraných pacientů, např. zlepšení 6MWD (+ 31m), hladin N-terminálního natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP)
Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2).
Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg potahované tablety
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2 mg.
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Populace pacientů funkční třídy III
FC III patient population
Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl v šestiminutovém testu chůzí (6MWD), který byl hodnocen při poslední návštěvě (týden 16) vůči výchozímu stavu, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Adempas 2,5 mg potahované tablety
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg potahované tablety Jedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Riocigvát IDT (n=232)
Riociguat IDT (n=232)
Jak se přípravek Adempas užívá
How to take Adempas
Riocigvát CT (n=63)
Riociguat CT (n=63)
Riocigvát CT (n=32)
Riociguat CT (n=32)