natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při podání 1,5 násobku maximální doporučené dávky 2 mg fenbendazolu/kg živé hmotnosti nebyly u rodičovského hejna pozorovány žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions have been observed at up to 1.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in breeders.
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Fenbendazolum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens Fenbendazole
8000 ml (5 x 1600 ml)
2,000 ml (5x400 ml) 8,000 ml (5x1600 ml)
Vejce: Bez ochranných lhůt
Eggs: zero days.
Fenbendazolum200 mg
200 mg
9 dnů pro dávku 2 mg fenbendazolu/kg Vejce: Bez ochranných lhůt.
9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
Množství přípravku na den pro 1 mg fenbendazolu/kg (ml/den)
Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
ml) 4000 ml (5 x 800
1,000 ml (5x200 ml) 4,000 ml (5x 800 ml)
Množství přípravku na den pro 2 mg fenbendazolu/kg (ml/den)
amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Čtyřlitrová nádoba je k dispozici s vlastním dávkovačem.
The 4 litres container is provided with a separate dispenser.
součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon).
Fenbendazole Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulphone
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Druh zvířete MRL Cílové tkáně
Target tissues
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Withdrawal periods:
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Therapeutic classification
1000 ml (5 x 200
1,000 ml (5 x 200 ml) 4,000 ml (5 x 800 ml)
200 mg/ml Fenbendazolum a 20 mg/ml benzylalkoholu (E1519).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS The veterinary medicinal product is a white to off-white suspension for use in drinking water containing 200 mg/ml of fenbendazole and 20 mg/ml of benzyl alcohol (E1519).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
ADVERSE REACTIONS None known.
ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kura (kg), který má být léčen x 0,005 ml
Treatment of Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.005 ml
Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
The response rate in these patients was about 52%.
Dospělí a starší lidé
Adults and elderly people
Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Date of latest renewal: 22 May 2017
Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
(Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Nízký krevní tlak.
- Low blood pressure.
Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Procento pacientů s SREs (%)
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/771/001-006
Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcemií a sekundárními neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech,
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
− Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní tumory jiné než karcinom prsu nebo prostaty) Jakákoliv SRE (+TIH)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Medián SRE (dny)
Median time to SRE (days)
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Weight increase.
Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Nausea, vomiting, decreased appetite
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Maximální doba použitelnosti viz níže.
Please see below for maximum in-use storage time.
Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SREs srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu .
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Zoledronic Acid Teva se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Jedna plastová nebo čirá skleněná lahvička obsahuje 5 ml čirého bezbarvého koncentrátu.
Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Snížený počet červených krvinek (anemie).
- Low level of red blood cells (anaemia).
- In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
- Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými léčivými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
- Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního roztoku.
If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
1Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
• k prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní výkon, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání přípravku Zoledronic Acid Teva ve schválených indikacích.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
V klinických studiích provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Kopřivka.
- Urticaria.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bolesti muskuloskeletálního systému
Musculoskeletal pain