natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
EKG s hodnotami QTcF >480 ms
ECGs with QTcF >480 msec
Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
• Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
• Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir,
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo “RIC”, na druhé straně “NVR”.
The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
C] ribociklibu je primární metabolickou cestou ribociklibu u člověka oxidace (dealkylace, C- a/nebo Noxygenace, oxidace (-2H) a jejich kombinace).
C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Je třeba pacientky poučit, aby byly opatrné, pokud při řízení nebo obsluze strojů pocítí příznaky únavy, závratě a vertiga vlivem léčby přípravkem Kisqali (viz bod 4.8).
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
• Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
• Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Poměr rizik= 0,553
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
• Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
• Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
• Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
• Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
• Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
• If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
• Suché oči
• Dry eyes
Ribociklib vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice (Cmax a AUC) napříč testovanými dávkami (50 až 1200 mg).
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Ribociklib 600 mg n=248
Ribociclib 600 mg N=248
Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 120 (16,5 %) úmrtích (HR 0,670 [95% CI: 0,465, 0,964]).
At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Je třeba se vyhnout užívání přípravku Kisqali u pacientek s prodloužením QT intervalu v anamnéze nebo u pacientek, kterým hrozí významné riziko vzniku prodloužení QTc.
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Ve studii fertility samic potkanů ribociklib neovlivnil reprodukční funkci, fertilitu nebo časný embryonální vývoj v žádné dávce až do dávky 300 mg/kg/den (což je pravděpodobně při expozici nižší nebo rovné klinické expozici pacientek při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC).
In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Neutropenia No dose adjustment is required
Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
<90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientek se středně těžkým renálním poškozením (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2) nemělo lehké a středně těžké renální poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
<90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
EKG s hodnotami QTcF >500 ms
ECGs with QTcF >500 msec
Celkový klinický přínos b a
Clinical benefit rate b a
Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Monitoring during your treatment with Kisqali
Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali Ukončení Vaší léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší.
Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Není vyžadována úprava dávky.
No dose adjustment is required.
Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Ribociklib 600 mg n=335
Ribociclib 600 mg N=335
Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
• Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
Měla byste užívat přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
You should take Kisqali once daily every day at the same time, preferably in the morning.
Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Analýza naznačovala, že ribociklib způsobuje prodloužení QT intervalu závislé na dávce.
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
• Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Bylo odhadnuto, že ve 24 měsících léčby je 54,7 % pacientek užívajících ribociklib plus letrozol bez progrese onemocnění ve srovnání s 35,9 % pacientek ve skupině s placebem plus letrozolem.
54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
91,7 % celkové radioaktivní dávky vyloučilo za 22 dnů; stolice byla hlavní cestou vylučování (69,1 %) a 22,6 % dávky bylo vyloučeno močí.
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
U pacientek, které měly zvýšené hladiny ALT/AST stupně 3 nebo 4, byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace medián doby do nástupu 85 dnů.
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Na základě studií na zvířatech může ribociklib poškodit fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Stupeň 1* (> ULN3 x ULN)
Grade 1* (> ULN3 x ULN)
U pacientek se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace B) a s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace C) se může zvýšit expozice ribociklibu (méně než 2násobně), proto je doporučena počáteční dávka přípravku Kisqali 400 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Take Kisqali once a day on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
• Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o příznaky nízké hladiny různých druhů krvinek).
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
• Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Nervous system disorders Headache, dizziness
• Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
• Antimalarials such as chloroquine.
Farmakologie bezpečnosti
Safety pharmacology
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9 a KaplanMeierovy křivky pro PFS jsou zobrazeny na obrázku 3.
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
V in vivo studiích užívajících xenograftový model estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu získaného od pacientky měla kombinace ribociklibu a antiestrogenů (např. letrozol) za následek vynikající inhibici růstu nádoru s trvalou regresí nádoru a zpožděným opětovným růstem nádoru po ukončení dávkování ve srovnání s jednotlivými látkami v monoterapii.
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Take Kisqali once a day only on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Může být nutné snížit dávku citlivých substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, např.: alfentanil, cyklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, protože ribociklib může zvyšovat jejich expozici.
The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.