natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Jak přípravek Avandia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandia 2 mg jsou růžové tablety, označené z jedné strany “GSK” a “2” ze strany druhé.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Trojkombinovaná perorální léčba
Triple oral therapy
Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Take special care with Avandia
56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
56 film-coated tablets, unit dose pack
Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Červený oxid železitý E172
Iron oxide red E172
Nepřestávejte užívat přípravek Avandia
Don't stop taking Avandia
Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Vzhledem k tomu, že ke zvýšení tělesné hmotnosti může dojít v důsledku retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, měla by být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany “GSK” a “4” ze strany druhé.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Žlutý oxid železitý E172
Iron oxide yellow E172.
Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany “GSK” a “8” ze strany druhé.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
EU/1/00/137/016 180 tablet
EU/1/00/137/016 180 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE AVANDIA
• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
EU/1/00/137/013 168 tablet
EU/1/00/137/013 168 tablets
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
• otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
• swelling (oedema) due to water retention.
Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolidindiony.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
• nechutenství
• constipation
EU/1/00/137/003 112 tablet
EU/1/00/137/003 112 tablets
ATC kód: A10 BG 02
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
EU/1/00/137/002 56 tablet
EU/1/00/137/002 56 tablets
V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
V případě výskytu žloutenky musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „4“.
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
myalgie*
Common Common Common myalgia*
srdeční ischémie3* časté
Common cardiac ischaemia3*
Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „2“.
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 8 mg rosiglitazonum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Preklinické údaje
Common granulocytopaenia
- s poškozením jater
− hepatic impairment
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 4 mg rosiglitazonum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 2 mg rosiglitazonum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Údaje z klinických hodnocení
Clinical trials data
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
EU/1/00/137/004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
avandia 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Monohydrát laktosy Glycerol-triacetát Červený oxid železitý E172
Lactose monohydrate Glycerol triacetate
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Červenohnědé potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „8“.
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze rychlé přibývání na váze otoky kotníků a nohou.
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Příznaky poruchy funkce jater jsou:
These may be signs of liver problems:
Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Celkové a jinde nezařazené poruchy otoky velmi časté velmi časté
Common Very common Very common
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg potahované tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 4 mg rosiglitazonum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 8 mg rosiglitazonum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 2 mg rosiglitazonum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety rosiglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Protože není známo, zda kojení vede k expozici dítěte rosiglitazonu, neměly by kojící pacientky rosiglitazon užívat.
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
• nervozita, bušení srdce
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
** Hemolytické jednotky.
**Haemolytic units.
Revakcinace Každoročně.
Revaccination Annual.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
**Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.