natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Odpověď (%)
Pain response rate (%)
Naproti tomu v rameni
What is in this leaflet
versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Průjem (G3/4: 1,2 %);
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Nauzea (G3/4: 2,4 %);
Nausea (G3/4: 2.4%);
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
• Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Podíl rizika (95% CI) *Hodnota p
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m2 podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml má obsah 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Letargie, (G3/4: 4,0 %);
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínek.
The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Esofagitis
Excipients
Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Zvýšené slzení (G3/4: 0 %)
Weight increased (G3/4: 0%);
Teva Pharmaceuticals Ireland
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Olupování kůže
Dry skin;
*poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým přežitím ve srovnání s FAC Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Průjem (G3/4: 3,4 %);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
odpovědi
PRESENTATION
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Jedna lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Alopecie (G3/4: 10,9 %)
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Jedna lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
KRABIČKA - 20 mg/0,72 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
5-fluorouracilem (5-FU):
Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m2 podávaného samostatně u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Průjem (G3/4: 6,8 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %);
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 7,8 %);
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Návaly horka (G3/4: 0,5 %)
Constipation (G3/4: 0.4%)
na chemoterapii (%) (95% CI) ***Hodnota p
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Přírůstek tělesné hmotnosti Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m2 podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku Poruchy krve a lymfatického systému
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Nemocným, kteří prodělali febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m2
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Průjem (G3/4: 6,4 %);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
jako například dexametazon 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
- Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
(%) (95% CI) ***Hodnota p
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Poměr celkové odpovědi
Common adverse reactions
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m2 podávaného samostatně u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Jak Docetaxel Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 12,0 %); Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Stomatitis; Dyspepsie; Bolest břicha
Dyspepsia; Abdominal pain
Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Median progression free survival (months) (95%CI)
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
• fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností) • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
57,3 % nemocných v rameni TAC a 51,2 % nemocných v rameni FAC.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Pokud je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erythém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ±
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
TAC rameni GEICAM studie.
Baseline cardiac assessment is recommended.
Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro (dacomitinibum)
Vizimpro (dacomitinib)
Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Vizimpro
Other information about Vizimpro
Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
What is Vizimpro and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
What are the risks associated with Vizimpro?
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Vizimpro používá?
How is Vizimpro used?
Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Jak přípravek Vizimpro působí?
How does Vizimpro work?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
21. března 2013
21 March 2013
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií.
The company submitted the results of two main studies.
Co je Kynamro?
What is Kynamro?
To bylo považováno za významné omezení, protože přípravek Kynamro je určen k dlouhodobé léčbě.
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Žádost o registraci podala společnost Genzyme Europe B.V.
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Výbor CHMP měl také obavu týkající se možných dlouhodobých důsledků vyplývajících z výsledků jaterních testů, které ukazují na ukládání tuku v játrech a zvýšené hladiny enzymů, a nebyl přesvědčen, že společnost navrhla dostatečná opatření pro prevenci rizika nevratného poškození jater.
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Účinky přípravku Kynamro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zablokováním tvorby apolipoproteinu B měl přípravek Kynamro snižovat hladiny těchto typů lipoproteinů v krvi pacientů.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.