natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
• to have a sterile person open the inner sterile package
Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
• použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Pouze epilezionální podání.
For epilesional use.
Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
• použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Obsah balení:
Pack sizes:
Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
6.1 Seznampomocných látek
6.1 List of excipients
Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
2 TachoSilu obsahuje:
What TachoSil contains
TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Nelze opětovně sterilizovat.
Do not resterilise.
(2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
No formal interaction studies have been performed.
Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde 3-5 minut přidržte.
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
• nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
TachoSil is an off-white sealant matrix.
TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo f ibrinogenum humanum /thrombinum humanum
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Matrice pro tkáňové lepidlo 1 matrice - 4,8 cm x 9,5 cm 2 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm 5 matric - 3,0 cm x 2,5 cm 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
TachoSil - matrice pro tkáňové lepidlo f ibrinogenum humanum /thrombinum humanum Pouze epilezionální podání.
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
1 matrice - 9,5 cm x 4,8 cm
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For viral safety see section 4.4.
Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné nežádoucí účinky zprostředkované imunitou.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
TachoSil sealant matrix.
Co TachoSil obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm 2 ) a thrombinum humanum
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
What you need to know before TachoSil is used
Jak TachoSil uchovávat
How to store TachoSil
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012.
The referral started on 12 September 2012.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. prosince 2012 a 21. května 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Výbor proto dne 18. července 2013 přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
18. října 2013 EMA/539466/2013
18 October 2013
Dne 22. srpna 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivá, protialergická a glukoneogenetická látka k podávání zemědělským a domácím zvířatům.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Dexadreson 2
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
• Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
= míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
= část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
j) směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES), pokud je přípravek používán pouze pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Vznesené výhrady se týkaly především toho, zda údaje o incidenci bovinní respirační choroby u skotu (BRD) v rámci nakaženého stáda, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jsou dostatečné, a následně byly vzneseny námitky proti návrhu odchýlit se od standardní hodnoty 50 %, což je hodnota používaná při výpočtu předpokládané koncentrace v životním prostředí pro půdu (PECpůda), která představuje podíl nakažených zvířat.
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
= vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
= Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Pacienti pak ztrácí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pokud se léčba z jakéhokoli důvodu ukončí, dávka by měla být postupně snižována.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud jsou příznaky kontrolovány bez vedlejších účinků, které není možné tolerovat.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.