natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků zmíněných výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Změny, které mají být provedeny v podmínkách registrace léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z předepsané neintervenční PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z předepsané neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injekční roztok Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní
EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
č.: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 17. prosince 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Všichni pacienti užívající přípravek Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cymbalta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, somnolence (ospalost) a závratě.
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Další informace o přípravku Cymbalta:
Other information about Cymbalta:
Cymbalta duloxetin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Přípravek Cymbalta se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Tím se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků.
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Co je Cymbalta?
What is Cymbalta?
V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky onemocnění.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější.
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než placebo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
What is the risk associated with Cymbalta?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
How has Cymbalta been studied?
Jak přípravek Cymbalta působí?
How does Cymbalta work?
Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?
Why has Cymbalta been approved?
Na co se přípravek Cymbalta používá?
What is Cymbalta used for?
Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Jak se přípravek Cymbalta používá?
How is Cymbalta used?
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
FREQUENCY NOT KNOWN
Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Ask you doctor which method is best for you.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Driving and using machines Not relevant.
Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Deferiprone Lipomed Předepisující lékař:________________________ Tel. č.:__________________________________
Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Pro ženy v plodném věku
For women of child bearing age
Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
E-mail: lipomed@lipomed.com
Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Při výskytu neutropenie:
In the event of neutropenia:
Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Make sure you do the following:
Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Počet tablet (třikrát denně)
Number of tablets (three times/day)
Karcinogenita/mutagenita
Carcinogenicity/mutagenicity
To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
ČASTÉ (≥1/100 AŽ
COMMON (≥1/100 to <1/10)
• upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
It is very important for you to keep all of these appointments.
Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Limited information is available regarding re-challenge.
Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed
Other medicines and Deferiprone Lipomed
V případě neutropenie proto není opakování terapie doporučeno.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.