natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
• vyšší hladinu kreatininu
• higher level of creatinine
Dvacet pět procent (32/127) pacientů mělo MRN negativní v periferní krvi, včetně 8 pacientů, kteří měli MRN negativní i v kostní dřeni.
Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Sepse Pneumonie
• pneumonia
Pokud se u pacienta v krvi objeví změny naznačující možnost TLS, dávka venetoklaxu se následující den nepodá.
If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
(mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Ve studiích vývoje embrya a plodu u myší byl venetoklax spojen se zvýšenou poimplantační ztrátou a sníženou hmotností plodu při expozicích rovnajících se 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Jestliže bude u Vás existovat riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat tekutiny do žíly, aby se mohly častěji provádět krevní testy a kontrolovat nežádoucí účinky.
If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Současnému užití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 je třeba se vyhnout (viz body 4.3 a 4.5).
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese hodnoceného zkoušejícím (intent-to-treat populace) ve studii MURANO (datem hodnocení údajů byl 8.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Z celkového počtu pacientů bylo 37 % (34/91) refrakterních na fludarabin, 81 % (30/37) mělo nezmutovaný gen IgVH a 72 % (60/83) mělo mutaci genu TP53.
Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a < 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Antihyperurikemické látky je třeba podávat 2 až 3 dny před zahájením léčby venetoklaxem u pacientů s vysokými hladinami kyseliny močové nebo u pacientů s rizikem TLS.
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
• Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte.
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
• lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
• a medicine used to treat heart problems known as digoxin
• 112 (4 x 28) tablet (4 krabičky po 7 blistrech, každý se 4 tabletami).
• 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
Klinická účinnost a bezpečnost Venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s CLL, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii - studie GO28667 (MURANO)
Venetoclax in combination with rituximab for the treatment of patients with CLL who have received at least one prior therapy - study GO28667 (MURANO)
květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P<0,0001).
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů, kteří dostávali venetoklax v kombinaci s rituximabem, byly pneumonie, febrilní neutropenie a TLS.
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků.
If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Je třeba se vyhnout současnému použití venetoklaxu s inhibitory P-gp a BCRP na počátku terapie a během titrace dávky; pokud se inhibitory P-gp a BCRP musí použít, pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.4).
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Je třeba dodržovat pokyny pro prevenci syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.2).
The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Tabulka 4: Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím u pacientů s dříve léčenou CLL ve studii
Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Venetoklax je silný selektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Post-titration dose for venetoclax in combination with rituximab
Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Výsledky týkající se účinnosti pro PFS v době předem specifikované primární analýzy (datem hodnocení údajů byl 8.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu.
Take the next dose at the usual time the next day.
Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Střední OS a DOR nebylo dosaženo u střední doby sledování přibližně 14,3 měsíce v rameni A
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
The following serious side effects may happen with this medicine:
Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Antihyperurikemické látky
Anti-hyperuricaemic agents
• máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu • máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10 nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách).
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Celkové přežitíe Počet příhod (%)
Number of events (%)
Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
Ve studiích v monoterapii byly nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) pneumonie a febrilní neutropenie.
In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris - diltiazem, verapamil ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze bosentan ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná
- medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
BH3, odkud vytěsní proapoptotické proteiny obsahující BH3, například BIM, což vede k zahájení procesu permeabilizace vnější mitochondriální membrány (MOMP), aktivace kaspázy a programované buněčné smrti.
Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
What you need to know before you take Venclyxto 3.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Discontinuation and dose reductions due to adverse reactions Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study.
Venetoklax se nemá podávat současně se silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, fenytoinem, rifampinem) nebo středně silnými induktory CYP3A (např. bosentanem, efavirenzem, etravirinem, modafinilem, nafcilinem).
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided.
Syndrom nádorového rozpadu je významným známým rizikem při zahajování terapie venetoklaxem.
Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; IRC = nezávislá hodnotící komise; MRN = minimální reziduální nemoc; nPR = nodulární částečná remise; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi (CR + CRi + nPR + PR); PR =
CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; nPR = nodular partial remission; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partial remission.
V lékové interakční studii vedlo podání jednotlivé dávky 100 mg venetoklaxu s 0,5 mg digoxinu, který je substrátem P-gp, k 35% zvýšení Cmax digoxinu a 9% zvýšení AUC∞ digoxinu.
In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Během léčby přípravkem Venclyxto je třeba přerušit kojení.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 74 subjektů s lehkou poruchou funkce jater, 7 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a 442 subjektů s normální funkcí jater bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je podobná jako u osob s normální funkcí jater.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Periferní krev, % (95% CI)c
Peripheral blood, % (95% CI)c