natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Předchozí radioterapie obličeje.
Previous facial radiotherapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než u pacientů mladších 65 let věku.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Byly taktéž hlášeny prípady, kdy u pacientu došlo k proderavení nosní prepážky - struktury, která oddeluje nosní dírky.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti.
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek (50, 100 a 200 mikrogramů).
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti
Abuse potential and dependence
Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience).
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
- léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Baterie bude brzy vybitá.
The battery life is about to run out.
Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce přípravku Instanyl.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem, zvláště: - jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může zhoršit po použití přípravku Instanyl.
Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním onemocněním.
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Počet dávek na displeji se změní na 5.
The number of doses in the display changes to 5.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku, která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
• Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit.
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky (Zaškrtávací okénka 10, 20 nebo 40 okének)
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Halucinace, závislost na léku (návyk) zneužití léku
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků.
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
- všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako například:
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie
Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem (oxymetazolin).
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
- jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.
- if you have previously received facial radiotherapy.
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
There are no human data on fertility available.
vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá elektronický displej, který
An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
• Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku.
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky.
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
• K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
K používání fentanylu u kachektických (oslabených) pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje o farmakokinetice.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění).
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
- if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Je plněn do lahvičky z hnědého skla s dávkovací pumpičkou.
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu záchranné služby.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje kontakt s lékařem.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas do dosažení Cmax (Tmax) se zdvojnásobil.
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky (kromě oxymetazolinu) nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ a „P1“.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku.
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno před použitím.
The single-dose container should not be tested before use.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Start at 50 micrograms
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě nosního spreje jsou bioekvivalentní.
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence.
Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Dalšími projevy mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
• S přípravkem smí zacházet pouze pacient nebo ošetřovatel, protože nosní sprej obsahuje léčivou látku, kterou vyhledávají lidé pro zneužití.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a nosní sprej je opět připraven k použití.
Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Zvýšený nitrolební tlak
Increased intracranial pressure
• Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Other side effects reported after use of Instanyl:
Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl
If you stop using Instanyl
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Počet dávek na displeji se změní na „5“.
The number of doses in the display changes to ‘5'.
• aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);
• aprepitant (used to treat severe nausea);
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Nedoporučuje se podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
- Tahem otevřete víčko - Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být uzavřeno
- Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl.
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol zámku.
The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy.
Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
What you need to know before you use Instanyl
Jak se Instanyl používá
How to use Instanyl
Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést podpůrnou či řízenou ventilaci.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Symbol ZÁMKU
LOCK symbol
Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů.
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení
2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Pro další epizodu bolesti zvažte zvýšení dávky na nejbližší vyšší sílu
Consider next higher strength for next episode
Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Po každém užití dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší.
After each dose, the number is counting downwards on the display.
Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách (viz bod 5.3).
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku - Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř - Postupně stiskněte všechny tři body
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše
When priming, please refer to the above safety instructions
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- If you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího bolestivého stavu.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno.
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.