natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích (monoterapie a kombinovaná léčba; n = 2066) byla incidence reakcí související s infuzí všech stupňů 37 % ve spojení s první infuzí (16 mg/kg, 1. týden) přípravku DARZALEX, 2 % ve spojení s infuzí ve 2. týdnu a kumulativně 6 % ve spojení s následnými infuzemi.
In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
2. možnost (infuze v rozdělené dávce) 1. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Poinfuzní medikace ke snížení rizika pozdních reakcí souvisejících s infuzí má být podána následujícím způsobem:
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Nauzea Zvracení Pankreatitida
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP byl 21,3 měsíce (rozmezí: 18,4, nelze odhadnout).
The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
No dose reduction of DARZALEX is recommended.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku DARZALEX v monoterapii při léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předcházející terapie zahrnovala proteinázový inhibitor a imunomodulační látku, u kterých došlo při poslední terapii k progresi onemocnění, byla prokázána ve dvou otevřených studiích.
The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán Jak se přípravek DARZALEX podává
What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
U pacientů s prokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV.
For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Výsledky analýzy PFS cenzurováním pacientů, kteří byli randomizováni k udržování daratumumabu při druhé randomizaci, k datu druhé randomizace ukázali HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Medián trvání léčebné odpovědi nebyl dosažen (95% interval spolehlivosti: 5,6 měsíce; nelze určit).
The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Šedesát devět procent (69 %) pacientů dostávalo předchozí léčbu PI (66 % z toho dostalo bortezomibem) a 76 % pacientů dostávalo léčbu IMid (42 % z toho dostalo lenalidomid).
Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Po každé infuzi přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy) s cílem snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
• léky proti zánětu (kortikosteroidy),
• medicines for inflammation (corticosteroids)
Čyřicet procent mělo onemocnění stupně I dle International Staging System (ISS), 45 % mělo onemocnění stupně II dle ISS a 15 % mělo onemocnění stupně III dle ISS.
Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Přípravek DARZALEX obsahuje sodík
DARZALEX contains sodium
Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38 na povrchu červených krvinek a interferuje s testováním kompatibility krve včetně screeningu na protilátky a křížové zkoušky (croos-match) (viz bod 4.4).
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Perorální kortikosteroid (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího kortikosteroidu v souladu s místními standardy) se má podat první a druhý den po všech infuzích.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Vzhledem k tomu, že se jedná o monoklonální protilátku typu IgG1κ, renální vylučování a metabolismus intaktního daratumumabu zprostředkovaný jaterními enzymy tedy pravděpodobně nepředstavují hlavní eliminační cesty.
As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
V tabulce 10 níže jsou uvedeny výsledky účinnosti předem plánované předběžné analýzy založené na vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Zvládnutí reakce související s infuzí může dále vyžadovat snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem DARZALEX jak je popsáno dále (viz bod 4.4).
Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
• Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den. Incidence reakcí souvisejících s infuzí jakéhokoli stupně byla 42 %, přičemž 36 % pacientů mělo reakce související s infuzí 1. den v 1. týdnu, 4 % 2. den v 1. týdnu a 8 % při následných infuzích.
The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Ve studii MMY3007 fáze 3, která srovnávala léčbu s D-VMP s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk, byla u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) bezpečnostní analýza konzistentní s celkovou populací (viz bod 5.1).
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Předem plánovaná předběžná analýza ukázala, že léčba daratumumabem v dávce 16 mg/kg vedla k 36% celkové míře odpovědi (ORR) s 5 % úplných odpovědí (CR) a 5 % velmi dobrých částečných odpovědí (VGPR).
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
To odpovídá 0,46 %, respektive a 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Ohledně dávky a dávkovacího schématu léčivých přípravků podávaných s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1 a odpovídající souhrn údajů o přípravku.
For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
K usnadnění podávání lze první dávku 16 mg/kg předepsanou v 1. týdnu rozdělit do dvou po sobě jdoucích dní, tj, 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den, viz tabulka 5 dále.
To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Bylo prokázáno, že daratumumab in vivo silně inhibuje růst nádorových buněk exprimujících CD38.
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Jaké množství přípravku se podává
How much is given
• Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Negativní poměr MRD (95% CI)
MRD negativity rate (95% CI)
Při celkové střední době následného sledování 13,5 měsíce byl poměr rizik pro OS 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Dvacet sedm procent mělo onemocnění stadia I dle International Staging System (ISS), 43 % stadia II dle ISS a 29 % stadia III dle ISS.
Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Méně časté hlášené příznaky byly sípání, alergická rinitida, pyrexie, hrudní diskomfort, pruritus a hypotenze (viz bod 4.8).
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
• nízké hladiny vápníku v krvi;
• low level of calcium in the blood
Tabulka 6 shrnuje nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Jiné nežádoucí reakce související s infuzí zahrnovaly nosní kongesci, kašel, zimnici, podráždění v krku, zvracení a nauzeu (viz bod 4.4).
Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Bylo randomizováno celkem 737 pacientů: 368 do skupiny DRd a 369 do skupiny Rd.
A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
• léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy).
• medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Proti předávkování daratumumabu není známo žádné specifické antidotum.
There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
leukopenie);
leukopenia)
(při 21. infuzi), přičemž střední hodnota (SD) poměru mezi Cmax v rovnovážném stavu k Cmax po první dávce byla 1,6 (0,5).
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Před každou infuzí přípravku DARZALEX a po ní Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX” v bodě 3).
Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Po zahájení léčby daratumumabem nebyl žádný pacient v monoterapii a 2 pacienti z 1051 léčených kombinovanou terapií testováni s pozitivním výsledkem na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta v kombinované terapii se vyvinuly přechodné neutralizační protilátky proti daratumumabu.
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
• těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
• v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
• as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 14,7 měsíce byl medián celkového přežití (OS) 17,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 13,7; nelze určit).
At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici daratumumabu mezi pacienty s poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater.
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
VTd 8,9 x 10
6/kg; VTd 8.9 x 10
K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Celková míra odpovědi byla 90 % ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 74 % ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem (míra VGPR: 29 % ve skupině D-VMP a 26% ve skupině VMP; CR: 22 % ve skupině D-VMP a 18 % ve skupině VMP; míra sCR: 20 % ve skupině D-VMP a 7 % ve skupině VMP).
The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
• Na základě hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
• Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, Kell-negativní jednotky mají být dodávány po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek.
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
p-value is from a likelihood-ratio chi-squared test.
Ve studii MMY1001 pacienti léčení daratumumabem v kombinaci (n=97) dostávali první dávku daratumumabu 16 mg/kg v 1. týdnu rozdělenou do dvou dnů, tj.
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Před zahájením léčby daratumumabem má být zvážena fenotypizace dle místní praxe.
Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Medián doby do odpovědi byl 1 měsíc (rozmezí: 0,5 až 3,2).
The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Intravenózní podání po naředění.
For intravenous use after dilution.
Snížení počtu krvinek v krvi
Decreased blood cell counts
Jiné časté příznaky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Medián doby nástupu těchto reakcí byl 1,5 hodin (rozmezí 0 až 72,8 hodin).
The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat.
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
o Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky, jak postupovat v případě interference s krevními testy a jak minimalizovat rizika z této interference vyplývající.
o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Aby se snížilo riziko pozdních reakcí souvisejících s infuzí, mají být všem pacientům po infuzích přípravku DARZALEX podány perorální kortikosteroidy.
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem (3týdenní cyklus):
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Při zařazení do studie bylo 97 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 77 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 63 % bylo refrakterních na pomalidomid a 48 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Hodnocení odpovědi 100 dní po transplantaci Striktní úplná odpověď (sCR) CR nebo lepší (sCR+CR) Velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (sCR+CR+VGPR) Míra negativity MRD
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
• Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
• Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Nicméně jestliže je den po infuzi přípravku DARZALEX podán základním léčebným režimem určený kortikosteroid (např. dexamethason, prednison), další poinfuzní medikace nemusí být nutná (viz bod 5.1).
However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
200 ml/hod
200 mL/hour
Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
There has been no experience of overdosage in clinical studies.