natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
• porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
• nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
It must not be injected into a blood vessel.
Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Den 01
Day 01
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Sinusitis Conjunctivitis Influenza
• infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
• Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
• ztráta chuti k jídlu,
• loss of appetite,
Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
What IMVANEX is and what it is used for 2.
• noční pocení,
• night sweats,
• závratě, abnormální pocity v kůži,
• dizziness, abnormal skin sensations,
IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
What IMVANEX is and what it is used for
Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Thaw at room temperature.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
IMVANEX contains sodium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
• zvýšení počtu bílých krvinek.
• white blood cell count increased.
Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
NA5
N/A5
Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
• chřipka,
• influenza,
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
• otok lymfatických uzlin,
• swollen lymph nodes,
Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Bolest v končetině Artralgie
Pain in extremity Arthralgia
Závratě Parestézie
Dizziness Paresthesia
Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Do not refreeze the vaccine once thawed.
• slabost,
• weakness,
Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
How IMVANEX is given 4.
• krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Zvýšení troponinu I Zvýšení jaterních enzymů
Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Dermatitida Změna barvy kůže
Dermatitis Skin discolouration
• svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
1Produced in chick-embryo cells
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Zvýšení počtu bílých krvinek
White blood cell count increased
EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
• zrychlený srdeční tep,
• faster heart beat,
Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Zdravotní stav n
Health status
Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
• Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
• The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
SCR % (95% IS)
SCR % (95% CI
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
2 roky při -20 C +/-5 C
2 years at -20°C +/-5°C
Vzácné (≥1/10 000 až místě aplikace injekce Otok v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce Pruritus v místě aplikace injekce Únava
(≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Anestézie v místě
Injection site anesthesia
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Základní imunizace n
Primary immunisation
5 roky při -50 C +/-10 C
5 years at -50°C +/-10°C
Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Bolest v místě aplikace injekce Erytém v
Injection site pain Injection site erythema Injection site
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Parestézie v místě aplikace injekce Reakce v místě aplikace injekce aplikace injekce Suchost místa aplikace injekce Zhoršení pohyblivosti v místě aplikace injekce
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
• onemocnění podobné chřipce,
• influenza like illness,
AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdraví
AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
5 let při -80 C +/-10 C
5 years at -80°C +/-10°C
Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
ELISA S+ % GMT
IMVANEX injekční suspenze
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
How to store IMVANEX 6.
Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Porucha chuti k jídlu
Appetite disorder
• svalová slabost,
• muscle weakness,
• vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Hejreskovvej 10a
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
• třesavka,
• tiredness,
• průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Jak se přípravek IMVANEX podává
How IMVANEX is given
• bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
• otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Uchovávejte v mrazničce (při -20 C +/-5 C nebo -50 C +/-10 C nebo -80 C +/-10 C), chraňte před světlem.
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
• závratě,
• drowsiness,
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Jak přípravek IMVANEX uchovávat
How to store IMVANEX
• svalové křeče,
• aching muscles,
Zvýšení tělesné teploty
Body temperature increased Pyrexia
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
• tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• pocit nevolnosti,
• feeling sick,
Co přípravek IMVANEX obsahuje
Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Bolest zad Bolest krku
Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
• ospalost,
• fever,
• vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,