natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Link to withdrawal EMEA press release.
Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Kamptoteciny mají schopnost zablokovat jeden z proteinů, který odstraňuje poškozená místa DNA.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Na co měl být přípravek Orathecin používán?
What was Orathecin expected to be used for?
Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Odkaz na dokument o stažení žádost.
Link to the withdrawal letter.
Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Jak měl přípravek Orathecin působit?
How is Orathecin expected to work?
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elmiron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elmiron používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elmiron.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Syndrom bolestí močového měchýře je onemocnění vyvolávající obavy, pro které nebyly v EU dříve registrovány žádné léčivé přípravky.
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Další informace o přípravku Elmiron
Other information about Elmiron
Takové posílení ochranné vrstvy může zmírnit zánět a bolesti močového měchýře.
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Z celkových výsledků ze všech čtyř studií vyplývá, že u 1 ze 3 (33 %) pacientů, kteří užívali natrium-pentosan-polysulfát, došlo k celkovému zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16 %) pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Do studií bylo zařazeno celkem 454 pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře.
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Elmiron natrii pentosani polysulfas
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Co je Elmiron a k čemu se používá?
What is Elmiron and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elmiron, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že natrium-pentosan-polysulfát je dobře známá látka a její použití u syndromu bolestí močového měchýře je dobře zavedeno, předložila společnost pro přípravek Elmiron údaje z odborné literatury.
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Z přehledu čtyř hlavních studií z literatury vyplývá, že natrium-pentosanpolysulfát je účinný ve zmírňování příznaků, jako je bolest a časté nutkání na močení.
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a účinky na zažívací systém, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a krvácení z konečníku.
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Přípravek Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron?
What are the risks associated with Elmiron?
Elmiron je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se syndromem bolestí močového měchýře, což je onemocnění močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a častou, nutkavou potřebu na močení.
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří trpí drobným krvácením nebo lézemi (vředy) ve stěně močového měchýře.
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Přípravek Elmiron obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Elmiron působí?
How does Elmiron work?
Jak se přípravek Elmiron používá?
How is Elmiron used?
Na základě čeho byl přípravek Elmiron schválen?
Why is Elmiron approved?
Vždy zkontrolujte obě data!
Always check both dates!
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
The following graph shows the results from a study in patients:
K nim patří pacienti:
These include patients:
• Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
• Carry some information with you to show you are diabetic.
Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
• Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Než budete pokračovat, umyjte si ruce.
Wash your hands before continuing.
Vaše dávka může být rozdílná než dávka v tomto příkladu.
Your dose number may be different than the one in this example.
Zajistěte, aby alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminovaly inzulín.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Vždy zkontrolujte, že se chystáte použít správné pero.
Always check you have the right pen.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Do a safety check
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se pero používá.
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
• Nikdy pero nepoužívejte, pokud je poškozené nebo si nejste jistý(á), že funguje správně.
• Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Vždy s sebou noste náhradní pero pro případy, že se Vaše pero ztratí nebo bude poškozeno.
• Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Některé léky způsobují změny hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Pro podmínky uchovávání po vyjmutí tohoto léčivého přípravku z chladničky viz bod 6.3.
For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Návod k použití online na www.lusdunanexvue.com
Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Vyhoďte vnitřní kryt, už ho nebudete potřebovat.
Throw away the inner cap; you will not need it again.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek LUSDUNA podávat.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Zkontrolujte okénko s dávkou...
Check the dose window...
V těle
In your body
Obrázek 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Přidružená nemoc vyžaduje intenzivnější metabolický monitoring.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
V mozku
In your brain
Většina mírných reakcí na inzulíny obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Jehly nesmí být znovu používány.
Needles must not be re-used.
Pero celkem obsahuje 300 jednotek.
The pen contains a total of 300 units.
Nepoužívejte pero Nexvue, pokud je poškozeno nebo nefunguje správně, musí být zlikvidováno a musí se použít nové pero.
Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Potřebujete jednu injekci přípravku LUSDUNA každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Péče o pero Nová pera, která jste zatím nepoužil(a):
Caring for your pen New pens you haven't used before:
Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dní při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní pro použití s Nexvue (viz „Návod k použití Nexvue“).
Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Systém orgánových tříd MedDRA
MedDRA system organ
Neukončujte léčbu přípravkem LUSDUNA bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Počítání do 10 poskytne dostatek času, aby se všechen inzulín dostal z pera, a Vy tak dostanete plnou dávku.
Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Mějte tento možný problém na paměti ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Přípravek LUSDUNA není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Přípravek LUSDUNA nepodávejte do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
- určí, kolik přípravku LUSDUNA denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku LUSDUNA.
- determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Zajistěte rychlé kontaktování lékaře.
Make sure that you contact a doctor early.
S tímto perem lze použít různé druhy a velikosti jehel, jako jsou jehly vyráběné firmami Becton, Dickinson & Co. a Ypsomed.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Pro zdraví Vašeho dítěte je důležitá zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Vzácné Velmi vzácné
Very common Common Uncommon Rare
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, nastavte 2 jednotky znovu a opět stlačte injekční tlačítko.
If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Přípravek LUSDUNA se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Pero Nexvue dávkuje přípravek LUSDUNA v přírůstcích po 1 jednotce až do maximální jednotlivé dávky 60 jednotek.
The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem LUSDUNA v kombinaci s pioglitazonem.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Může být potřeba až pět opakování kontroly.
It may take up to five tries.
*stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Pokud jste ještě neočistil(a) místo aplikace, udělejte to nyní před aplikací injekce.
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
0AB1234
2015DEC13 0AB1234
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Je důležité, abyste věděl(a), jak Vám inzulín pomáhá a jak předejít nejčastějšímu nežádoucímu účinku - nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii) - který může být závažný.
It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Je velmi důležité, abyste nastavil(a) dávku, kterou určil Váš lékař.
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Mísení nebo ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může způsobit precipitaci.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Nepoužívejte jehlu opakovaně; bezpečně a podle pokynů ji vyhoďte.
Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Tím se zajistí, že poté dostanete plnou dávku.
This step helps to ensure that you will get your full dose later on.