natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP) Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Pacienty je třeba pozorně sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin)/efavirenz
Other macrolide antibiotics (e.g., erythromycin)/Efavirenz
vzácné bludy
rare delusion
Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení antiHIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza,
• The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose,
Dávku perorálního roztoku přípravku Stocrin je nutno odměřit pomocí stříkačky pro perorální podání přiložené v krabičce.
The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří nejsou schopni polykat potahované tablety.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 až ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 až ↑ 32) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Současné podávání přípravku STOCRIN s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3), protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi elbasviru/grazopreviru.
Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: - inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná kléčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem):když začnete přípravek Stocrin užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking Stocrin, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Potahované tablety efavirenzu se smí podávat pouze dětem, které dokáží tablety spolehlivě spolknout.
Efavirenz film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
(500/125 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
(500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy (viz bod 4.4).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Přípravek Stocrin může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33 % (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriacylglycerolemie*
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Přípravek Stocrin může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku Stocrin v krvi.
Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Vnější obal: stocrin 30 mg/ml
Outer carton: STOCRIN 30 mg/ml
3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo
3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání přípravku STOCRIN spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
STOCRIN 50 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „113“ na jedné straně.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “113” on one side.
AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3 % pacientů léčených efavirenzem a 2 % subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Jestliže je současné podávání atazanaviru s NNRTI nutné, může být zváženo zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinaci s efavirenzem za důkladného klinického sledování.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Při podání jednorázové dávky 240 mg efavirenzu v perorálním roztoku neinfikovaným dospělým dobrovolníkům se podáním jídla s vysokým obsahem tuku v porovnání se stavem nalačno AUC zvýšila o 30 % a Cmax o 43 %.
The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Doporučená dávka efavirenzu perorální roztok v kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku mezi 3 a 17 roky je uvedena v tabulce 1.
The recommended dose of efavirenz oral solution in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
• jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 90 potahovanými tabletami.
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after long-term treatment in study 006).
natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate.
Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induction)
Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): - vorikonazol.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Jak přípravek Stocrin uchovávat
How to store Stocrin
Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50 %, t.j. na 300 mg jednou denně.
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Přípravek Stocrin se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
• jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin“: astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergonovin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy) midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech) elbasvir/grazoprevir
• if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Stocrin”): - astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial treatments - methadone (used to treat opiate addiction) - elbasvir/grazoprevir
Proguanil: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65)
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
• Postavte lahvičku rovně a vložte hrot stříkačky do adaptéru na lahvičce.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem z důvodu očekávaného signifikantního poklesu plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru (viz bod 4.5).
Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations (see section 4.5).
STOCRIN 200 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „223“ na jedné straně.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “223” on one side.
(400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
(400/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až b
Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 to b
Podrobnější popis viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků .
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Současné podávání přípravku STOCRIN se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevire m není doporučeno (další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).
Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát
Tablet core: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Sodium laurilsulfate, Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydrate, Magnesium stearate
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
AUC: ↔* (↓ 9 to ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 to ↓ 51)
Studie s opakovanými dávkami žádný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A Child Pughovy stupnice) v porovnání s kontrolami neprokázala.
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Vnější obal: stocrin 600 mg
Outer carton: STOCRIN 600 mg
Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg once daily)
Přípravek Stocrin může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Stocrin can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
zvýšení cholesterolu v krvi
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
U 49 dětí, jimž byl podáván efavirenz v dávce odpovídající 600 mg (dávka byla upravena podle vypočítané velikosti těla na základě hmotnosti) dosahovaly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 14,1 µM, Cmin 5,6 µM a AUC 216 µM·h.
In 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 M, steady state Cmin was 5.6 M, and AUC was 216 M·h.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy .
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Depo medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Injection: Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stocrin užívat
What you need to know before you take Stocrin
Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Ginkgo biloba extracts (herbal preparation)
K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
buněk/ mm
cells/mm (S.E.M.
AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
• Dávka pro děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší je 24 ml jednou denně.
• The dose for children weighing 40 kg or more is 24 ml once daily.
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1 008 pacientů, byl u 10 % pacientů léčených efavirenzem a u 6 % pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10 % of patients treated with efavirenz and 6 % of patients treated with control regimens.
• Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
• The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Lopinavir/ritonavir tablets/ Efavirenz
Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
• Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek Stocrin otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem Stocrin.
Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.