natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při krátké době podávání doporučené pro transdermální distribuční systém se karcinogenní riziko pro člověka nepředpokládá.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
• alergické reakce zahrnující kopřivku (svědivá, červená, vystouplá kožní vyrážka) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která může zahrnovat náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážku nebo svědění)
- Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
• Neuchovávejte či neskladujte transdermální náplast mimo zatavený sáček.
Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Pomocné látky: adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852, bezbarvá polyesterová fólie, silikonizovaná pegoterátová fólie.
Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Postupujte opatrně, aby se transdermální náplast neslepila k sobě.
Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Pokyny Mezinárodní asociace podpůrné péče v onkologii (Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) doporučují před chemoterapií podávat dexamethason s antagonistou 5HT3.V pivotní studii přípravku SANCUSO bylo souběžné podávání kortikosteroidů, např. dexamethasonu, povoleno za podmínky, že byl součástí chemoterapeutického režimu.
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Porucha renální funkce
Renal impairment
• Neexistují žádné informace o vlivu na transdermální náplast u činností, jako je intenzivní cvičení nebo návštěvy sauny či vířivé koupele.
- There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Podávání přípravku SANCUSO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Krycí fólie Bezbarvá polyesterová fólie
Release liner Siliconised polyester
• Vyhněte se působení vnějšího tepla (například lahve s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků)
- You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti je možné na začátku chemoterapie pozorovat pomalejší nástup účinku v porovnání s perorálním podáním 2 mg granisetronu.
Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Příznaky zahrnují červené vyvýšené a svědivé hrbolky.
The signs may include red, raised itchy bumps
Krabička obsahuje 1 transdermální náplast.
Each carton contains 1 transdermal patch.
Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm2 obsahuje granisetronum 34,3 mg, a uvolňuje granisetronum 3,1 mg za 24 hodin.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
V oblasti aplikace transdermální náplasti je třeba se vyvarovat vnějšího tepla (například lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků).
External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Při testování in vivo na morčatech neprokázaly transdermální náplasti SANCUSO žádný potenciál k fotoiritaci nebo fotosenzitivitě.
SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm2 obsahuje granisetronum 34,3 mg a uvolňuje granisetronum 3,1 mg za 24 hodin.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Transdermální náplast noste po celou dobu chemoterapie.
Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Při testování in vitro na myší buněčné linii fibroblastů nebyl granisetron fototoxický.
Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Nežádoucí účinky skupiny léků, do níž spadá granisetron, pozorované u jiných preparátů (perorálních a intravenózních) zahrnují následující: - hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe, kopřivka, - insomnie, - bolest hlavy, - extrapyramidové reakce, - somnolence,
- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLa
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
1 transdermální náplast
1 transdermal patch
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SANCUSO Je důležité, abyste tento léčivý přípravek používal(a) během celé vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů), aby nedošlo k nevolnosti nebo zvracení.
It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Jestliže podstupujete léčbu chemoterapií, která je středně nebo vysoce schopná vyvolávat nevolnost,
If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte tyto léky: - paracetamol, používá se k léčbě bolesti; - fenobarbital, používá se k léčbě epilepsie; - ketokonazol, používá se k léčbě plísňových infekcí; - SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti zahrnují fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; - SNRI (inhibitory vychytávání serotoninu a noradernalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti zahrnují venlafaxin, duloxetin.
- SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Adhezivní vrstva (matrix) Adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852
Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Konstipace
Constipation
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Snímatelnou fólii je třeba odstranit před použitím náplasti.
The release liner is removed prior to application.
Po odstranění transdermální náplasti můžete na kůži v místě aplikace zaznamenat mírné zarudnutí.
You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SANCUSO používat Nepoužívejte přípravek SANCUSO: - jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Dospělí (≥ 18 let)
Adults (≥18 years)
Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Průměr skóre CDAI byl 180.
The median CDAI score was 180.
• zlepšení Vašeho fyzického stavu.
• improve your physical function.
• Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Autoimunní procesy
Autoimmune processes
• Orencia (který obsahuje abatacept).
• Orencia (which contains abatacept).
• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• reduce the signs and symptoms of your disease,
Před rozpuštěním
It may harm them,
Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
• Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu“, která je součástí imunitního systému.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• Kineret (který obsahuje anakinru).
• Kineret (which contains anakinra).
• Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
• Medicines that affect your immune system.
Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Instructions for use and handling - storage conditions
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
• Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Medián (Mezikvartální rozsah)
Median (Interquartile range)
Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Median time to loss of response through week 54
Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
• Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
• Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Other special considerations are discussed below.
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
• Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
• Eye problems, including red eyes and infections
Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
* Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Podmínky pro uchovávání, které byste měl(a) znát, jsou následující:
The storage details should you need them are as follows:
Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
• Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Shortened infusions across adult indications
Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Pokud se během léčby nebo po jejím skončení vyskytnou změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
This type of cancer has usually resulted in death.
Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
• Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Odpověď píštělí (%)
Complete fistula response (%)
46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
• Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
• you are allergic to proteins that come from mice,
Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF“.
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární hodnotící kritérium, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
5 years at 2 °C - 8 °C.
Záchvaty, neuropatie.
Seizure, neuropathy.
Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.