natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
What are the risks associated with Sylvant?
Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Sylvant působí?
How does Sylvant work?
Na základě čeho byl přípravek Sylvant registrován v EU?
Why is Sylvant authorised in the EU?
Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Jak se přípravek Sylvant používá?
How is Sylvant used?
Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Alkindi hydrocortisonum
Alkindi hydrocortisone
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon“, protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Co je Alkindi a k čemu se používá?
What is Alkindi and what is it used for?
Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Další informace o přípravku Alkindi
Other information about Alkindi
Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek“.
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Alkindi is available as capsules containing granules.
Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
What are the risks associated with Alkindi?
Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Jak přípravek Alkindi působí?
How does Alkindi work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Why is Alkindi approved?
Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Jak se přípravek Alkindi používá?
How is Alkindi used?
dne 9. srpna 2002.
on 9 August 2002.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
This summary was last updated in July 2007.
Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Bez ochranné lhůty.
Zero days.
Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Co je Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Jak byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD zkoumán?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Jak přípravek Vaxxitek HVT+IBD působí?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Na co se přípravek Vaxxitek HVT+IBD používá?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Na základě čeho byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD schválen?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Pritor telmisartanum
Pritor telmisartan
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pritor platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Další informace o přípravku Pritor
Other information about Pritor
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pritor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pritor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Pritor nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pritor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pritor byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Jaký přínos přípravku Pritor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pritor shown during the studies?
Přípravek Pritor se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pritor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pritor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Pritor byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pritor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Další informace o léčbě přípravkem Pritor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pritor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.