natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Do 60 minut po podání
Brain up to 60 minutes after the administration.
T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Jiné části těla T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Other body areas T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
• MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
• MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
• Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Section 4.2 Posology and method of administration
Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Prsa
Breast
Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
<Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
This medicine is for diagnostic use only.
Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Intra-articular gadopentetic acid
Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a nelze-li použít jiný registrovaný přípravek.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Kyselina gadoxetová k intravenóznímu podání
Intravenous gadoxetic acid
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
ref. EMEA/60142/2006
EMEA/60142/2006
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Londýn 23. února 2006 Dok.
London, 23 February 2006 Doc.Ref.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu.
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí.
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké bylo doporučení CHMP v dané době?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde.
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika.
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid).
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok.
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Na co měl být nosní sprej Opatanol používán?
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Co je Opatanol nosní sprej?
What is Opatanol nasal spray
Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit?
How is Opatanol nasal spray expected to work?
Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Datum posledního prodloužení: 31/07/2014
Date of last renewal: 31/07/2014
Psy pozorně sledovat.
Dogs should be carefully monitored.
Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
Tablets are available in three different strengths.
• Hematokryt >25%
• Hematocrit >25%
Děti nesmí přijít do styku s přípravkem.
Children must not come into contact with the product.
Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Pokud je Palladia tableta „skrytá“ v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg.
The dose should not be <2.2 mg/kg.
• Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia.
• Children should not come in contact with Palladia.
Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy“) jak je uvedeno v tabulce.
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Anorexie <50% příjem potravy ≥2 dny
Anorexia <50% food intake ≥2 days
≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
Do not increase or double the dose.
Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.