natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Apply an adhesive plaster if needed.
Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Note: Keep skin pinched while injecting.
V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru” na konci této příbalové informace.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Aimovig is available in packs containing one single-use pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
Jak se přípravek Aimovig používá
How to use Aimovig
V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg syringes, repeat steps 1(D) to 4 with the second syringe to inject the full dose.
Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Aimovig is supplied in a pre-filled syringe (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
MIDAS total Průměrná změna c
Mean change c
Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Aimovig is supplied in a pre-filled pen (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Aimovig is for subcutaneous use.
Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Each 140 mg dose is given either as one subcutaneous injection of 140 mg or as two subcutaneous injections of 70 mg.
Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
Součást mnohočetného balení.
1 pre-filled pen Component of a multipack.
Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Opora prstů
Finger flange
Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Pack containing 1 pre-filled syringe
cvaknutí
Constipation
Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Fialové startovací tlačítko
Purple start button
Pero nesmí být zahříváno zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
The pen(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Použitá jehla
Used barrel
Jednou použité pero již nepoužívejte.
Do not use any pen that has been dropped.
Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Místo vpichu netřete.
Do not rub the injection site.
Kožní reakce
Adverse reaction
Průměrná změna (95% CI)
Mean change (95% CI)
To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70 mg pera.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use pen.
Náplast (náplasti) Nádobu na ostré předměty
Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Firmly pinch the skin at the injection site.
Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Stlačený píst Opora prstů
Used plunger Finger flange
Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Renal impairment / hepatic impairment
MIDAS (modifikovaný) celkem
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Prohlédněte každou stříkačku.
- Keep this leaflet.
Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u dávky 70 mg.
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Pro dávku 140 mg musíte podat obsah buď jednoho jednorázového pera 140 mg nebo dvou jednorázových 70 mg per, jednoho po druhém.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
Netřepat.
Do not shake.
Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe
V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem větší podíl pacientů, kteří dosáhli nejméně 50% snížení MMD (34,6% u dávky 140 mg, 36,4% u dávky 70 mg versus 17,7% u placeba), s odds ratio 2,5 (95% CI: 1,3; 4,9) a 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2).
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Aimovig 70 mg injection erenumab
K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněné pero při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Náplasti
Posology
Plunger
Thigh
V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenmabem větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (39,7% u dávky 140 mg a 38,6% u dávky 70 mg, s odds ratio 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] u dávky 140 mg a 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Aimovig 140 mg injection erenumab
Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Sejmutá oranžová čepička
Orange cap off
Štítek a doba použitelnosti
Label and expiry date
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněná injekční stříkačka
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Pro dávku 140 mg musíte podat buď obsah jedné jednorázové injekční stříkačky 140 mg nebo dvou 70 mg jednorázových injekčních stříkaček jednu po druhé.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Musí být injikován celý obsah předplněného pera.
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Chomáček (chomáčky) vaty nebo polštářek (polštářky) gázy
Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.
Aimovig pens are for single use only.
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi přípravkem erenumabem 140 mg a placebem v redukci MMD -3,3 dní (95% CI: -4,6; -2,1) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,5 dní (95% CI: -3,8; -1,2).
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Hodnoty před léčbou (SD)
Baseline (SD)
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Aimovig syringes are for single use only.
Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Sejmutý bílý kryt
White cap off
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Paže
Upper arm
Nové pero (pera) Alkoholový tampón (tampóny)
Alcohol wipe(s)
Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Discard the used pen and the cap.
Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -2,5 dne (95% CI: -3,4; -1,7) a erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,0 dny (95% CI: -2,8; -1,2).
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -4,3 dní (95% CI: -5,8; -2,8) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,7 dní (95% CI: -4,2; -1,2).
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Hodnota před léčbou (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Metoda roztažení
METHOD OF ADMINISTRATION
Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Zácpa
click
Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
Do not twist or bend the grey needle cap.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pera před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Průměrná změnac (95% CI)
Mean changec (95% CI)
Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
Do not twist or bend the cap.
Roztok
Barrel
EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Co je NovoRapid a k čemu se používá?
What is NovoRapid and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
NovoRapid can be used in pregnant women.
Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?