natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
syndrom: - Demyelinizace:
syndrome: - Demyelination:
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
užší SMQ „demyelinizace“ (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Velmi vzácné (< 1/10 000):
Very rare (<1/10,000):
Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Sorbitan-trioleát
Sorbitan trioleate
Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
- Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
- První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
- First data-lock point is 30 days later.
Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
- Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
- Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Fertility No fertility data are available.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Foclivia is a milky-white liquid.
Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
• Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
• Periodic Safety Update Reports
Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
„Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Vakcínu lze použít během kojení.
The vaccine may be used during lactation.
- Bellova obrna:
- Bell's palsy:
Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
- Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans“ (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Pomocné látky: Thiomersal
Excipients: Thiomersal
Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
What Foclivia is and what it is used for
Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Other medicines and Foclivia
Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Foclivia injekce
Foclivia injection
Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements.
Starší osoby (> 60 let)
Elderly (>60 years)
Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Po druhé dávce se projevilo méně reakcí než po první.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
In such cases, the side effects may be more intense).
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích a při postmarketingovém sledování je uvedena níže.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
- Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom“
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
< 2 let, 2-8 let a > 9 let.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
V porovnání s hladinami protilátek dosaženými ve 43. dni po absolvování primárního očkovacího schématu poklesl počet protilátek 202. den z předchozích hodnot o 1/5 až o 1/2.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Palpitace, tachykardie.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
• Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
- pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
9,75 miligramů
9.75 milligrams
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Adults and elderly (above 18 years old).