natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
• Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
• Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
These are blisters showing the days of the week.
f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
• Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
After constitution: Store in a refrigerator.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Klinicky relevantní interakce
Clinically relevant interactions
Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Do not crush, cut or chew them.
Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Pacienti, kteří pokračují v léčbě, by měli být pravidelně monitorováni.
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Make sure the second bottle is shaken before use.
Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
K dispozici jsou výsledky u 150 pacientů: 101
Results are available for 150 patients:
Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Krabička: PC:
Outer Carton: PC:
% s MR4,5
% with MR4.5
g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
• Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Všichni pacienti n=167
All patients n=167
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Remove the closure from the bottle.
• Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
nejméně 45
at least 45
Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá
What SPRYCEL is and what it is used for
Vzácné potrat
Rare abortion
Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Před přípravou si umyjte ruce.
Wash your hands before initiating the constitution.
Pokyny pro podání pacientovi
Instructions for administration to the patient
% s MMR
% with MMR
Časté deprese, insomnie
Common depression, insomnia
Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Take the next scheduled dose at the regular time.
2. rok n/a
2 year n/a
Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
• Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
140 mg jednou denně n = 304
140 mg once daily n = 304
Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Dublin 15, D15 T867 Irsko
Dublin 15, D15 T867
ANC: absolutní počet neutrofilů
ANC: absolute neutrophil count
• Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
• Dobře protřepejte před každým použitím.
• Shake well before each use.
Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
• Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
• Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
* Další podrobnosti, viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků"
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
V tomto případě šlo o osteopenii 1.
This case was a Grade 1 osteopenia.
Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
All patients were extensively pretreated.
Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
• Nemyjte v myčce na nádobí.
• Do not wash in a dishwasher.
V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Chronic phase CML - Newly diagnosed
Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Remove child-resistant closure and foil seal.
SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Akcelerovaná fáze CML
Accelerated phase CML
Prodloužení QT
QT Prolongation
kalendářní balení: Pondělí
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
• Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
• Put closure back on the bottle and close tightly.
Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Major molecular response All patients
Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Pediatričtí pacienti s CML
Paediatric patients with CML
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
• Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
• Hold plunger to prevent it from moving.
Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
• Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
MĚSÍCE
MONTHS
SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
• Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Režim 140 mg jednou denně prokázal srovnatelný profil účinku s režimem 70 mg dvakrát denně, ovšem příznivější bezpečnostní profil.
The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
• Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají být důkladně monitorováni kvůli myelosupresi a mají dostat vhodnou podpůrnou léčbu.
Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Neužívejte tablety rozpuštěné.
Do not take dispersed tablets.
Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané “metabolická acidóza”).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
DO NOT USE A DISHWASHER
Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.