natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pokud se léčíte s infekcí
• if you are being treated for an infection
Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
• pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí.
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
The following side effects are all mild to moderate.
Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Other medicines and Tremfya
V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
What Tremfya is and what it is used for
Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Celkové postižení kůže
Overall skin disease
Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnostní štít
Safety guard
• jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití“, který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití“, který je přiložen v krabičce.
Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Lokální onemocnění
Regional disease
Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
It is normal to see a drop of liquid.
Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte „Návod k použití“, který je přiložen v krabičce.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Středí hodnota poločasu (T1/2) guselkumabu byla v rámci všech studií u zdravých subjektů přibližně 17 dní a přibližně 15 až 18 dní u pacientů s plakovou psoriázou.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Select from the following areas for your injection:
Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Počet pacientů (%)
Percent of Subjects (%)
Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Nepoužívejte přípravek Tremfya
Do not use Tremfya
Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Přípravek injikujte do 5 minut po sejmutí krytky.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Předpokládá se, že guselkumab se jako lidská monoklonální protilátka typu IgG degraduje na malé peptidy a aminokyseliny stejnými katabolickými cestami, jako endogenní IgG.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži vykazující psoriázu.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
srovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
PASI 100 IGA 0/1
IGA 0/1
Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.