natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tato emulze obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Další informace o přípravku Prepandrix
Other information about Prepandrix
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Přípravek Prepandrix je „prepandemická“ vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
What is the risk associated with Prepandrix?
Co je Prepandrix?
What is Prepandrix?
U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán?
How has Prepandrix been studied?
Jak přípravek Prepandrix působí?
How does Prepandrix work?
Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?
Why has Prepandrix been approved?
Jak se přípravek Prepandrix používá?
How is Prepandrix used?
K čemu se přípravek Prepandrix používá?
What is Prepandrix used for?
- Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
- You should not go home unaccompanied.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to infants cannot be excluded.
Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
The use in other environments is not recommended.
Jen k nemocničnímu použití.
For hospital use only.
Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
The PRAC endorsed this revision.
Je třeba uvážit redukci dávky.
A dose reduction should be considered.
V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge.
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Klinický význam je neznámý.
The clinical significance is unknown.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
Adequate data is not available.
Většina případů se upravila během 12 hodin.
However, the majority were within 12 hours.
Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy.
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
N Cl (l/h/kg)
Cl (l/h/kg)
Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
- Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Nekontrolovaná hypotenze.
Uncontrolled hypotension.
Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
No human data on fertility are available.
Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Údaje u novorozenců (28.
Data in new-born infants (28
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné.
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Zahájení procedurální sedace:
Initiation of Procedural Sedation:
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
V závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních.
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
- if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Pacienti s neurologickými poruchami
Patients with neurological disorders
Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Kardiovaskulární účinky a opatření
Cardio-vascular effects and precautions
Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Acute cerebrovascular conditions.
Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0