natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Před použitím protřepat.
Shake well before use.
Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
2.3 Studie reziduí u prasat
2.3 Residue studies in pigs
Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup“ stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
• ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Kyselina stearová Stearan hlinitý
Stearic acid
2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Při použití „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty“ 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Použití v průběhu březosti nebo laktace
Use during pregnancy or lactation
Při použití „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty“ 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup“ podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
2.1 Studie reziduí u skotu
2.1 Residue studies in cattle
Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Krabice s 125 ml lahví
Box of 125 ml bottle
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Krabice s 250 ml lahví
Box of 250 ml bottle
Amoxicillinum
Micronised amoxicillin
Krabice s 500 ml lahví
Box of 500 ml bottle
Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Hladiny reziduí testované v tuku + kůži, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) a v ledvinách od druhého časového úseku (14 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Maso: - Skot:
Meat and offal: - Cattle:
Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Léčivá(é) látka(y):
Active substance:
FRANCIE
Spain
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Αγίου Δημητρίου 63
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Otok obličeje nebo jazyka.
Swelling of the face or tongue.
Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Neotevřený obal: 2 roky
Unopened container: 2 years
Užití u pediatrických pacientů
Use in paediatric patients
Jestliže užíváte jakékoliv následující léky.
If you are taking any of the following medicines.
• existující symptomatické arytmie
• Existing symptomatic arrhythmias
Po prvním otevření obalu: 4 týdny.
After first opening the container: 4 weeks.
Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
If you have or have had liver problems.
Užití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let nebyla stanovena.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s určitou rezervou.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Recommended dosage is shown in Table 1.
1899d 1899d d
1899d d
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
• sinusová bradykardie
• Sinus bradycardia
Kontrolní skupina a
Control a
změněné hladiny léku
medicine level changed
Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pokles počtu bílých krvinek (který může zvýšit riziko infekcí) Horečka
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Viz bod 4.4.
§ See section 4.4.
Abnormální množství solí v krvi.
Abnormal levels of salts in the blood.
Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Recommended dose according to indication
Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy:
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
U takovýchto pacientů může prodloužený eliminační poločas vést ke zvýšené expozici léku.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Prosím mějte na paměti, že Posaconazole SP je určen pouze pro užití u dospělých (starších 18 let).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený kmeny Madurella.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Dvojité vidění, slepá nebo tmavá skvrna v zorném poli Potíže se sluchem
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Celková účinnost posakonazolu na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiný lék ze skupiny azolů nebo triazolů.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás dostaví jakékoliv příznaky, které by Vám mohly způsobit potíže při řízení nebo obsluze strojů, jako je ospalost nebo rozmazané vidění.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
• kongenitální nebo získané prodloužení QTc
• Congenital or acquired QTc prolongation
psychotická porucha, deprese
psychotic disorder, depression
Tyto léky jsou užívány k prevenci a léčbě široké řady mykotických (houbových) infekcí.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Investigátor nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions were noted by the investigator.
Přibližně dvojnásobný vzestup rovnovážného stavu AUC je odhadován u pacientů se závažným jaterním poškozením.
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí terapie účinnými dávkami antimykotik.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
A. terreus A. niger
A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Proto by se mělo u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a měla by se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům i výsledkům biopsie tkání.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (předepsané i volně prodejné).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Posaconazole SP užívat a zda je třeba upravit Vaší denní dávku.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
• současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/321/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukosy v 5 ml suspenze.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Slabost, únava
Weakness, tiredness
Bezpečnost posakonazolu byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
400 mg (10 ml) dvakrát denně.
400 mg (10 ml) twice a day.
Pokud jsou podávány společně, doporučuje se zvážit úpravu dávky vinka alkaloidů.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Prosíme, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze lékárníkovi.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Prodloužení QTc: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitis
pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
• Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání
• A weakness of the heart muscle or heart failure