natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly pozorovány žádné další interakce.
No other interactions have been observed.
Léčba by měla být podpůrná.
Treatment should be supportive.
Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.
The use of headlamps is recommended instead.
Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
If you have this problem, wear dark glasses.
• Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Den 1 (0 až 24 hodin)
Day 1 (0-24 hours)
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
• You will gradually become less sensitive to light.
Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Talk to your doctor for more information.
Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.
You must follow these instructions carefully.
Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.
The laser light is not hot and will not burn.
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
• Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Zůstávejte ve stínu.
Stay in the shade.
Dny 8 až 14
Days 8-14
Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
• Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
• These instructions are written in this leaflet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti.
Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
Increased damage to tissue was noted.
Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Cévní ruptura; viz bod 4.3
Vascular rupture: see section 4.3
Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým jizvám.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Zůstávejte v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
na 30 min druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením rychlosti aplikace injekce.
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Udržujte záclony stažené a používejte žárovky o výkonu 60 W nebo nižším.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
• Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Pokud neuvidíte žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj pobyt venku postupně prodlužovat.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
• Hypersenzitivita na porfyriny.
• Hypersensitivity to porphyrins.
Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou).
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Den 2 až 7
Days 2-7
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v hloubce 10 mm či méně.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat použití NSAID nebo opioidních analgetik.
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Co je Foscan a k čemu se používá
What Foscan is and what it is used for
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Foscan je fotosensitivní.
Foscan is photosensitive.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
VÝPOČET DÁVKY
CALCULATION OF DOSE
• Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním podmínkám venkovního osvětlení.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
• Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
5 let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.
5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, nekróza kůže
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky.
This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
• Citlivost na světlo
• Light sensitivity
Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se světlem a kyslíkem.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci.
Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
You may be given some medicine to reduce the swelling.
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v průběhu léčby.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
Vomiting, nausea, mouth ulceration
In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
• Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou.
• Closed shoes: for feet.
Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Co musím udělat, abych předešel popáleninám
What should I do to prevent burns?
Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.
Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Časté: Anémie
Common: Anaemia
Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.