natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.
The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Složky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere jsou v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci již dobře zavedené.
The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?
How is Bevespi Aerosphere used?
Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?
How does Bevespi Aerosphere work?
Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
• výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Je možné, že budete potřebovat léčbu.
You may need medical treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
823 77 Penzberg Německo
82377 Penzberg GERMANY
Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
• Typické schéma je uvedeno níže.
· A typical schedule is shown below.
Stupeň 1a
Stage 1a
Důvodem tohoto doporučení je, že o použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
This is because there is no information about its use in these age groups.
Každý cyklus trvá 28 dní.
Each cycle lasts 28 days.
Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Tyto postižené „B-lymfocyty“ se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Additional safety information from clinical studies experience
Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Bendamustin N=166
Bendamustine N=166
Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Opoždění nebo vynechání dávky
Delayed or missed doses
Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Třída orgánových systémů Četnost
System organ class Frequency
Výsledky analýz podskupin
Results of subgroup analyses
Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba“.
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Injury, poisoning and procedural complications Very common
Byly hlášeny i fatální případy.
Fatal infections have been reported.
Pouze CLL - cyklus 1
CLL only - Cycle 1
Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
# s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Incidence trombocytopenie byla 14 %.
The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Worsening of pre-existing cardiac conditions
• CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty“.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Léčba IRR (všechny indikace)
Management of IRRs (all indications)
Hydrokortison se nepodává, protože není při snižování výskytu IRR účinný.
Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Nezvyšujte rychlost infuze.
Do not increase the infusion rate.
Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Tato podskupina představovala 21 % (253/1202) populace s FL ITT (intent-to-treat) a u 16,3 % (40/245) se vyskytly příhody PFS.
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
• změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Den 2 pouze u CLL
Day 2 for CLL only
V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Mohou to být:
These may include:
IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci.
Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
• Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Podmínky uchovávání jsou následující: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v populaci pacientů s iNHL je dáno podskupinou pacientů s FL.
The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.