natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností přípravků obsahujících fusafungin.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Ve třech pilotních studiích (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a jejich souhrnné analýze (Grouin 20038) bylo prokázáno, že v indikaci akutní rinofaryngitidy je fusafungin účinnější než placebo s ohledem na vývoj skóre nosních příznaků po 4 dnech léčby u dospělých.
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Název přípravku Léčivá látka a síla
a. the medicinal product is harmful, and,
*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
*** fluorescent focus units
10 nosních spreje
10 sprayers
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Strength Pharmaceutical Form
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-8. července 2016
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud:
Tell your doctor before taking this medicine, if:
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Frekvence těchto účinků je stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
4 - Možné nežádoucí účinky
4 - Possible side effects
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem [název přípravku] přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Síran železnatý - ulcerace v ústech (EPITT č. 18623)
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Tablety se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšené hladiny chromograninu A v krevním oběhu (EPITT č. 18614)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
3 - Jak se přípravek [název přípravku] užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě nesprávného podávání ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Po uvedení přípravku na trh: V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Vzhledem k riziku vzniku ulcerace v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Vředy v ústech (v případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech)
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání mohou být rovněž ohroženi vznikem vředů v hrdle, jícnu nebo průduškách, pokud tableta pronikne do dýchacích cest.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Co je Epostim?
What is Epostim?
Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Epostim was expected to be used in the following situations:
To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“).
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním“ (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
• k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Na co měl být přípravek Epostim používán?
What was Epostim expected to be used for?
Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
• ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
• ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jak by měl přípravek Epostim působit?
How is Epostim expected to work?
Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
dnem“.
14 April 2011
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Pharmaceutical Form Route of Administration
0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
10 vials + 10 vials
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná injekční jehla
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s připojenou injekční jehlou
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
1 vial + 1 vial
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
6. března 2012
06 March 2012
Co je Norditropin?
What is Norditropin?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Why was Norditropin reviewed?
Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku,
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Magensaftresistente Tablette
Gastro-resistant tablet
Pantoprazole 20 mg Volkspharma
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Volkspharma
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na žádnou z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Doporučená dávka je jedna tableta denně,
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.