natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lahvička (skleněná)
Intravenous use vial (glass)
Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Další informace o přípravku Holoclar
Other information about Holoclar
Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení“.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Co je Holoclar a k čemu se používá?
What is Holoclar and what is it used for?
Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
What are the risks associated with Holoclar?
Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Jak přípravek Holoclar působí?
How does Holoclar work?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Holoclar?
Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
Why is Holoclar approved?
Jak se přípravek Holoclar používá?
How is Holoclar used?
V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením.
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Londýn, 29. června 2006 Dok.
London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
They had concerns with the way the data were analysed.
Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
č.: EMEA/349173/2006
EMEA/349192/2006
Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Na co měl být přípravek DepoCyte používán?
What was DepoCyte expected to be used for?
Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Jaký je vývoj, pokud jde o léčbu lymfomatózní meningitidy přípravkem DepoCyte?
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin, patří mezi protinádorové léčivé přípravky.
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Jak měl přípravek DepoCyte působit?
How is DepoCyte expected to work?
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
6. srpna 2014
06 August 2014
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2014.
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Proč byl přípravek Dexamed přezkoumáván?
Why was Dexamed reviewed?
Co je Dexamed?
What is Dexamed?
Jedná se o postup, kdy jeden evropský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších evropských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku).
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Členské státy nicméně nedosáhly shody a úřad Spojeného království pro regulaci léčivých přípravků předal tuto záležitost dne 10. června 2013 výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Tyto závěry byly podpořeny skupinou odborníků na problémy chování dětí a dospívajících, se kterou výbor CHMP konzultoval.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Dne 22. května 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Dexamed (dexamfetamin sulfát).
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Vzdělávací materiály budou rovněž poskytnuty lékárníkům, rodičům a pečovatelům, aby jim pomohly rozpoznat jakékoli případné zneužití nebo nesprávné použití přípravku Dexamed.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamed převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v následujících zemích: v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
ADHD je onemocnění, které postihuje převážně děti a vede k trvalé neschopnosti soustředit se, hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Společnost Kohne Pharma GmbH předložila přípravek Dexamed úřadu Spojeného království pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.