natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Teva je „generikum“.
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Obsahuje léčivou látku docetaxel.
It contains the active substance docetaxel.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Co je Docetaxel Teva?
What is Docetaxel Teva?
Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
Other information about Docetaxel Teva
Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
How has Docetaxel Teva been studied?
Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
How does Docetaxel Teva work?
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Why has Docetaxel Teva been approved?
Jak se přípravek Docetaxel Teva používá?
How is Docetaxel Teva used?
K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá?
What is Docetaxel Teva used for?
• Jestliže jste starší než 65 let.
• If you are over 65.
Další účinky u dětí
Other effects in children
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
ATC kód: J05AR09
ATC code: J05AR09
U žádné z uvedených kombinací nebyl pozorován antagonismus.
No antagonism was observed for any of these combinations.
Běloch Černoch/Afroameričan
Black/African American Asian
• Jedna tableta denně spolu s jídlem.
• One tablet each day by mouth, with food.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
1 When data available from drug interaction studies.
Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Drospirenon: AUC: ↑
AUC: ↑
3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce.
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Kromě toho není možné plně stanovit reverzibilitu renální toxicity.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Demografické charakteristiky
Demographic characteristics
Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků“.
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
DOPLŇKY STRAVY Multivitaminové doplňky
FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Elvitegravir (antacidum ve formě suspenze podané za ± 2 hodiny):
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Očekávané
Expected
4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
4 Study conducted using Stribild.
Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
• kortikosteroidy, včetně:
• corticosteroids including:
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen - zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Pro děti mladší 12 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:
Once you start taking Stribild, look out for:
Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem.
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
V obou studiích byla ve 48. týdnu vyhodnocena míra virologické odpovědi v obou léčebných skupinách.
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Osmnáct z těchto 20 pacientů udrželo virovou supresi po celou dobu 48 týdnů.
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Těhotné ženy nemají přípravek Stribild užívat.
Pregnant women should not take Stribild.
Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
5 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
• sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Ukončení léčby přípravkem Stribild může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Stribild, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Přípravek Stribild se obvykle neužívá s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stribild).
Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře)
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
• nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
• Jestliže jste ukončil(a) léčbu jakýmkoli lékem obsahujícím tenofovir-disoproxil na radu Vašeho lékaře po problémech s funkcí ledvin.
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající k frakturám)1,3,5, myopatie1,3
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost dalších rizikových faktorů pro vznik poruchy funkce ledvin.
The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Přípravek Stribild je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší aktivitu vůči HIV a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
• zácpa, větry (flatulence)
• constipation, wind (flatulence)
Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Interakce mezi složkami přípravku Stribild a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“).
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Průměrný věk pacientů byl 15 let (rozmezí 12−17 let), 70 % pacientů bylo mužského pohlaví, 68 % byli černoši a 28 % byli Asiaté.
Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
O účincích přípravku Stribild na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
• zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
• increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Přípravek Stribild nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Typy renálních nežádoucích účinků pozorované u přípravku Stribild byly konzistentní s předchozí zkušeností s tenofovir-disoproxilem.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Stribild jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Stribild.
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
že se při léčbě dospívajících pacientů doporučuje multidisciplinární přístup.
That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Je důležité nepřestat užívat přípravek Stribild, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Stribild.
It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
• léky na srdce, jako je například:
• heart medicines, such as:
Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C najděte prosím rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
−0,12 pro celé tělo bez hlavy.
−0.12 for total body less head at Week 48.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat.
If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Proto se pro zvážení poměru přínosů a rizik léčby u jednotlivých pacientů, rozhodnutí o odpovídajícím monitorování během léčby (včetně rozhodnutí o vysazení léčby) a zvážení nutnosti suplementace doporučuje multidisciplinární přístup.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Stribild se nemá podávat s dalšími antiretrovirotiky.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
• zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
U některých pacientů však nedošlo k úplnému poklesu clearance kreatininu i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní denzita (potkani a psi).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Stribild, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
• inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Obsah balení a další informace Co přípravek Stribild obsahuje
Contents of the pack and other information What Stribild contains
V této studii byl bezpečnostní profil přípravku Stribild podobný jako u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Hodnoty EC50 pro tenofovir byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µM.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
rhabdomyolýza1,3, svalová slabost1,3
rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.
Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem a kobicistatem neodhalily žádný kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Stribild.
It is important not to miss a dose of Stribild.
Přerušení léčby přípravkem Stribild se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Z 18 pacientů, u kterých se vyvinula virová rezistence, došlo ke 13 případům do 48. týdne, ke 3 případům mezi 48. a 96. týdnem a ke 2 případům mezi 96. a 144. týdnem léčby.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.