natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
V průběhu léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Depression, insomnia, libido decreased
(clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Gen.Orph nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy,
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá
What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Miglustat Gen.Orph by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Přípravek Miglustat Gen.Orph se může užívat s jídlem i bez jídla.
Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Přípravek Miglustat Gen.Orph nesmí být užíván během kojení.
Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Přínos léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení
What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Neužívejte přípravek Miglustat Gen.Orph - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
-0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Časté trombocytopenie Poruchy metabolismu a výživy
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Gen.Orph vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Gen.Orph používat spolehlivé antikoncepční metody.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
• Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Plocha povrchu těla
Body surface area (m²)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře.
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
for an average duration of 2.1 years.
Teл: +33 (0)1 47 71 04 50
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Doporučená dávka 200 mg třikrát denně
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
povidon (K 30) magnesium-stearát
Povidone (K30),
U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglusta byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Držitel rozhodnutí o registraci: Gen.Orph
Marketing Authorisation Holder Gen.Orph
S použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Gen.Orph Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
parametry spermatu a snižuje plodnost (viz body 4.6 a 5.3).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Miglustat Gen.Orph
INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Miglustat Gen.Orph hodnocen.
Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Farmakokinetika miglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
How to store Miglustat Gen.Orph
Polska Gen.Orph
Magyarország Gen.Orph
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Časté svalové křeče, svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph nesmíte kojit.
Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá
How to take Miglustat Gen.Orph
6. a 12. měsícem.
3 years.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Gen.Orph.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
• o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. března 2018
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Většina těchto reakcí se s největší pravděpodobností objevila v prvním týdnu léčby.
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Nejvyšší riziko výskytu této závažné kožní reakce je v prvním týdnu léčby.
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Nejobvyklejší výskyt: lokalizovaná převážně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Upozornění a opatření - u cefalexinu buďte zvlášť opatrný(á):
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Frekvence „není známo“: stresová kardiomyopatie
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto účinků a mají být u něj pečlivě sledovány kožní reakce.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, musí být cefalexin okamžitě vysazen a je nutné zvážit alternativní léčbu.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Cefalexin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (EPITT č. 18911)
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka či jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte cefalexin používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
• pokud se u Vás po <užití><použití> cefalexinu nebo jiných antibakteriálních přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Poruchy kůže a podkožní tkáně (frekvence „není známo“) akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete cefalexin <užívat><používat>
What do you need to know before you use cefalexin
Norepinefrin - stresová kardiomyopatie (EPITT č. 19172)
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se objevuje na začátku léčby jako červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Frekvence „není známo“: červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
PŘED <UŽITÍM><POUŽITÍM> CEFALEXINU INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE:
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte cefalexin <užívat><používat> a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Srdeční poruchy
Undesirable effects Cardiac disorders
V souvislosti s léčbou cefalexinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
při použití cefalexinu byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
(<1/10000) včetně izolovaných hlášení
(<1/10,000) including isolated reports
Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Most adults fully recover from the disease.
Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Zmrazení vakcínu zničí.
Freezing destroys the vaccine.
Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle.
The cough may last for 1-2 months or longer.
V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Každá dávka se podá při samostatné návštěvě.
Each injection is given on a separate visit.
Čtyřicet jedno procento mělo protilátky proti pertusi.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou Komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
1 lahvička: Suspenze
1 Vial: Suspension
Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto infekčním nemocem.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.
The vaccine should never be given into a vein.