natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
If you forget to take Alunbrig
Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
What Alunbrig looks like and contents of the pack
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
• zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
režim 180 mg† n = 110
180 mg regimen† N = 110
Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
• alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
• chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Nausea Dyspepsia Pancreatitis
• efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem.
Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
• methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Respirační, hrudní a mediastinální
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Alunbrig may be taken with or without food.
U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
• V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
• If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Vnější krabička PC:
Outer Carton PC:
Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
• pomalý srdeční tep (bradykardie)
• a slow heartbeat (bradycardia)
Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
• nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
• low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nekardiální bolesti na hrudi Pyrexie
Non-cardiac chest pain Pyrexia
Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
• If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Myalgien
Myalgian
Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
*režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
*90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
• Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Muskuloskeletální bolest hrudníku
Musculoskeletal chest pain
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
• Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
• sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
• zápal plic (pneumonie)
• lung infection (pneumonia)
Jak přípravek Alunbrig účinkuje
How Alunbrig works
Prodloužený APTT Anémie
APTT increased Anaemia
Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
Snížený počet neutrofilů
Neutrophil count decreased
60 potahované tablety 120 potahované tablety
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Zvýšená amyláza Zvracení Zácpa
Amylase increased Vomiting
Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
• dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
If you stop taking Alunbrig
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
• Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
• kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
Velmi časté Bolest hlavyc Periferní neuropatied Závratě
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
• porucha paměti
• memory impairment
U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
• Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
• Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
• Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
• fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
• poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Common Blood lactate dehydrogenase increased
Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased