natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/002 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/003 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/004 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/006 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/007 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/008 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 10 mg injekční roztok EU/1/16/1142/009 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/010 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/011 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/012 - 42 injekčních lahviček
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Nebyl pozorován žádný efekt na samčí nebo samičí fertilitu při podávání etelkalcetidu potkanům v dávkách představujících až 1,8násobek klinických hladin expozice dosažených u pacientů léčených etelkalcetidem dávkami 15 mg 3x týdně.
There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Není známo, zda je Parsabiv vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty, ihned to oznamte svému lékaři.
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Střední průměrná týdenní dávka přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byla 15,0 mg (5,0 mg na jedno podání) a u cinakalcetu byla 360,0 mg (51,4 mg na jedno podání).
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
• Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
• Low calcium levels in blood with no symptoms
Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
• Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich zvýšení (viz bod 4.2).
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Jak Parsabiv uchovávat
How to store Parsabiv
Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Pokles sérového kalcia1, 4
Blood calcium decreased1, 4
Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Fosfor
Phosphate
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
• Vysoké hladiny draslíku v krvi
• High potassium levels in blood
Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Korigovaná celková hladina sérového vápníku Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Jak se Parsabiv užívá
How to use Parsabiv
Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Adynamická kost
Adynamic bone
Při významném snížení hladin sérového kalcia může být snížený prahový limit pro vznik křečí.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Poruchy imunitního sytému
Immune system disorders
V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Parsabiv 10 mg injekční roztok
Parsabiv 10 mg solution for injection
Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru.
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Pouze na jedno použití.
Single use only
Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Parsabiv.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kyselina jantarová
Succinic acid
Parsabiv 5 mg injekční roztok
Parsabiv 5 mg solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Při významném snížení hladiny sérového kalcia může dojít ke snížení výkonnosti myokardu, hypotenzi a městnavému srdečnímu selhání.
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Parsabiv 10 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 2 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parsabiv 2,5 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml roztoku.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
U pacientů s anamnézou konvulzní poruchy léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
• Svalová bolest
• Muscle pain
Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší
Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parsabiv 5 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Parsabiv 5 mg injekční roztok etelcalcetidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide