natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Baseline CD4+ (cells/µL):
CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Dávkování maraviroku bylo založeno na velikosti tělesného povrchu a dávky byly upraveny podle toho, zda jedinec dostával silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A.
Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Proto může být maravirok v tabletách i perorálním roztoku při doporučeném dávkování užíván s jídlem nebo bez něj u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv nedošlo k celkovému zvýšení abnormálních nálezů jaterní funkce stupně 3-4 (ACTG) (viz bod 4.8).
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
• jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)].
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5.
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
230 ml perorálního roztoku
230 ml oral solution
Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
• antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Screening HIV-1 RNA (copies/mL):
Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Navíc současné podávání maraviroku s lamivudinem/zidovudinem neprokázalo žádný účinek maraviroku na farmakokinetiku lamivudinu (který je primárně vylučován ledvinami) nebo zidovudinu (který není metabolizován cytochromem P450 a je vylučován ledvinami).
In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Subjekty užívaly 150 mg maraviroku v různých intervalech (zdraví dobrovolníci - každých 12 hodin, mírná porucha funkce ledvin - každých 24 hodin, středně závažná porucha funkce ledvin - každých 48 hodin).
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Balení obsahuje také termoplastický elastomerní adaptér a 10ml perorální aplikátor skládající se z polypropylenového těla (kalibrovaného po 1 ml) a polyethylenového pístu.
The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
• jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.
CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
Hepatální bezpečnost maraviroku v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných CCR5-tropním HIV-1 s HIV RNA < 50 kopií/ml a současně infikovaných virem hepatitidy C a/nebo hepatitidy B byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Expozice pozorované u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu renálního onemocnění se pohybovaly v rozmezí pozorovaném během studií s jednorázovou dávkou 300 mg maraviroku u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Klinická účinnost maraviroku (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky) na plazmatickou hladinu HIV RNA a počet CD4+ buněk byla zkoumána ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5-tropním virem HIV-1, jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg (se silným inhibitorem CYP3A se silným induktorem CYP3A nebo bez něj), 300 mg (bez silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A) nebo 600 mg dvakrát denně (se silným induktorem CYP3A bez silného inhibitoru CYP3A) v závislosti na interakci se současně podávanou antiretrovirovou léčbou a s ostatními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou (OBT).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
* Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
* Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Maravirok AUC12: ↔ porovnáno ke kontrolám v minulosti Maravirok Cmax: ↑ porovnáno ke kontrolám v minulosti Koncentrace nevirapinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
V pivotních studiích (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) byly u 7,6 % pacientů v období 4-6 týdnů zaznamenány změny mezi screenovaným a výchozím výsledkem tropismu z CCR5 na CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní.
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Průměrná koncentrace maraviroku během 24-48 hodin byla u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin nízká (Cavg: 32,8 ng/ml).
The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
Abnormální laboratorní nálezy
Laboratory abnormalities
U dosud neléčených pacientů byl výskyt abnormálních nálezů stupně 3 a 4 (dle kritérií ACTG) u skupiny léčené maravirokem a efavirenzem podobný.
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Dávka pro dospělé*
Adult dosage*
Na základě rozsahu inhibice atazanavirem/ritonavirem nebo darunavirem/ritonavirem za nepřítomnosti efavirenzu, se očekávají zvýšené expozice.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Efavirenz and atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir
Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:
Signs to look out for include:
• problémy s ledvinami.
• kidney problems.
Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Souběžná léčba
Concomitant Medications
Intenzivní farmakokinetika maraviroku byla hodnocena u 50 již dříve léčených pediatrických pacientů ve věku 2 až 18 let infikovaných CCR5-tropním HIV-1 (tělesná hmotnost 10,0 až 57,6 kg) ve fázi studie A4001031, která se zaměřila na stanovení dávky.
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
• antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
• antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
• jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,