natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
• Zarudlé, svědivé, oteklé nebo vodnaté oči (konjunktivitida)
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Vředy v ústech
Mouth ulcer
hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Oční ulcerace
- Eye ulcerations
Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
• jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
• Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
• If your eyes become red, itchy or swollen.
Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
• Poranění rohovky
• Cornea injuries
• nízký krevní tlak,
• If you have a low blood pressure.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Velmi vzácně byla při užívání nikorandilu hlášena závažná hyperkalemie.
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
<Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
• Akutní plicní edém.
• Acute pulmonary oedema
Jak přípravek <Invented name> uchovávat
How to store <Invented name>
Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
• máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Snížení krevního tlaku (viz bod 4.4)
Decrease in blood pressure (see section
• Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi.
• Medicines that increase blood potassium levels.
Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
• Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5, protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Gastrointestina l haemorrhage (see section
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Rektální krvácení
Rectal bleeding
• nízkou hladinu draslíku v krvi a Váš lékař Vám předepsal doplňky draslíku nebo poruchu funkce ledvin, nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku,
• If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Zrychlený srdeční tep
Heart rate increased
Jak se přípravek <Invented name> užívá
How to take <Invented name>
Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Vyrážka, pruritus Angioedém, kožní ulcerace a ulcerace sliznice
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Vysoušedlo
Dizziness
Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Srdeční poruchy
Heart failure
Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
č.š.
Headach e
U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Gastrointestinální ulcerace (stomatitida, aphtosis, vřed v ústech, vřed na
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Neužívejte přípravek <Invented name>, jestliže:
What you need to know before you take <Invented name>
(hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Obsah balení a další informace [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Kožní vazodilatace se zarudnutím
Cutaneous vasodilatio n with flushing
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
Závratě
Desiccant
Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Obsah balení a další informace
How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Vysoušedlo nepolykejte.
Do not swallow drying agent.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Annex III
konjunktivitida (viz bod 4.4)
(see section 4.5)
• Svědění
Posology
EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Perorální prášek Prasata
EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Obsah (koncentrace)
Target species
Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Further care must be taken for up to six months.
Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Další informace o přípravku Foscan
Other information about Foscan
Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová“ znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Foscan shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Co je Foscan?
What is Foscan?
Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
What is the risk associated with Foscan?
Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
EPAR summary for the public
Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
How has Foscan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Why has Foscan been approved?
Jak přípravek Foscan působí?
How does Foscan work?
Jak se přípravek Foscan používá?
How is Foscan used?
K čemu se přípravek Foscan používá?
What is Foscan used for?
[Všechny lékové formy]
[All pharmaceutical forms]
Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
[Injekční roztok (i.m.)]
[Solution for injection (i.m.)]
Skupina CMDh proto přeformulovala tento bod takto:
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.