natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
(13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
- místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
- Celkový pocit nemoci.
- Feeling unwell.
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
- jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Potactasol NÁVOD K POUŽITÍ
Potactasol INSTRUCTIONS ON USE
Objem pro roztok o koncentraci 25 μg/ml
Volume for 25 microgram/ml solution
2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
− Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Median time to progression (weeks)
cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Ovarian cancer and small cell lung cancer
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
mukozitida
malaise
nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
- Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Objem pro roztok o koncentraci 50 μg/ml
Volume for 50 microgram/ml solution
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Infekce a infestace
mucosal inflammation
Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Potactasol 4 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
sepse1 Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Bezbarvá injekční 8ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
1 x 1 mg injekční lahvička
1 x 1 mg vial
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
- Zánět plic (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - obtížné dýchání; - kašel;
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Medián (95% CI)
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children
Rekonstituovaný roztok je nutno dále naředit na vhodný objem buď chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% glukózou.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
• pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Přidejte 39 ml, abyste získali 40
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
gastrointestinální perforace
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Poměr rizik (95% CI)
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku
Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Jedna injekční lahvička obsahuje topotekanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Jedna injekční lahvička obsahuje topotekanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
- karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
(95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% C.I.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
Age/weight
v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Přidejte 76 ml, abyste získali 80
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
ml
IV
Bukurešť
mucositis
(95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizik
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
svědění
Posology
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let)
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Pokud se cítíte unavený(á)
Potactasol can make you feel tired or weak.
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě,
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukozitidy u 1 %.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Poměr rizik (95% CI) Pacientky po předchozím podání chemoradioterapie s cisplatinou
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
pacientek léčených paklitaxelem.
Patients with hepatic impairment
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Use in children and adolescents
Pacienti s poruchou funkce jater Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Jak se přípravek Potactasol používá Dávka přípravku Potactasol bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno,
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
MedDRA verze 21.0.
MedDRA version 21.0.
Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
The majority (90.9%) of patients were female.
Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Vaccination may further activate complement.
Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Approximately half were White (49.0%).
Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
5 Waldův interval spolehlivosti.
5 Wald confidence interval.
Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta“.
This card is named: “Patient Safety Card”.
p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
p-value (using repeated measures analysis)
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
- citlivost na světlo.
- sensitivity to light
• kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Porriño Pontevedra 36400
Pontevedra 36400
Pacienti se zlepšením eGFR
Patients with eGFR improvement
2 Na základě komplementární log-log transformace.
2 Based on the complementary log-log transformation.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complication
Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Dospělí pacienti:
Adult Patients:
Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
Párový t-test
Paired t-test
26 týdnech
At 26-weeks
Pokyny:
Instructions:
Pokyny pro správné použití
Instructions for proper use
Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Druh plazmového zásahu
Type of Plasma Intervention
3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
3 Based on a stratified log-rank test.
Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Statistika
Statistic
Další systémové infekce
Other Systemic Infections
Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Date of latest renewal : 18 June 2012