natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Triumeq ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce
Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Rezistence in vitro: (dolutegravir)
Resistance in vitro: (dolutegravir)
Jak doba do virové suprese tak i změna od analýzy ve výchozím stavu byly předem specifikovány a upraveny pro opakování.
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
− horečka (zvýšená teplota),
• fever (high temperature)
Abakavir a lamivudin mohou inhibovat celulární replikaci DNA a abakavir se ve zvířecích modelech jevil jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů infikovaných HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (násobná změna 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔
Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
U komparátorů byla detekována typická rezistence u TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest rezistencí spojených s NNRTI a jedna velká rezistence spojená s NRTI) a u 2 NRTI + raltegraviru (SPRING-2; čtyři velké rezistence spojené s NRTI a jedna rezistence spojená s raltegravirem), zatímco u pacientů léčených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) nebyla detekována žádná de novo rezistence.
For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů léčiv) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
M184V je spojena s přibližně dvojnásobným vzestupem rezistence k abakaviru, ale nezpůsobuje klinickou rezistenci k abakaviru.
M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Symptomy zahrnují vyrážku, celkové příznaky a někdy orgánovou dysfunkci, včetně závažných jaterních reakcí.
Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Z těchto 4 měli 2 pacienti jedinečnou integrázovou substituci R263K s maximem násobku změny 1,93; 1 pacient měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem násobku změny 0,92 a 1 pacient měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu infikován virem rezistentním k integrázovým inhibitorům.
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Hypersenzitivní reakce pozorované u každého z těchto léčivých přípravků (popsáno níže) mají některé společné znaky, jako je horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Dospělí a dospívající (s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých a dospívajících je jedna tableta jednou denně.
Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Možnost, že podávání abakaviru zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu, nelze vyloučit.
Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Doba do nástupu byla typicky 10-14 dní jak u reakcí spojených s abakavirem tak i dolutegravirem, ačkoli reakce na abakavir se mohou vyskytnout kdykoli během léčby.
Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
− obtíže se spánkem (nespavost),
• difficulty in sleeping (insomnia)
AUC v cervikovaginální tekutině, cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/kg (na základě 50kg osoby) a při 11násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/m2 pro celkovou denní klinickou dávku 50 mg.
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Pro úpravu dávkování nejsou dostatečné údaje.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Triumeq se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých a dětí starších než 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Primární cestou metabolismu u člověka jsou působení alkoholdehydrogenázy a glukuronidace, pomocí nichž vzniknou 5'-karboxylová kyselina a 5'-glukuronid odpovídající asi 66 %
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Tato virová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala po 3 až 4 dny po poslední dávce.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Doba výsledku
Outcome Time Point
Abakavir:
Abacavir:
Během in vitro selekce u abakaviru se mutace M184V vyskytla jako první a vedla k přibližně dvojnásobnému zvýšení IC50, pod klinickou hranicí abakaviru při 4,5násobné změně.
During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Bez virologické odpovědi† Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Výchozí demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 4.
Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Dolutegravir může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
− deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti),
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí projevil vzestup časné embryonální letality.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Přes 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Dolutegravir má ˂ 10násobnou změnu u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Farmakokinetika abakaviru byla studována u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6), kteří dostali jednu dávku 600 mg.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Vzhledem k tomu, že se dolutegravir ve velké míře váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by jej bylo možno významně odstranit hemodialýzou.
As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Ribavirin také neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Je-li následující dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku nemá užít, ale jednoduše pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ukázalo se, že dolutegravir, abakavir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních řetězců a klinických izolátů HIV v množině buněčných typů včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve (PMBC) a monocytů/makrofágů.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Upravený rozdíl v podílu a 95% CI (ABC/DTG/3TC proti současné ART) byly 3,4 %; 95% CI: (-9,1; 2,4).
The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala po 96 týdnů.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Statisticky vyšší odpověď u DTG + ABC/3TC byla způsobena vyšším podílem odstoupení z důvodu nežádoucích účinků v rameni s EFV/TDF/FTC bez ohledu na rozložení virové nálože.
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Užívání přípravku Triumeq nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
HIV-1 izoláty (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF_AC, n = 13) od 37 neléčených pacientů v Africe a Asii byly citlivé k abakaviru (násobky změny IC50 ˂ 2,5) a k lamivudinu (násobky změny IC50 ˂ 3,0) s výjimkou dvou CRF02_AG izolátů s násobky změny 2,9 a 3,4 pro abakavir.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP byl prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu 5-7 hodin, což podporuje dávkování ABC a 3TC jednou denně.
The terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours, supporting once daily dosing of ABC and 3TC.
Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly pravděpodobně spojené s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea (12 %), insomnie (7 %), závrať (6 %) a bolest hlavy (6 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
− laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty kteréhokoli významnějšího enzymu nebo transportéru, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl také konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Ve studii SINGLE byla průměrná změna od počáteční hodnoty pozorovaná po 96 týdnech léčby 12,6 µmol/l.
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR), které byly pozorovány častěji u abakaviru.
Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Vzhledem k tomu, že gastrointestinální (GI) intolerance je pravděpodobně způsobena lokálním podáním léčivého přípravku, vhodnými determinanty bezpečnosti pokrývajícími tuto toxicitu jsou mg/kg nebo mg/m2.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Triumeq se doporučuje podávat 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík (viz bod 4.5).
Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Artralgie1, onemocnění svalů1 (včetně myalgie1)
Arthralgia1, muscle disorders1(including myalgia1)
U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na OCT2 a transportéru MATE-1).
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) Triumeq užívat.
Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 1).
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení CART se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je podobná farmakokinetice u pacientů s normální funkcí ledvin.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Interakce mezi dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑“, snížení jako „↓“, beze změny jako „↔“, plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC“, maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax“.
Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Dolutegravir, abakavir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Po opakovaných perorálních dávkách abakaviru 300 mg dvakrát denně nedochází k významné akumulaci abakaviru.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
− Trimethoprim/sulfamethoxazol, antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
• trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Primárním vlivem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které odpovídaly systémové expozici přibližně 38, resp. 1,5násobku 50mg klinické expozice u člověka stanovené na základě AUC.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Ženy ve fertilním věku, které užívají Triumeq, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
− Jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, které se užívají k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidou B (zánět jater typu B).
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
− pocit slabosti v končetinách,
• sensation of weakness in the limbs
Farmakodynamické účinky Antivirová aktivita in vitro
Antiviral activity in vitro
Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
− kožní vyrážka, která může mít podobu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu obklopená bledší plochou s tmavým kruhem po okraji) (erythema multiforme),
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukozální a muskuloskeletální symptomy.
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu (zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickou poruchou v anamnéze)
Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
→ Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.
→ Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
† Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
† Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Triumeq účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Neutropenie1, anemie1, trombocytopenie1
Neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1