natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Současné podání s ipilimumabem
Concurrent administration with ipilimumab
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
3. říjen 2011 dakarbazin 175 (52)
dacarbazine 175 (52)
Problémy s ledvinami nebo játry
Kidney or liver problems
Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
březen 2011 dakarbazin 122 (36)
dacarbazine 122 (36)
Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
• Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
Ve studiích in vitro (bakteriální mutace [Amesův test], aberace chromozomů lidských lymfocytů) ani v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně u potkanů prováděných s vemurafenibem nebyly prokázány žádné známky genotoxicity.
No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
• Ztráta chuti k jídlu
● Loss of appetite
• Pokles tělesné hmotnosti
● Weight loss
V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
• Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny (např. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, theofylin) se nedoporučuje.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Účinnost vemurafenibu u pacientů s mozkovými metastázami
Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
keratoakantom,
Arthritis,
Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Únava, pyrexie, periferní edém,
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs.
Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vemurafenibu současně se substráty P-gp.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Fotosenzitivní reakce, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pruritus, hyperkeratóza, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, alopecie, suchá kůže, spálení sluncem
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
• Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
únor 2012 dakarbazin 200 (59)
dacarbazine 200 (59)
Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
• Vypadávání vlasů
● Hair loss
Sledování spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci se má provádět, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Ve většině případů se jednalo o kožní reakce obecně, avšak v případech zasažení vnitřních orgánů došlo k úmrtím (viz body 4.5 a 4.8).
Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Iron oxide red (E172)
• Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku,
● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Medián (v měsících) (95% CI)d a
Median (months) (95% CI)d a
Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
• Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
• léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
● medicines for heart rhythm problems (e.g. quinidine, amiodarone)
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
● If you get any side effects, talk to your doctor.
• Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
POUŽITELNOST Použitelné do:
● The other ingredients are:
• Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Znovuzahájení léčby dávkou 480 mg dvakrát denně (nebo trvalé ukončení léčby, pokud dávka již byla snížena na 480 mg dvakrát denně).
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Trvalé ukončení léčby nebo přerušení léčby vemurafenibem až do dosažení stupně 0-1.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
• Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí.
● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
ALT increased (c),
Medián (v měsících) (95% CI)d
Median (months) (95% CI)d
Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (> 30 %) hlášené v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci Případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci byly hlášeny u pacientů dostávajících vemurafenib při zařazení do klinických studií.
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dřívější výskyt nádoru
Previous history of cancer
• Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Ukončení sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 (y) Výskyt celkové odpovědi na léčbu (95% interval spolehlivosti) Doba přežití bez progrese Poměr rizik
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4 (viz body 4.5 a 4.6).
Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
• kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Zvýšení QTc dosahuje hodnot > 500 ms a zároveň > 60 ms změny od hodnot před léčbou
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Medián doby přežití bez progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Ukončení sběru údajů ke dni 1. února 2012 (z) Doba přežití bez progrese Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Počet příhod (%)
February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Znovuzahájení léčby dávkou 720 mg dvakrát denně (nebo 480 mg dvakrát denně, pokud dávka již byla snížena).
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Akutní poškození ledvin
Dose modified for acute kidney injury
(z)
(t)
Jak přípravek Zelboraf uchovávat
How to store Zelboraf
• Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Stop taking Zelboraf and talk to your doctor immediately if you get a skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, hands, or soles of your feet.
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem
No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
• Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Akutní intersticiální nefritida(1)(2) (h), akutní tubulární nekróza(1)(2) (h)
Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Zelboraf 240 mg tablety vemurafenibum
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Vliv současně podávaných léků na vemurafenib
Effects of concomitant medicines on vemurafenib
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available in patients with renal impairment.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
• Bolest zad
● Back pain
Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
• Závratě
● Dizziness