natgillin/translations-raw huggingface dataset:
g Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy včetně údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxilem (KM-ITT).
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Viread 163 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Viread 123 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Trvání léčby u dospělých a pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Viread 123 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Porucha funkce ledvin Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovir disoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) u dospělých (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem,
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Alespoň 6% pokles BMD celého tělab
Whole body BMD at least 6% decrease b
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 204 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
celého těla (SD)a Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD celého těla (SD) na začátku studiea
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
g 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se doporučuje podávání přípravku Viread 33 mg/g granule, aby se dosáhlo snížení denní dávky tenofovirdisoproxilu.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) a na randomizované studii (studie GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 až < 12 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 60) nebo placebo (n = 29).
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively).
Viread 204 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.
• Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovir disoproxilem.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Průměrný nárůst BMD bederní páteře v%
Lumbar spine BMD mean % increase
Než dáte svému dítěti Viread, řekněte to jeho lékaři.
Tell your child's doctor before giving Viread.
c 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby.
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted“) inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
HBV u pacientů, kteří dostávali tenofovir-disoproxil, u 9 z 10 pacientů, kteří měli v plazmě HBV DNA >400 kopií/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2%), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
• děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg,
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
Pro dospělé pacienty s vypočtenou clearance kreatininu (CrCl) 30 až 49 ml/min, 20 až 29 ml/min,
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 163 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna odměrka obsahuje jeden gram granulí, který obsahuje tenofovirum disoproxilum 33 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Můžete být léčeni na HBV přípravkem Viread, aniž byste měli infekci HIV.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 123 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Sérologie (%) Ztráta/sérokonverze HBeAg
Serology (%) HBeAg loss/seroconversion n/a n/a
kopií/ml.
Film-coating
BMD bederní páteře (SD)a Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD bederní páteře (SD) na začátku studiea
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Informace o použití přípravků Viread 123 mg a 163 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 17 kg do < 22 kg a od 22 kg do < 28 kg, naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
HBV DNA (%) <400 kopií/ml (<69 IU/ml) ALT (%)
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
m 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
• děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Viread 163 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Jak se přípravek Viread užívá
How to take Viread
• děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Trvání léčby u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
m 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min se doporučuje upravit dávku použitím tenofovir disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
i 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Informace o použití přípravků Viread 123 mg a 204 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů, ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 17 kg do < 22 kg a od 28 kg do < 35 kg, naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
• děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
n 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby.
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se u pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin doporučují úpravy denní dávky tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
HBV (ve věku 12 až <18 let) léčených perorálně tenofovir-disoproxilem v denní dávce 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u dospělých léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg jednou denně.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
h 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
d 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Přechod z adefovir dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n=125d
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Viread 123 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.
• Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Exacerbace hepatitidy:
Hepatobiliary disorders: Common:
h 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Průměrné Z-skóre BMD celého těla
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
• V průběhu léčby přípravkem Viread nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Granule Viread mají být odměřovány pomocí přiložené dávkovací odměrky (viz Obrázek A): Každá zarovnaná odměrka obsahuje 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 12 až < 18 let), kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) a na randomizované studii (studie GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 roky až <12 let),
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými dospělými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených dospělých pacientů dostávalo tenofovir-disoproxil
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Účinky na ledviny
Bone effects
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0144 uvádí tabulka 10: Tabulka 10: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie a ve 48. týdnu
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
Přechod z adefovir dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n = 90d
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Přechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n=125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
j 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
+ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxilem v denní dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxilem vdenní dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
EU/1/01/200/007 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Pediatrická populace HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Při současném podávání tenofovir disoproxilu s entekavirem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
EU/1/01/200/009 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
• bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness