natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požadované množství přípravku Econor 10 % perorální prášek (mg) = Požadovaná dávka (mg/kg) x živá hmotnost prasete (kg) x 10/denní příjem krmiva (kg).
Amount Econor 10% oral powder (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (kg).
Econor 50 % 50 mg/kg krmiva
Econor 50% 50 mg/ kg feed
avšak infekce Mycoplasma hyopneumoniae není eliminována.
Mycoplasma hyopneumoniae
Hypromelosa
Finisher
Do současnosti se neprokázalo, že by se na valnemulin vytvářela nějaká rezistence u M.
There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
106,5 mg/g ekvivalent k valnemulinu bázi
106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
Registrační číslo(a)
INDICATION(S)
Návod pro míchání: mg Econoru 10 % premixu/kg krmiva = potřebná dávka (mg/kg) x 10 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Mixing instructions: mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
Protiinfekční látky/antibiotika
NO ENTRY Antiinfectious agents
MRL Cílové tkáně Další ustanovení
Target tissues
FRANCIE
Weaner
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa
6.1 List of excipients
Valnemulinum 100 mg/g (ekvivalent k Valnemulini hydrochloridum 106,5 mg/g)
Valnemulin 100 mg/g (equivalent to valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g) For the full list of excipients, see section 6.1.
Valnemulini hydrochloridum 532,5 mg/g ekvivalent k valnemulinu
532.5 mg/g equivalent to valnemulin
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/010/021 (1 kg)
Poznámka: veterinární léčivý přípravek by se měl odměřovat na zarovnané odměrky.
NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Statement of the active substance (s) and other ingredients
ProMeris metaflumizonu
ProMeris metaflumizone
Terénní zkouška byla provedena na kočkách ve 24 veterinárních zařízeních v různých geografických oblastech Německa a Francie.
The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Při podávání přípravku ProMeris by daná osoba neměla kouřit ani jíst nebo pít.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Tento přípravek je speciálně vyvinut pro kočky a neměl by být používán u žádného jiného živočišného druhu.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Další informace o přípravku ProMeris:
Other information about ProMeris:
ProMeris by neměl být používán u koček do 8 týdnů věku, neboť na této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Léčivý přípravek zahubil blechy do 24 hodin od aplikace a jeho účinnost trvala po dalších 6 týdnů.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a děti by si s ošetřenou kočkou neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Na srsti může dojít ke změně jejího vzhledu (mastné a shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace.
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Kočky nejrůznějších ras (zejména evropských krátkosrstých) a věkových a váhových kategorií, které byly napadeny blechami, byly ošetřeny buď přípravkem ProMeris, nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
ProMeris je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Doporučil, aby přípravku ProMeris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Tento přípravek lze použít rovněž jako součást strategie léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce koček na kousnutí blechou.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech na kočkách, a to v různých časových odstupech až do dvou měsíců po aplikaci přípravku.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě, bezpečnosti přípravku při užití u koček a jeho bezpečnosti z hlediska osob, které s přípravkem přijdou do styku, a dále z hlediska vlivu na životní prostředí.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Jaký přínos přípravku ProMeris byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Účinná látka přípravku ProMeris, metaflumizon, narušuje nervovou aktivitu blech a následně vede ke smrti těchto parazitů.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Co je ProMeris?
What is ProMeris?
Po aplikaci je přípravek účinný po dobu 6 týdnů.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani ProMeris neměl být podáván nemocným kočkám a kočkám, které se zotavují po nemoci.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
v malé plastové nádobce, která obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris potřebné k léčbě jedné kočky (přípravek ProMeris je k dispozici ve dvou různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti kočky).
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Účinnost metaflumizonu proti napadení koček blechami byla zkoumána v rámci laboratorních studií a jedné terénní zkoušky.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris?
What is the risk associated with ProMeris?
ProMeris je průhledný, žlutý až jantarový roztok, který obsahuje účinnou látku metaflumizon.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Výsledky terénní studie prokázaly, že přípravek ProMeris je při léčbě a prevenci napadení blechami u koček účinný.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
ProMeris se používá k léčbě a prevenci napadení blechami u koček.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Po rozhrnutí srsti kočky se obsah pipety vymáčkne na kůži v oblasti mezi lopatkami.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku ProMeris při léčbě a prevenci napadení koček blechami převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
U koček, které si místo, na kterém je přípravek aplikován olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Na základě čeho byl přípravek ProMeris schválen?
Why has ProMeris been approved?
Na co se přípravek ProMeris používá?
What is ProMeris used for?
Jak přípravek ProMeris působí?
How does ProMeris work?
Jak byl přípravek ProMeris zkoumán?
How has ProMeris been studied?
V případě kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
4.8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
{Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno}
Special populations {As currently approved}.
- V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
4.6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se národní údaje} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni}
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
4.3 Kontraindikace
4.3 Contraindications {As currently approved}.
LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
* kolonie tvořící jednotky
* colony forming units
-1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Neotevřená lahvička: 3 roky.
Unopened bottle: 3 years.
Výrobce Sanochemia Pharmazeutika AG
Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Jakékoliv SRE (+TIH)
Any SRE (+TIH)
Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
• Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
• Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
• Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
• Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabulka 6: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
* Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
• Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
• Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Získaný Fanconiho syndrom
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Úzkost, poruchy spánku
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
- In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
- Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).