natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členové správní rady jednali o tom, zda nová politika může omezovat účast zástupců pacientů a akademické sféry na činnosti agentury EMA, zvláště v případě menších organizací.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Na základě těchto jednání bude vypracována zpráva s návrhem řešení na operativní úrovni, která bude předložena správním radám agentur ECDC a EMA v listopadu, resp. v prosinci 2010.
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Financování agentury
Financing of the Agency
V rámci postupu konzultace správní rady o nominacích do vědeckých výborů správní rada projednala úroveň vědecké způsobilosti osob nominovaných do výborů a požadované vědecké kvalifikace, kvalifikace v oblasti regulačních předpisů a zkušenosti členů.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Správní rada jmenovala místopředsedkyni, Lisette Tiddens-Engwirdovou, zástupkyní správní rady ve výboru.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Účastníci zasedání dospěli k závěru, že je nutné, aby se správní rada sešla na zvláštním zasedání, které by jí umožnilo získat hlubší přehled o práci vykonané v oblasti posuzování zdravotnických technologií na úrovni Rady a Evropského parlamentu.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Omluva ze strany Islandu
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Správní rada se vyslovila k důvodům poklesu počtu žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, k důvodům nárůstu žádostí o plány pediatrického hodnocení a k předcházejícím jednáním ve správní radě o systému plateb pro příslušné vnitrostátní orgány.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Revidovaná politika pro řešení střetu zájmů
Revised policy on the handing of conflicts of interests
• Návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Aktuální informace skupiny předsedů agentur EU Poslední zasedání skupiny jednalo o průběžném interinstitucionálním přezkumu agentur EU za účasti předsedy skupiny výkonných ředitelů EU.
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Na žádost španělského člena správní rady vzali členové správní rady na vědomí návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Výkonný ředitel stručně informoval správní radu o slyšení v Evropském parlamentu.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádala agentura mezinárodní seminář v rámci veřejné konzultace k návrhu diskusního dokumentu o správné klinické praxi a etických požadavcích na klinické studie prováděné ve třetích zemích a předkládané v žádostech o registraci v rámci centralizovaného postupu.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Správní rada jednala o tom, že je třeba zlepšit transparentnost úvah vedoucích k rozhodnutí a v jednotlivých fázích rozhodování je nutné poskytovat veřejnosti více informací.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Pozměňovací návrhy se týkají rozšíření registrace, změny typu II, ročních poplatků, odchylek pro základní dokumenty o plazmě a základní dokumenty o antigenu vakcíny.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Kromě výroční zprávy budou správní radě předkládány i veškeré další zprávy poradního výboru pro audit.
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2010
EMA Mid-year report 2010
[EMA/MB/531926/2010] Správní rada projednala otázku, která se objevila ve zprávě organizace Health Action International a naznačovala, že ne všechny organizace pacientů a spotřebitelů naplňují kritéria agentury pro finanční transparentnost.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Přístup k dokumentům
Access to documents
Správní rada schválila přístup poradního výboru pro audit k jeho pravomocím v březnu 2005.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Pokud by byly uděleny nové odpovědnosti, bude třeba prošetřit důsledky pro zdroje.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Agentura o semináři zveřejní souhrnnou zprávu s diapozitivy a v roce 2011 dokument dokončí.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
• Prezentace strategie pro sídlo agentury EMA.
• Presentation on the EMA accommodation strategy
Zpráva konstatovala, že nový program plní cíl, kterým je podněcovat vývoj a registrace nových veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
[EMA/MB/575243/2010] Výkonný ředitel zřídil poradní výbor pro audit, aby prováděl dohled a poskytoval řediteli poradenství ve věci vnitřní kontroly, finančního řízení, řízení rizik a auditů s cílem pomoci zajistit řádnou správu a efektivní individuální odpovědnost a transparentnost.
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
• Dopis zástupce Evropského parlamentu ve správní radě a zástupce organizací lékařů komisaři
• Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
[EMA/MB/404038/2010] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis, který byl přijat písemným postupem dne 4. srpna 2010.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
• [EMA/496888/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou.
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
[EMA/MB/575364/2010] Správní rada vzala na vědomí návrh písemného postupu pro přijetí výše uvedené politiky, který bude zahájen poté, co agentura obdrží stanovisko Evropského inspektora ochrany údajů.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/603657/2010] Správní rada přijala převod ve výši 4,4 milionu EUR z „předběžné položky“ (5,4 milionu EUR) ponechané jako rezerva pro případné změny příjmů z poplatků.
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat včetně:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R (Replacement, Reduction and Refinement; nahrazení pokusů, snížení počtu používaných zvířat a zdokonalení metod pokusů) ve vývoji léčivých přípravků
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Budoucí sídlo agentury
Future accommodation of the Agency
[EMA/MB/398075/2010] Pořad jednání byl schválen s doplněním tohoto bodu: návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Správní rada přijala postup správní rady pro výběr výkonného ředitele.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
• Konečné anglické znění oznámení o výběrovém řízení na místo výkonného ředitele.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Je možné, že po získání zkušeností bude Výbor pro veterinární léčivé přípravky muset dále vyjasnit hranici mezi přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a ostatními přípravky.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Seznam účastníků 68. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 7. října 2010
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Jmenování provede současný výkonný ředitel.
The current Executive Director will make the appointment.
• [EMA/MB/535239/2010] Výsledek písemných postupů v období od 7. června 2010 do 4. října 2010.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• schválení návrhu memoranda o porozumění týkajícího se sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení prováděného příslušnými vnitrostátními orgány ze strany vedoucích agentur pro léčivé přípravky,
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• Nominační formulář a životopis pro nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Při hodnocení jejich způsobilosti pro práci s agenturou EMA dostává agentura účetní závěrky každé z organizací.
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Zpráva správní radě o přínosu poradního výboru pro audit
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Jmenování úřadujícího výkonného ředitele [EMA/MB/578243/2010] S ohledem na to, že nový výkonný ředitel nebude zvolen včas, aby se ujal své funkce od 1. ledna 2011, projednala správní rada jmenování úřadujícího výkonného ředitele a doporučila jmenování Andrease Potta, vedoucího správního odboru.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Pozastavení registrace přípravku
Product suspension
• [EMA/MB/528844/2010] Souhrnné informace o převodech prostředků v rozpočtu na rok 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Převod položek v rozpočtu na rok 2010 podle čl.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
[EMA/MB/400828/2009] Správní rada vzala na vědomí, že oznámení o vyhlášení výběrového řízení na místo výkonného ředitele agentury EMA bude zveřejněno dne 27. října 2010 s datem uzávěrky pro podání přihlášek 24. listopadu 2010.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
16. prosince 2010 EMA/440455/2011
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
• nadcházejícího jednání s Evropskou asociací pro generická léčiva (European Generics Association, EGA) v rámci zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky dne 26. října,
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Správní rada přijala revidované finanční nařízení agentury EMA a jeho prováděcí předpisy.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Dokument popisuje průběžný pokrok interakce mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 a obsahuje informace o stavu provádění opatření a doporučení určených v předešlých zprávách.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
[EMA/MB/599720/2010] Správní rada schválila zprávu o stavu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky za rok 2009.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/568706/2010] Správní rada přijala návrh revize standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/818152/2009] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se poplatků, které se platí agentuře.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Správní rada schválila aktualizovanou politiku agentury pro řešení střetu zájmů členů vědeckých výborů a odborníků a vzala na vědomí dokument, který uvádí přehled zájmů povolených pro vědecké činnosti agentury EMA.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/511582/2010] Správní rada vzala na vědomí pololetní zprávu za rok 2010.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/579729/2010] Správní rada vzala zprávu na vědomí.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Správní rada schválila výroční zprávu o fungování politiky pro minoritní užití a minoritní druhy (Minor Use Minor Species, MUMS) a návrh prodloužit program o jeden rok.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Postup správní rady pro výběr výkonného ředitele
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
• Prezentace politiky agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
[EMA/MB/559867/2010] Správní rada schválila návrh na zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R ve vývoji léčivých přípravků.
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Omluveno
Apology reveived
Zápis z 67. zasedání konaného dne 10. června 2010
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Správní rada schválila politiku přístupu k dokumentům agentury EMA (ve věci humánních a veterinárních léčivých přípravků) a vzala na vědomí dokument, který vymezuje výstupy této politiky.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/578660/2010] Správní rada vzala na vědomí nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
• [EMA/MB/539466/2010] Prováděcí skupina pro telematiku při Výboru správní rady pro telematiku:
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Johnu Dalllimu o navrhované revidované politice agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Nominace do Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Representative of veterinarians' organisations
Co je Seresto?
What is Seresto?
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Why was Seresto reviewed?
Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy“).
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
května 2018
EMA/392857/2018
Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekční lahvička (multipak)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekční lahvičky
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials