natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
V týdnu 26 vykázal přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
V jiné studii srovnávající přípravek Xoterna Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikazon/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098).
In a another study comparing Xoterna Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patient-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Jak přípravek Xoterna Breezhaler inhalovat - Xoterna Breezhaler je určen pro inhalační podání.
How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici.
There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
• Nepoužívejte inhalátor Xoterna Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
• Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).
difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for
Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Xoterna Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Xoterna Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Xoterna Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
V týdnu 64 přípravek Xoterna Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Xoterna Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoterna Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak jako na obrázku.
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler.
Show the pack of Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler - glykopyrronium
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Xoterna Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Xoterna Breezhaler - indakaterol
Xoterna Breezhaler - indacaterol
Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
- CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Návod a způsob použití Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler).
Breezhaler”).
V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Xoterna Breezhaler pozorována tachyfylaxe.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
• Jeden inhalátor Xoterna Breezhaler
• One Xoterna Breezhaler inhaler
Co je přípravek Xoterna Breezhaler
What Xoterna Breezhaler is
Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů.
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat
How to store Xoterna Breezhaler
Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje
When to inhale Xoterna Breezhaler
Údaje o subjektech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozci.
No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler užívá
How to use Xoterna Breezhaler
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xoterna Breezhaler
Other medicines and Xoterna Breezhaler
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Xoterna Breezhaler používat.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
12 mg Injekční roztok Intratekální podání
12 mg Solution for injection
Injekční lahvička (sklo)
Intrathecal use Vial (glass)
Černošská nebo afroamerická
Black or African American
Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Jídlo a pití
Food and drink
Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Revidováno: {měsíc RRRR}
Revised: {month YYYY}
Věk, roky
Age, years
• rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“).
● Check expiration date (‘EXP').
Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
You might ask them to read this leaflet.
Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
● increased sensitivity to noise or sounds
Pohlaví a tělesná hmotnost
Gender and body weight
● pocit odtržení od reality
● feeling detached from reality
Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Number of patients (%) Response rate
24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
● pocit mimořádného štěstí („euforie“)
● feeling extremely happy (“euphoria”)
Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
This will result in a loss of medicine.
Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Patients on dialysis were not studied.
Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you