natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Další informace o přípravku Xultophy
Other information about Xultophy
Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
What is Xultophy and what is it used for?
Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
• První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
What are the risks associated with Xultophy?
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Jak přípravek Xultophy působí?
How does Xultophy work?
Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Why is Xultophy approved?
• Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Jak se přípravek Xultophy používá?
How is Xultophy used?
prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Prevenar 13 je vakcína.
Prevenar 13 is a vaccine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevenar 13 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15 měsíců.
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Pokud jde o dospělé a starší osoby, výbor konstatoval, že komunitně získaná pneumonie a invazivní pneumokokové onemocnění mohou představovat závažný zdravotní problém a že přínos v rámci ochrany převyšuje riziko nežádoucích reakcí.
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Další informace o přípravku Prevenar 13
Other information about Prevenar 13
Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších 5 let a nejméně 50-76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány“ (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií v různých zeměpisných oblastech.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř).
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná“ (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce.
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly rozdíly považovány za nevýznamné.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.
Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
• děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.