natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem abakavir
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Předpokládá se. doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku podávání ritonaviru)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
 doravirinu AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
 doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte.
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
elbasviru AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
• bolest svalů, bolest kloubů
• muscle pain, joint pain
• snížené hladiny hořčíku
• decreased levels of magnesium
Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Předpokládá se: ↓doravirinu (Indukce CYP3A)
Expected: ↓doravirine (Induction of CYP3A)
Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Triacetin (E1518)
Při současném podávání doravirinu s inhibitory CYP3A však není nutná úprava dávky.
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují
• if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Doravirin
abacavir
Rozdíl (95 % CI)
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Méně časté pruritus
Uncommon pruritus
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Kojení
cobicistat
+ T-buněk (počet buněk/mm
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Předpokládá se  doravirinu (inhibice CYP3A)
Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
A positive value favours doravirine over efavirenz.
Černoši nebo Afroameričani Běloši
Black or African American White
50 až < 65
50 to < 65
Čas (Měsíc)
Time (Month)
Medián (IQR), měsíce
Median (IQR), months
Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Age, sex, and body weight
Celkové přežití (průběžná analýza)
Overall survival (interim analysis)c
Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Viz část „Antikoncepce u mužů a žen“ níže.
Please see section “Male and female contraception” below.
Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Talzenna could harm an unborn baby.
90537 Feucht Německo
90537 Feucht Germany
Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
You can take Talzenna with food or between meals.
Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Účinek jídla
The effect of food
Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Talzenna with food and drink
Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Other medicines and Talzenna
Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Progression-Free Survival Probability (%)
Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Stratifikovaný test CMH.
f. Stratified CMH test.
Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Symptoms of overdose are not established.
Tobolky neotevírejte.
Do not open the capsules.
Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Nízké počty krevních buněk
Low blood cell counts
Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Contact with the capsule content should be avoided.
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Závažné problémy v kostní dřeni
Serious problems with the bone marrow
Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Přežití bez progrese podle BICR
Progression-free survival by BICR
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Hemoglobin < 8 g/dl
Haemoglobin < 8 g/dL
Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
They can be taken with or without food (see section 5.2).
V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Při opakovaném každodenním podávání dosáhly plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3 týdnů.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách.
Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Patří mezi ně:
These can include:
Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
What Talzenna is and what it is used for 2.
Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“ (AML).
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
- Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
 stupeň 1
 Grade 1
Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Talazoparib Chemoterapie
Talazoparib Chemotherapy
Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
- Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Zkratky: BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; ER = estrogenový receptor; HER2 = receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; N = počet pacientů; n = počet pacientů v kategorii; PgR = progesteronový receptor.
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Děti a dospívající Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:“ / „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Účinek kyseliny redukujících látek
Effect of acid-reducing agents
V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).