natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.
Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Klinické projevy těchto reakcí zahrnovaly hypotenzi, tachykardii, hypoxii, dyspnoe, sípavé dýchání, otok hrtanu, otok plic, zrudnutí, pocení, vzestup teploty, vyrážku a svědění.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
- Nezmrazovat.
- Do not freeze.
Pocit chladu
Do not freeze.
Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
- bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
- difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
U jedné z 18 opic došlo po podání daklizumabu k rozvoji anafylaktické reakce.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Dyspepsie (vč.
Dyspepsia (incl.
V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20,0 %) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5,4 %).
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
K těmto nežádoucím účinkům může dojít během léčby přípravkem Zenapax.
These side effects may occur when using Zenapax.
Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Po podání proteinů se mohou objevit anafylaktické reakce.
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:“.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Nežádoucí příhoda
Adverse event
EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
- Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Patients with severe hepatic impairment
Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
5 ml in a vial (Type I glass).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Diabetes mellitus Hyperhydratace
Diabetes mellitus Fluid overload
Překrvení dýchacích cest Chropy
Respiratory tract congestion Rales
Hirsutismus
Hirsutism
Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
- Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in the original package in order to protect from light
Abnormální zvuky při dýchání Zácpa
Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
*Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Bolest v místě vpichu Pyrexie
Application site reaction Pyrexia
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ
HOW TO USE ZENAPAX
Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Edém plic
Abdominal pain
Glykémie nalačno byla měřena u malého množství pacientů z každé skupiny.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Roztok je třeba promíchat jemným převracením vaku či lahve (nikoli třepáním) tak, aby nedošlo k napěnění.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Podání přípravku Zenapax inhibuje interleukinem- 2 zprostředkovanou aktivaci lymfocytů, což je kritická cesta v buněčné imunitní odpovědi účastnící se rejekce allogenního štěpu.U většiny pacientů při doporučeném dávkovacím schématu saturuje daklizumab Tac receptory přibližně po dobu 90 dnů.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Selhání ledvin Renální tubulární nekróza Hydronefróza
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Rozmazané vidění
Headache Dizziness
Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
HOW TO STORE ZENAPAX
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Cévní poruchy
Anxiety Tremor
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZENAPAX UŽÍVAT
BEFORE YOU USE ZENAPAX
Druhy infekcí byly podobné u obou skupin pacientů.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Asténie
Acne
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA EU Number (Invented) name
Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
This justification is based on the following arguments:
Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
These points were addressed together.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Druhy zvířat
Strength Animal species
Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
• Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
• Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Žadatel se nevyjádřil k úrovni spolehlivosti, které lze dosáhnout na základě výsledků studie reziduí.
The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů v členských státech
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
U koní a skotu se vodný roztok podává intravenózní cestou, a proto je možné bioekvivalenci považovat za zjevnou.
For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.