natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k léčbě příznaků cestovní nevolnosti a mírných žaludečních a střevních potíží vycházejí z jejich „tradičního použití“ pro tyto indikace.
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový
What are the risks associated with ginger medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zázvorový oddenek
Other information about ginger medicines
HMPC dospěl k závěru, že zázvorový oddenek lze použít u dospělých k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení při cestovní nevolnosti.
The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový
What evidence supports the use of ginger medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Rostlinný přípravek se získává usušením oddenku a jeho rozemletím na prášek.
The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jak působí léčivý přípravek obsahující zázvorový oddenek?
How does ginger work as a medicine?
Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Použití přípravku Trimbow spolu s:
Using Trimbow together with:
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Přípravek Trimbow obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Trimbow contains a small amount of ethanol.
Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow
Other medicines and Trimbow
Trimbow 87/5/9 µg
Trimbow 87/5/9 mcg
V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trimbow u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění.
This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Kancerogenita U přípravku Trimbow nebyly provedeny studie kancerogenity.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Trimbow is available in three container sizes:
Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období kojení.
There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Program klinického vývoje přípravku Trimbow byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Denní dávka přípravku Trimbow odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trimbow srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Přípravek Trimbow lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Jestliže již používáte přípravek Trimbow
If you are already using Trimbow
Čištění inhalátoru Trimbow
Cleaning of the Trimbow inhaler
Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trimbow mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Předávkování přípravkem Trimbow může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Přípravek Trimbow obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat Jak se přípravek Trimbow používá
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trimbow byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Přípravek Trimbow není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
V inhalačních studiích přípravku Trimbow s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trimbow nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trimbow užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trimbow významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84; p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trimbow a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trimbow s magistraliter trojkombinací.
Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Přípravek Trimbow může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Kombinace přípravku Trimbow s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
(QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trimbow vyloučeni.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Přípravek Trimbow se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml (p = 0,001) po 26, resp. 52 týdnech léčby.
Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Přípravek Trimbow rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trimbow ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat Nepoužívejte přípravek Trimbow:
What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Porucha funkce jater O podávání přípravku Trimbow pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Pediatrická populace Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.