natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suboxone se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
Suboxone is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
- máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
• asthma or other breathing problems
Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
- pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Závažná jporucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na µ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Zahájení léčby (indukce)
Initiation therapy (induction)
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti).
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
o inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
5 Jak přípravek Suboxone uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Opatření před indukcí
Precautions to be taken before induction
Astma Dyspnoe
Asthma Dyspnoea
V Den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
o Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon.
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Dávka se titruje v krocích po 2-8 mg buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Úprava dávkování a udržovací léčba:
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7, 30 a 120 120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky pod jazyk u člověka 16 mg přepočtené na mg/m2.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone, jestliže:
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD ) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod bod 4.3).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Závislost Buprenofrin je částečný agonista µ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem inhibuje naloxon málo či vůbec farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice >2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
14,0krát vyšší
14.0-fold increase
Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, myoklonus nebo křeče).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Suboxone.
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4).
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Pacient, který je poddávkován kombinaci buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Ovšem při intravenózním podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek a abstinenční syndrom, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo placebo.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
- zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace).
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations).
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
- sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin kojení.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy - viz „Upozornění a opatření“.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingvální umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Nejnižší hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli pečlivě monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
• Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, křečí/epilepsie, bolesti.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a je vylučován v moči.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
• Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.