natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě přípravku Cymbalta ve srovnání s placebem.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky.
Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat Jak se přípravek Cymbalta užívá
What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta
Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Užití přípravku Cymbalta může být spojeno se sedací a závratí.
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Cymbalta (viz bod 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Cymbalta upravena až na 120 mg denně.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitriptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Přípravek Cymbalta Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Cymbalta nepřerušujte ani neměňte dávku.
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem Cymbalta a 23 % pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Přípravek Cymbalta 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem (p<0,001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Cymbalta.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cymbalta Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek Cymbalta 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
EU/1/04/296/007 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) EU/1/04/296/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20)
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Cymbalta otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
- máte onemocnění ledvin
− have liver disease
Cymbalta 60 mg jednou denně prokázala statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu přípravkem Cymbalta 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek Cymbalta 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Cymbalta.
Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Jak přípravek Cymbalta vypadá a co obsahuje toto balení
What Cymbalta looks like and contents of the pack
Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Celkově byla účinnost přípravku Cymbalta prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Cymbalta 30 mg Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
(open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
přípravek Cymbalta prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Účinnost přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
alergické reakce
Anaphylactic reaction
10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky významné rozdíly v nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let.
Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin.
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu.
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
°C.
PC:
Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg)
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Přípravek Cymbalta je určen k podání ústy.
Cymbalta is for oral use.
Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Hyper-sensitivity disorder
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cymbalta, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
ºC.
SN:
Jak se přípravek Cymbalta užívá
How to take Cymbalta
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek 7 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Cymbalta randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Cymbalta nebo placebem po dobu dalších 6
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
- užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“) - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce
Dermatitis contact Cold sweat
Dokud si neověříte, jak na Vás Cymbalta působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
restless legs syndrome, poor sleep quality
Dávkování Depresivní porucha (major depressive disorder)
Major depressive disorder
Cymbalta u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
- máte onemocnění jater - máte těžké onemocnění ledvin
− have severe kidney disease
- máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu.
Cymbalta contains sucrose.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E 171)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi, kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Co přípravek Cymbalta obsahuje
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D)
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
• křeč žvýkacích svalů
• contraction of the jaw muscle
Cymbalta je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
ATCvet kód: QI09AB02.
ATC vet code: QI09AB02.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Voda na injekci Glutaraldehyd
Water for injections Glutaraldehyde
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C).
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.