natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
• jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
• you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Vyměňte jehlu.
Change the needle.
• Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
• Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
When you feel a light resistance it is safely on.
Dodává se ve třech různých silách:
The pen is available in 3 different strengths:
Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
• Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
• Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
20 (nastavte na 20)
20 (Dial to 20)
Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Jak REKOVELLE uchovávat 6.
How to store REKOVELLE 6.
Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Always use a new needle for each injection.
Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
µg: mikrogramy
mcg: micrograms
REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
1. krok: • Umyjte si ruce.
• Wash your hands.
Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
11. a 12. krok:
Step 11 and 12:
Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
• Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
• After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
• Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
• Check the pen to see that it is not damaged.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
• Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
• Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Vliv režimu dávkování REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
• Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Pacientky s renálním a jaterním poškozením
Patients with renal and hepatic impairment
Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a věkem.
When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
• Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
• If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
• je vyrobená z houževnatého plastu,
• made of a heavy-duty plastic,
Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Multiple pregnancy and birth defects
Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
• Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
• Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
• Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
• Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.