natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / mL (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
To odpovídá síle 150 IU/ml.
This corresponds to a strength of 150 IU/mL.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Uchovávejte zásobní vložku s náplní v krabičce.
Keep the cartridge in the outer carton.
Nejprve musíte odstranit oddělitelný kryt z injekční lahvičky.
First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Navíc před zahájením používání tohoto přípravku svého lékaře informujte, pokud:
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Vícečetné těhotenství
Multiple Pregnancy
Dihydrát natrium-citrátu
Sodium citrate
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, se objevila torze ovárií.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
U ovariální indukce vedl Fertavid v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a ke kratšímu mediánu trvání léčby.
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
• máte problémy s hypofýzou nebo hypothalamem, které nejsou pod kontrolou
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Zásobní vložku s náplní nepoužívejte, pokud v ní obsažený roztok obsahuje částice nebo pokud není čirý.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin, polysorbát 20 a benzylalkohol ve vodě pro injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
TEXT NA ETIKETĚ zásobní vložky s náplní Fertavid 300 IU/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL
Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin a polysorbát 20 ve vodě pro injekci.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin, polysorbát 20 a benzylalkohol ve vodě pro injekci.
• The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Fertavid, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Prvními příznaky jsou bolesti břicha, nevolnost nebo průjem.
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin a polysorbát 20 ve vodě pro injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
Břišní dyskomfort Zácpa
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
TEXT NA ETIKETĚ zásobní vložky s náplní Fertavid 900 IU/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL
Předtím, než začnete používat přípravek Fertavid, svého lékaře informujte, pokud:
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
TEXT NA ETIKETĚ zásobní vložky s náplní Fertavid 600 IU/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
Jak přípravek Fertavid uchovávat
How to store Fertavid
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok Fertavid 300 IU/0,36 ml injekční roztok Fertavid 600 IU/0,72 ml injekční roztok Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Jak se přípravek Fertavid používá
How to use Fertavid
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, byly hlášeny tromboembolické příhody, jak v souvislosti s OHSS, tak s OHSS nesouvisející.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok Fertavid 300 IU/0,36 ml injekční roztok Fertavid 600 IU/0,72 ml injekční roztok Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
To odpovídá síle 300 IU/ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce.
Keep the vial(s) in the outer carton.
Fertavid má být podáván pomalu intramuskulárně nebo podkožně, aby se zabránilo bolesti při podání injekce a úniku z místa injekce.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 900 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Fertavid 600 IU/0,72 ml injekční roztok EU/1/09/510/018
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekční roztok EU/1/09/510/017
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
OHSS Bolest v oblasti pánve
OHSS Pelvic pain
Fertavid 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection
To odpovídá síle 200 IU/ml.
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Pro aplikaci přípravku Fertavid musíte použít sterilní jehly a stříkačky na jedno použití.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 75 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
TEXT NA ETIKETĚ zásobní vložky s náplní Fertavid 150 IU/0,18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
Mimoděložní těhotenství
Ectopic Pregnancy
Krok 4 - Zasunutí jehly
Step 4 - Inserting the needle
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/004
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 3 jehly určené pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 225 IU aktivity FSH v 0,270 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 150 IU.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok EU/1/09/510/019
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
To odpovídá síle 400 IU/ml.
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 9 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 1 025 IU aktivity FSH v 1,230 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 900 IU.
Cartridges contain a minimum of 1,025 IU FSH activity in 1.230 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 300 IU/0,36 ml 1 zásobní vložka s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok EU/1/09/510/016
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Fertavid lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 50 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 600 IU/0,72 ml 1 zásobní vložka s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 100 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 900 IU/1,08 ml 1 zásobní vložka s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 150 IU/0,18 ml 1 zásobní vložka s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 700 IU aktivity FSH v 0,840 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 600 IU.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 400 IU aktivity FSH v 0,480 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 300 IU.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/007
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekce follitropinum beta s.c.
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte;
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Kojení
In males
Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci.
Discard used needles immediately after injection.
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/013
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 600 IU/0,72 ml injekce follitropinum beta s.c.
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 75 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 75 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantnífolikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
• se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml , což odpovídá: 75 IU (150 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 200 IU (400 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/001
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
To odpovídá síle 100 IU/ml.
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 150 IU (300 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/010
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekce follitropinum beta s.c.
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 200 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 150 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 150 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Injekční roztok 1 zásobní vložka s náplní 3 balení se 3 jehlami k peru
1 pack with 3 pen needles
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 150 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
0,36 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, byly hlášeny torze ovárií.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Každé balení obsahuje jednu zásobní vložku s náplní.
It is available in packs of 1 cartridge.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
0,72 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 50 IU (100 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
TEXT NA KRABIČCE Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT NA KRABIČCE Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 100 IU (200 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle200 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
1,08 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 100 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
0,18 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 50 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Krvácení z dělohy mimo cyklus Ovariální cysta
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Napětí břicha Bolest břicha
Abdominal distension Abdominal pain
Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.