natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA“
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí.
Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
• máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
• pocit na zvracení (nevolnost), zvracení
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
• máte sníženou funkci jater
• decreased liver function
• u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Dystonie*** Dyskineze
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• zvýšení tělesné hmotnosti
• an increase in your weight
Latuda 37 mg tablety lurasidonum
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg tablety lurasidonum
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Ortostatická hypotenze Návaly horka
Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Sucho v ústech Bolest vepigastriuBřišní diskomfort
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon-hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Somnolence*
Akathisia Somnolence*
Výchozí stav, střední hodnota (SD)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
až -0,22)
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Leukopenie**** Neutropenie****
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
**Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R).
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Průměrná změna LS (SE) -1,05 (0,087) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u populace pacientů s demencí, léčené některými atypickým antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Latuda 74 mg potahované tablety
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
• rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
• rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).
• rufinamide (to treat seizures).
I-00181 Roma
SK-831 01 Bratislava
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Agitovanost Anxieta
Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží AndersonBrecon (UK) Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Latuda 37 mg potahované tablety
Latuda 37 mg film-coated tablets
Neklid
Fatigue
Klíčový sekundární cílový parametr:
Primary Endpoint:
Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
n=116
N=121 N=116
Léčbapředávkování
Posology
záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
• lack of energy (lethargy)
Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené míře.
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Tento jev byl závislý na dávce přípravku.
Medicinal product subject to medical prescription.
Letargie Dysartrie
Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Latuda 37 mg potahované tablety lurasidonum
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Hyperprolaktinemie
Hepatobiliary disorders
Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Noční můry
Nightmare Catatonia
Smyšlený název Síla Léková forma
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
20. února 2015
20 February 2014
Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
November 2014 CMDh meeting
č. EMEA/CHMP/554673/2008
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Londýn 8. října 2008 Dok.
London, 8 October 2008 Doc.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
Most of them received only one infusion.
Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
Published literature was also provided.
Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Studie byly většinou retrospektivní.
The majority of studies were retrospective.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Byl hlášen také fatální případ.
A fatal case was also reported.
Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Bylo předloženo 22 klinických studií.
Twenty-two clinical studies were submitted.
Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Testovací dávka
Test dose
U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili.
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
• výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Všech pět pacientů se plně zotavilo.
All five patients made full recovery.
V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok“ a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány.
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Většina případů byla hlášena jako závažná a pět případů bylo hlášeno s primární příhodou spadající do poruch imunitního systému.
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.