natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura poté předá toto doporučení Evropské komisi, která vydá závazné rozhodnutí, zda udělit rozhodnutí o registraci.
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Léčivý přípravek můžete vyhledat tak, že zadáte jeho název pod nadpisem „Search for medicines“ (Vyhledat léčivý přípravek) na domovské internetové stránce agentury nebo v záložce „Find medicine” (Nalézt léčivý přípravek), a to takto:
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Agentura se na těchto rozhodnutích nepodílí a nemá žádné informace o opatřeních týkajících se stanovení cen a úhrady v členských státech.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Ne, agentura neposkytuje doporučení týkající se studijních programů v oblasti regulačních záležitostí, lékařství nebo jakékoliv jiného oboru.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Agentura také nemůže poskytnout finanční pomoc pacientům, kteří se snaží získat léčivý přípravek.
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
informace o tom, na co se rostlinný léčivý přípravek používá, o omezení jeho použití, nežádoucích účincích a jeho interakcích s jinými léčivými přípravky.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Dotazy týkající se agentury
Questions about the Agency
Jak se mohu dozvědět o aktuálních stanoviscích agentury?
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Agentura zveřejňuje názvy léčivých látek v přípravcích, které jsou momentálně hodnoceny, nemůže však sdělit, kdy budou schváleny.
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
• procházením stránek podle léčebné oblasti („therapeutic area“) nebo typu léčivého přípravku („type of medicines“).
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
Jak mohu na internetových stránkách agentury vyhledat léčivý přípravek?
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Po vydání kladného doporučení agentury Evropská komise léčivý přípravek schválí, což trvá asi dva měsíce.
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Může mi agentura poskytnout informace o patentech na léčivé přípravky?
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Informace o probíhajících klinických studiích v Evropě naleznete také v Registru klinických studií Evropské unie.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Hlášení lze provést tak, že se obrátíte na zdravotnického pracovníka, nebo (v některých zemích) můžete hlásit nežádoucí účinky přímo příslušnému vnitrostátnímu orgánu, a to pomocí on-line formuláře pro hlášení pacienta nebo telefonicky.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Informace o určitém patentu Vám může poskytnout Evropský patentový úřad.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Kosmetické přípravky hodnotí orgány jednotlivých členských států.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů.
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
V Evropské unii je přímá propagace léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis mezi pacienty a spotřebiteli zakázaná.
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Můžete mi pomoci získat léčivý přípravek?
Can you help me to get hold of a medicine?
Pokud jde o Výbor pro moderní terapie (CAT), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Pediatrický výbor (PDCO), agentura EMA zveřejňuje každý měsíc zprávy ze zasedání v týdnu následujícím po plenárním zasedání příslušného výboru.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Abychom Váš dotaz snáze směřovali ke správné osobě v agentuře, uveďte, prosím, zda jej kladete z osobních důvodů (např. pacient nebo ošetřující osoba, student, výzkumný pracovník, zdravotnický pracovník atd.)
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Agentura nevede žádný seznam odborných lékařů a nemůže jednotlivým pacientům doporučit, kde se léčit.
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Jaké informace týkající se léčivého přípravku hodnoceného agenturou jsou k dispozici?
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Chcete-li získat informace o tom, jak nahlásit nežádoucí účinek ve Vaší zemi, obraťte se na příslušný orgán.
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Agentura nemá aktuální informace o dostupnosti léčivých přípravků v členských státech.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Agentura rovněž nemůže poskytnout lékařské poradenství ani potvrdit, zda jsou Vaše příznaky vyvolány léčivým přípravkem, který užíváte.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
To znamená, že léčivé přípravky, kterým bylo prostřednictvím agentury uděleno centrální rozhodnutí o registraci, nemusí být k dispozici ve všech členských státech Evropské unie.
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Jak mohu získat údaje o prodeji léčivého přípravku?
How can I get sales figures for a medicine?
Jakým způsobem jsou sledovány protichůdné zájmy?
How are competing interests monitored?
Tyto přípravky nejsou agenturou hodnoceny.
They are not evaluated by the Agency.
Jak se mohu zúčastnit klinické studie?
How can I get onto a clinical trial?
Povinnosti agentury se omezují na hodnocení léčivých přípravků za účelem schvalování a dozor nad léčivými přípravky po jejich schválení.
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
I když je léčivým přípravkům hodnoceným agenturou EMA udělena registrace platná v celé EU, o tom, kde bude přípravek dodáván na trh, rozhoduje společnost, která léčivý přípravek dodává na trh (držitel rozhodnutí o registraci).
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Reklama na léčivé přípravky je pod kontrolou orgánů pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech a dalších vnitrostátních regulačních orgánů společně se samoregulací farmaceutického průmyslu.
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Agentura zveřejňuje informace o léčivých přípravcích, které hodnotí, v době vydání doporučení a rovněž poté, co Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci.
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Může agentura doporučit studijní programy?
Can the Agency recommend academic courses?
Dotazy týkající se lékařského poradenství
Questions about medical advice
Agentura nemá informace o údajích z prodeje ani o počtu vydaných předpisů u žádného léčivého přípravku.
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Pokud byste se chtěl(a) zúčastnit klinické studie, měl(a) byste si o tom pohovořit s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vás mohou odkázat na vhodnou studii.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
13. února 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Může mi agentura poskytnout radu ohledně mojí léčby či onemocnění?
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Agentura EMA však může být požádána o konzultaci ohledně zdravotnických prostředků, které obsahují léčivé látky.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Agentuře trvá hodnocení léčivého přípravku přibližně rok a po jeho ukončení vydá doporučení, zda by měl být léčivý přípravek registrován.
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Chcete-li získat další informace o klinických studiích, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
Agentura nemůže jednotlivým pacientům poskytovat rady ohledně jejich léčby či onemocnění.
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Pokud jde o Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), agentura EMA zveřejňuje nejdůležitější informace ze zasedání a o výsledcích hodnocení významných z hlediska veřejného zájmu, a to v pátek po plenárním zasedání příslušného výboru konaném jednou měsíčně.
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Dohlíží agentura na reklamu na léčivé přípravky?
Does the Agency control advertising of medicines?
Informace o nežádoucích účincích zaznamenaných v souvislosti s léčivým přípravkem můžete nalézt rovněž v příbalové informaci.
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Agentura Vám doporučuje pohovořit si o Vaší léčbě se zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo lékárník.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Na internetových stránkách jsou k dispozici pouze léčivé přípravky, které agentura hodnotí.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Má agentura informace o ceně či hrazení léčivých přípravků v členských státech?
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Na žádost členských států nebo Evropské komise může rovněž poskytnout vědecká stanoviska k léčivým přípravkům.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Dotazy týkající se dostupnosti léčivých přípravků
Questions about the availability of medicines
• homeopatické léčivé přípravky,
• homoeopathic medicines;
Na co agentura nedohlíží?
What does the Agency not control?
Evropská komise používá výsledky hodnocení, které agentura provedla, při rozhodování, zda může být léčivý přípravek schválen k registraci v Evropské unii.
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Jak je v agentuře řešena otázka poplatků?
How are fees organised at the Agency?
Dotazy týkající se klinických studií
Questions about clinical trials
Agentura Vám doporučuje pohovořit si o těchto záležitostech se zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo lékárník.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Jak jsou hodnoceny kosmetické přípravky?
How are cosmetics evaluated?
Společnost vyrábějící léčivý přípravek jej může dodat na trh teprve poté, co Evropská komise udělí přípravku rozhodnutí o registraci.
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Pokud se u Vás vyskytl nežádoucí účinek, nebo se domníváte, že se u Vás možná vyskytl, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Jak se hodnotí doplňky stravy?
How are food supplements evaluated?
Informace o léčivých přípravcích registrovaných v jednotlivých členských státech vnitrostátními postupy lze získat pouze prostřednictvím orgánů pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Patří sem klinické studie a programy, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), které jsou regulovány členskými státy.
These include clinical trials and compassionate-use programmes, which Member Sates regulate.
Můžete se rovněž obrátit na Registr klinických studií EU, abyste získal(a) informace o schválených klinických studiích, které právě probíhají.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Chcete-li zjistit, zda je léčivý přípravek v současné době ve Vaší zemi k dispozici v programech, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, obraťte se na orgán pro regulaci léčivých přípravků ve Vaší zemi nebo na společnost, která za léčivý přípravek zodpovídá.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
Chcete-li získat informace o vnitrostátně schválených léčivých přípravcích, obraťte se na orgán pro regulaci léčivých přípravků ve Vaší zemi,
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Projevuje se u mě nežádoucí účinek léčivého přípravku.
I am experiencing a side effect from a medicine.
Dotazy týkající se léčivých přípravků
Questions about medicines
Schvaluje agentura veškeré léčivé přípravky?
Are all medicines approved via the Agency?
Má agentura informace o dostupnosti léčivých přípravků v členských státech?
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
• patenty na léčivé přípravky,
• patents on medicines;
• dostupnost léčivých přípravků,
• the availability of medicines;
Vyhledáváním na internetových stránkách agentury nemusíte získat úplný seznam dostupných možností léčby konkrétního onemocnění.
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Pokud zde odpověď na Vaši otázku nenaleznete, použijte prosím on-line formulář: Pošlete otázku agentuře EMA.
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Dotazy týkající se poplatků
Questions about fees
Můžete mi vzhledem k mému onemocnění doporučit odborného lékaře?
Can you recommend a medical specialist for my condition?
• doplňky stravy,
• food supplements;
• rostlinné doplňky,
• herbal supplements;
Tyto „monografie léčivých rostlin ve Společenství“ připravuje Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) a obsahují
These 'Community herbal monographs'
Zdravotnické prostředky hodnotí orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
• stanovení cen léčivých přípravků,
• the pricing of medicines;
Jak se hodnotí rostlinné léčivé přípravky?
How are herbal medicines evaluated?
Poskytuje agentura značkové zboží?
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Rostlinné léčivé přípravky jsou v Evropské unii schvalovány orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
strana 8/15
Page 8/15
Jak se hodnotí zdravotnické prostředky?
How are medical devices evaluated?
Chcete-li získat více informací o dostupnosti léčivých přípravků v těchto zemích, obraťte se na regulační orgány pro léčivé přípravky v daných zemích.
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Tyto informace Vám mohou poskytnout orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
• zdravotnické prostředky,
• medical devices;
strana 7/15
Page 7/15
strana 9/15
Page 9/15
Pokud neobsahují látku, která vykazuje farmakologickou aktivitu, ani se u nich neudává léčebné působení, obvykle nejsou orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech hodnoceny.
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
strana 11/15
Page 11/15
strana 6/15
Page 6/15
strana 12/15
Page 12/15
strana 10/15
Page 10/15
strana 4/15
Page 4/15
strana 14/15
Page 14/15
strana 13/15
Page 13/15
Informace o prodeji léčivého přípravku Vám mohou podat orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
strana 5/15
Page 5/15
strana 15/15
Page 15/15
Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Zentiva byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Zentiva používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Přípravek Ivabradine Zentiva se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ivabradine Zentiva ivabradinum
Ivabradine Zentiva ivabradine
Jelikož přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Zentiva snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Přípravek Ivabradine Zentiva je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.