natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členové správní rady vyjádřili obavy z postupu, v jehož rámci se GŘ Sanco zjevně rozhodlo, že dohledem nad buňkami a tkáněmi pověří ECDC.
Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Správní rada projednala potřebu zvýšit počet záznamů na seznamu, ale vzala na vědomí překážky, které představuje nedostupnost údajů o genotoxicitě.
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Správní rada rovněž vzala na vědomí, že v oblasti registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků existují problémy, které mohou vést k tomu, že přípravky budou uvedeny na trh v rámci jiné klasifikace, např. jako potravinové doplňky.
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Správní rada vyjádřila svou podporu očkovacím strategiím, které členské státy přijaly na počátku potenciálně vážné pandemické hrozby.
The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Revidované prováděcí předpisy vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010.
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Změna proběhla dne 1. března 2010,
The change took place on 1 March 2010.
Správní rada rovněž požádala, aby jí agentura zaslala pro informaci kopie vědeckých článků, jejichž autory jsou pracovníci agentury.
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Toto téma navazuje na práci agentury věnovanou metodice pro posuzování vyváženosti přínosů a rizik léčivých přípravků.
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
• zlepšení pracovního výstupu výboru,
• improving the output of the Committee;
Předběžný návrh rozpočtu na rok 2011 činí v souladu s pracovním programem 218,9 mil. EUR.
The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Isabel de la Mata Georgette Lalis
European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Předseda rovněž informoval správní radu, že předseda auditního poradního výboru pro ni připravuje diskusní dokument, který stanoví možnosti pro budoucnost výboru.
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Vedl rozsáhlá jednání s klíčovými pracovníky agentury, nastínil též své priority a zodpověděl dotazy pracovníků.
Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Jakmile budou známy, budou správní radě představeny.
When available, the options will be presented to the Management Board.
Správní rada uvítala prezentaci předsedy Výboru pro rostlinné léčivé přípravky.
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Návrh rozpočtu zahrnuje též zdroje potřebné k provedení budoucích právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích, Komise je však odmítla, jelikož jsou vyšší než odhady.
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Hodnocení agentury Evropskou komisí
Evaluation of the Agency by the European Commission
Správní rada změnu těchto míst smluvních zaměstnanců na místa dočasných zaměstnanců podpořila jako zásadní krok v úsilí agentury přijmout a udržet si vědecké a vysoce specializované odborníky.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
• postupu v souvislosti se strategií odborné přípravy pracovníků HMA/EMA,
• progress with the HMA/EMA training strategy;
Změny se mohou týkat snížení příjmů z poplatků z důvodu revidované míry inflace, možného použití části přebytku z roku 2008, navýšení rozpočtu na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, financování výdajů na oblast informačních a komunikačních technologií a poradenských služeb zaměřených na určení možností budoucího sídla agentury.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Pokud jde o zprávy EPAR, navrhla správní rada, aby pokračovaly práce na jejich šíření lékařskou a vědeckou obcí, jelikož tyto dokumenty obsahují velmi cenné informace o hodnocení léčivých přípravků a rozhodovacím procesu.
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Údaje naznačují, že negativní výsledky se častěji vyskytují v případě malých společností.
Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
5. Výroční zpráva za rok 2009
Annual report 2009
• Poznámka k výsledku výběrového řízení zástupců pacientů/spotřebitelů, kteří se jako pozorovatelé zúčastní zasedání pracovní skupiny pro farmakovigilanci
• Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Komise napíše předsedovi za účelem potvrzení konkrétních dat ohledně seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru, aby si správní rada mohla naplánovat mimořádné zasedání.
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Správní rada vzala na vědomí, že řada třetích zemí využila registraci v EU k registraci očkovacích látek proti pandemii ve svých zemích.
The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Výbor zhlédl prezentace předsedů prováděcích skupin pro telematiku.
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
[EMA/MB/183091/2010] Správní rada přijala pozměňovací návrhy pravidel pro proplácení výloh delegátů, přičemž se zavádí příspěvek odpovídající 35 % maximálních nákladů na noc v hotelu (60 EUR pro Londýn), s cílem poskytnout finanční podporu delegátům v případě, kdy nelze předložit faktury za ubytování.
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
V rámci písemného postupu, který předcházel tomuto přijetí, bylo v zápise provedeno několik dalších změn.
A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
• Bod 8a programu jednání: Pozměňovací návrh pravidel pro proplácení výloh delegátů
• Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Návrh pracovního programu a rozpočtu na rok 2011
Draft work programme and budget 2011
[EMA/MB/3790/2010] Pořad jednání byl schválen.
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Pozměňovací návrhy se týkají přizpůsobení poplatků inflaci (nárůst o 1 %), stanovení snížených poplatků za žádosti o registraci dokumentací pro více kmenů, přizpůsobení poplatků za rozšíření registrace a objasnění požadavků pro vnitrostátní příslušné orgány v souvislosti s podáváním zpráv.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat včetně:
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/2010; EMA/MB/125880/2010] Správní rada přijala předběžný pracovní program, předběžný návrh rozpočtu a návrh plánu zaměstnanecké politiky pro rok 2011.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMA/MB/806136/2009] Správní rada přijala zápis s následujícími změnami v bodě 12 (systém plateb pro členské státy): správní rada vyjasnila, že schopnost stanovit hodinové sazby za poskytnuté služby a zaznamenávat odpracovaný čas věnovaný centralizovaným žádostem prokázaly pouze země, které se zúčastnily pilotního projektu.
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Projednal obecné úmluvy o správě programu pro oblast telematiky.
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Akční plán pro rostlinné léčivé přípravky pro období 2010-2011
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
• Rozšiřování a zlepšování úsudku - prezentace
• Extending & improving judgement presentation.
• [EMA/61092/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Předběžný pracovní program pro rok 2011
Preliminary work programme 2011
[EMA/78873/2010] Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2009
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Zástupce Komise konstatoval, že s ohledem na služební řád nebyla žádost o změnu těchto pracovních míst řádně odůvodněna.
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů
Revised delegate reimbursement rules
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Správní rada přijala revidovaný postup.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Správní radě byla předvedena nová internetová stránka agentury, která je ve vývoji.
The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Správní rada vyjádřila znepokojení nad tím, že vzhledem k blížícímu se termínu pro registraci rostlinných léčivých přípravků v členských státech (duben 2011) bylo v mnohých členských státech podáno vnitrostátním příslušným orgánům jen málo žádostí1.
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
[EMA/MB/142837/2010] Správní rada schválila akční plán pro rostlinné léčivé přípravky.
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
[EMA/MB/818152/2009] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se nařízení o poplatcích.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/75924/2010] Písemný postup změny rozpočtu na rok 2010 bude zahájen v dubnu nebo v květnu.
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Revidovaný postup konzultace správní rady pro nominace do Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
[EMA/MB/69923/2010] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2009.
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Zpráva ukazuje, že navzdory skutečnosti, že v průběhu roku byla značná část zdrojů věnována práci související s pandemií, setrvala činnost agentury s ohledem na rozšiřující se klíčovou činnost na vysoké úrovni.
The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
• [EMA/MB/84539/2010] Výsledek písemných postupů v období od 21. listopadu 2009 do 25. února
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
[EMA/MB/117221/2010] Poznámka o veterinárních přípravcích
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
26. dubna 2010 EMA/440618/2011
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
• [EMEA/MB/617640/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Zápis z 65. zasedání konaného dne 10. prosince 2009
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Funkční období předsedy správní rady
Term of office of the Chair of the Board
b) Pověření
b) Terms of reference
• [EMA/MB/121058/2010] Zápis z prvního zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. prosince 2009, přijatý dne 9. února 2010.
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
• Prezentace akčního plánu pro rostlinné léčivé přípravky pro období 2010-2011
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• reakce na jakoukoli žádost Komise o kvalitnější spolupráci mezi agenturou a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) v oblasti zdravotních tvrzení u potravin obsahujících rostlinné složky.
European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Seznam účastníků 66. zasedání správní rady, konaného v Londýně ve dnech 17. a 18. března 2010
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
[EMA/MB/64422/2010] Správní rada přijala pověření Výboru správní rady pro telematiku.
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
• [EMEA/MB/115245/2010] Výroční zpráva auditního poradního výboru agentury za rok 2009
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMEA/MB/115301/2010] Výroční zpráva oddělení vnitřního auditu agentury za rok 2009
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
V souvislosti se jmenováním předsedy pošle výkonný ředitel členům do konce května dopis.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Výbor správní rady pro telematiku a) Aktuální informace
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Předběžný návrh rozpočtu na rok 2011
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Datum první registrace: 14.9.1998 Datum posledního prodloužení registrace: 14.9.2008
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
- jestliže užíváte riocigvát.
If you are taking riociguat.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- máte potíže se srdcem.
If you have problems with your heart.
- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Je třeba ji užít bezprostředně po vyjmutí z blistru.
It should be taken immediately upon removal from the blister.
Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití přípravku VIAGRA bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Tokoferol-alfa (E307)
Alpha-tocopherol (E307)
Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
VIAGRA with food and drink and alcohol
Polyvinyl-acetát
Polyvinyl acetate
Přípravek Viagra může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
vysokého krevní tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin).
high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za 30 - 120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Other medicines and VIAGRA
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Farmakoterapeutická skupina: urologika: léky používané při poruchách erekce, ATC kód GO4B E03.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03.
Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Glycerol (E422) Propylenglykol (E1520)
Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění.
VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Epidermal Necrolysis (TEN)*
Náhlá srdeční smrt
Sudden cardiac death*,
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Co je VIAGRA a k čemu se používá
What VIAGRA is and what it is used for
Přípravek VIAGRA je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
Viagra should be taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla.
VIAGRA can be taken with or without food.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
Pokud je potřeba dávka 25 mg, doporučuje se užití 25 mg potahovaných tablet.
If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství alkoholu.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
If you take more VIAGRA than you should:
Vložte tabletu rozpustnou v ústech do úst na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, a poté ji spolkněte se slinami nebo vodou.
Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Přípravek VIAGRA s alkoholem
VIAGRA with alcohol
Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
PDE5 inhibitors, such as Viagra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Ve stejné studii byla hodnota AUC nezměněná, ale průměrná hodnota Cmax byla o 14 % nižší, pokud byly 50 mg tablety rozpustné v ústech podány s vodou ve srovnání s 50mg potahovanou tabletou.
In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
• A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
V klinické studii na 36 zdravých mužích ve věku 45 let nebo starších bylo pozorováno, že 50mg tablety rozpustné v ústech podávané bez vody byly bioekvivalentní 50mg potahovaným tabletám.
In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.