natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X<:> - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
{(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky}
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
- Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Eesti (Nimi) <(Aadress)
Česká republika Název <Adresa
NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
<<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.>
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.>
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
(multidávkových: 10 dávek)
50 ampoules (multidose: 10 doses)
28. dubna 2016
28 April 2016
28. května 2016
28 May 2016
na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
March 2016 CMDh meeting
Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
#Hodnota p nebyla statisticky významná.
#P value not statistically significant.
Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
AUC0-24h nebo AUC0-12h
AUC0-24h or AUC0-12h
Je na ní označení „V100“.
This is stamped with “V100”.
S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
• Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Date of first authorisation: 31 October 2018
Mezi ně patří digoxin.
These include digoxin.
Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Symkevi with food and drink
†Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Hodnocení EKG
ECG evaluation
Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Take the tablets about 12 hours apart.
Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Your doctor may need to adjust your dose.
Doporučená dávka:
The recommended dose:
*Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
• Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
These are listed in section 4.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
(μg∙h/ml)*
(mcg∙h/mL)*
• Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Otevřete.
Open
Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Do not make changes unless your doctor tells you.
U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
• Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• Increased liver enzymes in the blood
Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
What Symkevi is and what it is used for 2.
• Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
It is important to take this medicine regularly.
Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
• flukonazol
• fluconazole
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
• telithromycin a klarithromycin
• telithromycin and clarithromycin
• Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Mezi ně patří warfarin.
These include warfarin.
Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
• Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
EU/1/18/1306/001
Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
• Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
These may be a sign of liver problems:
Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
• Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
What Symkevi is and what it is used for
Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Účinky na množství chloridových iontů v potu
Effects on sweat chloride
V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Studie 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů.
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat množstvím lepkavého hlenu.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
**Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
• Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
• Medicines for diabetes.
Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
• Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
• The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
*Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
*Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.