natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s relapsem
Relapse patients
V průběhu současného podávání přípravku s xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit dávkování.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Kombinovaná terapie s ribavirinem
Combination therapy with ribavirin
U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Použití interferonu alfa-2b u dětí a dospívajících s výskytem závažných psychiatrických onemocnění v přítomnosti či minulosti je kontraindikováno (viz bod „Nepoužívejte přípravek IntronA”).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
U přípravku IntronA byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu), myšlenek na ohrožení života druhých lidí, mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), plicní fibróza (zjizvení plic) a reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Vizuálně zkontrolujte, zda je páčka zcela vysunuta a špička jehly zakryta.
Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Přípravek IntronA byl podáván v dávce 3 miliony IU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem (Obrázek A).
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
(postihnou 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihnou 1 až 10 pacientů z 1 000) Vzácné
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Cílem této studie bylo každoročně vyhodnotit neměnnost setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response, SVR) a posoudit dopad pokračující virologické negativity na klinické parametry pacientů, u kterých po 48týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem byla setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Infarkt myokardu, srdeční ischemie Městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek, arytmie
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Přípravek IntronA se používá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí jater - chronické hepatitidy B a C.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
HCV/HIV koinfekce
HCV/HIV Coinfection
Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Tabulka 7 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro přípravek IntronA a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C Parametr
Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Účinnost a bezpečnost přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Přípravek IntronA byl klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Během této sedmidenní doby může být kdykoliv vrácen do chladničky.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
3 nebo ke vzestupu ALT/AST na > 10násobek horní hranice normálu, je nutno podávání interferonu alfa-2b přerušit.
3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Zvýšené riziko může být u pacientů, kteří jsou k rozvoji autoimunitních onemocnění predisponováni.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Aplikujte roztok zatlačením pístu jemně až dolů.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem IntronA v jakékoli indikaci vyskytnou nežádoucí příhody, je třeba buď upravit dávkování, nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí příhody nevymizí.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
U dětí a dospívajících léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA plus ribavirin měli nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin.
Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
když trpíte lupénkou, může se toto onemocnění v průběhu používání přípravku IntronA zhoršit.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Během své doby použitelnosti může být roztok před použitím za účelem transportu uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 7 dnů.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Genotype 1,
All Genotype 1,
Přípravek IntronA zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Karcinoidní tumor
Carcinoid tumour
Byly hlášeny poruchy zubů a parodontu (postihující dásně), změna barvy jazyka, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví abnormality jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem IntronA pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 - 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem IntronA je třeba zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých pacientů se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
* Počet (%) pacientů a. Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Současně s přípravkem IntronA nesmí být podáván v infúzi jakýkoliv jiný lék.
No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
25 milionů IU/2,5 ml
25 million IU/2.5 mL
Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných pacientů, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Přípravek IntronA se používá v kombinaci s ribavirinem u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C.
IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Během chirurgického výkonu a po něm je třeba podávání léku dočasně přerušit.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Jste-li mužský pacient, musíte Vy nebo Vaše partnerka během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Přípravek IntronA je ve formě injekčního nebo infuzního roztoku.
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Maligní melanom Jako indukční terapie je interferon alfa-2b podáván intravenózně v dávce 20 milionů IU/m2 denně, a to vždy pět dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů; vypočtená dávka interferonu alfa-2b se přidá do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a podává se intravenózně ve 20-ti minutové infúzi (viz bod 6.6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Chronická myeloidní leukémie: 4 - 5 milionů IU/m denně podaná subkutánně (pod kůži).
Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, průjem, bolest zubu, zubní potíže
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA používat
What you need to know before you use IntronA
Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, pyrexie > 38
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk  40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Tyto symptomy byly hlášeny častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4.4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Bylo prokázáno, že interferon alfa-2b v dávkách 90krát a 180krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Krvácení do mozku, mozková ischemie, záchvaty křečí, porucha vědomí, encefalopatie Mononeuropatie, koma
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování rozvine intolerance nebo choroba progreduje, je třeba podávání přípravku IntronA přerušit.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Dosud neléčení pacienti (děti a dospívající)
Naïve patients (children and adolescents)
Oslabení pacienti
Patients with debilitating medical conditions
Děti ve věku 3 let a starší a dospívající3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem (Prosím,přečtěte si také příbalovou informaci ribavirinu).
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Tyto symptomy se však objevují častěji v souvislosti s podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4.5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nasazenou jehlou a chráničem jehly
HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali IntronA plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Přípravek IntronA je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích příhod.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Interferon alfa-2b může být podáván jako adjuvantní léčba k chemoterapii, a to subkutánně v dávce 5 milionů IU třikrát týdně (obden) po dobu 18 měsíců.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Přípravek IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Stříkačku s nasazenou jehlou bezpečně zlikvidujte do uzařené nádoby.
Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Not known side effects:
U pacientů s hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k žádnému poklesu terapeutické odpovědi.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Přípravek IntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Trichocelulární leukémie Doporučená dávka činí 2 miliony IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Hypertriglyceridemie
Hypertriglyceridemia
Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Léčba přípravkem IntronA může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Držte injekční lahvičku s přípravkem IntronA svisle, aniž byste se rukou dotkl(a) očištěného povrchu injekční lahvičky.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Toxicita u opic byla prokázána po dávce 100 x 10 6 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10