natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Sprimeo HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Sprimeo HCT.
Co je Sprimeo HCT?
What is Sprimeo HCT?
Jak se přípravek Sprimeo HCT používá?
How is Sprimeo HCT used?
Jak přípravek Sprimeo HCT působí?
How does Sprimeo HCT work?
K čemu se přípravek Sprimeo HCT používá?
What is Sprimeo HCT used for?
U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Na základě čeho byl přípravek Sprimeo HCT schválen?
Why has Sprimeo HCT been approved?
Jak byl přípravek Sprimeo HCT zkoumán?
How has Sprimeo HCT been studied?
Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Elonva (corifollitropinum alfa)
Elonva (corifollitropin alfa)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?
Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Elonva
Other information about Elonva
Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Elonva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
FSH stimulates the production of eggs in the ovaries.
Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Elonva have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
The eggs are collected using a surgical procedure.
Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Elonva is available as a solution for injection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
The most common side effects with Elonva (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
What are the risks associated with Elonva?
Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain).
Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
What is Elonvaand what is it used for?
Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram dose.
V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet.
Jak přípravek Elonva působí?
How does Elonva work?
Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta.
Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Why is Elonva authorised in the EU?
Jak se přípravek Elonva používá?
How is Elonva used?
V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.
Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.
Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542
Irsko
Irland
Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A-1020 Wien, Austria
7,5% (Ikodextrin)
7,5% (icodextrin)
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Germany Baxter Deutschland GmbH
75.00 g/l Ikodextrin
75.00 g/l Icodextrine
Thetford IP24 3SE
Norfolk IP24 3SE
75 g/l Ikodextrin
75 g/l icodextrine
Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Baxter S.A.S
BAXTER S.L.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki,
Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland
Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
78310 Maurepas France
4 to 1,1% Aminokyseliny
4 to 1,1% acides aminés
22.7 g/l bezvodá glukóza
22,7 g/l glucose anhydrate
Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
38.6 g/l bezvodá glukóza
38,6 g/l glucose anhydrate
Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
IP24 3SE
IP24 3SE United Kingdom
Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000
Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Romania BAXTER HEALTHCARE Ltd.,
13.60 g/l bezvodá glukóza
13.60 g/l glucose anhydrate
13.6 g/l bezvodá glukóza
13,6 g/l glucose anhydrate
Bezvodá glukóza 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Natrium s-laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý 0,257 g/L, Chlorid hořečnatý 0,152 g/L
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Bezvodá glukóza 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Bezvodá glukóza 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Bezvodá glukóza 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Bezvodá glukóza 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Natrium s-laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý 0,257 g/L, Chlorid hořečnatý 0,152 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Bezvodá glukóza 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Natrium s-laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý 0,257 g/L, Chlorid hořečnatý 0,152 g/L
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Síla
Castlebar
Členský stát Držitel rozhodnutí o
Annex I
Dánsko
Estonia
Dianeal PD1 Glucose 22,7 mg/ml
Dianeal PD1 med glucos 22,7 mg/ml
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Aptivus tipranavirum
Aptivus tipranavir
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aptivus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aptivus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Aptivus:
Other information about Aptivus:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aptivus.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a délka doby, než léčba přestala působit, a to v průběhu prvních 48 týdnů léčby.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aptivus byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible.
Dávka perorálního roztoku závisí na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Přípravek Aptivus infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob souvisejících s AIDS.
Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Děti ve věku od 2 do 12 let by měly užívat perorální roztok.
Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
U pacientů ve věku od 12 let činí doporučená dávka přípravku Aptivus 500 mg (dvě tobolky) dvakrát denně.
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
To umožňuje použití nižších dávek tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
„Odpověď“ (reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více, který se udržel až do konce období 48 týdnů.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi pacientů.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
• léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Aptivus nebo ritonavir a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé.
• medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.
Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Výbor nicméně dospěl k závěru, že léčivý přípravek by měl být zvážen k použití pouze jako léčba „poslední linie“, kdy se předpokládá, že žádné jiné inhibitory proteázy nebudou účinné.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek Aptivus přestala léčba působit.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Je dostupný ve formě tobolek (250 mg) a perorálního roztoku.
It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 63 dětí ve věku od 2 do 12 let a 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni v minulosti užívali léčivé přípravky proti HIV.
Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Dostupné informace však nepodporují použití perorálního roztoku u pacientů ve věku od 12 let.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Další informace o léčbě přípravkem Aptivus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Aptivus by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nepřipadá v úvahu žádná jiná možnost léčby.
Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Každá dávka přípravku Aptivus musí být užívána spolu s ritonavirem a s jídlem.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aptivus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.