natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temomedac temozolomidum
Temomedac temozolomide
Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
What are the benefits and risks of Temomedac?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Další informace o přípravku Temomedac:
Other information about Temomedac:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temomedac is used on its own in these patients.
Přípravek Temomedac je „generikum“.
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Co je Temomedac?
What is Temomedac?
Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Jak přípravek Temomedac působí?
How does Temomedac work?
Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Why has Temomedac been approved?
Jak se přípravek Temomedac používá?
How is Temomedac used?
K čemu se přípravek Temomedac používá?
What is Temomedac used for?
Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
How has Temomedac been studied?
1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem
1 vial + 1 filter needle
Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
100 x 1 tablet k ž í
100 x 1 tablet l t o r
Cesta podání obal velikosti balení
Route of Administration
Vrbovková nať není určena pro pacienty mladší 18 let.
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
února 2016 EMA/822538/2015
2 February 2016 EMA/822538/2015
Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Nebylo však možné vyvodit jednoznačné závěry a závěry výboru HMPC ohledně použití vrbovkové nati vycházejí z jejího dlouhodobého používání.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Vrbovková nať se má používat pouze poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím vrbovkovou naťje nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vrbovkovou nať lze užívat dlouhodobě.
Willow herb may be taken long term.
Přípravky z vrbovkové natise získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Co je vrbovková nať?
What is willow herb?
Z výsledků laboratorních studií vyplývá, že vrbovková nať může mít účinek na růst prostatických buněk a protizánětlivý účinek a účinek proti bolesti.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s vrbovkovou natí.
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků, které obsahují vrbovkovou nať, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto stavu.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
EMA/822538/2015
Willow herb EMA/822538/2015
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu vrbovkovou nať.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Vrbovková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., které se sbírají před dobou květu nebo během ní.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou naťa o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují vrbovkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití.
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze vrbovkovou nať používat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty k úlevě od příznaků dolních močových cest, jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté močení.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití vrbovkové nati.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať v EU schvalovány?
How are willow herb medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se vrbovková nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití vrbovkové nati?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících vrbovkovou nať
Other information about willow herb medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať?
What are the risks associated with willow herb medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať?
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
EMA/463868/2017
14 July 2017 EMA/463868/2017
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
• Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažných jaterních potíží a o tom, jak je rozpoznat.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
• Pokud tento léčivý přípravek již užíváte, Váš lékař zkontroluje, zda byste měl(a) pokračovat v léčbě, nebo přejít na alternativní léčbu.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Riziko poškození jater v souvislosti s tímto léčivým přípravkem bylo již známo v době jeho registrace v EU a bylo přijato několik opatření ke zvládnutí tohoto rizika včetně požadavku sledovat funkci jater a poskytovat vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům a pacientům s rizikem poškození jater.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
• Po dokončení přezkumu přípravku Zinbryta budou poskytnuty další informace.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
• Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
• Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
• Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
• Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
• Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
• Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace.
• Further information will also be provided once the review is concluded.
V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
• Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
• Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
• Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
• U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
• Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
• Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.