natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prsty zajistěte, aby byly okraje náplasti dobře nalepeny.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogendependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Livensa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
- jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře.
- if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Pacientky je třeba poučit, aby samy pozorovaly případný výskyt těchto nežádoucích účinků.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
U pediatrické populace neexistuje relevantní použití přípravku Livensa.
Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Livensou po dobu do 52 týdnů.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Fertilita Údaje o účincích Livensy na fertilitu nejsou k dispozici.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Reakce v místě aplikace (erytém,
Application site reaction (erythema, itching)
Livensa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Diplopie, zarudnutí očí
Diplopia, eye redness
Livensu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Léčivou látkou je testosteron.
The active substance is testosterone.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Livensou přeruší.
They are usually reversible if Livensa treatment is
Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
- Chraňte před chladem nebo mrazem.
- Do not refrigerate or freeze.
Krok 1 Otevřete sáček roztrhnutím.
Step 1 Tear open the sachet.
Kardiovaskulární onemocnění Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria,
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
- V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše.
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Livensa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Livensa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Fáze (Pacienti s Livensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Frakce navázaná na albumin a volná frakce se společně označují jako „biologicky dostupný“ testosteron.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Artritis
Arthritis
Náplast Livensa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Livensou.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace testosteronu.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Silikonizovaná polyesterová fólie.
Siliconised polyester film.
Většina z nich je mírné povahy a vratná.
Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Livensa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Nepoužívejte Livensu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
- bolest prsou
Breast pain
Zvláštní opatrnosti při použití Livensy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Poté pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Livensy.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Analýza respondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických koncových cílech léčby v porovnání s placebem.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
- Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky).
- Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Sérové koncentrace testosteronu dosahují ustáleného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu dvakrát týdně.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Jak se náplast nalepí
How to stick on the patch
V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Livensou a 29,4 %
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Kojení Livensu nesmí používat kojící ženy.
Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Použitá náplat se musí přehnout na polovinu, aby se slepila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).
The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Poruchy kůže a podkoží tkáně Hirsutismus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Protože účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok,
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Populace starších pacientů Použití Livensy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let.
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
In case of severe application site reaction, the treatment should
Kam náplast nalepit - Náplast nalepte na podbřišek pod pás.
Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo
Self adhesive matrix drug layer
Bolest břicha Průjem, sucho v ústech,
Diarrhoea, dry mouth, nausea
- V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
- Only one patch is to be worn at a time.
Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Zahněte na tomto místě.
- Keep this leaflet.
Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
- Livensu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
N Průměr (SEM) N Průměr (SEM)
Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
4.9 Předávkování Způsob podávání Livensy činí předávkování nepravděpodobným.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
- přírůstek tělesné hmotnosti
Increased weight
Zvláštní upozornění pro použití
Precautions for use
Lékařským termínem popisujícím tento stav je snížení libida, rovněž známé jako HSDD (Hypoactive
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
který považovaly za klinicky významný, ve srovnání s ženami, které používaly placebo.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Použijte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Jestliže se část náplasti odlepuje, je třeba na ni zatlačit.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
- jestliže jste diabetička, protože testosteron může snížit hladiny cukru v krvi, - jestliže jste v minulosti trpěla nadměrným akné dospělých, nadměrným ochlupením těla či obličeje, ztrátou vlasů, zvětšením klitorisu nebo u Vás došlo k prohloubení hlasu či chrapotu.
- if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Anasarka, astenie, svírání na hrudníku, hrudní diskomfort
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Abnormální hodnoty srážlivých faktorů
Abnormal clotting factor
O používání Livensy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast.
Only one patch is to be worn at a time.
Krok 3 Přiložte lepicí stranu náplasti na zvolenou plochu kůže a přibližně na 10 sekund ji pevně přitlačte.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
- dysgeusie (porušený smysl chuti) - porucha rovnováhy - hyperestesie (abnormální zvýšení senzitivity na smyslové podněty)
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Během léčby Livensou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2
Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
- mají nízkou sexuální touhu, která jim způsobuje úzkost nebo obavy a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí obou vaječníků a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí dělohy (hysterektomii) a - podstupují léčbu estrogeny.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Výbor rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Edém může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Jedna náplast obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Informace uvedené na vnitřní straně
Information to appear on the inside of the flap
JAK SE LIVENSA POUŽÍVÁ
HOW TO USE LIVENSA
Nepoužívejte Livensu
BEFORE YOU USE LIVENSA
JAK LIVENSU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LIVENSA
Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nasální kongesce, stažení hrdla
Nasal congestion, throat tightness
Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu během 24 hodin.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou jater.
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Psychiatrické poruchy
Cardiovascular disease
Plán řízení rizik
Method of administration