natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud vypočtená dávka nedosáhne očekávaných hladin faktoru VIII nebo pokud není krvácení kontrolováno po podání vypočtené dávky, má být předpokládána přítomnost cirkulujícího inhibitoru faktoru VIII nebo anti-PEG protilátek (viz bod 4.4).
If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
Each single pack of Jivi contains
Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Jivi is for single use only.
Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a v příbalové informaci.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Co přípravek Jivi obsahuje
What Jivi contains
Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Konečné datum této 6měsíční doby použitelnosti při teplotě do 25 °C má být zaznamenáno na vnějším obalu.
The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects may occur with this medicine:
Na základě všech dostupných měření faktoru VIII (ze vzorků na FK vyšetření a všech vzorků po zotavení) byl ve 3 klinických studiích vyvinut populační FK model, což umožnilo výpočet FK
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Přípravek Jivi obsahuje sodík
Jivi contains sodium
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Celkový medián (Q1; Q3) celkové ABR byl 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) u spontánních krvácení ve skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 33,0 ve skupině s léčbou podle potřeby.
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
• alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
• vyrážka, zarudnutí kůže
• rash, skin reddening
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.
Jivi is for intravenous use.
Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Do not refrigerate after reconstitution.
Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem.
It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení: - 1 jednotlivé balení.
Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
The powder is dry, and white to slightly yellow.
Farmakokinetika (FK) přípravku JIVI byla porovnána s farmakokinetikou faktoru VIII v překřížené studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů (≥12 let) a u 16 z těchto pacientů po 6 měsících profylaktické léčby ve studii fáze II/III.
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
How Jivi is prepared for injection
• porucha chuti
• taste disturbance
Jak se přípravek Jivi používá
How to use Jivi
Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
MRTIV (h) Vss (dl/kg)
MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Dospívající populace
Adolescent population
• krevních sraženin v cévách.
• a blood clot in the blood vessel
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři.
If you get any side effects, talk to your doctor.
FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
(před- a pooperační)
80-100 (pre- and post-operative)
Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
• skleněnou injekční lahvičku s práškem
• a glass vial of powder
Po rozpuštění je roztok čirý.
After reconstitution the solution is clear.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 2000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Rozpouštědlo: čirý roztok.
Solvent: clear solution.
• Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Nepoužívejte přípravek Jivi
What you need to know before you use Jivi
Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Jak se přípravek Jivi podává
How Jivi is given
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
• jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dysgeuzie
Dysgeusia uncommon
7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bolest hlavy
Headache very common
Sejměte škrtidlo.
- Keep this leaflet.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bayer AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
• Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
• Do not refrigerate after reconstitution.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Život ohrožující Krvácení
Life-threatening Haemorrhages
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
• adaptér injekční lahvičky
• a vial adapter
Insomnie
Insomnia common
Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 2000 IU prášek pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 2000 IU powder for solution for injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1324/006- 30 x (Jivi 250 IU)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 250 IU obsahuje 100 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (250 IU/2,5 ml).
Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 2000 IU obsahuje 800 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (2000 IU/2,5 ml).
Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 500 IU prášek pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 500 IU powder for solution for injection
6.3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf¬life
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 250 IU prášek pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 250 IU powder for solution for injection
12-<18 let N=12
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 3000 IU prášek pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU (damoctocogum alfa pegolum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 500 IU obsahuje 200 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (500 IU/2,5 ml).
Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).