natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Přípravek Clopidogrel ratiopharm se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
To znamená, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Jelikož přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Clopidogrel ratiopharm
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel ratiopharm?
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Léčbu přípravkem Clopidogrel ratiopharm lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Přípravek Clopidogrel ratiopharm je „generikum“.
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 23. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel ratiopharm zkoumán?
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm používá?
How is Clopidogrel ratiopharm used?
K čemu se přípravek Clopidogrel ratiopharm používá?
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel ratiopharm schválen?
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm působí?
How does Clopidogrel ratiopharm work?
Èíslo EU
EU number
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Pharmaceutical Form
• věk > 70 let
• Age > 70 years
Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Trevaclyn with food, drink and alcohol
PVC/Aclar blistry: 2 roky.
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
• Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
• nadměrné užívání alkoholu.
• Alcohol abuse.
• Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
What Trevaclyn is and what it is used for
Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Trevaclyn hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
• Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
• Take Trevaclyn with food.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Other medicines and Trevaclyn
Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
Trevaclyn is used in addition to diet
V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
Side effects of Trevaclyn are:
Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn se za dobu trvání studie snížily.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
• Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
• See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
If you take more Trevaclyn than you should
Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Pediatrická populace Přípravek Trevaclyn: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Paediatric population Trevaclyn: No studies have been performed in paediatric patients.
Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
The name of your medicine is Trevaclyn.
Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Vliv na lipidy
Effect on lipids
Přípravek Trevaclyn byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Laropiprant není substrátem lidského P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
• svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Vliv jiných léčiv na laropiprant
Effects of other medicinal products on laropiprant
Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informací o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
• Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Pacienti léčení přípravkem Trevaclyn, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček (viz bod 4.4).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).