natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je zapotřebí:
Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
JAK PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics by Vám neměl být podán:
You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Co přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje
What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
POUŢITELNOST
DIAGNOSTICS
Studie V87P3 21 dnů po 2. dávce N=30
Study V87P3 21 days after 2
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 Tato část popisuje klinické zkušenosti s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po podání dvou dávek a posilovací dávky.
This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Pro subkutánní podávání vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Transient thrombocytopenia.
• jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics uchovávat
How Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is given
ČÍSLO ŠARŢE
Baseline Serostatus
Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Přípravek Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů, a to každý den ve stejnou dobu.
Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Dávka přípravku se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta.
The dose is determined by the patient's body weight.
Pojem „nekomplikovaný“ znamená, že onemocnění není provázeno závažnými, život ohrožujícími symptomy.
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
V případě potřeby je lze rozdrtit a smíchat s vodou.
The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Předpokládá se, že působí tak, že zablokuje jeden krok v metabolismu parazita, který je potřebný k jeho přežití.
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurartesim platné v celé Evropské unii dne 27. října 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek se může používat u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od pěti kilogramů.
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Je chemicky příbuzný jiným široce rozšířeným přípravkům používaným k léčbě malárie.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Ačkoli přesný způsob, jakým tato látka parazity hubí, není zcela objasněn, předpokládá se, že způsobuje poškození membrány parazita.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eurartesim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Další informace o přípravku Eurartesim
Other information about Eurartesim
Výbor CHMP vzal na vědomí možné riziko prodloužení QTc intervalu a zahrnul do informací o přípravku příslušná omezení, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Společnost, která přípravek Eurartesim dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o správném používání tohoto přípravku, včetně seznamu léčivých přípravků, se kterými se přípravek Eurartesim nesmí podávat, aby se snížilo riziko prodloužení QTc intervalu.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Eurartesim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Artenimol je derivát přirozeně se vyskytující látky artemisininu.
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QTc intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormality srdečního rytmu), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), slabost a horečka.
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eurartesim.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Přípravek Eurartesim nesmějí užívat pacienti se závažnou malárií.
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Na krabičce přípravku Eurartesim musí být uvedeno, že přípravek je třeba užívat minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Výbor konstatoval, že přípravek Eurartesim splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace pro léčbu malárie způsobené parazitem P. falciparum, protože nabízí novou alternativní kombinovanou léčbu na bázi artemisininu zahrnující dvě léčivé látky, které působí různým způsobem.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Jaký přínos přípravku Eurartesim byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Malárie je infekce, kterou způsobuje parazit rodu Plasmodium a která se šíří štípnutím infikovaným komárem.
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
U dětí byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) chřipka, kašel a horečka.
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí prodloužením QTc intervalu nebo srdeční arytmií (nestabilním srdečním rytmem) nebo u kterých existuje riziko těchto onemocnění, ani pacienti, kteří užívají léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit srdeční rytmus.
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 63 dnů po léčbě vyléčeni.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Ve druhé studii byl přípravek Eurartesim porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím artemether a lumefantrin u 1 553 dětí.
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 28 dnů po léčbě vyléčeni.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
V první studii bylo 63 dnů po léčbě vyléčeno 97 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Ve druhé studii bylo 28 dnů po léčbě vyléčeno 93 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Léčivé látky v přípravku Eurartesim, tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol, jsou antimalarika, která hubí parazita P. falciparum.
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Tablety se polykají nalačno (minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm) a zapíjejí se vodou.
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
V první studii byl přípravek Eurartesim porovnáván s jiným antimalarikem obsahujícím artesunat a meflochin u 1 150 pacientů.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Tetrahydrát piperachin-fosfátu je tzv. bischinolon.
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eurartesim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Eurartesim byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Přípravek Eurartesim se používá k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum.
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Co je Eurartesim?
What is Eurartesim?
Eurartesim je antimalarikum, které obsahuje léčivé látky tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol.
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eurartesim?
What is the risk associated with Eurartesim?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost piperaquini phosphas tetrahydricus / artenimolum
Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Eurartesim prokázal svou účinnost při léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem P. falciparum a jeho nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u srovnatelných léčebných postupů.
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eurartesim je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Přípravek Eurartesim prokázal svou účinnost při léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem P. falciparum.
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Jak přípravek Eurartesim působí?
How does Eurartesim work?
Jak byl přípravek Eurartesim zkoumán?
How has Eurartesim been studied?
Jak se přípravek Eurartesim používá?
How is Eurartesim used?
K čemu se přípravek Eurartesim používá?
What is Eurartesim used for?
Na základě čeho byl přípravek Eurartesim schválen?
Why has Eurartesim been approved?
Přesný mechanismus jeho působení není znám, váže se však na několik různých receptorů nervových buněk v mozku.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tímto způsobem pomáhá aripiprazol změnit aktivitu nervových buněk, o kterých se domníváme, že způsobují psychotické či manické symptomy, a zabraňuje návratu těchto symptomů.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Znamená to, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Sandoz v těle.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Sandoz byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Znamená to, že tento přípravek je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, obsahuje však aripiprazol kromě existujících sil i v nové síle: zatímco referenční léčivý přípravek Abilify je dostupný ve formě tablet o síle 5, 10, 15 a 30 mg, přípravek Aripiprazole Sandoz je k dispozici také ve formě tablet o síle 20 mg. Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Společnost předložila údaje o aripiprazolu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Sandoz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Jelikož přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, jejichž onemocnění se při použití tohoto přípravku v minulosti zlepšilo.
Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Pokud jde o použití u pacientů ve věku od 13 let se středně závažnými až závažnými manickými epizodami bipolární poruchy typu I, společnost, která přípravek Aripiprazole Sandoz uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u těchto pacientů.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Sandoz?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Co je Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá?
What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se ústy, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost provedla studie bioekvivalence s cílem prokázat, že přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotikum.
The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.