natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Therefore this information is of limited value.
Starší pacienti (nad 65 let)
Elderly patients (over 65 years of age)
Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
• Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
• Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
• Diabetes with increased blood sugar.
Časté: snížená chuť k jídlu
Common: decreased appetite
Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
• Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
• výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Tablety by měly být spolknuty celé.
Tablets should be swallowed whole.
Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
• Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
• Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
• High blood cholesterol.
Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
• Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Sebevražedné chování
Suicide-related behaviour
Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
• Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
• Have any heart problems or high blood pressure.
• Ztráta chuti na sex.
• Loss of sex drive.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Other side effects include the following:
Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
• Problémy s řečí.
• Speech problems.
Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
• Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
• Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Patients using steroidal contraceptives
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
[Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
• Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
• výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Overall benefit/risk assessment
Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi na léčbu.
The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Léčivé přípravky obsahující modafinil mohou způsobovat rozostřené vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Fertility No data on fertility are available.
• Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují“).
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
• Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Existují nicméně hlášení, která tvrdí, že modafinil se užívá ke zlepšování výkonnosti.
However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků současně s léčivými přípravky obsahujícími modafinil:
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
• Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.