natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Poate fi folosit în timpul gestației.
Use during pregnancy, lactation or lay
Emend aprepitantum
Emend aprepitant
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne 11. listopadu 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Když se substance P na tyto receptory naváže, způsobuje nevolnost a zvracení.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Emend byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Emend
Other information about Emend
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Další informace o léčbě přípravkem Emend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Emend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emend.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Ve studiích týkajících se chemoterapie u dospělých bylo doplnění přípravku Emend ke standardní kombinaci účinnější než standardní kombinace užívaná samostatně.
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Účinnost přípravku Emend byla zaznamenána rovněž v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky škytání a zčervenání.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
V lidském těle zabraňuje navázání určité chemické látky (substance P) na receptory NK1.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Přípravek Emend se rovněž ukázal být účinným během prvních 24 hodin po chemoterapii.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
• pimozidem (léčivým přípravkem používaným k léčbě duševních onemocnění),
• pimozide (used to treat mental illness);
Přípravek Emend 80 mg a 125 mg nesmí být užíván společně s těmito léčivými přípravky:
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Podávaná dávka perorální suspenze přípravku Emend závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří netrpěli nevolností a zvracením v průběhu pěti dní od podání chemoterapie.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Po chemoterapii se v následujících dvou dnech podává každý den jedna 80mg tobolka.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
• cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emend u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ve všech dávkách zvýšené hladiny jaterních enzymů.
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Emend shown during the studies?
Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Emend podávaného v kombinaci s dexamethazonem a ondansetronem s účinností standardní kombinace dexamethazonu a ondansetronu.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
• terfenadinem, astemizolem (léčivými přípravky běžně používanými k léčbě alergických příznakůtyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Podává se pouze první den chemoterapie a po jeho podání se pokračuje léčbou zahrnující kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, byly uskutečněny dvě studie na celkem 1 727 dospělých pacientech, přičemž se většinou jednalo o ženy podstupující gynekologickou operaci.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Zablokováním těchto receptorů může přípravek Emend zabránit výskytu nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii nebo které se vyskytují jako komplikace chirurgického zákroku.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Díky přípravku Emend je chemoterapie pro pacienta snesitelnější.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
První dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, přičemž do třetí studie bylo zařazeno 866 dospělých s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid, a to samostatně, nebo společně s doxorubicinem nebo epirubicinem.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Jedná se o nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytovat u pacientů po chirurgickém zákroku.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
What is the risk associated with Emend?
Používá se u chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se středně silnou nebo vysokou intenzitou, např. při podávání cisplatiny, cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Přípravek Emend se používá společně s jinými léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčivými přípravky užívanými k léčbě rakoviny).
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Co je Emend?
What is Emend?
Přípravek Emend o síle 165 mg se podává dospělým pouze jednou, a sice hodinu před začátkem chemoterapie.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává přípravek Emend ve formě perorální suspenze společně s antagonistou 5-HT3.
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Přípravek Emend ve formě perorální suspenze se podává hodinu před začátkem chemoterapie a v následujících 2 dnech.
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze (125 mg).
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie přípravku Emend ve formě 80 a 125mg tobolek.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Při dávkách 80, 125 a 165 mg jsou dalšími nežádoucími účinky přípravku zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100 bolesti hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (porucha trávení), ztráta chuti k jídlu a únava.
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo“, což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Čtvrtá studie byla provedena s přípravkem Emend (ve formě 125mg tobolek nebo perorálního roztoku) a zahrnovala 307 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, přičemž srovnávala podávání přípravku Emend společně s ondansetronem (s dexamethazonem nebo bez něj) s podáváním samotného ondansetronu (s dexamethazonem nebo bez něj).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Dvě dávky přípravku Emend (40 mg a 125 mg ve formě tobolek) byly srovnávány s injekčně podávaným ondansetronem.
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Přípravek Emend musí být vždy podáván společně s dalšími léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (například dexamethazonu) a „antagonisty 5-HT3“ (například ondansetronu).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali“, což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi).
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo“ 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán“).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Emend zkoumán?
How has Emend been studied?
Na základě čeho byl přípravek Emend schválen?
Why has Emend been approved?
K čemu se přípravek Emend používá?
What is Emend used for?
Jak se přípravek Emend používá?
How is Emend used?
Jak přípravek Emend působí?
How does Emend work?
Přípravek Ivemend obsahuje látku zvanou fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Vnitřní obal
Oral use
84 tobolek
Pack size
19. dubna 2012
19 April 2012
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na poměru pacientů, kteří reagovali na léčbu.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Výbor CHMP proto potvrdil své původní záporné stanovisko.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
U pacientů navíc nebylo zaznamenáno jasné zlepšení, jelikož studie zkoumala reakci pacientů na léčbu, ale neumožňovala výboru dále posoudit účinek na celkové přežití (jak dlouho pacienti přežívali) nebo přežití bez progrese (jak dlouho pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění).
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Co je Folotyn?
What is Folotyn?
Shrnutí stanoviska k přípravku Folotyn vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk.
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby.
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Žádost o registraci podala společnost Allos Therapeutics Limited.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů.
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
K čemu měl být přípravek Folotyn používán?
What was Folotyn expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Jak by měl přípravek Folotyn působit?
How is Folotyn expected to work?
Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Má se za to, že navázáním se na DHFR pralatrexát blokuje aktivitu enzymu, zabraňuje dělení nádorových buněk a nakonec je zabíjí.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Výbor vzal v úvahu zvláště skutečnost, že údaje předložené žadatelem nebyly dostatečné pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.