natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení přestat kojit.
If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
• 1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.
• 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Nejčastějšími příčinami ukončení léčby bylo: progrese/relaps onemocnění (30 [41,7 %)], rezistence onemocnění (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) a nežádoucí příhody (13 [18,1 %]).
The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA
Other medicines and BESPONSA
Nežádoucí účinky zahrnovaly všechny příhody související s léčbou bez ohledu na kauzalitu, které se objevily v 1. den 1. cyklu nebo později až do 42 dní po poslední dávce přípravku BESPONSA, avšak před zahájením nové protinádorové léčby (včetně HSCT).
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
V části studie odpovídající fázi II podstoupilo 8/35 (22,9 %) pacientů následné HSCT.
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
BESPONSA is for single use only.
V závislosti na závažnosti reakce spojené s podáváním infuze zvažte ukončení infuze nebo podání steroidů a antihistaminik.
Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Léčba závažné infekce, krvácení a jiných myelosupresivních účinků, včetně závažné neutropenie nebo trombocytopenie, může vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.
Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Pokud se vyskytne reakce spojená s podáváním infuze, přerušte infuzi a zaveďte odpovídající farmakologickou léčbu.
If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Medián věku byl 45 let (rozsah 20-79); 76,4 % mělo stav záchranných terapií ≥ 2; 31,9 % obdrželo předchozí HSCT a 22,2 % bylo Ph
The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Před léčbou přípravkem BESPONSA Vám mohou být podány léky a hydratace k zabránění výskytu syndromu nádorového rozpadu.
Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
2stranná p-hodnota = 0,0022
2-sided p-value = 0.0022
Pokud ANC klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do úpravy ANC na ≥ 1× 10
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Pro všech 326 randomizovaných pacientů byla pravděpodobnost přežití ve 24. měsíci 22,8 % v ramenu s přípravkem BESPONSA a 10 % v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
V klinických studiích přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL mělo 7/236 (3 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti inotuzumab ozogamicinu.
In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
What BESPONSA looks like and contents of the pack
Ke zhodnocení vlivu protilátek proti inotuzumab ozogamicinu na účinnost a bezpečnost nebyl k dispozici dostatečný počet pacientů.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Fatální infekce včetně pneumonie, neutropenické sepse, septického šoku a pseudomonádové sepse byly hlášeny u 8 (5 %) pacientů.
Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby.
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou CR/CRi a negativního MRD.
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo přivedete partnerku do jiného stavu.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
V pivotní studii (N = 164) byly infekce, včetně závažných infekcí, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální, hlášeny u 79 (48 %) pacientů.
In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
• máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží se slinivkou břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.
• have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
Sledujte známky a příznaky TLS a poskytněte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní nemoci / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit (viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
8. a/nebo 15. den) se nemusí přerušovat v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie; přerušení podávání v průběhu cyklu se však doporučuje u nehematologických toxicit.
BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Po opakovaném podávání dávek byla mezi 1. a 4. cyklem pozorována 5,3násobná akumulace inotuzumab ozogamicinu.
Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
V pivotní klinické studii (N = 164) byla VOD/SOS hlášena u 23 (14 %) pacientů, mimo jiné u 5 (3 %) pacientů během hodnocené léčby nebo následného sledování bez provedení HSCT.
In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Dávka toxická pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) rovněž vedla k retardaci růstu plodu, včetně nižší hmotnosti plodů a opožděné osifikaci skeletu.
The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Vyvarujte se podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
U výsledků hlášených pacienty byla většina skóre z hodnocení funkcí a příznaků ve prospěch přípravku BESPONSA v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
TLS se vyskytoval krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněl po farmakologické léčbě.
TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
V případě závažné VOD/SOS zahajte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Zvýšení QTcF intervalu o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů.
An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Febrilní neutropenie (26 %) Neutropenie (49 %) Trombocytopenie (51 %) Leukopenie (35 %) Lymfopenie (18 %) Anémie (36 %)
Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Předávkování může vést ke stejným nežádoucím účinkům jako reakce pozorované při doporučené terapeutické dávce (viz bod 4.8).
Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
ANC byla ≥ 1× 10
ANC was ≥ 1 × 109/L
V případě kombinací s takovými léčivými přípravky je nutné kontrolovat QT interval (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
U pacientů, kteří podstoupili následné HSCT, byl u přípravku BESPONSA medián OS 11,9 měsíce (95% CI: 9,2; 20,6) ve srovnání s 19,8 měsíci (95% CI: 14,6; 26,7) u chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře.
In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
U pacientů s Ph+ ALL z prekurzorů B-buněk musela selhat léčba nejméně 1 TKI druhé nebo třetí generace a standardní chemoterapie.
Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA
Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
V pivotní studii (N = 164) byly reakce spojené s podáváním infuze hlášeny u 17 (10 %) pacientů.
In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
Co se týče dalších rizikových faktorů, VOD/SOS byla hlášena u 6/11 (55 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 2 alkylační činidla, a u 9/53 (17 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 1 alkylační činidlo, u 7/17 (41 %) pacientů ve věku ≥ 55 let a 11/62 (18 %) pacientů ve věku < 55 let, a u 7/12 (58 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu ≥ ULN před HSCT a u 11/67 (16 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu < ULN před HSCT.
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Venookluzivní jaterní nemoc (syndrom obstrukce jaterních sinusů) (3 % [před HSCT]
Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
2stranná p-hodnota < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD22.
Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Medián věku byl 47 let (rozsah: 18-79 let), u 206 (63 %) pacientů trvala první remise < 12 měsíců a 55 (17 %) pacientů podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BESPONSA nebo chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi zvýšením sérových koncentrací inotuzumab ozogamicinu a prodloužením QTc intervalů u pacientů s ALL a pacientů s nonHodgkinovým lymfomem (NHL).
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Třetí cyklus se může zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů (CRi) a negativního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (viz bod 4.4).
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Přípravek BESPONSA v této populaci pacientů vedl k významně zvýšenému riziku VOD/SOS, než jaké je spojované se standardními chemoterapeutickými režimy.
BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
V pivotní studii (N = 164) byl TLS, který může být život ohrožující nebo fatální, hlášen u 4/164 (2 %) pacientů.
In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) z hlediska účinků na reprodukční orgány u samic potkanů a opic byla přibližně 2,2násobek, respektive 3,1násobek klinické expozice u člověka podle AUC.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Při zvažování použití přípravku BESPONSA k léčbě relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů Bbuněk je před zahájením léčby vyžadována počáteční CD22 pozitivita > 0 % stanovená ověřeným a senzitivním analytickým postupem (viz bod 5.1).
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Mezi další pozorované změny patřily účinky na samčí a samičí reprodukční orgány (viz níže) a preneoplastické a neoplastické jaterní léze (viz níže).
Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
V případě předávkování se musí infuze dočasně přerušit a sledovat pacienty kvůli jaterním a hematologickým toxicitám (viz bod 4.2).
In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
21 dní Režim dávkování pro následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu Pacienti, kteří dosáhli CR nebo CRi: Dávka (mg/m Délka cyklu
21 daysb Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2) Cycle length
• Na základě Vaší odpovědi na léčbu, Vám lékař může snížit dávku.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Informace o klinické léčbě hepatotoxicity, včetně VOD/SOS, viz bod 4.4.
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
U 3 (2 %) pacientů byl hlášen TLS 3/4.
Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
V tabulce 8 jsou uvedeny doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA.
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
• Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Vyhodnoťte riziko hepatobiliárního onemocnění a při léčbě následujte standardní lékařské postupy.
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
2stranná p-hodnota < 0,0001
2-sided p-value < 0.0001
Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Mezi pacienty, kteří podstoupili HSCT po léčbě přípravkem BESPONSA, byla VOD/SOS hlášena u 5/11 (46 %) pacientů, kterým byla HSCT provedena před jak léčbou přípravkem BESPONSA, tak i po ní, a u 13/68 (19 %) pacientů, kterým byla HSCT provedena pouze po léčbě přípravkem BESPONSA.
Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálu; VOD/SOS = venookluzivní nemoc/syndrom obstrukce jaterních sinusů.
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Inotuzumab ozogamicin nebyl hodnocen u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.2).
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Hladina NOAEL nebyla zjištěna pro účinky na samčí reprodukční orgány, které byly pozorovány přibližně při 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC.
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Přípravek BESPONSA je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B-buněk.
BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo k němu máte sklony (jedná se o změnu v elektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti v srdečním rytmu), užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku).
• have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se filtry na bázi polyethersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo hydrofilního polysulfonu (HPS).
However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
V následujících podskupinách byla hlášená četnost VOD/SOS po HSCT ≥ 50 %: - pacienti, kteří dostali přípravný režim pro HSCT zahrnující 2 alkylační činidla; - pacienti ve věku ≥ 65 let; a - pacienti se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT.
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Před podáním každé dávky přípravku BESPONSA zkontrolujte krevní obraz a během léčby a po HSCT (viz bod 5.1) sledujte známky a příznaky infekce, během léčby potom známky krvácení a jiných myelosupresivních účinků.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Úprava dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity
Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
- Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Store in the original carton in order to protect from light.