natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Ačkoli léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je schválen v současné době, dospěl přezkum k závěru, že riziko závažné infekce mělo pro schválené použití přípravku určitý význam.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
• Pravidelně budete podstupovat krevní testy s cílem zjistit, zda nemáte nízký počet bílých krvinek, neboť nízký počet bílých krvinek pro Vás může znamenat vyšší riziko vzniku infekce.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce a do aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny specifické pokyny.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Procento úmrtí v léčebných skupinách dosahovalo 8 % ve studii chronické lymfocytární leukemie a 8 % a 5 % ve studiích lymfomu ve srovnání s 3 %, 6 % a 1 % ve skupinách užívajících placebo.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Výbor CHMP potvrdil doporučení na základě přezkumu výboru PRAC a jeho stanovisko bylo předáno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Pacienti by měli být sledováni z hlediska infekce a měli by užívat antibiotika během léčby a po ní.
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Další úmrtí byla způsobena především infekcemi včetně pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirových infekcí.
The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
• Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků respiračního onemocnění.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Pacienti, kteří užívají přípravek Zydelig, by rovněž měli být sledováni z hlediska známek infekce a měli by podstupovat pravidelné krevní testy k měření počtu bílých krvinek.
Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Vzhledem k výskytu některých infekcí poté, co pacienti ukončili svou protinádorovou léčbu, budete muset pokračovat v užívání těchto antibiotik po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Přezkum, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byl zahájen z důvodu úmrtí zaznamenaných ve 3 studiích, v nichž byl přípravek Zydelig podáván skupinám pacientů, u nichž jeho použití nebylo schváleno nebo u nichž byl podáván v neschválených kombinacích s jinými léčivými přípravky.
The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
• Pacienti by v souvislosti s přípravkem Zydelig měli být informováni o riziku závažných infekcí.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl nyní způsob jeho použití změněn.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
• U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí léčby.
• In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Léčba přípravkem Zydelig by rovněž neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 15.09.2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu dvou typů nádorových onemocnění bílých krvinek, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu (jeden ze skupiny nádorů zvaných non-Hodgkinovy lymfomy).
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Kromě toho na základě předběžného preventivního doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zydelig u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří vykazují určité genetické mutace1, dospěl výbor CHMP k závěru, že léčbu přípravkem Zydelig lze u těchto pacientů znovu zahájit, pokud alternativní léčba není vhodná a za předpokladu dodržování opatření k prevenci infekce.
In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli během léčby užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, a tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
V případě, že u pacienta dojde k rozvoji závažné neutropenie, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné léčbu přípravkem Zydelig přerušit.
If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Dne 21. července 2016 výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA) potvrdil, že přínosy přípravku Zydelig (idelalisib) při léčbě nádorových onemocnění krve, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu, převyšují riziko nežádoucích účinků.
The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
• Za předpokladu dodržování posílených opatření k minimalizaci rizika infekce (viz níže) lze přípravek Zydelig nadále používat v kombinaci s rituximabem u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma liniím léčby.
• Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• U chronické lymfocytární leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají/vykazují určité genetické mutace zvané delece 17p nebo mutace TP53, u kterých není jiná léčba vhodná.
• In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
• Přípravek Zydelig lze rovněž užívat v kombinaci s rituximabem jako léčbu první linie u chronické lymfocytární leukemie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 za předpokladu, že pacient nemůže užívat žádnou jinou léčbu, a opět za předpokladu dodržování níže uvedených opatření ke snížení rizika infekce.
• Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který dne 21. července 2016 přijal v této věci stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Do těchto studií byli zařazeni pacienti s charakteristikami onemocnění, které se lišily od charakteristik, na něž se vztahují v současné době schválené indikace přípravku Zydelig.
• These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
• V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných infekcí.
• There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
GS-US-313-0125 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu.
GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
• V rámci 3 klinických studií byl v léčebné skupině2, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u chronické lymfocytární leukemie a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek, může Váš lékař léčbu přípravkem Zydelig ukončit.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukemie, GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu,
2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
• Během léčby přípravkem Zydelig a po dobu 2 až 6 měsíců po jejím ukončení by měli všichni pacienti podstoupit profylaktickou léčbu pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
− Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Emphasise that patients should persist with the treatment.
Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Some detail about cleaning the Turbospin device.
− Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
• Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
− U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
These are only of nuisance value for most patients
• Informace obsažené na „DVD pro lékaře“ ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
• Informace obsažené na „DVD pro pacienta“ ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Popis zařízení
player
lamivudinum
lamivudine
U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Co je Lamivudine Teva Pharma B.V.
What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Jak byl přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
How has Lamivudine Teva Pharma B.V. been studied?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Epivir přínosy přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
K čemu se přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose in accordance with local requirements.
V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.