natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
(n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
- bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75-325 mg denně).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin.
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např. nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace,
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
• závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Vertigo, enlarged breasts in males.
• kalendářní balení perforovaných Al/Al blistrů obsahující 28x1 tabletu
− Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin,
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety.
• The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Kalendářní balení Al/Al perforovaných blistrů obsahující 28x1 potahovaných tablet.
Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Jak přípravek Clopidogrel Teva uchovávat
How to take Clopidogrel Teva
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Snížení relativního rizika (RRR) byl ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95 % IS 10 %-28 %, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem(17 % snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29 % když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10 % když podstoupili aortokoronární bypass
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Proto by se mělo zabránit současnému používání klopidogrelu s potencovanými ART. Inhibitory protonové pumpy (PPI):
Proton Pump Inhibitors (PPI):
erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):_
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Clopidogrel Teva 75 mg potahované tablety
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Teva v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Clopidogrel Teva 75 mg potahované tablety Clopidogrelum
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den),
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
EU/1/09/540/010 14x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/011 28x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/012 30x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/013 50x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/014 84x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/015 90x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/016 100x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/017 28x1 potahovaná tableta
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví,
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Clopidogrelum
Breast-feeding
EU/1/09/540/001 14x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/002 28x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/004 50x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/005 84x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/09/540/007 100x1 potahovaná tableta
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Pokud se domníváte, že máte výše uvedená onemocnění či potíže, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Clopidogrel Teva se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva.
Tato zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty s AKS vyžadujícími PCI.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
(vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
23 mg/kg/den).
75 mg-325 mg daily).
průjem, bolesti břicha a dyspepsie
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Na jedné straně je vyraženo číslo „93“, na druhé straně je vyraženo číslo „7314“.
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Klopidogrel je indikován:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Obsah balení a další informace
How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
HDPE lahve s polypropylenovým uzávěrem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a silikagelovým vysoušedlem.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Intrakraniální krvácení (včetně některých fatálních případů),
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR=4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
• Fever, signs of infection or extreme tiredness.
IS: 0,2 - 16,4]; p=0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS : 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem:snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9 %.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Čt
Thur
Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
POUŽITELNOST
oral use
CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
• perforovaných Alu/Alu blistrech s obsahem 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 tablet
− Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Krabička po 100x1 potahované tabletě v perforovaných Al/Al blistrech Krabička po 28x1 potahované tabletě v kalendářním balení v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
100x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets
Přípravek Clopidogrel Teva obsahuje laktosu.
Clopidogrel Teva contains lactose
Perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 potahovaných tablet.
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Odloupnutelné perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 potahovaných tablet.
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
s klinickými výsledky, byl hodnocen přechod od silnějšího inhibitoru receptoru P2Y12 na klopidogrel ve spojení s ASA po akutní fázi AKS.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
• jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi.
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody
There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
granulocytopenie, anemie
Acquired haemophilia
• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin
• if you have kidney or liver disease.
Tento výsledek byl dán zejména snížením výskytu uzavřené infarktové tepny.
These may be due to rare decrease of some blood cells
Potah tablety:
If a dose is missed:
Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
• chronická myeloidní leukemie (CML);
• chronic myeloid leukaemia (CML);
• Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
• akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem“ (Ph+).
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Přezkoumání přípravku Iclusig provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Pokud bude podávána snížená dávka přípravku Iclusig, lékaři by u pacientů měli monitorovat přetrvávání terapeutické odpovědi.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
• Zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací materiál zdůrazňující důležitá rizika, kvůli nimž je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky.
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Tato studie je uložena jako podmínka registrace přípravku Iclusig.
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
• Léčba přípravkem Iclusig bude obvykle ukončena, pokud během tří měsíců nedojde k dostatečné příznivé odpovědi na léčbu nebo pokud se u vás v průběhu léčby rozvinou srdeční nebo oběhové problémy.
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Během svého přezkoumání posoudil výbor PRAC dostupné údaje o povaze, četnosti a závažnosti krevních sraženin nebo obliterace arterií nebo vén a zvážil potenciální mechanismus těchto nežádoucích účinků.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
• Léčbu přípravkem Iclusig je třeba ukončit, pokud do tří měsíců nedojde k úplné hematologické odpovědi.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Pacienti léčení přípravkem Iclusig mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin a ucpání krevních cév, které může mít závažné následky (jako srdeční záchvaty nebo cévní mozkové příhody).
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I“, kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Kromě toho by měli zdravotničtí pracovníci přípravek Iclusig vysadit tehdy, pokud do tří měsíců nedojde k úplné odpovědi na léčbu, a měli by u pacientů monitorovat vysoký krevní tlak a známky srdečních obtíží.
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy“.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.