natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
• Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na lékaře.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit , jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 μg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
• Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
• Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
Clinical response (CR- 100)
PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Přípravek Idacio je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Idacio is used in adults to treat these conditions.
Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů.
Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, kt eré se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Přípravek Idacio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data dospělých v bodě 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Přípravek Idacio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
• Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Idacio nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu.
There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Použití přípravku Idacio u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Adalimumab v dávce 40 mg týdně
Adalimumab 40 mg weekly
Proto lze přípravek Idacio podávat během kojení.
Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Přípravek Idacio lze podávat během kojení.
Idacio can be used during breast-feeding.
Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce,
opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Přípravek Idacio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Jak se přípravek Idacio používá
How to use Idacio
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Přípravek Idacio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou
Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí.
Idacio is administered by subcutaneous injection.
Přípravek Idacio je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Idacio častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Kryt jehly
Needle covered
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Idacio.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
• Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Doporučená dávka přípravku Idacio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Placebo/ MTX
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Pro použití je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Krok 1 Připravte se na podání injekce
Step 1 Prepare for your injection
Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Jestliže jste použil(a) méně přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
• Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Anaphylaxe
Inflammation
• Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Idacio.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Tabulka 27 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
CD study II: infliximab experienced patients
Přípravek Idacio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Idacio, a to přípravek Idacio 40 mg v injekční lahvičce.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Jak přípravek Idacio uchovávat
How to store Idacio
95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
• Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
• Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.