natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
14. ledna 2016 EMA/168579/2015
14 January 2016 EMA/168579/2015
Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Frequencies of these side effects are unknown.
Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Následně bylo v listopadu 2015 většinou hlasů přijato revidované stanovisko skupiny CMDh.
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
• Informujte své pacienty, aby léčbu okamžitě ukončili, pokud se u nich projeví příznaky progresivní kožní vyrážky.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Zprávy o závažných alergických reakcích a závažných kožních reakcích u pacientů užívajících uvedené léčivé přípravky jsou vzácné a četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Skupina CMDh nejprve v únoru 2015 většinou hlasů přijala stanovisko, na jehož základě Evropská komise požádala výbor PRAC o vyjasnění doporučení a stanoviska skupiny CMDh.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
• Pokud se u vás projeví kožní reakce, jako je otok nebo vyrážka, okamžitě léčbu ukončete a kontaktujte svého lékaře.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Kromě toho se injekční lékové formy používají k prevenci a léčbě plicních komplikací po chirurgickém zákroku.
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Některé z těchto injekčních lékových forem se také používají na podporu vývoje plic před narozením.
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv agentury EMA (PRAC), který potvrdil již dříve známé riziko alergických reakcí a rovněž odhalil nízké riziko závažných kožních reakcí, skupinu stavů zahrnujících erythemu multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom.
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
• Jestliže užíváte přípravek obsahující ambroxol či bromhexin a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
V důsledku toho jsou nyní závažné kožní reakce uvedeny jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro uvedené léčivé přípravky a pacienti mají okamžitě přestat s léčbou, jestliže se u nich závažné kožní reakce projeví.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Přípravky na podporu vykašlávání obsahující ambroxol a bromhexin: aktualizace informací o bezpečnosti
Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information updated
Ambroxol a bromhexin se užívají zejména ústně jako expektorancia, která napomáhají ředit hlen a usnadňují jeho vykašlávání, u pacientů s krátko- či dlouhodobými onemocněními plic nebo dýchacích cest.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Tyto léčivé přípravky jsou v EU široce dostupné a používají se jako expektorancia, tedy přípravky na podporu vykašlávání (napomáhají odstranění hlenu z dýchacích cest).
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Dne 18. listopadu 2015 skupina CMDh1 většinou hlasů podpořila doporučení aktualizovat informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin tak, aby zahrnovaly informaci o nízkém riziku závažných alergických reakcí a závažných kožních reakcí (SCAR).
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh jako přípravky obsahující pouze tuto jedinou léčivou složku nebo fixní kombinaci těchto složek s různými dalšími léčivými složkami.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Při vypracovávání těchto doporučení vyhodnotil výbor PRAC dostupné údaje o ambroxolu a bromhexinu, včetně zpráv o závažných alergických reakcích či závažných kožních reakcích.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
• Jelikož je ambroxol metabolitem bromhexinu, předpokládá se, že riziko anafylaktických a závažných kožních reakcí platí rovněž pro bromhexin.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Skupina CMDh je regulačním orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Také se používá v injekční lékové formě určené nedonošeným novorozencům a novorozencům k léčbě syndromu dechové tísně, tedy stavu, kdy jsou plíce novorozence nedostatečně vyvinuté na to, aby mohl správně dýchat.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
• U pacientů užívajících přípravky obsahující ambroxol byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (SCAR), včetně erythemy multiforme, Stevensonova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
• Riziko anafylaktických reakcí a závažných kožních reakcí u ambroxolu či bromhexinu je nízké.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Ambroxol existuje rovněž v lékové formě rozpustných pastilek, které zmírňují bolest v krku.
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
2016 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
• Při užívání přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin k usnadnění vykašlávání hlenu z dýchacích cest hrozí malé riziko alergických a kožních reakcí.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Cvetkova ulica 29
Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0,5 mg
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Boehringer Ingelheim B.V.
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Koncentrát pro infuzní roztok
Concentrate for infusion
Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Injekční roztoklahvička
Intramuscular use
United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Bricanyl Tablets 5mg
Koncentrace Léková forma Způsob podání
Invented name Strengths Pharmaceutic al forms
Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
ATALINE tablets 2.5 mg
Potahovaná tableta Perorální podání
Film- coated tablet
Infusionsbereitung
Infusionsbereitun g
United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Concentrate for solution for intravenous infusion
Čípek
INFÚZE
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Concentrate for solution for injection /infusion
Solution for injection
Concentrate for solution for injection
Lucembursk o
Annex I
Francie
Lambert
Injekční roztok Parenterální podání
Solution for injection Parenteral use
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg 0,5 mg
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Injekční roztok Intramuskulární podání, intravenózní podání
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Injekční/ infuzní roztok
Solution for injection/infusion
Injekční roztok Intravenózní podání; intramuskulární podání
Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
PŘÍPRAVU INFÚZE
PRO PŘÍPRAVU
Injekční roztok Subkutánní podání, intravenózní podání
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Comeniusstraat 6
Stonemasons Way
Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Solution for injection Concentrate for solution for injection
Injekční roztok Intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Injekční roztok Intravenózní podání, subkutánní podání
Solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use
Injekční roztok Intravenózní podání; subkutánní podání; intramuskulární podání
Intravenous use; Intramuscular use
Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
These effects are usually transitory.
Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Netlačte, protože by měla na místo lehce zapadnout.
Do not force, it should easily drop into place.
Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Návštěva (týdny)
Visit (weeks)
Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nepoužívejte mýdlo ani jiný čistící prostředek.
Do not use soap or any other cleanser.
Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Neberte si více inzulínu.
Do not take more insulin.
Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Check your blood sugar frequently.
Vyjměte náustek z úst.
Take the mouthpiece out of your mouth.
Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Chamber and mouthpiece - once a week
Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Mean GIR (% of Maximum)
Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Close your mouth and hold your breath for 5
Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Dno komůrky MUSÍ být nad šedivým tlačítkem.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
No clinical significance of these antibodies has been identified.
To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Užívání jiných léků:
Taking other medicines
Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Informace o klinických studiích
Information on Clinical Trials
Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
NEDÁVEJTE komůrku do myčky nádobí.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Dodržujte, prosím, přesně pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) tak jak jste o nich hovořili s Vaším lékařem či zdravotní sestrou.
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Normálně vydechněte.
Breathe out normally.
Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Lidský inzulín
Insulin human
CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Tento kašel časem ustupoval.
This cough decreased over time.
Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use“, by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.