natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
Prevence a léčba reakcí spojených s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí Léčba reakcí spojených s infuzí by měla vycházet ze závažnosti reakce a zahrnovat snížení rychlosti infuze, podání léčivých přípravků jako např. antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů, a/nebo přerušení léčby a její znovuzahájení za použití prodloužené doby infuze.
Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
V klinických hodnoceních došlo u jednoho z 94 pacientů (1%) ke tvorbě protilátek třídy IgG proti velagluceráze alfa.
In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
Krabičky s 1, 5 nebo 25 injekčními lahvičkami.
Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Přípravek musí být podán přes 0,22 µm filtr.
Must be administered through a 0.22 µm filter.
Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
- Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Padesát čtyři pacientů nebylo dříve ERT léčeno a 40 pacientů přešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV.
Celkem 95 pacientů (73 dospělých a 22 pediatrických pacientů), kteří se účastnili na studiích 032, 034 a 039, bylo zařazeno do nezaslepeného prodloužení studie a byli léčení pomocí velaglucerázy alfa.
A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Žádní pacienti nebyli klasifikováni do závažnější WHO klasifikace kostní denzity ve srovnání s výchozím stavem.
No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
• návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou;
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease;
Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
57 patients were treatment-naïve.
Tato enzymová deficience má za následek hromadění glukocerebrosidu především v makrofázích, což vede ke vzniku pěnových buněk neboli „Gaucherových buněk“.
This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells".
- Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík“).
- The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
Žádný ze subjektů ve farmakokinetických studiích nebyl ve dnech farmakokinetického hodnocení pozitivní na protilátky proti velagluceráze alfa.
None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Léčivou látkou přípravku VPRIV je velagluceráza alfa, která se vyrábí technologií aktivace genů v lidské buněčné linii.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Aseptic technique must be used.
• příloha: příbalová informace, infuzní diář, návod na rekonstituci pro pacienta, nouzový plán.
• Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan.
Lahvičky by se neměly protřepávat.
Vials should not be shaken.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Pacienti dostávali dávky v rozmezí 30 až 60 jednotek/kg (medián dávky 35 jednotek/kg) každý druhý týden po dobu až 84 měsíců (7 let).
Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years).
Manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi, má obsahovat následující důležité informace:
The manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion should contain the following key elements:
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly reakce spojené s infuzí.
The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou má obsahovat následující důležité informace:
The Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease should contain the following key elements:
Pacienti, kteří přešli z dlouhodobé léčby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 2 až 17 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
VPRIV may be given to children and adolescents (2 to 17 years of age) at the same dose and frequency as in adults.
Zjištění z této malé exploratorní studie týkající se neneurologické účinnosti a bezpečnostního profilu intravenózně podávané velaglucerázy alfa pacientům s Gaucherovou chorobou typu 3 byla konzistentní se zjištěními pozorovanými u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
What VPRIV looks like and contents of the pack
Nežádoucí reakce hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1.
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Ve studii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 60 měsíců léčby.
In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
Pediatrické subjekty, které přešly z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa ve studii 034 měly větší Z-skóre průměrné výšky ve výchozím stavu a jejich Zskóre průměrné výšky zůstalo stabilní v průběhu času.
Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Jak se přípravek VPRIV používá
How VPRIV is used
U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
VPRIV obsahuje sodík
VPRIV contains sodium
Studie 058 byla otevřená studie klinické bezpečnosti u 211 pacientů zahrnující 205 pacientů, kteří byli dříve léčeni imiglucerázou, 6 dosud neléčených pacientů a 57 pacientů ve věku 65 let nebo starších (56/57 přešlo na velaglucerázu alfa z imiglucerázy).
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16)
Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Studie HGT-GCB-068 fáze I/II byla provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti ERT velaglucerázou alfa při léčbě dříve neléčených dětí a dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 3.
Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem - Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Ve studii 034 dostalo 25 ze 40 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 12 měsíců studie.
In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku.
If you are breast feeding or considering breast-feeding, you should talk to your doctor before this medicine is used.
Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Depozita v kostní dřeni a sekvestrace ve slezině vedou ke klinicky významné anémii a trombocytopenii.
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Velikosti balení: 1, 5 a 25 injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Tyto léčebné účinky na hemoglobin, počet krevních destiček, objemy orgánů, kostní denzitu a výšku byly udržovány do konce studie.
These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle stoupaly během prvních 20 minut 60 minutové infuze a poté se ustálily; koncentrace Cmax bylo obvykle dosaženo za 40 až 60 minut po zahájení infuze.
Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Klinické rysy tohoto lysozomálního střádacího onemocnění (LSD) odrážejí distribuci Gaucherových buněk v játrech, slezině, kostní dřeni, kostech a plicích.
In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
Velagluceráza alfa doplňuje nebo nahrazuje beta-glukocerebrosidázu, enzym katalyzující hydrolýzu glukocerebrosidu na glukózu a ceramid v lysozomu, a snižuje tak množství nahromaděného glukocerebrosidu a koriguje patofyziologii Gaucherovy choroby.
Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
- V případě závažné reakce Váš lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu.
- If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů.
Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor.
Studie u dříve neléčených pacientů
Studies in treatment naïve patients
Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy.
Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase.
Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Normální slezina je definována jako 0,2 % tělesné hmotnosti; normální játra jako 2,5 % tělesné hmotnosti.
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza.
Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Postižení kostí má za následek kosterní abnormality a deformity, jakož i krize bolesti v kostech.
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako enzymatickou substituční terapií pro Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV, podávaný ve stejné dávce a stejných časových intervalech.
Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Co přípravek VPRIV obsahuje
What VPRIV contains
Níže popsané údaje odrážejí expozici 94 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří dostávali velaglucerázu alfa v dávkách pohybujících se mezi 15 a 60 jednotek/kg každý druhý týden v rámci 5 klinických studií.
The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
− rozostřené vidění (může souviset s reakcí související s infuzí)
Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Prvním 3 pacientům byla velagluceráza alfa v úvodu podávána ve zvyšujících se dávkách (15, 30, 60 jednotek/kg) a zbývajících 9 pacientů zahájilo léčbu dávkou 60 jednotek/kg.
Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Podobné léčebné účinky byly pozorovány během 48 měsíců u pediatrické populace, která podstoupila 9 měsíců léčby imiglucerázou následovaných podáváním velaglucerázy alfa.
Similar treatment effects were seen through 48 months in the paediatric population who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa.
Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou.
Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců.
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie.
Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
U pediatrické populace (studované ve věku 4 až 17 let) bylo pozorováno zvýšení Z-skóre průměrné výšky během 60 měsíců léčby v celkové dosud neléčené populaci, což naznačuje přínosný léčebný účinek velaglucerázy alfa na lineární růst.
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Reakce spojené s infuzí
Infusion-related-reactions
VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let).
The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza alfa, která je určena k náhradě chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u pacientů s Gaucherovou chorobou.
VPRIV contains a substance called velaglucerase alfa which is designed to replace the missing or defective enzyme, glucocerebrosidase, in patients with Gaucher disease.
Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Po ukončení infuze se sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle snižovaly, a to jednofázově nebo dvoufázově, a průměrný poločas t1/2 při dávkách 15, 30, 45 a 60 jednotek/kg se pohyboval mezi 5 až 12 minutami.
After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg.
Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden.
Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV Studie 034 byla 12 měsíční otevřená studie bezpečnosti u 40 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávali léčbu imiglucerázou v dávkách v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg během nejméně 30 po sobě jdoucích měsíců.
Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden.
Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Další léčivé přípravky a VPRIV
Other medicines and VPRIV
Mezi 31 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří podstupovali léčbu pomocí velaglucerázy alfa, bylo průměrné Z-skóre BMD lumbální páteře ve výchozím stavu -1,820 (95% interval spolehlivosti: -2,21; -1,43) a zvýšilo se o 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39; 0,84) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pomocí velaglucerázy alfa.
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Poruchy oka rozostřené vidění
Eye disorders vision blurred
Nejčastěji pozorovanými příznaky reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota (další informace viz bod 4.4).
The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku.
Each 400 Units vial of this medicine contains 12.15 mg sodium.
U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.