natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
- Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky“ nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků“ (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Patologické změny krevního obrazu
Pathological alterations of blood count
Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy [neaplikovatelné pro art 30 referral]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné“ a přidání slova „venlafaxin“ v textu níže.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
• pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
- při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Jednoduše ji vynechte.
Just skip it.
V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Spolkněte Vaši doporučenou dávku bez kousání, zapijte vodou nebo džusem.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Po zaklapnutí by mělo následovat posledním ujištěním, že pumpička je bezpečně na svém místě.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Užívejte Vaše tablety ústně.
Take your tablets orally.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Proto je pacientům doporučeno vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
• Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
• ospalost nebo spavost
• drowsiness or sleepiness
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Ve vzácných případech může podávání samotného přípravku Remeron nebo kombinace Remeronu s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
- Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
- Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ (zejména většina antipsychotik, antihistamin H1, antagonisté, opioidy).
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
What Remeron looks like and contents of the pack
Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.