natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích transplantace ledvin, ve kterých byli zahrnuti pacienti s diabetem mellitem, vedla léčba fingolimodem 2,5 mg a 5 mg ke 2násobnému vzestupu incidence makulárního edému.
In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Farmakokinetické interakce fingolimodu s ostatními látkami
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
• Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Celkem se účastnilo 920 pacientů (n=331 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 289 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 155 bylo převedeno z placeba na 0,5 mg a 145 převedeno z placeba na 1,25 mg).
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Fingolimod 0,25 mg nebo 0,5 mg
Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění - Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém) - Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Gilenya vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Tabulka 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hlavní výsledky
Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
bolest hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Outcome results are shown in Table 4.
Celkem se účastnilo 1030 pacientů, nicméně 3 z nich nebyli léčeni (n=356 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 330 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 167 bylo převedeno z interferonu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferonu beta-1a na 1.25 mg).
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
If you have never had chickenpox
Rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy je nutné důkladně zvážit.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Co je přípravek Gilenya Léčivou látkou přípravku Gilenya je fingolimod.
What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
Fingolimod způsobuje při zahájení léčby přechodný pokles srdeční frekvence a atrioventrikulárního převodu (viz body 4.4 a 4.8).
Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Pokles srdeční frekvence vyvolaný fingolimodem může být zrušen parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, jako například nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství nebo žloutenka a/nebo tmavá moč, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a přípravek Gilenya vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater (např. hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než 5násobek ULN a/nebo zvýšení bilirubinu v séru).
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Lékař musí případ od případu zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya při zohlednění individuálního prospěchu a rizika.
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Inverze T vlny***
T-wave inversion***
Ve 24. měsíci bylo snížení od výchozích hodnot v procentu predikovaného FEV1 2,7 % při léčbě fingolimodem 0,5 mg a 1,2 % u placeba, tento rozdíl vymizel po ukončení léčby.
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
• Pacienti musí informovat lékaře v případě přerušení léčby, protože v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem GILENYA může být nutné opakovat monitorování jako po podání první dávky;
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Gilenya nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby.
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Klinické koncové parametry
Clinical endpoints
Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 3.
Outcome results are shown in Table 3.
Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement.
V klinických hodnoceních se u pacientů při podávání vyšších dávek fingolimodu (1,25 nebo 5,0 mg), objevily vzácné příhody postihující nervový systém, včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody a atypických neurologických poruch, jako například případy podobné akutní diseminované encefalomyelitidě (ADEM).
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Farmakokinetika fingolimod-fosfátu nebyla hodnocena u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Slow heart rate usually returns to normal within one month.
Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
• Patientky mají neprodleně informovat svého lékaře, pokud se po vysazení přípravku GILENYA zhorší roztroušená skleróza.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
V kontrolované pediatrické studii D2311 (viz bod 5.1) byl bezpečnstní profil u pediatrických pacientů (10 až 18 let věku) léčených fingolimodeem v dávce 0,25 mg nebo 0,5 mg celkově podobný jako u dospělých pacientů.
In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
• Pacientky musí během léčby přípravkem GILENYA používat spolehlivou antikoncepci.
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
Bod 4.8 souhrnu informací o přípravku týkající se lymfomů uvádí, že případy lymfomu zahrnují také fatální případ Bbuněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Lékaři musí být ohledně křečí obezřetní, a to zejména u pacientů s predisponujícím onemocněním nebo při epilepsii v předchozí nebo rodinné anamnéze.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Přípravek Gilenya 0,25 mg je dostupný v baleních obsahujících 7 nebo 28 tobolek.
Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
98 tobolek
98 capsules
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
V pediatrické studii byly případy křečí hlášeny u 5,6 % pacientů léčených fingolimodem a u 0,9 % pacientů léčených interferonem beta-1a.
In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
Stejná opatření jako u první dávky jsou doporučena, pokud jsou pacienti převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- if you have never had chickenpox.
• Přípravek GILENYA je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
• Ostatní léky: o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Přípravek Gilenya 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času;
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Ve dvouleté placebem kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Studie D2311 (PARADIGMS) byla dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s aktivní kontrolou s proměnlivou délkou trvání až do 24 měsíců, s 215 pacienty 10 až <18 let věku (n=107 u fingolimodu, 108 u interferonu beta-1a 30 µg podávaných intramuskulární injekce jednou týdně).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Ve studiích roztroušené sklerózy byla celková incidence infekcí (65,1 %) při léčbě dávkou 0,5 mg podobná incidenci při léčbě placebem.
In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Hladiny ALT se vrátily k normálu přibližně 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní výsledek těhotenského testu, a test má být ve vhodných intervalech opakován.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem, onemocněním, které je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku makulárního edému (viz bod 4.4).
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v rovnovážném stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu.
In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
• Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté;
• A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Léčba fingolimodem s jednotlivými nebo opakovanými dávkami 0,5 mg a 1,25 mg po dva týdny není spojena s detekovatelným vzestupem rezistence dýchacích cest měřené pomocí FEV1 a usilovného expiračního průtoku (FEF) 25 - 75.
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
• Je známo, že se v populaci s roztroušenou sklerózou vyskytují se zvýšenou frekvencí deprese a úzkost a že byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem GILENYA;
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
- jestliže máte závažné jaterní problémy.
- if you have severe liver problems.
Hypertenze byla hlášena u 6,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg a u 3,3 % pacientů léčených placebem.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Látky vyvolávající bradykardii
Bradycardia-inducing substances
Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Ze stejného důvodu, je nutné důkladně zvážit rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a více používán s opatrností (viz bod 4.2).
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (S BLUE BOXEM)
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie přípravkem Gilenya na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Před zahájením léčby přípravkem Gilenya má být k dispozici současný kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
S ohledem na možnost závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem Gilenya kojit.
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Přípravek Gilenya může ovlivnit funkci jater.
Gilenya may affect your liver function.
Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).