natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou látku do trávicího traktu.
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
EFEXOR DEPOT je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨ (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Č.š.
P.O.
Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla stanovena ve dvou 8-mi týdenních placebem kontrolovaných studiích s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), a v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s flexibilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg/den) u dospělých ambulantních pacientů.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Četnost neznámá
Not known
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor depot a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost (rabdomyolýza)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě panické poruchy byla stanovena ve dvou dvojitě zaslepených, 12-ti týdenních multicentrických, placebem kontrolovaných studiích u dospělých ambulantních pacientů s panickou poruchou s agorafobií nebo bez agorafobie.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Léčba sociální úzkostné poruchy.
Treatment of social anxiety disorder.
Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tobolka s prodlouženým uvolňováním [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Efexor depot by se neměl podávat dětem a dospívajících ve věku do 18 let.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsíců ve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantních pacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami , kteří v poslední epizodě deprese odpovídali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den podle schématu b.i.d.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAOI.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Sociální úzkostná porucha
Social anxiety disorder
• Vysazení léku (viz „Jak se EFEXOR DEPOT užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat EFEXOR
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvina u pacientů vyžadujících hemodialýzu, je nutné dávku upravit (viz bod 4.2).
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Jestliže jste zapomněli užít EFEXOR DEPOT
If you forget to take Efexor depot
Panická porucha: držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby posoudil poměr přínosů a rizik pro indikaci panické poruchy podrobněji, a zároveň srovnal bezpečnost a účinnost dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na tom, že individuální upravení dávek v rozmezí 75 mg až 225 mg může být pro pacienty přínosné.
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani Odesmethylvenlafaxinu.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy byla stanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenních studiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělých ambulantních pacientů.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Jestliže jste užili více přípravku EFEXOR DEPOT, než jste měli
If you take more Efexor depot than you should
V 6-ti měsíční studii se neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinou léčenou dávkou 75 mg/den.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Jestliže jste přestali užívat EFEXOR DEPOT
If you stop taking Efexor depot
Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskinézy), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze.
The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tvrdé tobolky Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tvrdé tobolky Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tvrdé tobolky
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000
Affects 1 to 10 users in 10,000
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Jak EFEXOR DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFEXOR DEPOT je zapotřebí
Take special care with Efexor depot
Neužívejte EFEXOR DEPOT máte-li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku EFEXOR.DEPOT užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje velnafaxin.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Přípravek Efexor depot byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenní otevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75,150 nebo 225 mg),
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Do souhrnu údajů o přípravku bylo navíc zahrnuto jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Bylo rovněž schváleno, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Druh obalu a velikost balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Po podání venlafaxinu s rychlým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
[Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Jak EFEXOR DEPOT uchovávat
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Do souhrnu údajů o přípravku bylo též zahrnuto jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
Česká republika Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den, užívaná po 7 dnů.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Členská země Držitel rozhodnutí o registraci
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Poruchy krve a lymfatického systému
Haematological / Lymphatic
Po dobu užívání přípravku EFEXOR DEPOT byste neměli pít alkohol.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Celkové poruchy Časté:
Panic Disorder:.
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Perorální podání
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
JAK SE EFEXOR DEPOT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tobolky s prodloužným uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Pokud v průběhu užívání přípravku EFEXOR DEPOT otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Jestliže jste užili větší množství přípravku EFEXOR DEPOT než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
37.5 mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním
37.5 mg Prolonged release-Capsules
Slovinsko Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK [doplní se národní údaje]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Poruchy kůže a podkoží
• Skin disorders
Rabdomyolýza
Urogenital
37.5 mg Tobolky s prodlouženým uvolňováním Perorální podání
37.5 mg Prolonged release capsules
Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Obsah
<Content (concentration)>
Ogivri (trastuzumabum)
Ogivri (trastuzumab)
Další informace k přípravku Ogivri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Přípravek Ogivri může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Odpověď na léčbu po 24 týdnech byla zaznamenána u 70 % (160 z 230) pacientů užívajících přípravek Ogivri a 64 % (146 z 228) pacientů užívajících přípravek Herceptin.
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Znamená to, že přípravek Ogivri je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ogivri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se přípravek Ogivri podává každý týden, nebo každé 3 týdny.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován s ohledem na výskyt příznaků, jako jsou horečka nebo zimnice.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ogivri průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ogivri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ogivri převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Více informací o používání přípravku Ogivri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Ogivri nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.