natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Institute appropriate medical care.
Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Caucasian: 56%, Asian: 34%
To může být důsledkem potíží s játry.
This may be due to liver problems.
Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Dávku obvykle není nutné upravovat.
Dose adjustment is usually not required.
Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Stav výkonnosti dle ECOG (PS) 0: 53 % nebo ECOG PS 1: 47 %.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Poranění, otravy a procedurální komplikace komplikace hojení ran
Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Other medicines and CABOMETYX
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Tablety se polykají celé, nerozdrcené.
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
• Bílkoviny v moči (určuje se testem)
• Protein in urine (seen in tests)
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
• Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Sucho v ústech a bolest v ústech
• Dry mouth and pain in the mouth
Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
1 stratifikovaný log rank test
1 stratified log-rank test
• Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Stable disease Progressive Disease
Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking CABOMETYX.
stupně, které jsou tolerovatelné a snadno řešitelné
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
• Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
CABOMETYX se užívá jednou denně.
CABOMETYX should be taken once a day.
Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Abnormality biochemických laboratorních testů
Biochemical laboratory test abnormalities
Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Úprava léčebného režimu
Treatment Modification
Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
• Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce“, je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
HR (95% CI); stratifikovaný b,c
HR (95% CI); stratified b,c
Gastrointestinální (GI) perforace
Gastrointestinal (GI) perforation
Obraťte se na svého lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku CABOMETYX (viz také část Další léčivé přípravky a CABOMETYX výše).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Méně časté Není známo
Uncommon Not Known
Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Jednalo se o příhody 4. a 5.
Events were Grade 4 and 5.
Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
PVC/PCTFE blistr s protlačovací krycí hliníkovou fólii obsahující 7 potahovaných tablet.
PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Doplňte podpůrnou péči podle potřeby.
Add supportive care as indicated.
CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
• Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
• Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
• Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
• Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Only limited QoL data are available after this period.
Perforace a píštěle
Perforations and fistulas
Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Al. Jana Pawła II 29
Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Objective Response Rate n (%)3
Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Počet pacientů s rizikem:
Number at risk:
Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
Events were Grade 2 or 3.
Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Consider re-initiating at a reduced dose.
CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
• Nízká hladina albuminu v krvi
• Low level of albumin in blood
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Tell your doctor if any of these affect you.
Datum první registrace: 9.9.2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
• Pocit pálení nebo píchání na jazyku
• A burning or stinging sensation of the tongue
Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)