natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
MA (EU) number (Invented) name
Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Take the remaining doses at the correct time.
Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
90 dní po prvním otevření.
30 months 90 days after first opening.
Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
Main study results are summarized in Table 5.
Podávání tohoto léčivého přípravku více než 5krát za den se nedoporučuje.
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Do lahve je vloženo vysoušedlo.
Desiccant is included in the bottle.
Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Přípravek Numient s jídlem a pitím
Numient with food and drink
Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Není známo a)
Unknown a)
30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Week 30 (or at early termination)
Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Co je přípravek Numient a k čemu se používá
What Numient is and what it is used for
Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Jelikož je Parkinsonova nemoc progresivním onemocněním, doporučuje se provádět periodická klinická vyhodnocení.
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
After opening the bottle, use within 90 days.
Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Karbidopa je přibližně z 36 % vázaná na plazmatické proteiny.
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Interakce s alkoholem
Alcohol interaction
Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Údaje ve studii ASCEND-PD byly analyzovány za použití standardní analýzy rozptylu se smíšeným modelem.
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Tobolky musíte polykat celé.
You must swallow your capsules whole.
Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu doposud nebylo hodnoceno.
Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Procento období „off“*
Percentage “off” time*
EXP Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
EXP After opening the bottle, use within 90 days.
Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
U takových pacientů mají být sledovány srdeční funkce zejména pečlivě během období počátečních úprav dávek.
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Melanom (typ nádorového onemocnění kůže)
Melanoma (a type of skin cancer)
Celkem bylo randomizováno 393 pacientů (průměrný věk 63,2 let; 65 % mužů).
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off“ během doby v bdělém stavu.
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Dávka (mg), medián (rozmezí)
Dose (mg), median (range)
V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Další léčivé přípravky a přípravek Numient
Other medicines and Numient
Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Minimální četnost dávek byla čtyřikrát za den po dobu nejméně 4 týdnů při vstupu do klinického hodnocení.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
The daily dose must be determined by careful titration.
Celkový pocit nemoci (malátnost)
General feeling of illness (malaise)
*Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Není zřejmé, zda pozorované zvýšené riziko bylo způsobeno Parkinsonovou nemocí nebo jinými faktory, například léčivými přípravky použitými k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle
Do not stop taking Numient suddenly
Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
You may also experience the following side effects:
Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Psychotická epizoda, podráždění
Psychotic episode, agitation
V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Obě období dvojitě zaslepené hodnocené léčby trvala 2 týdny.
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
CGI-C much improved (95% CI)
IR L-dopa† Numient
IR L-dopa†
Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat“), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo dle doporučení národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou
Chest pain not due to heart disease
Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Anémie (malý počet červených krvinek)
Anaemia (low red blood cell counts)
Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off“, období „on“ bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Linearita dávky
Dose linearity
Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
Further increases should be individualized based on clinical response.
Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Velmi vzácně bylo hlášeno náhlé usnutí během denních činností, v některých případech bez uvědomění si tohoto stavu nebo bez varovných signálů.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)“ k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Okulogyrické krize, aktivace latentního Hornerova syndromu, blefarospasmus
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Doporučené dávkování má být dodrženo na počátku léčby a upraveno podle klinické odpovědi.
Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Analýza respondérů zlepšení období „off“ ≥ 1 hodina (95% IS)
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Feochromocytom.
Phaeochromocytoma.
Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Každá síla tobolky může být použita samostatně nebo dle potřeby v kombinaci s tobolkami jiné síly.
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí.
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin.
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Impulzivní poruchy (viz níže)
Impulse control disorder (see below)
Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Směs léčivého přípravku/potraviny má být zcela a ihned spolknuta bez žvýkání a nesmí se uchovávat pro další použití.
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient
Suggested initial dose of Numient
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí
Patients with advanced Parkinson's disease
Polykejte celé, nežvýkejte.
Swallow whole, do not chew.
Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby.
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek.
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Terminální fáze eliminačního poločasu karbidopy je přibližně 2 hodiny.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Účinky na CNS a duševní poruchy
CNS effects and mental disturbances
Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.