natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
• Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
This finding has no known clinical relevance.
• léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
• you have fainted recently
Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Syncope/loss of consciousness
Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
• neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Hmotnostní kategorie a
Weight Group a
Klinická relevance není známa.
The clinical relevance is unknown.
Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Tablety polykejte vcelku.
Swallow the tablet whole.
Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
• jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
• Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Date of first authorisation: 17/09/2015
Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
• Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
• pocit agitovanosti
• feeling agitated
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
• sedět v klidu,
• sit still
Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
• Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
• Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
• Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
• záchvaty nebo křeče
• fits or convulsions
Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
• Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
• suchá ústa
• have a dry mouth
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
• nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
• léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
• nedostatek energie (letargie)
• lack of energy (lethargy)
Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Alanine aminotransferase increased
• léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
• rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
• fast heart beat (tachycardia)
SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Week 5 Week 6 Week 7
• Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
• Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
• snížená srdeční frekvence
• reduced heart rate
• léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),
• medicines that make you sleepy (sedatives)
Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
• Souhrn údajů o přípravku (mSPC) a příbalová informace
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Krevní tlak a puls je třeba sledovat při snižování dávky nebo ukončení podávání přípravku Intuniv.
Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
• kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
• your height and weight
• Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou“ (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
V této 12týdenní (6-12 let) nebo 15týdenní (13-17 let) randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami, s placebem a aktivním referenčním přípravkem (atomoxetinem) a s titrací dávky vykazoval guanfacin významně vyšší účinnost než placebo z hlediska příznaků ADHD dle hodnocení zkoušejícího podle hodnotící stupnice ADHD (ADHD Rating ScaleADHD-RS).
In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Difference from placebo (95%CI) Effect size
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
• kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Psychiatrické poruchy Deprese časté
Psychiatric disorders Depression
• Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
• If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4