natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
500 až < 750 buněk/m m3
500 to < 750 cells/mm3
Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to - 0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml), součástí balení je také injekční jehla.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Voda pro injekci
solution for injection
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
● Očistěte a dezinfikujte místo vpichu čistícím tamponem.
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu, aplikujte si přípravek ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Dysurie, inkontinence, porucha močových cest
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti
Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Ve studii WV16240 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV-DNA nižší než 10
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 180 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 %
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339),
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Chronic hepatitis C in adult patients
s perem netřepejte.
Do not shake.
Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Cerebrální ischemie
Cerebral ischaemia
Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Cut-off (IU/mL)
Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
• Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
• Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
Podle poklesu od výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu (IU/ml)
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
6) Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Držte předplněné pero pohodlně ve své ruce.
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu,
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Benzylalkohol
Alcohol pad
*RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Tabulka 13: Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
● Remove the needle guard from the syringe needle.
• Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
Pyrexie, hematom v místě punkce cévy, bolest
Pyrexia, vessel puncture site haematoma, pain
Vizuálně zkontrolujte předplněné pero Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty Umyjte si ruce
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
O léčbě trvající pouze 16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL) (≤ 800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní do 16. týdne.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
● Aplikujte roztok léku velmi jemným a pomalým tisknutím pístu injekční stříkačky po celou dobu injekce k příslušné kalibrační značce.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Chronic hepatitis B in adult patients
U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
• Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC
Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných - virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (≤ 800 000 IU/ml) - nebo virem genotypu 4, u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
● Z jehly sejměte ochranný kryt.
● Remove the needle guard.
Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Průjem*, nauzea*, bolest břicha*
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Již léčení dospělí pacienti
Treatment-experienced adult patients
Genotyp 4 bez RVR
Genotype 4 non RVR
• Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Další informace naleznete v SPC pro ribavirin.
Please refer to the ribavirin SmPC.
U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Ztráta zraku Serózní odchlípení sítnice
Vision loss Serous retinal detachment
Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Součásti předplněného pera
Pre-filled pen components
Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Genotype 2 or 3 without RVR**
Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
It is available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients