natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání:
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Časté: ekchymóza v místě vpichu a vysoká teplota Méně časté: onemocnění podobné chřipce
Common: injection site ecchymosis and fever Uncommon: influenza like illness Rare: anaphylaxis
Celkem N = 57
Total N=57
Pomocné látky: Thiomersal
Excipients: thiomersal
Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením.
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Focetria je mléčně bílá tekutina.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Děti ve věku do 6 měsíců:
Children aged less than 6 months:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
21 days after 1st dose(day 22)
Pokud je současné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci provádějte do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes.
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Dávkování:
Multidose vial:
Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto :
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Před podáním vyčkejte, až odebraná vakcína dosáhne pokojové teploty.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
• jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí, jestliže:
Take special care with Focetria:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
Seronegative at baseline N=37
Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Séronegativita před podáním vakcíny N=48
Seronegative at baseline N=48
Balení obsahuje více dávek.
This is a multidose container.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.)
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Respirační poruchy.
Respiratory disorders Cough.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů ** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
Seronegative at baseline N=51
Je dodávána - v injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu dávku 0,5 ml
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Séronegativita před podáním vakcíny N = 45
Seronegative at baseline N=45
Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans).
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) v této vakcíně.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Údaje o odpovědi na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT ze 793 na 1 065 (N = 88) a zvýšení GMT z 522 na 870 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 51).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 274 na 1 700 (N = 57) a zvýšení GMT ze 162 na 1 399 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 37).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
* měřeno stanovením HI ** poměry geometrického průměru HI
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Kmen:
Lot:
Séronegativita před podáním vakcíny N = 25
Seronegative at baseline N=25
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 319 na 702 (N = 70) a zvýšení GMT z 247 na 726 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 48).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v prvním týdnu po vakcinaci u 80 kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a 82 batolat ve věku 12 až 35 měsíců, kterým byl podána vakcína v dávce 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
• jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal (pouze u balení injekčních lahviček s větším počtem dávek), na vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika), nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) - viz bod.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Séronegativita před podáním vakcíny N=46
Seronegative at baseline N=46
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 307 na 873 (N = 66) a zvýšení GMT z 243 na 733 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Lékař by měl tyto osoby (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti, že se u nich projeví křeče (viz bod 4.8).
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
V rozmezí dnů nebo týdnů po očkování přípravkem Focetria se objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Střevní poruchy, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Thiomersal (pouze vícedávkové balení), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekce.
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí protein, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, thiomersal, voda na injekce.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku, na thiomersal a na rezidua (vejce a kuřecí protein, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Některé účinky uvedené v bodě 4.8.
(See section 4.8).
Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekce.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti A/H1N1v u dospělých a starších osob, měřeno testem HI byly po podání 7,5 µg přípravku Focetria následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Poruchy trávicího traktu, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Focetria injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dospělé a starší osoby.
including the elderly.
Injekční suspenze
Intramuscular use
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Velmi časté: otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, únava, malátnost a třes
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H1N1v u dětí ve věku 12 až 35 měsíců podle testu HI po podání 7,5 μg přípravku Focetria byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Míra séroprotekce*, sérokonverze* a faktor sérokonverze ** pro protilátky anti-HA proti H1N1v u dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, zjištěné stanovením HI po podání 7,5 µg přípravku Focetria byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H1N1v u dětí ve věku 3 až 8 let podle testu HI po podání 7,5 μg přípravku Focetria byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H1N1v u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců podle testu HI po podání 7,5 μg přípravku Focetria byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Před použitím protřepejte.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Anamnéza anafylaktické (tj.
Anti-HA antibody
Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
Children 12-35 months
- Pomocná látka:
- Adjuvant:
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Fertilita
Vials
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions Asthenia.
Signifor pasireotidum
Signifor pasireotide
Další informace o přípravku Signifor
Other information about Signifor
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Co je Signifor a k čemu se používá?
What is Signifor and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Signifor have been shown in studies?
Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
(S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
(To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)