natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
V případě nutnosti použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek) se preferují kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, nicméně i ty se musí podávat s opatrností.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
- Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Brimica Genuair obsahuje laktosu“).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu (na základě poměru kumulace) jsou přibližně 10 hodin.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Control window Red = confirms correct inhalation
Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
Blood creatine phosphokinase increased
Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
ALUMINIOVÝ SÁČEK
ALUMINIUM BAG
Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální eliminací.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Neužívejte přípravek Brimica Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Suchost v ústech, která byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena s výskytem zubního kazu.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Brimica Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
- jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
*Poločas odpovídající kumulaci přípravku na základě známého dávkového režimu
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
- Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair“.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O).
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightlyaround it (Figure J).
Během těchto studií pacienti mohli nadále používat svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů, kyslíkovou terapii (pokud byla kratší než 15 hod/den) nebo methylxantiny a užívat salbutamol jako záchranný lék.
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia (< 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ukažte balení přípravku Brimica Genuair.
Show the packaging of Brimica Genuair.
β-adrenergní blokátory β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Děti a dospívající Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou dobu.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
1.5 Release the orange button (Figure F).
Ve studiích fáze III byly pozorovány významné bronchodilatační účinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně).
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Brimica Genuair při astmatu.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Vliv na funkci plic
Effects on lung function
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací.
Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání.
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Po inhalaci je 6 až 9 % podané dávky formoterolu vyloučeno močí v nezměněné formě nebo jako přímé konjugáty formoterolu.
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
To be used within 60 days of opening the bag.
Bronchodilatace je navozena způsobením přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Sáček a vysoušedlo vyhoďte.
Throw away the bag and the desiccant.
Oranžové tlačítko
Orange button
Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů.
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru.
Make sure the orange button is on top.
Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - Jestliže máte astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Přípravek Brimica Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“‘ a ‚kašel a sputum‘ (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné.
Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Bylo prokázáno, že aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance tělesné námahy.
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Údaje o podávání přípravku Brimica Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
Brimica Genuair contains lactose
Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými jsou alkoholy a karboxylové kyseliny.
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném použití nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Méně časté Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Bronchospasm, including paradoxical
Na základě výše uvedených údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že „periferní edém“ má být vyňat ze seznamu nežádoucích účinků v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 4 Příbalové informace má být vymazán „Otok rukou, kotníků nebo chodidel“.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
U formoterolu byla prokázána snížená fertilita (implantační ztráty) u laboratorních potkanů, a také snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici formoterolu.
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
• Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Jak mám inhalátor čistit?
How should you clean the inhaler?
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.