natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Datum registrace: 15. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi);
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
• brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel.
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická zkušenost od těhotných žen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti);
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Epivir perorální roztok podaný současně s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol se má užít pouze, pokud nelze použít přípravky v tabletové formě a přínosy léčby převáží možná rizika včetně nižší virologické suprese.
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování jednou denně do 96. týdne.
This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Co je Epivir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Jak se Epivir užívá
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Týden 0 (po 36 týdnech léčby) Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě.
If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
• jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B);
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Swallow the tablets, with some water.
Na základě těchto údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Průměrná doba (tmax) do dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
sdělte to okamžitě svému lékaři.
Tell your doctor immediately.
Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.
Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Proto by pokračování v léčbě lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
Discard one month after first opening.
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě > 1 000 kopií/ml.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza.
A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je stále ještě předmětem výzkumu.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Děti ve věku od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte.
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• zvýšení hladin jaterních enzymů.
• an increase in the level of liver enzymes.
Jednou denně N (%)
Once Daily N (%)
Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
PVC/Al blistr:
PVC/aluminium foil blister packs:
Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa reverzní transkriptázy (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
• snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní absorpce.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Zvažte častější monitorování virové zátěže HIV-1, je-li Epivir užíván současně s chronicky podávanými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol (např. Ziagen perorální roztok).
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně každých 24 hodin.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Dvakrát denně N (%)
Twice Daily N (%)
5 až < 15
5 to <15
Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 4,7 μg.h/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
• emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV);
• emtricitabine (used to treat HIV infection)
Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku
Bottle contents: 240 ml oral solution
Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Hlavním mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
• jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají antiretrovirotika.
Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4).
Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Epivir je 30 ml (300 mg) denně.
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Epivir is 30 ml (300 mg) a day.
Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Do not store above 25°C.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Epivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
If you cannot swallow the tablet whole, you may crush and combine it with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jedna 15ml dávka obsahuje 44,1 mg sodíku.
Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
• bolesti svalů a nepříjemné pocity;
• muscle pain and discomfort
Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle doporučeného dávkovacího režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot pozorovaných u dospělých.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epivir
If you forget to take Epivir
Dihydrát natrium-citrátu Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water