natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Další informace o přípravku Bortezomib Hospira
Other information about Bortezomib Hospira
Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum“.
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
Why is Bortezomib Hospira approved?
Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?
How has Bortezomib Hospira been studied?
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
How is Bortezomib Hospira used?
Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
How does Bortezomib Hospira work?
 Než začnete.
 Before you start.
• Uslyšíte kliknutí.
• You will hear a click.
Střední doba sledování byla 33 měsíců.
The median follow-up duration was 33 months.
(Viz obrázek).
(See picture).
• Ujistěte se, že vidíte okénko.
• Make sure you can see the window.
Předtím než začnete, budete potřebovat:
Before you start you will need:
Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
• You may see an air bubble.
(viz bod 6.6).
(See section 6.6)
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
 Zkontrolujte okénko.
 Look at the window.
Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
• Injekci můžete podat do:
• You can inject into your:
Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
KROK B: Jak podat injekci
STEP B: How to inject
Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
The results are presented in Table 3.
Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Studie HIGH FH
HIGH FH study
 Držte pero přípravku Praluent takto.
Hold the Praluent pen like this.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Check that you have the correct product and the correct dose.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
• Do not use any area near a visible vein.
Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
What Praluent is and what it is used for 2.
• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
• Check that the syringe is not open or damaged.
Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
All of the studies met their primary endpoint.
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
• Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Ihned uvolněte tlačítko
Release the button immediately
V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
• Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
• jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Hazard ratio (95% CI) p-value
• U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Studie MONO
MONO study
Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Celková populace
Overall Population
Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Alirokumab N=9462 n (%)
Alirocumab N=9462 n (%)
Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním schématu.
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Kombinovaná terapie se statinem
Combination therapy with a statin
Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“).
Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Celkové alergické reakce
General allergic reactions
U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
• Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
• „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
• V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
 Odejměte pero z kůže.
 Pull pen away from your skin.
a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Studie COMBO I
COMBO I study
• Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Co ne
Do not
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Tímto začalo podání injekce.
Your injection has now started.
 Připravte si místo podání injekce.
 Prepare the injection site.
Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Praluent blocks a protein called PCSK9.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Celková mortalita
All-cause mortality
Alirokumab se váže na PCSK9.
Alirocumab binds to PCSK9.
Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
24. týden
24 months.
• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
• You can stand or sit to give yourself an injection.
Lokální reakce v místě vpichu
Local injection site reactions
• Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
• Do not touch the yellow safety cover.
Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Do not touch the yellow safety cover.