natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti,
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
stupně, ostatní pak 2.
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and everolimus arms.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Median time to onset was 20.9 weeks.
• Komplikace hojení ran
• Wound complications
U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
• Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
• Increase in cholesterol levels in the blood
U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě dosud neléčeného karcinomu ledvin byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii (CABOSUN).
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
V kontrolované klinické studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bylo pozorováno zvýšení korigovaného QT intervalu dle Fridericia (QTcF) oproti výchozí hodnotě o 10 - 15 ms ve 29. den (ale ne v první den) po zahájení léčby kabozantinibem (v dávce 140 mg denně).
Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
CABOMETYX se nesmí užívat s jídlem.
CABOMETYX should not be taken with food.
Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
Klinické údaje o karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Median time to onset was 10.0 weeks.
Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Median time to onset was 9.1 weeks.
CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Průjem
Fistulas
- léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Jak CABOMETYX působí
How CABOMETYX works
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
The most common serious adverse drug reactions in the RCC population (≥1% incidence) are diarrhoea, hypertension, dehydration, hyponatraemia, nausea, decreased appetite, embolism, fatigue, hypomagnesaemia, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES).
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3-4 hodiny po podání dávky.
Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Median time to onset was 5.9 weeks.
K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
• Zvýšení nebo snížení hladin glukózy v krvi
• Increased or decreased blood glucose level
• Zvýšení hladiny amyláz v krvi
• Increase in amylase levels in the blood
Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Jaterní encefalopatie
Hepatic encephalopathy
Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Inhibitory a induktory CYP3A4
CYP3A4 inhibitors and inducers
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
• Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
• Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Median time to onset was 4.9 weeks.
Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Pacienti se srdečními poruchami
Patients with hepatic impairment
Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
• Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
• Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Komplikace hojení ran
Wound complications
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Jednalo se o příhody 3. a 4.
All events were Grade 3 or 4.
Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
• Zánět slinivky břišní
• Haemorrhoids (piles)
• Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
• Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
• Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
In the HCC study (CELESTIAL), thrombocytopenia and decreased platelets were reported.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Píštěle
Posology
Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Ipsen NV Guldensporenpark 87
Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Effect of other medicinal products on cabozantinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Způsob podání
Subjects receiving
Během užívání přípravku CABOMETYX a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.