natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem ADROVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with ADROVANCE.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Další léčivé přípravky a přípravek ADROVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek ADROVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku ADROVANCE.
It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek ADROVANCE Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku ADROVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet ADROVANCE.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Přípravek ADROVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
ADROVANCE se během kojení nemá užívat.
ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Při užívání přípravku ADROVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24-týdenní studie.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24-hodinovém vzorku moči.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
• Přípravek ADROVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/06/364/001 - 2 tablety
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15-týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Přípravek ADROVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
ADROVANCE contains lactose and sucrose.
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADROVANCE užívat
What you need to know before you take ADROVANCE
Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
EU/1/06/364/006 (2 tablety) EU/1/06/364/007 (4 tablety) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku ADROVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24-týdenní pokračovací studii, která zahrnovala
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
EU/1/06/364/002 - 4 tablety
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
EU/1/06/364/004 - 12 tablet
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
EU/1/06/364/003 - 6 tablet
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Jedna tableta přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU).
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety acidum alendronicum/colecalciferolum
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Jedna tableta přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/06/364/006 - 2 tablety
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety acidum alendronicum/colecalciferolum
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Co je přípravek ADROVANCE?
What is ADROVANCE?
Vzdělávací materiál má následující obsah:
The educational material contains the following:
Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
The physician information should contain the following key elements:
Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
• Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
• Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
• How to prepare for Ozurdex treatment
• Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
• Příbalová informace
• Physician information
• Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
• Patient monitoring after IVT injection
• Způsoby aplikace intravitreální injekce
• Techniques for the intravitreal injection
• Video o aplikaci intravitreální injekce
• Intravitreal injection procedure video
• Piktogram znázorňující aplikaci intravitreální injekce
• Intravitreal injection procedure pictogram
To je časté a nemusíte se bát.
This is common, and nothing to worry about.
Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
The red area will fade over the next few days to a week.
Řekněte svému pacientovi následující:
Tell your patient the following:
IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
IONSYS with food, drink and alcohol
Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
The mean systemic bioavailability is 87%.
Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
• abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
- Nesundávejte si ho sami ani se ho nepokoušejte zpět aplikovat.
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
• modrá barva kůže (rty a špičky prstů)
• blue skin colour (lips and finger tips)
Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Take care not to touch the hydrogels.
Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
An alternative application site should be chosen.
Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
• Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Pravděpodobná příčina
Probable cause
S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely“, s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Možnost zneužívání a závislosti
Abuse potential and dependence
Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Nepoužívejte systém.
Do not use the system.