natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
O své vůli dávky neměňte.
Do not change the dose on your own.
Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Other medicines and Zerit
Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Dospělí: doporučené perorální dávkování je
Adults: the recommended oral dosage is
Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Klinický význam tohoto zjištění není znám.
The clinical significance of this is unknown.
Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
What Zerit is and what it is used for
Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Tyto tobolky obsahují laktosu.
These capsules contain lactose.
Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
What Zerit is and what it is used for 2.
Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Staší pacienti: Zerit nebyl cíleně zkoušen u pacientů nad 65 let.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Zerit contains sucrose and preservatives
Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
Blanchardstown Corporate Park 2
Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy .
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Lahev má být dobře protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
méně časté: artralgie, myalgie
uncommon: arthralgia, myalgia
Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Ve vzácných případech, kdy jiný léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Jen výskyt klinicky signifikantní periferní neuropatie byl méně častý.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Jelikož vylučování močí je také hlavní cestou eliminace stavudinu u pediatrických pacientů, může být u nich v důsledku poruchy ledvinných funkcí změněna clearance stavudinu.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Dospívající, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi dospívajícími, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/kg/den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/kg/den.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Pokud k těmto příznakům dojde, podávání přípravku Zerit má být zastaveno a vaše léčba infekce HIV má být změněna.
When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl(a) užít další.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.