natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže pociťujete některou ze známek laktátové acidózy, které zahrnují pocit na zvracení (nevolnost) anebo zvracení, bolest břicha, značnou slabost, svalové křeče, nevysvětlitelný úbytek tělesné hmotnosti,
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034,
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
● významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), ● významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
● prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
● and delay of intestinal glucose absorption.
● infekce močových cest;
• urinary tract infections
UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
UGT2B4*2/*2 carriers.
c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka,
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Pokud užíváte Vokanamet, nesmíte požívat větší množství alkoholu, ani nesmíte užívat léčivé přípravky, které alkohol obsahují.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Zlomeniny kostíe
Bone fracture
EU/1/14/918/010 (20 tablet) EU/1/14/918/011 (60 tablet) EU/1/14/918/012 (180 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
6.5 Druh obalu a obsah balení HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např.
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků: ● inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Aplikace jodových kontrastních látek
Administration of iodinated contrast agent
7,5 případů/1000 paciento-roků, samotná dieta 12,7 případů/1000 paciento-roků, p = 0,017,
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vokanamet a k čemu se používá
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
EU/1/14/918/004 (20 tablet) EU/1/14/918/005 (60 tablet) EU/1/14/918/006 (180 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Sledujte případné nežádoucí účinky
Look out for side effects
Podávání přípravku Vokanamet je třeba před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.5).
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 850 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením), ● jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 850 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Možnými příznaky laktátové acidózy jsou: - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 1000 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum,a metformini hydrochloridum 1000 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg/1000 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
EU/1/14/918/007 (20 tablet) EU/1/14/918/008 (60 tablet) EU/1/14/918/009 (180 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
EU/1/14/918/001 (20 tablet) EU/1/14/918/002 (60 tablet) EU/1/14/918/003 (180 tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
100 mg/kg.
150 mg/1000 mg:
Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) - zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
● třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga,
suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Krevní tlak V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N=2 313) vedla léčba kanagliflozinem
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin,
Potahová vrstva 150 mg/1000 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Potahová vrstva 150 mg/850 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti placebu (upravený průměr)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Tabulka 5: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studiía Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Prevence kostních komplikací
Prevention of bone complications
Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
For 31 patients their disease got worse during treatment.
Xgeva (denosumabum)
Xgeva (denosumab)
Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Další informace o přípravku Xgeva
Other information about Xgeva
U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
What is Xgeva and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Treatment of giant cell tumour of bone
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
What are the risks associated with Xgeva?
Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Obsahuje léčivou látku denosumab.
Xgeva contains the active substance denosumab.