natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8  0,8 hod.)
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/039/003 - 100 tvrdých tobolek EU/1/97/039/004 - 500 tvrdých tobolek
EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky Mercaptaminum
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/039/001 - 100 tvrdých tobolek EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých tobolek
EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
Neužívejte CYSTAGON :
BEFORE YOU USE CYSTAGON
VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky
CYSTAGON 50 mg hard capsules
U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech.
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Recordati
Investigations
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky Mercaptaminum
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky
CYSTAGON 150 mg hard capsules
hod.)
ANNEX III
- Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Registrační (EU) Číslo Název
MA (EU) number
Obsah (koncentrace) Velikost balení
<Content (concentration)>
To je zvláště důležité v případě injekčního podání malých objemů.
This is particularly important when injecting small volumes.
Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou.
Avoid contact with the eyes and skin.
Neprůhledná bílá suspenze.
Opaque white suspension.
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza Addisonovy nemoci.
Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Návštěva v rámci průběžného sledování:
Interim monitoring visit:
Jakmile byla stanovena optimální dávka a dávkovací interval, zachovávejte stejný režim.
Once the optimal dose and dosing interval have been determined, maintain the same regimen.
5531 AE Bladel Nizozemsko
5531 AE Bladel The Netherlands
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/11/2015.
Date of first authorisation: 06/11/2015.
Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální odpovědi.
Zycortal is intended for long term administration at intervals and doses dependent upon individual response.
Druhá dávka přípravku Zycortal:
Second dose of Zycortal:
V případě příznaků předávkování má být pes léčen symptomaticky a následné dávky je třeba snížit.
In case of signs of overdose, the dog should be treated symptomatically, and subsequent doses reduced.
Následné dávky a dlouhodobá léčba:
Subsequent doses and long term management:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Může být pozorována polyurie a polydipsie.
Polyuria and polydipsia may be observed.
Před zátěžovou situací zvažte dočasné zvýšení dávky glukokortikoidu.
Prior to a stressful situation, consider temporarily increasing the dose of glucocorticoid.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
≥ 24 až < 27
≥ 24 to < 27
Přípravek Zycortal nahrazuje pouze mineralokortikoidní hormony.
Zycortal replaces the mineralocorticoid hormones only.
Proto používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Therefore, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Nepodávejte 10. den 2. dávku.
Do not administer Dose 2 on Day 10.
Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V.
Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování, březosti nebo laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy or lactation.
32 až < 34
32 to < 34
Pokud se klinické příznaky u psa zhoršily nebo neustoupily, upravte dávku glukokortikoidů a/nebo vyšetřete jiné příčiny klinických příznaků.
If the dog's clinical signs have worsened or not resolved, adjust the dose of glucocorticoid and/or investigate other causes of the clinical signs.
27 až < 32
27 to < 32
Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a následně na plodnost.
This product may cause adverse effects on male reproductive organs and, as a result, fertility.
Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na vývoj plodů a novorozenců.
This product may cause adverse developmental effects on unborn children and neonates.
Psům s kombinovaným deficitem glukokortikoidů a mineralokortikoidů by měl být podán také glukokortikoid jako prednisolon v souladu se standardními texty.
Dogs with combined glucocorticoid and mineralocorticoid deficiency should also receive a glucocorticoid such as prednisolone in accordance with standard texts.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu s očima omyjte zasažené místo vodou.
In case of accidental spillage onto the skin or eyes, wash the affected area with water.
Obsah balení 1 kus.
Pack size of 1.
Deoxykorton je kortikosteroid s převážně mineralokortikoidní aktivitou podobný aldosteronu.
Desoxycortone is a corticosteroid with primarily mineralocorticoid activity, similar to aldosterone.
• Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů.
• Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Každý pes se závažnou hypovolémií, dehydratací, prerenální azotémií a nedostatečnou tkáňovou perfuzí (tzv. „Addisonskou krizí“) musí být před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem rehydratován intravenózním podáním tekutiny (fyziologického roztoku).
Any dog presenting with severe hypovolaemia, dehydration, prerenal azotaemia and inadequate tissue perfusion (also known as “Addisonian crisis”) must be rehydrated with intravenous fluid (saline) therapy before starting treatment with the veterinary medicinal product.
• Klinické příznaky deprese, letargie, zvracení, průjem nebo slabost: Zvyšte dávku glukokortikoidů.
• Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
Osmotický gradient podporuje absorpci vody z ledvinných tubulů, která vede ke zvýšenému objemu extracelulární tekutiny a expanzi krevního objemu, zlepšenému žilnímu návratu k srdci a zvýšenému srdečnímu výdeji.
The osmotic gradient promotes water absorption from the renal tubules resulting in increased extracellular fluid volume, leading to blood volume expansion, improved venous return to the heart, and increased cardiac output.
V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie (nadměrné pití) a polyurie (nadměrné močení).
In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia (excessive drinking) and polyuria (excessive urination).
Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním, závažným onemocněním ledvin, primárním selháním jater nebo edémem.
Use with caution in dogs with congestive heart disease, severe renal disease, primary hepatic failure or oedema.
K přesnému podání požadovaného objemu použijte vhodně kalibrovanou stříkačku.
Use an appropriately graduated syringe to accurately administer the required dose volume.
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
For use as replacement therapy for mineralocorticoid deficiency in dogs with primary hypoadrenocorticism (Addison's disease).
Prodloužení dávkovacího intervalu:
Prolonging the dosing interval:
Upravte dávku přípravku Zycortal a současně substitučně podávané glukokortikoidy pro daného jednotlivého psa na základě klinické odpovědi a normalizace koncentrace Na⁺ a K⁺ v séru.
Tailor the dose of Zycortal and the concurrently administered glucocorticoid replacement therapy to the individual dog based on clinical response and normalization of Na⁺ and K⁺ serum concentrations.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 120 dnů.
Shelf life after first opening the container: 120 days.
Jestliže u psa dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
If the dog develops abnormal clinical signs or Na⁺ or K⁺ serum concentrations, use the following guidelines for subsequent doses:
Každých 5-9 dnů vyšetřujte elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg přípravku Zycortal.
Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
Po užití přípravku Zycortal byly velmi vzácně hlášeny poruchy pankreatu.
Pancreas disorders have been reported very rarely following use of Zycortal.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
V ledvinách deoxykorton způsobuje retenci sodíkových a chloridových iontů a exkreci vodíkových a draslíkových iontů a tím vytváří osmotický gradient.
In the kidney, desoxycortone causes sodium and chloride ion retention, and hydrogen and potassium ion excretion, creating an osmotic gradient.
Jestliže polyurie/polydipsie přetrvává a poměr Na⁺/K⁺ je >32, snižte dávku přípravku Zycortal beze změny dávkovacího intervalu.
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pomocné látky: chlorkresol 1 mg/ml
Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte do: __/__/__
EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
K výskytu těchto příznaků může přispět také současné podávání glukokortikoidů.
The concurrent administration of glucocorticoids may contribute to these signs.
Za 25 dnů po první dávce podávejte přípravek Zycortal takto: Snižte dávku na: 2,0 mg/kg živé hmotnosti
25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu).
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Po subkutánním podání deoxykorton-pivalátu v dávkách 11 mg/kg živé hmotnosti (pětkrát vyšších než doporučená dávka) je plazmatický biologický poločas (průměr ± směrodatná odchylka) přibližně 17 ± 7 dnů při maximální koncentraci (cmax) 13,2 ± 5 ng/ml a času maximální koncentrace (tmax) 10 ± 3,5 dne.
After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Injekční lahvička ze skla typu I (o objemu 4 ml) se zátkou z potahované chlorobutylové pryže a hliníkovou pertlí s plastovým odtrhovacím víčkem.
Type I glass vial (containing 4 ml) with a coated chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
• Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Dechra Regulatory B.V.
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Prolonged-release suspension for injection.
Při podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pokud se psům podaly dávky třikrát až pětkrát převyšující doporučenou dávku, pak se v místě podání vyskytovaly reakce charakterizované zarudnutím a otokem.
When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Continue 2.2 mg/kg body weight
Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
• Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
• If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Do not store above 30 C.
• Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Druhá dávka přípravku Zycortal: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
• Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na
Před podáním injekční lahvičkou jemně zatřepejte, aby se znovu vytvořila suspenze přípravku.
Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Pharmacotherapeutic group: corticosteroids for systemic use, mineralocorticoids ATCvet code: QH02AA03
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
• Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
U psů užívajících 20 mg/kg deoxykorton-pivalátu byla pozorována hypertenze.
Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
6.1 Seznam pomocných látek methylcelulosa sodná sůl karmelosy polysorbát 60 chlorid sodný chlorkresol voda na injekci
Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy
PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním desoxycortoni pivalas
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy desoxycortoni pivalas
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Smyšlený název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical form
Cesta podání
Route of administration Packaging Content
Přežilo 50 pacientů zařazených do této studie.
Fifty of the patients in this study survived.
U zbývajících 13 pacientů byla reakce neznámá.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Příznaky poškození mozku odezněly u 38 z 66 pacientů.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyanokit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Údaje o těchto pacientech byly získány z jejich lékařských záznamů uložených v databázi dvou nemocnic ve Francii.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Cyanokit hydroxocobalaminum
Cyanokit hydroxocobalamin
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyanokit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.