natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Celková četnost odpovědi Četnost (procenta) 95% CI
Overall response rate Rate (percent) 95% CI
Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Jak se přípravek Zirabev používá
How to use Zirabev
Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Zirabev may impair female fertility.
• ucpávání velmi malých krevních cév v ledvinách,
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
(16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
(16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
Některé z uvedených nežádoucích účinků lze často pozorovat při chemoterapii, avšak bevacizumab v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může tyto účinky zhoršovat.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 4 ml 100 mg/4 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
200 mg/m intravenózně 2 h
200 mg/m2 intravenous 2 h
Přípravek Zirabev se podává spolu s chemoterapií na bázi platiny, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Zirabev samotný až do progrese onemocnění.
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy Zirabev is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Zirabev as a single agent until disease progression.
16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first- line bevacizumab-containing regimen.
Ve studii E3200 byl u pacientů bevacizumabem dosud neléčených použit bevacizumab v dávce odpovídající 5 mg/kg/týden, zatímco ve studii ML18147 u pacientů bevacizumabem již dříve léčených byl použit bevacizumab v dávce odpovídající 2,5 mg/kg/týden.
Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-pretreated patients.
(12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
(12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
Infarkt myokardu byl hlášen až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,7 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
(14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Grange Castle Business Park
● ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz bod 4.4)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Sto pět pacientů bylo randomizováno do ramene s 5-FU/FA + placebem a 104 pacienti do ramene s 5-FU/FA + bevacizumabem (5 mg/kg každé 2 týdny).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting,
Placebo + IFN
Placebo + IFNa
(11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Toto randomizované otevřené hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
Zirabev is for intravenous use.
Píštěl a,b myalgie, artralgie, svalová slabost, bolest zad
Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
(17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
NR = nebylo dosaženo.
Relative to control arm. NR = not reached.
Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg každé tři týdny prodlužují přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev má být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní stomatologické ošetření.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Arteriální tromboembolie
Arterial thromboembolism
Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) 95% CI
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
(16,2 vs. 17,5 měsíce; p = 0,3769)
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Celkové přežití - následná analýza Poměr rizik (95% CI)
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
(14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
• paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Bez bevacizumabu
No Bevacizumab
Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Cisplatina + paklitaxel
Cisplatin+ Paclitaxel
Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl c,d gastrointestinál ní porucha, stomatitida, proktalgie
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Fetální abnormality a,c
Foetal abnormalities a,c
Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion bevacizumab
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese.
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
Den 1, před XELOX, každé 3 týdny fluoruracil:
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
• blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
• E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
• E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
• NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
(17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Píštěl b,d
Fistula b,d
S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
(p-hodnota = 0,00004)
(p-value = 0.00004)
Non-GI píštěle (viz bod 4.8)
Non-GI fistulae (see section 4.8)
Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Tabulka 10 Výsledky účinnosti ve studii E2100
Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Non-GI píštěle (viz bod 4.4)
Non-GI fistulae (see section 4.4)
Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik p-hodnota
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Úmrtí bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.
Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Poměr rizik p-hodnota
Hazard ratio b
Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnily barvu a neobsahují pevné částice.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Poměr rizik (95% CI)
Hazard ratio [95% CI]
Velký podíl pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byl po hodnocení léčen řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně cytostatik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
● krevní sraženina v krevních cévách plic,
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Hypertenzní encefalopatie
Hypertensive encephalopathy c
Febrilní neutropenie, leukopenie, neutropenie a, trombocytopeni
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Fetální abnormality a,b
Foetal abnormalities a,b
(p-hodnota = 0,0062)
(p-value = 0.0062)
Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCICTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3 nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Paklitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)