natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3.
What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku >65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
25 ml /hod/místo
25 ml/site
Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě.
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Jak přípravek Hizentra uchovávat
How to store Hizentra
Není známo Není známo
Unknown
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
K čemu se přípravek Hizentra používá
What Hizentra is used for
Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
EU/1/11/687/016
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Co je přípravek Hizentra
What Hizentra is
Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Předplněné injekční stříkačky
PRE-FILLED SYRINGE
Kontaktujte svéholékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
50 ml /hod/místo
50 ml/site
Jak se přípravek Hizentra používá
How to use Hizentra
9 Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi.
9 Infuse Hizentra
Mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
OUTER BOX (vial)
Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
1. průtoky při manuálním podání
1. manual push flow rates
Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
Device-assisted infusion:
Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
CSL Behring S.p.A.
CSL Behring Sp. z o.o.
Předplněné injekční stříkačky EU/1/11/687/015
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
V prodloužené studii u 67,9 % pacientů (19/28 pacientů) nedošlo k relapsu, pokud měli nižší titraci a byla jim podávána dávka od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Prolin
VIAL
8 Vpíchnutí jehly
8 Insert the needle
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Pouze subkutánní podání.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
30 ml /hod/místo
40 ml/site
Injekční lahvička(y)
Infusion rate(s)
Vzhledem k tomu není možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud je léčivý přípravek vyroben z lidské krve nebo plazmy.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněných injekčních stříkačkách Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Podání infuze pomocí infuzního zařízení
Device-assisted infusion
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Pouze subkutánní podání.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
6 Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku.
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
120 ml /hod/místo
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Different organs are affected at different ages.
Hmotnost v kilogramech
Weight in kilograms
Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
The entire amount of the mixture should be eaten.
Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
The Safety Checklist should highlight the following:
Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
It is important to take these supplements exactly as instructed.
Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Discard the open bottle and use a new bottle.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Nezdvojnásobujte dávku.
Do not double the dose.
Centrální nervový systém (CNS)
Central Nervous System (CNS)
Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Recommended dose in mg Every 12 hours*
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
After opening do not store above 25°C.
Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Report any changes to your doctor.
Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
jestliže jste alergický(á) na penicilamin.
If you are allergic to penicillamine.
Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Sníží se tím možnost ztráty zraku.
This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Pacienti se špatnou snášenlivostí
Patients with poor tolerability
Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Nově diagnostikovaná pediatrická populace
Newly diagnosed paediatric population
Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
This medicine may cause some drowsiness.
Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Dermatologická
Dermatological
Datum otevření:
Open Date:
Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Consult your child's doctor for complete directions.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
PROCYSBI with food and drink
Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Tell your doctor if you have these symptoms.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI“).
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <0,0001 Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Patients on dialysis or post-transplantation
U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
Abnormal liver function on blood tests.
Léčebný účinek (průměrná hodnota LS ± SE; 95% CI; hodnota p)
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Newly diagnosed adult patients
Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
• Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
•Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
- Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
- Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
• Hypersenzitivita na penicilamin.
• Hypersensitivity to penicillamine.
Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
-0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
-0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Dose administration options are provided below:
Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Datum posledního prodloužení registrace: 26.07.2018
Date of latest renewal: 26 July 2018
CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Bílá plastová lahvička obsahuje 60 tobolek.
A white plastic bottle contains 60 capsules.
Ostatní níže uvedené nežádoucí účinky jsou uvedeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou při užívání přípravku PROCYSBI vyskytnout.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
What PROCYSBI is and what it is used for
Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA system organ class
Příjem potravy dvě hodiny po podání absorpci přípravku PROCYSBI neovlivnil.
Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Other medicines and PROCYSBI
Tyto testy musí být provedeny 12,5 hodiny po večerní dávce, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
A white plastic bottle contains 250 capsules.
V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
* Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
* Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Merkaptamin byl příležitostně spojován s reverzibilní leukopenií a abnormální funkcí jater.
Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).