natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
How you will be given Xerava 4.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
What Xerava is and what it is used for 2.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Potenciál lékových interakcí
Potential for drug-drug interactions
Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
• zarudnutí či otok v místě injekce.
• Redness or swelling at the site of the injection
Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Doporučená velikost infuzního vaku
Recommended infusion bag size
Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.
Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Příklady výpočtů viz tabulka 3.
See example calculations in Table 3.
Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
• pocit malátnosti či na omdlení,
• Feeling lightheaded or faint
Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
PK parameters arithmetic mean (%CV)
Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Celkový objem k ředění (ml)
Total volume to be diluted (mL)
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
What Xerava looks like and contents of the pack
Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if Xerava passes into breast milk.
Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial is for single use only.
Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
• zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
For patients weighing 50 kg - 100 kg:
U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Závrať Bolest hlavy
Dizziness Headache
Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %.
Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated diarrhoea
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Příklady výpočtů viz tabulka 1.
See example calculations in Table 1.
Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Tromboflebitidaa Flebitida b
Thrombophlebitis a
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Other tetracycline antibiotics