natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru peginterferonum beta-1a
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Aplikujte injekci
Water for injections
Základní charakteristiky
Baseline characteristics
Příprava na podání injekce 1.
Initiation Pack.
Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy
Injection site inflammation Pain
Erytém v místě podání Bolestivost v místě podání Pruritus v místě podání Astenie
Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Výsledkem těchto opatření je toto:
As a result of these new measures:
Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
• Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
This means it must not be used in this patient group.
Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
• Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
• Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Kodein se nemá používat u dětí mladších 12 let na kašel a nachlazení
Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
• používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
• Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
• Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
• Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
• Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
• In children and adolescents between 12 and 18 years who have problems with their breathing,
Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
You may need urgent medical treatment:
To znamená, že léčba se nedoporučuje.
This means that treatment is not recommended.
Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
IS = interval spolehlivosti.
CI = Confidence interval.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
In some cases you may need a blood transfusion.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Výsledky studie GOG-0179.
Study results Study GOG-0179
Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
The Safety Information Communication should contain the following:
Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
The following dosing tables should be used as reference:
3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
3 Extravasation has been reported very rarely.
Za jinou dobu a podmínky uchování nese odpovědnost sám uživatel.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jedná se o druh chemoterapie.
It is a type of chemotherapy.
- Tento přípravek byl předepsán vám.
- This medicine has been prescribed for you.
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Celková dávka (mg)
Total dose (mg)
Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
• Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Velmi vzácné: extravazáty3*
Very rare: extravasation3
• riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
- Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Povrch těla (m
Body surface area (m
• výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
• An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
• Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Injekční lahvička před otevřením 3 roky
Vial before opening 3 years.
V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Počáteční dávkování
Initial dose
Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Těhotenství a kojení - Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
• formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
• A form to report medication errors.
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Požadovaný objem roztoku (ml)
Volume of solution required (ml)
Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
q21
q21 d.
Otevřeno dne: DD/MM/RR
Opened on: DD/MM/YY
- Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
- Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
- neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Časté: malátnost
Common: malaise
Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).