natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Dr. Alar Irs (Estonsko)
Dr Alar Irs (EE)
Výbor CHMP projednal rovněž tuto indikaci.
The CHMP also discussed this indication.
Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Terapeutické indikace
Therapeutic Indication
Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Why was Zoloft reviewed?
Prevence rekurence těžších depresivních epizod.“
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Výbor CHMP přijal následující znění:
The CHMP adopted the following:
Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
„Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně vždy o 50 mg v průběhu několika týdnů.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Posttraumatická stresová porucha.
Post-traumatic Stress Disorder:.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Výbor CHMP projednal výsledky klinického programu, který prokázal významné zlepšení ve zmírňování záchvatů paniky.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Výbor CHMP považuje navrhované znění tohoto oddílu za přijatelné.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Přezkoumání bylo provedeno v souladu s postupem předložení žádosti k posouzení podle článku 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde byl tento přípravek uveden na trh.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
„Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní.“
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5).“
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání“ souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Byly sjednoceny následující části:
The areas harmonised include:
Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let.
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy.“
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých.“
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD).“
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let.“
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Poškození jater.
Hepatic Impairment.
V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba.
In the event of such reactions, treatment may be needed.
Datum posledního prodloužení: 13/12/2013
Date of last renewal: 13/12/2013
Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu.
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Zkušenosti po uvedení na trh:
In post marketing experience:
Zabraňte vstupu kontaminace.
Avoid introduction of contamination.
Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
NL-5831 AN Boxmeer
5831 AN Boxmeer
Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorováno zvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin.
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Inkompatibility: Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podání především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po vakcinaci byly často pozorovány okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
U některých selat byla neobvykle pozorována skleslost a snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
25 mg dl-α-tokoferolacetátu
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v “Nežádoucí účinky”
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
346 mg lehkého tekutého parafínu
346 mg light liquid paraffin.
Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinaci přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky.
Avoid multiple vial broaching.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/001 - 010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Dl-α-tokoferolacetát
Dl-α-tocopheryl acetate
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 8 hodin.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek).
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Před použitím dobře protřepte.
Shake well before use.
Dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI { Injekční lahvičky 20 a 50 ml }
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
EU/2/08/091/002
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu,
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products