natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
To znamená, že gen Duchennovy svalové dystrofie může u pacientů vytvořit funkční formu bílkoviny dystrofinu, pokud se část genu zvaného exon 51 nepoužívá.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií nevytvářejí bílkovinu zvanou dystrofin.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Přípravek Exondys měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku od 4 let s mutací (změnou) v genu Duchennovy svalové dystrofie, který umožňuje léčbu zahrnující „vynechání exonu 51“.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Jak přípravek Exondys působí?
How does Exondys work?
Návrh závěrů se týká otázky relativní efektivity.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Finanční dopad tohoto programu činil více než 140 000 EUR.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Seminář byl úspěšný a zúčastnilo se ho 170 delegátů z přibližně 50 zemí.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Evropská komise již vydala svůj souhlas s návrhem politiky v souladu s článkem 110 služebního řádu.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Organizace rovněž podléhají pravidelnému přehodnocování způsobilosti.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Evropská komise hledá řešení pro podporu a koordinaci úkolů na úrovni Evropské unie.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Nová politika je budována s ohledem na tři zásady: důkladnost, účinnost a transparentnost.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
• širšího používání telekonferenčních nástrojů zahrnujících větší počet účastníků,
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Tohoto cíle lze dosáhnout v kontextu politiky transparentnosti a provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Politika bude zveřejněna v listopadu 2010.
The policy will be published in November 2010.
Další diskuse proběhne na zasedání v prosinci.
A further discussion will take place at the December meeting.
Stávající a nové odpovědnosti, zvláště nové odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, zvýší tlak na finanční zdroje.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Slyšení v Evropském parlamentu ve věci pandemie H1N1
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Změna zohledňuje velikost agentury a specializaci zaměstnanců.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Politika bude provedena ve druhém čtvrtletí roku 2011, jakmile budou zavedena praktická opatření.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Zpětná sledovatelnost je složitou otázkou, zejména u léčivých přípravků vzhledem k jejich rozsáhlé distribuci.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Tento postup ukazuje obě agentury v dobrém světle a je třeba jej v budoucnosti zachovat.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Evropská komise předpokládá, že mimořádné zasedání bude možné svolat na poslední týden února 2011.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Schválený dokument navazuje na veřejnou konzultaci zahájenou v prosinci 2008 a zohledňuje doporučení Evropského veřejného ochránce práv.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Příprava na písemný postup pro přijetí politiky agentury k ochraně osobní důstojnosti a prevenci veškerých forem psychologického či sexuálního obtěžování
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Tento dokument stanoví, jak budou vykládány zásady stanovené v politice.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Politický proces, který má systém poplatků zkoumat, bude zdlouhavý, a proto je důležité co nejdříve postoupit dál a předpokládat prozatímní řešení.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Všechny tři dotčené strany - Evropská komise, agentury ECDC a EMA - spolupracují na návrhu řešení.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Systém poplatků by měl být přezkoumán s cílem zajistit vhodné financování agentury a sítě.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Nařízení nahrazuje znění prozatímně přijaté správní radou dne 11. prosince 2008.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Agentura prokázala řádné plnění cílů stanovených v pracovním programu.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Zúčastnily se ho všechny instituce, které mají nějakou úlohu v reakci na pandemii.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Převod navazuje na hodnocení rozpočtové situace agentury ke dni 31. srpna 2010, které ukázalo příznivý rozpočtový trend.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Měla by existovat vzájemná propojenost těchto oblastí na úrovni EU, aby byl zajištěn komplexní přístup k dohledu a zpětná sledovatelnost přípravků.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Návrh získal kladné stanovisko Evropské komise.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Finanční a pracovní zátěž programu a schopnost agentury a sítě na jeho požadavky reagovat budou nadále sledovány a v případě potřeby revidovány.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Uvolněná část předběžné položky bude použita k financování a realizaci projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, které by v roce 2011 mohly být financovány nedostatečně v důsledku snížení příspěvku EU na rok 2011.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
• pokroku v oblasti „farmaceutického balíčku“; právních předpisů o farmakovigilanci, které mají být použitelné v polovině roku 2012 (legislativní návrhy o prevenci vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a o poskytování informací pacientům),
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Správní rada přezkoumá předběžnou zprávu o zkušenostech s revidovanou politikou za 6 měsíců a úplnou zprávu za 18 až 24 měsíců.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Navrhované změny budou provedeny a zpráva bude zveřejněna na internetové stránce.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Změna se týká náhrady povinné mobility kontrolami ex post a/nebo cílenými audity prováděnými u citlivých funkcí každé dva roky.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Bude definována i úloha pacientů a spotřebitelů v jednotlivých vědeckých výborech agentury.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Výnosy a výdaje agentury za rok 2010 jsou rovněž v souladu s plánem.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Evropská komise byla o návrhu informována.
The European Commission had been informed of the proposal.
Účinky politiky budou sledovány a další změny budou prováděny dle potřeby.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Politika pro minoritní užití a minoritní druhy: výroční zpráva 2010
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Rovněž byla navržena možnost plánování celosvětového režimu, například v rámci ICH.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Správní rada se vyjádřila, že vzhledem k povaze činnosti agentury by veškeré budoucí možnosti měly zajistit maximální stupeň flexibility pro rozšíření či zmenšení.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Správní rada rovněž schválila zveřejnění dokumentu o zasedání s několika málo změnami.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
• přijetí návrhu strategického dokumentu II na období 2011-2015 pro veřejnou konzultaci,
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Sponzorování organizací pacientů farmaceutickým průmyslem - navrhovaná opatření
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Agentura očekává, že příspěvek EU pro agenturu se nezvýší a je pravděpodobné, že jeho podíl na rozpočtu agentury klesne.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Vedení vyjádřilo uspokojení nad tím, že jak agentura, tak Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (Food and Drug Administration) v této věci spolupracovaly a vydaly koordinované oznámení o příslušných rozhodnutích.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Zavedením nové politiky chce agentura dosáhnout co nejširšího možného přístupu ke svým dokumentům při současném dodržení řady zásad stanovených v této politice, včetně ochrany důvěrných obchodních informací a osobních údajů.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
• přípravy na třetí cyklus referenčního srovnání evropských agentur pro léčivé přípravky a schválení jeho pokračování.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• revize směrnice o klinických hodnoceních.
• Revision of the clinical trials directive.
Agentura se sejde se zástupci pacientů/spotřebitelů a zdravotnických pracovníků, aby vysvětlila, jak bude politika uplatňována.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Třetí zpráva o pokroku interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Předpisy nabudou účinku dne 7. října 2010 a budou zveřejněny na internetové stránce agentury.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Správní rada konstatovala, že závěry zprávy organizace HAI vycházejí pouze z informací zjištěných na internetu.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Dokument bude zveřejněn po provedení oficiálního oznámení.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Účast agentury EMA na tomto procesu se týká skutečnosti, že část látek lidského původu se zpracovává pro moderní terapie, které pak upravují zvláštní právní předpisy.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
EMA navazuje na revizi rámcového finančního nařízení (ES, EURATOM) č. 2343/2002 z roku 2008 a zohledňuje připomínky Evropské komise.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 7. října 2010
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Práce v této oblasti byly zahájeny a v jejich rámci agentura sdělila své zkušenosti se systémem poplatků Evropské komisi a představila toto téma svým zúčastněným stranám na konferenci v červnu 2010.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Očekává se, že první zasedání skupiny se uskuteční koncem roku 2010 nebo počátkem roku 2011.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Bylo zdůrazněno, že stejné zásady se uplatňují na všechny odborníky, tedy odborníky z vnitrostátních orgánů, z akademické sféry a zástupce občanské společnosti, kteří pracují ve výborech agentury EMA.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Řada členů správní rady se domnívala, že jakkoli je podle článku 61 nařízení (ES) č. 726/2004 konečné rozhodnutí o jmenování člena na členském státu, měli by být akceptováni pouze řádně vědecky kvalifikovaní členové.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Náhradníci a další účastníci
Alternates (and other participants)
Zasedání rovněž posoudilo budoucí vzájemnou spolupráci mezi oběma skupinami a koncepci ukazatelů výkonnosti použitelných pro členy správní rady.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Jejím cílem je nalézt rovnováhu mezi potřebou zajistit nejlepší evropské vědecké odborníky pro hodnocení a dohled nad léčivými přípravky a nutností současně zabezpečit, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Změna standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Revize finančního nařízení agentury EMA a jeho prováděcích předpisů
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Tematičtí koordinátoři budou s agenturou v této věci nadále spolupracovat a očekává se, že záležitost bude připravena k rozhodnutí do konce roku 2010 nebo na počátku roku 2011.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Lisette Tiddens-Engwirdová a Jean Marimbert budou pracovat jako tematičtí koordinátoři pro revizi pravidel uplatňovaných na členy správní rady a zohlední zkušenosti získané s výše uvedenou politikou.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Skupina bude přispívat k práci, která má povzbudit vývoj a regulační přijetí alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech, bude posilovat úlohu agentury v oblasti dobrých životních podmínek zvířat a usnadní komunikaci se zúčastněnými stranami.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Změny poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Iniciativa Evropské komise týkající se dohledu nad látkami lidského původu Právní předpisy EU o látkách lidského původu stanoví odpovědnosti členských států a Komise v této oblasti.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Kent Woods, pozorovatel správní rady pro část výběrového řízení probíhající v Komisi, spolu s několika členy připraví otázky k pohovoru a zajistí, aby byla odpovídajícím způsobem zkoumána výběrová kritéria.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Správní rada jednala o tom, že v budoucnosti bude nutné poskytovat informace o činnostech v oblasti řízení signálů.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil pozastavit registraci přípravku Avandia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Správní rada projednala způsoby, jakými by bylo možné vybudovat užší vztah mezi výborem a správní radou.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Slyšení se zabývalo tématy, jako je koordinace nákupu vakcín, přiměřenost mechanismů pro vyhlášení pandemie, hodnocení rizik, opatření pro řešení střetu zájmů apod.
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
S cílem dále zvýšit transparentnost v této oblasti však správní rada schválila návrh na provedení dalších zlepšení souvisejících postupů a navrhla začlenit odkazy na internetové stránky dotčených organizací, které by veřejnosti umožnily snadnější přístup k informacím.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Tímto aspektem se bude zabývat politika transparentnosti agentury, která má být dokončena v příštím roce.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Správní rada byla informována, že v této záležitosti byly navázány kontakty s Evropskou komisí.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Členové správní rady byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Správní rada zdůraznila, že kolektivní přístup k transparentnosti rozhodovacího procesu je v síti potřebný.
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Správní rada rovněž schválila návrh, aby byl předseda správní rady zván k účasti na jednom zasedání poradního výboru pro audit ročně a aby byl předseda výboru zván k účasti na jednom zasedání správní rady ročně.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Správní radě byly představeny aktuální možnosti, které agentura má, pokud jde o její budoucí sídlo, jako i kritéria používaná k hodnocení těchto možností.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Zpráva o stavu 2009 EudraVigilance za rok 2009
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Kromě jiných činností agentura plánuje revidovat „rámec interakce“ mezi agenturou EMA a organizacemi pacientů a spotřebitelů a zkoumat, jak lze pacienty a spotřebitele zapojit do hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Mezinárodní seminář na téma správné klinické praxe a etických požadavků na klinické studie
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Bylo navrženo, aby byla v budoucnosti zkoumána dohoda s odvětvím ve věci formátu žádostí o registrace, která by usnadnila přístup bez nutnosti úprav důvěrných obchodních informací a informací obsahujících osobní údaje v celém dokumentu.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.