natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Kvalita - modul 3
Quality - Module 3
V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
In some cases these differences are due to the differences in indications.
výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
This section is one of the identified for harmonisation.
U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou.
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Nebyly k dispozici žádné ukazatele, které by potvrzovaly pokles účinnosti při opakovaném podávání epoprostenolu nebo heparinu, na které poukazuje odstranění dusíku močoviny v krvi, kreatininu a draslíku a změny tělesné hmotnosti mezi dialýzami.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Zesílené hypotenzní účinky epoprostenolu v důsledku acetátového pufru používaného při hemodialýze byl v tomto bodě rovněž zdůrazněn.
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Indikace schválené v různých členských státech jsou: plicní arteriální hypertenze a hemodialýza.
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami.
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v naléhavých případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko vyvolání krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému.
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Když se zkombinovaly všechny dialýzy v rámci každé léčby (heparinem nebo epoprostenolem), během dne před dialýzou (-24-0 hodin), v den dialýzy (0-24 hodin) a den po dialýze (24-28 hodin) krvácelo více pacientů léčených heparinem než pacientů léčených epoprostenolem ve stejných časových obdobích.
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil všechny ostatní body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl příslušné změny v textu tam, kde existují rozdíly.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Výbor CHMP se shodl, že s ohledem na nejnovější pokyny týkající se souhrnu údajů o přípravku je nutné do tohoto bodu doplnit dlouhodobě známé informace z klinických studií potvrzující opodstatněnost indikací.
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Pokud jde o hemodialýzu, výbor CHMP doporučil doplnit do informací o přípravku, že přípravek Flolan je vhodný pouze pro kontinuální infuzi aplikovanou buď intravenózně, nebo v krvi, která proudí do dialyzátoru.
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Více pacientů přestalo krvácet při léčbě epoprostenolem a z těch, u nichž krvácení přetrvávalo, se závažnost krvácení zmírnila častěji než u pacientů podstupujících dialýzu s heparinem.
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Epoprostenol sodný je indikován k použití při hemodialýze v případech, kdy podání heparinu může vést k vysokému riziku krvácení nebo k jeho exacerbaci.
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Výbor CHMP posoudil harmonizované informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, přičemž vzal v úvahu současné národní informace o přípravku a dostupné vědecké údaje a posoudil indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku těžké dysfunkce levé komory.
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje a doporučil přepracování tohoto bodu tak, aby se údaje o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze krátkodobými (akutními) dávkami oddělili od údajů o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze dlouhodobou kontinuální infuzí.
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, doplňkový kyslík a diuretika u dvou třetin pacientů, perorální vazodilatancia u 40 % pacientů a digoxin u jedné třetiny pacientů.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na základě existujících klinických studií, údaje o farmakovigilanci a publikovanou literaturu potvrzující opodstatněnost navržené harmonizace informací o přípravku,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Na konci období léčby v 12týdenní studii se zvýšil počet přeživších pacientů patřících do III.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, perorální vazodilatancia, diuretika a digoxin u jedné poloviny až dvou třetin pacientů a doplňkový kyslík přibližně u poloviny pacientů.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
V akutních studiích byl v porovnání s hodnocením před každou dialýzou výskyt krvácení obecně nižší při každé dialýze s epoprostenolem.
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Epoprostenol sodný je rovněž indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil následující údaje z klinických studií, které byly posouzeny během hodnocení v rámci tohoto postupu.
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Z pacientů, u nichž krvácení přetrvávalo, se v rámci hlavních kontrolovaných studií závažnost krvácení obecně zmírňovala častěji a zvyšovala méně často u pacientů léčených heparinem.
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Výbor CHMP vyhodnotil údaje získané z klinických studií, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu a schválil tyto kontraindikace:
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
Statisticky významné zvýšení srdečního indexu a statisticky významná snížení hodnot středního tlaku v plicní arterii, středního tlaku v pravé síni, plicní cévní rezistence a systémového arteriálního tlaku po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, v porovnání s pacienty, kteří jej nedostávali.
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.