natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Jak měl přípravek MULTAQ působit?
How is MULTAQ expected to work?
Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
This leaflet was last approved in
Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Co ZIMULTI obsahuje
What ZIMULTI contains
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ZIMULTI je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Diabetická studie
Diabetic study
Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
The active substance is rimonabant.
Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Hněv
Anger
− gastrointestinální poruchy: žaludeční nevolnost, sucho v ústech.
− gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
ZIMULTI 20 mg nITT
Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Studie bez diabetu
Non-diabetic studies
Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo “20”.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZIMULTI, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Neužívejte ZIMULTI
Do not take ZIMULTI
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Jak ZIMULTI uchovávat
HOW TO TAKE ZIMULTI
U ZIMULTI byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Jak ZIMULTI vypadá a co obsahuje toto balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combivir Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
(viz bod 4.4).
(see section 4.4)
Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
• pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
• if they have been taking combination therapy for a long time
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
Co je Combivir a k čemu se používá
What Combivir is and what it is used for
Další léčivé přípravky a Combivir
Other medicines and Combivir
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy;
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12, která je v rozsahu přibližně od 3,800 do 5,300 ng.h/ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Combivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytů.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Combivir helps to control your condition.