natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
- Síla 15 mg obsahuje též indigokarmín (E132), síla 20 mg obsahuje červený oxid železitý (E172).
In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Tablety Olanzapin Teva se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
See package leaflet for further information.
Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Olanzapine Teva with alcohol
Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
- Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT než D aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT than D activity in vivo models.
Tablety přípravku Olanzapin Teva byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
DRESS appears initially as flu like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10).
Obsahuje mimo jiné monohydrát laktózy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains, among others, Lactose monohydrate.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
What Olanzapine Teva is and what it is used for
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Teva
- carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam (E951).
Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Tento přípravek obsahuje 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu v jedné 5mg/10mg/15mg/20mg tabletě dispergovatelné v ústech.
This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícím s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba užít Olanzapin Teva potahované tablety.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Tabletu dispergovatelnou v ústech Olanzapin Teva je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
Olanzapine Teva orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Tardivní dyskineze Amnézie9
Tardive dyskinesia Amnesia9
Hypromelosa Krospovidon typu A
Crospovidone type B
Zkušenosti s používáním u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezeny na krátkodobá data účinnosti u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
• Užití přípravku Olanzapin Teva se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Aspartam Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Tromboembolis mus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Teva náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
(včetně okulogyrické krize)11
Dystonia (including oculogyration)11
Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Teva, oznamte to lékaři.
If this happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Jádro tablety Monohydrát laktosy
Lactose monohydrate
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline
(≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
(≥5.17-<6.2 mmol/l) to high (≥6.2 mmol/l) were very common.
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Teva contains the active substance olanzapine.
Thrombocytopeni e11
Thrombocytopeni a11
oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Teva, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Teva, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Tablety přípravku Olanzapin Teva spolkněte celé s trochou vody.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Teva Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a < 1 %).
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5-7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Přípravek Olanzapin Teva není určen pacientům do 18 let.
Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p = 0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Glutamyltransfera se10
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a může být snadno spolknuta.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF< 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Olanzapine Teva: - if you are allergic to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Během léčby přípravkem Olanzapin Teva byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olanzapin Teva společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
2031GA Haarlem Nizozemí
2031GA Haarlem The Netherlands
Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108% u mužů.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
E171)
Aspartame (E951)
Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
5 Observed for fasting normal levels at baseline (<1.69 mmol/l) which increased to high
prosinec 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 12.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta)
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately; - a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Přípravek Olanzapin Teva obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam
Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické bílkoviny.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Olanzapin Teva obsahuje laktózu
Olanzapine Teva contains lactose
Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h) .
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4%, 31.7% and 12.3% respectively).
Sacharóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností glukózy a isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39-<5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7 % velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6%), ≥15% of baseline body weight was common (7.1%) and ≥25% was common (2.5%).