natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
• rifampicin, rifabutin (antibiotika),
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Další informace o přípravku Epclusa
Other information about Epclusa
Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Co je Epclusa a k čemu se používá?
What is Epclusa and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
What are the risks associated with Epclusa?
Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“, zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A“.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Jak přípravek Epclusa působí?
How does Epclusa work?
Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Why is Epclusa approved?
Jak se přípravek Epclusa používá?
How is Epclusa used?
Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem.
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Měkká tobolka
Capsule, soft
Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
112 capsules
Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
95% confidence interval
Hypromelosa 6 mPas
Hypromellose 6 mPas
- jestliže užíváte riocigvát.
• if you are taking riociguat.
Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
In vitro studie
In-vitro studies
• Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
- jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Microcrystalline cellulose (PH 102)
- užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
• take medicines for erectile dysfunction.
Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
• Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
• Recent history of stroke or myocardial infarction,
Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
- Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Tablety jsou označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé.
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%.
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
- trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
• have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
- máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
• currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard
Other medicines and Mysildecard
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
- je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
• have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7%) a placebem (41,7%).
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6%) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0%).
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 mm).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
- jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
• if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá
What Mysildecard is and what it is used for
Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Náhlé ukončení léčby přípravkem Mysildecard může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Mysildecard ovlivněni.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Tablety se dodávají ve formě blistrů v balení obsahujícím 90, 300 a (90 × 1) tablet.
The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Přípravek Mysildecard může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43% a o 66% vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
- máte závažné srdeční potíže.
• have a severe heart problem.
175 pacientů (63%) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30%) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7%) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Přípravek Mysildecard snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5%) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3%) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45%) ve skupině užívající vysokou dávku.
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat Jak se přípravek Mysildecard užívá
What Mysildecard is and what it is used for What you need to know before you take Mysildecard How to take Mysildecard
Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností > 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Studovaná populace se skládala z 68 (25%) mužů a 209 (75%) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
- Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
• Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost)
Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo sildenafilem (20 mg 3x denně) v kombinaci s bosentanem (62,5 - 125 mg 2x denně).
Patients were randomised to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).