natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
• sledování známek a příznaků trombózy,
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Other routes of administration have not been evaluated.
• v případě vysoké rychlosti infuze,
• in case of high rate of infusion
Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Kawasakiho choroba
Kawasaki Disease
AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Vrozený AIDS
Congenital AIDS
Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Information on the source material of KIOVIG
Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
• Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Potřebná doba monitorování během infuze
How long monitoring is required during the infusion
Děti (do 12 let)
Children (12 years or below)
Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
• u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
The following dose regimens are given as a guideline.
• hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
The dose recommendations are summarised in the following table:
10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Udržovací dávky:
Maintenance doses:
Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
• Guillain-Barrého syndromu.
• Guillain Barré syndrome.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Solution for infusion (10%) 1 vial
V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
• s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
• Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
• Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
2 g/kg should be administered as a single dose.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Nespavost, úzkost
Insomnia, anxiety
Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Human normal immunoglobulin (IVIg)
• u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
0,8-1 g/kg nebo
0.8-1 g/kg or
• Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
• kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin