natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunizace má být provedena intradermálně.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
- Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
What you need to know before you use IDflu
Před použitím si nejprve přečtěte návod
Please read the instructions before use
* Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
• Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Není nutné provádět test žil.
The vein test is unnecessary.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
15 µg hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
• Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
• Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
1/ REMOVE NEEDLE CAP
EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
EU/1/08/507/006
Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
• Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
• It is not necessary to shake the vaccine before use.
Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Intradermální podání
Intradermal use
0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
- Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
• Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
• The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
• Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
• Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
• The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Micro-Injection System
IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Justification for not including Braille is accepted.
Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10)
Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
• Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
• The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
2 kmeny stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
What IDflu looks like and contents of the pack
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
(ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Patka
Flange
4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Therefore, this information is not
Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
• Obtížné polykání
Finger pads
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Sérokonverze nebo signifikantní vzestup
b. Tabulated summary of adverse reactions
vyrážka
Plunger
PC:
EXP
Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe in the outer carton in order to
* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Intramuscular use or subcutaneous use.
50 ml
Vial (HDPE) 50 ml