natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Jak se přípravek Tevagrastim používá
How to use Tevagrastim
Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransfer ázy
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
K čemu se přípravek Tevagrastim používá
What Tevagrastim is used for
Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Používáte-li přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Co je přípravek Tevagrastim
How to store Tevagrastim
EU/1/08/445/012 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/013 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/014 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Německo Výrobce
Manufacturer
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička- Předplněná injekční stříkačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Likvidace použitých stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
- Do not put the cover back on used needles.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Přípravek Tevagrastim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny.
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/445/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/445/008 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
EU/1/08/445/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/011 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Jak přípravek Tevagrastim uchovávat Obsah balení a další informace
What Tevagrastim looks like and contents of the pack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/445/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/445/004 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?
How is Tevagrastim given and much should I take?
Vybavení nezbytné pro podání injekce
Water for injections
Fertilia
Pyrexia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/007 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TEVA GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/003 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Nepoužívejte přípravek Tevagrastim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Zkontrolujte vzhled přípravku.
Check the appearance of Tevagrastim.
5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Bolest v ústech Zácpae
Disposing of used syringes
Nauzeaa
Posology
Chronická
Hrvatska
LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Studie trvala čtyři měsíce.
The study lasted four months.
Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
It may be necessary to stop treatment.
Alli orlistatum
Alli orlistat
Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Dříve známý pod názvem Orlistat GSK.
Previously known as Orlistat GSK.
Co je Alli?
What is Alli?
Přípravek Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců.
Alli should not be taken for more than six months.
V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Další informace o přípravku Alli
Other information about Alli
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alli.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Tělo tyto tuky nevstřebává, což pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Pokud pacienti užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku Xenical tobolky.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Alli shown during the studies?
Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg).
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli?
What is the risk associated with Alli?
Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem (dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin, např. warfarinem.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti.
Alli is used to help patients lose weight.
Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Dvě ze studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m2 nebo vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?
Why has Alli been approved?
Jak přípravek Alli působí?
How does Alli work?
Jak byl přípravek Alli zkoumán?
How has Alli been studied?
Jak se přípravek Alli používá?
How is Alli used?
K čemu se přípravek Alli používá?
What is Alli used for?
Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
• u pacientů do 18 let věku,
• under 18 years old;
Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Další informace o přípravku Osigraft
Other information about Osigraft
Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
• u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
• u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Osigraft shown during the studies?
Osigraft eptoterminum alfa
Osigraft eptotermin alfa
• u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.