natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu“ (Ph+).
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Pokud jde o léčbu infekce baktérií Salmonella spp.
With regard to treatment of Salmonella spp.
Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Členský stát/EHP
Member state/EEA
Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
• Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Po dobu 3-5 dnů
For 3-5 days
Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Prasata: 5 dní Drůbež: 3 dny Vejce: nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro konzumaci lidmi
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
3-5 dní v pitné vodě, mléce nebo podávané přímo
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
u telat, jehňat, prasat a drůbeže, nebyly předloženy žádné nebo jen velmi omezené údaje k doložení této indikace schválené v současné době pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
S pitnou vodou nebo mléčným práškem.
With drinking water or milk powder.
1 den
1 day
Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
3 dny.
3 days.
Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Obsáhlé údaje MIC předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pokrývají období, kdy byl kolistin sulfát klinicky používán a ukazují zcela jasně, že vznik rezistence nebyl u této látky důvodem k obavám.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Délka léčby doporučená v současné době u přípravků schválených pro používání u telat a jehňat činí obvykle 3 dny.
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Pokud jde o účinnost u kuřat, byla předložena zpráva o studii z veřejně dostupné literatury, kde byly infekce vyvolané E. coli léčeny kolistin sulfátem podávaným v krmivu.
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Bylo konstatováno, že analýza založená na stanovení koncentrace kolistin sulfátu v gastrointestinálním traktu po expozici různého stupně a údaje o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) kmenů E. coli získané z pěti evropských států mohou být pokládány za sporné, neboť náhradní cílový parametr Cmax/MIC nebyl validován pro lokální expozici v gastrointestinálním traktu a nebyl znám podíl aktivní složky, který je vázán na střevní obsah.
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl zaznamenán žádný nedostatek účinnosti u navrhovaných indikací u telat a jehňat.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
V pitné vodě/na den
Drinking water/per day
040185 Bucharest ROMANIA
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Brojlerová kuřata: 123 000
Broilers chickens: 123,000
43205 Reus
43205 Reus SPAIN
Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Bylo konstatováno, že žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci nebyly předloženy žádné údaje, které by podpořily zavedení optimální délky léčby kolibacilózy u telat a jehňat.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
U dvou přípravků byla doporučená délka léčby 3-4 po sobě následující dny.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Navíc nejsou k dispozici žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečným účinkem nebo vzniklou rezistencí, které by byly významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Prasata Dvakrát denně po dobu pěti po sobě následujících dní (s pitnou vodou nebo přímé perorální podání)
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Prasata: 100 000 I.U.
Pigs: 100.000 I.U.
Vzhledem k údajům o reziduích předloženým k odůvodnění ochranných lhůt u telat, prasat a kuřat a všeobecně známé skutečnosti, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že shodná ochranná lhůta v délce 1 dne může být u těchto živočišných druhů doporučena.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro použití v pitné vodě
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Při nedostatku takovýchto údajů se má za to, že toto používání může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena, a tudíž vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a k průtahům v účinném vymýcení infekce.
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Telata, jehňata, prasata, drůbež: v pitné vodě po dobu tří po sobě následujících dnů.
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
• Výbor CVMP vzal v úvahu, že žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné údaje ani argumentaci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp...“ u telat, jehňat, prasat nebo drůbeže.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Tyto studie poskytují dostatečnou podporu pro léčbu kolibacilózy u kuřat, přestože soulad mezi dávkami v krmivu v těchto studiích a dávkou doporučenou pro většinu přípravků v tomto řízení (75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní) nebyl zcela vysvětlen.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Panovala shoda v tom, že navrhovaná dávka 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně je dostatečná.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dávka doporučená v současné době pro všechny přípravky schválené k používání u telat a jehňat je sjednocená dávka 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací a případně na dalších místech, jak je uvedeno v příloze III stanoviska k veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určeným k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
S ohledem na všeobecně známou skutečnost, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že ochranná lhůta 1 den, jak je doporučena u telat, prasat a kuřat, může být rovněž použita u jehňat a u jiných druhů drůbeže než je kur domácí.
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži jsou používány k léčbě infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných baktériemi Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Vejce: bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidský konzum
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Pokud jde o gastrointestinální infekce vyvolané neinvazivní E. coli u telat a jehňat, byly údaje předložené k doložení této indikace omezené.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Ochranné lhůty stanovené v současných souhrnech údajů o přípravku pro tyto druhy činí 7 dní.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Ceva Animal Health A/S
Denmark Ceva Animal Health A/S
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Kuřata: 1 den Ostatní drůbež: 7 dní.
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.