natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combisyn prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Portugalsku, Rakousku a Španělsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Referenční členský stát a dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
hypakusie vzácné:
It may harm them,
Tekutina má sladkou chuť.
The liquid has a sweet taste.
Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
You should keep in regular contact with your doctor.
Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Infekce včetně oportunních infekcí
Infections including opportunistic infections
Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Modigraf is used in adults and children.
Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Další léčivé přípravky a Modigraf
Other medicines and Modigraf
Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Place the cup with water on a stable surface.
Modigraf s jídlem a pitím
Modigraf with food and drink
Hypromelosa (E464)
Hypromellose (E464)
Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
This medicine should be taken twice a day.
Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Údaje o perorální biologické dostupnosti přípravku Modigraf v jiných indikacích nejsou k dispozici.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
How to prepare the Modigraf sachets for use?
Pokud k němu dojde, je třeba zahájit obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Co je Modigraf a k čemu se používá
What Modigraf is and what it is used for
Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Packs containing 50 sachets are available.
Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Modigraf.
Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.
fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání granulí Modigraf po dočasné konverzi z přípravků Prograf nebo Advagraf u kriticky nemocných pacientů.
There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
V některých případech bylo nutné přejít na alternativní imunosupresi.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá).
Schisandra sphenanthera.
Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Kyselina mykofenolová.
Mycophenolic acid.
Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Absorpce takrolimu je variabilní.
Absorption of tacrolimus is variable.
Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Pokud má přípravek, který dostanete, odlišný fyzický vzhled od běžných bílých granulí nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Celkově je takrolimus rychle absorbován.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Modigraf snižuje obranyschopnost organismu (oslabuje imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Modigraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odhojení orgánu, který Vám byl transplantován.
You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Karbamazepin, metamizol a isoniazid mají potenciál snižovat koncentraci takrolimu.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Nepoužívejte šálky nebo lžičky vyrobené z PVC (polyvinylchlorid) při přípravě, protože léčivá látka přípravku Modigraf se může na PVC vázat.
Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2), není třeba dávku upravovat.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Obecně by se měl Modigraf granule užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
- Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Modigraf.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Modigraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Frekvence monitorování krevní hladiny je dána klinickou potřebou.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit Torsades de pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Tekutinu je nutno vypít ihned po přípravě.
The liquid should be drunk immediately after preparation.
Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán takrolimus okamžitě po standardní kontinentální snídani, byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání méně zřetelný.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Dávky je třeba upravovat tak, aby se zajistila podobná úroveň systémové expozice.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Nedoporučuje se užívat Modigraf současně s cyklosporinem (další přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.
Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a epileptických záchvatů a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Méně než 1 % nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Čistá aplazie červené řady
Pure Red Cell Aplasia
Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a fenazonu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
When treating rejection, these same doses may be used.
Po zahájení léčby přípravkem Modigraf bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku a pak ji čas od času upravovat.
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Přibližně 2 % se vyloučila močí.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.