natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čtyři z 89 pacientů ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům odpovídajícím proximální renální tubulopatii.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Pohlaví
Female
AUC: ↓ 9% (↓ 16 až ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 až ↑ 11) Cmin: NC
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 až ↑ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 až ↑ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Darunavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
AUC: ↓ 53% (↑ 61 až ↑ 43) Cmax: ↓ 47% (↑ 57 až ↑ 36) Cmin: ↓ 57% (↑ 64 až ↑ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
AUC ↓ 4% (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
Adefovir- dipivoxyl: AUC ↓ 11% (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
AUC ↓ 2% (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
• Dalšími složkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát o Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
• ztuhlost kloubů,
• fatty liver,
Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Není nutnážádná úprava dávkování takrolimu.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat (viz bod 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
AUC: ↓28% (↑ 34 až ↑ 20) Cmax: ↓ 38% (↑ 46 až ↑ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↑ 36 až ↑ 22) Cmax: ↓ 41% (↑ 51 až ↑ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Lopinavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
AUC ↓ 1% (↓ 8 až ↑ 6) Cmax: ↓ 7 % (↓ 6 až ↑ 22) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Význam dodržování dávkování:
Importance of adherence
U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
+ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir -disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Didanosin/tenofovirdisoproxil
Didanosine / tenofovir disoproxil
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Outer carton / bottle label
+ Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir -disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/vox ilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
AUC ↓ 4% (↓ 15 % až ↑ 8) Cmax: ↓ 102 % (↓ 96 až ↓ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva se používá k léčbě infekce lidským virem imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
Ethinylestradiol:
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Methadon/Tenofovir-disoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/tenofovir disoproxil
• bolesti kloubů nebo svalů
• liver and pancreas problems.
AUC: ↑50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Atazanavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Cmin: ↔
Cmin: NC
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při pužití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím fakmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Porucha funkce jater:U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva (dále jen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Preexpoziční profylaxe in vivo:
In vivo - pre-exposure prophylaxis
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
+ Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 až ↓ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 až ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%)
Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
• skrvnitého ztmavnutí kůže
• joint stiffness
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
PV-Hungary@zentiva.com
PV-Poland@zentiva.com
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilap reviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Jestliže vynecháte dávku Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Výskyt na 100 osobo-roků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI) a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívat
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔
• Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem ‚Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi (PrEP)‘
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze souběžného podávání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s užíváním tenofovirdisoproxilu, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Pacienti s HIV-1 obsahující mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovir-disoproxil.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Skupina FTC/tenof ovirdisoproxil a
FTC/tenofovir disoproxil groupa
AUC: ↔ (↑ 27 až ↑ 57) Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Číslo EU
EU-Numbers
Léková forma Cesta podání
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018
Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
The starting dose is 15 mg once a day.
Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Samsca (tolvaptanum)
Samsca (tolvaptan)
To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Další informace o přípravku Samsca
Other information about Samsca
Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2“.
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
What is Samsca and what is it used for?
Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Samsca have been shown in studies?
To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
What are the risks associated with Samsca?
Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH).
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Jak se přípravek Samsca používá?
How is Samsca used?
S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Why is Samsca authorised in the EU?
Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Jak přípravek Samsca působí?
How does Samsca work?