natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC S.A.
Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita).
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
06516 Carros Francie
06516 Carros France
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii.
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Psi: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“).
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Psi: Po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné klinické nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě 4.6.
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou).
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
CESTA(Y) PODÁNÍ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
Jeden implantát v implantátoru.
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky“.
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a freteksamců.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě v mezilopatkové oblasti.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Zvláštní opatření, týkající se osob, které veterinární léčivý přípravek podávají zvířatům: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu.
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost.
Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců.
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Léčení psi by proto měli být během prvních 6 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Po subkutánním podání až 10násobku doporučované dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části “Nežádoucí účinky”.
No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Fretky
Ferrets
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou popsány v bodu 4.6.
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 6násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání,
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě, tak jako navrácení sexuální aktivity.
The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Léčené fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících samic.
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a freteksamců.
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
LÉKOVÁ FORMA
PHARMACEUTICAL FORM Implant
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Data ukazují, že léčba veterinárním léčivým přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Doporučuje se zalepit místo podání tkáňovým lepidlem.
Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
06516 Carros FRANCIE
FR-06516 Carros Prantsusmaa
(Registrační) číslo EU
EU Number
Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Fatal cases have also been reported.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Přípravek Opdivo (nivolumab)
Opdivo (nivolumab)
Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Keytruda (pembrolizumab)
Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
Nivolumab v monoterapii
Nivolumab monotherapy
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
2 - What you need to know before you take <brand name>
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
In individuals who have ingested overdoses of loperamide HCl, cardiac events such as QT interval prolongation, torsades de pointes, other serious ventricular arrhythmias, cardiac arrest and syncope have been observed (see section 4.4).
U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
Frekvence „není známo“: Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
Studie zahrnovala 58% mužů.
The study recruited 58% males.
Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13% bylo ≥ 65 let a pouze 2% pacientů bylo ≥ 75 let.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Dvanáct procent (12%) pacientů byli diabetici, 34% mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5% účastníků.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihned kontaktujte svého lékaře.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and contact your doctor immediately.
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Vzhledem k tomu, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornění a opatření“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a vyhledat lékařskou péči.
You should discontinue Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva treatment and seek medical attention.
Pokud se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
If Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva během kojení, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Irbesartanová složka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.