natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
• bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
• pain or discomfort where the injection was given.
• Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;
• severe headache with a stiff neck
Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
What Fendrix looks like and contents of the pack
Jak se Fendrix používá
How Fendrix works
V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Posilovací dávka:
Booster dose:
Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Nervous system disorders: Very common: headache
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
• žaludeční nebo zažívací potíže.
• stomach and digestion problems.
Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/0299/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
dk-info@gsk.com Deutschland
at.info@gsk.com
Jak Fendrix uchovávat
How to store Fendrix
Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fendrix injekční suspenze i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci
If you miss a dose
U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
- Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
- 2 months after the first injection.
Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
• návaly horka;
• hot flushes
Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Jak se vakcína podává
How Fendrix is given How the vaccine is given
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Nervous system disorders: Common: headache
10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
• redness or swelling where the injection was given
Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
• bolest v zádech, otok šlach.
• back pain, swelling of your tendons.
Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
• Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) :
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
• Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny)
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
• mdloba;
• chills
Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
Ear and labyrinth disorders:
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical form
Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
• patients with high blood pressure that is not controlled;
U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Další informace o přípravku Abseamed
Other information about Abseamed
Abseamed je léčivý přípravek, který se používá:
Abseamed is a medicine used for the following:
Abseamed (epoetinum alfa)
Abseamed (epoetin alfa)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Abseamed byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
What is Abseamed and what is it used for?
Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
What are the risks associated with Abseamed?
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
• pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Přípravek Abseamed je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček různé síly a podává se injekcí do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Přípravek Abseamed se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Abseamed must not be used in the following groups:
Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.