natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 10 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru (viz body 4.3 a 4.4).
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
• EBR* + GZR* + RBV† po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=60, 152, respektive 65)
• EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively)
Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
(kombinace mechanismů zahrnující inhibici CYP3A)
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
What you need to know before you take ZEPATIER
Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
Expected: ↑ Grazoprevir
Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Genoty p 4 N = 5 % (n)
Genotype 4 N = 5 % (n)
Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir jsou uvedeny v tabulce 9.
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
(indukce CYP3A nebo P-gp )
(CYP3A or P-gp induction)
Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Předpokládá se: ↑ Dabigatran
Expected: ↑ Dabigatran
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měla(a) Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
• Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
• Placebo for 12 weeks (N=113)
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Carbamazepine Phenytoin
• EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
• Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
• EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
• EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
*Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
• Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
• Placebo for 12 weeks (N=105)
Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
INHIBITOR KINÁZY Sunitinib
KINASE INHIBITOR
U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment“)
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
• Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
• Placebo for 12 weeks (N=100)
Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
†Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
†Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
Tipranavir/ritona vir
Atazanavir/ritonavir
Proto se na základě tělesné hmotnosti/BMI žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
(způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
(0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1a, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
(pravděpodobně v důsledku inhibice střevního BCRP)
(possibly due to intestinal BCRP inhibition)
↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
Zvýšení hladiny ALT
ALT elevations
(inhibice střevního BCRP)
(intestinal BCRP inhibition)
Podle údajů in vitro není grazoprevir inhibitorem P-gp.
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1b, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
• EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
• EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/ritonavir
Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
• EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky;
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Inhibitory protonové pumpy Pantoprazol (40 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
How to store ZEPATIER
↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
(8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
GT 1 TE režimem léčby inhibitorem proteázy HCV s cirhózou nebo bez ní
GT 1 TE with HCV protease inhibitor regimen
U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
(300 mg jednou denně)/ ritonavir (100 mg jednou denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Léčba opiátovým agonistou
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
(600 mg perorálně jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
(600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)