natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě léčby Ph+ ALL byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 456 dospělých, včetně studie, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používanými k hubení rakovinných buněk) u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých došlo ke specifickému přeskupení 2 genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glivec?
What is the risk associated with Glivec?
U pacientů s CML došlo po pěti letech ke zhoršení rakoviny u 16 % pacientů užívajících přípravek Glivec ve srovnání s 28 % pacientů užívajících interferon alfa a cytarabin.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Druhá studie srovnávala přípravek Glivec s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 713 pacientů, jejichž nádor byl chirurgicky odstraněn.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
U pacientů s tumory GIST, které byly chirurgicky odstraněny, přežívali pacienti užívající přípravek Glivec delší dobu bez návratu rakoviny než pacienti užívající placebo.
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glivec je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
• myelodysplastické nebo myeloproliferativní choroby (MD/MPD), což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
V rámci studií CML, Ph+ ALL a GIST, ve kterých nebyl použit srovnávací lék, vykazovalo reakci na léčbu přípravkem Glivec 26 až 96 % pacientů.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Glivec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Používá se též samostatně k léčbě dospělých s Ph+ ALL, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě opět objevilo nebo pokud tito pacienti nereagují na léčbu jinými přípravky,
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s MD/MPD, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Přípravek Glivec se používá u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ CML, u kterých není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
• Ph+ akutní lymfatická leukemie (ALL), což je typ rakoviny, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• gastrointestinální stromální tumor (GIST), což je typ nádoru (sarkomu) žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovatelnému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Tato studie zkoumala, zda došlo ke zmenšení nádoru, a přípravek Glivec neporovnávala s žádnými jinými léky.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
• pokročilý hyperozinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL), což jsou onemocnění, při kterých se růst eozinofilů (jiných typů bílých krvinek) začíná vymykat kontrole.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s tumory GIST, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se již rozšířily do jiných částí těla, a dále dospělých, kterým po chirurgickém odstranění tumoru GIST hrozí jeho opětovný výskyt,
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Do první z nich bylo zařazeno 147 pacientů, jejichž GIST buď nebylo možné chirurgicky odstranit, nebo se již rozšířil do jiných částí těla.
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s nádory DFSP, které nelze chirurgicky odstranit, a dále dospělých, u kterých kvůli opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla není možné provést operaci.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Jak přípravek Glivec působí?
How does Glivec work?
• dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), což je typ nádoru (sarkomu), při němž dochází k nekontrolovanému dělení buněk podkožní tkáně.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
V jedné ze studií byl u celkem 1 106 dospělých přípravek Glivec porovnáván s kombinací interferonu alfa a cytarabinu (jiných léků proti rakovině) a zjišťovala se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení rakoviny.
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Přípravek Glivec se používá, je-li pacient „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph+), tzn. došlo-li u něj k přeskupení některých genů, na základě čehož se vytvořil speciální chromozom nazývaný chromozom Philadelphia.
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Na základě čeho byl přípravek Glivec schválen?
Why has Glivec been approved?
Jak se přípravek Glivec používá?
How is Glivec used?
• chronická myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, při níž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (určitého typu bílých krvinek).
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
K čemu se přípravek Glivec používá?
What is Glivec used for?
Jak byl přípravek Glivec zkoumán?
How has Glivec been studied?
Také u pacientů s PH+ ALL prokázal přípravek Glivec lepší výsledky než standardní chemoterapie.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
In both studies, the majority of patients were adults.
Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Quinsair levofloxacinum
Quinsair levofloxacin
Další informace o přípravku Quinsair
Other information about Quinsair
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Quinsair a k čemu se používá?
What is Quinsair and what is it used for?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Jaké přínosy přípravku Quinsair byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Quinsair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor CHMP usoudil, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Quinsair znamená, že by tento přípravek mohl pomoci uspokojit potřebu podávání dalších inhalovaných antibiotik při léčbě dlouhodobých infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u pacientů trpících cystickou fibrózou.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Studie nicméně neprokázala, že by přípravek Quinsair byl účinnější než placebo v prodlužování doby, než dojde u pacienta k exacerbaci (novému vzplanutí) onemocnění.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
What are the risks associated with Quinsair?
Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony“.
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Přípravek Quinsair je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka“.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Jak přípravek Quinsair působí?
How does Quinsair work?
Na základě čeho byl přípravek Quinsair schválen?
Why is Quinsair approved?
Jak se přípravek Quinsair používá?
How is Quinsair used?
č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Co je Gemesis?
What is Gemesis?
Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
Gemesis is a kit for implant.
Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Na co měl být přípravek Gemesis používán?
What was Gemesis expected to be used for?
Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Jak měl přípravek Gemesis působit?
How was Gemesis expected to work?
Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.