natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
− jestliže máte problémy s ledvinami
− If you have kidney problems
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Relativní snížení rizika
Relative Risk Reduction
V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Use as directed by your doctor.
Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ne všichni pacienti zařazení do studie byli hodnoceni jako vysoce rizikoví pro vznik první kardiovaskulární příhody.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportu proteinu, P-glykoproteinu.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Nemocniční balení o obsahu 200 (10 x 20) nebo 500 potahovaných tablet.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Souběžné podání může vést k zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu.
Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Hlavní znepokojení se týká „rizika kardiovaskulárních onemocnění“.
The main concern relates to the “risk of CVD”.
− Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
− Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu, který může způsobit velké obtíže při dýchání).
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
{(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ikty (fatální a nefatální)
Strokes (Fatal and non-fatal)
Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Výbor CHMP proto souhlasí, že vyloučení žen z indikace by zbavilo významnou populační podskupinu možnosti léčení atorvastatinem, ač jejich kardiovaskulární riziko tuto léčbu opravňuje, a domnívá se, že výše uvedené nálezy v podskupině žen ve studii ASCOTLLA je třeba zohlednit v oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
− trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
− if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
− Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin může to být známka jaterních komplikací.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Erytromycin, Klarytromycin
Erythromycin, clarithromycin
Ačkoliv výbor CHMP souhlasí s požadavkem žadatele, aby se z indikace nevylučovaly ženy a osoby bez diabetu, považuje nárokovanou indikaci odrážející populace pacientů ve studiích ASCOTLLA a CARDS za příliš širokou.
Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Inhibitory P-glykoproteinu
Inhibitors of P-glycoprotein
− s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
− with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
Možné interakce s dalšími substráty tohoto isoenzymu nejsou známy, ale měly by být brány v úvahu při současném podávání jiných léků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika III.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Účinnost a snášenlivost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
− jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
− Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
− Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol,
− Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole,
U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, informujte, prosím, svého lékaře.
If you experience side effects, please inform your doctor.
Hlavní otázkou, o níž výbor CHMP diskutoval, byly výsledky studie ASCOT-LLA, a sice zaprvé okolnost, že v podskupině žen nebyl zaznamenán příznivý účinek a že rovněž trend úmrtnosti zaznamenaný u této podskupiny nebyl nepříznivý, a zadruhé vliv pozorované interakce mezi antihypertenzivem amlodipin a atorvastatinem na hlavní výsledky studie u některých podskupin.
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Docházelo k významné interakci se základní léčbou antihypertenzivy.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 týkající se atorvastatinu (Sortis a související názvy - viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
− Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
− If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Méně časté: impotence
Uncommon: impotence.
Atorvastatin vedl k nárůstu střední hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
− u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
− Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Vyšší dávky mohou být nutné k dosažení hladin (LDL-)cholesterolu odpovídajících současným směrnicím.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C<3 mmol/L (nebo <115 mg/dL) a celkový cholesterol <5 mmol/L (nebo <190 mg/dL).
For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
Vzhledem k tomu, že:
These include:
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Systémová expozice byla 6-11x vyšší - přepočítáno na AUC(0-24).
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Nebyl prokázán rozdíl v účinnosti léčby podle pohlaví, věku nebo výchozí hladiny LDLcholesterolu.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Muskuloskeletální poruchy
Musculoskeletal disorders
Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani elastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro s metabolickou aktivací nebo bez ní a rovněž nevykazoval tento potenciál v jednom testovém systému in vivo.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Atorvastatin a jeho metabolity jsou substráty P-glykoproteinu.
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Je třeba zvláštní opatrnosti při kombinování atorvastatinu s těmito léčivými látkami (viz bod 4.4)
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Atorvastatin byl podáván v dávce až do 80 mg denně.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
• V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
− Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, colestipol
− Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
Bez ohledu na jiné cesty, je tento přípravek metabolizován cestou glukuronidace.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Atorvastatin významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizací v celé studované skupině, avšak v podskupině žen se kladný účinek prokázat nemohl a celková mortalita i kardiovaskulární mortalita dosahovaly u žen vyšších hodnot (byť ne významně).
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
− s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot
− with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding
V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Poruchy gastrointestinálního systému
Gastrointestinal disorders
− jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
− if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Speciální léčba při předávkování přípravkem {(Smyšlený) název} neexistuje.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Uvedeny jsou podle frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Méně časté: anorexie, zvracení
Uncommon: anorexia, vomiting.