natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto je pravděpodobně síťový účinek jak P-gp inhibice tak P-gp indukce rifampinu za zkušebních podmínek ve studii lékové interakce.
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
- Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Pacienti s HR (hormonální receptor)-pozitivním karcinomem prsu mají být po předchozí léčbě na endokrinní bázi, případně mají být považováni za nevhodné pro tento typ léčby.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně k dávce v rozsahu 0,025 mg až 2 mg při každodenním podávání vícenásobných dávek.
Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Randomised Phase 3 study EMBRACA
Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen.
K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
- Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Údaje o podávání přípravku Talzenna těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib.
Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Úpravy dávky při toxicitě
Dose adjustments for toxicities Dose level
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
- Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Změna vnímání chuti (dysgeuzie) - Porucha trávení - Zánět úst
Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping“, při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM.
Účinek jiných induktorů Pgp na expozici talazoparibu však nebyl zkoumán.
However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Mezi nejčastější (≥ 25 %) nežádoucí účinky u pacientů dostávajících talazoparib v těchto klinických studiích patřila únava (57,1 %), anémie (49,6 %), nauzea (44,3 %), neutropenie (30,2 %), trombocytopenie (29,6 %) a bolest hlavy (26,5 %).
The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Účinek talazoparibu na srdeční repolarizaci byl vyhodnocen pomocí časově synchronizovaných elektrokardiogramů (EKG) při vyšetřování vztahu mezi změnou v QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) oproti výchozímu stavu a odpovídající plazmatické koncentrace talazoparibu u 37 pacientů s pokročilými solidními nádory.
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Úpravy dávky a rozhodování o dávce Přerušte podávání přípravku Talzenna, dokud se hladina nevrátí na
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Zkratky: BICR = zaslepená nezávislá centrální revize; CI = interval spolehlivosti; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = úplná odpověď; IQR = mezikvartilové rozpětí; ITT = Intent-to-Treat; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PR = částečná odpověď; RECIST 1.1 = kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska jaterních funkcí a nežádoucích příhod.
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).
Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients.
Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje
What Talzenna is and how it works
Jak přípravek Talzenna uchovávat 6.
How to store Talzenna 6.
Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose.
Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone.
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Talazoparib prochází u člověka jaterním metabolismem minimálně.
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005
Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided.
Při studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů patřily mezi hlavní nálezy při subterapeutických expozicích hypocelularita kostní dřeně s poklesem hematopoetických buněk závislým na dávce, deplece lymfoidní tkáně ve více orgánech a atrofie a/nebo degenerativní změny ve varlatech, nadvarlatech a semenných tubulech.
In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules.
Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Zvažte obnovení podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou nebo ukončete léčbu
Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
Vynechání dávky
Missing dose
Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients.
Stav výkonnosti podle ECOG, n (%)
ECOG performance status, n (%)
Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA byla u 408 (95 %) v testu klinického hodnocení centrálně potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace gBRCAm; u 354 (82 %) bylo toto potvrzení provedeno pomocí testu BRACAnalysis CDx
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene.
Jaká dávka se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru Pgp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit (viz bod 4.2).
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used (see section 4.6).
Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska renálních funkcí a nežádoucích příhod (viz bod 5.2).
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).