natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K inhalačnímu podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
400 micrograms ampoule is for single use.
• Pokud budete mít infekci nosních a vedlejších nosních dutin, je zapotřebí, aby jste byl(a) léčen(a)
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
[doplní se národní údaje]
[to be completed nationally]
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
• Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
*Vzácné
*Rare
{Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu}
{See ANNEX I of referal}
Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Snížení nebo stažení perorální kortikosteroidní terapie může odmaskovat klinické projevy Churgova
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Proužky po 5 ampulkách se balí do tepelně zataveného váčku PET/AL/PE
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
{INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Otevřete ampulku otáčením záklopky podle směru šipky (Obrázek D).
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je bílá nebo téměř bílá suspenze k rozprašování.
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Použijte ampulku podle následujících pokynů:
Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} lze ředit.
{INVENTED NAME} can be diluted.
Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Při čištění svého rozprašovače postupujte podle pokynů výrobce.
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
U systémové expozice aktivního metabolitu B17MP dochází přibližně k lineárnímu zvýšení se zvyšující se inhalovanou dávkou.
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Polovinu injekční lahvičky získáte tak, že nalijete obsah nebulizéru až po značku poloviny vyznačené na bocích injekční lahvičky
In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
jedna papírová krabička obsahuje 10, 20 nebo 40 ampulek.
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
PC:
Exp:
Zapněte rozprašovač.
Turn on the nebuliser.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalační přípravky, glukokortikoidy
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Uchovávejte ampulky ve svislé poloze v původním obalu (papírová krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Nepodávejte injekcí do žíly ani nepodávejte perorálně (podání do úst).
Do not inject into a vein or use orally.
Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
4.3 Kontraindikace
4.1 Therapeutic indications
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Reporting of suspected adverse reactions
Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas.
The active substance is beclometasone dipropionate.
Bezprostředně po inhalaci vykloktejte vodou, aby k tomuto účinku nedošlo.
Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Place the mask or mouth piece
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku úzkost, deprese,
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Ředění:
Cleaning:
Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat
HOW TO STORE {INVENTED NAME}
Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
{SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionat.
{INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování [ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ]
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření uložte ampulku v chladničce (2 °C - 8 °C).
For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Po uplynutí přibližně jednoho týdne by se systémová léčba měla postupně snižovat (velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu),
In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Pak uzavřete nádobku nasazením horní části rozprašovače a obsah jemným třepáním promíchejte.
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
◦C (v chladničce) a obsah nalijte do nebulizéru až po značku na stupnici vyznačenou na stranách ampulky.
The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Suspenze k rozprašování 5 ampulek kdy jedna obsahuje 1 ml suspenze
5 ampoules containing 1 ml suspension each
Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Then contact your doctor straightaway.
Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ampulky použijte během 3 měsíců od prvního otevření váčku.
Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Takto uzavřená ampulka musí být uchována při teplotě 2-8 ° C (v chladničce)
The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Systémové farmakodynamické účinky beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu B17MP
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
• 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension
Jak se {SMYŠLENÝ NÁZEV} používá
How to use {INVENTED NAME} 4.
Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
What {INVENTED NAME} contains
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů ampulku můžete použít i k aplikaci 400 mikrogramů
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Ampulka
Dyspnoea
Jedna 2 ml ampulka obsahuje beclometasoni dipropionas 800 mikrogramů.
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého lékaře.
You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
800-1600 mikrogramů dvakrát denně
800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Jedna 1 ml ampulka obsahuje beclometasoni dipropionas 400 mikrogramů.
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
(referralu).
NN: {number}
Jedna polyetylénová ampulka obsahuje v 2 ml suspenze 800 mikrogramů beklometason-dipropionátu.
Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Jedna polyetylénová ampulka obsahuje v 1 ml suspenze 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu.
Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
vhodnou léčbou, která není důvodem k přerušení léčby {SMYŠLENÝ NÁZEV}..
although this does not represent specific contraindication to the use of {INVENTED NAME}.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Použijte ampulky do 3 měsíců po otevření váčku.
Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • bolest hlavy
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Rozprašovačem jemně třepejte, aby se obsah promíchal.
Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Blitzima rituximabum
Blitzima rituximab
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Co je Blitzima a k čemu se používá?
What is Blitzima and what is it used for?
V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Blitzima
Other information about Blitzima
Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.