natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace osimertinibu Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že metabolismus fáze I osimertinibu probíhá převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Farmakokineticko-farmakodynamická analýza předpověděla léčivem navozené prodloužení QTc intervalu při dávce 80 mg 14 ms s horní hranicí 16 ms (90% CI).
A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina)
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Do not crush, split or chew the tablet.
Pacienti s metastázami, u kterých nebylo vyžadováno podávání steroidů a se stabilním neurologickým nálezem po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby a podávání steroidů, mohli být zařazeni do studie FLAURA.
Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Subjekty ve větvi s chemoterapií s objektivně radiologicky potvrzenou progresí onemocnění (podle zkoušejícího a potvrzenou nezávislým centrálním posouzením snímku) měly možnost zahájit léčbu přípravkemTAGRISSO.
Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
• Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital - k léčbě křečí nebo záchvatů.
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do ramene s přípravkem TAGRISSO (n = 279, 80 mg perorálně jednou denně) nebo EGFR TKI komparátorem (n = 277; gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo erlotinib 150 mg perorálně jednou denně).
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2.
Geometrická střední expozice AZ5104, resp. AZ7550 v rovnovážném stavu na základě AUC byla přibližně 10 % expozice osimertinibu pro každou látku zvlášť.
The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Přežití bez progrese v CNS
CNS Progression-free survival
Účinnost na CNC podle RECIST v1.1 ve studii FLAURA prokázala nominální statisticky významné zlepšení u CNS PFS (HR = 0,48; 95% CI: 0,26; 0,86; p = 0,014).
CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFR v nádoru nebo ve vzorku plazmy za použití validované kontrolní metody (viz bod 4.4).
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Snížení počtu neutrofilů
Neutrophils decreased
Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“.
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Co přípravek TAGRISSO obsahuje
What TAGRISSO contains
V případě podezření na předávkování se má léčba přípravkem TAGRISSO přerušit a zahájí se symptomatická léčba.
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Pacienti s anamnézou ILD, ILD indukovanou léky, radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakoukoli známkou klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyloučeni.
Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib není substrátem pro OATP1B1 a OATP1B3.
In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Ve varlatech laboratorních potkanů a psů byly přítomny degenerativní změny po expozici osimertinibu ≥ 1 měsíc a došlo ke snížení samčí fertility u laboratorních potkanů po expozici osimertinibu po dobu 3 měsíců.
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Po podání jednotlivé perorální dávky 20 mg bylo po 84 dnech sběru vzorků nalezeno 67,8 % dávky ve stolici (1,2 % jako mateřská látka) a 14,2 % podané dávky v moči (0,8 % jako mateřská látka).
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Vstupní charakteristiky celé studijní populace (AURAex a AURA2) byly následující: medián věku 63 let, 13 % pacientů bylo ≥ 75 let, ženy (68 %), běloši (36 %), Asiaté (60 %).
Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
V populační farmakokinetické analýze (n = 1367) nebyly identifikovány významné vztahy mezi predikovanou rovnovážnou expozicí (AUCss) a věkem (rozmezí: 25 až 91 let), pohlavím (65 % žen), etnikem (zahrnovala bělochy, Asiaty, Japonce, Číňany a neasijské nebělošské pacienty), linií léčby a statusem kouření (n = 34 současní kuřáci, n = 419 dřívější kuřáci).
In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Pokud byl osimertinib podáván březím samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a v průběhu časné fáze laktace, bylo možné demonstrovat expozici kojených mláďat osimertinibu a jeho metabolitům, sníženou schopnost přežívání a zhoršený růst mláďat (v dávkách 20 mg/kg a vyšších).
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) (n=277)
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Po podání přípravku TAGRISSO pacientům se oba metabolity objevují v plazmě pomalu s mediánem (min-max) tmax 24 hodin (4-72), resp. 24 hodin (6-72).
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně.
This medicinal product is for oral use.
• léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
V provedených klinických studiích byli vyloučeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), nebo pokud to bylo v důsledku malignity, > 5násobek ULN nebo s celkovým bilirubinem > 1,5násobek ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Při zvažování použití přípravku TAGRISSO k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC je důležité potvrdit přítomnost mutace EGFR.
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
U pacientů, u kterých se prodlouží QTc interval na více než 500 ms u nejméně 2 separátních měření EKG, se má přípravek vysadit, dokud se interval QTc nezkrátí na méně než 481 ms nebo do návratu k výchozí hodnotě, pokud byl QTc interval delší nebo roven 481 ms. Poté se má přípravek TAGRISSO znovu nasadit ve snížené dávce, jak je popsáno v tabulce 1.
Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Zjištění na podkladě kontrolních vyšetření znamenajících posun stupně podle CTCAE)
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Třezalka tečkovaná se nesmí užívat souběžně s přípravkem TAGRISSO (viz bod 4.5).
St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Po perorálním podání přípravku TAGRISSO bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací osimertinibu s mediánem (min-max) tmax 6 hodin (3-24), s několika maximy pozorovanými u některých pacientů v průběhu prvních 24 hodin.
Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Ve studiích FLAURA a AURA nebyly hlášeny žádné příhody arytmií (viz bod 4.8).
No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
• Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
• TAGRISSO may pass into semen.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) užívající přípravek TAGRISSO 80 mg hlásili vyšší frekvenci nežádoucích účinků stupně ≥ 3 (52 % vs. 35 %) a prodloužení QTc intervalu (14 % vs. 4 %) než pacienti s vyšší tělesnou hmotností.
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Studie in vitro prokázaly, že osimertinib je metabolizován převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
• jste měl(a) zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní nemoc“)
• you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina) (n=140)
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Je to ireverzibilní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s aktivačními mutacemi (EGFRm) a mutací T790M rezistentní k TKI.
It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Údaje o účinnosti na metastázy v CNS ve studiích fáze 2 (AURAex a AURA2) Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v 1.1 BICR bylo provedeno v podskupině 50 pacientů (z 411), kteří měli měřitelné metastázy v CNS při vstupním vyšetření mozku.
CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Bez ohledu na status CNS lézí při vstupu do studie bylo prokázáno, že pacienti léčení přípravkem TAGRISSO mají větší prospěch z léčby ve srovnání s EGFR TKI komparátorem a v tomto rameni bylo méně pacientů s novou lézí v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] ve srovnání s EGFR TKI komparátor, 34/277 [12,3 %].
Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Kojení má být po dobu léčby přípravkem TAGRISSO přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Dvě jednoramenné otevřené klinické studie AURAex (fáze 2 s prodlouženou kohortou (n = 201) a AURA2 (n = 210) u pacientů s EGFR T790M prokázanou mutací karcinomu plic, kteří progredovali na jedné nebo více předchozích systémových léčbách, včetně inhibitorů tyrozinkinázy EGFR.
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 30 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 3 blistry po 10 tabletách.
TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 40 mg nebo 80 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez obsahu sodíku”.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Výskyt objektivní odpovědi v CNS
CNS Objective Response Rate
U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO bylo pozorováno časné snížení mediánu laboratorních hodnot počtu leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a trombocytů, které se časem stabilizovalo a poté zůstalo nad dolní hranicí normálních hodnot.
Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
Ke snížení dávky v důsledku NÚ u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg jednou denně se přistoupilo u 2,1 % pacientů.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.