natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní“, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
What are the risks associated with Extavia?
Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
• u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
• u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Přípravek Extavia se používá:
Extavia is used in patients:
U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas“).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Why is Extavia authorised in the EU?
Jak přípravek Extavia působí?
How does Extavia work?
Jak se přípravek Extavia používá?
How is Extavia used?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
− familiární středozemní horečka (FMF),
− familial mediterranean fever (FMF);
Ilaris canakinumabum
Ilaris canakinumab
Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Syndromy periodické horečky
Periodic fever syndromes
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Nejčastější byly infekce nosu a krku.
The most common infections were of the nose and throat.
− hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Další informace o přípravku Ilaris
Other information about Ilaris
Léčba přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Co je Ilaris a k čemu se používá?
What is Ilaris and what is it used for?
Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat zánět, a tedy i příznaky onemocnění.
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
• dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u dospělých).
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
• 4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin“ nacházející se v lidském těle, který se nazývá interleukin-1 beta.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu onemocnění, nižší (přibližně 57 %).
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné přínosy i u dospělých.
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Pokud to lékař považuje za vhodné, po řádném zaškolení si pacienti mohou přípravek Ilaris injekčně aplikovat sami, nebo jim ho mohou aplikovat jejich ošetřovatelé (v případě dnavé artritidy je třeba, aby léčivý přípravek vždy podával zdravotnický pracovník).
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou 61 % a 6 %.
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Stillova choroba
Still's disease
Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
− kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Další informace o léčbě přípravkem Ilaris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí onemocnění) účinnější než placebo.
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
− TNF-receptor asociovaný periodický syndrom (TRAPS),
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Ve dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému návratu onemocnění.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických syndromů účinný.
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy podává jedna injekce dle potřeby.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
What are the risks associated with Ilaris?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ilaris působí?
How does Ilaris work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
• Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 % osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Why is Ilaris approved?
Jak se přípravek Ilaris používá?
How is Ilaris used?
V případě jiných syndromů periodické horečky (TNF-receptor asociovaného periodického syndromu, hyperimmunoglobulin D syndromu / deficitu mevalonátkinázy a familiární středozemní horečky) a Stillovy choroby se přípravek Ilaris podává ve formě jedné podkožní injekce vždy po 4 týdnech.
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom“.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Bemfola follitropinum alfa
Bemfola follitropin alfa
Co je Bemfola a k čemu se používá?
What is Bemfola and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.