natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Může se jednat o příznaky stavu zvaného bronchospasmus.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Nemačkejte postranní tlačítka více než jednou.
Do not press the side buttons more than once.
Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
PAMATUJTE:
REMEMBER:
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
If you do, don't worry.
Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání (ráno nebo večer).
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
• oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
Absolutní biologická dostupnost indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech s CHOPN.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Put the empty capsule in your household waste.
Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%, respektive 95,1-96,2%.
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
léky snižující množství draslíku v krvi.
medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Poté co ukončíte podávání léku:
After you have finished taking your medicine:
Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
• příznaky podobné nachlazení.
• cold-like symptoms.
S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař.
Do not use more than your doctor tells you to use.
Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Always release the push buttons before inhalation.
300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
300 microgram, tiotropium and placebo;
Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
The dose should only be increased on medical advice.
Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do plic.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body) n/e= po 6 měsících nehodnoceno
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Uzavřete inhalátor: Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte “cvaknutí”.
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Přibližně 41% pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Approximately 41% of patients had severe COPD.
>450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80 %) byla bílé rasy.
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Symptomatický prospěch
Symptomatic benefits
V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
• Poraďte se s lékárníkem, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nepotřebujete.
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (kolem 2 až 5 % systémové clearance).
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
In vitro studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.
In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
• bolest ve svalech, kostech nebo kloubech
• pain in muscles, bones or joints
Z tohoto důvodu se neprokázaly obavy z pro-arytmogenního potenciálu ve vztahu k prodloužení QT-intervalu v doporučených terapeutických dávkách nebo v dávce do dvojnásobku maximální doporučené dávky.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
K systémové expozici přispívají společně plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.
Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.
This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Datum zahájení:
Start date
Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Zadržte dech:
Hold breath:
• Držte inhalátor tak jako na obrázku.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Salmeterol dvakrát denně
Salmeterol twice a day
Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
• Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
An additional adverse reaction was tremor (common).
Zvýšení denní dávky přípravku Oslif Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.
When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
pokud máte cukrovku.
if you have diabetes.
Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
• Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Oslif Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky.
In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení.
As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans.
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
• pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
• if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
b: indakaterol 150 a
b: indacaterol 150 and
neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Jak čistit Váš inhalátor
How to clean your inhaler
Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
• Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.