natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
No symptoms of overdose have been reported.
Nejsou známy žádné případy předávkování.
No cases of overdose have been reported.
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Intravenózní podání po rekonstituci.
For intravenous use after reconstitution.
Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Jak používat přípravek Vihuma
How to use Vihuma
Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
- Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Parestezie Bolest hlavy
Paraesthesia Headache Dizziness
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Solvent: a clear, colourless liquid.
K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
Chromogenic assay Median (range)
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
S nadváhou (n=4)
Pre-adipose (n=4)
V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Vihuma 2000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Vihuma 2500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Allow the alcohol to dry.
Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Jak uchovávat přípravek Vihuma
How to store Vihuma
Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Remove the adapter packaging and discard.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Vihuma 4000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
2 roky
Unopened vial 2 years
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
See package leaflet for further information.
- Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Léčba dle potřeby
On-demand treatment
Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Powder: white to off-white friable powder.
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky.
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Vihuma 3000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
What you need to know before you use Vihuma
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Chromogenní metoda Medián (rozsah)
Median (range)
Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Chromogenní metoda Průměr ± SD
Chromogenic assay Mean ± SD
Uchovávejte injekční lahvičku v uzavřeném krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti Tabulka 5.
Weight adjusted subgroups
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2500 IU/injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 mezinárodních jednotek (800 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14)
Normal weight (n=14)
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU/injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU/injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky.
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle,
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4000 IU/injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 mezinárodních jednotek (1200 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 mezinárodních jednotek (1000 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Velký chirurgický zákrok
Major surgery
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 mezinárodních jednotek (100 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU/ injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
The adapter snaps to the vial when done.
Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU/injekční lahvička
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 mezinárodních jednotek (1600 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 mezinárodních jednotek (200 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).