natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V dokumentech citovaných žadatelem je uvedeno, že přípravek UMAN BIG může zabránit u novorozenců matek infikovaných HBeAg tomu, aby se stali chronickými nositeli antigenu HBsAg.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Žadatel také předložil několik klinických studií, které byly provedeny v populacích, jež reprezentují populace uvedené v souhrnu údajů o přípravku jako bibliografický odkaz.
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Měly by být v souladu s oddílem 5.3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti?
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
(Smyšlený název) Název
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form
Během tohoto období neobdržel žadatel z literatury ani od regulačních orgánů, lékařů, farmaceutů nebo pacientů žádnou zprávu o výskytu nežádoucích účinků spojených s přípravky IMMUNOHBs a UMAN BIG.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB-036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs-Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti-HBs, ani skutečnost, zda-li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Přípravek UMAN BIG se vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou, která je v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii i s reprodukovatelností znaků jakosti, a tudíž i stálostí biologické odpovědi.
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Výbor CHMP vydal na základě předložené farmakokinetické studie a údajů z literatury stanovisko, že v rámci stanovených indikací přípravku byla prokázána jeho účinnost.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Intuniv guanfacinum
Intuniv guanfacine
Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Další informace o přípravku Intuniv
Other information about Intuniv
Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Co je Intuniv a k čemu se používá?
What is Intuniv and what is it used for?
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
The active substance in Intuniv is guanfacine.
Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
What are the risks associated with Intuniv?
Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Informace ohledně úpravy dávky a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Jak se přípravek Intuniv používá?
How is Intuniv used?
Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?
Why is Intuniv approved?
Jak přípravek Intuniv působí?
How does Intuniv work?
kteří nemohou stimulancia užívat, nebo u pacientů, u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Z hlediska bezpečnosti je léčba dobře snášena.
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Výsledky u dětí ve věku do 12 let dosud nejsou k dispozici.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Harvoni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
• rifampicin a rifabutin (antibiotika),
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Další informace o přípravku Harvoni
Other information about Harvoni
Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Co je Harvoni a k čemu se používá?
What is Harvoni and what is it used for?
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Přibližně 94 až 99 % pacientů, kterým byl přípravek Harvoni podáván samostatně, nevykazovalo 12 týdnů po ukončení léčby žádné známky viru.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.