natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procentní podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% subjektů léčených pregabalinem 2,5 mg/kg/den (p = 0.2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50 % zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Sandoz zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Co přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je pregabalinum.
What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Sandoz, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Přípravek Pregabalin Sandoz byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaringitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Přípravek Pregabalin Sandoz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruch mentálních funkcí.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
42 tvrdých tobolek.
42 hard capsules.
pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Předboptnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Mastek
Pregelatinised maize starch Maize starch
Ve 12ti týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 x 1 tvrdá tobolka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
42 x 1 tvrdá tobolka.
42 x 1 hard capsules.
*Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu +Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
HDPE obaly obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
*Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku)podle dávkovacího režimu +Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose Hepatic impairment
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
50 x 1 tvrdá tobolka.
50 x 1 hard capsules.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření).
Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
70 x 1 tvrdá tobolka.
70 x 1 hard capsules.
Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hepatic failure, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. - Dalšími složkami jsou: předboptnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 25 mg a 300 mg).
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Maximální dávka (mg/den)
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícedávkové balení: 210 x 1 (3 balení po 70 x 1) tvrdá tobolka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 210 x 1 (3 packs of 70 x 1) hard capsules.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
Very common: may affect more than 1 in 10 people
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Jednodávkové blistry obsahující 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku.
Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Tobolky 150 mg:
150 mg capsules:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2 x denně.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
• přibývání na váze
• Weight gain.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě.
Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin,
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Sandoz, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Tobolky 75 mg:
75 mg capsules:
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Info.ee@sandoz.com
variations.nordic@sandoz.com
Tobolky 225 mg: Blistry obsahující 14, 56, 70, 84,100 nebo 120 tvrdých tobolek.
225 mg capsules: Blisters containing 14, 56, 70, 84,100 or 120 hard capsules.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Tobolky 300 mg:
300 mg capsules:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) nebo 120 (2 x 60) tvrdých tobolek.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin .
Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• Sweating, rash, chills, fever.
Tobolky 200 mg:
200 mg capsules:
Jednodávkové blistry obsahující 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) nebo 210 (3 x 70) tvrdých tobolek.
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Tobolky 25 mg:
25 mg capsules:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Tobolky 100 mg:
100 mg capsules:
Neprůhledné bílé víčko a tělo, tobolka velikosti 2 (18,0 mm x 6,4 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Nádobky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Tobolky 300 mg Neprůhledné červené víčko a bledě žluto-hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0 (21,7 mm x 7,6 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
300 mg capsules Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat
How to store Pregabalin Sandoz
Nádobka z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem.
HDPE container with PP screw cap.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz
Nádobky: 200 tvrdých tobolek
Container packs: 200 hard capsules
Tobolky 150 mg Neprůhledné bílé víčko a tělo, tobolka velikosti 2 (18,0 mm x 6,4 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
150 mg capsules White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
• závratě, ospalost, bolest hlavy
Dizziness, drowsiness, headache.
Blistry obsahující 21, 28, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Blisters containing 21, 28, 84 or 100 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/018-029
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/057-062
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/057-062
Neprůhledné červené víčko a bledě žluto-hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0 (21,7 mm x 7,6 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Jednodávkové blistry obsahující 14, 56, 84, 100 nebo 210 (3 x 70) tvrdých tobolek.
Unit dose blisters containing 14, 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Tobolky 50 mg:
50 mg capsules:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/063-068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/063-068
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/042-052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-052
PVC/PVDC//Al blistr.
6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/074-076
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/074-076
Jednodávkové blistry obsahující 56, 84, 100 nebo 210 (3 x 70) tvrdých tobolek.
Unit dose blisters containing 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Před užitím přípravku Pregabalin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg