natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po absorpci do krevního oběhu je exenatid distribuován a eliminován v souladu s jeho známými farmakokinetickými vlastnostmi (tak jak je popsáno v tomto bodu).
Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Léčivý přípravek je dobře smísen, když je tekutina zakalená z obou stran mísícího okénka.
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Pokud vidíte shluky, pokračujte v klepání.
If you see any clumps, keep tapping.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Frekvence hlášené ze souhrnných údajů z kontrolních období dvou klinických studií fáze 3 (n = 410).
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Pacient nepotřebuje uchovávat žádnou část použité soupravy pro jednorázové podání.
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Tento den podání může být v případě potřeby změněn, pokud byla poslední dávka podána nejméně před třemi dny.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mcg BID
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Pro více informací týkajících se injekční techniky kontaktujte svého lékaře.
For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
• bolest v žaludeční oblasti
• pain in the stomach area
Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, tiskněte a podržte pero proti kůži.
To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Gastrointestinální poruchy Střevní obstrukce Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Léčivá látka v tomto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Třepejte po dobu alespoň 15 sekund.
Shake for at least 15 seconds.
Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a při vysazení potenciálně působících léčivých přípravků včetně exenatidu.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Zlepšení krevního tlaku bylo trvalé po dobu 52 týdnů.
Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
White to off-white opaque suspension.
Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
• Pero Bydureon BCise nemají používat lidé, kteří nevidí nebo jsou slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
• Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Po tomto klapnutí podržte jehlu ve Vaší kůži po dobu 10 sekund.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
K některým z těchto příhod došlo u pacientů se stavy, které mohou ovlivňovat hydrataci, včetně nauzey, zvracení a/nebo průjmu, a/nebo u pacientů užívajících přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Po odstranění spojky dejte pozor, abyste nestiskli píst.
After removing the connector be careful not to push in the plunger.
− Jehla je skrytá.
− Needle is hidden.
Farmakodynamická studie exenatidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu (n = 13) obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení sekrece inzulinu ve druhé fázi jako odpověď na intravenózní bolus glukózy.
A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
NEPOKRAČUJTE, pokud není jehla připevněna
DO NOT proceed unless needle is attached
Název a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Nikdy nemíchejte inzulin a přípravek Bydureon v jedné injekci.
Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Souprava pro jednorázové podání obsahuje záložní jehlu (nezobrazena) pro případ potřeby.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
• otekání obličeje, jazyka nebo hrdlo (angioedém)
• Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Očistěte plochu vatovým tampónem s alkoholem.
Clean the area with an alcohol swab.
Souhrnné údaje z klinických studií s přípravkem Bydureon BCise zahrnují dvě komparátorem kontrolované studie fáze 3 v délce trvání 6 až 12 měsíců.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Pero Bydureon BCise může být uchováváno při pokojové teplotě až 4 týdny.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Zadní strana horní části paže
Back of upper arm
Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Držte takto po dobu 10 sekund, abyste podal(a) celou dávku.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 151-265 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Do not use past the expiration date.
- jak podávat tento léčivý přípravek.
- How to inject this medicine.
Při použití s inzulinem se musí podat exenatid s prodlouženým uvolňováním a inzulin jako dvě samostatné injekce.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
2 injekční jehly
2 injection needles
Potom si vyberte jiné místo pro injekci a dokončete podání injekce.
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
• Uchovávejte v původním obalu, který přípravek chrání před světlem, dokud nebudete připraven(a) k přípravě a podání dávky.
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Pokud u Vás dojde k reakci v místě injekce (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků.
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Bydureon je indikován u dospělých pacientů starších než 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.
Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Držte svisle
Hold Upright
Obecně byly tyto lokální reakce v místě podání mírné a obvykle nevedly k ukončení účasti ve studii.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Pokračujte v dodržování svého dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
Continue to follow your food and exercise plan.
Papírový kryt
Paper cover
Ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích se pohyboval podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení tělesné hmotnosti i HbA1c, od 70 do 79 % (podíl pacientů u kterých došlo ke snížení HbA1c se pohyboval od 88 do 96 %).
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Celkem bylo randomizováno 14 752 pacientů v poměru 1:1 k používání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně, nebo k používání placeba, které bylo přidáno ke stávající standardní péči, která mohla zahrnovat inhibitory SGLT2.
A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Projevy předávkování exenatidem (založené na klinických studiích exenatidu s okamžitým uvolňováním) zahrnovaly závážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
A. Podejte injekci a držte:
A. Inject and hold:
Vyberte si místo pro podání buď na Vašem břiše, stehně, nebo zadní horní části paže, viz obrázek D. Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části.
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána.
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Co mám udělat, pokud ve stříkačce uvidím vzduchové bubliny?
What should I do if I see air bubbles in the syringe?
NESNAŽTE SE jehlu snímat nebo znovu používat.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
Abyste předešli ztrátám přípravku, vyvarujte se stisknutí pístu při nasazování jehly.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Tím se pero ohřeje na teplotu místnosti.
This will let the pen warm up to room temperature.
Následující injekce mají být podány každý týden do jiného místa.
Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
„Pokyny pro uživatele“, které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k signifikantnímu snížení plazmatických/sérových hladin glukózy nalačno, tato snížení byla pozorována již po 4 týdnech.
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Je v pořádku, pokud obsahuje vzduchové bubliny.
It is okay if there are air bubbles.
Takto nyní vypadají součásti po spojení.
This is how the parts should now look when they are connected.
Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou v lihu.
Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny Také si přečtěte příbalovou informaci v krabičce
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Krok 1: Příprava Vašeho pera
Step 1: Prepare your pen
A. Nechte Vaše pero, aby se ohřálo.
A. Let your pen warm up.
Fertilita Studie fertility nebyly u lidí provedeny.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Vršek pístu musí zůstat na úrovni s černě značenou dávkovací linkou pro následující kroky.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Výsledky 156týdenní byly v souladu s výsledky již dříve publikovanými ve 26týdenní zprávě.
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním nezvýšil riziko kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem, jestliže byl přidán ke stávající standardní péči (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; p < 0,001 pro noninferioritu) viz obrázek 1.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Každá souprava pro jednorázové podání obsahuje všechny součásti nutné pro podání týdenní dávky přípravku Bydureon.
Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Pokud si neaplikujete přípravek Bydureon okamžitě, začnou se ve stříkačce tvořit malé shluky.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
U pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s hodnotitelnými protilátkami (N = 393), byl výskyt potenciálně imunogenních reakcí v místě vpichu (nejčastěji uzlíky v místě vpichu) ve dvou studiích přibližně 20 %.
Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release exenatide
• přecitlivělost (vyrážka, svědění a rychlé otékání krku, obličeje, úst nebo hrdla)
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Exenatid
Exenatide
Vzduchové bubliny Vám neublíží, ani nemají vliv na dávku u tohoto způsobu podání injekce.
Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
Only unlock the pen when you are ready to inject.
- pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Otočte knoflíkem z polohy zamknuto do polohy odemknuto, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Stlačte na injekční tlačítko Vaším palcem dokud neuslyšíte kliknutí.
Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal.
Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř.
Be careful not to push in the plunger.
Podání příliš velkého množství tohoto léčivého přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky související s nízkou hladinou cukru v krvi (viz bod 4).
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
U pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl obecně hlášen ve 20 % případů výskyt nejméně jedné epizody nauzey ve srovnání s 34 % případů u pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Adekvátní údaje o podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Výsledky studie používající paracetamol jako modelové léčivo k hodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním na zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí klinicky významné snížení rychlosti a rozsahu absorpce současně perorálně podaných léčivých přípravků.
The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
• Přitiskněte pero proti kůži.
• Push the pen against your skin.
Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Z tohoto důvodu nejsou vyžadovány úpravy dávek léčivých přípravků senzitivních na zpomalení vyprazdňování žaludku.
Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Ověřte si, že pero držíte na konci za knoflík a oranžový štítek.
Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Bydureon BCise pero:
The Bydureon BCise pen:
Zdravotní stav pacientů byl znám na konci studie u 98,9 % pacientů ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. u 98,8 % pacientů ve skupině s placebem.
The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Druhou rukou uchopte kryt jehly.
With your other hand, hold the needle cover.
Každá krabička obsahuje jednu náhradní jehlu.
Each carton also contains one spare needle.
Skrytá jehla
Hidden Needle
Jsem připraven si podat svou dávku.
I'm ready to inject my dose.
Studie EXSCEL byla účelová kardiovaskulární (CV) „outcome“ studie u pacientů s diabetem 2. typu a jakoukoli úrovní CV rizika.
EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
System organ class /adverse reaction terms
Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
• plynatost (průchod plynů)
• flatulence (passing gas)
BCise je název předplněného pera, které se používá k injekčnímu podání přípravku Bydureon.
BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci přípravku Bydureon.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
• Držte pero v místě oranžového štítku a klepejte jím silně do dlaně Vaší ruky.
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.