natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pacienti užívali buď přípravek Adlumiz, nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
350 mg Concentrate for solution for infusion
Registrační číslo (EU)
MA (EU) number
Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Cefuroximaxetil and associated names
Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy“.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
- infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
1mg of granisetron per 1 ml solution
Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
5 x 1 ml 5 x 3 ml
Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Concentrate for solution for injection/infusion
Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
5x1 ml and 5x3 ml
Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Concentrate for solution for infusion/injection
Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
1mg/ml (1ml and 3ml)
3 ml contains 27 mg sodium chloride =
3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Kevatril
Bratislava
1 mg contains 9 mg sodium chloride =
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Intravenózní podání 3 mg/3 ml
3 ml (3 mg/3 ml)
Intravenózní podání 1 mg/1 ml
1 ml (1 mg/1 ml)
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Valdoxan agomelatinum
Valdoxan agomelatine
Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Co je Valdoxan a k čemu se používá?
What is Valdoxan and what is it used for?
Další informace o přípravku Valdoxan
Other information about Valdoxan
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory“ (srovnávací léčivé přípravky).
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
What are the risks associated with Valdoxan?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Valdoxan působí?
How does Valdoxan work?
Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Jak se přípravek Valdoxan používá?
How is Valdoxan used?
Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Why is Valdoxan approved?
Každoročně rovněž provádíme strategický přezkum řízení rizik.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Tato legislativa vstupuje v platnost v lednu 2013.
The legislation enters into force in January 2013.
výkonný ředitel Guido Rasi
Guido Rasi
Komunikace a transparentnost
Communication and transparency
Agentura zároveň potřebuje nalézt náhradu za služby, které negenerují příjmy (jejichž počet v posledních letech narůstá), a financovat nové legislativní úkoly.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Tyto iniciativy jsou sdruženy v programu provozní excelence.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Rozpočet na rok 2013 sice oproti roku 2012 zaznamenal nárůst, ten je však zejména důsledkem navýšení poplatků v souladu s inflací.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Zvyšování efektivnosti činností
Increasing the efficiency of operations
Vycházeje ze strategie agentury a analýzy momentální situace v oboru se v roce 2013 budeme soustřeďovat na tyto prioritní oblasti:
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Budeme také pokračovat v uplatňování on-line strategie agentury, která je součástí naší celkové komunikační strategie.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Na základě analýzy situace v odvětví v roce 2012 jsme dospěli k závěru, že faktory uvedené ve strategii jsou nadále platné.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
• dále rozvíjet činnosti v oblasti komunikace a transparentnosti agentury.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Další rizika vyvstávají v případech, kdy k výrobě a klinickým zkouškám dochází mimo Evropskou unii.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Budeme pokračovat v přezkoumávání způsobu koordinace činností výborů a zajistíme, aby výsledkem těchto snah byly efektivní interakce a hladký, včasný a ucelený tok informací.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Budou zavedena zlepšení, která přispějí k dalšímu zvýšení kvality prováděných činností.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Četné dílčí aspekty týkající se těchto předpisů budou projednány a odsouhlaseny s vnitrostátními orgány, což usnadní jejich harmonizované provádění.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Stále ještě zbývá provést řadu ustanovení ve spolupráci s vnitrostátními orgány, přičemž záleží na tom, zda bude možné pro tento účel uvolnit potřebné zdroje.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Toto sdílení informací a znalostí bude přínosem pro vědeckou komunitu i nejrůznější subjekty působící v oblasti léčiv (například orgány pro hodnocení zdravotnických technologií).
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Vychází ze stávajících procesů a struktur v oblasti farmakovigilance, jako je systém EudraVigilance pro monitorování podezření na nežádoucí účinky.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Cílem těchto právních předpisů je podpora a ochrana veřejného zdraví prostřednictvím posílení celoevropského systému pro monitorování bezpečnosti a poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Zřízení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik a skutečnost, že jednotlivé výbory agentury mohou přijmout odlišná stanoviska, poukázaly na komplexnost interakcí mezi výbory, které agentura musí řídit.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Probíhá řada podpůrných iniciativ, jejichž cílem je posílit podporu poskytovanou vědeckým výborům a přispět k dalšímu zlepšení kvality a konzistentnosti vědeckých výstupů agentury.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Bude-li výsledek příslušného hodnocení dopadu příznivý, Evropská komise v první polovině roku 2013 předloží návrh právního předpisu, který bude představovat významnou revizi právního rámce pro registraci veterinárních léčivých přípravků.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.