natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
However, exposure is limited to clinical trials.
Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
CYP2C9 polymorfismus:
CYP2C9 polymorphism:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Neuplatňuje se.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
- doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
2 roky
24 months
Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Renální nedostatečnost:
Renal Insufficiency:
Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Pacienti s hypertenzí:
Hypertensive Patients:
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Median tmax is about 2 hours post dose.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
{Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Časté: kašel, faryngitida
Common: cough, pharyngitis
Ostatní metabolity nepůsobí jako COX-1 nebo COX-2 inhibitory.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.
Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
The recommended dose is 400 mg once daily.
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Dialýza neovlivnila expozici pacientů k lumirakoxibu nebo jeho aktivnímu metabolitu.
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Potrava neměla signifikantní vliv na cmax nebo AUC lumirakoxibu, když byly podávány 200 mg nebo 400 mg potahované tablety {Smyšlený název} s velmi tučným jídlem.
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Hypertenze a edém
Hypertension and oedema
Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Za 15 minut po podání dávky 400 mg byla koncentrace v plazmě 0,6 µg/ml, která je dostatečně vysoká, aby bylo dosaženo 90 % inhibice COX-2.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4'-hydroxy-lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Ve srovnání s denní dávkou 200 mg je denní dávka 400 mg lumirakoxibu doprovázena relativně vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem, především gastrointestinálních, neurologických a psychiatrických příhod.
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Lithium: NSAID způsobily zvýšení hladiny lithia v plazmě a snížení jeho vylučování ledvinami.
Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Opakované dávky lumirakoxibu 1 200 mg jednou denně byly podávány pacientům s revmatoidní artritidou po dobu 4 týdnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů, kteří užívají současně lumirakoxib s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
U pacientů s osteoartrózou působil lumirakoxib v dávkách až do 200 mg jednou denně výrazné zmírnění bolesti, ztuhlosti, zlepšení funkce a stavu onemocnění, hodnoceno pacientem.
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98 %) a vazba není v rozmezí 0,1 až 100 µg/ml závislá na koncentraci.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
{Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl zatím stanoven.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience of overdose.
Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Pohlaví: Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
To znamená, že lumirakoxib a/nebo jeho metabolity jsou přednostně distribuovány do zánětlivé tkáně a zůstávají v zánětlivé tkáni.
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Po jednorázových dávkách po operativním zubním zákroku došlo ke zmírnění bolesti během 45 minut a účinek přetrvával po dobu až 24 hodin po podání dávky.
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.