natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen.
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
• zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
• Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.
• Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu
Dose display window for example of prescribed dose
V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, neurčité břišní potíže a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, přírůstek hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem.
The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem.
• You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
2. krok: • Sejměte kryt z pera.
Step 2: • Pull off the pen cap.
• Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou předepsanou dávku .
• Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Before first use, store in the original package in order to protect from light.
nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Mnohočetné těhotenství
Multiple pregnancy
• 72 mikrogramů /2,16 ml
• 72 micrograms/2.16 mL
• Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,
If you need additional needles contact your healthcare provider.
• Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství) Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Likvidace jehly (13. krok) 13. krok:
Disposal of Needle - (Step 13)
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Press the injection button all the way in and hold.
• 36 mikrogramů /1,08 ml
• 36 micrograms/1.08 mL
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL
Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Children and adolescents (under 18 years of age)
• Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).
• This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Nezmrazujte ho.
Do not freeze.
Pouze pro použití s inječkním perem REKOVELLE.
For use only with the REKOVELLE injection pen.
(nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
18 and 2 lines (Dial to 18 plus 2 clicks)
REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• 12 mikrogramů/0,36 ml
• 12 micrograms/0.36 mL
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• Only prime your pen the first time you use it.
• Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
• Check the expiration on the pen label.
Deník pro rozdělené dávky
Split-dose diary
Uchovávejte zásobní vložku v injekčním peru REKOVELLE.
Keep the cartidge in the REKOVELLE injection pen.
• Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
• Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 -211.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti nebo obtíže při dýchání.
Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit - zvýšit nebo snížit - otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva.
• If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
0,6 l/hod po vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici.
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL
Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.
Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
• Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky vystoupaly nahoru.
• Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE.
REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
• jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství • jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 -211.
See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL
Nádory reprodukčního systému
Reproductive system neoplasms
- máte nemoci ledvin či jater.
• you have kidney or liver disease
Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
REKOVELLE je určen pro použití injekčním perem REKOVELLE, které se dodává samostatně.
REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku.
Each cartridge contains 2.16 mL of solution.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku.
Each cartridge contains 1.08 mL of solution.
Tato dávka se vypočítá tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu můžete použít kalkulačku.
• Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
(nastavte na 12 plus 1 kliknutí)
12 and 1 line (Dial to 12 plus 1 click)
Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 - 231.
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
• Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný s ukazatelem dávky.
• Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (injection).
• máte průjem • přibýváte na hmotnosti
• gain weight
Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud: - Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.
• you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
provedená u 1 326 pacientek léčených IVF/ICSI.
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Před zahájením léčení přípravkem REKOVELLE by měla být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění, která jsou kontraindikací těhotenství.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria).
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
5. krok:
Step 5:
(nastavte na 0 plus 2 kliknutí)
0 and 2 lines (Dial to 0 plus 2 clicks)
Starší pacientky Použití přípravku REKOVELLE u populace starších pacientek není relevantní.
Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
• Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
After first use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku.
Each cartridge contains 0.36 mL of solution.
Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.
The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Vrozené malformace
Congenital malformation
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit.
• Do not try to repair a damaged pen.
4. krok:
Step 4:
(nastavte na 2 plus 1 kliknutí)
2 and 1 line (Dial to 2 plus 1 click)
• jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
• you have a tumour of the uterus, ovaries, breasts, pituitary gland or hypothalamus
Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
• Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
- Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
- The other ingredients are phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit, • stojí svisle a během používání je stabilní
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Eliminace Po subkutánním podání je zdánlivá clearance folitropinu delta 0,6 l/hod.
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva.
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
Do not use the pen if it is damaged.
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection
(nastavte na 0 plus 1 kliknutí)
0 and 1 line (Dial to 0 plus 1 click)
Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte.
Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetický profil folitropinu delta byl hodnocen u zdravých žen a pacientek léčených postupy
The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen
7. krok:
Step 7:
Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití”.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
• Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
• The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
• Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
9. krok:
Step 9:
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Tiredness (fatigue)
K indukci konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového gonadotropinu (hCG) nebo 5 000 IU hCG. U pacientek s nadměrným vývojem folikulů (≥25 folikulů velikostí ≥12 mm) je třeba léčbu přípravkem REKOVELLE zastavit a další spuštění konečného dozrání folikulů pomocí hCG by již prováděno být nemělo.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Always remove the needle after every use.
• Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.
• When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
• Sejměte vnější kryt jehly.
• Pull off the outer needle cap.
Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit
You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
Rozdělené dávkování: • Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
• You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Likvidace Jehly:
Split-dosing:
• Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo přijít.
• Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci
Excipients: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections
• Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Příklady nastavení dávky
Examples of how to dial a dose
Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
• Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
• You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotálních studiích
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Subkutánní podání
Subcutanous use
Před zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku
Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Jiná onemocnění
Other medical conditions
Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
• Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše) • Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč.
• Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
µg µg/kg
Ελλάδα
Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.
The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.