natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Temomedac tvrdé tobolky by měl být podáván nalačno.
Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní výsev, alergické reakce.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Jak Temomedac uchovávat
How to store Temomedac
V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Somnolence, závratě, parestézie
Somnolence, dizziness, paraesthesia
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
• Léčivou látkou je temozolomidum.
- The active substance is temozolomide.
Infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
≥ 0,5 a < 1,5 x 10
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněkpancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek - leukopenie).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
• Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu”).. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Hepatic enzymes increased, Gamma
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110).
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
A treatment cycle comprises 28 days.
Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
• dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temomedac užívat.
Then you will have 23 days without Temomedac.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg“ na těle tobolky
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg“ na těle tobolky
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temomedac se můžete cítit unavení či ospalí.
Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
What you need to know before you take Temomedac
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg“ na těle tobolky
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Temomedac 5 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
≥ 10 a < 100 x 10
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Do not open, crush or chew the capsules.
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Temomedac 250 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Zácpa, nausea, zvracení
Constipation, nausea, vomiting
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Temomedac 20 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg“ na těle tobolky
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Temomedac 180 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac 180 mg dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg“ na těle tobolky
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/605/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg“.
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Temomedac 100 mg hard capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici 7.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Temomedac 100 mg dva růžové proužky na víčku a růžový nápis „T 100 mg“ na těle tobolky
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý (E 172).
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol a černý oxid železitý (E 172).
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžové žluti FCF (E 110)
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Jak se Temomedac užívá
How to take Temomedac
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
• záchvaty (křeče),
Infections and infestations*
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172)
Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
Recidivující nebo progresivní maliní gliom
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/605/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Na víčku jsou dva černé proužky a na těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg“.
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.