natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
jestliže máte rakovinu dělohy.
if you have active uterine cancer.
Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání nebo přerušení užívání/vysazení tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Může zvyšovat hladiny triglyceridů v séru; proto by měla být pacientkám s prokázanou hypertriglyceridemií věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
if you have liver or severe kidney problems.
Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Cerebrovaskulární účinky
Cerebrovascular effects
Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi) - Zvýšení jaterních enzymů Ospalost
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Nevysvětlené děložní krvácení.
Unexplained uterine bleeding.
Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Studie prevence osteoporózy
Osteoporosis prevention trial
Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Pacientky byly ze studie vyřazeny v případě, že se u nich vyskytla nadměrná ztráta kostní hmoty nebo náhodná vertebrální zlomenina.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
If you take more CONBRIZA than you should
Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Bazedoxifenum
Bazedoxifene
Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
- Máte-li příznaky krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích, jako jsou bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Do této studie byly zahrnuty pacientky s hodnotami BMD T-skóre pro LS a FN ne méně než -2,5.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Do not store above 25ºC.
Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jater; podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Safety and efficacy of bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment; use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).