natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Rasilez HCT (aliskirenum/hydrochlorothiazidum)
Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Další informace o přípravku Rasilez HCT
Other information about Rasilez HCT
Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Side effects are similar to those of the two active substances.
Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
What is Rasilez HCT and what is it used for?
Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu“ (například s chinidinem).
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
What are the risks associated with Rasilez HCT?
U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)“ nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)“ nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Jak přípravek Rasilez HCT působí?
How does Rasilez HCT work?
Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
How is Rasilez HCT used?
Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
It is available as capsules (290 micrograms).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
EPAR summary for the public linaclotide
Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Constella shown during the studies?
Další informace o přípravku Constella:
Other information about Constella
Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid.
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či střeva nebo s podezřením na ni.
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100.
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
What is the risk associated with Constella?
Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Co je Constella?
What is Constella?
Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých.
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Jakým způsobem byl přípravek Constella zkoumán?
How has Constella been studied?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období léčby.
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zmírnění bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella oproti 36 % pacientů užívajících placebo i úlevu od symptomů po dobu minimálně 13 týdnů u 37 % pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17 % pacientů ve skupině s placebem.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
U 37 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, navíc došlo k úplné úlevě od symptomů po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 19 % pacientů, kteří dostávali placebo.
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním a změnou frekvence a typu stolice.
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Podobné výsledky byly získány i ve druhé studii, ve které došlo u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu a 39 % z nich pociťovalo značnou nebo úplnou úlevu po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 39 %, respektive 17 % pacientů ve skupině s placebem.
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
V první studii došlo u 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu o 30 % nebo více po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního období léčby, oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Jak se přípravek Constella používá?
How is Constella used?
Na základě čeho byl přípravek Constella schválen?
Why has Constella been approved?
K čemu se přípravek Constella používá?
What is Constella used for?
Jak přípravek Constella působí?
How does Constella work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
This overview was last updated in December 2018.
Přípravek Melosus obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. února 2011.
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Další informace k přípravku Melosus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Melosus?
What are the benefits and risks of Melosus?
Přípravek Melosus je k dispozici ve formě perorální (ústy podávané) suspenze o síle 0,5 mg/ml pro použití u koček a morčat a 1,5 mg/ml pro použití u psů.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Dříve známý pod názvem Melocam.
Previously known as Melocam.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Melosus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Další informace o přípravku Melosus
Other information about Melosus
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky zánětu zmírňuje.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Melosus je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Melosus převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Melosus (meloxicamum
Melosus (meloxicam)1
Přehled informací o přípravku Melosus a proč byl registrován v EU
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Znamená to, že přípravek Melosus obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Co je přípravek Melosus a k čemu se používá?
What is Melosus and what is it used for?