natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (brain oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Nežádoucí účinky - Hyponatrémie* - Akutní hyponatremická encefalopatie*
Hospital Acquired Hyponatraemia**
To má být zhodnoceno při rozhodování, jaké balení předepsat.
This should be considered when deciding which pack to prescribe.
Dánsko, Finsko:
Denmark, Finland:
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou omezené.
Limited long-term safety data are available.
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• Increased sensitivity of the skin to sunlight
Účinnost aktivního uhlí nebyla stanovena.
The efficacy of activated charcoal has not been established.
Náhlé ukončení léčby může vyvolat účinky jako:
Stopping treatment suddenly may cause effects such as:
• Lahvičku uzavřete.
• Close the bottle.
To proto, že u této věkové skupiny nebyl odpovídajícím způsobem hodnocen.
This is because it has not been studied adequately in this age group.
Symptomy a známky
Symptoms and signs
U schizofrenie může být odpověď na antipsychotickou léčbu opožděná.
In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.
Always follow your doctor's instructions carefully.
Tyto studie zahrnovaly hlavně děti a dospívající ve věku mezi 2 a 17 roky.
These studies included mainly children and adolescents aged between 2 and 17 years.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
• potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence)
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Je velmi důležité, abyste užíval(a) správnou dávku.
It is very important you take the correct amount.
• neočekávaná tvorba mléka
• Unexpected production of breast milk
• Lze opakovat každou hodinu, dokud se nedosáhne dostatečné kontroly příznaků.
• May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich přesná četnost není známa:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
• nízké hladiny cukru v krvi
• Low level of sugar in the blood
Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie a bipolární porucha) a problémy s chováním.
These include mental health problems (such as schizophrenia and bipolar disorder) and behavioural problems.
Naředěný roztok se musí užít ihned.
The diluted solution must be taken immediately.
• verapamil (na krevní tlak nebo problémy se srdcem).
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Jaké množství přípravku Vám bude podáno
How much medicine will you be given
• Roztok ihned vypijte.
• Drink the solution straight away.
• problémy s pohlavním stykem.
• Problems having sex.
Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda máte přípravek Haldol užívat jednou nebo vícekrát denně.
Your doctor will also tell you whether to take Haldol one or more times a day.
Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Haldol will be given by a doctor or nurse.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
• Všechny ostatní indikace - polovina nejnižší dávky pro dospělé.
• All other indications - half the lowest adult dose.
Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
Adult patients aged 18 years and above
Sledování pacientů s ohledem na přechod do depresivní epizody s doprovodnými riziky, jako je sebevražedné chování, je důležité, aby bylo možno zasáhnout, pokud k takovému přechodu dojde.
Monitoring of patients for the switch to a depressive episode with the accompanying risks such as suicidal behaviour is important in order to intervene when such switches occur.
• problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění
• Problems with vision, such as blurred vision
• u dospívajících a dětí ve věku 10 až 17 let a u dospělých ke kontrole pohybů nebo zvuků, které nemůžete ovládnout (tiky), například při těžkém Touretteově syndromu.
• In adolescents and children aged 10 to 17 years and in adults for movements or sounds you can't control (tics), for example in severe Tourette's syndrome
• Za den Vám nebude podáno více než 20 mg.
• You will not be given more than a total of 20 mg each day.
• máte deprese nebo bipolární poruchu a začínáte být depresivní.
• Depression, or you have bipolar disorder and start to feel depressed.
Plasmatické koncentrace naměřené v různých časech a po různých délkách léčby byly buď nedetekovatelné, nebo se pohybovaly do maximální hodnoty 44,3 ng/ml.
Plasma concentrations measured at various time points and after various durations of treatment, were either undetectable or ranged up to a maximum of 44.3 ng/ml.
Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako injekce do svalu.
It is for intramuscular use, and is given as an injection into a muscle.
• Nezdvojnásobujte následující dávku.
• Do not take a double dose.
Agitovanost Insomnie
Agitation Insomnia
• Pokud jste dávku zapomněl(a) užít, užijte další dávku jako obvykle.
• If you forget to take a dose, take your next dose as usual.
U dětí mladších než 3 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Data are not available for children aged less than 3 years.
• nízká tělesná teplota.
• Low body temperature.
Přípravek Haldol a alkohol
Haldol and alcohol
• Mohou Vám být podávány další dávky, obvykle s odstupem 1 až 4 hodin.
• You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart.
Přechod z mánie do deprese
Switch from mania to depression
Je silným centrálním antagonistou dopaminových receptorů typu 2 a v doporučených dávkách má nízkou alfa-1 antiadrenergní aktivitu a nemá žádnou antihistaminergní ani anticholinergní aktivitu.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
To uděláte tak, že horní kroužek stlačíte dolů, přičemž budete stále držet dolní kroužek.
Do this by sliding the upper ring down while still holding the lower ring.
U dětí byl v porovnání s dospělými pozorován trend ke kratším poločasům.
There was a trend toward shorter half-lives in children compared to adults.
Dávky vyšší než 5 mg/den se doporučují pouze u pacientů, kteří tolerovali vyšší dávky, a po opětovném posouzení individuálních poměrů přínosů a rizik.
Doses above 5 mg/day should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem HALDOL, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• k usnadnění kontroly pohybů při Huntingtonově chorobě
• To help control movements in Huntington's disease
• Dospívající do 17 let věku léčení kvůli schizofrenii nebo poruchám chování mohou dostávat vyšší dávku, až do 5 mg každý den.
• Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
Druhý konec vložte do roztoku v lahvičce.
Place the other end into the solution in the bottle.
Ten způsobuje vysokou horečku, těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí.
This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Extrapyramidové symptomy se mohou objevit i v terapeutickém rozmezí, i když četnost je obvykle vyšší při dávkách vedoucích k vyšším, než terapeutickým koncentracím.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
• přetrvávající a bolestivá erekce
• Persistent and painful erection of the penis
• změny menstruačního cyklu (měsíčků), jako je žádná menstruace nebo dlouhá, silná, bolestivá menstruace
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
• stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládnout
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
• u dospělých k usnadnění kontroly pohybů při Huntingtonově chorobě.
• In adults to help control movements in Huntington's disease.
Další léčivé přípravky a přípravek Haldol
Other medicines and Haldol
• vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
• Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
U dětí a dospívajících se přípravek Haldol používá k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 13 až 17 let a k léčbě poruch chování u pacientů ve věku 6 až 17 let.
In adolescents and children, Haldol is used to treat schizophrenia in patients aged 13 to 17 years, and to treat behavioural problems in patients aged 6 to 17 years.
Riziko těchto příhod se zdá být vyšší při vysokých dávkách, vysokých plasmatických koncentracích, u predisponovaných pacientů nebo při parenterálním podání, zejména při intravenózním podání.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Rovnovážného stavu se dosáhne za 1 týden po zahájení léčby.
Steady state is reached within 1 week of treatment initiation.
Nicméně se doporučuje, aby se u pacientů léčených současně lithiem a přípravkem HALDOL léčba ihned ukončila, pokud se takové příznaky objeví.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Pacienty je vždy nutno udržovat na minimální účinné dávce (viz bod 5.2).
Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Délka léčby se musí vyhodnocovat individuálně.
• The treatment duration must be individually evaluated.
Haloperidol může antagonizovat působení adrenalinu a jiných sympatomimetických léčivých přípravků (např. stimulancií, jako jsou amfetaminy) a zvrátit snižující účinky adrenergních blokátorů na krevní tlak, jako je guanetidin.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Pokud se známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik,
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL, must be considered.
Jako preventivní opatření se doporučuje postupné vysazování.
Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
K usnadnění podání dávky jej lze mísit s vodou, s jinými tekutinami se však mísit nesmí.
It may be mixed with water to facilitate dose administration, but it must not be mixed with any other liquid.
Přípravek Haldol se u dospělých rovněž používá:
Haldol is also used in adults:
Pokud je současná léčba antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení přípravku HALDOL, pokud je jejich vylučování rychlejší než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových symptomů.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo epidemiologických studií haloperidolu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol, and classified using the following convention:
Přípravek Haldol může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
• vysoká tělesná teplota
• High body temperature
Pacienti s první epizodou schizofrenie obecně odpovídají na 2 až 4 mg/den, zatímco pacienti se schizofrenií s více epizodami mohou potřebovat dávky až 10 mg /den.
Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
• Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody.
• Swallow the tablets with some water.
• Lahvičku z boku jemně stiskněte a spočítejte kapky, které potřebujete užít.
• Gently press the sides of the bottle and count the number of drops you need to take.
Pokud pacient dávku vynechá, doporučuje se, aby další dávku užil v obvyklou dobu a aby dávku nezdvojnásoboval.
If patients miss a dose, it is recommended that they take the next dose as usual, and do not take a double dose.
Doporučená počáteční dávka haloperidolu u starších pacientů je polovina nejnižší dávky u dospělých.
The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
• vysoká hladina antidiuretického hormonu v krvi (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
• High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Tabulka 1: doporučené dávky haloperidolu u dospělých ve věku 18 let a starších
Table 1: Haloperidol dose recommendations for adults aged 18 years and above
• Lahvičku uzavřete, poté stříkačku k perorálnímu podání propláchněte trochou vody.
• Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají haloperidol současně s takovými léčivými přípravky, byli sledováni s ohledem na známky a příznaky zvýšených nebo prodloužených farmakologických účinků haloperidolu, přičemž dávka přípravku HALDOL se musí snížit, pokud se to má za nezbytné.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Při vysazení antipsychotik nemusí být po několik týdnů nebo měsíců návrat symptomů souvisejících se základní chorobou zjevný.
If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
• U dávek přesahujících 10 mg/den nebyla u většiny pacientů prokázána vyšší účinnost oproti dávkám nižším, ale vyšší dávky mohou vest k vyšší incidence extrapyramidových symptomů.
• Doses above 10 mg/day have not demonstrated superior efficacy to lower doses in the majority of patients and may cause an increased incidence of extrapyramidal symptoms.
(ml) právě viditelná (obrázek 2).
the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2).
• k zabránění nebo léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po chirurgickém zákroku.
• To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let
Children and adolescents 6 to 17 years of age
Plodnost - přípravek Haldol může zvyšovat hladiny hormonu nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen.
Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
U pacientů používajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
• zúžené dýchací cesty v plicích, což vyvolává dýchací potíže
• Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem HALDOL tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL and preventive measures undertaken.
• jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Psychotická porucha Deprese
Psychotic disorder Depression
Tabulka 4: doporučené dávky haloperidolu u pediatrické populace
Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
• Denně Vám nebude podáno více než 5 mg, pokud Váš lékař nerozhodne, že vyšší dávka je potřebná.
• You will not be given more than a total of 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
• zvětšení prsů u mužů
• Enlarged breasts in men
Adrenalin se používat nesmí, protože by mohl za přítomnosti haloperidolu vyvolat silnou hypotenzi.
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
• U většiny pacientů jsou postačující dávky do 15 mg/den.
• In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
Průměrná biologická dostupnost haloperidolu po podání tablety nebo perorálního roztoku je 60 až 70 %.
The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
Přípravek HALDOL injekční roztok je indikován u dospělých pacientů k:
HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
• zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými nebo nachovými bulkami
• Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Způsob fungování přípravku Haldol mohou ovlivnit některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
Certain medicines may affect the way that Haldol works or may make heart problems more likely
U pacientů s první epizodou schizofrenie lze terapeutické odpovědi dosáhnout při nízkých koncentracích 0,6 až 3,2 ng/ml, jak bylo odhadnuto na základě měření obsazenosti D2 receptoru a za předpokladu, že je k dosažení terapeutické odpovědi a omezení extrapyramidových symptomů nejvhodnější míra obsazenosti D2 receptorů 60 až 80 %.
In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Ve 2 studiích u dětí léčených haloperidolem kvůli tikům a Touretteovu syndromu byla pozitivní odpověď spojena s plasmatickými koncentracemi 1 až 4 ng/ml.
In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
Přípravek HALDOL injekční roztok není indikován k léčbě poruch chování souvisejících s demencí.
HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Pediatrická populace Dostupné bezpečnostní údaje o pediatrické populaci ukazují na riziko vzniku extrapyramidových symptomů, včetně tardivní dyskineze a sedace.
Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
• těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• Natáhněte roztok ke správnému počtu mililitrů (ml).
• Draw up the solution to the correct number of millilitres
Doporučuje se nízká zahajovací dávka, která se musí upravit podle pacientovy odpovědi s cílem stanovit minimální účinnou dávku (viz bod 5.2).
A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Dávka haloperidolu bude záviset na:
Your dose of haloperidol will depend on:
Maximálních plasmatických koncentrací haloperidolu se dosáhne za 20 až 40 minut.
Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Přípravek HALDOL perorální roztok se doporučuje k podávání jednotlivých dávek nižších než 1 mg, jichž nelze dosáhnout pomocí přípravku HALDOL tablety.
HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
Neuroleptický maligní syndrom Motorická dysfunkce Nystagmus
Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
• potíže se spánkem.
• Difficulty sleeping.
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (34 %), insomnie (19 %), agitovanost (15 %), hyperkineze (13 %), bolest hlavy (12 %), psychotická porucha (9 %), deprese (8 %), zvýšení tělesné hmotnosti (8 %), třes (8 %), hypertonie (7 %), ortostatická hypotenze (7 %), dystonie (6 %) a somnolence (5 %).
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců.
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Sledování EKG se doporučuje po dobu až 6 hodin po podání přípravku HALDOL injekční roztok pacientům k profylaxi nebo léčbě pooperační nauzey a zvracení.
ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
Angioedém Exfoliativní dermatitida Leukocytoklastická vaskulitida
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
• Léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy.
• Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby přípravkem HALDOL, nicméně byl hlášen pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
• Potřeba pokračování v léčbě musí být znovu vyhodnocena každých 6 až 12 měsíců.
• The need for continued treatment must be reassessed every 6 to 12 months.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
<Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Tortikolis Svalová rigidita Svalové spasmy Muskuloskeletál ní ztuhlost
Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
• hlášené v klinických studiích s haloperidolem.
• Reported in clinical studies with haloperidol.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku HALDOL v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL during pregnancy.
Přípravek Haldol se používá u dospělých při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování.
Haldol is used in adults for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Kolik přípravku máte užívat
How much should you take