natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Icandra během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Icandra v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
• Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Icandra ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Ukončete užívání přípravku Icandra a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Pokud se Icandra užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Po vysazení léčby přípravkem Icandra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Icandra znovu zahájena.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra.
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Icandra ukončena.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Je zvláště důležité uvést následující: - glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
It is especially important to mention the following: - glucocorticoids generally used to treat inflammation - beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders - other medicines used to treat diabetes - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Jak Icandra působí
How Icandra works
Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Kdy a jak přípravek Icandra užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra
If you stop taking Icandra
Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
- Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
- Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
What you need to know before you take Icandra
Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Jak přípravek Icandra uchovávat
How to store Icandra
Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
- Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2,5 hodiny.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Potahová vrstva
Oedema peripheral
EU/1/08/484/007 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/008 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/009 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/010 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/011 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/012 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/025 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/026 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/027 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/028 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/029 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/030 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/001 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/002 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/003 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/004 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/005 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/006 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/019 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/020 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/021 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/022 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/023 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/024 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/016 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/017 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/018 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/034 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/035 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/036 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/014 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/015 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/031 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/032 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/033 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Přípravek Intanza je vakcína.
Intanza is a vaccine.