natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
(CR+PR)
CAILS Overall Response (CR+PR)
- přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
After defrosting, store in a refrigerator.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
If you stop using Ledaga
Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
- ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
• Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
• do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Jak přípravek Ledaga uchovávat
How to store Ledaga
Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
- přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
The cap should be used to puncture the seal.
4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
4.4 Special warnings and precautions for use
Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Ledaga is for topical application to the skin.
Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
What Ledaga is and what it is used for
- 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Jak se přípravek Ledaga používá
How to use Ledaga
(MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
(20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Cytotoxický
Cytotoxic Flammable
V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
- čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Butylhydroxytoluen
Hydroxypropylcellulose
Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
- naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
(jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Use the cap to pierce the seal.
Pacienty je nutno během léčby hodnotit s ohledem na kožní reakce, jako je dermatitida (např. zarudnutí, otok,
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
• Pomocnými látkami jsou: diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol,
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
- po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
60 g TUBA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Do not take two doses in one day.
2900 Komárom
2900 Komarom
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před zahájením uvádění přípravku na trh.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
KV úmrtí
CV death
Poměr rizik (HR) (95 % CI)
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Date of first authorisation: 16 May 2018
• Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
• kopii SPC;
• A copy of the SPC
• Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Inhibitory CYP3A
Inhibitors of CYP3A
Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
• s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
• with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat“).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Farmakokinetika u zvláštní populace
Pharmacokinetic in special populations
Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Měla byste Prasugrel Mylan užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
- trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Nejsou dostupné žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních trombocytů a/nebo jiných krevních derivátů.
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Pacienti ve věku ≥ 75 let
Patients ≥75 years old
Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
• Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S-methylací nebo konjugací s cysteinem.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Pacienti < 60 kg
Patients <60 kg
- trpíte těžkým onemocněním jater.
- have severe liver disease.
Tablety se nesmí drtit ani lámat.
The tablets should not be crushed or broken.
Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
• ve věku ≥ 75 let (viz níže).
• ≥75 years of age (see below).
Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Medicinal products that elevate gastric pH
Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
• Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Děti a dospívající Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
Patients ≥60 kg and age <75 years
Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT“ (Nejezte) a 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n = 171) vs. placebo (n = 170) u pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let se srpkovitou anémií k redukci vazookluzivních krizí ve studii fáze III.
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.