natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Při použití semaglutidu v monoterapii nebyly pozorovány žádné epizody závažné hypoglykemie.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Populace Intent-to-Treat (ITT), (n) HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu Rozdíl oproti sitagliptinu [95 % CI]
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Nastaveno 0,25 mg
0.25 mg selected
Komplikace diabetické retinopatie
Diabetic retinopathy complicationsb
Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro Ozempic 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro Ozempic 1 mg 4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.
At week 40, the increase in pulse rate for Ozempic (0.5 mg and 1 mg) and dulaglutide (0.75 mg and 1.5 mg) was 2.4, 4.0, and 1.6, 2.1, beats/min, respectively.
U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek (ovulací).
In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
0.25 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Ozempic 0,5 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Jedna dávka obsahuje semaglutidum 1 mg v 0,74 ml roztoku.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
• zácpa
• burping
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 1 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 1 mg has been selected before injecting this medicine.
Jak se přípravek Ozempic používá
How to use Ozempic
Snížená hmotnost a)
Increased lipase Increased amylase Weight decreased a)
Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 0,25 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 397 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí bazálního inzulinu s metforminem nebo bez něj randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s placebem.
SUSTAIN 5 - Ozempic vs. placebo both in combination with basal insulin In a 30-week double-blind placebo-controlled trial, 397 patients inadequately controlled with basal insulin with or without metformin were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or placebo.
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu Rozdíl oproti inzulinu glargin [95 % CI] -0,4 [-0,5; -0,2]
Difference from insulin glargine [95% CI] -0.4 [-0.5, -0.2]a -0.8 [-1.0, -0.7]a
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 0,5 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,5 mg v 0,37 ml.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.25 mg has been selected before injecting this medicine.
Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,5 mg v 0,37 ml roztoku.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,25 mg v 0,19 ml roztoku.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Jak přípravek Ozempic uchovávat
How to store Ozempic
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,25 mg v 0,19 ml.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Výchozí hodnota HbA1c byla 8,2 % u 0,5 mg přípravku Ozempic,
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
• říhání
• dizziness
Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Nastaveno 0,5 mg
0.5 mg selected
Sitagliptin
Posology
Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
• plynatost (nadýmání)
• gas (flatulence)
Okénko pera
Pen window
injekční roztok
Nausea Diarrhoea
Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Účinnost byla hodnocena posouzením změn příznaků (závažnosti, bolesti a invalidity) za čtyři týdny s použitím stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
U většiny pacientů, kteří reagovali na přípravek NeuroBloc do čtvrtého týdne po aplikaci, došlo k návratu onemocnění do původního stavu za 12 až 16 týdnů po podání injekce.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Další informace o přípravku NeuroBloc
Other information about NeuroBloc
Přípravek NeuroBloc nesmí být používán u pacientů s jinými neuromuskulárními (nervovými a svalovými) poruchami.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Používá se pouze v nemocnicích, a to lékařem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně v průběhu času slábne.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Tento toxin vyvolává druh potravinové otravy nazývané botulismus, při níž pacienti trpí svalovou slabostí a paralýzou.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Více informací o používání přípravku NeuroBloc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NeuroBloc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek NeuroBloc je dostupný ve formě injekčního roztoku (5 000 jednotek [U] na mililitr) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Cervikální dystonie, která je rovněž známá pod názvem tortikolis, je onemocnění, při kterém se stahují krční svaly, což způsobuje abnormální pohyby a vede ke zkroucení krku a neobvyklé poloze hlavy.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Pokud je injekčně podán přímo do svalu, omezuje uvolňování acetylcholinu a stahování postižených krčních nebo ramenních svalů, čímž pomáhá zmírňovat pacientovy příznaky.
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Jaké přínosy přípravku NeuroBloc byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Léčba přípravkem NeuroBloc se zahajuje dávkou obsahující 10 000 U, které jsou rozděleny na stejné dávky, jež jsou injekčně aplikovány a přímo do dvou až čtyř nejvíce postižených svalů na krku a ramenou.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
NeuroBloc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě cervikální dystonie u dospělých.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá?
What is NeuroBloc and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Přehled pro přípravek NeuroBloc a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
What are the risks associated with NeuroBloc?
NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NeuroBloc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V přípravku NeuroBloc se toxin používá k uvolnění svalů.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Jak přípravek NeuroBloc působí?
How does NeuroBloc work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc registrován v EU?
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Jak se přípravek NeuroBloc používá?
How is NeuroBloc used?
Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Londýn 26. dubna 2007 Dok.
London, 26 April 2007 Doc.
Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Co je IPLEX?
What is IPLEX?
Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná” a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie”, což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
• trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
• nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na probíhající klinickou studii bezpečnosti a účinnosti přípravku IPLEX při léčbě syndromu nedostatečné vnímavosti vůči růstovému hormonu.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Slovo „primární“ znamená, že není znám žádný důvod rezistence vůči růstovému hormonu.
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Dne 26. března 2007 společnost Insmed Europe Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku IPLEX určeného k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vývoji neutralizačních protilátek proti růstovému hormonu.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Na co měl být přípravek IPLEX používán?
What was IPLEX expected to be used for?