natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
• dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
• dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
What is the risk associated with Prevenar 13?
Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
• dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Co je Prevenar 13?
What is Prevenar 13?
U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
How has Prevenar 13 been studied?
Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
How is Prevenar 13 used?
K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
What is Prevenar 13 used for?
Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Why has Prevenar 13 been approved?
Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
• karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
EPAR summary for the public docetaxel
Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
• adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
Other information about Docetaxel Mylan
Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Může se použít také spolu s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Docetaxel Mylan je „generikum“.
Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
How has Docetaxel Mylan been studied?
Jak přípravek Docetaxel Mylan působí?
How does Docetaxel Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Mylan schválen?
Why has Docetaxel Mylan been approved?
Jak se přípravek Docetaxel Mylan používá?
How is Docetaxel Mylan used?
K čemu se přípravek Docetaxel Mylan používá?
What is Docetaxel Mylan used for?
1 ampule
1 vial
Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Další informace o přípravku Descovy
Other information about Descovy
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Descovy používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Descovy a k čemu se používá?
What is Descovy and what is it used for?
Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Descovy množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
Other common side effects include diarrhoea and headache.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Doporučená dávka je jedna tableta denně a sílu tablety přípravku Descovy zvolí Váš lékař v závislosti na kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které užíváte.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
What are the risks associated with Descovy?
Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Descovy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Descovy byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Descovy have been shown in studies?
Léčivé látky přípravku Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV spolu s dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a cobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya.
The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.