natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
When slowing or stopping the infusion may be required
Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
• Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
• If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
• Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
• If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks.
Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Závrať, migréna, parestezie, hypestezie
Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you are diabetic.
Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
0.8-1 g/kg or 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
• Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Substituční léčba u primárních imunodeficitů první dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
• Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
• Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Immune system disorders Anaphylactic shock
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Instructions for handling and disposal
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Vertigo, fluid in middle ear
Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Jak přípravek KIOVIG uchovávat
How to store KIOVIG
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Vyrážka
Haemolysis
Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Bolest oka, otok oka
Eye pain, eye swelling
Plicní embolie, plicní edém
Pulmonary embolism, pulmonary edema
• sledování výdeje moči,
• monitoring of urine output
0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Doporučené dávky
Dose recommendations
Bronchitida, nasofaryngitida
Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Interval injekcí
Frequency of injections
Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů d = den
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nad 5 g/l
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Návaly
Elderly
pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci, pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barrého syndrom), pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho choroba), pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty smyslového vjemu (multifokální motorická neuropatie, MMN), pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kličková diuretika
Thyroid disorder
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
MA (EU) Number
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Date of latest renewal: 22 August 2014
Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Store between 15°C - 25°C.
Chirurg vám podá další informace.
Your surgeon will give you more information.
Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Pt N° {číslo pacienta}
Pt N° {patient number}
Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Trendelenburgův příznak
Trendelenburg's symptom
Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Pt Initials {iniciály pacienta}
Pt initials {patient initials}
Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Grounds for one additional renewal
Přípravek se implantuje lokálně.
The product is implanted locally.
Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.