natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura,
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and
Teva Czech Industries s.r.o.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Imatinib Teva B.V. - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
(1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V., sdělte to ihned svému lékaři.
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Cen.
GIST.
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l,
ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Kdy a jak užívat Imatinib Teva B.V.
When and how to take Imatinib Teva B.V. - Take Imatinib Teva B.V. with a meal.
24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400
opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Imatinib je metabolizován především játry.
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva B.V., mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka imatinibu zvyšována na
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Trombóza/embolie*
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
- Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Indukce remise
Remission induction
Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
(see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
• Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle
Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with imatinib was continued until disease progression.
může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva B.V.
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V.
• Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Teva B.V., mohou účinek přípravku Imatinib Teva B.V.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva B.V. when taken together.
400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7630 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
rameno s 36měsíční léčbou
36-month treatment arm % (CI)
Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as
Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
(1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m i.v., den 22-25, 29-32 Konsolidační terapie I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20 Consolidation therapy II, IV Ara-C 75 mg/m2 i.v.
100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
): dny 1, 8, a 15
i.v., days 1, 8;
VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
TEVA PHARMA, S.L.U.
Teva Italia S.r.l.
• pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní
• Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of
9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in
Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky imatinibum
imatinib teva b.v. 400 mg hard capsules
mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
DEX (6 mg/m 2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Těžká
Headache2
i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
26 % a AUC o 40 %).
AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu) • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
España Teva Pharma, S.L.U.
Italia Teva Italia S.r.l.
pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Increased hepatic enzymes
400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30x1 or 90x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Poruchy nervového systému
Confusional state Nervous system disorders Very common:
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Balení obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových
Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě může být ovlivněna imatinibem
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
U starších pacientů není nutné
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
rameno s 12měsíční léčbou
12-month treatment arm % (CI)
100 mg potahované tablety Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
(1 h), den 1-5; daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16;
(1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Balení obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu v perforovaných
Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Teva B.V., by se
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva B.V. - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva B.V. are advised to consult
Katarakta, glaukom, edém papily
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
then resume treatment at 200 mg/m2.
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5;
Jak Imatinib Teva B.V.
This is because Imatinib Teva B.V.
NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l
ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l,
(q 12 h), den 2-3, po 4
12 h), days 2-3, for 4 cycles
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Teva B.V.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
týdny, snižte dávku na 300 mg.
then resume treatment at 300 mg.
Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna,
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis,
Kloubní a svalová ztuhlost
Pancytopenia, febrile neutropenia
parciální (1-35 %)
31.6%, respectively).
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second
100 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 tvrdých Imatinib Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 60 or 120 hard capsules in blisters.
se používá k léčbě: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Imatinib Teva B.V. is a treatment for: - Chronic myeloid leukaemia (CML).
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tobolka a dvě 100mg tobolky jednou denně.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg
100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Ve 4
All 65
400 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 30 nebo 90 Imatinib Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Consolidation (de novo Ph+ ALL) Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30 nebo 90 tvrdých Imatinib Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30 or 90 hard capsules in blisters.
leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci
Imatinib Teva B.V. may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
TEVA UK Ltd Brampton Road
PLIVA Croatia Ltd.
- Zhoubnými, stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
- Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie,
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
100 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců
36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
• Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC > 1500 po dosažení
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Jedna potahovaná tablet obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas)
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
What Imatinib Teva B.V. looks like and contents of the pack Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
340 mg/m2.
(starting dose 340 mg/m2)
): dny 1, 29 DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33