natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NSAID (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i telmisartanem.
Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Actelsar HCT mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem.
Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Proto u nich není podávání přípravku Actelsar HCT doporučeno.
Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
- Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Actelsar HCT je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
1 na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh 2 pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actelsar HCT užívat
What Actelsar HCT is and what it is used for What you need to know before you take Actelsar HCT How to take Actelsar HCT
Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Jestliže je diagnostikováno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Actelsar HCT, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Účinek přípravku Actelsar HCT může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo zánětu kloubů.
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzinkonvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii (např. inhibitory
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e.g.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Actelsar HCT lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
You can take Actelsar HCT with or without food.
- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k neonatální toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Actelsar HCT cítit závrať nebo únavu.
Some people feel dizzy or tired when taking Actelsar HCT.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Poměr rizik pro telmisartan oproti ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019 při rozpětí 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferiority)=0.0019 at a margin of 1.13).
- jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným úhlem
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Zvýšení krevního kreatininu, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy,
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zvýšení kyseliny močové v krvi
Blood uric acid increased
Tableta 30 tablet 90 tablet 250 tablet
Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Renal impairment (including acute renal failure) General disorders and administration site conditions Uncommon:
Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Infekce a infestace Vzácné:
Infections and infestations Uncommon:
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Actelsar HCT
If you forget to take Actelsar HCT
Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Back pain, muscle spasms, myalgia
HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
(It is also better to avoid Actelsar HCT in early pregnancy - see pregnancy section).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/Al blistry
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/Al blister
Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků, jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby (léčby proti poruchám srdečního rytmu).
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Jak Actelsar HCT vypadá a co obsahuje toto balení
What Actelsar HCT looks like and contents of the pack
Hyperurikemie, hyponatremie
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Vyšetření Méně časté:
Investigations Rare:
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/043
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
Varujícími příznaky poruch vodní a elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním roztoku chloridu sodného a skupinovým chovem zvířat.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421).
Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/014
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/014
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na HDPE lahvičku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING Label for HDPE tablet container
Lupus-like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza,
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Actelsar HCT.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50 000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35)
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Actelsar HCT s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes1
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80 %
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Actelsar HCT.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferiority) =0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
U pacientů s dřívějším výskytem/bez dřívějšího výskytu alergie nebo bronchiálního astmatu může dojít k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s dřívějším výskytem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
- anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden.
- Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů (například retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminurií), což představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Intersticiální plicní onemocnění3
Interstitial lung disease3
cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Actelsar HCT je k dispozici také v síle 80 mg/25 mg.
Actelsar HCT is also available at the dose strength 80 mg/25 mg
- jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou - jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
See section 4.
- Actelsar HCT 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
- Actelsar HCT 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min)
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2 121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mmHg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2,121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
- Hypokalemie
- Hypokalaemia