natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se týká ochranné lhůty, ze všech předložených studií deplece reziduí byla pouze jedna považována za vhodnou pro statistickou analýzu.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
V případě kontaktu s kůží důkladně umyjte vodou a mýdlem.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
These data are consistent with the published literature.
Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Časové body testování nejsou u těchto šarží vždy v souladu se současnými standardy, ale ve všech případech byly údaje poskytnuty nejméně pro 5 časových bodů v průběhu studie stability, a je proto možné využít trendy vyplývající z těchto údajů.
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Všechny bakterie izolované z léčených i neléčených zvířat byly citlivé na apramycin 16 μg/ml nebo méně.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Pro bakterie Salmonella Pullorum nebyly předloženy žádné údaje.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Výsledky testů jsou uvedeny v % cílové hodnoty 552 000 IU/g.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Seznam názvů, léková forma, síla veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesty podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Elanco Valquímica, S.A.
Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Při použití veterinárního léčivého přípravku je třeba zohledňovat oficiální, národní a regionální antibiotické politiky.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
1500-392 Lisboa Portugal
Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Je třeba uvést, že v některých členských státech byl přípravek Girolan schválen také k použití u prasat proti bakteriím rodu Salmonella, ovšem držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl tuto indikaci zrušit, protože nelze doložit nic na její podporu.
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
• Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Ani zde nebyly předloženy žádné údaje o bakteriích Salmonella Gallinarum a vzhledem k tomu není tato indikace dále zvažována.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)“15.
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
National control programmes should be followed where available.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Po otevření spotřebujte ihned.
Once opened, use immediately.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba vypočítat podle následujícího vzorce.
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
These data are consistent with the information available in published literature.
Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1“ byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%).
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Sjednocená upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečná k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin.
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení.“
National control programmes should be followed where available.‘
U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře.
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat“)12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Opětovné přezkoumání se týkalo doby použitelnosti přípravku v neporušeném obalu, která byla zkrácena ze 3 let na 18 měsíců.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Once opened, use within 28 days.
V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954