natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
• Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Pokud se Eucreas užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Avšak bioekvivalence přípravku Eucreas byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Jak Eucreas působí
How Eucreas works
Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Eucreas je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas
If you forget to take Eucreas
Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Eucreas monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Neklinické údaje metforminu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas ukončena.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas
If you stop taking Eucreas
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Kdy a jak Eucreas užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Eucreas by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Eucreas je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Eucreas.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Eucreas sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Eucreas obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
- Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
- Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Eucreas a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Eucreas.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat
What you need to know before you take Eucreas
Eucreas 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Léčba přípravkem Eucreas může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
U některých pacientů užívajících Eucreas a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Podávání přípravku Eucreas dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Jak Eucreas uchovávat
How to store Eucreas
Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
- Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib) - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém.
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
EU/1/07/425/007 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/008 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/009 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/010 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/011 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/012 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/025 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/026 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/027 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/028 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/029 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/030 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/002 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/003 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/004 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/005 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/006 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/019 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/020 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/021 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/022 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/023 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/024 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/017 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/018 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/034 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/035 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/036 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/014 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/015 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/07/425/031 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/032 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/07/425/033 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
V tomto pokračujte i při užívání přípravku Eucreas.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Další informace o přípravku Refludan:
Other information about Refludan:
Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Refludan shown during the studies?
Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Co je Refludan?
What is Refludan?