natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před léčbou se doporučuje očistit a vysušit vnější zvukovod a nadbytečnou srst kolem léčené oblasti ostříhat.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Hydrokortison-aceponát patří do skupiny glukokortikosteroidů.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Mikonazol selektivně inhibuje syntézu ergosterolu, který je základní součástí membrán kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Fenotypy bakteriální rezistence na gentamicin jsou založeny na třech hlavních mechanismech: enzymatická modifikace aminoglykosidů, selhání nitrobuněčné penetrace účinné látky a alterace účinku aminoglykosidu.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
1 dávka x 100 1 dávka x 200
1 dose x 100 1 dose x 200
U laboratorních zvířat se hydrokortison-aceponát vylučuje stejnou cestou jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortizol) močí a výkaly.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Pipeta skládající se z vysoce odolného polyetylénu (hlavní část a kanyla), obsahující ocelovou kuličku.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Po aplikace veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu je absorpce mikonazolu a gentamicinu kůží zanedbatelná.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Pokud se toto objeví, měla by být léčba přerušena.
If this occurs, treatment should be stopped.
Podávejte jednu dávku (1 ml) přípravku do každého postiženého ucha.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
5, 10, 50, 100 nebo 200 pipet.
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Veterinární léčivý přípravek by se měl používat při pokojové teplotě (tj.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 dní.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
[Vícedávkový obal] Před prvním použitím důkladně zatřepte s lahvičkou a naplňte pumpu její stisknutím.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti typu-I (otok tváře, alergický pruritus).
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Doporučené dávkování je 1 ml veterinárního léčivého přípravku do nakaženého ucha denně po dobu pěti dní za sebou.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Vakuová pumpa umožňuje podávat přípravek v libovolné poloze láhve.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Gentamicinum (ut sulfas)
Gentamicin as sulphate
Doporučené dávkování je 1 ml veterinárního léčivého přípravku do jednoho ucha denně po dobu pěti dní za sebou.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Hydrocortisoni aceponas, Miconazolum, Gentamicinum
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml (10 dávek).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Veterinární léčivý přípravek je kombinací tří léčivých látek (kortikosteroid, fungicid a antibiotikum):
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Jednodávkový obal:
Single-dose container:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/085/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Vícedávkový obal skládající se ze dvou do sebe vložených částí: jedna vnější, bílá, trubice z tvrdého PP a jeden vnitřní, elastický váček z kopolymeru zinek-(etylen-metakrylová kyselina) (Surlyn) s ocelovou kuličkou uzavřenou vakuovou pumpou pro dávkování 1 ml přípravku.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Po aplikaci můžete krátce a jemně promasírovat ušní kořen, aby přípravek pronikl hlouběji do zvukovodu.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy Hydrocortisoni aceponas, Miconazolum, Gentamicinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména Malassezia pachydermati.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Hydrokortison-aceponát patří do skupiny diesterů glukokortikosteroidů se silnými vnitřními glukokortikoidálními účinky, které ulevují při zánětu a pruritu a zlepšují klinické příznaky pozorované u otitis externa.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Mikonazol-nitrát je syntetický derivát imidazolu s výraznými fungicidními účinky.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Zkřížená rezistence je především spojena s efluxními pumpami, které v závislosti na specifičnosti pumpy a jejího substrátu vyvolávají rezistenci na beta-laktamy, chinolony a tetracykliny.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S VÍCEDÁVKOVÝM OBALEM O 10 DÁVKÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Veterinární léčivý přípravek je kombinací tří léčivých látek: antibiotika, fungicidu a kortikosteroidu.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
06516 Carros FRANCIE
06516 Carros FRANCE
Při zasažení vypláchněte velkým množstvím vody.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Jednodávkový obal: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pouze pro ušní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Pipetu uprostřed jemně, ale spolehlivě stiskněte.
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s pokyny v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a snížit účinnost léčby aminoglykosidy a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
Easotic ear drops, suspension for dogs
Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s pokyny v souhrnu charakteristických vlastností, může zvýšit prevalenci bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a snížit účinnost léčby aminoglykosidy a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
1 dávka x 5
1 dose x 5
Telefon: 0033/49 20 87 300 Fax : 0033/49 20 87 348 E-mail.
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Jeden mililitr obsahuje 1,11 mg hydrokortison-aceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ve formě nitrátu) a 1,505 IU gentamicinu (ve formě sulfátu).
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
1 dávka x 50
1 dose x 50
CESTA(Y) PODÁNÍ Ušní podání.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
1 dávka x 10
1 dose x 10
VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 -3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI VÍCEDÁVKOVÝ OBAL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Používejte veterinární léčivý přípravek na základě identifikace infekčních organismů a stanovení citlivosti.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Farmakoterapeutická skupina: otologika, kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky ATCvet kód: QS02CA03
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU)NUTNÉ(Á)
SPECIAL WARNING(S)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Pipeta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/085/001- 006
EU/2/08/085/001-006
- Zaveďte atraumatickou kanylu do zvukovodu.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze Bílá suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension.
ins1 dávka do každého ucha za den po dobu 5 dnů jakákoli velikost jakékoli umístění
1 dose / ear / day for 5 days
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Miconazolum (ut nitras)
Miconazole as nitrate
Kartónová krabice obsahuje:
Multi-dose container:
Při podávání systémovou cestou ve vyšších dávkách, má gentamicin prokazatelnou souvislost s ototoxicitou.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Před prvním použitím důkladně zatřepte s lahvičkou a naplňte pumpu její stisknutím.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Vícedávkový obal:
Excipients:
neaplikujte přípravek, je-li studený).
Do not use if the eardrum is perforated.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Předplněná injekční stříkačka (skleněná) s krytkou jehly
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení + 2 alkoholové tampony
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
ref. č. EMEA/186667/2008
Ref. EMEA/37537/2008
Co je Mylotarg?
What is Mylotarg?
Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří po 7měsíčním léčebném cyklu dosáhli „úplné remise”.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Společnost rovněž uvedla, že bude i nadále dodávat přípravek Mylotarg pro stávající, již probíhající klinické studie.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Účinky přípravku Mylotarg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Obsahuje účinnou látku gemtuzumab ozogamicin.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Výbor upozornil na skutečnost, že s přípravkem Mylotarg jsou spojeny vedlejší účinky.
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Výbor CHMP byl v danou dobu toho názoru, že není k dispozici dostatek důkazů k prokázání účinnosti přípravku Mylotarg u léčby akutní myeloidní leukémie, a tudíž přínosy přípravku Mylotarg nepřevyšují jeho rizika.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě pacientů, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě a u nichž nelze zvažovat jiný typ intenzivní chemoterapie, například vysoké dávky cytarabinu (jiný lék proti rakovině).
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Jakmile se protilátka spojí s CD33, buňky ji absorbují a spolu s ní i cytotoxickou látku, která je na ni navázaná.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
V žádné ze studií nebyl přípravek Mylotarg porovnáván s jinou léčbou.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
What was Mylotarg expected to be used for?
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Jak by měl přípravek Mylotarg působit?
How is Mylotarg expected to work?
Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
u těch pacientů, jejichž rakovinové bílé krvinky obsahují na svém povrchu protein nazývaný CD33.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Mylotarg je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Přípravek Mylotarg byl dne 18. října 2000 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě akutní myeloidní leukémie.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Účinná látka přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, představuje sloučeninu cytotoxické látky (látky hubící buňky) a monoklonální protilátky.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Malá část pacientů, jimž se onemocnění vrátilo po jedné předchozí léčbě, sice dosáhla úplné remise, nicméně bylo obtížné porovnat účinnost přípravku Mylotarg s jinými přípravky používanými k léčbě této nemoci s ohledem na délku trvání remise, dobu do zhoršení nemoci či vliv posuzovaného přípravku na přežití.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Proto doporučil registraci přípravku Mylotarg zamítnout.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Tato cytotoxická látka, nazývaná calicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje a štěpí DNA rakovinových buněk, čímž tyto buňky ve výsledku zabíjí.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.