natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Podlitina v místě injekce (10; 12 %) Edém v místě injekce (10; 12 %)
Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Předplněnou stříkačku s přípravkem Waylivra chraňte před mrazem.
Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Použitou nádobu na ostrý odpad nerecyklujte.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Dalšími složkami tohoto přípravku jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Abyste si byl(a) jistý(á), věnujte pozornost datu, které jste zaznamenal(a) na krabičku.
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Onemocnění podobající se chřipce Diskomfort v místě injekce (2; 2
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
o Příbalovou informaci pro pacienta o Průvodce pro pacienta/pečovatele • Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
a Výchozí hodnoty pro dosud neléčenou skupinu byly převzaty z otevřené studie CS7 a výchozí hodnoty pro skupiny léčené volanesorsenem ve studii APPROACH a ve studii CS16 byly převzaty z příslušné kvalifikační studie.
a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Artritida (2; 2 %) Bolest zad (2; 2 %) Muskuloskeletální bolest (2; 2 %) Bolest krku (2; 2 %) Svalové spasmy (1; 1 %) Ztuhlost kloubu (1; 1 %) Myozitida (1; 1 %)
Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Strup místa injekce (1; 1 %) Papula místa injekce (1; 1 %) Edém (1; 1 %)
Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
107c odst.
Q3 2026
Bolest břicha (4; 5 %) Břišní distenze (1; 1 %)
Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Pokud není tento léčivý přípravek použit do 6 týdnů od prvního vyjmutí z chladničky, ihned jej zlikvidujte.
Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
(%) změna oproti výchozí hodnotě v
% change from Baseline in APPROACH n
Otevřete krabičku a vyndejte z ní stříkačku tak, že uchopíte tělo stříkačky a vytáhnete ji rovně nahoru
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Alkoholový tampon
Waylivra with alcohol
Zánět v místě injekce (2; 2 %) Rezistence v místě injekce (2; 2 %)
Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Pokud není tento léčivý přípravek použit do 6 týdnů od prvního vyjmutí z chladničky, musí být ihned zlikvidován.
This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Krevní výron v místě injekce (7;
Injection site hypoaesthesia (4,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat
What you need to know before you use Waylivra Do not use Waylivra if:
Tabulka shrnující nežádoucí účinky
Tabulated list of adverse reactions
Průjem (4; 5 %)
Pyrexia (4, 5%)
Celkový cholesterol LDL-C
Triglycerides Total Cholesterol
Neaplikujte léčivý přípravek do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, jizvami, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou nebo do míst, kde je
Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Při dávce 50 až 100 mg bylo zjištěno určité navýšení AUC a
Some accumulation in AUC and Cmax was observed for the 50 to 100 mg dose.
Obvykle se ukládá do nádoby na likvidaci ostrého odpadu (obrázek N) níže uvedeným postupem.
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Pyrexie (4; 5 %) Suchost místa injekce (4; 5 %)
Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
• je nepropustná,
• Leak-resistant,
Imunizační reakce (3; 3 %) Přecitlivělost (1; 1 %)
Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Rozmazané vidění (1; 1 %)
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Puchýřky v místě injekce (3; 3 %)
Injection site vesicles (3, 3%) Malaise (2, 2%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Po podání dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense oligonukleotidů bylo zjištěno zvýšení jaterních enzymů.
Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Clearance kreatininu renální snížená (1; 1 %) Transaminázy zvýšené (1; 1 %)
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
AUC.
NC
Hyperhidróza (2; 2 %) Vyrážka (3; 3 %) Petechie (1; 1 %) Ekchymóza (1; 1 %)
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Vytažení injekční jehly Vyjměte injekční jehlu z místa injekce tak, že jí vytáhnete pod stejným úhlem jako při vpichování
Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Měsíc 3
Baselinea Month 3
minut při poškrábání kůže).
Pinch the skin
Průměrná procentuální změna metodou nejmenších čtverců
LS Mean % Change from Baseline
Triglyceridy
Breastfeeding
Selektivní vazba volanesorsenu na apoC-III mRNA ve 3'
Observed Value change from Baseline in CS7 n
Pacienta se doporučuje monitorovat čtvrtletně běžným vyšetřením moči testovacím proužkem, zda se u něj nevyskytly známky nefrotoxicity.
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Porucha činnosti ledvin
Renal impairment
Ve studiích s podáním opakovaných dávek makaku jávskému byl zjištěn pokles počtu trombocytů v závislosti na dávce a čase.
Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Polymyalgia rheumatica (1; 1 %)
Spontaneous haematoma (1, 1%)
Po podání injekce místo vpichu nemněte a neškrábejte.
Do not rub the site after you've injected.
(k úpravě kyselosti, viz bod 2 pod nadpisem „Sodík“).
The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
Datum první registrace: 19. června 2015
Date of first authorisation: 19 June 2015
Po prvním otevření nádobky: 6 měsíců.
After first opening of the container: 6 months.
EXP Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.
EXP Use within 6 months after first opening.
Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24-48 hodin.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, nádobce nebo krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
[Pouze na vnější obal] PC:
[For outer carton only] PC:
Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin Sandoz v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25-30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Sandoz měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Přípravek Pregabalin Sandoz a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislosti na nich.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2) The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Sandoz užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist/a, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
PVC/PVDC//Al blister.
PVC/PVDC//Alu blister.
Přípravek Pregabalin Sandoz je k dispozici v následujících baleních: PVC/PVDC//Al blistry balené v krabičce.
Pregabalin Sandoz is available in the following presentations: PVC/PVDC//Alu blisters packed in carton.
Zvýšená chuť k jídlu
• Increased appetite.
Γιλντίζ 31, 3042
Panayiotis Hadjigeorgiou Γιλντίζ 31, 3042
Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz.
Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
HDPE nádobky: Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.
HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
Přípravek Pregabalin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pregabalin Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ - BEZ ČÁSTI BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
• Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Pregabalin Sandoz se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Sandoz zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce HDPE obal s PP šroubovacím uzávěrem balený v krabičce.
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Přípravek Pregabalin Sandoz by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Sandoz užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Sandoz is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Pouze na vnější obal]
[For outer carton only]
Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz delší období.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz 2 x nebo 3 x denně.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Přípravek Pregabalin Sandoz může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
• Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
• When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
HDPE obaly obsahující 200 tvrdých tobolek.
HDPE bottles containing 200 hard capsules.
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Přípravek Pregabalin Sandoz lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ PŘEBAL VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FÓLII (VČETNĚ ČÁSTI BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních finkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.