natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích snášenlivosti nebyly zaznamenány žádné významné nebo na dávce závislé klinické známky patologických nálezů, s výjimkou mírné hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk v ledvinách po léčbě 10-20násobnou dávkou, než je doporučená cílová dávka.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Indikace pro použití přípravku Fortekor u chronického onemocnění ledvin by mohla být tudíž přijatelná, ale měla by být omezena na kočky s proteinurií.
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š. {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Zvláštní upozornění pro psy
Special warnings for dogs
U benazeprilu byly navíc na laboratorních zvířatech prokázány teratogenní účinky a již dříve bylo během léčby koček pozorováno snížení hmotnosti vaječníků/vejcovodů.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4.
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Používání přípravku Fortekor by proto mělo být u koček (a psů) kontraindikováno v průběhu doby březosti a laktace a do odpovídajících oddílů údajů o přípravku by měl být zařazen příslušný text.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Přípravek Fortekor a související názvy je veterinární léčivý přípravek obsahující benazepril hydrochlorid, který je k dispozici ve formě tablet s příchutí (2,5 mg, 5 mg a 20 mg) a potahovaných tablet (5 mg a 20 mg) určených k použití u psů a koček.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Upozornění ohledně kombinace nesteroidních protizánětlivých léků bylo považováno za vhodné vzhledem k riziku, které je spojeno se snížením krevního tlaku u psů s onemocněním ledvin.
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Během léčby nebylo celkově možné prokázat statisticky významný rozdíl v UPC.
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Je však vhodné poznamenat, že střední rozdíl v přežití koček léčených zkoumaným léčivem a koček léčených placebem s počátečním poměrem bílkoviny v moči a kreatininu (UPC) ≥ 1,0 byl významnější, nicméně rozdíl v účinku nebyl podpořen statistickými údaji.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Přítomná onemocnění vedoucí ke snížení perfuze ledvin by měla být upravena před zahájením léčby ACEI vzhledem k tomu, že ACEI mohou v těchto případech vyvolat akutní selhání ledvin, pokud je zablokována glomerulární filtrace závislá na angiotenzinu II.
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
S ohledem na chronické onemocnění ledvin u psů neposkytují data odvozená z pivotní (a jediné) klinické studie a další bibliografické informace dostatečné údaje pro stanovení vhodné dávky, ani dostatečně neprokazují příznivý účinek během klinického použití.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Kočka: Experimentálně ke snížení proteinurie u pacientů s chronickou nedostatečností ledvin, při které je poměr protein / kreatinin PCR > 1.
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Řecko
15561 HOLARGOS GREECE
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili návrhy na sjednocení údajů o přípravku a data na podporu léčby srdečních a renálních onemocnění.
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Přípravek je schválen k léčbě srdečního selhání u psů a v některých členských státech k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček a psů.
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC > 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Studie podporující toto stanovisko zkoumala účinek enalaprilu a vhodné dávkování pro léčbu chronického onemocnění ledvin benzalaprilem nebylo stanoveno1.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
V preklinických studiích předložených držiteli rozhodnutí o registraci byly popsány základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčby benazeprilem u koček.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
<Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>>: bude doplněno na národní úrovni
<Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Hodnocení přínosů
Benefit assessment
Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinace nebo známkám únavy.
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Další pokyny budou doplněny na národní úrovni, pokud budou zapotřebí.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin“.
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Údaje z klinických studií spolu s bibliografickými informacemi a zkušenostmi klinických odborníků dostatečně podporují skutečnost, že léčba benazeprilem je pro kočky s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií přínosná.
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Léčba benazeprilem u psů s nestabilním onemocněním ledvin zahrnuje zvýšené riziko zhoršení ledvinných funkcí v důsledku snížení periferního krevního tlaku, což vede ke snížení glomerulární filtrace a ke zhoršení azotemie.
However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Tato skutečnost v kombinaci se shromážděným souborem dat uvedených v bibliografických referencích, rozsáhlejšími zkušenostmi odborníků a rovněž širokým používáním benazeprilu k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček ukazují, že je léčba ACEI příznivá v případech chronického onemocnění ledvin u koček s přetrvávající renální proteinurií.
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni, pokud bude zapotřebí.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
2100 København Ø Dánsko
2100 København Ø Danmark
2100 Köpenhamn Dánsko
2100 Köpenhamn Danmark
Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Léčba městnavého srdečního selhání u psů“.
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Je však nutno poznamenat, že vzhledem k možnosti úvodního hypotenzního účinku navozeného léčbou inhibujícím enzymem, který konvertuje angiotenzin (ACEI), by benazepril neměl být podáván zvířatům s hypotenzí, hypovolemií, hyponatremií nebo akutním ledvinným selháním.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů, < 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
<Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:> bude doplněno na národní úrovni
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
INDIKACE “Smyšlený název přípravku” (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin koček.
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo}
BATCH NUMBER Batch {number}
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
S ohledem na skutečnost, že nebyly předloženy dostatečné údaje na podporu účinnosti přípravku během léčby chronického onemocnění ledvin u psů, nejsou k dispozici žádné informace týkající se náležitého dávkování pro toto onemocnění a že je léčba chronického onemocnění ledvin spojena s výraznými riziky, považuje se poměr přínosů a rizik léčby psů s chronickým onemocněním ledvin za nepříznivý.
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí než bylo pozorováno u psů léčených placebem.
In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno na národní úrovni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Zvláštní upozornění pro psy a kočky
Special warnings for dogs and cats
V zásadě nebyla zjištěna žádná rizika vedoucí k omezení používání přípravku Fortekor u koček s chronickým onemocněním ledvin nebo u psů se srdečním selháním, kromě rizik uvedených v doplněných údajích o přípravku.
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
U experimentálního modelu nefrektomované kočky vedla chronická léčba benazeprilem ke snížení glomerulárního kapilárního tlaku, zvýšení koeficientu glomerulární ultrafiltrace, udržení glomerulární filtrace jednoho nefronu ve zbytku nefronů a ke snížení systémové hypertenze.
By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.