natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Why has Scintimun been approved?
K čemu se přípravek Scintimun používá?
What is Scintimun used for?
Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Scintimun is for diagnostic use only.
Jak přípravek Scintimun působí?
How does Scintimun work?
Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
• komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy“.
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
• inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Co je Solithromycin Triskel EU Services?
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
− pokud mají nadváhu.
• if they are overweight.
− pokud konzumují alkohol,
• if they drink alcohol
− pokud je jejich imunitní systém velmi slabý,
• if their immune systems are very weak
Proto je nutno vždy dodržet následující:
Therefore, the following should always be adhered to:
Udržujte lahvičku pevně uzavřenu.
Keep the bottle tightly closed.
Medián doby od prvního zahájení ART byl přibližně 4,5 roku.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
− Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
• The usual dose is one tablet once a day
85 dní
85 days
− slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
HIV-1 - virus lidské imunodeficience typu 1
HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte jej.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Triumeq.
If possible, show them the Triumeq pack.
− pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu,
• if they have been taking combination therapy for a long time
Tabulka nepředstavuje úplný výčet, je však reprezentativní pro studované třídy.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Nepovažuje se to za klinicky významné (viz Absorpce).
This is not considered clinically significant (see Absorption).
(Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
(Complex binding to polyvalent ions)
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Vynecháte-li dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Medián věku (roky) Ženy
Median Age (years) Female
Děti Tento léčivý přípravek není určen dětem mladším než 12 let.
This medicine is not for children under 12 years of age.
Rozdíl ve výstupu zůstal statisticky významný (p = 0,006).
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Pacienti byli převážně běloši (66 %) nebo černoši (28 %) mužského pohlaví (87 %).
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z následujícího:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
U 4 jedinců bylo pozorováno virologické selhání, nikdo z nich neměl v době virologického selhání INI rezistenci.
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Zde vytáhněte (s přiloženou Výstražnou průkazkou)
Push here (with Alert card attached)
− pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC:
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
− Methadon, užívaný jako náhrada heroinu.
• methadone, used as a heroin substitute.
Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Expozice lamivudinu byla podobná s jídlem i bez něj.
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tyto údaje naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u člověka.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Celkové rozdíly v léčbě v 96. týdnu jsou aplikovatelné na pacienty s vyšší i nižší výchozí virovou náloží.
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Všechna léčba byla podávána v otevřeném uspořádání.
All treatments were given open-label.
Datum první registrace: 2. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Inhibice OAT3 nebyla in vivo studována.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Aktuální ART N = 278 n (%)
Current ART N=278 n (%)
Demografie
Demographics
Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu.
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Triumeq může také ovlivnit, jak účinkují některé jiné léčivé přípravky.
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Triumeq se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat pouze, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Důvody
Reasons
− pohybové obtíže.
• difficulty moving.
Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování onemocnění jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
* Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů, p = 0,025.
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
→ Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Neexistuje však důkaz, že starší pacienti vyžadují jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
V této věkové skupině se doporučuje speciální péče vzhledem ke změnám spojeným s věkem, jako snížení funkce ledvin a změna hematologických parametrů.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Systémová expozice byla srovnatelná se 7 až 21násobkem předpokládané systémové expozice u člověka.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Klinický popis HSR
Clinical description of HSRs
V 96. týdnu byla odpověď 80 %, resp. 72 %.
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Při předepisování přípravku Triumeq je nutno učinit opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly pozorovány u dospělé populace.
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
− hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost),
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Chybějící údaje z období ale stále ve studii
Missing data during window but on study
Insomnie
insomnia
Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Interakce nebyla studována (inhibice alkoholdehydrogenázy).
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Skutečný rozsah penetrace lamivudinu a jeho vztah ke klinické účinnosti nejsou známy.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
→ Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
→ Talk to your doctor immediately.
− nenormální sny,
• abnormal dreams
Malé množství složek přípravku Triumeq může také přecházet do mateřského mléka.
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení léčby HIV infekce.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Triumeq stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Hepatitida
hepatitis
Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk.
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
U abakaviru byla Cmax snížena o 23 % a AUC zůstala nezměněna.
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Co je Triumeq a k čemu se používá
What Triumeq is and what it is used for
Přípravek Triumeq nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
10,5 (3,1 % až 17,8 %) [p = 0,005].
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
→ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Vaše pozornost není ovlivněna.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Studie s abakavirem prokazují poměr CSF k AUC v plazmě mezi 30 a 44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
− selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Hlavní demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 5.
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Údaje z klinických studií ukázaly omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohly vyloučit malé zvýšení rizika.
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě dalších kontrol.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
− sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo mentální problémy).
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Triumeq, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Pokud byste během užívání přípravku Triumeq mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Afroamerický/africký původ/jiní
African-American/African Heritage/Other Age (years)
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV nebo AIDS mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Po zahájení léčby se imunitní systém stává silnějším a může začít proti infekcím bojovat, což může způsobit příznaky infekce nebo zánětu.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Fosamprenavir/ritonavir snižují koncentraci dolutegraviru, na základě omezených údajů to však ve studiích fáze III nevedlo ke snížené účinnosti.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Výsledky ve 48. týdnu (včetně výstupů podle výchozích klíčových proměnných) jsou shrnuty v tabulce 3.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.