natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Klinická remise**
Clinical Remission*
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
* Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
• Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku.
• It is important that the needle is always in the liquid.
• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Jednorázová dávka versus opakované dávky
Single dose versus multiple doses
Připravte místa injekce
Prepare the injection site
Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
• Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Stelara is for single use only.
Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Regulace cytochromů P450
Regulation of CYP450 enzymes
STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Úprava frekvence dávkování
Dosing frequency adjustment
Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
• V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Injikujte dávku:
Inject the dose:
Sledovatelnost:
Traceability:
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
• Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
• If the seal is broken.
Nepoužívejte přípravek Stelara:
Do not use Stelara:
Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
• Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Po aplikaci injekce:
After the injection:
V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Look out for serious side effects
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• If the product has been shaken vigorously.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Co je Stelara a k čemu se používá
What Stelara is and what it is used for
Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Remove the needle cover (see Figure 3):
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Choose an injection site (see Figure 2)
STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Přibližně 6 mg/kg
Approximately 6 mg/kg
• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
• Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
• Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Méně časté: deprese
Uncommon: Depression
Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
These treatments may also weaken part of the immune system.
Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou s dalšími léčivými přípravky.
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Redness and pain where the injection is given
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
• Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Závažné onemocnění kůže
Serious skin conditions
Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.