natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
• jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku.
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
ZEPATIER is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny.
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů ke zvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, (viz bod 4.8).
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER
Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
C-EDGE COSTAR (double-blind)
Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
ZEPATIER contains sodium.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů.
The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV provedené ve studiích fáze 2 a 3 prokázaly, že se AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všichni CP-A) v porovnání s pacienty bez cirhózy infikovanými HCV zvýšila přibližně o 65 %, zatímco AUC elbasviru v rovnovážném stavy byla podobná (viz bod 4.2).
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5).
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Obecně platí, že jiné substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k inhibitorům NS5A, mohou rovněž přinášet rezistenci k elbasviru.
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Navíc 11 subjektů dostávalo otevřenou léčbu EBR + GZR po dobu 12 týdnů (rameno s intenzivním hodnocením farmakokinetiky).
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Protivirová aktivita
Antiviral activity
Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Genotyp 1a N = 37 % (n)
Genotype 1a N = 37 % (n)
Substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k elbasviru, mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Lamivudin Abakavir Entekavir
Lamivudine Abacavir Entecavir
Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
C-WORTHY (otevřená)
C-WORTHY (open-label)
C-EDGE TN (dvojitě zaslepená)
C-EDGE TN (double-blind)
Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Farmakokinetika grazopreviru v rozmezí 10 - 800 mg jednou denně se u subjektů infikovaných HCV zvyšovala více než na dávce závislým způsobem.
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
EBR s GZR + RBV
EBR with GZR + RBV
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) (viz body 4.2 a 5.2).
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz bod 5.2).
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazoprevirem nebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), které nebyly na dialýze, byly v porovnání se subjekty neinfikovanými HCV s normálními funkcemi ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru zvýšeny o 86 %, respektive o 65 %.
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Na základě farmakokinetického populačního modelování byly u subjektů bez cirhózy infikovaných HCV geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax elbasviru v rovnovážném stavu při dávce 50 mg 2180 nM•hod, respektive 137 nM, a geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax grazopreviru v rovnovážném stavu při dávce 100 mg byly 1 860 nM•hod, respektive 220 nM.
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively.
ANTIVIROTIKA PROTI HBV A HIV: INHIBITORY NUKLEOS(T)IDOVÉ REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Předpokládá se: ↑ sunitinib
Expected: ↑ sunitinib
• Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Emtricitabine (200 mg once daily)
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin závislou na dialýze nebyly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin hodnoty AUC elbasviru a grazoprevir změněny.
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
Jak přípravek ZEPATIER funguje
How ZEPATIER works
Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
C-SCAPE (otevřená)
C-SCAPE (open-label)
Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Subjekty infikované GT 1b bez cirhózy byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8 týdnů.
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Grazoprevir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 79násobek až respektive 39násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
NS3 Kterákoli z následujících substitucí v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Dávka fluvastatinu, lovastatinu nebo simvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
EBR s GZR
EBR with GZR
Gastrointestinální poruchy: Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
• kontrolovat nežádoucí účinky
• check for side effects
Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Vnitřní pouzdro
Inner wallet
C-SALVAGE (otevřená)
C-SALVAGE (open-label)
Dosud neléčené subjekty infikované GT 1 s cirhózou nebo bez ní (s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní) nebo které nereagovaly na léčbu pegIFN + RBV, byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů.
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
• EBR* + GZR* po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=31, 136, respektive 63)
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
V populační farmakokinetické analýze u pacientů infikovaných HCV byly v porovnání s hodnotami AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů bez těžké poruchy funkce jater hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů závislých na dialýze o 25, respektive o 10 % vyšší, a o 46, respektive o 40 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nezávislých na dialýze.
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
Genotyp 1b N = 8 % (n)
Genotype 1b N = 8 % (n)
ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
GT 1 TN nebo TE s cirhózou nebo bez ní Chronické onemocnění ledvin
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity.
U subjektů neinfikovaných HCV s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A [CP-A], skóre 5 - 6) byla v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty AUC0-inf elbasviru snížena o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu zvýšena o 70 %.
In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated.
V lidské plasmě nebyly detekovány žádné cirkulující metabolity ani elbasviru, ani grazopreviru.
No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
C-EDGE TE (otevřená)
C-EDGE TE (open-label)