natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek <Invented name> se používá pro prevenci nebo snížení bolestivých příznaků napětí (angina pectoris) v důsledku Vašeho onemocnění srdce.
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Metabolismus organických nitrátů může vést k tvorbě nitritů, které mohou spouštět methemoglobinémii u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
• srdeční problémy, jako je srdeční selhání,
• If you have heart problems such as heart failure.
Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Pacienti, kterým byla podávána sulfonylurea, byli ze studie vyloučeni, protože se usoudilo, že tito pacienti nemohou mít ze studie prospěch (deriváty sulfonylurey mají potenciál k uzavření draslíkových kanálů a mohou tak působit proti některým účinkům nikorandilu).
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
• Hypovolemie.
• Hypovolaemia
Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Proto je při zvažování současného používání kortikosteroidů doporučena opatrnost.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Tato aktivace draslíkových kanálů indukuje hyperpolarizaci membrány vaskulární buňky s relaxačním účinkem na arteriální svalstvo, což vede k arteriální dilataci a snížení dotížení.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Studie fertility neprokázaly žádné účinky na schopnost páření samců nebo samic potkanů, ale při vysokých dávkách bylo uváděno snížení počtu živých plodů a implantačních míst.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Další léčivé přípravky a přípravek <Invented name>
Other medicines and <Invented name>
Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku <Invented name>.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Není přítomen významnější first-pass efekt.
There is no significant hepatic first pass effect.
Embryotoxicita a peri a postnatální toxicita
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
• Poranění očí
• Eye injuries
Pocit slabosti
Feeling of weakness
Deficit G6PD Přípravek <Invented name> má být používán s opatrností u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Při akutním předávkování jsou pravděpodobnými symptomy periferní vazodilatace s poklesem krevního tlaku a reflexní tachykardie.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Přípravek <Invented name> je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří nejsou dostatečně kontrolováni nebo mají kontraindikaci nebo intoleranci první linie antianginózní léčby (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté kalcia).
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
• Pocit slabosti
• Feeling of weakness.
Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Nikorandil může snižovat Váš krevní tlak.
Nicorandil may lower your blood pressure.
Stejně jako jiné vazodilatační látky mohou hypotenzivní účinky a rovněž závrať a pocit slabosti indukované nikorandilem snižovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Snížení krevního tlaku
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Nikorandilem indukovaná ulcerace se může objevit na různých místech u stejného pacienta.
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Nikorandil působí částečně prostřednictvím své organické nitrátové složky.
Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
• Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
U 20mg tablety je půlicí rýha, která usnadní dělení tablety, pokud máte problém polknout ji celou.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
• Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Metabolismus nikorandilu není významně ovlivněn cimetidinem (inhibitor CYP) nebo rifampicinem (induktor CYP3A4).
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
• máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
• if you have low blood pressure (hypotension).
Gastrointestinální ulcerace
Gastrointestinal ulcerations
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Po expozici nikorandilu v maternálně toxických dávkách byla pozorována u potkanů a králíků embryotoxicita.
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Nikorandil je metabolizován hlavně v játrech denitrací na řadu látek bez kardiovaskulární aktivity.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Jak se přípravek <Invented name> užívá Možné nežádoucí účinky
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
V důsledku nitrátové složky uvolňuje nikorandil hladké svalstvo cév, zvláště venózního systému, prostřednictvím zvýšení intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (cGMP).
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
• Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
• Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Kromě toho prokázal nikorandil spasmolytickou aktivitu jak v in vitro, tak v in vivo studiích a ruší koronární spasmus indukovaný metacholinem nebo noradrenalinem.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Obvyklá úvodní dávka je 10 mg 2krát denně, nejlépe ráno a večer.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
• deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
• Pacienti s šokem (včetně kardiogenního šoku), závažnou hypotenzí nebo dysfunkcí levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem nebo dekompenzací srdce.
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Působí tak, že zvyšuje průtok krve cévami k srdci.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA pro 10 mg a 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Proto je při zvažování současného používání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID a nikorandilu doporučena opatrnost (viz bod 4.5).
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Pokud jsou vředy pokročilé, může se vyvinout perforace, píštěl nebo absces.
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Tyto výsledky naznačují, že testikulární toxicita u nikorandilu souvisela s trvalým snížením krevního průtoku v důsledku sníženého srdečního výdeje.
These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
• Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguat.
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
• máte srdeční problémy, jako je kardiogenní šok, selhání levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem, srdeční dekompenzaci nebo šok,
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Vředy se mohou objevit na jiném místě, jako je kůže, pohlavní ústrojí a nosní průchody nebo kolem vývodu (u osob s uměle vytvořeným otvorem pro odchod odpadních látek, jako je kolostomie nebo ileostomie).
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
• užíváte léky pro léčbu erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil, nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy), nebo léky pro léčbu plicní hypertenze, jako je riociguat (stimulátory guanylát cyklázy).
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Tableta se polyká (perorální podání).
Swallow the tablet (oral use).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud spolklo několik z Vašich tablet dítě, informujte svého lékaře nebo navštivte ihned nemocniční pohotovost.
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
• Zrudnutí kůže
• Flushing of the skin
Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Po perorálním podání se nikorandil rychle a úplně vstřebává z trávicího traktu nezávisle na příjmu potravy.
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
The only possible treatment is to stop nicorandil.
Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Tento účinek může být zvýšen ve spojení s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky s hypotenzivním účinkem (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.5).
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Současné užívání rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (jako je riociguat) je kontraindikováno, protože může vést k závažnému poklesu krevního tlaku.
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
• Léky, které rozšiřují krevní cévy.
• Medicines that widen the blood vessels.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
• Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
• Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
podání je 1,04 l/kg tělesné hmotnosti.
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
It possesses a potassium-channel opening effect.
Gastrointestinální poruchy
Gastroinstestinal disorders
Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.