natgillin/translations-raw huggingface dataset:
serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):
Uncommon side effects (occurs in between 1 and 10 out of 1.000 patients):
Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4).
A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml koncentrát pro přípravu perorálního roztoku [viz Příloha I- doplní se národní údaje] sertralinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Srdeční poruchy Palpitace* Tachykardie
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO.
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*, hyperhidróza
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Užití u pacientů s nedostatečností ledvin
Use in hepatic insufficiency
Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně.
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
- Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
• Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
Oligurie, močová inkontinence*, opožděný začátek močení
Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku.
Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Zoloft tablets can be taken with or without food.
Triptany
Triptans
Obecně bylo výborem CHMP přijato sjednocené znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
25 + 50 mg (initiation pack)
Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
• Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zoloft Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte.
If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Zoloft byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) podle čl.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Během léčby přípravkem Zoloft není vhodné pít alkoholické nápoje.
Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Side effects in children and adolescents
Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Zoloft koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se může užívat s jídlem i bez jídla.
Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, poruchy spermatu
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Potahované tablety Perorální podání
Film-Coated Tablets Oral use
Koncentrát neřeďte v jiné tekutině, než je vyjmenováno výše.
Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z klinického programu pro indikaci PTSD sestávající ze čtyř krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Infekce a infestace
Infections and Infestations Pharyngitis
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, tvrdé tobolky Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, tvrdé tobolky Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje] sertralinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, tvrdé tobolky Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, tvrdé tobolky Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, tvrdé tobolky
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den.
Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT
HOW TO STORE ZOLOFT
Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Přípravek Zoloft lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, potahované tablety
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Concentrate for Oral solution
Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Bradycardia, Cardiac
Odměření dávky
Measuring the dose:
Bolest ucha
Ear Pain
Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru, fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma, neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních cév.
Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka, změna struktury vlasu, změna pachu kůže
Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Possible side effects.
U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.
Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
„Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
“The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Poruchy vidění
Bone Disorder
Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Francie
Alanine
a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid.
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, potíže s dýcháním, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, potíže jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Neužívejte přípravek Zoloft: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zoloft - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid).
• If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Myšlenky podobné těmto můžete mít: - pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě, - pokud jste mladý dospělý pacient.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
How to take Zoloft.
Artralgie, svalové křeče
Arthralgia, Muscle Cramps
Bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxe
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
- držitel rozhodnutí o registraci se zavázal „provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
- commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Velmi vzácné
rare
Gastrointestinální poruchy Průjem nauzea sucho v ústech
Gastrointestinal Disorders
Abstinenční příznaky
Abnormal Clinical
Poškození funkce ledvin
Liver function impairment
Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka,
Oesophagitis, Dysphagia, Haemorrhoids, Salivary Hypersecretion, Tongue