natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
• u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
• subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
· Subcutaneous administration (under the skin).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
• Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Pokyny pro uchovávání
Storage Instructions
• Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
• Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
9 Zvolte žílu.
9 Select a vein.
PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
• Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce.
· Check the liquid in the syringe.
Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- Intravenózní podání:
- Intravenous administration:
• Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
• Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5000 IU/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
• Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
· Do not use if the syringe has been frozen.
objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Other medicines and NeoRecormon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti týdně u pacienta s průměrnou hmotností).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává Obsah balení a další informace
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
(4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
(10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
• Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 - 28 hodin.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
V klinických studiích bylo prokázáno, že děti obvykle potřebovaly vyšší dávky přípravku NeoRecormon (čím mladší dítě, tím vyšší dávka).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
• Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
V indikaci “podání pro zvýšení množství autologní krve”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi).
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
• Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Chronické selhání ledvin
Chronic renal failure
Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku NeoRecormon, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může také zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Your doctor will always record the exact product you are using.
Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
After the injection: follow steps 17 to 19.
V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
• Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
· Choose a different injection site for each new injection.
Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
• Vyjměte jehlu z blistru.
· Remove the needle from its blister.
Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Další faktory, které mají být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1)
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz bod 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku, první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Clean the injection port as instructed by the provider.
Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
What NeoRecormon is and what it is used for
Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.