natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?
What is the risk associated with Optaflu?
Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Použití vakcíny by mělo
The use of the vaccine should be based on official
Tato vakcína obsahuje „povrchové antigeny” tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru:
The vaccine contains ‘surface antigens' from three different strains (types) of influenza (flu) virus:
Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena 28. července 2006 přípravku Competat („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Glubrava pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, většinou však samy odezní.
These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glubrava?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Do studií, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů užívajících kombinaci uvedených přípravků.
The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glubrava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Obvyklá dávka přípravku Glubrava je jedna tableta dvakrát denně.
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glubrava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Léčba přípravkem Glubrava by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Další informace o přípravku Glubrava
Other information about Glubrava
Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Další informace o léčbě přípravkem Glubrava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Co je Glubrava?
What is Glubrava?
U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Glubrava, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Glubrava je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glubrava.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Užívání přípravku Glubrava spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
What is the risk associated with Glubrava?
Přípravek Glubrava se používá k léčbě dospělých (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Glubrava obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Glubrava přímo z metforminu.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta,
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Přípravek Glubrava nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Přípravek Glubrava nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Přípravek Glubrava nesmí být podáván pacientům s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojícím ženám.
Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Přípravek Glubrava se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno užíváním maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (antidiabetika).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glubrava byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Jak se přípravek Glubrava používá?
How is Glubrava used?
Jak přípravek Glubrava působí?
How does Glubrava work?
K čemu se přípravek Glubrava používá?
What is Glubrava used for?
Na základě čeho byl přípravek Glubrava schválen?
Why has Glubrava been approved?
Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
How has Glubrava been studied?
Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
• Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
• Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
• Příprava infuze
• Preparation of infusion
• Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
• Prevention of medical errors and infusion reactions
• Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
• Monitoring of the patient for infusion reactions
• Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
• Souhrm údajů o přípravku
• The Summary of Product Characteristics
Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
• Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
• Serious infusion reaction and their management
Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
• Rychlost podávání infuze
• Infusion rate
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Patient Information Leaflet
• Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
• Nurse Information Pack
Přípravek Kinzalkomb nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kinzalkomb?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalkomb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalkomb.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalkomb byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalkomb.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Kinzalkomb telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalkomb zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Kinzalkomb byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Kinzalkomb srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Další informace o léčbě přípravkem Kinzalkomb naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.