natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
What are the risks associated with Lemtrada?
Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
What is Lemtrada and what is it used for?
Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Jak se přípravek Lemtrada používá?
How is Lemtrada used?
Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek
Lemtrada (alemtuzumab)
Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Jak přípravek Lemtrada působí?
How does Lemtrada work?
Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Je dostupný ve formě tablet (100 mg).
It is available as tablets (100 mg).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Používá se k léčbě pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lamivudine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Lamivudine Teva není vhodný pro pacienty, jejichž léčba vyžaduje dávky nižší než 100 mg.
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva?
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně.
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Pokud se po 6 měsících léčby v krvi stále nachází virus hepatitidy B, lékař by měl zvážit změnu léčby, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti viru vůči přípravku.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Další informace o přípravku Lamivudine Teva
Other information about Lamivudine Teva
Přípravek Lamivudine Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zeffix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lamivudinum
EPAR summary for the public lamivudine
Lamivudin narušuje činnost virového enzymu s názvem DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zeffix.
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Jelikož přípravek Lamivudine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zeffix přínosy přípravku Lamivudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Lamivudine Teva je „generikum“.
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Pacienti nakažení tímto virem, kteří vykazují „mutaci YMDD" (změnu DNA viru, ke které často dochází po léčbě lamivudinem), by měli užívat přípravek Lamivudine Teva v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti hepatitidě B. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Lamivudine Teva odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud nemohou být použity jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zeffix.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Co je Lamivudine Teva?
What is Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Jak byl přípravek Lamivudine Teva zkoumán?
How has Lamivudine Teva been studied?
Jak se přípravek Lamivudine Teva používá?
How is Lamivudine Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva schválen?
Why has Lamivudine Teva been approved?
Jak přípravek Lamivudine Teva působí?
How does Lamivudine Teva work?
K čemu se přípravek Lamivudine Teva používá?
What is Lamivudine Teva used for?
Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
The patients were followed up for up to 10 years.
Mepact mifamurtid
Mepact mifamurtide
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Další informace o přípravku Mepact:
Other information about Mepact:
Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Výraz „vysokého stupně“ znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující“ znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Half of the patients were also given Mepact.
Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.