natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
People received a single dose of Ervebo either immediately or after 21 days.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Další informace o přípravku Ervebo
Other information about Ervebo
Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace“.
Ervebo has been given ‘conditional authorisation'.
Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Since Ervebo has been given conditional authorisation, the company that markets Ervebo will provide additional details on certain aspects of the production process.
Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Amongst the 2,108 people who received immediate vaccination, none had Ebola virus disease between 10 days and 31 days after vaccination; amongst those whose vaccination was delayed (1429 people), 10 developed the disease within 31 days after vaccination.
Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
What is Ervebo and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Ervebo can only be obtained with a prescription and should be used in accordance with official recommendations.
Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
What are the risks associated with Ervebo?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Jak přípravek Ervebo působí?
How does Ervebo work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Ervebo?
Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Why is Ervebo authorised in the EU?
Jak se přípravek Ervebo používá?
How is Ervebo used?
Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis.
Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Daronrix would be given according to official recommendations.
To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Další informace o přípravku Daronrix:
Other information about Daronrix:
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Daronrix je očkovací látka (vakcína).
Daronrix is a vaccine.
Co je Daronrix?
What is Daronrix?
Toto umožňuje společnostem odhadnout, jak budou lidé reagovat, když bude vakcína obsahovat kmen chřipky způsobující pandemii.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
What is the risk associated with Daronrix?
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Daronrix?
Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
How has Daronrix been studied?
Jak přípravek Daronrix působí?
How does Daronrix work?
Na co se přípravek Daronrix používá?
What is Daronrix used for?
Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?
Why has Daronrix been approved?
Jak se přípravek Daronrix používá?
How is Daronrix used?
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Co je přípravek NovoSeven?
What is NovoSeven?
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.