natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Barva na potisk Šelak
Constipation Dyspepsia Dry mouth
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
stupně).
below)
Nicméně u pacientů s DTC ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4.
However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 4,8 % pacientů (u 3,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 4,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě lenvatinibi mesilas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
• Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle hodnocení řešitele Medián PFS v měsících (95% CI) Poměr rizik (99% CI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 3,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a 4,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
V studii RCC (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 30,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 8,1 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 14,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
3. stupeň
Table 3
stupně závažnosti se objevily u 5,0 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 4,9 týdne (všechny stupně) a 6,9 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Nicméně incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu s DTC ve srovnání s pacienty europoidního etnika.
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen průjem u 80,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 21,0 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 34,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
• pocit závrati
• feeling unwell
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena proteinurie, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
stupně renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin).
Renal impairment or failure
Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem objevilo 1,6 % případů apendicitidy s perforací (3.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo u 2 % pacientů hlášeno krvácení 3. nebo vyššího stupně, u 3 pacientů (0,3 %) se objevilo krvácení 4.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 10,2 týdne (všechny stupně) a 7,6 týdne (stupeň ≥ 3).
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
stupně.
Dose level
• Kisplyx 10 mg tvrdá tobolka: žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
• jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
• have a history of heart problems or stroke
Diabetes mellitus ve výchozím stavu
Baseline diabetes
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
• Kisplyx 4 mg tvrdá tobolka: žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Ve studii RCC (viz bod 5.1) byla hypertenze hlášena u 41,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (incidence hypertenze 3. a 4.
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
PŘÍLOHA II
Table 4
Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
• bušení srdce
• heart palpitations
Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Praluent (alirocumabum)
Praluent (alirocumab)
Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
What is Praluent and what is it used for?
Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Praluent
Other information about Praluent
Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Some patients are required to be on a low fat diet.
Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9“ a navázala se na něj.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
What are the risks associated with Praluent?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Aterosklerotická choroba srdeční
Atherosclerotic heart disease
Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Jak se přípravek Praluent používá?
How is Praluent used?
Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Obsahuje léčivou látku alirokumab.
It contains the active substance alirocumab.
Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Why is Praluent authorised in the EU?
Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Jak přípravek Praluent působí?
How does Praluent work?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
„Míra shody“ mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Rapiscan:
Other information about Rapiscan:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.