natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
During treatment, monthly measurements are recommended.
Další informace o přípravku Palynziq
Other information about Palynziq
Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
What is Palynziq and what is it used for?
Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
What are the risks associated with Palynziq?
Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Jak přípravek Palynziq působí?
How does Palynziq work?
Jak se přípravek Palynziq používá?
How is Palynziq used?
Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Why is Palynziq authorised in the EU?
Nesmí se používat také u pacientů s alergií na anýz nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) či anethol.
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Anýzová silice EMA/412178/2016
Anise oil EMA/412178/2016
Kromě toho lze tyto přípravky používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než dva týdny.
Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzovou silici používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z anýzové silice, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Co je anýzová silice?
What is anise oil?
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzovou silici
Other information about anise oil medicines
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzovou silici, u zažívacích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzovou silici, které postihují kůži nebo dýchací cesty.
Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že anýzová silice má relaxační účinek na svaly střev i dýchacích cest.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzovou silici.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Anýzová silice
Anise oil
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzové silice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky obsahující anýzovou silici lze používat k léčbě příznaků mírných zažívacích potíží včetně nadýmání a plynatosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzovou silici v EU schvalovány?
How are anise oil medicines approved in the EU?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici?
What evidence supports the use of anise oil medicines?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z anýzové silice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzové silice?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici?
What are the risks associated with anise oil medicines?
se léčivé přípravky obsahující anýzovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Anýzová silice je běžný název silice získávané ze suchých zralých plodů rostliny Pimpinella anisum L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z anýzové silice, které se získávají destilací vodní parou suchých zralých plodů.
Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Prosím, používejte následujícím způsobem:
Please use as follows:
Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
Healthy people should not use Eporatio.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
Eporatio has not been tested in pregnant women.
Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Přípravek Eporatio obsahuje sodík
Eporatio contains sodium
Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
Date of latest renewal: 11 September 2014.
Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
Check the appearance of Eporatio.
Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
If you are being treated with Eporatio, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information 7.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Eporatio and contact your doctor or seek medical attention immediately.
kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
You may remove Eporatio from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Další léčivé přípravky a přípravek Eporatio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Eporatio 10,000 IU/1 ml, Eporatio 20,000 IU/1 ml and Eporatio 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
What you need to know before you use Eporatio Do NOT use Eporatio
- jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Eporatio if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá
What Eporatio is and what it is used for 2.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.