natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Raxone
Other information about Raxone
Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů s LHON.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek“.
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Co je Raxone a k čemu se používá?
What is Raxone and what is it used for?
Idebenon má pomáhat zlepšit tvorbu energie prostřednictvím obnovy funkce mitochondrií a tím předcházet poškození buněk a ztrátám zraku pozorovaným u LHON.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie (struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce).
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Z hlediska bezpečnosti přípravku Raxone byla většina nežádoucích účinků pozorovaných u tohoto léčivého přípravku mírné až středně závažné intenzity.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Jaké přínosy přípravku Raxone byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Raxone have been shown in studies?
Výsledky hlavní studie ukázaly u pacientů léčených přípravkem Raxone zlepšení zraku a tento trend k příznivému účinku potvrdily další údaje z programu rozšířeného přístupu a z průzkumu zaznamenaných případů.
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Další údaje dokládající přínos přípravku Raxone pocházejí z programu rozšířeného přístupu, díky kterému byl přípravek Raxone zpřístupněn jednotlivým pacientům, kteří se neúčastnili klinické studie, a z průzkumu zaznamenaných případů, který zahrnoval údaje od neléčených pacientů s LHON.
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raxone?
What are the risks associated with Raxone?
Analýzy všech těchto dat ukázaly shodné výsledky, kdy obecně došlo u pacientů léčených přípravkem Raxone ke zlepšení zraku ve větší míře než u pacientů neléčených nebo užívajících placebo.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Raxone je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Jak přípravek Raxone působí?
How does Raxone work?
Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Raxone contains the active substance idebenone.
Přípravek Raxone byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Raxone získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Jaké informace o přípravku Raxone nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Raxone?
Na základě čeho byl přípravek Raxone schválen?
Why is Raxone approved?
Výdej přípravku Raxone je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Jak se přípravek Raxone používá?
How is Raxone used?
Přípravek
Every year, the
10 (2 x 5) předplněných per
10 (2 x 5) pre-filled pens
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
číslo EU
Package size
Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Spočítají pro vás správnou dávku.
They will calculate the right dose for you.
V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Pharmacokinetics in special population groups
Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
• změněná chuť,
• altered taste,
Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
Contents of the pack and other information What Luminity contains
Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
• zvýšený krevní tlak,
• increased blood pressure,
Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
No air should be injected into the vial.
Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
EXP After activation: use within 12 hours
Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Vzácné: abnormální elektrokardiogram
Rare: Abnormal electrocardiogram
Pacienti na mechanické ventilaci
Patients on mechanical ventilation
Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
• a abnormální vidění
• and abnormal vision.
Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Patients with unstable cardiopulmonary status
Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Další zdroje informací
Further information
Co je Luminity a k čemu se používá
What Luminity is and what it is used for
Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Není známo: abnormální vidění
Not known: Abnormal vision
Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Luminity obsahuje sodík.
Luminity contains sodium.
• bolest v místě vpichu.
• pain at the site of injection.
Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.