natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván
What you need to know before you are given Cubicin
Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Jak se přípravek Cubicin podává
How Cubicin is given
U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see also sections 4.4 and 5.2).
Farmakokineticko-farmakodynamické vztahy (PK/PD) Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním organismům a v in vivo zvířecích modelech.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
- Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving Cubicin (see section 4.8).
Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
RIE způsobená Staphylococcus aureus
RIE due to Staphylococcus aureus
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Pomocná látka: Hydroxid sodný
Excipient: Sodium hydroxide
Méně časté: Kopřivka
Uncommon: Urticaria
Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka, - Třes nebo chvění,
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda.
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
2 v séru Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz také bod 4.5).
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) - Poruchy krve (např. zvýšení počtu malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek), - Snížení chuti k jídlu, - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti, - Třes, - Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí, - Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka, - Svědivá vyrážka na kůži, - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů, - Problémy s ledvinami, - Zánět nebo podráždění pochvy, - Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost), - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí, - Svědění očí.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.
Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Vyrážka, svědění
Dizziness, headache
Není známo: Eozinofilní pneumonie
Not known*: Eosinophilic pneumonia
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
• CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
U zdravých dospělých jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna srovnatelná expozice (AUC a Cmax).
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Tabulka 3 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
RIE nebo cSSTI se SAB
RIE or cSSTI associated with SAB
Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu.
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Tabulka 2 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Injekční lahvičky přípravku Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Cubicin vials are for single-use only.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) - Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor), - Infekce močových cest, - Snížený počet červených krvinek (anemie), - Závratě, úzkost, poruchy spánku, - Bolest hlavy, - Horečka, slabost (astenie), - Vysoký nebo nízký krevní tlak, - Zácpa, bolest břicha, - Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, - Plynatost, - Otoky břicha a nadýmání, - Kožní vyrážka nebo svědění, - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze, - Bolest horních nebo dolních končetin, - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Závratě, bolest hlavy Méně časté: Parestezie, poruchy vnímání chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferální neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po 30minut.
Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.