natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
· únava (anémie) · nechutenství
• feeling tired (anaemia)
Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
· Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Časté · těžké infekce
• severe infections
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
(GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena.
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Časté rozmazané vidění
Very common pruritis
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
· průjem nebo zácpa
• diarrhoea or constipation
V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
· pocit pálení · bolest
• a burning sensation
Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Swirl the vial gently until completely dissolved.
Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
· Chraňte před mrazem.
• Keep this leaflet.
Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
· nevolnost (pocit na zvracení)
• feeling sick (nausea)
Očkování
Immunization
Jak přípravek Polivy uchovávat
How to store Polivy
Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Co je přípravek Polivy
What Polivy is
Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Description of selected adverse drug reactions
Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Úpravy dávkování
Dose modification
Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR.
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
· bolesti hlavy · únavy
• have headaches
· závrať
• dizziness
Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté reakce související s infuzíb a
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
(6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %).
Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá.
Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice.
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Syndrom nádorového rozpadu
Musculoskeletal disorders
ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN) bylo 40% zvýšení u expozice nekonjugovaného
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
· zápal plic (plicní infekce) · herpetické infekce · virové infekce · neobvyklé krvácení nebo tvorba podlitin pod kůží
• unusual bleeding or bruising under the skin
Celkové přežití (OS) bylo výzkumným cílovým parametrem, který nebyl kontrolován na chybu typu I. Medián OS v ramenu s přípravkem Polivy + BR byl 12,4 měsíce (95% CI: 9,0; NE) vs. 4,7 měsíce
The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
Kvůli PN 2,2 % pacientů ukončilo léčbu přípravkem Polivy a 4,4 % pacientů snížilo dávku přípravku Polivy.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
· pálení při močení
• burning pain when passing urine
1,8 měsíce a u 61,1 % pacientů bylo hlášeno odeznění PN.
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
· zánětlivé postižení plic
• inflammation of the lungs
podání po rekonstituci a naředění
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Cytotoxické
Succinic acid
· zvýšení jaterních enzymů · bolest kloubů.
• raised liver enzymes
Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně vázaná na monoklonální protilátku.
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
(bilirubin vyšší než 1,5 x horní hranice normálních hodnot [ULN]).
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack of Polivy consists of one vial.
Jak se přípravek Polivy používá
How Polivy is given
V ramenu s přípravkem Polivy a BR
Other medicines and Polivy
· závratě
• fever
· bledosti
• pain
Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
· brnění
• tiredness
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě: · ztráty paměti · poruchy řeči · poruchy chůze
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát polatuzumabum vedotinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
This was a reduction of 55%.
Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Synagis palivizumabum
Synagis palivizumab
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
• děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
• děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.