natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida) byly hlášeny méně často (může postihnout až 1 ze 100 lidí) u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients receiving this medicine.
Kde se dovím více o peru Bydureon BCise?
Where to learn more about Bydureon BCise pen
Kryt odlomte, jako byste lámali větvičku.
Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
• hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném užívání léčivého přípravku s obsahem sulfonylmočoviny.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Všechny léčebné skupiny zazanamenaly významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s výchozí hodnotou.
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Průměrný rozdíl ve změně ve srovnání s výchozí hodnotou vs. sitagliptin (95% CI)
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida) méně často (může postihnout až 1 ze 100 lidí) u pacientů užívajících tento léčivý přípravek.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
E. Upevněte jehlu na pero zatlačením a zašroubováním na horní část pera až na doraz.
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
V 30týdenní a dvou 26týdenních klinických studiích byla u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním frekvence výskytu potenciálně imunogenních reakcí v místě podání (nejčastěji pruritus s nebo bez erytému) 9 %.
For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Změny hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l) (±SE)
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Tabulka 5: Výsledky jedné 28týdenní studie exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu ve srovnání s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním, resp. dapagliflozinu, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Po smíchání roztoku a prášku může být suspenze použita pouze tehdy, je-li směs skoro bílá až bílá a zakalená.
After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Stříkačku s nasazenou jehlou zlikvidujte podle doporučení lékaře nebo diabetologické sestry.
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Rozpouštědlo Střední nasycené triacylglyceroly
Vehicle Medium chain triglycerides
Podíl pacientů (%) kteří dosáhli HbA1c 7 %
Patients (%) achieving HbA1c 7%
- Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci a hydroxid sodný (k úpravě pH).
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Vytáhněte stříkačku.
Pick up the syringe.
U exenatidu s prodlouženým uvolňováním byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Pero i s nasazenou jehlou vhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí.
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Přípravek Bydureon musíte aplikovat ihned po smíchání.
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Jedno předplněné pero obsahuje exenatidum 2 mg.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Jedno předplněné pero obsahuje exenatidum 2 mg v 0,85 ml.
Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Přípravek Bydureon musí být aplikován ihned po smísení.
Bydureon must be injected immediately after mixing.
<-ve prospěch exenatidu -ve prospěch placeba ->
-Placebo favored->
Do druhé ruky uchopte lahvičku.
In your other hand, hold the vial.
Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny.
A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Tento léčivý přípravek se dodává v balení po 4 jednodávkových předplněných perech (BCise) a jako vícenásobné balení, které obsahuje 12 (3 balení po 4) předplněných jednodávkových per (BCise).
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků.
See Description of selected adverse reactions section, below.
Jak zlikvidovat pero Bydureon BCise?
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
*hodnota p < 0,05; ** hodnota p < 0,01;
*p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Při aplikaci přípravku Bydureon BCise dodržujte „Pokyny pro uživatele“ přiložené k balení.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou u 2hodinové postprandiální plazmatické hladiny glukózy (mmol/l) (±SE)
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Mezi pacienty léčenými exenatidem s prodlouženým uvolňováním došlo k vyřazení z důvodu nauzey nebo zvracení u méně než 1 % pacientů, u exenatidu s okamžitým uvolňováním u 1 % pacientů.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Nyní uvolněte píst.
Throw away the cap.
Změna oproti výchozí hodnotě (±SE) Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % Změny hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l) (±SE)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Základní léčba v klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním zahrnovala dietu a cvičení, metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindion, kombinaci perorálních antidiabetik nebo bazální inzulin.
In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Tabulka 8: Výsledky 28týdenní studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem v kombinaci s inzulinem glargin samotným nebo s metforminem (intent to treat pacienti)
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Jak přípravek Bydureon uchovávat
How to store Bydureon
Bydureon 2 mg prášek pro injekční suspenzi exenatidum s.c.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Tabulka 6: Výsledky jedné 26týdenní klinické studie exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se sitagliptinem a ve srovnání s pioglitazonem v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
KROK 4: Podání dávky
STEP 4: Inject the Dose
Ve 28. týdnu prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním superioritu při snižování tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 8).
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
• Před použitím může být pero uchováváno při teplotě do 30 °C až po dobu 4 týdnů.
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Tabulka 5: Výsledky jedné 26týdenní klinické studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s inzulinem glargin v kombinaci se samostatným metforminem nebo metforminem a sulfonylmočovinou (intent to treat pacienti)
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Ve 28. týdnu prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním superioritu při snižování tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 6).
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) pioglitazon
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Oranžový kryt
Orange Cap
U pacientů užívajících exenatid bylo pozorováno rychlé snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
- Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
1 inječkní lahvička obsahující 2 mg exenatidu
Each vial contains 2 mg exenatide
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Tabulka 2: Výsledky jedné 28týdenní studie s přípravkem Bydureon BCise ve srovnání s exenatidem s okamžitým uvolňováním s dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem perorálních antidiabetik.
Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
PRE-FILLED PEN LABEL
Tento léčivý přípravek se dodává v balení po 4 jednodávkových předplněných perech a jako vícenásobné balení po 12 (3 balení po 4) jednodávkových předplněných perech.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Tabulka 7: Výsledky jedné 28týdenní studie exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním a samotným dapagliflozinem v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Jednodávkové předplněné pero pro podání
Single-dose pre-filled pen
Tabulka 4: Výsledky 26týdenního klinického hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se sitagliptinem a pioglitazonem v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti).
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c ≤ 7 % Průměrná tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota b -1,0 (±0,3)
Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Klep!
Tap!
Při aplikaci přípravku Bydureon dodržujte „Pokyny pro uživatele“ přiložené k balení.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Tabulka 6: Výsledky 28týdenní studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem v kombinaci s inzulinem glargin samotným nebo s metforminem (intent to treat pacienti)
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabulka 3: Výsledky 26týdenního klinického hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s inzulinem glargin v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a sulfonylmočovinou (intent to treat pacienti).
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ 3 x (4 PŘEDPLNĚNÁ PERA PRO JEDNORÁZOVÉ PODÁNÍ) - BEZ BLUE BOX
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Vezměte injekční stříkačku.
Remove the syringe.
Vyndejte jedno pero z chladničky a nechte ve vodorovné poloze nejméně po dobu 15 minut.
Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Porucha chuti
Decreased appetite
KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 SOUPRAVY PRO JEDNORÁZOVÉ PODÁNÍ) - VČETNĚ BLUE BOXU
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Po smíchání může být suspenze použita pouze tehdy, je-li směs skoro bílá až bílá a zakalená.
After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Po vytvoření suspenze může být suspenze použita pouze tehdy, je-li bílá až téměř bílá a zakalená.
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Balení spojky lahvičky
Vial connector package
VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 JEDNODÁVKOVÁ PŘEDPLNĚNÁ PERA) - BEZ BLUE BOXU
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Balení tohoto léčivého přípravku obsahuje 4 soupravy pro jednorázové podání nebo vícenásobné balení obsahující 3 x 4 soupravy pro jednorázové podání.
This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Únava Erytém v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace Astenie Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkové n = 2868 (n = 1002 pacientů na sulfonylmočovině).
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Ve všech léčebných skupinách se snížila hladina HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Sulfonylmočoviny
Insulin glargine
Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal ve 28. týdnu superioritu ve srovnání s placebem při snižování HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 8).
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Funkce beta-buněk n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)1
Event Rate HR (95% CI)1
Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal ve 28. týdnu superioritu ve srovnání s placebem při snižování HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 6).
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a inzulinem nebyly žádné příhody závažné hypoglykemie.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Jedno předplněné pero obsahuje exenatidum 2 mg. - Pomocnými látkami jsou: - Polyglaktin (1:1), sacharóza a střední nasycené triacylglyceroly.
- The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Oranžová tyčinka
Orange Rod
Ve většině případů byla nauzea mírná až středně těžká.
Most episodes of nausea were mild to moderate.
Dávka po rekonstituci suspenze podaná z pera je 2 mg v 0,65 ml.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
B. Držte pero směrem vzhůru a odšroubujte oranžový kryt.
B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) sitagliptin
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 JEDNODÁVKOVÁ PŘEDPLNĚNÁ PERA) - VČETNĚ BLUE BOXU
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Tiskněte dál píst palcem a držte jej na místě.
Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH)
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Podíl pacientů (%) dosahující HbA1c < 7 % Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Kontrolní okénko Zelený štítek
Green label
Průvodce jednotlivými součástmi
Your guide to the parts
Před použitím může být pero uchováváno až po dobu 4 týdnů při teplotě do 30 °C.
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
3 Promíchání přípravku a naplnění stříkačky 4 Aplikace přípravku Často kladené otázky a odpovědi.
2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Vzduchové bubliny v peru jsou normální.
It is normal for air bubbles to be in the pen.
Balení obsahuje 4 předplněná jednodávková pera (BCise) a vícenásobné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) předplněných jednodávkových per (BCise).
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Balení obsahující 4 soupravy pro jednorázové podání nebo multipack obsahující 12 (3 balení po 4 soupravách) pro jednorázové podání.
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
C. Odstraňte kryt jehly tahem směrem od pera.
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně ve srovnání s výchozí hodnotou kombinací léčivých přípravků a jednotlivými léčivými přípravky (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Balení obsahující 4 předplněná pera nebo multipack obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per pro jednorázové podání.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p < 0,05
SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05
SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p<0,05
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Změna oproti výchozí hodnotě (± SE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním exenatidum
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru exenatidum
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Inzulin glargin
+ Insulin glargine
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Změna oproti výchozí hodnotě (±SE) Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c < 7 % Změna v plazmatické hladině glukózy nalačno (mmol/l) (±SE)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % Změny hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l) (±SE)
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Střední plazmatické koncentrace exenatidu klesnou pod detekovatelnou hranici přibližně za 10 týdnů po ukončení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Cvak
Plunger
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru exenatidum
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Stáhněte kryt jehly.
Withdraw the needle.
Před použitím může být předplněné pero uchováváno až po dobu 4 týdnů při teplotě do 30 °C.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nemá podávat kojícím ženám.
Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)
Event Rate HR (95% CI)
SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p< 0,05, **p< 0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Eruktace
Eructation
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Erytém v místě aplikace Únava Reakce v místě aplikace Astenie Vyrážka v místě aplikace Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti (n = 526), pokud není uvedeno jinak.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci hydroxid sodný
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
na podání injekce.
Injecting the medicine
Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI)
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (±
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Plynatost
Vomiting
Průměrná hodota HbA1c (%) Výchozí hodnota
Mean HbA1c (%) Baseline
Prášek polyglaktin (1:1) sacharóza
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s.c.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide