natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace ixazomibu před dialýzou a po dialýze měřené během hemodialýzy byly podobné, z čehož vyplývá, že ixazomib není dialyzovatelný (viz bod 4.2).
Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
• Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
• Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
• vzácná porucha krve v důsledku krevních sraženin, která může způsobovat únavu, horečku, tvorbu modřin, krvácení z nosu, sníženou tvorbu moči (trombotická trombocytopenická purpura)
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Poregistrační studie účinnosti (PAES) C16010: Poskytnout předběžnou zprávu o celkovém přežití v době 3. předběžné analýzy a poskytnout konečnou zprávu za konečnou analýzu celkového přežití z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené studie C16010 u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním se mnohočetným myelomem.
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Oční onemocnění byla hlášena s mnoha různými preferovanými termíny, ale celkově byla frekvence 24 % u pacientů v režimu ixazomibu a 15 % u pacientů v režimu placebo.
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Bílkovina, kterou myelomové buňky produkují, může poškodit ledviny.
Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
1. den 2.-7. den
Day 1 Days 2 to 7
• Jestliže se vyrážka stupně 2 nebo 3 objeví znovu, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky ixazomibu.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
In vivo vykazoval ixazomib protinádorovou aktivitu u různých modelů štěpů nádorové tkáně včetně modelů mnohočetného myelomu.
In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (16 % v režimu ixazomibu a 12 % v režimu placebo).
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
The capsules should not be opened or crushed.
Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Rash Grade† 2 or 3
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Ixazomib indukoval apoptózu několika typů nádorových buněk in vitro.
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
22. den 23.-28. den
Days 23 to 28
15. den 16.-21. den
Days 16 to 21
K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
What NINLARO is and what it is used for
Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu“.
What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg, užívaná každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu.
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Při léčbě ixazomibem byly hlášeny průjem, zácpa, nauzea a zvracení, které ojediněle vyžadovaly podání antiemetik a protiprůjmových přípravků a poskytnutí podpůrné péče (viz bod 4.8).
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Po perorálním podání radioaktivně označené dávky pocházelo 70 % celkového materiálu příbuzného léčivé látce v plazmě z ixazomibu.
After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
How to store NINLARO 6.
• rychlý zánik nádorových buněk, který může způsobovat závratě, sníženou tvorbu moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (syndrom nádorového rozpadu)
• rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci, tedy mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
• reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
• reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat 3.
What you need to know before you take NINLARO 3.
Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
• V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
• dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Německo
Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
1 tvrdá tobolka
1 hard capsule
C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Obrázek 1: Graf podle Kaplana-Meiera pro přežití bez progrese populace s léčebným záměrem (Inte nt-to-Treat)
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Dávkovací schéma: ixazomib užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Srdeční arytmie u pacientů > 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
†Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
The capsule should be swallowed whole with water.
Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), který může zvýšit riziko krvácení z nosu a snadnou tvorby modřin
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Prosinec 2020
December
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (všechny stupně, stupeň 3 a stupeň 4) Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinek
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
• poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, suché oči a červené oči (zánět spojivek)
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Induktory CYP
CYP inducers
Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Ixazomib nebyl mutagenní v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v analýze mikrojader kostní dřeně u myší.
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
1 tvrdá tobolka.
1 hard capsule.
V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8), přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
• otoky nohou nebo chodidel (periferní otoky)
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)