natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Ztráta chuti k jídlu
Appetite Loss
Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže“.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Čtyřicet dva procent (42 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Tito pacienti užívali přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg denně ve dvou randomizovaných studií fáze 3 (FLAURA, první linie léčby a AURA3, pouze druhá linie léčby), dvě jednoramenné studie (AURAex a AURA2 - druhá nebo vyšší linie léčby) a jedna studie fáze 1 (AURA1, první linie nebo vyšší) (viz bod 5.1).
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO“).
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Swallow the tablet whole with water.
Pokud se testuje ctDNA ze vzorku plazmy a výsledek testování je negativní, doporučuje se, pokud je to možné, následně testovat i tkáňový vzorek z důvodu falešně negativních výsledků při testování plazmy.
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Validovaný test má být proveden s použitím DNA získané ze vzorku nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) získané ze vzorku plazmy.
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Analýza senzitivity PFS byla provedena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) a medián PFS byl 11,0 měsíců u přípravku TAGRISSO ve srovnání s 4,2 měsíce u chemoterapie.
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Čas od randomizace do druhé následné léčby nebo úmrtí (TSST)
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Ve studiích FLAURA a AURA byl hlášen průjem u 49 % pacientů, z toho bylo 39 % příhod stupně 1, 8,0 % stupně 2 a 1,2 % stupně 3; nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4 nebo 5.
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: intersticiální plicní nemoc a pneumonitida.
Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Doporučené úpravy dávkování pro přípravek TAGRISSO
Recommended dose modifications for TAGRISSO
Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Symptomy hlášené pacienty a kvalita života související se zdravím (HRQL) byly elektronicky shromážděny za pomoci EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro nádory plic (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
• Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
• Dabigatran - used to prevent blood clots.
10 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ) 7 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ)
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Počet pacientů s druhou progresí (%)
Number of patients with second progression
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Patient Reported Outcomes (PRO)
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
One event (0.1%) led to discontinuation.
U 411 předléčených pacientů s prokázanou mutací T790M EGFR byl ORR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) 66 % (95% CI: 61, 71).
In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Vzácné (0,02 %)
Rare (0.02%)
Viz také bod 2.
See also Section 2.
Výsledky ze studií u zvířat ukazují, že osimertinib ovlivňuje samčí a samičí reprodukční orgány a může zhoršit fertilitu (viz bod 5.3).
Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Všechny jednotlivé případy pacientů, kdy pacient omylem užil ještě jednu denní dávku přípravku TAGRISSO, se obešly bez klinických následků.
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Poznámka: Intenzita klinických nežádoucích účinků klasifikovaná podle National Cancer Institute (NCI) Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) verze 4.0.
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Hematologické příhody
Haematological events
Počet pacientů, kterým byla podávána první další léčba nebo zemřeli (%)
Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Na základě studií in vitro byly identifikovány 2 farmakologicky aktivní metabolity (AZ7550 a AZ5104) v plazmě předklinických druhů a u člověka po perorálním podání osimertinibu; AZ7550 měl podobný farmakologický profil jako TAGRISSO, AZ5104 měl vyšší účinnost jak u mutovaného, tak divokého typu EGFR.
Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Pokud se objeví známky a příznaky s podezřením na SJS, má být léčba přípravkemTAGRISSO ihned přerušena nebo ukončena.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Silné induktory CYP3A4 mohou snížit expozici osimertinibu.
Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Čas od randomizace do první další léčby nebo úmrtí (TFST)
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Souhrnné údaje ze studií FLAURA a AURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1; zahrnuty jsou pouze příhody u pacientů, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku TAGRISSO jako jejich randomizovaná léčba.
Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
• Aliskiren - k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Aliskiren-used for high blood pressure.
Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Patologické změny ve varlatech pozorované po 1 měsíci podávání byly u laboratorních potkanů reverzibilní, avšak nelze učinit konečné závěry o reverzibilitě u psů.
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem TAGRISSO Na základě studií in vitro je osimertinib kompetitivním inhibitorem transportérů BCRP.
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií.
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Osimertinib je vylučován převážně játry.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Tato zjištění jsou reverzibilní po vynechání dávky na dobu 1 měsíce.
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Pokud je potvrzena diagnóza ILD, má se přípravek TAGRISSO vysadit a pokud je třeba, zahájí se vhodná léčba.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
30 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Smíšený model opakovaných měření - klíčové symptomy nádoru plic - průměrná změna oproti výchozímu stavu u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií
Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Na základě studií na zvířatech může být fertilita u žen osimertinibem ovlivněna.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Je nutno vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozptýlení a ihned vypít.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
• Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
• Women-keep using contraception for 2 months after.
V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
Key lung cancer symptoms analysis
U starších pacientů se ve srovnání s mladšími častěji vyskytoval stupeň 3 nebo vyšší nežádoucích účinků (13,4 % vs. 9,3 %).
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Cílový orgán Nežádoucí účinek
Target organ Adverse reaction
PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.