natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Jak Mycamine uchovávat
How to store Mycamine
Profylaxe kandidových infekcí
Prophylaxis of Candida infection
• U pacientů, u kterých se během léčby mikafunginem vyskytnou klinické nebo laboratorní známky hemolýzy, mají být pečlivě sledovány projevy zhoršení těchto stavů a vyhodnocen přínos/riziko pokračování léčby mikafunginem.
• Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Mycamine má být tedy užíván, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate
Toxikologie mikafunginu po opakované intravenózní dávce u potkanů a/nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, erytrocytů a samčích reprodukčních orgánů.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Srdeční poruchy časté tachykardie
Cardiac disorders common tachycardia
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Pro C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300.
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Jak se Mycamine používá
How to use Mycamine
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra:
4.4 Special warnings and precautions for use
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie, hypomagnesemie, hypokalcemie hyponatremie, hyperkalemie, hypofosfatémie, anorexie
Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu neutrofilů.
Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Use in children and newborns < 4 months of age
Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Powder for solution for infusion White compact powder
Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Mikafungin neměl při posuzování standardními testy in vitro a in vivo, včetně jedné studie in vitro neplánované syntézy DNA s využitím potkaních hepatocytů, mutagenní ani klastogenní účinky.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
≥ 1/10000 až
≥ 1/10,000 to
K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
• K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
- Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (včetně hyperbilirubinemie), abnormální výsledky jaterních testů jaterní selhání (viz bod 4.4), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, žloutenka, cholestáza, hepatomegalie, hepatitida hepatocelulární poškození včetně fatálních případů (viz bod
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
4 - 10 mg/kg/den*
4 -10 mg/kg/day*
- Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
- if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má se dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížit (viz bod 4.4).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha dyspepsie, zácpa
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly u dětí mladších než 4 měsíce přibližně 2,6krát vyšší než u dospívajících (12
Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
100 mg/den*
100 mg/day*
U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
(Child-Pughovo skóre 10-12) (n=8) byly ve srovnání se zdravými dobrovolníky (n=8) pozorovány nižší plazmatické koncentrace mikafunginu a vyšší plazmatické koncentrace hydroxylovaného metabolitu (M-5).
In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Mycamine contains the active substance micafungin.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size: packs of 1 vial.
Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie.
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování mikafunginu.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Hemolýza
Haemolysis
Závažnost těchto symptomů byla většinou lehká až středně závažná a symptomy nevyžadovaly omezení léčby.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Nežádoucí hepatální účinky
Hepatic effects:
150 mg/den
150 mg/day
5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eozinofílie, hypalbuminemie hemolytická anemie, hemolýza (viz bod 4.4)
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Cévní poruchy časté hypertenze, hypotenze
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
3 mg/kg/den
3 mg/kg/day
2 mg/kg/den*
2 mg/kg/day*
Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml).
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze, zrudnutí šok
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
(maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Účinky na játra psů zahrnovaly zvýšení hmotnosti a centrilobulární hypertrofii.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
EUCAST breakpoints
(doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Standard infusion (added up to 100 ml)
Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
50 mg/den
50 mg/day
- Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
- The active substance is micafungin (as sodium).
- trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
The vial is wrapped with an UV-protective film.