natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy.
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace).
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
· Poruchy spánku
• Sleeping difficulties
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít.
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
· Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek.
• Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Populace pacientů
Patient Population
· jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody.
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Nicméně u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky uživaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu suspenze.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost
Children 1 to 12 years Body weight
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete.
Stop at the mark that shows the dose you need.
Nicméně u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Kašel, Nazální kongesce
Cough, Nasal congestion
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
· Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem.
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi připraven lékárníkem (viz bod 6.6).
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 lahev
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
Uzavřete pevně lahev uzávěrem (na vrchní část adaptéru lahve).
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajích ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 30 mg oseltamiviru.
After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
· Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
· Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
• One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Suspenze je způsobená přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné).
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry chřipky (viz bod 5.1).
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Tento postup zaručí, že adaptér je na lahvi umístěn ve správné poloze.
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135).
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány, a to ani u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu).
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
3 mg/kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně
3 mg per kg body weight, twice daily
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině.
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Podívejte se na první část instrukcí.
See the first set of instructions.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
· Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Podívejte se na druhou část instrukcí.
See the second set of instructions.
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
· Zvracení.
• Vomiting.
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce
Fill it with water to the indicated level.
Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače.
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
· Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku)
• The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v mililitrech (ml).
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
· Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ³ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let.
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.