natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro děti nad 4 roky odměřte odpovídající dávku 10 ml stříkačkou, která je součástí balení.
For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Dávka pro děti od 6 měsíců:
Dose in children 6 months and older :
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Method and route of administration:
Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bílá, 19 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb“ a „1 000“ na jedné straně.
White, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “1000” on one side.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Potahované tablety
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
6.1 Seznam pomocných látek natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové methylparaben (E218) propylparaben (E216) amonium-glycyrrhizát glycerol (E422) roztok maltitolu (E965) draselná sůl acesulfamu (E950) aroma vinných hroznů čištěná voda
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422)
Keppra 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itálie.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Použijte pouze přiloženou 3ml stříkačku.
Only use the 3 ml syringe included in the package.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Serum Creatinine (mg/dl)
Žlutá, 16 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb“ a „500“ na jedné straně.
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
EU/1/00/146/026 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
EU/1/00/146/026 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
anger, confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
EU/1/00/146/028 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
EU/1/00/146/028 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablets
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
(1) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
60 mg (0.6 ml) twice daily 180 mg (1.8 ml) twice daily
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
(2)Nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem Keppra 100 mg/ml.
Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
U této populace se dává přednost perorálnímu roztoku Keppra.
In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů , která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Keppra 100 mg/ml perorální roztok levetiracetamum
Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Hmotnost Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denně 4 kg 0,3 ml dvakrát denně
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Perorální roztok Keppra používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
For children 6 years and above, Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Potahová soustava: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Stříkačku vyjměte z adaptéru (obr.
Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Contains sunset yellow (E 110).
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
(2) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 750 mg
Keppra 750 mg
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
147 mg (1,5 ml) dvakrát denně
49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Perorální roztok Keppra se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(2) Dávka u dětí a dospívajících s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Keppra 100 mg/ml.
Keppra 500 mg
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 1000 mg potahované tablety
Keppra 1000 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 200 (2x100) tabletami obsahující blue box
Box of 200 (2 x 100) containing blue box
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra používat Jak se Keppra podává
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you are given Keppra How Keppra is given
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 1000 mg
Keppra 1000 mg
300 ml jantarově hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce s 10ml kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 750 mg potahované tablety
Keppra 750 mg film-coated tablets
150 ml jantarově hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce s 3ml kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce s 1ml kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
EU/1/00/146/018 80 tablet
EU/1/00/146/018 80 tablets
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
EU/1/00/146/019 100 tablet
EU/1/00/146/019 100 tablets
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95%
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) dvakrát denně
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie Výrobce
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 250 mg potahované tablety
Keppra 250 mg film-coated tablets
Jak přípravek Keppra uchovávat
How to store Keppra
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Keppra 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 500 mg potahované tablety
Keppra 500 mg film-coated tablets
600 mg (6 ml) dvakrát denně
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 100 mg/ml pouze na vnější krabičce
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 250 mg
Keppra 250 mg
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou hepatálních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
105 mg (1,05 ml) dvakrát denně
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
150 mg (1,5 ml) dvakrát denně
150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 200 (2x100) tabletami s blue boxem
Box of 200 (2 x 100) with blue box
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Keppra 500 mg potahované tablety levetiracetamum
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Barvivo oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Počáteční dávka : 7 mg/kg dvakrát denně
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
EU/1/00/146/015 30 tablet
EU/1/00/146/015 30 tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml perorální roztok
Keppra 100 mg/ml oral solution
EU/1/00/146/017 60 tablet
EU/1/00/146/017 60 tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Keppra 750 mg potahované tablety levetiracetamum
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg potahované tablety jsou modré, 13 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné straně.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy makrogol 6000 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Croscarmellose sodium Macrogol 6000
300 mg (3 ml) dvakrát denně
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Keppra 250 mg potahované tablety levetiracetamum
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) dvakrát denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Vzácné poruchy agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitovanost sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
• .jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
EU/1/00/146/016 50 tablet
EU/1/00/146/016 50 tablets
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
3,5-10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Keppra 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutina.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
If you take more Keppra than you should
500-1 500 mg dvakrát denně
1,500 mg twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x1), 120 tabletami
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy).
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
One tablet of Keppra 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra užívat
What you need to know before you take Keppra
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně(2)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra používat Nepoužívejte přípravek Keppra
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
EU/1/00/146/014 20 tablet
EU/1/00/146/014 20 tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Pro pacienty od 4 let odměřte odpovídající dávku 10 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Porucha finkce ledvin
Renal impairment
Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu Keppra obsahuje 2,5 mmol (odp.
One maximum single dose of Keppra concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Al/PVC blistry, vložené do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Před užitím přípravku Keppra se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Keppra
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
7,5 ml dvakrát denně od 50 kg 5 ml dvakrát denně
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/146/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1) (2)
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x1) tabletami
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET 500 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
500 mg/5 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x1) tabletami
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Al/PVC blistry, vložené do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 80, 100 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Stevensův
Elderly
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/ únava
General disorders and administration site conditions
Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Excipient with known effect: Each vial contains 19 mg of sodium.