natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 1 až 2 mg intramuskulárně.
• 1 to 2 mg intramuscularly.
Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
• Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
• dušnost
• Constipation
Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze kapací nádobka: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 2 mg haloperidolu (odpovídá 20 kapkám).
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops).
Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
5 kapek
5 drops
Při zvažování dávek přesahujících 10 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr rizik a přínosů.
The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day.
Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněna.
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku přípravku Haldol.
Your doctor may have to change your dose of Haldol if you are taking any of these medicines.
haloperidolum
haloperidol
Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Terminální eliminační poločas haloperidolu po intramuskulárním podání je v průměru 21 hodin
The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Amenorea Galaktorea Dysmenorea Bolest prsů
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
• Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let je 0,5 až 3 mg/den, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
• The recommended dose is 0.5 to 3 mg/day, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Trismus Svalové záškuby
Trismus Muscle twitching
Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Množství přípravku Haldol a jak dlouho jej máte užívat, Vám sdělí lékař.
Your doctor will tell you how much Haldol to take and for how long.
• máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny v anamnéze, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti • změny, které se projeví v krevních testech jater.
• Changes that show up in blood tests of the liver.
Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
• Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol - přípravek
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
• léčbě lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Při zvažování dávek nad 3 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr přínosů a rizik.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Haldol Přípravek Haldol musíte vysazovat postupně, ledaže by Vám lékař dal jiný pokyn.
Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Akutní selhání jater Cholestáza
Acute hepatic failure
Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Pokud se současně s přípravkem HALDOL podávají anticholinergní léčivé přípravky, včetně antiparkinsonik, je nutno mít na paměti možné zvýšení nitroočního tlaku.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL.
• kožní vyrážka
• Skin rash
• rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná.
• Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
4 kapky
4 drops
Rychlé zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate
Doporučené dávky přípravku HALDOL injekční roztok jsou uvedeny v tabulce 1.
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
3 kapky
3 drops
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution [To be completed nationally]
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haldol užívat
What you need to know before you take Haldol
U osob používajících přípravek Haldol jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Následné používání stříkačky k perorálnímu podání: • Stříkačku k perorálnímu podání odšroubujte z lahvičky tak, že budete šroubovací uzávěr tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček (obrázek 3).
• Unscrew the oral syringe from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 3).
• Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I.
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje poloviční zahajovací dávka a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
NÁZEV PŘÍPRAVKU HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml injekční roztok
HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
U osob užívajících přípravek Haldol jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
These are very common in people taking Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
U osob používajících přípravek Haldol se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
It is rare in people using Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze lahvička se stříkačkou k perorálnímu podání:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
• pocit na zvracení a zvracení
• Nausea and vomiting
Tablety: Doporučené dávky přípravku HALDOL tablety jsou uvedeny v tabulce 1.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
U lidí užívajících přípravek Haldol se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí).
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
U osob užívajících přípravek Haldol se alergické reakce vyskytují s četností méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Mimovolní svalové kontrakce
• Abnormal muscle tension
• Z lahvičky sejměte víčko tak, že jej budete tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček.
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Příbalová informace k perorálnímu roztoku 2 mg/ml - lahvička pouze se stříkačkou k perorálnímu podání:
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
• pocit ospalosti
• Feeling confused
Snížení tělesné hmotnosti
Weight increased Weight decreased
Tabulka 3: převodní tabulka pro přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu Počet kapek přípravku
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
2 kapky
2 drops
Přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok v lahvičce se stříkačkou pro perorální podání je určen k podávání jednotlivých dávek 0,5 mg haloperidolu a vyšších (odpovídá 0,25 ml a více).
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol.
Tabulka 2: převodní tabulka pro přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu Počet kapek přípravku
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu ml přípravku HALDOL (lahvička se stříkačkou k perorálnímu podání)
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Jak přípravek Haldol uchovávat
How to store Haldol
celou ji vyjměte z lahvičky (obrázek 3).
• Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
• Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých - 0,5 mg/den.
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu ml přípravku HALDOL (lahvička se stříkačkou k perorálnímu podání)
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v lahvičce se stříkačkou pro perorální podání je určen k podávání jednotlivých dávek 5 mg haloperidolu a vyšších (odpovídá 0,5 ml a více).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Množství (ml) potřebné k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku HALDOL 10 mg/ml perorální roztok je uvedeno dále.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haldol užívat Přípravek Haldol neužívejte, pokud:
What Haldol is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol How to use Haldol
Množství (ml) potřebné k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku HALDOL 2 mg/ml perorální roztok je uvedeno dále.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Tabulka 5: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Table 5: Adverse reactions
Počet kapek potřebný k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku HALDOL 10 mg/ml perorální roztok je uveden dále.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Přípravek HALDOL perorální roztok je určen k perorálnímu podání.
HALDOL oral solution is for oral use.
Jak přípravek Haldol vypadá a co obsahuje toto balení
What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Hypertermie Edém
Hyperthermia Oedema Gait disturbance
Počet kapek potřebný k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku HALDOL 2 mg/ml perorální roztok je uveden dále.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Somnolence
Dyspnoea
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Co je přípravek Haldol a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Haldol.
The name of your medicine is Haldol.
Jak se přípravek Haldol podává
How Haldol is given
Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze nádobka s kapátkem:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Kopřivka
Cholestasis
poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines.
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Příbalová informace k perorálnímu roztoku 2 mg/ml - pouze nádobka s kapátkem:
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Doporučené dávky přípravku HALDOL perorální roztok jsou uvedeny v tabulce 4.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
• abnormální svalové napětí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo postoje
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v lahvičce se stříkačkou k perorálnímu podání je určen k podávání dávek haloperidolu 5 mg a vyšších (odpovídá 0,5 ml a více).
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Způsob podání
Treatment withdrawal
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Jestliže zpozorujete některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři.
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Monoterapeutická nebo kombinovaná profylaxe u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány • 1 až 2 mg intramuskulárně, v indukční fázi nebo 30 minut před ukončením anestezie.
• 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Perorální podání
Oral solution:
• tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry • jiných lécích, které užíváte.
• Whether you have problems with your kidneys or liver
Doporučené dávky přípravku HALDOL perorální roztok jsou uvedeny v tabulce 1.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1.
Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Co je Alsitek?
What is Alsitek?
Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 29. srpna 2016.
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
What was Alsitek expected to be used for?