natgillin/translations-raw huggingface dataset:
odpovídajících 32násobku (potkani) a 16násobku (králíci) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky) březím potkanům a králíkům v období organogeneze nebyl larotrektinib teratogenní ani embryotoxický.
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Tel: +39 02 397 8 1
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Jedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 100 mg.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
50 mg/m2 dvakrát denně
50 mg/m2 twice daily
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
- Uchopte stříkačku pro perorální podání a píst stlačte zcela dolů.
- Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
- Methylparaben (E 218) - Citronové aroma - Přírodní aroma
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s poruchou funkce ledvin bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin pozorováno 1,25násobné zvýšení hodnoty Cmax larotrektinibu a 1,46násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu.
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
25 mg/m2 dvakrát denně
25 mg/m2 twice daily
75 mg/m2 dvakrát denně
75 mg/m2 twice daily
- Pro dávky pod 1 ml se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml. Vypočítaný dávkový objem se má zaokrouhlit na nejbližších 0,1 ml. - Pro dávky 1 ml a více se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 5 ml.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
• Podmíněná registrace přípravku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dětský fibrosarkom (n = 13) Sarkom měkké tkáně
Infantile fibrosarcoma (n=13)
Podávání přípravku VITRAKVI v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Parestezie Poruchy chůze
Paraesthesia Gait disturbance
Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg)
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Nauzea
Neonate
microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg přípravku VITRAKVI 34 l/h.
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Tobolky neotevírejte,
Do not freeze.
- Víčko nasaďte na lahvičku a pevně je uzavřete.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denně.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Použijte 1ml stříkačku se značkami 0,1 ml pro dávky menší než 1 ml. Pro dávky 1 mg a větší použijte 5ml stříkačku se značkami 0,2 ml. - Stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček; tak lahvičku otevřete.
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VITRAKVI, než jste měl(a) Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Co přípravek VITRAKVI obsahuje
VITRAKVI contains:
Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok.
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
stupně bylo pozorováno u 9 pacientů (7 %) a AST 2.
Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 20 mg.
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
- Stříkačku vložte do úst a směřujte ji na vnitřní stranu tváře.
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená
Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 25 mg.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti) Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
* Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
* consist of 93 patients with IRC tumour response assessment and 9 patients with primary CNS tumours (including glioma,
Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Sodium citrate (E 331)
Pro objemy menší než 1 ml použijte stříkačku s objemem 1 ml se značkami na stupnici po 0,1 ml. Pro objemy 1 ml a vyšší použijte stříkačku s objemem 5 ml se značkami na stupnici po 0,2 ml. - Lahvičku otevřete: stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Toto dávkovací schéma může být použito také u pacientů ve věku od 16 do 21 let.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Většina těchto nežádoucích účinků byla velmi často zaznamenána také u dětí.
Most of these side effects were also very common in children.
Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Do první studie bylo zařazeno 70 dětí a mladých dospělých mladších 21 let.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Atriance (nelarabinum)
Atriance (nelarabine)
Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností“.
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dávka a četnost podávání infuze závisí na věku pacienta a velikosti povrchu jeho těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atriance průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atriance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Tím se zastaví tvorba DNA a zpomalí se tak růst a dělení buněk.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost.
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Další informace o přípravku Atriance
Other information about Atriance
Jelikož přípravek Atriance byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Atriance dodává na trh, předloží každoročně aktuální údaje ze studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, účinky tohoto přípravku však nebyly srovnány s účinky žádného jiného léčivého přípravku.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atriance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Více informací o používání přípravku Atriance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Jde o druhy nádorových onemocnění, kdy se T-lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
U pacientů užívajících přípravek Atriance byly zaznamenány také závažné nežádoucí účinky postihující mozek a nervový systém, včetně somnolence, křečí a periferní neuropatie způsobující necitlivost, neobvyklé pocity, slabost či dokonce paralýzu.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění dříve nereagovalo (28), vykázalo úplnou reakci na léčbu pět pacientů (18 %).
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Jaké přínosy přípravku Atriance byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Co je přípravek Atriance a k čemu se používá?
What is Atriance and what is it used for?
V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
V případě výskytu dalších nežádoucích účinků lze léčbu odložit.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Přípravek Atriance se používá v případech, kdy nádorové onemocnění nereaguje na alespoň dva druhy chemoterapie nebo na ně přestalo reagovat.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Pacienti ve věku do 16 let užívají dávku 650 mg na m2, přičemž infuze trvá jednu hodinu a podává se pět po sobě následujících dnů, což se opakuje každých 21 dnů.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění nereagovalo na dva nebo více typů předchozí léčby (39), vykázalo po jednom měsíci úplnou reakci na léčbu pět pacientů (13 %) - tito pacienti nevykazovali žádné známky onemocnění a měli normální krevní obraz.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
What are the risks associated with Atriance?
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, zda u nich nedochází ke změně počtu krvinek, a pokud jsou vystaveni riziku syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), měli by být odpovídajícím způsobem hydratováni.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Podává se formou kapání do žíly pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním tohoto druhu léčivého přípravku.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Jak přípravek Atriance působí?
How does Atriance work?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Atriance contains the active substance nelarabine.
V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Jak se přípravek Atriance používá?
How is Atriance used?
Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Why is Atriance authorised in the EU?
Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Atriance?
Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
No patient was older than 85 years.
Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
• o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
• about what you can do to prevent dehydration
Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Účinky ve vztahu k jednotlivým léčivým látkám jsou popsány níže.
Effects related to the individual active substances are described below.
Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte následující přípravky:
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
(včetně pyelonefritidy a urosepse)
(including pyelonephritis and urosepsis)
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
• léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika).
• medicines used to remove water from your body (diuretics).
Je třeba zachovat dávkování metforminu.
The metformin dose should be continued.
Počet analyzovaných pacientů
Number of patients analysed
Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
• jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
No dosage adjustment based on age is required.
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
The signs of too low blood sugar may include:
viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
see section 4.4 see subsection below for additional information
Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
U hmotnosti se také zahrnuje výchozí hmotnost.
For weight, baseline weight is also included.
Renální clearance v ustáleném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.