natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/218/012 14 potahovaných tablet EU/1/02/218/007 28 potahovaných tablet EU/1/02/218/001 30 potahovaných tablet EU/1/02/218/013 42 potahovaných tablet EU/1/02/218/002 50 potahovaných tablet EU/1/02/218/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/218/014 98 potahovaných tablet EU/1/02/218/003 100 potahovaných tablet EU/1/02/218/009 112 potahovaných tablet
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, potahované tablety Memantini hydrochloridum
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Batery (SIB): p=0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
(a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Axura 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
:{číslo}
Lot {number}
Axura 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, odpovídá dávce při dvou stlačeních).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Jak přípravek Axura uchovávat
How to store Axura
která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, odpovídá dávce při dvou stlačeních).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Roztok je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
The solution can be taken with or without food.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety Axura 20 mg potahované tablety
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg potahované tablety Axura 10 mg potahované tablety Axura 15 mg potahované tablety Axura 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu.
Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Axura 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu.
Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura obsahuje sorbitol.Tento přípravek obsahuje sorbitol.
Axura contains sorbitol
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat Jak se přípravek Axura užívá
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Axura perorálního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Potahované tablety Axura 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Potahované tablety Axura 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg potahované tablety Axura 10 mg potahované tablety Axura 15 mg potahované tablety Axura 20 mg potahované tablety
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
(LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
Axura 5 mg/dávka, perorální roztok memantini hydrochloridum
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Axura potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné - podlouhlé potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Jedno použití pumpy (jedno stlačení) dodá 0,5 ml roztoku, který obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
One pump actuation delivers 0.5 ml solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3-14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a - obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Co obsahuje přípravek Axura
How to take Axura
Po užití přípravku Axura dávkovací pumpu uzamkněte.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Axura potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Potahované tablety Axura 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg/dávka perorální roztok memantini hydrochloridum
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Jak přípravek Axura uchovávat Obsah balení a další informace
Content of the pack and other information What Axura contains
Axura 5 mg/dávka, perorální, roztok
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Potahované tablety Axura 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Tablety polkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na jedné starně a „MEM“ na straně druhé.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Obsah Obsah balení Ochranná lhůta
Packaging Content Package size Withdraw al period
Číslo EMEA Obchodní název Obsah účinné látky
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Způsob podávání Balení
Route of administration
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
10000 Zagreb
Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
AstraZeneca d.o.o.
Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
STÁTECH
The Netherlands
CRESTOR 10 mg
Crestor 10 mg 10 mg
Crestor 40 mg comprimate filmete
Crestor 40 mg comprimate filmate
CRESTOR 40 mg
CRESTOR 40 mg 40mg
Kontrola, n = 10
Control, N = 10
• Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
• Some medicine may be present in your tears.
4 dny (včetně dne podání)
4 days (including the day of administration)
Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Co je Luxturna a k čemu se používá
What Luxturna is and what it is used for
Studie interakce nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed.
30. června 2030
30 June 2030
Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Je třeba zabránit náhodné expozici.
Accidental exposure must be avoided.
Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Studie fáze 3
Phase 3 study
Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
• souhrn údajů o přípravku (SmPC);
• Summary of Product Characteristics (SmPC);
Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Systémověorgánová skupina / Frekvence
System organ class / Frequency
Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Oční nebo periokulární infekce.
Ocular or periocular infection.
Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
• Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Neklinická biodistribuce
Nonclinical biodistribution
J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici.
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
1,7 ml extrahovatelného objemu
1.7 mL extractable volume
Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
• Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Informujte svého lékaře o všech problémech s viděním, které zpozorujete.
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
It is not known whether it passes into breast milk.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Farmakokinetika u zvláštní populace
Pharmacokinetics in special populations
Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte oční potíže.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.