natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?
What are the benefits and risks of Loxicom?
Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace o přípravku Loxicom
Other information about Loxicom
Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?
What is Loxicom and what is it used for?
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Přehled informací o přípravku Loxicom a proč byl registrován v EU
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Znamená to, že přípravek Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml perorální pasty.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Přípravek Loxicom obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Přípravek Loxicom je vydáván pouze na předpis.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Více informací o používání přípravku Loxicom naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Může se používat v kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými tekutinami, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) ke zmírnění průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Přípravek Loxicom je dostupný ve formě perorální (ústně podávané) suspenze, perorální pasty, žvýkacích tablet a injekčního roztoku.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
U prasat se přípravek Loxicom používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Používá se také ke snížení bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Přípravek Loxicom obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“.
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
U skotu se přípravek Loxicom používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Na základě čeho byl přípravek Loxicom registrován v EU?
Why is Loxicom authorised in the EU?
U koní se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Jak se přípravek Loxicom používá?
How is Loxicom used?
Jak přípravek Loxicom působí?
How does Loxicom work?
U koček se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U psů se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Jak byl přípravek Loxicom zkoumán?
How has Loxicom been studied?
V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od bolesti po odrohování telat a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Vzhledem k tomu, že přípravek Loxicom je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
The average length of response was 8.3 months.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní“) musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zykadia (ceritinibum)
Zykadia (ceritinib)
Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Další informace o přípravku Zykadia
Other information about Zykadia
Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
What is Zykadia and what is it used for?
ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
What are the risks associated with Zykadia?
Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
Why is Zykadia authorised in the EU?
Jak se přípravek Zykadia používá?
How is Zykadia used?
Jak přípravek Zykadia působí?
How does Zykadia work?
Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Sevohale1 (sevofluranum)
Sevohale1 (sevoflurane)
Název tohoto léčivého přípravku se dne 29. července 2016 změnil na Sevohale.
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sevohale?
What are the benefits and risks of Sevohale?
Další informace k přípravku Sevohale jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Sevohale
Other information about Sevohale
Přípravku Sevocalm bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21.6.2016.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Sevohale je srovnatelný s přípravkem SevoFlo.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
1 Dříve známý pod názvem Sevocalm.
1 Previously known as Sevocalm
Přípravek Sevohale se používá k navození a udržování celkové anestézie (ztráty vědomí).
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Sevohale je celkové anestetikum pro psy a kočky.
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Sevofluran napodobuje působení látky GABA, která přirozeně tlumí mozkovou činnost, a blokuje působení glutamátu, který mozkovou činnost stimuluje.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Přípravek Sevohale se podává pomocí speciálního anesteziologického vybavení, obvykle jako součást pečlivě kontrolované směsi plynů obsahující kyslík.
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Co je přípravek Sevohale a k čemu se používá?
What is Sevohale and what is it used for?
Přehled informací o přípravku Sevohale a proč byl registrován v EU
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sevohale byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Přípravek Sevohale je „generikum“.
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku SevoFlo přínosy přípravku Sevohale převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Znamená to, že přípravek Sevohale obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek SevoFlo.
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sevohale je generikum, které se podává formou inhalace a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek SevoFlo.
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Jelikož přípravek Sevohale je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Více informací o používání přípravku Sevohale naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pes nebo kočka vdechuje směs plynů, která u zvířete navodí stav bezvědomí.
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.