natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že přípravek Ivabradine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Zentiva?
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Co je Ivabradine Zentiva a k čemu se používá?
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „If proud“ v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor“ regulující srdeční frekvenci.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Other information about Ivabradine Zentiva
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Jak byl přípravek Ivabradine Zentiva zkoumán?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
How is Ivabradine Zentiva used?
Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
How does Ivabradine Zentiva work?
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
The veterinary medicinal product is intended for:
DATUM REVIZE TEXTU <{MM/YYYY}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
- Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno:
Marketing authorisation holder: Name:
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
0,1 m 0,08 m ní
0.1 m 0.08 m
ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
C/O Oriola Oy P.O. Box 8
C/O Oriola Oy P.O.
Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
0,5 m 0,42 m ní
0.5 m 0.42 m
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ATA“
ONLY”
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
(g/kg)
(mcg/kg)
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Psi: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
TERINÁRNÍ injekční rozto ydrochloridum
HE VETER injection ydrochloride
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
ČIVÝCH A O
IVE AND O
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Informace pro lékaře: Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Specifický antagonista α2adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrovaný pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
EXP: {m Po 1. ote
EXP {m Once bro
MINIM Skleněn
MINIM Glass vi
1 ml obs Dexmed (což odp
1 ml con Dexmed (equivale
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
M 0,5 mg/m
Q 0.5 mg/m
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
U vyšších hmotností použijte přípravek Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
M 0,1 mg/m
Q 0.1 mg/m
POČTEM
BY NUMBE
ESTA(Y) PO , i.v.
OUTE(S) O V , IM M
U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění, sedaci a analgezii:
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
PŮSOB A C avenózní neb intramuskulá užitím čtěte p
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
ĚJŠÍM OBA
ER OF DOS
Dexmedetomidin 500 mikrogramů /m2*
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Psi: intra Kočky: i Před pou
Dogs: in Cats: int Read the
Psi: i.v., Kočky: i
Dogs: IV Cats: IM
KY(EK)
N(S)
Šarže {č
CKAGING U
Po 1. otevření spotřebujte do:
Once broached use by:
NÁ
NA
LÉ Injekční
HARMACE n for injection
ODÁNÍ
WITHDRAW
VE
e
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ELIKOST B
EUTICAL F n
MEM NEBO
LUME OR
PRAVKU
ATION
AJE UVÁDĚ ahvička o ob TERINÁRNÍ injekce ydrochloridum
HE VETER solution for i ydrochloride
ZP
MBER
NDIKACE
BSTANCES
PODRO Kartono
PARTIC Cardboa
Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu jedné pětině (1/5) objemové dávky přípravku Sedadex 0,1 mg/ml podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Objem dávky atipamezolu v koncentraci 5 mg/ml odpovídá polovině objemu přípravku Sedadex 0,5 mg/ml podaného kočce.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
x 0,1 mg/ml i etomidini hy
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Objem dávky atipamezolu v koncentraci 5 mg/ml odpovídá jedné desetině (1/10) objemu přípravku Sedadex 0,1 mg/ml podaného kočce.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
x 0,5 mg/ml i etomidini hy
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu objemové dávce přípravku Sedadex 0,5 mg/ml podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
BSAH VYJ
WAL PERIO
Psi: i.m.
Dogs: IM Cats: IM
OSTATNÍC
EX
LÉ VELIKO
NIMAL TRE
MÁLNÍ ÚDA ná injekční la ÁZEV VET x 0,5 mg/ml i etomidini hy
MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
MÁLNÍ ÚDA ná injekční la ÁZEV VET x 0,1 mg/ml i etomidini hy
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
i.m.
P.O.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
JÁDŘENÝ H
ACKAGE S
AT
by
DA
ECIES
Forellenweg 16
Box 8
ORMA
EATMENT
SPIRACE
STRATION
Dávka pro kočky při použití před neinvazivními, mírně až středně bolestivými zákroky vyžadujícími zklidnění, sedaci a analgezii je 40 mikrogramů dexmedetomidin hydrochloridu/kg ž.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
VLÁŠTNÍ U užitím si přeč
HE WORD mal treatment
ZV Před pou
TH For anim
ALU
TE
CH LÁTEK
SES
ÝCH) LÁTK
CTIVE SUB
LÉ
ul.
U dětí nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience in children.
>80 let
>80 years
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/09/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Akutní závažné horečnaté onemocnění.
Acute severe febrile illness.
Schéma 0, 6 měsíců
0, 6 months schedule
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
• pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted
1 dávka = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans' (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
* připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
* propagated in eggs ** haemagglutinin
V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Lahvička B
Vial B
Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Očkování se má odložit.
Immunisation should be postponed.
V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
„ Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
* haemaglutinin
* haemagglutinin
Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
25 lahviček x 2: emulze
25 vials x 2: emulsion
Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
• Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respective 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular
Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Po jedné základní
After one priming dose
Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/478/001
EU/1/08/478/001
Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.