natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Během decentralizovaného postupu byla v Irsku a ve Spojeném království zjištěna potenciálně závažná rizika, jelikož tyto státy nepovažují bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok za dostatečně prokázanou u prasat jako cílového druhu a jelikož nebyly poskytnuty žádné další dostačující údaje o extrapolaci bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku u tohoto druhu.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Jedná se o „hybridní“ žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem ne centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
3, protože v současnosti není registrován přípravek se stejnou koncentrací meloxikamu.
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Navrhované indikace přípravku Melosolute 40 mg/ml u skotu, prasat a koní se shodují se schválenými indikacemi referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
V rámci reakce na obavy vyjádřené v souvislosti s předložením záležitosti k přezkoumání předložil žadatel zdůvodnění, proč nebyla provedena studie bioekvivalence pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok se podává u prasat intramuskulárně, zatímco u skotu a koní se podává intravenózně.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
• U prasat jsou navrhovanými indikacemi neinfekční poruchy pohybového systému ke zmírnění příznaků chromosti a zánětů a podpůrná terapie při léčbě puerperální septikemie a toxemie
• In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje meloxikam v síle 40 mg/ml.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Bioequivalence between the test product and the originator
Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
To výbor již dříve akceptoval u lékové formy přípravku Metacam 5 mg/ml.
Metacam 5 mg/ml formulation.
Tyto otázky zůstaly nevyřešeny, a proto byla tato záležitost předložena k přezkoumání podle čl.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Datum první registrace: 14. ledna 2016
Date of first authorisation: 14 January 2016
Po prvním otevření: 5 měsíců
After first opening: 5 months
- Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
* statisticky signifikantní (hodnota p)
* Statistically significant (p-value)
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
- At the request of the European Medicines Agency;
Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
No safety risks were observed.
Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
The number of patients with other ethnic background was limited.
Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Learning and memory function were not affected.
Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Procentuální snížení oproti placebu (%)
Percent reduction over placebo (%)
Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Make sure it is fixed well in place.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
See also section 4.8, paediatric data.
- Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Děti ve věku do 4 let
Children less than 4 years
Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
The three metabolites are not pharmacologically active.
Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Formal interaction studies have only been performed in adults.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Periodic safety update reports
Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
- Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
More details are provided below the table.
Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Instructions for use for patients or carers:
* Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace“.
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Neuplatňuje se.
Not Applicable.
- sorbitol (druh cukru).
- sorbitol (a type of sugar).
Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
- Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
After first opening of the bottle, use within 5 months.
Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Další léčivé přípravky a Briviact
Other medicines and Briviact
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Můžete pociťovat závrať a ospalost.
You may feel dizzy and sleepy.
Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší“.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
- 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
V tomto případě má být použit ihned po naředění.
In such cases, it should be used straight after dilution.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Levetiracetam žádný žádný
Levetiracetam None
Doporučená udržovací dávka
Recommended maintenance dose
Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Jaké množství vám bude podáno
How much you will be given
Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
- Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Opening date (Only for outer carton)
(Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
The oral solution contains sorbitol (E420).
Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
AUC 20% ↑