natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
1 injekční stříkačka bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 injekční stříkačka s jehlou
1 syringe with attached needle
10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
1 injekční stříkačka bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 injekční stříkačka bez jehly
1 syringe without attached needle
Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Co je Ruconest a k čemu se používá?
What is Ruconest and what is it used for?
Další informace o přípravku Ruconest
Other information about Ruconest
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Ruconest conestatum alfa
Ruconest conestat alfa
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
What is the risk associated with Ruconest?
Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy“.
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Jak přípravek Ruconest působí?
How does Ruconest work?
Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Why is Ruconest approved?
Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Jak se přípravek Ruconest používá?
How is Ruconest used?
Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Over 50 different enzymes have been identified.
Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
This mechanism takes place at high concentrations.
V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Režim dávkování se nesmí překračovat.
The dosing regimen must not be exceeded.
Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Vzhledem k tomu, že :
Whereas:
Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
ATCvet kód: QJ01GB03
ATCvet code: QJ01GB03
Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
24010 León Španělsko
24010 León Spain
Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Do not use in known cases of renal dysfunction.
43206 Tarragona Španělsko
43206 Tarragona Spain
Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře“) vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.