natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a přípravek Cholib:
Other medicines and Cholib:
Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
• máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
• you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
They may be taken with or without food (see section 5.2).
Simvastatin je v těhotenství kontraindikován.
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
• zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
• pediatrická populace (mladší 18 let),
• Paediatric population (age below 18 years)
Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
What Cholib is and what it is used for
• svalová slabost, která přetrvává
• muscle weakness that is constant
• hypoalbuminemie,
• Hypoalbuminaemia
Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
• špatná paměť nebo ztráta paměti
• poor memory or memory loss
Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
The liver is the primary site of action of the active form.
Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
• sexuální obtíže.
• sexual difficulties
Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Konkomitantní příjem stravy absorpci neovlivňuje.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
• specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění)
• specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
• osoby ženského pohlaví,
• Female gender
Krospovidon (E1202)
Crospovidone (E1202)
Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Při maximálních tolerovaných dávkách u potkanů a králíků simvastatin nepůsobil žádné fetální malformace a neměl žádné účinky na fertilitu, reprodukční funkci nebo neonatální vývoj.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
• necitlivost nebo slabost rukou a nohou
• numbness or weakness of the arms and legs
Preskripční doporučení pro interagující látky jsou shrnuta v níže uvedené tabulce (viz také body 4.2 a 4.3).
Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
• Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Preskripční doporučení
Prescribing recommendations
Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
Gemfibrozil, Other statins and fibrates
• starší osoby ve věku ≥ 65 let,
• Elderly ≥ 65 years
• aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
• Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
• pocit vyčerpání (astenie)
• feeling exhausted (astenia)
Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
N Průměry (SD) Srovnání léčby*
N Means (SD) Treatment Comparison*
Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Glekaprevir Pibrentasvir
Glecaprevir Pibrentasvir
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
• zvýšení hladiny „homocysteinu“ v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Za 24 týdnů
After 24 weeks
Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Ostatní statiny a fibráty
Other statins and fibrates
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take Cholib with or without food.
Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
HDL-C levels are frequently increased.
Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
Interaction between simvastatin and fenofibrate
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Srovnání léčby*
Treatment Comparison*
• nekontrolovaná hypotyreóza,
• Uncontrolled hypothyroidism
Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Fenofibrát Studie akutní toxicity nepřinesly žádnou důležitou informaci o specifické toxicitě fenofibrátu.
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Studi e
Stud y
Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
• Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
• Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Aby bylo možné stanovit referenční hodnotu základní hladiny, je třeba změřit hladinu kreatinfosfokinázy a je doporučeno provádět klinické sledování.
In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
• chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Porucha spánku, včetně nočních můr, deprese
Sleep disorder, including nightmares, depression not known
• vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
• rashes, itching, red patches on the skin.
Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• If you are pregnant or breast-feeding
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Nežádoucí účinky (simvastatin)
Adverse reactions (simvastatin)
Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
• známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Venotromboembolické příhody
Veno-thromboembolic events
Kreatinkináza se nemá měřit po namáhavém cvičení ani v přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení její hladiny, protože interpretace této hodnoty je v takovém případě obtížná.
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Myopatie**
Myopathy**
Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Elevace sérového kreatininu byly v čase obecně stabilní bez známek pokračujícího zvyšování sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě a po přerušení léčby měly sklon k návratu na základní hladinu.
Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Kreatinin v krvi zvýšený (viz body 4.3 a 4.4)
Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Neužívejte kyselinu fusidovou (lék sloužící k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek.
Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Bylo zjištěno, že dostupnost beta-hydroxykyseliny pro systémový oběh po perorálním podání simvastatinu je menší než 5 % dávky.
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
• antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
• anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.