natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že přípravek Melosus je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Melosus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jelikož je přípravek Melosus generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Melosus obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Přípravek Melosus je vydáván pouze na předpis.
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosus je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u psů, koček a morčat.
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Meloxikam působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Více informací o používání přípravku Melosus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
U psů a koček se podává smíchaná s krmivem nebo přímo do úst a u morčat přímo do úst.
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Na základě čeho byl přípravek Melosus registrován v EU?
Why is Melosus authorised in the EU?
U koček se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U morčat se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti po chirurgickém zákroku na měkké tkáni, jako je například kastrace.
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Přípravek Melosus obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“.
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Melosus působí?
How does Melosus work?
U psů se přípravek Melosus používá ke zmírnění zánětu a bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Jak byl přípravek Melosus zkoumán?
How has Melosus been studied?
Jak se přípravek Melosus používá?
How is Melosus used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Melosus je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
• hypertenze,
• hypertension;
Co je Plendil?
What is Plendil?
Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Why was Plendil reviewed?
Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
• stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Plendil contains the active substance felodipine.
Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris“ (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
200mg Potahovaná tableta
200 mg Film-coated tablet
Léková forma
6 tablets
Vnitřní obal
6 vials
č. EMEA/CHMP/494723/2008
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Užívá se perorálně jednou denně.
It is taken by mouth once daily.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Incresync
Other information about Incresync
Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Co je Incresync a k čemu se používá?
What is Incresync and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Incresync.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Pioglitazon je registrován v EU jako přípravek Actos a související názvy.
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Incresync alogliptinum/pioglitazonum
Incresync alogliptin / pioglitazone
Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Společnost, která uvádí přípravek Incresync na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím léčivý přípravek vzdělávací materiály, které se budou týkat možného rizika srdečního selhání a karcinomu močového měchýře při léčbě obsahující pioglitazon, kritérií pro výběr pacientů a nutnosti pravidelně kontrolovat léčbu a ukončit ji, jestliže již pro pacienty není přínosná.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, bolest hlavy, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha (abdominální bolest), pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů), periferní edém (otok rukou a nohou) a přírůstek tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
• u pacientů, u kterých není dosaženo uspokojivé kontroly samotným pioglitazonem a kteří nemohou být léčeni metforminem (jiným antidiabetickým léčivým přípravkem);
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Jestliže pacienti užívají také metformin, může být nutné podávat nižší dávky metforminu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Incresync se nesmí používat u pacientů přecitlivělých (alergických) na léčivé látky nebo na kteroukoli ze složek přípravku nebo u těch, kteří měli závažné alergické reakce na jakýkoli inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují pankreas k tvorbě inzulinu.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Jaké přínosy přípravku Incresync byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Pracuje na principu blokády rozkladu „inkretinových“ hormonů v těle.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Incresync, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Nesmí se také používat u pacientů, kteří trpí nebo v minulosti trpěli srdečním selháním nebo karcinomem močového měchýře, sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažným stavem, který se objevuje při diabetu) nebo přítomností krve v moči, která nebyla řádně vyšetřena.
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync je pro pacienty prospěšná.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Přípravek Incresync se může také používat jako substituční tableta (dodávající jak alogliptin, tak pioglitazon) u pacientů, kteří jsou již léčeni samostatně podávaným alogliptinem a pioglitazonem.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Obě studie ukázaly, že kombinace léčivých látek v přípravku Incresync může vést k malému, nicméně klinicky významnému zlepšení HbA1c.
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync?
What are the risks associated with Incresync?
• spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu.
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Alogliptin také snižuje množství glukózy vyráběné játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dávka by měla být snížena u pacientů se středním poškozením funkce ledvin.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Alogliptin je v EU registrován jako přípravek Vipidia.
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.