natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
500 mg/m2
Day 3: 500 mg/m2
Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
- Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Sledování funkce jater a ledvin
Hepatic and renal-function monitoring
1000 mg/m2
Day 2: 1000 mg/m2
Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Pneumonie
Dyspnoea Pneumonia
Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Co přípravek Savene obsahuje
What is in this leaflet
Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
What you need to know before you use Savene
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
No of patients with post baseline value
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Excipients Savene powder: None
Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Savene obsahuje draslík a sodík
Savene contains potassium and sodium
Obsah draslíku a sodíku
Potassium and sodium contents
Savene, prášek pro koncentrát Savene, rozpouštědlo
Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Komplikace při poranění
Wound complication
Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Dexrazoxanum
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Návod k použití přípravku Savene 20 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
• Léčivou látkou je dexrazoxanum.
What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Netřepejte.
respectively.
Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
- Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
- Není-li přípravek použit okamžitě, doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě
- If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
- Komplikace v ráně;
• Wound complications
Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Kojení
Creatinine
Natrium-glukonát
Solvent bottle
Savene.
glass.
Alopecie
Alopecia Pruritus
Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
White to off-white lyophilisate.
Dexrazoxanum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Únava
AST
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů - Nevolnost; - Reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, zarudlá, oteklá či bolestivá kůže v místě vpichu či ztvrdnutí kůže v místě vpichu); - Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček; - Infekce (po chirurgickém výkonu nebo jiné infekce)
• Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
Savene, prášek:
Powder vial:
AST ALT Kreatinin LDH
Haemoglobin WBC
(Registrační) číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Žádné léčivé přípravky tudíž nelze na základě těchto studií schvalovat.
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Další informace o společnosti Semler
More about Semler
Seznam léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno, aby zůstaly na trhu, je uveden zde.
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Během hodnocení byly u některých těchto léčivých přípravků poskytnuty alternativní studie.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Některé z léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci, mohou být v daném členském státě EU zásadně důležité (např. z důvodu absence dostupných alternativ).
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
• Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
• V současnosti nejsou důkazy o neočekávaném poškození nebo absenci účinnosti u kteréhokoli léčivého přípravku schváleného na základě studií prováděných ve společnosti Semler.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
V zájmu pacientů proto mohou vnitrostátní orgány pozastavení rozhodnutí o registraci dočasně odložit.
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Agentura také doporučila, aby léčivé přípravky, které jsou v současnosti hodnoceny za účelem registrace a které spoléhají výhradně na studie bioekvivalence z tohoto pracoviště, nebyly registrovány, dokud nebude bioekvivalence prokázána s použitím alternativních údajů.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Tyto studie prokazují bioekvivalenci, a výbor CHMP proto doporučuje, aby tyto léčivé přípravky na trhu zůstaly.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Členské státy by měly také rozhodnout, zda je v jejich geografické oblasti nutné stáhnout příslušné léčivé přípravky z trhu.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Je to z toho důvodu, že během tohoto přezkoumání byly předloženy alternativní studie z jiných zdrojů, které prokazují bioekvivalenci.
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
• Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
• Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
• Pozastavení rozhodnutí o registraci lze u léčivých přípravků zrušit, jestliže společnosti poskytnou alternativní údaje prokazující bioekvivalenci.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Výsledky inspekcí prováděných FDA a WHO zpochybňují systém řízení jakosti používaný ve společnosti Semler, a tudíž i spolehlivost údajů ze všech studií bioekvivalence včetně studií používaných na podporu žádostí o registraci v EU.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Na pracovišti společnosti Semler byly také prováděny studie bioekvivalence pro některé léčivé přípravky registrované v USA a léčivé přípravky zahrnuté do předkvalifikačního programu WHO3.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
• Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Studie zvané „studie bioekvivalence“ jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
• Bylo zjištěno, že studie bioekvivalence provedené na pracovišti společnosti Sempler obsahují pochybení, takže na ně nelze spoléhat.
• The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
This procedure started on 04 August 2004.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.