natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání“.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
400mg tableta
400 mg tablet
Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
30 tablet 100 tablet 250 tablet
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
100mg tableta
100 mg tablet
Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pexion 100 mg tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Počet tablet na jedno podání
Number of tablets per administration
V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
100 tablet 250 tablet
250 tablets
EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Pexion 400 mg tablety pro psy
Pexion 400 mg tablets for dogs
V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění“) (časté); hyperaktivita, somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost.
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy imepitoinum
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce“) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
30 tablet 100 tablet
PACKAGE SIZE 100 tablets
Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
55216 Ingelheim/Rhein
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
This summary was last updated in March 2012.
Jakýkoli otok nebo lokální reakce samovolně odezní.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suprelorin platné v celé Evropské unii dne 10. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Další informace o přípravku Suprelorin:
Other information about Suprelorin:
Může také dojít k výskytu lokálních reakcí (např. zánětu, zatvrdnutí), a sice v průběhu až tří měsíců po zavedení implantátu.
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Pregnant women should not administer the product.
Kontakt přípravku s kůží není pravděpodobný, pokud k němu však dojde, je třeba zasažené místo okamžitě opláchnout, neboť tyto typy látek se mohou vstřebávat kůží.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a fretky a není určen k použití u lidí.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Je k dispozici v předplněném aplikátoru.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Tím se potlačuje (blokuje) tvorba folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
U většiny psů se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Přípravek Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, kteří byli po implantaci sledováni po dobu až jednoho roku, a dále u samců fretek s váhou mezi 1 a 1,7 kg, kteří byli po implantaci provedené na začátku období páření sledováni po dobu až 6 měsíců.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Léčivá látka v přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Přípravek Suprelorin se podává jako implantát, který pomalu a nepřetržitě uvolňuje nízkou dávku deslorelinu.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin deslorelinum
Deslorelin
V některých z těchto studií dostávali psi a fretky přípravek Suprelorin více než jednou a po aplikaci posledního implantátu byli sledováni po dobu až jednoho roku.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Všechny studie prokázaly snížení hladin testosteronu v krvi, zmenšení varlat, menší libido a sníženou spermatogenezi (stav, kdy se ve varlatech vytváří méně spermatu).
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Co je Suprelorin?
What is Suprelorin?
Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí u psů a mezi lopatkami u fretek.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi a velikost varlat u psů a fretek a dále schopnost psů produkovat sperma pro odběr.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Přípravek Suprelorin se nedoporučuje používat u psů a fretek před dosažením věku pohlavního dospívání, neboť u takových zvířat nebyl zkoumán.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Suprelorin je implantát, který obsahuje léčivou látku deslorelin.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
U fretek nebylo znovunabytí normální plodnosti po ukončení léčby zkoumáno.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?
What is the risk associated with Suprelorin?
V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců).
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Tyto účinky se u více než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
U fretek se může v místě implantátu přechodně objevit mírný otok, svědění nebo zarudnutí.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Účinek přípravku Suprelorin se u psů dostaví přibližně po 6 týdnech a u fretek po 5 až 14 týdnech.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Jak byl přípravek Suprelorin zkoumán?
How has Suprelorin been studied?
Jak přípravek Suprelorin působí?
How does Suprelorin work?
Pokud se samec psa nebo fretky léčený přípravkem Suprelorin spáří s hárající samicí, bude pravděpodobnost březosti samice extrémně nízká.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání dočasné neplodnosti.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
To se zajistí tím, že zvířata budou pod kontrolou a aplikační jehla bude do okamžiku implantace kryta.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
K čemu se přípravek Suprelorin používá?
What is Suprelorin used for?
Na základě čeho byl přípravek Suprelorin schválen?
Why has Suprelorin been approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalové informaci.
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
It is most important to increase the dose gradually.
Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Rovněž je k dispozici ve formě injekčního roztoku (2 ml, 50 mg).
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.