natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Krka s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p < 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Overall response rate** (95% CI)
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Přípravek Pemetrexed Krka je dostupný v průhledných skleněných injekčních lahvičkách obsahujících pemetrexedum 100 mg nebo 500 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
pokud kojíte; musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Krka přestat kojit.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF“) obsahující pemetrexedum 100 mg.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 100 mg pemetrexed.
Použití přípravku Pemetrexed Krka u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Leukocyty snížení Neutrofily snížení
Leukocytes decreased Platelets decreased
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF“) obsahující pemetrexedum 500 mg.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 500 mg pemetrexed.
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Fisherova přesná hodnota p* Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Abbreviation: CI = confidence interval.
Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutiky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Frekvence Nežádoucí účinek**
Frequency* Event**
JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Stomatitida/ Faryngitida Nauzea
Stomatitis/Pharyngitis
Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Neuropatiesenzorická
Neuropathy- sensory
Přípravek Pemetrexed Krka je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
*** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Krka vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT  5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
How to use Pemetrexed Krka
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a < 5 % u pacientů randomizovanýchk léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
pemetrexed/ Cisplatina (n = 168)
pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Přípravek Pemetrexed Krka se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Pemetrexed Krka is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Porucha chuti
Nausea Vomiting
Medián celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70; 95% CI: 0,56-0,88; p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed/ Cisplatina (n = 839)
Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71; 95% CI: 0,56-0,88; p =
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Horečka
Common Fever
Časté Vyrážka/deskvamace
Constipation Common Dyspepsia
Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dlaždicobuněčný (n = 473)
Squamous cell (N=473)
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace Pemetrexed
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Pemetrexed Krka 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vyrážka/deskva mace
Common Rash/desquamation
pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Hemoglobin snížení
Haemoglobin decreased
Pemetrexed Krka 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Trombocyty snížení
Neutrophils decreased
Jak přípravek Pemetredex Krka uchovávat
How to store Pemetrexed Krka
Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Pravděpodobnost přežití bez progrese s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pemetrexedum i.v.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pemetrexedum i.v.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Hepatobiliary Common SGPT (ALT) elevation disorders
Co přípravek Pemetrexed Krka obsahuje
Pemetrexed Krka.
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Stomatitida/Faryngitida 23,2 Nauzea
Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocyte s decreased
Infekce
Vomiting
Leukocyty - snížení Hemoglobin - snížení Trombocyty - snížení
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Loxicom (meloxicamum)
Loxicom (meloxicam)