natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Olinka a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Olinka s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Enterosolventní tablety Perorální podání
Gastro-resistant tablet
Cesta podání
Oral use
Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
• zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
• whether you have inhibitors and how high their level is
Datum první registrace: 22. listopad 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Final study report should be submitted by 31 December
Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
An extension study included patients completing the main study.
Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Účinek na fertilitu u člověka není znám.
The effect on fertility in humans is unknown.
Parametry (jednotky)
Parameters (units)
Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
• máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
• Přípravek se musí použít během 3 hodin.
• The product must be used within 3 hours.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Pouze jedna dávka.
Single dose only.
Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
• Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
• místní infekce,
• local infections
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
This medicine must not be mixed with other injections.
Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
• jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
• one vial adapter (with integrated filter)
Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Repeat injection every 24-48 hours.
Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
* AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Pediatrická populace <12 let věku
Paediatric population < 12 years of age
Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
• Uchovávejte v chladničce.
• Store in a refrigerator.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Determine the point of injection and clean the skin.
Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
• bakterií v krvi,
• bacteria in the blood
Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
• snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
What Jivi is and what it is used for
Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
• Vaše tělesná hmotnost,
• your weight
11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
These items are not included in the Jivi package.
Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány a mohou v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
No symptoms of overdose have been reported.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
sípání, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
• 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Pro léčbu krvácení bylo 84,4 % krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Léčbu během prodloužené studie s mediánem doby trvání 464 dní dostalo celkem 121 pacientů.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
• lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,