natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou pružnosti a indexu lomu čoček.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Převládajícím metabolitem v plazmě je metabolit M1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n=463).
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte se pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
• Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.“).
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Patří mezi ně:
Examples include:
• Ujistěte se, že máte správný inzulín.
• Make sure you have the correct insulin.
- Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu: Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot hladiny glukózy v krvi.
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“.
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:
If you find it hard to press the button in:
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat zdravotní rizika zajištěním dodatečných opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím vhodného sledování a léčby: - Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nejsou bioekvivalentní, a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky.
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
• Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
• Read the instructions for use that come with this package leaflet.
zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
29 units selected
Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
3 pera
3 pens
Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín.
Toujeo is a long-acting insulin.
VNITŘNÍ OBAL bez Blue Boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
• Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.
• Never store your pen with the needle attached.
pero DoubleStar:
DoubleStar pen:
Výsledky podporují použití přípravku Toujeo u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
C Nasaďte zpět víčko pera.
C Put the pen cap back on.
pero SoloStar 1 krok=1 jednotka pero DoubleStar 1 krok = 2 jednotky
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Viz také bod 2.
Please, see also section 2.
Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).
If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
3 ml (DoubleStar)
1.5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Toto může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi.
This could cause high blood sugar.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) inzulínu glarginu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch precipitátů.
The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),
• Protease inhibitors- for HIV.
Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným dohledem lékaře (viz bod 4.2).
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Combination of Toujeo with pioglitazone
Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg.
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery.
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto zapotřebí přepočítávat dávky.
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
• Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.
See “Pioglitazone used together with insulin”.
Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacient(ka) poučen(a), aby nikdy nepoužíval(a) injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo (insulinum glarginum 300 jednotek/ml) z Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera (viz body 4.9 a 6.6).
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Pokud se toto stane, musí pacienti zvýšit frekvenci kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
• Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Pokud je pero nové, vždy musíte provést bezpečnostní test než pero poprvé použijete, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly.
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Přípravek Toujeo dávkovaný jednou denně vykazoval podobný pokles HbA1c a FPG od výchozí hodnoty do 26. týdne jako inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
• správné uchovávání inzulínu během cesty,
• How to correctly store your insulin while travelling.
Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
• Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru zbývá.
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Graf 1: Profil účinku v ustáleném stavu v pacientů s diabetes mellitus 1. typu v 36hodinové euglykemické clampové studii.
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Type 1 diabetes mellitus
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
- Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové informace.
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
• Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a 98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně.
Toujeo must not be administered intravenously.
• podrobně popsaná pravidla, jak si samostatně podat inzulín glargin: - že inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo
• Detailed description of the modalities used for the self-administration of insulin glargine: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo
Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Never put the inner needle cap back on.
V tom případě:
If this happens:
- Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního inzulínu, který byl ukončen.
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Na konci těchto studií typu „treat-to-target“ bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
• Vaše pero obsahuje celkem 900 jednotek inzulínu.
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Pokud se přechází z bazálního inzulínu na přípravek Toujeo, je třeba na základě individuálního posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
B Úplně stlačte injekční tlačítko.
B Press the injection button all the way in.
Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Přidružené nemoci
Intercurrent illness
Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně pro kontrolu glykemie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Tabulka 1 a 2).
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).