natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
má dolet 5 mm okolo izotopu.
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
1,67 až 3,34 GBq/ml
1.67 to 3.34 GBq/ml
ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
 0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
• Závažné mukokutánní reakce
• Severe mucocutaneous reactions
Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Zevalin is indicated in adults.
Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Zevalin Léčebný režim N = 54
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
• Sekundární malignity
• Secondary malignancies
Zevalin Léčebný režim N = 73
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Must be administered by authorised personnel only.
Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Zevalin contains 1 of each of the following:
U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo“.
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
- 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Empty reaction vial (10 ml)
• infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
• Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
• The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
• nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
• Extravazace
• Extravasation
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
• pneumonie,
• Pneumonia
Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
• Hematologická toxicita
• Haematological toxicity
U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Total organic carbon (e.g. organic chelators)
V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
• pancytopenie,
• Pancytopenia
To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
- Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Co Zevalin obsahuje
What Zevalin contains
Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
• Humánní anti-myší protilátky
• Human anti-murine antibodies
Pankreas Kůže
Pancreas Skin
Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
• mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
(monoterapie) a < 150 000/mm
(monotherapy) and <150,000/mm
Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Pod mezí detekce*
Below limit of quantitation*
U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Prázdná
Empty
Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Celkové alfa nečistoty
Total Alpha impurities
Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
• závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Příměsi kovů Kovy celkem*
Metal impurities Total metals*
Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).