natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl v týdnu 52 hlášen jeden případ karcinomu prsu.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Přípravek
Improvement
S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním žilním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Placebo
Placebo p-value
Vzhledem k tání čípkového základu v přípravku může v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby docházet k vaginálnímu výtoku.
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
- diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj - cholelitiáza
Patients with renal and/or hepatic impairment
Sekrece v místě aplikace
Application site discharge
- rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže) - rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Klinická studie 1
Trial 1
CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Nebyla pozorována úmrtnost nebo významná toxicita.
No mortality or significant toxicity was observed.
Souhrnný přehled obsahuje 187 případů, z nichž 57 bylo dostatečně zdokumentováno, v 8 z těchto případů nelze vyloučit příčinnou souvislost.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
, Stevens-Johnsonův syndrom
Stevens-Johnson syndrome
Přípravek Rasilamlo s jídlem a pitím
Rasilamlo with food and drink
Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bezpečnost přípravku Rasilamlo byla hodnocena ve studiích trvajících maximálně jeden rok.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Alergická reakce
Allergic reactions
, periferní neuropatie
, peripheral neuropathy
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
, exfoliativní dermatitida
, exfoliative dermatitis
Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo“
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
, headache (especially at the beginning of treatment)
U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
• zvonění v uších;
• ringing noise in ears
Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
*** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Aliskiren/amlodipin
Aliskiren/amlodipine
Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současnosti znám.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Poměr smrtelné dávky 100 mg / kg / den a dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 30 mg / kg / den je neočekávaně nízký.
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Clearance u potkanů starých 8 nebo 14 dnů byl podobná, ale v tomto věku představovala clearance jen asi 23% clearance potkanů starých 21 dnů a 16% clearance potkanů starých 28 dní.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Zvýšené jaterní enzymy a, přírůstek hmotnosti úbytek hmotnosti
Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
• Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX“)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Výsledky ukázaly, že vývojové změny expozice aliskirenu korelují s ontogenezí zrání transportéru v jejunu, játrech, ledvinách a mozku.
The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
What Rasilamlo is and what it is used for
U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
A few patients have experienced these serious side effects.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenicity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
, sucho v ústech
, dry mouth
Snížení krevního tlaku při léčbě kombinovaným přípravkem bylo zachováno po dobu 24 hodin (dávkový interval).
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
You may need to stop Rasilamlo.
Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
• kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“)
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Swallow the tablet whole with some water.
Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX“)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu (> 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenicity.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Dvojitá blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
• otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
• swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasilamlo u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.