natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
(randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Use the solution immediately after reconstitution
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Pracujte v aseptických podmínkách.
Use aseptic technique throughout.
Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
What Rapilysin looks like and contents of the pack
Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Hotový roztok musí být použit okamžitě.
The resulting solution must be used immediately.
Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
No other medicines should be added to the injection solution.
Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U.
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
• pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
• pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
• feel palpitations or an irregular heart beat
• Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
• Burning sensation when Rapilysin is injected
Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
• zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Kardiovaskulární poruchy3
Cardiac disorders3
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
What you need to know before Rapilysin is given to you
Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
- výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Local reactions at injection site can also occur.
Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Neužívejte Rapilysin:
Do not use Rapilysin
Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Jak se Rapilysin používá
How to use Rapilysin
• pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
The reconstituted solution must be used immediately.
• Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“)
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Návod k použití a manipulaci
Instructions for use/handling
• Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
• zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Současná heparinizace může ke krvácení přispívat.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
• pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
KG Tel: +49 (0)89 558909 0
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
• krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Dávkování heparinu
Dosage of Heparin
Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
• pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
• if you have severe liver or kidney disease.
podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
• Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
• Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
• pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Dávkování léku Rapilysin
Dosage of Rapilysin
Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Do not add any other medicines.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use