natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon.
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 5 mg
Alkindi 5 mg
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 0,5MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 0.5 MG CAPSULES
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
- Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého endokrinologa.
- Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 2MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
- Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone
Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin.
Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření:
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Endokrinolog může dočasně zvýšit dávku přípravku Alkindi.
The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Pokud si Vaše dítě stěžuje na tyto příznaky, obraťte se na svého endokrinologa.
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření:
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
EU/1/17/1260/001 50 tobolky
EU/1/17/1260/001 50 capsules
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Co přípravek Alkindi obsahuje
Contents of the pack and other information What Alkindi contains
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření hydrocortisonum
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Pokud se u Vašeho dítě po podání přípravku Alkindi objeví jakákoliv reakce jako otok nebo dušnost (potíže s dýcháním - zkrácený dech) (viz bod 4), okamžitě informujte svého endokrinologa.
Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření:
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření hydrocortisonum
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření hydrocortisonum
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření hydrocortisonum
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5MG TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
- Změny v chování včetně:
Strength (ink colour) Also contains:
ztráty kontaktu s realitou (psychóza) s pocity, které nejsou reálné (halucinace) a duševní zmateností (delirium).
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
EU/1/17/1260/004 50 tobolek
EU/1/17/1260/004 50 capsules
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Kojení
- Liquorice
EU/1/17/1260/003 50 tobolek
EU/1/17/1260/003 50 capsules
Distribuce
Posology
EU/1/17/1260/002 50 tobolek
EU/1/17/1260/002 50 capsules
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření:
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
Datum posledního prodloužení: 30/06/2015
Date of last renewal: 30/06/2015
Bílá homogenní suspenze.
White homogeneous suspension.
- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
- Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.
This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Každá 2ml dávka obsahuje:
Each dose of 2 ml contains:
ATCvet kód: QI09AB04.
ATCvet code: QI09AB04
První injekci podávejte 6-8 týdnů před očekávaným datem oprasení.
The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
1 dávka (2 ml):
1 dose (2 ml):
Může se také vyskytnout nárůst rektální teploty až o 1,5 °C.
An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky.
Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Tato změna je způsobena hydroxidem hlinitým a může přetrvávat až sedm týdnů po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pro prasata.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Může se vyskytnout lehký, přechodný otok o průměru méně než 2-3 cm na místě vpichu, který může přetrvávat až pět dní a někdy až dva týdny.
A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml) 1 x 125 dávek (250 ml) 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml)
1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3-4 týdny před každým dalším oprasením.
Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Základní vakcinace: prasnicím a prasničkám dosud nevakcinovaným tímto přípravkem podávejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě “Nežádoucí účinky” a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Březost: Lze používat během březosti.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
(**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
(**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/09/2010
Date of first authorisation: 16/09/2010
- V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C.
- A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ............................. ≥ 1 MED63
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran
Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RHINISENG injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ...................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
VELIKOST BALENÍ 50 dávek (100 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.
For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Excipiens: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (20 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
- Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu.
- Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
25 dávek (50 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
RHINISENG suspension for injection for pigs.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při pokojové teplotě.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
A.
IM.
DEAE-dextran
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ženšen
Ginseng
Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm).
Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
- Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
- Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Velikosti balení: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.
Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
EXP: {měsíc/rok}
Batch {number}
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Chlorid draselný
Potassium chloride Water for injections
Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Simetikon
Simethicone
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 50 dávkami.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 25 dávkami.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Avda.
Fax.
- Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami.
- Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
- Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami.
- Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Co je Dexxience?
What is Dexxience?
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Trombin je potřeba ke srážení krve.
Thrombin is needed for blood to clot.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
What was Dexxience expected to be used for?