natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Třída orgánových systémů
Table 1 Adverse reactions System organ class
Oční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do sklivce**, snížení zrakové ostrosti*, poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*,
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
28. února 2011
28 February 2011
Řada z nich však omezení zpochybnilo.
However, a number of them questioned the restriction.
V současné době jsou v Evropské unii dostupné čtyři fibráty:
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2011.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Všechny tyto přípravky byly schváleny národními postupy.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti těchto přípravků.
There are no new safety concerns with the medicines.
To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem“.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Fibráty se používají od 60. let minulého století.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Prodává se ve všech členských státech EU vyjma Dánska a Nizozemska, a dále na Islandu a v Norsku;
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti fibrátů.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Proč byly fibráty přezkoumávány?
Why were fibrates reviewed?
• V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Výbor CHMP doporučil konkrétní změny v informacích pro lékaře a pro pacienty u všech čtyř fibrátů.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy fibrátů v rámci těchto omezení nadále převyšují jejich rizika.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Prodává se v Belgii,
It is sold in Belgium, Bulgaria,
Závěry pracovní skupiny PhVWP byly předány společnostem, které fibráty uvádějí na trh, aby mohly implementovat změny doporučené pracovní skupinou.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Co jsou fibráty?
What are fibrates?
Výbor CHMP posoudil informace, které shromáždila pracovní skupina PhVWP během přezkoumání, jakož i odpovědi společnosti na konkrétní otázky.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Fibráty však lze používat u pacientů, kteří nemohou užívat statiny (jiný typ léku používaný ke snížení hladiny krevních lipidů).
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Abnormální hladiny krevních lipidů jsou rizikovým faktorem onemocnění srdce (například srdečního záchvatu a mozkové mrtvice) a fibráty se používají ke zlepšení hladin lipidů u pacientů, u nichž se nasazení diety a fyzické cvičení ukázalo jako nedostatečné.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Následně pak 20. října 2009 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala věc k přezkoumání výboru CHMP, požádala o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik fibrátů a o vydání stanoviska, zda mají být registrace přípravků obsahujících fibráty zachovány nebo změněny v celé Evropské unii.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Fibráty jsou agonisté receptorů PPAR.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Fibráty by se měly používat pouze v případech, kdy jsou statiny kontraindikovány nebo je pacient špatně snáší.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
V roce 2005 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP uvedla, že důkazy dlouhodobého přínosu fibrátů při snižování kardiovaskulárního rizika byly omezené v porovnání s přesvědčivějšími důkazy u statinů (jiného typu léků používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi).
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Tento receptor se nachází v mnoha buňkách v celém těle, kde se podílí na odbourávání potravních tuků, zvláště triglyceridů a cholesterolu.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Cílem přezkoumání bylo stanovit, jak by se měly nyní fibráty používat s ohledem na jejich bezpečnost, účinnost při snižování hladin lipidů a dostupnost jiných léků ke snižování hladin lipidů, které nebyly v době zahájení používání fibrátů k dispozici.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Pokud jsou receptory aktivovány, odbourávání tuků je rychlejší, což přispívá k čištění krve od cholesterolu a triglyceridů.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
• Lékaři byli upozorněni, že fibráty se nesmí používat jako léčba první volby u pacientů s vysokými hladinami lipidů, vyjma specifických skupin: pacientů se závažnou hypertriglyceridemií, pacientů, u nichž je použití statinů kontraindikováno nebo kteří je špatně snášejí.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
• Pacienti, kteří v současné době užívají fibráty ke snížení hladiny lipidů v krvi, by měli v léčbě pokračovat.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
V důsledku toho výbor CHMP také umožnil používání fenofibrátů společně se statiny v některých případech u rizikových pacientů, u kterých používání statinů samotných nepřineslo dostatečnou kontrolu nad hladinami lipidů v krvi.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Fibráty jsou skupina léků, které lze používat ke snížení hladiny lipidů v krvi, například cholesterolu a triglyceridů.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Výbor CHMP také posoudil nejnovější údaje z klinických hodnocení včetně studie zabývající se účinkem používání fenofibrátů jako přídatné léčby ke statinům.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
• Ciprofibrát.
• Ciprofibrate.
Výbor CHMP však uvedl, že fibráty jsou při snižování hladin triglyceridů účinnější než statiny, a proto je jejich použití jako léčby první volby vhodné u pacientů se závažnou hypertriglyceridemií (velmi vysokými hladinami triglyceridů v krvi).
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
• Lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů užívajících fibráty ke zlepšení kontroly hladin lipidů a zajistit, aby pacienti dostávali nejvhodnější léčbu.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
To znamená, že u nově diagnostikovaných pacientů s abnormálními hladinami krevních lipidů nesmí být tyto přípravky použity k léčbě první volby, vyjma pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů (typ tuků).
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
• Bezafibrát.
• Bezafibrate.
Výbor CHMP potvrdil závěry pracovní skupiny PhVWP, že fibráty jsou stále bezpečnou volbou pro snižování hladin lipidů, ale že jejich použití jako léčby první volby je neodůvodněné.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy fibrátů nadále převyšují jejich rizika, ale s výjimkou vzácných případů se nesmí používat jako první volba v léčbě abnormálních hladin krevních lipidů (tuků), jako je vysoká hladina cholesterolu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Výbor CHMP také uvedl, že jsou k dispozici nové údaje týkající se fenofibrátů, které vycházejí z výsledků studie přídatné léčby a podporují změnu doporučení pracovní skupiny PhVWP.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Po posouzení údajů dospěla pracovní skupina PhVWP k závěru, že neexistují žádné nové otázky týkající se bezpečnosti fibrátů a že přípravky obsahující fibráty mají stále své místo v úpravě hladin lipidů, ale nesmí se používat jako léčba první volby.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal a dále ve formě generik.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
V důsledku toho provedla pracovní skupina jménem regulačních orgánů pro kontrolu léčiv v zemích, kde jsou tyto léky na trhu, přezkoumání přínosů a rizik všech přípravků obsahujících fibráty.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Tento lék je dostupný od roku 1981.
This medicine has been available since 1981.
Tento lék je dostupný od roku 1995.
This medicine has been available since 1995.
Tento lék je dostupný od roku 1977.
This medicine has been available since 1977.
Bulharsku, České republice, Estonsku, Francii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Slovensku a Spojeném království;
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
• Fenofibrát.
• Fenofibrate.
Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Tento lék je dostupný od roku 1975.
This medicine has been available since 1975.
Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku;
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Prodává se v Belgii, Finsku, Francii, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku,
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Tento stav může být smrtelný.
This condition can be fatal.
Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Always wash hands after removing gloves.
- Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
- Serious blood infection, which can be fatal.
V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
In some cases you may need a blood transfusion.
Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
- Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
- jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte;
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Co je Potactasol a k čemu se používá
What Potactasol is and what it is used for
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
decreased to about 67 % compared with control patients.
4 roky
Vials 4 years.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
If you experience this, do not drive or use machines.
- Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
− Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
− Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení
What Potactasol looks like and contents of the pack
Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: