natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na svém zasedání v lednu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že námitky, jež vedly k použití postupu podle článku 29, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Společnost Hexal A/S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát-natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních.“ Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Girona ŠPANĚLSKO
Girona SPAIN
ATCvet kód: QI02AA08
ATC vet code: QI02AA08
Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Zoetis Česká republika, s.r.o.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
DATUM EXSPIRACE EXP:
EXPIRY DATE EXP {month/year}
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome).
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
TARGET SPECIES Cattle
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Lze použít během březosti.
The vaccine can be used during pregnancy.
1348 Louvain-la-Neuve
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
CESTA(Y) PODÁNÍ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
100 ml (50 dávek)
100 ml (50 doses)
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Bovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Bovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Bovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
EXP: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
i.m.
A.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Tel: +361 224 5222
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ČÍSLO ŠARŽE
Pack sizes
Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční práh)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
• Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosensorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
[níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Příloha III Změny příslušných bodů souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech příslušných částí příbalových informací.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny.
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kadcyla používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Další informace o přípravku Kadcyla
Other information about Kadcyla
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kadcyla byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Přibližně čtvrtina karcinomů prsu se vyznačuje zvýšenou exprimací HER2,
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
• DM1, toxická látka usmrcující buňky, které se chystají dělit a růst.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
Přípravek se naváže na protein v buňkách zvaný tubulin, který je důležitý při tvorbě vnitřní „konstrukce“, kterou buňky potřebují sestavit během dělení.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 takových pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Kadcyla v průměru 9,6 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání se 6,4 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni dvěma jinými protinádorovými léčivy, kapecitabinem a lapatanibem.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Při posuzování bezpečnosti přípravku Kadcyla jsou nežádoucí účinky považovány celkově za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil je v porovnání s jinými v současnosti dostupnými léčivými přípravky považován za příznivý.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Vzhledem k riziku možné záměny přípravků Kadcyla a Herceptin z důvodu podobně znějícího názvu jejich léčivé látky (trastuzumab emtansin a trastuzumab) poskytne společnost všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravky Kadcyla nebo Herceptin používat, vzdělávací materiály, jejichž účelem je upozornit, že tyto léčivé přípravky nelze vzájemně zaměňovat, a informovat o opatřeních, která je nutno přijmout, aby se předešlo chybné medikaci.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25 % pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), únava a bolest hlavy.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Jaké přínosy přípravku Kadcyla byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Co je Kadcyla a k čemu se používá?
What is Kadcyla and what is it used for?
Přípravek Kadcyla lze použít pouze v případech, kdy se prokáže, že karcinom vykazuje „zvýšenou exprimaci HER2“: to znamená, že nádorové buňky vytvářejí na svém povrchu značné množství proteinu, který stimuluje růst nádorových buněk a je označován jako HER2 (lidský epidermální růstový faktor).
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Během infuze i po jejím podání by měly být u pacientů sledovány reakce na infuzi, např. návaly horka, záchvaty zimnice a horečka.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
• trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kadcyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek:
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla?
What are the risks associated with Kadcyla?
U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.