natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat Jak se přípravek ChondroCelect používá Možné nežádoucí účinky
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
periferní neuropatie, synkopa,
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Hluboká žilní trombóza, hematom, povrchová flebitida
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
ATC kód: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Artrofibróza, snížení rozsahu pohybu v kloubu, kloubní výpotek,
Arthrofibrosis, Joint range of motion decreased,
Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
48 hours.
Co přípravek ChondroCelect obsahuje - Léčivá látka přípravku ChondroCelect sestává z léčebné dávky životaschopných autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v injekčních lahvičkách obsahujících 4 miliony buněk v
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Příbalová informace: informace pro uživatele ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Komplikace štěpu, delaminace štěpu, poranění chrupavky, poranění, poranění kloubu, reakce v místě zákroku
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
How to store ChondroCelect
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Artroskopie
Arthroscopy
porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
artritida, artropatie, kostní cysta, otok kosti, bursitida, chondropatie, exostóza, hemartros, kloubní nestabilita, ztuhnutí kloubu, volné kloubní tělísko, snížená hybnost, svalová atrofie, osteoartróza, synoviální cysta, synovitida, porucha šlach, tendinitida
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
uzamčení kloubu,
Scar pain,
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Romeinse straat 12/2
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements.
Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Photophobia, Transient ischaemic attack
Plicní embolie
Lung embolism
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
sekrece z rány
Wound dehiscence, Wound secretion
Hlášení nežádoucích účinků
Reporting of side effect
ChondroCelect a n=32 v rameni léčeném mikrofrakturami).
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Přípravek ChondroCelect je dodáván ve formě jedné individuální léčebné dávky (v plastové zkumavce typu Falcon), která je obsažena v 1-3 skleněných injekčních lahvičkách třídy I o objemu 1 ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,4 ml suspenze autologních buněk lidské chrupavky a je uzavřena chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0)
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) zahrnují: kloubní bolest (artralgie),
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Plastová zkumavka typu Falcon
Falcon tube
ChondroCelect
Other medicines and ChondroCelect
• hypertrofie chrupavky
Cartilage hypertrophy
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
reakce v místě aplikace přípravku,
Joint injury, Procedural site reaction
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Belgie info@tigenix.com
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
• pokud jste těhotná.
• if you are pregnant.
I. Pacienti byli vyhodnocováni o 8 měsíců později.
I, and patients were assessed about 8 months later.
Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
These hormones can be measured in your blood.
V klinických studiích toto nebylo zjištěno.
In clinical trials this was not seen.
Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
No special precautions for elderly patients are necessary.
Kromě toho nedošlo u žádného pacienta během následného období 3,7 let k definitivní rekurenci.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
U pacientů, kteří dokončili úvodní studii, byla provedena následná studie; údaje jsou k dispozici pro 51 pacientů.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Datum prodloužení registrace: 9. března 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Velmi časté Časté
Very Common
Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Diagnostické použití
Diagnostic use
Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
V obou studiích byli pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: Thyrogen + 30 mCi
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
• bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Infekce a infestace chřipka
Infections and infestations influenza
Použijte aseptickou techniku
Use aseptic technique.
Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
MedDRA System Organ Class
Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
Effect on tumour growth and/or size
Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Nepoužívejte přípravek Thyrogen:
Do not use Thyrogen:
Předterapeutická stimulace
Pre-therapeutic stimulation
• jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Celkový počet pacientů s rekurencí (5,4 let) Nízká aktivita RAI (1,1 GBq) Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest hlavy.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
High activity dose RAI (3.7 GBq)
Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se specializací v oboru nukleární medicíny.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.