natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Baxalta US, Inc
Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Pokud jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, obraťte se na svého lékaře.
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Podání
Description
Pacienti vytvářející inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR Váš lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII. Váš lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné množství faktoru VIII. Váš lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Jednou rukou držte injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
The product is for in-patient administration only.
Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
• Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
• Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Třída orgánového systému Preferovaný termín MedDRA Četnost Vyšetření
Preferred MedDRA term Frequency
• tampóny napuštěné alkoholem,
• Alcohol swabs
Monitorujte aktivitu faktoru VIII těsně před následujícími dávkami a 30 minut po nich.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Roztok má být čirý a bezbarvý.
The solution should be clear and colorless in appearance.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat
What you need to know before you use OBIZUR
Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR, Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k podání.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR, Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k rekonstituci.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U. - Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Výchozí aktivita hFVIII
Baseline hFVIII activity t½ (h)
Pruritus (generali zovaný)
Pruritus (generalised)
Diabetická ketoacidóza a, b
Diabetic ketoacidosis a,
Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
• cimetidin, léčivý přípravek používaný k léčbě potíží se žaludkem.
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
derived from postmarketing experience see section 4.4
Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Very common Common Uncommon Rare
Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Tabulka 9: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy“ - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Kladně nabité látky vylučované renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) se mohou navzájem ovlivňovat s metforminem kompeticí o společné renální tubulární transportní systémy.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení
What Synjardy looks like and contents of the pack
Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“): - zvýšená hladina „ketolátek“ v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI)
Difference from placebo (97.5% CI)
Erytém Urtikárie
Erythema Urticaria
Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (včetně závažných infekcí močových cest, pyelonefritidy nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• if you have severely reduced kidney function;
Obecné Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Gastrointes tinální příznaky
Gastrointestinal symptoms
Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 5,0 % pro empagliflozin 10 mg a 5,2 % pro 25 mg v porovnání s 3,7 % pro placebo u celkového cholesterolu, 4,6 % a 2,7 % oproti -0,5 % u HDL cholesterolu, 9,1 % a 8,7 % vůči 7,8 % u LDL cholesterolu a 5,4 % a 10,8 % oproti 12,1 % u triglyceridů.
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká: 0,6 % u empagliflozinu 10 mg, 0,3 % u empagliflozinu 25 mg a 0,1 % u placeba.
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
• významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
• významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
• zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčenými inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02% CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k opakovanému podávání inzulinu se současnou terapií metforminem
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladinu krevního cukru.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Z tohoto počtu pacientů bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu s inzulinem.
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
(end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
HbA1c (%) v 78. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Glykemická účinnost a kardiovaskulární parametry byly hodnoceny v 9 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů u celkem 10 366 pacientů s diabetem II.
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
HbA1c (%) v 52. týdnu Výchozí hodnoty (průměr)
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Příloha IV Vědecké závěry
Annex IV
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum /metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
• kvasinková infekce genitálu
Urinary tract infection
24hodinový TKd ve 12. týdnu
Body Weight (kg) at week 52
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Pacienti ve věku 75 let a starší
Patients 75 years and older
Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Jak často budete Abraxane dostávat?
How often will you receive Abraxane?
Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).