natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz bod 4.4)
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Patogeny čeledi Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
• Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův
• Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Výtěžek celkové radioaktivity ze stolice a moči po podání
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Existují omezené důkazy o klinické účinnosti proti enterokokům.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
• Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
• Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Poruchy nervového systému závratě
Nervous system disorders dizziness
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Po rekonstituci a naředění ve vaku nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu,naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
• Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
• Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny v tabulce níže:
Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Tygacil may cause foetal harm.
Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
• Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
• Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
• Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
• Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden,
• Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
• Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Bacteroides fragilis group†
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
S ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Grampozitivní aeroby
Gram-positive Aerobes
• Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
• Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
• Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin.
The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Johnsonův syndrom)
Syndrome)
To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek).
This is called overgrowth.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
What you need to know before you receive Tygacil
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
• komplikované břišní infekce.
• Complicated infection in the abdomen
Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Tigecycline should be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Ale v klinických hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu tigecyklinem.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo Ringerův laktátový injekční roztok, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Tigecyklin neměl vliv na páření nebo fertilitu u potkanů při expozicích odpovídajícím až 4,7násobku denní dávky u člověka stanovené na základě AUC.
Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Monohydrát laktosy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Do první studie byly zařazeny děti ve věku 8-16 let (n = 24), kterým byly podány jednorázové dávky tigecyklinu (0,5; 1 nebo 2 mg / kg, až do maximální dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg) intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
• pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a).
• If you have, or previously had liver problems.
V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí.
In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Druhá studie byla provedena u dětí ve věku 8 až 11 let, kterým byly podány vícenásobné dávky tigecyklinu (0,75; 1 nebo 1,25 mg / kg až do maximální dávky 50 mg) v intervalu každých 12 hodin intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Jakmile je tigecyklin rekonstituován a naředěn ve vaku pro intravenózní infuzi nebo v jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi), je nutné jej okamžitě použít.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Gramnegativní aeroby
Gram-negative Aerobes
Jak přípravek Tygacil uchovávat
How to store Tygacil
V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy, koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Cílová AUC 0-12h u dospělých činila po doporučené iniciální dávce 100 mg a udržovací dávce 50 mg každých 12 hodin přibližně 2500 ng•h/ml.
The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a Ringerův laktátový injekční roztok.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu.
The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
V otevřené studii se stoupající opakovanou dávkou (0,75; 1 nebo 1,25 mg/kg) byl tigecyklin podáván 39 dětem ve věku 8 až 11 let s cIAI nebo cSSTI.
In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
• Pneumonie (zápal plic)
• Pneumonia
Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
U samic potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při expozicích odpovídajících až 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.
In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Peptostreptococcus spp.†
Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.