natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased,
Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Co je Zemfirza?
What is Zemfirza?
Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru“ (VEGF).
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
What was Zemfirza expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Jak přípravek Zemfirza působí?
How does Zemfirza work?
Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza (cediranib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
You may need to read it again.
Kit: 48 měsíců.
Kit - 48 months.
K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
• Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Návod k přípravě: viz bod 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
* Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.
* Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek - eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
• Uschovejte tuto příbalovou informaci.
• Keep this leaflet.
Uvedené přínosné aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85,4 %), u kterých je potřebné provedení dalších zobrazovacích metod.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
% volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.02.1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
These revealed no remarkable findings.
Kit neobsahuje radioizotop.
The kit does not include the radioisotope.
Lékař může také upřesnit rozsah onemocnění.
The doctor can also determine how much disease there is.
Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
No interactions with other medicines have been described to date.
Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Vypočtěte podíl volného technecia dle vzorce:
Calculate the percent free technetium as follows:
Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Uchovávat při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C.
Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Průměrná dávka µGy/MBq
Average Dose µGy/MBq
• Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
This material will then be injected into your vein.
• V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
• If you have any further questions, please ask your doctor.
Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
• Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Zpracování dat se doporučuje provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
You produce many different kinds of antibodies.
Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
This leaflet only applies to LeukoScan.
Způsob a/nebo cesta(y) podání
Method and/or route(s) of administration
LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)
If you take more LeukoScan than you should
Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Doporučuje se zobrazení v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.
Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
ATC: V04D V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
LeukoScan is not recommended for use in children.
Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.