natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existuje nicméně možnost, že by mohlo dojít ke vzniku OHSS, který je detailněji popsán v bodě 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Je však třeba počítat s rozdíly mezi měřením LH v různých laboratořích.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Pokud se objeví, váš lékař Vás bude muset co možná nejdříve vyšetřit.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Tento lék stimuluje Vaše vaječníky.
This medicine stimulates your ovaries.
Je v podstatě „bez sodíku“.
It is essentially “sodium free”.
Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
• Po rozpuštění prášku (ke kterému obvykle dochází okamžitě) zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje žádné částice.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Je však nutné poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Je možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Lékař Vás může požádat, abyste ukončila užívání přípravku Luveris.
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Nepoužívejte Luveris:
Do not use Luveris:
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dochází k němu, když se folikuly vyvinou příliš a stanou se z nich velké cysty.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích účinků.
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím, ohrožujících Vás i Vaše děti.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 70-75 %.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Vstříkněte obsah injekční stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Inject under the skin, as you were taught.
Lékař může rozhodnout o prodloužení Vaší léčby až na 5 týdnů.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Další studie prokázaly, že lutropinum alfa není mutagenní.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
• hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Jelikož tyto pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, může být léčba zahájena kdykoli.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
• byl-li u Vás zjištěn mozkový nádor.
• If you have had a brain tumour diagnosed.
(EU/1/00/155/001-003) Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje: 1 ml vody na injekce.
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Proto je obtížné přiřadit nežádoucí účinky jedné z používaných látek.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko akutní ataky.
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Žádné závažné reakce v místě vpichu injekce nebyly zaznamenány.
No severe injection site reactions were reported.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/11/2000.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Po subkutánním podání je terminální poločas mírně prodloužený.
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Častěji bývá pozorován u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně motivované, dostatečně proškolené a v případě potřeby mají přístup k odborné pomoci.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Poruchy nebo prvotní příznaky tohoto stavu mohou vyžadovat přerušení léčby.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Léčba Léčba je symptomatická.
Management Treatment is directed to symptoms.
Luveris je kontraindikován u pacientek s:
Luveris is contraindicated in patients with:
• novotvary pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Jak lze očekávat z heterogenní proteinové povahy hormonu, lutropinum alfa zvýšil protilátkovou odpověď u pokusných zvířat po určité době, která snížila měřitelné sérové hladiny LH, ale nezabránila zcela jeho biologickému účinku.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi.
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU luveris 75 iu
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Luveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dojde-li k výskytu vážného OHSS, doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Luveris je určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
Other medicines and Luveris
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in .
Opatrně položte injekční stříkačku na pracovní místo, dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Celková tělesná clearance je asi 2 l/h s méně než 5 % podané dávky vyloučené močí.
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Léčba přípravkem Luveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu.
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým přetočením do správné polohy.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
První injekce přípravku Luveris by měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Léčba by měla být znovu zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Může k němu však dojít, pouze byl-li podán hCG (viz bod „Upozornění a opatření“).
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bezpečnost a účinnost přípravku Luveris u starších pacientek nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální těhotenství, jako je například:
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
EU/1/00/155/001 (1 injekční lahvička/ 1 ampulka) EU/1/00/155/002 (3 injekční lahvičky/ 3 ampulky) EU/1/00/155/003 (10 injekčních lahviček/ 10 ampulek) EU/1/00/155/004 (1 injekční lahvička/ 1 injekční lahvička) EU/1/00/155/005 (3 injekční lahvičky/ 3 injekční lahvičky) EU/1/00/155/006 (10 injekčních lahviček/ 10 injekčních lahviček)
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
• Vážné potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) obvykle spojené s vážným OHSS se vyskytují velmi vzácně.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Luveris by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5-8,5.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení reprodukce.
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Po subkutánním podání přípravku Luveris se lutropin alfa eliminuje z těla s terminálním poločasem přibližně 10-12 hodin.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Důležité informace o některých složkách přípravku Luveris Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob).
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
• primární selhání vaječníků,
• primary ovarian failure
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
V případě nadměrné odpovědi by se měla léčba přerušit a hCG nepodávat.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Tento transmembránový receptor LH/CG patří do velké skupiny receptorů spojených s G proteinem; má rozsáhlou mimobuněčnou doménu.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Léčba by se měla upravit dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: mírné až vážné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku.
Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
• Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Riziko vzniku vícečetného těhotenství lze omezit užíváním správné dávky přípravku Luveris v příslušnou dobu.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Ačkoli nebyly tyto nežádoucí účinky pozorovány, je možné, že by se mohly vyskytnout i při léčbě přípravkem Luveris.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Příbalová informace: informace pro uživatele Rozpouštědlo v ampulkách
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Pokud se začne rozvíjet OHSS, lékař Vám v tomto léčebném cyklu nepodá hCG a požádá Vás, abyste se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové antikoncepční prostředky po dobu nejméně čtyř dní.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození, jako je zbarvení prášku nebo poškození obalu.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Léčba přípravkem Luveris zřídka vede k významnému OHSS.
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Jednotlivé dávky do 40 000 IU lutropinu alfa byly podávány zdravým dobrovolnicím bez vážných nežádoucích účinků a byly dobře snášeny.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů před léčbou i během léčby.
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje: 1 ml vody na injekce.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
V případě, že nedochází k ovulaci a dodržuje se doporučené dávkování a harmonogram podávání přípravku, vznik OHSS je méně pravděpodobný.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
V následujícím cyklu Vám lékař předepíše nižší dávku FSH než v cyklu předchozím.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otoky v obličeji spojené s dýchacími obtížemi, které mohou někdy být i velmi vážné.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
• gynekologickým krvácením neznámého původu,
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
• trpíte-li nevyjasněným krvácením z pochvy.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Luveris a FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce (podlitiny, bolest, zarudnutí, svědění či otok) u 7,4 % a 0,9 % injekcí.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
ATC kód: G03G A07.
ATC code: G03GA07
Vaše vaječníky mohou reagovat nadměrně na léčbu a mohou se vytvořit velké váčky tekutiny nebo cysty (viz také v bodě 2 „Ovariální hyperstimulační syndrom“).
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Jedna injekční lahvička prášku na injekci obsahuje 75 IU (mezinárodní jednotky).
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Luveris je určen k subkutánnímu podání.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Pro aplikaci přípravku pacienty doma jsou k dispozici uživatelsky vhodnější formy.
More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám o sobě a to v různém stupni závažnosti.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
• jestliže jste alergická na gonadotropiny (například luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon nebo lidský choriogonadotropin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přímo pod ní je místo, kde je hrdlo ampulky snadno rozlomitelné.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
V těchto případech je zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Neužívejte přípravek Luveris jako směs s jinými léky ve stejné injekci, kromě follitropinu alfa, pokud byl předepsán vaším lékařem.
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
V případě, že podstupujete metodu asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků ke tvorbě vajíček, je oproti průměrné ženě vyšší pravděpodobnost, že může dojít k samovolnému potratu.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy.
Nervous system disorders Common: Headache
Může souviset s jinými rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Luveris u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Luveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat Jak se Luveris používá
What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Nyní pevně stiskněte hrdlo ampulky a rozlomte ampulku směrem od barevné tečky.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.