natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Léčba přípravkem Zurampic se má přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí hodnoty nebo v případě absolutní hodnoty kreatininu vyšší než 4 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují bolesti v boku, nauzeu nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu kreatininu v séru.
Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
močové v séru (< 5,0 mg/100 ml) N(%)
Proportion of patients who met serum uric acid Target (<5.0 mg/dL) N(%)
Další informace viz v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
Přípravek Zurampic obsahuje laktózu
Zurampic contains lactose
Pokud byste užíval(a) přípravek Zurampic samotný, je pravděpodobnější výskyt problémů s ledvinami.
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Pokud se přípravek Zurampic podává souběžně s induktory CYP2C9, doporučuje se monitorovat sníženou účinnost.
Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
107c odst.
N=407
Termín splnění
Timepoint
Po jednorázovém podání dávky lesinuradu pacientům s poškozením funkce ledvin byla ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnota lesinuradu Cmax a AUC o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší
Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher
V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Other information about Temozolomide Hexal
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Hexal temozolomidum
Temozolomide Hexal temozolomide
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum“.
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Co je Temozolomide Hexal?
What is Temozolomide Hexal?
Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?
How has Temozolomide Hexal been studied?
Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.
Temozolomide Hexal should be taken without food.
Jak přípravek Temozolomide Hexal působí?
How does Temozolomide Hexal work?
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hexal schválen?
Why has Temozolomide Hexal been approved?
Jak se přípravek Temozolomide Hexal používá?
How is Temozolomide Hexal used?
Přípravek
Page 2/2
K čemu se přípravek Temozolomide Hexal používá?
What is Temozolomide Hexal used for?
Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
1 obal na sprej
1 spray container
Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
EMA Number
(maso a mléko)
(meat and milk)
Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Meat: 7 days Milk: 60 hours
Výbor CVMP byl toho názoru, že:
The CVMP considered that:
Hodnocení předložených údajů
Assessment of the data submitted
Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
• účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
• the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Síly
Strengths
Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Recommended dose, frequency and route of administration
Především údaje týkající se rozpustnosti byly neprůkazné vzhledem k omezení plánu studie.
The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
• na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Žadatel dále uvedl, že mléko nebylo vyjmuto z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence (odkaz v oddílu 5.1 o „ostatních biologických tekutinách“).
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
1 směrnice 2001/82/ES není žadatel povinen předložit výsledky farmakologických, toxikologických a klinických studií.
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
• navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
• údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Výbor dospěl k závěru, že soubor údajů a statistické analýzy použité pro extrapolaci navrhované ochranné lhůty v délce 120 hodin byly chybné a neposkytovaly adekvátní základ, na jehož podkladě by bylo možno odvodit délku ochranné lhůty.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Je nutné zvážit rovnocennost s referenčním přípravkem se zvláštní pozorností věnovanou citlivosti kvantitativního rozboru (např. tříramenná studie s placebem).
A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Údaje získané v případě plasmy ukázaly, že intervaly spolehlivosti dosahovaly celkově přijatelného rozmezí pro amoxicilin a prednisolon.
The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Proto nebyly současné pokyny týkající se bioekvivalence určeny k použití u přípravků podávaných do vemene vzhledem k nejasnostem ohledně míry korelace určitého profilu kinetiky v mléce a reakce v místě působení.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Na základě těchto údajů, které ukazují, že limit reziduí v mléce byl překročen v době mimo ochrannou lhůtu, navrhl žadatel na základě statistické extrapolace svých srovnávacích údajů pro mléko novou délku ochranné lhůty 120 hodin.
As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Pro hodnocení bezpečnosti přípravku u laktujících krav byla předložena studie jeho snášenlivosti.
A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Smyšlený název Léková forma
Pharmaceutical form
S ohledem na rezidua údaje ze srovnávacích studií mléka prokázaly, že v době odpovídající navrhované ochranné lhůty 60 hodin přesahovala koncentrace amoxicilinu ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene maximální limit reziduí v mléce (4 µg/kg) a část vzorků mléka obsahovala kyselinu klavulanovou v množství odpovídajícím nebo vyšším než je hodnota limitu reziduí v mléce 200 µg/kg.
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.