natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
• Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
• Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Použití kapek se tím usnadní.
It will facilitate the use of the drops.
• Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Kapka do ní spadne (obrázek 6).
The drop will go in here (picture 6).
• Chraňte před chladem.
• Do not refrigerate.
Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
If a drop misses your eye Try again.
Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
• Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa“.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
• Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
• Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
• Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
• Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
What Cystadrops is and what it is used for 2.
• neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Step 4: Storing the eye drops after use
Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Pokud dochází k souběžné oční a perorální léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Proto je třeba 15 minut po aplikaci očních kapek zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
• Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Eye ointments should be administered last.
• Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Krok 2: Před použitím očních kapek
Step 2: Before using the eye drops
Krok 3: Použití očních kapek
Step 3: Using the eye drops
Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
• Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
• 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
odstranit odstranit sejmoputranit kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání.
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Po prvním otevření:
After first opening:
• Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
• Remove the green protective cap (picture 1).
Co je to cystinóza
What is cystinosis
• Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
• Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
• Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).
• Remove the metal seal (picture 2).
Po očním podání se očekává nízká systémová expozice.
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid“), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat 3.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
• zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
• Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako cysteamin).
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Před prvním otevřením:
Before first opening:
• Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).
Only use the drops in your eyes (ocular use).
Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Benzalkonium-chlorid
Cystadrops contains benzalkonium chloride
Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
• rozmazané vidění
• visual impairement
• 1 kapátko.
• 1 dropper applicator.
Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Jak přípravek Cystadrops uchovávat 6.
How to store Cystadrops 6.
V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
• Vyjme se kapátko ze sáčku, aniž by se pacient dotkl konce určeného pro připojení k lahvičce, připojí ho (obrázek 4) a nesundává.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
• Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Použitelné do:
Opened on:
Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Jak se přípravek Cystadrops používá 4.
How to use Cystadrops 4.
Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.