natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
F - 75668 Paris Cedex 14 France
Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Farmakokinetické údaje:
Pharmacokinetic data
Účinnost vůči vším a všenkám
Efficacy against lice
Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Inhibovaná stádia
Inhibited stages
Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
• výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Dospělci
Adult stage
Držitel registračního rozhodnutí
Marketing authorisation holder
Jaterní motolice:
Liver fluke:
Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Parazit
Parasite
Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
INDIKACE
Labelling:
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
• výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Síla
NEMATODES
Tvrdá tobolka
Pack size
Obal
Packagin
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Číslo EU Název Síla
EU Number
10 předplněných injekčních stříkaček
10 multidose vials
5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Obsah Velikost baleníOchranná lhůta
Content Package size Withdrawal period
30 ml 3 aplikátory v kartónové krabičce
3 syringes in a carton box
30 ml 1 aplikátor v kartónové krabičce
1 syringe in a carton box
San Sebastian de los Reyes, Španělsko
San Sebastian de los Reyes, Spain
2130 AG HOOFDDORP Nizozemsko
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Užívejte EFEXOR DEPOT každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Španělsko Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Irsko, Malta, Velká Británie
Ireland, Malta, United Kingdom
Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Řecko
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení remise.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
*[Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Belge, Lucembursko
Belgium, Luxembourg
Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod,
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Efexor Depot Francie
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Česká republika, Rumunsko
Czech Republic, Romania
Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR DEPOT dlouhodobě.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
EFEXOR DEPOT je určen k léčbě dospělých s depresí.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
I když byla také prokázána superiorita dávky 37,5 mg/den v porovnání s placebem, tato dávka nebyla tak konzistentně účinná jako vyšší dávky
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Německo Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
DEPOT“)
Efexor depot”).
Měla byste užívat EFEXOR DEPOT až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR DEPOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
EFEXOR DEPOT může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
P.O. Box 255
Box 255
- „léčba panických poruch včetně agorafobie nebo bez ní“, vzhledem k tomu, že údaje získané na základě předložených studií poskytly dostatečný důkaz o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu v této indikaci,
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
CO JE EFEXOR DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR DEPOT ovlivňuje.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku EFEXOR DEPOT může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR DEPOT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud je přesto na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Iniciační dávka ve studiích s panickou poruchou byla 37,5 mg/den po dobu 7 dnů.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
171 42 Solna, Švédsko
171 42 Solna, Sweden
Pokud lékař předepsal EFEXOR DEPOT pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR DEPOT a měly by být užívány s opatrností.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Španělsko WYETH FARMA S.A. Ctra.
WYETH FARMA S.A. Ctra.
Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR DEPOT nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor depot denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR DEPOT, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
EFEXOR DEPOT je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat).
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor depot při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.