natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interaction with other medicine
Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
The reconstituted product should be used immediately.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
This leaflet was last approved in
Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
The recommended dose is one single administration in adults.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Bovinní kolagen (vakuově sušený)
Bovine collagen (vacuum dried).
Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
• velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
very common (affects more than 1 user in 10)
Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Antibody test positive (Antibody formation)
Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
* Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
• kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející kostí a životaschopnou kostní tkání.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
S obrubou manipulujte opatrně.
Handle the crimp with care.
Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Základní studie „Pseudoartróza tibie” porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, které mají klíčovou roli v kostitvorném procesu.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Primární obal je sterilní, dokud je uložen v blistru sestávajícímu ze dvou plastových podložek a víček (vnitřních a vnějších).
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátku injekční lahvičky; lahvičku přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku prášku.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Do not place a drain directly in the implant site.
Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Powder for suspension for implantation.
Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Citlivost po zákroku (Citlivost)
Post procedural tenderness (Tenderness)
Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Často hlášené nežádoucí účinky: zbarvení v místě rány erytém (zarudlá kůže) citlivost a otoky nad místem implantace heterotopická osifikace/myositis ossificans (kost, která se vytvoří mimo oblast fraktury)
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.