natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)** Kryptokokové infekce** Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Absolute lymphocyte count <0.2x10
V případě ukončení léčby přípravkem GILENYA z důvodu těhotenství nebo plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění.
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
• Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být zahájena vhodná léčba (viz “Ukončení léčby” níže).
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Opatrnosti je též zapotřebí při ukončení léčby fingolimodem kvůli riziku rebound fenoménu (viz “Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem“ výše).
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
• Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Přípravek Gilenya může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
• Zdůraznit pacientovi nutnost compliance a riziko nesprávného užívání, zejména přerušení léčby a důležitost opakování kardiovaskulárního monitorování;
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených jaterních funkčních testů při užívání přípravku Gilenya, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Gilenya u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Fingolimod byl u léčených zvířat během laktace vylučován do mateřského mléka v koncentracích 2 - 3krát vyšších, než jsou koncentrace v plazmě matky.
Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat - Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
Maligní melanom****
Malignant melanoma****
Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy.
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Co-administration of carbamazepine 600 mg twice daily at steady-state and a single dose of fingolimod 2 mg reduced the AUC of fingolimod and its metabolite by approximately 40%.
Makulární edém se obecně po vysazení přípravku Gilenya spontánně zlepšil nebo vymizel.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Plicní problémy
Lung problems
Pokud se domníváte, že se MS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Gilenya během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).
The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Fingolimod je transformován u lidí reverzibilní stereoselektivní fosforylací na farmakologicky aktivní (S)-enantiomer fingolimod-fosfátu.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
* p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
* p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Specificky u pediatrických pacientů
Specifically for Pediatric patients:
Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Léčba fingolimodem není spojena se snížením srdečního výdeje.
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Gilenya - Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Protože je zahájení léčby přípravkem Gilenya též spojováno se zpomalením srdeční akce (viz též bod 4.8 Bradyarytmie), současné podání těchto látek při zahájení léčby přípravkem Gilenya může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokem.
Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Fingolimod je imunosupresivum a stavy imunosuprese jsou rizikovými faktory dysimunity.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Léčbu přípravkem Gilenya lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu nebo glatirameracetátu.
Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Užití přípravku Gilenya spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Gilenya zesílit účinky na srdeční činnost.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
Initiation of treatment with Gilenya should be postponed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) je nutné zkontrolovat u všech pacientů před zahájením léčby (během 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby) a dále sledovat v průběhu léčby přípravkem GILENYA.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Je třeba dbát opatrnosti u látek, které mohou inhibovat CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některé makrolidy jako například klarithromycin nebo telithromycin).
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace s kardiologem.
If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Gilenya.
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Při rozhodnutí, zda léčba přípravkem Gilenya má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít do úvahy možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Protože tato populace lymfocytů typicky nepřechází do lymfoidních orgánů, není fingolimodem ovlivněna.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
o Doporučuje se opatrnost kvůli karcinomu bazálních buněk a jiným kožním neoplazmatům včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk, s vyhodnocením stavu pokožky před zahájením léčby a následně každých 6 až 12 měsíců za současného zvážení klinického stavu.
o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
When switching from a 0.25 mg to a 0.5 mg daily dose, it is recommended to repeat the same first dose monitoring as for treatment initiation.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): - Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny) - Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
V případě PML má být aktualizován bod 4.4 souhrnu informací o přípravku a bod 2 příbalové informace, aby se zdůraznila důležitost MRI nálezu.
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů) - Depresivní nálada - Pocit na zvracení
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
- Úbytek tělesné hmotnosti.
- Weight loss.
Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Zhoršená nálada
Depressed mood
V klinických studiích léčby roztroušené sklerózy nebyla současná léčba relapsů krátkým pulzem kortikosteroidů spojena se zvýšenou incidencí infekcí.
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Při zahajování léčby přípravkem Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie).
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
- Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- if you have an active cancer.
Jiné silné induktory CYP3A4, například rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz a třezalka tečkovaná, mohou snižovat AUC fingolimodu a jeho metabolitů v nejméně stejném rozsahu.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Abnormality převodního systému pozorované v klinických studiích i během postmarketingového sledování byly typicky přechodné, asymptomatické a upravily se během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages: