natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Čas od současných klinických projevů TMA do screeningu v měsících, medián (min, max) Počet případů PE/PI při současné manifestaci TMA,
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Pacientům ve studii aHUS C10-003 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
MedDRA
Jaundice
Kompletní hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání kompletní hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
K čemu se přípravek Soliris používá
What is Soliris used for
pocit horka
Do not freeze.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
Age at MG Diagnosis (years),
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu injekční lahvičku)
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 25
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
30 ml (10 mg/ml)
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Pacienti byli před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí 2 týdnů po vakcinaci.
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
• nespavost
• fainting
(bronchitida), opary (herpes simplex)
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný
6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
imunosupresivy (%)
Transfusion Avoidance during treatment (%)
Míra výskytu
Timing of
Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Pack size of one vial.
- bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka;
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Medián
Spain
žilní poruchy
Vascular disorders
- zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Normalizace počtu krevních destiček Všichni pacienti, n (%) (95% CI)
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
• ztráta chuti k jídlu • deprese, úzkost, změny nálad
• depression, anxiety, mood swings
30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Pacienti byli buď minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě aHUS Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků aHUS po zastavení léčby přípravkem Soliris.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
infekční onemocnění močových cest,
(urinary tract infection),
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max) Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2),
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
(95% CI) Úplná odpověď TMA, n (%) (95% CI)
Complete TMA response, n (%) (95%
• Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu
• The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
žilní porucha
Menstrual disorder
Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey;
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
- chlorid sodný
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
For intravenous use.
(medián (první kvartil - Q1, třetí kvartilQ3))
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
n (%) (95% CI)
Synkopa
Excipients
Hrudní diskomfort, astenie, bolest na hrudi,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Any prior ventilator support since diagnosis,
Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Hladiny LDH na konci studie (medián, U/l) AUC u LDH na konci studie (medián, U/l x den) Hladina volného hemoglobinu na konci studie (medián, mg/dl) FACIT-Fatigue (míra účinku) *Výsledky studie C04-002 se vztahují ke srovnání stavu před zahájením léčby a po jejím ukončení.
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris by měl být sledován výskyt příznaků trombotické mikroangiopatie na základě stanovení počtu krevních destiček a hladin LDH a kreatininu v séru,
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Transfuze červených krvinek oddělených od plazmy během léčby (medián) Pacienti, kteří nepotřebovali transfuzi během léčby (%)
PRBC transfused during treatment (median)
• zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí“) břicha
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Ikterus
RMP.
NN:
Date:
Denní výskyt před aplikací ekulizumabu, medián (min, max) Denní výskyt při aplikaci ekulizumabu, medián (min, max) Hodnota P
Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
• plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
4.1 Therapeutic indication
Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Onbrez Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler (viz bod 6.6).
The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Přípravek Onbrez Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Vaše balení přípravku Onbrez Breezhaler: Každé balení přípravku Onbrez Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Onbrez Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Onbrez Breezhaler k užití v inhalátoru.
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Onbrez Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Onbrez Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.