natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH působit?
How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH používán?
What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
19. listopadu 2014
19 November 2014
Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
The safety and effectiveness of the product has not changed.
Implantát MACI byl na trhu od roku 1998 v jednotlivých zemích EU v souladu s národními postupy.
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Konečné stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 19. listopadu
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
1 Článek 118 směrnice 2001/83/ES, který uvádí, že povolení výroby musí být pozastaveno v případě, že některý z požadavků stanovených v článku 41 (jako je nutná existence místa výroby) již není nadále plněn.
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
• Chirurgové i nemocnice používající implantát MACI byli v červnu 2014 informováni o plánovaném uzavření místa výroby implantátu MACI v EU.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Od roku 2013 je implantát MACI na trhu v Dánsku, Řecku
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Protože implantát MACI je léčivým přípravkem pro moderní terapii, bylo přezkoumání provedeno Výborem pro moderní terapie (CAT) a následně schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Uzavření místa výroby implantátu MACI v EU
Closure of EU manufacturing site for MACI
Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
• Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
• Místo výroby implantátu MACI v EU bylo z obchodních důvodů uzavřeno a tento přípravek nebude v EU dostupný pro nové pacienty do doby, než bude registrováno nové místo výroby.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
• Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
u kterých již došlo k odběru bioptického vzorku), by měli být o uzavření informováni a jejich ošetřující chirurg by s nimi měl probrat opatření nutná
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 9. března 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Pozorně si je, prosím, přečtěte a řiďte se jimi krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Neexistují žádné údaje o dlouhodobých účincích na pohlavní dospívání.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Jiný čas a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti pacienta.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských interferonů alfa.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a mohou zahrnout několik různých molekulárních typů interferonu.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Obvyklá počáteční dávka pro jednotlivá onemocnění je uvedena následně nicméně individuální dávky mohou být různé a lékař může změnit Vaši dávku na základě Vaší specifické potřeby:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Objem (ml)
Volume (mL)
Celková odpověd a (n=118)
Overall Response a (n=118)
Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
• Genotyp 1: Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
§, zvýšená chuť k jídlu
§, increased appetite
Určitě toto diskutujte s Vaším lékařem.
Be sure to discuss this with your doctor.
Nežádoucí účinky bylo obvykle možné zvládnout úpravou dávky.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Nutnost adekvátní hydratace
Need for adequate hydration
U pacientů s onemocněním v pokročilém stadiu může být nutná denní dávka až 5 milionů IU.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem IntronA samotným.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
• Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Prosím ujistěte se, že jste vybral/a vhodnou lékovou formu a sílu.
Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Přípravek IntronA je dodáván jako:
IntronA is supplied as:
§, virilizmus
§, virilism
Musí být vybrána vhodná léková forma a síla.
Appropriate dose form and strength must be selected.
Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakoukoli jinou autoimunitní reakcí.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Laboratorní vyšetření
Laboratory Tests
Pyrexie a únava často vymizely během 72 hodin po přerušení nebo vysazení léčby.
Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
V některých případech může být nutná náhrada tekutin.
Fluid replacement may be necessary.
Informujte určitě svého lékaře, pokud užíváte čínský přípravek rostlinného původu shosaikoto.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
jestliže máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu B nebo C).
- if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Intravenózní infuze:
Intravenous infusion:
Jestliže máte dojem, že účinek přípravku IntronA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek IntronA by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Některé děti měly zpomalenou rychlost růstu (výška a hmotnost).
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Autorizovaný zástupce: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgie
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
- jste-li muž, který užívá ribavirin, vyvarujte se pohlavního styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Přípravek IntronA je podáván buď denně (5 nebo 7 krát týdně), nebo třikrát týdně, každý druhý den, např. v pondělí, středu a pátek.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku IntronA.
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Ačkoli interferony se obecně považují za druhově specifické, byly provedeny studie toxicity u zvířat.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Optimální trvání léčby samotným přípravkem IntronA není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA bylo pozorováno významné snížení morbidity a mortality.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Genotyp 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Jeho účinky na těhotenství u člověka nejsou známy.
The effect on human pregnancy is not known.
Váš lékař bude sledovat známky a příznaky těchto stavů (pozorně si přečtěte též příbalovou informaci ribavirinu).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Interakce přípravku IntronA s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Další léčivé přípravky a IntronA
Other medicines and IntronA
Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem od 45° do 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických a biologických induktorů.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat.
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Study results are summarized in Table 5.
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Genotyp 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n=26)
Farmakoterapeutická skupina: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
V průběhu léčby hepatitidy B a C se doporučuje provádět vyšetření v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každý druhý měsíc.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Všichni pacienti v těchto studiích dostávali 3 miliony IU přípravku IntronA třikrát týdně.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
§, hyperurikemie, zvýšená chuť k jídlu
§, hyperuricemia, increased appetite
*AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro přípravek IntronA
*AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Není známo, zda se složky přípravku vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Jestliže je máte, mohli jste mít závažnou alergickou reakci na přípravek IntronA.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Jestliže máte injekci tohoto přípravku každý den a náhodou opominete celou denní dávku, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou příští den.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (s normalizací dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 6.
The study results are summarized in Table 6.
Interferony tvoří rodinu proteinů s malou molekulou, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 až 21 000 daltonů.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u několika pacientů trvala úprava až tři týdny.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Přípravek IntronA musí být s opatrností podáván mužům ve fertilním věku.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku, viz bod 6.3.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Byly hlášeny případy mrtvice (cévní mozkové příhody).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Pokud přetrvává intolerance i po úpravě dávky nebo pokud dojde k poklesu granulocytů na  250/mm
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že by chtěli ublížit sobě nebo druhým.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Váš lékař může předepsat různou dávku přípravku IntronA samotného nebo v kombinaci s jinými léky (např. cytarabinem, ribavirinem).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Významná cytogenetická odpověď je definována jako  34 % Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, zatímco mírná odpověď jako  34 %, ale  90 % Ph+ buněk v kostní dřeni.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Z klinických zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Místo injekce pokaždé střídejte.
Change your injection site each time.
U některých lidí se vyskytly deprese při používání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Z výsledků několika studií vyplývá, že po vazbě na membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.