natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně projevů odpovídajících anafylaxi.
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny projevy odpovídající anafylaxi.
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Renal or hepatic impairment
Kojení
Sodium
Nepoužívejte přípravek VPRIV:
VPRIV must not be used:
Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
What you need to know before VPRIV is used
Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte.
Upon reconstitution, mix vials gently.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirapexin platné v celé Evropské unii dne 23. února 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním“ (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním“ (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Mirapexin pramipexolum
Mirapexin pramipexole
Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Přípravek Mirapexin se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Další informace o léčbě přípravkem Mirapexin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Mirapexin:
Other information about Mirapexin:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mirapexin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Mirapexin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Přípravek Mirapexin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
První studie srovnávala přípravek Mirapexin s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Pátá studie srovnávala přípravek Mirapexin s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Mirapexin byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Jaký přínos přípravku Mirapexin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Pramipexol, léčivá látka v přípravku Mirapexin, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Co je Mirapexin?
What is Mirapexin?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirapexin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin ?
What is the risk associated with Mirapexin?
Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Mirapexin po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Mirapexin , s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Mirapexin podávat méně často.
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
Why has Mirapexin been approved?
Jak byl přípravek Mirapexin zkoumán?
How has Mirapexin been studied?
Jak přípravek Mirapexin působí?
How does Mirapexin work?
Na co se přípravek Mirapexin používá?
What is Mirapexin used for?
Jak se přípravek Mirapexin používá?
How is Mirapexin used?
Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Mirapexin byl účinnější než levodopa.
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
To je pomáhá chránit proti onemocnění.
This will help to protect against the disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
This summary was last updated in September 2013.
To je někdy spojeno s bolestí a velmi vzácně s mírnou depresí.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Ve velmi vzácných případech se může po dobu až dvou dnů vyskytnout zvýšená teplota.
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Poté by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
After this a single injection should be given each year as a booster.
Stejně jako u všech vakcín se mohou vzácně objevit příležitostné alergické reakce.
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Vakcína se nejprve podává ve dvou injekcích do svalů na krku.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
První injekce se aplikuje od 6 měsíců věku a druhá o 3 až 5 týdnů později.
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equip WNV platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Vakcína obsahuje také „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Byla provedena také řada terénních studií, do nichž byli zařazeni očkovaní i neočkovaní koně.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Je k dispozici ve formě injekční emulze.
It is available as an emulsion for injection.
Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem západonilské horečky, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení množství viru v krvi a četnost a délka trvání klinických příznaků.
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
virus západonilské horečky, kmen VM-2
West Nile virus strain VM-2
Další informace o přípravku Equip WNV:
Other information about Equip WNV:
Equip WNV je vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla, náhodného požití nebo náhodného potřísnění pokožky je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dále byla provedena laboratorní studie, ve které byl očkovaným a neočkovaným koním injekčně podán virus západonilské horečky linie 2 přímo do centrálního nervového systému za 3 týdny po prvním očkování.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Účinnost přípravku Equip WNV byla hodnocena v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, za jak dlouho po očkování je dosaženo ochrany a jak dlouho ochrana přetrvává u koní, kterým byl injekčně podán virus západonilské horečky linie 1.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u nakažených koní závažné onemocnění a smrtelné infekce mozku.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equip WNV převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
U několika málo zvířat se mohou po očkování objevit v místě vpichu přechodné lokální reakce ve formě mírného otoku (o průměru maximálně 1 cm), které samy vymizí během 1 až 2 dnů.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Jaký přínos přípravku Equip WNV byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Doba trvání ochrany po prvním očkovacím cyklu u kmenů linie 1 činila 12 měsíců, ale u kmenů linie 2 nebyla stanovena.
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Při podání přípravku Equip WNV koním jejich imunitní systém rozpozná virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní vzniká za 3 týdny po prvním očkovacím cyklu.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Přípravek Equip WNV se používá k očkování koní starších 6 měsíců proti viru západonilské horečky.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Vakcína se používá ke snížení počtu koní s virem západonilské horečky linie 1 nebo 2 v krvi (viremií) a ke snížení závažnosti a délky trvání klinických příznaků onemocnění virem západonilské horečky vyvolaného kmeny linie 2.
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Z terénních studií vyplynulo, že přípravek Equip WNV chrání koně před virem západonilské horečky snížením počtu viremických koní po nakažení virem západonilské horečky kmeny linie 1 nebo 2 a zkrácením doby trvání a snížením závažnosti klinických příznaků u kmenů linie 2.
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Infekce způsobené virem západonilské horečky zapříčiňují v Evropě dva kmeny viru zvané linie 1 a linie 2.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equip WNV?
What is the risk associated with Equip WNV?
Co je Equip WNV?
What is Equip WNV?
Na přípravek Equip WNV se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Jak byl přípravek Equip WNV zkoumán?
How has Equip WNV been studied?
Na základě čeho byl přípravek Equip WNV schválen?
Why has Equip WNV been approved?
K čemu se přípravek Equip WNV používá?
What is Equip WNV used for?
Jak přípravek Equip WNV působí?
How does Equip WNV work?
19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
19 August 2005 CHMP/297837/2005
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Krospovidon typ A
Crospovidone Type A