natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme BV.
Doplňkové údaje o bezpečnosti
Additional Gastrointestinal Safety Data
30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Ve studii byl výskyt vyřazení pro nežádoucí účinky, související s hypertenzí, statisticky významně vyšší pro etorikoxib 60 a 90 mg než pro diklofenak 150 mg. Výskyt nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (vyřazení a závažné nežádoucí účinky) se objevil v podobném počtu případů u etorikoxibu 60 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg (statistiky významně u etorikoxibu 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v OA kohortě studie MEDAL).Výskyt potvrzených nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (příhody které byly závažné nebo vedly k hospitalizaci nebo návštěvě oddělení akutních příjmů) nebyl statisticky významně vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
60 mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "200" a z druhé strany "ARCOXIA 60".
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Intent-to-treat †Nežádoucí příhody na 100 paciento-roků
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Jedna tableta obsahuje 120 mg etoricoxibum.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "204" a z druhé strany "ARCOXIA 120".
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Jedna tableta obsahuje 90 mg etoricoxibum.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
DATUM REVIZE TEXTU: DD/MMM/YYYY [Doplní se národní údaje.]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Jedna tableta obsahuje 30 mg etoricoxibum.
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
JAK SE PŘÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE <ARCOXIA>
60 mg tmavě zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 60” na jedné straně a “200” na druhé straně, obsahující 60 mg etorikoxibu.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Waanderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
90 mg bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 90” na jedné straně a “202” na druhé straně, obsahující 90 mg etorikoxibu.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Jedna tableta obsahuje 60 mg etoricoxibum.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda*, transientní ischemická ataka.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
ARCOXIA 30 mg potahované tablety ARCOXIA 60 mg potahované tablety ARCOXIA 90 mg potahované tablety ARCOXIA 120 mg potahované tablety
<ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
[Doplní se národní údaje.]
[To be completed nationally]
120 mg světle zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 120” na jedné straně a “204” na druhé straně, obsahující 120 mg etorikoxibu.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
<ARCOXIA (viz Příloha 1)> 30 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Maďarsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Island
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
ZPŮSOB PODÁNÍ
Route of adminitration
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 30 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Časté: ekchymóza.
Common: ecchymosis.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulharsko ARCOXIA
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Nizozemsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norsko
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Kardiorenální nežádoucí účinky:
Cardiorenal Events:
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé Německo ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten Řecko
ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
- Léčivou látkou je etorikoxib.
• The active substance is etoricoxib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety <ARCOXIA (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje.]
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu.
• You have a history of stroke or mini stroke.
Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Afstyla
Other information about Afstyla
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Afstyla lonoctocogum alfa
Afstyla lonoctocog alfa
Co je Afstyla a k čemu se používá?
What is Afstyla and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
What are the risks associated with Afstyla?
Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající“ nebo „dobrý“.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Jak přípravek Afstyla působí?
How does Afstyla work?
Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Why is Afstyla approved?
Jak se přípravek Afstyla používá?
How is Afstyla used?
Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
10. března 2011
10 March 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Co je Tienam?
What is Tienam?
V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Why was Tienam reviewed?
Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Výbor CHMP schválil tyto indikace:
The CHMP agreed on the following indications:
Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
• léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
• použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy“.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
• závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
• complicated skin and soft-tissue infections,