natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „záchranné“ terapie Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle MiettinenNurminena s použitím vážení dle Cochran-Mantel-Haenszela
Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Přípravek EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
V těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou: hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát (E 487), sacharóza a laktóza (viz bod 2, odstavec „Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a natrium-stearyl-fumarát (E 485).
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
§Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Poruchy nervového systému dysartrie, hypestézie, poruchy čití méně časté
Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
Akutní fáze: 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Acute phase: 0 to 24 hours following initiation of chemotherapy.
Standardní terapie (N = 524)
Standard therapy (N= 524)
Neupodávejte EMEND - jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Methylprednisolon: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a methylprednisolonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg s methylprednisolonem je nutno vzít v potaz následující studii s režimem podávání aprepitantu v režimu 125 mg/80 mg.
Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Standardní terapie (N = 424)
Standard therapy (N= 424)
†Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5-ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí příhody pouze poté.
†Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3-denním léčebném režimu s přípravkem EMEND zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
OUTER PACKAGING - TRIFOLD PACK (CARTON) - 3-day treatment pack
Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466“ a „165 mg“ vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Jestliže se podal aprepitant v jediné 125mg dávce 5. den 10denního léčebného režimu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem podaným v dávce 400 mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5krát a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3krát.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
165 mg perorálně
165 mg orally
Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml perorální dávkovač, jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku.
Each pack of EMEND contains a sachet with the powder for oral suspension, a 1 ml and a 5 ml oral dispenser, one cap and one mixing cup.
EMEND nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat
What you need to know before you take or give EMEND
Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Přehled klíčových výsledků studie z kombinované analýzy je uveden v Tabulce 1.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
125 mg perorálně
125 mg orally
časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní test na červené krvinky v moči, zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba moči vzácné
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a midazolamem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Režim s aprepitantem v kombinaci s režimem ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) byl porovnáván se standardní léčbou (placebo v kombinaci s ondansetronem 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
8 mg orally 8 mg orally twice daily
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl data v akutní fázi a byl vyřazen z celkové a prodloužené fáze analýzy.
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Psychiatric disorders insomnia uncommon
Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení.
Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Gastrointestinální poruchy bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nauzea, žaludeční dyskomfort, zácpa*, subileus*
Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Pozdní fáze: 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Delayed phase: 25 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Dexamethason: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a dexamethasonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a perorálního dexamethasonu je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Pokud se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/den 2. a 3. den, snížil 4. den hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v případě, že se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před zahájením 3denní kúry s přípravkem EMEND a pak 4., 8., a 15. den.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Aprepitant je substrát a na dávce závislý inhibitor a induktor CYP3A4.
Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa).
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je jedna 40mg tobolka během 3 hodin před zahájením anestézie.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
U dospělých léčených aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při standardní léčbě: abdominální extenze, bolest břicha, akné, anémie, úzkost, zvýšení AST, asténie, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení sodíku v krvi, kandidóza, kardiovaskulární porucha, nepříjemné pocity na hrudi, poruchy vnímání, konjunktivitida, kašel, snížení chuti k jídlu, dezorientace, závrať, perforace duodenálního vředu, poruchy vnímání chutí, dyspepsie, dysurie, říhání, eufórická nálada, tvrdá stolice, únava, febrilní neutropenie, flatulence, poruchy chůze, gastroezofageální refluxní nemoc, přítomnost glukózy v moči, škytavka, návaly horka, hyperhidróza,letargie, celkový pocit nemoci, svalové spasmy, svalová slabost, nauzea*, neutropenická kolitida, pokles počtu neutrofilů, otoky, bolest v orofaryngu, palpitace, fotosenzitivní reakce, polakisurie, polydipsie, postnazální zatékání hlenu, svědivá vyrážka, pozitivní test na červené krvinky v moči, seborea, kožní léze, kýchání, ospalost, stafylokoková infekce, stomatitida, podráždění v krku, tinnitus, zvýšená tvorba moči, zvracení*, úbytek hmotnosti.
Additional adverse reactions were observed in adults treated with the aprepitant (125 mg/80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal distension, abdominal pain, acne, anaemia, anxiety, AST increased, asthenia, blood alkaline phosphatase increased, blood sodium decreased, candidiasis, cardiovascular disorder, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, cough, decreased appetite, disorientation, dizziness, duodenal ulcer perforation, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, eructation, euphoric mood, faeces hard, fatigue, febrile neutropenia, flatulence, gait disturbance, gastroesophageal reflux disease, glucose urine present, hiccups, hot flush, hyperhidrosis, lethargy, malaise, muscle spasms, muscular weakness, nausea*, neutropenic colitis, neutrophil count decreased, oedema, oropharyngeal pain, palpitations, photosensitivity reaction, pollakiuria, polydipsia, postnasal drip, rash pruritic, red blood cells urine positive, seborrhoea, skin lesion, sneezing, somnolence, staphylococcal infection, stomatitis, throat irritation, tinnitus, urine output increased, vomiting*, weight decreased.
Navíc byla sledována, jako exploratorní koncový parametr, „Žádná významná nauzea“ (No Significant Nausea) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), jak v akutní, tak i v prodloužené fázi formou post-hoc analýzy.
Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Ta patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
1 Den
Day 1
†, gastroesofageální refluxní choroba, bolest břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tvrdá stolice, neutropenická kolitida vzácné
†, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolest v orofaryngu, kýchání, kašel, postnazální zatékání hlenu (postnasal drip), podráždění hrdla vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
- Jsou-li přítomny nějaké shluky, opakujte krok 7, dokud shluky nezmizí.
Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v prášku pro přípravku perorální suspenze (3/2/2 mg/kg) u pacientů ve věku 6 měsíců až méně než 12 let první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,1 µg/ml.
As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
§§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Each carton contains one sachet with the powder for oral suspension, one 1 ml and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap, and one mixing cup (polypropylene).
Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.