natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek
Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
• k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
• pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erytropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
• ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se před tímto zákrokem provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze),
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
• ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Z jiné studie vyplynulo, že přípravek Abseamed podávaný injekcí pod kůži byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu u 114 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Abseamed používá?
How is Abseamed used?
U pacientů převedených na přípravek Abseamed byly zachovány stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Na základě čeho byl přípravek Abseamed registrován v EU?
Why is Abseamed authorised in the EU?
V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Abseamed je z hlediska zvyšování počtu červených krvinek a udržování jejich hladiny stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
• k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění,
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Přípravek Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Abseamed vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Jak přípravek Abseamed působí?
How does Abseamed work?
40 IU/ml
40 Lf/ml
--1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml tetanový toxoid
--1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Obchodní název Síla
Strength Pharmaceutical form
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Target species
Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
4F F pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy strana2/2
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
26. dubna 2012 EMA/382550/2012 EMEA/H/C/002448
EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Přípravek Pioglitazone Teva Generics byl vyvinut jako „generikum“.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone Teva Generics k léčbě diabetu 2. typu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Co je Pioglitazone Teva Generics?
What is Pioglitazone Teva Generics?
Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Generics určeného k léčbě diabetu 2. typu.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Jak by měl přípravek Pioglitazone Teva Generics působit?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
K čemu měl být přípravek Pioglitazone Teva Generics používán?
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
NEŽ ZAČNETE
BEFORE YOU START
Dohlížející osoba je někdo, kdo:
An observer is someone who:
U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Pokud chladnička není k dispozici,
If a refrigerator is not available,
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
No differences in the safety profile were observed.
Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Období dlouhodobého prodloužení
Long-term extension period
Studie 302: hodnocení účinnosti
Study 302: Efficacy assessment
Tento jev je normální.
This is normal.
Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
If more than one syringe is needed:
Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
No vacuolation was observed in the brain.
Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Dose titration and time to achieve response
Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
The recommended injection sites are:
Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
It is normal to see an air bubble.
Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Období určování způsobilosti
Eligibility period
Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Table 1: Recommended dosing regimen
Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
Study 301: Treatment initiation (Induction and Titration)
Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Posology is the same in these patients as in adults.
Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Kožní reakce (bez omezení na místo injekce) trvající ≥ 14 dnů
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
• Nikdy nevytahujte píst zpět.
• Never pull back on the plunger.
PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Step 15: Treat injection site (if needed).
V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
• Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Linearita/nelinearita
Linearity/nonlinearity
6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
All of these injection site reactions resolved.
Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
• Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
• zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.