natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nivolumab.
The medicine contains the active substance nivolumab.
Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Další informace o přípravku Nivolumab BMS
Other information about Nivolumab BMS
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen?
Why is Nivolumab BMS approved?
Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
How does Nivolumab BMS work?
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá?
How is Nivolumab BMS used?
Tysabri mg
Tysabri
Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Koncentrát pro infuzní roztok
300mg Concentrate for solution for infusion
Vyžaduje se klinické a biologické monitorování.
Clinical and biological monitoring is required.
Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla zaregistrována v 15 členských státech EU.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)
Use in children and adolescents (< 18 years)
Střední doba délky následného pozorování byla 4,8 roku.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Klinické důsledky těchto interakcí nebyly hodnoceny.
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Vysoký krevní tlak
High Blood Pressure
Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.
Most older patients require the same dose as younger patients.
1407 Sofie
1407 Sofia
Má se za to, že tento účinek je výsledkem komplementárního působení obou složek.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.
Just resume your usual schedule.
Srdeční selhání:
Heart failure:
Distribuční objem losartanu je 34 litrů.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyřech týdnů po zahájení léčby.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Používání u starších pacientů
Use in elderly patients
Studie LIFE
LIFE Study
Pokud by se vyskytla symptomatická hypotenze, je nutno zahájit podpůrnou léčbu.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Interakce s laboratorními testy
Laboratory Test Interactions
Přípravek Cozaar Comp funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po zavedení na trh:
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Pacienti musí být před podáním rehydratováni.
Patients should be rehydrated before the administration.
• snížení sexuálního apetitu, impotence,
• Decreased sexual appetite, impotence,
V důsledku toho nezesiluje nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol: alkohol a tablety přípravku Cozaar Comp mohou vzájemně zesílit své účinky.
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Mohou způsobit fatální poruchy rovnováhy elektrolytů a případně další reakce, které byly pozorovány u dospělých.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Preventivní indikace samotného HCTZ na základě údajů studie LIFE navíc není považována za přijatelnou.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
00191 Řím, Itálie
00191 Rome, Italy
75114 Paříž Cedex 08 Francie
75114 Paris Cedex 08 France
Sector 1, Bukurešť, Rumunsko
Sector 1, Bucureşti
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR COMP. A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
28027 MADRID, Španělsko
28027 MADRID
V klinických hodnoceních trvajících alespoň jeden rok byl antihypertenzní účinek při trvající léčbě zachován.
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
• if you are on a salt-restricted diet
Výbor CHMP usoudil, že znění souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (oddíly 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba upravit tak, aby zahrnovalo závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar Comp podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1000) • hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Bylo ukázáno, že losartan má mírný a přechodný urikosurický účinek.
Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Blistr uchovávejte ve vnějším oablu a lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Řím, Itálie
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidů není zcela znám.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedených přípravků (a přípravků souvisejících názvů), uvědomilo Dánsko sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocení souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Míra, do jaké je hydrochlorothiazid odstraňován hemodialýzou, nebyla stanovena.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Losartan navíc neinhibuje ACE (kinináza II), což je enzym, který degraduje bradykinin.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Úprava dávky antidiabetika může být potřebná.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Pacienti a angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
2700-547 Amadora, Portugalsko
2700-547 Amadora, Portugal
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby předložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pro tyto podskupiny pacientů (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) za účelem získání lepšího přehledu o tom, jak HCTZ přispívá k celkovému poměru přínosů a rizik.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance kreatininu musí tedy být pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Zvýšení dávek probenecidu nebo sulfinpyrazonu může být nezbytné.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Kromě toho v celkové analýze 16 dvojitě zaslepených klinických hodnocení na 4 131 pacientech byla incidence spontánně hlášeného kašle u pacientů léčených losartanem podobná (3,1 %) incidenci u pacientů léčených placebem (2,6 %) nebo hydrochlorothiazidem (4,1 %), zatímco incidence u ACE inhibitorů byla 8,8 %.
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Proto výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nejsou dostatečné pro podporu následujících indikací, a proto by měly být tyto indikace z rozhodnutí o registraci odstraněny:
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Vzhledem k tomu, že činnost pediatrické pracovní skupiny ještě stále probíhá, mohou být některé závěry týkající se studií u dětí a dospívajících učiněny až po dokončení tohoto postupu.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Jako u jiných léčiv ovlivňujících vylučování sodíku, může být sníženo vylučování lithia.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Karbamazepin Riziko symptomatické hyponatrémie.
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly oddíly 4.1 Terapeutické indikace, 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Přípravek Cozaar Comp je účinný při snižování krevního tlaku u mužů i žen, černošských i nečernošských a u mladších (<65 let) i starších (≥65 let) pacientů, přičemž je účinný při všech stupních hypertenze.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Losartan zachovává míru glomerulární filtrace a snižuje filtrační frakci.
Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Toxický potenciál kombinace losartan/hydrochlorothiazid byl hodnocen v chronických studiích toxicity trvajících až šest měsíců na potkanech a psech po perorálním podání, přičemž změny pozorované v těchto studiích kombinace byly hlavně navozeny losartanovou složkou.
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
• Anurie
• Anuria
• otok obličeje, horečka.
• Swelling of the face, fever.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat (viz bod 6.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Bylo hlášeno, že rifampicin a flukonazol snižují hladiny aktivního metabolitu.
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Cozaar Comp, mohou interagovat s jinými léčivy.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Fetální toxicita u potkanů, jak je doloženo mírným vzestupem nadpočetných žeber u generace F1,byla pozorována pokud byly samice ošetřeny před zabřeznutí a v průběhu březosti.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Losartan neměl žádný vliv na autonomní reflexy a neměl žádný trvalý vliv na plazmatický noradrenalin.
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Tam, kde je to příhodné jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových systémů za použití následující konvence:
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Obecně losartan způsobuje snížení hladiny kyseliny močové v séru (obvykle <0,4 mg/dl), což při chronické léčbě přetrvávalo.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
• jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodus).
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety přípravku Cozaar Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
• Kojení (viz bod 4.6)
• Lactation (see section 4.6)
• jestliže trpíte srdečním selháváním
• if you have heart failure
Alkohol, barbituráty, anodyna nebo antidepresiva: Může se objevit potenciace ortostatické hypotenze.
Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Přípravek Cozaar Comp je k léčení esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar Comp je zachován po dobu 24 hodin.
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Jak losartan, tak jeho hlavní aktivní metabolit, mají mnohem vyšší afinitu k receptoru AT1, než k receptoru AT2.
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% CI: 1,15 až 1,38).
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Losartan se však vylučuje do mateřského mléka potkanů.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout závrať nebo malátnost.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Stejně jako při jakékoli jiné antihypertenzní léčbě se u některých pacientů může objevit symptomatická hypotenze.
As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Studie „Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension“ (LIFE) byla randomizovanou, trojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou studií provedenou u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku od 55 do 80 let s hypertrofií levé komory dokumentovanou EKG.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.