natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém ukončení podávání.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
U pacientů s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised Other sources of information
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor what happened.
• Lékárník musí použít seznam pro lékárníky.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Nicméně, s ohledem na důležitost funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u starších osob třeba postupovat s větší opatrností.
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
• Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Hyperalgezie
Hyperalgesia
Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat nosní sliznicí a pomaleji gastrointestinální cestou.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o jedno zvýší.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
U pacientů vstupujících do dvojitě zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent (7 epizod) nebo placebem (3 epizody) v náhodném pořadí.
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich vrácením do lékárny.
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a)
If you use more PecFent than you should
Na trhu nemusí být všechna provedení nebo velikosti balení.
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
• svalové křeče nebo třes
• muscle convulsions or trembling
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti.
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
Disposal of unused PecFent
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Všechny prázdné lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Other medicines and PecFent
Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
Consult your doctor while using PecFent if:
Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu (včetně císařského řezu), neboť fentanyl prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
[Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Lahvička se 2 vstřiky:
2 spray bottle:
Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů.
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
• Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně, při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující akumulace nebo nadměrné expozice.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent“.
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese.
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
• Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů (jeden vstřik), a to i u pacientů, kteří přecházejí z jiných přípravků obsahujících fentanyl na léčbu průlomové bolesti.
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Do not store PecFent above 25°C.
Variabilita farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC.
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky).
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu.
• Do not use PecFent during child birth.
Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Fenethylalkohol
Phenylethyl alcohol
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti.
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně likvidovat.
The patient should be instructed how to do this correctly.
• léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Množství
Amount
• Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
• Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent.
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za účelem určení účinné dávky přípravku PecFent (Studie CP043).
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001).
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Po zjištění správné dávky
Once you have found the right dose
• ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace) • změna chuti
• not knowing where you are (disorientated)
Souběžné používání léčivých přípravků tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5).
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním dekongescenciem.
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti.
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti.
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci přípravku PecFent (viz bod 5.2).
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice přípravku PecFent u starších osob.
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Lepší vlastnosti demonstroval primární cílový ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS (p = 0,0396).
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
• Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti).
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Zjištění správné dávky
Finding the right dose
Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním µ-receptorem.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím přípravku PecFent.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou.
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.