natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trastuzumab také zabraňuje HER2 ve stimulaci růstu nádorových buněk.
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Přípravek Kadcyla je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které vzápětí usmrcují nádorové buňky.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Kadcyla je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
DM1 zastavuje vazbou na tubulin v nádorových buňkách tvorbu této konstrukce, čímž zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Léčbu by měl předepisovat lékař a měla by být podávána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou onkologických pacientů.
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Jak přípravek Kadcyla působí?
How does Kadcyla work?
Jak se přípravek Kadcyla používá?
How is Kadcyla used?
Na základě čeho byl přípravek Kadcyla schválen?
Why is Kadcyla approved?
Kadcyla trastuzumabum emtansinum
Kadcyla trastuzumab emtansine
Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Další informace o přípravku Viekirax
Other information about Viekirax
Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
What is Viekirax and what is it used for?
V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A“ a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A“, přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
What are the risks associated with Viekirax?
Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Viekirax používá?
How is Viekirax used?
Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Why is Viekirax authorised in the EU?
Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Jak přípravek Viekirax působí?
How does Viekirax work?
- Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
- You must follow this diet carefully.
Dospělí a děti
Adults and children
malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Final study report expected end of July 2030.
Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Starší pacienti (65 let a starší)
Special populations Elderly (65 years or older)
1 (6,3 %) u obou
1 (6.3%) each
Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
EU/1/15/1062/001
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Date of first authorisation: 27 November 2015
Konverze se stanoví následovně:
The conversion is as follows:
Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Monitorování a laboratorní testy
Monitoring and laboratory tests
Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
• Neobsahuje žádné další složky.
• There are no other ingredients.
Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
There must be at least 3 hours between each dose.
Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
• jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
(n=10)
Total (N=10)
Lze jej užívat následujícími způsoby:
It can be taken in the following ways:
(n=16)
Total (N=16)
Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data for human fertility.
• Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Studie na juvenilních zvířatech
Juvenile animal study
• snížení počtu červených krvinek
• reduced number of red blood cells
Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
• Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
• obtíže se slyšením
• problems hearing
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
• decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
• testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
• tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Jaké množství mám užívat
How much to take
• Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
• Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak“.
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
• zvýšená teplota, návaly horka
• increased temperature, hot flushes
• Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
• Urea cycle disorders are rare.
Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
The bottle should be discarded even if it is not empty.
Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
hodiny.
hours;
- Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
PAGN se následně eliminuje močí.
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Perorální nebo gastroenterální podání.
Oral or gastroenteral use.
Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
What RAVICTI is and what it is used for
• Léčba akutní hyperamonémie.
• Treatment of acute hyperammonaemia.
Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
This reduces the amount of ammonia in your body.
Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Vývojové studie
Development studies
Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.