natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
• Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
• Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
• Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Place the syringe on the clean flat surface.
• Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
• Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Krok 12 - podání
Step 12 - Administration
Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
• Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
• Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
• v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
• Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Jak přípravek Cablivi uchovávat
How to store Cablivi
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Powder and solvent for solution for injection
rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
Step 9 - Prepare the syringe for administration
• Stlačte píst až na doraz.
• Press the plunger down as far as it goes.
• užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Hematurie*
Haematuria*
• ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1305/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
dokud zátka neuschne.
Do not freeze.
Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Do not use solution exhibiting particulates.
Protože von Willebrandův faktor působí jako nosič faktoru VIII, vedl pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru k podobnému poklesu hladin faktoru VIII:C. Pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a faktoru VIII:C byl přechodný a po ukončení léčby se hladiny vrátily k výchozím hodnotám.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1305/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1305/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
• Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
• Place the syringe on the clean flat surface.
Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Do not remove the syringe from the vial.
• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
• Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cablivi 10 mg prášek pro injekci caplacizumabum i.v.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
• Nasaďte adaptér, který stále zůstává v plastovém obalu, na injekční lahvičku.
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
• Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Léčivou látkou je caplacizumabum.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob - krvácení z oka - zvracení krve - krev ve stolici - černá dehtovitá stolice - krvácení ze žaludku - krvácení z hemoroidů - krvácení z konečníku - reakce v místě podání injekce: vyrážka, svědění a krvácení - mozkové krváceníprojevující se rychlým nástupem silné bolesti hlavy, zvracením, sníženým vědomím, horečkou, někdy křečemi a ztuhlostí krku nebo bolestí krku - bolest svalů - cévní mozková příhoda - krev v moči - nadměrné menstruační krvácení - krvácení z pochvy - vykašlávání krve
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu
In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Porucha funkce ledvin a jater
Renal And Urinary Disorders
Neuraceq florbetabenum (
Neuraceq florbetaben (
Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Další informace o přípravku Neuraceq
Other information about Neuraceq
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Co je Neuraceq a k čemu se používá?
What is Neuraceq and what is it used for?
Jakmile se naváže na plaky, může být záření, které tato látka emituje, rozeznáno PET skenerem, což umožňuje lékařům zjistit, zda je přítomno významné množství plaků či nikoli.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neuraceq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis, přičemž PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
What are the risks associated with Neuraceq?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Jak přípravek Neuraceq působí?
How does Neuraceq work?
Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Why is Neuraceq approved?
Jak se přípravek Neuraceq používá?
How is Neuraceq used?
Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Co je Xgeva?
What is Xgeva?
Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Xgeva has been authorised since July 2011.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.