natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
What is Yescarta and what is it used for?
• primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
• primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
• difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
• diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
What are the risks associated with Yescarta?
Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Yescarta působí?
How does Yescarta work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Jak se přípravek Yescarta používá?
How is Yescarta used?
Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Why is Yescarta authorised in the EU?
Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Two other studies have shown similar results.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
Consult the doctor for complete directions.
POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
EXP {month/year}
Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Nebyly studovány interakce s jinými léky.
Interactions with other medicines have not been studied.
Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Patients on dialysis or post-transplantation:
Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Při této dávce byl rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m2/den.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
- jestiže jste těhotná, toto je obzvláště důležité během prvního trimestru - jestliže kojíte
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Date of latest renewal: 23 June 2007
Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost nebo menší bdělost než normálně.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Méně časté: nervozita, halucinace
Uncommon: Nervousness, hallucination
Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
- K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 let
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Jestliže se objeví jakékoliv abnormality na pokožce nebo kostech, informujte prosím ihned Vašeho lékaře.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku CYSTAGON snížit.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CYSTAGON, než jste měl(a):
If you use more CYSTAGON than you should:
Pravidelná vyšetření krve a moče ke stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
- Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána v publikovaných studiích používajících merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Cystinóza je metabolická choroba zvaná “nefropatická cystinóza“, charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Doporučená dávka je 1,30 g/m2/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
CYSTAGON je lék, který raguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Pacienti s jaterní insuficiencí: Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat.
Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce)
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
- Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
- K lékům, které kromě přípravku CYSTAGON užíváte, případně užívá Vaše dítě, může patřit jeden nebo více doplňků používaných za účelem náhrady významných minerálů, které se ztrácí ledvinami.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) - Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Méně časté: leukopenie
Uncommon: Leukopenia
CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 5.3), protože je u zvířat teratogenní.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
- Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami pro smíchání s práškem jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky.
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Self examination of your or your child's skin is recommended.
Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4.4).
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.
Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Méně časté: nefrotický syndrom
Uncommon: Nephrotic syndrome