natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat/používat
What you need to know before you use [Invented name]
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Příbalová informace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Obecné poznámky
[The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
- těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku [smyšlený název]
When to take special care with [Invented name]
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Poznámka
vision
- těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
2 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Pro všechny přípravky obsahující dienogest uvedené v Příloze I [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (je-li vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
[For all dienogest containing products listed in Annex I] [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
[Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění]
[This section should be amended to include the below wording]
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj.
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
VTE
Stroke
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
[Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (jak je vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
[The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Odhaduje se1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
[Mělo by být zachováno/přidáno následující znění, jak je vhodné] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
[Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Počet příhod
Number of VTE events
Odhaduje se1 , že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovanou CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
[Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]
[The below wording should be inserted in this section]
[Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
[This following wording should be inserted in this section]
plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda; o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
• harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• severe light headedness or dizziness;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
- rapid or irregular heartbeat.
[Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
[This following wording should be reflected in this section]
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
[U všech přípravků obsahujících etonogestrel uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[U všech přípravků obsahujících norgestimát uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[U všech přípravků obsahujících chlormadinon uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[U všech přípravků obsahujících drospirenon uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[U všech přípravků obsahujících dienogest uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
• Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Všechny tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
All of these reactions need urgent medical attention.
To proto, že můžete být alergický/á rovněž na tento léčivý přípravek.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Čtěte je prosím pečlivě.
Please read it carefully.
Je tedy vhodný pouze k léčbě některých typů infekcí.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Testy na zvířatech dosud nepřinesly žádné důkazy škodlivosti.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Mohou zahrnovat:
These can include:
Vymyšlený název Název
Invented name Name
08013 Barcelona Španělsko
08013 Barcelona Spain
Obvyklé dávkování je:
The usual dose is:
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat příliš brzy, infekce může propuknout znovu.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Ačkoliv o tomto léčivém přípravku není známo, že by poškozoval nenarozené dítě, lze ho těhotné ženě podat, pouze pokud je to opravdu nezbytné.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Obvyklá délka léčby je 7 dní (od 5 do 10 dnů).
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Děti od 5 do 12 let věku Výše uvedené indikace, pokud jsou relevantní pro tuto věkovou skupinu
Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Proto je velmi důležité pacienta pečlivě sledovat.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Tento typ antibiotik se podobá penicilinu.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léčivého přípravku ve správný čas, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Váš lékař Vám však může předepsat jinou dávku, než je uvedeno dále: pokud se Vás to týká, prodiskutujte tuto záležitost se svým lékařem, pokud jste tak již neučinil/a.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100)) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)) Velmi vzácné (<1/10000))
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Nepřestaňte užívat tento léčivý přípravek jen proto, že se již cítíte lépe.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Bakteriální rezistence vůči cefuroximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanizmů:
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Přípravek v krabičce vezměte s sebou, aby zdravotnický personál věděl přesně, co jste užil/a.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
jiné než S. pneumoniae:
other than S. pneumoniae:
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
To může vést ke snadnému krvácení nebo snadné tvorbě modřin.)
This may result in easy bleeding or bruising.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEFUROXIMAXETIL (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Plazmatický poločas se pohybuje od 60 do 90 minut a prodlužuje se u pacientů s porušenou funkcí ledvin a u novorozenců.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Váš lékař Vám užívání přípravku vysvětlí.
Your doctor will explain this to you.
Al/Al strip: 36 měsíců
Al/Al strip: 36 months
Doporučené dávkování je uvedeno dále.
The recommended doses are given below.
Žádný negativní vliv se nepředpokládá.
However, any effects are not to be expected.
Informace o množství tablet a o tom, jak často je užívat, budou přesně uvedeny na pokynech k užívání přípravku podaných v lékárně.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Z tohoto důvodu zahrnutí nekomplikovaných gonokokových infekcí mezi indikace přípravku představuje důvod k vážným obavám o zdraví veřejnosti, a to jak na úrovni individuální, tak na úrovni Společenství.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Aspartam (E951).
LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Tento přípravek užívejte po jídle.
Take this medicine after meals.
Je vhodné informovat pacienta, že tato běžná a obvykle časově ohraničená reakce je důsledkem antibiotické léčby Lymeské boreliózy.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATELŮ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
V souladu s tím by měl být upraven souhrn údajů o přípravku a příbalové informace, jak je uvedeno v příloze III.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Pouze je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně používání antibiotik a údajům o rezistenci stejně jako u dalších antibiotik doporučených pro danou indikaci.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Děti mladší než 5 let:
Children under 5 years of age:
Zvýšené hodnoty kreatininu a močoviny v séru, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.
Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
• infekcí kůže a tkání bezprostředně pod kůží (jako je furunkulóza, impetigová infekce na povrchu kůže)
• infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin)
Dávkovací schéma pro tablety:
Dosage schedule for tablets: