natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Jedna tableta obsahuje buď:
Each tablet contains either:
Rychlost vývoje tolerance se u jednotlivců ve velké míře liší.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Dosage increase should be done with caution.
Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky k následujícím bodům:
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
Seek URGENT medical advice if:
Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Effentora with food, drink and alcohol
** Údaje pro Tmax prezentované jako medián (rozsah).
** Data for Tmax presented as median (range).
• Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky
• Risk of interactions with other medications
Abnormální pocit v oku
Abnormal sensation in eye
Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
The educational material for patients shall consist of the following three items:
• Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Částeční opioidní agonisté/antagonisté
Partial opioid agonists/antagonists
Kontrolovaná sodíková dieta
Controlled sodium diet
Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Obecně platí, že efektivní koncentrace a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Pacienti s xerostomií
Patients with xerostomia
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
• abnormální chuť, snížení hmotnosti
• abnormal taste, weight decreased
Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Pocit chladu Pocit horkosti
Feeling cold Feeling hot
Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Přípravek Effentora by měl být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
• Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
• Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Doba po podání dávky(hodiny)
Time after Dose Administration (hours)
Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
• Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
• Vzdělávací materiál pro pacienty
• Educational material for the patients
OTFC (normalizováno na 400 mcg)
OTFC (normalized to 400 mcg)
Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
• Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
* Na základě vzorků žilní krve (plazma).
* Based on venous blood samples (plasma).
Necucat, nekousat a nepolykat celé.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
• Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
• Co je průlomová bolest?
• What is Breakthrough pain?
• Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Bukální tableta.
Buccal tablet.
Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
• Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
• Educational material for the healthcare professionals
Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
• Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Proměnnou primární účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
• Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
• Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Doporučuje se na každou stranu úst vkládat dvě tablety.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Tachykardie Bradykardie
Tachycardia Bradycardia
V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Obsah balení a další informace Co Effentora obsahuje
Contents of the pack and other information What Effentora contains
BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
• Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Effentora obsahuje sodík
Effentora contains sodium
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
• Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky jako jediné tablety příslušné síly.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
• Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi
• Instructions on how to open the child-resistant blister
Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
• snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
• decrease in cells that help the blood to clot,
Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
• pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
• závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Agonisté opioidních µ-receptorů včetně fentanylu vytváří dávkově dependentní respirační depresi.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
• Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora“).
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od záchvatu bolesti.
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.