natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
Each pack contains four vials.
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
> 5 mg/ neznámá
> 5 mg/ Unknown
Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Klinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban.
Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Pocit horkosti velmi časté
Feeling hot very common
Na základě současných údajů o clearance se nedoporučuje úprava dávky.
Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4).
Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
U těchto pacientů byl medián anti-FXa aktivity ve výchozím stavu 149,7 ng/ml u pacientů užívajících apixaban a 211,8 ng/ml u pacientů užívajících rivaroxaban.
For these patients, median anti-FXa activity at baseline was 149.7 ng/mL for patients taking apixaban, and 211.8 ng/mL for patients taking rivaroxaban.
Kontinuální intravenózní infuze
Continuous intravenous infusion
Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Zvrácení účinků jiných inhibitorů FXa (např. fondaparinuxu, nefrakcionovaného heparinu) andexanetem alfa nebylo u lidí zkoumáno.
Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Tabulka 1: Režimy dávkování
Table 1: Dosing regimens
U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations.
Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) a distribuční objem (Vd) na subterapeutických úrovních poklesl s dávkou v souladu se saturací kompartmentu o vysoké afinitě, což pravděpodobně odráží vazbu endoteliálních buněk TFPI, jediné endogenní molekuly, o níž je známo, že váže andexanet alfa.
The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI.
Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial, directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
Podání pomocí injekční pumpy 1.
Administration using a syringe pump 1.
Vysoká dávka
High dose
Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Other medicines and Ondexxya
Rekonstituovaný léčivý přípravek
Reconstituted medicinal product
Obnova tvorby trombinu po podání byla závislá na dávce a režimu dávkování a nekorelovala s antiFXa aktivitou za přibližně čtyři hodiny (viz níže „obnovení tvorby trombinu“).
Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Timing of last dose before Ondexxya initiation
Andexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven k potlačení enzymatické aktivity FXa.
Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví.
If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
• nával horka nebo pocit horkosti
• flushing or feeling hot
Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
8 mg/min po 120 minut (960 mg)
8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
• Léčivou látkou je andexanetum alfa.
• The active substance is andexanet alfa.
4 mg/min po 120 minut (480 mg)
4 mg/min for 120 minutes (480 mg)
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
• bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
• stomach pain or discomfort
Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Dysgeuzie časté
Dysgeusia common
Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
This medicine is for hospital use only.
30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
Opakované zahájení antitrombotické léčby
Restarting antithrombotic therapy
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
V prospektivních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích rozsahu dávky u zdravých subjektů byla stanovena dávka a režim dávkování andexanetu alfa požadované k zvrácení anti-FXa aktivity a obnovení tvorby trombinu pro inhibitory FXa (apixaban nebo rivaroxaban).
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya Nepoužívejte přípravek Ondexxya:
What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Zvrácení účinku rivaroxabanu
Reversal of rivaroxaban
Andexanet alfa nezvrátí účinky jiných inhibitorů než inhibitorů FXa (viz bod 5.1).
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Podání konečné CSR do
Submission of the final CSR by 30
Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Inhibitor FXa
FXa inhibitor
Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů > 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Pyrexie časté
Pyrexia common
Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Inhibitor FXa Poslední dávka
FXa inhibitor last dose
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Total number of 200 mg vials needed
30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged > 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.