natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle stanoviska výboru CHMP by mělo být znění „nedoporučuje se“ používáno, dokud nebudou k dispozici významnější podpůrné důkazy o poměru přínosů a rizik pro trojkombinaci.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
• nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Hypersensitivity including serum sickness
Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
The main areas for harmonisation were as follows.
Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly vyhodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Jak bylo očekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
JAK SE DIOVAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Diovan přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
• jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních pilulek (diuretik).
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
• Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny před zahájením léčby Diovanem, například snížením dávky diuretika.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Je třeba zvážit snížení dávky souběžně podávaných diuretik.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Pro situaci možného použití trojkombinace byl text souhrnu údajů o přípravku upraven tak, aby uváděl, že je na místě opatrnost (spíše než „nedoporučuje se“).
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Valsartan nepodstupuje masivní biotransformaci a 70 % dostupné dávky je vyloučeno.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
„Léčba esenciální hypertenze“
“Treatment of essential hypertension”
• K léčbě osob po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Tvrdé kapsle
Hard capsules
Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete Diovan
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Výbor CHMP považoval možnost odstranění této kontraindikace za přijatelnou, jelikož primární způsob eliminace valsartanu je žlučovými cestami a vylučování ledvinami zahrnuje méně než 30 % plasmatické clearance.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Hypertenze Léčba esenciální hypertenze.
Hypertension Treatment of essential hypertension.
Valsartan rovněž prokázal příznivé účinky na příznaky a projevy srdečního selhání.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
-Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Průměrný čas dosažení vrcholové koncentrace a poločas vylučování valsartanu u pacientů se srdečním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in
Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně).
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Diovan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
První oblast nesouladu se týká použití trojkombinace (Valsartan + ACEI+ betablokátory) u chronického srdečního selhání.
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené království
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spojené království Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
4.8 - Nežádoucí účinky
4.8 - Undesirable effect
Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Předávkování Diovanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Pokud jde o použití při nedávném infarktu myokardu, výbor CHMP usoudil, že tato indikace je v některých členských státech omezena na pacienty, kteří špatně snášejí ACE inhibitory.
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Podání Diovanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Výsledky u předdefinovaných druhotných sledovaných vlastností dokládají, že valsartan je účinnější než captopril.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Dávkovací schéma pro terapeutické použití valsartanu u srdečního selhání vycházelo ze studie Val-HeFT.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
• alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan
If you stop taking Diovan
Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně.
Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Diovanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Možnost, že játra sama o sobě ovlivní kinetiku valsartanu, je tudíž omezená, kromě případu obstrukce žlučových cest nebo cholestatického jaterního onemocnění (definovaného jako koncentrace alkalické fosfatázy > 2 X nejvyšší hodnota normy).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.