natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
• jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
• if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
- Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Very common: may affect more than 1 in 10 people
• Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
• The active substance is vernakalant hydrochloride.
To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
• jisté choroby srdce postihující srdeční sval, osrdečník a závažné zúžení srdečních chlopní
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Kromě toho akutní expozice vernakalantu u slabých metabolizátorů ohledně enzymu CYP2D6 je pouze minimálně odlišná při porovnání s expozicí u silných metabolizátorů.
In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
Obsahuje kyselinu citrónovou, chlorid sodný, vodu pro injekci, hydroxid sodný (E524).
Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkům podílejícím se na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotníky, který bude obsahovat následující položky:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
U pacientů s neupravenou hypokalémií (sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l) je nutno před podáním vernakalantu hladiny draslíku upravit.
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby (viz body 4.3 a 4.4).
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
• jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
• if you have a very narrow heart valve, systolic blood pressure less than 100 mm Hg or advanced heart failure with symptoms at minimal exertion or at rest
Přípravek BRINAVESS obsahuje sodík
BRINAVESS contains sodium
Váš lékař zváží, zda budete 4 hodiny po podání přípravku BRINAVESS potřebovat další lék na kontrolu srdečního rytmu.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
• nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Zahajovací dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion.
Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Má se za to, že tyto antifibrilační účinky na refrakternost a vedení potlačují reentry vzruchu, přičemž jsou v síních během fibrilace síní potencovány.
These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
Studie AVRO hodnotila účinky vernakalantu v porovnání s intravenózním amiodaronem u pacientů s nedávným vznikem fibrilace síní (3 až 48 hodin).
AVRO studied the effect of vernakalant versus intravenous amiodarone in patients with recent onset atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs).
Pokud se Vám začne točit hlava, nesmíte po podání přípravku BRINAVESS řídit ani obsluhovat stroje.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
• snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
• decreased feeling or sensitivity of the mouth
Napříč populací fáze 3 došlo u pacientů léčených vernakalantem v porovnání s placebem k prodloužení QT korigovaného dle srdečního tepu (pomocí Fridericiovy korekce, QTcF) (píky po odečtení placeba 22,1 ms po první infuzi a 18,8 ms po druhé infuzi).
Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
- Upozornit zdravotníky na potřebu opatrnosti při používání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA I a NYHA II a na potřebu pečlivě sledovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
• náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
• A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
- Upozornit zdravotníky na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Akutní farmakokinetika vernakalantu není významně ovlivněna pohlavím, městnavým srdečním selháním v anamnéze, poruchou funkce ledvin ani současným podáváním betablokátorů a jiných léků, včetně warfarinu, metoprololu, furosemidu a digoxinu.
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
• změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
• ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia)
Pokud jsou pacienti, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika nebo propafenon /flecainid perorálně do 90 minut od začátku infúze přípravkem BRINAVESS, považováni za selhání léčby stejně jako pacienti, u kterých nedošlo ke konverzi na jednu minutu během 90 minut, míra konverze u 2 009 pacientů, kteří obdrželi přípravek BRINAVESS, byla 67,3 % (1 352/2 009).
If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
• hypotenze
• Hypotension
• Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
92800 Puteaux Francie
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
• Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Připravte roztok s koncentrací 4 mg/ml podle následujících pokynů pro naředění: Pacienti ≤ 100 kg: Do 100 ml rozpouštědla přidejte 25 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy)
These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
• Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
• Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
Méně časté: zvýšené slzení; podráždění oka; poruchy vidění
Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Preparation of BRINAVESS for infusion
Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Тел.
Correvio Тел.
U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních 2 hodinách po dávce).
Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
• kašel, bolavý nos
• coughing, sore nose
Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Pacienti po operaci srdce: Dávku není nutné nijak upravovat.
Post-cardiac surgery patients: No dose adjustment necessary.
U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.