natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
- The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96% v prvním roce, 91% v druhém roce a 82% v třetím roce.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 91% and 82%, respectively.
V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
In the pivotal placebo-controlled study of sildenafil in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomised to and treated with 20 mg, 40 mg, or 80 mg TID doses of sildenafil and 70 patients were randomised to placebo.
Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), resp.
Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steadystate sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72% koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil's pharmacological effects).
Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
PVC-Al blisters unit dose perforated blister pack containing 90 x 1 film-coated tablets.
Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp. -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heart-beat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow.
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold)increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat
What you need to know before you take Mysildecard
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard
If you forget to take Mysildecard
Užívání vyšší dávky přípravku Mysildecard může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy.
Během léčby přípravkem Mysildecard nepijte grapefruitovou šťávu.
Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard.
Přípravek Mysildecard je určen k perorálnímu podání.
Mysildecard is for oral use only.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1134/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/16/1134/001
Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
- trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek
• have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Před užitím přípravku Mysildecard se poraďte se svým lékařem, pokud
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
- jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
• if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1134/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1134/001
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
If you stop taking Mysildecard
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm).
A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Mysildecard během těhotenství užívat.
Mysildecard should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
V malé, placebem kontrolované studii pacientů s prokázanou makulární degenerací spojenou s raným věkem (n=9), nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg)
V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Jak přípravek Mysildecard uchovávat
How to store Mysildecard
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Anhydrous calcium hydrogen phosphate
Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% podané perorální dávky).
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): - zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1% pacientů léčených sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1%) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).
These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Jak se přípravek Mysildecard užívá
How to take Mysildecard
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets
Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
The causes of deaths were related to
Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí (3 případy ve skupině se střední dávkou a 2 případy ve skupině s vysokou dávkou).
An additional 5 deaths were reported subsequently.
Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Orgalutran ganirelixum
Orgalutran ganirelix
Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Další informace o přípravku Orgalutran:
Other information about Orgalutran:
Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Co je Orgalutran?
What is Orgalutran?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
What is the risk associated with Orgalutran?
Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Why has Orgalutran been approved?
Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
How has Orgalutran been studied?
Jak přípravek Orgalutran působí?
How does Orgalutran work?
Jak se přípravek Orgalutran používá?
How is Orgalutran used?
Na co se přípravek Orgalutran používá?
What is Orgalutran used for?
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.