natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Co je Zypadhera?
What is Zypadhera?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu“, což jej činí méně rozpustným.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké“ dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké“ dávky.
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
What is the risk associated with Zypadhera?
U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
• ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké“ (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká“ (45 mg každé čtyři týdny).
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
• ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii,
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Jak přípravek Zypadhera působí?
How does Zypadhera work?
Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán?
How has Zypadhera been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zypadhera schválen?
Why has Zypadhera been approved?
Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Jak se přípravek Zypadhera používá?
How is Zypadhera used?
K čemu se přípravek Zypadhera používá?
What is Zypadhera used for?
[Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
[Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
16. září 2011
16 September 2011
Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011.
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Co je Goserelin?
What is Goserelin?
Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Why was Goserelin reviewed?
Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné.
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The physician information should contain the following key messages:
• nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
• kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta
• The role and use of patient alert card.
• riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K USKUTEČNĚNÍ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Kartičku pro upozornění pacienta
• Patient Alert Card
24. srpna 2011
24 August 2011
Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Londýn 8.října 2008 Dok.
London, 8 October 2008 Doc.
č. EMEA/CHMP/556331/2008
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
● At the request of the European Medicines Agency
Musíte informovat svého lékaře:
You should tell your doctor:
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
The efficacy results are summarized in Table 3.
Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
There was no change to Tmax or half-life.
V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised in such situations.
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Plasma protein binding is approximately 95%.
Nezávislé hodnocení **
Independent Review **
Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
V některých případech může být nutné snížit dávkování.
In some cases dose reduction may be necessary.
Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
V klinické studii PA.3.
1 In clinical study PA.3.
Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
The clinical relevance of these differences is unclear.
6 Včetně úmrtí.
Including fatalities.
Jiné formy interakcí
Other forms of interactions
Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
The clinical relevance of this increase has not been established.
**Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
See also section 4 “Possible side effects”.
Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Including fatalities (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva“.
See also below “Other medicines and Tarceva”