natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lesinurad má vysokou vazbu na bílkoviny plazmy a vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Thiazidová diuretika
Thiazide diuretics
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
URAT1 je zodpovědný za větší část reabsorpce filtrované kyseliny močové z lumen ledvinných tubulů.
URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1).
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu kreatinu v séru.
Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Děti a dospívající Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
- Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2),
- the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Effect of other medicinal products on lesinurad
Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy“.
Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Kauzální vztah k přípravku Zurampic nebyl prokázán.
A causal relationship with Zurampic has not been established.
Závažné nežádoucí účinky - méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Šedesát šest procent pacientů mělo mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin.
Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenzíva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), neboť jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny kyseliny močové ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Selhání ledvin ** Poškození ledvin Nefrolitiáza
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
čtvrtletí 2019
2Q 2019
Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat Jak se přípravek Zurampic užívá
What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
- bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
- pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s přípravkem Zurampic a substráty CYP3A, snížil lesinurad plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Lesinurad se po perorálním podání rychle vstřebává.
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Vzplanutí dny se má řešit souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem Zurampic.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění, je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje dostatek údajů.
Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-59 ml/min).
The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Neužívejte přípravek Zurampic: - jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC lesinuradu (56 %) a Cmax (38 %), stejně tak i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Rifampicin
Rifampin
Všechny studie trvaly 12 měsíců a pacienti dostávali během prvních 5 měsíců léčby lesinuradem k profylaxi vzplanutí dny kolchicin nebo NSA.
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až další 1 rok.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Velikosti balení 10, 28, 30, 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
- kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
Jádro tablety hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ A magnesium-stearát
Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně než 45 ml/min.
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zurampic, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla studována v klinických podmínkách.
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Přípravek Zurampic mírně snižuje expozici oxypurinolu (substrát pro URAT1), hlavní metabolit alopurinolu; ovšem účinek na snižování hladiny kyseliny močové v kombinaci s alopurinolem byl významně vyšší než pro každou z látek jednotlivě.
Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno.
The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Zurampic 200 mg tablety jsou dostupné v průhledných blistrech o velikosti balení 10, 28, 30 nebo 98 tablet v neperforovaných blistrech a 100 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Inhibitory epoxidhydrolázy
Epoxide hydrolase inhibitors
Časový bod Placebo + febuxostat 80 mg N = 51
Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
krospovidon, magnesium-stearát - potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, indigokarmín, brilantní modř FCF.
crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky.
These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pacientům s anamnézou ledvinových kamenů byl povolen vstup do 12měsíčních studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Zurampic.
Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
U laboratorních potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).