natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interindividuální variabilita (koeficient variance, %) clearance haloperidolu byla v populační farmakokinetické analýze u pacientů se schizofrenií odhadnuta na 44 %.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Maximální enzymová indukce se obecně pozoruje asi za 2 týdny a po ukončení léčby přípravkem může přetrvávat stejnou dobu.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Rovněž je možná spíše hypertenze než hypotenze.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
• Dávky nad 75 mg každé 4 týdny se doporučují pouze u pacientů, kteří snášeli vyšší dávky a po opětovném posouzení individuálních poměrů přínosů a rizik.
• Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
• Léčba starších osob obvykle začíná na nižší dávce, obvykle 12,5 až 25 mg každé 4 týdny.
• Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
• neschopnost pohybu
• Being unable to move
Riziko těchto příhod se zdá být vyšší při vysokých dávkách, vysokých plasmatických koncentrací, u predisponovaných pacientů nebo při parenterálním podání, zejména při intravenózním podání.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Haloperidol může antagonizovat účinky levodopy a dalších dopaminových agonistů.
Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
• Nedávný akutní infarkt myokardu.
• Recent acute myocardial infarction.
Individuální dávka bude záviset jak na závažnosti symptomů, tak na současné dávce perorálního haloperidolu.
The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Skupinové účinky antipsychotik
Class effects of antipsychotics
Kvůli vysokému distribučnímu objemu haloperidolu a jeho silné vazbě na proteiny se pouze velmi malé množství odstraní dialýzou.
Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL Decanoate u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Před léčbou se doporučuje výchozí EKG.
A baseline ECG is recommended before treatment.
• snížení krevního tlaku (jako je guanethidin a methyldopa)
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti.
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Haloperidol je silným centrálním antagonistou dopaminových receptorů typu 2 a v doporučených dávkách má nízkou alfa-1 antiadrenergní aktivitu a nemá žádnou antihistaminergní ani anticholinergní aktivitu.
Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byl výskyt úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky okolo 4,5 % v porovnání s výskytem okolo 2,6 % ve skupině léčené placebem.
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
• Každé 4 týdny Vám bude podáno více než 75 mg, pokud lékař rozhodne, že to je bezpečné.
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Útlum dechu může vyžadovat umělou ventilaci.
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
• trpíte srdečním selháním nebo jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt)
• You have heart failure or recently had a heart attack
Antipsychotická léčba se u pacientů s hypertyreózou smí používat pouze opatrně a vždy musí být doprovázena léčbou k dosažení eutyreoidního stavu.
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
• vidění, slyšení, cítění věcí, které nejsou přítomné (halucinace)
• See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Tento vzestup může být vyšší u všech butyrofenonů včetně haloperidolu.
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
(obvykle mezi 25 a 75 mg každé 4 týdny).
25 mg and 75 mg every 4 weeks).
Byla hlášena antagonizace účinků antikoagulancia fenindionu.
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Haloperidol se vylučuje do lidského mléka.
Haloperidol is excreted in human milk.
Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem HALDOL Decanoate, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Extrapyramidové symptomy
Extrapyramidal symptoms
Středně velký soubor údajů od těhotných žen (údaje z více než 400 těhotenství) malformační nebo fetální/neonatální toxicitu haloperidolu nenaznačuje.
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
• Dávkovací interval může být potřeba upravit (na základě pacientovy individuální odpovědi).
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Pokud vynecháte návštěvu, kontaktujte lékaře a sjednejte si novou návštěvu.
If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
• máte vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi, nebo rakovinu, která může být vysokými hladinami prolaktinu způsobena (jako je rakovina prsu)
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Tabulka 3 uvádí následující nežádoucí účinky:
Table 3 lists adverse reactions as follows:
Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako injekce hluboko do svalu.
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
o vysoké hladiny některých hormonů v krvi - prolaktinu a antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu) o nízké hladiny cukru v krvi
o High level of certain hormones in the blood - ‘prolactin' and ‘antidiuretic hormone' (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) o Low level of sugar in the blood
Nejvýraznějšími příznaky jsou silné extrapyramidové reakce, hypotenze a sedace.
The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
(Hypericum perforatum) nebo venlafaxin (na deprese)
(Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
• depresi (tricyklická antidepresiva)
• Depression (‘tricyclic antidepressants')
Na základě omezených a někdy protichůdných informací se potenciální zvýšení plasmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 může pohybovat v rozmezí 20 až 40 %, i když v některých případech byla hlášena zvýšení až o 100 %.
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
• problémy s chůzí
• Problems walking
Muži a mladší věkové skupiny jsou těmito nežádoucími účinky ohroženi více.
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Haloperidol vyvolává účinnou psychomotorickou sedaci, což vysvětluje příznivé účinky na mánii a další syndromy agitovanosti.
Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
• Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT.
• Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
• ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
• Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
verapamil (na krevní tlak nebo problémy se srdcem).
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Pokud se známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku HALDOL Decanoate.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Haloperidol se metabolizuje několika cestami (viz bod 5.2).
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
• Progresivní supranukleární obrna.
• Progressive supranuclear palsy.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte bepridil (na bolesti na hrudi nebo na snížení krevního tlaku) nebo methadon (lék proti bolesti a k léčbě drogové závislosti).
Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Prodloužení QTc byla pozorována, pokud se haloperidol podával v kombinaci s metabolickými inhibitory ketokonazolem (400 mg/den) a paroxetinem (20 mg/den).
Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
• máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného „elektrolytu“) v krvi.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Centrální účinky blokování dopaminu se projevují na bazálních gangliích (nigrostriatální svazky).
The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Plodnost - přípravek Haldol Decanoate může zvyšovat hladiny hormonu nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen.
Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Haloperidol může antagonizovat působení adrenalinu a jiných sympatomimetických léčivých přípravků (např. stimulancií, jako jsou amfetaminy) a zvrátit snižující účinky adrenergních blokátorů na krevní tlak,
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Po intravenózním podání haloperidolu se 21 % dávky vyloučilo do stolice a 33 % do moči.
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (14 %), třes (8 %), parkinsonismus (7 %), svalová rigidita
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Při těžkých extrapyramidových reakcích se doporučuje podávat antiparkinsonikum, které musí trvat několik týdnů.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Studie na tkáňových kulturách naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u člověka může být prolaktinem stimulován.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Rovněž byly hlášeny zesílené účinky na CNS při kombinaci s methyldopou.
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
• Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců, a nebyla dosud objasněna.
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
• Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT (viz bod 4.5).
• Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
• nadměrné pocení
• Excessive sweating
• pocit neklidu nebo potíže stát v klidu, zvýšené pohyby těla
• Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Cerebrovaskulární příhody
Cerebrovascular events
Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo epidemiologických studií haloperidol-dekanoátu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Pokud je současná léčba antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení přípravku HALDOL Decanoate, pokud je jejich vylučování rychlejší, než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových symptomů.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Zvýšené plasmatické koncentrace haloperidolu mohou vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, včetně prodloužení QTc (viz bod 4.4).
Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
• zmatenost, dezorientovanost a bolest hlavy, problémy s rovnováhou a ospalost.
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Hlavními cestami jsou glukuronidace a redukce ketonové skupiny.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Jedna dávka přípravku Haldol Decanoate obvykle vydrží 4 týdny.
A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Tento poločas je delší než u nedekanoátových forem, u kterých je terminální eliminační poločas v průměru 24 hodin po perorálním podání a 21 hodin po podání intramuskulárním.
This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím.
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Rovnovážných plasmatických hladin se u pacientů, kteří injekce dostávají jednou měsíčně, dosáhne za 2 až 4 měsíce.
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
• rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Podávání haloperidolu je spojováno s rozvojem akatizie, která se vyznačuje subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázené neschopností klidně sedět či stát.
The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Pokud přípravek Haldol Decanoate používáte v těhotenství a Vaše dítě postihnou některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.
If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
U osob používajících přípravek Haldol Decanoate jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Nicméně se doporučuje, aby se u pacientů léčených současně lithiem a přípravkem HALDOL Decanoate léčba ihned ukončila, pokud se takové příznaky objeví.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin však mohou vyžadovat nižší zahajovací dávku s následnými úpravami v nižších přírůstcích a v delších intervalech, než pacienti bez poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Ohledně pokynů k zacházení s přípravkem HALDOL Decanoate viz bod 6.6.
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Belgie, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko:
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Dialýza se při léčbě předávkování nedoporučuje, protože odstraňuje pouze malá množství haloperidolu (viz bod 5.2).
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Lékař Vám dávku upraví podle Vašich potřeb, přičemž Vám může podávat typ haloperidolu, který se užívá ústy.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
• Demence s Lewyho tělísky.
• Dementia with Lewy bodies.
Pokračování v léčbě
Continuation of treatment
Haloperidol potlačuje bludy a halucinace jako přímý důsledek blokování dopaminergního přenosu signálu v mezolimbické cestě.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Přípravek Haldol Decanoate může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Přípravek Haldol Decanoate může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“.
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Jako preventivní opatření je lepší se používání přípravku HALDOL Decanoate v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Haloperidol je inhibitorem CYP2D6.
Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
ibutilid, chinidin a sotalol)
ibutilide, quinidine and sotalol)
Observační studie porovnávající výskyt iktu u starších pacientů vystavených působení jakéhokoli antipsychotika s výskytem iktu u starších pacientů žádnému takovému léčivému přípravku nevystavených zjistily vyšší míru výskytu iktu u exponovaných pacientů.
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají haloperidol současně s takovými léčivými přípravky, byli sledováni s ohledem na známky a příznaky zvýšených nebo prodloužených farmakologických účinků haloperidolu, přičemž dávka přípravku HALDOL Decanoate se musí snížit, pokud se to má za nezbytné.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo u některých atypických antipsychotik přibližně 3násobně zvýšeno riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Hypotenzi a oběhový kolaps lze zvrátit použitím intravenózních tekutin, plasmy nebo koncentrovaného albuminu a vasopresorických látek, jako je dopamin nebo noradrenalin.
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Ke zvládnutí extrapyramidových symptomů lze podle potřeby předepsat antiparkinsonika anticholinergního typu, nicméně se nedoporučuje je předepisovat rutinně jako preventivní opatření.
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Opatrnost se rovněž vyžaduje u pacientů s potenciálně vysokými plasmatickými koncentracemi (viz bod 4.4, Pomalí metabolizéři CYP2D).
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
• sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
• Dry mouth or increased saliva
Zda jde o zvláštní klinickou jednotku, zůstává nejasné.
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
• Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
• Parkinson's disease (such as levodopa)
• Předpokládá se, že nejúčinnější dávka je mezi 25 a 75 mg.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
U pacientů s první epizodou schizofrenie léčených krátkodobě působícími formami haloperidolu lze terapeutické odpovědi dosáhnout při nízkých koncentracích 0,6 až 3,2 ng/ml, jak bylo odhadnuto na základě měření obsazenosti D2 receptoru a za předpokladu, že je k dosažení terapeutické odpovědi a omezení extrapyramidových symptomů nejvhodnější úroveň obsazenosti D2 receptorů 60 až 80 %.
In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Úprava dávkování se nedoporučuje, nicméně při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodná opatrnost.
No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Novorozenci vystavení antipsychotikům (včetně haloperidolu) v průběhu třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi nežádoucími účinky, včetně extrapyramidových a/nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit co do intenzity a trvání po porodu.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.