natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“):
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
• Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
* o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Eliminace/exkrece
Elimination/excretion
- pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
*Systolický krevní tlak byl zhodnocen v 16. týdnu † p <0,001 ‡ p=0,002
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
- pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Sledování ketonů během léčby
Ketone monitoring during treatment
Stopy nebo malé množství
Trace or Small
Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
- Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Kontrolujte často hladiny glukózy, aby se předešlo hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
měsících nebo více než 1 epizoda v posledních 6 měsících).
1 episode in the past 6 months).
Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
• Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
• Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má být vyhodnocena jako normální.
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
• jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Deplece objemu*, c, †
Volume depletion*, c, †
Výstražná karta pacienta je také součástí balení léčivého přípravku.
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Tabulka 1: Postup, který je třeba zvolit v případě zvýšených hladin ketonů
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Neexistují žádné údaje o použití sotagliflozinu u těhotných žen.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
* Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Diabetická ketoacidóza*' †
Diabetic ketoacidosis*' †
Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Common (may affect more than 1 in 100 people)
• Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Other medicines and Zynquista
Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
• Příručce pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
U všech pacientů s diabetem je důležité pravidelně kontrolovat nohy a chodidla a dodržovat veškeré rady a doporučení lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o nohy.
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Injekci inzulinu je nutné podat během 2 hodin od naměření nevysvětlitelné vysoké hodnoty glukózy v krvi a léčbu sotagliflozinem je nutné přerušit.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
HbA1c < 7,0% v týdnu 24, n (%)
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
DKA se má léčit standardním způsobem.
DKA should be treated as per standard of care.
• digoxin nebo digitoxin (léky užívané k léčbě srdečních obtíží).
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
• Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
• The tablet should be taken before the first meal of the day
M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Řízení rizika DKA
Management of DKA risk
U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
• Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Sotagliflozin je duální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
• Přípravek Zynquista se užívá perorálně (podává se ústy) jednou denně.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
• if you have an acute medical illness or surgery
Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Bylo prokázáno, že in vitro má sotagliflozin inhibiční účinky na P-gp a protein rezistence vůči karcinomu prsu (BCRP).
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Rozdíl proti placebu, LS
Difference from placebo,
Pacienti mají zvážit měření hladiny ketonů po dobu tří až čtyř hodin po výměně součástí pumpy.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Při použití těchto substrátů je třeba zhodnotit, zda není třeba dodatečného bezpečnostního sledování.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Pacienti však mají být upozorněni na nebezpečí hypoglykemie při užívání sotagliflozinu v kombinaci s inzulinem.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
U potkanů byl TSH považován za primární karcinogen, přičemž sotagliflozin fungoval jako sekundární karcinogen.
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
U zdravých dobrovolníků byla průměrná celková clearance (CL/F) sotagliflozinu v rozmezí od 261 do 374 l/hod.
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Studie 1 a studie 2
Study 1 and study 2
Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Nedoporučuje se opětovně zahájit léčbu sotagliflozinem, dokud nebude zjištěna a vyřešena příčina vzniku ketoacidózy (např. porucha pumpy, akutní přidružené onemocnění, nadměrné snížení inzulinu).
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
• Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away.
Farmakokinetika (FK) sotagliflozinu byla stanovena u zdravých subjektů a u diabetických pacientů.
The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující důležité součásti:
The patient alert card should contain the following key elements:
Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Pacienti, kteří užívají sotagliflozin současně s digoxinem, mají být vhodným způsobem monitorováni.
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
SGLT2 je hlavní transportér odpovědný za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.