natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace emtricitabin + tenofovir-alafenamid (FTC + TAF) nebo emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC + TDF), v obou případech spolu s kombinací elvitegravir + kobicistat ve formě tablet s fixní kombinací, pozorováno v týdnu 144 zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
In studies in treatment-naïve patients receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) or emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), both given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Very common:
Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Kortizol
Cortisol
Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1 498).
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Známkami osteonekrózy jsou: Ztuhlost kloubů Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) Potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
(may affect up to 1 in 10 people)
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Průměrný výchozí počet buněk CD4+ činil 700 buněk/mm3 (rozmezí 140−1 862).
The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
RPV + FTC/TDF
FTC/RPV /TDF
Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
-0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %)
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Norethisteron (1 mg jednou denně)/rilpivirin
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin1
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Jak přípravek Odefsey uchovávat
How to store Odefsey
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
ANTI-INFECTIVES Antifungals
4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Antimykotika Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Cmax: ↑ 8 %
AUC: ↑ 8%
0,7 % (95% CI: -4,3 % až 5,8 %)
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
U potkanů byla pozorována jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Digoxin/rilpivirin
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem/ rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Cmax: ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS-331007:
• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Převedení z režimu léčby na bázi TDF na přípravek Odefsey může vést k mírným zvýšením lipidových parametrů.Ve studii prováděné s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z léčby kombinací FTC/RPV/TDF na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1216), bylo ve skupině s přípravkem Odefsey pozorováno zvýšení hodnot celkového cholesterolu (nalačno), přímého LDL cholesterolu (nalačno), HDL cholesterolu (nalačno) a triacylglycerolů (nalačno), v porovnání s výchozími hodnotami; u žádné skupiny nebyly v týdnu 96 pozorovány žádné klinicky významné změny v mediánu hodnot poměru celkového cholesterolu a HDL cholesterolu (nalačno) v porovnání s výchozími hodnotami.
In a study of virologically suppressed patients switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1216), increases from baseline were observed in fasting values of total cholesterol, direct LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides in the Odefsey arm; and no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio were observed in either treatment arm at Week 96.
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů) - rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu) - dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky) - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu/ rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem/ rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání).
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Odefsey [Outer packaging only]
Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy.
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
FTC/RPV/ TDF (n = 313)c
RPV + FTC/TDF (n = 550)
Ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Ve studii GS-US-366-1216 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost převedení z léčby kombinací FTC/RPV/TDF na léčbu přípravkem Odefsey v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1.
Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Virologicky suprimovaní dospělí ve studii
In virologically suppressed patients
Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ rilpivirin
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mld Bez virologických údajů v časovém intervalu do týdne 48 nebo 96
No virologic data in Week 48 or 96 window
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 %
AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
• Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou: antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý) antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin) Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Současné podávání těchto antimykotik může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Rilpivirin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
únava1,3
fatigue1, 3
Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Sildenafil (50 mg jedna dávka)/ rilpivirin1
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Při užívání přípravku Odefsey
While you are taking Odefsey
Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (indukce CYP3A) a tenofoviralafenamidu (indukce P-gp).
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Děti a dospívající
Adolescents
ANTIKONVULZÍVA
Cardiovascular
R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
• Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % Inhibice CYP3A
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat
What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Co přípravek Odefsey obsahuje
Odefsey contains lactose
Jak se přípravek Odefsey užívá
How to take Odefsey
Cmin: ↑ 10 %
AUC: ↑ 13%
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Výchozí režim
Method of administration
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
(n = 959)
(n = 313)c
Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Účinek vydržel téměř jeden rok.
This effect was maintained for almost one year.
Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Další informace o přípravku Sylvant
Other information about Sylvant
Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
It is given by infusion (drip) into a vein.
Sylvant (siltuximabum)
Sylvant (siltuximab)
Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď“) nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď“).
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
What is Sylvant and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.