natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
• Poškození sluchu
• Impaired hearing
Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude požadováno dodání dalšího vzorku.
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byla zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopenie, hypokalcémie, neutropenie, trombocytopenie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypomagnezémie a hypokalémie.
The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
• Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
• Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
tři šedé 20 mg
three grey 20 mg
Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grapefruitový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
- jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii, - jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou), - jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu, - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze, - jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
• Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dní) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu po jednorázové dávce (AUC) o 38 %.
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Všechny tři podskupiny vykazovaly zvýšení PFS v rameni s kabozantinibem v porovnání s ramenem s placebem (HR byl v podskupině s pozitivní RET mutací 0,23, v podskupině s negativní RET mutací 0,53 a v podskupině s neznámým stavem RET mutací 0,30).
All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Use caution when driving or using machines.
COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
You should not take COMETRIQ with food.
COMETRIQ 80 mg tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg“.
COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, vaginální krvácení
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Tobolky se dodávají v blistrových kartách a jsou uspořádané podle předepsané dávky.
Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyly dosud stanoveny bezpečnost a účinnost.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
• Třes, zimnice
• Chills, tremors
Jak přípravek COMETRIQ uchovávat 6.
How to store COMETRIQ 6.
• Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
• Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Lékař se může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo, jestliže se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky.
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, v některých případech fatální perforace gastrointestinálního traktu a fistuly a intrabdominální abscesy.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
• Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
• Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce ledvin ukazují, že poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf byly o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax od 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % až 140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment, compared to subjects with normal renal function.
Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
COMETRIQ se nesmí užívat s jídlem.
COMETRIQ should not be taken with food.
• Zástava menstruace, krvácení z pochvy
• Stopping menstruation, vaginal bleeding
Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce jater ukazují, že expozice (AUC0-inf) se zvyšuje o 81 % u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 63 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (90% IS pro AUC0-inf: 121,44 % až 270,34 % pro mírné a 107,37 % až 246,67 % pro středně závažné poruchy).
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání léčiv, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Patients with severe renal impairment have not been studied.
Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Effect of other medicinal products on cabozantinib
Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
How to take COMETRIQ 4.
Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
• Otok lymfatických uzlin
• Swollen lymph glands
Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
• Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Během léčby přípravkem COMETRIQ se vyhněte otěhotnění.
Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ - Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
- Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
BLISTER CARD, 60 mg dose
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
What you need to know before you take COMETRIQ
jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
one orange 80 mg + one grey 20 mg
Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
• Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep
• Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
one orange 80 mg + three grey 20 mg
Je potřeba se vyhnout chronickému souběžnému podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo rostlinným přípravkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Inhibitory a induktory CYP3A4
CYP3A4 inducers and inhibitors
Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
• 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
• 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
• Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg“ na těle tobolky.
The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
• Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg“ na těle tobolky.
The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.