natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
NA Nebylo aplikovatelné
NA Not applicable
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávána v kombinaci s thalidomidem.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
*Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejné AUC, jaká byla zjištěna u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Kolik přípravku Zoledronic acid medac se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
• Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření.
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
V průběhu léčby se mají invazivní stomatologické výkony provádět pouze po pečlivém uvážení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Případy z databáze zpráv o bezpečnosti uvedly několik rizikových faktorů, včetně základních malignit kostních metastáz; při souběžné léčbě steroidy, inhibitory angiogeneze a radioterapií však základní příčina vzniku osteonekrózy nebyla zjištěna.
The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
- Zmatenost.
- Confusion.
Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vícečetné balení: 4 x 1 lahvička o objemu 100 ml Vícečetné balení: 10 x 1 lahvička o objemu 100 ml
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře.
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 4 dnů při 2 °C-8 °C a 25 °C.
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
- Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
• Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid medac s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid medac mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Údaje o osteonekróze v jiných částech těla související s acidum zoledronicum naznačují určitou podobnost ve frekvenci hlášení (stehenní kost> koleno> kost pažní) oproti osteonekrózou běžně postiženým oblastem vlivem anatomických faktorů.
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
• Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
• History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid medac v lokálním odpadovém systému.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Kojení (viz bod 4.6).
• Breast-feeding (see section 4.6).
Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - • Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Trombocytopenie, leukopenie
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Hyperkalemie, hypernatremie
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
- Snížený počet červených krvinek (anemie).
- Low level of red blood cells (anaemia).
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob): - Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
- Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Neprodleně kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například viklání zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, neboť by se mohlo jednat o známky onemocnění nazývaného osteonekróza čelisti.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Stabilita při používání: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty používající bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
- Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Má se zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou, pokud možno až do vyléčení onemocnění a zmírnění rizikových faktorů přispívajících k onemocnění.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
- Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
U pacientů s TIH a se zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko léčby.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
• Zoledronic acid medac uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Nejčastějšími nálezy ve studiích s opakovanými dávkami bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí u rostoucích zvířat.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Zoledronic acid medac patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
• Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Kopřivka.
- Urticaria.
- Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid medac není známý.
- Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Všem pacientům je třeba doporučit, aby při léčbě přípravkem Zoledronic acid medac prováděli správnou ústní hygienu, podstupovali pravidelné kontroly u zubního lékaře a okamžitě oznámili jakékoli příznaky v dutině ústní, například pohyblivost zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.