natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
- Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
• Jak je přípravek Jetrea aplikován
• How is Jetrea treatment administered
zvýšená lakrimace
Visual acuity reduced
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
- přechodné výrazné zhoršení zraku - obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení - porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo (porucha reflexu zornice) - dvojité vidění - hromadění krve v přední části oka - abnormální stažlivost zornice (černé části v centru oka)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTSOR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
- Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Visually inspect the vial for particulate matter.
Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Koncentrát pro injekční roztok
Concentrate for solution for injection 1 vial
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Popis vybraných nežádoucích účinků Snížení zrakové ostrosti
Description of selected adverse reactions
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce ledvin.
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
The difference was maintained from Day 7 through Month 6
JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Jak se přípravek Jetrea podává
How Jetrea is given
Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje 0,5 mg ocriplasminu v 0,2 ml roztoku.
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce jater.
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS písmen) bez jiné vysvětlující příčiny.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Doporučená dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku jednorázově podaná intravitreální injekcí do postiženého oka.
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml naředěného roztoku) jednorázově podaná intravitreální injekcí do postiženého oka.
The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný roztok pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu vyrovnal se značkou s 0,1 ml na stříkačce (odpovídá 0,125 mg okriplasminu).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
JETREA
Combined JETREA
Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) byly hlášeny v 6. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Kyselina chlorovodíková (HCl) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo oftalmologa.
You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Aseptickou technikou aspirujte naředěný roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) (obrázek 5) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok ocriplasminum
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekce ocriplasminum
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky ochranné oranžové polypropylenové odtrhávací víčko
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial
188 placebem).
Combined Placebo
Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí (sítnice) abnormální.
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část naředěného roztoku zlikvidovat.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Aseptickou technikou aspirujte všechen naředěný roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
JETREA 0,5 mg / 0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
%, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky oranžové ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý naředěný roztok.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Aseptickou technikou aspirujte všechen roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
(0,9 %) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem Jetrea (obrázek 3) a jemně promíchejte kroužením lahvičkou, dokud se roztoky nesmísí (obrázek 4).
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,5 mg v 0,2 ml roztoku.
Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial
- zkreslené vidění
Hepatic impairment
- suché oko
Eye disorders
Jak přípravek Jetrea uchovávat
How Jetrea is stored
4.2 Dávkování a způsob podání Přípravu a podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lahvičky jsou určeny jen pro jedno použití.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý roztok.
Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
4.2 Dávkování a způsob podání Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa.
Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
makroglobulinem.
Breast-feeding
Je nutné se vyvarovat každé zbytečné expozice.
Any unnecessary exposure should be avoided.
To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Principy zodpovědného použití
Responsible use principles
Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
Treatment duration should not exceed 7 days.
Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Slovensko Tekro spol.
Slovakia Tekro spol.
Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře“) oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě testů citlivosti.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE RUMUNSKO SRL
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.