natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
• Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
During treatment with MIRCERA
• Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Makulo-papulózní vyrážka
Rash, maculopapular
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
What you need to know before you use MIRCERA
Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
• Nestlačujte píst.
· Do not push the plunger.
Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
• Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Keep the syringe dry.
MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
• Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
• trombocytopenie
Thrombocytopenia*
Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
• Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Tabulka 2:
Step 6.
Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Remove the needle shield and prepare for injection
• plicní embolie
• pulmonary embolism.
• Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
· Never attempt to take the syringe apart.
Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Before treatment with MIRCERA
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration.
Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
• Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Only one dose should be administered per syringe.
Nebyly provedeny žádné studie interakce (vzájemného ovlivnění s jinými léky).
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Neprotřepávejte
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Store the syringe in its original box until ready to use.
• Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
· Do not try to replace the shield on the needle.
Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
• Nevytahujte píst.
· Do not pull on the plunger.
Jak se přípravek MIRCERA používá
How to use MIRCERA
Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
• Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Jak přípravek MIRCERA uchovávat
How to store MIRCERA
Pokud je vynechána jedna dávka přípravku MIRCERA, měla by být podána co nejdříve.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Jehlu rychle zasuňte celou do kůže, jako šipku.
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
• U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
• Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 120 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
Neprotřepávejte
Do not shake
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 75 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
• Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 360 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
(b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
(b) Tabulated list of adverse reactions
30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 200 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 360 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 360 µg/0,6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 833 mikrogramů/ml.
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 µg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 75 µg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
Trombóza cévních přístupů
Vascular access thrombosis
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 667 mikrogramů/ml.
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 µg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 75 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 250 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 75 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 250 mikrogramů/ml.
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml