natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), Vám lékař doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Při užívání v doporučené dávce by neměl tento přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k úlevě od příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat
What you need to know before you take Desloratadine Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
107c(7) směrnice 2001/83/ES a v jakýchkoliv dalších aktualizacích zveřejněných na webovém portálu Evropské agentury pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro.
Desloratadine has demonstrated anti-allergic properties from in vitro studies.
Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi či zdravotní sestře.
However, if you take more Desloratadine Actavis than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg, neměl desloratadin vliv na psychomotorickou výkonnost.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením „LT“ vyraženým na jedné straně.
Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Actavis s dalšími léky.
Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Potah tablety: Hydroxypropylmethylcelulosa 6cP
Hypromellose 6cP
• abnormální chování • agresivita
• abnormal behaviour
Co Desloratadine Actavis obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum.
What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
Mezi skupinou pacientů, která dostávala desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
desloratadine actavis 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE desloratadine actavis 5 mg
V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Desloratadine Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
• abnormální výsledky jaterních testů
• liver inflammation • abnormal liver function tests
Makrogol 6000 Hlinitý lak indigokarmínu (E132),
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
6.5 Druh obalu a velikost balení OPA/Al/PVC/Al blistry.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
• rychlý tep srdce
• fast heartbeat
• neklid se zvýšeným pohybem • zánět jater
• restlessness with increased body movement
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŇITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
zvracení, dyspepsie, průjem
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis Group PTC ehf.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží pro potahované tablety
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
- s alergickou rýmou (viz bod 5.1) - s urtikárií (viz bod 5.1)
Desloratadine Actavis is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Jak Desloratadine Actavis uchovávat
How to store Desloratadine Actavis
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě závažné renální insuficience je nutné podávat desloratadin se zvýšenou opatrností (viz bod
In the case of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution (see section 5.2).
Desloratadine Actavis 5 mg tablety desloratadinum
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Ve studiích s desloratadinem a loratadinem nebyl prokázán jejich karcinogenní potenciál.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Závratě, ospalost, nespavost,
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
• nespavost
• drowsiness
Není znám zvýšení chuti k jídlu
Increased appetite
• změna srdečního rytmu abnormální chování agresivita
• change in the way the heart beats • aggression
Jak přípravek Desloratadine Actavis účinkuje
How Desloratadine Actavis works
V klinických studiích s opakovaným podáváním denních dávek desloratadinu až 20 mg po dobu
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis Group PTC ehf logo]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Jak se Desloratadine Actavis užívá
How to take Desloratadine Actavis
• záchvaty (epileptické)
• feeling sick (nausea)
Mikrokrystalická celulosa
Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
(devítinásobek doporučené klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety desloratadinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg tablets desloratadine
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 • závažné alergické reakce
During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety
Film-coated tablet (tablet).
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Tablet core:
Obě léčivé látky jsou v EU k dispozici již řadu let.
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Kombinace těchto dvou léčivých látek snižuje riziko tvorby krevních sraženin více než užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Znamená to, že napomáhají bránit shlukování složek krve zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Klopidogrel je registrován od roku 1998 jako protidestičkové léčivo a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a buď 75 mg, nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
• pacienti s „nestabilní anginou pectoris“ (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace“ (abnormálního záznamu na elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DuoPlavin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Klopidogrel brání látce zvané ADP v tom, aby se navázala na receptor (cíl) na povrchu krevních destiček.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem DuoPlavin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DuoPlavin přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kyselina acetylsalicylová blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza.
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Jelikož přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je léčivý přípravek, který se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami a tvrdnutím tepen, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou samostatně ve formě tablet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Více informací o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek DuoPlavin.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin), a je to „generikum“.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Přehled pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a k čemu se používá?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan registrován v EU?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan působí?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan používá?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Jak byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zkoumán?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Multi-dose vial (glass)
(smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Packaging Content (concentration)
Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit.
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.