natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
[Přípravky obsahující interferon alfa]
[Interferon alfa-containing products]
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
• závratě,
• Palpitations
Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy“ má být přidána „plicní arteriální hypertenze“ s frekvencí „není známo“.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
„*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze“1
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
• mdloby.
• Light-headedness
• dušnost,
• Shortness of breath
Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Celkový výskyt byl nízký.
The overall occurence was low.
V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
In some cases these bleedings may not be obvious.
K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Specific treatment options are available.
Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Patients were followed-up for 2 years.
Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Data z neintervenčních studií
Data from non-interventional studies
28-35 dní
28-35 days
Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
No rebound effect was observed.
Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Cmax and AUC were dose proportional.
• Noste tuto kartu stále u sebe
• Keep this card with you at all times
Blistr a lahvička 3 roky
Blister and bottle 3 years
-jestliže musíte podstoupit operaci:
- if you need to have an operation:
Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
• SSRI nebo SNRI
• SSRIs or SNRIs
Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Léčba by měla být dlouhodobá.
Therapy should be continued long term.
• Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Nelze vypočítat*
Not calculable*
Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
• Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
• Make sure to use the latest version
To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
This should be considered in advance of any procedures.
Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
No human data available.
Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Therefore treatment is not recommended.
[logo Pradaxa]
[Pradaxa logo]
Datum narození
Date of birth
Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Age (years) 65 ≤ and < 75
V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Proto by test INR neměl být prováděn.
Therefore INR tests should not be performed.
Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
[xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
2-3 dny před ( 48 hodin)
2-3 days before (> 48 hours)
Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
• bakteriální endokarditida
• Bacterial endocarditis
Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
• Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Kardioverze (SPAF)
Cardioversion (SPAF)
Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Doba trvání udržovací dávky
Duration of maintenance dose
Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Co Pradaxa obsahuje
What Pradaxa contains
Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
• Low body weight (< 50 kg)
® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
• Klinicky významné aktivní krvácení
• Active clinically significant bleeding
neměl by být prováděn
Should not be performed
Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
• Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Návod pro lahvičku
Instructions for the bottle
CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Date of the latest renewal: 08 January 2018
V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Protease inhibitors such as ritonavir
Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
• Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže.
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Odhadovaný poločas (v hodinách)
Estimated half-life (hours)
Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Návod na otevření blistrů
Instructions for opening the blisters
Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Factors increasing dabigatran plasma levels
Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Transportní interakce
Transporter interactions
Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Jméno a příjmení pacienta
Name of the patient
Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
• Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Pečlivý klinický dohled
Close clinical surveillance
Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Co je Pradaxa a k čemu se používá
What Pradaxa is and what it is used for
Infarkt myokardu (IM)
Myocardial Infarction (MI)
Poločas nebyl závislý na dávce.
The half-life was independent of dose.
Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
• jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
• Other medicinal products which may impair haemostasis
® bez porady s lékařem.
® without talking to your doctor.
Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
% se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
% refers to yearly event rate
• Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.