natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie.
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny přechodné lokální reakce ve formě mírného, lokálního otoku v místě vpichu (maximálně 1 cm v průměru), které spontánně vymizí během 1-2 dnů a někdy jsou spojeny s bolestí, a mírnou depresí.
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Jednodávková injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
Inactivated West Nile virus, strain VM-2
* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Adjuvans: SP olej
SP oil
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV injekce pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny pro koňovité - inaktivované virové vakcíny pro koně ATCvet kód: QI05AA10
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Equip WNV injekční emulze pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV injekční emulze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: předplněná skleněná stříkačka: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
: {číslo}
Adjuvant:
Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení“.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Vzniklá „emulze“ se poté aplikuje injekčně.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Další informace o přípravku Arepanrix:
Other information about Arepanrix:
Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické“ chřipce.
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky“ H5N1.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“) proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Arepanrix je vakcína.
Arepanrix is a vaccine.
Co je Arepanrix?
What is Arepanrix?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
What is the risk associated with Arepanrix?
V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán?
How has Arepanrix been studied?
Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Arepanrix?
Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen?
Why has Arepanrix been approved?
Jak přípravek Arepanrix působí?
How does Arepanrix work?
Na co se přípravek Arepanrix používá?
What is Arepanrix used for?
Jak se přípravek Arepanrix používá?
How is Arepanrix used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
This summary was last updated in July-2015.
Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Zentiva pregabalinum
Pregabalin Zentiva pregabalin
Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
The maximum dose is 600 mg per
Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.