natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Italia Sanofi S.p.a
Sanofi S.p.A.
V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
6/kg buněk CD34+
CD34+
U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolest kloubů, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Reakce v místě injekce a infuze Časté Únava, malátnost
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial is intended for single use only.
U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
• 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
• 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
cells/kg by apheresis day in non-Hodgkin's lymphoma patients
Po uvedení tohoto přípravku na trh byly globálně hlášeny případy anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku.
Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav sleziny.
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
• potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
• stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
Ukazatel účinnosti b
Efficacy endpoint b
Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm.
V klinických studiích se přípravek Mozobil běžně užíval 2 až 4 po sobě jdoucí dny (maximálně až 7 dnů).
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít.
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s mnohočetným myelomem
cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg 4 dny před první dávkou plerixaforu nebo placeba a taktéž každé ráno před aferézou.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy a úspěšného uchycení štěpu a hodnota p vypočtena za použití Pearsonova Chi-kvadrát testu b
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Časté Insomnie Méně časté Abnormální sny, noční můry Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zvracení, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsie, břišní distenze, zácpa, nadýmání, orální hypestezie, sucho v ústech
Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Placebo a G-CSF (n=154)
Placebo and G-CSF (n = 154)
Přípravek Mozobil a G-CSF
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Placebo a G-CSF (n=148)
Placebo and G-CSF (n = 148)
Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
What you need to know before you use Mozobil
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=141; 95,3%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Došlo k nerovnováze mezi léčebnými rameny v počtu CD34+ buněk v periferní krvi v den před první aferézou (tj.
There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=130; 86,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
buněk/kg v ≤ 2 dnů aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=106; 71,6%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; statisticky významně vyšší počet pacientů dosáhl ≥ 6 x 10
cells/kg in ≤ 2 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=106; 71.6%) than with placebo and G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Each vial contains 1.2 ml solution.
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=112; 75,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; statisticky významně vyšší počet pacientů dosáhl ≥ 2 x 10
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
• bolesti hlavy
• headache
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Splenomegalie, ruptura sleziny (viz bod 4.4)** Poruchy imunitního systému Méně časté Alergické reakce* Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (viz bod
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Mozobil and G-CSF (n = 148)
Injekční lahvička o objemu 2 ml z čirého skla třídy I s chlorobutylovou/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem
Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet krevních destiček.
Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Po podání přípravku Mozobil společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny případy zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Výrobce
Regimen
Podíl a při léčbě placebem a G-CSF (n=142
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Podíl a při léčbě placebem a G-CSF (n=150
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
• nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
Common Dizziness, headache
Přípravek Mozobil obsahuje sodík
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Hodnota p vypočtená statistickým postupem podle Cochrana-Mantela-Haenszela při korekci vstupního počtu krevních destiček b
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
V klinických studiích fáze III byly u 7 % pacientů léčených přípravkem Mozobil a u 1 % pacientů léčených placebem hlášeny počty bílých krvinek 100 x 10
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=89; 59,3%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; statisticky významně větší počet pacientů dosáhl ≥ 2 x 10
59.3%) than with placebo and G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Dávkovací režim
Immune system disorders
Podíl a při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=144
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Podíl a při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=147
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
• točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
• dizziness, feeling tired or unwell
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Veyvondi (vonicogum alfa)
Veyvondi (vonicog alfa)
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Další informace o přípravku Veyvondi
Other information about Veyvondi
Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“.
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
What is Veyvondi and what is it used for?
Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
What are the risks associated with Veyvondi?