natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Po 8 týdnech léčby již zpravidla k dalšímu poklesu nedocházelo.
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Peginterferonum alfa-2a
Peginterferon alfa-2a
Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
● Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb.
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na začátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 14 a 15).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Infekční mononukleóza, streptokoková faryngitida, chřipka, virová gastroenteritida, kandidóza, gastroenteritida, zubní absces, hordeolum, infekce močových cest, nazofaryngitida
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Synkopa, migréna, poruchy paměti, slabost, hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Ribavirin 800 mg 48 weeks
Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Endocarditis, otitis externa
Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Chronic hepatitis B - adult patients
Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali o 60 % vyšší expozice peginterferonu alfa-2a než pacienti s normální funkcí ledvin, proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena snížená dávka přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně.
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
3. stupeň snížení (µg)
3 level reduction (mcg)
Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
1. stupeň snížení (µg)
1 level reduction (mcg)
Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
2. stupeň snížení (µg)
2 level reduction (mcg)
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
180 mikrogramů/0,5 ml
180 micrograms/0.5 ml
Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
● remove the cap until you are ready to inject.
Jednostupňová úprava dávky (přibližně 7,5 mg/kg/den)
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
● The active substance is peginterferon alfa-2a.
Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
(n=701) 48 týdnů
(N=701) 48 weeks
Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Modifikované vyhodnocení Nález
Modified Assessment Assessment
Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Tabulka 21: Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Pokud ve stříkačce vzduchové bubliny jsou, opatrně posuňte píst zpět.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Plicní změny
Pulmonary changes
Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA <2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Užití s ribavirinem
Use with ribavirin
Místo injekce nemasírujte.
Do not massage the injection site.
Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Velikost balení: 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
HBeAg Sérokonverze
HBeAg Seroconversion
Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Each pen should be used by one person only and is for single use.
Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13% ,respectively, in the 72 week arms.
Poté opět nasaďte ochranný kryt na jehlu a uložte injekční stříkačku připravenou pro použití do vodorovné polohy.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
12 předplněných per
12 pre-filled pens
Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.