natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Nové léčebné postupy
New therapies
V roce 2005 byly zavedeny určité pobídky pro společnosti, např. osvobození od poplatků za vědecké poradenství, aby se získala podpora k přístupu základní dokumentace.
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o asistenci s výzkumem a sledováním
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Rozsah léčivých přípravků, pro které lze volit centralizovaný postup, byl rozšířen pro potřeby určitých okolností, u nichž je možno předpokládat prospěch pro veřejné zdraví.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Žádosti o výchozí hodnocení 2003-2005
Initial-evaluation applications 2003-2005
4.1 Humánní léčivé přípravky
4.1 Medicines for human use
Jiné příjmy
Fee revenue
3.2.4 Poregistrační aktivity
3.2.4 Post-authorisation activities
3.1 Humánní léčivé přípravky 3.1.1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
EMEA pokračovala v úsilí vyřešit nedostatek základních léčivých přípravků používaných veterinárními praktickými lékaři, zejména přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
nové léčivé přípravky pro léčení neurodegenerativních onemocnění;
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
3.1.4 Poregistrační aktivity
3.1.4 Post-authorisation activities
Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Výbor také ve shodě se svou politikou o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků vydal 3 stanoviska na extrapolaci stávajících MRLs na další živočišné druhy.
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
V rámci svého rozšířeného mandátu nevěnovala agentura v roce 2005 pozornost pouze přípravě těchto a jiných iniciativ, ale zaměřila se také na zlepšování svých základních vědeckých aktivit, zejména v oblasti farmakovigilance.
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
nové léčivé přípravky pro léčbu diabetu;
New medicines for the treatment of diabetes
Výbor CHMP schválil v řadě případů vedle veřejných prohlášení také informování zdravotnických pracovníků osobním dopisem (tj.
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Změny registrace v roce 2005
Variations in 2005
Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Přijaté žádosti 2003-2005
Applications received 2003-2005
Složitějších změn typu II se týkalo 21 obdržených žádostí.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Přijaté žádosti o vědecké poradenství
Scientific advice requests received
Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
EMEA hraje významnou úlohu v poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
týkaly se závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Většina případů stažení přípravku z trhu (14) byla klasifikována jako „třída III“, tj.
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy;
Biotechnology medicines
nové léčivé přípravky pro léčbu syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS);
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Přijaté žádosti o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
1 stanovisko pro novou kombinaci endoparaziticidu k léčbě výskytu škrkavky a tasemnice u koček;
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
věst.
Withdrawals
Šest případů stažení z trhu bylo klasifikováno jako „třída II“, tj.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
nové léčivé přípravky pro léčbu nádorových onemocnění;
New medicines for the treatment of cancer
léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Designated orphan medicinal products.
Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
The infusion should last around 4 hours.
Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Co je Vimizim a k čemu se používá?
What is Vimizim and what is it used for?
Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Další informace o přípravku Vimizim
Other information about Vimizim
Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Onemocnění je způsobeno absencí enzymu zvaného N-acetylgalaktosamin-6-sulfatáza, který je v těle nutný k odbourávání látek zvaných glykosaminoglykany (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimizim, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
What are the risks associated with Vimizim?
Vimizim elosulfasum alfa
Vimizim elosulfase alfa
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Jak přípravek Vimizim působí?
How does Vimizim work?
Na základě čeho byl přípravek Vimizim schválen?
Why is Vimizim approved?
Jak se přípravek Vimizim používá?
How is Vimizim used?
Nejsou k dispozici žádná antidota.
There is no antidote available.
ATCvet kód: QP53BX03
ATCvet code: QP53BX03.
Byla zjištěna přibližně 70 % biologická dostupnost.
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
D. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká (~ 99 %).
Plasma protein binding is high (~99%).
Ve většině případů bylo zvracení přechodné, mírné a nevyžadovalo symptomatickou léčbu.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma.
The recommended dosage regimen should be followed.
Veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podáván v měsíčních intervalech v doporučené dávce.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Nepoužívat u psů a koček mladších 14 týdnů.
Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Podávejte obezřetně u psů a koček s již existující epilepsií.
Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Dále byl u samic pozorován snížený příjem potravy, nebylo však pozorováno významné snížení jejich živé hmotnosti.
Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Děti nesmí přijít do styku s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.10, kde jsou uvedeny informace týkající se předávkování).
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Bylo prokázáno, že spinosad je substrátem pro P-glykoprotein (PgP).
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Ve velmi vzácných případech byla pozorována slepota, narušené vidění a jiná onemocnění očí.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinovým cholinergních receptorů (nAChRs).
These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Blechy mohou přetrvávat po určitou dobu po aplikaci přípravku, z důvodu líhnutí dospělých blech z kukel již přítomných v životním prostředí.
Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Pokud pes nebo kočka nebude přijímat tablety přímo, mohou být podávány s krmivem nebo po otevření tlamy zvířeti mohou být umístěny přímo na zadní část jazyka.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Klinická pozorování a klinické chemické parametry však neprokázaly žádnou poruchu funkce orgánů.
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Pokud se blechy objeví ve čtvrtém týdnu, může být interval léčby zkrácen u psů až o 3 dny.
If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ostatní ektoparazitika pro systémové podání.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.