natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru.
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut.
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
: Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný zachycený vzduch).
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
What Ebilfumin is and what it is used for
Zvýšené jaterní enzymy
Elevated liver enzymes
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3).
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Další zvláštní populace Pediatrická populace (kojenci mladší než jeden rok)
Paediatric population (infants less than one year of age)
Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Do not take Ebilfumin.
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro kojence ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v .
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy.
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Make sure you have the right size dispenser.
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62).
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Dvě malé misky
• Two small bowls
Pacienti s rezistentními mutacemi (%) Fenotyp*
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávky.
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Other medicines and Ebilfumin
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže.
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Treatment and prevention of influenza in children:
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
137,5 ml (nebo 150 ml)*
137.5 ml (or 150 ml)*
Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
Close the bottle using a child-resistant cap.
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI.
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit
Total volume of compounded suspension to be prepared
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Doporučená dávka pro prevenci
Recommended dose for prevention
V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1).
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících.
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Ten není dále metabolizován a je vylučován močí.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové (PET) lahvičky.
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o jiné síle.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Podání přípravku Ebilfumin v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1, „Léčba chřipky u těhotných žen“) a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky.
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví.
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight