natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem.
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
SPRYCEL potlačuje růst těchto leukemických buněk.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Vzácné diabetes mellitus
Rare diabetes mellitus
U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Kyselina benzoová a benzoáty
Benzoic acid and benzoates
Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).
For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Časté kontuze a Zahrnuje sníženou chuť k jídlu, předčasnou nasycenost, zvýšenou chuť k jídlu.
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Jak rozdělit dávku perorální suspenze, která je vetší než 11 ml Celková předepsaná dávka (ml)
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Přežití bez progreseb
Progression-free survivalb
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Tyto údaje se mají vzít v úvahu, pokud mají pacienti přejít z tablet na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak.
These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
a Potvrzená kompletní cytogenetická odpověď (cCCyR) je definována jako odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních (v rozmezí alespoň 28 dní).
a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Jestliže cytopenie trvá více než 3 týdny, zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace kostní dřeně nebo biopsie).
If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
2 Resume treatment at the original starting dose.
Méně časté hypersenzitivita (včetně erythema nodosum)
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Kyselina benzoová/sůl kyseliny benzoové mohou zhoršit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Co SPRYCEL obsahuje
What SPRYCEL contains
U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Vliv ukončení léčby na dlouhodobý výsledek onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární odpovědi [včetně kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a MR4.5] nebyl zkoumán.
The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Důležité nežádoucí reakce
Important adverse reactions
Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze.
Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
SPRYCEL potahované tablety a SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní.
SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky.
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Dasatinib byl klastogenní in vitro pro dělící se ovariální buňky čínského křečíka (CHO).
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
3 Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 100 mg jednou denně (druhá epizoda) nebo 80 mg jednou denně (třetí epizoda).
3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Ve studii in vivo s jednorázovou dávkou na telemetricky měřených opicích při vědomí však nebyly zjištěny žádné změny intervalu QT ani tvaru vlny na EKG.
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Může být podáván s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
* Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.
Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají informovat pacienty-muže vhodného věku o možných účincích přípravku SPRYCEL na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat posouzení uchování spermatu.
Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Pomalu odebírejte předepsané množství perorální suspenze přípravku SPRYCEL tažením pístu stříkačky, dokud se nedosáhne označené předepsané dávky.
Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12 a 13.
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku SPRYCEL během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
(MCyR) (0 %-35 %) zahrnuje jak kompletní, tak i parciální odpovědi.
MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.
Dose increase or reduction is recommended based on individual patient response and tolerability.
Na základě farmakokinetické analýzy pacientské populace byla za variabilitu expozice dasatinibu zodpovědná hlavně variabilita biologické dostupnosti v čase (44 % CV) a v menší míře rovněž individuální variabilita v biologické dostupnosti a clearance (30 % resp. 32 % CV).
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
V pediatrické studii farmakokinetiky se expozice dasatinibu v normalizované dávce (Cavg, Cmin and Cmax) jeví podobná u 21 pacientů s CP-CML a 16 pacientů s Ph+ ALL.
In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy.
Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Může dojít k zasunutí pístu zpět do válce stříkačky.
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby specifické pro CML.
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Tyto neklinické studie ukazují, že dasatinib dokáže překonat rezistenci na imatinib vyplývající z BCR-ABL overexprese, doménových mutací BCR-ABL kinázy, aktivace alternativních signalizačních drah zahrnujících kinázy ze skupiny SRC (LYN, HCK) a overexprese genu multilékové rezistence.
These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signalling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Ve studii fáze I byly pozorovány hematologické i cytogenetické odpovědi ve všech fázích CML a Ph+ ALL u prvních 84 pacientů, kteří byli léčeni a dále sledováni po dobu 27 měsíců.
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Čtyřicet dva % pacientů rezistentních na imatinib s žádnou předcházející MCyR na imatinib (n= 188) dosáhlo s dasatinibem MCyR.
Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ.
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Jak dlouho se SPRYCEL užívá
How long to take SPRYCEL
Poté může být podle potřeby obnovena sníženou dávkou v závislosti na závažnosti původního nežádoucího účinku.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Medián léčby pro všechny dosud léčené pacienty s minimálně 5letým sledováním (n=205) byl 59 měsíců (rozpětí 28-66 měsíců).
The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozpuštění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.