natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
(c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Dysfagie*
Dysphagia*
Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Primary central nervous system (CNS) lymphoma
• Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
• Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Mělo by se zvážit podání nesedativních antiepileptik, jak je klinicky indikováno pro nežádoucí účinky stupně 2 či vyššího.
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Jeden sterilní vak pro infuzi.
One sterile infusion bag.
Předchozí léčba anti-CD19
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Podejte tocilizumab dle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku YESCARTA u pacientů s primárním lymfomem CNS.
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
• Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď pomocí vodní lázně, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Přípravek YESCARTA je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL), po dvou či více liniích systémové léčby.
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Někteří lidé se mohou po podání přípravku YESCARTA cítit unavení, mít závratě nebo třes.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Patří sem podání tocilizumabu nebo tocilizumabu a kortikosteroidů při středně těžkém, těžkém nebo život ohrožujícím CRS, jak je shrnuto v tabulce 1.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Other medicines and YESCARTA
V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
YESCARTA contains sodium
Po léčbě přípravkem YESCARTA mají být sledovány hladiny imunoglobulinů, dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností (nebo si nejste jist(a)), poraďte se před podáním přípravku YESCARTA se svým lékařem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
YESCARTA obsahuje lidské autologní T-buňky.
YESCARTA comprises human autologous T cells.
analýza 24měs.
24-month analysis
Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Unspecified pathogen infections Viral infections
U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
Zahájení a sledování terapie přípravkem YESCARTA má být prováděno zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
• Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
• After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
- unikání tekutin z krevních cév do okolní tkáně.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Medián doby do nástupu byl 2 dny (rozmezí: 1 až 12 dnů) a medián trvání byl 7 dnů (rozmezí 2 až 29 dnů).
The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Ethylen-vinyl-acetátový vak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s neprodyšně uzavřenou hadičkou pro přidání roztoku a dvěma dostupnými porty pro bodec (spike), obsahující přibližně 68 ml disperze buněk.
Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Tato kaskáda vede k apoptóze a nekróze cílových buněk exprimujících CD19.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Podávejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně po dobu 3 dnů; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
- nízký krevní tlak, závratě.
- Low blood pressure, dizziness.
- infekce v krvi způsobené plísněmi.
- Infections in the blood caused by fungi.
Přípravek YESCARTA je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C).
YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
• Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
This medicine contains genetically-modified cells.
• Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
- tekutina v plicích.
- Fluid in the lungs.
- úzkost.
- Anxiety.
U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
analýza 12měs.
12-month analysis
- bolest svalů a kloubů, bolest zad.
- Muscle and joint pain, back pain.
Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
6229 EV Maastricht Nizozemsko
6229 EV Maastricht The Netherlands
Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
- bolest hlavy, snížená úroveň vědomí, potíže s mluvením, pohybový neklid, třes.
- Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
• vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
For special precautions for disposal, see section 6.6.
Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
- pocit nevolnosti, zácpa, průjem, bolest břicha nebo zvracení.
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku pro přípravky obsahující axicabtagen ciloleucel je třeba změnit tak, aby odrážely riziko dysfagie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Podejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně s první dávkou tocilizumabu a pokračujte v podávání methylprednisolonu 1 000 mg intravenózně denně další 2 dny; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
6229EV Maastricht Nizozemsko
6229EV Maastricht The Netherlands
Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Pokračujte v podávání dexamethasonu, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Symptoms require and respond to moderate intervention.
• Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Availability of tocilizumab and site qualification
Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
YESCARTA must not be irradiated.
Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin.
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
• během léčby přípravkem YESCARTA,
• During YESCARTA treatment.
U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.