natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje nevirapinum 100 mg (bezvodý)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
SN:
(cm)
<400/mm
(kg)
Dávkování
Entecavir
Tabulka 3: Výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 podle výchozí virové nálože*
Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce (reakce přecitlivělosti) - alergická reakce charakterizovaná kožní vyrážkou, otokem tváře, potížemi s dechem (křečovitým stažením průdušek) nebo anafylaktickým šokem - poléková reakce s celkovými příznaky (poléková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky) - náhlý a silný zánět jater (fulminantní hepatitida) - závažná a život ohrožující kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) - pokles počtu červených krvinek (anémie) - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - zežloutnutí kůže (žloutenka) - kopřivka - tekutina pod kůží (angioneurotický edém) - bolest svalů (myalgie) - bolest kloubů (artralgie) - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce (reakce přecitlivělosti) - alergická reakce charakterizovaná kožní vyrážkou, otokem tváře, potížemi s dechem (křečovitým stažením průdušek) nebo anafylaktickým šokem - poléková reakce s celkovými příznaky (poléková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky) - náhlý a silný zánět jater (fulminantní hepatitida) - závažná a život ohrožující kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) - zežloutnutí kůže (žloutenka) - kopřivka - tekutina pod kůží (angioneurotický edém) - zvracení - bolest svalů (myalgie) - bolest kloubů (artralgie) - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - abnormality v testech jaterní funkce - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/055/001 [60 tablet] EU/1/97/055/003 [120 tablet]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Tablety by měly zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje nevirapinum 400 mg (bezvodý)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce (reakce přecitlivělosti) - alergická reakce charakterizovaná kožní vyrážkou, otokem tváře, potížemi s dechem (křečovitým stažením průdušek) nebo anafylaktickým šokem - poléková reakce s celkovými příznaky (poléková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky) - náhlý a silný zánět jater (fulminantní hepatitida) - závažná a život ohrožující kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) - pokles počtu červených krvinek (anémie) - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - zežloutnutí kůže (žloutenka) - kopřivka - tekutina pod kůží (angioneurotický edém) - bolest svalů (myalgie)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Balení pro udržovací léčbu:
Maintenance packs:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/055/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Vrstva výchozí virové nálože HIV-1 (kopií/ml)
Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Dosud neléčení pacienti mužského i ženského pohlaví s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě s vyšším počtem CD4+ buněk na počátku léčby nevirapinem mají vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních poruch spojených s nevirapinem.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Darunavir a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Darunavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Entekavir a Viramune lze současně podávat bez úprav dávek.
Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
- rilpivirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - delavirdin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - zidovudin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - boceprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C) - telaprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C) - elvitegravir/kobicistat (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří podstupují dialýzu, se doporučuje po každé dialýze podat dodatečnou dávku přípravku Viramune perorální suspenze nebo Viramne tablety s okamžitým uvolňováním.
In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/055/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Stavudin a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Lamivudin a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Počet s odpovědí/celkový počet (%)
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
(bronchospasmus) nebo anafylaktickým šokem - snížení počtu červených krvinek (anémie) - žlutá kůže (žloutenka) - závažné a život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) - kopřivka (urtika) - prosáknutí kůže tekutinou (angioedém) - bolest kloubů (artralgie) - bolest svalů (myalgie) - snížení hladiny fosforu v krvi - zvýšení krevního tlaku
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Povidon 25
Microcrystalline cellulose
DMPA a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
větším než 400 buněk/mm
3 for women and <400 cells/mm
EMA/444346/2014
24 July 2014 EMA/444346/2014
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
• Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
• Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti“.
The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
These products will remain suspended until they have been reformulated.
Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.
The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
• Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
• Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
• While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik by byla nedostatečná ke zmírnění rizik spojených s perorálními roztoky obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, a proto doporučil pozastavit registraci těchto přípravků.
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
• Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
• Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
• Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Povidone is available in different molecular weights.
Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
• Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
• Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
• Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Léčivé přípravky s metadonem se používají při léčbě osob závislých na opioidech (např. na heroinu) pro prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
• U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Perorální přípravky s metadonem jsou dodávány ve formě roztoků nebo tablet, přičemž toto přezkoumání se týkalo pouze perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
• U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.