natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Při současném používání sofosbuviru a emtricitabinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani emtricitabinu.
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
12 týdnů (n = 68)
24 weeks (n = 28)
Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Při současném používání sofosbuviru a methadonu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani methadonu.
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
SOF+PEG+RBV 12 týdnů
SOF+PEG+RBV 12 weeks
Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
Při současném používání sofosbuviru a rilpivirinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani rilpivirinu.
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Při současném používání sofosbuviru a efavirenzu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani efavirenzu.
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s oxkarbazepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Celkem Bez cirhózy S cirhózou
Overall No cirrhosis
Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s rifapentinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
SOF+RBV 16 týdnů
SOF+RBV 16 weeks
Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV 24 weeks
Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
PEG+RBV 24 týdnů (n = 243)
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
and <50 mL/min/1.73 m2)
Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s modafinilem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Při zahájení současného podávání sofosbuviru a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Genotyp 2/3 dříve léčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 28)
Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Cyklosporin
Cirrhotic
Medián věku léčených pacientů (n = 419) byl 51 let (rozmezí: 19 až 74), 60 % pacientů byli muži, medián indexu tělesné hmotnosti byl 25 kg/m2 (rozmezí: 17 až 44 kg/m2), průměrná výchozí hladina HCV RNA byla 6,4 log10 IU/ml, 21 % mělo cirhózu, 78 % mělo HCV genotypu 3 a u 65 % došlo dříve k relapsu.
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Sovaldi 400 mg film-coated tablets
SOF+RBV 12 týdnů (n = 183)
SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
Medián věku 50 léčených pacientů byl 15 let (rozmezí: 12 až 17 let); 42 % z těchto pacientů byly dívky; 90 % byli běloši, 4 % byli černoši a 2 % byli Asiaté; 4 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrný index tělesné hmotnosti byl 22 kg/m2 (rozmezí: 16 až 32 kg/m2); 18 % byli již dříve léčení pacienti; 66 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 74 % pacientů mělo jiné alely než CC IL28B (CT nebo TT); a u žádného pacienta nebyla známa cirhóza.
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Tabulka 10 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Response rates for patients with cirrhosis at baseline are presented in Table 10 by HCV genotype.
Tabulka 21: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 2 napříč studiemi
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
PEG+RBV 24 týdnů (n = 67)
PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Sovaldi [Outer packaging only]
↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Tabulka 22: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 3 napříč studiemi
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině léčené peginterferonem alfa a ribavirinem.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Sovaldi.
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Odpověď na předchozí léčbu HCV Relaps Bez odpovědi
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi.
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
Table 11: Response rates in study POSITRON
SOF+RBV 12 týdnů
SOF+RBV 12 weeks
SOF+RBV 16 týdnů (n = 35)
SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
Medián věku léčených pacientů (n = 278) byl 54 let (rozmezí: 21 až 75), 54 % pacientů byli muži, 91 % byli běloši, 5 % byli černoši, 11 % byli Hispánci nebo Latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2 (rozmezí: 18 až 53 kg/m2), 70 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 16 % mělo cirhózu a 49 % mělo HCV genotypu 3.
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Raltegravirf (400 mg dvakrát denně)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Pokyny pro úpravu dávky nebo ukončení podávání naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Medián věku léčených pacientů (n = 201) byl 56 let (rozmezí: 24 až 70), 70 % pacientů byli muži, 87 % byli běloši, 3 % byli černoši, 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 29 kg/m2 (rozmezí: 19 až 44 kg/m2), 73 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 34 % mělo cirhózu, 63 % mělo HCV genotypu 3 a u 75 % došlo dříve k relapsu.
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
K léčbě infekce hepatitidy C se přípravek předepisuje v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Medián věku léčených pacientů (n = 327) byl 54 let (rozmezí: 19 až 70); 64 % pacientů byli muži, 79 % byli běloši, 17 % byli černoši, 14 % byli Hispánci nebo Latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 29 kg/m2 (rozmezí: 18 až 56 kg/m2), 78 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 17 % mělo cirhózu a 89 % mělo HCV genotypu 1 a 11 % mělo HCV genotyp 4, 5 nebo 6.
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
• ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
• Peginterferon alfa and ribavirin
↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
SOF+RBV 16 týdnů (n = 98)a
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
SOF+RBV 12 týdnů (n = 11)
SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
SOF+RBV 12 týdnů TN (n = 42)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
Modafinil
ANALEPTICS Modafinil
Co přípravek Sovaldi obsahuje
Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89; 1,22) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Při současném podávání s rifabutinem se nevyžaduje úprava dávky přípravku Sovaldi.
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
• závratě,
• palpitations
SOF+RBV 16 týdnů (n = 63)
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)a
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Medián věku léčených pacientů (n = 499) byl 50 let (rozmezí: 19 až 77), 66 % pacientů byli muži, 87 % byli běloši, 3 % byli černoši, 14 % byli Hispánci nebo Latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2 (rozmezí: 17 až 52 kg/m2) 57 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 20 % mělo cirhózu a 72 % mělo HCV genotypu 3.
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
• bolesti zad, svalové křeče,
• back pain, muscle spasms
U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Tabulka 9: Míry odpovědí ve studii FISSION SOF+RBV
Table 9: Response rates in study FISSION
SOF+RBV 24 týdnů TE (n = 13)
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
SOF+RBV 12 týdnů TN (n = 26)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Při současném používání sofosbuviru a raltegraviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani raltegraviru.
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
• vyrážka, svědění kůže,
• rash, itchy skin
SOF+RBV 24 týdnů TE (n = 15)
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 12 týdnů (n = 64)
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Infekce a infestace:
Hepatic impairment
SOF+RBV 12 týdnů (n = 39)
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Při zahájení současného podávání sofosbuviru a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Časté rozmazané vidění
Very common side effects
Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Emtricitabin
Overallc
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Ethinylestradiol
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Velmi časté vyrážka, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
• rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Norgestimát/ethinylestradiol Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20) Cmin (NA)
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
Efavirenz
Cirrhosis
Časté dušnost, námahová dušnost, kašel námahová dušnost
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii FUSION SOF+RBV
Table 13: Response rates in study FUSION
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Tabulka 17: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3 dosud neléčení pacienti
Table 17: Response rates in study PHOTON-1
↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Cirhóza Ne
Non-cirrhotic
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Tabulka 20: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 1 napříč studiemi Populace pacientů (Číslo/název studie)
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Efavirenzf (600 mg jednou denně)d
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Tabulka 8: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Co bych měl(a) udělat?
What should I do?
Budete ji potřebovat později.
You will need it later.
Rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami nebyl významný.
The difference between the two treatment groups was not significant.
Poslední provedené pozorování (LOCF).
Last Observation Carried Forward (LOCF).
• Budete potřebovat dostatek času pro dokončení všech kroků bez přestávky.
• You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Kde je jehla?
Where is the needle?
1b Umyjte si ruce.
1b Wash your hands.
• Může být potřebné poklepat 80krát nebo i vícekrát.
• You may need to tap 80 times or more.
Pokud se vaše otázka týká:
If your question is about:
Klinický význam těchto nálezů není v současné době známý.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Každý týden můžete použít stejnou oblast těla.
Each week you can use the same area of your body.
Byla pozorována také další snížení postprandiálních koncentrací.
Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
• je řádně označena varováním o nebezpečném odpadu uvnitř nádoby.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Věnujte pozornost povrchu dolní strany.
Pay attention to the bottom surface.
Po standardním testu na toleranci jídla.
After a standard meal tolerance test.
Datum první registrace: 17. června 2011
Date of first authorisation: 17 June 2011
Přibližně 62 % pacientů byli muži.
Approximately 62% of the patients were male.
Všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní medikace.
All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující stav.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Přečtěte si pečlivě následující kroky a důkladně si prohlédněte obrázky.
Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Prášek uvnitř je váš přípravek
The powder inside is your medicine
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
This guide is divided into sections:
Neprodávejte zvlášť.
Do not sell separately.
Na konci této doby se musí pera použít nebo zlikvidovat.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
• Dodržujte pokyny krok za krokem.
• Follow these instructions step by step.
A. Podívejte se do okénka
A. Look in the window.
Jehla je nyní připravena.
The needle is now prepared.
(Tato otázka se vztahuje ke krokům popsaným v bodech 3a až 3d).
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Jsem u kroku 4c.
I am at step 4c.
Při odstraňování krytu můžete vidět 1 nebo 2 kapky tekutiny.
When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
C. Umyjte si ruce
C. Wash your hands.
Umyjte si ruce, zatímco se pero ohřívá.
Wash your hands while the pen is warming up.
Nevidíte ji před, během ani po použití pera.
You do not see it before, during, or after using the pen.
Nemusíte uchovávat žádnou součást.
You do not have to save any parts.