natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše.
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Po přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Balení po 1 ks.
Pack size of 1.
Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Co přípravek Synagis obsahuje
What Synagis contains
Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV bylo zařazeno celkem 222 dětí.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Use within 3 hours of reconstitution.
Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií).
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
K jednorázovému použití.
Single-use vial.
Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů.
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Other medicines and Synagis
Rozpouštědlo pro Synagis
Solvent for Synagis
- trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, .
Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny aminokyselin v této části F proteinu.
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
1 ml vody na injekci
1 ml Water for injections
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Výsledky této studie ukázaly, že minimální sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu.
The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
How will my child receive Synagis?
Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
What Synagis looks like and contents of the pack
U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
*Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
How often will Synagis be given to my child?
Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Synagis is a white to off-white cake.
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)#
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Jemně otáčejte.
Swirl gently.
V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
- Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
1 ml vody na injekci v ampulce (sklo typu I).
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců.
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Roztok je čirý až mírně opalizující.
The solution is clear or slightly opalescent.
Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Any remaining contents should be discarded after use.
Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Synagis Water for injections ampoule label
Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
• Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
- u rozpouštědla: voda na injekci.
- for the solvent: water for injections.
Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Po rekonstituci podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Seznam nežádoucích reakcí v tabulce
Tabulated list of adverse reactions