natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
V případě závažné deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Zentiva 60 mg jednou denně.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Znamená to, že přípravek Duloxetine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg denně, je nicméně možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku až do 120 mg denně.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Zentiva?
What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Co je Duloxetine Zentiva a k čemu se používá?
What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Další informace o přípravku Duloxetine Zentiva
Other information about Duloxetine Zentiva
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Zentiva měla postupně snižovat.
The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jak byl přípravek Duloxetine Zentiva zkoumán?
How has Duloxetine Zentiva been studied?
Jak přípravek Duloxetine Zentiva působí?
How does Duloxetine Zentiva work?
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Zentiva schválen?
Why is Duloxetine Zentiva approved?
Jak se přípravek Duloxetine Zentiva používá?
How is Duloxetine Zentiva used?
Další informace k přípravku Oncaspar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Zdravotničtí pracovníci by měli tento léčivý přípravek podávat v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Oncaspar (pegaspargasum)
Oncaspar (pegaspargase)
Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Oncaspar
Other information about Oncaspar
Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
It contains the active substance pegaspargase.
V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
What is Oncaspar and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
What are the risks associated with Oncaspar?
Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Jak přípravek Oncaspar působí?
How does Oncaspar work?
Jak se přípravek Oncaspar používá?
How is Oncaspar used?
Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Why is Oncaspar authorised in the EU?
Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Orfadin nitisinonum
Orfadin nitisinone
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Další informace o přípravku Orfadin
Other information about Orfadin
Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Orfadin is intended for long-term use.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Co je Orfadin?
What is Orfadin?
Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
What is the risk associated with Orfadin?
Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.