natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
You should try to have the injection at the same time each day.
Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
• Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
• If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
• vnější oblast horní části paží
• the outer area of the upper arms
Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
- Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
• Návod na použití stříkačky
• Instructions on use of the syringe
Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Před podáním vizuálně zkontrolujte přítomnost částic a zabarvení.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
- Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS)
Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Imunogenicita Viz bod 4.8
Immunogenicity See section 4.8.
Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
- U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available in children under the age of 8 months.
• předplněnou stříkačku přípravku Kineret
• a pre-filled syringe of Kineret
Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
• Průvodce pro pacienty a pečovatele
• The patient and caregiver guide
Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original container in order to protect from light.
• Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg“.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
• Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
- jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Jak budete postupovat při vpichu injekce?
How do you give your injection?
Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Táhněte přímo, jak je vidět na obrázku A. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Jeví se, že pacienti s trizomií 21
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
- Léčivou látkou je anakinrum.
- The active substance is anakinra.
Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
- jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Blood cholesterol increase
Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Kineret is injected just under the skin.
Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Pokud se u Vás rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.