natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polymyxiny nemají z klinického hlediska užitečný účinek proti grampozitivním bakteriím, gramnegativním kokům, anaerobům a mollicutes včetně Mycoplasma spp
Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin nelze podpořit u žádné z gastrointestinálních indikací.
Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Většina klinických studií předložených v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 prokázala, že monoterapeutické přípravky mají stejnou účinnost jako kombinované přípravky obsahující kolistin.
Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
• výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
U užitkových zvířat vyvolává stres u novorozených mláďat a stres související s odstavením dysbakteriózu a průjem způsobený E. coli, které mají podobné klinické projevy.
In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Individuální perorální podání
Oral administration individually
Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Prasata na výkrm
Pig for fattening
Ve výše uvedeném rozhodnutí Komise se uvádí, že v souladu se schváleným stupňovitým přístupem „Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou.“
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Koncept součinnosti kolistinu v kombinaci je důležitý v humánní medicíně vzhledem k tomu, že pro to, aby se zabránilo toxicitě, jsou nízké dávky kolistinu injikovány parenterálně v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Kolistin sulfát mg/g mg/g
Colistin sulphate mg/g mg/g
Bulharsko COOPHAVET S.A.S.
Lithuania COOPHAVET S.A.S.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Rovněž klinický význam součinnosti u kombinací s kolistinem je velmi pochybný z toho důvodu, že při podání v monoterapii jsou koncentrace samotného kolistinu v tlustém střevě mnohem vyšší než hodnoty MIK (např. 20krát vyšší než MIK) pro E. coli a jiné bakterie, proto u kombinací s kolistinem neexistuje žádná klinická přidaná hodnota součinnosti in vitro.
Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
V souvislosti s gastrointestinálními indikacemi rovněž existují obavy, zda jsou kombinované přípravky obsahující kolistin nezbytné ve srovnání s monoterapií.
For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Proto se kolistin znovu objevil jako léčebná možnost poslední volby v terapii infekcí způsobených MDR, XDR a PDR, laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativními bacily včetně Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii.
Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Kromě toho přítomnost genového mechanismu mcr-1 u izolátů E. coli byla zjištěna u 78 (15 %) z 523 vzorků syrových masných výrobků a u 166 (21 %) z 804 zvířat, jejichž vzorky byly odebrány v letech 2011-2014.
During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Patří do polymyxinové terapeutické skupiny a je identický s polymyxinem E. Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Širokospektrální působení kolistinu proti gramnegativním bakteriím zahrnuje vazbu na lipid A, ukotvující lipopolysacharid a hlavní složku vnější membrány mnoha bakterií
The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Erythromycin estolát
Erythromycin estolate
42010 - Rio Saliceto Italy
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Po zvážení všech údajů předložených v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně u druhů zvířat určených k produkci potravin, je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
S ohledem na výše uvedené obavy a v souladu s výše uvedenými doporučeními z vědeckého doporučení agentury EMA a výborů CVMP a CHMP adresovaného Evropské komisi byl následně výbor požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami pro perorální podání druhům zvířat určených k produkci potravin s cílem zajistit odpovědné používání látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán o přezkoumání rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin za účelem zajištění odpovědného používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení možného rizika pro veřejné zdraví v budoucnu.
In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Sulfadimidin sodný Trimethoprim
Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění.
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
S ohledem na tato tvrzení držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, kdy jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné.
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
• výbor CVMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, že jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné,
• the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfát Kolistin sulfát
NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Neomycin sulfát
Neomycin sulfate
Kombinované přípravky obsahující kolistin jsou ve srovnání s monoterapeutickými přípravky určeny k řešení různých klinických potřeb.
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem.
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Kolistin sulfát Spiramycin adipát
Colistin sulphate Spiramycin adipate
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Nicméně tyto studie in vitro jsou nespolehlivé, protože hlavním problémem při použití metod stanovení citlivosti in vitro pro zjištění účinnosti kombinací s kolistinem proti bakteriím je, že přesnost různých dostupných technik, jako je mikroředění vývaru, ředění agaru a Etest, je sporná vzhledem ke kationtovým vlastnostem kolistinu Kvůli tomu se nyní přezkoumávají aktuální klinické hraniční koncentrace pro Enterobacteriaceae Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti.
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Prasata, kuřata (brojleři)
Pigs, chicken (broilers)
Kolistin sulfát Erythromycin estolát
Colistin sulphate Erythromycin estolate
Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
V současné době mají příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový status, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát nad hodnotu MIK), tudíž v těchto indikacích budou postačovat monoterapeutické přípravky.
Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí.
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
V současné době je s ohledem na příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový stav, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát více než je hodnota MIK), tudíž v těchto indikacích by mohly postačovat monoterapeutické přípravky.
For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Pro podání v krmivu
In feed use
selat 9 a telat jako léčba první volby u neonatálního průjmu způsobeného E. coli a u drůbeže k léčbě mírné kolibacilózy
treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Sulfamethoxypyridazin
Sulfamethoxypyridazine
Sulfadimethoxin
Sulfadimethoxine
Sulfaguanidin
Sulfaguanidine
Amoxicillin trihydrát
Amoxicillin trihydrate
Rovněž na podporu indikací u Salmonella spp.
The same applies for Salmonella spp.
BELCOSPIRA ORAL Kolistin sulfát
BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Bioweterynaryjnego S.A ul.
Telata a jehňata
Calves and lambs
Nizozemsko Dopharma B.V.
Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
UI/ml solución para administración en agua de bebida
Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Na podporu poddávkování, které by mohlo představovat riziko pro veřejné zdraví, protože by prospělo bakteriím rezistentním na kolistin, nebyly předloženy žádné klinické studie ani zdůvodnění.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
V minulosti se mělo za to, že tato nestabilita polymyxinové rezistence a absence horizontálního genového přenosu u těchto mutací snižuje riziko rychlého šíření rezistence na kolistin Je však nezbytné dodat, že stabilní rezistence na subklinické úrovni (heterorezistence) nemusí být zjistitelná s použitím běžných kultivačních technik/technik pro vyšetření citlivosti
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Lucembursko VETOQUINOL Magny Vernois
Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Kuřata, prasata Perorální podání
Chicken, pigs Oral use
Druhy zvířat Cesta podání
Animal species
Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)
Poultry (grouse and web-footed)
Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Rhone Vet Kft.
Prasata, králíci
Pigs, rabbits Oral
Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká.”
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Kolistin sulfát
Colistin sulphate
Skopolamin
Scopolamine
Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě
Powder for oral suspension for administration in drinking water
Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu
Oral administration in drinking water or liquid feed
47032 Bertinoro Italy
Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Oxytetracyklin hydrochlorid
Oxytetracycline hydrochloride
Nedávný celosvětový nárůst gramnegativních bakterií v humánní medicíně, které jsou multirezistentní (MDR), extenzivně rezistentní (XDR) a rezistentní vůči všem dostupným léčivým přípravkům (PDR) přinutil lékaře znovu zavést toxickou systémovou léčbu kolistinem ve formě jeho méně toxického neaktivního proléku - kolistin methansulfonátu - jakožto antimikrobiálním léčivým přípravkem poslední volby v léčbě infekcí těmito bakteriemi, které jsou často příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí Humánní infekce těmito vysoce rezistentními bakteriemi jsou u pacientů asociovány s vyšší nemocností a úmrtností, vyššími náklady a delší hospitalizací
has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Držitelé rozhodnutí o registraci pro uvedené druhy zvířat a indikace přípravků polymikrobiální gastrointestinální infekce neidentifikoval.
Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Trimethoprim Kolistin sulfát
Trimethoprim Colistin sulphate
Prasata a kur domácí (kromě nosnic)
Pigs and chickens (except laying)
Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu
Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Powder for administration in drinking water or milk
S ohledem na obnovené použití kolistinu v humánní medicíně, zejména jako léčebnou možnost poslední volby v léčbě infekcí způsobených multirezistentními (MDR), extenzivně rezistentními (XDR) a rezistentními vůči všem dostupným přípravkům (PDR), laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativní bacily, včetně
With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Ampicilin trihydrát Kolistin sulfát
Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Telata, ovce a kozy, prasata, poníci, kur domácí, krůty (s výjimkou nosnic)
Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)