natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Nervous system disorders Common: Headache
Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
• pocity horka a
• feeling hot and
Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Pacienti se srdečním shuntem
Patients with Cardiac Shunts
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
• změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
• periferní chlad,
• peripheral coldness,
Postup aktivace a aplikace
Activation process and administration
Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
What Luminity looks like and contents of the pack
U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy.
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
• Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,
• Numbness, tingling and or burning sensation,
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
What you need to know before you use Luminity 3.
U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Obsah lahvičky je určen pouze na jedno použití.
The contents of the vial are intended for single use only.
Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Uchovávejte v chladničce Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
• dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
• breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Jak se Luminity používá
How to use Luminity
Méně časté: bolesti zad
Uncommon: Back pain
• bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
• abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Léčivou látkou je perflutrenum.
- The active substance is perflutren.
Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v místě vpichu Vzácné: pyrexie, ztuhlost
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
- Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
- The vial should be activated using the Vialmix.
Plicní onemocnění
Pulmonary disease
• bolesti zad, bolesti na prsou,
• back pain, chest pain,
Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Luminity contains propylene glycol.
Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
The product should be used within 12 hours of activation.
Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
• necitlivost tváře
• numbness of the face,
Jak Luminity uchovávat
How to store Luminity
Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
• pocit slabosti,
• feeling faint,
Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele ze 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
After activation: Do not store above 30°C.
• únava,
• fatigue,
Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections