natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Xydalba vials are for single-use only.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
It may affect up to 1 in 100 people.
• bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
• Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
• Peptostreptococcus spp.
93 let.
Júnová 33
Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem, ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Rezistentní organismy
Non-susceptible organisms
Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
V podmínkách in vivo byl zkoumán vztah PK/PD dalbavancinu u bakterií S. aureus pomocí neutropenického modelu zvířecí infekce.
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
If you miss a dose of Xydalba
Použití přípravku Xydalba u dětí mladších
The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
Pro podání formou infuze je třeba rekonstituovaný koncentrát dále naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
v podstatě „bez sodíku“.
Do not shake.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
• bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Co přípravek Xydalba obsahuje
Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Rekonstituovaný koncentrát v lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg /ml dalbavancin.
Hraniční hodnoty testování citlivosti
Hypersensitivity reactions
Jedna lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
• svědění, kopřivka
• Itching, hives
Croatia/ Hrvatska
Hrvatska
Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
• bolesti hlavy
Hepatic impairment
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
• vyrážka • zvracení
Feeling sick (nausea)
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Cévní poruchy zrudnutí, flebitida
Vascular disorders flushing, phlebitis
Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
• svědění pohlavních orgánů (ženy)
Genital itching (females)
Tabulka 2:
Table 2
Skupinové nežádoucí účinky
Class adverse reactions
Pacienti s více než 1 BCC
Patients with more than 1 BCC
V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
No experience exists with these situations.
Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Positive allergy tests were reported in the study.
Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Each lamp should be used according to the user manual.
Celkem Podskupiny:
Subgroups:
Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Date of latest renewal: 21 November 2016
- alergická reakce1
- allergic reaction1
Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Ameluz transiently increases phototoxicity
Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
These factors vary with lamp type.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. prosince 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Lower 97.5% Confidence Limit
Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Poranění, otrava a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complications
1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
1 This reaction also occurs before illumination.
Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
The dressing is removed after 3 hours.
Riziko alergické reakce
Risk of allergic reaction
* Údaje z doby po uvedení na trh.
* Data from post-marketing period.
Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Ameluz se používá pouze na kůži.
Ameluz is only used on the skin.
• Porfyrie.
• Porphyria.
Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Riziko globální tranzitorní amnézie (TGA)
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
• Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
• nepříjemný, abnormální dotyk
• unpleasant, abnormal sense of touch
Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
• jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Email: ameluz@biofrontera.com
- na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
• griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
In 12 cases the reactions started before illumination.
Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Mottled or irregular pigmentation
Počet ošetření
Number of treatments
Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Zbývající gel se setře.
The remaining gel is wiped off.
• určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
1 Údaje z doby po uvedení na trh
1 Data from post-marketing
Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
All these adverse reactions were non serious.
Použití imunosupresiv
Use of immunosupressants
Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
There is no need to protect healthy untreated skin.
Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
BCC na trupu (pouze)
BCC on the trunk (only)
Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Tuba obsahuje 2 g gelu.
Each tube contains 2 g of gel.
• vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
• rash, red or purple spots on the body
Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Ozáření lampou s červeným světlem
Illumination using a red-light lamp
To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000