natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Celý text níže musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha]
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
[Následující text musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha]
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Další informace o přípravku Bavencio
Other information about Bavencio
Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
What is Bavencio and what is it used for?
Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
What are the risks associated with Bavencio?
Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Bavencio contains the active substance avelumab.
Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Karcinom z Merkelových buněk
Merkel cell carcinoma
Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1“ (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Jak přípravek Bavencio působí?
How does Bavencio work?
V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Why is Bavencio authorised in the EU?
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Jak se přípravek Bavencio používá?
How is Bavencio used?
Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Bavencio?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena „podmíněná registrace“.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Pijte hodně vody
Drink plenty of water
Každý cyklus trval 28 dní.
Each cycle was 28 days.
Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
This is because it has not been studied in these age groups.
Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
This may affect your ability to father a child.
Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Zpomaluje také zhoršování nemoci.
It also slows down the worsening of the disease.
Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Some infections can be serious and may lead to death.
Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
NE = není hodnotitelné.
NE=not evaluable.
Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Blood tests may also show:
Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
červen 2016
10 June 2016
Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Alternative treatments should be considered.
Kopovidon (K 28)
Copovidone (K 28)
˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
- This medicine has been prescribed for you only.
U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
rameno B: 69 %).
Arm B: 69%).
Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Stupeň ≥ 3a
Grade ≥3a
Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Hodnoceno IRC
IRC assessed
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Efficacy results are shown in Table 6.
Výsledky v analýzách podskupin
Results of subgroup analyses
Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Take your dose in the morning with a meal and water.
˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
eOverall survival data are not yet mature.
Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Number of events (%) Disease progression Death events
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
This protein helps cancer cells survive.
Laboratorní hodnocení
Laboratory assessments
Hodnocení IRC (N=107)a
IRC assessment (N=107)a
Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Venclyxto with food and drink
• máte být očkován(a).
• you are due to have a vaccine.
Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Arm B (idelalisib failures) (N=36)
V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory“.
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Investigator assessment (N=158)b
duben 2015
30 April 2015