natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby.
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
What are the risks associated with Lenvima?
U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Differentiated thyroid carcinoma
• dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Lenvima používá?
How is Lenvima used?
Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
Why is Lenvima authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Jak přípravek Lenvima působí?
How does Lenvima work?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
· Váš imunitní systém nepracuje
• if your immune system is not working
Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku.
This is usually suitable for children over 1 year.
· jste alergický(á) na nějaké jiné léky
• if you are allergic to other medicines
Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
· máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.
You will need to do this every time you need a dose.
· Zmatenost, abnormální chování
• Confusion, abnormal behaviour
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Před použitím vždy dobře protřepejte.
Always shake well before use.
Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
· Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Information for healthcare professionals only
· Vodu
• Water
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Children with pre-existing bronchial asthma
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Date of last renewal: 22 May 2012
* Záleží na použité síle tobolky.
* Depending on the capsule strength used.
Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a).
If not, you can do it easily yourself.
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte tobolku jiné síly.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
· Podejte lék do úst
• Give the medicine into the mouth
(Poznámka: Tuto složenou suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se minimalizovala tendence k zadržování vzduchu).
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Dobře směs zamíchejte.
Stir the mixture well.
Nápisy jsou modré.
Imprints are blue.
Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Angioneurotický edém, Erythema multiforme,
Angioneurotic oedema, Erythema multiforme,
To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků.
These may be signs of rare but serious side effects.
Sorbitol může mít mírný laxativní účinek.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem.
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
· Znovu lahev uzavřete
• Close the bottle again
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.
Use the appropriate size capsule instead.
U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.
You may drink and eat something after taking the medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Step 5: Sweeten and give to the child
jednou denně mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky.
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.
But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
The difference is how often it is given.
· Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly.
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
· Jednu malou misku
• One small bowl
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 15 vteřin.
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Podíl přípravku Tamiflu na těchto příhodách není znám.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Sodná sůl sacharinu (E954)
Saccharin sodium (E954)
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
· máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
(Poznámka: Lék, oseltamivir-fosfát, se ve vodě rychle rozpouští.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele).
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Fulminantní hepatitida, Selhání jater, Hepatitida
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Děti mladší než 1 rok
Infants less than 1 year
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza
Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Bronchitida, Herpes simplex, Nazofaryngitida, Infekce horních cest dýchacích, Sinusitida
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Instrukce pro uživatele
Instructions for the user
Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Pacienti na peritoneální dialýze*
Peritoneal dialysis patients*
Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
· jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo · jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Změněná míra vědomí, Křeče
Altered level of consciousness, Convulsion
Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování.
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy.
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Krok 1: Příprava nové lahve léku
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.
Always complete the course that your doctor prescribed.