natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by neměli být převáděni z prostého současného podávání přípravků obsahujících fenofibrát a pravastatin na přípravek Pravafenix
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
myozitida, svalová slabost)
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci), - jestliže trpíte onemocněním žlučníku, - jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny“ (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Zvýšení hladin transamináz
Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Angelini Pharma Hellas SA Τηλ: +30 210 62 69 200
Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Přípravek snižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy, - na zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Pokud již užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého lékaře: - pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin/kolestipol (léčivý přípravek snižující hladinu cholesterolu), protože ovlivňuje způsob, jímž přípravek Pravafenix působí, - cyklosporin (léčivý přípravek, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánu), - léčivé přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, například warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia).
It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
pacienta z 10 000) mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
(odhad) činí 30,94 %, 10,9 % a 68,71 %.
of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
Jak přípravek Pravafenix vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s olivově zelenou horní částí a světlezelenou spodní částí, které obsahují voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
- vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát - jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
- Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 5krát ULN, < 10krát ULN bez svalových příznaků).
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Bolest v oblasti jater, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy Méně časté
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Glyceromakrogol-laurát Hyprolosa
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Pokud se pravastatin podával jednu hodinu před podáním cholestyraminu nebo čtyři hodiny po něm, nebo jednu hodinu před podáním kolestipolu, nebyl pozorován žádný klinicky významný pokles biologické dostupnosti nebo terapeutické účinnosti.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
9 795 pacientech s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení množství případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladin sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 5krát ULN).
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
POUŽITELNOST EXP
The increase in AUC
Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo zaznamenáno několik závažných případů reverzibilní poruchy funkce ledvin.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
EU/1/11/679/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Celkově však byly výrazné účinky na tyto tkáně pozorovatelné pouze při padesátinásobných a vyšších dávkách, než je maximální dávka v mg/kg u člověka.
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Tel: +39 050 3154 101
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
• Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
België/Belgique/Belgien
Tato studie byla provedena v USA a porovnávala u pacientů se smíšenou dyslipidémií přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapií přípravkem Fenofibrát 160 mg a monoterapií přípravkem Pravastatin 40 mg. Potvrzen byl také větší přínos přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg na hlavní lipidové parametry oproti monoterapii přípravkem Pravastatin 40 mg a monoterapii přípravkem Fenofibrát 160 mg.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Zvýšená hladina močoviny v krvi
Blood urea increased
b p-hodnotac
Mean (%)± SEb p-valuec
Jak přípravek Pravafenix uchovávat
How to store Pravafenix
Ve stejné studii bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině léčené placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p = 0,022)
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
• pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Neužívejte přípravek Pravafenix
What you need to know before you take pravafenix
U 0,06 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 10krát ULN bez svalových příznaků).
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů: - noční děsy - ztráta paměti
The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Černý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Obal tobolky Želatina
Capsule shell Gelatine
EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
HDPE lahvičky
HDPE bottle 3 years.
Jestliže se u Vás vyskytne nevysvětlitelná svalová bolest nebo křeče, citlivost nebo slabost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
107c odst.
Povidone K29-32
V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 3krát ULN, <
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Bile acid resin
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á)) nebo jste někdy trpěl(a) jaterním onemocněním.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Venothromboembolic events
Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Johnson & Johnson S.E.
Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson d.o.o.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
2734-503 Barcarena Portugal
Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Oreškovićeva 6H,
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Antwerpseweg 15-17
Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Durogesic 12 µg/uur
Šmartinska cesta 53,
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h
Durogesic 100 mcg/h
Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h
Durogesic 75 µg/uur
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h
Durogesic 25 µg/uur
Buckinghamshire
Durogesic SMAT
Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Durogesic 50 µg/uur 50 µg/h
Durogesic 50 µg/uur
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h
Durogesic 50 mcg/h
Španělsko JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
Durogesic 25 mcg/h
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Diskuze o dostupných údajích
Discussion of data available
Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
It increases the range of available vaccine options.
Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
The greatest number of adverse events was reported in France.
V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Hodnocení přínosů a rizik
Benefit-risk evaluation
Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.