natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA) EU/1/04/301/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
• Kašel
• Coughing
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA) EU/1/04/301/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Velikosti balení jsou následující: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí - balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/301/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Byly navrženy změny textu SPC k zajištění zodpovědného použití s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence, aby se minimalizovalo riziko pro zdraví zvířat i veřejné zdraví.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
průměrná tělesná hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit
mean body weight (kg) of animals to be treated
Použití přípravku musí být založeno na testování bakterií izolovaných ze zvířete.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Odchylné použití přípravku od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na amoxicilin a může snížit jeho účinnost.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Po ukončení období medikace je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Zkřížená rezistence byla pozorována mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zvláště aminopeniciliny.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Doporučení uvážlivého používání
Advice for prudent use
Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Celkově výbor CVMP usoudil, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že hodnocení přínosů a rizik přípravku Solamocta se považuje za příznivé za předpokladu, že se údaje o přípravku upraví tak, aby zahrnovaly revidované pokyny o podávání přípravku a upozornění ohledně uvážlivého používání.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Bylo navrženo doporučení uvážlivého používání, aby se zajistilo zodpovědné používání s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, a umožňuje tak použití koncentrovanějších roztoků, čímž se usnadňuje podání přípravku prostřednictvím automatizovaných systémů dodávky vody.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Dánskem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku Solamocta udělena rozhodnutí o registraci.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody.
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Protože se otázky nastolené Dánskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně registrace přípravku Solamocta shody, a záležitost byla proto dne 28. května 2015 podle čl.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Citronan sodný váže ionty vápníku a hořčíku (přítomné v tvrdé vodě), a zabraňuje tak tvorbě nerozpustných uhličitanových solí.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Je rovněž účinný proti omezenému rozsahu gramnegativních bakterií, u nichž je vnějš vrstva bakteriální buněčné stěny složena z lipopolysacharidů a proteinů.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
V údajích o přípravku jsou uvedeny dostačující pokyny k zajištění správné přípravy a plného rozpuštění přípravku v době podání v souladu s požadavky pro terapeutickou dávku.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Tyto pomocné látky mají zavedené použití u jiných podobných veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU a představují zanedbatelné toxikologické riziko při navrhované frekvenci podání.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Inhibuje tvorbu můstků mezi řetězci lineárních polymerů, které tvoří buněčnou stěnu grampozitivních bakterií tvořenou peptidoglykany.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Hodnocení přínosů a rizik
Benefit-risk assessment
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Upozornění jsou v souladu s pokyny výboru CVMP pro SPC pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Složení přípravku Solamocta se liší od složení referenčního přípravku (Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok) v tom, že obsahuje pouze 80 % w/w trihydrátu amoxicilinu a navíc 3 pomocné látky (monohydrát uhličitanu sodného, citronan sodný a koloidní bezvodý oxid křemičitý), které nejsou přítomny v referenčním přípravku.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (dále jen „přípravek Solamocta“) obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
• do údajů o přípravku by měly být zahrnuty revidované informace o rozpustnosti a doporučení pro uvážlivé používání.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Při nižších teplotách (4 °C) je maximální rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Použití betalaktamových léčivých přípravků s rozšířeným spektrem (např. aminopeniciliny) by mohlo vést k výběru multirezistentních typů bakteriálních fenotypů (např. fenotypů produkujících betalaktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL)).
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující vzorec: ___ mg přípravku na kg tělesné hmotnosti na den X
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Zvířata by neměla mít přístup k jiným vodním zdrojům během léčby, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Tyto údaje se použily ke specifikaci vhodných pokynů pro podání přípravku v bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku (SPC), Podávané množství a způsob podání, které zajistí, aby byl přípravek Solamocta v době podání plně rozpuštěn ve vhodné terapeutické koncentraci.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf poskytuje konečnému uživateli dostačující informace o uvážlivém použití tohoto antimikrobiálního přípravku.
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf advice for prudent use in the product information is appropriate and provide the end-user with sufficient advice for the prudent use of this antimicrobial product.
LÉKOVÁ FORMA
INN Strength Pharmaceutical form
Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Solamocta
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Proto se má za to, že žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), což umožňuje propojení s údaji o bezpečnosti a účinnosti souvisejícími s referenčním přípravkem.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
In addition, the CVMP was asked to consider if the proposed