natgillin/translations-raw huggingface dataset:
˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
• lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
• a medicine for cancer known as everolimus
Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
1 a 2 po dobu 6 cyklů a rituximab, jak je popsáno výše.
for 6 cycles and rituximab as described above.
• Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
• Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
• Swallow the tablets whole with a glass of water
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
Table 1: Dose increase schedule
Modifikace dávky u jiných toxicit
Dose modifications for other toxicities
Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
• léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
• medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.
Your doctor will advise what your dose should be.
Studie lékových interakcí in vitro
In vitro interaction studies
Bendamustin + rituximab N=195
Bendamustine + rituximab N = 195
Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
12měsíční odhad 24měsíční odhad
12-month estimate
Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Your dose may need to be adjusted for side effects.
Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
• léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
• medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
• lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
• a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
• klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
• clarithromycin for bacterial infections
Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Venetoklax + rituximab N=194
Venetoclax + rituximab N = 194
V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
• nízký počet červených krvinek
• lower number of red blood cells
• nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
• lower number of white blood cells called lymphocytes
Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
• Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for venetoclax.
• vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
• ritonavir k léčbě HIV infekce
• ritonavir for HIV infection.
Celkem (N=127)
Total (N=127)
Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Hospitalizace
Hospitalisation
o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Dávka se musí po dobu 5 týdnů postupně zvyšovat způsobem uvedeným v tabulce 1 až na denní dávku 400 mg.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
• Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Je tomu tak proto, že přípravek Venclyxto může ovlivnit působení některých jiných přípravků.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Makrogol 3350 (E 1521) Mastek (E 553b)
Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
• itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.