natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
• V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
− žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Jak přípravek Lynparza působí?
How does Lynparza work?
• Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Jak se přípravek Lynparza používá?
How is Lynparza used?
Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
Why is Lynparza authorised in the EU?
Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Vimpat lacosamidum
Vimpat lacosamide
Co je Vimpat a k čemu se používá?
What is Vimpat and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup.
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace.
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika.
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
What are the risks associated with Vimpat?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimpat, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Vimpat
Other information about Vimpat
Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně.
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze.
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum).
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Cílem další studie, do které bylo zařazeno 118 pacientů, bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby v dávce 200 mg přípravku Vimpat ve formě infuze a poté pravidelných dávek užívaných ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány v těle odpovídající hladiny.
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Jak se přípravek Vimpat používá?
How is Vimpat used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vimpat je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 % pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Pacientům se závažně sníženou nebo sníženou funkcí ledvin by měly být podávány nižší dávky přípravku.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že alespoň polovičního snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Obsahuje léčivou látku lakosamid.
It contains the active substance lacosamide.
Jak přípravek Vimpat působí?
How does Vimpat work?
Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For more details see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
V týdenních intervalech je možné ji zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky.
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen?
Why is Vimpat approved?
Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo alespoň poloviční snížení počtu záchvatů přibližně 23 % pacientů.
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Your doctor will regularly monitor you.
Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Date of latest renewal: 18 January 2019
65 let a starší
65 years or older
Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
No such effects were observed in adult rats.
Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
These medicinal products should be used with caution.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
No clinical data are available.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Special considerations for patients who smoke
Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Do not take Adempas during pregnancy.
- prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (cyklosporin).
- preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Talk to your doctor if this happens.
Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
95 % IS
95% CI
V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tablets can generally be taken with or without food.
Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
• inoperabilní CTEPH,
• inoperable CTEPH,
Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
* fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota
Improved Stable Deteriorated p-value
Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers“.
This also includes recreational drugs called poppers.
V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Změna funkční třídy dle WHO
Change in WHO Functional Class
Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Vaše dávka může být upravena.
Your dose may be adjusted.
Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Váš lékař toto posoudí.
Your doctor will check this.
Warfarin/fenprokumon
Warfarin/phenprocoumon
Stabilní
Stable
Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Zhoršená p-hodnota
Deteriorated p-value
Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
It may cause side effects such as dizziness.
Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Riocigvát také přímo stimuluje sGC nezávisle na NO.
Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Zlepšená
Improved
Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.