natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při dávkování 84 mg eliglustatu jednou denně se u výše uvedených pacientů předpokládá, že souběžné užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, rotonavit, sachinavir, telaprevit, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, conivaptan, boceprevir) by zvýšilo Cmax a AUC0-24 eliglustatu 4,3 a 6,2krát.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
• patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hladina hemoglobinu Pacienti se stabilní hladinou hemoglobinu (%)
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP2D6 (např. duloxetinu, terbinafinu, moklobemidu, mirabegronu, cinakalcetu, dronedaronu) by zvýšilo expozici eliglustatu přibližně až 4krát.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
• U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Dlouhodobé klinické výsledky léčby dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 304 Studie 304 byla otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, hodnotící přípravek Cerdelga u 26 pacientů.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
U pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD se podávání eliglustatu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• aprepitant - antiemetika (léky tlumící zvracení);
• aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting)
U pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nelze predikovat ustálený stav FK expozice, neboť nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje s jednorázovou dávkou.
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Klinické zkušenosti u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) a ultra rychlým metabolismem (URMs) zprostředkovaným CYP2D6
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Při dávkování 84 mg eliglustatu jednou denně se u výše uvedených pacientů předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A (např. erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) by zvýšilo Cmax a AUC0-24 eliglustatu 2,4 a 3krát.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Tabulka 2: Změna mezi výchozím stavem a 9. měsícem (období primární analýzy) u dosud neléčených pacientů s GD1 užívajících přípravek Cerdelga ve studii 02507 Placebo* (n=20)
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Účinky lehké a středně těžké poruchy funkce jater byly hodnoceny v jednodávkové studii fáze I. Po podání jednorázové dávky 84 mg došlo k 1,2násobnému zvýšení Cmax eliglustatu a 1,2násobnému zvýšení AUC eliglustatu u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a k 2,8násobnému a 5,2násobnému zvýšení u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Při podání středně silných inhibitorů CYP3A u IMs a EMs je nutno postupovat opatrně.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Objem sleziny (NN) Hladina hemoglobinu (g/dl) Objem jater (NN) Počet trombocytů (x10
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Cerdelga b
Cerdelga
Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně u středně rychlých metabolizátorů (IMs) a rychlých metabolizátorů (EMs) CYP2D6.
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Pacienti se stabilním počtem trombocytů
Percentage of Patients with stable liver volumea
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Jak se přípravek Cerdelga užívá
What you need to know before you take Cerdelga 3.
• kopřivka
• Headache
• Je třeba opatrnosti při podávání středně silných inhibitorů CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A (např. erythromycinu, ciprofloxacinu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu, aprepitantu, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, imatinibu, cimetidinu) by zvýšilo expozici eliglustatu přibližně 3krát.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Jak se přípravek Cerdelga užívá
How to take Cerdelga
Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Souběžné podávání inhibitorů CYP2D6 s inhibitory CYP3A Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs)
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Účinek těžké poruchy funkce ledvin byl hodnocen v jednodávkové studii fáze I. Po podání jednorázové dávky 84 mg byly hodnoty Cmax a AUC podobné u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce ledvin a u zdravých pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Cerdelga (n =99) Průměr [95 % CI]
Cerdelgab Mean [95% CI])
U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Pivotní studie přípravku Cerdelga u pacientů s GD1 přecházejících z ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 byla randomizovaná, otevřená, léčivou látkou kontrolovaná multicentrická klinická studie non-inferiority se 159 pacienty dříve stabilizovanými na ERT. Ve skupině léčené přípravkem Cerdelga užívalo 34 pacientů (32 %) zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně a 51 pacientů (48 %) dávku 127 mg dvakrát denně během 12měsíčního období primární analýzy; 21 pacientů (20 %) pokračovalo v užívání 42 mg dvakrát denně.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Inhibitory CYP2D6 Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs)
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným CYP2D6 užívající současně silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A a pacienti, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6 užívající silný inhibitor CYP3A.
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
U výše uvedených pacientů je podávání silných inhibitorů CYP3A kontraindikováno.
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
• patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte středně těžkou poruchu funkce jater.
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Údaje o pacientech s ESRD a o pacientech se se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 4.2 a 4.4).
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Objem sleziny
Spleen Volume
• Eliglustat je kontraindikován u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaný enzymem CYP2D6, užívajících silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Drug-drug interactions
Procento pacientů se stabilním počtem trombocytů a
Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů, kteří mají středně rychlý metabolismus (IMs) nebo rychlý metabolismus (EMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A a u pacientů, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný CYP3A inhibitor (viz bod 4.3).
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor , and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.3.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů, kteří mají středně rychlý metabolismus (IMs) CYP2D6 nebo rychlý metabolismus (EMs) a užívají silný inhibitor CYP2D6 nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným inhibitorem CYP3A nebo se středně silným inhibitorem CYP3A a u pacientů, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný inhibitor CYP3A (viz bod 4.3).
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.3.
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s lehkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
• Užívání přípravku Cerdelga se nedoporučuje u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
• Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce jater.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Objem jater
Liver Volume
Co přípravek Cerdelga obsahuje
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2, 4.3 a 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Eliglustat se nedoporučuje u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Údaje o pacientech se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
• Doporučená denní dávka eliglustatu je 84 mg dvakrát denně u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Eliglustat je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater (viz body 4.3 a
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Je jen omezená zkušenost s léčbou přípravkem Cerdelga u výše uvedených pacientů.
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Procentuální změna objemu sleziny NN (%)* Hladina hemoglobinu Procento pacientů se stabilní hladinou hemoglobinu a
Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Porucha funkce ledvin
Capsule shell
• potíže s polykáním (dysfagie)
• Difficulty swallowing (dysphagia)
Jestliže máte středně rychlý metabolismus nebo rychlý metabolismus Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
This may need to be divided over several days.
Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
• jste přešli z jiného přípravku
• you have switched from a different medicine
Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Viz také bod 5.1.
Please refer also to section 5.1.
• od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
Infusion parameter and responder rate (%)
• opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
• measures to be taken in case of severe side effects.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
• Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
• Chills, including low body temperature
Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
• Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
• Increased blood pressure (hypertension)
AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIg nebo SCIg.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
Do not use solutions that have been frozen.
Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Record the following data in your treatment diary:
Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Toto zahrnuje stavy jako je:
This includes conditions such as:
Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
However, true allergic reactions are rare.
Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
► do krevní cévy.
► into a blood vessel.
Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Pravé alergické reakce jsou vzácné.
True allergic reactions are rare.
Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Ta zahrnují:
These include:
• datum podání,
• the date of administration,
V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).