natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení, traumatické katarakty,
increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract,
Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
• bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
• palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
• krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
• pokleslá víčka,
• decreased vision
Intravitreální krvácení
Intravitreous haemorrhages
• zánět oka nebo jeho povrchu,
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
• usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
• poruchy zraku,
• visual disturbance
U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
• zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Jeho podávání během období kojení se proto nedoporučuje.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
• napětí v oku,
• decreased pressure inside the eye
Všechny injekce aplikuje lékař.
All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
• otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
How to store Macugen
• bolest oka,
• eye inflammation
Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Jehla není součástí balení.
The pack is supplied without a needle.
• drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF165.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
• odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
• převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
• jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),
• scar inside the eye (retinal scar)
Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost svému lékaři.
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
• drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
• šedý zákal čočky (katarakta),
• clouding of the lens (cataract)
Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky obsahující pegaptanibum natricum 90 mikrolitrů, což odpovídá 0,3 mg volného oligonukleotidu.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
• poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),
• disorder of the surface of the eye (cornea)
Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku jsou:
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
• zánět oka (duhovky),
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekce pegaptanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
• reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,
• injection site reaction, injection site vesicles
ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Vzhledem k možnosti výskytu krátkodobého rozmazaného vidění po intravitreálním podání má přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Po aplikaci přípravku je možné pozorovat (jako u všech podání do sklivce) přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
podání pegaptanibu k jeho primární distribuci do celého objemu plazmy bez rozsáhlejšího průniku do periferních tkání.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Product-class-related adverse reactions
ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Dosing line 3rd Rib (top edge)
Vzhledem k tomu, že i desetinásobné dávky pegaptanibu (3 mg/oko) byly dobře tolerovány, předpokládá se dobrá tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou funkce jater.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Informace pro pacienta mají obsahovat následující klíčové údaje: m) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků spojených s postupem intravitreální injekce,
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Jak přípravek Macugen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Jiné časté nežádoucí účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku, jsou:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Časté rinorea
Uncommon nasopharyngitis
UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
CAUTION: Expel excess volume before injecting Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
CESTA PODÁNÍ
EXPIRY DATE
• poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Plastová krabička
Plastic box
Datum registrace: 20/04/2016
Date of first authorisation: 20/04/2016
Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
ATCvet kód: QI07AO01
ATCvet code: QI07AO01
Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
The vaccine is safe in infected dogs.
Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 ELISA units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Primovakcinační schéma:
Primary vaccination scheme:
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lyofilizát:
Lyohilisate:
Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Solvent Water for injections: q.s.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
: {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Lyophilisate (white lyophilisate)
Arginin-hydrochlorid
Arginine hydrochloride
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Bílý lyofilizát.
White lyophilisate.
Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečných mušek (koutulí).
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
4 dávky
4 doses
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial