natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Vyrážka Ekchymóza
Hepatic impairment
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc
TIMI Major bleedingb Life-threateningc Fatal
STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
STEMI Primary Composite Outcome Events
Prasugrel Mylan 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1273/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1273/002
Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.
Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
EU/1/18/1273/003
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety prasugrelum
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně konečného stádia renálního onemocnění) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Žlutá potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH3“ a na druhé straně „M“.
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Nefatální cévní mozková příhoda
Non-fatal stroke
Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety prasugrelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety prasugrelum
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
NÁZEV PŘÍPRAVKU Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH4“ a na druhé straně „M“.
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání.
Prasugrel Mylan is for oral use.
• Po dobu užívání přípravku Prasugrel Mylan:
• While you are taking Prasugrel Mylan:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m²) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.
Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Život ohrožujícíd
Lifethreateningd
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY POTAHOVANÉ 5MG TABLET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Před užitím přípravku Prasugrel Mylan se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Prasugrel Mylan.
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
TTP has been reported with the use of prasugrel.
Pokud se Prasugrel Mylan podává současně s heparinem, je možné zvýšení rizika krvácení.
An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Závažné krvácení dle TIMIc
TIMI major bleedingc
Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
If you stop taking Prasugrel Mylan
Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
How to store Prasugrel Mylan
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA POTAHOVANÉ 5MG TABLETY
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
It was to be used in combination with other medicines.
Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
It was to be available as capsules (120 mg).
EMA/445608/2014 EMEA/H/C/003720
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A“, který je zásadní pro množení viru.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
EMA/354906/2014
Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
4 roky.
4 years
* To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
*This also applies to patients aged 15 years and older.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
[Mechanismus interakce]
[Mechanism of interaction]
Perorální kontraceptiva*
Oral Contraceptives*
Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
• Existující symptomatická arytmie
• Existing symptomatic arrhythmias.
Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
• Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Profylaxe u dospělých a dětí
Prophylaxis in adults and children
Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Date of latest renewal: 8th February 2018
Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Profylaxe má být co nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI), jak je definována neutropenií, nebo imunosuprese.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
6 Viz odstavec „Poškození zraku“ v části 4.8.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Ritonavir (inhibitor proteázy)
Ritonavir (protease inhibitor)
Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Jste-li těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, než užijete tento lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Sinusová bradykardie
• Sinus bradycardia.
Jiné Candida spp.4
Other Candida spp.4
Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4.6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
1 Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a) Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96 %; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.