natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používání třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem omezeno.
The intake of St John's wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkoseným okrajem o průměru přibližně 6,65 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 7“ a na druhé straně písmeno „M“.
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
PVC/Aclar- Al perforovaná jednodávková balení v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Průjem
Stroke
Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin JensonR Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5).
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40%), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine JensonR 7.5 mg twice daily.
Léčivé přípravky prodlužující QT interval - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil,
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Neužívejte Ivabradin JensonR, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR“).
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Marketing Authorisation Holder Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
What you need to know before you take Ivabradine JensonR
Jak Ivabradin JensonR působí?
How does Ivabradine JensonR work
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: Mortalita ze všech příčin Úmrtí z důvodu srdečního selhání
Components of the composite: -CV death -Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints: -All cause death -Death from HF -Hospitalisation for any cause -Hospitalisation for CV reason
Neužívejte Ivabradin JensonR, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR“).
Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Ivabradin je přibližně ze 70% vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29%).
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR”).
Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Jak Ivabradin JensonR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ivabradin JensonR 5 mg jsou růžové, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na každé straně.
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
sotalol, ibutilid, amiodaron); - nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Magnesium-stearát Maltodextrin
Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Jak Ivabradin JensonR uchovávat
How to store Ivabradine JensonR
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně.
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven; - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu.
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
- bepridil (k léčbě anginy pectoris)
If you are being treated for stable angina pectoris
Jak Ivabradin JensonR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ivabradin JensonR 7,5 mg jsou růžové, kulaté, potahované tablety.
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Před užitím přípravku Ivabradin JensonR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“, - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Mikrokrystalická celulóza Hyprolosa
Muscle cramps
Časté (mohou se projevit u nejvýše 1 z 10 osob):
Common (may affect more than 1 in 10 people):
- chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
ibutilide, amiodarone).
Únava, možná v souvislosti s bradykardií
Fatigue, possibly related to bradycardia
(Smyšlený) název Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Vnitřní Obal
1 pre-filled syringe
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)
Suspension (inactivated)
Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
50% infekční dávka pro buněčnou kulturu mikro aglutinatilytická reakce protilátek mezinárodní jednotky
* Tissue culture infectious dose 50%.
--1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Velikost balení
Package size Withdrawal period
Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
ALR** titr ≥ 1:51 ALR** titr ≥ 1:51 ALR** titr ≥ 1:40 ALR** titr ≥ 1:51 ≥ 2,0 IU***
≥ 2.0 IU***
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
This summary was last updated in 11-2010.
Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
The vaccine should never be injected into a vein.
Podání vakcíny Ambirix je třeba odložit u pacientů s náhlou horečkou závažného charakteru.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Přípravek Ambirix je vakcína.
Ambirix is a vaccine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Nesmí se používat u osob, u kterých se po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo B vyskytla alergická reakce.
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Další informace o přípravku Ambirix:
Other information about Ambirix
V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.