natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Paediatric patients with atopic dermatitis
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
- Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
- Existuje i riziko rozvoje “akutní methemoglobinémie” (problém s hladinou krevního barviva).
There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Doba aplikace krému na kůži
Application time of the cream on the skin
Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Informujte lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku EMLA - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev a nazývanou “deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy”.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
0-2 měsíce1) 2) 3)
months1) 2) 3)
Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Kojenci 3-11 měsíců2)
Infants 3-11 months2)
Poměr mezi embryofetální dávkou a sérovou koncentrací u matky je 0,4 až
The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Pouze dospělí
Adults only
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
• Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy“ a nitrofuradantin.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
- Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Hypersenzitivita1, 2, 3
Hypersensitivity1, 2, 3
Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
1 Kůže
1 Skin
• Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění.
Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
What EMLA is and what it is used for
- U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
• Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
• Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
- U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
6-8 let
6 - 8 years
Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
- Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
- Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
The cream is put on to the skin in a thick layer.
Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže.
Symptoms of using too much EMLA are listed below.
EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
- jestliže je Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte postižena svěděním, též “atopická dermatitida”, může být dostatečná kratší doba aplikace.
if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain
Plasma concentration [ng/ml]
V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
- jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly vývoji hypersenzitivity.
Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
- jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
- Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
- Změny chuti.
Abnormal taste.
Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
- Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
EMLA může vyvolat přechodné ztluštění kůže, částečně vzhledem k hydrataci kůže pod okluzivním krytím.
EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Pokud se EMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo zředěným roztokem kuchyňské soli (chlorid sodný).
If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Co je přípravek EMLA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
Přibližně 5-10 g krému na dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
2) EMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
It can also be used to numb the skin before:
U pacientů s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin methemoglobinu neúčinné, může sama oxidovat haemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže podat.
In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
• lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
• Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení z klinických studií a/nebo poregistračního použití.
The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
However, do not put it on more than 5 hours before.