natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, triacetin (E1518), hypromelosa (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob (bez lepku) a oxid titaničitý (E171).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
 Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Truvada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat Jak se přípravek Truvada užívá
What Truvada is and what it is used for What you need to know before you take Truvada How to take Truvada
Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Truvada užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV.
HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 %
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400
Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Truvada, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
V kontrolované klinické studii trvající 144. týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Po perorálním podání přípravku Truvada zdravým jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil rychle absorbovány a tenofovir-disoproxil je konvertován na tenofovir.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Jak přípravek Truvada vypadá a co obsahuje toto balení
What Truvada looks like and contents of the pack
• bolesti břicha  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích přípravku Truvada na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Truvada a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
• Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
• Provides information on how to take Truvada
Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Jak přípravek Truvada uchovávat
How to store Truvada
• Že se přípravek Truvada nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
• That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Jestliže se vynechá dávka přípravku Truvada a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetické studie s přípravkem Truvada nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do
Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Příbalová informace: informace pro uživatele Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Přípravek Truvada může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Přípravek Truvada nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
• Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena funkce ledvin
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Sérokonverze / Nb a Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Truvada.
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Truvada, užijte jinou tabletu.
If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Truvada.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Proto se přípravek Truvada během kojení nemá podávat.
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenz jednou denně (n = 254).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
• Přípravek Truvada se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
• Truvada is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily,
Poruchy funkce ledvin: Protože přípravek Truvada může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Účinky na funkci ledvin Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Renální bezpečnost přípravku Truvada byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Preexpoziční profylaxe V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, dvakrát denně „b.i.d.“
Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”
Léčba HIV-1in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
­ Přípravek Truvada může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
− Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Pokud je přípravek Truvada podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Truvada se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Truvada při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Neužívejte přípravek Truvada k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Samotné užívání přípravku Truvada Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
• Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
• Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
• If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování
• Reminders to adhere to the dosing schedule
Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Přípravek Truvada nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxilem.
Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Pacienti s HIV-1obsahujícím mutace
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů tak u pacientek.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
• Jestliže užíváte přípravek Truvada k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
• Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
• Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 až ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe Přípravek Truvada nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Výskyt na 100 osobo-roků (95% CI)
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
U pacientů infikovaných HIV-1s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami přípravku Truvada, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
tenofovir disoproxil+efavirenz*
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Truvada contains lactose monohydrate.
Onemocnění jater Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Truvada byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Clinical efficacy and safety of Truvada was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Podstudie Adherence (dodržování léčby)
Adherence Substudy
BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).