natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
• Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
• Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
• Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
• Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
• Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
• Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
• Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
The company will also submit a full report on the study
Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)“.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
What is the risk associated with Onsenal?
U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku“ (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Jak přípravek Onsenal působí?
How does Onsenal work?
Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy“, což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od 10 do 14 let s FAP.
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena.
The usual medical care for FAP
Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Onsenal?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
For the full list of restrictions, see the
Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Datum první registrace: 09. února 2018
Date of first authorisation: 09 February 2018
Po prvním otevření: 60 dnů.
After first opening: 60 days.
Pokud se Vaše dítě necítí dobře
If your child becomes unwell
Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Frekvence: není známo
Frequency: not known
Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
ATC kód: H02AB09
ATC code: H02AB09
V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Alkindi with food and drink
Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Má být použita nejnižší možná dávka.
The lowest possible dosage should be used.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Adrenální krize
Adrenal crisis
intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
je nemocné nebo má infekci.
unwell or has an infection.
V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
- má podstoupit operaci.
- due for an operation.