natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
What is Luxturna and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
What are the risks associated with Luxturna?
Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Jak se přípravek Luxturna používá?
How is Luxturna used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Why is Luxturna authorised in the EU?
Jak přípravek Luxturna působí?
How does Luxturna work?
VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
[Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
See situations in which this product should never be used in section 2.
Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
OBALY
LABELLING
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S):
Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Délka léčby závisí na stavu pacienta.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léčivé přípravky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Další informace o přípravku Posaconazole AHCL jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole AHCL.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole AHCL je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole AHCL převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Posaconazole AHCL je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole AHCL jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Znamená to, že přípravek Posaconazole AHCL obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Přípravek Posaconazole AHCL je dostupný ve formě perorální suspenze (40 mg/ml) a užívá se s jídlem nebo s potravinovým doplňkem.
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Více informací o používání přípravku Posaconazole AHCL naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole AHCL průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Léčivá látka v přípravku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Posaconazole AHCL (posaconazolum)
Posaconazole AHCL (posaconazole)
Přípravek Posaconazole AHCL se používá rovněž jako léčba první volby tzv. moučnivky, což je mykotická infekce dutiny ústní a hrdla způsobená kvasinkami rodu Candida.
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
V případě moučnivky se přípravek Posaconazole AHCL užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a poté následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Přehled pro přípravek Posaconazole AHCL a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole AHCL.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole AHCL?
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
V rámci prevence invazivních mykotických infekcí se přípravek Posaconazole AHCL užívá v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Přípravek Posaconazole AHCL se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Další informace o přípravku Posaconazole AHCL
Other information about Posaconazole AHCL
V rámci léčby mykotických infekcí, s výjimkou moučnivky, užívají pacienti, kteří nemohou jíst, přípravek Posaconazole AHCL v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně, nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum“.
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Seznam hub, proti nimž posakonazol působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Na základě čeho byl přípravek Posaconazole AHCL registrován v EU?
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Jak byl přípravek Posaconazole AHCL zkoumán?
How has Posaconazole AHCL been studied?
Jak přípravek Posaconazole AHCL působí?
How does Posaconazole AHCL work?
Jak se přípravek Posaconazole AHCL používá?
How is Posaconazole AHCL used?
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKO
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Datum posledního prodloužení: 13 listopadu 2007
Date of last renewal: 13 November 2007
Podává se dvakrát denně.
Twice daily administration.
Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Lze používat během březosti.
Can be used during pregnancy.
Biologická dostupnost po perorálním podání je 80-90%, ale významně se snižuje, pokud se přípravek aplikuje s krmivem.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
DATUM EXSPIRACE EXP{měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
U těchto koní je třeba přijmout patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Příznaky jsou reverzibilní.
Symptoms are reversible.
Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Kůň.
Horse.
Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat v léčbě.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 4 prosince 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Konečný biologický poločas po perorálním podání je 350-500 minut a po opakovaném perorálním podání nedochází ke kumulaci v organismu.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Quadrisol se podává dvakrát denně.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Quadrisol is intended for twice daily administration.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum ATCvet kód: QM01AE90
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
Léčivá látka v Quadrisol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Oba enantiomery přispívají k léčebnému účinku této látky.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Doporučuje se podávat přípravek před krmením.
It is advisable to administer the product before feeding.
Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF2α.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.