natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve 4 postupech přezkoumání záležitosti, z nichž 3 byly zahájeny v roce 2006 a 1 v roce 2005.
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Dostupnost odpovídajícího systému pro odhalování farmakovigilančních signálů je důležitá pro snahu agentury o sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
EMEA přispěla k přípravným krokům Iniciativy pro inovační lékařství svou účastí na seminářích a častým dialogem s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum.
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013.
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Správní rada podporuje agenturu, aby pokračovala v dobré práci a nepolevovala pozornost u existujících hrozeb.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
1.6 Připravenost na pandemii chřipky
1.6 Pandemic-influenza preparedness
nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
PRIORITY V ROCE 2006
PRIORITIES IN 2006
Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování.
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Aby EMEA připravila strategii pro vytvoření celoevropské sítě pediatrického výzkumu, sešla se se stávajícími sítěmi v EU.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
V roce 2006 bylo poskytnuto celkem 6,7 milionu EUR pro financování snížených poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění, zejména ze zvláštního příspěvku EU.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Většího pokroku bylo dosaženo zejména v oblasti přizpůsobení požadavků na údaje u přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Vyšší byl také počet postupů dokončených v roce 2006, celkem bylo přijato 32 stanovisek.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Oblasti týkající se veterinárních léčivých přípravků zahrnovaly zavedení přijatelných denních dávek pro účely stanovení maximálních limitů reziduí a ochranných lhůt a účinnost veterinárních léčivých přípravků.
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
To bylo způsobeno častými aktualizacemi příloh k registracím paralelně distribuovaných léčivých přípravků ve Společenství a dalšími změnami navrhovanými distributory (např. přidání zemí původu).
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dokončil pokyny pro testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků a zveřejnil ke konzultacím obdobné pokyny týkající se imunologických léčivých přípravků.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
V roce 2006 byl zaznamenán další nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství, bylo obdrženo o 33 % více žádostí než v roce 2005, což ukazuje, že zájem o tuto asistenci ze strany EMEA zůstává vysoký.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Bylo rovněž přijato šest nových kontraindikací u léčivých přípravků v oblastech jako je deprese, cukrovka a infekční onemocnění.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
ADR v EU ADR mimo EU
EU ADRs Non-EU ADRs
8 společností podalo žádost o registraci.
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Mezi pracovníky EMEA jsou stejnoměrně zastoupeny národnosti všech členských států, v posledních letech se kladl důraz na přijímání pracovníků z nově přistoupených členských států.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
V rámci závazku poskytovat užitečné a komplexní informace o léčivých přípravcích, které agentura hodnotí, doprovází nyní zprávy EPAR všech nově registrovaných léčivých přípravků tzv. „souhrn pro veřejnost“.
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Sledované terapeutické oblasti: stále převládá rakovina
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že neselektivní NSAID mohou být spojeny s drobným nárůstem celkového rizika trombotických příhod, zejména pokud se užívají ve vysokých dávkách při dlouhodobé léčbě.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí.
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Šetření odhalila určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management - postup, který podporuje elektronickou výměnu informací o přípravcích mezi žadateli a EMEA i přezkum těchto informací).
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
EMEA přispěla k přípravě nového nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití2, které bylo zveřejněno v prosinci 2006.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
1.1 Improving the safety of medicines
Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvyšování účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Koncem roku 2006 byl hlavní systém testován.
The core system was in testing as at the end of 2006.
Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Prodloužení pilotního programu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy o další rok s cílem podněcovat vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
U přípravků hodnocených prostřednictvím postupu na základě principu tzv. compassionate use nebo zrychleného hodnocení nebylo přijato žádné stanovisko.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Žádosti o nové přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2006 opět představovaly největší podíl podle terapeutických oblastí.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Stanoviska přijatá v roce 2006
Opinions adopted in 2006
V únoru 2006 začala agentura zveřejňovat souhrny Evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), které se záměrně píší tak, aby byly srozumitelné pacientům a široké veřejnosti.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Celkem měl CVMP v roce 2006 v rámci postupu pro vzájemné uznávání přezkoumat 10 záležitostí.
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Evropa první schválila podobné biologické léčivé přípravky
Europe first to approve biosimilars
Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace.
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Byly odloženy poplatky ve výši 1 milion EUR za žádosti o registraci a inspekce.
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Celkem:
Totals:
Nová kontraindikace pro použití inhibitorů PDE-5 u pacientů trpících ztrátou vidění na jedno oko způsobenou nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika.
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
V roce 2006 došlo poprvé ke dvěma událostem: byly vydány první certifikáty v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a také první bezplatné certifikáty pro malé a střední podniky.
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Telematicky kontrolované podmínky EU (Telematics Controlled Terms, centrální středisko poskytující odsouhlasené věrohodné informace o léčivých přípravcích v co nejvíce jazycích EU/EHP).
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce).
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Na výzvu agentury k vyjádření zájmu o zapojení se do činnosti EMEA odpovědělo v roce 2006 téměř čtyřicet organizací zastupujících pacienty a spotřebitele, z nichž 16 splnilo kritéria způsobilosti EMEA, a byly tedy uvedeny na internetových stránkách agentury ve veřejném seznamu, který bude pravidelně aktualizován.
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Po konzultaci se zúčastněnými subjekty EMEA zavedla postupy pro zveřejňování informací o žádostech stažených před vydáním stanoviska a o zamítnutí žádostí o registraci.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Další pokrok v projektu EudraVigilance
Further progress with EudraVigilance