natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
N = 1017 n (%)
Bupropion N=1017 n (%)
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
How to store CHAMPIX
Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
Odds ratio (95% CI), p value
Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení - CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Severe cutaneous reactions, including Stevens Johnson Syndrome and
1 mg potahované tablety o velikosti 5 mm × 10 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 1.0“ na druhé straně.
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
11 x 0,5 mg potahované tablety
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Papírová skládačka obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 8 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 10 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Světle modré bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 1.0“ na druhé straně.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Subjekty byly randomizovány do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=353) nebo užívající placebo (n=350) na 12 týdnů a poté absolvovaly 40 týdenní sledování po ukončení léčby.
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní stomatitida, bolest dásní Hematemeze, neobvyklá stolice, povlak na jazyku Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Méně časté
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Champix is for oral use.
Potahová vrstva - CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety Hypromelosa
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
- Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Potahová vrstva - CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Kardiovaskulární bezpečnost přípravku CHAMPIX byla hodnocena ve studii se subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní (mateřská studie; viz bod 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnost) a v jejím neléčebném prodloužení, tj.
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Artralgie, myalgie, bolest zad Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku Ztuhlost kloubů, kostochondritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné
Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
- Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu Přechodná ztráta vědomí
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4 % (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
1,74 (1,43, 2,10), p < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), p < 0,0001
1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CHAMPIX Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražední chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX.
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment phase.
Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
1,52 (1,23, 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), p = 0,0008
1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Zvýšení krevního tlaku, nával horka
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX.
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Jedna potahovaná tableta 0,5mg obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras).
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Jedna tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
4,00 (3,20, 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), p < 0,0001
3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
2,30 (1,83, 2,90), p < 0,0001 2,00 (1,56, 2,55), p < 0,0001
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
2,99 (2,33, 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), p < 0,0001
2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
Deprese
Depression a
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
1,96 (1,51, 2,54), p < 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), p = 0,0007
1.65 (1.24, 2.20), P=0.0007
MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
změny sexuální touhy o Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk o Zánět spojivek, bolest očí o Zvonění v uších o Angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlá srdeční akce, bušení srdce,
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Během léčby plus 30 dní MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 0,5 mg - vnitřní a vnější obal
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
2,26 (1,80, 2,85), p < 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), p < 0,0001
2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Jedna potahovaná tableta 1mg obsahuje vareniclinum 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Vražedné myšlenky Mánie
Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
Cardiac disorders Uncommon
Ospalost, závratě, poruchy chuti
Somnolence, dizziness, dysgeusia
o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
Treated Composite NPS AE
Jak se přípravek CHAMPIX užívá
How to take CHAMPIX
N = 1026 n (%)
Varenicline N=1026 n (%)
Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
se expozice vareniklinu zvyšovala 1,5krát ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg zatavený papírový obal
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1 mg potahovaných tabletách.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
1 x zatavený papírový obal obsahující potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 2 x zatavený papírový obal po 2 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo po 4 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu.
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Odchylky funkčních jaterních testů
Liver function test abnormal
Papírová skládačka obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
PŘÍLOHA I
Panic b
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1mg potahovaných tabletách.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
- Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg - vnitřní a vnější obal
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
VNITŘNÍ KRABIČKA
INTERMEDIATE CARTON
CHAMPIX 0.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 0.5 mg
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg, zatavený papírový obal
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Porucha funkce jater
Magnesium Stearate
2,00 (1,54, 2,59), p < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), p < 0,0001
2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.