natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Slenyto 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Βetablokátory
Breastfeeding
Dávka může být opakována.
The dose can be repeated.
Hlavním měřítkem účinnosti byla jasnost obrazů získaných při vyšetření.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SonoVue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nežádoucí účinky byly obecně nezávažné.
Side-effects were generally minor.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku SonoVue platné v celé Evropské unii dne 26. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Jedná se o kontrastní látku (pomáhá zviditelnit vnitřní struktury těla při zobrazovacích vyšetřeních).
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
SonoVue sulfuris hexafluoridum
SonoVue sulphur hexafluoride
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SonoVue?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SonoVue používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
• echokardiografii (diagnostickém vyšetření, při kterém se získává obraz srdce).
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Používá se pouze tehdy, pokud výsledky vyšetření bez použití kontrastní látky nejsou průkazné.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SonoVue.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku SonoVue převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Z hlediska použití v echokardiografii byl přípravek SonoVue zkoumán ve 3 hlavních studiích.
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Přípravek SonoVue se používá při:
SonoVue is used in:
Přípravek SonoVue dále nesmí být používán společně s dobutaminem (používaným u srdečního selhání) u pacientů, pro které dobutamin není vhodný.
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
• dopplerovském vyšetření (diagnostickém vyšetření, které měří rychlost průtoku krve).
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Co je SonoVue a k čemu se používá?
What is SonoVue and what is it used for?
Další informace o přípravku SonoVue
Other information about SonoVue
Souhrnná analýza studií naznačila, že přípravek SonoVue v 89 % případů vedl k identifikaci dětí s vezikoureterálním refluxem a v 81 % případů správně odlišil pacienty, kteří tímto onemocněním netrpěli.
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Tyto výsledky však nebyly zaznamenány u slinivky břišní, ledvin, vaječníků nebo prostaty.
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
V rámci použití u dopplerovských vyšetření byly provedeny další 3 studie zahrnující 361 pacientů, u kterých byly vyšetřovány abnormality velkých krevních cév, a 217 pacientů, u nichž byly vyšetřovány abnormality menších cév.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Je k dispozici jako souprava, která obsahuje jednu injekční lahvičku s plynem a práškem a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 5 ml rozpouštědla.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Po injekčním podání přípravku cestují mikrobubliny v krvi nebo se rozptýlí v měchýři, kde odrážejí ultrazvukové vlny lépe než okolní tkáně.
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
To zpřesňuje výsledky vyšetření založených na měření ultrazvuku.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Společnost také předložila výsledky z literatury týkající se čtyř hlavních studií u více než 500 dětí, u kterých byl přípravek SonoVue podán před ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře k detekci vezikoureterálního refluxu.
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SonoVue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jiným přípravkem; výsledky vyšetření s použitím přípravku SonoVue byly srovnávány se „zlatým standardem“, jako je angiografie (rentgenový snímek krevních cév).
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Při použití pro ultrazvuk srdce nebo pro měření průtoku krve se přípravek SonoVue podává intravenózně (do žíly) před provedením vyšetření v dávce 2 nebo 2,4 ml v závislosti na prováděném vyšetření.
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Společnost provede studii potvrzující účinnost přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu u dětí a jeho vlivu na způsob léčby pacientů.
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Přípravek SonoVue se používá při vyšetřeních, která zjišťují, jak se ultrazvuk šíří v těle, protože zlepšuje schopnost vytvářet obraz.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Výsledky však nebyly dostatečné pro to, aby negativní výsledek ultrazvukového vyšetření s přípravkem SonoVue umožnil lékaři vyloučit diagnózu vezikoureterálního refluxu.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
SonoVue je léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem SonoVue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při vytvoření suspenze přípravku SonoVue se tento plyn zachytí v malých bublinách, které se označují jako mikrobubliny.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Ultrazvukové vyšetření močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Léčivá látka v přípravku SonoVue, sulfur hexafluorid, je plyn, který je nerozpustný v tělesných tekutinách nebo ve vodě.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Používá se k získání jasnějšího snímku srdečních dutin, zvláště levé komory, u dospělých s prokázaným onemocněním věnčitých tepen nebo s podezřením na toto onemocnění,
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
What are the risks associated with SonoVue?
Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Výdej přípravku SonoVue je vázán na lékařský předpis a měli by jej používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým ultrazvukovým zobrazováním.
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Při použití k detekci vezikoureterálního refluxu u dětí se 1 ml přípravku SonoVue podává katetrem do močového měchýře, který je poté naplněn fyziologickým (solným) roztokem, dokud pacient pocítí potřebu močový měchýř vyprázdnit.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
• ultrazvuková vyšetření močového měchýře a močového ústrojí u dětí a dospívajících k detekci vezikoureterálního refluxu, což je onemocnění, kdy moč proniká zpět z močového měchýře do ledvin, což vede k vzniku jizev a infekcí ledvin.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SonoVue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin“ v tekuté suspenzi.
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Why is SonoVue approved?
Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Jak se přípravek SonoVue používá?
How is SonoVue used?
Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Jak přípravek SonoVue působí?
How does SonoVue work?
U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
They may also be given a repeat dose after one hour.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
It must not be used in patients with the following conditions:
Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
• deficience enzymu NADPH reduktáza.
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení“), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého“ iontu (Fe2+).
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methylthioninium-chlorid nebo na kterákoli jiná thiazinová barviva (skupinu léčiv, do níž methylthioninium-chlorid patří).
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Methemoglobinemie je stav, při kterém se v krvi nalézá příliš vysoké množství abnormální formy hemoglobinu (zvaného methemoglobin), v důsledku čehož krev není schopna účinně přenášet kyslík.
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
• methemoglobinemie způsobená otravou chlorečnany,
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s léčivou látkou methylthioninium-chloridem dokládají, že tato látka je v rámci léčby methemoglobinemie účinná.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
• methemoglobinemie způsobená dusitanem při léčbě otravy kyanidem,
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Expozice některým léčivým přípravkům nebo chemickým látkám může změnit iont železa obsažený v hemoglobinu na trojmocný „železitý“ iont (Fe3+), k čemuž dochází při methemoglobinemii.
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninii chloridum
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Pokud příznaky přetrvávají či se znovu objeví nebo pokud pacient stále vykazuje abnormálně zvýšenou hladinu methemoglobinu v krvi, lze dávku podat znovu po uplynutí 1 hodiny od aplikace první dávky.
A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek “.
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Co je Methylthioninium chloride Proveblue a k čemu se používá?
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Další informace o přípravku Methylthioninium chloride Proveblue
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
To vede k jejich přeměně na železnaté ionty obsažené v běžném hemoglobinu.
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.