natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lonoctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
lonoctocogum alfa 2000 IU v jedné injekční lahvičce; po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje lonoctocogum alfa 400 IU/ml.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lonoctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lonoctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Vnitřní obaly
Immediate containers
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Methylprednisolon 120 mg, lahev
Methylprednisolone 120mg Bottle
Methylprednisolon 40 mg, tableta
Methylprednisolone 40mg Tablet
Methylprednisolon hemisukcinát 50,68 mg, lahev
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Methylprednisolon sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Methylprednisolon sukcinát sodný 53mg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, injekční lahvička
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metilprednisolon Teva Methylprednisolon sukcinát sodný 53 mg, injekční lahvička
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Methylprednisolon sukcinát sodný 53,2 mg/ml
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Methylprednisolon hemisukcinát 25,34 mg, lahev
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metilprednizolon Teva Methylprednisolon sukcinát sodný 40 mg, injekční lahvička
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Methylprednisolon sukcinát sodný 53 mg/ml
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Methylprednisolon 40 mg, lahev
Methylprednisolone 40mg Bottle
Methylprednisolon hemisukcinát 50,7 mg, injekční lahvička
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého“ cholesterolu).
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR“.
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by lékař léčbu ukončit.
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“.
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a fenofibrátem.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich účinky se vzájemně doplňují.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem”, který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě“ (LDL cholesterol neboli „špatný“ cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol“.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Další informace o přípravku Pravafenix
Other information about Pravafenix
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní anamnéze.
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Jaký přínos přípravku Pravafenix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Co je Pravafenix?
What is Pravafenix?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?
What is the risk associated with Pravafenix?
Jak byl přípravek Pravafenix zkoumán?
How has Pravafenix been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pravafenix schválen?
Why has Pravafenix been approved?
Jak přípravek Pravafenix působí?
How does Pravafenix work?
Na co se přípravek Pravafenix používá?
What is Pravafenix used for?
Jak se přípravek Pravafenix používá?
How is Pravafenix used?
č.: EMEA/263700/2008
Ref. EMEA/263700/2008
Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Jaké jsou závěry posouzení?
What are the conclusions of the review?
Londýn 16. října 2009 Dok.
London, 16 October 2009 Doc.
1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie“, kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
„Systémové formy“ jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
They are only available with a prescription.
Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Nimesulid byl v roce 2007 přezkoumán výborem CHMP vzhledem k obavám týkajícím se poškození jater.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby“ (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná).
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Výbor CHMP poznamenal, že další opatření přijatá členskými státy se týkala pouze změn předepisování nebo výše úhrady přípravků obsahujících nimesulid.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství“ (přínosná pro všechny členské státy).
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.