natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Vylučování busulfanu stolicí je zanedbatelné.
Elimination in faeces is negligible.
Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Přípravek Busilvex musí být před podáním naředěn.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Zvýšený kreatinin
Creatinine elevated
• Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
- Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
- Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Množství ředicího roztoku: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Účinky hepatické dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
stupně se objevila u 13 % (8/61), zatímco III-IV. stupně u 5 % (3/61).
The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
- Busilvex bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Busilvex nesmí být podán infuzí současně s jiným intravenózním roztokem.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Busilvex in combination with fludarabine
Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
All evaluable patients engrafted.
Nepoužívejte pro Busilvex polykarbonátové injekční stříkačky.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
In case of overdose, management would include general supportive care.
Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Příprava přípravku Busilvex
Preparation of Busilvex
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VČETNĚ BLUE BOXU Krabička s 8 injekčními lahvičkami po 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
Intravenózní podání (i.v.)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dyspepsie Ascites
Vomiting Dyspepsia Ascites
Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
There are no cases with oral busulfan.
Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Busilvex in combination with fludarabine (FB)
Případy TMA po vysokých dávkách i.v.
Cases of TMA after high doses of busulfan i.v.
Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Hemoragická cystitida**
Haemorrhagic cystitis**
Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Naředěný roztok:
Diluted solution:
Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Increase of uric acid and urea in the blood.
Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Vascular disorders Hypertension Hypotension
Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
The signals concerning busulfan oral formulations and hepatic veno-oclusive disease risk in patients who have received prior radiation therapy /chemotherapy /HSCT, sterility, overdose treatment can be closed.
U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cév) a krevní sraženiny.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Atelektáza Pleurální výpotek
Atelectasis Pleural effusion
Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
15% of SAEs involved liver toxicity.
Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
(uvedenou v bodě 6).
(see section 5.3)
Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Hypalbuminémie Porucha elektrolytů Hyperglykémie
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
NÁVOD NA PŘÍPRAVU
PREPARATION GUIDE
Myalgie Bolest zad Artralgie
Myalgia Back pain Arthralgia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Busilvex 6 mg/ml sterilní koncentrát i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate
Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a množství ředicího roztoku.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
POPIS
PRESENTATION
Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
- 0,8 mg /kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg /kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
Vícenásobné balení (multipack): 8 injekčních lahviček (2 balení po 4) po 10 ml 60 mg v 1 injekční lahvičce
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
Úzkost Deprese Nespavost
Anxiety Depression Insomnia
Abnormální dechové zvuky
Weight increased Abnormal breath sounds
Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Haematuria Moderate renal Insufficiency
Jak se Busilvex používá
How to use Busilvex
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat
What you need to know before you use Busilvex
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány záchvaty (konvulze).
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Mozková hemoragie Encefalopatie
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}