natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté: vazodilatace (návaly horka) Méně časté: tromboflebitida, hypertenze, trombóza Velmi vzácné*: šok
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
• Těžká infekce, např. zápal plic
• Severe infections such as pneumonia
Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
• Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
Poruchy vedení vzruchu a arytmie
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
• Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo k odbarvení roztoku.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zacházení s roztokem a jeho likvidace Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
U pacientů léčených paclitaxelem se závažné poruchy vedení vzruchu v srdci objevují vzácně.
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Paklitaxel je cytotoxická antitumorózní látka obsahující potenciálně toxické komponenty, proto je třeba při manipulaci s tímto lékem velká opatrnost.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení a obsluhování strojů bezprostředně po podání infuze Paxene může být snížena vzhledem k obsahu ethanolu v tomto přípravku (viz bod 4.4).
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/16,7 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé linie) Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 3 týdny.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
• Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
• Nepravidelný srdeční tep
• Abnormal heart rhythm
Kaposiho sarkom u AIDS Doporučená dávka Paxene je 100 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 2 týdny.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Zacházení s roztokem a jeho likvidace:
Handling and disposal
stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/mm3
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
• jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
HOW TO USE PAXENE
Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, sliznice, důkladně propláchněte vodou.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Je nutné, aby jste používala spolehlivou antikoncepci, jestliže jste léčena Paxene.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
• Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil • Zežloutnutí kůže a nehtů
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Take special care with Paxene
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
• Pocit neklidu
• Feeling agitated
Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
• Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
• Pain and swelling might occur around the injection site
Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
• Změna zabarvení stolice
• Discolouration of stool
Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Tel: + 386 1 589 6900
Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
• Infekce, např. zápal plic
• Infections such as pneumonia
Mukositida
Excipients
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
JAK PAXENE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PAXENE
150 mg/25 ml POZOR: nutno naředit
150 mg/25 ml
Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
• Lokalizovaný (místní, ohraničený) otok kůže
• Localised swelling of the skin
• Těžké podráždění kůže, léze (poškození povrchu kůže) a vyrážka
• Severe skin irritation, lesions and rash
Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
• Nevolnost nebo zvracení
• Feeling or being sick
Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recommendations for handling
• Přetrvávající průjem
• Persistent diarrhoea
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Nepoužívejte Paxene
BEFORE YOU USE PAXENE
13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
300 mg/50 ml POZOR: nutno naředit
300 mg/50 ml
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Using other medicines
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Poruchy ledvin a močových cest Časté: dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
• Bledost
• Nose bleeds
Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé linie)
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
Check with your doctor.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie
Metabolism and nutrition disorders
• Pocit závrati
• Feeling tired
30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
• Bolesti hlavy
• Brain disease
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 30 mg/5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz body 4.4 a 5.2).Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem.
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
• Nespavost
• Lack of sleep
50 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 300 mg koncentrátu.
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
30 mg/5 ml POZOR: nutno naředit
30 mg/5 ml
• Pocit bolesti při močení
• Experiencing pain while passing urine
V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
• Zrychlení srdečního tepu
• Increase in heart beat
Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.