natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
48 hodin od data a času konce syntézy.
48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina bude ve Vašem případě použito.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
(nSv/h)
Dose rate (nSv/h)
Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Cuprymina is a sterile solution.
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Cuprymina, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s vnitrostátními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste těhotná.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Podání radioaktivních léčivých přípravků představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Přípravek Cuprymina mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu výskytu nádorových onemocnění a mutací.
The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Cuprymina.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivňovat posouzení výsledků provedeného vyšetření.
Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
(MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
(MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Následující dozimetrická tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži nekonjugované mědi-64 po podání léčivého přípravku značeného mědí-64 nebo radiační zátěž po náhodném nechtěném intravenózním podání přípravku Cuprymina.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
během 1 hodiny) intravenózním podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq v době kalibrace (01h00 středoevropského času (SEČ)), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Co přípravek Cuprymina obsahuje - Léčivou látkou je chlorid měďný-(64Cu).
What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného mědí-64, závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Chlorid měďný-(64Cu)
Copper (64Cu) chloride
Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace).
The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Jestliže jste těhotná
- If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Store in the original package that provides protection from radiation.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením, souladu s místními předpisy.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Důvody pro další prodloužení registrace
Grounds for one additional renewal
Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Léčivý přípravek značený přípravkem Cuprymina se nesmí používat - jestliže jste alergický(á) na měď nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6, - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Držitel rozhodnutí o registraci SPARKLE S.r.l.
Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Cílovými orgány pro toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-(64Cu).
It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Výrobce ACOM S.r.l.
Manufacturer: ACOM S.r.l.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými mědí-64 jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itálie
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Přítomnost volného chloridu měďného-(64Cu) v těle po neúmyslném podání přípravku Cuprymina vede ke zvýšené hepatotoxicitě.
The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
- Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
LLI wall small Intestine stomach Wall
Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
What Cuprymina is and what it is used for
Další informace o použití léčivých přípravků značených mědí-64 v těhotenství a při kojení naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí přípravku Cuprymina naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Itálie
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
62010 Montecosaro (MC) - Itálie
62010 Montecosaro (MC) - Italy
Jak přípravek Cuprymina uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí přípravku Cuprymina závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
62010 Montecosaro (MC) Itálie
62010 Montecosaro (MC) Italy
Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených mědí64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid měďný-(64Cu), 925 MBq/ml v době kalibrace (01h00 SEČ), což odpovídá 0,25 mikrogramu (64Cu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených mědí-64 na fertilitu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.