natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Other information about Laventair Ellipta
Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
This relaxes the muscles of the airways.
Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
How is Laventair Ellipta used?
Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
How does Laventair Ellipta work?
Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Výs důležité informace
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Actavis Italy S.p.A.. Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
− Nízký krevní tlak.
- Low blood pressure.
Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events**
Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Pacienti dostávající 4 mg kyseliny zoledronové hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
− Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
− Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Any unused solution should be discarded.
Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
− Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
− Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1 Poruchy nervového systému
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
− thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
− Pouze pro jednorázové použití.
- For single use only.
− Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
− jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zolendronic acid Actavis a informujte svého lékaře o léčbě
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo)
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
- Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Uchovávejte mimo dohle a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pivotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
− Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Zoledronic acid Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
− Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
− Zmatenost.
- Confusion.
Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s lehkou až středně tgěžkou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové způsobem, jaký je popsán v bodech 4.1 a 4.2., byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což naznačuje, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis nemají být současně léčeni takovými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Kyselina zoledronová v dávce 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
− Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Actavis s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Actavis mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
- Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
− Kopřivka.
- Urticaria.
Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
− Uchovávejte Zoledronic acid Actavis mimo dohled a dosah dětí.
- Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Obsah balení a další informace Co Zoledronic acid Actavis obsahuje
Contents of the pack and other information What Zoledronic acid Actavis contains
Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
− Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující pacienty používající kyselinu zoledonovou tak, jak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.