natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nauzea1,3, zvýšení pankreatické amylázy1
nausea1, 3, increased pancreatic amylase1
V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Současné podávání má být prováděno s opatrností.
Co-administration should be used with caution.
Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
• Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Není však možné vyloučit, že expozice farmakologicky aktivnímu, nevázanému rilpivirinu se významně zvýší u středně těžké poruchy funkce.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Once you start taking Odefsey, look out for:
Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
• zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Odefsey contains lactose monohydrate.
dyspepsie3
dyspepsia3
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
• Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Reduced absorption, increase in gastric pH
Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• increased levels of liver enzymes in the blood
Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed“ mutanty.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu nebyly antagonistické a vykázaly vzájemné synergické účinky v testech kombinované antivirové aktivity v buněčných kulturách.
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Doporučení pro dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Přípravek Odefsey představuje komplexní léčebný režim indikovaný k léčbě infekce HIV-1 a nemá se současně podávat s jinými antiretrovirovými přípravky.
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v budoucnosti.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
• závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
• severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
• jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102).
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
• rifabutin, rifampicin a rifapentin
• rifabutin, rifampicin, rifapentine
• dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Chybějící údaje během daného časového intervalu, avšak nadále užívající hodnocený přípravek
Missing data during window but on study drug
Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“).
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby.
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI“ jedné straně a číslem „255“ na druhé straně.
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
• zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Ukončilo v důsledku nežádoucí příhody (AE) Ukončilo z jiného důvodu než AEe
Discontinued due to adverse event (AE)
V buněčné kultuře byly vybrány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje od HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů včetně HIV-1 rezistentních na NNRTI.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Mutace související s rezistencí na NRTI, které se vyvinuly u 3 nebo více izolátů pacienta, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.
Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Substituce K65R a také K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
• Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Přerušení léčby přípravkem Odefsey může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Tenofovir-difosfát inhibuje HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u subjektů s normální funkcí jater.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
U padesáti dvou procent HIV-1 izolátů s vyskytující se rezistencí v ramenu rilpivirinu se vyvinuly současně mutace NNRTI a NRTI, nejčastěji E138K a M184V.
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide expressed a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3-4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3-4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.