natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
(P-glykoproteinová inhibice)
(P-glycoprotein inhibition)
Celkový bezpečnostní profil přípravku REZOLSTA je založen na dostupných údajích z klinických studií s darunavirem potencovným buď kobicistatem nebo ritonavirem, kobicistatem a z postmarketingových dat kombinace darunavir / ritonavir.
The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinického vývojového programu týkajícího se darunaviru/ritonaviru a jako spontánní hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTA u pacientů starších 65 let užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Kobicistat je převážně metabolizován a eliminován játry.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Přípravek REZOLSTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dabigatran, tikagrelor pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří jsou po srdečním infarktu
Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonů štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
(indukce CYP3A) Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci bosentanu.
(CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při současném podávání přípravku REZOLSTA což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu).
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Při současném podávání buprenorfinu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity v plazmě po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunavir/ritonavir pochází z původního léčiva.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
-9,6 ml/min ve 2. týdnu a -9,6 ml/min ve 48. týdnu.
The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Subjekt, který studii nedokončil, se počítá jako selhání: pacienti, kteří léčbu předčasně ukončili se započítávají se změnou rovnou 0
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Kobicistat je metabolizován prostřednictvím oxidace zprostředkované CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (minoritní) a nepodléhá glukuronidaci.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Tabulka níže ukazuje vývoj mutací a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A může mít za následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich léčebný účinek a nežádoucí účinky.
Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Během klinického vývoje látek darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladin aminotransferáz.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Výsledky ve 48. týdnu
Outcomes at Week 48
Darunavir Po podání dávky 400/100 mg kombinace
Darunavir After a 400/100 mg
Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže) k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Dojde-li u pacientů užívajících přípravek REZOLSTA ke zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení hladin jaterních enzymů a/nebo příznaků jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
HIV Nenukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Závažné nežádoucí účinky byly diabetes mellitus, (léková) hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka, StevensůvJohnsonův syndrom a zvracení.
Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
V rameni s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci bylo léčeno 363 dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunaviru/ritonaviru bez raltegraviru nebo pouze raltegravirem bez kombinace darunaviru/ritonaviru (viz bod 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Přípravek REZOLSTA se nesmí používat s jinými antiretrovirotiky, které obsahují látky posilující účinek léčby, nebo s jinými antiretrovirotiky, které použití těchto posilujících látek vyžadují.
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Vliv kobicistatu na hladinu sérového kreatininu byl zkoumán ve studii fáze I u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Studie toxicity byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Profil rezistence přípravku REZOLSTA je podporován dvěma studiemi fáze III s darunavirem/ritonavirem u dosud neléčených pacientů (ARTEMIS) a již léčených (ODIN) pacientů a analýzou údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u dosud neléčených a léčených pacientů.
The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Současné užívání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA může zvyšovat plazmatické koncentrace hypolipidemik, což může vést k nežádoucím účinkům, jako je myopatie.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho tubulární sekrece.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Proti předávkování přípravkem REZOLSTA neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC 0,5krát) než u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Současné podávání přípravku REZOLSTA s těmito antikoagulancii se nedoporučuje.
Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Červený oxid železitý Černý oxid železitý
Iron oxide black
- Kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli vhodní k zařazení do této studie, měli plasmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
V případě současného podání přípravku REZOLSTA s těmito sedativy/hypnotiky je doporučeno klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky těchto sedativ/hypnotik.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.