natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP následně vyjádřil znepokojení, že vzestup počtu primárních sledovaných výstupů u ramene studie léčeného sibutraminem ve srovnání s placebem byl ve skutečnosti statisticky významný.
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Výbor CHMP přijal seznam otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřili k výsledkům studie SCOUT a zaměřili se zejména na počet pacientů, kteří ukončili svou účast ve studii, na nežádoucí účinky, statistické údaje a na důsledky těchto údajů na poměr přínosů a rizik a opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Sibutramin ve srovnání s placebem významně zvyšoval krevní tlak a tepovou frekvenci (ačkoliv jak sibutramin, tak i placebo snižovaly diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů, jejichž hmotnost se snižovala), což se mohlo podílet na pozorovaných rozdílech v počtu kardiovaskulárních příhod.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Po zhodnocení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k názoru, že výsledky studie SCOUT jsou důkazem zvýšených kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizik souvisejících s užívání sibutraminu u vysoce rizikových pacientů.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Údaje stratifikované podle skupin ohrožených kardiovaskulárními riziky ukazují, že nejvyšší riziko výskytu primárních sledovaných výstupů hrozí skupině „kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu“, po níž následuje skupina „pouze kardiovaskulární onemocnění“ a skupina „pouze diabetes 2. typu“.
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Držitelé rozhodnutí o registraci byli nicméně požádáni, aby provedli rozsáhlou studii vlivu léčiva na kardiovaskulární systém, která byla navržena tak, aby srovnala sibutramin s placebem za standardních podmínek péče nutné k ovlivnění hmotnosti u pacientů s nadváhou a obézních pacientů ve věku od 55 let, kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních příhod na základě anamnesticky dokumentovaného onemocnění nebo přítomnosti dalších rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními problémy, například diabetu.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
• výbor byl dále toho názoru, že na základě aktuálně dostupných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u které by byl jednoznačně příznivý poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Ačkoli ve skupině „pouze diabetes 2. typu“ nebylo prokázáno zvýšené riziko primárního sledovaného výstupu ani mortality, byl důkaz přínosu léčby považován za slabý.
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří byli léčeni sibutraminem, s pacienty rovněž odpovídajícími na léčbu, kteří dostávali placebo (srovnání ignorující nález, že více pacientů dosáhlo 5% snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem než při léčbě placebem), na druhou stranu ukazuje, že aby se objevila jedna kardiovaskulární příhoda navíc, bylo by nutné vystavit sibutraminu 347 pacientů.
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
2710-089 Sintra Portugalsko
2710-089 Sintra Portugal
Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Sibutramin by měl být používán souběžně s nízkokalorickou dietou a při současném zvýšení fyzické aktivity u - pacientů s nutriční obezitou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším, - pacientů s nutriční nadváhou a indexem BMI 27 kg/m2 nebo vyšším, vyskytují-li se zároveň další rizika související s obezitou, jako například diabetes 2. typu nebo dyslipidémie.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Lucembursko Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru (zahrnujících infarkt myokardu bez následku smrti, iktus bez následku smrti, zresuscitovanou srdeční zástavu a kardiovaskulární úmrtí z důvodu infarktu myokardu nebo iktu) u pacientů léčených sibutraminem v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
European Headquarters Computerweg 10
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
10 mg, 15 mg tvrdá tobolka
10 mg, 15 mg
V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Držitel registračního rozhodnutí
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Teslova 26, 821 02
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29, Solna Švédsko
SE-169 29, Solna Sweden
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg tvrdá tobolka
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg tvrdá tobolka
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
16929 Solna Švédsko
16929 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg tvrdá tobolka
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29 Solna Švédsko
SE-169 29 Solna Sweden
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg tvrdá tobolka
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg tvrdá tobolka
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Česká republika
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Česká republika
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Sibutramina West Pharma 10 mg tvrdá tobolka
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká republika
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
1348 Ottignies/LLN Belgium
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg tvrdá tobolka
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg tvrdá tobolka
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg tobolka
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Sibutramina Argam 10 mg tvrdá tobolka
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg tvrdá tobolka
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg tvrdá tobolka
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg tvrdá tobolka
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg tvrdá tobolka
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
15 mg potahovaná tableta
15 mg Film-coated tablet oral use
Sibutramina Argam 15 mg tvrdá tobolka
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
10 mg potahovaná tableta
10 mg Film-coated tablet oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg tvrdá tobolka
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg tvrdá tobolka
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg tobolka
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAMINA TEVA 10mg tvrdá tobolka
SIBUTRAMINA TEVA 10mg
SIBUTRAMINE TEVA 15mg tvrdá tobolka
SIBUTRAMINE TEVA 15mg
SIBUTRAMINE TEVA 10mg tvrdá tobolka
SIBUTRAMINE TEVA 10mg
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Další léčivé přípravky a Evoltra
Other medicines and Evoltra
Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
PR = Částečná remise
PR = Partial Remission
Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Evoltra obsahuje sůl
Evoltra contains salt
EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
CR = Úplná remise
CR = Complete Remission
Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Patients who did not undergo transplant CR
Tělesný povrch (m
Body surface area (m
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2006.
Date of first authorisation: 29 May 2006.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Updated Reports
• Úplné vymizení blastů z oběhu
• Complete disappearance of circulating blasts
9/l a ANC  1,0 x 10
9/l and ANC  1.0 x 10
Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
What Evoltra is and what it is used for
Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Neinfekční příhody
Non-infectious events
• Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
• Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
• Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
(Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
• V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
• Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10