natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Bylo zjištěno, že hlavními cílovými orgány jsou ledviny a játra.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Přechodné zvýšení krevního tlaku, které obvykle odezní během několika hodin; návaly horka.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
• potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Problémy se srdcem a krevním tlakem
Heart and blood pressure problems
Většina močové exkrece byla vyloučena během prvních 24 hodin, červeně zbarvená moč byla však pozorována po dobu až 35 dní po intravenózní infuzi.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
V případě známého těhotenství v době léčby přípravkem Cyanokit, nebo v případě, že se po léčbě přípravkem Cyanokit zjistí, že pacientka byla těhotná, jsou zdravotničtí pracovníci žádáni o okamžité hlášení expozice během těhotenství držiteli rozhodnutí o registraci a/nebo lékovým úřadům a o pečlivé sledování těhotenství a jeho výsledku.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Zvýšení krevního tlaku.
Increase in blood pressure
Přítomnost změn mentálního stavu (zmatenost a dezorientace) a/nebo mydriáza ukazují na skutečnou otravu kyanidem.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Avšak kožní léze, edém a bolest indikují s vysokou pravděpodobností popáleniny.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Pustulózní vyrážky, které mohou přetrvávat i několik týdnů, které postihují zejména obličej a krk.
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Ne všechny oběti nadýchání kouře musí nutně mít otravu kyanidem, může však být přítomna s popáleninami, traumatem a expozicí dalšími toxickými látkami, které zhoršují klinický obraz.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Alergie (hypersenzitivita)
Allergy (hypersensitivity)
Kreatinin Celkový a konjugovaný bilirubin** Triglyceridy Cholesterol Celkový protein Glukóza Albumin Alkalická fosfatáza
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Jeden intravenózní infuzní set.
One intravenous infusion set.
V takové situaci může být účinná hemodialýza, ale indikuje se pouze v případě významné toxicity související s hydroxokobalaminem.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Účinnost hydroxokobalaminu byla zkoumána v kontrolované studii na dospělých psech otrávených kyanidem.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C), transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
• zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Obecně byla účinnost hydroxokobalaminu u těchto pacientů srovnatelná s účinností u mladších pacientů.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Klinická chemie
Clinical chemistry
Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francie
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Ačkoli stanovení koncentrace kyanidu v krvi není požadováno a nemělo by zpožďovat léčbu hydroxokobalaminem, může být užitečné pro dokumentaci otravy kyanidem.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
V některých případech bylo nutné provést hemodialýzu, aby se pacient zotavil (viz bod 4.8).
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Tuto skutečnost je nutno mít na paměti před zahájením hemodialýzy u pacientů léčených hydroxokobalaminem.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Byly podávány dávky ve výši až 15 g, aniž by u nich byly hlášeny nežádoucí účinky závislé na dávce.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Zbývajících 102 jedinců byli zdraví dobrovolníci, kteří v době podání hydroxokobalaminu nebyli působení kyanidu vystaveni.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Vývojová toxicita, včetně teratogenity, byla pozorována u potkanů a králíků při dávkách 150 mg/kg a vyšších, podávaných denně během organogeneze.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Dále, u 34 pacientů s detekovanými koncentracemi kyanidu vyššími než letální dávka (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) po léčbě hydroxokobalaminem přežilo.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Rychlá a úplná úprava hemodynamiky a poté i krevních plynů, pH a laktátu po otravě kyanidem pravděpodobně přispěla k lepším výsledkům u zvířat léčených hydroxokobalaminem.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
• vykazují změny mentálního stavu.
• altered mental status
Snížení počtu lymfocytů.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Vzhledem k omezeným dostupným údajům ale nelze provést hodnocení četnosti výskytu.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Souprava neobsahuje ředidlo.
This kit does not contain diluent.
Tento postup opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními (viz bod 4.4).
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Histopatologické vyšetření odhalilo mozkové léze, které byly konzistentní s hypoxií indukovanou kyanidem.
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Interference s hodnocením popálenin
Interference with burn assessment
V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Před podáním přípravku Cyanokit se doporučuje zkontrolovat, zda postižené osoby:
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Pokud se za těchto okolností vyskytuje hypotenze a/nebo koncentrace plazmatického laktátu je ≥ 10 mmol/l (vyšší než hodnota zmiňovaná v části známky a symptomy, vzhledem ke skutečnosti, že oxid uhelnatý přispívá ke vzniku laktátové acidémie), pak se s vysokou pravděpodobností jedná o otravu kyanovodíkem.
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Gastrointestinální (trávicí) problémy
Gastrointestinal (digestive) problems
Když se však vezme v úvahu: - že se podávají ne více než dvě injekce hydroxokobalaminu, - že otrava kyanidem je život ohrožující situace, - že vhodná alternativní léčba není dostupná, lze hydroxokobalamin těhotným ženám podat.
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Gamaglutamyl transferáza (GGT)
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Známky a symptomy otravy kyanidem
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Hydroxokobalamin může interferovat se všemi kolorimetrickými parametry moči.
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Použití s dalšími antidoty kyanidu
Use with other cyanide antidotes
Bezpečnost podání dalších antidot kyanidu současně s přípravkem Cyanokit nebyla stanovena (viz bod 6.2).
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
V případě hromadného neštěstí, například teroristického nebo chemického útoku, mohou symptomy paniky, mezi něž patří i tachypnoe a zvracení, imitovat časné známky otravy kyanidem.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Při interpretaci výsledků močových kolorimetrických testů je třeba po dobu přítomnosti chromaturie postupovat obezřetně.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Protože hydroxokobalamin bude podáván v případech potenciálního ohrožení života, není kojení kontraindikací jeho použití.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Asi 50 známých nebo předpokládaných obětí otravy kyanidem ve věku 65 a starších dostávalo v klinických studiích hydroxokobalamin.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Kyanokobalamin je stabilní, netoxická sloučenina, která se vylučuje do moči.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Průměrný věk pediatrických pacientů byl šest let a průměrná dávka hydroxokobalaminu byla přibližně 120 mg/kg tělesné hmotnosti.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Vzniklé kobalaminy-(III) o nízké molekulové hmotnosti, včetně hydroxokobalaminu, se nazývají volné kobalaminy-(III); součet volných a na protein vázaných kobalaminů se nazývá celkové kobalaminy-(III).
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Ačkoli bezpečnost a účinnost hydroxokobalaminu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla zjišťována, přípravek Cyanokit se podává jako urgentní terapie pouze v akutních, život ohrožujících případech a u těchto pacientů není třeba upravovat dávku.
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Z toho plyne, že tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Podávání hydroxokobalaminu bylo obvykle provázeno normalizací krevního tlaku (systolický krevní tlak > 90 mmHg) u 17 z 21 pacientů (81 %), kteří měli po expozici kyanidem nízký krevní tlak (systolický krevní tlak > 0 a ≤ 90 mmHg).
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Alergické reakce včetně angioneurotického edému, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Převažující průměrný poločas rozpadu volných a celkových kobalaminů-(III) byl přibližně 26 až 31 hodin po dávkách 5 g a 10 g.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Dávky o velikosti 75 mg/kg a 150 mg/kg odpovídají přibližně 5 g, resp. 10 g hydroxokobalaminu u lidí, nikoli pouze na bázi tělesné hmotnosti, ale i na bázi Cmax hydroxokobalaminu [celkové kobalaminy-(III), viz bod 5.2].
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Obecně byla účinnost hydroxokobalaminu u pediatrických pacientů srovnatelná s účinností u dospělých.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Cyanokit může způsobovat červené zabarvení plazmy, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních parametrů (viz bod 4.4).
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Hydroxokobalamin 75 mg/kg (N=19)
Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Ze 144 pacientů bez počáteční srdeční zástavy, u kterých byl znám výsledek, přežilo 118 (82 %).
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a proto je možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Z celkového počtu pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby možné provést neurologické vyšetření (96 pacientů ze 171 pacientů, u kterých byly před podáním hydroxokobalaminu neurologické symptomy), bylo u 51 pacientů (53 %) dostávajících hydroxokobalamin prokázáno zlepšení nebo celková úprava stavu.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
V případě hypersenzitivity na hydroxokobalamin nebo vitamín B12 se musí před podáním přípravku Cyanokit zvážit přínosy a rizika léčby, neboť u pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin, se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Pokyny pro zacházení s přípravkem
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Následující tabulka uvádí na základě in vitro studií a farmakokinetických údajů získaných na zdravých dobrovolnících ovlivnění výsledků laboratorních testů, které se může projevit po dávce 5 g hydroxokobalaminu.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Z 20 pediatrických pacientů bez počáteční srdeční zástavy přežilo 18 (90 %), 4 z nich s následky.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
- hemodialýzu.
- haemodialysis.
Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat Jak se přípravek Cyanokit používá
What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá
What Cyanokit is and what it is used for
Farmakokinetika celkových kobalaminů-(III) u této populace může být ovlivněna množstvím kyanidu v těle, protože bylo hlášeno, že u zdravých jedinců vykazuje kyanokobalamin 2-3 krát kratší poločas než celkové kobalaminy-(III).
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Mezi zdroje otravy kyanidem patří kyanovodík a jeho soli, kyanogeny, včetně kyanogenních rostlin, alifatické nitrily nebo dlouhotrvající expozice nitroprusidem sodným.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
• Pacienti s otravou kyanidem
• Cyanide-poisoned patients
• Akutní renální selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči (viz bod 4.4).
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky (každá injekční lahvička balená v lepenkové krabičce), dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.
Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
• transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
• transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Průměrné celkové množství kobalaminů-(III) vyloučených močí během 72 hodinového sběru bylo přibližně 60 % u dávky 5 g a přibližně 50 % u dávky 10 g přípravku Cyanokit.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
• nepříjemné pocity v oblasti žaludku
• discomfort in your stomach
Jedná se zejména o fibrózu jater, která byla pozorována u psů po podávání hydroxokobalaminu po dobu 4 týdnů v dávce 300 mg/kg.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.