natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Toxicita související se sonidegibem hlášená u pediatrických pacientů vykazovala podobné výsledky jako u dospělých, s výjimkou sníženého výskytu svalové toxicity (např. zvýšená hladina CK pozorovaná u 16,7 % pediatrických pacientů v porovnání s 50 % u dospělých ve studii X2104) a pozorování vlivu na postnatální vývoj zejména při delší expozici (hlášené jako problémy s růstovými ploténkami článků prstů, subchondrální kondenzace v oblasti růstových plotének kolena, problémy fyzeálního distálního femuru, chondropatie a lámání zubů).
The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo.
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Myopatie [svalová únava a svalová slabost]
Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
Protože sonidegib není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna v systémové expozici.
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Studie CLDE225X2104 byla studie sonidegibu fáze I/II u pediatrických pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem nebo jinými nádory potenciálně závislými na signální dráze hedgehog (Hh) a u dospělých pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem.
Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.
fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
U žádného z pacientů užívajících inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytl stupeň závažnosti 3/4 zvýšení hladiny CK, oproti 6 pacientům (9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
You must not become pregnant while taking this medicine.
• nitroděložní tělísko (IUD)
• Intrauterine device (IUD)
U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Do not use while pregnant or breast-feeding.
Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Studie CLDE225C2301 byla multicentrická otevřená jednoduchá studie fáze II efektivity a bezpečnosti orálně podávaného sonidegibu u pacientů s relapsem meduloblastomu s aktivací Hh.
Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
− Distribuce přípravku
− Distribution of the product
Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment.
U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.
The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Agents that may increase muscle-related events
fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
• léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus).
Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
• lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
• a medicine called nefazodone used to treat depression
• Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
• léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Table 3 Laboratory abnormalities*
• Tobolku spolkněte celou.
• Swallow the capsule whole.
Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odomzo 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Starší pacienti (≥65 let) Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
• ztížené dýchání nebo polykání
• difficulty breathing or swallowing
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
• léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
• Edukační materiál pro pacienty
• Patient educational material
Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku.
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
• léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Kritéria definující ženy ve fertilním věku
Criteria defining a woman of childbearing potential
Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
• Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
• Informaci o přípravku
• Product information
• Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“ v bodě 2 pro více informací).
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK (tabulka 3).
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
• Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
ULN: horní hranice normy
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
• těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
• Vasektomie
• Vasectomy
Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení
What Odomzo looks like and contents of the pack
Zkoušející laBCC
Local investigator laBCC
• pokles tělesné hmotnosti.
• weight loss.
fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).