natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám řekne, kam injekci aplikovat.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Fertavid nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Průběh těchto lokálních reakcí je mírný a přechodný.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Datum první registrace: 19. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
V těchto případech není obvykle Fertavid účinný.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Medián trvání léčby (dny)
Median duration of treatment (days)
Pokud jste muž:
If you are a man:
Vodu pro injekci.
Water for injections.
• Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Muži s příliš vysokým množstvím FSH v krvi
Men with too much FSH in their blood
Jak jsou injekce podávány
How are the injections given
Jestliže:
If you:
• máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
V léčbě přípravkem Fertavid a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Toto zvýšení umožňuje dosáhnout terapeutických koncentrací FSH.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Pokud je poloha jehly správná, bude poměrně obtížné povytáhnout píst zpět.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby většinou stabilní a poté se postupně snižuje.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Doba léčby odpovídá době vývoje spermií a době, kdy může být očekáváno zlepšení.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Ve studiích prováděných na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní efekt.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75-375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
• jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Mezi jednotlivými ženami existují velké rozdíly v odpovědi vaječníků na FSH, proto není možné stanovit dávkovací schéma, které by bylo vhodné pro všechny pacientky.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Objem stříkačky musí být dostatečně malý, aby mohla být předepsaná dávka podána s náležitou přesností.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Za optimální je považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta).
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Zaznamenejte si, kdy jste začal/a přípravek uchovávat mimo chladničku.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství rovněž přináší zvýšené riziko trombózy.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Klinická zkušenost s přípravkem Fertavid je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3GA06.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standartní a vhodnou léčbu OHSS.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního FSH.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
• Fertavid může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Druhou rukou zabodněte jehlu pod úhlem 90 stupňů do povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku (f).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Pokud pacient po tomto období nereagoval, je možno v kombinované terapii pokračovat, stávající klinická zkušenost ukazuje, že pro dosažení spermatogeneze může být zapotřebí léčba trvající 18 měsíců nebo déle.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Pokud je injekce podávána pod kůži, může být v některých případech aplikována Vámi nebo Vaším partnerem.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Fertavid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP'.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Pokyny pro použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby
Infertility evaluation before starting treatment
Klinické užití přípravku Fertavid intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Fertavid obsahuje rekombinantní FSH.
Fertavid contains a recombinant FSH.
V důsledku pozvolného uvolňování z místa injekce a poločasu eliminace přibližně 40 hodin (rozmezí 12 - 70 hodin) zůstává hladina FSH zvýšena po dobu 24 - 48 hodin.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Toto riziko lze snížit pečlivým sledováním vývoje folikulů během léčby.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně takovou dávku, na kterou je nastaveno.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
• Ženy, které neovulují Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Spontánní potrat
Spontaneous Abortion
Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou diagnózou a neprodlenou detorzí.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
• Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
• Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce Používají se různé stimulační protokoly.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Fertavid je přibližně 77 %.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Fertavid žádné toxikologicky signifikantní účinky.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Dodržování doporučené dávky přípravku Fertavid a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
To může být zvláště významné při přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fertavid
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.
Any remaining solution should be discarded.
Tato antibiotika mohou u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Fertavid.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
OHSS je zdravotní příhoda odlišná od nekomplikovaného zvětšení ovárií.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Další léčivé přípravky a přípravek Fertavid
Other medicines and Fertavid
Jestliže máte bolesti břicha, sdělte to neprodleně svému lékaři.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Závažný OHSS můž být život ohrožující.
Severe OHSS may be life-threatening.
Váš lékař rozhodne o velikosti počáteční dávky.
Your doctor will decide on your starting dose.
• Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Nejlepším místem pro aplikaci injekce pod kůži je spodní část břicha v okolí pupku (e), kde je dostatek volné kůže a vrstvy tukové tkáně.
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Epididymální cysta Gynekomastie
Epididymal cyst Gynaecomastia
Pokud se spermie po tomto období nezačaly tvořit, Vaše léčba může pokračovat po dobu 18 měsíců nebo déle.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Je známo, že existují malé rozdíly ve struktuře sacharidového řetězce.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Fertavid.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
• zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Když je přítomen dostatečný počet folikulů vhodné velikosti, je navozena konečná fáze dozrávání folikulů podáním hCG. Odběr vajíčka/vajíček je proveden o 34-35 hodin později.
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
U žen v prvním cyklu stimulace ovárií, u kterých jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivé sledování časných známek a příznaků OHSS.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Fertavid se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce.
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Váš lékař může také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Zvláště při přechodu z používání stříkačky na pero může být nutná drobná úprava dávkování, aby se zabránilo podávání příliš vysokých dávek.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
• Programy asistované reprodukce, např. IVF Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená zdravotní rizika pro matku i její děti.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
• Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit.
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Píst stlačujte pomalu stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyly poškozeny tkáně kůže.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční dávka 100-225 IU.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
• srdeční záchvat
• heart attack
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Fertavid, n = 76; u-FSH, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
See also section 4 on possible side effects.
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
• Primární gonadální porucha
• Primary gonadal failure
Časný OHSS se obvykle objeví během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou odpovědí ovárií na stimulaci gonadotropinem.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
V průběhu Vaší léčby může být tato dávka upravena.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Nejsou k dispozici žádné informace z klinických hodnocení nebo ze studií na zvířatech o vylučování follitropinu beta do mléka.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Fertavid během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Injekce mohou být aplikovány pomalu do svalu (například do hýždí, stehna nebo horní části paže) nebo pod kůži (například spodní části břicha).
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Váš lékař bude ke zjištění správného dávkování kontrolovat růst Vašich folikulů pomocí ultrazvuku a zjišťovat množství estradiolu (ženského pohlavního hormonu) v krvi.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Pokud je to nutné, může být píst stlačen dále, aby byl upraven objem určený k aplikaci.
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, toto riziko dále zvýšit.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Co Fertavid obsahuje
What Fertavid contains
Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Fertavid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Fertavid, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Proto by Váš lékař měl provést časné ultrazvukové vyšetření, aby možnost mimoděložního těhotenství vyloučil.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
 Pravidelné sledování odpovědi na léčbu FSH pomáhá zabránit nadměrné stimulaci vaječníků.
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
K posouzení odpovědi se doporučuje analýza spermatu za 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Subkutánní (s.c.) podání
Subcutaneous (SC) use
• máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
• Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOS) u žen, které nereagovaly na léčbu klomifen-citrátem.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když se do dělohy vloží jen jedno embryo.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Tato dávka je podávána alespoň po dobu prvních čtyř dnů.
This dose is continued for at least the first four days.
Tento roztok dále nepoužívejte.
Do not use this solution.
Lokální reakce v místě aplikace injekce včetně indurace a bolesti.
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
• jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Krok 2 - Místo injekce
Step 2 - The injection site
Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním přípravku Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Veškerý nepoužitý roztok má být znehodnocen.
Any unused solution should be discarded.
Incidence kongenitálních malformací při asistované reprodukci může být nepatrně vyšší než u spontánní koncepce.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně o 18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Fertavid/hCG.
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.