natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce dolních cest dýchacích, jako je bronchitida a pneumonie: 1 tableta přípravku Xorimaxl 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS Slovenská republika Xorimax 250 mg
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS Slovak Republic Xorimax 250 mg Spain
250 mg: 8, 10, 12, 24 potahovaných tablet.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Klebsiella species
Citrobacter species
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroxim axetil odpovídající 125 mg cefuroximu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim axetilu žádné zkušenosti.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Xorimax 125 potahované tablety se dodávají v krabičkách s blistry nebo stripy obsahujícími 8, 10,12, 20 a 24 tablet.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: Poruchy krve a lymfatického systému: anémie (typ anémie, který je způsoben rozpadem červených krvinek);
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up);
500 mg: 8, 10, 12, 24 potahovaných tablet.
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
U dětí do 3 měsíců věku nejsou s podáváním cefuroxim axetilu žádné zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Popis přípravku: Xorimax 250: Bílé až slabě nažloutlé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Důležité informace o některých složkách tohoto léčivého přípravku Xorimax 125 potahované tablety obsahuje 0,2 mg aspartamu v jedné tabletě.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
- jestliže jste někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci na jakýkoli typ penicilinového antibiotika
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Napomáhá to jeho vstřebání.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Infekce močového měchýře: 1 tableta přípravku Xorimax 125 nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Infekce kůže: 1 tableta přípravku Xorimax 250 nebo 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Může se například objevit kandidóza.
For example, thrush may occur.
Šarže:
Excipient:
Cefuroximaxetil 500 obsahuje 601,44 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 500 mg cefuroximu.
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Plazmatické koncentrace cefuroximu se snižují dialýzou.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Baktericidní účinek cefuroxim axetilu in vivo je dán mateřskou látkou cefuroximem.
Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Během léčby Lymeské boreliózy cefuroxim axetilem byly zaznamenány případy JarischHerxheimerovy reakce.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Předávkování přípravkem Xorimax může vyvolat křeče.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Léčivá látka: Cefuroximaxetil 500: Jedna potahovaná tableta obsahuje 601,44 mg cefuroximum axetili, což odpovídá 500 mg cefuroximum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablet
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Xorimax 500 mg potahované tablety obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné tabletě.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Tablety přípravku Xorimax 500 ng potahované tablety jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Léčivá látka: Cefuroximaxetil 250 mg : Jedna potahovaná tableta obsahuje 300,72 mg cefuroximum axetili, což odpovídá 250 mg cefuroximum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Při léčbě pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy je možné po zahájení parenterální léčby sodnou solí cefuroximu přejít na perorálně podávaný cefuroxim axetil.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné
General disorders and administration site conditions: Rare
Xorimax 250 obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné tabletě.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Při výše uvedených stavech: 1 tableta přípravku Xorimax 125 nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Dávkovací schéma pro tablety: Dospělí a děti starší než 12 let
Adults and children over 12 years of age Dosage Upper respiratory tract infections
U pacientů užívajících cefuroxim axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat glukózooxidázové nebo hexokinázové metody.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Velmi vzácné Hemolytická anémie.
Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Mechanismus rezistence
Mode of action
Xorimax 500 obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné tabletě.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním Xorimax žádné zkušenosti.
There is no experience in children under 3 months of age.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují: Horečku a pocit celkové nevolnosti krátce po užití cefuroxim axetilu při léčbě Lymeské boreliózy (Jarisch-Herxheimerova reakce)
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Popis přípravku: Xorimax 500: Bílé až slabě nažloutlé, bikonvexní, oválné potahované tablety
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Léčivá látka: Cefuroximaxetil 125 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 150,36 mg cefuroximum axetili, což odpovídá 125 mg cefuroximu
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Časné stádium Lymeské boreliózy
Early Lyme disease
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
Distribuce:
Breakpoints:
Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Konečná výška
Final height
Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Akutní diabetogenní účinek růstového hormonu je dobře znám.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Klinické přínosy
Clinical benefits
Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Diabetes nicméně u těchto pacientů zůstává rizikem, neboť dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly zkoumány.
However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Výběr dávky
Dose selection
Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Výbor tedy nepovažuje účinnost navržené dávky u navržené indikace za dostatečně prokázanou.
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
• výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
• výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
12 nařízení Komise ES č. 1084/2003;
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
• výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
• v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.