natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Klonus
Clonus
Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
• Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
• Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
*Při výpočtu dávky romiplostimu na počátku léčby je třeba vždy vycházet z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
*Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
13 mm adaptér na injekční lahvičku 1x táhlo pístu k předplněné injekční stříkačce se sterilní vodou 1x předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou 1x
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
• Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
• otok rukou či nohou (periferní edém);
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) méně Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud je uchováván v původním obalu.
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Oční poruchy Svědění očí Zvýšené slzení Otok papily Poruchy vidění
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
• Natáhněte všechnu tekutinu do injekční stříkačky.
• Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza“.
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
Solvent for Nplate Water for injections
Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Pocit paniky
Feeling hot
Krvácení do spojivek Porucha akomodace Slepota
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Všechny krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně se vyskytly při počtu krevních destiček <50 x 109/l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
• zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
• raised white blood cell count (leucocytosis);
Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
• anémie (chudokrevnost).
• anaemia.
Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Deep vein thrombosis Hypotension
Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci.
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášeny u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Reakce v místě vpichu Periferní otok***
Injection site reaction Peripheral swelling***
1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
1 mL Luer-lock tip syringe x1
Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
9/l při šesti týdenních vyšetřeních v 18.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
• bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
• Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
• Remove 1 mL syringe from package.
V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Při léčbě přípravkem Nplate nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod v porovnání s placebem.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Jak přípravek Nplate uchovávat
How to store Nplate
Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
• Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
• Attach safety needle to filled syringe.
Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
• Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
• Do not re-use items.
• Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček Abnormální počet krevních destiček
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Svépomocné podávání Nplate
Nplate single-use vial
V průběhu celého klinického programu léčby ITP byl pozorován inverzní poměr mezi krvácivými příhodami a počtem krevních destiček.
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Nasal congestion Painful respiration
1 µg/kg a dávky byly upravovány tak, aby se udržel počet trombocytů (50 až 200 x 10
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
= 250 µg v 0,50 ml
= 250 mcg in 0.50 mL
Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
• otok končetin/rukou/nohou;
• swelling in the limbs/hands/feet;
• Injekční lahvičku držte na stole a špičku adaptéru na injekční lahvičky v plastovém obalu přiložte ke středu zátky na injekční lahvičce.
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
1 sterilní adaptér na injekční lahvičku.
1 sterile vial adapter.
• Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Přechodná odpověď krevních destiček byla definována jako týdenní počet krevních destiček ≥ 50 x 10
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
• tvorba podlitin (kontuze).
• bruising (contusion).
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 24 hodin při 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl přípravek chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
• Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky tak, že držíte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
• Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
• Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Jednorázová injekční lahvička (čiré sklo třídy I) o objemu 5 ml se zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem (polypropylen).
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Svalové napětí Svalová slabost Bolest ramen Svalové záškuby
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
• Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
• Do not roll vial between palms.
Likvidace materiálu
Disposing of supplies
Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
• chřipce podobné onemocnění;
• flu like symptoms (influenza like illness);
Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
9/l 4krát nebo vícekrát v průběhu 2.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
• Před odstraněním injekční stříkačky se přesvědčte, že je roztok je úplně rozpuštěný.
• Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Snižujeme-li dávku nebo vysazujeme-li jiné léky na ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nekleslo pod doporučenou hodnotu (viz bod 4.2).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
• problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
• problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
• Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
• Do not force the water into the vial.
V klinických hodnoceních romiplostimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
• V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Ve dvou placebem-kontrolovaných studiích byla u 9 pacientů hlášena krvácivá příhoda, která byla považována za závažnou (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
• Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
• Nevytahujte píst z těla injekční stříkačky.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
• Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.