natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
• podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k onkologickým indikacím perorálního tretinoinu a perorálního bexarotenu by další opatření k minimalizaci rizik pro tyto přípravky týkající se teratogenních účinků,
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
publikovanou literaturu a spontánní hlášení o rizicích v souvislosti s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami způsobenými perorálními a lokálními retinoidy.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Výbor PRAC přezkoumal všechna dostupná data z preklinických studií, farmakovigilanční údaje,
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
• kartička pro pacienta,
• Dissemination of the patient reminder card;
To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Inovelon (rufinamidum)
Inovelon (rufinamide)
Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Další informace o přípravku Inovelon
Other information about Inovelon
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
What is Inovelon and what is it used for?
Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Inovelon should be taken with water and food.
U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických“ záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
What are the risks associated with Inovelon?
Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Jak se přípravek Inovelon používá?
How is Inovelon used?
Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?
Why is Inovelon authorised in the EU?
Mechanismus této interakce není jasný.
The mechanism for this interaction is not clear.
Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
This effect is too small to be clinically relevant.
Dlouhodobá studie
Long-term study
Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
The absolute oral bioavailability is >90%.
Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Just take your next dose at the usual time.
Systém/Orgánová třída
System/Organ Class
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
B-2300 Turnhout Belgie
B-2300 Turnhout Belgium
Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Resolor was generally well tolerated.
V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Co je Resolor a k čemu se používá
What Resolor is and what it is used for
Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Kategorie incidence
Incidence Category
Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Pyrexie, malátnost
Pyrexia, malaise
Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
The majority of patients continued using prucalopride.
Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Třes, migréna
Tremors, migraine
Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.