natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1).
The use of ticagrelor in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events (see sections 4.8 and 5.1).
U pacientů s mírnou poruchou funkce byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci, avšak IPA účinek tikagreloru byl podobný mezi oběma skupinami.
Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikemie nebo dnavé artritidy.
Caution is advised in patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Intrakraniální krvácení (ICH) bylo hlášeno s podobnou četností u tikagreloru 60 mg a samotné ASA (n = 13, 0,2 % v obou léčebných skupinách).
Spontaneous ICHs were reported in similar rates for ticagrelor 60 mg and ASA therapy alone (n=13, 0.2% in both treatment groups).
Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké“ krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p=0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Krvácení po chirurgickém zákroku, traumatické krvácení např. krvácení z karcinomu močového měchýře, žaludečního karcinomu, karcinomu tlustého střeva např. zvýšená tendence k tvorbě modřin, spontánní hematomy, hemoragická diatéza identifikované z poregistračních zkušeností četnosti odvozené z laboratorních měření (zvýšení kyseliny močové na > horní limit normálních hodnot z výchozí hodnoty pod nebo v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brilique užívat.
What you need to know before you take Brilique
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Pacienti s anamnézou IM a předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebyli zařazeni do studie PEGASUS.
In PEGASUS, patients with history of MI with prior ischaemic stroke were not included.
Jak užívat Brilique
How to take Brilique
EU/1/10/655/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/008 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/009 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/010 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/011 180 potahovaných tablet
EU/1/10/655/007 14 film-coated tablets EU/1/10/655/008 56 film-coated tablets EU/1/10/655/009 60 film-coated tablets EU/1/10/655/010 168 film-coated tablets EU/1/10/655/011 180 film-coated tablets
V tomto případě si vezměte Brilique s sebou.
Take the medicine pack with you.
EU/1/10/655/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/655/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/006 100x1 potahovaná tableta
EU/1/10/655/001 60 film-coated tablets EU/1/10/655/002 180 film-coated tablets EU/1/10/655/003 14 film-coated tablets EU/1/10/655/004 56 film-coated tablets EU/1/10/655/005 168 film-coated tablets EU/1/10/655/006 100x1 film-coated tablets
Subkutánní nebo kožní krvácení h, vyrážka, svědění
Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
ICH: Intrakraniální krvácení.
ICH: Intracranial haemorrhage.
Obrázek 2 Analýza primárních klinických složených cílových parametrů CV smrti, IM a cévní mozkové příhody (PEGASUS)
Figure 2 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PEGASUS)
např. krvácení ze spojivky, sítnice a nitrooční krvácení např. epistaxe, hemoptýza např. krvácení z dásní, konečníku, žaludečních vředů např. ekchymóza, kožní krvácení, petechie např. hemartróza, svalové krvácení např. hematurie, hemoragická cystitida např. vaginální krvácení, hematospermie, postmenopauzální krvácení např. kontuze, traumatický hematom, traumatické krvácení
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
kromě němého IM.
Excluding silent MI.
Tikagrelor 90 mg dvakrát denně N=9235
Ticagrelor 90 mg twice daily N=9235
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
TIMI velké nebo malé nebo vyžadující lékařskou pozornost PLATO-definované kategorie krvácení
TIMI Major or Minor or Requiring medical attention
Tikagrelor je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Use of ticagrelor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP.
Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Brilique zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Brilique helps stop the clumping of platelets.
Ve studii PEGASUS byl u tikagreloru zjištěn reverzibilní vzestup střední sérové koncentrace kyseliny močové o 6,3 %, resp. 5,6 % ve srovnání s 1,5 % v placebové skupině.
In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Pacienti s astmatem/ chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít zvýšené absolutní riziko výskytu dušnosti při užívání tikagreloru (viz bod 4.8).
Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Invazivní taktika Neinvazivní taktika CV smrt
CV death, MI (excl. silent MI) or stroke Invasive intent Medical intent CV death
Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Tablet core: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
EU/1/10/655/012 10x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/013 56x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/014 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispersible tablets
• Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.: - náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla - náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem - náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
• Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Krvácení z respiračního systému
Respiratory system bleedings
PLATO velké fatální/život ohrožující: Fatální krvácení, nebo intrakraniální krvácení, nebo intraperikardiální nebo s tamponádou srdce, nebo hypovolemickým šokem nebo závažnou hypotenzí vyžadující podání vasopresorů/inotropních látek nebo operaci nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání ≥4 transfuzí červených krvinek.
PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
PLATO velké jiné: Významně omezující, nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l, nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek.
PLATO Major Other: Significantly disabling, OR clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin, OR 2-3 red cell units transfused.
Neužívejte Brilique
Do not take Brilique if:
Při denní dávce ASA prokázal tikagrelor 90 mg dvakrát denně lepší výsledky než klopidogrel 75 mg denně v prevenci složeného cílového parametru CV smrti, IM nebo cévní mozkové příhody, s tím, že rozdíl byl hlavně u CV smrti a MI.
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Pokud přestanete užívat Brilique, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
If you stop taking Brilique, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tikagreloru.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Jak Brilique účinkuje
How Brilique works
• Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.: - náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla - náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem - náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
• Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a tikagreloru, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
U pacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešně negativní výsledky funkčního testu trombocytů (včetně testu HIPA, neomezuje se však pouze na test HIPA) na HIT.
False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
klopidogrel (%/rok) N = 9186
Clopidogrel N=9186 p-value*
Přípravek Brilique snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
It reduces the chances of you having another heart attack, stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Při podávání tikagreloru souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Na základě populační farmakokinetické analýzy studie PEGASUS byl medián Cmax, resp. AUC v rovnovážném stavu po podání tikagreloru 60 mg 391 ng/ml, resp. 3801 ng.h/ml.
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg. For ticagrelor 90 mg Cmax was 627 ng/ml and AUC was 6255 ng*h/ml at steady state.
IM) nebo cévní mozkové příhody CV smrt, celkem IM, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATE
CV death, total MI, stroke, SRI, RI, TIA or other ATE All-cause mortality Definite stent thrombosis
TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou pouze omezené, a proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
There is limited experience with ticagrelor in patients with moderate hepatic impairment, therefore, caution is advised in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron oxide yellow (E172).
Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) Natrium-stearyl-fumarát Hyprolosa (E463)
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Colloidal anhydrous silica
Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172).
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
10x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
10 x 1 orodispersible tablets 56 x 1 orodispersible tablets 60 x 1 orodispersible tablets
• Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid.
Tikagrelor 60 mg dvakrát denně ve srovnání se samotnou ASA snižoval významně primární složený cílový parametr CV smrti, IM a cévní mozkové příhody.
Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
U pacientů s ACS léčených morfinem (35% snížení expozice tikagreloru) byla pozorována zpožděná a snížená expozice perorálním inhibitorům P2Y12, včetně tikagreloru a aktivního metabolitu tikagreloru.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including ticagrelor and its active metabolite, has been observed in patients with ACS treated with morphine (35% reduction in ticagrelor exposure).
U pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem aterotrombotických příhod se doporučuje podávat přípravek Brilique 60 mg dvakrát denně po dobu nejméně jednoho roku (viz bod 5.1).
Brilique 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1).
Smrt ze všech příčin, IM (kromě němého
All-cause mortality, MI (excl. silent MI) or stroke
Infarkt myokardu v anamnéze
History of myocardial infarction
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa (E463)
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A Hydroxypropylcellulose (E463)
U pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Hodnotila prevenci aterotrombotických příhod tikagrelorem ve dvou dávkách (90 mg dvakrát denně nebo 60 mg dvakrát denně) v kombinaci s nízkou dávkou ASA (75-150 mg) ve srovnání se samotnou ASA u pacientů s anamnézou IM a dalších rizikových faktorů aterotrombózy.
The PEGASUS TIMI-54 study was a 21,162 patient, event-driven, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, international multicentre study to assess the prevention of atherothrombotic events with ticagrelor given at 2 doses (either 90 mg twice daily or 60 mg twice daily) combined with low dose ASA (75-150 mg), compared to ASA therapy alone in patients with history of MI and additional risk factors for atherothrombosis.
Střední sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Jak Brilique uchovávat
How to store Brilique
Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Tablet coating Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Jak Brilique vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta (tableta): Tableta je kulatá bikonvexní růžová potahovaná a na jedné straně je označena „60“ nad „T“.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, pink, film-coated marked with a “60” above “T” on one side.
Jak Brilique vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta (tableta): Tableta je kulatá bikonvexní žlutá potahovaná a na jedné straně je označena „90“ nad „T“.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90” above “T” on one side.
Ve studii PLATO byly hlášeny nežádoucí příhody dnavé artritidy u 0,2 % případů u tikagreloru a 0,1 % u klopidogrelu.
In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
Z tohoto důvodu se k prevenci aterotrombotických příhod (CV smrt, IM a cévní mozková příhoda) u pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod doporučuje pouze Brilique 60 mg v kombinaci s ASA.
Therefore, only Brilique 60 mg twice daily co-administered with ASA is recommended for the prevention atherothrombotic events (CV death, MI and stroke) in patients with a history of MI and a high risk of developing an atherothrombotic event.
Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60“ nad „T“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Round, biconvex, pink tablets marked with ‘60' above ‘T' on one side and plain on the other.
TIMI malé: Klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
V průběhu užívání přípravku Brilique ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
nauzea, dyspepsie, zácpa
Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Souběžné podávání tikagreloru zvyšuje Cmax a AUC digoxinu o 75 %, resp. o 28 %.
P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
TIMI velké fatální
TIMI Major
TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Zvýšení hladin kreatininu
Creatinine elevations
Kulaté ploché bílé až světle růžové tablety se zkosenými hranami dispergovatelné v ústech označené „90“ nad „TI“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Round, flat, bevelled edged, white to pale pink, orodispersible tablets marked with ‘90' above ‘TI' on one side and plain on the other.
Dna/dnavá artritida
Hyperuricaemia d Gout/Gouty Arthritis
V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s bělošskou populací.
Patients self-identified as black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients, in clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nedoporučuje upravovat dávku (viz body 4.2 a 4.4).
No dose adjustment is recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal connective tissue and bone
• Infarkt myokardu nebo
• a heart attack, or
Nebyl zjištěn vliv tikagreloru na sérové hladiny cyklosporinu.
There was no effect of ticagrelor on cyclosporine blood levels.
Brilique 90 mg potahované tablety
Brilique 90 mg orodispersible tablets
• Brilique se dodává v:perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách po 10x1, 56x1 a
• perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a expozice aktivnímu metabolitu byla přibližně o 17 % vyšší (viz bod 4.2).
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Zvýšení kreatininu o > 50 % oproti výchozí hodnotě) a nikoliv z hrubé frekvence hlášení nežádoucích příhod.
Creatinine increases of >50% from baseline.)
Potah tablety Mastek
Tablet coating Talc