natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa mají pacienti dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.4).
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti
Table 4: Pharmacokinetic properties
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech.
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa.
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Týden 22 průměr (SD)
Week 22 Mean (SD)
Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Do not heat or microwave vials.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Příprava infuze přípravku Vimizim
Preparation of the Vimizim infusion
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT).
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For single use only Read the package leaflet before use.
Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Pouze k nitrožilní infuzi.
For intravenous infusion only.
Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
- Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Common side effects observed was muscle pain.
Vimizim se musí před podáním naředit.
Vimizim must be diluted prior to administration.
Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Co přípravek Vimizim obsahuje
What Vimizim contains
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Musculoskeletal and connective Myalgia
* Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Není známo, zda má přípravek Vimizim vliv na plodnost u člověka.
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
• Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce.
Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C27 °C během podávání.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
• riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
The calculated total number of vials is rounded up to next whole vial.
Změna Výchozí stav
Difference in changes
Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Dieta s omezeným příjmem sodíku
Sodium restricted diet
Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Časté pojivové tkáně
Common tissue disorders
Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Store in a refrigerator
Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Velikost balení: 1 injekční lahvička
Pack sizes: 1 vial
Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
• výpočet rychlosti infuze,
• the calculation of the infusion rate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
The active substance is elosulfase alfa.
Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Jak se přípravek Vimizim používá 4.
How to store Vimizim 6.
Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Průměr ± SD
Mean SD
Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Pack sizes: 1 vial of 5 ml