natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby PEARL-III byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 419 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1b bez cirhózy.
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Tabulka 7 ukazuje četnosti SVR12 u dosud neléčených subjektů s infekcí genotypu 1 dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů ve studii SAPPHIRE-I.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
trimethoprim
trimethopri m
Teriflunomi d
Phenobarbita l
Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Mechanism us: inhibice BCRP paritaprevire m, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Exviera v kombinaci s ombitasvirem/
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Nerelevantní ombitasvir
Hepatic impairment
10 mg 1x denně
Pravastatin 10 mg once daily
Furosemid Jedna dávka
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
ŠARŽÍ
Characteristics
Exviera a ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Příbalová informace: informace pro uživatele Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Pitavastatin Mechanismus inhibice OATP1B paritaprevire m
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na dobu jednoho až sedmi dnů.
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Potahované tablety přípravku Exviera jsou dodávány v blistru PVC/PE/PCTFE s hliníkovou fólií; balení obsahuje 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
NA Dávku paracetamolu není třeba při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem upravovat.
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Jak se Exviera užívá • Tablety užívejte s jídlem.
• Take the tablets with food.
Mechanism us: indukce CYP3A4 rifampicine m.
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Dávku dolutegraviru není třeba při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem upravovat.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Klinické poznámky m. ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
ANTIMYCOBACTERIALS
Střední věk léčených subjektů (N=179) byl 57 let (rozsah 26-70); 35,2 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 28,5 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 36,3 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 54,2 % tvořili muži; 3,9 % byli černoši; 21,8 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 12,8 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 90,5 %
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
(např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Pacientky, které užívají léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu (tj.
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
KG Knollstrasse
↔ ethinyl estradiol
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Mechanismus : inhibice Pgp dasabuvirem, paritaprevire m a ritonavirem
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
následováno 200 mg dvakrát denně
200 mg once daily followed by
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/r itonavir
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir
Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Mechanism us: indukce CYP3A4 fenobarbital em.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Exviera contains lactose
Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Klinické studie u dospělých po léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Sulfasalazin
Smephenytoin
Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi S-mefenytoin
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Levothyroxin
↑ levothyroxine
Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP,
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
NA Dávku abakaviru nebo lamivudinu při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Rameno B: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Genotyp HCV 1b Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera +
Alprazolam Exviera
NA Dávku sofosbuviru není třeba při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirrm/ ritonavirem upravovat.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetin
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Jedna dávka 0,5 mg
Digoxin 0.5 mg single dose
paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Nerelevantní
Nausea
Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir dolutegravir
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
100 mg ritonaviru byla hodnocena u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B)
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Teriflunomid
Paracetamol
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir cyklobenzap rin
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir cyclobenzap rine
Gemfibrozil
Breastfeeding
Alprazolam
Pitavastatin
↔ darunavir ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir paritaprevir
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
380 subjektů s infekcí genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), kteří buď nebyli dosud léčeni nebo při předchozí léčbě pegIFN/RBV nedosáhli SVR.
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Hladiny ALT při dalším podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho během přibližně dvou týdnů od zvýšení poklesly.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
K léčbě úzkosti, záchvatů paniky (náhlé úzkosti) a problémů se spaním
• Trouble sleeping (insomnia)
Mechanismus : možná vlivem inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Exviera upravovat.
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir není nutná.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Deferasirox Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Přípravek Qtern obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtern?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qtern používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Další informace o přípravku Qtern
Other information about Qtern
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qtern.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Saxagliptin je v EU registrován od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Co je Qtern a k čemu se používá?
What is Qtern and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Qtern byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Qtern have been shown in studies?
Dapagliflozin v kombinaci se saxagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Qtern) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 169 dospělých s diabetem 2. typu.
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Na počátku studie dosahovala hladina HbA1c v průměru kolem 9 %.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a hrdla) a při použití se sulfonylureou hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Qtern by se měl používat pouze u pacientů, kteří již užívají alespoň jednu z jeho složek, aby se zabránilo nadměrné léčbě a aby bylo možné význam obou složek posuzovat samostatně.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Na základě předchozích studií jednotlivých složek přípravku Qtern používaných v kombinaci se sulfonylureou výbor CHMP schválil rovněž kombinaci přípravku Qtern se sulfonylureou.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qtern, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na počátku studie se hladina HbA1c pohybovala kolem 8 %.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Qtern saxagliptinum/dapagliflozinum
Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Ačkoli se obě složky přípravku Qtern podílejí na snižování hladiny glukózy v krvi, mohou se jejich účinky u různých pacientů lišit.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Přípravek Qtern nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Qtern se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern?
What are the risks associated with Qtern?
Další informace o léčbě přípravkem Qtern naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Společnost rovněž předložila studie, které byly použity k registraci přípravků Forxiga a Onglyza, při nichž byly saxagliptin nebo dapagliflozin používány v kombinaci se sulfonylureou.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Obsahuje léčivé látky saxagliptin a dapagliflozin.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
• dapagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2) v ledvinách.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Pokud jde o profil bezpečnosti, přípravek Qtern vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Přípravek Qtern se používá pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány:
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qtern je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Jak přípravek Qtern působí?
How does Qtern work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtern, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• metforminem, sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern.
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Výbor CHMP rovněž považoval přípravek Qtern za účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi při použití u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno metforminem užívaným společně se saxagliptinem nebo dapagliflozinem.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Další studie, která zahrnovala pacienty, jejichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že přidání dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Qtern je účinný, pokud se používá k nahrazení saxagliptinu a dapagliflozinu ve formě samostatných tablet.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována samotným metforminem.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Přípravek Qtern lze použít také místo saxagliptinu a dapagliflozinu podávaných ve formě samostatných tablet.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Z výsledků vyplývá, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při používání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při používání dapagliflozinu a metforminu.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Na základě čeho byl přípravek Qtern schválen?
Why is Qtern approved?
Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukóza v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem a dapagliflozinem.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
• sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern,
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
• metforminem a některou ze složek přípravku Qtern,
• metformin and one of the components of Qtern;
Z výsledků vyplývá, že přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem vedlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba (neúčinného přípravku) k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.