natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Histidin Polysorbát 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Četnost dávek (hod.
Amount of BeneFIX per Vial
Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Tvorba inhibitoru
Inhibitor development
Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Pfizer Norge AS. Tlf: +47 67 52 61 00
Tlf: +47 67 52 61 00
K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
For intravenous use.
Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
• zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX u pacientů shemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No side effects have been reported in association with this observation.
Jak přípravek BeneFIX uchovávat
How to store BeneFIX
Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Postižení zraku
Visual impairment e
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Place the vial on a flat surface.
• ospalost, třes
• Vomiting, nausea
Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000
Přípravek BeneFIX nepoužívejte
Do not take BeneFIX:
1 injekční lahvička: 250 IU nonacogum alfa (cca 50 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Jak se přípravek BeneFIX používá
How to take BeneFIX
Co přípravek BeneFIX obsahuje
What BeneFIX contains
Spojte injekční stříkačku s ředidlem s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v kanyle/stříkačce k aglutinaci červených krvinek.
There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
1 injekční lahvička: 500 IU nonacogum alfa (cca 100 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
1 injekční lahvička: 3000 IU nonacogum alfa (cca 600 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Záznam o podání
Record of use
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
1 injekční lahvička: 1000 IU nonacogum alfa (cca 200 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Rekonstituce a podávání léku
Reconstitution and administration
Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
107c odst.
Store below 30C.
Pokud jste vyměnil(a) přípravek obsahující faktor IX derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Batolata
Infants
1 injekční lahvička: 1500 IU nonacogum alfa (cca 300 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Aglutinace červených krvinek v kanyle/stříkačce
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Zvracení, nauzea
Vomiting; nausea
Dávkování
Parameter
1 injekční lahvička: 2000 IU nonacogum alfa (cca 400 IU/mlpo rekonstituci).
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
BeneFIX 250 IU prášek pro injekční roztok
BeneFIX 250
Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Solvent Sodium chloride solution
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 600 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 400 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Vyrážka kopřivka
Rash k; urticaria
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Bolest hlavy
Headache d
V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
In such cases, the Western blot method is negative.
Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
The following information is intended for healthcare professionals only:
(viz bod 4.8).
(see section 4.8).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Některé účinky uvedené v bodě 4.
Some side effects listed in Section 4.
1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
- Itálie Uchovávejte v chladničce.
- Italy Store in a refrigerator.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
PT „neuritida“
PT “Neuritis”
- V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available in children aged less than 6 months.
• Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
• Supportive data in adult and elderly populations
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
7,5 mikrogramů**
7.5 micrograms**
Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána.
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
• Údaje v pediatrických populacích
• Data in paediatric populations
nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
The following principles should be followed when compiling the data:
Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.