natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PPrášk pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection
Přášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku
Powder and solvent for solution for injection
BrauseTabletten
Lyophilisat
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgie
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Teva Generics Belgie N.V.
Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
Enterosolventní tableta Perorální podání
Gastro resistant tablet Oral
zn.
ul.
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itálie
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Subliguální tableta
Sublingual Tablet
55216, Ingelheim Am Rhein Německo
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Via Palermo 26/A 43100 Parma Itálie
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
Pokud se některý z uvedených příznaků u vás objeví, nesmíte přípravek dále užívat.
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
Tablet for oral solution Oral use
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Solution For Injection Intramuscular
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgie
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
D-55216 Ingelheim Am Rhein Německo
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
55216 Ingelheim Am Rhein Německo
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Bruschettini SRL Via Isonzo 4
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Flamexin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.
“Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Granule pro přípravu roztoku k perorálnímu užití
Solution forinjection Intramuscular use
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
číslo EU
MA (EU) Number Name
Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Další informace o přípravku Privigen
Other information about Privigen
Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
The average improvement was about 1.4 points.
Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
What is Privigen and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
Privigen (human normal immunoglobulin)
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
What are the risks associated with Privigen?
Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Privigen have been shown in studies?
• pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Privigen používá?
How is Privigen used?
Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Why is Privigen authorised in the EU?
Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
typu (genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Jak přípravek Privigen působí?
How does Privigen work?
Registrační (EU) Číslo
O MA (EU) number (Invented) name
Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Consequently the matter was referred to the CVMP
Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
• - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Nestanoveno
Not established
• navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna,
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl.
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku.
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combimox dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Suspenze určená k podání do vemene
Intramammary suspension
Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti.
However these data only gave limited safety information.
Celkové závěry ohledně bezpečnosti
Overall safety conclusions
c. Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik.
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.