natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Uchovávání po rekonstituci a naředění
Storage after reconstitution and dilution
Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
- Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
- Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
- Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
- Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Porucha funkce ledvin Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min)
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Jak se Potactasol připravuje
How Potactasol is prepared
- jestliže máte málo krvinek.
; - if your blood cell counts are too low.
ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
pyrexie astenie únava
pyrexia asthenia fatigue
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack contains one vial.
Jak se Potactasol podává
How Potactasol is given
alopecie
alopecia
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
011171 Bukurešť
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
- Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
- Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
- Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
extravazace
extravasation3
intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2 “Upozornění a opatření“.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání GCSF (viz bod 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
- Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny používající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
(ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
(60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.