natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plazmě představovala glukuronid raltegraviru.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Granule pro perorální suspenzi.
Granules for oral suspension.
Případy osteonekrózy byly hlášeny především u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, s pokročilým HIV onemocněním nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Tyto výsledky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, přičemž se tedy nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce spojovány.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV, coefficient of variation) pro interindividuální variabilitu = 212 % a CV pro intraindividuální variabilitu = 122 %.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Tabulka 9 ukazuje farmakokinetické parametry u novorozenců z kohorty 2 po narození a během 2 týdnů věku.
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Až se dostanete na čáru, která odpovídá dávce předepsané pro Vaše dítě.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Zvolte správnou stříkačku k podání dávky dítěti:
Choose the correct syringe for your child's dose:
Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil.
Slowly push the plunger to make the air come out.
Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současně užívané léky.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky.
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Proto, pokud je to možné, musí se raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál virologického selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
• pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze naleznete v bodě 6.6.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a OBT, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
• Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou.
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
• atazanavir (antiretrovirový lék)
• atazanavir (an antiretroviral medication)
Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci).
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2).
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití.
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Novorozenci vystavení infekci HIV-1
HIV-1 Exposed Neonates
Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Zkontrolujte, zda jsou granule promíseny.
Check to make sure the granules are mixed.
Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Podávaný objem (dávka) suspenze
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART)
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
*Počet pacientů s intenzivními farmakokinetickými výsledky při konečné doporučené dávce.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Tablety nemají být žvýkány, rozdrceny nebo rozpůleny kvůli očekávaným změnám ve farmakokinetickém profilu.
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
• Ujistěte se, že Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vysvětlil(a), jak dítěti připravit a podat správnou dávku.
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Méně časté palpitace, sinusová bradykardie, ventrikulární extrasystoly
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
• Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení.
• When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Další léčivé přípravky a přípravek Isentress
Other medicines and Isentress
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Byly hlášeny myopatie a rhabdomyolýza.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Zatímco velikost změn expozice raltegraviru 400 mg dvakrát denně způsobených ritonavirem, boceprevirem nebo etravirinem byla malá, dopad tipranaviru/ritonaviru byl vyšší (GMR Ctrough = 0,45; GMR AUC = 0,76).
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Raltegravir může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Raltegravir may be administered with or without food.
Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy ani antagonistů H2 úprava dávkování nutná.
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
MODRÁ
BLUE
Doporučená dávka přípravku ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi u novorozenců narozených v termínu (od porodu do 4 týdnů [28 dní] věku *
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Pokud si nejste jist(a), obraťte se na svého lékaře.
If you are not sure, call your doctor.
Co je přípravek Isentress a k čemu se používá
What Isentress is and what it is used for
Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
Note before adding Isentress:
Raltegravir je slabý inhibitor organických aniontových transportérů (OAT) OAT1 (IC50 na 109 µM) a OAT3 (IC50 na 18,8 µM) in vitro.
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
(zvýšená rozpustnost)
(increased solubility)
Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, raltegravir se rychle absorbuje s tmax přibližně 3 hodiny po podání dávky.
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
3 stříkačky
3 syringes
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Non-respondéři
Non-responder
Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.
You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Špičku stříkačky ponořte do sklenice s vodou.
Put the tip of the syringe into the glass of water.
Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly s raltegravirem provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Znovu zkontrolujte množství přípravku Isentress ve stříkačce.
Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Riziko vzniku maligních tumorů v těchto studiích bylo ve skupinách léčených raltegravirem a ve skupinách léčených komparátory podobné.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Vliv raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru však, zdá se, není klinicky významný.
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu.
Isentress stops this enzyme from working.
Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že UGT1A1 je hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Přípravek ISENTRESS 600 mg nebyl u pediatrických pacientů hodnocen (viz bod 4.2).
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Vliv potravy na lékovou formu granule pro perorální suspenzi nebyl hodnocen.
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (emtricitabinem a tenofovir disoproxil fumarátem).
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte.
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
1 až 4 týdny - dávkování dvakrát denně
1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Proto se u této populace pacientů musí přípravek ISENTRESS používat opatrně.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
• Přípravek Isentress 1 200 mg (dvě 600mg tablety jednou denně) se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Pro předčasně narozené novorozence nejsou dostupná žádná data.
No data are available in pre-term neonates.
Růžová, oválná tableta, s označením „227“ na jedné straně.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Není známo, do jaké míry se raltegravir může dialyzovat.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
If you do take more than you should, contact your doctor.
Pokud je dítě staré nejméně 4 týdny a jeho tělesná hmotnost je nejméně 3 kg až méně než 25 kg: dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře.
If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Raltegravir v dávce 1 200 mg se během těhotenství nedoporučuje.
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
• ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirové léky)
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
• Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
• This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Isentress might interact with other medicines.
Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
• NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
• NEW Syringe sizes to measure the dose
Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských mononukleocytů z periferní krve infikovaných různorodými, primárně klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non B podtypů a izolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku raltegraviru
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a související 95% interval spolehlivosti (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress.
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
U pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří nejsou schopni polykat tablety, je třeba zvážit podání žvýkacích tablet.
For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
11 až méně než 25 kg Žvýkací tableta
11 to less than 25 kg Chewable tablet
Je třeba vzít v úvahu, že raltegravir je pro klinické použití k dispozici ve formě draselné soli.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Přípravek Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
Taking Isentress with food and drink See section 3.
Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.
Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.