natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Působí tak, že blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nexium Control esomeprazolum
Nexium Control esomeprazole
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Další informace o přípravku Nexium Control
Other information about Nexium Control
Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Co je Nexium Control a k čemu se používá?
What is Nexium Control and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
What are the risks associated with Nexium Control?
Jak přípravek Nexium Control působí?
How does Nexium Control work?
Jak se přípravek Nexium Control používá?
How is Nexium Control used?
Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?
Why is Nexium Control approved?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
- jste mladší 18 let,
- You are under 18 years old.
Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
The following two side effects are important and will require immediate action.
Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
The clinical significance of this is not clear.
Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
B-1080 Brusel
B-1080 Brussels
- Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
- You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
This combination is, therefore, not recommended.
- Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
They may raise your risk of having heart problems.
Pediatrická populace (< 18 let)
Paediatric population (< 18 years old)
U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
This is due to the fat content of the meal.
Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
• problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
• Problems with sight such as blurred or double vision.
Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
• ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
• Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test)
Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Alopecie, fotosenzitivní reakce
Alopecia, photosensitivity reactions
Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by být důvodem pro vysazení léčby statiny.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Před zahájením léčby
Before treatment initiation
Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
< 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím, než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Ojedinělé případy poškození šlach, někdy komplikované rupturou
Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
- Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte tento lék.
- Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Viz rovněž bod 4.4.
Also see section 4.4
Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Triglycerides are another fat in your blood.
• ztráta paměti
• Memory loss
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
The name of your medicine is Pravafenix.
Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
No sign of any effect on fertility has been detected.
Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt příhod ischemické choroby srdeční, ale nebyl prokázán pokles celkové mortality u primární a sekundární prevence kardiovaskulárních chorob.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Periferní polyneuropatie
Peripheral polyneuropathy
Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím“.
See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Also see section 4 of this leaflet.
V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
The recommended dose is one capsule per day.
Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Vyskytující se příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.