natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Kombinovat přípravek SOLYMBIC s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku SOLYMBIC se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
• Informační kartu pacienta
• Patient information pack
Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SOLYMBIC Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku SOLYMBIC přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Tabulka 9 Účinnost u placebem kontrolované studie s axiální spondylartritidou
Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
- Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
SOLYMBIC se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých.
SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Children or adolescents with plaque psoriasis
Použijte nové SOLYMBIC předplněné pero.
Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
Double-Blind Response at week
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem SOLYMBIC.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Jak se přípravek SOLYMBIC používá
How to use SOLYMBIC
Přípravek SOLYMBIC se podávání subkutánní injekcí.
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
P hodnota b
P Value b
Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat
How to store SOLYMBIC
Tabulka 12 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Pediatrická uveitida
Paediatric uveitis
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 18.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Poruchy oka poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka diplopie
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 810 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Date of first authorisation: 22 March 2017
Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
CD study I: infliximab naïve patients
Tabulka 11 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=398 n (%)
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida postihující zadní část oka.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
● Kryt jehly SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Impaired renal and/or hepatic function
• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Pro dávky 20 mg může být použit 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I).
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Dávka u pediatrické psoriázy
Paediatric psoriasis dose
Během léčby přípravkem SOLYMBIC se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Balení o velikosti jedna předplněná injekční stříkačka.
Packs size of one pre-filled syringe.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté bolesti břicha, nausea a zvracení
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení frekvence dávkování na 40 mg jednou týdně.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Zkontrolujte SOLYMBIC předplněné pero.
B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Použijte novou SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku.
Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem SOLYMBIC nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
SOLYMBIC 20 mg injekční stříkačka
SOLYMBIC 20 mg syringe
Nelze použít, SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Vzácné plicní fibróza
Pulmonary fibrosis
P hodnota
P value