natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pomůcka pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři vypočítat plochu tělesného povrchu pacienta na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti, a tím stanovit vhodnou dávku bortezomibu
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Efficacy results are presented in table 16:
Table 3: Úprava dávkování během následujících cyklů bortezomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of bortezomib therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in table 1 (see section 4.4).
Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou.
Bortezomib should not be given by other routes.
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
• fainting, dizziness or light-headedness in the past
Přežití bez progrese nemoci (IRC)
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
• podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku
• storage precautions for reconstituted solution
Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
For dose adjustments, see table 5 below.
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion) a červená a oteklá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded.
• připomenutí, že pacienti, kterým je podáván bortezomib v kombinaci s thalidomidem, mají dodržovat program prevence početí (PPP) pro thalidomid, s odkázáním na souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro thalidomid k získání dalších informací.
• to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Po ústupu toxicity obnovit léčbu bortezomibem dávkou sníženou na 0,7 mg/m jednou týdně.
When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
- Pokud po pozastavení podávání bortezomibu toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba bortezomibem ukončit.
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; ***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
#, akné*, puchýře, porucha pigmentace*
#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Klidové období m (9 mg/m p (60 mg/m
M (9 mg/m P (60 mg/m
AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeno o přibližně 60 %.
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Changes in or abnormal bowel function
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
• Wasting, or loss of body mass
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
• Snížení pohlavní touhy
• Decreased sex drive
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
(n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
(n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
• potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí
• storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Léčbu bortezomibem je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2).
Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Návod k rekonstituci Rekonstituci bortezomibu musí provádět zdravotnický pracovník.
Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
• Rakovina kůže
• Cancer of the skin
Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)
Table 2: Recommended posology for bortezomib in combination with melphalan and prednisone Twice weekly bortezomib (cycles 1-4) Week B (1.3 mg/m
Upozornění a opatření Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného:
You must tell your doctor if you have any of the following:
Co přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum.
What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
What Bortezomib Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Bortezomib powder for solution for injection is a white to off-white lyophilized powder or cake.
• Nedostatečný krevní oběh
• Insufficient circulation
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2, tabulka 6).
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6).
• Různé typy vyrážek
• Different types of rash
Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití.
Bortezomib is for single use only.
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
• bortezomib 3,5 mg smí být podán jak intravenózně, tak subkutánně
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
• informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg. Kartička s pokyny k dávkování má obsahovat následující klíčové prvky:
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of bortezomib 3.5 mg. Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián a
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a
- Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Nehematologická toxicita stupně ≥ 3
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, s melfalanem a s prednisonem.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib together with two other medicines; melphalan and prednisone.
BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN = periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá
What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
-- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla Graf indukčních režimů před transplantací má obsahovat následující klíčové prvky:
Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
• Leták o rekonstituci
• Reconstitution poster
• Zánět míšních nervů
• Inflammation of the spinal nerve
Ukončit léčbu bortezomibem
Discontinue bortezomib
- Pomocné látky jsou mannitol (E 421)
- The other ingredients are mannitol (E421).
Pancytopenie*
Uncommon Pancytopenia*
Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Redness or pain at the injection site
Doba do progrese Příhody n (%) Medián a
Time to progression Events n (%) Median a
Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Současné podávání některých léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy toxicity neustoupí.
Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Selhání jater
Heart failure
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
• Problém se srážlivostí krve
• Problems with blood clotting
Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], Tbuňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
(95% CI) hodnota p c
(95% CI) p-value c
• Škytavka, porucha řeči
• Hiccups, speech disorders
• Vypoulené oči
• Bulging eyes
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
4,2 měsíce
2 years
Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome