natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peginterferon alfa-2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l. Výsledky studií hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie, které byly provedené na potkanech, prokazují, že kromě vysoké koncentrace v krvi byl peginterferon alfa-2a distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Vertigo, bolest ucha
Vertigo, earache
Genotyp 4 s RVR
Genotype 4 with RVR*
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
Při podávání alfa interferonů včetně přípravku Pegasys byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je stříkačka nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B a chronickou hepatitidou C
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
72 nebo 48 týdnů (n = 942) Pacienti s VR (virologická odpověď) v týdnu a
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Cirhóza a bez cirhózy
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Při uvažování o zkrácení doby léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby (> 800 000 IU/ml) má být postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje naznačující negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Pegasys 180 mikrogramů ribavirin
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
nepoužívejte přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml ∗ Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 miligramů, 48 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 1.52 (1,07-2,17) p-hodnota (stratifikovaný Cochran-MantelHaenszel test) = 0,020 ∗ Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 48 týdnů vs. Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 1000/1200 miligramů, 24 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,12 (1,30-3,46) p-hodnota (stratifikovaný CochranMantel-Haenszel test) = 0,002
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Léčba alfa interferony včetně přípravku Pegasys byla provázena rozvojem hypertenze, supraventrikulárních arytmií, kongestivního srdečního selhávání, bolestmi na hrudi a infarktem myokardu.
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
< 25 000 buněk/mm
25,000 to cells/mm cells/mm3
Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml).
Pancytopenie
Breastfeeding
Tabulka 6: Doporučené úpravy dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicit u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou C
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 12 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Nádor jater
Retinal haemorrhage
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 135 mikrogramů, 90 mikrogramů a 45 mikrogramů.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Ribavirin
Withhold ribavirin
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 12 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 180 mikrogramů, 135 mikrogramů a 90 mikrogramů.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 180 mikrogramům (µg), 135 µg a 90 µg.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Tabulka 14:Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u CHC pacientů
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
200 mg/den
200 mg/day
< 50 000 buněk/mm 3) (viz bod 4.4).
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Současná infekce viry HIV a HCV
HIV-HCV co-infection
Při užití přípravku Pegasys (ať už samotného, nebo v kombinaci s ribavirinem) byly hlášeny případy odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu.
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Pacienti užívající návykovou látku/se závislostí na návykovou látku: U HCV infikovaných pacientů léčených α-interferonem, kteří mají poruchu spojenou s užíváním návykové látky (alkohol, konopí, atd.
Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
P=0.0006 P=0.11 P=0.002
hodnota
Assessment
Kóma, křeče, obrna lícního nervu
Coma, convulsions, facial palsy
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 180 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
1 x 200 mg tableta ráno
1 x 200 mg tablets A.M.
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 90 mikrogramů/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
/mm
D*
Trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie
Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 135 mikrogramům (µg), 90 µg a 45 µg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 135 mikrogramů/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
KRABIČKA - 6 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUE BOXU) Vícenásobné balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Kožní onemocnění
Skin disorder
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Během léčby interferony alfa, včetně přípravku Pegasys, byly hlášeny závažné infekce (bakteriální, virové, mykotické) a sepse.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Skóre
Posology
Aplastická anémie
Pancytopenia Aplastic anaemia
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 180 mikrogramů/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 180 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
6) Place the pre-filled pen on the injection site
6 předplněných injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
<25 000 buněk/mm
25,000 to cells/mm3
KRABIČKA - 12 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)Vícenásobné balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 180 mikrogramů/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 135 mikrogramů/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
KRABIČKA - 6 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUE BOXU) Vícenásobné balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90, 135 nebo 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
• Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 90 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
180 mikrogramů ribavirin 800 mg 24 týdnů
Ribavirin 800 mg 24 weeks
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA (kopií/ml) ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako non respondéři.
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
6 předplněných injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
KRABIČKA - 12 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)Vícenásobné balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Pomocné látky jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (další údaje naleznete v příbalové informaci), trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a voda pro injekce.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a* v 1 ml roztoku.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Peginterferonum alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Genotyp 1 LVL
Genotype 1 LVL with RVR*
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Poruchy srdce a krevních cév: rychlý srdeční puls, bušení srdce, otoky končetin, zrudnutí Dýchací poruchy: zkrácení dechu při tělesné aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosu a hrdla, infekce nosu a dutin (vzduchem vyplněné dutiny v kostech hlavy a obličeje), vodnatá rýma, bolest v krku
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Čistícím tampónem otřete gumovou zátku.
● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Velmi vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) jsou:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
KoyanagiHaradova choroba
Rhabdomyoly sis
Bolest horní poloviny břicha, stomatitida, nauzea, aftózní stomatitida, porucha úst
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 90 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
1 x 200 mg tableta ráno 1 x 200 mg tableta odpoledne
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
Velmi časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Peginterferonum alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Při odstranění bublin držte stříkačku jehlou vzhůru.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
* Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, zduření sliznic vedlejších nosních dutin, zduření nosní sliznice, rýma, bolest v krku
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Selhání jater, zánět žlučových cest, steatóza jater
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna stříkačka obsahuje 90 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Méně časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease