natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Ledaga chlormethinum
Ledaga chlormethine
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku“ (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Co je Ledaga a k čemu se používá?
What is Ledaga and what is it used for?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Další informace o přípravku Ledaga
Other information about Ledaga
Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek“.
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
What are the risks associated with Ledaga?
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
The medicine contains the active substance chlormethine.
Jak se přípravek Ledaga používá?
How is Ledaga used?
Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Why is Ledaga approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ledaga působí?
How does Ledaga work?
Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
*Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
• Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
This will help you to remember when to take your medicine.
5 roky.
5 years.
Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
• alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
• vitamin B3, známý též jako niacin
• vitamin B3, also known as niacin
Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
• se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
• you think your contraception has not worked for any reason
Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
- Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
- Never give this medicine to anyone else.
Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
• nízká hladina bílých krvinek.
• low level of white blood cells.
• porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Děti a dospívající (do 18 let)
Children and adolescents (under 18 years of age)
FAS: Set pro plnou analýzu
FAS: Full analysis set
Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Effect of age, weight and gender
Progresivní nemoc
Progressive Disease
Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
• menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
You must also use one barrier method, such as:
Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Please refer to these documents for further information.
Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
• Emergency contact phone numbers
Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
• Požadavky v případě otěhotnění
• Requirements in the event of pregnancy
Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Effects of sonidegib on other medicinal products
• nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
• potřebujete změnit antikoncepci
• you need to change contraception
* Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03“, vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
You must use one highly effective method, such as:
Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
• Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
• Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
• Take your capsule at about the same time each day.
Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
In case of pregnancy or missed menstrual periods
12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Laboratorní test
Laboratory test
Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Velikost tobolky je „Velikost #00“ (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Do not change your dose without talking to your doctor.
To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
• jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Pokud jste schopna otěhotnět:
If you are able to become pregnant:
• Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Doporučené bariérové metody:
The following are recommended barrier methods
Tobolky se musí polykat celé.
The capsules must be swallowed whole.
• nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Common: may affect up to 1 in 10 people
Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Změny dávkování* a doporučení
Dose modifications* and management recommendations
− Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
• Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• chirurgickou sterilizaci.
• surgical sterilisation.
• nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Vliv etnika
Effect of ethnicity
Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Těhotenský test
Pregnancy testing
Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
• Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a bod 4.6).
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“.
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
• tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.