natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U Pagetovy choroby je doporučená dávka 100 IU denně, podávaná injekcí pod kůži nebo do svalu, nicméně účinná je i minimální dávka 50 IU třikrát týdně.
In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Forcaltonin se podává formou subkutánní injekce (pod kůži), intramuskulární injekce (do svalu) nebo intravenózní infuze (kapáním do žíly - pouze při hyperkalcémii).
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Forcaltonin by neměli užívat lidé s hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) či s možnou přecitlivělostí (alergií) na kalcitonin nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Forcaltonin je dostupný pouze na lékařský předpis.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Forcaltonin prokázal stejné znaky a vlastnosti jako synteticky vyrobený lososí kalcitonin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Doporučil, aby bylo přípravku Forcaltonin uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forcaltonin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forcaltonin?
What is the risk associated with Forcaltonin?
Forcaltonin se používá u dospělých k prevenci úbytku kostní tkáně v důsledku náhlé imobilizace (znehybnění), jako například u pacientů s nedávnými zlomeninami způsobenými osteoporózou (onemocnění, při němž se kosti stávají křehkými).
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Forcaltonin je čirý injekční roztok.
Forcaltonin is a clear solution for injection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Forcaltonin je k dispozici zde.
The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Při podávání přípravku za účelem prevence úbytku kostní tkáně je doporučená dávka 100 IU denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů, podávaná injekcí pod kůži nebo do svalu.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Forcaltonin v prevenci úbytku kostní tkáně v důsledku náhlé imobilizace (znehybnění), jako například u pacientů s nedávnými zlomeninami způsobenými osteoporózou (onemocnění, při němž se kosti stávají křehkými), k léčbě Pagetovy choroby a k léčbě hyperkalcémie způsobené zhoubným nádorem převyšuje jeho rizika.
They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Co je Forcaltonin?
What is Forcaltonin?
Jak se přípravek Forcaltonin používá?
How is Forcaltonin used?
Na základě čeho byl přípravek Forcaltonin schválen?
Why has Forcaltonin been approved?
Na co se přípravek Forcaltonin používá?
What is Forcaltonin used for?
Jak přípravek Forcaltonin působí?
How does Forcaltonin work?
1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Obsah Velikost balení
Store in the original container.
Číslo EU
Number of
Obal
EXP
Cesta podání
INSTRUCTIONS ON USE
Léková forma
Taking other medicines
Síla
Sensitive
Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.
These measures should help to protect the environment.
Datum registrace: 24/07/2008 Datum posledního prodloužení: 15/07/2013
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima.
Avoid contact with skin or eyes.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát.
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Antiinfekční látky/ Antibiotika
Antiinfectious agents / Antibiotics
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Biologická dostupnost gamithromycinu byla > 92%.
The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Ovce: 29 dní.
Sheep: 29 days.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
MIC a MBC údaje (skot a prasata) jsou zjištěny z reprezentativního počtu vzorků terénních izolátů z různých zeměpisných oblastí EU.
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Prasata: 16 dní.
Pigs: 16 days.
Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo reprodukční účinky.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Sloučenina je rychle absorbována do tkáně cílové pro SRD.
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Cross resistance may occur with other macrolides.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Distribuční objem v ustáleném stavu byl přibližně 39 l/kg.
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Tyto mechanizmy zahrnují alteraci ribosomálního cílového místa, využití aktivního efflux mechanismu a produkci inaktivujících enzymů.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Pro zajištění správné dávky, by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pro častější použití je doporučeno automatické dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Tato resistence je často uváděna jako MLSB resistence, jelikož se vztahuje k makrolidům, linkosamidům a streptograminům.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Gamithromycin může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Tyto místní reakce jsou přechodné a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA95.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Colourless to pale yellow solution.
Terapeutická klasifikace
Therapeutic classification
Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Biliární exkrece nezměněného léčiva byla hlavní cestou eliminace.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Toto chemické složení umožňuje rychlou absorpci při fyziologickém pH a prodlouženou dobu účinku v cílových tkáních, plicích a kůži.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz. bod 4.8).
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a prasat hodnocena.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Biliární exkrece nezměněné léčivé látky byla hlavní cestou eliminace.
Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Makrolidy se obecně vyznačují jak bakteriostatickou, tak baktericidní účinností prostřednictvím narušení bakteriální proteosyntézy.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Distribuční objem v ustáleném stavu byl 25 l/kg.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Skot: 64 dní Ovce: 29 dní Prasata: 16 dní
Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Skot a prasata: Nejsou.
Cattle and pigs: None.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Léčba hniloby paznehtů by proto měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Akumulace gamithromycinu v plicích byla prokázána vysokými a trvalými koncentracemi v plicích a bronchiální tekutině, které převyšovaly koncentrace v krevní plazmě.
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Makrolidy inhibují bakteriální proteosyntézu prostřednictvím vazby na 50S ribosomální podjednotku a zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Gamithromycin je azalid, 15 členný semisyntetický makrolid s jedinečně umístěným alkylovaným dusíkem na 7a pozici laktonového kruhu.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Koncentrace gamithromycinu v kůži byly mnohem vyšší než koncentrace v plazmě, s poměrem koncentrace v kůži a plazmě přibližně 21, 58 a 138 druhý, pátý a desátý den po podání, v daném pořadí, což dokazuje značnou distribuci a hromadění v kůži.
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Při styku s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo antibiotiky známými jako linkosamidy.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Maximální hladiny gamithromycinu v plicích bylo dosaženo dříve, než do 24h s poměrem plíce/plazma > 264 potvrzující, že gamithromycin byl absorbován rychle v cílové tkáni BRD.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě.
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce).
A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Gamithromycin Gamithromycin Skot
Gamithromycin Gamithromycin
Prasata: 16 dní Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Pigs: 16 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
K léčbě skotu těžšího než 250 kg a ovcí nad 125 kg živé hmotnosti rozdělte dávku tak, aby nebylo aplikováno více než 10 ml (skot) nebo 5 ml (ovce) přípravku do jednoho místa.
For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Monothioglycerol Kyselina jantarová Glycerolformal
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Kůže a tuk v přiroze ném poměru
Muscle Skin and fat in natural proporti ons
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu aplikované dávky.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Ovce: Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum vyžadující systémovou léčbu.
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Gamithromycinum
Gamithromycin
Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán subkutánně v dávce 6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Skot, ovce a prasata.
Cattle, sheep and pigs.
s.c. (skot, ovce), i.m. (prasata)
SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Nepoužívat u březích krav a jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
1 ml obsahuje
1 ml contains
Studie prováděné in vitro, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 77%.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
1 ml obsahuje 150 mg Gamithromycinum
1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Prasata: intramuskulární podání.
Pigs: intramuscular injection.
Údaje získané in vitro dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako makrolidy nebo linkosamidy.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Studie prováděné in vitro, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 74 %.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy, jalovice) nebo 1 měsíce (bahnice) před předpokládaným porodem.
Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
• Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání, u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den.
• Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
U látek ze skupiny makrolidů se popisují v zásadě tři mechanismy způsobující rezistenci.
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Skot, ovce, prasata
Cattle, sheep, pigs
Hodnoty MRL
STATEMENT OF THE MRLs
Svaly Tuk
Muscle Fat
Gamithromycin podaný subkutánně do krku ovce v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány mezi 15 minutami a 6 hodinami po podání (2 a půl hodiny v průměru) s vysokou absolutní biologickou dostupností 89%.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Po 1. otevření spotřebujte do __/__/__
EXP Once opened, use by __/__/__
• U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriální patogeny nejčastěji spojené s BRD a SRD a také Fusobacterium necrophorum a Dichelobacter nodosus.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Ovce 50 μg/kg 50 μg/kg
Ovine 50 μg/kg
Ochranné lhůty: Maso: Skot: 64 dní.
Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Polypropylenová injekční lahvička po 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu
Not for use in animals producing milk for human consumption
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Prasata 100 μg/kg 100 μg/kg
Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Sklo typu I, injekční lahvička po 50, 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica.
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty:
Withdrawal period(s):
Papírová krabička (50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Injekční roztok.
Subcutaneous injection.
Skot a ovce: Subkutánní podání Prasata: Intramuskulární podání
Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu
Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
NEUPLATŇ
NO ENTRY
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 ml, 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml