natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Perorální lékové formy přípravku Augmentin jsou celosvětově dostupné od roku 1981 a intravenózní lékové formy od roku 1984.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku“ a „mechanismy rezistence“, „vztah FK/FD“ a „hranice citlivosti“).
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
„Příznaky a známky předávkování
“Symptoms and signs of overdose
Hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl výbor CHMP, se netýká použití těchto přípravků na jiných trzích, kde se může uplatňovat rozdílný charakter rezistence.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Tento fakt naznačuje, že nižší dávky amoxicilinu, jak jsou používány v některých aktuálně schválených schématech, jsou přiměřené.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• gastrointestinálním traktu,
• Gastrointestinal tract
• Infekce ženského pohlavního ústrojí.
• Female genital infections.
Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Výbor CHMP přijal pro tento oddíl sjednocený text.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
DÁVKOVÁNÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
There is no clinical data for children under 1 month of age.
• Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Způsob evoluce kmenů, které nejsou citlivé k penicilinu, a aktuální míra rezistence se napříč Evropou značně liší a míra rezistence se změnila také v průběhu času.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Profylaxe proti infekcím, které souvisejí s velkými chirurgickými zákroky u dospělých, jako jsou zákroky na:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že frekvence podání více než třikrát denně (každých 8 hodin) je v některých členských státech vhodná v závislosti na typu infekce nebo chirurgického zákroku.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných“.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Bylo provedeno kompletní a rozsáhlé ověření příbalových informací uživateli a výbor CHMP byl toho názoru, že dvě zprávy o testování srozumitelnosti, poskytnuté společně se zprávami o překlenutí, jsou přijatelné.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
• Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Gastrointestinální příznaky mohou být léčeny symptomaticky, zvláštní péče má být věnována bilanci vody/elektrolytů.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Jakékoliv budoucí žádosti o registraci různých variant balení přípravku Augmentin by proto měly být podpořeny diskusí o vhodnosti těchto specifických balení pro vybrané dotčené členské státy.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Poměr 4:1 byl dále projednán výborem CHMP, který poznamenal, že maximální denní dávka podaného amoxicilinu je 1500 mg.
The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO NĚKOLIK POMĚRŮ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN:
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida“ a „Pyelonefritida“.
The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T>MIC a publikacemi v odborných časopisech.
The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Při navrhování řady sjednocených indikací, které používají poměry 2:1 a 4:1, vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu klinické údaje, hodnoty T>MIC, místní a vnitrostátní pokyny a publikace v odborných časopisech.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
„Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta.“
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Pokud jde o závažné infekce a patogeny s vyššími hodnotami MIC, poměr 8:1 je účinný u mnoha předpokládaných patogenů.
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Ústní vyjádření jednotlivých četností by mělo být v souladu s aktuálními šablonami QRD (Quality Review of Documents) a četnosti by měly být uvedeny v tabulce.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Použití přípravku Augmentin by navíc mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Držitel rozhodnutí o registraci také potvrdil, že uvedené dávkování pro poměr 4:1 u pacientů s poškozením ledvin je napříč státy EU obecně doporučováno.
The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Tento poměr splňuje lékařskou potřebu stanovenou v pokynech pro léčbu, které doporučují zvýšená dávkování amoxicilinu pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí, zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentního S. pneumoniae, zvláště PRSP.
This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Neexistují žádné klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové u dětí ve věku méně než 3 měsíce.
There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Section 4.1 -Therapeutic indications
Bylo také konstatováno, že použití přípravku Augmentin by mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
„Tato varianta amoxicilinu/kyseliny klavulanové je vhodná k léčbě bakterií Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní k penicilinu, pouze ve schválených indikacích (viz oddíl 4.1).“
“This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Přezkoumané údaje prokazují klinický přínos lékové formy SR a tvoří vědecký základ pro registraci současných vnitrostátních povolení pro přípravek Augmentin SR.
The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Výbor CHMP se shodl na textu, který jasně uvádí, že se nedoporučuje současně s přípravkem Augmentin užívat probenecid.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl srovnávací a nesrovnávací klinické studie, které potvrzují bezpečnost a účinnost, a uvedl zkoumané indikace.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.