natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Inflectra, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
What Inflectra is and what it is used for
Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology“ (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Placebo Udržovací léčba (n=99)
Placebo Maintenance (n=99)
Infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Inflectra žádným jiným rozpouštědlem.
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
• léčbě aktivní Crohnovy choroby,
• treat active Crohn's disease,
Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Infuze přípravku Inflectra by měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Odpověď ACR (% z pacientů)
ACR response (% of patients) N
Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Trvalá remise (remise v obou týdnech 8 a 30)
Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
• Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
• It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
6 týdnů po 1. dávce
6 weeks after your 1
Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Nesmíte dostávat přípravek Inflectra, jestliže:
You must not be given Inflectra if:
Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Ženám, které používají přípravek Inflectra, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali antagonisty TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
2 týdny po 1. dávce
2 weeks after your 1
TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování tedy snižuje zánět v těle.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí.
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
• U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
• Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
• Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
• Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptu a anakinry, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα-blokujících látek.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Přerušení léčby infliximabem by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většinou měli buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) infuzi přípravku Inflectra
If you forget or miss your Inflectra infusion
Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu signifikantně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli ACR20, 50 a 70 odpovědí.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby antiTNF terapií, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali anti-TNF léčbu.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Inflectra.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Před započetím léčby infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Použití antituberkulózní terapie by se mělo zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• Připomenutí, že mají být zaznamenány obchodní název přípravku a číslo šarže
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
• Malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži
• Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Název přípravku: Číslo šarže:
Brand name: Batch number:
Opětovné podání u různých indikací
Re-administration across indications
Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Other medicines and Inflectra
• Váš lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
• zpomalení poškozování Vašich kloubů,
• slow down the damage in your joints,
Infuzní reakce a hypersenzitivita
Infusion reactions and hypersensitivity
Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
Hepatosplenický T-lymfom (primárně u adolescentů a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví cizí částice.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) u obojího, bolesti i otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo Creaktivní protein.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
1 Pacienti s placebem dostávali methotrexat, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexat.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.