natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kdyby se tak nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
V těchto případech se očkování odloží do doby, než se dítě zotaví.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho dítěte.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Četnost je vyjádřena jako: Velmi časté:
Frequencies are reported as: Very common:
Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
This does not constitute a sign of deterioration.
Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
• Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Bordetella pertussis inactivata2
Inactivated Bordetella pertussis 2
Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local regulations.
• teplota ≥ 40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Tato příbalové informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved on:
Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Lyofilizovaná Hib komponenta:
Lyophilised HIB component:
Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Jak se ukázalo i u jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný výskyt nežádoucích účinků).
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
• Horečka (větší než 39 °C)
• Fever (more than 39°C)
Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
• mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli složku této vakcíny.
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
• Horečka (větší než 37,5 °C)
• Fever (more than 37.5°C)
Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Quintanrix je dostupný v následujících baleních:
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.
Any vaccine can have some side effects.
Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Poměry séroprotekce na anti-HBs (≥10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet očkovaných:
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
• má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.
• if your child has any known allergies.
Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
• kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Tekutá DTPw-HBV komponenta:
Liquid DTPw-HBV component:
Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4) 4.9 Předávkování
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
• je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou jinou vakcínou.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
V tištěné příbalové informaci tohoto léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění příslušné šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Základní očkovací schéma:
Primary vaccination:
Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
- Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
• jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: ♦ Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.
Adverse reactions are listed below.
Očkovaní jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
5-10 mikrogramů
5-10 micrograms
Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Laktóza Thiomersal Chlorid sodný Voda na injekci
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
• neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
- Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci.
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
• Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku.
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D (vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby a tkáně očí a úst.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
• prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 2 dávky nebo na 10 dávek a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom termínu do různých injekčních míst.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou vyjmenovány na začátku této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
nejméně 30 mezinárodních jednotek
not less than 30 International Units
Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého roku života.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Po přidání DTPw-HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
schéma 6, 10, 14 týdnů N = 97
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
nejméně 4 mezinárodní jednotky
not less than 4 International Units
Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
nejméně 60 mezinárodních jednotek
not less than 60 International Units
• má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto problémy vyskytly ve Vaší rodině;
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Toto onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyvinout alergická reakce.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.
Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
První dávku lze podat ve věku 6 týdnů.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)2
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Haemophili influenzae b polysaccharidum
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 1 lahvička: Prášek
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR