natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lékárníkům se doporučuje před vydáním léčivého přípravku ověřit, zda jsou pacienti a ošetřující osoby schopni číst údaje na počitadle dávek na peru.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Číslo EU Obchodní název
EU Number Invented Name
Způsob Podání
Route of administration
Datum registrace: 14/04/2003 Datum posledního prodloužení: 11/03/2008
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Povolení k výrobě bylo vydáno francouzským Ministerstvem Sociálních věcí, Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství a lesního hospodářství dne 31. března 1992.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Po použití si umyjte a desinfikujte ruce.
Wash and disinfect hands after use.
- Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
- Vaccinate only healthy animals.
ATC vet kód: Q109AB02
ATC vet code: QI09AB02
5-7 týdnů před porodem
5 to 7 weeks before farrowing
Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při souběžném podávání (buď stejný den nebo v různých dnech) nebyla zdokumentována.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Příloha II Směrnice Rady - č. 2377/90 Farmakologicky účinná látka
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Doba použitelnosti: 18 měsíců při 2-8 °C.
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
<EXP: {měsíc/rok}>
EXP {month/year}
- Nepodávejte spolu s dalšími léčivými přípravky.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Intramuskulární injekce do krku, do oblasti za uchem.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
- Protože je ochrana selat zajištěna příjmem kolostra, mělo by každé sele do 6 hodin po porodu přijmout dostatečné množství kolostra.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
U prasnic a prasniček vakcína navozuje specifickou sérokonverzi vakcinovaných zvířat; selata jsou imunizována pasivně příjmem kolostra a mléka obsahujících protilátky specifické proti adhezinům.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Nejsou dostupné žádné informace ohledně kompatibility při souběžném podávání s jinými vakcínami.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
v dávce 2 ml :
Per dose of 2 ml:
Používejte sterilní stříkačku a jehly.
Use sterile syringe and needles.
Po podání dvojnásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1,5°C v průběhu maximálně 24
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
1OJ č. L 290 z 05.12.95 2OJ č. L 110 z 26.04.97 3OJ č. L 272 z 25.10.96 4OJ č. L 290 z 05.12.95 5OJ č. L 143 z 27.06.95
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
1 injekce 2 týdny před každým následujícím porodem.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Jedna dávka o objemu 2 ml intramuskulárně do krku do oblasti za uchem, podle následujícího schématu:
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Nemíchat s jinou vakcínou.
Do not mix with any other vaccine.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Jedna dávka o objemu 2 ml podle následujícího schématu: Primovakcinace:
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francie
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky MERIAL
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
*: 1 SA.U: množství dostatečné k získání titru aglutinačních protilátek 1 log10 u morčat
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
2 týdny před porodem.
2 weeks before farrowing.
Všechna potravinová zvířata Užití pouze jako konzervační prostředek více-dávkových vakcín nepřesahující koncentraci
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Zvířecí druh
Animal species
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Podávejte podle zásad asepse.
Administer using aseptic procedures.
Thiomersal Hydroxid hlinitý Chlorid sodný
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Druhá injekce:
Second injection:
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
První injekce:
First injection:
E.coli adhezin F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), nejméně ............................................................. 2.1 SA.U* E.coli adhezin F5, nejméně .............................................................................................. 1.7 SA.U* E.coli adhezin F6, nejméně .............................................................................................. 1.4 SA.U* E.coli adhezin F41, nejméně ............................................................................................ 1.7 SA.U*
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Injekční suspense.
Suspension for injection.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace ohledně kompatibility při souběžném podávání s jinými vakcínami.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hliník (jako hydroxid) ..................................................................................................... 1.4 mg
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Prasata (prasnice a prasničky)
Pigs (sows and gilts)
Uchovávejte a přepravujte mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Všechna potravinová zvířata Užití jako pomocná látka
All food producing species For use as excipient
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné Po podání dvojnásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Chlorid sodný4
Sodium chloride4
Hydroxid sodný 3
Sodium hydroxide3
EU/2/98/008/004 100 ml lahvička
EU/2/98/008/004 100 ml vial.
Bez ochranných lhůt.
No special precautions.
Hydroxid hlinitý 1
Aluminium hydroxide1
adheziny F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Hliník
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Vakcína obsahuje inaktivované kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, které způsobují novorozeneckou enterotoxikózu u selat, v adjuvans hydroxidu hlinitém.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím lahvičku dobře protřepejte
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ostatní nařízení
Other provisions
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neocolipor injekční suspense
Neocolipor suspension for injection
4.1 Cílové druhy zvířat Prasata (prasnice a prasničky) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Omezení novorozenecké enterotoxikózy selat způsobené kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, v prvních dnech života.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
NĚMECKO VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽÍ
Manufacturer responsible for batch release
Před použitím lahvičku dobře protřepejte Čtěte pozorně příbalovou informaci.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
2 ml = 1 dávka 5d 10 ml lahvička 2 ml = 1 dávka 10d 20 ml lahvička 2 ml = 1 dávka 25d 50 ml lahvička
2 ml = 1 dose 25 d
Registrační číslo(a)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MOŽSTVÍ LÉČIVÉ (ÝCH) LÁTKY(EK)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Kyselina chlorovodíková5
Hydrochloric acid5
EU/2/98/008/001 10 ml lahvička EU/2/98/008/002 20 ml lahvička EU/2/98/008/003 50 ml lahvička
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Krabička obsahující 5 dávek v 10 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 10 dávek ve 20 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 25 dávek v 50 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 50 dávek ve 100 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou)
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period: Zero days.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky:3 hodiny
Shelf life of broached vial: 3 hours.
5 dávek = 10 ml lahvička 10 dávek = 20 ml lahvička 25 dávek = 50 ml lahvička 250 dávek = 100 ml lahvička
25 doses = 50 ml vial.
Thiomersal ........................................................................................................................ 0.2 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vakcína obsahuje inaktivované kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
hodin).
Zero days.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE
F-69800 SAINT PRIEST
4.6 Nežádoucí účinky(frekvence a závažnost) Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1.5°C v průběhu maximálně 24
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
ŠARŽE
Lot
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
4.9 Amounts to be administered and administration route
Revakcinace:
Primary vaccination:
Medián trvání Dny (měsíce)
Median duration Days (months)
NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
NA=not applicable, NE=not estimated
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
CI= interval spolehlivosti
CI=Confidence Interval
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Partial or total loss of vision
Medián c
Median c
TTP- doba do progrese
TTP-Time to Progression
Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Celkové jednoleté přežití (%)
1-year Overall Survival (%)
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• Neschopnost snášet alkohol
• Inability to tolerate alcohol consumption
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
The educational material shall consist of the following:
Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Hematologická toxicita během cyklu
Haematological toxicity during a cycle
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
• Abnormal reaction to blood transfusions
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
B = bortezomib; Dex = dexamethason
B=bortezomib; Dex=dexamethasone
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
• nízký počet červených nebo bílých krvinek
• low numbers of red or white blood cells
Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Nerovnováha autonomního nervového systému
Uncommon Autonomic nervous system imbalance
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Problems with your ear, bleeding from your ear
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
• Citlivost na světlo
• Sensitivity to light
-- -- Den
-- -- Day
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Populace Intent to Treat b n=74
Intent to Treat Population b n=74
n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Další léčivé přípravky a bortezomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
• pokyny k předepisování a podávání včetně doby trvání cyklu a počtu cyklů za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci a při výdeji léku, které mohou být způsobené existencí dvou různých režimů kombinované léčby s bortezomibem v rámci indukční léčby před transplantací (bortezomib plus dexamethason a bortezomib plus dexamethason a thalidomid).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• Místa injekce musí být při následných injekcích střídána.
• Injection sites must be rotated for successive injections.
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Very common Decreased appetite Common
Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
• Modřiny, pády a zranění
• Bruises, falls and injuries
Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
• informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
• need to handling the medicinal product in sterile setting
Doba do odpovědi CR+PR (dny)
Time to response CR+PR (days)
n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
• Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty)
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL