natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Subkutánní podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Změny v příjmu proteinů z běžných potravin v průběhu času
Changes in protein intake from intact food over time
Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Hold the skin firmly (see Figure K).
Zlikvidujte použité stříkačky
Dispose of the used syringes
Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Neotírejte ji.
Do not wipe it away.
Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Pusťte kožní řasu.
Release the pinch of skin.
Doba před dalším zvýšením dávky
Duration prior to next dose increase
Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
* Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
• Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Protein intake from intact food (g) N
Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
• Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
• You will start Palynziq at the lowest dose.
Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Artralgie a jiné kloubní známky a příznaky
Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Check the expiry date on the carton.
Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Do not divide your daily dose throughout the day.
Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
• Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Step 6: Choose your injection site.
• Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
• 54 % pacientů, 69 % pacientů a 72 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
Randomised discontinuation trial (RDT) period
Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Step 1: Collect supplies:
Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
p-hodnota2
P-value2
Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
- Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
• Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
• Do not touch the cleaned injection site.
Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
- Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
• Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
• Do not flick or try to push the bubble out.
Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Kožní exfoliace
Skin exfoliation
Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
1 Pokud je pro podání denní dávky potřeba více než jedna injekce,
1 If you need more than one injection to receive your daily dose,
Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Phenylalanine levels over time
Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
• Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
- Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
What Palynziq is and what it is used for
Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.