natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
g Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
V první linii léčby NSCLC (studie IMpower150) byla v režimu čtyř léčiv atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny pozorována celkově vyšší frekvence výskytu nežádoucích příhod ve srovnání s atezolizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, včetně příhod stupně 3 a 4 (63,6
In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Two patients required the use of corticosteroids.
Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Medián trvání byl
The median duration of response
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• The Summary of Product Characteristics
Stupeň 3 a 4
Grade 3 and 4
Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Hypothyreózag
Hypophysitis
Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Both patients required the use of corticosteroids.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob · zánět plic (pneumonitida)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
· horečka
• fever
Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Imunitně podmíněná meningoencefalitida
Immune-related meningoencephalitis
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Medián do vzniku byl
The median time to onset was
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
OS Počet úmrtí (%)
No. of deaths (%)
Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
· Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži.
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
6 dnů až 18,8 měsíce).
6.8 months).
Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
· zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
K čemu se přípravek Tecentriq používá
What Tecentriq is used for
U zánětu hypofýzy stupně 2 nebo stupně 3 má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky) a podle potřeby zahájena léčba hormonální substitucí.
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
(range 3 days to 17.8+ months; + denotes a censored value).
Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
ATC code: L01XC32
Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
· zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
• decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
· Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
(21denní cykly)
Maintenance (21-day cycles)
Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Abdominální bolest, kolitidas, dysfagie, orofaryngeální bolestt
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Přípravek Tecentriq v monoterapii
Tecentriq monotherapy
Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Adverse Event Version 4.0” (NCI-CTCAE v.4.)
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
12.3 (6.0, NE)
Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
You must not be given Tecentriq if:
Imunitně podmíněné neuropatie
Immune-related neuropathies
15,9 (10,4; NE)
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)