natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Efficacy results were similar to those reported in adults.
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Side effects with unknown frequency:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Předpověditelnost odpovědi
Predictability of response
Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Placebo 48 týdnů
Placebo 48 weeks
Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
< 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Velmi vzácné Četnost není známa
Very rare Frequency not known
Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Prediktivní hodnota
Predictive Value
Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz “Jak podávat přípravek Pegasys”).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
A return to original dosing is not recommended.
Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Vezměte předplněné pero z chladničky.
Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Všechny genotypy (n=101) Respondéři
All genotypes (N=101) Responder
Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Must not be given to premature babies or neonates.
• Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku“ a „výšky k věku“ u pacientů během léčby klesaly.
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys“), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
This can be discussed with your doctor.
Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
 Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Deprese*, úzkost, insomnie*
Depression*, anxiety, insomnia*
Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
 Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Psychiatrické zhodnocení abnormální
Psychiatric evaluation abnormal
Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Haematological (see also Table 3)
Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zatímco držíte předplněné pero pevně v místě, stiskněte palcem aktivační tlačítko a okamžitě tlačítko uvolněte.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Sebevražedné úmysly, halucinace
Suicidal ideation, hallucinations
● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Sebevražda, psychotické poruchy
Suicide, psychotic disorder
Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacienti s renálním postižením
Patients with renal impairment
Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Increased alanine aminotransferase (ALT)
● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
● pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys“).
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
SI jednotky = µmol/l)
SI unit = µmol/l)
Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Předchozí léčba
Previous Treatment
Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Je důležité vzít v úvahu, že léčba přípravkem Pegays +/- ribavirin indukuje inhibici růstu v průběhu léčby, jejíž reverzibilita je nejistá.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Tělesná hmotnost kg (lb)
Body weight kg (lbs)
Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Chlorid sodný Polysorbát 80
Sodium chloride Polysorbate 80
 Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Vysazení kombinace
Discontinue combination
Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Ztráta sluchu
Hearing loss
Chronická hepatitida B: Pegasys je obvykle podáván samostatně.
Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
You are now ready to inject the dose.
Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Odds Ratio (95% CI)
1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
1) Visually check the pre-filled pen
Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Co nesmíte dělat:
Do not:
Předplněná pera přípravku Pegasys se nemají používat u dětí a dospívajících, kteří vyžadují dávky nižší než 135 mikrogramů.
Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Anti-interferonové protilátky
Anti-interferon antibodies
Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
In addition some patients may experience vomiting.
Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
● if you have ever had anaemia.
Dentální a periodontální onemocnění
Dental and periodontal disorders
Vytáhněte předplněné pero rovně nahoru (úhel 90°).
Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).