natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A“ a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A“.
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Jak přípravek Zepatier působí?
How does Zepatier work?
Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
Why is Zepatier approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Zepatier používá?
How is Zepatier used?
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ k léčbě syndromu akutního ozáření.
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Co je Entolimod TMC?
What is Entolimod TMC?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Jak přípravek Entolimod TMC působí?
How does Entolimod TMC work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
EMA/632431/2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
What was Entolimod TMC expected to be used for?
(2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
(1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
smyšlený název síla léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití.
The pump is now primed and ready for use.
Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Nechte oblast úplně uschnout.
Allow the area to dry completely.
Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
Very rarely will the patch come off completely.
Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence.
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Opakujte, dokud sáček není prázdný.
Repeat until the sachet is empty.
Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
- čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Koupání, sprchování, plavání a cvičení:
Bathing, showering, swimming and exercise:
Pokud si zapomenete náplast po 3 - 4 dnech vyměnit:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat.
The metered dose should be applied immediately.
K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Používání přípravku Kentera s jídlem a pitím
Using Kentera with food and drink
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to není schválená.
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou.
The patient should not apply more than one patch at a time.
Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
(Viz obrázek D.)
(See Figure D).
Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou.
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka.
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
If irritation persists, please contact your doctor.
Snažte se nedotknout přilnavého povrchu náplasti.
Try not to touch the sticky surface of the patch.
Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži.
Important: Kentera is for application to the skin only.
Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kentera obsahuje
FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Jak používat sáčky:
How to use the sachets:
Aplikujte jednu dávku, jakmile si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci.
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci snížit riziko vzniku podráždění kůže.
Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Místa aplikace je třeba střídat.
Application sites should be rotated.
Způsobené poranění
Inflicted injury
- Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
- Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Použití náplasti Kentera: Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Severní Irsko BT51 3RP
Northern Ireland BT51 3RP
Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Přípravek by neměl přijít do styku s otevřeným ohněm.
The product should not come in contact with an open flame.
Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Většina pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila.
The patch is designed to re-stick.
- jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
- If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
BT51 3RP Severní Irsko
BT51 3RP Northern Ireland
Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
- jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují.
- If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Po použití náplast stále obsahuje značné množství aktivních látek.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Buďte zvláště opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů.
Take special care when driving or using machinery.
Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Each sachet contains 1 g of gel.
Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo porušený povrch kůže.
Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
- jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře.
- If you have difficulty emptying your bladder.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Zamezte styku s očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo styku s jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Oxybutyninum
Oxybutynin
Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
30 sáčků po 1 gramu.
Gel 30 sachets of 1 gram.
Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.