natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přečtěte si také pokyny v příručce, která je přiložena k Vašemu zařízení.
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Týdny 3-4
Weeks 3-4
Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Other medicines and Rebif
Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
• Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
• RebiDose is for single use only and should never be reused.
• plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
• Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
• srdce,
• heart,
Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
• nespavost (poruchy spánku)
• Insomnia (sleeping difficulty)
• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP“).
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
What Rebif is and what it is used for
Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
• pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření” pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
(SPODNÍ KLAPKA)
(LOWER FLAP)
• Váš lékař Vám možná předepsal zařízení RebiSmart nebo RebiSlide.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
• Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku do vhodné odpadkové nádoby.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu.
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
• Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
• Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
• Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Týdny 1-2
Weeks 1-2
Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
• Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Nepoužívejte RebiDose po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
• Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
• Full instructions for use are provided with your device.
Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Klinické studie naznačují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat přípravek Rebif a kortikosteroidy či ACTH během relapsů.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Další možné nežádoucí účinky:
Other possible side effects include:
V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
• nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
• epileptické záchvaty
• Epileptic seizures
Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
• Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
• jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• nervozita
• Nervousness
Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Poloxamer 188 methionin
Poloxamer 188
Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
K vícenásobnému použití.
For multidose use.
S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání přípravku Rebif v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
It must not be given to premature babies or neonates.
Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots“ a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Před injekcí
Before the injection
U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
B. Průhledné okénko C. Píst
B. Transparent window C. Plunger
• Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadovány při sledování pacientů s roztroušenou sklerózou, navíc doporučuje sledování jaterních enzymů a kompletního a diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Tento návod k použití byl naposledy revidován:
This “Instructions for use” was last revised in
Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
• Stiskněte tlačítko injekce.
• Press the injection button.
Deprese a sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou a v souvislosti s léčbou interferonem.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
Hepatitis with or without icterus*
Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
• zánět jater (hepatitida)
• Liver inflammation (hepatitis)
Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Zahájení léčby
Initiating treatment
• Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře”).
If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
• RebiDose držte kolmo (90 stupňů) k místu vpichu.
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Přípravek Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif contains benzyl alcohol
• Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Byla provedena jedna 2letá kontrolovaná klinická studie s přípravkem Rebif u pacientů s jednou klinickou příhodou nasvědčující demyelinizaci z důvodu roztroušené sklerózy.
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Ve studiích na zvířatech bylo při podávání jiných alfa a beta interferonů hlášeno zvýšené riziko potratů.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
• Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Anafylaktické reakce*
Anaphylactic reactions*
Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.