natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
What is Pradaxa and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
What are the risks associated with Pradaxa?
Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
• prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
• léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo” dabigatranu.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
• prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní“ a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Treatment and prevention of DVT and PE
Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Jak přípravek Pradaxa působí?
How does Pradaxa work?
U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Jak se přípravek Pradaxa používá?
How is Pradaxa used?
Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Dabigatran patří mezi antikoagulancia, tj.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
• maximální celoživotní dávka
• life-time maximum dose
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Novantrone a souvisejících názvů předloží referenčnímu členskému státu k posouzení plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výborem CHMP.
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
• vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF)
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
• úplný krevní obraz včetně trombocytů
• full blood count including platelets
Držitel(é) rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek Novantrone a související názvy uvádí na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat nebo používat přípravek Novantrone při léčbě roztroušené sklerózy měli přístup k následujícím edukačním materiálům a/nebo je obdrželi:
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
• přípravek Novantrone by mohl způsobit hematotoxicitu, včetně sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu o nutnost monitorování na začátku léčby a před každým podáním léčby
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• přípravek Novantrone by mohl způsobit kardiotoxicitu o nutnost provedení echokardiogramu nebo vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí rovnovážné radionuklidové angiografie (multiplegated acquisition, MUGA) před podáním každé dávky a každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• klíčové známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
• informace o nutnosti pravidelného sledování, zda nedochází ke kardiotoxicitě a hematotoxicitě, a kdy by se toto sledování mělo provádět
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Informační dokument pro pacienty obsahující tyto klíčové prvky:
Patient information document including the following key-elements:
Karta pacienta obsahující tyto klíčové prvky:
Patient alert card including the following key-elements:
Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
HCP brochure including the following key-elements:
Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
HCP checklist including the following key-elements:
Nedávejte jej nikomu jinému.
Do not pass it on to others.
- Tento lék byl předepsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you.
Mohl by mu uškodit, přestože má stejné příznaky jako máte vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
This medicine does not usually affect people's normal activities.
Neužívejte víc tablet, než vám doporučil váš lékař.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
Undesirable effects should be closely monitored.
Nezapomeňte užívat svůj lék.
Remember to take your medicine.
Zahájení léčby (1. týden)
Treatment initiation (week 1)
Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Dávka (mg)/jedenkrát denně * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Předpokládaná doba náboru pacientů do studie je 18 měsíců.
The expected recruitment period is 18 months.
Charakteristiky týkající se populace
Population-related characteristics
ADARTREL užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Pokud k tomu dojde, měli byste navštívit svého lékaře.
If this occurs, you should see your doctor.
Modul 5 - klinická část
Module 5 - Clinical
Eliminační poločas ropinirolu je průměrně 6 hodin.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
Your doctor may need to adjust your dose.
Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Další zkušenosti s ropinirolem
Other experience with ropinirole
Zvýšení libida
Increased libido
Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které právě užíváte nebo jste v poslední době užívali, včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.