natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Opatření před použitím nebo podáním léčivého přípravku Osoby, které často aplikují nebo odstraňují krém, by měly zajistit, že je vyloučen kontakt s přípravkem, aby se vyloučilo riziko vývoje hypersensitivity.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
- Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti kůže.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži u geriatrických a negeriatrických pacientů jsou velmi nízké a dostatečně vzdálené od potenciálně toxických hladin.
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.
In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Maximálních plazmatických koncentrací (průměr 0,16 µg/ml, resp. 0,06 µg/ml) bylo dosaženo asi za 1,5-3 hodiny.
Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
že neexistuje obecné riziko pro kojence.
However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu u pediatrických pacientů různých věkových kategorií po aplikaci přípravku EMLA jsou též nižší než potenciálně toxické hladiny.
The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Krém se odstraní gázou a ihned se začne s čištěním.
Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Je třeba pamatovat na to, že toxicita lidokainu a prilokainu má aditivní character.
It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Přibližně 1 g/10 cm2 na dobu 1 hodiny (blíže viz níže).
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
- Pořezané, odřené nebo poraněné, kromě bércových vředů.
Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers.
• u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu • u předčasně narozených dětí, tj.
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí.
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml a 0,01 µg/ml.
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Nebylo pozorováno poškození fertility samic a samců laboratorních potkanů lidokainem nebo prilokainem.
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Nevracejte krém zpět do tuby.
Do not spread the cream under the dressing.
Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Reprodukční toxicita lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/ intramuskulárním podání vysokých dávek zásadně převyšujících expozici po topické aplikaci
Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Novorozenci a kojenci
Children and adolescents
Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
- Neostré vidění.
Blurred vision.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva “methemoglobinu” po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí
Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Před kyretáží děložního hrdla
Prior to cervical curettage
Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Množství krému vytlačené z 30g tuby dlouhé asi 3,5 cm a odpovídá 1 g krému.
A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Až 20 g a 200 cm2 na dobu 1-5 hodin6)
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
- Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Průnik léčivých látek sliznicí pohlavních orgánů je rychlejší, což má za následek i rychlejší nástup anestezie ve srovnání s aplikací na kůži.
Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Před čištěním bércových vředů se takto ponechá po dobu 30 až 60 minut.
This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí jaké množství a kdy krém nanést.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Nebyla prokázána výhoda přípravku EMLA ve srovnání s placebem při použití kapalného dusíku pro kryoterapii běžných bradavic.
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
- Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Remove the covers of the dressing.
Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Iritace rohovky1
Corneal irritation1
EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Přípravek EMLA obsahuje hydrogenricinomakrogol Hydrogenricinomakrogol může vyvolat kožní reakce.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje zvýšených hladin methemoglobinu
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Bércový(é) vřed(y)
Leg ulcer(s)
V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Jak přípravek EMLA uchovávat
How to store EMLA
Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Methemoglobinemie1
Methaemoglobinaemia1
Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí kam krém nanést.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Horkost v místě aplikace2, 3
Application site warmth 2, 3
Jak se přípravek EMLA používá
How to use EMLA
Použití přípravku EMLA
Using EMLA
Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Nizozemsko
The Netherland
- Krém se pak překryjte neprodyšným obvazem (plastická fólie).
The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
- Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
EMLA Cream is indicated for:
3-12 měsíců 2 g/16 cm2
2 g/16 cm2
Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.
EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
- Krém se nanese a překraje neprodyšnou obvazem, např. plastovou fólií.
The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
• Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
• To numb the genitals before: o Having an injection.
Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Obvaz se odstraní až před samotným výkonem.
This is taken off just before the procedure starts.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] lidocainum/prilocainum
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
horečka,obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Po opakované aplikaci 2-10 g přípravku EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 62 cm2 na dobu
Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
Horkost v místě aplikace1
Application site pallor 1,
U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
- Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Krém [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Hliníková tuba - 30 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
Application site oedema 1, 2, 3
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
- Točení hlavy nebo závrať.
Feeling light-headed or dizzy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Lidokain, a se vší pravděpodobností i prilokain, se vylučují do mateřského mléka.
Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Použití na kůži před odstraňováním kožních výstupků nazývaných „moluska“
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Způsob podání
Procedure
Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku EMLA a překryje se okluzivním obvazem.
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Přípravek lze použít:
Adults and Adolescents It can also be used:
Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Renální insuficience
6.2 Incompatibilities
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace
5.2 Pharmacokinetic properties
2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku EMLA
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] lidocainum/prilocainum
The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Odlepte středovou čtvercovou část z obvazu.
Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Erytém v místě aplikace1, Edém v místě aplikace1, 2,
Application site erythema1, 2, 3