natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Obsahuje léčivou látku tedizolid.
It contains the active substance tedizolid.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
What are the risks associated with Sivextro?
Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Sivextro can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Sivextro působí?
How does Sivextro work?
Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Why is Sivextro approved?
Jak se přípravek Sivextro používá?
How is Sivextro used?
Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Condition of the marketing authorisations
Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
(u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
• pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací“ (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Other information about Arsenic trioxide Accord
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum“.
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Arsenic trioxide Accord is used in:
Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Přípravek Arsenic trioxide Accord se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
It is given as an infusion (drip) into a vein.
Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
How does Arsenic trioxide Accord work?
Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
How is Arsenic trioxide Accord used?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulatard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Další informace o přípravku Insulatard
Other information about Insulatard
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulatard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulatard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Insulatard byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Přípravek Insulatard se používá k léčbě diabetu.
Insulatard is used to treat diabetes.
Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Insulatard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Další informace o léčbě přípravkem Insulatard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Insulatard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulatard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
U většiny pacientů byl přípravek Insulatard srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Přípravek Insulatard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Jaký přínos přípravku Insulatard byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Přípravek Insulatard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Přípravek Insulatard obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Insulatard pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Co je Insulatard?
What is Insulatard?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?
What is the risk associated with Insulatard?
Přípravek Insulatard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Přípravek Insulatard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Přípravek Insulatard je dlouhodobě působící inzulin.
Insulatard is a long-acting insulin.
Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Insulatard.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Jak byl přípravek Insulatard zkoumán?
How has Insulatard been studied?
Jak přípravek Insulatard působí?
How does Insulatard work?
Jak se přípravek Insulatard používá?
How is Insulatard used?
Na základě čeho byl přípravek Insulatard schválen?
Why has Insulatard been approved?
K čemu se přípravek Insulatard používá?
What is Insulatard used for?
•Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
•Final report of study results: December 2038
Nebude Vám podán opakovaně.
It will not be given to you again.
Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
These other medicines may include:
Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
problémy se spaním.
- Difficulty sleeping.
Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
• po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
• After treatment while the immune system is recovering.
Klíčové prvky:
Key elements:
Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
- bolest rukou nebo nohou.
- Pain in the hands or feet.
Třídy orgánových systémů (SOC)
System Organ Class (SOC)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
• Periodic safety update reports (PSUR)
Stupeň CRS (a)
CRS Grade (a)
• zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
•Aktualizované zprávy:
•Update reports:
Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
CRS occurred in 93% of patients.
Míry CR byly 75 % a 56 %.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).