natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k možnosti výskytu NSF po {smyšlený název} je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Estonsko
EE - Estonia
Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Dávkování u speciálních skupin pacientů [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
{Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Zvláštní opatrnosti při použití {smyšlený název} je zapotřebí: [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
U starších pacientů může být renální clearance {léčivá látka} zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin .
As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
[Použijte aktuální schválený text s dodatkem o snížené funkci ledvin]
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název} (viz bod nebo
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekční roztok
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Injekční roztok (syringe)
Solution for injection (syringe)
Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
[Jestliže je schváleno použití u kojenců, doplňte informace o použití u kojenců]
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
287 mg/ml Gadodiamid Injekční roztok
287 mg/ml Gadodiamid
Proto se u všech pacientek po aplikaci GdCA s vysokým rizikem rozvoje NSF doporučuje přerušit kojení na dobu nejméně 24 hodin.
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Použití přípravku {Smyšlený název} je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
{Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)
Solution for injection (pre-filled syringe)
Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl {smyšlený název} podán spolu s jinými kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
[Jestliže není schváleno použití u dětí do 2 let, vložte následující informaci]
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
[Jestliže je použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku {Smyšlený název} a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Zhoršená funkce ledvin
Impaired renal function
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Před podáním {smyšlený název} se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) u pacientů, jimž byl {smyšlený název} podán spolu s jinými kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
[S výjimkou informací o poruše funkce ledvin, podávání u novorozenců a kojenců a podávání u starších osob použijte v současnosti schválený text]
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE {SMYŠLENÝ NÁZEV} PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Lotyšsko
LV - Latvia
[Jestliže je schváleno pouze u malých dětí ve věku nad 6 měsíců, doplňte následující sdělení]
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Při použití přípravku {Smyšlený název} byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u dětí do 1 roku věku, lze {smyšlený název} u pacientů ve věku 6 až 12 měsíců podávat pouze po pečlivé rozvaze.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
[Není-li použití schváleno u novorozenců a kojenců, doplňte následující sdělení]
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Před aplikací přípravku {Smyšlený název} musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin .
Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Jestliže je schváleno použití u novorozenců a malých dětí, doplňte následující sdělení]
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Island
IS - Iceland
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
[Použijte aktuální schválený text s dodatkem o kontraindikacích uvedených níže.]
4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
[Je-li použití schváleno u novorozenců a kojenců, doplňte následující sdělení]
[If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Polsko
PL - Poland
[Jestliže je použití omezeno pro děti starší než 1 rok, specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
[ Jestliže je použití omezeno pro určité indikace věkem, doplňte informace o použití u novorozenců a kojenců, dále také specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
[Jestliže je schváleno použití u kojenců, vložte následující informaci]
[If use is authorised in infants add the following statement]
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku, lze {smyšlený název} u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku, lze {smyšlený název} u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
DODATKY BUDOU PŘILOŽENY K PŘÍSLUŠNÝM ODDÍLŮM SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Z DŮVODU NÍZKÉHO RIZIKA U KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (gadoterová kyselina, gadoteridol, gadobutrol))
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
DODATKY BUDOU PŘILOŽENY K PŘÍSLUŠNÝM ODDÍLŮM URČITÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE Z DŮVODU NÍZKÉHO RIZIKA U KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (gadoterová kyselina, gadoteridol, gadobutrol)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Rumunsko
RO-Romania
Infuzní roztok
intravenous use
Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku lze u pacientů ve věku 6 až 12 měsíců {smyšlený název} použít pouze po pečlivé lékařské rozvaze.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
{Smyšlený název} se rovněž nesmí podat novorozencům ve věku do 4 týdnů.
{Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
{Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů.
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
[Je-li použití u malých dětí omezeno na děti starší než 1 rok, specifikujte indikaci a věk, kdy se podání nedoporučuje]
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Injekční roztok Předplněná ijekční stříkačka
injection in a prefilled syringe intravenous use
[Použijte aktuální schválený text s dodatkem o hemodialýze]
4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
Lucembursko
LULuxembourg
DODATKY BUDOU PŘILOŽENY K PŘÍSLUŠNÝM ODDÍLŮM SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Z DŮVODU STŘEDNĚ VYSOKÉHO RIZIKA U KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (gadoxetová kyselina, gadobenová kyselina)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
DODATKY BUDOU PŘILOŽENY K PŘÍSLUŠNÝM ODDÍLŮM URČITÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE Z DŮVODU STŘEDNĚ VYSOKÉHO RIZIKA U KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (gadoxetová kyselina, gadobenová kyselina)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku lze {smyšlený název} u těchto pacientů použít jen po pečlivé lékařské rozvaze.
As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
{Smyšlený název} nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů.
{Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Renally impaired patients and haemodialysis
Maďarsko
HU - Hungary
DODATKY KTERÉ BUDOU DOPLŇEDY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM S VYSOKÝM RIZIKEM (gadodiamid, kyselina gadopentetová)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
DODATKY KTERÉ BUDOU DOPLŇENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM S VYSOKÝM RIZIKEM (gadodiamid, kyselina gadopentetová)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Slovenská republika
SK - Slovakia
U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek {Smyšlený název} použít pouze po pečlivé lékařské úvaze .
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s podáním přípravku {Smyšlený název} a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka
solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Belgie
BE - Belgium
ZÁKLADNÍ INFORMACE *
BACKGROUND INFORMATION *
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.