natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
- Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
- Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky.
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Arsenic trioxide Accord může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide.
Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
After first opening Once opened the product should be used immediately.
Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím
Arsenic trioxide Accord with food and drink
Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalemia or hypomagnesaemia
Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Vliv oxidu arsenitého na účinnost jiných antileukemik není znám.
The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
- Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Arsenic trioxide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) byla o 40 % nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.4).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly.
Zkušenosti získané po schválení přípravku ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL oxidem arsenitým.
In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
U 44 % pacientů s relabující/refrakterní APL se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly lehké až středně těžké a po ukončení léčby oxidem arsenitým byly reverzibilní.
44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
- Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
- difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission
Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Arsenic trioxide Accord must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min).
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below.
Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Celková clearance AsIII v rozmezí jednorázových dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renální clearance je 9 l/h.
The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-trans-retinová Relabující/refrakterní APL
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Po naředění v intravenózním roztoku je přípravek Arsenic trioxide Accord chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 48 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8
After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Schéma indukční léčby
Induction treatment schedule
Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík“.
See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Během léčby oxidem arsenitým musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby oxidem arsenitým, musíte se poradit se svým lékařem.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Arsenic trioxide Accord is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Studie se u těhotných žen, užívajících oxid arsenitý, neprováděly.
There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba oxidem arsenitým dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with arsenic trioxide must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4).
Jakmile dojde k odeznění známek a symptomů, lze znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce, která bude během prvních 7 dnů odpovídat 50 % předchozí dávky.
As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Obsah balení a další informace Co přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje
Contents of the pack and other information What Arsenic trioxide Accord contains
U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Type I transparent colorless glass vial sealed with a silicon-oil free, elastomer type, grey rubber stopper made of bromobutyl and aluminium seal with a plastic flip off cap containing 10 ml of concentrate.
Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, která odpovídá 50 % předchozí denní dávky.
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Zvýšení alaninaminotransferázy
Alanine amino transferase increased
V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou APL potvrzenou přítomností t(15; 17), PML-RAR alfa metodou RT-PCR či mikrogranulární distribucí PML v buněčném jádře v leukemických buňkách.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RAR alpha by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukemic cells were included.
Používání oxidu arsenitého u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Před zahájením léčby oxidem arsenitým musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Arsenic trioxide Accord Contents of the pack and other information