natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/05/323/005 - balení po 1 ks EU/1/05/323/006 - balení po 10 ks EU/1/05/323/007 - balení po 20 ks
EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10 ks
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Velmi časté ekchymóza nebo otoky ‡ v místě injekce, vyrážka v místě injekce
Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
EU/1/05/323/001 - balení po 1 ks EU/1/05/323/002 - balení po 10 ks
EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (rozpouštědlo) 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (rozpouštědlo)
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Cévní poruchy zarudnutí, bledost
Vascular disorders Flushing, Pallor
Dávkování
Dehydration
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
TM
C.
2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) .................ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae 3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck)......................ne méně než 3,99 log10 PFU**
Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Merck Sharp  Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
*, bolest svalů a kostí, myalgie, bolest kyčelního kloubu, nohou nebo zátylku, otok
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
1 injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou (rozpouštědlo) 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou (rozpouštědlo)
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se 2 nepřipojenými jehlami - balení po 1, 10, 20 ks
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of
‡, erytém ‡ nebo bolest/citlivost/pobolívání
‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
ProQuad Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky.
Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Information was available from 23 patients.
Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
International non-proprietary name (INN): miglustat
Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
ref. č. EMA/786815/2009
Ref. EMEA/121008/2008
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými“ (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
V hlavní studii prokázal posuzovaný léčivý přípravek velmi omezený přínos: byl zaznamenán pouze nepatrný rozdíl ve změně rychlosti očních pohybů mezi pacienty užívajícími přípravek Zavesca a těmi, kteří dostávali standardní léčbu, a panovala nejistota, zda sledování očních pohybů je ten nejlepší způsob, jak hodnotit účinnost tohoto léčivého přípravku.
The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Na co měl být přípravek Zavesca používán?
What was Zavesca expected to be used for?
Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů“) v mozkových buňkách i jinde v těle.
In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických“ symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Výbor CHMP uznal, že nejsou dostupné žádné alternativní způsoby léčby Niemann-Pickovy choroby typu C, ale byl znepokojen skutečností, že přínos přípravku Zavesca s ohledem na léčbu neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nebyl dostatečným způsobem prokázán.
The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid”, který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Jak měl přípravek Zavesca působit?
How is Zavesca expected to work?
Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tygacil platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tygacil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tygacil tigecyclinum
Tygacil tigecycline
Výraz „komplikovaná infekce“ znamená, že infekce se obtížně léčí.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Délka léčby závisí na místě výskytu infekce, její závažnosti a reakci pacienta na léčbu.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla vyléčena.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tygacil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tygacil.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Pokud je tvorba nových bílkovin blokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec odumírají.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Před použitím přípravku Tygacil by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Další informace o přípravku Tygacil:
Other information about Tygacil:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tygacil byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k vytváření nových bílkovin.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U dětí starších 8 let se léčba zahajuje teprve po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění, a přípravek by měl být podáván formou infuze po dobu 60 minut.
In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Dále se používá k léčbě komplikovaných břišních infekcí.
It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Přípravek Tygacil by se měl používat pouze tehdy, pokud není léčba jinými antibiotiky vhodná.
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Každá infuze přípravku Tygacil by se měla podávat po dobu 30 až 60 minut.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tygacil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tygacil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Tygacil byl srovnáván s jinými antibiotiky ve čtyřech hlavních studiích.
Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
U pacientů se závažnými jaterními potížemi jsou dávky nižší.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Jaký přínos přípravku Tygacil byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tygacil shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Tygacil, tigecyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Na přípravek Tygacil mohou být alergičtí také pacienti s alergií na tetracyklinová antibiotika.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Seznam bakterií, proti nimž přípravek Tygacil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ačkoli je k dispozici málo údajů týkajících se dětí, studie naznačují, že přípravek Tygacil může být alternativní léčebnou možností v případě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání nebo komplikovaných břišních infekcí, které odolávají vůči jiným antibiotikům.
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Přípravek Tygacil nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Další informace o léčbě přípravkem Tygacil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tygacil?
What is the risk associated with Tygacil?
Přípravek Tygacil se používá k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží), nikoli však s infekcemi diabetické nohy.
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Ve zbývajících dvou studiích byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací imipenemu a cilastatinu (kombinací dvou léčiv používaných společně jako antibiotikum) u 1 568 pacientů s komplikovanými břišními infekcemi.
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
U dospělých se doporučuje počáteční dávka 100 mg, přičemž poté následuje dávka 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Ve studii zaměřené na infekce diabetické nohy byl přípravek Tygacil méně účinný než ertapenem: vyléčeno bylo 78 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a 83 % pacientů užívajících ertapenem.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Dětem ve věku od 12 do 18 let se po dobu 5 až 14 dnů podává každých 12 hodin dávka 50 mg.
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Ve studiích zaměřených na infekce kůže a měkkých tkání bylo zaznamenáno vyléčení přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a přibližně u 89 % pacientů užívajících vankomycin a aztreonam.
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Ve dvou z těchto studií byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací vankomycinu a aztreonamu u 1 129 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (nikoli však u pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy).
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tygacil jsou mírná až středně závažná nauzea (pocit nevolnosti), zaznamenaná u 20 % pacientů, a zvracení, zaznamenané u 14 % pacientů.
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Další studie srovnávala přípravek Tygacil s antibiotikem ertapenem u 813 pacientů s diabetem se středně závažnými až závažnými infekcemi nohy.
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
U dětí ve věku od 8 do 12 let se dávka 1,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti podává každých 12 hodin formou infuze do žíly, přičemž maximální dávka za každých 12 hodin činí 50 mg. Doba léčby se pohybuje od 5 do 14 dnů.
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tygacil je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Jak přípravek Tygacil působí?
How does Tygacil work?
Ve studiích zaměřených na břišní infekce bylo ve skupině léčené přípravkem Tygacil i ve skupině léčené kombinací imipenemu a cilastatinu zaznamenáno vyléčení u přibližně 86 % pacientů.
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Na základě čeho byl přípravek Tygacil schválen?
Why has Tygacil been approved?
Jak byl přípravek Tygacil zkoumán?
How has Tygacil been studied?
Jak se přípravek Tygacil používá?
How is Tygacil used?
K čemu se přípravek Tygacil používá?
What is Tygacil used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.