natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Kohortová studie v těhotenství
Pregnancy Cohort Study
Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Jádro tablet
Tablets' core
Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Starší pacienti
Number of Patients
Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Vareniklin (N = 5 072)
Varenicline (N=5072)
42 x 1 mg potahované tablety
42 x 1 mg film-coated tablets
Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
154 x 1 mg potahované tablety
154 x 1 mg film-coated tablets
Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Primárním cílovým parametrem studie byla 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) v 9.-12. týdnu, potvrzená vyšetřením CO, a hlavním sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu.
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.
CHAMPIX can be taken with or without food
V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Balení pro zahájení 4týdenní léčby
4-week treatment initiation pack
Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou Bezpečnost a snášenlivost vareniklinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené studii u 128 kuřáků se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dále užívali antipsychotika.
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
U pacientů užívajících přípravek CHAMPIX byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu.
There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
1. týden 2.
Week 2
Upozornění a opatření Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené myšlení
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a „CHX 1,0“
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
krátkozrakost, slzení očí o Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu o Bolest v krku, chrápání o Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk o Ztuhlost kloubů, bolest žeber o Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení o Poševní výtok, změny sexuální funkce o Pocit chladu, cysty o Cukrovka o Náměsíčnost o Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza) o Abnormální chování o Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Přípravek CHAMPIX, ve srovnání s placebem, také významně snižoval návyk posilující účinky kouření, díky kterým kouření nezanechali ti pacienti, kteří během léčby kouřili.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
AE = nežádoucí příhoda, NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Jádro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
CA* 13.-24. týden
CA* wk 15-24
Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Není známo
Rare Not known
Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
1. týden 2. týden
Week 1 Week 2-4
Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), p < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
Vyrážka, pruritus Erytém, akné, hyperhidtróza, noční pocení
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Následující příhody se objevily s četností ≥1% v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a RD (95% CI) v porovnání s placebem u psychiatrické kohorty.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně.
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Infekce a infestace Velmi časté Časté
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod 5.1).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) byla u vareniklinu 47,3 % a u placeba 14,3 % a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu byla 19,8 % u vareniklinu vs. 7,4 % u placeba.
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
AE NPS závažné intenzity, n (%)
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
N = 1006 n (%)
NRT N=1006 n (%)
Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
výtok z nosu o Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní o Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení o Svalové křeče, bolesti hrudní stěny o Abnormálně časté močení, močení v noci o Zvýšené menstruační krvácení o Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci o Vysoká hladina cukru v krvi o Srdeční infarkt o Sebevražedné myšlenky o Změny v myšlení či chování (např. agrese)
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2% vs. 0,6%), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1%) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Neužívejte přípravek CHAMPIX - jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
o Nadměrná žízeň o Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení o Mrtvice o Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu o Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo,
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
LÉKOVÁ FORMA A OBSAHUJE BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Initiation pack containing
Balení pro udržovací léčbu
Maintenance pack
CA (9.-52. týden)
CA Wk 9-52
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
N = 1016 n (%)
NRT N=1016 n (%)
CAR - míra nepřetržité abstinence
*CA: Continuous Abstinence Rate
Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Balení pro zahájení léčby
Treatment initiation packs
Depresivní poruchy a změny nálady
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*