natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3mg/ml roztok na infuze
3mg/ml solution for infusion
Gendron 70 Tabletay 70 mg
Gendron 70 Tablety
6 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
6 mg Concentrate for solution for infusion
AT - Rakousko Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Risedronate Sodium Actavis 5 mg potahovaná tablety potahované tablety
Risedronate Sodium Actavis 5 mg film-coated tablets film-coated tablets
RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Alendronat-ratiopharm tablety
Alendronat-ratiopharm
FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película potahovaná tablety
FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película
ALENDROMAX 70 mg tabletata
ALENDROMAX 70 mg tabletta
ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película tablety
ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película
ES - Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
TEVA PHARMA S.L.U.
PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
PAMIRED 30 powder for solution for infusion powder for solution for infusion
Fasamax Ugetableta 70 mg
Fasamax Ugetablet
Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie
Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, United Kingdom
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos tablety
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finsko
DK - Denmark Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Risadis potahované tablety
Risadis film - coated tablets
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos tablety
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos
Léčivé přípravky obsahující kyselinu pamidronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Pamidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos tablety
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, united Kingdom
Fosamax tablety
Fosamax week tablet
08960 Sant Just Desvern Barcelona
LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,Germany
RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Actonel 75 mg filmsko obložene tabletae
ACTONEL 75 MG FILMCOATED TABLETS
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos tablety
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos
ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI Potahované tablety
ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI film coated tablets
60 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
60 mg/ml concentrate for solution for infusion
Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU potahovaná tablety
Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex UNITED KINGDOM
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para perfusión roztok na infuze
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para solution for infusion
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Německo (DEU)
SE - Sweden STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Tevabone-5 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Tevabone-5 70 mg Tabletten und 1
A-6250 Kundl, Rakousko
Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Austria
HU - Maďarsko Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50.
ET - Estonsko Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna AUSTRIA
Actonel 5 mg filmsko obložene tabletae
ACTONEL 5 MG FILMCOATED TABLETS
9 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
9 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alendromax 70 mg tabletaki tablety
Alendromax 70 mg tabletki
potahované tablety + šumivé granule
film-coated tablets + effervescent granules
PT - Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5
Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2,
SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bonefos potahovaná tablety
Bonefos film coated tablets
Alendromax 70 mg tabletay
Alendromax 70 mg tablety
DK - Dánsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo
DK - Denmark ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079
Actonel potahované tablety
Actonel film-coated tablets
Risedronate Sodium Actavis 35 mg potahovaná tablety potahované tablety
Risedronate Sodium Actavis 35 mg film-coated tablets film-coated tablets
15 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
15 mg/ml concentrate for solution for infusion
Sindronat tobolka, tvrdá
Sindronat capsules, hard
Alcorcón
Alendrion
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Německo
DK - Denmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
RO - Rumunsko ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319
SE - Sweden Accord Healthcare Limited Sage House
Tevabone-3 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Tevabone-3 70 mg Tabletten und 1
Actonel Once a Week 35mg Tableta
ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG FILMCOATED TABLETS
BE - Belgie
BG - Bulgaria
NL - Nizozemsko Mylan B.V.
NL - Netherlands Mylan B.V. Dieselweg 25
Ridate Once a Week 35mg potahovaná tablety potahovaná tablety
Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
TEVA PHARMA BELGIE S.A. 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK
BE - Belgium Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Bonefos pro Infuzee
Soluction for infusion
NORIFAZ 35 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Tevabone-2 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Tevabone-2 70 mg Tabletten und 1
Lisboa Portugalsko
PT - Portugal
Fosamax week tableta 70 mg
Fosamax tablet 70mg
35MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
5 MG/TAB TABLET
Risonate Once Weekly 35mg Potahovaná Tablety.
Risonate Once Weekly 35mg Film-Coated Tablets.
Zilar potahované tablety
Zilar film - coated tablets
6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
6 mg/ml concentrate for solution for infusion
JUVERITAL 35 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island
Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Iceland
3 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
3 mg Concentrate for solution for infusion
ES - Španělsko MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcarcel, 38 28027 MADRID
Actonel 75mg tableta 75mg
Actonel 75mg tablet 75mg film-coated tablet Oral use
30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
30 mg/ml concentration for solution for infusion
LV - Lotyšsko Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
potahovaná tableta a žvýkací tableta
film-coated tablet and chewing tablet
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko
DK - Denmark Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
RISENDROS 35 mg 35 mg potahované tablety
RISENDROS 35 mg 35 mg film-coated tablets
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
AT - Rakousko sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH
AT - Austria sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Actonel Once A Week 35 mg potahovaná tablety potahovaná tablety
Actonel Once a Week 35mg Tablet film-coated tablet Oral use
Tevabone-4 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
Tevabone-4 70 mg Tabletten und 1
PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfirdi, Island
Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118
Avestra
Prenteral
Actonel 75 Milligram Potahované Tablety potahovaná tablety
Actonel 75 Milligram Film Coated Tablets film-coated tablets
Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie
BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
35,0 mg Risedronate sodium
35,0 mg Risedronate sodium film-coated tablet Oral use
Léčivé přípravky obsahující kyselinu klodronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bad Vilbel, 61118
DE-61118 Bad Vilbel
BONEFOS 60 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
BONEFOS 60 mg/ml concentrate for solution for infusion
Tecnimede 70 mg Filmtabletaten
Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten
300 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku parenterální podání
300 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Rizida potahované tablety
Risonate film-coated tablets
Prášek a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
ROZTOK NA INFUZE
Slow intravenous infusion
Léčivé přípravky obsahující kyselinu risedronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Risedronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ET - Estonsko Novartis Finsko OY Metsänneidonkuja 10
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo FINLAND
SE - Švédsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo
SE - Sweden ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079
Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur ICELAND
ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND
ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ICELAND
ALENDRONAT SANDOZ 70 mg
Alendronat Sandoz 70
2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Zdůvodnění pozastavení registrace
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
č. EMEA/548371/2008
Ref. EMEA/477488/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
It contains the active substance dalbavancin.
Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
This kills the bacteria causing the infection.
Co je EXULETT?
What is EXULETT?
Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin“ známých jako „MRSA“) a Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů“.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Výraz „komplikovaná“ v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Na co měl být přípravek EXULETT používán?
What was EXULETT expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Jak by měl přípravek EXULETT působit?
How is EXULETT expected to work?
Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání“.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní“ a které by léčivý přípravek zahubil.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
(Nejlepší míra odpovědi)
(Best response rates)
Návrat do chronické fáze (RTC)
Return to chronic phase (RTC)
Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Bilirubin elevation was below 3%.
Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Response data are shown in Table 2.
% pacientů (CI95%)
% of patients (CI95%)
1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Molekulární odpověď**
Molecular response**
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Difficulty in sleeping (insomnia).
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
• Decreased or increased skin sensitivity.
Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
These white cells usually help the body to fight infection.
Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Neaplikovatelné Neaplikovatelné
Not applicable Not applicable
Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
• Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Major response at 12 months (%)
Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
• Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
31-546 Krakow
31-546, Krakow Poland
V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
- Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
- Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
• Unusual hair loss or thinning.
Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).