natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Akatisie, hyperkinesie)
akathisia, hyperkinesia)
• pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevražduzabití nebo sebepoškození
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
CO JE PŘÍPRAVEK REMERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remeron je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Mirtazapin významně neinhibuje nebo nenavozuje CYP iso enzymy.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
- přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Pokud je pumpička stlačena poprvé, nevydá správné množství perorálního roztoku.
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Farmakokinetické interakce.
Pharmacokinetic interactions.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu“.
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
• Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
• naléhavá potřeba pohybu
• urge to move
Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
- diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
• problémy se spaním
• sleeping problems
• Zvýšená chuť k jídlu1
Increase in appetite1
Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
When it is locked, no liquid will come out.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
• zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
• increase in appetite and weight gain
Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
• antidepresivy zvanými nefazodonová.
• the antidepressant nefazodone.
Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
• neznámé nelze z dostupných dat stanovit
cannot be estimated from the available data
Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
• pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
• pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, “person years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)“ měly být uvedeny.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
• léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
- Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
• pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
- Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Vyjměte pumpičku ze sáčku.
Take the pump out of its bag.
Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
• živé sny
• vivid dreams
Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.