natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba pokračovat v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Iclusig should be continued at the same dose
Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky a snížené přibývání hmotnosti při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
• chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Přehled nežádoucích účinků hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL je uveden v tabulce 4.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
• kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
• colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Tabulka 10 První nežádoucí účinky v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku prvního nežádoucího účinku v podobě cévní okluze
Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
amylázy alkalické fosfatázy gamaglutamyltransferázy
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Souběžné podávání ponatinibu s antikoagulačními látkami u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz „Myelosuprese“ a „Krvácení“).
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
• sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
K riziku vzniku arteriálních okluzivních příhod může přispívat hypertenze.
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
• stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest
• fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
Při léčbě ponatinibem je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace převáží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
(95% CI) a Primárním cílovým parametrem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
Very common rash, dry skin, pruritus
Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
(95% CI) a Primárním cílovým parametrem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
• máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
• akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Arteriální okluze a žilní tromboembolie
Arterial occlusion and venous thromboembolism
• pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
• infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání je třeba zvážit ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
• 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Závažné nežádoucí účinky v podobě žilní tromboembolie se vyskytly u 5 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti, hyponatremie
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
• zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce, akutní koronární syndrom, flutter síní
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
• fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
• oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)
• swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Méně časté ischemie myokardu, kardiální diskomfort, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
• infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
• lung infection (may cause breathing difficulty)
Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Velmi časté bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Při prodloužení doby analýzy na 5 let se pravděpodobnost, že si všichni pacienti s CPCML udrží MCyR a MMR, dále nezměnila.
The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
• Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
• Iclusig should be discontinued
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7“ na jedné straně.
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5 % pacientů.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Časté pneumonie, sepse, folikulitida, celulitida
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
• krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
≤ 0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
• vyrážka, suchá kůže, svědění
• rash, dry skin, itching
V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
• máte poruchu funkce jater
• you have a liver disorder.
Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolest kůže, exfoliativní dermatitida, hyperkeratóza, hyperpigmentace kůže
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Méně časté hepatotoxicita, jaterní selhání, žloutenka
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty s různým stupněm poruchy funkce jater nebyly ve farmakokinetice ponatinibu pozorovány.
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
• kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
• tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním)
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
Iclusig should be discontinued
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Iclusig toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Iclusig 45 mg potahované tablety EU/1/13/839/003
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
• potíže s cévami srdečního svalu
• problems of the blood vessels in the heart muscle
• snížená činnost štítné žlázy
• decreased activity of thyroid gland
Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Iclusig 30 mg potahované tablety EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Iclusig 15 mg potahované tablety EU/1/13/839/001
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001