natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
• nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
• Chest discomfort (including chest pain)
Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
• zimnice, změny chuti
• Dizziness, altered taste
Děti 2 až < 6
Children 2 to < 6
Nevytahujte adaptér z obalu.
Do not remove the adapter from the package.
Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru IX v plazmě, a dočasně tak napravuje nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
Inadequate factor IX recovery p,
V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups.
Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Intenzivnější hemartros, svalové krvácení nebo hematom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
U pacientů se specifickou mutací genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
• celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
• Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek emergency medical care immediately.
Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
• anafylaktická reakce
• Anaphylactic reaction
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
• Jednu sterilní infuzní soupravu
• one sterile infusion set
Nedotýkejte se vnitřku krytu nebo konce stříkačky.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření“).
Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (DNP).
Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
* ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
Život ohrožující krvácení
Life-threatening haemorrhages
Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD
Baseline n = 24 Mean ± SD
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Děti 6 až < 12
Children 6 to < 12
Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
No adverse events have been reported in association with this observation.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
If you stop taking BeneFIX
Dospívající 12 až < 18
Adolescents 12 to < 18
Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
- Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
• Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Jak přípravek BeneFIX vypadá a co obsahuje toto balení
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Only the provided infusion set should be used.
Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Renální infarkt
Renal infarct l
Léčba v případě potřeby (on demand)
On demand treatment
Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Celulitida v místě infuze
Infusion-site cellulitis a
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Syndrom horní duté žíly i,
Superior vena cava syndrome i,
Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
What you need to know before you take BeneFIX
• Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření“).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX.
Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
• Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
• one sterile vial adapter reconstitution device
Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.