natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příbalová informace byla pozměněna tak, aby odrážela změny provedené v souhrnu údajů o přípravku.
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Doba trvání léčby
Duration of Therapy
Beklometason dipropionát v rámci kontroly bronchiálního astmatu vykazuje místní protizánětlivé účinky.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač“.
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Důkazy a argumentace, které předložil držitel rozhodnutí o registraci ohledně příznivého účinku nBDP při léčbě širokých navrhovaných indikací (bronchostenózy jako výchozí indikace, zánětlivých onemocnění dýchacích cest, zejména spojených s hvízdáním, jako druhé indikace), považoval výbor
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Držitel rozhodnutí o registrací uvádí, že pomocí rozprašování je možno dopravit léčivo do paranazálních dutin, což u nosních sprejů není možné.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
nBDP je také indikován u alergické a idiopatické rinitidy, zánětlivých a alergických afekcí nosních dutin a nosohltanu.
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány tak, aby byly v souladu s doporučením pro opakované použití ampule 800 ug.
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Alergická a idiopatická rinitida, zánětlivé a alergické afekce nosních dutin a nosohltanu
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Příbalová informace
Scientific conclusions
V Itálii je v současnosti nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě astmatu a jiných respiračních onemocnění, u kterých dochází k zúžení dýchacích cest v plicích (bronchostenóze),
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Závěrem výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují u nBDP navrhované indikace
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
The Netherlands ratiopharm Nederland bv
CC Zaandam, Nizozemsko voor transdermaal gebruik
CC Zaandam, The Netherlands voor transdermaal gebruik
CC Zaandam,
CC Zaandam, The
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Španělsko ratiopharm España,
Spain ratiopharm España,
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko transdermales Matrixpflaster
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster
výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanylratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
- astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Fentanilo Matrix 100 µg/h transdermální transdermální podání16,5 mg/30 cm²
Fentanilo Matrix 100 µg/h transdermal transdermal use 16.5 mg/30 cm²
náplast uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
patch which release 100 µg fentanyl per hour
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DE/H/0739/01/MR
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Primární prevence
Primary prevention
Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
What is [Product name] and what it is used for
Například tuků označovaných jako triglyceridy.
For example the fats known as triglycerides.
Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
[Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
[Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
[Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
- Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
[Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou “špatného” cholesterolu.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
[Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
- Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
- Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
[Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Členský stát EU/EHP Žadatel
Member State EU/EEA
Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE OLINKA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Slovenská republika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Spolu s odpověďmi na otázky předložil žadatel rovněž výsledky registrační studie bioekvivalence (2009-2106) s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Olinka je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).