natgillin/translations-raw huggingface dataset:
někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Před a během léčby tolvaptanem je nutné vyloučit přítomnost tohoto stavu.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
(např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
U dávek v rozsahu od 5 do 60 mg nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny clearance.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
SF-12 ukázaly statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení při léčbě tolvaptanem oproti léčbě placebem.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Po zahájení léčby je proto u pacientů nutno pečlivě sledovat hladinu sodíku a objem séra (viz výše).
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání oslaben u pacientů, kteří tato analoga užívají k prevenci krvácení.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Po jednorázovém perorálním podání 7,5 až 60 mg se 24hodinový objem moči zvýšil úměrně dávce, přičemž činil 3 až 9 litrů.
Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
• jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
• jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD) • jestliže máte cukrovku.
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Přípravek Samsca obsahuje laktózu
Samsca contains lactose
Konkomitantní podávání přípravku Samsca s jinými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko nadměrně rychlé korekce této hladiny (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru, kde rychlá korekce může znamenat riziko osmotické demyelinizace (viz bod 4.4).
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Přípravek Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
• raised levels of liver enzymes in the blood
pozorován vyšší výskyt významných zvýšení ALT v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo [1,0 % (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit.
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
V těchto klinických studiích byla u tří pacientů užívajících tolvaptan pozorována klinicky významná zvýšení (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot) alaninaminotransferázy v séru (ALT) doprovázená klinicky významnými zvýšeními (více než dvojnásobek horního limitu normálních hodnot) celkového bilirubinu v séru.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH).
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater (viz bod 4.8).
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku (> 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Podávání přípravku Samsca pediatrickým pacientům se nedoporučuje.
Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, makrolidových antibiotik, diltiazemu) s tolvaptanem (viz bod 4.4) je nutné dbát velké opatrnosti.
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
U pacientů s těžkým poškozením funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné informace.
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Gastrointestinální poruchy nauzea zácpa,
Gastrointestinal disorders
Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání.
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
• únava, celková slabost
• tiredness, general weakness
Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• increase in liver enzymes.
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
• Úbytek objemu
• Volume depletion
• pacient se obecně necítí dobře
• general feeling of being unwell
Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Samsca obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Samsca contains lactose as an excipient.
Při současném podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu či barbiturátů) a tolvaptanu je nutné dbát velké opatrnosti.
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al 30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg once daily as tolerated to achieve the desired level of serum sodium.
V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
• máte potíže s močením,
• find it difficult to urinate
Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
(30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Jak přípravek Samsca uchovávat
How to store Samsca
U pacientů užívajících tolvaptan, kteří vykazují symptomy, jež mohou naznačovat poškození jater, včetně únavy, anorexie, dyskomfortu v oblasti pravého horního kvadrantu břicha, tmavého zbarvení moči nebo žloutenky, je nutno ihned provést jaterní testy.
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
• Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
• Pregnancy (see section 4.6)
Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Cévní poruchy ortostatická hypotenze
Orthostatic hypotension
Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
• mdloby • bolesti hlavy
• feeling sick
• diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Akutní potřeba zvýšení hladiny sodíku v séru
4.4 Special warnings and precautions for use
Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Střední změna v kumulativním množství moči a rychlost vylučování moči byly 2 × vyšší u dávky 15 mg než u
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Samsca 30 mg tablety
Samsca 30 mg tablets
Samsca 15 mg tablety
Samsca 15 mg tablets
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit žízně asténie, pyrexie, malátnost1
Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Samsca 7,5 mg tablety
Samsca 7.5 mg tablets
Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
Samsca 30 mg tablets tolvaptan