natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Během léčby přípravkem Hulio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Lehce přiklopte růžový bezpečnostní kryt jehly zpět přes jehlu na své místo.
Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a zatáhnutím kolmo vzhůru sejměte kryt jehly.
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
• 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
• 1 vial adapter (2)
Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Hulio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná jednodávková injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
• NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Postup při podání injekce
Solution for injection
p-hodnota *
P value*
Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
• NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
• DO NOT throw the sharps container in your household bin.
◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Tabulka 15:
Table 5:
• Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
• Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.
If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTXa n = 37
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
Každá předplněná injekční stříkačka je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
• NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Předplněné pero se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat
What you need to know before you use Hulio
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
−11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
NEOTÁČEJTE krytem jehly.
DO NOT twist the needle cap.
• hromadění tekutiny kolem plic;
• excessive fluid around the lung;
Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou při 16 týdnech
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m², byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Hulio, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
◦ NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud je tekutina zakalená, zabarvená nebo jsou v ní částice.
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Doporučená dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
• zánět krevních cév;
• inflammation of blood vessels;
Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n = 93
Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné jednorázové injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu.
Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Podání injekce přípravku Hulio
Injecting Hulio
K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Doporučená dávka přípravku Hulio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabulka 9: ACR odpovědi u placebem kontrolovaných studií (procento pacientů)
Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
• Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
• Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
• lupus-like syndrome;
U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
• poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;
• indigestion, bloating, heart burn;
Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
• zánětlivá kožní vyrážka;
• inflammatory skin rash;
Sejměte kryt jehly tažením rovně od injekční stříkačky.
Pull the needle cover straight off the syringe.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 40 mg injekční lahvička.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bezpečnostní systém jehly
Needle Safety Feature
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
• 1 injekční jehlu (5)
• 1 needle (5)
Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí.
Hulio is for subcutaneous injection.
- Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Hulio je k dispozici také jako injekční lahvička k použití u dětí nebo jako předplněné pero.
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, zabarvená nebo jsou v ní částice.
o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.