natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jestli nemáte nebo jste někdy neměl(a) chronickou virovou infekci jater zahrnující hepatitidu typu B (HBV) nebo hepatitidu typu C (HCV).
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jak přípravek YERVOY uchovávat
How to store YERVOY
Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Vysaďte dávku přípravku YERVOYa u pacientů s následujícími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Jedna lavička o objemu 40 ml poskytuje 200 mg ipilimumabu.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem musí být trvale ukončeno.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Při podávání ipilimumabu po předchozím podání vemurafenibu je třeba postupovat s opatrností.
Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Další studie s ipilimumabem v monoterapii
Other studies with ipilimumab monotherapy
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt abnormalit jaterních funkčních testů 29,5 % (132/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Časté zmatenost
Common confusional state
Méně časté hemolytická anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Není známo hemofagocytující histiocytózae
Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
Eye disorders Common blurred vision, eye pain
Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dušnost, kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
V klinických studiích se nevyskytl žádný pacient s již existující závažnou poruchou funkce jater.
No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Průjem nebo kolitida stupně 2
Grade 2 diarrhoea or colitis
U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Méně časté respirační selhání, syndrom akutní respirační tísněb, infiltrace plic, plicní otok,
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
U život ohrožující hypofyzitidy (stupeň 4) musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Přehled celkového přežití podle exprese PD-L1: 5% hranice - (CA209067)minimální doba sledování 36 měsíců
Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
U život ohrožujícího diabetu musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt poruch štítné žlázy 27,2 % (149/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
U symptomatické hypotyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
- hemofagocytující histiocytóza.
- histiocytosis haematophagic.
SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%)
SAEs, n (%)
Vyrážka stupně 3
Grade 3 rash
V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 65,0 % (291/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/155), medián a 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/171), medián a 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (případy: 103/164), medián a 95% CI: 21,49 měsíců (16,85; 29,08)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Velmi časté průjemc, zvracení, nauzea
Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
U symptomatického diabetu má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 8,8 % (48/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,60 (0,43; 0,84)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab (případy: 59/123), medián a 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/117), medián a 95% CI: 23,46 měsíců (13,01; 36,53) Ipilimumab (případy: 77/113), medián a 95% CI: 18,56 měsíců (13,67; 23,20)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
V klinických studiích s ipilimumabem nebo ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (případy: 77/155), medián a 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 86/171), medián a 95% CI: 14,00 (7,03; N.A) Ipilimumab (případy: 129/164), medián a 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza.
Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Endokrinní poruchy Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza
Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) resp. 1,8 % (8/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,74 (0,58; 0,96)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Imunitně podmíněné reakce
Immune-related reactions
Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-22,6).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8).
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti) ztráta chuti k jídlu bolest hlavy ztížené dýchání (dušnost) zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení,) bolest břicha vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie) pocity únavy nebo slabosti, horečka, pocity únavy nebo slabosti, horečka
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) nádorová bolest snížená funkce štítné žlázy, která by mohla způsobit únavu nebo zvýšení hmotnosti, snížená funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) hypofýzy (podvěsku mozkového, žlázy uložené na spodní straně mozku) dehydratace zmatenost poškození nervů (způsobující bolest, slabost nebo křeče), závrať, bolest hlavy rozmazané vidění, bolest oka nízký krevní tlak, dočasné zarudnutí tváře a krku, pocit intenzivního tepla s pocením a rychlou srdeční akcí dušnost (dyspnoe), kašel krvácení do žaludku nebo střev, zánět střev (kolitida), zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha abnormální funkce jater zánět vnitřního povrchu výstelky některého orgánu zánět a zarudnutí kůže, skvrnitá změna barvy kůže (vitiligo), kopřivka (svědivá hrbolatá vyrážka), ztráta nebo řídnutí vlasů, nadměrné pocení v noci, suchost kůže bolest svalů a kloubů (artralgie), svalové spasmy (křeče) třes, nedostatek energie, edém (otoky), bolesti chřipce podobné onemocnění úbytek tělesné hmotnosti
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20 byl čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxicity od 3 do 9 týdnů od začátku léčby.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt průjmu a kolitidy 28,2 % (154/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Poruchy jater a žlučových cest Časté abnormální jaterní funkce
Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 5,1 % (23/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Medián OS (měsíce) (95% CI)
Median OS (months) (95% CI)
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) resp. 0,4 % (2/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Nevyskytly se žádné zprávy o závažném zvýšení (stupeň 3 nebo 4) hladiny AST nebo ALT. Čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxity se pohyboval od 3 do 9 týdnů od začátku léčby.
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými gastrointestinálními účinky.
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je li potřebná.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 1,02 (0,73; 1,43)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,70 (0,49; 0,99)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)