natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
- účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
• Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
• Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Množství obsažené v krmivu
Inclusion rate in feed
LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff.
2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
8-16 mg/kg bodyweight/day
Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
For products containing 200g tilmicosin/kg:
V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
• Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Prasata a králíci
Pigs and rabbits
Léková forma
Pharmaceutical form Strength
Prasata, králíci
Pigs, Rabbits
2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
12 mg/kg bodyweight/day
LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Olej ze sójových bobů
Soya-bean oil
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Lze přijmout následující indikaci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmicosin u prasat.
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Přípravky obsahující 200 g/tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
Prasata ve výkrmu
Fattening pigs
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Nažloutlý až načervenalý světle hnědý sypký granulovaný materiál.
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Podávejte v krmivu v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
Živočišné druhy Způsob podání
Animal species
5 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Podávejte v krmivu v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dnů.
Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
2-4 kg Pulmotil 100 VET Premix/tuna
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
Pulmotil G 20% Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Absorpce: Při perorálním podávání prasatům v dávce 400 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 21,3 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den) se tilmicosin rychle přesouvá ze séra do oblastí s nízkým pH. Nejvyšší koncentrace v séru (0,23 ± 0,08 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby, ale koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) nebyly u 3 z 20 vyšetřených zvířat zjištěny.
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
1 kg Pulmotil 200 VET Premix/tuna
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holders.
PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
1-2 kg Pulmotil 200 VET Premix/tuna
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Pulmotil G 40 AMV Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 20% AMV Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 100 AMV Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pro přípravky s obsahem 40 a 100 g tilmicosinu/kg:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
Pulmotil 40 VET Premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 200 premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G40 Premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G40 premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G40 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G100 Premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G200 premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G200 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G200 Premix Premix pro medikované krmivo
Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
2 kg Pulmotil 100 VET Premix/tuna
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Tilmicosin (as phosphate)
Byetta exenatidum
Byetta exenatide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
Byetta should never be given after a meal.
Další informace o přípravku Byetta:
Other information about Byetta:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
Little or no effect was seen with placebo.
Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.