natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
6.1 Seznam pomocných látek natrium-benzoát glycerol monohydrát kyseliny citronové xantanová klovatina monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného simetikonová emulze medové aroma koloidní bezvodý oxid křemičitý čištěná voda
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Simethicone emulsion Honey flavour
Meloxicamum 0,5 mg
Active substance Meloxicam 0.5 mg
Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.
Therefore the use in horses is not recommended during pregnancy and lactation.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rheumocam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0.1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
REGISTRAČNÍ ČÍSLOA EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100 ml
EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100ml
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rheumocam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata.
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
i.m. injekce
Bottle (HDPE)
Před použitím
Oral use
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Maso: 3 dny
Meat and offal: 5 days
VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.
VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml }
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
Vnitřní Obal
10 vials
Musí se užívat spolu s nejméně dvěma dalšími antivirotiky.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba se zahajuje dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž teprve poté se dávka zvyšuje na standardní dávku 200 mg dvakrát denně.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for two weeks, before increasing the dose to the standard dose of 200 mg twice a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nevirapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Nevirapine Teva on 30 November 2009.
Pokud pacient nemůže být převeden na dávku podávanou dvakrát denně ve lhůtě do čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Nevirapine Teva, měla by být nasazena jiná léčba.
If the patient cannot switch to the twice-daily dose within four weeks of starting Nevirapine Teva, alternative treatments should be sought.
Přípravek Nevirapine Teva infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Nevirapine Teva does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevirapine Teva.
Nevirapine Teva nevirapinum
Nevirapine Teva nevirapine
Další informace o léčbě přípravkem Nevirapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nevirapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Nevirapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viramune.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
What are the benefits and risks of Nevirapine Teva?
Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně.
Nevirapine Teva is never taken on its own.
Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.
This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Nevirapine Teva
Other information about Nevirapine Teva
Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune.
Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Co je Nevirapine Teva?
What is Nevirapine Teva?
Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum.
Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Přípravek Nevirapine Teva je „generikum“.
Nevirapine Teva is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Nevirapine Teva zkoumán?
How has Nevirapine Teva been studied?
K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud
The dose should not be
Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?
How is Nevirapine Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?
Why has Nevirapine Teva been approved?
K čemu se přípravek Nevirapine Teva používá?
What is Nevirapine Teva used for?
Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
How does Nevirapine Teva work?
Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Buďte být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Medián doby k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
ul. Daniszewska 10
Daniszewska 10
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.srpna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Mylan, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Mylan, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
- Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
- Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Mylan .
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Většina hlášení se týkala pacientů s maligním onemocněním po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Mylan, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Nízká hladina fosfátů v krvi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
- jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zoledronic acid Mylan a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
- Nepoužívejte Zoledronic acid Mylan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. - Neotevřené lahvičky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
- Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinac s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Datum posledního prodloužení registrace: 24. května 2017
Date of latest renewal: 24.05.2017
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p< 0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo.)
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronovébyly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
1 Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcemií a sekundárními neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Mylan používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacientům má být také denně perorálně podán doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
- Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Mylan s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Mylan mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
- Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Mylan with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Mylan must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Uchovávejte Zoledronic acid Mylan mimo dohled a dosah dětí.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Weight increase.
Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Ve studii in vitro vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buněčným komponentám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentaci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Zoledronic acid Mylan se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí těžkou poruchou funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
- Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid Mylan v lokálním odpadovém systému.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).