natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími hodnotami 250-330 ml.
Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Oslif Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Přípravek Oslif Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Nepoužívejte přípravek Oslif Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pouze k inhalačnímu podání.
For inhalation use only.
Klinický vývojový program fáze III přípravku Oslif Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky.
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Jak dlouho používat přípravek Oslif Breezhaler Používejte přípravek Oslif Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Tabelární souhrn nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Nemyjte inhalátor vodou.
Do not wash your inhaler with water.
Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o 170-180 ml (p<0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
54 a c
54 c a
Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat.
Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Připravte tobolku:
Prepare capsule:
Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Oslif Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Občas mohou některé osoby záhy po inhalaci krátce kašlat.
Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Inhalujte lék K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
To breathe the medicine deeply into your airways:
Prášek v tobolách je určen k inhalaci.
The powder in the capsules is for you to inhale.
• pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).
• if you get crushing chest pain, (common).
Tlačítko
Button
Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích příhod spojených s atmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Profil nežádoucích účinků přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Vytřete náustek zevnitř a zvenku čistou látkou neuvolňující vlákna, abyste odstranil(a) ulpěný prášek.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Do náustku nefoukejte.
Do not blow into the mouthpiece.
Jak používat inhalátor
How to use your inhaler
Infekce a infestace Nasofaryngitida
Infections and infestations Nasopharyngitis
U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Oslif Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Oslif Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oslif Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
V klinických studiích s přípravkem Oslif Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek.
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Tím inhalátor otevřete.
This opens the inhaler.
Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.
You may be more likely to get side effects.
Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU OSLIF BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Oslif Breezhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Co přípravek Oslif Breezhaler obsahuje - Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje latózu
Oslif Breezhaler contains lactose
AUC0-24 v Den 14 v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi 150 mikrogramy a 600 mikrogramy.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
• Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
• Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s modře vytištěným “IDL 300” nad a s modře vytištěným logem společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá
What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Během léčby přípravkem Oslif Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
• Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Oslif Breezhaler.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Po 30 dnech používání musí být inhalátor zlikvidován.
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Vydechněte:
Breathe out:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Vždy uchovávejte inhalátor Oslif Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Vždy použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
- Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Oslif Breezhaler používat).
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
0,3 a b
0.4 b
Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Údaje o užití přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
30 months.
60 tobolek + 2 inhalátory
60 capsules + 2 inhalers
Nepoužívejte tobolky přípravku Oslif Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor Oslif
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a) zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku.
Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
90 tobolek + 3 inhalátory
90 capsules + 3 inhalers
V rozmezí hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem nahoru.
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
55 c b
53 b 55 c
300 tobolek + 30 inhalátorů
300 capsules + 30 inhalers
Tobolky přípravku Oslif Breezhaler se nesmí polykat.
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
51 c
51 c a
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
• Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet “cvaknutí”.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
• brnění nebo necitlivost
• tingling or numbness
• Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru , odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
• Uzavřete inhalátor a nasaďte čepičku.
• Close the inhaler and replace the cap.
Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Funkce plic
Lung function
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Sejměte čepičku.
Pull off the cap.
Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
45 a 47 b c
47 b 41 c
Jak používat přípravek Oslif Breezhaler
How to use Oslif Breezhaler
Vezměte s sebou balení přípravku Oslif Breezhaler.
Show the pack of Oslif Breezhaler.
• Tobolky nepolykejte.
• Do not swallow the capsules.
Tobolky nepolykejte.
Do not swallow.
Nikdy nedávejte tobolku přípravku Oslif Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Oslif Breezhaler.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte teprve bezprostředně před použitím.
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Nikdy nemyjte inhalátor Oslif Breezhaler vodou.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
Dispose of each inhaler after 30 days of use.
• závratě
• palpitations
Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
General disorders and administration site conditions Chest pain
Neuchovávejte tobolky v inhalátoru Oslif Breezhaler.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Co je přípravek Oslif Breezhaler
What Oslif Breezhaler is
42 a 42 b
42 b
Inhalátor nerozebírejte.
Do not take the inhaler apart.
Výtok z nosu
• runny nose
Inhalátor Oslif Breezhaler
Other medicines and Oslif Breezhaler
Multipack: 90 (3 balení, každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Multipack: 300 (30 balení, každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Snížení počtu dávek/dní úlevové medikace v porovnání s výchozími hodnotami
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Nikdy nefoukejte do náustku inhalátoru Oslif Breezhaler.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
K čemu se přípravek Oslif Breezhaler používá
What Oslif Breezhaler is used for
40 c
46 b 40 c
Multipack skládající se ze 30 balení (každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Multipack skládající se ze 3 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Nikdy inhalátor Oslif Breezhaler nerozebírejte.
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Multipack skládající se ze 2 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Inhalační podání.
Inhalation use only.
Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
38 a b
47 b a
Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Multipack: 60 (2 balení, každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
“IDL 300” nad a modře vytištěné logo společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Náustek
Excipients
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Sympathomimetic medicinal products
Po podání přípravku Oslif Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
53 a b b
57 b a
Otevřete inhalátor:
Open inhaler:
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Informace o užití tohoto přípravku najdete v příbalové informaci.
See package leaflet for how to use this medicine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Pro každé nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Oslif Breezhaler.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat .
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nepolykejte tobolky přípravku Oslif Breezhaler.
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
30 tobolek a 1 inhalátor.
30 capsules and 1 inhaler.
Sítko
Posology
• svědění/vyrážka
• itching/rash
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Oslif Breezhaler používat.
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Do 30. června 2019
By 30 June 2019
Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Podmínka
Condition
Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Condition to the marketing authorisations