natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)“.
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory.
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
- Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
The study included children and adolescents aged 617.
Velká depresivní porucha
Major Depressive Disorder
Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Přípravek Zoloft nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Your doctor may wish to stop your treatment.
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Souběžné podání se sertralinem není doporučeno
Co-administration with sertraline is not recommended
V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Přípravek Zoloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD.
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Sertralin je schválen k léčbě deprese a kromě toho je přípravek v některých členských státech schválen pro léčbu sociální úzkostné poruchy, panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), posttraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder, PTSD) a obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder, OCD).
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
„Sertralin je indikován k léčbě panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní“.
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Dávku je nutné užít ihned po naředění.
The dose should be taken immediately after dilution.
Zvláštní opatření
Special Precautions
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
- Léky na ředění krve (warfarin).
• Blood thinning medicine (warfarin).
Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Weight Decreased*, Weight Increased*
Aktivace hypománie nebo mánie
Activation of hypomania or mania
Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Požití etanolu způsobuje nežádoucí reakci s disulfiramem, pokud přetrvává hladina disulfiramu v séru nebo dokud je snížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy.
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol
CNS depressants and alcohol
Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení
Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Nasaďte kapátko na víčko a utáhněte.
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování).
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
- Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
• Products containing the amino acid tryptophan.
Úvodní léčba
Initial treatment
Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Jako primární parametry účinnosti byly v těchto různých studiích použity Liebowitzova stupnice příznaků sociální úzkosti (LSAS) a Dukova krátká stupnice sociální úzkostné poruchy (BSPS).
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Celkem bylo provedeno 13 krátkodobých randomizovaných klinických hodnocení na podporu indikace MDD a jedna randomizovaná studie odejmutí látky a několik dalších dlouhodobých studií.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Vzhledem k tomu, že tobolky obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp.6,8 ± 0,87.
For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Sociální úzkostné poruchy.
Social anxiety disorder.
Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tobolek sertralinu se zvyšuje při příjmu potravy, doporučuje se podávat tobolky sertralinu s jídlem.
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)“, a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Důkaz na podporu indikace léčby MDD byl považován za přijatelný a výbor CHMP se zaměřil na zhodnocení důkazů podporujících doplňkové indikace: „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní“.
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.