natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina hemoglobinu v krvi (anemie), snížená hladina červených krvinek, zrudnutí pokožky (erytém).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Držitel rozhodnutí o registraci Noden Pharma DAC
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
Dostupné klinické údaje nenaznačují, že při souběžném podávání aliskirenu byly použity vyšší dávky torasemidu.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly se žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék a vyhledejte svého lékaře.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): točení hlavy, nízká hladina sodíku v krvi, dušnost, nevolnost, zvracení, příznaky onemocnění jater (pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč nebo zežloutnutí kůže a očí).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
16A D'Olier Street Dublin 2
16A D'Olier Street
Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid.
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém,
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal product that can cause angioedema, including
V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Rasilez 300 mg potahované tablety EU/1/07/405/011-020
Rasilez 300 mg film-coated tablets EU/1/07/405/011-020
Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Rasilez 150 mg potahované tablety EU/1/07/405/001-010
Rasilez 150 mg film-coated tablets EU/1/07/405/001-010
V jiné studii toxicity u juvenilních 14 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 300 mg/kg/den (8,5-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s opožděnou mortalitou.
In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Hypromelosa 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
V klinických studiích neměl Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Data z kontrolované klinické studie o podávání aliskirenu pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Neužívejte tento léčivý přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
V analýze shromážděných dat o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s dobou trvání až 12 měsíců nebyl u starších pacientů (≥ 65 let) statisticky významný rozdíl ve snížení krevního tlaku mezi aliskirenem 300 mg a aliskirenem 150 mg.
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání aliskirenu v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Tato studie byla prodloužena 52-týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnání s enalaprilem u 208 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let (na základě výchozích hodnot v předchozí studii).
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Po zahájení léčby aliskirenem se může objevit symptomatická hypotenze v následujících případech: - Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
*V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
CYP450 se proto neočekávají.
CYP450 interactions
V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu (viz bod 5.1).
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Souběžné podávání přípravku Rasilez nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Byla provedena dodatečná neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí ve věku 6-17 let, s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Přestože má aliskiren známou lokální dráždivost (gastrointestinální trakt), bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
tablety, které zvyšují množství tvorby moči).
tablets, which are used to increase the amount of urine you produce.
Nebyl zde žádný významný přínos přidání aliskirenu k enalaprilu (primární cílový parametr: poměr rizika 0,93 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,85-1,03; p=0,1724; kombinace versus enalapril).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Rasilez a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
49 x 1 potahovaných tablet.
49 x 1 film-coated tablets.
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
V rovnovážném stavu snižuje potrava s nízkým obsahem tuku u pacientů s hypertenzí Cmax o 76 % a AUC o 67 %.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
- furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující“ tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
107c odst.
9 l/h.
Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
98 potahovaných tablet (2x49x1)
98 film-coated tablets (2x49x1)
Dobrovolná titrace dávek odpovídajícího studijního léku na další vyšší úroveň dávek na základě hmotnosti byla dostupná zdvojnásobením s každou ze dvou povolených titrací dávek, až do 600 mg u aliskirenu (nejvyšší studovaná dávka u dospělých) a 40 mg u enalaprilu v hmotnostní skupině ≥80 až ≤150 kg, pokud bylo z medicínského hlediska nezbytné zkontrolovat průměrný systolický krevní tlak v sedě (tj.
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Jak se přípravek Rasilez užívá
How to take Rasilez
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání aliskirenu další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost přípravku Rasilez snižovat.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí,
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky
Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Krospovidon typ A Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon K30
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
90 potahovaných tablet (3x30)
90 film-coated tablets (3x30)
- Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se rutinní sledování hladin draslíku.
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren.
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Rasilez 300 mg potahované tablety PA/Al/PVC - Al blistry:
Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání**
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
(hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Proto se aliskiren nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů (viz bod 4.2).
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena (viz bod
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo
Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí,
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
- Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
- jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).