natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
• Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
• Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům
Dear Healthcare Professional letter
Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Prescriber name, signature and date
• Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v “Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky” (pokud se to členského státu týká)
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
• Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Muži
Male patients
• Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
• Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Formuláře o zahájení léčby o Formuláře o zahájení léčby mají být 3 typů: Pro ženy, které mohou otěhotnět Pro ženy, které nemohou otěhotnět Pro muže o Všechny formuláře o zahájení léčby musí obsahovat následující prvky: Varování o tom, že přípravek může mít teratogenní účinek Datum poskytnutí poradenství
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
• Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma o Požadavky ohledně nahlášení těhotenství Instrukce, aby používání přípravku Thalidomide Celgene bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství Potřeba vyplnit formulář Nahlášení těhotenství dodaného v “Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky” Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
• Potřeba okamžitého vysazení přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Informace o tom, co je účinná antikoncepce Rady ohledně bezpečnosti pro WCPB
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
• Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování o Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují-li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
• Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
před zahájením léčby, každé 4 týdny během léčby a po jejím skončení
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
KONTRAINDIKACE Nejsou.
CONTRAINDICATIONS None.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
• Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Datum prodloužení registrace: 12/09/2013
Date of last renewal: 12/09/2013
Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
• Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/08/086/004-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Použití Equip WNV snižuje počet koní s virémií po přirozené infekci, ale nemusí systematicky chránit před infekcí tímto virem.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
VELIKOST BALENÍ 2 jednodávkové stříkačky 4 jednodávkové stříkačky 10 jednodávkových stříkaček
PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
V souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.
Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.