natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
These patients should be closely monitored for side effects.
Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Why was Durogesic reviewed?
Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
Vždy je nutno pacienty udržovat na nejnižší účinné dávce.
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
• jiných lécích, které užíváte.
• Other medicines you are taking.
Jaké množství léku Vám bude podáno
How much medicine will you be given
Většina těchto symptomů byla reverzibilní.
Most of these symptoms were reversible.
To proto, že u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
This is because it has not been studied in these age groups.
Proto se doporučuje, aby byli novorozenci pečlivě sledováni.
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Léčba je podpůrná.
Treatment is supportive.
Jde o známky závažného stavu.
These are signs of a serious condition.
Tento výčet není vyčerpávající.
This list is not exhaustive.
Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů.
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Problémy se srdcem:
Problems with the heart:
To je nejpravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Island, Norsko, Švédsko:
Iceland, Norway, Sweden:
Příklady zahrnují:
Examples include:
Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie).
These include mental health problems (such as schizophrenia).
• nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
• Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Severe allergic reaction that may include:
• Vašem věku
• Your age
Dospělí ve věku 18 let a starší
Adults aged 18 years and above
• vysoká nebo nízká tělesná teplota
• High or low body temperature
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Můžete potřebovat lékařské ošetření.
You may need urgent medical treatment.
• silné alergické reakce (adrenalin)
• Severe allergic reactions (adrenaline)
Rovněž může způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
venlafaxin.
venlafaxine.
Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, že během léčby nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich citlivost.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
To proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka, a tak se dostat do dítěte.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
• Nekompenzované srdeční selhání.
• Uncompensated heart failure.
Přesná četnost výskytu těchto problémů není známa.
The exact frequency of these problems is unknown.
• nejistý mechanismus - buspiron.
• Uncertain mechanism - buspirone.
• nízký krevní tlak
• Low blood pressure
Používá se při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování.
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
• abnormální srdeční rytmus - ten brání normálnímu fungování srdce a může vést ke ztrátě vědomí
• Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
z dostupných údajů nelze určit.
cannot be estimated from the available data.
Ta patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika”.
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Těhotenství - pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu.
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
• neobvyklou podezřívavost (paranoia)
• Feel unusually suspicious (paranoia)
Symptomy a příznaky
Symptoms and signs
Jelikož je podávání objemů větších než 3 ml pro pacienta nepříjemné, takto velké objemy se nedoporučují.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
• Za 4 týdny Vám nebude podáno více než 300 mg.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
U některých pacientů mohou být tyto projevy trvalé.
The manifestations may be permanent in some patients.
U pacientů užívajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Střední hodnota vazby haloperidolu na plasmatické proteiny u dospělých je přibližně 88 až 92 %.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
V průměru by se koncentrací v tomto rozmezí mělo dosáhnout pomocí dávek 1 až 4 mg denně.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
V extrémních případech by pacient mohl být komatózní s respirační depresí a hypotenzí, která by mohla být dostatečně silná k navození šokového stavu.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Enzymovou indukci lze pozorovat po několika dnech léčby.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
• Nesmí se překročit maximální dávka 300 mg každé 4 týdny, protože obavy o bezpečnost převažují nad klinickými přínosy léčby.
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
U pacientů, které tyto symptomy postihnou, může být zvyšování dávky škodlivé.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacienti s depresí
Patients with depression
• slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené reakce
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Problémy s ovládáním pohybů těla nebo končetin (extrapyramidová porucha), jako:
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Proto se doporučuje výchozí a pravidelné sledování elektrolytů.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Starší lidé a lidé s demencí
Elderly people and people with dementia
Tyto intravenózní dávky, které prodlužovaly QTc, nevyvolávaly arytmie.
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Závažný problém nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“.
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Doporučuje se oba gluteální svaly střídat.
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost není známa:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Příklady léčivých přípravků, které mohou zvyšovat plasmatické koncentrace haloperidolu (na základě klinických zkušeností nebo mechanismu lékové interakce), zahrnují:
Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Plasmatické hladiny stoupají postupně, přičemž obvykle dosahují maxima 3 až 9 dní po podání injekce.
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Antipsychotickou léčbu je nutno ihned vysadit a musí se zavést vhodná podpůrná léčba a pečlivé sledování.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
• změny menstruačního cyklu (měsíčků), jako je žádná menstruace nebo dlouhá, silná,
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Existuje velká interindividuální variabilita vazby na plasmatické proteiny.
There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
• máte typ demence nazývaný „demence s Lewyho tělísky“
• You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
EKG měří elektrickou aktivitu srdce.
The ECG measures the electrical activity of your heart.
Observační studie naznačují, že léčba starších pacientů haloperidolem je rovněž spojena se zvýšenou mortalitou.
Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Deprese Insomnie
Depression Insomnia
I když žádná jasná souvislost s podáváním antipsychotik a nádorů prsu u člověka nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána, u pacientů s relevantní anamnézou se doporučuje opatrnost.
Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Doporučuje se léčba těžkých arytmií vhodnými antiarytmickými opatřeními.
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Haloperidol se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů, jak ukazuje velký distribuční objem (střední hodnoty 8 až 21 l/kg po intravenózním podání).
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Syndrom může být maskován při znovuzavedení léčby, při zvýšení dávky nebo při přechodu na jiné antipsychotikum.
The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Léčbu tohoto stavu určí Váš lékař
Your doctor will decide how to treat this
Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí byla buď kardiovaskulárního původu (např. srdeční selhání, náhlé úmrtí), nebo infekčního původu (např. pneumonie).
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Svého lékaře ihned informujte a oba léky přestaňte užívat, pokud se u Vás objeví:
Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Vliv haloperidolu na jiné léčivé přípravky
Effect of haloperidol on other medicinal products
Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
Increased mortality in elderly people with dementia
Četnost není známa.
The frequency is unknown.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• máte nízké hladiny draslíku v krvi, které nejsou léčeny
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
• máte pomalý tep, onemocnění srdce, nebo pokud někdo z užší rodiny náhle zemřel na problémy se srdcem
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• potíže s otevíráním úst nebo neschopnost ústa otevřít
• Difficulty or being unable to open the mouth
• problémy s pohlavním stykem
• Problems having sex
• máte onemocnění srdce nazývané „prodloužený interval QT“ nebo jiné problémy se srdečním rytmem, které se projeví jako abnormální záznam na EKG (elektrokardiogram)
• You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Plasmatické koncentrace haloperidolu u starších pacientů byly vyšší než u mladších dospělých, kterým se podávala stejná dávka.
Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
• Nekorigovaná hypokalemie.
• Uncorrected hypokalaemia.
• problémy s dýcháním nebo příjmem potravy.
• Problems breathing or feeding.
Extrapyramidové symptomy se mohou objevit i v terapeutickém rozmezí, i když četnost je obvykle vyšší při dávkách vedoucích k vyšším než terapeutickým koncentracím.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
• jste kdykoli v minulosti měl(a) krvácení do mozku, nebo pokud Vám lékař řekl, že je u Vás větší pravděpodobnost cévní mozkové příhody, než u jiných lidí
• Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
• abnormální svalové napětí
• Abnormal muscle tension
• máte Parkinsonovu chorobu
• You have Parkinson's disease
• poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsii (známé jako stimulancia)
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Doporučuje se sledovat EKG a životní projevy, přičemž v monitorování se má pokračovat do normalizace EKG.
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte další léky na snížení krevního tlaku, jako jsou tablety na odvodnění (diuretika).
Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Extrapyramidová reakce se projevuje svalovou rigiditou a generalizovaným nebo lokalizovaným třesem.
An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Pokud Vás některý z těchto nežádoucích účinků postihne, můžete dostat další léky.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
• Parkinsonova choroba.
• Parkinson's disease.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v každé kategorii četností podle klesající závažnosti.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika; antipsychotika; deriváty butyrofenonu, ATC kód: N05AD01.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Relevance těchto zjištění nádorů u hlodavců ohledně rizika u člověka není známa.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Může se objevit jistý stupeň sedace nebo snížení pozornosti, zejména při vyšších dávkách a na začátku léčby, přičemž tyto účinky mohou být potencovány alkoholem.
Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
• Ředění krve (fenindion).
• Thinning the blood (phenindione).
• rifampicin (na bakteriální infekce)
• Rifampicin (for bacterial infections)
• pohyby úst, jazyka, čelisti a někdy končetin (tardivní dyskineze)
• Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
• těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• silný pocit agresivity, nepřátelství nebo násilnictví.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
• tom, jak jste na haloperidol reagoval(a) v minulosti
• How you have reacted to haloperidol in the past
Přitom se musí vzít v úvahu doba po změně dávky k dosažení nových rovnovážných koncentrací v plasmě a další čas k dosažení terapeutické odpovědi.
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Asi jedna třetina dávky haloperidolu se vylučuje do moči, převážně jako metabolity.
About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
• svalové křeče, záškuby nebo stahy, které nemůžete ovládat, včetně křeče v šíji, která vede ke stočení hlavy na jednu stranu
• Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side