natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Refer to table 1 for dosage information.
Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
• Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
• Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Each syringe should only be used once.
U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
• Uchopte pevně injekční stříkačku.
• Grip the syringe firmly.
Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Change from baseline to 4 hours
• Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
• Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
• Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
• Release the skin fold and gently pull the needle out.
17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha.
The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
• Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.
• Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
(Velmi časté, > 1/10)
(Very Common, ≥1/10)
Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
• 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí
• 3 ml (recommended) graduated syringe
Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
• Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům.
The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
No clinical information on overdose is available.
Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den).
Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
- If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
- The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
Firazyr is not known to interact with other medicines.
- Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Nasaďte jehlu opatrně na předplněnou injekční stříkačku obsahující bezbarvý roztok
Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
- If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
One pre-filled syringe and one 25G needle.
Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
How should Firazyr be administered?
Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem
Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení
What Firazyr looks like and contents of the pack
Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Bolest hlavy
Dizziness Headache
2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Zarudnutí kůže Abnormální hodnoty jaterních testů
Abnormal liver function test
Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Všechny epizody (N = 74)
All episodes (N = 74)
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
- Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama podávat nebo než vám ho začne podávat ošetřovatel.
In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
4) Injikování roztoku
4) Injecting the solution
Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Doba do počátečního zlepšení příznaků hodnoceného subjektem (hod.)
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Objem injekce
Injection Volume
Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).