natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg.
Danazol Cyklosporin
Danazol Ciclosporin
(Viz body 4.4 a 4.5.)
(See sections 4.4 and 4.5.)
Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
Blood creatine phosphokinase level increase rare
Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
• reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
• Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
• rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis).
• svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
• Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Účinné inhibitory CYP 3A4:
Potent CYP 3A4 inhibitors:
• poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
• digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
• máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
• zvýšená „urea“ - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
• increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
Hepatitida/ikterus Selhání jater
Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Glykovaný hemoglobin zvýšený
Glycosylated haemoglobin increased not known
• zvýšená „kreatinfosfokináza“ - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
• increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Jak přípravek Cholib uchovávat
How to store Cholib
• Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:  fibráty (např. gemfibrozil),  statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),
• If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
EU/1/13/866/005
EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Počet trombocytů zvýšený
Platelet count increased
Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
• zvýšená „gamaglutamyltransferáza“ - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
• increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
EU/1/13/866/006
EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
• rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy),
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Blood alkaline phosphatase increased rare
Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Svaly
Muscle
• konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
• pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
• drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oranžová žluť (E110).
Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a zvýšení HDL-C a neinferiorita snížení LDL-C za 12 týdnů.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
Alanine- aminotransferase increased
Při konkomitantním podávání kolchicinu se simvastatinem byly u pacientů s renální insuficiencí hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy.
There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
• bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
• pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
ApoB (g/l) Feno 145 + Simva 40
Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj.
Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Během konkomitantního podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reverzibilního paradoxního snížení HDL-cholesterolu.
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
• konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
• Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
• zvýšená „alkalická fosfatáza“ - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
• increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání AUC, AUC(0-t) a Cmax aktivních metabolitů, kyseliny fenofibrové a kyseliny simvastatinovépo podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu , jak bylo prováděno v klinickém programu, byly všechny v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání plazmatické expozice (AUC a AUC(0-t)) simvastatinu byly po podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu, byly v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Sexuální dysfunkce
Sexual dysfunction uncommon
U pacientů na monoterapii fenofibrátem nebo souběžně užívajících statiny byly hlášeny reverzibilní elevace sérového kreatininu.
Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
• Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi).
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Headache uncommon
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Zácpa, dyspepsie
Constipation, dyspepsia rare
U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
Feno 145 + Simva 40
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Neužívejte přípravek Cholib:
What you need to know before you take use Cholib
Erektilní dysfunkce
Erectile dysfunction not known
Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
• bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
• Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce).
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
• colchicine (a medicine used to treat gout).
Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Rash, pruritus, urticaria)
(viz bod 4.3).
(see section 4.3).
Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Proto by u pacientů užívajících amiodaron, amlodipin, diltiazem nebo verapamil nesmí dávka přípravku Cholib překročit 145 mg/20 mg za den.
Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Monoterapie statinem
Statin monotherapy
Inhibitory CYP 3A4
Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Jedna tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 20 mg.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
U přípravku Cholib kontraindikovány.
Contraindicated with Cholib
Konkomitantní podávání přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP (např. elbasvir a grazoprevir), může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Velmi vzácné
Anaphylaxis very rare
Mylan Healthcare B.V.
Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Kombinace fenofibrátu a simvastatinu
Fenofibrate/Simvas tatin in combination
• dyspepsie (trávicí obtíže).
• dyspepsia
Jedna tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 40 mg.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Je možné, že lékař provede krevní test ke zhodnocení funkce jater po zahájení užívání přípravku Cholib nasadí.
Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Potahovaná tableta (tableta) je oválná, bikonvexní, cihlově červená tableta o velikosti 19,3 x 9,3 mm se zkosenými okraji a nápisem 145/40 na jedné straně a logem Abbott na straně druhé.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
0504 pravastatin 40 m g pravastatin 40 m g simvastatin 20 mg pravastatin 40 m g simvastatin 40 mg
0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
• pocit závratě
• Renal impairment
Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172).
Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415)
Riziko myopatie se zvyšuje při vysokých hladinách aktivity inhibitorů HMG Co-A reduktázy v plazmě (tj.
The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
Klinický význam těchto skutečností není jasný, proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze dbát zvláštní opatrnosti.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Potahovaná tableta (tableta) je oválná, bikonvexní, světle hnědá tableta o velikosti 19,3 x 9,3 mm se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně a logem Abbott na straně druhé.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Transaminázy zvýšené
Hepatobiliary disorders Transaminases increased common
Ve větší studii bylo po opakovaném společném podávání 40 mg simvastatinu a 145 mg fenofibrátu večer pozorováno snížení AUC SVA o 21 % (90% CI 14 %-27 %).
In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety fenofibratum/simvastatinum
Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Cholib 145 mg/40 mg potahované tablety fenofibratum/simvastatinum
Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Zvláštní skupiny pacientů
Asthenia rare
 antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections)
Při konkomitantním systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny se může zvýšit riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cholib 145 mg/40 mg potahované tablety
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets