natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17), sebevraždě/suicidální ideace a symptomy odvykání.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá ve snižování denní dávky o 10 mg v týdenních intervalech.
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatize, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní.
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
- Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO.
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
V květnu 2003 Spojené království shrnulo informace z klinických studií, kde byl paroxetin použit pro léčbu pediatrické OCD, SAD a MDD, a došlo k závěru, že tyto informace poskytují důkaz vztahu mezi použitím paroxetinu a zvýšeným rizikem emocionální lability včetně sebepoškozování, nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
<Parabeny> <Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu.> [Bude doplněno lokálně].
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6 cytochromu P450.
As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Copyfarm A/S Energivej 15
Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začně manická fáze.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18-29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Analýza informací dostupných z klinických studií a ze spontánních zpráv ukazují, že riziko reakcí na odvykání záleží na několika faktorech včetně délky a druhu léčby a rychlosti snižování dávky.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
• Těhotenství a laktace
• Pregnancy and Lactation
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí.
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Portugalsko Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv antidepresivem.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
- Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.
As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky.
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Farmakodynamické účinky
Pharmacodynamic Effects
Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované dávky zvýší tělesná zátěž.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako bezvědomí nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním výsledkem, a to zvláště v případech kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami, ať už s alkoholem nebo bez něj.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Tak jako u ostatních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání 5-HT, paroxetin způsobuje příznaky nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
U dětí a dospívajících, ačkoliv nebyly pozorovány dokonané sebevraždy, byl však nárůst rizika sebevraždy a sebepoškozování pozorován u pacientů užívajících SSRI ve srovnání s pacienty užívajícími TCA a u pacientů užívajících paroxetin v porovnání s těmi, kteří brali jiné SSRI.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Obecně jsou tyto projevy mírné až střední, objevují se v prvním týdnu vysazení léčby a opakují se do dvou týdnů.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Ve shodě s uvedenou selektivitou ukazují studie prováděné in vitro, že paroxetin má na rozdíl od tricyklických antidepresiv nízkou afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergním receptorům a dále k dopaminovým (D2), různým 5-HT1, 5-HT2 a histaminovým (H1) receptorům.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Vzácné: manické reakce, agitovanost, úzkost, deperzonalizace, záchvaty paniky, akatize (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Maďarsko Generics UK Ltd. Potters Bar
Generics UK Ltd. Potters Bar
Nizozemsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Portugalsko Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Zahrnutí informací o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců matek, které braly paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství.
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Zahrnutí informací, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17).
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Poruchy kosterního svalstva Vzácné: artralgie, myalgie.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Lucembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
1382 Gr Weesp
1382 Gr Weesp The Netherlands
V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
2970 Hørsholm Denmark
2970 Hørsholm
Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu standardními antidepresivy nereagují.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Apotex Inc. ul. Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Je nutné vyprázdnit žaludek a to buď vyvoláním zvracení nebo výplachem, případně obojím.
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Merck n.v./s.a.
Belgium Merck n.v./s.a.
Informace dostupné z klinických studií, spontánních zpráv a publikované literatury ukazují na to, že reakce na odvykání v souvislosti s paroxetinem se vyskytují běžně, když se léčba vysadí.
Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).
two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Na základě dostupných informací došla CHMP závěru, že pokud se po několika týdnech na doporučované dávce nedostaví dostatečná odpověď, někteří pacienti mohou prospívat lépe, když se jim dávka bude postupně zvyšovat (po 10 mg krocích) až na maximum 50 mg/den u MDD, SAD, GAD a PTSD a až na maximum 60 mg/den u OCD a panické poruchy.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.