natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby léčivá látka byla účinná, musejí se blechy a klíšťata přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Po podání působí proti blechám nejméně po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu až jednoho měsíce.
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Přípravek NexGard snížil počet blech a klíšťat nejméně o 98 % a byl alespoň stejně účinný jako přípravek k nakapání na kůži obsahující pyriprol (jiné léčivo proti blechám a klíšťatům).
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a uhynutí blech, klíšťat a roztočů.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Více informací o používání přípravku NexGard naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Lze jej použít také v rámci léčby dermatitidy při alergii na blechy (alergické reakci na bleší kousnutí).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Jaké přínosy přípravku NexGard byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Přípravek NexGard snížil počet živých roztočů 56 dní po zahájení léčby o 97 % a 84 dní po zahájení léčby o 98 %.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
V případě demodektického svrabu by se měla opakovat každý měsíc až do vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se měla opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle, pokud je léčba na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže neúspěšná.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Přípravek NexGard snížil počet živých roztočů 28 dní po zahájení léčby o 96 % a 56 dní po zahájení léčby o 100 %.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Co je přípravek NexGard a k čemu se používá?
What is NexGard and what is it used for?
NexGard je léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení klíšťaty a blechami a léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Přípravek Nexgard je dostupný ve formě žvýkacích tablet ve čtyřech různých silách pro použití u psů s různou hmotností.
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Přehled informací o přípravku NexGard a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku NexGard, axofolaner, působí jako „ektoparazitikum“.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
V terénní studii provedené v EU, do které bylo zařazeno 146 psů napadených blechami a/nebo klíšťaty, bylo jedno ošetření přípravkem NexGard v rámci léčby napadení blechami a klíšťaty u psů účinné po dobu až 30 dní.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexGard?
What are the risks associated with NexGard?
Přípravek NexGard se podává formou tablety o síle odpovídající živé hmotnosti psa.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Třetí terénní studie provedená v EU zahrnovala 38 psů se sarkoptovým svrabem, kteří byli přípravkem NexGard léčeni jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Druhá terénní studie provedená v EU zahrnovala 31 psů s demodektickým svrabem, kteří byli přípravkem NexGard léčeni jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Jak přípravek NexGard působí?
How does NexGard work?
Na základě čeho byl přípravek NexGard registrován v EU?
Why is NexGard authorised in the EU?
Přípravek NexGard obsahuje léčivou látku axofolaner.
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Jak se přípravek NexGard používá?
How is NexGard used?
Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
These patients should be monitored closely.
ANO NE
YES NO
Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
Its use in these patients is not recommended.
Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Key elements to be included in the educational material:
†Cochran-Mantel-Haenszelův test
†Cochran-Mantel-Haenszel test
Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
(viz bod 4.8).
(See section 4.8.)
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
(≥ 1/1,000 to < 1/100).
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Tyto účinky se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO“:
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Má pacient závažnou stenózu aorty?
Does the patient have severe aortic stenosis?
Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
2. krok: Naředění koncentrátu
Step 2: Dilution of concentrate
Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Před podáním si přečtěte všechny kroky.
Read all steps before administration.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
• bradykardie
• Bradycardia
Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Patients with body weight > 113 kg:
Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí se může poté, co dostanou přípravek BRINAVESS, objevit točení hlavy, obvykle během prvních 2 hodin (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
• elektrické aktivity srdce (méně časté).
• the electrical activity of your heart (uncommon)
K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
• pocit horka
• feeling hot
Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakodynamické účinky
Pharmacodynamics effects
Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
≤ 7 dní
> 3 hours to ≤ 7 days
Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
• užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
• you are taking other rhythm control medicines
Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
• krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Žádné klinické údaje týkající se opakovaných dávek po první a druhé infuzi nejsou k dispozici.
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
• podráždění, svědění v místě infuze
• irritation, itching at the infusion site
U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Velmi časté: kýchání
Very common: Sneezing
Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
• jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Do not re-start BRINAVESS.
Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Před použitím přípravku BRINAVESS se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících problémů:
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
• jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
• if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Během prvních 2 hodin po jeho podání bylo hlášeno točení hlavy (viz bod 4.8).
Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
• jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
V klinických hodnoceních byla potřeba antikoagulace před podáním vernakalantu vyhodnocena podle klinické praxe ošetřujícího lékaře.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání (> 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Jako opatření předběžné opatrnosti je vhodné se používání přípravku BRINAVESS během těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Byla však dokumentována blokáda kationtových proudů, včetně kanálů hERG a srdečních napěťově řízených sodíkových kanálů, které jsou přítomny v komorách.
However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Volná frakce vernakalantu v lidském séru v rozmezí koncentrací 1 až 5 μg/ml je 53 až 63 %.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.