natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼“ slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
• číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
• veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
• informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Proč hlásit nežádoucí účinek?
Why report a side effect?
• dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
• popis nežádoucího účinku,
• the description of the side effect;
Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Can I get help with reporting a side effect?
Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
You can report side effects yourself
Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
How do I know I've experienced a side effect?
Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
How do I report a side effect?
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Ve dvou z těchto studií dosahovalo skóre IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Tento přípravek je stejný jako přípravek Urorec, který je v EU registrován od 29. ledna 2010.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Silodosin Recordati (silodosinum) EMA/815843/2018
Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Tuto dávku lze po jednom týdnu zvýšit na 8 mg jednou denně.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Další informace k přípravku Silodosin Recordati jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
U mužů se středně závažnými ledvinovými potížemi by počáteční dávka měla činit 4 mg jednou denně.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Pokud je zvětšena, může způsobovat problémy s tokem moči.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Silodosin Recordati převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Tyto příznaky byly měřeny pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS).
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silodosin Recordati jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodosin Recordati (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je snížení množství spermatu uvolňovaného během ejakulace.
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Působí tak, že blokuje receptory (cíle) nazývané alfa1A-adrenergní receptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubici, která vede z močového měchýře ven z těla).
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silodosin Recordati průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Více informací o používání přípravku Silodosin Recordati naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Přípravek Silodosin Recordati se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Prostata je orgán, který se nachází pod močovým měchýřem mužů.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Silodosin Recordati (silodosinum)
Silodosin Recordati (silodosin)
Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1800 mužů, bylo prokázáno, že přípravek Silodosin Recordati byl při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty, například problémů s močením, účinný.
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Po 12 týdnech došlo k poklesu skóre IPSS o 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodosin Recordati ve srovnání s poklesem o 3,5 bodu u mužů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Léčivá látka v přípravku Silodosin Recordati, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy.
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Výdej přípravku Silodosin Recordati je vázán na lékařský předpis, přičemž tento přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Další informace o přípravku Silodosin Recordati
Other information about Silodosin Recordati
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
How is Silodosin Recordati used?
Jak přípravek Silodosin Recordati působí?
How does Silodosin Recordati work?
PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
injekční roztok
solution for injection
ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
ROTTAPHARM, S.L.
Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
08019 Barcelona
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Pharmaceutical form Route of administration
Španělsko
ES - Spain
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At request of the European Medicines Agency;
Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
This effect was maintained up to Month 24.
Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
• Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
• When to seek urgent attention from the health care provider
Existují dva různé typy balení:
Two different pack types are available:
Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Ujistěte se, že balení obsahuje:
Make sure that the pack contains:
Zkontrolujte, že:
Check that:
Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
However, no special considerations are needed in this population.
Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
2870 Puurs Belgie
2870 Puurs Belgium
* pozorované pouze u populace s DME
* observed only in DME population
U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Skupina III vPDT
Group III vPDT
Redukce CSFT
Reduction in CSFT
Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Comparative control up to Month 3.
Počet injekcí až do 12. měsíce:
Number of injections up to Month 12:
Bilaterální léčba
Bilateral treatment
(zachování zraku, primární cíl)
(maintenance of vision, primary endpoint)
Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
• agresivní posteriorní (AP-)ROP
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis“.
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
• nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Populace s omezenými daty
Populations with limited data
Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
p <0,0001 v obou studiích
p<0.0001for both studies
Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Adaptér Luer lock
Luer lock
Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Další léčivé přípravky a Lucentis
Other medicines and Lucentis
Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
There are no data available on fertility.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
- Do not use any pack that is damaged.
Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Léčba PDR
Treatment of PDR
Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
After injection any unused product must be discarded.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Women of childbearing potential/contraception in females
Rozdíl v procentech (%), CI
Difference in proportion (%), CI
Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.