natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Červený oxid železitý E172
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Benzodiazepiny
Benzodiazepins
Chlamydophila pneumoniae*
Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LEVVIAX
Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
pyogenes, se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
If you stop taking Levviax
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
• léky nazývané inhibitory proteáz (léčba HIV)
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
U pacientů ve věku 18 let a starších: - Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistentcí na betalaktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1) Akutní exacerbace chronické bronchitidy Akutní sinusitida
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Moraxella catarrhalis*
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
- pokud jste již v minulosti měl/a hepatitidu a/nebo žloutenku během užívání Levviaxu - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi.
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a Levviaxu.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Vyrážka, kopřivka, svědění
Rash, urticaria, pruritus
Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
U pacientů s myasthenia gravis, léčených telithromycinem bylo hlášeno akutní vzplanutí této choroby, ke kterému došlo během několika hodin od požití první dávky.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telitromycinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Časté (≥1/100 až <1/10 )
Common (≥1/100 to
Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Levviax neužívejte: - jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost - jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á) na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku Levviaxu.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Staphylococcus aureus citlivý k meticilinu (MSSA)* Skupina Streptococci C a G (ß haemolyticus)
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Renální poškození.
-Renal impairment
Použití telithromycinu u pneumokoků vede k selekci mutant vyžadujících vyšší MIC.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí doporučen jako lék první volby, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Lék je určen pro podání dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Hepatální poškození
-Hepatic impairment
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Break points (přelomové hodnoty)
Breakpoints
Eozinofilie
Eczema
NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Výrobce přípravku Levviax je:
Take special care with Levviax:
Chlamydia psittaci
Muscle cramps
Zhoršená funkce jater:
Impaired hepatic function:
Tel. +39 02 393 91
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
(mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (viz bod 4.8).
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Pseudomembranozní kolitida
Pseudomembranous colitis
Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Alternativně, může být během léčby Levviaxem přerušena léčba těmito látkami.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal, connective tissue
Proto byla doporučena následující formulace:
Therefore the following wording was recommended:
• pokud jste mladý dospělý.
• if you are a young adult.
Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
You are advised not to drink any alcohol.
Obecná formulace o nepřítomnosti interakcí by neměla být obsažena.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
If you stop too early, your depression might come back.
Tato směrnice FDA byla zrušena v roce 1998.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Upozornění v oddíle 4.5 se zdá být pro tento účel dostatečné.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Nyní je pumpička připravena pro použití.
The pump is now ready for use.
A-1050 Wien
A-1050 Wien Austria
Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny.
The dose is usually the same for all ages.
Potřebujete jej připravit před Vaší první dávkou.
You need to prime it before your first dose.
Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
Take your next dose at the normal time.
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
You may be more likely to think like this:
Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
The recommended dose is the same as that for adults.
Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Poznamenejte si datum otevření lahvičky.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Výbor CHMP považuje přidání výrazu „u dospělých“ za nepřijatelné.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Kdy můžete očekávat zlepšení
When can you expect to start feeling better
Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
This risk persists until significant remission occurs.
U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Stavy, které vyžadují sledování
Conditions which need supervision
• Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
• Rinse away the liquid that comes out.
Otočte dávkovač do otevřené polohy
Turn the nozzle to the open position
Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Remeron může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby).
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
- nízkým krevním tlakem.
- low blood pressure.
Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
• pokud jste starší pacient.
• if you are an elderly person.
Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
The nozzle has two positions - locked and open.
Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Střední poločas eliminace je 20-40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Výbor CHMP usoudil, že navržená znění uvedená pod písmeny a a b jsou přijatelná.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
You can take Remeron with or without food.
Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Organon Española, S.A. Ctra.
EXP Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Sledování známek začínající serotonergické stimulace je zaručeno.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.
The tablet can be divided into equal halves.
Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Some side effects are more likely to occur than others.