natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Proto je nutné dávku Effentory titrovat individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2).
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
• Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
Cognitive disorder Motor dysfunction
Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
• Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Effentora.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
• Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Informujte prosím svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí) a dodržujte pečlivě doporučení svého lékaře.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Pyrexie Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Anémie Neutropenie
Anaemia Neutropenia
• Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Preventivní používání Effentory u předvídatelných epizod bolestí nebylo v klinických hodnoceních zkoumáno.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3 „Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a)“.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
• Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Orální pustula
Oral pustule
• Při užívání Effentory nepijte alkohol.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce Effentory.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
• nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
• Některé léky způsobující uvolnění svalů - jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření“.
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Následně se fentanyl redistribuuje mezi kompartmenty hlubokých tkání (svaly a tuk) a plazma.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.
If you notice any of these, contact your doctor.
Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Dalšími nálezy u mláďat F1 generace při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí, reflexů a chování.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory pokračovalo v udržovací léčbě opioidy.
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Pro znovunastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje vaskulárním systémem s velkým aparentním distribučním objemem.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
• neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• zneužití léku
• drug abuse
• Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Chronic obstructive pulmonary disease
Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
• delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Potřebuje-li pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací dávka musí být nastavena znovu (viz níže).
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
• Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
• nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů užívali IMAO, protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
• Brožuru týkající se průlomové bolesti
• Brochure on breakthrough pain
Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
* Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
* See section Description of selected adverse reactions
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
• V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační úsilí až do bodu respiračního selhání.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Respirační zástava*
Respiratory arrest*
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
• Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
• Jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4, „Závažné nežádoucí účinky“).
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 mcg/kg/den) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Co je Effentora a k čemu se používá
What Effentora is and what it is used for
Farmakokinetický parametr (průměr)
Pharmacokinetic parameter (mean)
• puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
• Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Po podání Effentory může zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci, která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi (mozek, srdce a plíce).
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
• Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní v porovnání s placebem (p<0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a kompartmentem hluboké tkáně.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového onemocnění.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
• Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním.
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)