natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, s výjimkou farmakologického účinku na plody (viz bod 5.3).
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Mechanizmus účinku Mogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nevykazovalo podávání mogamulizumabu březím makakům jávským od začátku organogeneze do porodu potenciál pro embryofetální letalitu, teratogenicitu nebo vývojovou růstovou retardaci plodu.
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Mogamulizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou jater (TB vyšší než 3násobek ULN a jakékoliv AST).
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Infekce Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné infekce a/nebo virové reaktivace.
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy i muži ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Následující faktory neměly žádný klinicky významný účinek na CL mogamulizumabu: věk (rozsah: 22 až 101 let), pohlaví, etnická příslušnost (mimo japonskou etnickou skupinu, omezené údaje jsou k dispozici u jiných etnických skupin), porucha funkce ledvin, lehká nebo středně těžká porucha funkce jater, podtyp onemocnění (mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS)), stupeň exprese CCR4 nebo stav ECOG, i když je třeba poznamenat, že pacienti s ECOG PS ≥2 byli z klinických studií vyřazeni.
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
• Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pokud se objeví SJS/TEN, je třeba zahájit odpovídající léčbu.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
- máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
• Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
• Each vial is for single use only.
Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
- Zánět jater (hepatitida)
- Inflammation of the liver (hepatitis)
Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky.
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
• Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
- bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
- u vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.
- have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
POTELIGEO is for intravenous use.
Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Velmi časté Infekcea Časté
Very common Infectionsa Common
Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
• Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Kompartment: Krev (n)
Blood (n)
Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
nelze, vzhledem k omezenému počtu subjektů s odpovědí a nekompletnosti údajů, provést žádné závěry ohledně odpovědi.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Výskyt odpovědi (n, %)
Response Rate (n, %)
Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC).
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Infuzní reakce
Infusion-related reactions
Komplikace alogenní transplantace kmenových buněk (HSCT) po mogamulizumabu Komplikace zahrnující závažnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) byly hlášeny u pacientů s Tbuněčnými lymfomy mimo MF neb SS, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Uzlinové (n)
Skin (n)
Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
What POTELIGEO looks like and contents of the pack
Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o premedikaci a úpravě dávky.
See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Reporting suspected adverse reactions
Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o úpravě dávky.
See section 4.2 for dose modification information.
Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
• Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
- Nedostatek energie (únava) - Zácpa
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions.