natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K minimalizaci rizika OHSS se musí provádět před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech během léčby ultrazvukové vyšetření růstu folikulů a/nebo stanovení hladin sérového estradiolu.
To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Syndrom hyperstimulace ovarií se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí, zvyšováním tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurií nebo přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
• Ženy podstupující superovulaci před technikou asistované reprodukce jako oplodnění in vitro
• Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Riziko vícečetného těhotenství se snižuje při použití normální dávku přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk).
The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Ektopická gravidita, torze ovaria a další komplikace byly popsány u pacientů po aplikaci hCG. Ty jsou považovány za průvodní jevy vztahující se k technice asistované reprodukce.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
• Léčivou látkou je choriogonadotropinum alfa, je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
• The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
• Pero zlikvidujte.
• Discard the pen.
závažný OHSS, bolesti v prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA.
Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
If it is not, you must adjust it
OHSS se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí, zvyšováním tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurií, nebo přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce.
OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
• V balení se dodává 1 předplněné pero a 1 jehla na jedno použití pro injekce.
• It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
• Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.
• Carefully put the outer needle cap onto the needle.
• Doporučená dávka přípravku je 1 předplněné pero (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce.
• The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
• Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte stříkačku.
• After the injection, dispose of the used syringe safely.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk).
The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
• Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů/0,5 ml (což odpovídá 6 500 IU).
• Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
• Každé předplněné pero obsahuje 250 mikrogramů choriogonadotropinum alfa v 0,5 ml (což odpovídá přibližně 6 500 mezinárodních jednotek IU).
• Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
• Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci.
• The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
• Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu
• Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Potrat
Pregnancy
• Po dokončení injekce použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.
• Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Co je přípravek Ovitrelle
What Ovitrelle is
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná (pro nastavení pH), hydroxid sodný (pro nastavení pH), voda pro injekci.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.
Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
• Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
• Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
• Uchopte jehlu za vnější kryt a odšroubujte ji.
• Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
3.4 Podívejte se zblízka na hrot jehly, zda je(jsou) na něm malá(é) kapky tekutiny
Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
• Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.
• The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Kojení
Miscarriage
• Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
• Each pen contains 0.5 mL of solution.
Přípravek Ovitrelle se dodává jako injekční roztok.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
Návod k použití OVITRELLE 250 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
• Doporučená dávka přípravku je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů/0,5 ml)
• The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
OVITRELLE 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Choriogonadotropinum alfa
Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Jak přípravek Ovitrelle uchovávat
How to store Ovitrelle
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (6 500 IU)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
2 tampónky napuštěné alkoholem, 1 předplněnou injekční stříkačku s lékem,
Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OVITRELLE 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
• Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček.
• Gently turn the dose setting knob clockwise.
• Průjem
• Diarrhoea.
Prstem jemně poklepejte na držák nádržky.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (přibližně 6 500 IU)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
<PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Datum první registrace: 18. února 2016
Date of first authorisation: 18 February 2016
Měsíce 4, 5, 6
Months 4, 5, 6
Dva litry je dostatečné množství.
Two litres is a good amount to drink.
Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
This is also the maximum dose (see section 4.4).
Příbalová informace: informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the Patient
Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Jestliže se dna zhoršuje
If your gout gets worse
Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Léčebná skupina:
Treatment Group:
Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
None of these were serious or required hospitalisation.
Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Difference in proportion (95% C.I.)
Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
In vitro hodnocení interakcí
In vitro assessment of interactions
Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Měsíc 12
Month 12
Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Very elderly (≥75 years)
Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
What Zurampic is and what it is used for
Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Jakou dávku užívat
How much to take
Testy a kontrolní vyšetření
Tests and checks
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
CYP2B6 nebyl studován v podmínkách in vivo.
CYP2B6 has not been studied in vivo.
Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
Other medicines and Zurampic
** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
**Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
--o-- Placebo + Alopurinol,
--o-- Placebo + Allopurinol,
Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
náplasti a implantáty - rifampicin - k léčbě tuberkulózy - warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
* Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
*Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou.
Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Renální příhody
Renal events
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Jak přípravek Zurampic účinkuje:
How Zurampic works: