natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interakce mezi nevirapinem a antitrombotickým přípravkem warfarinem je komplexní, s potenciálem jak pro nárůst tak pro pokles času koagulace při současném podávání.
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Analýza těchto vzorků od pacientů léčených Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem ukázala, že izoláty 50 pacientů obsahovaly rezistentní mutace očekávané při podávání režimu založeného na nevirapinu.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Pokud se objeví vyrážka, je obvykle mírná až středně těžká.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Viramune
If you forget to take Viramune
Pediatrická populace Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Paediatric population Children three years and older and adolescents
Současné podávání bocepreviru s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, by mohlo snížit nebo zvýšit expozici.
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Ve studiích kancerogenity vyvolával nevirapin vznik jaterních nádorů u potkanů a u myší.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Adekvátní údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Jemně lahvičku protřepejte.
Shake the bottle gently.
Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně fatálních případů, se objevily u pacientů léčených nevirapinem převážně během prvních 6 týdnů léčby.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ačkoli se může jevit jako běžná vyrážka (například jako vyrážka z dětských plenek), může se jednat o vyrážku způsobenou přípravkem Viramune.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Proto je při současném podávání nutná opatrnost.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Celkový výskyt nežádoucích příhod byl významně nižší (61 pacientů neboli 41%) ve skupině s abakavirem než ve skupině s nevirapinem (83 pacientů neboli 54%) nebo ve skupině s efavirenzem (89 pacientů neboli 57%).
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Pokud trpíte infekcí virem HIV, obecně se nedoporučuje kojit, protože je možné, že by se Vaše dítě mohlo nakazit virem HIV z mateřského mléka.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Buďte obzvláště opatrní, pokud se objeví jakákoliv vyrážka u Vašeho dítěte.
Pay special attention to any rashes that your child develops.
BSA rozmezí (m
BSA range (m
Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se mohou podávat dětem pokud: - jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více - jsou starší než 3 roky a mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více - mají tělesný povrch 1,17 m2 nebo více
Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Neužívejte více přípravku Viramune než Vám předepsal Váš lékař a než je uvedeno v této příbalové informaci.
Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy.
Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Kontrolu jaterních funkcí je třeba provést, pokud má pacient známky či příznaky odpovídající hepatitidě a/nebo hypersenzitivitě.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Monoterapie pomocí Viramune byla spojena s vývojem rezistence vůči NNRTI.
Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Kromě toho musí být přesně dodrženy dávky, zvláště v úvodní 14denní periodě (viz bod 4.2).
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Celkové procento pacientů reagujících na léčbu pozorované ve studii 1100.1486 (včetně fáze úvodní periody), bez ohledu na podávanou formu, je 793/1068 = 74,3%.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Randomizace byla stratifikována ověřením hladin HIV-1 RNA (<100 000 kopií/ml a >100 000 kopií/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci, byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky Viramune opakovaně v rámci postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje přísné monitorování (viz bod 4.4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Předem určené srovnávání primární účinnosti probíhalo mezi léčebnou skupinou s přípravkem Viramune dvakrát denně a léčebnou skupinou s efavirenzem.
The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Navíc nebylo prokázáno, že by přípravek Viramune způsoboval poruchy metabolismu glukózy.
In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Methylparaben a propylparaben: Perorální suspenze Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 240 ml perorální suspenze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Studie in vitro na humánních jaterních mikrozomech naznačují, že oxidativní metabolismus nevirapinu je zprostředkován primárně izoenzymy z CYP3A rodiny cytochromu P450, ačkoliv další izoenzymy mohou hrát vedlejší roli.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávkovat na základě hmotnosti pacienta nebo na základě výpočtu jeho tělesného povrchu (BSA = body surface area).
Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Při podávání nevirapinu byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech terapie.
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání nevirapinu.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Musíte přípravek Viramune užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky.
You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena ve studii 1100.1518.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Primární koncový ukazatel, selhání léčby, byl definován jako pokles plazmatické hladiny HIV-1 RNA v prvních 12 týdnech menší než 1 log10 nebo dvě po sobě jdoucí měření více než 50 kopií/ml od 24. týdne dále nebo progrese onemocnění.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
V mezinárodní studii 2NN byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Největší riziko takové reakce Vám hrozí během prvních 6 týdnů léčby.
You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Pokud dojde k rychlému návratu jaterních abnormalit, je nutno nevirapin trvale vysadit.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší).
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Stříkačku nasaďte na adaptér.
Insert the syringe into the adapter.
Předepsaná dávka musí být odměřena prostřednictvím přiloženého adaptéru a dávkovací stříkačky tak, jak je popsáno v následujících bodech 1 - 5.
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Nevirapin vykazoval aditivní až synergickou aktivitu proti HIV-1 v kombinaci s inhibitory proteáz amprenavirem, atazanavirem, indinavirem, lopinavirem, sachinavirem a tipranavirem a s NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem a zidovudinem.
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Studie u již léčených pacientů
Studies in treatment-experienced patients
Měly by být užívány jiné lékové formy nevirapinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze (viz bod 4.2).
Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorální suspenze.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Viramune tablety a perorální suspenze mají srovnatelnou biologickou dostupnost a jsou zaměnitelné v dávkách do 200 mg.
Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají nevirapin.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Byl hlášen jeden případ silného neúmyslného předávkování novorozence.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Beze změn zjevné clearance a distribučního objemu lamivudinu, což svědčí o neexistujícím indukčním vlivu nevirapinu na clearance lamivudinu.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
U pacientů s dávkovacím režimem Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně, kteří přejdou na Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně, není nutná změna ve schématu jejich sledování.
For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka považovaná za související s podáváním nevirapinu se vyskytovala během fáze úvodní periody u 1,1% pacientů při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním.
Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Triglyceridy (mg/dl) *Procento změny je mediánem intraindividuálních změn od výchozích hodnot u těch pacientů, kteří měli hodnoty výchozí i hodnoty po 48 týdnech, a nepředstavuje prostý rozdíl průměrných hodnot ve výchozím stavu a po 48 týdnech.
Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
• jsou mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více nebo
• are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Pacienti s poruchou funkce jater by proto měli být pečlivě sledováni, pokud jde o možné známky léčivým přípravkem navozené toxicity.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Nevirapin: Současné podávání ritonaviru nevede k žádným klinicky významným změnám plazmatických hladin nevirapinu.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Je asi ze 60 % vázán na plazmatické proteiny v rozmezí plazmatických koncentrací 1-10 µg/ml.
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Byla provedena genotypová analýza izolátů u 86 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří přerušili studii VERxVE (1100.1486) po zjištění virologického selhání (rebound, částečná odpověď), nebo kvůli nežádoucímu účinku nebo u těch pacientů, kde došlo k přechodnému zvýšení virové nálože v průběhu studie.
Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Přibližně polovina pacientů měla tenofovir a emtricitabin jako terapii na pozadí, zbývající pacienti dostávali abakavir-sulfát a lamivudin nebo zidovudin a lamivudin.
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Nevirapin v kombinaci s efavirenzem vykazoval silnou antagonistickou aktivitu vůči HIV-1 in vitro (viz bod 4.5) a působil aditivně až antagonisticky s inhibitorem proteáz ritonavirem a s inhibitorem fúze enfuvirtidem.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Nicméně riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starší jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Norethisteron (NET) 1,0 mg 1x denně
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
ANTITROMBOTIKA Warfarin
ANTITHROMBOTICS Warfarin
Kombinací jiných antiretrovirových léků s jednorázovou dávkou nevirapinu se nebezpečí rezistence vůči nevirapinu snižuje.
Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Dávka pro děti je 4 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 150 mg/m plochy těla jednou denně po dobu prvních
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20 % decrease of TPV Cmin.
Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nevirapin je nekompetitivní inhibitor HIV-1 reverzní transkriptázy, ale nemá biologicky významný inhibiční účinek na reverzní transkriptázu viru HIV-2 nebo na eukaryotické DNA polymerázy alfa, beta, gama nebo delta.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Více než 80% radioaktivní dávky v moči tvořily hydroxylované metabolity konjugované s glukuronidem.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
V současnosti existují pouze omezené informace o projevech předávkování Viramune.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Studie NEFA je kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie, která hodnotila možnosti léčby u pacientů, kteří z léčebného režimu, jehož základem jsou inhibitory proteázy (PI), a kteří mají nedetekovatelnou nálož (viru), přecházejí na přípravek Viramune, efavirenz nebo abakavir.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Musíte spolu s ním užívat nejméně dva další antiretrovirové léky.
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Cimetidin: Není pozorován žádný významný vliv na farmakokinetické parametry cimetidinu.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.