natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní“ s přípravkem Taxol.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní“ s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany“.
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum“.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Může to trvat 30 až 60 minut.
This may take between 30 to 60 minutes.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• vysoký krevní tlak • nízký krevní tlak
• high blood pressure • low blood pressure
Krevní tlak se obvykle normalizuje během několika hodin po ukončení infuze.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Zásobní roztok se musí použít co nejdříve (viz bod 6.3).
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Zásobní roztok se musí použít co nejdříve.
The stock solution should be used as soon as possible.
Pozdní hypotenze nebyla zaznamenána.
No delayed hypotension has been noted.
Předpokládá se, že bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů je stejný.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Je nutno dbát opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci.
Care should be taken to avoid extravasation.
Vhodný léčebný režim je třeba zvolit podle místních standardních postupů.
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
• vody na injekci nebo
• water for injections or,
<Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bylo hlášeno krvácení.
Bleeding has been reported.
Bude Vám podáván pomalou infuzí do žíly.
It will be given as a slow infusion into a vein.
Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Bezpečnost a účinnost přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Při odebírání zásobního roztoku musí být zajištěno přesné měření.
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Lékař někdy může předepsat jinou dávku, zejména jestliže dostáváte nebo jste dostal(a) jinou protinádorovou léčbu nebo jestliže máte problémy s ledvinami.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Infekce a infestace časté infekce
Infections and infestations common infection
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, zarudnutí kůže nebo vyrážku.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 44 % pacientů léčených etoposid-fosfátem.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Všechny kroky přípravy se musejí provádět v digestoři s laminárním prouděním vzduchu.
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
*Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Anafylaktické reakce mohou být fatální ***Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Roztoky se musejí připravovat za aseptických podmínek.
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Následné dávkování musí být založeno na toleranci pacienta a klinickém účinku.
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Pokud se tento přípravek používá během těhotenství nebo pokud během jeho používání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
• poškození jater (hepatotoxicita)
• damage to the liver (hepatotoxicity)
Zásobní roztok je třeba odebrat za aseptických podmínek podle předpisu lékaře a přenést do infuzních lahví a/nebo injekčních stříkaček určených pro jednotlivé pacienty.
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
• změny barvy kůže (pigmentace) • zácpa
• changes in skin colour (pigmentation)
Rovněž byla hlášena apnoe se spontánním obnovením dýchání po přerušení infuze.
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Použijte pouze čiré roztoky.
Only use clear solutions.
4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky indikovanými k léčbě daného onemocnění.
weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, nebo pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
U 2 % pacientů bylo hlášeno zarudnutí obličeje a u 3 % kožní vyrážka.
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Celkové dávky 2,4 g/m až 3,5 g/m podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Hrot použitý k propíchnutí uzávěru musí být opatřen filtrem částic nebo je třeba učinit jiné opatření (např. použít in-line filtry), aby bylo zajištěno, že podávané roztoky nebudou obsahovat částice.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
• syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru , které se dostaly do krve)
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hypotenze obvykle reaguje na přerušení infuze etoposid-fosfátu a/nebo na jinou vhodnou podpůrnou léčbu.
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
- jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Příprava intravenózního roztoku
Preparation of Intravenous Solution
Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem ETOPOPHOS a související názvy, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Hlavním makromolekulárním účinkem etoposidu je ruptura dvojitého vlákna šroubovice, které je důsledkem interakce s DNA-topoizomerázou II nebo důsledkem tvorby volných radikálů.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
• bolest rtů, v ústech nebo v hrdle
• sore lips, mouth or throat ulcers
Pacientům léčeným přípravkem ETOPOPHOS a související názvy se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě.
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukemií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Zakalené nebo zabarvené roztoky se musí zlikvidovat.
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
• reakce v místě infuze
• reactions at the site of infusion
• 0,9% roztoku chloridu sodného.
• 0.9% sodium chloride solution.
Přípravek ETOPOPHOS a související názvy SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup, aby se kostní dřeň mohla zotavit.
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Protože etoposid-fosfát je in vivo fosforylací přeměňován na etoposid, je nutno dbát opatrnosti při podávání etoposid-fosfátu spolu s přípravky, o nichž je známo, že způsobují inhibici aktivity fosfatázy, neboť taková kombinace může snížit účinnost etoposid-fosfátu.
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Role, kterou při rozvoji anafylaktických reakcí hraje koncentrace nebo rychlost infuze, není jasná.
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje během podávání přípravku sledovat případný výskyt infiltrace v místě podání infuze.
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
• 5% roztoku glukózy nebo
• 5% glucose solution or
- jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek ETOPOPHOS a související názvy.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
• kožní problémy, jako je svědění nebo vyrážka
• skin problems such as itching or rash
O přesném důvodu, proč Vám byl předepsán přípravek ETOPOPHOS a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
****Komplikace hlášené po uvedení na trh v případě extravazace zahrnovaly lokální toxicitu v měkkých tkáních, otok, bolest, celulitidu a nekrózu, včetně nekrózy kůže.
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Pokud se u pacientů léčených etoposid-fosfátem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Tyto reakce obvykle rychle reagovaly na ukončení infuze a podání presorických látek, kortikosteroidů, antihistaminik nebo objemových expandérů, podle toho, co bylo vhodné.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Opakované zahájení léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutno provádět opatrně, přičemž je nutno náležitě zvážit další potřebu podávání tohoto přípravku a věnovat patřičnou pozornost možnému opakovanému výskytu toxicity.
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Etoposid-fosfát může vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, jako je únava, somnolence, nauzea, zvracení, kortikální slepota, reakce hypersenzitivity s hypotenzí.
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza není známo bronchospasmus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Vliv etoposid-fosfátu na farmakokinetiku jiných přípravků
Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Hodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie
Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena (viz bod 4.4).
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku ETOPOPHOS a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Etoposid-fosfát se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut) (viz bod 4.4).
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
2, byly nejčastějšími nežádoucími související názvy podáván v monoterapii v celkové dávce ≥ 450 mg/m účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (91 %), neutropenie (88 %), anemie (72 %) trombocytopenie (23 %), astenie (39 %), nauzea a/nebo zvracení (37 %), alopecie (33 %) a zimnice a/nebo horečka (24 %).
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid-fosfát za kancerogenní pro člověka.
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Roztoky přípravku ETOPOPHOS a související názvy se musejí připravovat za aseptických podmínek.
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, pokud je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu více než 5 dní.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Předpokládá se, že mechanismus účinku etoposid-fosfátu je stejný, jako mechanismus účinku etoposidu.
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Doplní se na národní úrovni
To be completed nationally
Před použitím se musí obsah každé injekční lahvičky rekonstituovat v 5 ml nebo 10 ml:
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
U dětí léčených kvůli rakovině krve nebo lymfatického systému se používá dávka 75 až 150 mg/m plochy povrchu těla po dobu 2 až 5 dní.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Incidence nežádoucích účinků v následujících odstavcích, uvedená jako průměrný procentuální podíl, vychází ze studií, které používaly přípravek ETOPOPHOS a související názvy v monoterapii.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 20 mg/ml nebo 10 mg/ml etoposidu.
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Zátka injekční lahvičky smí být propíchnuta pouze jednou a k nasátí roztoku je třeba použít sterilní transfuzní soupravu nebo jiné pomocné zařízení.
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
U pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 10 mg/ml etoposidu.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze je nutno zvážit další snížení dávky.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je bílý až téměř bílý suchý prášek.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se na národní úrovni]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]