natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Collect all the supplies you will need to give yourself, or receive, an injection.
Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Gamma-glutamyltransferase increased
- Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Choose the correct syringe from a pack.
Nikoho tedy nemůžete nakazit.
You can't pass it on to anyone else.
Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
- bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Jehlu rychle vpíchněte přímo do vytvořené kožní řasy.
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
• Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
• U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
- Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
- Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Předplněné pero 125 μg
Pre-Filled Pen 125 mcg
Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
1. dávka
Dose 1
Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Alanine aminotransferase increased
• Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Místo aplikace zde otevřít
Injection Site open here
• Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey syringes with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
- Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
- If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
• Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
• Let the injection site dry before injecting the dose.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce a. Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Abnormality jaterních aminotransferáz
Aspartate aminotransferase increased
- Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these: - Difficulty breathing - Swelling around the face (lips, tongue or throat) - Skin rashes or redness
- Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
Poruchy imunitního systému Angioedém
Immune system disorders
V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
This could lock the pen
• Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
• After the needle is in, let go of your skin.
Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Označení injekční stříkačky
Syringe label
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid 125 mcg
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
• Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Podání injekce
Injection Site
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
They gradually get less as you keep using your injections.
Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
Předplněná injekční stříkačka 125 μg
Pre-Filled Syringe 125 mcg
p≤0,0001
P-value p≤0.0001
3. dávka
Dose 3
125 mikrogramů každé 4 týdny
Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím - součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Hodnota p p=0,0007
P-value p=0.0007
Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje plovoucí částice.
Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater.
Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka Plegridy.
A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginferferonu beta-1a na fertilitu lidí.
There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7 “Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy” na konci této příbalové informace.
When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Sledování
Follow-up
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
(may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,