natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Plánovaný cíl (MIC)
Target attainment (MIC)
- Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Doripenem inaktivuje mnohočetné, základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
- Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Každá injekční lahvička je jen pro jednorázové použití.
The following information is intended for healthcare professionals only
Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Inhalační pneumonitida
Pneumonitis with inhalational use
Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití.
Each vial is for single use only.
Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
* Jakmile je roztok vyndán z chladničky, musí být infuze ukončena během uvedené doby stability při pokojové teplotě, uvedený celkový čas uchovávání v chladničce, čas dosažení pokojové teploty a čas infuze nesmějí být delší než čas stability při uchovávání v chladničce.
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
- Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka“) zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Doribax contains the active substance doripenem.
Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
CRRT procedura
Method of administration
Časté: flebitida
Common: phlebitis
a Acinetobacter spp.].
and Acinetobacter spp.).
Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Časté: svědění, vyrážka
Common: pruritus, rash
Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Renální nedostatečnost
Renal impairment
U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Na základě hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá, že by Doribax ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Hranice citlivosti (Breakpoints)
Breakpoints
a, Acinetobacter spp.)
and Acinetobacter spp.)
V následující tabulce je doporučené dávkování pro pacienty na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin.
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Systémové expozice doripenemu a doripenemu-M-1u hemodialyzovaných pacientů v terminální fázi renálního selhání jsou podstatně vyšší než u zdravých jedniců.Ve studii, kde šest jedinců s terminálním renálním selháním dostalo jednu dávku 500 mg doripenemu formou i.v.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou jste dostal(a), když jste byl(a) připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat.
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Doripenem prostupuje dobře do různých tělních tekutin a tkání, jako je tkáň dělohy, retroperitoneální tekutina, tkáň prostaty, žlučníku a moč.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Jak se Doribax používá
Prolonged use of Doribax should be
Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Druhově nespecifikované
Non species related
Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve II.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
(pouze methicilin citlivé kmeny)^ Streptococcus pneumoniae*
(methicillin susceptible strains only)
Hypersenzitivita na léčivou látku.
Hypersensitivity to the active substance
Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 500 mg doripenemum.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
JANSSEN-CILAG B.V.
Janssen-Cilag International NV
Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 250 mg doripenemum.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Časté: ústní kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytopenie, neutropenie Poruchy imunitního systému
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Příprava dávky 250 mg roztoku pro infuzi za použití 250 mg injekční lahvičky Přidejte 10 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do 250 mg injekční lahvičky a zatřepejte s ní, aby se vytvořila suspenze.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Johnson & Johnson D. O. O.
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Natáhněte suspenzi pomocí jehly do stříkačky a přidejte ji do infuzního vaku s obsahem 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) a promíchejte pro kompletní rozpuštění.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Doribax 500 mg prášek pro infuzní roztok
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Příprava dávky 500 mg roztoku pro infuzi za použití 500 mg injekční lahvičky Přidejte 10 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do 500 mg injekční lahvičky a zatřepej s ní, aby se vytvořila suspenze.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax 500 mg prášek na infuzi Doripenemum
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Natáhni suspenzi pomocí jehly do stříkačky a přidejte ji do infuzního vaku s obsahem 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) a promíchejte pro kompletní rozpuštění.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax Příznaky předávkování mohou zahrnovat vyrážku.
Symptoms of overdose may include rash.
Příprava dávky 250 mg roztoku pro infuzi za použití 500 mg injekční lahvičky Přidejte 10 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do 500 mg injekční lahvičky a zatřepejte s ní, aby se vytvořila suspenze.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Species for which acquired resistance may be a problem:
S  1 mg/l a R > 1 mg/l
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok Doripenemum
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Doribax 500 mg prášek pro infuzní roztok doripenemum
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
CVVHDF
Breast-feeding
Eesti
Eesti filiaal
Z tohoto důvodu je doporučeno důkladné bezpečnostní monitorování (viz bod 4.2 a 5.2).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
Ask about ways to prevent dehydration.
Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
A double dose should not be taken on the same day.
o Je ochotný/schopný provádět testování ketonů jak je předepsáno.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
- kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
* Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Ketonemie nebo ketonurie
Ketonaemia or Ketonuria
Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Bezpečnost a účinnost sotagliflozinu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.