natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
achieved in 93% of the overall patient population.
V souvislosti s vystavením dasatinibu byla hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací).
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL.
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
SPRYCEL 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a číslem „857“ na druhé straně.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku.
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Časté pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky) Není známo reaktivace hepatitidy B Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté myelosuprese (včetně anemie, neutropenie, trombocytopenie)
Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Jeden ml perorální suspenze obsahuje dasatinibum 10 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg potahované tablety EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 50 mg potahované tablety EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 140 mg potahované tablety EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 50 % (všech 22 léčených pacientů s CCyR).
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
SPRYCEL 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „524“ na druhé straně.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL a pro dospělé pacienty s CML-CP, kteří nemohou polykat tablety, je také k dispozici SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
SPRYCEL 70 mg potahované tablety EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Po rozpuštění
After constitution
Selhání léčby bylo definováno jako progrese nemoci nebo převedení (cross-over) na jinou léčbu (chybějící odpověď, intolerance zkoušeného léku atd).
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Zvyšování dávky
Dose reduction
b Kriteria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty < 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi < 20 %, a žádné extramedulární postižení.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Jak SPRYCEL uchovávat
How to store SPRYCEL
Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 82 měsíců.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
SPRYCEL 70 mg tablety dasatinibum2.
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
ve 36 měsících (95% CI)
within 36 months (95% CI)
Medián léčby dasatinibem byl 3,5 měsíce, přičemž 12% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Medián léčby dasatinibem byl 14 měsíců, přičemž 31 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Doba k dosažení cCCyR
Time-to cCCyR
Medián léčby dasatinibem byl 24 měsíce, přičemž 51 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Plicní hypertenze
Hepatic impairment
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a "857" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Při delší léčbě a následném sledování (medián 24 měsíců), byla MCyR dosažena u 53 % pacientů léčených dasatinibem (CCyR u 44 %) a u 33 % pacientů léčených imatinibem (CCyR u 18 %) před přeřazením do druhé léčebné skupiny.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Výskyt hematologické odpovědib (%) (95% CI)
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
SPRYCEL 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „528“ na druhé straně.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
V pěti klinických studiích fáze II u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem bylo před zahájením a během léčby opakovaně prováděno EKG v předem stanovených časových intervalech.
In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
SPRYCEL 100 mg potahované tablety EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 80 mg tablety dasatinibum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková bikonvexní tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a číslem „855“ na druhé straně.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a číslem „852“ na druhé straně.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg potahované tablety
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 100 mg tablety dasatinibum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
CHR (pokročilá CML/Ph+ ALL): Leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, < 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a "852" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, trojúhelníková potahovaná tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a "855" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
SPRYCEL 50 mg potahované tablety
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty < 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, < 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Odpověď (95% CI)
Response rate (95% CI)
SPRYCEL 70 mg potahované tablety
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
EU/1/06/363/004 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/001 - 60 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
SPRYCEL 80 mg potahované tablety
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
CHR: leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty kostní dřeně ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi < 20 %, a žádné extramedulární postižení.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
EU/1/06/363/005 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/002 - 60 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
ve 60 měsících (95% CI)
within 60 months (95% CI)
EU/1/06/363/006 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/003 - 60 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Medián léčby dasatinibem byl 3 měsíce, přičemž 7% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
SPRYCEL obsahuje sacharosu
SPRYCEL contains sucrose
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "527" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Dávkování přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Další údaje v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
30 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/014 - 30 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "524" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Zvyšování
Escalation
SPRYCEL 20 mg potahované tablety
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/010 - 30 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a "528" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/012 - 30 potahovaných tablet (lahvička)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka) Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL je také dostupný jako tablety pro užívání u dospělých a dětí od jednoho roku věku, kteří mají tělesnou hmotnost vyšší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 10 kg, a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety.
SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
NEROZEBÍREJT E STŘÍKAČKU
Febrile neutropaenia Nausea
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Poruchy ledvin a močových cest
Blood and lymphatic system disorders
Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů rezistentních nebo intolerantních k imatinibu (tj.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Oxid titaničitý (E 171)
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg (jako dasatinibum monohydricum).
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Pokyny pro pediatrické pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v samostatném odstavci níže pod tabulkou.
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Ve skupině s dasatinibem dosáhlo kompletní hematologickou odpověď (CHR) před přeřazením (cross-over) 93 % pacientů a ve skupině s imatinibem dosáhlo kompletní hematologickou odpověď (CHR) před přeřazením 82 % pacientů.
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl/a být alergický(á).
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Akcelerovan á (n= 174)a
Accelerated (n= 174)