natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Krok 3 - připravte místo vpichu injekce Otřete vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem.
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
• jakákoli infekce (včetně tuberkulózy, otravy krve, chřipky, celulitidy a pásového oparu, ušních infekcí, zubních infekcí, oparů na rtu, infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest,
• any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
• Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Příprava dávky
Dose Preparation
Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud není lék blízko rysky naplnění.
o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
• bolesti krku nebo zad;
• neck or back pain;
Hypertenze, zrudnutí, hematomy
Hypertension, flushing, haematoma
• Je potřeba zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Děti a dospívající s entezopatickou artritidou
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
• Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
• Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera, krytem NEOTÁČEJTE.
• Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
• NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
• DO NOT touch the top of the syringe.
• srdeční záchvat (infarkt);
• heart attack;
Injekční stříkačka
Injection syringe
EU/1/18/1319/004 1 balení EU/1/18/1319/005 2 balení EU/1/18/1319/006 6 balení
EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
• NEOTÍREJTE jehlu ani injekční stříkačku.
• DO NOT wipe the needle or syringe.
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
POMALU vytahujte píst, čímž naberete do injekční stříkačky roztok Hulio.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
◦ NEPOUŽÍVEJTE pero s uplynulým datem použitelnosti.
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jehlu jedním rychlým pohybem, jako byste házeli šipkou, do vybraného místa.
At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
Ulcerózní kolitida
Ulcerative Colitis
Adalimumab n = 274 (95% interval spolehlivosti)
Adalimumab n=274 confidence interval)
• 1 tampón napuštěný alkoholem
• 1 alcohol swab
Pacientům se během léčby přípravkem Hulio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
• Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
--- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio.
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
b 2stranná p- hodnota z log-rank testu.
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
• NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně.
• DO NOT re-use the syringe.
Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, jemně na místo přitlačte na pár sekund gázový či vatový tampónek.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
* p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.
Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
• Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře.
• If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Dále obsahuje: natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Δ Cenzurovaní
Adalimumab Δ Censored
• NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
*** p < 0,001 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
• Check the expiry date printed on the syringe.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas.
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
• nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav,
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Příprava injekce s přípravkem Hulio
Preparing the Hulio injection
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ (< 1 %) po „středně těžké“ (48 %), „těžké“ (46 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Hulio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
• 1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)
• 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
hydrochloric acid and water for injections.
V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Jedna injekční lahvička obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.
Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your child's doctor immediately.
Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Jak se přípravek Hulio používá
How to use Hulio
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na peru.
• Check the expiry date printed on the pen.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.
If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 46.0% 29.5% 63.3% 12 months
U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí a TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky hodnocení účinnosti při 16 týdnech Placebo n = 398 n (%)
Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
• Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
• Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
• Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
1 předplněná injekční stříkačka, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněné injekční stříkačky, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
• NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.
• DO NOT rub the injection site.
Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
• NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
• DO NOT expel any air bubble(s).
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Table 6: Undesirable Effects
U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Přípravek Hulio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Přípravek Hulio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
1 předplněné pero, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněná pera, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind