natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Date of latest renewal: 15 May 2012
Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Therefore, caution should be used in these patients.
• Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Uplynulo datum spotřeby.
· The expiration date has passed.
Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
• Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
• Healthy people should not use MIRCERA.
Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
• Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
· Any part of the syringe appears to be damaged.
Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Balení neobsahuje:
Not included in the pack:
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
The frequency of possible side effects listed below:
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
• Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
· Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Další informace naleznete viz bod 5.1.
For more information, see section 5.1.
Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Přerušení léčby
Treatment interruption
Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
• Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
· You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Čistá aplazie červené řady*
Pure red cell aplasia*
Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Zjistitelnost přípravku MIRCERA: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA by měl být obchodní název podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
• Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
• Nepodávejte injekci přes oblečení.
· Do not inject through clothing.
Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Choose one of the recommended injection sites as shown.
Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
What MIRCERA is and what it is used for
• Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
· Do not touch the release clips of the safety device.
Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
• Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů in vitro.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Other medicines and MIRCERA
• Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
· Never re-use a syringe.
Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
• Jste-li v současnosti léčen(a) jinými ESA Váš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA.
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
• Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
· Do not warm up the syringe in any other way.
Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
The pre-filled syringe is ready for use.
(c) Popis vybraných nežádoucích účinků
(c) Description of selected adverse reactions
• jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Do not move the needle while it is inserted in the skin
V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
• Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4.2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
• Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavený(á), slabý(á), dušný(á), protože by to mohlo znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná.
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
V hodnoceném období (týden 29-36) byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes