natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace může sledování vývoje folikulů za využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo riziko vícečetného těhotenství.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Léčba přípravkem Fertavid, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod, může Fertavid navodit růst mnohočetných folikulů.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
V takovém případě nemá být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
Očistěte asi 5 cm kolem místa vpichu a nechejte dezinfekci oschnout po dobu alespoň jedné minuty před provedením dalšího kroku.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Pokud jste žena
If you are a woman:
První injekce přípravku Fertavid by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Fertavid nebo po ní.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Pacienty je nutno vyšetřit zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Fertavid (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Fertavid injekční roztok obsahuje:
Fertavid solution for injection contains:
U dospělých žen: Fertavid je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Krok 5 - Kontrola správné polohy jehly
Step 5 - Checking the correct needle position
Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo arteriích, může vést ke snížení krevního průtoku životně důležitými orgány nebo končetinami.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Nepoužívejte Fertavid
Do not use Fertavid
U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Po propíchnutí pryžového uzávěru zásobní vložky s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Aplikace přípravku Fertavid samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Vzhledem k poměrně dlouhému poločasu eliminace bude mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické koncentrace FSH, které jsou přibližně 1,5 - 2,5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
V případě neúmyslného podání během těhotenství nejsou dostatečné klinické údaje k vyloučení teratogenního působení rekombinantního FSH.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
U dospělých mužů: • Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Léčba u žen:
Treatment of females:
Hypersenzitivní reakce na antibiotika
Antibiotic hypersensitivity reactions
U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Fertavid, zvážit proti rizikům.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
To může být způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky, charakteristika spermií) a vícečetným těhotenstvím.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Fertavid může mít vliv na tvorbu mléka.
Fertavid may affect milk production.
Navíc pro ženy
Additionally for females
Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá
What Fertavid is and what it is used for
U žen je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
První injekce přípravku Fertavid má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Roztok natáhněte do stříkačky (b) a jehlu vyměňte za jehlu určenou k injekci (c).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
U ženy je hladina FSH kritická pro zahájení a trvání vývoje folikulů a následně pro načasování dozrání a pro počet folikulů, které dosáhly zralosti.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Pokud se používá k cyklu indukujícímu ovulaci, měla by příslušná úprava dávky (příslušné úpravy dávek) FSH vývoji vícečetných folikulů zabránit.
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u normální populace.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Pokud je injekce podávána do svalu, musí být aplikována pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Fertavid se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Po intramuskulárním podání přípravku Fertavid jsou maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
• máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
• have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Podání jednotlivé dávky přípravku Fertavid laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky signifikantní účinky.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4.4).
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Podávání přípravku Fertavid v těhotenství není indikováno.
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Torze ovária může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovárií v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii.
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Nadměrná stimulace vaječníků se může vyvinout do stavu nazývaného syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), což může být závažný zdravotní problém.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Tato dávka je podávána alespoň po dobu sedmi dnů.
This dose is continued for at least seven days.
U žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART) riziko vícečetného těhotenství souvisí zejména s počtem přenesených embryí.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Rekombinantní FSH je biochemicky velmi podobný z moči získanému humánnímu FSH a je distribuován, metabolizován a vylučován stejným způsobem.
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může vést k náhlému přírůstku na váze v důsledku hromadění tekutin) a výskyt krevních sraženin v krevním oběhu.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Pediatrická populace Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Fertavid žádné relevantní použití.
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
• máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.
• have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Pokud je zpět do stříkačky nasáta jakákoliv krev, znamená to, že hrot jehly pronikl do žíly nebo tepny.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Váš lékař bude provádě ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
FSH je nepostradatelný při normálním růstu a dozrávání folikulů a při gonadální produkci steroidů.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Ohledně akutní toxicity přípravku Fertavid u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Fertavid a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břiše a oblasti hrudníku a může způsobit tvorbu krevních sraženin.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložní těhotenství (ektopického těhotenství).
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Obvykle postačuje léčba v délce 7-14 dnů.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
OHSS může být vyvolán podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG) a těhotenstvím (endogenním hCG).
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
• Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Fertavid denně.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Fertavid nesměšujte s žádnými jinými léky.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Fertavid
If you forget to use Fertavid
Jestliže jste na dávku zapomněl(a), nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Fertavid injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Vícečetné těhotenství, především jeho pozdější stádia zvyšují riziko nežádoucích důsledků pro matku (komplikace v těhotenství a při porodu) a pro dítě (nízká porodní hmotnost).
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
 Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, nebo kterýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Při asistované reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo více.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Mírná masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Fertavid a zmírnit případné nepříjemné pocity.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Léčba přípravkem Fertavid má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ve vzácných případech může Být OHSS život ohrožujcí.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Fertavid použit pro stimulaci tvorby spermií.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Preovulačního stavu je dosaženo tehdy, kdy podle ultrasonografického nálezu dosáhne dominantní folikul nejméně 18 mm v průměru a/nebo při dosažení plazmatických hladin estradiolu 300-900 pikogramů/ml (1 000-3 000 pmol/1).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Fertavid lze dále použít pro podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dávkování u žen V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
• Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH (follitropin beta) a močový FSH při kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce (ART) a při indukci ovulace (viz tabulky 1 a 2 níže) byl Fertavid účinnější než močový FSH, protože ke spuštění zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Děti Přípravek Fertavid nemá u dětí žádné relevantní použití.
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Jak Fertavid vypadá a co obsahuje toto balení
What Fertavid looks like and contents of the pack
Fertavid může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
• jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Fertavid (uvedenou v bodě 6)
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Tyto jevy pravděpodobně souvisí s asistovanou reprodukcí nebo následným těhotenstvím.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Po podkožním podání přípravku Fertavid je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12 hodin.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Velikost denní dávky pak zůstane stejná až do vytvoření folikulu vhodné velikosti.
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
U žen podstupujících léčbu neplodnosti může být mírně zvýšeno riziko potratu.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Obecně platí, že po léčbě přípravkem Fertavid následuje podání hCG k indukci konečné fáze dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Fertavid.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Při použití přípravku Fertavid v kombinaci s klomifen-citrátem, může být účinnost přípravku Fertavid zvýšena.
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
• máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií (PCOS)
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Cévní komplikace
Vascular Complications
Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití tkáňové kultury ovariálních buněk křečíka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro podjednotku FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Fertavid.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
• máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Příliš vysoká dávka přípravku Fertavid může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS).
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití zásobní vložky do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Komplikace v těhotenství
Pregnancy complications
Pravidelně mohou být prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem.
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fertavid používat Jak se přípravek Fertavid používá
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Nejsou jednotné názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
• ucpání cévy v plicích (plicní embolie)
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fertavid, než jste měl(a)
If you use more Fertavid than you should
Intramuskulární (i.m.) a subkutánní (s.c.) podání Obsah injekční lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
K dosažení tohoto stavu obvykle postačí léčba v trvání 7-14 dnů.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
V rámci kontroly účinnosti léčby Vás může lékař po čtyřech až šesti měsících od zahájení léčby požádat o vzorek semene k provedení analýzy.
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Zvýšené hladiny FSH v krvi jsou známkou poruchy funkce varlat.
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Generalizovaná reakce přecitlivělosti
Generalised hypersensitivity reaction
Léčivou látkou je follitropinum beta.
The active substance follitropin beta.
Současné použití přípravku Fertavid a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.