natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI, pak je nutno seznámit se s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného proteázového inhibitoru.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Současné podávání s ranolazinem je kontraindikováno (viz bod
The concomitant administration with ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Efavirenz 600 à 24 hod.
600 q24h
30 sáčků prášku pro perorální suspenzi
Powder for oral suspension dose
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat přípravek Norvir dětem mladším 2 let.
Norvir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
HCV Direct Acting Antiviral
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací alfuzosinu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of alfuzosin and is therefore contraindicated (see section 4.3).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norvir 100 mg prášek pro perorální suspenzi ritonavirum
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg powder for oral suspension ritonavir
Vysypte CELÝ obsah sáčku do jídla (viz obr.
Pour ALL powder from sachet onto food (see Figure 4).
Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat).
You must not take Norvir with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Při současném podávání sulfamethoxazolu a trimethoprimu.
Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Norvir
What you need to know before you or your child takes Norvir.
U pacientů, kteří při zahájení terapie ritonavirem již digoxin užívají, má být dávka digoxinu snížena na polovinu jejich normální dávky.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patient need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Další informace mohou lékaři nalézt v souhrnu údajů o přípravku amprenaviru.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Viz pokyny k podání léčiva gastrickou sondou.
Follow the instructions for the feeding tube to administer the medicine.
500 à 12 hod., 10 dní ↓ 12 % ↓ 16 % Metabolismus alprazolamu byl po zahájení terapie ritonavirem inhibován.
500 q12h ↓ 20% / ↑ 20% ↔ Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
- Pomocnými látkami jsou kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are copovidone; sorbitan laurate; silica, colloidal anhydrous.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Při současném podávání prednisolonu a ritonaviru se doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
200 à 12 hod.
200 q12h
Maravirok ↑ 161 % ↑ 28 %
200 q8h ↑ 77%
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky nebo jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací karbamazepinu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Specifické doporučení o současném podávání inhibitoru proteázy můžete nalézt v souhrnu údajů o přípravku.
The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
GI prokinetika Cisaprid
GI motility agent
Specifické informace, týkající se vlivu současného užívání přípravků na překyselení žaludku naleznete v souhrnu údajů o přípravku daného současně užívaného proteázového inhibitoru.
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Tyto pacienty je nutné sledovat pečlivěji než obvykle po dobu několika týdnů po zahájení společného podávání ritonaviru a digoxinu.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
Sachinavir
Salmeterol
Přípravek Norvir tablety je k dispozici ve třech velikostech balení: - 1 lahvička s 30 tabletami - 1 lahvička s 60 tabletami - Vícenásobné balení skládající se ze 3 lahviček, každá obsahuje 30 potahovaných tablet (90
− Multipacks comprising 3 bottles each containing 30 film-coated tablets (90 tablets)
Proto se při současném podávání fentanylu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků (včetně dechového útlumu).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací buspironu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací loratadinu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norvir 100 mg potahované tablety ritonavirum
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg film-coated tablets ritonavir
100 à 12 hod.
100 q12h
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny tipranaviru v důsledku inhibice CYP3A.
↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
v jedné dávce
1, single dose
Proto se při současném podávání těchto látek a antiretrovirotických dávek ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir.
Proto se při současném podávání loratadinu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
b. Zkontrolujte, zda směs nemá hrudky.
b. Check for any lumps of powder.
• alergické reakce včetně kožních vyrážek
• allergic reactions including skin rashes (may be red, raised, itchy),
Zvýšené dávkování theofylinu může být nutné při současném podávání ritonaviru v důsledku indukce CYP1A2.
3 mg/kg q8h 500 q12h ↓ 43% An increased dose of theophylline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/016/005
EU/1/96/016/005 EU/1/96/016/006
Antidepresiva Amitriptylin, fluoxetin, imipramin, nortiptylin, paroxetin, sertralin
− antidepressants (e.g. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone,
Proto je při současném podávání těchto látek a ritonaviru doporučováno pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
↑ 4,7krát
↑ 4.7-fold
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Norvir 100 mg
Norvir 100 mg
Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C Glekaprevir/ pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir
↑ 2,4krát ↑ 34 %
Zolpidem200, 4 doses ↑ 28%
Ritonavir ↔ ↔
↑ 16-fold
Viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat.
What Norvir is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Norvir How to take Norvir
6 Injekční lahvička ý k ž í
6 vials l t o r
Prášek pro připravu injekčního roztoku
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Vial (glass)
Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Semglee is used once a day at the same time each day.
Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Další informace o přípravku Semglee
Other information about Semglee
Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Semglee (insulinum glarginum) EMA/57790/2018
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
What is Semglee and what is it used for?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
What are the risks associated with Semglee?
Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Semglee (insulinum glarginum)
Semglee (insulin glargine)
Přípravek Semglee je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Jak se přípravek Semglee používá?
How is Semglee used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Why is Semglee authorised in the EU?
Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Semglee působí?
How does Semglee work?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
● Dobře začněte!
• Getting off to a good start!
Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
• Important tips to keep in mind
Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Component of a 3-month multipack.
Budete potřebovat léčivý přípravek:
You will need the medicine:
Kopřivka, pruritus, alopecie
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Přípravek Extavia s jídlem a pitím
Extavia with food and drink
Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
As you get started, you may find the following tips helpful:
Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
- Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
- Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
- Never re-use syringes or needles.
Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
- Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Lidský albumin Mannitol (E421)
Human albumin Mannitol (E421)
Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Postavte lahvičku na stůl.
Put the vial on the table.
- Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
* vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Četnost není známo
Frequency not known
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
What Extavia is and what it is used for
Netlačte na píst.
Do not push the plunger.
Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Střední pravá část každé oblasti
Middle right section of each area
Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.