natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
What was Xgeva expected to be used for?
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Jak přípravek Xgeva působí?
How does Xgeva work?
Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Studie neporovnala přípravek Xgeva s žádnou jinou léčbou a zahrnovala pouze malý počet pacientů.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
London, 16 August 2007 Doc.
Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
There were also concerns over the quality of the medicine.
Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Co je RETISERT?
What is RETISERT?
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
č. EMEA/482584/2007
Ref. EMEA/342023/2007
Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Na co měl být přípravek RETISERT používán?
What was RETISERT expected to be used for?
Jak měl přípravek RETISERT působit?
How is RETISERT expected to work?
Používá se k léčbě diabetu 2. typu u:
It is used to treat type 2 diabetes in:
Další informace o přípravku Qtrilmet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Kombinace všech tří léčivých látek v jedné tabletě vede ke snížení počtu tablet, které musí pacient užívat, a může přispět k dodržování léčby, což může zlepšit celkové zvládání onemocnění.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Tyto studie měřily změnu hladin HbA1c po 24 týdnech léčby.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtrilmet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Qtrilmet průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Přípravek se podává spolu s jídlem jednou denně formou dvou tablet odpovídající síly.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Qtrilmet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Inzulin je důležitý při kontrole toho, jak tělo přeměňuje glukózu (druh cukru) na energii a jak se glukóza v těle ukládá.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že kombinované použití léčivých látek obsažených v přípravku Qtrilmet vede k přínosnému snížení hladin HbA1c a že k tomuto účinku přispívají všechny léčivé složky.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Další informace o přípravku Qtrilmet
Other information about Qtrilmet
Snížení dávek nebo přerušení léčby přípravkem Qtrilmet je však složitější než samostatné používání jednotlivých léčivých látek.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Diabetes vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Přípravek Qtrilmet obsahuje tři léčivé látky, přičemž každá z nich účinkuje jiným způsobem.
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je ukazatelem hladin glukózy v krvi za předchozí dva až tři měsíce.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Qtrilmet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dávka přípravku Qtrilmet se vypočítá tak, aby odpovídala dávce metforminu, kterou pacient užíval.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Jaké přínosy přípravku Qtrilmet byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Pacienti zařazení do těchto studií vykazovali nejméně 8% hladiny HbA1c, přičemž cílem léčby bylo jejich snížení na nejvýše 7 %.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Přehled pro přípravek Qtrilmet a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
• Dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Je k dispozici v tabletách o dvou silách obsahujících: 850 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu; a 1 000 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Přípravek Qtrilmet nesmí být dále používán u pacientů s určitými ledvinovými, jaterními nebo srdečními potížemi nebo s metabolickou acidózou (nahromaděním kyseliny v krvi), ani u pacientů s určitými onemocněními, která k metabolické acidóze mohou vést.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá?
What is Qtrilmet and what is it used for?
• dospělých, kteří již užívají metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtrilmet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosní dutiny a hrdla, hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, a rovněž účinky na střeva, jako je nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
• dospělých, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována podáváním metforminu v kombinaci buď se saxagliptinem, nebo s dapagliflozinem (včetně dospělých užívajících rovněž sulfonylureu, což je jiný typ antidiabetika),
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtrilmet?
What are the risks associated with Qtrilmet?
• Metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a míru jejího vstřebávání ve střevech.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Tři hlavní studie prokázaly, že kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu byla při snižování hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 2. typu účinná.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Přípravek Qtrilmet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo osoby, které v minulosti zaznamenaly vážné alergické reakce na inhibitory DPP-4 (léčiva podobná saxagliptinu) či na inhibitory SGLT2 (léčiva podobná dapagliflozinu).
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).