natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
- Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Ve všech třech studiích byl přípravek INVEGA lepší než placebo v PSP a CGI-S. Jako sekundární výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy na léčbu (definované jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 %).
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
- Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady k nízkému krevnímu tlaku.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
- Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Bottles: Do not store above 30°C.
Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
- Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Měla by být zvážena aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy.
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
- Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Schizoafektivní porucha (dospělí)
Schizoaffective disorder (adults)
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Měla by být prováděna celková podpůrná opatření: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Pokud se tento účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou denně.
Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
It must not be chewed, broken, or crushed.
U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Blisters: Do not store above 30°C.
Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hyperglycemia and diabetes mellitus
Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lahvičky:
Bottles:
In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
EXP MM/RRRR
EXP MM/YYYY
Neužívejte přípravek INVEGA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti s paliperidonem.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
V klinických studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních mozkových příhod (viz bod 4.4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).