natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
5 dávek 5D
5D
Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida
Upper respiratory tract infection
Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky závažné horečky dengue
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
• Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
• Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
GMT před 1.injekcí (95%CI)
Preinjection 1 GMT (95%CI)
Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Reakce v místě injekce (hematom, pruritus) Indurace v místě injekce
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Jak se přípravek Dengvaxia používá
How to use Dengvaxia
Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
How to store Dengvaxia
* CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury ** Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
No cases of overdose have been reported.
Nesmí se aplikovat do cévy.
It must not be injected into a blood vessel.
Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
GMT po 3. injekci (95%CI)
Postinjection 3 GMT (95%CI)
(95%CI)
VE % (95%CI)
• oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
• swollen glands (lymphadenopathy)
n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se musí přípravek Dengvaxia použít do 6 hodin.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
• bolest v místě injekce
• injection site pain
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
• vyrážka (kožní výsev)
• rash (skin eruption)
Rozpouštědlo:
Excipients:
Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Injection site induration Injection site warmth Chills
• Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo kterým tato informace není známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 jsou uvedeny v Tabulce 6.
The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
1 dávka - 0,5 ml 1D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Orofaryngeální bolest Kašel
Oropharyngeal pain Cough
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD, závažnému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25 měsíců po první injekci, které byly sekundárními cíli, u subjektů ve věku 9 - 16 let s jakýmkoli výchozím sérostatusem pro studie CYD14, CYD15 a CYD23 je uvedena v Tabulce 4.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Bolest v místě injekce Malátnost
Injection site pain Malaise
Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Sérotyp 4
Serotype 4
Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
NaCl (0.9%)
Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Injection site reactions (erythema, swelling)
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
NaCl (0.4%)
Sérotyp 1
Serotype 1
Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem má být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
Rekonstituce a zacházení s vícedávkovým balením
Reconstitution and handling of multidose presentation
• Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum)** 4,5 - 6,0 log10 CCID50*.
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Sérotyp 2
Serotype 2
Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
• Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer) s 2 samostatnými jehlami.
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru (symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v Tabulce 3 pro studie CYD14, CYD15 a CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Tabulka 5: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (dengue séropozitivních na začátku studie).
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
• Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer).
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - prášek (1 dávka) v lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Tabulka 3: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem).
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
5 dávek - 2,5 ml 5D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
EXP
Outbreaks
Sdružené
Common
Sérotyp 3
Serotype 3
VE % (95% CI) n=25826
N=25826
Gastrointestinální poruchy Vzácné é
Gastrointestinal disorders Uncommon
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
VE % (95% CI) n = 27380
N = 27380
• se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v injekční lahvičce (2,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - prášek (5 dávek) v injekční lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 2 samostatnými jehlami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
• teplo v místě injekce
• injection site warmth
Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)