natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Take Xyrem orally two times each night.
Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Další léčivé přípravky a Xyrem
Other medicines and Xyrem
Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Co je Xyrem a k čemu se používá
What Xyrem is and what it is used for
Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Stříkačku vypláchněte vodou.
Rinse out the syringe with water.
Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
• Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
• Benzodiazepiny
• Benzodiazepines
Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
žádné
None
Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Pacienti s porfyrií
Patients with porphyria
Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Těsně před tím, než půjdete spát, si dejte druhou dávku k posteli.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Aktivní léčba a dávka (g/d)
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Respirační deprese a deprese CNS
Respiratory and CNS depression
Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Celkový klinický dojem změny (CGI-c) Skupina s dávkou [g/d (n)]
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Sedativní hypnotika
Sedative hypnotics
Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Rebound efekt a abstinenční syndrom
Rebound effects and withdrawal syndrome
Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
6.5 Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
• léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Inhibitory GHB dehydrogenázy
GHB dehydrogenase inhibitors
Edukační program obsahuje 4 následující položky:
The four components of this comprehensive program are:
Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Držte lahev a stříkačku jednou rukou, natáhněte předepsanou dávku druhou rukou tažením za píst.
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Very common: dizziness, headache
Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Repeat this step for the second dosing cup.
Doporučuje se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.5.
Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Dvě studie fáze 3 a jedna studie fáze 2 dvojitě zaslepených, paralelních, placebem kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení indikace natriumoxybutyrátu pro fibromyalgii.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Možnost abúzu a závislosti
Abuse potential and dependence
Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
Xyrem může navodit respirační depresi.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
• Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Cílový parametr v porovnání s placebem
Endpoint Compared to Placebo
Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Do studie 4 bylo zařazeno 55 pacientů s narkolepsií, kteří užívali natrium-oxybutyrát v otevřeném uspořádání po dobu 7-44 měsíců.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.