natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Exelon je benzoan sodný.
One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Účinnost byla stanovena při použití ADASCog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu) a ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního života) hodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním, zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozoru).
Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Dostupné balení obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Exelon Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
To může u pacientů znamenat, že Exelon transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Rivastigmin in vivo množství uvolněné látky za 24 h
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
EXP Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Exelon transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Exelon Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Exelon, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Zpředu
Front
7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
Jak přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat Náplasti přípravku Exelon jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Jednou z pomocných látek perorálního roztoku Exelonu je benzoan sodný.
One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Exelon transdermální náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a 8,4 %.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Exelon Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení - Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 1,5 mg” na spodní části.
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body.
• Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
• Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Jedna náplast o velikosti 15 cm obsahuje rivastigminum 27 mg.
Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine.
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules
Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon tobolky 12 mg/den
Exelon capsules 12 mg/day
Na jaké místo Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat
Where to apply your Exelon transdermal patch
Jestliže jste použil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a) Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo.
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat
What you need to know before you use Exelon
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Jak se přípravek Exelon užívá
How to use Exelon
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. května 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Do not store above 30°C.
Jak Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti odstranit Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže.
Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Exelon.
Během léčby Exelon transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
• Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Exelon 4,6 mg/24 h.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Jak přípravek Exelon uchovávat
How to store Exelon
- Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „EXELON 4,5 mg“ na spodní části.
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body.
- Exelon 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 4,6 mg rivastigminu.
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
- Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „EXELON 6 mg“ na spodní části.
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body.
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie
Polyester film, fluoropolymer-coated
Exelon
ADCSCGIC Exelon
- Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 3 mg“ na spodní části.
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body.
Studie s Exelon transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití Exelonu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Children and adolescents There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Z postmarketingového sledování a vzácně z klinických studií bylo hlášeno předávkování přípravkem Exelon transdermální náplast následkem nesprávného použití/dávkovací chyby (použití mnoha náplastí najednou).
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Exelon transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
Zahajovací dávka Léčba se zahajuje náplastí Exelon 4,6 mg/24 h.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 6.0 mg hard capsules
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Příbalová informace: informace pro uživatele Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 9,5 mg. Jedna transdermální náplast o velikosti 10 cm obsahuje rivastigminum 18 mg.
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Studie s Exelon transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 13,3 mg. Jedna transdermální náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Obsah balení a další informace Co přípravek Exelon obsahuje - Léčivou látkou je rivastigminum.
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine.
Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Tobolka se žlutou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „EXELON 1,5 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Exelon 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
Vrstva s léčivou látkou
Medicinal product matrix:
Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
Tobolka s červenou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s bílýým potiskem „EXELON 4,5 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 1,5 mg. Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Natrium-benzoát Kyselina citronová Citronan sodný Chinolinová žluť (E104) Čištěná voda
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exelon 2,0 mg/ml perorální roztok
Exelon 2 mg/ml oral solution
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Tobolka s červenou vrchní a oranžovou spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „EXELON 6,0 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
ADCS-CGIC Exelon
ADCS-CGIC
10 cm2 n průměr n průměr DLSM 95% CI phodnota
95% CI p-value
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg. Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Léčba se nesmí ukončovat.
The treatment should not be stopped.
30 minut před odchodem spát.
minutes before going to bed.
Je nutné sledování.
Monitoring is required.
• Opakujte krok 3 u druhého oka.
• Repeat the step 3 for the other eye.
19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Studie OCT-1
OCT-1 study
Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Photophobia tended to improve over time.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
• Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Jedna krabička obsahuje:
Each box contains:
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Kapky by se mohly infikovat.
It could infect the drops.
Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Before first opening: store in a refrigerator.
Studie CHOC
CHOC study
Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Datum první registrace: 19. leden 2017
Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
If you wear soft contact lenses
Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Po prvním otevření: 7 dnů.
After first opening: 7 days.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects were reported:
Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
15 patients were exposed to Cystadrops.
Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
• Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
• Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
• Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Použijte novou lahvičku.
Use a new vial.
Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
• Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
• Get the dropper bottle and a mirror.
Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.