natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Co je Grepid?
What is Grepid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Přípravek Grepid je „generikum“.
Grepid is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
The full EPAR for Grepid can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Why has Grepid been approved?
Jak se přípravek Grepid používá?
How is Grepid used?
Jak přípravek Grepid působí?
How does Grepid work?
Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
How has Grepid been studied?
Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Na co se přípravek Grepid používá?
What is Grepid used for?
Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení“.
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu“.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta.
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi.
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
What is Zalmoxis and what is it used for?
Další informace o přípravku Zalmoxis
Other information about Zalmoxis
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1.
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu.
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace).
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir.
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem.
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
What are the risks associated with Zalmoxis?
Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“.
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Zalmoxis působí?
How does Zalmoxis work?
Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Zalmoxis?
Jak se přípravek Zalmoxis používá?
How is Zalmoxis used?
Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Why is Zalmoxis approved?
Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu“).
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém světě a způsobit mnoho úmrtí.
A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
To pomáhá chránit proti chřipce, kterou tento virus způsobuje.
This helps to protect against the flu that the virus causes.
Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky.
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce.
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.