natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
− pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
− if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík“.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
It is a white to light yellow powder.
Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
− kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
− colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
− bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
− pain, redness, swelling or sores in your mouth
To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
− snížení počtu bílých krvinek
− low white blood cells
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
− alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
− allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 Pemetrexed medac je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Doplňování léčby o vitaminy
Vitamin supplementation
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
− žízeň azvýšený příjem vody
− thirst and increased water consumption
Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
− Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
− you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
*** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
This medicine contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 mg vial.
− Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
− blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
− Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
− you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed medac nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
− ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
− kidney: abnormal blood tests
Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
přežití bez progrese
Progression-Free Survival
− hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
− immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
− výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
− bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Neutrofily/ granulocyty snížení
Neutrophils/ Granulocytes decreased
− zrychlení srdečního tepu
− fast heart rate
− Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
− if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
− ztráta chuti k jídlu
− loss of appetite
Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
cisplatina (N = 222)
Cisplatin (N = 222)
Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed medac
Other medicines and Pemetrexed medac
Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
− dehydratace
− dehydration
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
Pemetrexed medac je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
− změny vnímání chuti
− taste change
Cytotoxické
OTHER Cytotoxic.
Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 4 cyklů podávání placeba.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat
What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
− Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
− Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Dávka cisplatiny (mg/m²)
Dose for cisplatin (mg/m²)
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
− Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac.
− you currently have or have previously had problems with your kidneys, as you may not be able to receive Pemetrexed medac.
− infekce včetně sepse
− infection including sepsis
granulocyty snížení
Granulocytes decreased
Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
− podráždění kůže a svědění
− irritation of the skin and itching
Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
− hepatitida (zánět jater)
− hepatitis (inflammation of the liver)
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
− otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
− lower limb swelling with pain and redness
Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Dose of pemetrexed (mg/m²)
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Synthon Hispania, S.L.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
− Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
− you have heart disease or a history of heart disease.
Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
− náhlé selhání ledvin
− acute renal failure
− horečka
− fever
− zvýšené vylučování moči
− increased urine output
Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Manitol (E421)
Mannitol (E421)
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
− otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
− oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
− selhání ledvin
− kidney failure
Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Common SGPT (ALT) elevation
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998), definice CTC pro krvácení ≥ stupeň 2.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.