natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Co je přípravek Kisqali
What Kisqali is
Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, pacientka užije následující dávku v obvyklém čase.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Každé užití tablety si zakroužkujte.
Mark off circle for every tablet you take.
V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Kisqali 200 mg film-coated tablets
Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
V celkovém přežití (OS) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]) mezi rameny s přípravkem Kisqali plus letrozol a placebo plus letrozol.
There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,7 měsíců
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
• Žaludeční nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Primární cílový parametr studie byl splněn při plánované průběžné analýze provedené po zpozorování 80 % příhod cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
• Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
• Medicines used to treat angina such as bepridil.
Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy.
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Přípravek Kisqali není doporučován k použití v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.8 a
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Kdy užívat přípravek Kisqali
When to take Kisqali
Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
• s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Přerušte dávkování až do zotavení na úroveň ≤1, následně pokračujte v původním dávkování přípravku Kisqali.
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
189 (3 x 63) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být proveden kompletní krevní obraz.
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a diafragma) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce.
You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
42 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
126 (3 x 42) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
If you miss a dose of Kisqali
21 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Poměr rizik u podskupiny pacientek léčených ve druhé linii léčby předchozí hormonální léčbě pokročilého karcinomu prsu, byl 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873) s mediánem PFS 18,8 měsíců (95% CI: 12,5, NE) v rameni s přípravkem Kisqali a 11,4 měsíců (95% CI: 3,7, 16,3) v rameni s placebem.
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Počet případů
No of events
63 (3 x 21) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
189 (3 x 63) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Před začátkem léčby přípravkem Kisqali je nutné vyloučit graviditu.
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
42 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Pro hodnocení účinku ribociklibu na QT interval pacientek s pokročilým karcinomem byly shromážděny výsledky tří po sobě jdoucích sériových měření EKG po užití jedné dávky a v ustáleném stavu.
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Jak užívat přípravek Kisqali
How to take Kisqali
21 potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékáři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U 14/87 (16,1 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + tamoxifen a u 18/245 (7,3 %) pacientek užívajících přípravek Kisqali + NSAI bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o >60 ms oproti výchozímu stavu.
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
a - PFS na základě radiologického hodnocení zkoušejícími Obrázek 3 MONALESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
What you need to know before you take Kisqali
V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 89 (13 %) úmrtích (HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Přerušte dávkování přípravku Kisqali až do zotavení na úroveň ≤ výchozí hodnota, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů).
Common (may affect up to 1 in 10 people).
63 (3 x 21) potahovaných tablet (PA/Al/PVC blistr)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
• Bolest krku (orofarygeální bolest)
• Sore throat (oropharyngeal pain)
Celkový podíl odpovědí na léčbu a
Overall response rate a
Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3, pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Celkový výskyt odpovědí na léčbua
Package leaflet: Information for the patient
Bez předchozí porady s lékařem si neměňte dávku nebo dávkovací schéma.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
U pacientek v klinických studiích fáze III, léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie (73,7 %), přičemž pokles absolutního počtu neutrofilů na neutropenii 3. nebo 4.
Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Výchozí hodnota stupně = 2:
Baseline grade <2:
jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Pokud se znovu objeví nežádoucí účinek stupně 2, pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Bolest břicha: bolest břicha, bolest nadbřišku.
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Je nutná opatrnost a pečlivé sledování možných příznaků toxicity u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
• Únava
• Rash
2/ Do konce roku 2016
2/ End of 2016
Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Within 1 week from CMDh adopted position
Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Within 24 months after protocol agreement
Protokol studie:
Study protocol by:
Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
- významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
- hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Final study report by:
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek“.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
„Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Komunitně získaná pneumonie
Community acquired pneumonia
Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání“ jsou dostatečné.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
• Cystitida
Cystitis.
S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.