natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 225 mg
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky je balený v PVC/Al blistru.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den)
Total pregabalin daily dose *
Pregabalin Zentiva 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg , 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž makrogol.
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tělo tobolky
Capsule body
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Zentiva 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
− oxid titaničitý (E171)
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
− černý oxid železitý (E172)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Tobolka Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Víčko a tělo tobolky
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
18,0 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
− žlutý oxid železitý (E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Contains lactose monohydrate.
15,9 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
− hydroxid draselný.
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
− červený oxid železitý (E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
• Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Úloha a využití pacientské informační kartičky.
• The role and use of patient alert card.
• Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
• Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
• The risk of acute injection-related reactions;
• Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Pacientská informační kartička
• Patient Alert Card
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Key elements to be included in the educational material
Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
• Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
The incidence of medication errors in clinical trials.
- Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Česká republika Krka d.d., Novo mesto
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Česká republika Alkem Pharma
Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Velká Británie Alkem Pharma
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Změna do aktivní
The change into an
To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný“.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum“.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira?
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí?
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
14. října 2016
EMA/659373/2016
K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.