natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Tachykardie, palpitace.
Tachycardia, palpitation.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Kontrolaa
Controla
Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Reakce spojená s infuzí, bolest.
Infusion-related reaction, pain.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Během léčby přípravkem Zessly
During treatment with Zessly
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
• Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
EXP EXP, if not refrigerated
Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Jak se přípravek Zessly podává
before you are given Zessly.
Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 2 °C
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
6 týdnů po podání 1. léčby
6 weeks after your 1st treatment
Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure,
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
• Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
4 years at 2°C - 8°C.
Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Zessly má být podáván
Zessly should be administered
Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA, i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie 11.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Endoftalmitida.
Endophthalmitis.
Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studii 6 a studii 7 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
* Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Během léčby přípravkem Zessly můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Zessly.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
• Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Zessly je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2 až 3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Zessly a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi u pacientů s fistulující Crohnovou chorobou, údaje ze studie 5 (respondéři 14. týdne)
Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
Celkové skóred (van der Heijdemodified Sharp score)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
Proto se kombinace přípravku Zessly a anakinry nedoporučuje.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Srdeční obtíže • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem (viz bod 4.4).
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).