natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francie
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Boehringer Ingelheim Rakousko Gmbh.
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Rizikoví pacienti
Identification of at-risk subjects
Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polsko
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Acharnai Attiki 13671 Řecko
Acharnai Attiki 13671 Greece
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francie
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Řecko
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
D-89070 Ulm Německo
D-89070 Ulm Germany
Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nycomed Belgie S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgie
Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
20144 Milano Itálie
20144 Milano Italy
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Německo
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germany
Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgie
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
• Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT.
• Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding.
Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Sublinguální podání
Sublingual use
• Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulobulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).
• If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itálie
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Peristeri 12134 Řecko
Peristeri 12134 Greece
Zvláště je důležité sdělit lékaři: - pokud užíváte kyslinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti - pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha - pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní srážlivosti - pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení shlukování krevních destiček Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.
It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Overton, Hampshire RG25 3ED Velká Británie
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo
Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgie
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Pallini Attiki 15351 Řecko
Pallini Attiki 15351 Greece
Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Rumunsko
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Německo
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Francie
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně.
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulharsko
Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulgaria
Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
58-500 Jelenia Gora Polsko
58-500 Jelenia Gora Poland
Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.
“The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Dne 21. června 2007 výbor CHMP došel k závěru, že epidemiologické studie naznačují, že se systémovými formulacemi piroxikamu se pojí vyšší riziko závažné gastrointestinální toxicity vzhledem k jiným NSA a vyšší riziko závažných kožních reakcí než u NSA bez obsahu oxikamových látek.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Cephalon Francie 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francie
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
• Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.
• Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses.
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
1500 Gb Zaandam
1500 Gb Zaandam The Netherlands
Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients.”
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španělsko
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Gerakas 15344 Řecko
Gerakas 15344 Greece
Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie
Highfield, Cheadle SK8 3GY
Kožní reakce
“Skin reactions
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francie
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Toto přezkoumání bylo dokončeno v červnu 2006 a bylo shledáno, že omezené množství epidemiologických údajů a spontánně hlášené údaje o nežádoucích reakcích u těchto přípravků jsou známkou zvýšeného rizika gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) vzhledem k jiným neselektivním NSA.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other nonselective NSAIDs.
Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Itálie
Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgie
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
1010 Vienna Rakousko
1010 Vienna
Souhrn údajů o přípravku a označení na obalu bylo doplněno o celou řadu omezení použití, zesílených varování a kontraindikací, souvisejících s bezpečností přípravku s ohledem na gastrointestinální a kožní reakce,
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
− přínosy piroxikamu převyšují jeho rizika, je-li použit k dosažení úlevy od symptomů u osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy;
− the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Maďarsko
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Itálie
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Flamexin se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartritidou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Německo
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germany
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
− piroxikam by měli předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy;
− prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
Felden Quick - Solve 20 Mg
Felden Quick - Solve 20 Mg - Lyotabletten
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and Method of administration
• Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
• If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgie
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Proxalyoc 10 Mg, Lyofilisát Oral
Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Felcam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Felcam20 mg/cap Hard capsules
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La PastPerorální podáníe 16/28 B-1080 Brussels
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgium
Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norsko
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a onemocnění zažívacího traktu (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina zažívacího traktu, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).
• If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/pockets in the colon).
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
H-1106, Budapest Maďarsko
H-1106, Budapest Hungary
Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
D-85737 Ismaning Německo
D-85737 Ismaning Germany
Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do GIT (viz bod 4.4).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).”
D- 85737 Ismaning Německo
D- 85737 Ismaning Germany
D-25870 Norderfriedrichskoog Německo
D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Proxalyoc 20 Mg, Lyofilisát Oral
Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu.
“As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
• Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.
• “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
• Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.
• Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Také by měla být u všech pacientů pečlivě zvážena možnost kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. misoprostolem či inhibitory protonové pumpy), zejména pak u pacientů starších.
Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velká Británie
United Kingdom Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane
: EMEA/CHMP/343456/2005).
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Španělsko
Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Německo
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.
• Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itálie
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgie
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Prášek
Tableta
Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalsko
1070-325 Lisboa
500 mg/50 g Mast
500 mg/50 g Cream
Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
• Pokud jste měl/a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Německo
Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Německo
Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Roztok pro injekci
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
0.5g/50g - 50g Mast
0.5g/50g - 50g Cream
Felcam20 mg/sup Čípek
Felcam20 mg/sup Suppository
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
United Kingdom Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgie
Nycomed Belgium N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
10mg/gm Mast
10mg/gm Cream
Katwijk Farma B.V.
Katwijk Farma B.V. Postbus 408
JAK SE PIROXIKAM UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PIROXICAM
Zevní užití
Dermal use
Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET Note: These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
20 mg/sup Čípek
20 mg/sup Suppository
10 mg/cap Tvrdá tobolka
10 mg/cap Hard capsules
Zerospam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Bruxicam 0,5% 0.50% Oční kapky
Bruxicam 0,5% 0.50% Eye Drops, Solution Ocular
Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Marketing Authorisation Holder
FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml
FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml1ml
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Výbor CHMP rovněž doporučil konkrétní změny, neboli tzv. „klíčové prvky”, které by měly být obsaženy v informacích o přípravku pro piroxikam, jakož i pro některá jiná neselektivní NSA.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
20 mg/cap Tvrdá tobolka
20 mg/cap Hard capsules
Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francie
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
CO JE FLAMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR
Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgie
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
Feldene Gel 0.5% W/W
20 mg/3 mg Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
20 mg/3 mg Granules for oral solution
Rozpustná tableta
Dispersible Tablet
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Intramuscular Injekce 20mg/Ml
Injection 20mg/Ml
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Velká Británie
United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Roztok pro injekci
Solution for injection Injection
20 mg/sachet Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
20 mg/sachet Grannules for oral solution
Sanofi-Synthelabo B.V.
Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043
20 mg/ml, 1ml Roztok pro injekci
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velká Británie
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Lokální užití
Local
Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Velká Británie
Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Via Palermo 26 A 43100, Parma Itálie
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
10 mg/1 g Mast
10 mg/1 g Cream
Měkká tobolka
Dispersible Sécable
Pharmachemie B.V.
Pharmachemie B.V. Postbus 552