natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pokles počtu bílých krvinek a buněk napomáhajících srážení krve,
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie po nefrotický syndrom, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1 (NCICTCAE v.3).
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Farmakokinetické výsledky ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu, normalizované podle tělesné hmotnosti, při snižující se expozici s poklesem tělesné hmotnosti, jsou srovnatelné u pediatrických a mladých dospělých pacientů.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Většina pacientů, u kterých se CHF vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku CHF.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Lékař s Vámi probere podrobnosti.
Your doctor will discuss this with you.
Celkové přežití Medián (měsíce)
Overall survival Median (months)
S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velké operaci, nebo do té doby, než se rána po operaci zcela zahojí.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Rameno 1 IFL + placebo
Arm 1 IFL + placebo
První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
• krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
• alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Pacienti s poruchou funkce ledvin Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena (viz bod 5.2).
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
• zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive,
Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Cisplatina/gemcitabin + placebo
Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení bylo celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě mCRC v kombinaci s chemoterapií zahrnující bevacizumab.
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
V průběhu hodnocení 32,2 % (136/422) pacientů léčených hodnocenou léčbou dostalo 7-12 dávek bevacizumabu a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 nebo více dávek bevacizumabu.
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Pokročilý a/nebo metastzující renální karcinom (mRCC)
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (viz bod 4.8)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat Jak se přípravek Zirabev používá
What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
• bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Odebere se potřebné množství bevacizumabu a rozředí se v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v množství potřebném pro podání.
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF) (viz bod 4.8)
Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
(p-hodnota 0,3360)
(p-value 0.3360)
• AVF2107g: týdenní režim irinotekan / bolus fluoruracil / kyselina folinová (IFL) po dobu celkem 4 týdnů během každého 6týdenního cyklu (režim Saltz);
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Metastazující kolorektální karcinom (metastatic carcinoma of the colon or rectum, mCRC)
Posology Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Žilní tromboembolické reakce zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a tromboflebitidu.
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
● závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Třetí skupina 110 pacientů dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (rameno 3).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Gastrointestinální perforace byly v klinických studiích uváděny s incidencí méně než 1 % u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic, až 1,3 % u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, až 2,0 % u pacientů s metastazujícím karcinomem ledvin nebo pacientek s karcinomem vaječníků a až 2,7 % (včetně gastrointestinálních píštělí a abscesů) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
• Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Rektovaginální píštěle jsou nejčastěji se vyskytující píštěle v kategorii GI-vaginálních píštělí.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizovaném čtyřramenném otevřeném multicentrickém hodnocení fáze III GOG-0240.
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Anorexia, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia
Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo chemoterapií: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, nebylo u nich možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radioterapii a neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF či receptorů VEGF.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
The efficacy results are presented in Table 12.
Ovariální selhání b,c,d
Ovarian failure b,c,d
Ve všech klinických studiích bylo mukokutánní krvácení pozorováno až u 50 % bevacizumabem léčených pacientů.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Osm set třináct pacientů bylo randomizováno k podávání IFL + placeba (rameno 1) nebo IFL + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny, rameno 2).
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Dle klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti se zdá, že incidence menšího mukokutánního krvácení (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
V závislosti na předepsané dávce se celý obsah injekční lahvičky přípravku Zirabev nebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu sodného.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s bevacizumabem byla dávka IFNalfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Výsledky tohoto hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
The results of this trial are presented in Table 10.
Tyto léčby mohou v kombinaci s přípravkem Zirabev zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Během podání bevacizumabu a po jeho dokončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba bevacizumabem, anamnéza aterosklerózy, centrální lokalizace nádoru a kavitace nádorů před léčbou nebo v jejím průběhu.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
• krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že při podávání v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Výsledky randomizovaných studií fáze III PACCE a CAIRO-2 u pacientů s mCRC naznačují, že použití anti-EGFR monoklonálních protilátek panitumumabu a cetuximabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií je ve srovnání se samotným bevacizumabem plus chemoterapií spojeno s poklesem přežití bez progrese a/nebo celkového přežití a se zvýšenou toxicitou.
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Přípravek Zirabev byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě nádorových onemocnění podáním injekce do krevního oběhu.
Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Poměr rizik (97,5% CI)
Hazard ratio (97.5% CI)
Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila bevacizumab v kombinaci s 5-fluoruracilem / kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty pro léčbu irinotekanem.
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
7,5 mg/kg intravenózně 3090 min
7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Hemoragické reakce, které byly pozorovány v klinických studiích, byly většinou krvácení související s nádorem (viz níže) a menší mukokutánní krvácení (například epistaxe).
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Ve čtyřech studiích fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo CHF stupně 3 nebo vyššího (NCICTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,9 % v kontrolních ramenech.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto má být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Anémie, lymfopenie
Anaemia, Lymphopenia
Klinický přínos léčby bevacizumabem měřený podle PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Zirabev will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkovacích režimech v kombinaci s FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluorpyrimidinem/irinotekanem a fluorpyrimidinem/oxaliplatinou:
In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.