natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil, and 11.8 mg oteracil (as monopotassium).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno.
There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Muscle spasms, arthralgia, pain in extremity, back pain, neck pain, bone pain, joint swelling, limb discomfort, muscle tightness, muscular weakness
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 20 mg, gimeracilum 5,8 mg a oteracilum 15,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil, and 15.8 mg oteracil (as monopotassium).
b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy, tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
b incl corneal epithelium defect, corneal erosion, corneal lesion, corneal opacity, corneal perforation, keratitis, punctate keratitis, ulcerative keratitis, limbal stem cell deficiency, visual acuity reduced, visual impairment, vision blurred.
- Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.
- Skin: hair loss, itchiness, rash or dermatitis, skin reaction, dry skin, hand-and-foot reaction
Obal tobolky
Teysuno dose
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/669/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
- akutní selhání jater - infekce slinivky břišní - rozpad svalů
heart attack, heart failure - Blood vessels: inflammation of a vein, hot flush
- Trávicí trakt a ústa: sucho v ústech, bolesti v ústech, hrdle a jícnu, škytavka, bolesti břicha,
- Gut and mouth: dry mouth, sores in mouth, throat, and oesophagus, hiccups, abdominal pain, indigestion, stomach or bowel inflammation, perforation of the stomach, small intestine, and large bowel.
Jak se přípravek Teysuno užívá
How to take Teysuno
Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) Carnauba wax Bleached shellac
Co přípravek Teysuno obsahuje
Teysuno contains
Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití nitromidazolů s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
No data are available on the concomitant use of nitromidazoles with Teysuno in combination with cisplatin.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Tvrdé tobolky
Severe renal impairment
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/669/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-laryl-sulfát, mastek.
Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shells: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natriumlauryl-sulfát, mastek.
Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
- Nízký počet červených krvinek vedoucí k anemii: o Můžete trpět příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, bledost, závrať, únava a dušnost.
o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití methotrexátu s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
No data are available on the concomitant use of methotrexate with Teysuno in combination with cisplatin.
Magnesium-stearát
Adrenal haemorrhage
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití cimetidinu s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
- Ledviny: snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují funkci ledvin, porucha funkce a selhání ledvin.
(pain, swelling and redness of hands and/or feet), pigmented skin patches - Kidney: decreased urine volume, changes in blood tests which show the way the kidney is working, kidney impairment and failure - Other: chills, weight decrease, swelling in specific areas and muscle bone pain
Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití kyseliny listové s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
No data are available on the concomitant use of folinic acid with Teysuno in combination with cisplatin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití klozapinu s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou.
The hard capsules have a white body and white cap imprinted "TC442" in grey.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 20 mg, gimeracilum 5,8 mg a oteracilum 15,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil (as salt).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as salt).
Natrium-lauryl-sulfát
Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
This should clear any blockage.
Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Instanyl with food, drink and alcohol
Obsah je:
The content is:
Zeptejte se svého lékárníka.
Ask your pharmacist.
Hlavu nakloňte mírně dopředu.
Bend your head slightly forward.
Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Dose increase should be done with caution.
Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte.
It does not matter which nostril you use.
Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Tím může být snížena účinnost přípravku Instanyl.
This may reduce the efficacy of Instanyl.
Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
Your single-dose container is now empty
Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.
The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Baterie nelze vyměňovat.
The batteries cannot be replaced.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
These side effects can be very serious.
Každý krok titrace (síla dávky) má být zhodnocen v průběhu několika epizod bolesti.
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Jeho základním terapeutickým účinkem je analgezie.
The primary therapeutic action is analgesia.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Neotevírejte blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít.
Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Co je Instanyl a k čemu se používá
What Instanyl is and what it is used for
Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
The nasal spray is locked and cannot be used.
Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Fentanyl je vysoce lipofilní.
Fentanyl is highly lipophilic.
Starší a kachektická populace
Elderly and Cachectic population
Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
To je signalizováno písmenem „P“ na displeji.
This is indicated by a ‘P' in the display.
Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
You should sit or stand in upright position.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Other medicines and Instanyl
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový nosní sprej.
The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Pokud byl Instanyl podán, je nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Křeče, ztráta vědomí
Convulsions, loss of consciousness
Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem tekutin.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Instanyl shows linear kinetics.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily hmotnost matky.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Instanyl nemá být používán preventivně.
Instanyl should not be used pre-emptively.
Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
Please consider to contact the physician for discussion.
Symbol BATERIE
BATTERY symbol
Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Obal nosního spreje obsahuje baterie.
The nasal spray container contains batteries.
Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
• Držte hlavu vzpřímenou.
• Keep your head upright
Symboly na elektronickém displeji
Symbols in the electronic display
Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně.
The countdown-clock is counting downwards.
To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
• Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
• Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Bolesti kůže, pruritus
Pain of skin, pruritus
Podejte druhou dávku stejné síly.
Redose with same strength.
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
• Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
• Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve.
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Nevyhazujte Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4).
Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Údaje získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován.
Patients must be carefully monitored during the titration process.
Instanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím část „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
aby byla pumpička úplně stlačena dolů.
You must make sure the pump is pressed all the way down.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k řízení vozidel či obsluze strojů.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
• Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Ještě píst nestlačujte.
Do not press the plunger yet.
Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.