natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
• svědění,
• Dizziness,
Příbalová informace: Informace pro uživatele Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok).
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
After activation (shaking), do not store above 30°C.
Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
- The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
• nižší krevní tlak, • dýchací potíže,
• reduced blood pressure,
Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
• zvýšené pocení,
• increased sweating,
Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Poruchy imunitního systému Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém,
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
• vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
• joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
• podráždění hrdla,
• difficulty in breathing, throat irritation,
Vyšetření:
Investigations
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
• ztráta vědomí
• loss of consiousness,
Vzájemné působení Luminity s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek se podává pouze intravenózně.
4.4 Special warnings and precautions for use
Méně časté: hypotenze
Rare: Paraesthesia
Celková dávka perflutrenu nesmí přesáhnout 1,6 ml. Bolusová intravenózní injekce s použitím základní zobrazovací techniky v klidu:
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Snížená funkce ledvin: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s renálním onemocněním.
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum Intravenózní podání
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
NÁZEV PŘÍPRAVKU Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
- Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl(a) dostat Není pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Snížená funkce jater: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním onemocněním.
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
V případě potřeby může být po 5 minutách po první injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu,
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Podávání a postup mechanické aktivace
Driving and using machines
Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Kolfosceril-palmitát (DPPC) Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglyceroluDPPA)
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
• otoky očí
Eye disorders
Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Méně časté: dyspnoe, podráždění hrdla Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku
Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze, po nichž následuje 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5 % nebo poklesne pod cílovou hodnotu o 10 %, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové upozornění.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně, přičemž další dávka 500 mg se podává s odstupem dvou týdnů po první dávce.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fulvestrant Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fulvestrant Mylan je antiestrogenní léčivý přípravek používaný k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny, jež se rozšířila do jiných částí těla) u postmenopauzálních žen s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom pozitivní na estrogenový receptor“, které nebyly dříve léčeny hormonální léčbou nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem.
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
formě dvou injekcí, z nichž každá se vpichuje do svalu jedné strany hýždě po dobu jedné až dvou minut.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a způsobuje pokles počtu estrogenových receptorů.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fulvestrant Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Fulvestrant Mylan je srovnatelný s přípravkem Faslodex.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Agentura doporučila, aby přípravek Fulvestrant Mylan byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fulvestrant Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Jelikož přípravek Fulvestrant Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Faslodex, pro přípravek Fulvestrant Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Fulvestrant Mylan vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulvestrant Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Znamená to, že přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Faslodex.
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fulvestrant Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Fulvestrant Mylan má stejné složení jako referenční léčivý přípravek a při injekčním podání do svalu se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Další informace o léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Fulvestrant Mylan
Other information about Fulvestrant Mylan
Léčivá látka v přípravku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Faslodex přínosy přípravku Fulvestrant Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Fulvestrant Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Fulvestrant Mylan?
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Fulvestrant Mylan fulvestrantum
Fulvestrant Mylan fulvestrant
Přípravek Fulvestrant Mylan je „generikum“.
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá?
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulvestrant Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Jak byl přípravek Fulvestrant Mylan zkoumán?
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Fulvestrant Mylan schválen?
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá?
How is Fulvestrant Mylan used?
Jak přípravek Fulvestrant Mylan působí?
How does Fulvestrant Mylan work?
Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Pharmaceutical Form Route of Administration
(Smyšlený) název Síla
Strength
Mezi tyto léky patří:
Such medicines include:
Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Alternative treatment options should be considered.
Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Case reports of efficacy are also available in literature.
Použijte bezprostředně po otevření.
Use immediately on opening.
V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
A second dose may be given after one hour if required.
Hlášeno pouze u kojenců
Reported in infants only
Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Úprava dávkování není nutná.
No dose adjustment is necessary.
Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Intravenous use only For slow intravenous injection
Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
EXP Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
• venlafaxin
• venlafaxine
Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
In rats, increased resorption rates have been observed.
Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Please refer to section 4.4 for important safety information.
• Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia