natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Dospělí Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (18F).
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Třída orgánového systému dle
MedDRA system organ class
Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL:
Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2.
What Axumin is and what it is used for 2.
Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
- jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
What Axumin is and what it is used for
Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části: o Fyziologická distribuce fluciclovinu o Pokyny pro interpretaci obrazu o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík“).
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Administration of Axumin and conduct of the procedure
Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
What you need to know before Axumin is used 3.
Další informace o sodíku viz příbalová informace.
For sodium, see leaflet for further information.
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Axumin je určen pro vícedávkové použití.
Axumin is for multidose use.
[Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
- Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
- The active substance is fluciclovine (18F).
Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
• Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Po vyšetření
After the procedure
Jak se přípravek Axumin používá
How Axumin is used
Počet pacientů v analýze
No. subjects in analysis
Senzitivita [95% IS] Specificita [95% IS]
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Dle pacienta
Patient based
Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Místo
Location
Přípravek Axumin nesmí být podán:
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
- vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Axumin je určen pro intravenózní podání.
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Jak přípravek Axumin uchovávat
How Axumin is stored
Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3200 MBq do 32000 MBq ke dni a času kalibrace (ToC, time of calibration).
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3200 MBq až 32000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1600 MBq až 16000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Aktivita v jedné lahvičce od 1600 MBq do 16000 MBq v den a čas kalibrace.
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Léčivý přípravek je možné ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
511 keV.
V09IX12.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Nadledvinky Mozek Prsa
Adrenal glands Brain
Slezina Varlata Thymus Štítná žláza
Thymus gland Thyroid
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1600 MBq do 16000 MBq ke dni a času kalibrace (ToC, time of calibration).
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Pánevní lymfatické uzliny
Pelvic lymph nodes
Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Dávkování
Kidneys
Co přípravek Axumin obsahuje
Contents of the pack and other information What Axumin contains
Vychytávání orgány
Organ uptake
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 1600 MBq v den a čas kalibrace (ToC).
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 3200 MBq v den a čas kalibrace (ToC).
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 3200 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 1600 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
MedDRA
Pancreas
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel Krka používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Clopidogrel Krka clopidogrelum
Clopidogrel Krka clopidogrel
Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Agentura doporučila, aby přípravek Clopidogrel Krka byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Přípravek Clopidogrel Krka se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Krka platné v celé Evropské unii dne 23. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Krka užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Krka?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
• trpí onemocněním periferních artérií (potížemi s průtokem krve v artériích),
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
To vede k tomu, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel Krka je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Krka lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;