natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Přípravek VFEND prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of Water for Injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Krok 5
Step 5
Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium.
PVC/Al/PVC/PVDC blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.
PVC / Aluminium/PVC/PVDC blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets.
Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Farmakokinetika perorálně podávaného vorikonazolu není poruchou funkce ledvin ovlivněna.
The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Stříkačka, lahvička a adaptér na lahvičku pak mohou být zlikvidovány.
The syringe, vial and vial adapter can then be discarded.
Přípravek VFEND obsahuje sodík
VFEND contains sodium
Jestliže dojde u pacienta k rozvoji vyrážky, je třeba je důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VFEND vysadit.
If a patient develops a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Jiné perorální kumariny (např., fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Během léčby přípravkem VFEND:
While being treated with VFEND:
Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg.
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
6 mg/kg každých 12 hodin
6 mg/kg every 12 hours
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve - nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi - úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace - záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness Bleeding in the eye
Imunosupresiva [substráty CYP3A4]
Immunosuppressants [CYP3A4 substrates]
Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or (9 mg/ml [0.9%]) Sodium Chloride for Infusion is dispensed.
Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Prášek před naředěním uchovávejte v chladničce.
Powder: store at in a refrigerator before constitution.
upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Gastrointestin ální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritid a, glositida
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Omeprazole (40 mg QD) [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
Keeping the vial upright, empty contents of the syringe into the vial.
Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
- nadměrná činnost štítné žlázy - zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění - ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,
Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye Bullous photosensitivity
VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Powder for solution for infusion:White lyophilised powder.
Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní test žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida selhání jater, hepatomegalie cholecystitida, cholelitiáza
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
• VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v přebaleném, sterilním polypropylenovém infuzním vaku pro jednorázové podání.
• VFEND solvent for solution for infusion in an overwrapped, sterile, single use, polypropylene infusion bag.
Po rozpuštění je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections or of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion is dispensed.
Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID
VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi voriconazolum
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension Voriconazole
200 mg (5 ml) každých 12 hodin
200 mg (5 ml) every 12 hours
1a Sloupněte ochranou folii z adapteru na lahvičku.
Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů
Common: may affect up to 1 in 10 people
- Léčivou látkou je voriconazolum.
• The active substance is voriconazole.
400 mg (10 ml) každých 12 hodin
400 mg (10 ml) every 12 hours
Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolismem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolismem.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18-45 let).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
VFEND 200 mg potahované tablety EU/1/02/212/013-024
VFEND 200 mg film-coated tablets EU/1/02/212/013-024
VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok a VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion and VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet, 200 mg prášku pro infuzní roztok a 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for injection and 200 mg powder and solvent for solution for infusion.
Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Zavěste infuzní vak.
Hang the infusion bag.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dechová tíseň
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Rozpouštědlo pro infuzní roztok: Chlorid sodný (0,9% ve vodě na injekci)
Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
Odšroubujte stříkačku a zlikvidujte lahvičku a adapter na lahvičku.
Unscrew the syringe and discard the vial adaptor and vial.
I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC o 24%.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Rozpouštědlo pro infuzní roztok: čirý roztok pro rozpouštění.
Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Ritonavir (inhibitor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok: 30ml injekční lahvičky z čirého skla typu I s pryžovou zátkou a Al krytem s uzávěrem z umělé hmoty.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion: 30 ml clear Type I glass vial with rubber stopper and aluminium cap with plastic seal.
Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ml powder for oral suspension.
Prášek pro infuzní roztok: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Powder for solution for infusion: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu nebo chinidinu protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
3a Odstraňte vrchní kryt adapteru na lahvičku a zlikvidujte ho.
3a Remove the adaptor casing from the vial adaptor and discard.
Intravenous use Intravenózní podání
For intravenous use
Perorální suspenzi přípravku VFEND je nutno používat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Prášek pro perorální suspenzi Bílý až téměř bílý prášek.
Powder for oral suspension White to off-white powder
Rifabutin [silný induktor CYP450]
Rifabutin [potent CYP450 inducer]
Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,
Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness, loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Pokyny k použití soupravy:
Instructions for use:
Jestliže není odpověď pacienta na léčbu dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit na 300 mg 2x denně.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
VFEND 200 mg potahované tablety
VFEND 200 mg film-coated tablets
Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz bod 4.2 a 4.4).
When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
VFEND 50 mg potahované tablety
VFEND 50 mg film-coated tablets
Neodstraňujte vrchní kryt.
Do not remove casing.
Krok 4
Step 4
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapuló zní vyrážka, pruritus, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion: White lyophilised powder.
Belgique / België /Belgien
België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
Sími: + 354 540 8000
Icepharm hf., Sími: + 354 540 8000
Je-li však podání kombinace naprosto nezbytné, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
However, if the combination is strictly needed, the maintenance dose of voriconazole may be increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 nebo 200 mg.
Each tablet contains 50 or 200 mg voriconazole.
Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1 873 dospělých osob v terapeutických (1 603) a profylaktických (270) studiích dohromady, a to podle jednotlivých systémů v organismu.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Pokud pacient nesnáší léčbu vyšší dávkou, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose, reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 10 mg voriconazolum.
After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
4 mg/kg 2x denně 200 (5 ml) mg 2x denně
4 mg/kg twice daily 200 mg (5 ml) twice daily
Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách.
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety voriconazolum
VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
8 mg/kg 2x denně
8 mg/kg twice daily
Krok 3
Step 3
Vorikonazol Cmax  104% Vorikonazol AUC  87%
Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUC  87%
Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok, 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
VFEND is also available as 200 mg powder for solution for infusion, 200 mg powder and solvent for solution for infusion and 40 mg/ml powder for oral suspension.
Poruchy oka zhoršené vidění retinální krvácení porucha optického nervu papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Eye disorders visual impairment retinal haemorrhage optic nerve disorder papilloedema oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem.
Once the powder in the vial has been reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) with the infusion bag.
Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých kulatých potahovaných tablet, s vyraženým nápisem Pfizer na jedné a VOR50 na druhé straně.
VFEND 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Perorální suspenze
Powder for oral suspension
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zhoršení zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, dechová nedostatečnost a bolest břicha.
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 81% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans; and Fusarium spp.
In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Souběžné podávání se sirolimem, protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Coadministration with sirolimus since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Krok 6
Step 6
Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
• VFEND prášek pro infuzní roztok ve skleněné lahvičce pro jednorázové podání.
• VFEND powder for solution for infusion in single use glass vial.
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie by měly být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.2).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
1 single use 30 ml clear Type I glass vial with rubber stopper and aluminium cap with plastic seal of VFEND 200 mg, powder for solution.
200 mg každých 12 hodin
200 mg every 12 hours
Před použitím rozpusťte a nařeďte.
Reconstitute and dilute before use.
Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a obsahuje:
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND powder and solvent for solution for infusion is presented as an administration kit containing:
Otočte lahvičku dnem vzhůru a přidržujte stříkačku.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
200 mg 2x denně
200 mg twice a day
400 mg každých 12 hodin
400 mg every 12 hours