natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se přípravek používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a u nichž karcinom není možné odstranit chirurgicky,
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Co je přípravek Pemetrexed Krka a k čemu se používá?
What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Pemetrexed Krka jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Je to z toho důvodu, že přípravek Pemetrexed Krka je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Pokud je přípravek Pemetrexed Krka podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také antiemetikum (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (k zabránění dehydrataci).
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Další informace o přípravku Pemetrexed Krka
Other information about Pemetrexed Krka
Pemetrexed Krka je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Krka užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pemetrexed Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Pemetrexed Krka (pemetrexedum)
Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů s nízkým počtem krvinek nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či ukončit nebo snížit dávku.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Krka registrován v EU?
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který usmrcuje dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky).
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Krka je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jak byl přípravek Pemetrexed Krka zkoumán?
How has Pemetrexed Krka been studied?
Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Jak přípravek Pemetrexed Krka působí?
How does Pemetrexed Krka work?
1 rok
1 year.
Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Další informace.
Further information).
• máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Některé účinky uvedené v bodě 4.
Some effects mentioned under section 4.
Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
• pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Palpitace, tachykardie.
Palpitation, tachycardia.
Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans“ (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
• správný způsob přípravy vakcíny před podáním
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Další léčivé přípravky a Focetria
Other medicines and Focetria
9,75 miligramů polysorbát 80
9.75 milligrams polysorbate 80
Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Systémový
Systemic
Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
• MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Vakcína může být použita během kojení.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Warning: Do not inject intravascularly.
Pokyny pro podání vakcíny:
Instructions for administration of the vaccine:
Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
• do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Balení po 1 a 10 kusech.
Packs of 1 and 10.
Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
• Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Očkování pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučeno.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
1,175 miligramů sorbitan-trioleát
1.175 milligrams sorbitan trioleate
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements
Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
• Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
* pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Rare: Transient thrombocytopenia.
Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
- Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
Side effects from clinical studies in children
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
• Studie u dospělých a starších osob
• Studies in adults and elderly
Dále se objevily za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami s adjuvans a bez adjuvans, podávaných rutinním způsobem každý rok jako prevence proti chřipce, následující nežádoucí účinky.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Co je Focetria a k čemu se používá
What FOCETRIA is and what it is used for
Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Velmi vzácné (< 1/10 000).
Very rare (<1/10,000).
Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
• Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané po podání jedné nebo dvou dávek přípravku
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Dospělí (18-60 let):
Adults (18-60 years):
Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Voda na injekci.
Water for injections.
Co Focetria obsahuje
What Focetria contains
Focetria v žádném případě nesmí být podávána intravaskulárně.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.