natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
• Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
• Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
• Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Oprymea (pramipexolum)
Oprymea (pramipexole)
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
What are the benefits and risks of Oprymea?
Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
• středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Další informace o přípravku Oprymea
Other information about Oprymea
Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
• Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
What is Oprymea and what is it used for?
Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Přípravek Oprymea je „generikum“.
Oprymea is a ‘generic medicine'.
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Oprymea působí?
How does Oprymea work?
Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?
Why is Oprymea authorised in the EU?
Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Jak se přípravek Oprymea používá?
How is Oprymea used?
Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
How has Oprymea been studied?
Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Oprymea can only be obtained with a prescription.
• zvýšená hladina cukru v krvi
• an increased level of sugar in the blood
Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem.
Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
3 Viz bod 4.4
3See section 4.4
• sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
• sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Velmi vzácné Frekvence není známa
Very Rare Frequency not known
Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud : - jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Farmakovigilační systém
Pharmacovigilance system
• syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
• rychlý nebo nepravidelný tep
• fast or irregular heart beat
O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné údaje.
There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
• abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
• abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
• problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
• problems getting an erection, less sex drive
Abnormální orgasmus
Orgasm abnormal
Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
• ztráta chuti k jídlu, snížení váhy
• lack of appetite, weight loss
Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Zvláště se nedoporučuje kombinace se selektivními reverzibilními inhibitory
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Pro selektivní reverzibilní IMAO (např. moklobemid) je riziko serotoninového syndromu nižší.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
• pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
• alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo
• allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě či vyrážku
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Hyponatrémie může být způsobená syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
• Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agrese, odpor a zlost), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Suicidální chování5
Suicidal ideation 5 Suicidal5
Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu, antihistaminik.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení), ospalost, bolest hlavy, závratě a sucho v ústech Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
• feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and dry mouth Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated)
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytne sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.