natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Relevance u zvířat zjištěných nevratných účinků pro člověka je nejistá.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve.
In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
• Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
• Filtration of the diluted solution is not required.
U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
• Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
The table below shows the recommended dosing regimens.
Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
[4,5 až 7,9]
[4.5 to 7.9]
+/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů.
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Pancytopenie b (2 %)
Pancytopeniab (2%)
Přestože v ramenu s přípravkem BESPONSA byl pozorován vyšší výskyt časných úmrtí po HSCT (ke 100. dni), byl u přípravku BESPONSA patrný přínos pro dlouhodobé přežívání.
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Ze všech 326 randomizovaných pacientů (populace ITT) 215 (66 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí léčebný režim a 108 (33 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL.
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi: Dávka (mg/m
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
U 234 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL byla clearance inotuzumab ozogamicinu v ustáleném stavu 0,0333 l/h a terminální poločas eliminace (t½) na konci 4. cyklu byl přibližně 12,3 dne.
In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Léčbu přerušte až do úpravy na hladiny odpovídající 1. stupni nebo počátečnímu stupni před každou dávkou.
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Podle potřeby podejte profylaktická antiinfektiva a zaveďte kontrolní testy během léčby a po jejím ukončení.
As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Pokud budou tito pacienti podstupovat HSCT, mají u nich být pečlivě sledovány známky a příznaky VOD/SOS (viz bod 4.2).
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Dávka (mg/m
Dose (mg/m2)
Naředěný roztok Po zahájení ředění
Diluted solution After start of dilution
Vyšetření EKG a elektrolytů je třeba provést před zahájením léčby a pravidelně je kontrolovat v průběhu léčby (viz body 4.8 a 5.2).
ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Farmakokinetika inotuzumab ozogamicinu byla dobře popsána pomocí 2kompartmentového modelu, jehož součástí byly lineární a na čase závislá clearance.
Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
• Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi
• Excess of uric acid in the blood
Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem.
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Úprava dávkování přípravku BESPONSA může být nutná s ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost (viz bod 4.4).
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3.
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
White to off-white, lyophilised cake or powder.
HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Ascites (4 %) Břišní distenze (6 %)
Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Všichni pacienti museli mít ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a museli absolvovat 1 nebo 2 předchozí režimy indukční chemoterapie ALL.
All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Mezi 5 pacienty, u kterých se vyskytla VOD/SOS během léčby inotuzumab ozogamicinem avšak bez provedení HSCT, byli také 2 pacienti, u nichž byla před léčbou přípravkem BESPONSA provedena HSCT.
Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
V tabulce 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity.
Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Analýza byla založena na ITT populaci s tím, že u pacientů bez remise byla zadána nulová doba trvání s fiktivní příhodou.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
VOD/SOS zahrnuje 1 dalšího pacienta s venookluzivní jaterní nemocí, která se vyskytla 56. den bez provedené HSCT.
d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
Střední (SD) simulovaná celková plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) na cyklus v ustáleném stavu byla 100 µgh/ml (32,9).
The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů bylo zjištěno, že plocha povrchu těla významně ovlivňuje dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Reakce spojené s podáváním infuze se obecně vyskytovaly v 1. cyklu a krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněly spontánně nebo po farmakologické léčbě.
Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus.
If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
U pacientů se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT, je podstoupení HSCT po léčbě přípravkem BESPONSA možné teprve po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Z 93 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 72 pacientů přiřazeno do skupiny s hodnoceným přípravkem a léčeno přípravkem BESPONSA.
Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Přípravek BESPONSA oproti chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře dosahoval lepšího OS ve všech stratifikačních faktorech včetně doby trvání první remise ≥ 12 měsíců, status záchranné terapie 1 a věk < 55 let v době randomizace.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
• Jestliže lék zabírá dobře, ale Vy nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Mírná retardace růstu plodu se u potkanů vyskytovala také přibližně po 0,4násobku klinické expozice u člověka podle AUC (viz bod 4.6).
Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
• Snížené počty lymfocytů (typ bílých krvinek), což může vést k tendenci k rozvoji infekcí
• Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Ze 79 pacientů, kteří podstoupili následnou HSCT (a z nichž 8 podstoupilo dodatečnou záchrannou terapii po léčbě přípravkem BESPONSA a před přikročením k HSCT), byla VOD/SOS hlášena u 18 (23 %) pacientů.
Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.
For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 2 měsíce po poslední dávce (viz bod 5.3).
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Pyrexie (32 %) Únava (35 %) Třesavka (11 %)
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Léčba má být trvale ukončena, pokud se vyskytne VOD/SOS (viz bod 4.2).
Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Sérové hladiny N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu u člověka byly obvykle pod mezí stanovitelnosti (50 pg/ml), ale u některých pacientů se vyskytly sporadické měřitelné hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu až 276 pg/ml.
In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
• Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Mezi sekundární cílové parametry patřily negativní MRD, doba trvání remise (DoR), četnost HSCT a přežití bez progrese (PFS).
The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Primární analýza CR/CRi a negativní MRD byla provedena u původních 218 randomizovaných pacientů a analýza OS, PFS, DoR a četnosti HSCT byla provedena u všech 326 randomizovaných pacientů.
The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
V tabulce 1 jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Table 1 shows the recommended dosing regimens.
• Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový jmenovitý objem 50 ml.
• Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit.
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Zjištěné parametry CR/CRi a negativní MRD u původních 218 randomizovaných pacientů byly konzistentní s výsledky zjištěnými u všech 326 randomizovaných pacientů.
CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Proto je třeba pečlivě zvážit souběžné používání inotuzumab ozogamicinu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo indukují torsades de pointes.
Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
• Snížené počty bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Pečlivě zvažte poměr přínosů a rizik před podáním přípravku BESPONSA pacientům, u kterých je pravděpodobně nevyhnutelné podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Hepatotoxicita, včetně závažné, život ohrožující a někdy fatální VOD/SOS, byla hlášena u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří dostávali přípravek BESPONSA (viz bod 4.8).
Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.
Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení u pacientů pečlivě sledujte potenciální nástup reakcí spojených s podáváním infuze včetně příznaků, jako jsou hypotenze, návaly horka nebo dýchací obtíže.
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Přípravek BESPONSA se má podávat s opatrností u pacientů, kteří mají prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo k němu mají predispozice, užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5), a u pacientů s elektrolytovými poruchami.
BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Kvůli riziku VOD/SOS u pacientů podstupujících HSCT je doporučená doba trvání léčby inotuzumab ozogamicinem 2 cykly; třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou CR nebo CRi a negativního MRD (viz bod 4.2).
Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický produkt.
The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Podání inotuzumab ozogamicinu samicím potkanů v dávce toxické pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) před pářením nebo v průběhu prvního týdne gestace vedlo k embryofetální toxicitě, včetně zvýšené resorpce a nižší životaschopnosti embryí.
Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti: Dávka (mg/m Délka cyklu
Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length