natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 g ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
- snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
- A decrease in the levels of phosphate in the blood.
NSAID/Kortikosteriody
NSAIDs/Corticosteroids
- pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Repso.
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a metotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10-20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (10-25 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Repso najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet přípravku dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repso užívat
What you need to know before you take Repso
Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Repso.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Repso a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Repso z organismu.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP)] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Repso, než jste měl(a)
If you take more Repso than you should
Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve iniciální nárazovou dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Repso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repso užívat Jak se přípravek Repso užívá
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49-65 % za 48 hodin.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
plicní hypertenze
pulmonary hypertension
Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Repso byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
U pacientů s mírnou renální insuficiencí se nedoporučuje žádná úprava dávky.
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Oxid titaničitý (E171) Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Eliminační kúra může být podle klinické potřeby opakována.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Repso bylo z Vašeho těla dostatečně vyloučeno, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,
Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Během léčby přípravkem Repso se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Účinek dalších léčivých přípravků na leflunomid:
Effect of other medicinal products on leflunomide
Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Repso a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Mezi příznaky patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
You will normally take Repso over long periods of time.
Vzácné: Není známo:
Rare: Not known:
• U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anemie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění přípravku Repso z vašeho těla.
- If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Tablety uchovávané v nádobkách na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
• Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení tlaku v plicích (plicní hypertenze), mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/zarudnutím na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS (viz výše a bod 2) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Přípravek Repso obsahuje laktózu.
Repso contains lactose.
Časté: Velmi vzácné:
Common: Very rare:
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Repso v blistrech je k dispozici ve velikosti balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anemie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, může Vám Váš lékař doporučit některé léky, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho těla.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
• U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje iniciální nárazovou dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20“ na jedné straně a „L“ na druhé straně.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Krospovidon typ A Předbobtnalý škrob Mastek
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 10 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Jak přípravek Repso uchovávat
How to store Repso
U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s vyrytým „20“ na jedné straně a „L“ na druhé straně.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 20 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.