natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku.
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Jak se přípravek LITAK používá
How to use LITAK
Jak přípravek LITAK uchovávat
How to store LITAK
Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Kladribin je „prodrug” (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Remove the needle guard without touching the needle.
Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
What you need to know before you use LITAK
Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
For severity, please see text below the table.
Co je potřeba k aplikaci injekce?
What do I need for the injection?
Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
- horečku.
Fever.
Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Jak připravím injekci?
How do I prepare the injection?
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Prevence syndromu nádorového rozpadu
Prevention of tumour lysis syndrome
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku
1 vial containing 5 ml solution for injection
Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Časté: edém, malátnost, bolest
Common: oedema, malaise, pain
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Parenterální léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně prohlédnuty kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Krevní obraz
Blood counts
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
The vials are for single use only.
Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
After injecting the liquid, remove the needle.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Velmi vzácné: plicní embolie
Very rare: lung embolism
Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Vzácné: jaterní selhání
Rare: hepatic failure
Přípravek LITAK musí být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
5 vials each containing 5 ml solution for injection
NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
LITAK 2 mg/ml solution for injection
Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze pro jednorázové použití
Special handling precautions (see package leaflet)
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Pack size of 1 or 5 vials.
LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
LITAK contains the active substance cladribine.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Injekční roztok.
Eye inflammation.
Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje cladribinum 10 mg v 5 ml roztoku.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Renální a jaterní porucha funkce
Renal and hepatic impairment
Kojení
Stroke.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu.
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/275/002
EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) anemie způsobená rozpadem červených krvinek, ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů, oční zánět, bolest v krku, zánět žil, velký úbytek hmotnosti.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 5 ml roztoku cladribinum 10 mg.
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Datum posledního prodloužení: 27.
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) deprese, epileptický záchvat, otok očního víčka, krevní sraženina v plicích, zánět žlučníku, snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
In case of such combination, INR values should be monitored.
• Zvonění v uších
• Ringing in ears
Medián věku: 64 let.
Median age: 64 years.
Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Přerušte léčbu.
Interrupt treatment.
Není známo (poměr postižených osob není známý)
Not known (proportion of people affected not known)
ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
ORR (partial responses only) Stable disease
Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
There are no data on human fertility.
Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: