natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správní rada rovněž diskutovala o tom, že program odborné přípravy pro regulační orgány je důležitým prvkem k zajištění dostatečného počtu vysoce kvalifikovaných hodnotitelů.
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně těchto:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Správní rada rovněž souhlasila s návrhy pro zachování databáze EudraVigilance, dokud nebudou zavedeny nové funkce (v souvislosti s řízením kvality údajů, podporou systému EVDAS a uplatňováním politiky přístupu k databázi EudraVigilance podle revidovaných pravidel).
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Správní rada byla informována, že generální ředitel GŘ SANCO agenturu písemně upozornil, že je nutné předložit správní radě auditorské zprávy.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Správní rada vzala na vědomí dokument obsahující podrobné informace o projektech v oblasti informačních a komunikačních technologií a o rozpočtu na rok 2012.
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
V případě, že přezkum bude dokončen až po provedení právních předpisů, požádala agentura Evropskou komisi o poskytnutí dalších finančních zdrojů pro přechodné období.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 17. března 2011
Agenda for 17 March 2011 meeting
• Rozpis strategických úkolů do roku 2015
• Road map to 2015.
Písemné postupy
Written procedures
Úřadující výkonný ředitel předal správní radě aktuální informace týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex s tím, že agentura poskytla platformu pro diskuzi, ale nemá mandát zabývat se přípravky v jednotlivých státech.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
• uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance prezentované panem Noëlem Wathionem z agentury EMA,
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• Pokračující činnost vedoucí k objasnění úkolů agentury EMA a střediska ECDC v oblasti látek lidského původu (připravuje se návrh dokumentu, který bude předložen na červnovém zasedání správní rady).
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Aktuální informace z jednání předsedů evropských agentur
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
5. Výroční zpráva za rok 2010
Annual report 2010
Agentura očekává, že jí Výbor pro rozpočtovou kontrolu přidělí několik pracovních pozic koncem roku.
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Správní rada schválila následující strategické řízení umožňující uskutečnit přípravu uplatňování právních předpisů bez prodlení a požádala agenturu o průběžné sledování situace v oblasti uplatňování právních předpisů.
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok
Work programme and preliminary draft budget 2012
Správní rada podpořila vývoj dílčího souboru funkcí požadovaného pro audit databáze EudraVigilance, který by splňoval předem stanovené požadavky vysoké úrovně.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Správní rada rovněž navrhla, aby se zvážilo, jak lze potřeby odborné přípravy regulačních orgánů zohlednit v projektech v rámci iniciativy pro inovativní léčiva.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Pokud jde o uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance, zahájila Komise přezkum nařízení o poplatcích, aby agentura mohla účtovat poplatky za činnosti v oblasti farmakovigilance, jak je uvedeno v právních předpisech týkajících se farmakovigilance.
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Předsedové se rovněž dohodli, že mohou zažádat o možnost účasti na jednáních správních rad jiných agentur v roli pozorovatelů.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
• Postup uplatňování strategického dokumentu (zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky bude reorganizováno, tak aby se usnadnilo uplatňování strategického dokumentu).
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
V této souvislosti byla zmíněna společná strategie pro odbornou přípravu vedoucích agentur pro léčivé přípravky / agentury EMA.
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
• Další cyklus srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA) (tento cyklus se bude řídit pětiletým obdobím strategie vedoucích agentur pro léčivé přípravky a rozpisu strategických úkolů agentury EMA).
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• Otázky poslanců Evropského parlamentu týkající se používání léčivých přípravků mimo schválené indikace v EU (dopisy poslanců Evropského parlamentu budou zařazeny na pořad jednání dubnového zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky).
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu vedoucích agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat, včetně těchto:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
• [EMEA/MB/62985/2011] Informační technologie.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Diskuze správní rady se zaměřila na uplatňování nových právních předpisů v souvislosti s databází EudraVigilance a řízených podmínek telematiky v rámci EU.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
• Zápis z 69. zasedání správní rady konaného dne 16. prosince 2010, ukončeno dne 11. února 2011.
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Úprava prováděcích pravidel správní rady týkajících se poplatků agentury
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Zprostředkovatel
Mediator
[EMA/MB/149825/2011] Správní rada přijala úpravu pravidel náhrad pro delegáty, které umožňují změnit letenky, skončí-li jednání o dvě hodiny dříve nebo později, než se předpokládalo.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
[EMA/MB/808316/2010] Správní rada vzala na vědomí zápis schválený písemným postupem dne 7. února 2011.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
• [EMA/MB/105462/2011] Výsledek písemných postupů za období od 17. října 2010 do 24. listopadu
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• Prezentace: Projekt 2014, aktuální zpráva správní rady
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Revize právních předpisů o klinických studiích (návrh by měl být předložen ve druhém čtvrtletí roku 2012).
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
[EMEA/MB/218686/2011] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým povoluje v současnosti přiznané činnosti Thomase Lönngrena, který dne 31. prosince 2010 rezignoval na funkci výkonného ředitele agentury.
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Auditorské zprávy
Audit reports
• [EMA/MB/78578/2011] Aktualizovaná zpráva o uplatňování telematické strategie EU agenturou
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Správní rada požádala o zařazení informací o řízení postupů při zadávání veřejných zakázek a náboru pracovníků a o její činnosti v oblasti řešení střetu zájmů do konečného pracovního programu, do kterého budou zařazeny rovněž informace o spolupráci agentury se Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Správní rada proto pořádala o předložení dalších informací týkajících se uplatňování právních předpisů v oblasti farmakovigilance, požadavků na náklady na informační technologie a potřeby pracovních míst.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
• [EMA/MB/66833/2011] Realizování vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2010
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
• Nový právní předpis o padělaných léčivých přípravcích (znění právního předpisu bude pravděpodobně zveřejněno v květnu 2011 v Úředním věstníku).
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
• [EMA/MB/111120/2011] Přehled převodů prostředků v rozpočtu na rok 2010
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMEA/MB/80540/2011] Správní rada přijala revidovanou listinu účetního agentury, která objasňuje povinnosti a úkoly účetního v souladu s finančním nařízením.
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
• [EMEA/MB/805742/2011] Předběžný pracovní program.
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Správní rada souhlasila s tím, že audit databáze EudraVigilance by měl být proveden nejpozději ve 4.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
• [EMEA/MB/784841/2011] Předběžný návrh rozpočtu.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Zástupci Evropského parlamentu ve správní radě požádali o uvedení tohoto prohlášení v zápisu ze zasedání: „Jsme přesvědčeni o tom, že poradenská funkce pana Thomase Lönngrena týkající se strategického rozvoje společností, obchodního plánování a investičních příležitostí je striktně spojena s chráněnými informacemi a důvěrnými údaji, které získal během svého působení ve funkci výkonného ředitele agentury EMA.
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
• [EMA/807799/2010] Výroční zpráva o interním auditu agentury za rok 2010
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Účastníci z Evropské agentury pro léčivé přípravky
European Medicines Agency attendees
Revidovaný postup předpokládá, že kandidát je považován za přijatého a postup za uzavřený, pokud alespoň pět členů nevyjádří své pochybnosti ohledně jeho jmenování.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Sídlo agentury
Accommodation of the Agency
[EMEA/MB/146523/2011] Správní rada vzala na vědomí zprávu o výsledcích příslušných vnitrostátních orgánů s ohledem na podskupinu hlavních ukazatelů výkonnosti, kterou správní rada schválila v červnu 2010.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
[EMA/MB/757388/2011] Správní rada schválila úpravu prováděcích pravidel týkajících se poplatků agentury.
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Hlavní body vystoupení úřadujícího výkonného ředitele
Highlights from the Acting Executive Director
Rumunska, ukončeno dne 20. prosince 2010.
finalised on 20 December 2010.
EMA/MB/728579/2011 správní rada
EMA/MB/232704/2011 Management Board
• [EMA/634206/2010] Zápis z posledního zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 2. listopadu 2010
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• [EMA/786515/2010] Výroční zpráva poradního výboru agentury EMA pro audit za rok 2010
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/MB/105478/2011] Správní rada přijala revidovaný postup konzultace a revidovaný vzor životopisu.
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
• Č. 33/2010 - jmenování Dalibora VALÍKA do funkce člena výboru CHMP, na návrh České republiky,
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Zápis ze 70. zasedání správní rady konaného v Londýně ve dnech 16.-17. března 2011
Held in London on 16-17 March 2011
• výsledky a doporučení vyplývající z hodnocení agentury a konference zúčastněných stran (zpráva společnosti Ernst & Young) prezentované panem Nerimantasem Steikūnasem z agentury EMA,
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
• Č. 03/2011 - jmenování Zandy AUCEOVÉ do funkce členky výboru CVMP, na návrh Lotyšska,
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Bulharska, ukončeno dne 22. února 2011.
finalised on 22 February 2011.
ukončeno dne 3. ledna 2011.
Republic, finalised on 3 January 2011.
Jako součást postupu ke zlepšení možností získat finanční prostředky lze správní radě společného podniku pro inovativní léčiva zaslat formální dopis.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
• Č. 32/2010 - jmenování Dany Gabriely MARINOVÉ do funkce náhradnice výboru CHMP, na návrh
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
ukončeno dne 4. února 2011.
Republic, finalised on 4 February 2011.
nařízení o poplatcích, která umožní agentuře EMA účtovat poplatky za činnosti v oblasti farmakovigilance (s ohledem na naléhavost), po níž bude následovat okamžitý rozsáhlý přezkum celého nařízení o poplatcích.
view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
• Č. 01/2011 - jmenování Helen JUKESOVÉ do funkce členky výboru CVMP, na návrh Spojeného království, ukončeno dne 11. ledna 2011.
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
• Č. 04/2011 - jmenování Lyubiny TODOROVÉ do funkce náhradnice výboru CHMP, na návrh
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Zápis z 69. zasedání konaného dne 16. prosince 2010
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
• Č. 02/2010 - jmenování Miloslava SALAVCE do funkce náhradníka výboru CHMP, na návrh České republiky, ukončeno dne 4. února 2011.
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
čtvrtletí roku 2014.
4 February 2011.
U dalších tří pacientů tato informace chyběla.
For the other three patients, this information was lacking.
Většina pacientů byla v současnosti nebo v minulosti zařazena do programů OST.
Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Metadon je syntetický opioid.
Methadone is a synthetic opioid.
Bylo oznámeno čtrnáct (14) případů selhání ledvin.
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Případy se týkaly bývalých či současných injekčních uživatelů drog ve věku 24 až 53 let.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Výbor PRAC proto doporučil tento přípravek pozastavit.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
To vede k „onemocnění z ukládání povidonu“, které může způsobit závažné poškození zdraví.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
V přezkoumání bylo prověřeno 15 případů závažných nežádoucích účinků hlášených v Norsku.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Byla zvažována další upozornění na štítku, avšak přímé informace mohou být pro pacienty výzvou a podle odborníků taková opatření pravděpodobně nebudou dále minimalizovat riziko injekčního podání.
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Dostupné údaje však neprokazují účinnost povidonu na snížení tohoto rizika.
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Celková účinnost udržovací léčby metadonem byla popsána v literatuře a přezkoumána v několika článcích.
The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
• výbor PRAC vzal v úvahu odpovídající reakci vůči důkazům ohledně poškození zdraví.
• The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
V devíti případech byla uvedena anamnéza drogové závislosti na látkách podávaných injekční cestou a v osmi z těchto devíti případů byla hlášena anamnéza injekčního podání metadonu určeného k perorálnímu použití.
In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon
Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Bylo rovněž projednáno podávání každé dávky pod odborným dohledem, ale toto opatření lze pouze obtížně zařadit v konzistentní formě do každodenní praxe OST a mohlo by vést k závažnému nedodržování tohoto režimu.
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Léčba metadonem by se měla provádět v rámci širšího rehabilitačního programu, substituční terapie závislosti na opioidech (OST).
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Informace o přípravku dodávané k tomuto perorálnímu roztoku s metadonem již obsahují jednoznačné doporučení, že by se tento přípravek neměl podávat injekčně.
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Zařazení povidonu K90 do perorálních roztoků s metadonem mělo zpočátku zvýšit viskozitu a snížit riziko zneužití injekcí.
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Dostupné údaje z odborné literatury naznačují, že souvislost mezi depozity povidonu a poškozením ledvin není dostatečně potvrzena.
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
U jednoho z pěti pacientů ukázala biopsie kostní dřeně přibližně 90% histiocytární infiltraci charakteristickou pro depozita povidonu a pouze 5 % kostní dřeně bylo k dispozici pro erytropoézu.
For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Pro zrušení tohoto pozastavení by měla být léková forma tohoto přípravku odpovídajícím způsobem upravena se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Výbor PRAC konstatoval, že u všech těchto 15 případů bylo hlášeno „úmyslné zneužívání návykových látek“, „ukládání přípravku“ a „podání léčiva nevhodným způsobem“ a všechny případy přezkoumalo regionální centrum pro farmakovigilanci v Norsku, protože možná či pravděpodobně souvisely s injekcí povidonu.
The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Bylo předloženo šest biopsií ledvin a u všech byla prokázána depozita povidonu v tubulointersticiální oblasti.
Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA pozastavit pouze perorální roztok s metadonem obsahující povidon a distribuovaný na domácím trhu, na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných drogově závislých osob v Norsku.
It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.