natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Nuwiq nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Použití u dětí a dospívajících Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
What Nuwiq is and what it is used for
Jak používat přípravek Nuwiq Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.“
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2).
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácné; mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000),
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě.
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store vial in the original package in order to protect from light.
U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Nuwiq is for intravenous use.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Jak používat přípravek Nuwiq
How to use Nuwiq
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat 3.
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak uchovávat přípravek Nuwiq
How to store Nuwiq
Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Nuwiq 2000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
1 Powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Nuwiq 2500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie,
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA Standard System
Frekvence*
Frequency
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Nuwiq prováděny.
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou bromobutylovou zátkou s pojistným hliníkovým uzávěrem - Rozpouštědlo: jedna předplněná injekční stříkačka z borosilikátového skla obsahuje 2,5 ml vody pro injekci
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
- 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Nuwiq 4000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Nuwiq 3000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Nuwiq 1000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 IU (800 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
- 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci - 1 adaptér pro injekční lahvičku
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat Nepoužívejte přípravek Nuwiq:
What you need to know before you use Nuwiq
Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 IU (1200 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 IU (1600 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 IU (1000 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 IU (400 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:
Do not use Nuwiq:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)