natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a cytarabinem a konsolidační chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní odpovědí následně jako udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML) s mutací genu FLT3 (viz bod 4.2);
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
Tabulka 1 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s AML
Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Na základě populačního farmakokinetického modelu nebyl clearance midostaurinu významně ovlivněn poruchou funkcí ledvin, a proto u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
ASM, SM-AHN a MCL
ASM, SM-AHN and MCL
Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
They may differ from the general information in this leaflet.
Částečná odpověď,
Partial response, n
Embryofetální toxicita a kojení
Embryofoetal toxicity and breast-feeding
9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo ANC nižší než 0,5 x 10
9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Hyperhydróza
Hyperhidrosis
Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Anorektální diskomfort
Anorectal discomfort
Nutnost úpravy dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 31 % pacientů.
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Farmakokinetika midostaurinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou jater (Child Pugh třída C) (viz bod 4.4).
The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
- Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
- If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Tabulka 7 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL: skupina pacientů primárně určená k posouzení účinnosti
Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Celkový výskyt SCT byl 59,4 % (214/360) pacientů v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti 55,2 % (197/357) v rameni s placebem a standardní chemoterapií.
The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Podáváním midostaurinu v rovnovážném stavu (50 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů) spolu se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem v rovnovážném stavu u podskupiny pacientů (N=7) se expozice midostaurinu v rovnovážném stavu (Cmin) zvýšila 2,09násobně.
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s AML je uvedena v tabulce 1.
Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
- U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Hodnoty EFS ukazují statisticky významné zlepšení v případě midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti placebu se standardní chemoterapií; (Poměr rizik: 0,78 [95% CI, 0,66 až 0,93] p = 0,0024) a medián EFS je 8,2 měsíců a 3,0 měsíce; viz tabulka 5.
The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
V klinické studii zkoumající fertilitu potkanů byla pozorována spojitost midostaurinu se sníženou fertilitou, testikulární degenerací a atrofií, sníženou pohyblivostí spermií, oligo- a aspermií, zvýšenou resorpcí, sníženou frekvencí zabřeznutí a sníženým počtem přežitých embryí.
In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Počet krevních destiček nižší než 50 x 10
Platelet count less than 50 x 10
V klinické studii s 36 zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný inhibitor CYP3A4, ketokonazol, až do rovnovážného stavu, spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo k významnému zvýšení expozice midostaurinu (1,8násobné zvýšení Cmax a 10násobné zvýšení AUCinf) a 3,5násobnému zvýšení AUCinf metabolitu CGP62221, zatímco Cmax aktivních metabolitů (CGP62221 a CGP52421) se snížily o polovinu (viz bod 5.2).
In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
• jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemií (MCL).
• as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
- The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
V přiřazené klinické studii byla hodnocena systémová expozice midostaurinu po perorálním podání 50mg dávky dvakrát denně po dobu 6 dnů u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A nebo B) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Zvýšená hladina AST*
AST increased*
Během léčby přípravkem Rydapt okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků: - pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech, protože to může znamenat, že máte snížený počet bílých krvinek.
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL).
Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
- hyperglykemie) - nažloutlá barva kůže a očí (příznaky vysoké hladiny bilirubinu v krvi) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které ukazují na možné problémy se slinivkou břišní (vysoké hladiny lipázy nebo amylázy) a játry (vysoké hladiny alanin-aminotransferázy (ALT)
known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST))
Inhibice cytochromu P450
Cytochrome P450 inhibition
Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Overall response rate, n (%) (95% CI)
Balení obsahují 56 (2 balení po 28) nebo 112 (4 balení po 28) měkkých tobolek.
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí (jako je ketokonazol nebo klarithromycin); - léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir nebo efavirenz); - nefazodon, lék užívaný k léčbě deprese; - léky zabraňující odhojení, používané při transplantaci orgánů (jako je takrolimus); - léky používané k léčbě rakoviny (jako je paklitaxel nebo cyklofosfamid); - léky užívané ke kontrole hladin lipidů v krvi (jako je atorvastatin); - digoxin, lék používaný k léčbě srdečního selhání; - warfarin, lék užívaný k léčbě a prevenci trombózy; - tizanidin, lék užívaný k uvolnění svalů; - kodein, lék užíváný k léčbě bolesti; - omeprazol, lék užívaný k léčbě nadměrné žaludeční kyselosti, vředů a pálení žáhy; - chlorzoxazon, lék užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými spazmy (křečemi) .
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms.
Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.
The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
V dlouhodobých studiích trvajících ≥ 3 měsíce byla pozorována konzistentně u potkanů, psů a opic zvýšená hodnota jaterních enzymů (ALT a AST) bez histopatologických korelátů.
An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (viz bod 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Midostaurin je metabolizován převážně prostřednictvím oxidačního enzymu CYP3A4.
Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Bezpečnost přípravku Rydapt (100 mg dvakrát denně) v monoterapii u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byla hodnocena u 142 pacientů ve dvou jednoramenných, otevřených, multicentrických klinických studiích.
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo a standardní chemoterapie a jako udržovací monoterapie byla hodnocena prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III u 717 pacientů (ve věku 18 až 60 let).
The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Byl zaznamenán trend k dosažení CR do 60. dne v rameni s midostaurinem, který upřednostňuje použití midostaurinu (58,9 % vs. 53,5 %; p=0,073), a který pokračoval, pokud se vezme v úvahu dosažení všech CR během indukční fáze léčby (65,0 % vs. 58,0 %; p=0,027).
There was a trend favouring midostaurin for CR rate by day 60 for the midostaurin arm (58.9% versus 53.5%; p = 0.073) that continued when considering all CRs during induction (65.0% versus 58.0%; p = 0.027).
Poměr rizik (95% CI) - s SCT Poměr rizik (95% CI) - bez SCT
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Plicní infiltráty stupně 3/4
Grade 3/4 pulmonary infiltrates
Doba Tmax se prodloužila jak v případě midostaurinu, kdy medián Tmax = 3 hodiny, tak i v případě CGP52421 a CGP62221 s Tmax 6 a 7 hodin v uvedeném pořadí.
Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Na základě populačního farmakokinetického modelu byla v monoterapeutické klinické studii fáze I s eskalací dávky u 22 pediatrických pacientů (12 pacientů ve věku 0 až 2 roky a 10 pacientů ve věku 10 až 17 let), trpících AML nebo MLL+ALL, hodnocena farmakokinetika midostaurinu.
The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Oproti tomu koncentrace metabolitu CGP52421 neklesala tak významně jako u midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221.
CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
U zdravých jedinců se po podání jedné 50mg dávky midostaurinu s jídlem biologická dostupnost midostaurinu (AUC) zvýšila na 20800 ng*h/ml a Cmax se snížila na 963 ng/ml (viz bod 4.5).
In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
Kolik přípravku Rydapt užívat
How much Rydapt to take
Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
- pokud již užíváte některý z následujících léků : - léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin; - léky užívané k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin nebo fenytoin; - enzalutamid, lék užívaný k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Hypernatremie*
Hypernatraemia*
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Women of childbearing potential should be informed that animal studies show midostaurin to be harmful to the developing foetus.
Velká odpověď,
Major response, n
Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
Rydapt is for oral use.
Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Závažná neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP62221 (výsledek O-demetylace) a CGP52421 (výsledek hydroxylace), jako hlavní složky plazmy, představují 27,7±2,7 % a 38,0±6,6 % celkové lékové expozice v plazmě 96 hodin po podání jedné 50mg dávky midostaurinu.
The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Medián (95% CI)
median (95% CI)