natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Ivabradine Anpharm k amlodipinu neposkytuje další přínos.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Přípravek Ivabradine Anpharm se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Více informací o používání přípravku Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ivabradine Anpharm (ivabradinum)
Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Přípravek Ivabradine Anpharm se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Přípravek Ivabradine Anpharm byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Přehled pro přípravek Ivabradine Anpharm a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Přípravek Ivabradine Anpharm tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Léčivá látka v přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy“ v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Přípravek Ivabradine Anpharm byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Ivabradine Anpharm účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Co je přípravek Ivabradine Anpharm a k čemu se používá?
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm
Other information about Ivabradine Anpharm
Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Anpharm, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje léčivou látku ivabradin.
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?
How is Ivabradine Anpharm used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?
How does Ivabradine Anpharm work?
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm registrován v EU?
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
ATC vet kód: QI01AD07.
ATCvet code: QI01AD07.
Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
V laboratorních studiích a terénních pokusech:
In laboratory studies and field trials:
Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
Date of last renewal: 21/05/2008.
Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
V případě posledně zmíněné prezentace mohou kelímky obsahovat 3 až 100 kuliček v závislosti na počtu požadovaných dávek a možnostech výroby.
In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
V pitné vodě
Drinking water
Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
Feed should be available when vaccinating.
Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění.
In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Datum registrace: 09/06/1998.
Date of first authorisation: 09/06/1998.
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Suspenze je po rekonstituci čirá.
After reconstitution the suspension looks clear.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
Each container should be used immediately and completely after opening.
Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Vakcína se podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody, nebo během chladné části horkého dne.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Přidáním přibližně 2 g odstředěného sušeného mléka nebo 20 ml odstředěného mléka na litr vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
EU/2/98/006/001-014
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
K rozpuštění vakcíny použijte chladnou, čistou vodu.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované vodě nebo případně v chladné, čisté vodě.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Používat se smí pouze odstředěné mléko, protože tuk plnotučného mléka může ucpat automatické napájecí systémy a snižuje účinnost vakcinačního viru.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Přidáním odstředěného mléka do pitné vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Vakcinační schéma: Optimální vakcinační schéma určuje podle místní situace veterinární lékař.
Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
U těžších typů drůbeže nebo za horkého počasí lze množství vody zvýšit až na 40 litrů na 1000 dávek.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Postřikovač by měl být prostý sedimentu, koroze a zbytků dezinfekčních prostředků a v ideálním případě by se měl používat pouze k vakcinaci.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě aplikace sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kur domácí, živá virová vakcína, virus infekční aviární bronchitidy.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Je třeba dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinované drůbeže na bažanty.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Je nezbytné zajistit dostatečný počet napáječek, aby byl zajištěn adekvátní přístup k vodě.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
V obou případech před použitím vodu s vakcínou dobře promíchejte.
In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou obsahující 1000, 2 500, 5000 nebo 10 000 dávek.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Vakcinační virus se může šířit z vakcinovaných na nevakcinované jedince kura domácího, proto je třeba zabezpečit oddělení vakcinované drůbeže od nevakcinované.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Vakcínu lze aplikovat 7denní a starší drůbeži v pitné vodě.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Lahvička (hydrolytické sklo typ I) 10 ml obsahující 500, 1 000, 2 500, 5 000 nebo 10 000 dávek uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zabezpečena kódovanou hliníkovou pertlí.
Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Okulonazální aplikace nebo hrubý sprej navozují nejlepší odezvu, proto se tyto doporučují jako metoda první volby, zejména při vakcinaci mladé drůbeže.
Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Následujte instrukce o rekonstituci obou lyofilizátů a následné aplikaci podle pokynů popsaných výše pro sprejovou metodu a intranazální aplikaci.
The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Vakcína může být dodávána jako lyofilizovaná peleta ve skleněné lahvičce nebo ve formě lyofilizovaných kuliček v kelímcích.
The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
1000 dávek (3-100 kuliček) 2500 dávek (3-100 kuliček) 5000 dávek (3-100 kuliček) 10000 dávek (3-100 kuliček)
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA s 1ahvičkou, 10 lahvičkami nebo 10 kelímky lyofilizátu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Sprejová metoda
Spray method
Vakcína Nobilis IB 4-91 je určena pouze k ochraně kura domácího proti respiračním příznakům onemocnění vyvolanému variantním kmenem 4-91 viru infekční bronchitidy a neměla by se používat jako náhrada ostatních vakcín proti IBV.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nejméně 3,6 log10 EID50 (1 dávka) na kus hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonazálním podáním.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.