natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 mezinárodních jednotek (400 IU/ml po rekonstituci).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci.přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Chlorid sodný
Chromogenic assay
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
- Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Sweden AB PO Box 1070
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Čekání a sledování
Watchful waiting
Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Hazard ratio (95% CI)
Velká Británie
The United Kingdom
PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Události (%) u pacientů užívajících placebo
Events (%) in placebo patients
Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
Deaths (%) in placebo patients
V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
0,81 (0,66 až 1,01)
0.81 (0.66 to 1.01)
Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
1,09 (0,85 až 1,39)
1.09 (0.85 to 1.39)
Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Helsingborg Sweden
Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
0,60 (0,49 až 0,73)
0.60 (0.49 to 0.73)
0,65 (0,44 až 0,95)
0.65 (0.44 to 0.95)
0,56 (0,40 až 0,78)
0.56 (0.40 to 0.78)
Bicalutamide-TEVA
BicalutamidTeva
0,75 (0,61 až 0,91)
0.75 (0.61 to 0.91)
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
2740-264 Porto Salvo, Portugal
Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
2003 RN Haarlem The Netherlands
Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Bikalutamid
BicalutamideTEVA
Výbor CHMP však usoudil, že terapeutická indikace by se měla omezit na: „Bicalutamid 150 mg je určen k samostatné léčbě nebo jako doplněk léčby pomocí radikální prostatektomie či radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.“ Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Síla
TEVA
617 00 Brno
150mg
Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Analyzovaná populace
PACKAGE LEAFLET
Londýn 21. června 2007 Dok.
London, 21 June 2007 Doc.
Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
These toxic effects can be life-threatening.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Co je Voraxaze?
What is Voraxaze?
Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.