natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.
or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Bradykardie byly obecně asymptomatické, ale u některých pacientů se objevily mírné až středně závažné příznaky včetně hypotenze, závratí, únavy a/nebo palpitací, které se upravily během prvních 24 hodin po zahájení léčby (viz také body 4.4 a 5.1).
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
• Ženám exponovaným přípravku GILENYA během těhotenství se doporučuje vstoupit do těhotenského registru, který monitoruje výsledky těhotenství.
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Přípravek Gilenya může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Neužívejte přípravek Gilenya během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Kaposiho sarkom****
Kaposi's sarcoma****
Pokud je proveden test na JCV, je nutné vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testování anti-JCV protilátek nebyl u pacientů léčených fingolimodem studován.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
Během post-marketingového sledování byly hlášeny během prvního měsíce po zahájení léčby a v první den léčby případy hypertenze, které mohou vyžadovat podání antihypertenziv nebo vysazení přípravku Gilenya (viz také bod 4.4, Účinky na krevní tlak).
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
• Co je roztroušení skleróza;
• What multiple sclerosis is;
Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Pacienti léčení fingolimodem měli normální bronchodilatační reakci na inhalační beta-agonisty.
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Protože skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Gilenya po převedení z alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Deprese a úzkost byly rovněž hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
84 tobolek (3 balení po 28)
84 capsules (3 packs of 28)
Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Fingolimod a fingolimod-fosfát nejsou vylučovány nezměněny v moči, ale jsou významnou složkou ve stolici, každý v množstvích představujících méně než 2,5 % dávky.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Studie na čtyřech zdravých dobrovolnících, kteří dostali jednorázovou intravenózní dávku radioaktivně značeného analogu fingolimodu, demonstrovala, že fingolimod prostupuje do mozku.
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám.
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Klíčovým farmakodynamickým účinkem přípravku Gilenya je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů.
If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na S1P receptor 1 na nervových buňkách centrálního nervového systému (CNS).
Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Při zahájení léčby se doporučuje přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.
In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Použití imunosupresiv krátce po ukončení léčby přípravkem Gilenya může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost.
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Eliminace fingolimodu po přerušení terapie může trvat až dva měsíce, sledování možných příznaků infekce má tedy pokračovat i v tomto období.
Elimination of fingolimod following discontinuation of therapy may take up to two months and vigilance for infection should therefore be continued throughout this period.
• Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Přestože většina pacientů nevyžadovala lékařskou intervenci, jednomu pacientovi léčenému přípravkem Gilenya 0,5 mg byl podán isoprenalin pro asymptomatický atrioventrikulární blok 2.
Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Převedení z jiných léků na přípravek Gilenya
Switch from other treatments to Gilenya
Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
• Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
• Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
Další léčivé přípravky a přípravek Gilenya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Než začnete užívat přípravek Gilenya, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
• Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Gilenya užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo krku.
Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 - 3 měsíce od ukončení léčby.
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
If you think you have an infection, have fever, feel like you have the flu, or have a headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion (these may be caused by a fungal infection and may be symptoms of meningitis), contact your doctor straight away, because it could be serious and life-threatening.
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 “Infekce” a “Kožní neoplazmata” a bod 4.8 “Lymfomy”).
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Současné podávání fingolimodu s perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol a levonorgestrel) nevedlo k žádným změnám expozice perorálním kontraceptivům.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje fingolimod-fosfát schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin, což vede k redistribuci lymfocytů, spíše než k jejich depleci.
By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
- if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Teratogenní potenciál u králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při dávkách 5 mg/kg.
The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.