natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro PSR karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu, byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19).
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
PFS2 (65% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
HER2-negativní metastazující karcinom prsu s mutací gBRCA1/2
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer:
Na začátku studie nebylo u 73 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. 77 % pacientek v rameni s placebem zjištěno onemocnění (CR) definované jako žádný radiologický průkaz onemocnění a nádorový antigen 125 (CA-125) v rámci normálního rozmezí.
There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
OlympiAD (Studie D0819C00003)
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Většina pacientek měla výkonnostní stav ECOG 0 (78 %), u pacientek s výkonnostním stavem 2 až 4 nejsou k dispozici žádné údaje.
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Léčivou látkou je olaparibum.
The active substance is olaparib.
Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Anémie zahrnuje preferované termíny (PT) pro anémii, makrocytární anémie, erytropenie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, normochromní anémie, normochromní normocytární anémie, normocytární anémie a snížený počet erytrocytů; neutropenie zahrnuje PT agranulocytóza, febrilní neutropenie, snížený počet granulocytů, granulocytopenie, idiopatická neutropenie, neutropenie, infekce při neutropenii, sepse při neutropenii a snížený počet neutrofilů; trombocytopenie zahrnuje PT snížený počet trombocytů, sníženou produkci trombocytů, snížený počet trombocytů a trombocytopenie; leukopenie zahrnuje PT leukopenie a snížený počet leukocytů; lymfopenie zahrnuje PT snížený počet B lymfocytů, snížený počet lymfocytů, lymfopenie a snížený počet T lymfocytů; kašel zahrnuje PT kašel, produktivní kašel; vyrážka zahrnuje PT exfoliativní vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka a svědící vyrážka; hypersenzitivita zahrnuje PT přecitlivělost na lék a hypersenzitivita; dermatitida zahrnuje PT dermatitida, alergická dermatitida a exfoliativní dermatitida.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby, v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza používat dvě spolehlivé metody antikoncepce, jestliže není jako antikoncepce zvolená sexuální abstinence (viz bod 4.4).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
• Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
PFS (77% úplnost údajů) - DCO 9.
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
Většina pacientek měla výkonnostní stav podle ECOG 0 (77 %), u pacientek s výkonnostním stavem 2 až 4 nejsou k dispozici žádné údaje.
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Stomatitida a, bolest v epigastriu
Stomatitis a, Upper abdominal pain
U > 85 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Nezaměňujte za přípravek Lynparza tablety bez doporučení lékaře.
Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Pacientky s mutacemi BRCA1/2 byly určeny buď testováním zárodečné mutace z krve prostřednictvím místních testů, nebo centrálního testování v laboratořích Myriad , nebo testováním vzorku nádoru prostřednictvím společnosti Foundation Medicine.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Tabulka 4 Souhrn klíčových sekundárních cílových parametrů u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m ve studii SOLO2
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
* Nebylo provedeno vícenásobné testování v podskupinách.
* There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Tabulka 5 Souhrn primárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p < 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Jak přípravek Lynparza uchovávat
How to store Lynparza
Souhrn primárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS je uveden v tabulce 4 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 5 a na obrázku 4.
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Méně časté Lymfopenie
Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Bezpečnost a účinnost olaparibuv udržovací terapii pacientek léčených pro relabující k platině senzitivní (platinum-sensitive relapsed, PSR) high-grade serózní karcinom ovaria, včetně vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19), která následovala po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
• Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
• Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
OS celkové přežití; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Pacienti s mutací BRCA1/2 byli identifikováni na základě lokálně provedených krevních testů na zárodečnou mutaci nebo centrálním vyšetřením v laboratořích Myriad.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Obrázek 6 Studie OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka BICR PFS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (77% úplnost údajů) DCO 9.
Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
• nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí potíže)
• indigestion or heartburn (dyspepsia)
Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Lynparza 50 mg tvrdé tobolky
Lynparza 50 mg hard capsules
DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
• bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
• sore mouth (stomatitis).
n Počet příhod/počet randomizovaných pacientek, OS = celková doba přežití, PFS = doba přežití bez progrese, CI = interval spolehlivosti, DCO = čas odečtu výsledků, TSST = doba od randomizace do začátku druhé následné terapie nebo úmrtí.
N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
CI interval spolehlivosti; DOR trvání odpovědi; DCO ukončení sběru údajů; HR poměr rizik; HR+ pozitivní hormonální receptor, ORR výskyt objektivní odpovědi; OS celkové přežití; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí, TNBC triple negativní karcinom prsu.
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Lynparza 150 mg potahovné tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
- - - - - - - - - - - - Placebo 2x denně
- - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Izoenzymy převážně zodpovědné za metabolickou clearance olaparibu jsou CYP3A4/5.
CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Obrázek 1 Studie 19: ova-Meierova křivka pro PFS u pacientek s mutací BRCA (hodnocení zkoušejících při 53% úplnosti údajů)
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávku (viz bod 4.2).
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
The metabolism of olaparib is extensive.
Tabulka 2 Souhrn klíčových údajů týkajících se účinnosti zjištěných ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA a PSR ovariálním karcinomem
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III byla hodnocena bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek, kterým byl nově diagnostikován high-grade (stadium III-IV podle FIGO) serózní nebo endometrioidní ovariální karcinom s mutací BRCA1/2 (BRCA1/2m) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Tabulka 6 Souhrn sekundárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s HR 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce na olaparibu vs. 4,8 měsíce na placebu).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
• snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
• decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
OS (64% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
V době analýzy PFS byly údaje OS neúplné (21 %), s hodnotu HR 0,95 (95 % CI 0,60; 1,53; hodnota p = 0,9).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Pokud se má souběžně podávat středně silný inhibitor CYP3A, je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 400 mg) (viz body 4.4 a 4.5).
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s poměrem rizik (HR) 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce pro olaparib vs. 4,8 měsíce pro placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Medián doby (měsíce) (95% CI)
Median time (months) (95% CI)
Lynparza 100 mg potahované tablety Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
TFST (58 % úplnost údajů)
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
• Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Může Vám předepsat 200 mg (2x100 mg) dvakrát denně - celkem
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Pokud se má souběžně podávat středně silný inhibitor CYP3A, je doporučená dávka přípravku Lynparza 150 mg (jedna tableta 150 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg) (viz body 4.4 a 4.5).
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Obrázek 2 Studie SOLO1: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2m (hodnocení zkoušejících při 21% úplnosti údajů)
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
U silných inhibitorů CYP3A se doporučuje snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 300 mg), resp. na 200 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 400 mg) u středně silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
U silných inhibitorů CYP3A se doporučuje snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 200 mg) a na 150 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 300 mg) u středně silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Nezaměňujte za přípravek Lynparza tobolky bez doporučení lékaře.
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
V (neo)adjuvanci a pro generalizované onemocnění
Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml, což je přibližná hladina Cmax, je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Z důvodu průjmu nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené olaparibem nebo placebem.
No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Rasa (%)
Gender (%) Female Male
Lynparza 150 mg tablety olaparibum
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Může Vám předepsat 6 tobolek (300 mg) dvakrát denně - celkem
You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Lynparza 100 mg tablety olaparibum
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Tabulka 3 Souhrn hlavních cílových parametrů ve studii SOLO2 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2