natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
• Each dose will last for 10 minutes.
Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
They will check that IONSYS is working properly.
Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
To může ovlivnit sérové koncentrace.
This may affect serum concentrations.
Další dávka nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10minutový dávkovací cyklus.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
80 dávek
80 doses
Je třeba se vyhnout kontaktu s hydrogelem.
Contact with the hydrogel should be avoided.
Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Fentanyl has a well-known abuse potential.
C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Můžete si vzít dávku kdykoliv potřebujete bolest utišit nebo těsně před nějakou aktivitou, která může bolest zhoršit (jako je fyzikální léčba, vstávání z lůžka, atd.).
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Před uvedením systému IONSYS na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit a jakýchkoliv dalších aspektů programu s národním regulačním orgánem.
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Musíte informovat svého lékaře před použitím systému IONSYS, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Použijte okamžitě po otevření.
2 years Use immediately after opening.
Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
IV-PCA (morfin) n = 1298
IV-PCA (morphine) n=1298
Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány.
The digital display will show the number of doses that have been
Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Systém IONSYS se pak vypne a nebude dodávat žádné další dávky.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Nutné opatření
Action required
Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
• Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
• Nedotýkejte se lepivé strany systému IONSYS.
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Zlikvidujte systém dle kroku 5 výše
Dispose of system per above Step 5
Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
- Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout.
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
• Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Fyzický stav
Physical status
Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi.
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Nepoužívejte systém2.
Do not use the system 2.
Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Serotoninergní léčivé přípravky
Serotoninergic medicinal products
Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
• jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Paralytický ileus
Paralytic ileus
Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
• Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
• jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
Patients were instructed to use the system for pain relief.
• Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Systém IONSYS n = 454
IONSYS n=454
Pípání po dobu 15 sekund
• Beeping for 15 seconds
• jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
• Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Nepoužívejte IONSYS:
Do not use IONSYS:
Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Patients should not wear more than one system at a time.
Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Odstraňte systém z těla pacienta.
Remove system from patient.
Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Fentanyl is excreted into human milk.
• Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
• Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS.
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
• silné bolesti hlavy (migréna)
• severe headache (migraine)
Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Topické léčivé přípravky
Topical medicines
Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
IONSYS (fentanyl) n=1271