natgillin/translations-raw huggingface dataset:
První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
What are the risks associated with Xeljanz?
Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Jak se přípravek Xeljanz používá?
How is Xeljanz used?
Jak přípravek Xeljanz působí?
How does Xeljanz work?
Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Please contact your doctor immediately:
Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Datum první registrace: 11. května 2016
Date of first authorisation: 11 May 2016
(počáteční hladina)
(initial level)
To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
• Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Eliminace t1/2 (h)
Elimination t1/2 (h)
Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
• Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
ATC kód: B02BD04
ATC code: B02BD04
Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formulae:
• pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
• if you notice that the medicine stops working properly
Indukce imunitní tolerance
Immune tolerance induction
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
IDELVION can be used for all age groups.
Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
- Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
• místě a intenzitě krvácení
• the site and intensity of the bleeding
Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
PK Parametry
PK Parameters
Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
• pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které poskytují informace o výskytu inhibitoru u PUP.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
FIX inhibice / vývoj inhibitorů
FIX inhibition/Inhibitor development
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
• Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Faktor IX se podílí na srážení krve.
Factor IX is involved in blood clotting.
Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Pacienti ve věku ≥ 12 let
Patients ≥ 12 years of age
• Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Pacienti ve věku <12 let
Patients < 12 years of age
Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Osmolalita:
Osmolality:
• závažnosti onemocnění
• the severity of your disease
Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
• Jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
• If you are allergic to hamster proteins.
Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
• Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
• Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru IX s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION