natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Why is Tegsedi authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Jak přípravek Tegsedi působí?
How does Tegsedi work?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Při porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) se přípravek Tegsedi ukázal být při zpomalování poškození nervů v důsledku onemocnění účinnější.
In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Bylo prokázáno, že přípravek Tegsedi je účinný u pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou při léčbě poškození nervů stadia 1 nebo 2.
Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Další informace o přípravku Tegsedi
Other information about Tegsedi
• pokud konzumují alkohol
• if they drink alcohol
• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
• if their immune systems are very weak
• jestliže máte závažnou nadváhu (zvláště pokud jste žena)
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Musíte si být vědomi zvláštních rizik:
You need to be aware of the extra risks:
Dávejte pozor na důležité příznaky
Look out for important symptoms
Musíte ho užívat každý den, aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
• pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
• if they have been taking combination therapy for a long time
• únava, nedostatek energie
• tiredness, lack of energy
• pokud mají nadváhu
• if they are overweight.
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Vzácné: hepatitida.
Rare: Hepatitis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Pankreatitida: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Datum posledního prodloužení registrace: 11/09/2014
Date of latest renewal: 11 September 2014
Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Můžete potřebovat prohlídky navíc, včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Vzácné: rhabdomyolýza.
Rare: Rhabdomyolysis.
Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti infekci.
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Děti: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: Sdělte to svému lékaři.
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií, nebo základním onemocněním HIV.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Četnost je definována jako velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
България Актавис ЕАД Teл.
България Актавис ЕАД
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené s HIV infekcí.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Černý oxid železitý
Iron oxide yellow Iron oxide black
2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s ledvinami, dávka může být upravena.
• if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Informujte svého lékaře, pokud se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Clearance kreatininu (ml/min)
Creatinine clearance (ml/min) First dose
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg)
Children (weighing less than 25 kg)
• obtíže s pohybem
• difficulty moving.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože HIV infekce může být přenášena mateřským mlékem.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
• rozpad svalové tkáně
• breakdown of muscle tissue
Pokud jste užili příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Lamivudin je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4).
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek.
Very rare: Pure red cell aplasia.
Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47 %).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Nejste-li schopen (a) tabletu polknout celou, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla, nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
If you cannot swallow the tablet whole, you may crush and combine it with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): Klinické studie prokázaly non-inferioritu mezi dávkováním lamivudinu jednou denně a dvakrát denně.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Vzácné: Angioedém.
Rare: Angioedema.
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Doporučená dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Těhotenství: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost.
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia.
Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28 %) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem, tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistrová fólie)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Nejsou dostupné žádné údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informaci o preskripci lamivudinu 100 mg).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Pediatrická populace: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Interakce s trimethoprimem, který je složkou ko-trimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40 % vzestup expozice lamivudinu.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 4,7 μg.h/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
-2,3 % (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím neléčených jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
• jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida)
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
-4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku lamivudin 100 mg.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300 mg tabletou z hlediska AUCmax, Cmax a tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
spolkněte a zapijte vodou.
Swallow the tablet with some water.
Všechny režimy založené na tabletách průběžně
Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
• jestliže máte onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (zánět jater/žloutenku typu B nebo
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
U 60 zdravých dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání lamivudinu 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu farmakokineticky bioekvivalentní s lamivudinem 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.
In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
 léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
• snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13 % vzestup expozice zidovudinu a 28 % vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
• rýma nebo podráždění nosní sliznice
• irritated or runny nose
-1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96