natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), který může být život ohrožující.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
0,1 mg Bezbarvá suspenze.
0.1 mg Colourless suspension.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
1 antigenní množství ELISA jednotek.
1 Antigenic mass ELISA units.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Po smíchání s těmito vakcínami Canigen, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Canigen L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Canigen L4.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
10 ml (10 dávek)
10 ml (10 doses)
Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen podle návodu: 45 minut.
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
VELIKOST BALENÍ 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Při smíchání s vakcínami Canigen s obsahem viru psí parainfluenzy kmen Cornell pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001 - 10 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injekční lahvička (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml (1 dávka)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vaccinate healthy animals only.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen L4 injekční suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
avenue 2065 m - L.I.D.,
1ère avenue 2065 m - L.I.D.,
ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Canigen L4 injekční suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
1 ml a 10 ml injekční lahvička
1 ml and 10 ml vial
FR-06516 Carros, Frankreich,
FR-06516 Carros, France,
Plastová krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plastová krabice s 10 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Papírová krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus parainfluenzy kmen Cornell k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Canigen.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Inaktivované kmeny Leptospira: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
K aktivní imunizaci psů proti: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: virus psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
K simultánnímu použití s vakcínami Canigen, kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti) obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo psí parainfluenza virus kmen Cornell, by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
Hrvatska: VIRBAC,
Hrvatska:
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
FR-06516 Carros, Γαλλία,
FR-06516 Carros,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika: VIRBAC,
Česká republika:
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francie,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francie,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Infections may be more likely in younger children.
První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
The first three doses are given at two-week intervals.
Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Benlysta (belimumabum)
Benlysta (belimumab)
Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Další informace o přípravku Benlysta
Other information about Benlysta
Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
What is Benlysta and what is it used for?
Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
What are the risks associated with Benlysta?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Jak se přípravek Benlysta používá?
How is Benlysta used?
Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Why is Benlysta authorised in the EU?
Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Benlysta contains the active substance belimumab.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Jak přípravek Benlysta působí?
How does Benlysta work?
Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v Německu a Polsku).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
10 vials
Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
This risk appears to be higher in children.