natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m2 compared to those with BSC.
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
- K léčbě metastazující rakoviny žaludku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.
Each box contains one vial of 4 ml concentrate.
Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Docetaxel Accord in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product which contains only 1 vial of concentrate.
Pro další indikace nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
• Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
• Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána na nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4:
Neutropenia (G3/4: Anaemia (G3/4:
Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem Docetaxel Accord a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Accord.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Medián TTP (měsíce) (95%CI)
Median TTP (months) (95% CI)
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-treat analysis)
Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
An open-label, multicentre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >ULN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek ULN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m2 every 3 weeks.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestezie (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multicentre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Accord v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Stomatitida (G3/4: 2 %)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In Docetaxel Accord vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2, po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
V případě, že se některý z uvedených nežádoucích účinků objeví, ihned je informujte.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Procento PSA** odpovědi 95% CI
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem
Docetaxel in combination with trastuzumab
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeuzie (závažná:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Poměr rizika (TAC/FAC)
Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom “ruka-noha“ (G3/4: Alopecie (G3/4: 6 %);
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Accord, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby.
If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95%CI) ***p- hodnota
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Astenie (závažná: Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Docetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<
Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20 %.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Docetaxel Accord je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Docetaxel Accord is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
• weight gain or loss
Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik) nebo neutropenická sepse
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejvíce 7 týdnů, byli pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, podstoupili radioterapii.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In Docetaxel Accord 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %);
Weight increased (G3/4: 0%);
až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
V průběhu léčby docetaxelem nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm No cases were reported in patients in FAC arm No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 %CI) ***p- hodnota
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Poruchy sluchu (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Docetaxel Accord in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m2) in combination with docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) (AC arm).
Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
až 1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína v jedné injekční lahvičce.
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95%CI) ***p - hodnota
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Neurotoxicita (G3/4: 0 Somnolence (G3/4: 0
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 0%)
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené docetaxelem 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
1060 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Infuzní roztok nesmí být připojen k infuznímu setu déle než 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Do not couple the infusion solution to the infusion set for more than 6 hours when stored at 25°C.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml je dodáván v injekční lahvičce o objemu 10 ml vyrobené z čirého skla, s pryžovým uzávěrem s hliníkovým víčkem a červeným odtrhovacím víčkem.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docatexal Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Poruchy nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel