natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SANCUSO
If you forget to use SANCUSO
Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a)
If you use more SANCUSO than you should
Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, kde byl přípravek SANCUSO aplikován po dobu 7 dní, byla střední celková expozice (AUC0 - nekonečno) 416 ng•h/ml (rozsah 55-1192 ng•h/ml s 89% interindividuální variabilitou.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Každá transdermální náplast je zabalena v zataveném sáčku, který se skládá z papíru/hliníku/LLDPE potaženého bezbarvou polyesterovou fólií
Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Nebyla pozorována žádná korelace mezi clearancí kreatininu a celkovou clearancí u pacientů s nádorovým onemocněním, což ukazuje, že porucha renální funkce nemá žádný vliv na farmakokinetiku granisetronu.
No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
• Transdermální náplast může ovlivnit přímé sluneční záření nebo světlo z horského slunce.
- The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Při testování potenciálu kožní senzitivity na morčatech vykázal přípravek SANCUSO nízký iritační potenciál.
When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Nejsou žádné zkušenosti získané z klinických hodnocení s používáním přípravku SANCUSO u pacientů, kteří dostávají chemoterapii po dobu kratší než 3 po sobě jdoucí dny nebo chemoterapii o více cyklech nebo chemoterapii s vysokými dávkami před transplantací kmenových buněk.
There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Při souběžném intravenózním podání antagonistů receptoru 5-HT3 a perorálním podání paracetamolu u lidí bylo hlášeno zablokování analgetického účinku v důsledku farmakodynamického mechanismu.
Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Pokud to není možné, je třeba novou transdermální náplast aplikovat na druhou paži.
If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Serotoninergní léčivé přípravkyky (např. SSRI a SNRI): byly hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném použití antagonistů 5-HT3 a jiných serotoninergních léků (zahrnujících SSRI a SNRI).
For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku zasažení jater nádorem byla celková plazmatická clearance přibližně poloviční v porovnání s pacienty bez jaterní insuficience.
In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Ve studiích klinických interakcí neměl aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Pokud transdermální náplast nelze znovu přilepit nebo je náplast poškozená, je třeba aplikovat novou transdermální náplast na stejné místo jako původní transdermální náplast.
If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Transdermální náplast lze aplikovat maximálně až 2 dny (48 hodin) před chemoterapií.
The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Je důležité, abyste tento léčivý přípravek přípravek používal(a) podle pokynů svého lékaře, aby nedošlo k nevolnosti nebo zvracení po absolvování chemoterapie.
It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Pacienti musí být poučeni, aby zakrývali místo aplikace transdermální náplasti, např. oblečením, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během nošení náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění.
Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Měřením zbytkového obsahu v transdermální náplasti po jejím sejmutí bylo zjištěno, že je distribuováno přibližně 65 % granisetronu, z čehož vyplývá průměrná denní dávka 3,1 mg denně.
Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Transdermální náplast by měla být odstraněna minimálně 24 hodin po dokončení chemoterapie.
The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Transdermální náplast je zabalena v sáčku.
The transdermal patch is contained in a sachet.
Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
SANCUSO has no or negligible effect on your ability to drive or use any machines.
Sucho v ústech, nauzea, dávení Méně časté
Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Tenká, průsvitná, matricová transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy.
Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Transdermální náplast s granisetronem byla aplikována 24 až 48 hodin před první dávkou chemoterapie a byla ponechána na těle po dobu 7 dní.
The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné konzistentní vlivy pohlaví na jeho farmakokinetiku a byla hlášena vysoká interindividuální variabilita u obou pohlaví.
No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Po sejmutí je nutné transdermální náplast přeložit napůl, lepicí stranou dovnitř, a poté ji zlikvidovat mimo dosah dětí.
After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Kdy aplikovat a odstranit transdermální náplast
When to apply and remove the transdermal patch
V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO nebyly v souvislosti s léčbou pozorovány žádné účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak.
In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Transdermální náplast umístěte na čisté, suché a zdravé místo na kůži na vnější straně paže.
Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zácpa nebo bolest či vzedmutí v oblasti břicha.
Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
V případě potřeby použijte k připevnění transdermální náplasti chirurgický obvaz nebo lékařskou lepicí pásku.
If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v metabolickém profilu granisetronu mezi perorálním a transdermálním podáním.
No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Přípravek SANCUSO je tedy indikován k použití u pacientů, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání.
Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Transdermální náplast je třeba aplikovat na čistou, suchou a intaktní zdravou kůži na vnější straně paže.
The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Použitou transdermální náplast přeložte na polovinu lepicí stranou k sobě a bezpečně ji zlikvidujte, mimo dosah dětí.
Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Po rutinním hematologickém vyšetření by z důvodu snížení možnosti nadbytečné expozice granisetronu měla být transdermální náplast aplikována pouze pacientům, u nichž je oddálení chemoterapeutické léčby nepravděpodobné.
Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Populační farmakokinetický model potvrdil, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku přípravku SANCUSO.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Studie in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu prostřednictvím izoenzymu z rodiny 3A cytochromu P450.
In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Tento přípravek je určen k transdermálnímu podání.
This medicine is for transdermal use.
U zdravých subjektů bylo hodnoceno současné podání jediné intravenózní bolusové dávky 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg) granisetronu ve stejnou dobu, kdy byla aplikována transdermální náplast SANCUSO.
Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Granisetron je metabolizován převážně v játrech.
Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Jak přípravek SANCUSO vypadá a co obsahuje toto balení
What SANCUSO looks like and contents of the pack
Během nošení transdermální náplasti ji musíte nechávat zakrytou, například oděvem, pokud existuje riziko, že bude vystavena slunečnímu záření nebo světlu z horského slunce.
While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Rovněž nebyly pozorovány žádné interakce mezi granisetronem a emetogenní nádorovou terapií.
Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Jelikož granisetron může snižovat motilitu tlustého střeva, po jeho podání je třeba sledovat pacienty se známkami subakutní obstrukce střeva.
As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Transdermální náplast SANCUSO je indikována k prevenci nauzey a zvracení souvisejících se středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých pacientů s plánovanou dobou trvání 3 až 5 po sobě jdoucích dní, v případech, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání (viz bod 5.1).
SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
- jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron“, např. ondansetron.
- if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Antiemetická aktivita byla hodnocena od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky SE nebo VE chemoterapeutického režimu.
Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Nebyly provedeny žádné klinické studie specificky za účelem hodnocení farmakokinetiky přípravku SANCUSO u pacientů s poruchou renální a jaterní funkce.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před chemoterapií podle potřeby.
Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Odstraňte transdermální náplast a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
• Transdermální náplast nestříhejte na menší části.
- Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Ve shodě s těmito údaji nebyly v klinických studiích s přípravkem SANCUSO hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce.
In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Vyjměte sáček z krabičky a v místě naříznutí jej otevřete.
Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Transdermální náplast uprostřed přehněte a odstraňte polovinu fólie z tuhého plastu.
Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Lepicí strana transdermální náplasti je krytá dvoudílnou fólií z tuhého plastu.
The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Jestliže se transdermální náplast začne odlepovat, je možné takovou transdermální náplast připevnit na stejné místo na kůži.
If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Údaje o vlivu granisetronu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Příbalová informace: informace pro pacienty SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Jestliže se transdermální náplast odlepí
If the transdermal patch becomes unstuck
Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
- Dalšími složkami jsou: - Adhezivní vrstva: adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852 - Krycí fólie: bezbarvá polyesterová fólie - Ochranná snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie
- The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Během nošení této transdermální náplasti se těchto aktivit vyvarujte.
Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutického režimu.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Po odstranění transdermální náplasti může na Vaší kůži zůstat trochu lepidla.
After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné lékové interakce mezi přípravkem SANCUSO a emetogenní nádorovou chemoterapií.
No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Vyjměte transdermální náplast ze sáčku.
Take the transdermal patch out of the sachet.
V klinických studiích s přípravkem SANCUSO, včetně podrobné studie intervalu QT na 240 zdravých subjektech, však nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní vlivy na EKG (viz bod 5.1).
However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Transdermální náplast bude i po použití obsahovat léčivou látku.
The transdermal patch will still contain active substance following use.
Přípravek SANCUSO je tenká, průsvitná transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy, přilepená na fólii z tuhého plastu.
SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Ponechte transdermální náplast na místě po celou dobu trvání Vaší chemoterapie.
Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Je třeba vyhnout se působení vnějšího tepla, například z lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků na místo, kde je nalepena transdermální náplast.
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Sejměte druhou polovinu fólie z tuhého plastu a prsty pevně přitiskněte celou transdermální náplast na paži a uhlaďte ji.
Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Granisetron je distribuován volně do plazmy a erytrocytů.
Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutické léčby.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
• Po sejmutí transdermální náplasti zkontrolujte stav své kůže a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
- When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Každá krabička obsahuje jednu transdermální náplast.
Each carton contains one transdermal patch.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Pokud není možné transdermální náplast aplikovat na paži, je možné ji nalepit na břicho.
If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in July 2018
Po odstranění transdermální náplasti
After removing the transdermal patch
Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti
Immune system disorder
Jestliže umístění transdermální náplasti na paži u Vás není vhodné, může Vám lékař doporučit aplikaci v oblasti břicha.
If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Reakce v místě aplikace (bolest, pruritus, erytém, vyrážka nebo podráždění v místě aplikace)*
Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Poruchy kůže a podkožní tkáně Podráždění v místě aplikace
Skin and subcutaneous tissue disorders
Na populačním farmakokinetickém modelu nebyl nalezen žádný jednoznačný vztah mezi renální funkcí (měřenou jako clearance kreatininu) a clearancí granisetronu.
No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Transdermální náplast aplikujte alespoň 1 den (24 hodin) před plánovanou chemoterapií.
Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Kam aplikovat transdermální náplast
Where to apply the transdermal patch
Po aplikaci transdermální náplasti si umyjte ruce.
Wash your hands after applying the transdermal patch.
Odstraňte ji nejméně 1 den (24 hodin) po dokončení chemoterapie.
Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Porucha renální nebo jaterní funkce
Renal or hepatic impairment
Držte druhou polovinu fólie z tuhého plastu a přiložte transdermální náplast na kůži na vnější straně paže.
While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Každý sáček obsahuje jednu transdermální náplast nalepenou na fólii z tuhého plastu.
Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Jak aplikovat transdermální náplast
How to apply the transdermal patch
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sancuso
INFORMATION IN BRAILLE
SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast granisetronum
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Náplast přitiskněte pevně, zvláště kolem jejích okrajů, aby dobře držela na kůži.
Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Jak se přípravek SANCUSO používá
How to use SANCUSO
V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Jak přípravek SANCUSO uchovávat
How to store SANCUSO
• Používejte vždy jen jednu transdermální náplast.
- Use only one transdermal patch at a time.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku přípravku SANCUSO u pediatrické populace.
Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Transdermální náplast se nesmí stříhat.
The transdermal patch should not be cut into pieces.
U potkanů neměla léčba granisetronem na fertilitu žádný vliv.
Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.