natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek Provenge používá?
How is Provenge used?
Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Why is Provenge approved?
Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Provenge působí?
How does Provenge work?
Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Bexsero should be used according to official recommendations.
I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Další informace o přípravku Bexsero
Other information about Bexsero
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
What is Bexsero and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
What are the risks associated with Bexsero?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích“ (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Jak přípravek Bexsero působí?
How does Bexsero work?
Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Why is Bexsero authorised in the EU?
Jak se přípravek Bexsero používá?
How is Bexsero used?
Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná“.
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích“ dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
komponentní, adsorbovaná])
The vaccine is ‘adsorbed'.
Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Xagrid (anagrelidum) EMA/326376/2018
Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Xagrid (anagrelidum)
Xagrid (anagrelide)
Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xagrid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xagrid průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
Xagrid was not compared with any other medicines.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí“, která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Další informace o přípravku Xagrid
Other information about Xagrid
Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových” pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Přehled pro přípravek Xagrid a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá?
What is Xagrid and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty”, které produkují krevní destičky.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
What are the risks associated with Xagrid?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Jak přípravek Xagrid působí?
How does Xagrid work?
Jak se přípravek Xagrid používá?
How is Xagrid used?
Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
Why is Xagrid authorised in the EU?
Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
● a je pokročilý.
● and is advanced.
Medián věku byl 54 let.
The median age was 54 years.
Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Extreme body weight (>130 kg)
K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
This is because it may harm your baby.
● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Kategorie četnosti (všechny stupně)
Frequency category (all grades)
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Do not open or dissolve the capsules.
● Dalšími složkami jsou:
● The other ingredients are:
Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Date of latest renewal: 1 December 2017
● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Then take your next dose at the usual time.
Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Zpoždění nebo vynechání dávek
Delayed or missed doses
Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Alecensa with food and drink
Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Částečná odpověď
Partial response
Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Stupně 3-4*
Grades 3-4
Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Sekundární parametry účinnosti
Secondary efficacy parameters