natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakmile je vakcína praseti podána, imunitní systém rozpoznává usmrcené viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
RESPIPORC FLU3 je vakcína.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Další informace o přípravku RESPIPORC FLU3:
Other information about RESPIPORC FLU3:
V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který však vymizí do 2 dnů.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RESPIPORC FLU3 převyšují rizika vakcinace prasat od věku 56 dnů a starších a zároveň březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci a doporučil, aby přípravku RESPIPORC FLU3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Přípravek RESPIPORC FLU3 se také používá k vakcinaci březích prasnic po jejich první imunizaci podáním jedné dávky dva týdny před porodem, aby mléko prasnic obsahovalo dostatek protilátek na pomoc při ochraně selat proti chřipce prasat po dobu nejméně 33 dní po porodu.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Přípravek RESPIPORC FLU3 obsahuje malá množství modifikované a následně usmrcené formy viru chřipky prasat, který způsobuje léze a onemocnění.
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Bez ochranných lhůt.
Zero days
RESPIPORC FLU3 je vakcína, která obsahuje 3 různé kmeny viru A chřipky prasat, které byly dříve inaktivovány (usmrceny).
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Jaký přínos přípravku RESPIPORC FLU3 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Přípravek RESPIPORC FLU3 je injekční suspenze.
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Přípravek RESPIPORC FLU3 se používá k vakcinaci prasat, včetně březích prasnic od věku 56 dní proti chřipce prasat s cílem pomoci jim klinicky, ale také snížit množství viru v plicích.
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Použití přípravku RESPIPORC FLU3 u prasat zmírňuje klinické příznaky a snižuje počet virů v plicích po infekci způsobené virem A chřipky prasat.
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RESPIPORC FLU3?
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Co je RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3?
Účinnost přípravku RESPIPORC FLU3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před zabřednutím i během březosti.
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Jak byl přípravek RESPIPORC FLU3 zkoumán?
How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Jak přípravek RESPIPORC FLU3 působí?
How does RESPIPORC FLU3 work?
Na základě čeho byl přípravek RESPIPORC FLU3 schválen?
Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Na co se přípravek RESPIPORC FLU3 používá?
What is RESPIPORC FLU3 used for?
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Nutnost pravidelných těhotenských testů
• The need for regular pregnancy tests
• Že hormonální antikoncepční prostředky samy o sobě nejsou účinné
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
Tyto údaje, které se mají shromažďovat, budou v souladu s CHMP.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Podrobnosti o provozu programu dohledu/rejstříku budou v souladu s kompetentními národními orgány v každém členském státu.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
• Informační brožurku pacienta/“Patient Reminder Card“
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
• Informaci o přípravku Tracleer
• Information about Tracleer
Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
• Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
• That pregnant women must not take Tracleer
Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
• Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
• That Tracleer is teratogenic in animals
• Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
• Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci
• That women of child bearing potential must use effective contraception
• Že Tracleer je hepatotoxický, a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu“ pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
12 hodin přred operací.
12 hours before your operation.
Operáce nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
Operation or periods of limited mobility due to an illness
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or
Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky.
It should not be mixed or coadministered with other medications.
• Benzylalkohol
• Benzyl alcohol
Vzhledem k možnosti průchodu benzylalkoholu placentou, doporučuje se použít formu, která neobsahuje benzylalkohol.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností..
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
- Při dávkách používaných k léčbu
- At doses used for treatment
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, heparinová skupina, ATC kód: B01A B05.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Je to konzervant.
This is a preservative.
Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek LOVENOX (a související názvy) může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Může vyvolat toxické a alergické reakce u kojenců ve věku do 3 let.
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Nezačínejte používání přípravku LOVENOX (a související názvy) do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
• maximální dávka přípravku LOVENOX (a související názvy) v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Prestaňte používat přípravek LOVENOX (a související názvy) a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
tváře, hrdla alebo jazyku.
swelling of your lips, face, throat or tongue.
- warfarin - používá se k ředění krve
• Warfarin - used for thinning the blood
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR} {DD.MM.RRRR}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
*p hodnota oproti placebu =0,008 #p hodnota oproti placebu =0,537
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Množství přípravku LOVENOX (a související názvy), které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
• úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) Vám bude podána injekcí do žily.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Pokud dojde k trombocytopenii, vyskytne se obvykle mezi 5. a 21. dnem po zahájení léčby sodnou solí enoxaparinu.
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
- pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže - Další léčivé přípravky).
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Podle literárních údajů se používání sodné soli enoxaparinu v dávce 4 000 IU (40 mg) u pacientů s cirhózou (Child-Pugh třída B-C) zdá být v prevenci trombózy portálové žíly bezpečné a účinné.
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u dětí nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
- injekce dextranu - používá se jako objemová náhrada krve
• Dextran injection - used as a blood replacer
V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• přípravek LOVENOX (a související názvy) lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
• LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku LOVENOX (a související názvy) dokud lékař nerozhodne o ukončení.
It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Všichni pacienti léčeni prodlouženou profylaxí celkové VTE
All Treated Extended Prophylaxis Patients
{DD. měsíc RRRR}
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [15-30] ml/min):
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Mohou to být projevy jaterních potíží.
This could be a liver problem.
Nesmí se používat u předčasně narozených dětí ani u dětí ve věku do 1 měsíce vzhledem k riziku těžké toxicity včetně poruch dýchání.
It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
- prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
- pokud jste vyššího věku (nad 65 roků) především pokud máte víc jak 75 roků - pokud máte onemocnění ledvin - pokud máte onemocnění jater
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Poruchy cév • vzácné: spinální hematom* (nebo neuraxiální hematom).
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
• zvýšený počet eozinofilů v krvi.
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
LOVENOX (a související názvy) obsahuje benzylalkohol a nesmí se použít u novorozenců a předčasně narozených dětí (viz bod 4.3).
LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
• hyperenzitivita na benzylalkohol;
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Při podávání dávky 4 000 IU
You will be given 2,000 IU
Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a)
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce{název členského státu/název národní agentury (www.sukl.cz)}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) každý den.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Starší pacienti Výsledky analýzy farmakokinetických dat ukazují, že kinetický profil sodné soli enoxaparinu se při normálních renálních funkcích neliší u starších a mladších pacientů.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
[Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek LOVENOX (a související názvy).
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Operace a anestetika
Operations and Anaesthetics
Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA.
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI): Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek LOVENOX (a související názvy), může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku LOVENOX (a související názvy) pred PCI operací.
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
placebo jednou denně s.c.
Placebo once a day SC n (%)
Nepodávajte injekci přípravku LOVENOX (a související názvy) do svalu.
Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Podle celkových údajů u těhotných žen neexistuje důkaz zvýšeného rizika krvácení, trombocytopenie nebo osteoporózy v porovnání s rizikem pozorovaným u žen, které nejsou těhotné, kromě rizika, které bylo pozorováno u těhotných žen s umělou srdeční chlopní
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Podávání léku obsahujícího benzylalkohol jako konzervační látku novorozencům se spojuje s fatálním syndromem dechové tísně („gasping“ syndrom) (viz bod 4.3).
The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte.
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
- pokud používáte přípravek LOVENOX (a související názvy) k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.
• If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
- aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, “Změna antikoagulačního přípravku”)
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
- jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku LOVENOX (a související názvy) u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) každý den.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
• časté: hematom v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je edém, krvácení, hypersenzitivita, zánět, zhrubnutí, bolest nebo reakce)
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)