natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných subjektů ve stavu s krvácením činil (přibližně) 10 hodin (rozmezí 2,6 až 28,6 hodin).
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání přípravku OBIZUR.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
U tří z pěti subjektů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základě posledního hlášeného výsledku), u dvou subjektů byl detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
<Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
• stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
• předplněné (sklo typu I) injekční stříkačky se zátkou (butylová pryž) a pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
- otok rtů a jazyka, - pálení a bodání v místě injekce, - zimnice, zrudnutí, - kopřivka, svědění kůže celého těla, - bolest hlavy, nízký krevní tlak, - letargie, nevolnost, neklid, - rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi, - brnění, zvracení, - sípot.
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery“ přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxalta Innovations GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Průměrná míra „recovery“ po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (rozmezí 0,10-2,61), měřeno pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou.
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OBIZUR Nepřestávejte používat přípravek OBIZUR bez porady se svým lékařem.
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Do not remove the vial adapter from the package.
Léčebná fáze
Healing phase
Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
• zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
• fluid transfer device with an integral plastic spike
Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery“ (viz bod 4.4 a 5.2).
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Jak se přípravek OBIZUR používá
How to use OBIZUR
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
- Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Mírné až středně silné povrchový sval / bez neurovaskulárního postižení a krvácení do kloubu
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
• vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
• Calculated number of powder vials
Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu infuzí 10,5 (medián dávky 100 U/kg).
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu
Tri-sodium citrate dihydrate
Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR Voda na injekci.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Other medicines and OBIZUR
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Rozpouštědlo Voda na injekci
Solvent Sterilised water for injections
Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
• injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku OBIZUR pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
(uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka.
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.