natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu.
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Rabitec slouží k vyvolání ochranné imunity u lišek a psíků mývalovitých perorální cestou prostřednictvím indukce specifických (neutralizačních) protilátek proti viru vztekliny, primárně proti G-proteinu (glykoproteinu).
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Léčivou složkou je čtyřnásobnou mutací silně oslabený, geneticky modifikovaný virus vztekliny, odvozený od vakcinačního kmene SAD B19.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Omezeno podle nařízení kompetentních úřadů.
Restricted to duly designated competent authorities.
Návnada:
Bait:
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Vakcína proti vzteklině.
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Rabitec je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám a psíkům mývalovitým.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Návnady jsou baleny v ochranných obalech nebo sáčcích z plastové fólie do papírových krabic s tímto obsahem:
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací potíže (možná kvůli nestravitelnému materiálu blistru).
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lišky, psíci mývalovití
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Do not refreeze.
OZNAČENÍ„POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Vyšší hustota návnad je vhodná v oblastech s vysokým výskytem lišek či psíků mývalovitých.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Lišky, psíci mývalovití
Foxes, raccoon dogs
K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Tekutá vakcína je uložena v blistrech polymer/Al, vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
WITHDRAWAL PERIOD (S)
Vakcína obsahuje živé atenuované mikroorganismy, proto je třeba přijmout vhodná opatření k prevenci kontaminace osoby, která s vakcínou manipuluje, a spolupracujících osob.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Návnady jsou obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Léčivá složka vakcíny Rabitec není - na rozdíl od rodičovského kmene SAD B19 - patogenní u imunokompetentních myší, což je druh, který je nejcitlivější vůči viru vztekliny.
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Uchovávejte a přepravujte zmrazené.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky při teplotě nižší než -15 °C.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Voda na injekci
Water for injections Sucrose
Rozmrazené vakcíny lze před použitím uchovávat po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C; při přerušení chladicího řetězce (uložení mimo chladničku) však návnady zlikvidujte.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Při manipulaci s návnadami a jejich distribuci se doporučuje nosit jednorázové gumové rukavice.
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
na jaře a na podzim) po několik let po sobě, a nejméně dva roky od posledního potvrzeného případu vztekliny v regionu; není vhodné ji však provádět, pokud mají teploty vystoupit na 25 °C nebo více a nikdy během letní sezóny.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vhodné plánovat tak, aby ošetřená oblast pokrývala 50 km pás kolem nakažené oblasti.
The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Zacházejte s návnadami opatrně.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Blistr - hliník/PVC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/219/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
VAROVÁNÍ
ADVERSE REACTIONS
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS FFU*/dávku - 10
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat.
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/17/219/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
IDT Biologika, Německo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
4.11 Withdrawal period (s)
Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Běžná dávka přípravku Clopidogrel Sandoz je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez něj.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Sandoz lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel Sandoz se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Sandoz platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Přípravek Clopidogrel Sandoz může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Sandoz je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Další informace o přípravku Clopidogrel Sandoz:
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Clopidogrel Sandoz klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Sandoz?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Sandoz je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Přípravek Clopidogrel Sandoz je „generikum“.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Sandoz lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Co je Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel Sandoz zkoumán?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Sandoz schválen?
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Jak přípravek Clopidogrel Sandoz působí?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Jak se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Na co se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
5 bylo z Kanady a 5 z USA, z Evropy nebyla žádná hlášení.
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Všechna tři zařízení se stala součástí společnosti Cetero Research.
All three facilities became part of Cetero Research.
Studie měly zkřížený design s dvoutýdenním vymývacím intervalem mezi hodnoceným obdobím.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Apotex (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Předložené údaje testující rozpustnost nejsou považovány za úplné, protože testování bylo provedeno se surfaktantem a pouze ve vodě, a jeho hodnota je proto považována za omezenou.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
2010 až 27.
August 2012.
Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Ve všech 4 studiích byly 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax v rozmezí 80 % až 125 %.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Přípravek Leflunomide Apotex je k dispozici ve formě 10mg a 20mg tablet.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Jeden případ udával nedostatečného účinku, přičemž přípravek se používal k léčbě smíšeného onemocnění pojivové tkáně typu lupusu, což není schválená indikace.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Bylo zjištěno 102 případových hlášení vztahujících se k leflunomidu, z nichž 10 bylo popsáno jako případová hlášení nedostatečného účinku / neúčinnosti léčiva, přičemž všechna se vztahovala k přípravku Leflunomide Apotex.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Veškeré přípravky s názvem Leflunomide Apotex jsou navíc vyráběny ve stejném výrobním centru, Apotex Inc., Toronto (Kanada), podle stejného výrobního postupu.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že ačkoli výpočty f2 nebyly předloženy, závěr držitele rozhodnutí o registraci vycházel ze studií ve dvou médiích.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že vzorky plazmy již nejsou k dispozici a údaje proto není možné znovu analyzovat.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Výbor CHMP vzal také v úvahu hodnocení bezpečnosti provedené držitelem rozhodnutí o registraci, ale provedl i oddělené šetření v rámci programu EudraVigilance, kde zjistil 14 případů nedostatečného účinku konkrétně u generických přípravků.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Skutečnost, že kvalitativní složení přípravku Leflunomide Apotex určeného pro EU a pro jiný trh než EU je zcela identické a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním zařízení stejným výrobním postupem, lze považovat pouze za podpůrný důkaz.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
I když se společnost nezabývala žádnými dalšími možnými signály bezpečnosti, usoudil výbor CHMP, že při srovnání s referenčním přípravkem na základě údajů z poslední zprávy PSUR (období hlášení 28.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
U deseti z těchto přípravků byla vyloučena možná účast přípravku Leflunomide Apotex.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Výbor CHMP vzal v úvahu údaje ze studií bioekvivalence provedených s referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu a zjistil určitá drobná narušení protokolu.
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.