natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto pokyny nicméně jasně neuvádí, jak se tato odvozená ochranná lhůta má vyjádřit: zda jako časový úsek po ukončení léčby či jako časový úsek po otelení.
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Withdrawal period (meat and milk)
Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Aby se ochranná lhůta dala vyjádřit počtem dojení po otelení, je třeba ustanovit kategorie (např. 3) období stání na sucho, jejichž praktické užití by však mohlo být obtížné.
To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
1a D-85716
D-85716 Unterschleissheim
Vymyšlený název přípravku
Product invented name Pharmaceutical form Animal species
13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ve věci přípravku Cobactan DC s obsahem cefquinomu.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Intervet Deutschland GmbH
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Ochranná lhůta po otelení
Withdrawal period after calving
Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Rezidua, přítomná v mléce při prvním dojení po otelení, byla u všech krav pod hodnotami MRL. Výbor došel k závěru, že i tato studie by měla být zvážena při stanovení ochranné lhůty.
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
6 odst.
1a
Slovensko Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Proto usoudil, že by se s cílem zohlednit odchylky v údajích měla přidat určitá bezpečnostní lhůta, přičemž ke stanovení její délky byla shledána užitečnou úvodní studie reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho v délce 40 až 58 dnů.
The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Delstrigo
Other information about Delstrigo
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Lamivudin a tenofovir disoproxil jsou již v Evropské unii dostupné: lamivudin je registrován od roku 1996 a tenofovir disoproxil od roku 2002.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
What is Delstrigo and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Delstrigo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Tenofovir disoproxil je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
What are the risks associated with Delstrigo?
Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Jak přípravek Delstrigo působí?
How does Delstrigo work?
Jak se přípravek Delstrigo používá?
How is Delstrigo used?
Na základě čeho byl přípravek Delstrigo registrován v EU?
Why is Delstrigo authorised in the EU?
V hlavní studii, do které byli zařazeni dosud neléčení pacienti s infekcí HIV, byl přípravek Delstrigo v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
• není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
Lze jej však podávat do i.v.
However, it can be administered into an I.V.
Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
• Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
• Zvonění v uších (tinnitus)
• Ringing in the ears (tinnitus)
Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
The resulting mixture should be agitated until clear.
Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Slovinsko: CONET
Slovenia: CONET
Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Very rare vertigo, tinnitus
Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
there may be an increased risk of seizures.
z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Pediatrická populace ≥1 rok věku
Paediatric population ≥1 year of age
Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
• Svědění vulvy u žen
• Itching of the vulva in women
Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Bolesti v několik kloubech, slabost
• Pain in several joints, weakness
Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Pediatrické ( 3 měsíce věku)
Paediatric (≥3 months of age)
Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Centrální nervový systém
Central nervous system
Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Intravenózní použití po rekonstituci.
Intravenous use after reconstitution.
Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Viz také výše v části Centrální nervový systém.
See also above under Central nervous system.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
• Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
• imipenem může být aktivně z buňky odstraňován efluxní pumpou.
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.