natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné“ a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
It contains the active substance glucarpidase.
Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota“ v určitém čase po podání methotrexátu.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba“), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
What was Voraxaze expected to be used for?
Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Jak měl přípravek Voraxaze působit?
How is Voraxaze expected to work?
Glukarpidáza v přípravku Voraxaze je vyrobena metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, zůstaly některé otázky stále nevyřešeny.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Nejsou nutná žádná opatření.
There are no precautions necessary.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
This summary was last updated in March 2012.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Hemoglobinum glutamerum-200
Haemoglobin glutamer 200
Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Další informace o přípravku Oxyglobin:
Other information about Oxyglobin:
Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení“ (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Co je Oxyglobin?
What is Oxyglobin?
Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?
What is the risk associated with Oxyglobin?
U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé výkaly a změna barvy nebo zakalení moče.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Jak byl přípravek Oxyglobin zkoumán?
How has Oxyglobin been studied?
Jak přípravek Oxyglobin působí?
How does Oxyglobin work?
Na co se přípravek Oxyglobin používá?
What is Oxyglobin used for?
Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Na základě čeho byl přípravek Oxyglobin schválen?
Why has Oxyglobin been approved?
Podávání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny psa. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
1 vial l t o r
Doporučená dávka je 0,25 mg každých 24 hodin, buď ráno, nebo večer.
The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Další informace o přípravku Cetrotide jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Kvůli riziku výskytu závažných alergických reakcí by první injekce měla být podána pod dohledem lékaře a pacientka by měla být po dobu 30 minut bedlivě sledována.
Because of the risk of severe allergic reactions, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient closely watched for 30 minutes.
Přípravku Cetrotide bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cetrotide průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Další informace o přípravku Cetrotide
Other information about Cetrotide
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cetrotide?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Po ukončení postupu asistované reprodukce otěhotnělo 23 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Cetrotide, v porovnání s 32 % pacientek ve srovnávacích skupinách.
Once the assisted-reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide became pregnant, compared with 32% in the comparator groups.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cetrotide převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cetrotide's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další injekce si může aplikovat pacientka sama za předpokladu, že je poučena o příznacích alergické reakce a o postupu v případě, že se tyto příznaky objeví.
Further injections may be given by the patient herself, as long as she is made aware of the signs of allergic reaction and what to do if they appear.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cetrotide jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cetrotide are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Z výsledků vyplynulo, že u 95 až 97 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Cetrotide, nebylo zaznamenáno prudké zvýšení výskytu hormonu LH, ve srovnání s 98 % pacientek užívajících buserelin a 97 % pacientek užívajících triptorelin.
Results showed that between 95 and 97% of the patients receiving Cetrotide had no LH surge, compared with 98% for buserelin and 97% for triptorelin.
V souvislosti s přípravkem Cetrotide byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce, které mohou postihnout 1 až 10 pacientek z 1 000.
Sudden, severe allergic reactions have been reported with Cetrotide and may affect between 1 and 10 patients in 1,000.
Více informací o používání přípravku Cetrotide naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cetrotide, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Cetrotide byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cetrotide have been shown in studies?
Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá?
What is Cetrotide and what is it used for?
Přehled pro přípravek Cetrotide a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cetrotide and why it is authorised in the EU
Léčba začíná obvykle v 5. nebo 6. den stimulace vaječníků a pokračuje po celou dobu jejich stimulace až do večera předcházejícího dni plánovaného vyvolání ovulace (uvolnění vajíček) nebo do rána tohoto dne.
Treatment starts usually on day 5 or 6 of ovarian stimulation, continued throughout the ovarian stimulation period, until the evening before or the morning of the day when the induction of ovulation (the release of eggs) is planned.
Tento léčivý přípravek by měl být aplikován pomalou injekcí, přičemž každý den by pro vpich mělo být zvoleno jiné místo na břiše.
The medicine should be injected slowly at different places on the abdomen every day.
Přípravek Cetrotide nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním ledvin.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, or in patients with severe kidney disease.
Přípravek Cetrotide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jakékoli hormony, které jsou chemicky podobné hormonu uvolňujícímu gonadotropin, nebo na tělu cizí peptidové hormony (léčiva založená na hormonech podobná přípravku Cetrotide).
Cetrotide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any hormones that are chemically similar to gonadotropin-releasing hormone, or to extrinsic peptide hormones (hormone medicines similar to Cetrotide).
Přípravek Cetrotide je účinnou alternativou stávající léčby k prevenci předčasné ovulace a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné.
Cetrotide is an effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation and its side effects are manageable.
Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více vajíček.
During fertility treatment, ovarian stimulation is used to make the ovaries produce more eggs.
Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku cetrorelix.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix.
Do studií bylo zařazeno 814 žen a přípravek Cetrotide byl srovnáván s nosním sprejem buserelinu a s depotní injekcí triptorelinu.
The studies involved 814 women and compared Cetrotide with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cetrotide (které mohou postihnout 1 až 10 pacientek ze 100) jsou mírná až středné silná nadměrná stimulace vaječníků (která se vyskytuje jako nežádoucí účinek samotného postupu stimulace vaječníků) a reakce v místě vpichu injekce, jako například zarudnutí, otok a svědění.
The most common side effects with Cetrotide (which may affect between 1 and 10 patients in 100) are mild to moderate overstimulation of the ovaries (which can occur as a side effect of the ovarian stimulation procedure itself) and reactions at the injection site, such as redness, swelling and itching.