natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA < 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Ve studiích s kombinacemi emtricitabinu s přípravky ze skupiny NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir a zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin a rilpivirin) a PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir) byl pozorován aditivní až synergický účinek.
In combination studies of emtricitabine with NRTIs (abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
Pantoprazol2
Pantoprazole2
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Cmax: ↔* *založeno na historických kontrolách
*based on historic controls
Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:
If you do miss a dose:
Didanosin:
Didanosine:
Z těch pacientů, u kterých došlo k rozvoji rezistence na rilpivirin, mělo 4/7 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 28/30 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml zkříženou rezistenci na jiné NNRTI.
Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Rilpivirin také vykazoval antivirovou aktivitu vůči širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Eviplera contains lactose monohydrate.
Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
• Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
• If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Substituce K65R a také K70E vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale uchovává si citlivost na zidovudin.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s PI potencovaným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
• pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
• Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
• Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
• Tenofovir disoproxil, a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• Decreases in phosphate levels in the blood
Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
8 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir disoproxil but not observed in randomised controlled clinical studies or the expanded access program for tenofovir disoproxil.
Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (n = 44)
In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Sofosbuvir/emtricitabin
Sofosbuvir/Emtricitabine
Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Eviplera se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Eviplera is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged
Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.
Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
• únava, pocit ospalosti (somnolence) • ospalost
• Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
• žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eviplera
If you forget to take Eviplera
Ve studii se zdravými jedinci bylo prokázáno, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodloužily interval QTc na EKG (viz bod 5.1).
In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
laktátová acidóza3
lactic acidosis3
Methadon (60-100 mg jednou denně, individuálně stanovená dávka)/rilpivirin
Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine
Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• Increases in creatinine in your blood
Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV
HIV/HBV or HCV co-infected patients
Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil
Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL.
Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eviplera, než jste měl(a)
If you take more Eviplera than you should
U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily klinickou studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/ rilpivirin
Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Eviplera is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil are available.
Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie.
Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
A subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku
Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera:
V kumulativní analýze rezistence sdružených údajů bylo v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pozorováno vyšší riziko virologického selhání v prvních 48 týdnech těchto studií u pacientů ve skupině s rilpivirinem (11,5 % ve skupině s rilpivirinem a 4,2 % ve skupině s efavirenzem), přičemž od 48. týdne do 96. týdne byly pozorovány nízké míry virologického selhání, které byly podobné u obou léčebných skupin (15 pacientů neboli 2,7 % ve skupině s rilpivirinem a 14 pacientů neboli 2,6 % ve skupině s efavirenzem).
In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Medián změny počtu buněk CD4 ve 48. týdnu při analýze během léčby byl +17 x 106 buněk/l.
The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus to lamivudine, emtricitabine, and tenofovir.
Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Eviplera potahované tablety jsou fialovo-růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „GSI“, druhá strana je hladká.
Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Eviplera is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
• závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
• Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
ANALGETIKA Paracetamol/emtricitabin
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min).
Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
• Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum.
• The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Pregelatinised maize starch
Velmi časté insomnie1, 2
Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol/norethisteron/ emtricitabin
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
• H2-antagonisté (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).