natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné jsou obvykle k dispozici v pevné formě k užití ústy.
Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semena paulinie nápojné.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
EMA/HMPC/284498/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
EMA/HMPC/284498/2013
Co je semeno paulinie nápojné?
What is guarana seed?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno paulinie nápojné
Other information about guarana seed medicines
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC dospěl k závěru, že semeno paulinie nápojné lze na základě jeho dlouhodobého používání využít ke zmírnění příznaků únavy a slabosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné v EU schvalovány?
How are guarana seed medicines approved in the EU?
V některých rostlinných přípravcích je semeno paulinie nápojné obsaženo také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné?
What are the risks associated with guarana seed medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné?
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene paulinie nápojné?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Tyto studie prokázaly, že semeno paulinie nápojné má stimulační účinek a vede ke zmírnění příznaků únavy.
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Přípravky obsahující semeno paulinie nápojné se získávají usušením semen a jejich rozemletím na prášek.
Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Semeno paulinie nápojné
Guarana seed
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
MA (EU) number
lahvička (plast)
Intravenous use vial (plastic)
Velikosti balení lahvička (sklo)
Intravenous use vial (glass)
--1 Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU - plak formující jednotky
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Invented name Strength Pharmaceutical form
Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“, což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
What benefit has Exubera shown during the studies?
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
What is the risk associated with Exubera?
Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Jak byl přípravek Exubera zkoumán?
How has Exubera been studied?
příznaky a komplikace diabetu.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
For the full description of the side effects reported with
U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Držitel rozhodnutí o registraci
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Ty jsou označeny „S 063“.
They are marked with ‘S 063'.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
The bottle also contains a small sealed container.