natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Další informace o přípravku Zejula
Other information about Zejula
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Co je Zejula a k čemu se používá?
What is Zejula and what is it used for?
Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zejula have been shown in studies?
Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací“ léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků“, včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
What are the risks associated with Zejula?
Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Zejula působí?
How does Zejula work?
Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Why is Zejula approved?
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Jak se přípravek Zejula používá?
How is Zejula used?
U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
The median DR and OS had not yet been reached.
Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
None of the subjects achieved complete response or partial response.
Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
e Median not achieved because the data were not yet mature.
Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Long-term safety in MRCC
Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Sutent with food and drink
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Neužívejte přípravek Sutent:
Do not take Sutent:
Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Bezpečnost a snášenlivost
Safety and tolerability
Snížená chuť k jídlu
Decreased appetitei
Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
What Sutent is and what it is used for
Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
- Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Your doctor will decide when to start Sutent again.
Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Other side effects with Sutent may include:
Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
- Mimořádná únava, ztráta síly.
• Extreme tiredness, loss of strength.
Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
Weight, performance status
Sutent může zvýšit krevní tlak.
Sutent can raise blood pressure.
Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Hypothyroidism may develop during treatment.
Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Your doctor will monitor your kidney function.
Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
- Jestliže máte vysoký krevní tlak.
- If you have high blood pressure.
OS (týdny)
OS (weeks)
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
- Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
• Decreased blood sugar level (see section 2)..
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Reprodukční a vývojové toxicity.
Reproductive and developmental toxicity
Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
z dvoustranného log-rank testu
From a 2-sided log-rank test.
Včetně fatálních příhod.
* Including fatal events.
Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
- Jestliže máte cukrovku.
- If you have diabetes.
U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
No patients had a QTc interval > 500 msec.
Změny barvy vlasů Suchá pokožka
Hair colour changes Dry skin
- Jestliže máte problémy se srdcem.
- If you have heart problems.
- Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
• Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
Sutent can cause abnormality of your heart rhythm.
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
- Neobvyklé pocity v končetinách.
• Abnormal sensations in extremities.
Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Průběžná 6,8 (3,7; 11,1)
Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Sutent can be taken with or without food.
Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Other medicines and Sutent
Nevýznamné metabolity byly identifikovány v moči a stolici, ale obecně nebyly nalezeny v plazmě.
Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
28 x 1 tvrdá tobolka
28 x 1 hard capsules
Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.