natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
• léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
• léčivé přípravky na snížení krevního tlaku.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky:
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
• aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva,
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány?
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v Evropské unii třeba sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor se nesmí používat v těchto případech:
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Pokud se vytvoří vředy, je třeba přípravky Ikorel nebo Dancor trvale vysadit.
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Dne 12. prosince 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Ikorel a Dancor v EU.
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Kromě toho je třeba přípravky Ikorel a Dancor používat s opatrností u pacientů, kterým chybí enzym zvaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, a u pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV (onemocněním srdce, které vážně omezuje fyzickou aktivitu nebo ji znemožňuje vykonávat bez obtíží).
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Tyto vředy jsou obtížně léčitelné a obvykle vymizí až po ukončení léčby přípravkem Ikorel nebo Dancor.
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
• u pacientů, u nichž se tvoří tekutina v plicích (s akutním plicním edémem).
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• u pacientů trpících hypovolemií (nízkým objemem krve),
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
• u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Přípravky Ikorel a Dancor obsahují léčivou látku nikorandil, která působí tak, že uvolňuje svaly ve stěnách krevních cév zásobujících srdce a tím zlepšuje přítok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Přípravky Ikorel a Dancor nemají být nadále používány k prevenci onemocnění srdce, jako je infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval), protože tato indikace není doložena dostupnými klinickými údaji.
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Ikorel a Dancor jsou léčivé přípravky používané k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s přívodem krve do srdce) u dospělých pacientů, u nichž léčba léčivými přípravky známými jako beta-blokátory nebo antagonisté vápníku není dostatečně účinná, indikovaná nebo kteří tuto léčbu nesnášejí.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor by měly být používány k léčbě příznaků anginy pectoris pouze jako volba druhé linie, když pacienti dostatečným způsobem nereagují na léčivé přípravky, jako jsou beta-blokátory nebo antagonisté vápníku, tyto přípravky nesnášejí nebo by je neměli užívat.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
U pacientů užívajících přípravky Ikorel nebo Dancor byly hlášeny vředy v zažívacím traktu a vředy na kůži a na některých vnitřních (slizničních) površích.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
„stimulátory solubilní guanylátcyklázy“, protože by mohlo dojít k závažnému poklesu krevního tlaku,
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Ikorel a Dancor mají projít procesem sjednocování.
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
This could be very harmful to your health.
Léčba je převážně symptomatická.
The treatment is mainly symptomatic.
Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Preferované období
Period preferred
Substráty jiných enzymů a transportérů
Substrates of other enzymes and transporters
Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Dávka nemá překročit 500 mg/den.
The dose should not exceed 500 mg/day.
Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
See section “Warnings and precautions”.
Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Mexiletin Placebo
Mexiletine Placebo
Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
• Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Vliv léčby (binomiální test)
Effect of treatment (binomial test)
Primární analýza
Primary Analysis
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Date of first authorisation: 18.12.2018
Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Other side effects that may occur:
Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Do not take more than 3 capsules a day.
Test s židlí (s)
Chair test (s)
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
The most serious side effects are:
Více než 50% Až 2%
More than 50% Up to 2%
Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
See section “Do not take Namuscla”.
Není známo: diplopie, dysgeusie
Not known: diplopia, dysgeusia
• Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
• Hypersensitivity to any local anaesthetic
Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
• Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
• Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Časté: somnolence
Common: somnolence
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).
The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Effect of mexiletine on other medicinal products
Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
• Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
• Síňová tachyarytmie, fibrilace nebo flutter
• Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.