natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Společnost provedla další analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Co je Latuda a k čemu se používá?
What is Latuda and what is it used for?
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Latuda byly považovány za podobné jako u dalších léčivých přípravků stejného typu, zdá se ale, že přípravek má menší dopad na tělesný metabolismus (např. vliv na hladinu cukru a tuků v krvi a tělesnou hmotnost) a mohl by mít menší dopad na srdeční činnost než některé další dostupné typy léčby.
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4“ nebo „silné induktory CYP3A4“, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Váže se na několik různých receptorů pro neurotransmitery na povrchu nervových buněk v mozku a ovlivňuje je.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
V těchto studiích se ukázalo, že přípravek Latuda byl v různých dávkách účinnější než placebo, přičemž snižoval skóre PANSS až o 16 bodů více než placebo; tento účinek nicméně nebyl konzistentně prokázán u každé dávky a nebylo možné pozorovat konzistentní závislost odpovědi na dávce.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Jedna z krátkodobých studií pokračovala po dobu 12 měsíců (rozšířená studie) s cílem zhodnotit zachování účinku přípravku Latuda u 292 pacientů v porovnání s kvetiapinem; další dvě studie, zahrnující 914 pacientů, se zaměřily na dlouhodobý účinek přípravku Latuda v porovnání s další léčivou látkou proti schizofrenii, risperidonem, respektive s placebem.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Tři krátkodobé studie porovnávaly přípravek Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti týdnů u celkem 1 466 pacientů.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Lurasidon působí především prostřednictvím blokády receptorů pro neurotransmitery dopamin, 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a noradrenalin.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Protože dopamin, 5-hydroxytryptamin a noradrenalin hrají úlohu u schizofrenie, napomáhá lurasidon blokádou jejich receptorů normalizovat aktivitu mozku, čímž omezuje symptomy.
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Jaké přínosy přípravku Latuda byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Latuda have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a somnolence (ospalost).
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Latuda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Latuda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I když byla u přípravku Latuda dostatečně prokázána jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost, výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku zjištěná v krátkodobých studiích byla pouze mírná.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Ve druhé studii nebylo prokázáno, že by přípravek Latuda byl stejně účinný jako risperidon, ačkoli dostupné údaje podpořily dlouhodobý přínos.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Latuda?
What are the risks associated with Latuda?
Poslední studie ukázala, že během jednoho roku došlo k relapsu u 30 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 41 % pacientů léčených placebem.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Další informace o přípravku Latuda
Other information about Latuda
Další informace o léčbě přípravkem Latuda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon.
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Léčivá látka v přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
V rozšířené studii došlo k relapsu během jednoho roku u 21 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 27 % pacientů léčených kvetiapinem, což ukazuje, že přípravek Latuda byl minimálně stejně účinný jako kvetiapin.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Účinnost přípravku Latuda byla v těchto dlouhodobých studiích měřena na základě procentuálního podílu pacientů, u kterých došlo během léčby k relapsu a návratu symptomů schizofrenie.
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Latuda je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Pacienti se středně nebo závažně omezenou funkcí ledvin či jater a pacienti užívající určité další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny přípravku Latuda v krvi, by měli užívat nižší dávky.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Jak přípravek Latuda působí?
How does Latuda work?
Na základě čeho byl přípravek Latuda schválen?
Why is Latuda approved?
Jak se přípravek Latuda používá?
How is Latuda used?
Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
These results were maintained in the extension studies.
Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Arava
Other information about Arava
Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Co je Arava?
What is Arava?
Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Arava shown during the studies?
Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
What is the risk associated with Arava?
V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Arava leflunomide
Jak přípravek Arava působí?
How does Arava work?
Jak byl přípravek Arava zkoumán?
How has Arava been studied?
V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Why has Arava been approved?
Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
K čemu se přípravek Arava používá?
What is Arava used for?
Jak se přípravek Arava používá?
How is Arava used?
Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29.-31. října 2018
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat
What you need to know before you use <Product name>
U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních).
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu)
if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Poznámka: V příbalové informaci je text „(např. syndromem dlouhého QT intervalu)“ třeba přidat do odrážky zmiňující chorobu srdce, přičemž se zohlední již existující znění pro léčivé přípravky registrované národní procedurou.
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Xylometazolin - závažná komorová arytmie u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Mezi tyto stavy patří , jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Systémová forma takrolimu - infekce virem hepatitidy E (EPITT č. 19246)
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
V případě příbalových informací, které „chorobu srdce“ nezmiňují, je třeba odrážku o „chorobě srdce (např. syndromu dlouhého QT intervalu)“ doplnit, a to v souladu s výše uvedeným zněním.
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Nedotýkejte se kapátka.
Do not touch the dropper.