natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Znamená to, že karcinom vytváří na povrchu nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2 (známou také jako ErbB2).
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Jak se přípravek Tyverb používá?
How is Tyverb used?
Jak přípravek Tyverb působí?
How does Tyverb work?
Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
Tyverb contains the active substance lapatinib.
U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
• v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Ženy užívající přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.
The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Tyverb je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují (vylučují) HER2.
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?
Why is Tyverb authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Oproti tomu pacientky, které užívaly placebo v kombinaci s letrozolem, přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 13,0 týdnů.
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Německo betapharm Arzneimittel GmbH
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Příloha I Seznam smyšlených názvů, lékových forem, sil léčivého přípravku, způsobů podání a držitelů registračního rozhodnutí v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
110 00 Praha 10
110 00 Prague 10
Česká republika Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
BROMOCRIPTIN
BROMOCRIPTINRICHTER
Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten
Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.5 mg
Pravidel 2,5 mg Tabletten
Parlodel 5mg Tablets tobolky
Parlodel 5mg Tablets capsule
Bromocriptine Sopharma 2.5 mg
Bromocriptine Sopharma
Parlodel 10mg Tablets 10 mg tobolky
Parlodel 10mg Tablets capsule
Meda Pharma s.a.
Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Medochemie Ltd.
TEVA ITALIA S.R.L.
Portugal tobolky
Portugal capsule
1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Co je Cavoley?
What is Cavoley?
stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Filgrastim is very similar to a human protein called
Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Jak přípravek Cavoley působí?
How does Cavoley work?
K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
What was Cavoley expected to be used for?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim)
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
EMA/822769/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Vakcína je poté připravená k použití.
The vaccine is then ready to use.
Koncentrát je opalescentní a homogenní.
The concentrate is opalescent and homogeneous.
C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu systému.
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Koncentrát:
Concentrate:
Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
A G T C T A T C G A G
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro subkutánní podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Poté vyjměte trokar z obou nádob.
Then remove the trocar from both containers.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Koncentrát antigenu:
Antigen Concentrate:
Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže:
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
4.11 Ochranná(é) lhůty(y)
4.11 Withdrawal period(s)
Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma: - První vakcinace: v 1. dni věku.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
- První vakcinace: v 1. dnu věku.
- First vaccination: at 1 day of age.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 500 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
U kachňat bez mateřských protilátek vede jediná vakcinace v 1. dni věku k nástupu imunity po 14 dnech.
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
- Druhá vakcinace: v 17. dni věku.
- Second vaccination: at 17 days of age.
Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma:
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Proto neexistují žádné informace o bezpečnosti po uvedení tohoto přípravku na trh a výbor CVMP na svém zasedání 17-19. dubna 2018 rozhodl, že pro přípravek AFTOVAXPUR DOE je třeba prodloužení na dalších pět let.
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Prokázané trvání imunity chrání ptáky v období, kdy jsou nejvíce citliví k onemocnění parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Ke snížení rizika jakékoliv cirkulace vakcinačního kmene a rekombinace viru, by mělo být vakcinováno celé hejno.
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Special precaution for use in animals:
2 500 dávek.
2,500 doses.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Trvání imunity: 26 dní po primární vakcinaci
Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
2 500 dávek
2,500 doses
Vakcína obsahuje živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové.
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky(látek)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen ATCvet kód: QI01BD03.
ATCvet code: QI01BD03.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kachny pižmové.
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Jedna rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
VELIKOST BALENÍ 500 dávek.
PACKAGE SIZE 500 doses.
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční suspenzi.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Po rekonstituci spotřebujte během 4 hodin.
Once reconstituted, use within 4 hours.
Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 - 4,8 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
EXP Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin.
EXP Once diluted, use within 4 hours.
Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Ten navozuje u vakcinovaných ptáků aktivní a specifickou imunitu proti parvoviróze kachen pižmových a Derzsyho chorobě.
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Injekční lahvičky ze skla typu I s butylelastomerovou zátkou.
Type I glass vials with butyl elastomer closure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/14/162/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem.
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem.
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u ptáků ve snáškovém období.
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s koncentrátem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Concentrate and solvent for suspension for injection.
VELIKOST BALENÍ 10 x 500 dávek
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Kachny pižmové.
Muscovy ducks.
Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení.
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky s koncentrátem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/162/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý příležitostný dopad na růst.
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin.
Once diluted use within 4 hours.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Parvoduk koncentrát
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Jemně protřepejte vak, aby došlo k promíchání suspenze antigenu s rozpouštědlem.
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Papírová krabička s 10 vaky o 500 dávkách.
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Protřepejte injekční lahvičku s koncentrátem antigenu.
Shake the vial of antigen concentrate.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s rozpouštědlem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.