natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo HCT by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Informace o interakcích přípravku Sprimeo HCT
Information on Sprimeo HCT interactions
V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Sprimeo HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Pozorované účinky vlivu potravy na Sprimeo HCT byly podobné jako při monoterapii jednotlivými látkami.
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Sprimeo HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo HCT ukončena.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo HCT therapy should be stopped.
Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně se Sprimeo HCT.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus (viz bod 4.3).
Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Sprimeo HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Sprimeo HCT.
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Používání přípravku Sprimeo HCT během kojení se nedoporučuje.
The use of Sprimeo HCT during breast-feeding is not recommended.
Sprimeo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Sprimeo HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Sprimeo HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
When Sprimeo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sprimeo HCT
If you forget to take Sprimeo HCT
Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Sprimeo HCT contains wheat starch.
Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
• jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo HCT pro
Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Sprimeo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Časté: Vzácné:
Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Reakce z přecitlivělosti Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Přípravek Sprimeo HCT byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Sprimeo HCT.
No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Sprimeo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jak přípravek Sprimeo HCT vypadá a co obsahuje balení Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LCI” a “NVR” na straně druhé.
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
• jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
JAK UCHOVÁVAT SPRIMEO HCT
HOW TO STORE SPRIMEO HCT
Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Lékař může potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Sprimeo HCT.
There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Současné podání Sprimeo HCT s blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Sprimeo HCT kombinuje dvě antihypertenzní látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg, nebo přípravkem Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg nebo Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg jsou nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CLL” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Přípravek Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg jsou fialověbílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVI” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Sprimeo HCT, nejsou údaje dostupné.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Renal dysfunction, acute renal failure
Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known:
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Přípravek Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo anurií (viz bod 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg jsou světležluté, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVV” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Intrahepatální cholestáza, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
• Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg nebo přípravkem Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT a vyhledejte svého lékaře.
If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s přípravkem Sprimeo HCT klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
• Bolesti hlavy
Hepatic impairment
Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
• Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
• Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• Edukační materiál pro nelékaře
• Educational materials for non Healthcare Professionals
Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Opatření pro uchovávání
ANNEX
Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007