natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvůli známé hepatotoxicitě ketokonazolu nesmí být léčba zahájena u pacientů s hladinou jaterních enzymů zvýšenou o víc než dvojnásobek horní hranice normálu (viz bod 4.3).
Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Fesoterodin a solifenacin jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
AUC: ↓0,28krát
AUC: ↓0.28-fold
Celkově se ketokonazol jeví jako účinný způsob normalizace hladiny kortizolu u Cushingova syndromu ze všech příčin, a pokud je dobře snášen, může se podávat i dlouhodobě.
Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Ketokonazol je rovněž silným inhibitorem syntézy androgenů, protože potlačuje aktivitu C17-20 lyázy v nadledvinách a také v Leydigových buňkách.
Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Má být zváženo snížení dávky ketokonazolu při souběžném podání s ritonavirem dávkovaným jako antiretrovirotikum nebo jako přípravek k optimalizaci farmakokinetiky.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
V literatuře se uvádí, že z 24 pediatrických pacientů léčených ketokonazolem se u dvou vyskytla závažná hepatotoxicita.
In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Reboxetin: AUC: ↑ 1,5krát pro oba enanciomery
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko
Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
• Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění,
• Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Lurasidon:
Lurasidone:
Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Může být nutné snížení dávky haloperidolu.
It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Dávka ketokonazolu má být odpovídajícím způsobem upravena.
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Polsko
Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Zvýšení intrakraniálního tlaku (papiloedém, zduření mezikostního vaziva), parestezie
Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Funkci nadledvin je třeba sledovat pravidelně, protože adrenální insuficience může nastat v průběhu léčby při relativním nedostatku kortizolu v důsledku zvýšené potřeby glukokortikoidů (například v případě stresu, operace nebo infekce); anebo v případě příliš vysoké dávky ketokonazolu (u pacientů léčených v režimu blokování); nebo v případě nedostatečné léčby glukokortikoidy (u pacientů léčených v režimu blokování a náhrady).
Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Pokud současně s přípravkem Ketoconazole HRA užíváte náhradní léčbu glukokortikoidy, lékař Vás bude informovat, jak upravit dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce.
If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Je třeba snížit dávku edoxabanu, pokud je podáván souběžně, prostudujte si souhrn údajů o přípravku pro edoxaban.
Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Analgetické opioidy
Analgesic opioid Methadone
Souběžná léčba léčivými přípravky, které jsou během léčby ketokonazolem kontraindikovány, což může vést k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
• Myalgie (bolest svalů)
• Myalgia (muscle pain)
Pokud klinické příznaky naznačují možnou adrenální insuficienci, je třeba změřit hladinu kortizolu a dočasně přerušit podávání ketokonazolu nebo snížit dávkování a v případě potřeby zahájit substituci kortikosteroidy.
If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Speciální režim dávkování
Specific dosing regimen
Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2).
There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Pro hodnocení účinnosti léčby se používá kontrola hladiny kortizolu v séru, plasmě nebo moči společně s hodnocením klinických příznaků Cushingova syndromu.
Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Ketokonazol je široce distribuován do tkání, do mozkomíšního moku se však dostává pouze jeho zanedbatelný podíl.
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Funkce nadledvin bude pravidelně sledována v rámci standardní péče během léčby Cushingova syndromu, protože během léčby může nastat její porucha.
Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Ketokonazol je derivát imidazolu, který je silným inhibitorem syntézy kortizolu vyplývající z jeho schopnosti inhibovat několika enzymů cytochromu P450 v nadledvinách.
Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Akutní poškození jaterních buněk bylo primárně pozorováno v podobě cholestatického poškození nebo smíšené toxicity.
Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Pak je možno podávání ketokonazolu obnovit v nižší dávce (viz bod 4.2).
Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce podávání přípravku Ketoconazole HRA a pak jednou měsíčně po dobu půl roku.
You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Takrolimus Cyklosporin Budesonid Cyklesonid
Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib,
sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4 a P-gp.
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole HRA Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole HRA přerušíte, může se hladina kortizolu zase zvýšit a příznaky se mohou vrátit.
If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Při zahájení léčby ketokonazolem má být provedena kontrola souběžné léčby, neboť ketokonazol je známý silný inhibitor CYP3A4.
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivými přípravky.
Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
V případě současného podání léčivého přípravku se známými účinky na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.5) se doporučuje pravidelné provádění EKG
In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Dyspepsie, flatulence, změna barvy jazyka, sucho v ústech, dysgeuzie
Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia
Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin
V reprodukčních studiích ketokonazol zhoršil fertilitu jak samců, tak i samic.
In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodlouření QT intervalu a extrapyramidovým příznakům.
Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
V rovnovážném stavu byly průměrné maximální koncentrace v rozmezí 1,7 µg/ml-15,6 µg/ml pro celkové denní dávky 200 až 1 200 mg.
At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
V literatuře jsou k dispozici údaje o 535 pacientech s Cushingovou chorobou léčených ketokonazolem spolu s 13 individuálními kazuistikami.
Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři: - dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění - závažné nechutenství (anorexie) - úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - neobvyklá únava nebo zimnice - bolest žaludku - svalová slabost - žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma - neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice
Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Léčivé přípravky ovlivňující žaludeční aciditu zhoršují vstřebávání ketokonazolu (viz bod 4.4).
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Léčivé přípravky, které mohou vzájemně působit s přípravkem Ketoconazole HRA: - pasireotid, jiný lék používaný k léčbě určitého druhu Cushingova syndromu, protože tato kombinace může způsobit závažné nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí onemocněním srdce - léčivé přípravky podávané ústy, které brání tvorbě krevních sraženin: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují adrenální insuficienci, nauzeu, zvracení, bolest břicha, průjem, pruritus, vyrážku a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 až 3,9krát
AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
Buprenorfin podávaný intravenózně nebo sublinguálně
Buprenorphine IV and sublingual
Datum posledního prodloužení registrace: <DD.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Pacienti s Cushingovým syndromem a souběžnou zánětlivou nebo autoimunitní poruchou mají být po normalizaci hladiny kortizolu ketokonazolem pod lékařským dohledem.
Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Doporučuje se sledovat vliv léčby na QTc interval.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Ketokonazol je také silný inhibitor P-gp: inhibice P-gp ketokonazol může zvýšit účinky léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (viz bod 4.5).
Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
U pacientů s absencí kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě, jako v případě některých pacientů s AIDS a pacientů užívajících přípravky potlačující sekreci žaludečních kyselin (jako jsou H2-antagonisté, inhibitory protonové pumpy), se doporučuje podávat ketokonazol s kyselým nápojem jako je cola nebo pomerančový džus.
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Midazolam i.v.
Midazolam IV
Kontraindikováno, protože může zvýšit toxicitu související s quetiapinem (viz bod 4.3).
Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
- Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4 a může proto inhibovat metabolismus léčivých přípravků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
- Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Nedoporučuje se z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků isavukonazolu, prostudujte si souhrn údajů o přípravku pro isavukonazol.
Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Podávání společně s pasireotidem
Use with pasireotide
V případě adrenální insuficience má být léčba přípravkem Ketoconazole HRA dočasně přerušena nebo snížena dávka a v případě potřeby nasazena léčba kortikosteroidy.
In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
Souběžné podávání ketokonazolu a pasireotidu se nedoporučuje, protože tato kombinace může vést k prodloužení QT intervalu u pacientů se známou poruchou srdečního rytmu.
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Menstruační poruchy, azoospermie, poruchy erekce, gynekomastie
Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Kromě toho mají obdržet kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.
In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Sledování funkce jater
Monitoring of liver function
Kontraindikováno kvůli změně metabolismu tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.3).
Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
Výše uvedený přehled nezahrnuje všechny látky, které mohou vstupovat do interakcí s ketokonazolem a vést k potenciálně život ohrožujícím reakcím.
The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
• Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Domperidon
Domperidone
Současné podání silných enzymových induktorů CYP3A4 může snížit biologickou dostupnost ketokonazolu.
Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Antikonvulziva Karbamazepin Fenytoin
Anticonvulsants Carbamazepine Phenytoin
Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem.
Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
Je třeba sledovat hladiny kortizolu v séru nebo plasmě, ve slinách a/nebo hladiny volného kortizolu v moči, a to hned během prvního týdne po zahájení léčby ketokonazolem a pak nadále v pravidelných intervalech.
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Cinakalcet
Cinacalcet
Pozorované teratogenní účinky převážně zahrnovaly deformace kostry, včetně rozštěpu patra, brachydaktylie, ektrodaktylie a syndaktylie.
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Může být potřeba úprava dávky saxagliptinu.
Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).
Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů o více než trojnásobek horní hranice normálu je třeba ketokonazol ihned vysadit a znovu nezavádět kvůli riziku závažné jaterní toxicity.
In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace praziquantelu
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Kardiovaskulární léčiva, různá Ranolazin
Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Pokud se k souběžně užívanému léčivému přípravku přidají nebo se odeberou supresory sekrece žaludečních kyselin, je třeba upravit dávku ketokonazolu podle hladiny kortizolu.
If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.
Do not change the prescribed dose yourself.
Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA
Other medicinal products and Ketoconazole HRA
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Studie s nanočásticemi vázanými na bílkoviny nebyly provedeny.
No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Může být nutná úprava dávky aliskirenu.
Dose adjustment of aliskiren may be required.
Při požívání alkoholu během léčby ketokonazolem byly hlášeny výjimečné případy reakcí podobných jako při podání disulfiramu charakterizované zrudnutím, vyrážkou, periferními otoky, nauzeou a bolestí hlavy.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Ketokonazol:
Ketoconazole:
Účinky jiných léčivých přípravků na metabolismus ketokonazolu
Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Během léčby je nutno v krátkých intervalech pravidelně sledovat hodnoty AST, ALT, gamaglobulintransferázy, bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz body 4.2 a 4.4).
ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva - léky k léčbě HIV jako je maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir - určité léky užívané k léčbě rakoviny jako jsou vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
cilostazol, warfarin and others coumarin like - HIV medicines such as maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - certain medicines used for cancer such as vinca alkaloids, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
Oxykodon
Oxycodone
Všichni pacienti mají být sledováni a informováni o známkách a příznacích spojených s nízkou hladinou kortizolu (např. slabost, nadměrná únava, anorexie, nauzea, zvracení, úbytek tělesné hmotnosti, hypotenze, hyponatremie, hyperkalemie a/nebo hypoglykemie).
All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Hepatic enzyme increased
Protože ketokonazol se vylučuje do mateřského mléka, matky, které jsou přípravkem Ketoconazole HRA léčeny, po dobu léčby nesmějí kojit (viz bod 4.3).
Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Ketokonazol je především metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Ketokonazol je slabě dvojsytná léčivá látka, a proto potřebuje pro rozpuštění a vstřebání do organismu kyselé prostředí.
Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Snížená acidita žaludku
Decreased gastric acidity
Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
4.9 Předávkování
4.3 Contraindications
Tím je ketokonazol inhibitorem syntézy kortizolu a aldosteronu.
Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku ergotismu a dalších závažných vazospastických nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
Ketokonazol je u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
(viz také “Účinky jiných léčivých přípravků na metabolismus přípravku Ketoconazole HRA”).
(See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
V případě snížené acidity žaludku se snižuje vstřebávání.
Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
• Dyspepsie (zhoršené trávení)
• Dyspepsia (impaired digestion)