natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek Atripla používá?
How is Atripla used?
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atripla je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Atripla registrován v EU?
Why is Atripla authorised in the EU?
Další informace a úplný seznam omezení jsou uvedeny v příbalové informaci.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Jak přípravek Atripla působí?
How does Atripla work?
13. prosince 2019 EMA/189409/2019
13 December 2019 EMA/189409/2019
Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
• Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Přední strana krabičky
Front of the carton
Ampulka o obsahu 10 ml
Ampoule of 10 ml
Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací“ (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
• Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Celkový obsah
Total content
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
• Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Vial of 6 ml
Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Podání
Presentation
Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Současné provedení
Current presentation
Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
• Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Nové provedení
New presentation
Štítek na vnitřním obalu
Label of the immediate container
Trisenox
Dilution
Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
However, a return to higher doses is not recommended.
< PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
• máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
- had a serious heart problem during the past 6 months.
Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
General information about taking this medicine:
Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
O tom je možné se poradit s lékařem.
This should be discussed with your doctor.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly patients (≥ 65 years of age)
Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Teratogenní riziko
Teratogenic risk
Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
No histopathological effects on bone were observed.
I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
This Leaflet was Last Approved In.
Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
The study results are summarized in Table 14.
Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
SVR% (n/N) 99% CI
Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti.
Not all pack sizes may be marketed.
Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Všechny subjekty
All Subjects
U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
In addition some patients may experience vomiting.
• máte potíže s ledvinami.
• have problems with your kidneys.
Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ”).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Úprava dávkování pro pediatrické pacienty
Dose modification for paediatric patients
Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
PVC/Aclar® - Al
PVC/Aclar
Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
- Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Nukleosidové analogy
Nucleoside analogues
Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
<12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
• Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Hemoglobin: Pacienti s anamnézou stabilního srdečního onemocnění
Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Délka léčba - přeléčení
Duration of treatment - Retreatment
Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Včasná intervence u opětovného výskytu nebo vývoje duševních poruch nebo užívání návykových látek je nezbytná.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ”).
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
- Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Lahvičky - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Bottles - Do not store above 30°C.
Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.