natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
What are the risks associated with Lorviqua?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Jak přípravek Lorviqua působí?
How does Lorviqua work?
Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Jak se přípravek Lorviqua používá?
How is Lorviqua used?
Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Lorviqua?
Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x 56) tobolek
224 (4 x 56) capsules
Lahvička (HDPE)
HDPE bottle
240 tobolek
240 capsules
č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Další informace o přípravku Ammonaps:
Other information about Ammonaps:
Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
• „časnou formou“ onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
• „pozdní formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
What is the risk associated with Ammonaps?
Co je Ammonaps?
What is Ammonaps?
Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
How has Ammonaps been studied?
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Jak přípravek Ammonaps působí?
How does Ammonaps work?
Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Why has Ammonaps been approved?
Jak se přípravek Ammonaps používá?
How is Ammonaps used?
Na co se přípravek Ammonaps používá?
What is Ammonaps used for?
Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu.
It is best to take tablets at the same time each day.
Kombinace by měla být použita s opatrností.
The combination should be used with caution.
Makrogol 8000,
Macrogol 8000
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
- pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
The tablets may be taken with or without food.
Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Viz také odstavec „Levviax neužívejte“.
Refer also to section “Do not take Levviax”.
V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
• pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Levviaxu užívány bez ohledu na stravu.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
Date of first renewal: 9 July 2006
- Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
- if you have liver disease.
Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}
This leaflet was last approved in
Viz také body „Levviax neužívejte“, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován, a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromnycinu.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Cerivastatin by měl být používán s opatrností a u pacientů by měly být monitorovány známky a příznaky myopatie.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.