natgillin/translations-raw huggingface dataset:
změna FEV1 (ml) oproti výchozí hodnotě u modifikované ITT populace (mITT) (n = 269 ve studii DPM-CF-301, n = 297 ve studii DPM-CF-302 a n = 423 ve studii DPMCF-303) ve srovnání s kontrolou během období 26 týdnů, je uveden v tabulce 3 spolu s hodnotou FEV1, vyjádřenou jako absolutní a relativní změna procentuální předpokládané hodnoty.
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Užijte své bronchodilatancium;
Use your bronchodilator;
- Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Jak přípravek Bronchitol působí
How Bronchitol works
Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Ve studii 302 činila relativní změna (95 % CI) u pacientů užívajících rhDNázu 3,21 (-0,61, 7,03) a u neužívajících 4,73 (-1,93, 11,40).
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Pouze pro inhalační podání.
Inhalation use only.
- Nikdy inhalátor nerozebírejte.
- Never take your inhaler apart.
Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou dehydratace, snížený usilovný výdechový objem, hypoxie, průjem, bolest v horní polovině břicha, aftózní stomatitida, odynofagie, bolest na hrudi a zvýšená alkalická fosfatáza v krvi.
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Průměrný (SD) výchozí procentuální předpokládaný FEV1 ve studii DPM-CF-301 (populace ke stanovení bezpečnosti, n = 295) činil 62,4 (SD: 16,45) ve skupině s mannitolem a 61,4 (SD:16,13) v kontrolní skupině.
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) Třída orgánových systémů Četnost
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
- Vdechněte obsah tobolky pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Upozorněte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka,- máte-li astma, - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev nebo měl(a) krev ve sputu (vykašlaném hlenu),
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel (2,9 % pacientů) (viz bod 4.4).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ NA 2 TÝDNY LÉČBY
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
- Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit.
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel (4,8 % pacientů).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Ve studii 303 byla relativní změna (95% CI) u pacientů užívajících rhDNázu 1,30 (-0,91; 3,51), a u pacientů neužívajících rhDNázu 4,45 (0,52; 8,38).
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Poškození funkce plic
Impaired lung function
Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Bolest ucha Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3 x 40 mg tobolky), přičemž se změří FEV1 a sleduje SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4 x 40 mg tobolky), přičemž se změří FEV1 a sleduje SpO2 Krok 6: 15 minut po podání zahajovací dávky se u pacienta změří FEV1.
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Tobolky obsahují prášek k orální inhalaci pomocí přiloženého inhalátoru.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Celková populace n = 269
N=269
Pacienti s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat
What you need to know before you use Bronchitol
Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Krabička k dvoutýdenní léčbě obsahuje 28 blistrů (každý s 10 tobolkami) a dva inhalátory.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se mělo zakládat na klinickém posouzení.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5-15 minut před podáním zahajovací dávky.
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
EU/1/12/760/001-002
Zvracení, zvracení po kašli Méně časté Nauzea, odynofagie, nucení na zvracení
Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Zhoršení stavu, hrudní diskomfort Méně časté pyrexie, únava, onemocnění podobající se chřipce, bolest v kýle, malátnost, bolest na hrudi
Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Kašel, zhoršení stavu, hemoptýza, orofaryngeální bolest, hrudní diskomfort, sípání, astma, produktivní kašel
Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
K čemu se přípravek Bronchitol používá
What Bronchitol is used for
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ SE ZAHAJOVACÍ DÁVKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Prášek obsažený v tobolkách se smí pouze inhalovat pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
What Bronchitol is and what it is used for
U pacientů užívajících rhDNázu ve studii 301 činila předpokládaná relativní procentuální změna hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů léčby 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
- jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1), obvykle menší než 30 %.
Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Méně časté Časná insomnie, morbidní myšlenky Poruchy nervového systému Časté
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. dubna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
DPM-CF-301
Bronchiektázie jiného původu než CF
Non-CF Bronchiectasis
Existuje-li nejistota, mělo by se zopakovat hodnocení zahajovací dávky popsané v bodě
The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
- Tobolky vkládejte do inhalátoru po jedné.
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Méně časté Závrať
Uncommon Dizziness
Pokud se u pacienta během vyhodnocení zahajovací dávky vyskytne kterýkoli z následujících stavů, považuje se pacient za hyperreaktivního vůči inhalovanému mannitolu a léčebný dávkovací režim se mu nesmí předepsat: - ≥ 10% pokles SpO2 oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku hodnocení, - pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě je ≥ 20 % při kumulativní dávce 240 mg, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o 20 až < 50 % (oproti výchozí hodnotě) a nevrací se k hodnotám poklesu o méně než 20 % během 15 minut, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o ≥ 50 % (oproti výchozí hodnotě).
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správnou inhalační techniku.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol (viz bod 4.3).
Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
bronchospasmus, snížený usilovný výdechový objem, rinorea, dušnost, dysfonie, hyperventilace, obstrukční onemocnění dýchacích cest, kongesce dýchacích cest, sputum odlišně zbarvené, hypoxie
Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Jak přípravek Bronchitol uchovávat
How to store Bronchitol
Méně časté Časná insomnie Poruchy nervového systému Časté
Nervous system disorders
Populace dospělých n = 171
N=171
Inhalátor se musí před dalším použitím nechat řádně vyschnout.
The capsules must only be removed immediately before use.
Méně časté Nauzea, průjem, říhání, flatulence, refluxní choroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení, stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní stomatitida, odynofagie
Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchitol, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Pokud kašel neodezní, nebo Vás znepokojuje, obraťte se na svého lékaře.
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Jak se přípravek Bronchitol používá
How to use Bronchitol
- V takovém případě podržte inhalátor náustkem dolů a silně klepněte do dna.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Infekce a infestace
Renal or hepatic impairment
Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
V testu se separovaným hovězím okem a při aplikaci mannitolu do očí králíka se prokázalo, že mannitol není dráždivý.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce mannitolum
Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules Mannitol
Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce mannitolum
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacient absolvovat a splnit vyhodnocení zahajovací dávky.
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Tel: +420 244 403 003
Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku, artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest
Uncommon Musculoskeletal chest pain, Arthralgia, Back pain, Joint stiffness, Musculoskeletal pain Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
Bakterie ve sputu
Bacteria sputum identified
Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Vaccinate only healthy birds.
Bezprostředně proveďte další krok.
Proceed immediately to next step.
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Each dose of vaccine contains:
Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
ATCvet kód: QI01AD15
ATCvet code QI01AD15
Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Nástup ochrany je od 4 dnů.
The onset of protection is from 4 days.
• Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
• Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Use immediately after preparation.
Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Repeat the rinsing operation once or twice.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
• Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Pro aktivní imunizaci kuřat:
For active immunisation of chickens:
Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
The instructions for use of this device should be strictly followed.