natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob) • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
• if you have had a stroke.
Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Heinrich-Damerow-Str. 4
Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
• pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Jak přípravek Rapilysin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Arytmie
Bleeding
Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
• onemocnění mozkových cév
• diseases of the blood vessels in the brain
- Pomocnými látkami jsou: Prášek:
- The other ingredients are:
REGISTRACE
Posology
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
> 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
- nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů) - vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální stenózy s fibrilací síní
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Rozpouštědlo:
Powder:
Toto upozornění se týká všech přípravků včetně heparinu a kyseliny acetylsalycilové, které by měly být podány před a po podání reteplázy, z důvodu snížení rizika retrombózy.
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Remove the tip cap from the syringe.
Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky..
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Objem náplně (koncentrace)
Fill volume (concentration)
1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
1 vial + 1 ampoule l t o r
Číslo EU Smyšlený název přípravku
Invented name
1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje:
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
− Celkem 1.25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplem) Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formalinem)
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
1 lahvička +
1 vial + 1 sachet
Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formalinem)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
− Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
1/1 L
Package size l t o r
Číslo EU
EMEA Number
Postup byl ukončen a dne 16. března 2015 přijala Evropská komise rozhodnutí
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
, a tím ohrožovat veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
programmes and thus compromises public health and food safety.
Kolistin se používá rovněž v humánní medicíně.
Colistin is also used in human medicine.
Barcelona 08017
Barcelona 08017 Spain
Selhání léčby by mohlo v těchto případech ohrozit zdraví hříběte.
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Indikace v prevenci a profylaxi již nelze považovat za odůvodněné.
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
S ohledem na celkovou hmotnost zvířat, kterým „hrozí“ léčba, v rámci 26 zemí EU/ EHP, pro které byly k dispozici údaje o veterinárním prodeji
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
V rámci současného postupu nebyly předloženy žádné údaje nebo důkazy pro indikaci u salmonelózy u jakýchkoliv cílových druhů.
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Prodej kombinovaných přípravků s kolistinem představoval méně než 10 % celkového prodeje kolistinu (ESVAC, nepublikované údaje).
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Rumunsko COOPHAVET SAS Herblon
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví.
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
„Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka.“
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
V zemích EU byly zavedeny zvláštní programy pro kontrolu salmonelózy u zvířat určených k produkci potravin.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Rumunsko SC ROMVAC COMPANY SA
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Do nedávné doby souvisela polymyxinová rezistence pouze s chromozomálními mutacemi, ale nikdy nebyla hlášena prostřednictvím horizontálního genového transferu.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
S ohledem na nárůst bakteriální rezistence na antimikrobiální látky probíhají v EU a na mezinárodní úrovni jednání o tom, jak tento jev zastavit a minimalizovat ve prospěch zdraví lidí a zvířat.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
od prasat a kuru domácího vyšší a až 77 % izolátů bylo klasifikováno jako rezistentní.
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Chorvatsko Arnika Veterina d.o.o.
Arnika Veterina d.o.o.
Rovněž některé podtypy bakterie Salmonella mají sníženou citlivost na kolistin.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Bakterie Salmonella spp.
Salmonella spp.
Rovněž není jasné, zda v okamžiku systémových komplikací v důsledku kolibacilózy je hlavní klinické onemocnění nadále gastrointestinálním onemocněním, nebo systémovou komplikací.
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Konečným výsledkem je zbytečné používání kolistinu.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Konkrétně v zemích EU známých vyšší spotřebou přípravků obsahujících kolistin byla distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro izoláty Salmonella spp.
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Kombinované přípravky obsahující kolistin hrají roli u těchto komplexnějších onemocnění souvisejících s výrobou a pro některé kombinace jsou k dispozici klinické studie, které prokázaly jejich účinnost u některých onemocnění.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Vědecké závěry a zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Pro Evropu jde o velmi nezvyklou situaci vzhledem k tomu, že kolistin se tradičně používal pouze ve veterinární medicíně a neměl zásadní význam z hlediska lidského zdraví.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Bulharsko Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
a P. aeruginosa) včetně těch s rezistencí vůči karbapenemům a některých Mycobacterium spp.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
, byly polymyxiny po tetracyklinech (37 %), penicilinech (24 %), sulfonamidech (10 %) a makrolidech (7 %) pátou nejprodávanější skupinou antimikrobiálních léčivých přípravků (6 %).
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Nedávná studie identifikovala další riziko přípravků obsahujících kolistin a Salmonella spp
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
S ohledem na význam kolistinu v humánní a veterinární medicíně nastala během posledních pěti let podstatná změna- z molekuly používané pouze ve veterinární medicíně se kolistin stal nanejvýš důležitou molekulou v humánní medicíně.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
zdraví spočívá v tom, že léčba klinických nebo subklinických infekcí bakterií Salmonella s cílem snížit počet bakterií může interferovat s kontrolními programy EU
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi.
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
• výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis