natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud máte nebo jste měl/a alergii nebo pokud si nejste jistý/á, že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále zhodnotit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA včetně piroxikamu.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgie
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Evropská komise proto zaslala Agentuře pro léčivé přípravky sdělení, které agentura EMEA obdržela dne 2. srpna 2006, a dne 21. září 2006 bylo zahájeno přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Řecko
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Nicméně výbor během přezkoumání přijal doporučení ve smyslu změn v informacích o přípravku, neboli v tzv. „klíčových prvcích”, jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Via Aurelia, 58 00165 Roma Itálie
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Itálie
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Si-8501 Novo Mesto Slovinsko
Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Ujistěte se, že jste lékaři řekl/a o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
89143 Blaubeuren Německo
89143 Blaubeuren Germany
Z přezkoumání vyplynul závěr, že nelze vyloučit mírně zvýšené absolutní riziko trombotických příhod souvisejících s neselektivními NSA, přestože celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
A-1010 Vídeň
A-1010 Wien
Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře.
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové snižuje plasmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velká Británie
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Las Matas 28290 Madrid Španělsko
Las Matas 28290 Madrid Spain
Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Itálie
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Evropská komise usoudila, že je v zájmu veřejného zdraví, aby bylo provedeno nové zhodnocení poměru přínosů a rizik piroxikamu.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/or bleeding during piroxicam treatment.
Areta 31620 Huarte Pamplona Španělsko
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
− výbor CHMP zvážil přezkoumání provedené dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění pro léčivé přípravky obsahující piroxikam,
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Použití topických NSA doprovází výrazně snížená systémová expozice v porovnání se systémovým dávkováním, a tím pádem se u použití topických formulací očekává nižší míra výskytu systémových nežádoucích reakcí.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Rumunsko
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Itálie
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalsko
Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgie
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
72028 Torre Santa Susanna (Br) Itálie
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Beverley, E Yorks HU17 0LD Velká Británie
Beverley, E Yorks HU17 0LD
Pokud zapomenete užít piroxikam:
If you forget to use piroxicam:
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Itálie
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
4870 Ag Etten Leur Nizozemsko
4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgie
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velká Británie
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Itálie
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Itálie
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se s lékařem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Pirox 0,2%Perorální podáníe Suspension
Pirox 0,2% - Orale Suspension
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španělsko
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
− piroxikam již není lék první volby v případech, kdy je indikována léčba NSA;
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
2800 Bd Gouda Nizozemsko
2800 Bd Gouda The Netherlands
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nizozemsko
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků.
“Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Itálie
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgie
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Vídeň
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Wien
Hampshire Gu35 9qe Velká Británie
Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Itálie
Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Maďarsko
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Hungary
Výbor CHMP usoudil, že hodnocení zavdalo důvod k obavám o poměr přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
D-42781 Haan Německo
D-42781 Haan Germany
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2,
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Vídeň
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Pfizer Corporation Rakousko Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vídeň
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Řecko
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
3 nařízení (ES) č. 726/2004 vydaného v říjnu 2006 a zveřejněného na webových stránkách agentury EMEA (dok.zn.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Velká Británie
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumunsko
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Toto sdělení musí informovat zdravotníky o riziku gastrointestinálních a kožních reakcí související s piroxikamem a mělo by odpovídat sdělení schválenému výborem CHMP.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
D-76139 Karlsruhe Německo
D-76139 Karlsruhe Germany
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgie
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dánsko
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Pokud je vám více než 80 let, neměl/a byste lék užívat.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Ratiopharm Belgie S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgie
Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francie
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francie
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Neo Irakleio 14122 Řecko
Neo Irakleio 14122 Greece
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francie
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Isleworth, Middx TW7 4QJ Velká Británie
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Řecko
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše jiný lék.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
D-22761 Hamburg Německo
D-22761 Hamburg Germany
Piroxikam patří mezi nesteroidní antiflogistika (NSA) s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norsko
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
- Všem odborným zdravotníkům, kteří v souladu s národní praxí předepisují piroxikam, musí být zasláno přímé sdělení (DHPC).
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francie
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
Antikoagulancia: Nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin.
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francie
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Řecko
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francie
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgie
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
− výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik systémových formulací léčivých přípravků obsahujících piroxikam u odsouhlasených omezených indikací je příznivý,
− The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
− výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik systémových formulací piroxikamu lze hodnotit jako pozitivní, je-li použit k léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy ve smyslu úlevy od symptomů, nicméně se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní, a tyto indikace by proto měly být zrušeny.
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francie
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
NEUŽÍVEJTE PIROXIKAM:
DO NOT TAKE PIROXICAM:
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Itálie
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgie
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
N-1324 Lysaker Norsko
N-1324 Lysaker
− výbor CHMP se shodl na tom, že pro topické formulace piroxikamu není potřeba zavádět žádná omezení a že jejich poměr přínosů a rizik zůstává příznivý.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie
04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Cinfa Portugalsko, Lda.
Cinfa Portugal, Lda.
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Řecko
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
ul. Biala 3
Biala 3
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Itálie
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francie
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
08007 Barcelona Španělsko
08007 Barcelona Spain
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Řecko
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Greece
Athens-Lamia 14565 Řecko
Athens-Lamia 14565 Greece
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Maďarsko
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Hungary
New Psychiko 15451 Řecko
New Psychiko 15451 Greece
Odiham, Hampshire RG29 1LF Velká Británie
Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Metamorfosi Attiki 14452 Řecko
Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Kent Ct13 9nj Velká Británie
Kent Ct13 9nj United Kingdom
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A OZNAČENÍ NA OBALU PŘEDKLÁDANÉ AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP prověřil údaje z klinických studií, epidemiologických studií a spontánní hlášení o nežádoucích reakcích předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
4823 Ae Breda Nizozemsko
4823 Ae Breda The Netherlands
Chalandri 15232 Řecko
Chalandri 15232 Greece
D- 06796 Brehna Německo
D- 06796 Brehna Germany
D- 76437 Rastatt Německo
D- 76437 Rastatt Germany
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velká Británie
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
− souhrn údajů o přípravku a označení na obalu byly doplněny o nové kontraindikace a razantnější varování, aby se expozice piroxikamu omezila pouze na pacienty bez rizikových faktorů pro gastrointestinální a kožní reakce;
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
D-82256 Fürstenfeldbruck Německo
D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
43100 Parma Itálie
43100 Parma Italy
1x50 g/0,5 g Dermální krém Lokální užití
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgie
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgium
V důsledku výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, o nichž pojednává příloha I posudku, a upravit příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu u systémových formulací piroxikamu, jak je uvedeno v příloze III posudku v souladu s čl.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Španělsko
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Pfizer Holding Francie 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Španělsko
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Kypr
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Vídeň Rakousko
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgie
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
• Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pokud je vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylosalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná vám lékař předepíše společně s Flamexinem lék na ochranu žaludku nebo střeva.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
− výbor vzhledem k dostupným údajům došel k závěru, že existuje zvýšené riziko gastrointestinálních a závažných kožních reakcí v souvislosti se systémovými formulacemi piroxikamu v porovnání s jinými NSA coby třídou léčiv,
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
08029 Barcelona Španělsko
08029 Barcelona Spain
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Itálie
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Velká Británie
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom