natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
• jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Do not take ZEPATIER if:
Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
Šipky směřující nahoru “↑” nebo dolů “↓” představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
GT4 (již léčení)
GT4 (treatmentexperienced)
Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Then take your next dose at your usual time.
Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
• dagibatran zabraňující srážení krve
• dabigatran to prevent blood clots
Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
• takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
• joint pain or painful, swollen joints
Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
12 týdnů
12 Weeks
Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Each carton contains a total of 28 tablets.
S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy
Nervous system disorders: Very common headache
Psychiatrické poruchy: Časté insomnie, úzkost, deprese
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
ZEPATIER for 12 weeks
Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Obsahuje laktózu a sodík.
Contains lactose and sodium.
Perzistence substitucí souvisejících s rezistencí
Persistence of resistance-associated substitutions
Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
What ZEPATIER is and what it is used for
To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
BLISTR VLEPENÝ DO VNITŘNÍHO POUZDRA
BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Medián EC50 (rozmezí) nM
Median EC50 (range) nM
K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
• máte cukrovku.
• have diabetes.
• rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
• Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
• Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
• pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý” ve studii C-SCAPE.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
• Vám byla transplantována játra
• have had a liver transplant
• máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
• you have certain moderate or severe liver problems
Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
• Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
• ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770” na jedné straně a na druhé straně hladká.
Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
† (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
• máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
• have any liver problems other than hepatitis C
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Víceramenná studie s více stupni.
Multi-arm, multi-stage study.
• kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package until use to protect from moisture.
JINÉ MSD logo
MSD logo
Tyto rozdíly v expozici elbasviru a grazopreviru nejsou klinicky relevantní; proto lze elbasvir/grazoprevir užívat bez ohledu na jídlo.
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Wait and take your next dose at your usual time.
To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770” na jedné straně a na druhé straně hladké.
What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
• rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
• decide if you should take ZEPATIER and for how long
Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY a C-SURFER.
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet.
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
• pocit nervozity (úzkost)
• feeling nervous (anxiety)
Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
• neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
• unusual hair loss or thinning
Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Klinické izoláty
Clinical Isolates
Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Virus hepatitidy C infikuje játra.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
• pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve.
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Do not chew, crush or split the tablet.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
The table is not all-inclusive.
Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby Laboratorní parametry
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Vznikající substituce aminokyselin
Emergent Amino Acid Substitutions
Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Recidiva
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.