natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny:
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Jak přípravek Foclivia uchovávat
How to store Foclivia
Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.
It is essentially sodium- and potassium-free.
43. den Sérokonverzní faktor 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
° měřeno metodou inhibice hemaglutinace ≥ 40
° measured by HI assay ≥ 40
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Foclivia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci aktivní imunizace proti subtypu
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
užší SMQ „křeče“
narrow SMQ “Convulsions”
Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
- Encefalitida:
- Encephalitis:
Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Děti (3 až 9 let)
Children (3-<9 years)
Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
K i.m. aplikaci do deltového svalu
injection into the deltoid muscle
** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
** geometric mean ratios of SRH
Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 11 % (3-25) (studie V87P1) do 30 % (24-37)
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Anamnéza anafylaktické (tj.
Anti-HA antibody (SRH)
Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
- Pomocné látky:
- Active Substance:
k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml).
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Séroprotekce po šesti měsících byla zjištěna až u 50 % starších osob imunizovaných vakcínou proti viru H5N1 kombinovanou s MF59C.
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
)° Sérokonverzní faktor (95% int.
Seroconversion factor (95%CI)°°
Jak se přípravek Foclivia používá
How Foclivia is given
Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Batolata (6 až 36 měsíců)
Toddlers (6-<36 months)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny,
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46)
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for V87P13 study.
Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Veškeré spontánní (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), k nimž dojde u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Míra séroprotekce (95% int.
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Veškeré spontánní nežádoucí reakce podle věkové skupiny, třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Dospívající (9 až 18 let)
Adolescents(9-<18 years)
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1).
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Závažné nežádoucí reakce neuvedené v seznamech (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
V případě osob starších 60 let (s malým počtem osob starších 70 let) byly míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Skvalen
Posology
Batolata (6 až 36 měsíců) N = 145
NA*** N=36
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
H5N1 chřipkového viru A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
PT „Bellova obrna“
Baseline Serostatus
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti),
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
3. injekce
Injection 3
Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u dospělých ve věku od 18 do 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze Zkušenosti s posilovací dávkou jsou u souboru starších osob pouze omezené.
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml injekční lahvička obsahující 10 dávek (0,5 ml/dávku)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 84
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
10 x 1 dose
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 66
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Starší osoby (> 60 let) Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u starších osob nad 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 70
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Bolest, zatvrdnutí a erytém, malátnost, myalgie, bolest hlavy a únava.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 128
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 149
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
A/turkey/Turkey/05 = 2,01 (1,78 až 2,26).
MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia Přípravek Foclivia by neměl být podáván, jestliže: - jste prodělal/a závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 37
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Jako nečastější systémové účinky vyvolané očkováním byly zaznamenány podrážděnost a neobvyklý pláč.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 197
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Pokud jste při minulé injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 143
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 207
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 210
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, thiomersal, voda pro injekci.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
)* Sérokonverzní faktor (95% int.
Seroconversion factor (95%CI)**