natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
• školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
• Training material for other healthcare professionals
Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Související s přípravkem ChondroCelect:
Related to ChondroCelect:
V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Visit 2: ChondroCelect implantation
Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Implantační suspenze
Implantation suspension
Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Infekce rány, erysipel, erytém, hypertrofická jizva,
Wound infection, Erysipelas, Erythema,
444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
≥1/100 to <1/10
Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
- Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
- The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Tuková embolie, tromboflebitida
Fat embolism, Thrombophlebitis
Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
What you need to know before you use ChondroCelect
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Většina z hlášených nežádoucích účinků byla očekávána, protože souvisejí s chirurgickým zákrokem na kolenním kloubu provedeným otevřeným přístupem.
Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
(artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Artrofibróza
Arthrofibrosis
K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Nepoužívejte přípravek ChondroCelect: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku ChondroCelect (uvedenou v bodě 6)
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.