natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezené dostupné údaje ukazují, že pacienti dostávající chemoterapii po léčbě přípravkem Xofigo měli ve srovnání s pacienty léčených chemoterapií po podávání placeba podobný hematologický profil (viz také bod
The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo jsou - snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), - snížení počtu neutrofilů, typu bílých krvinek (neutropenie, která může vést k zvýšenému riziku infekce).
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Přínos léčby přípravkem Xofigo u dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nebyl stanoven.
Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Co přípravek Xofigo obsahuje
What Xofigo contains
Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
Použití přípravku Xofigo se tedy k léčbě dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nedoporučuje.
The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Pacienti by měli zvážit možnost konzervace spermií před léčbou.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Pokud je Vám 65 let nebo více nebo pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Pokud trpíte sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni, např. pokud jste byli dříve léčeni chemoterapií (jinými léky používanými k ničení nádorových buněk) a/nebo ozařováním, může být u Vás riziko vyšší a Váš lékař Vám bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
- If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo je rovněž třeba zvážit preventivní opatření, jako je použití bisfosfonátů nebo denosumabu (viz bod 4.8).
Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Ve skupině s placebem byl pozorován vyšší výskyt úmrtí z jiné příčiny než karcinom prostaty (26/541, 4,8 % v ramenu s přípravkem Xofigo ve srovnání s 23/268, 8,6 % v ramenu s placebem).
A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může radiace způsobit zhoršení akutního zánětlivého střevního onemocnění.
Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Přípravek Xofigo je čirý, bezbarvý roztok a nemá být použit v případě změny barvy, výskytu částic nebo poškození obalu.
Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 10 %) u pacientů léčených přípravkem Xofigo byly průjem, nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR: 30 až 50 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Avšak všichni pacienti s osteonekrózou čelisti dostávali před nebo v průběhu léčby bisfosfonáty (např. kyselinu zoledronovou) a předchozí chemoterapii (např. docetaxel).
However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Přípravek Xofigo obsahuje radioaktivní látku radium-223, která napodobuje vápník, který se nachází v kostech.
Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
What Xofigo looks like and contents of the pack
- Pokud užíváte nebo jste užíval bisfosfonáty nebo Vám před léčbou přípravkem Xofigo byla podávána chemoterapie, sdělte to svému lékaři.
- If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Uchovávání přípravku Xofigo by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
- Pokud máte neléčený útlak míchy nebo pokud se předpokládá, že se u Vás vyvinul útlak míchy (tlak na míšní nervy, což může být způsobeno nádorem či jiným poškozením), bude Váš lékař nejprve léčit toto onemocnění pomocí standardní léčby před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
- If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
6 ml 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Ve studii fáze III byly u 0,67 % pacientů (4/600) v rameni přípravku Xofigo ve srovnání s 0,33 % (1/301) pacientů v rameni placeba hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Před prvním podáním přípravku by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - snížení počtu lymfocytů, typu bílých krvinek (lymfopenie) - oslabení kostí (osteoporóza)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
- Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
- Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Jak se přípravek Xofigo používá
How Xofigo is used
V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými systémovými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Bezpečnost a účinnost více než 6 injekcí přípravku Xofigo nebyly hodnoceny.
Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3.
What you need to know before Xofigo is used 3.
V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Nadledviny Mozek
Adrenals Brain
Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo (velmi časté [mohou postihnout více než 1 osobu z 10]) jsou: - průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), zlomenina kosti.
The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Přípravek Xofigo nesmí být použit, jestliže je zaznamenána změna barvy, výskyt částic nebo poškození obalu.
Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Celková dávka (Gy/MBq)
Total dose (Gy/MBq)
Ačkoli je radium-223 převážně alfa zářič, s rozpadem radia-223 a jeho radioaktivními rozpadovými izotopy je spojeno gama a beta záření.
Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Za 4 hodiny po aplikaci injekce nebylo pozorováno žádné významné vychytávání v jiných orgánech, jako jsou srdce, játra, ledviny, močový měchýř a slezina.
No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně).
Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Contact your doctor if you have any questions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
What you need to know before Xofigo is used
U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Fraktury kostí
Bone fractures
Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Chirurgická intervence
Surgical intervention 9
Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
V případě pacientů s EOD4 (“superscan”) byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Složky SSE
SSE components
= tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
= Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Sekundární maligní nádory
Secondary malignant neoplasms
- Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
- Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Alfa1 záření (Gy/MBq)
Alpha1 emission (Gy/MBq)
V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
- Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
- If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum Intravenózní podání.
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.