natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití lněného semena.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Lněné semeno se nesmí užívat u pacientů s obtížemi při polykání či jakýmikoliv problémy s hrdlem.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující lněné semeno.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
To napomáhá změkčení stolice a usnadnění jejího průchodu zažívacím traktem.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících lněné semeno a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Výbor HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií prokazujících účinek lněného semena u zácpy a tvrdé stolice.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Výbor HMPC dospěl také k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze lněné semeno používat k úlevě od mírného gastrointestinálního (žaludečního a střevního) diskomfortu.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Při léčbě zácpy se nesmí lněné semeno používat u pacientů s náhlou změnou vyprazdňování, která přetrvává déle než 2 týdny, nebo s nediagnostikovaným krvácením z řitního otvoru nebo v případě, že k úlevě od zácpy nedojde ani přes použití projímadla.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících lněné semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující lněné semeno užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující lněné semeno v EU schvalovány?
How are linseed medicines approved in the EU?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících lněné semeno?
What evidence supports the use of linseed medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími lněné semeno?
What are the risks associated with linseed medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně užívání lněného semena k léčbě zácpy vycházejí z jeho „dobře zavedeného léčebného použití“.
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících lněné semeno, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Nabobtnání lněného semena také zažívací trakt rozšiřuje/zvětšuje objem zažívacího traktu a tento účinek urychluje průchod stolice zažívacím traktem.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že lněné semeno lze používat k léčbě zácpy nebo u onemocnění vyžadujících změkčení stolice pro snadnější vyprazdňování.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících lněné semeno ke zmírnění gastrointestinálního diskomfortu vycházejí z jejich „tradičního používání“ u tohoto stavu.
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Jak působí lněné semeno ve formě léčivého přípravku?
How does linseed work as a medicine?
Studie prokázaly, že lněné semeno omezuje zácpu.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití lněného semena?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími lněné semeno naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lněné semeno nabobtná vodou v zažívacím traktu za vzniku husté gelovité látky (slizu).
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
V některých rostlinných léčivých přípravcích je lněné semeno smíseno s dalšími rostlinnými látkami.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud zácpa přetrvává i po 3 dnech užívání lněného semena nebo pokud mírný gastrointestinální diskomfort přetrvává po 7 dnech užívání lněného semena, je třeba poradit se s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Česká republika BAXTER CZECH spol.
Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way
United Kingdom Baxter Healthcare Limited
Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Norfolk IP24 3SE
Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE
koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Please note that this draft Annex I will be updated to reflect information on concerned products/MAHs in MS(s) not providing info requested in time for initial publication
Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Baxter Healthcare GmbH
Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) byl zahájen dne 12. listopadu 2010.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Přehodnocené stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. května 2013.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky a dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 15. května 2012.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Pro postup přehodnocení výbor znovu jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem Dr. Cornelii Ibrahimovou.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Postup přehodnocení byl zahájen dne 10. října 2012.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Žadatel poskytl ústní vysvětlení dne 10. ledna 2013.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. ledna 2012.
The referral procedure started on 10 January 2012.
16. května 2013 EMA/349441/2013
16 May 2013
41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
40F pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
(veterinary) (CMD(v)) was started on 17 October 2011.
Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.
You may need one or two infusions.
12-16 hodin
12-16 hours
Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.
This red colouration has no other consequences on your body.
Míra přežití, která byla 41 %, velmi závisela na klinické situaci.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
24 hodin s výjimkou bilirubinu (až 4 dny)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.
No dose adjustment is required in these patients.
Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Tělesná hmotnost v kg
Body weight in kg
K dispozici je dokumentace o účinnosti u 54 pediatrických pacientů.
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Nebyla pozorována žádná interference
No interference observed
Uměle zvýšený*
Artificially increased*
Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
* ≥ 10 % interference pozorovaná alespoň na jednom analyzátoru ** uměle snížené pomocí diazo metody *** nekonzistentní výsledky
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Výsledky se mohou mezi jednotlivými analyzátory výrazně lišit, proto je třeba při hlášení a interpretaci laboratorních výsledků postupovat obezřetně.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Počáteční dávka v g v ml
Initial dose in g in mL
Jeden krátký katetr pro podání dětem.
One short catheter for administration to children.
Nálezy však byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za vyšší než maximální expozice u člověka, což svědčí o omezeném významu při klinickém použití.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
„K připojení do lékařské dokumentace pacienta:
“To be attached to the patient's medical record:
• změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Ventrikulární extrasystoly.
Ventricular extrasystoles.
Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgie
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Protrombinový čas (PT) Quick nebo INR
Prothrombin time (PT) Quick or INR
• otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
To závisí na stupni závažnosti otravy.
It depends on how serious the poisoning is.
Jestliže dojde k předávkování, léčba se zaměří na zvládnutí symptomů.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Může být podán během těhotenství a kojení.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Účinek na tyto testy trvá obvykle 48 hodin po podání dávky 5 g, avšak může přetrvávat i déle.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB33
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Přežití 4.hodina, N (%) Přežití 14.den, N (%)
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky
Tell your doctor or other health care professional
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky po každodenní expozici během organogeneze (viz bod 5.3).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Jestliže tyto dočasné podmínky nebyly dodrženy, přípravek se musí znehodnotit.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
40 Avenue George V 75008 Paris Francie
40 avenue George V 75008 Paris France
K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu na mužskou nebo ženskou fertilitu, ani o peri- a postnatálním vývoji.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Dávka 150 mg/kg přibližně odpovídá maximální doporučené dávce pro člověka.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility (viz bod 5.3).
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Z 213 pacientů, u kterých byl znám výsledek, přežilo 58 %.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Největší zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno ke konci infuze (viz bod 4.8).
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Uměle snížený*
Artificially decreased*
• příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Alanin aminotransferáza (ALT)
Alanine aminotransferase (ALT)
Z etických důvodů nebyly provedeny žádné řízené studie účinnosti na lidech.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Rozsah a doba trvání interference u pacientů otrávených kyanidem se může lišit v závislosti na závažnosti intoxikace.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
• byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
• exposure to fire smoke in an enclosed area
• jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B12.
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Důležitost tohoto nálezu pro lidi je nepravděpodobná, protože takové případy nebyly hlášeny v krátkodobých studiích provedených s hydroxokobalaminem.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxokobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
• problémy s pamětí
• problems with memory
Adekvátní údaje o podávání hydroxokobalaminu těhotným ženám nejsou k dispozici a potenciální riziko pro člověka není známé.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Lze očekávat, že interference po dávce 10 g bude trvat dalších až 24 hodin.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Stabilita použití rekonstituovaného roztoku
In-use stability of the reconstituted solution
Celková vypočtená močová exkrece byla alespoň 60 až 70 % podané dávky.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Z 89 pacientů, kteří zemřeli, bylo 63 pacientů již na počátku nalezeno se srdeční zástavou, z čehož se dá usuzovat, že mnoho z těchto pacientů téměř jistě utrpělo nenapravitelné poškození mozku před podáním hydroxokobalaminu.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.