natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podáváním přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C vzrostla účinnost přípravku IntronA nejméně dvojnásobně.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
Skleněná injekční lahvička obsahuje čirý a bezbarvý roztok.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Trichocelulární leukémie: 2 miliony IU/m 2 třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 ml roztoku (odpovídá 18 MIU) jsou obsaženy ve vícedávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
3 mL of solution (corresponding to 18 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 milionů IU interferonu alfa-2b v 0,5 ml roztoku.
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
POUŽITELNOST
Preparation
§, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny Serózní odchlípení sítnice
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nasazenou jehlou
HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 18 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, ve 3 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 mL of solution.
Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
SVR po léčbě chronické virové hepatitidy C pomocí nepegylovaného interferonu alfa-2b a ribavirinu vede k dlouhodobému očištění od viru umožňujícímu ústup jaterní infekce a klinické „zaléčení“ chronické virové hepatitidy C. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Metakresol
M-cresol
Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miliony IU interferonu alfa-2b v 0,5 ml roztoku.
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
IntronA 3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je používání interferonu alfa-2b kontraindikováno (viz bod 4.3).
- The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok
18 million IU/3 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku IntronA s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
IntronA 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
Pokud tedy onemocnění neprogreduje nebo se neprojeví závažná intolerance léčby, musí být dávkovací schéma po zmíněnou dobu dodrženo.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Odmítnutí ledvinného a jaterního štěpu
Kidney and liver graft rejection
Nežádoucí příhody postihující oko
Ocular adverse events
1 ml roztoku (odpovídá 10 MIU) je obsažen v jednodávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
1 mL of solution (corresponding to 10 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Epistaxe, respirační porucha, nosní kongesce, rýma, suchý kašel
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 10 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution.
Tyto abnormality bylo možno zvládnout konvenční léčbou.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku IntronA s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
2,5 ml roztoku (odpovídá 25 MIU) je obsaženo ve vícedávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
2.5 mL of solution (corresponding to 25 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
- Jeden ml roztoku obsahuje 6 milionů IU interferonu alfa-2b.
- One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
EU/1/99/127/047 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Plicní infiltráty
Retinal haemorrhages
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 25 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 2,5 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 2,5 ml, tj.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA 18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
0,5 ml roztoku (odpovídá 5 MIU) je obsaženo v jednodávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Jeden ml roztoku obsahuje 6 milionů IU interferonu alfa-2b.
One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
EU/1/99/127/027 1 vícedávková injekční lahvička
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
Jeden ml roztoku obsahuje 10 milionů IU interferonu alfa-2b.
One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Balení obsahující 12 injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů Balení obsahující 12 injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
10 milionů IU/ml injekční nebo infuzní roztok
10 million IU/mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok
25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Aplikace roztoku
Vial label
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 3 miliony IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 0,5 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
EU/1/99/127/023 1 vícedávková injekční lahvička
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial
Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 2,5 ml, tj.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Udržovací léčba: 10 milionů IU/m třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně
Maintenance treatment: 10 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 5 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 0,5 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 3 ml, tj.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Méně časté: Velmi vzácné:
Uncommon: Very rarely:
Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
0,5 ml roztoku (odpovídá 3 miliony IU) je obsaženo v jednodávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Pokud je přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si nežádoucí účinky ribavirinu v SPC ribavirinu.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA 10 milionů IU/ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
EU/1/99/127/028 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 3 ml, tj.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
IntronA 25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
- Jeden ml roztoku obsahuje 10 milionů IU interferonu alfa-2b.
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Balení obsahující 1 injekční lahvičku
Pack of 1 vial
bipolární poruchy
Pulmonary conditions
EU/1/99/127/043 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Balení obsahující 1 injekční lahvičku, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/018 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Balení obsahující 1 injekční lahvičku, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/022 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 2 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
EU/1/99/127/041 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
EU/1/99/127/017 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
IntronA 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
EU/1/99/127/030 12 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/99/127/044 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 72 injekčních jehel a 144 čisticích tamponů
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/013 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
IntronA 3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Doprovodná chemoterapie
Concomitant chemotherapy
EU/1/99/127/024 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Otáčejte chráničem jehly tak, abyste zorientoval(a) zkosení jehly nebo mohl(a) číst stupnici.
Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
EU/1/99/127/021 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 2 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Balení obsahující 2 injekční lahvičky
Pack of 2 vials
3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
VZHLEDEM K TOMU, ŽE
WHEREAS
Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku PROCOMVAX by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro PROCOMVAX má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně PROCOMVAX.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
• Po zvážení údajů o nízké imunogenicitě, které jsou v současné době k dispozici, shledal výbor CHMP nutnost provedení dalších studií k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě B stávající vakcínou v budoucnosti.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Schválenou indikací přípravku Procomvax je vakcinace proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže PROCOMVAX, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.