natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování“ výše a bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Plastová (cyklický olefinický kopolymer) injekční lahvička nebo injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorbutyl/butylovou zátkou potaženou flurotecem s hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím uzávěrem.
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Kojení (viz bod 4.6).
• Breast-feeding (see section 4.6)
Při podávání přípravku Zoledronic Acid Teva spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic Acid Teva (viz bod 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučováním kalcia močí.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených kyselinou zoledronovou.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Při studiu in vitro (viz bod 5.2), nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být během těhotenství podáván.
Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
− Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Křeče, hypestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
- Přípravek Zoledronic Acid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
- Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním má být 5ml koncentrátu z jedné lahvičky, nebo objem koncentrátu odebraný dle požadavků naředěn ve 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Nízká hladina vápníku v krvi.
- Low level of calcium in the blood.
Míra postižení kostí p-hodnota
Skeletal morbidity rate p-value
Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Teva dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Reakce z přecitlivělosti.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Kyselina zoledronová 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Kyselina zoledronová 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Přípravek Zoledronic Acid Teva Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Co Zoledronic Acid Teva obsahuje
What Zoledronic Acid Teva contains
Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6% (22 z of 3852) u pacientů používajících placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7% snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
- Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě.
- From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy w/v.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
4.2 Dávkování a způsob podání Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
Pamidronát 90 mg (N=99)
Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Jak uchovávat přípravek Zoledronic Acid Teva Neotevřené lahvičky - Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Teva mimo dohled a dosah dětí.
Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
Placebo zoledronic acid 4 mg
U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Teva uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Zvýšené pocení.
- Increased sweating.
U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná.
You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný intravenózní roztok separátním infuzním setem.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce Intersticiální onemocnění plic
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
- Celková doba mezi zředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout 24 hodin.
- The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové nedopatřeními v dávkách až do 48 mg.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového maligního onemocnění postihující kosti
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Teva: - if you have or have had a kidney problem.
Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Pam
Batch
Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky) Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic Acid Teva musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Tlf: +45 44 98 55 11
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním nařeďte.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Zoledronic Acid Teva nesmí být mísen s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l ;
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byla hlášena hypokalcemie.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
For the full list of excipients, see section 6.1.
Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
The active substance is zoledronic acid.
Obrázek 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Pomocné látky
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Teva: Odeberte příslušný objem koncentrátu:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose