natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
This allows it to start acting faster than human insulin.
Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Další informace o přípravku NovoRapid
Other information about NovoRapid
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
What are the risks associated with NovoRapid?
Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek NovoRapid používá?
How is NovoRapid used?
Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Why is NovoRapid approved?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
NovoRapid insulin aspart
Jak přípravek NovoRapid působí?
How does NovoRapid work?
Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
17. září 2012
17 September 2012
Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
4 směrnice 2001/82/ES.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
33 odst.
Page 2/2
pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Datum první registrace: 10. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu představoval přibližně 98% radioaktivity objevené v moči nezměněný pregabalin.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Přípravek Pregabalin Pfizer a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Pfizer je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Při terapeutických expozicích pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodná suprese nárůstu tělesné hmotnosti).
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Pfizer pravidelně každý den ve stejnou dobu.
It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Pfizer u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Pfizer užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho absorpce.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Pfizer delší období.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Pfizer, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Your doctor will prescribe Pregabalin Pfizer for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,042,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Pfizer 2x nebo 3x denně.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Pfizer.
Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Přípravek Pregabalin Pfizer je k dispozici v sedmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové blistry.
Pregabalin Pfizer is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla pozorována během 1 týdne - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
• Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Pfizer hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
• Some patients taking Pregabalin Pfizer have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Co je přípravek Pregabalin Pfizer a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Pfizer užívat Jak se přípravek Pregabalin Pfizer užívá Možné nežádoucí účinky
What Pregabalin Pfizer is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Pfizer How to take Pregabalin Pfizer Possible side effects
Jak přípravek Pregabalin Pfizer uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Pregabalin Pfizer Contents of the pack and other information
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Pfizer, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Pfizer is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Pregabalin Pfizer may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Pfizer užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n=295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n=175; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
• Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
• Pregabalin Pfizer may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Přípravek Pregabalin Pfizer se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Pregabalin Pfizer should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
• U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Pfizer bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For three times a day take Pregabalin Pfizer once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
• Přípravek Pregabalin Pfizer způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
• Pregabalin Pfizer has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.