natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
What Hulio looks like and contents of the pack
Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
• mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
- Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Krok 8 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky
Step 8 - End of injection, remove syringe
Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Usually, Hulio is used with methotrexate.
Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Orange Activator (Needle Inside)
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• nadměrné noční močení;
• excessive night urination;
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hulio a musí být v souladu s místními doporučeními.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
• Závažné infekce
• serious infections
Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
plísňových infekcí, kloubních infekcí);
fungal infections, joint infections);
Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
What Hulio is and what it is used for
• bolesti kostí a svalů.
• pain in bone and muscles.
Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Injection site reaction (including injection site erythema)
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Selhání srdce
Heart Failure
Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Sarkoidóza1), vaskulitida
Sarcoidosis1), vasculitis
Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
• krvácení do žaludku;
• bleeding in the stomach;
Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
• Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Týden 52 Otevřená fáze
Week 52 Open-label
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
Patients may first be given other medicines.
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Hulio can also be given alone.
Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
• zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
• worsening skin rash with muscle weakness.
Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
• NEUTAHUJTE příliš silně.
• DO NOT over-tighten.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován.
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.
Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
• NEPOUŽÍVEJTE pero opakovaně.
• DO NOT re-use the pen.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Krok 7 - začněte s injekcí Krok 8 - držte přitisknuté do druhého CVAKNUTÍ nebo po dobu 10 sekund
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
14 týdnů a Odpovědi v Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
If your child has moderate or severe heart failure.
To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti.
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; - entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; - Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; - ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; - chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
• NESNÍMEJTE kryt jehly, dokud nejste připraveni podat injekci.
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Your child's doctor may decide to stop treatment.
• Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
• A 2nd “CLICK” is heard,
Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Your child may first be given other medicines.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
• Přípravek Hulio lze podávat během kojení.
• Hulio can be used during breast-feeding.
Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
• Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
• známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• abnormální výsledky krevních testů;
• abnormal blood results;
Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
• Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).