natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace související s rezistencí u HIV-1 RT, pokud jsou přítomny při výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
3 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s přípravky obsahujícími emtricitabin + tenofovir-alafenamid.
3 Adverse reactions identified from clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products.
 Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
 If you are taking any of these medicines, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu (UGT), enzym zodpovědný za glukuronidaci.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně.
H2-antagonists should not be taken twice a day.
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu enzymu CYP3A, zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Co-administration of Odefsey with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“.
Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Dosud neléčení dospělí ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111b
Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus potencovaný atazanavir nebo E/C/F/TDF).
c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF).
• pocit nafouknutí
• feeling bloated
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, další informace viz příbalová informace.
Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
V klinické studii virologicky suprimovaných pacientů s HIV a současně s chronickou hepatitidou B, kteří užívali E/C/F/TAF po dobu 48 týdnů (GS-US-292-1249, n = 72), byli 2 pacienti způsobilí pro analýzu rezistence.
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received E/C/F/TAF for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšené hladiny jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem bez současné infekce.
In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Inhibitory enzymu CYP
CYP enzyme inhibitors
d Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo v týdnu 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině, která dostávala FTC + TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině, která dostávala FTC + TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Median (Q1, Q3) change from baseline at Week 144 in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio was 0.2 (-0.3, 0.7) in patients receiving FTC + TAF and 0.1 (-0.4, 0.6) in patients receiving FTC + TDF (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey (viz bod 4.5): K těmto přípravkům patří:
Odefsey should not be co-administered with medicinal products that can result in significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Odefsey (see section 4.5), including:
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotlivých složek přípravku Odefsey (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
• V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
• Use effective contraception while taking Odefsey.
Střední věk byl 36 let, 78 % byli muži a 62 % byli běloši a 24 % byli černoši/afroameričané.
The median age was 36 years, 78% were male and 62% White and 24% Black/African American.
Klinická účinnost přípravku Odefsey byla stanovena na základě studií provedených s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem při podávání s elvitegravirem + kobicistatem jako E/C/F/TAF ve formě FDC tablety, ze studií provedených s rilpivirinem podávaným s FTC/TDF jako jednotlivými složkami nebo jako FTC/RPV/TDF ve formě FDC tablety a ze studií provedených s přípravkem Odefsey.
Clinical efficacy of Odefsey was established from studies conducted with emtricitabine + tenofovir alafenamide when given with elvitegravir + cobicistat as an E/C/F/TAF FDC tablet, from studies conducted with rilpivirine when given with FTC/TDF as individual components or as a FTC/RPV/TDF FDC tablet, and from studies conducted with Odefsey.
Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,024) v týdnu 48 a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,06) v týdnu 144.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
• pocit ospalosti (somnolence)
• feeling sleepy (somnolence)
d Zahrnuje pacienty, kteří měli hodnotu ≥ 50 kopií/ml v časovém intervalu do týdne 48 nebo do týdne 96; pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nedostatečné účinnosti; pacienty, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než nedostatečné účinnosti, a v době ukončení léčby měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
ANALGETIKA
ANALGESICS
25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
25-O-desacetyl-rifabutin:
Až do konce 144. týdne žádný z pacientů neukončil léčbu kombinací E/C/F/TAF z důvodu renálního nežádoucího účinku vzniklého v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey
If you forget to take Odefsey
Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
4 Nežádoucí účinek identifikovaný v postmarketingovém sledování emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Byl identifikován jeden pacient s nově vzniklou rezistencí (M184M/I) v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát na E/C/F/TAF ve formě tablety s fixní kombinací (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959).
Přípravek Odefsey má být používán s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes (viz bod 4.4).
Odefsey should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes (see section 4.4).
Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 15-45 minut po podání dávky.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma concentrations occurring at 15-45 minutes post-dose.
Na předávkování přípravkem Odefsey neexistuje žádný specifický protilék.
There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
U pediatrických pacientů ve studii C213 (33 až 93 kg) nedošlo stejně jako u dospělých k žádnému účinku na tělesnou hmotnost.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Table 4: Virologic outcomes of randomised treatment of Studies TMC278-C209 and TMC278-C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with FTC/TDF) at Week 48 (primary) and Week 96
U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
artralgie3
arthralgia3
Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Ve sdružené analýze studií TMC278-C209 a TMC278-C215 u 1 096 pacientů, kteří dostávali základní režim (BR) FTC/TDF, byly demografické parametry a výchozí charakteristiky vyvážené mezi skupinami pacientů léčených rilpivirinem a efavirenzem (EFV).
In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1,096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms.
Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaného spolu s elvitegravirem + kobicistatem dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 6).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions.
Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat ze všech studií fáze 2 a 3, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů emtricitabin + tenofovir-alafenamid spolu s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací, sdružených dat od 686 pacientů v kontrolovaných studiích TMC278-C209 a TMC278-C215, kteří dostávali rilpivirin 25 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, a od 754 pacientů, kteří dostávali přípravek Odefsey ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a z postmarketingových zkušeností.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine + tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215, 754 patients who received Odefsey in Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160, and post-marketing experience.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)
dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Přípravek Odefsey se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL), group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL), and showed limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL).
Ve studiích s přípravkem Odefsey u virologicky suprimovaných dospělých pacientů, bylo v týdnu 96 po převedení na léčbu přípravkem Odefsey zjištěno zvýšení BMD oproti minimálním změnám u pokračující léčby kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF, hodnoty měřené v celkovém proximálním femuru (průměrná změna 1,6 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u kombinace FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u EFV/FTC/TDF, p<0,001) a v páteři (průměrná změna 2,0 % u přípravku Odefsey oproti -0,3 % u FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % u přípravku Odefsey oproti 0,1 % u kombinace EFV/FTC/TDF, p<0,001).
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001).
f Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
f Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Z pacientů, kteří byli na vstupu HBsAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBs u 3 ze 70 (4,3 %).
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48.
2 Studie prováděná s kombinovanou tabletou s fixními dávkami emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
2 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination tablet.
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovirdisoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu versus 7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu versus 2,4 % u efavirenzu).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, užijte další tabletu s jídlem.
If you vomit less than 4 hours after taking Odefsey, take another tablet with food.
Mezi nejčastěji pozorované substituce aminokyselin, které se vyskytly, patří: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, and M230I.
5 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
5 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
• nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
• low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Procentuální rozdíl byl 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 prokázala kombinace E/C/F/TAF v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.