natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
• průjem,
• Nausea
Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
• zvracení,
• Vomiting
Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Nordimet (methotrexatum)
Nordimet (methotrexate)
Další informace o přípravku Nordimet
Other information about Nordimet
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek“.
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
What is Nordimet and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
• aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
• závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
What are the risks associated with Nordimet?
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
• závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Nordimet působí?
How does Nordimet work?
Jak se přípravek Nordimet používá?
How is Nordimet used?
Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Why is Nordimet authorised in the EU?
• závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
EU/1/17/1214/001
EU/1/17/1214/001 Bavencio
Bavencio
Pack size
Studie probíhala déle než tři roky.
The study continued for over three years.
Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Mimpara is a medicine used to treat:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
„Sekundární“ znamená, že je vyvolána jiným onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná příčina.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %.
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mimpara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Další informace o přípravku Mimpara
Other information about Mimpara
Co je Mimpara a k čemu se používá?
What is Mimpara and what is it used for?
45 z těchto pacientů se následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové délce téměř šesti let.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mimpara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Mimpara cinacalcetum
Mimpara cinacalcet
Sekundární hyperparatyreóza
Secondary hyperparathyroidism
Snížení hladiny PTH vede také k poklesu hladiny vápníku v krvi.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
What are the risks associated with Mimpara?
Další informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let se závažným onemocněním ledvin.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po jídle.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina parathormonu klesla po 6 měsících pod 250 mikrogramů na litr.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Přípravek Mimpara přinesl přibližně 42% snížení průměrné hladiny PTH v porovnání se zvýšením o 8 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinacalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát denně.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Dávka se upravuje podle hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
V této studii dosáhlo 30% snížení hladiny PTH 55 % (12 z 22) dětí léčených přípravkem Mimpara v porovnání s 19 % (4 z 21) dětí, jimž bylo podáváno placebo.
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
To znamená, že napodobuje účinky vápníku v těle.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování parathormonu.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska.
• hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Přípravek Mimpara byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu kvůli závažnému onemocnění ledvin.
Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární hyperparatyreózou.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Přípravek Mimpara byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcemií (z nichž 29 pacientů trpělo karcinomem příštítných tělísek a 17 pacientů primární hyperparatyreózou), jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž nebyla operace s odstraněním příštítných tělísek účinná.
Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza
Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Výsledky podpořily podávání přípravku Mimpara při léčbě hyperkalcemie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Jak přípravek Mimpara působí?
How does Mimpara work?
Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?
Why is Mimpara approved?
V těchto studiích dosáhlo hladiny parathormonu pod 250 mikrogramů na litr asi 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Mimpara, v porovnání s 6 % pacientů, kteří užívali placebo.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Přípravek Mimpara obsahuje léčivou látku cinacalcet.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Studie prokázaly účinnost přípravku Mimpara na snižování hladiny parathormonu u dospělých i dětí se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují dialýzu z důvodu onemocnění ledvin.
Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Jak se přípravek Mimpara používá?
How is Mimpara used?
Kromě toho přípravek Mimpara snížil u většiny pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou vysokou hladinu vápníku.
In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
3 let se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (odstranění odpadních látek z krve),
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
Date of latest renewal: 15 March 2015
že riziko se zvyšuje s dávkou a dobou terapie.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
hodinách.
Sat.
Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
These may be due to rare decrease of some blood cells.
* Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí „není známo“.
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.