natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indikace: krůty: -ornitóza způsobená bakterií Chlamydia psittaci - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronická respirační onemocnění způsobená bakterií Mycoplasma gallisepticum
Indication turkeys:Ornithosis caused by Chlamydia psittaci - Colibacillosis caused by E. coli - CRD caused by Mycoplasma gallisepticumIndication
Drůbež (kur domácí, krůty a husy), prasata
Poultry (chickens, turkeys and goose) pigs
Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění
Broiler:Chronic respiratory disease.
Telata, prasata, kur domácí kromě nosnic.
Calves, pigs, non-egg laying chickens.
Drůbež Prasata
Poultry pigs
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Concentrate for oral solution
Kur domácí kromě nosnic: 10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní.
Non-egg laying chickens: 10 mg doxycycline hyclate per kg bodyweight per day for 3-4 days.
Rumunsko CHEMO IBERICA, S.A.
Romania CHEMO IBERICA, S.A.
Na g: 500 mg doxycyklin hyklátu.
Per g: 500 mg doxycycline hyclate.
Indikace: léčba a profylaxe respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených organismy citlivými na doxycyklin: kur domácí, krůty: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, E. coli), airsacculitida (M.meleagridis), infekční synovitida (M.synoviae), cholera drůbeže (P. multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum), kolibacilóza (E. coli), nekrotická enteritida (Clostridium prefringens), chlamydióza (CH. psittaci),
Indications: Treatment and prophylaxis of respiratory, intestinal and systematic infections caused by doxycycline sensitive organism: Chickens, turkeys: chronic respiratory disease (Mycoplasma gallisepticum, E.coli), airsacculitis (M.meleagridis), infectious synovitis (M.synoviae), fowl cholera (P. multocida), turkey bordetellosis (Bordetella avium), infectious coryza (Haemophilus paragallinarum), collibacilosis (E.coli), necrotic enteritis (Clostridium prefringens), chlamydiiosis (CH. psittaci),
Doxymina 20% Doxycyklin hyklát
Doxymina 20% Doxycycline hyclate
Bulharsko DOPHARMA B.V.
Bulgaria DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,
Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza
Indications: colibacilosis, C.R.D., micoplasmosis
40 g/100 g Prášek rozpustný ve vodě
40 g/100 g Water soluble powder
100 mg/g doxycyklin hydrochlorid u
100 mg/g doxycycline hydrochlorid e
Doxyveto 50S Doxycyklin hyklát
Doxyveto 50S Doxycycline hyclate
40 g přípravku/10 0 kg živé hmotnosti (20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti) odpovídající přibližně 1530 g přípravku/10 0 litrů vody po dobu 3-5 dní.
(20 mg of doxycycline/ kg b.w) correspondin g to about 15-30 g of product/100 litres of water for 35 days.
20 g/100 g Prášek rozpustný ve vodě
20 g/100 g Water soluble powder
Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Belgium Eurovet Animal Health B.V.
0,5 ml přípravku/1 litr pitné vody
0,5 ml of product/litre of drinking water
Indikace: k léčbě chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy a dalších infekcí.
Indications: For the treatment of CRD and Mycoplasma diseases, and other infections
Perorální 3 - 5 dní mg/kg/den
Oral 3-5 days mg/Kg/day
Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři) 7 dní
Meat and offals: chicken (broilers) 7 days
Není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu
Not permitted for use in laying hens from which eggs are produced for human consumption
Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.
Indications: Chicken (broilers): prevention and treatment of chronic respiratory disease (CRD) and mycoplasmosis caused by microorganism sensitive to doxycycline.
0,5-1,0 ml přípravku/l pitné vody/den
0,5-1,0 ml of product /ldrinking water/ day
Ochranné lhůty Indikace mikroorganismy citlivými na doxycyklin.
Withdrawal period(s) / Indications sensitive to doxycycline.
Doxivex 10% Doxycyklin hyklát
Doxivex 10% Doxycycline hyclate
Krocan Prasata Brojleři Telata
Turkeys Porcine Broilers Calves
Indikace: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.
Indications: Prevention and treatment of chronic respiratory disease (CRD) and mycoplasmosis caused by microorganisms susceptible to doxycycline.
DOXYVAL 20% Doxycyklin hyklát
DOXYVAL 20% Doxycycline hyclate
10 mg přípravku Doxyvit na kg živé hmotnosti na den
Via drinking water 10mg Doxyvit per kg body weight per day
500 mg/g doxycyklinu (ve formě hyklátu)
500 mg/g doxycycline (as hyclate)
Drůbež 10 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry 10 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
Prasata, drůbež, telata
Pigs, poultry, calves
Indikace: k léčbě drůbeže: ornytóza způsobená bakterií Clamydia psittaci, kolibacilóza způsobená
Indications: for the treatment of poultry: ornythosis, caused by Clamydia psittaci, colibacteriosis caused by E. coli, CRD caused by Mycoplasma gallisepticum
Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní brojleři: 4 dny
Meat and offal: Turkey : 6 days Hens : 4 days
DOXIFARM 50% Doxycyklin hyklát
DOXIFARM 50% Doxycycline hyclate
Drůbež) 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry) 7 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
Cyvadox 10% Doxycyklin hyklát
Cyvadox 10% Doxycycline hyclate
Prasata a kur domácí (brojleři).
Pigs and chickens (broilers).
Rumunsko DOPHARMA B.V.
Romania DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,
1 000 mg/g doxycyklin hyklátu
1000 mg/g doxycycline hyclate
Maďarsko CHEMO IBERICA, S.A.
Hungary CHEMO IBERICA, S.A.
Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Telata
Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 4 dny, nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Meat and offal: broiler: 3 days Do not use in hens producing eggs for human consumption.
Drůbež (kur domácí a krůty) 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry (chickens and turkeys) 7 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
500 mg/g Doxycyklin hyklát
500 mg/g doxycycline hyclate
Perorální podání, v pitné vodě
By oral route, via drinking water
50 mg/g doxycyklinu (ve formě hyklátu)
50 mg/g doxycycline (as hyclate)
Perorálně po dobu 5 dní mg/kg/den
Oral 5 days mg/kg/day
Doxiciclina 50% Doxycyklin hyklát
Doxiciclina 50% Doxycycline hyclate
Drůbež (kur domácí a krůty) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata
Poultry (chickens and turkeys) (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) pigs
vody / den (ekvivalent 0,5 - 1,0 ml přípravku DOXIVEX 10 % / litr pitné vody / den) po dobu 3-5 dní
50 - 100 mg Doxycycline / litre of drinking water / day (equivalent to 0.5 - 1.0 ml DOXIVEX 10 % / litre of drinking water / day) for 3-5 days
25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den
25 mg doxycyclini hyclate / kg bw/ day
25 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní.
25 mg doxycycline/ kg bw/day, for 3-5 days.
Krůty: onemocnění
Indications: Chronic
10 g/100 g Prášek rozpustný ve vodě
10 g/ 100 g Water soluble powder
Krůty Prasata Brojleři Telata
Dindon Porcine Broilers Calves
Drůbež 4 dny (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry 4 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
Drůbež: maso a vnitřnosti: 7 dní.
Chicken (Broilers) meat and offal: 7 days.
08017 Barcelona SPAIN
Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti na den, tj.
10 mg doxycycline/ kg bodyweight per day, i.e. 0,1 g
Není schváleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Not permitted for use in laying hens from which eggs are produced for human consumption.
CVMP:
Chickens:
Doxycyklin hyklát
Doxycycline hyclate
0,5-1,0 ml přípravku/1 litr pitné vody/den
0,5- 1,0 ml product/ 1 liter of drinking water/ day
Krůty: maso a vnitřnosti: 10 dní
Turkey: meat and offal : 10 days
Maso a vnitřnosti: kur domácí, krůty, husy 7 dní
Meat and offal: Chicken, turkey, goose 7 days
INN
INVESA
Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní slepice: 4 dny
Meat and offal: Chickens: 6 days
400 mg/g doxycyklin hyklátu
400 mg/g doxycycline hyclate
Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata
Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves Pig
Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Do not administer to chickens producing eggs for human consumption.
Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři) 7 dní,
Meat and offals: chicken (broilers) 7 days,
Drůbež Krůty, prasata
Chicken (broilers), pigs
Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza
Indications: C.R.D., micoplasmosis
Kur domácí (brojleři)maso: 7 dní.
Chickens (broilers)meat: 7 days.
Drůbež 5 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry 5 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
KUR DOMÁCÍ (brojleři): 10 -20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 35 dní
Chickens (broilers): 10-20 mg doxycycline per kg bodyweight per day for 3-5 days
150 mg/g Perorální prášek
150 mg/g Powder for oral solution
Brojleři: 20 mg doxycyklin hyklát / 1 kg živé hmotnosti na 5 dní.
(per 35 days) Swine: 20 mg of doxycycline hyclate/per 1 kg b.w per 5 days
300 mg/g doxycyklin hyklátu
300 mg/g doxycycline hyclate
0,5-1,0 ml ppravku/l pitné vody/den).
0,5-1,0 ml of product /l of drinking water /day).
Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 7 dní
Chickens (broilers): Meat and offal: 7 days
30 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 5 dní.
30 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days.
Telata, prasata: 10 mg léčivé látky/hmotn ost/den odpovídající 0,5 g přípravku/10 kg živé hmotnosti
Calves, pigs: 10 mg active substance/b.
SYVADOX 10 % Doxycyklin hyklát
SYVADOX 10 % Doxycycline hyclate
Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli a Chlamydia psittaci.
Mycoplasma spp, Haemophilus paragallinarum, Escherichia coli.
20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 5 dní.
20 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days.
Kur domácí a krůty 4 dny (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Chickens and turkeys 4 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
Drůbež (kur domácí) t dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry (chickens) t days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
200 mg/g Perorální prášek
200 mg/g Oral powder chicken
Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 4 dny,
Chicken (broilers) : Meat and offal: 4 days,
Doxiryl 50% Doxycyklin hyklát
Doxiryl 50% Doxycycline hyclate
Indikace: u kura domácího a krůt indikace zahrnují: chronická respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, E. coli), airsacculitida (Mycoplasma meleagridis), infekční synovitida (Mycoplasma synoviae), kolibacilóza (E. coli), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens), chlamydióza
Indications: In chickens and turkeys indications include: chronicle respiratoric diseases (Mycoplasma gallisepticum, E. coli), airsacculitis (Mycoplasma meleagridis), infectious synovitis (Mycoplasma synoviae), colibacillosis (E. coli), fowl cholera (Pasteurella multocida), turkey
Kur domácí kromě nosnic:pasteurelóza způsobená bakterií Pasteurella multocida: 10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní.
Pasteurellosi s caused by Pasteurella multocida: 10 mg doxycycline hyclate per kg bodyweight per day for
10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní.
10 mg doxycycline/ kg bw/day, for 3-5 days.
100 mg/g doxycyklin hyklátu
100 mg/g doxycycline hyclate
200 mg/g doxycyklin hyklátu
200 mg/g doxycycline hyclate
1 000 mg/g Prášek pro přípravu perorálního roztoku
1000 mg/g Powder for oral solution
10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 5 dní.
10 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days.
Nizozemsko CHEMO IBERICA, S.A.
Denmark CHEMO IBERICA, S.A.
10-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den
10-20 mg doxycyclini hyclas/ kg bw/ day
Indikace: chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum kolibacilóza
Indications: CRD caused by Mycoplasma gallisepticum colibacilosis
20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en
20mg of doxycycline / 1 kg b.w.
Prasata a kur domácí kromě nosnic.
Pigs and nonegg laying chickens.
K podávání v pitné vodě.
To be administered in drinking water.
Telata, kur domácí kromě nosnic a krůty.
Calves, nonegg laying chickens and turkeys.
Equipamentos
Indications:
Campylobacter a dermatitida a další onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na doxycyklin.
coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus , hepatitis caused by Campylobacter, dermatitis and other diseases caused by microorganisms sensitives to doxycycline.
Drůbežbrojleři: 57,5 g přípravku/10 litrů pitné vody krůty:10-20 mg léčivé látky/hmotn ost odpovídající 50-100 g přípravku/10 0 litrů pitné vody.
Poultrybroilers: 57,5 g product/10 litre of drinking water
Kur domácí (brojleři)
Chicken (broilers):
20 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti
20 mg doxycycline hyclate /kg b.w.
Drůbež (kur domácí) 5 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Poultry (chickens) 5 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption)
Prasata: 20 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti Brojleři: 25 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti
Pigs: 20 mg doxycycline hyclate/kg b.w.
Perorálně v pitné vodě.
Oral via drinking water.
Doxyfar 50% Doxycyklin hyklát
Doxyfar 50% Doxycycline hyclate
Doxyril 50% Doxycyklin hyklát
DOXYRIL 50% Doxycycline hyclate
DOXYRIL 50% Doxycyklin hyklát
Doxyril 50% Doxycycline hyclate
Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.
Indications: Chickens (broilers): Prevention and treatment of Chronic Respiratory Disease (CRD) caused by Mycoplasma
Septikémie způsobená bakterií Pasteurella multocida.
- Colibacillosis caused by Escherichia coli.
Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na
Prevention and treatment of chronic respiratory disease (CRD) and mycoplasmosis caused by microorganisms
Drůbež (kur domácí) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata
Poultry (chickens) (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) pigs
25 mg/kg živé hmotnosti u ptáků; 200 g/1000 l vody/den 35 dní;
200g/1000L water/day 35 days;
400 mg/g Perorální prášek
400 mg/g Powder for oral solution
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Do not use in laying birds producing eggs for human consumption.
Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění a přidružené infekce.
Chronic respiratory diseases and associated infections.
150 mg/g Prášek rozpustný ve vodě
150mg/g Water soluble powder
Indikace: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum , E. Coli), infekční koryza (Haemophylus paragallinarum), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), kolibacilóza (E. Coli), airsaculitida (Mycoplasma maleagridis), chlamydióza (Chlamidia psittaci), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens).
Withdrawal period(s) / Indications colibacillosis (E. Coli), airsaculitis (Mycoplasma maleagridis), chlamydiosis (Chlamidia psittaci), necrotic enteritis (Clostridium perfringens).
25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní
25 mg doxycyclini hyclate / kg bw/ day for 3-5 days
Perorální podání v pitné vodě.
oral use via drinking water.
Španělsko INVESA INTERNACIONAL, S.A.
INTERNACIONAL, S.A.
Nepoužívat u slepic, jejichž vejce jsou
Non-egg laying chickens.
100 mg/ml doxycyklinu (ve formě hyklátu).
100 mg/ml doxycycline (as hyclate)
Reus
Pig
10-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní
10 -20 mg doxycyclini hyclas/ kg bw/ day for 3-5 days
50 g přípravku Doxycycline 20% ve 100 l pitné vody /3-5 dní/
20% in 100l drinking water /3-5 days/
5 g/100 g Prášek pro přípravu perorálního roztoku
5 g/100 g Powder for oral solution
10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní
10 mg doxycyclini hyclate/ kg bw/ day, for 3-5 days
Drůbež Prase
Poultry Pig
500 mg/g Prášek rozpustný ve vodě
500 mg/g Water soluble powder
Indikace: infekce způsobené bakterií
Indications: For the treatment of infections caused by:
15 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní.
15 mg Doxycycline hyclate/kg bw/day 3-5 days.
Indikace kur domácí kromě nosnic:kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum
Indication chickens:Colibacillosis caused by E. coli - CRD caused by Mycoplasma gallisepticum
200 mg/g Prášek rozpustný ve vodě
200mg/g Water soluble powder
Kur domácí (brojleři): 50 - 100 mg doxycyklinu / litr pitné
CHICKEN (broilers): 10 - 20 mg of doxycycline / kg bw / day
Brojleři kura domácího: maso a vnitřnosti: 7 dní.
Chickens(broilers): Meat and offal: 7 days.
10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní
20mg of doxycycline / per 1 kg b.w per 3 - 5 days
Miraflores
Chickens
500 mg/g Perorální prášek
500 mg/g Powder for oral solution
1 g přípravku Vibravet 10% v 1 l pitné vody mg doxycyklinu/ na den.
Via drinking water 1g Vibravet 10% in 1l drinking water /=67
Kur domácí (brojleři) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata
Chickens (broilers) (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) pigs
Datum otevření: _______
Date of opening: _______
- Informujte svého lékaře:
Tell your doctor:
Datum první registrace: 8. února 2018
Date of first authorisation: 8 February 2018
- Plán řízení rizik (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
ETIKETA pro lahvičku
LABEL for a bottle
Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Tablet dimension: 20 x 11 mm.
Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Periodic safety update reports
- jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Modifikované LOCF
Modified LOCF
Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Časté: - anorexie
Common: - anorexia
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
if you have severe liver disease.
→ Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Mechanismus působení a farmakodynamické účinky
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
- Další opatření k minimalizaci rizik
Additional risk minimisation measures
Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
*nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithromycin.
Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Vzácné selhání jater hepatická steatóza, hepatitida
Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis
závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
- jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)
Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
EU/1/17/1263/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages:
Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)