natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Přípravek Idacio se používá k léčbě:
Idacio is used to treat:
b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Přípravek Idacio pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Idacio k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Po dalších dvou týdnech pokračujte s dávkou 40 mg každý týden nebo s dávkou 80 mg každý druhý týden, tak jak Vám předepsal Váš lékař.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Klinická odpověď (CR-100)
Clinical response (CR-100)
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
ASAS částečná remise BASDAI
ASAS partial remission BASDAIb 50
Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Přípravek Idacio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Idacio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Idacio opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Idacio.
Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Idacio.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Idacio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Efficacy results The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Idacio přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Idacio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Idacio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem.
Usually, Idacio is used with methotrexate.
Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Idacio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Idacio, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Idacio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Idacio
If your child stops using Idacio
• Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
• On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
• Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Přípravek Idacio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Přípravek Idacio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Jestliže Vaše dítě používá přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Idacio podle potřeby znovu zahájena.
Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
• Uchovávejte předplněné pero přípravku Idacio mimo dosah dětí.
• Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Idacio.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
• Idacio je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití
• Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
• Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Předplněné pero přípravku Idacio obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Idacio.
The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Syringe Warning: Do not use if damaged.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a)
If you use more Idacio than you should
Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Leukemie1)
Leukaemia1)
ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou oblast pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Pouze k jednorázovému použití Zde otevřete
Each item for single use only Open here
Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
- Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Mějte tuto informační kartu pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Kombinovat přípravek Idacio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Idacio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
týdnů
years.
Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Tabulka 22: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Tabulka 18: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Idacio Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.