natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je to proto, že Docetaxel Teva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Střední doba přežití (měsíce) 11,3
Median survival (months) 11.3
Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva
Other medicines and Docetaxel Teva
Alopecie (přetrvávající
Alopecia (persisting:
Přínos opětovného zahájení léčby docetaxelem musí být důkladně zvážen.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
< 35 let ≥ 35 let
≥35 years
voda pro injekci.
Water for injections.
2Odhadovaná střední doba přežití
2Estimated median survival
< 50 let ≥ 50 let
≥50 years
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších pacientů žádné zvláštní pokyny.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva.
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá
What Docetaxel Teva is and what it is used for
Jak Docetaxel Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Docetaxel Teva Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25% redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
NESMÍTE užívat Docetaxel Teva:
You must NOT be given Docetaxel Teva:
Symptomy, jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie, mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Zatím nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Teva v léčbě karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Date of latest renewal: 22 May 2014
Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Setkání relativních indikací pro chemoterapiea
Meeting relative indication for chemotherapya
Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p < 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
* poměr rizika menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitis,
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
NN: {číslo}
NN: {number]
V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = estrogenní receptor PR = progesteronový receptor aER/PR negativní nebo stupeň 3 nebo velikost tumoru > 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
(včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva.
The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Stomatitis/mukositis stupeň 4 První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Docetaxel Teva se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím docetaxel u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 % versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95% CI: 33,4-42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95% CI: 27,4-36,0) v rameni AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Koncentrát:
Concentrate vial:
Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí o ≥ 10 % vyšší v porovnání s mladšími pacienty.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Jak Docetaxel Teva vypadá a co obsahuje toto balení:
What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack:
Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách za „EXP“.
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před podáním a po podání cisplatiny).
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+,
Tento objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“.
This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 má pacient výše uvedené nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
(CR+PR) (%) Hodnota p
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil *nepřizpůsobený log-rank test **nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
• 1 276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by měla být adjuvantní léčba omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s mezinárodně stanovenými kriterii pro primární léčbu raných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1, randomizováni do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“.
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
• krevní sraženiny • akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28% snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
• Složení rozpouštědla pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
• The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
Docetxal každé 3 týdny
Docetaxel every 3 weeks
Stomatitis/mukositis stupeň 3 První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Medián přežití (měsíce)
Median survival (months)
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
ORR bylo 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) v rameni AT a 46,5 % (95% CI: 39,8-53,2) v rameni AC.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
4.2.4 The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.