natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Co je Rapilysin a k čemu se používá
What Rapilysin is and what it is used for
Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
10 U reteplázy
10 U reteplase
- cerebrovaskulární onemocnění
- cerebrovascular disease
Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
The dose is now ready for intravenous administration.
Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Other medicines and Rapilysin:
Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
- jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
sacharóza polysorbát 80
Polysorbate 80
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin.
per hour starting after the second Rapilysin injection.
Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené“ dávkovací režimy).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
• pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
- septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
• pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
• pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
• if you have a bleeding disorder.
Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
• pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
2 needles 19 G1
Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
If more Rapilysin is used than recommended
Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
• vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Mozkové krvácení2
Cerebral haemorrhage2
Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
5.2 Pharmacokinetic properties
V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
• Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
• Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Nerviano Plant Via Pasteur 10
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
- v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Adverse reactions seen with reteplase
Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.