natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
What is Olysio and what is it used for?
Datum první registrace: 4. ledna 2017
Date of first authorisation: 04 January 2017
Monitoring laboratorních testů
Monitoring laboratory tests
VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
PK parametry
PK Parameters
• závažnosti Vaší nemoci
• the severity of your disease
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Pediatrická populace ve věku <12 let
Paediatric population <12 years of age
Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Vašem klinickém stavu a odpovědi
• your clinical condition and response
Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Obecné pokyny
General Instructions
• Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• Vaší tělesné hmotnosti
• your body weight
Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Repeat injection every 12 to 24 hours.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Factor VIII is involved in blood clotting.
Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
• Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
• Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
The product contains traces of hamster proteins.
Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Minor surgery including tooth extraction
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
• pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
To se musí vzít v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA“.
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Nebyly hlášeny žádné interakce léků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léky.
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující.
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
• Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
AFSTYLA can be used for all age groups.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
• pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
• if you are allergic to hamster proteins.
Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
• si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Do not expose the vials to direct heat.
2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Do not use AFSTYLA
Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFSTYLA u dříve neléčených pediatrických pacientů v léčbě dědičného deficitu faktoru VIII (informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Pokračujte okamžitě s další dávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi třeba zvážit premedikaci.
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
• Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněný(á) proti krvácení nebo probíhající krvácení se nemusí zastavit.
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
• bolest v místě vpichu
• pain at the injection site
Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Jedná se o konstrukt, z něhož byla odstraněna podstatná část Bdomény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé domény a3 (aminokyseliny od 765 do 1652 plné délky faktoru VIII) byly odstraněny.
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
What AFSTYLA is and what it is used for
Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly.
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Nepoužívejte roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Injekci podávejte každých 24 hodin, nejméně 1 den až do zhojení.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.