natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v krabičce.
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
• jestliže je funkce Vašich jater snížená; i tak Vám ale může být přípravek Thyrogen podán.
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení přípravku.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
U všech 35 pacientů byly hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu nad 2 ng/ml, zatímco hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byly nad 2 ng/ml u 79 % těchto pacientů.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Účinnost a bezpečnost přípravku Thyrogen při použití se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu spolu s vyšetřením hladiny thyreoglobulinu k diagnóze zbytků štítné žlázy a karcinomu byly prokázány ve dvou studiích.
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Existuje možnost, že přípravek Thyrogen může také způsobovat růst nádoru.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Použití přípravku Thyrogen s vyšetřením Tg při kontrolách pacientů po thyreoidektomii s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
To také stimuluje produkci thyreoglobulinu a hormonů štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy.
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) tak, aby byl chráněn před světlem a při zabránění mikrobiální kontaminaci.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání antiemetik.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
• ztráta chuti (ageusie);
• inability to taste (ageusia)
Při použití tohoto Tg kritéria došlo u 18 pacientů z 21 (86 %) ve skupině po vysazení THST a u 23 pacientů z 24 (96 %) ve skupině po léčbě přípravkem Thyrogen k úspěšné ablaci zbytků štítné žlázy.
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a) Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli pocit na zvracení, slabost, závratě, bolest hlavy, zvracení nebo návaly horka.
If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following effects have been reported with Thyrogen:
Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl posuzován pomocí zobrazování s použitím radiojódu a testováním sérového thyroglobulinu za 8±1 měsíců po léčbě.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ SE 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest zad artralgia, myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Přípravek Thyrogen se smí podávat pouze do hýžďového svalu.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyreózy nebo fibrilace síní, když byl přípravek Thyrogen 0,9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná, nebo kompletní štítná žláza.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
V těchto studiích bylo zjištěno, že vyšetření hladin thyreoglobulinu při podání přípravku Thyrogen bylo senzitivnější než vyšetření hladin thyreoglobulinu při TSHT.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Ve srovnávací studii zahrnující 60 zhodnotitelných pacientů, byly výsledky úspěšné ablace reziduální tkáně štítné žlázy pomocí 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) dávky radioaktivního jódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy po thyreoidektomii srovnatelné u pacientů léčených po vysazení hormonů štítné žlázy v porovnání s pacienty léčenými po aplikaci přípravku Thyrogen.
In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
V klinických studiích hodnotících detekci zbytků štítné žlázy nebo karcinomu u pacientů po ablaci štítné žlázy pomocí analýzy thyreoglobulinu s nižším limitem detekce 0,5 ng/ml, hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovídaly hladinám thyreoglobulinu po vysazení hormonů štítné žlázy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp. 2 ng/ml.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Fertilita Není známo, zda má přípravek Thyrogen vliv na fertilitu u lidí.
It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4).
Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Keep the vial in the outer carton.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Při použití přípravku Thyrogen se dosáhne stimulace TSH potřebné pro vychytávání radiojódu a uvolňování thyroglobulinu, avšak pacient zůstává euthyreoidní při THST, a tím se zabrání morbiditě spojené s hypothyreózou.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, astenie onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, třesavka, pocit horka diskomfort, bolest, pruritus, kopřivka a vyrážka v místě injekce
General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Odebrat se musí pouze 1 ml, což odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
• pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
K optimalizaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/nebo sekreci thyreoglobulinu.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Po rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci se odebere 1,0 ml roztoku (rovná se 0,9 mg přípravku Thyrogen) a podá se pacientovi.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
U jednoho pacienta zařazeného do klinické studie došlo k zaznamenání symptomů po intravenózním podání přípravku Thyrogen.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.
Package size: one or two vials per carton.
Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s karcinomem štítné žlázy metastazujícím do míst s ohraničeným prostorem, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což vede ke zvětšení velikosti nádoru.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
• reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
U pacientů s ESRD neexistují studie alternativního rozvržení dávek přípravku Thyrogen, podle nichž by bylo možné postupovat při snižování dávek u této populace.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
• slabost.
• weakness
Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
2 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok se rovnají 2 dávkám, které mají být podávány v intervalu 24 hodin.
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka pruritus, hyperhidróza
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
• kopřivka (urtikarie);
• hives (urticaria)
Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.
Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.
Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Doporučuje se, aby byl přípravek Thyrogen podán do tří hodin.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
• bolest svalů nebo kloubů;
• muscle or joint pain
Vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Rovněž bylo provedeno testování thyroglobulinu po stimulaci přípravkem Thyrogen.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat
What you need to know before you use Thyrogen
Metastázy byly potvrzeny u 35 pacientů skenem po léčbě nebo biopsii mízních uzlin.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu (Tg) se má vzorek séra získat 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
• symptomy chřipky;
• flu symptoms
Doba použitelnosti po rekonstituci
Shelf-life after reconstitution
Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy.
Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření.
In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Toto bylo přisuzováno dlouhodobému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Vyšetření pokles TSH
TSH decreased
Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
• bolesti zad;
• back pain
Míra rekurence ve studii ESTIMABL1 u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI a kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Toto množství odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
• reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
• hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vyšetření hladiny TSH po podání přípravku Thyrogen se nedoporučuje.
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Přípravek Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg thyrotropinu alfa) intramuskulární injekcí do hýžďového svalu.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Tento roztok nesmí být aplikován do žíly.
This solution should never be injected into a vein.
Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena pouze pro jednorázové použití.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Jak přípravek Thyrogen uchovávat
How to store Thyrogen
I nebo vysazení hormonů štítné žlázy + 100 mCi
I, or thyroid hormone withdrawal + 100 mCi
Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
I, vysazení hormonů štítné žlázy + 30 mCi
I, thyroid hormone withdrawal + 30 mCi
Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce (například onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a stávající či v anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilace), kterým nebyla provedena thyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy ztráta chuti, porucha vnímání chuti, parestézie cévní mozková příhoda, tremor
Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám.
Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy
HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok
1 vial of powder for solution for injection.