natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
(ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká:
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26 %
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
a Analýza podskupiny celého analyzovaného souboru (FAS) pacientů navíc léčených metforminempacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
typu k okamžitému snížení plazmatických hladin glukózy.
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
1 Mean adjusted for baseline value
Synjardy 5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 5 mg/850 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/850 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
V 7 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů bylo léčeno celkem 4 704 pacientů s diabetem II.
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Rozdíl oproti placebu4 (95 % CI)
Difference from placebo4
Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu
Empagliflozin and metformin
a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Podání jódované kontrastní látky
Administration of iodinated contrast agent
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
• silný pocit na zvracení nebo silné zvracení
• feeling or being very sick
19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm. Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
(empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
(850 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně).
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
- Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
dehydratace;
Hepatobiliary disorders
EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
BLISTRY (perforované)
Baseline (mean)
EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Pacienti s výchozím HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
200 mg Powder for oral solution Oral use
1 lahev
1 Bottle
název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
20 mg Enterosolventní tvrdá tobolka
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE) 14 capsules
Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Výsledkem je, že levodopa zůstává déle účinná.
As a result, levodopa remains active for longer.
Další informace o přípravku Comtess:
Other information about Comtess:
Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování“ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však 10 tablet denně.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Co je Comtess?
What is Comtess?
Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Comtess should not be used in patients with:
• onemocněním jater,
• liver disease;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
• anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Comtess shown during the studies?
Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek může být podáván nezávisle na jídle.
It can be taken with or without food.
V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Parkinsonova choroba je progresivní mozkové onemocnění, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
What is the risk associated with Comtess?
Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
The full EPAR for Comtess is available here.
Jak přípravek Comtess působí?
How does Comtess work?
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Why has Comtess been approved?
Na co se přípravek Comtess používá?
What is Comtess used for?
Jak se přípravek Comtess používá?
How is Comtess used?
Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
How has Comtess been studied?
Pacienti do 18 let.
Patients under 18 years of age.
Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Distribuční objem (Vss) je 9 l.
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Patients should not exceed this dose.
Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.