natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ogivri používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
• časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do lymfatických uzlin (žláz) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Jaké přínosy přípravku Ogivri byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá?
What is Ogivri and what is it used for?
Pokud se přípravek Ogivri podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Přehled pro přípravek Ogivri a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Ogivri
Other information about Ogivri
Ogivri je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ogivri vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Přípravek Ogivri lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2“, což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Pacienti byli léčeni přípravkem Ogivri nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem nebo docetaxelem).
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
S ohledem na všechny poskytnuté údaje nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Ogivri se bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ogivri a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Herceptin.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ogivri?
What are the risks associated with Ogivri?
• metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Jelikož přípravek Ogivri je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ogivri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ogivri, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako nitrožilně podávaný přípravek Herceptin.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Přípravek Ogivri je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Jak se přípravek Ogivri používá?
How is Ogivri used?
Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
Why is Ogivri authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Other symptoms may occur as well.
Věk < 65 let ≥ 65 let
Age < 65 years ≥ 65 years
IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
IRC assessment was performed post-hoc.
Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Pocit únavy nebo slabosti
Feeling tired or weak
Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Počet subjektů s rizikem
Number of subjects at risk
Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Nebyly hlášeny
None reported
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Neotevřená lahvička 3 roky
Unopened vial 3 years.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Date of first authorisation: 11 May 2016
Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Amount of water for injections, required for reconstitution
* Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
* Continue this rate until infusion is completed.
Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
Empliciti infusion is compatible with:
Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Patients should be monitored for the development of SPMs.
Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
To vede k poškození kostí a ledvin.
This results in damage to the bones and kidneys.
Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dny 1-21
Days 1-21
Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Probability progression free (%)
Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Talk to your doctor if you are not sure.
Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Viz tabulka 8 a obrázek 2.
See Table 8 and Figure 2.
Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Dávka 2 a všechny následné dávky
Dose 2 and all subsequent doses
Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Každá injekční lahvička obsahuje větší množství roztoku, aby byl zajištěn dostatečný extrahovatelný objem.
Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
What Empliciti is and what it is used for 2.
Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Přežití bez progrese (měsíce)
Progression free survival (Months)
Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Snížená hmotnost
Weight decrease
Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
Table 1: Reconstitution instructions
Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Celková frekvence Frekvence stupně 3/4
Grade 3/4 frequency
Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.