natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
• třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
• St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Propylenglykol Natrium-benzoát (E211)
Sodium benzoate (E211) Purified water
Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Studie prokázala non-inferioritu přípravku Ameluz ve srovnání s krémem MAL [97,5% interval spolehlivosti 0,0].
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Riziko podráždění sliznice a oka
Risk of mucous membrane and eye irritation
Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
PPS - non-inferiorita 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorita
PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
• natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
• sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
• léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid“ nebo „-tizid“, jako je hydrochlorothiazid
• medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
• otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Střední/závažná
Moderate/ severe
Pomocná látka natrium-benzoát může být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice.
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Discard open tubes 12 weeks after opening.
• reakce v místě aplikace - puchýřky
• reactions at the application site
Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Ameluz.
V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
BCC na hlavě
BCC on the head (only)
Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and ALA urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
Obvaz nepropustný pro světlo není nutný.
A light-tight dressing is not necessary.
Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
• Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Take care to avoid bleeding.
Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
The red light source provided a narrow spectrum around 635 nm at a light dose of 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Úzké spektrum Ameluz
Narrow spectrum Ameluz
Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Aplikace gelu
Application of the gel
Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]).
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
• superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
(81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
• léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin“, jako je fenothiazin
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Co přípravek Ameluz obsahuje
What Ameluz contains
• Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Široké spektrum Ameluz
Broad spectrum Ameluz
Ameluz 78 mg/g gel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
- na krvácející ložiska,
- to bleeding lesions
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Počet pacientů n (%)
MAL Patient number n (%)
c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• sekrece z rány
• wound secretion
Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
• Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Hyperpigmentace Žádná Mírná
Hyperpigmentation
Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jak se přípravek Ameluz používá
How to use Ameluz
Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Široké spektrum
Broad spectrum
Pokud je k dispozici vhodný detektor,
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.