natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
Stupeň b
Grade b
V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Zvýšený INR* Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza a CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 3.0 b CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 4.0
Increased Amylase a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat Jak se přípravek Stivarga užívá
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's wort) may also increase metabolism of regorafenib.
Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby.
The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, protože přípravek Stivarga by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Byla provedena studie hodnotící účinek 14denního podávání dávky 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku zkoumaných substrátů CYP2C8 (rosiglitazon), (CYP2C9) (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam).
- hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem.
- hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
Profil koncentrace-čas ukazuje, že regorafenib a jeho metabolity mohou podléhat enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
The concentration-time profile indicates that regorafenib and its metabolites may undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Metabolites may be reduced or hydrolysed in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of the unconjugated active substance and metabolites (enterohepatic circulation).
Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
Stivarga contains the active substance regorafenib.
Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
It is recommended to avoid concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. clarithromycin, grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin and voriconazole) as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Není nutná úprava dávkování, pokud máte lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Jakýkoli výskyt
Any occurrence
V porovnání s globální studií fáze III u CRC (CORRECT), do které byli zařazeni převáženě (přibližně 80 %) bělošští pacienti, byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Stivarga v asijské studii fáze III u CRC (CONCUR), do které byli zařazeni převážně (> 90 %) východoasijští pacienti
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Package Leaflet: Information for the user Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function.
Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a pacienty s normální funkcí jater.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1).
These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations >20xULN, followed by bilirubin increase.
Další nežádoucí účinky přípravku Stivarga uvedené podle četnosti:
Other side effects with Stivarga listed by frequency:
Regorafenib dosahuje průměrných maximálních plasmatických hladin 2,5 mg/l přibližně 3 až 4 hodiny po jednorázové perorální dávce 160 mg podávané jako 4 tablety o obsahu 40 mg v jedné tabletě.
Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
Kožní reakce rukanoha**
Hand-foot skin reaction** Rash
§ BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
§ Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Most infections in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 23.0%), and included urinary tract infections (5.7%), nasopharyngitis (4.0%), mucocutaneous and systemic fungal infections (3.3%) as well as pneumonia (2.6%).
Po perorálním podání v různých studiích se průměrný biologický poločas regorafenibu a jeho metabolitu M-2 v plasmě pohybuje od 20 do 30 hodin.
Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s označením "BAYER", na druhé straně „40“.
Light pink film-coated tablets, oval shaped with a length of 16 mm and a width of 7 mm marked with ‘BAYER' on one side and ‘40' on the other side.
- pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
- if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.
If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
- gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
- gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
Současné podávání s neomycinem, špatně vstřebatelnou antimikrobiální látkou, používanou k eradikaci gastrointestinální mikroflóry (která může ovlivnit enterohepatální cirkulaci regorafenibu) nemělo vliv na expozici regorafenibu, ale došlo přibližně k 80% poklesu expozice aktivních metabolitů M-2 a M-5, které ukázaly in vitro a in vivo farmakologickou aktivitu srovnatelnou s regorafenibem.
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2).
10,6 měsíců
10.6 months
Erythema multiforme
Nail disorder Erythema multiforme
Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Stivarga should be taken at the same time each day.
0,9 měsíců
0.9 months
Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
- známky/příznaky alergické reakce mohou zahrnovat rozsáhlou těžkou vyrážku, nevolnost, horečku, dušnost, žloutenku, změny v látkách, které vytvářejí játra (hypersenzitivní reakce)
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of infections, especially of the urinary tract, nose, throat and lung.
Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR)
4,8 měsíců
4.8 months
Stivarga 40 mg potahované tablety.
Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
- neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
- unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.