natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
4.4 Special warnings and precautions for use
(OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
However, there was a significant reduction (by approximately 50%) in the between- and within-subject variability of avatrombopag AUC and Cmax when administered with food (see sections 4.2 and 4.5).
Doba trvání léčby
Duration of dosing
Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Doptelet 20 mg potahované tablety
Doptelet 20 mg film-coated tablets
Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Cévní poruchy trombóza portální žíly
Musculoskeletal & connective tissue disorders
V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 32,7 x 109/l a ve skupině léčené placebem 32,5 x 109/l.
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 31,1 x 109/l a ve skupině léčené placebem 30,7 x 109/l.
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Žlutý oxid železitý (E172)
Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Příbalová informace: informace pro pacienta Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec a Two-sided 95% confidence interval based on normal approximation.
Respondenti
Posology
Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,5 x 109/l.
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,9 x 109/l.
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retreatment
Jak se přípravek Doptelet užívá
How to take Doptelet
Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Doptelet 20 mg
Doptelet 20 mg
Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec
Medián x 109/l Hodnota pc
Platelet count (x109/L)
Přípravek Memantine Accord by se měl podávat jednou denně vždy ve stejnou dobu.
Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Memantine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Memantine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis
Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Výbor doporučil, aby přípravek Memantine Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Memantine Accord užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Axura přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Accord se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Accord platné v celé Evropské unii dne 04. prosince 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Léčbu by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
To znamená, že přípravek Memantine Accord je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Axura.
This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Memantine Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Jelikož přípravek Memantine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Memantine Accord a k čemu se používá?
What is Memantine Accord and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Accord?
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Další informace o léčbě přípravkem Memantine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a je pokládán za bioekvivalentní s přípravkem Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Memantine Accord memantinum
Memantine Accord memantine
Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Axura.
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Léčivá látka v přípravku Memantine Accord, memantin, je lék proti demenci.
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Další informace o přípravku Memantine Accord:
Other information about Memantine Accord
Memantine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin.
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Přípravek Memantine Accord je „generikum“.
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Memantine Accord působí?
How does Memantine Accord work?
Jak se přípravek Memantine Accord používá?
How is Memantine Accord used?
Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Alpivab (peramivirum)
Alpivab (peramivir)
Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Další informace o přípravku Alpivab
Other information about Alpivab
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
What is Alpivab and what is it used for?
Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
What are the risks associated with Alpivab?
U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Alpivab používá?
How is Alpivab used?
Jak přípravek Alpivab působí?
How does Alpivab work?
Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
Why is Alpivab authorised in the EU?
Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Postup vzájemného uznávání (UK/V/0356/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu 2009.
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.