natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská síť pro léčivé přípravky je pro schopnost agentury naplňovat své poslání a cíle v oblasti veřejného zdraví zcela klíčová.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
V důsledku toho se vyvinula v komplexní organizaci, která je silně závislá na účinných a účelných informacích a na komunikačních technologiích.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Nabytí účinnosti dvou posledně uvedených právních předpisů se očekává v průběhu roku 2009.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Agentura EMEA se připravila na vznik nového vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie - který v plné míře zahájí svou činnost v roce 2009.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
V posledních několika letech prováděla agentura celou řadu nových částí právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Další posilování a rozvoj vědecké kapacity této sítě patří proto mezi kontinuální cíle agentury EMEA.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
další zlepšování účinnosti a účelnosti hlavních činností agentury, včetně sjednocení její mezinárodní strategie s ohledem na celosvětové výzvy;
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
posílení evropské sítě pro léčivé přípravky;
strengthening the European medicines network;
S cílem obsáhnout a sjednotit veškeré činnosti týkající se transparentnosti vypracuje agentura po konzultaci s partnery a zainteresovanými subjekty svou politiku transparentnosti.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Agentura EMEA pokračuje i nadále v usilovné práci na zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a při naplňování tohoto cíle své úsilí zaměří na tři hlavní oblasti.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Ve spolupráci se svými partnery agentura EMEA vyvinula a provádí evropskou strategii řízení rizik (European risk-management strategy, ERMS).
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Tento krok podpoří rovněž plány agentury poskytovat přístup k informacím týkajícím se bezpečnosti a klinických zkoušek.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
V tomto roce bude agentura pokračovat v podpoře spolupráce v rámce sítě a v provádění srovnávání agentur (BEMA1) a bude aktivně přispívat k úsilí zaměřenému na posílení kapacity sítě.
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Zatřetí bude agentura aktivně přispívat k práci Evropské komise, agentur EU a příslušných vnitrostátních orgánů při hodnocení a dle potřeby i zvládání případných rizik pro člověka, vyplývajících z užívání antimikrobiálních látek ve formě veterinárních léčivých přípravků.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Značné úsilí se v současné době vyvíjí v oblasti komunikace, transparentnosti a poskytování informací.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Rok 2008 byl navíc rokem, kdy bylo třeba řešit otázky týkající se kvality přípravků, jejichž léčivé látky byly vyrobeny v zemích mimo EU.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Zároveň agentura EMEA věnovala značnou část svých zdrojů v oblasti vývoje a údržby informačních technologií na vývoj a podporu systému telematiky v EU.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
V oboru inovací vyčlení agentura EMEA své úsilí a zdroje na činnost Iniciativy pro inovativní léčiva a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Agentura působí v globálním regulovaném prostředí, pro nějž je kromě jiných trendů charakteristický i rostoucí počet klinických zkoušek prováděných v takových zemích, kde je patrné, že respektování správné klinické praxe není tak samozřejmou tradicí jako v členských státech Evropské unie (EU), v USA a v jiných rozvinutých zemích.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA)
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Mezi tyto cíle patří lepší plánování využití vědeckých zdrojů, postupující iniciativy v oblasti školení a rozvoje schopností a zajišťování účinné komunikace v rámci sítě.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Výsledky nejrůznějších iniciativ zaměřených na zlepšení postupů, výstupy z jejich analýz a závěry průzkumu mezi zaměstnanci poukazují na to, že nadešel ten pravý čas, aby agentura přehodnotila využití některých zdrojů v oblasti informačních technologií a zaměřila se na zlepšení svých informačních systémů, přičemž se bude jednat o další krok k dosažení plně elektronického pracovního prostředí.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Agentura bude koordinovat činnosti svých vědeckých výborů a činnosti členů sítě tak, aby výsledkem byla spolehlivá vědecká hodnocení rizik, která zohledňují použití antibiotik jak u člověka, tak u zvířat.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Dalším důležitým projektem je zlepšování metodologie hodnocení poměru přínosu a rizik humánních a veterinárních léčivých přípravků po dobu jejich životnosti.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
V reakci na tyto požadavky agentura koncem roku 2009 zveřejní novou verzi svých internetových stránek a začne pracovat na tom, aby veškeré veřejně přístupné internetové stránky spravované agenturou byly snadno použitelné a dobře dostupné všem zainteresovaným subjektům mimo agenturu.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Mezi tyto determinanty patří rovněž nedávno přijaté a připravované právní předpisy, které přidělují agentuře nové povinnosti, mimo jiné právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii, pozměněné nařízení o změnách rozhodnutí o registraci a pozměněné nařízení o bezpečných limitech pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Na základě přípravných prací v rámci agentury a na základě konzultací dále agentura přistoupí k úpravě své organizační struktury tak, aby mohla své poslání plnit účinnějším a účelnějším způsobem.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Zaprvé bude agentura spolupracovat se zainteresovanými subjekty na podpoře a usnadnění registrace vakcín proti hlavním epizootickým onemocněním zvířat prostřednictvím centralizovaného postupu, zejména vakcín proti influenze ptáků, katarální horečce ovcí a slintavce a kulhavce.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Výsledná podoba pracovního programu agentury je utvářena celou řadou vývojových trendů a vývojem situace ve vědecké a polické oblasti, jakož i dalšími vlivy, které budou v roce 2009 zásadně působit na prostředí, ve kterém agentura působí.
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
V důsledku toho lze očekávat zvýšení pracovní aktivity v oblasti inspekcí, a to jak na straně agentury EMEA, tak na straně příslušných vnitrostátních orgánů, přičemž mezinárodní závazky agentury EMEA navíc dostanou nový rozměr.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Agentura EMEA čelí rostoucímu tlaku v tom smyslu, aby zajistila, že její přítomnost na internetu bude naplňovat potřeby zainteresovaných subjektů vně agentury, a to prostřednictvím zveřejňování informací on-line, přičemž tyto informací mají být navíc snadno dostupné a napsané srozumitelným jazykem.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Zadruhé začne agentura ve spolupráci se členy sítě provádět iniciativy, jejichž cílem je usnadnění širší dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro omezené trhy, včetně přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy, a sice prostřednictvím zavedením opatření, která mají společnostem pomoci v době registrace přípravku.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
V současné době dochází v agentuře k nepřetržitému růstu objemu práce ve všech oblastech její činnosti, například při poskytování vědeckého poradenství, v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití, při registraci vakcín proti epidemickým onemocněním zvířat, v oblasti transparentnosti a mezinárodních závazků a v mnoha dalších oblastech.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
přispívání k lepší dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Důležitou součástí této strategie je zavádění Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, ENCePP).
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
provádění nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii o dalších právních předpisů a jejich aplikace v praxi;
implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
další práce na zlepšování sledování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Veškeré potřebné postupy k hodnocení žádostí o registraci a k poskytování dalšího poradenství souvisejícího s léčivými přípravky pro moderní terapii již byly stanoveny, takže před agenturou nyní stojí úkol zavést tyto postupy do praxe a rozvinout v této oblasti své působnosti rovněž činnosti zaměřené na řízení rizik a farmakovigilanci.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
biomarkery, translační medicínou a nanotechnologiemi, agentura EMEA se při poskytování vědeckých přínosů soustředí právě na tyto inovativní oblasti vývoje léčivých přípravků.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
V poslední době se agentura velmi intenzivně zapojovala do činností na podporu inovací a zlepšení dostupnosti léčivých přípravků a ve své aktivitě v této oblasti bude i nadále pokračovat ve stejné míře.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Výše uvedené i další faktory ovlivňující v roce 2009 práci agentury byly zohledněny i při stanovování jejích priorit.
Further development of corporate IT systems to meet the needs of the business, taking into account process-improvement proposals, is a priority for the Agency in 2009.
Vzhledem k tomu, že se vědci z Evropy i z jiných zemí zabývají
Scientific opinions for non-EU markets
Léčivé látky biologického původu určené k aktivní diagnostice stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Nejsou k dispozici žádné údaje o ochraně dlouhodobě žijících ptáků, jako jsou budoucí nosnice/chovní jedinci.
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
* Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živé parazitární vakcíny pro kura domácího.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/02/2019
Date of first authorisation: 05/02/2019
Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Vaccinate healthy chickens only.
Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Po silném předávkování (podání 10násobku dávky) jsou často pozorovány mírné přechodné klinické příznaky kokcidiózy bez jakýchkoli následků na konečné užitkovosti.
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Vanilin
Vanillin
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Inkompatibility:
Major incompatibilities:
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
Oleomannid IMS
Montanide IMS
Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
CELKEM
Total
Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
EVANT (vaccine):
Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
HIPRAMUNE T (solvent):