natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu
I) are listed below according to ICRP 128.
Jeden mililitr roztoku obsahuje v době kalibrace 74 MBq joflupanu-(
Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Gastrointestinální poruchy Nauzea, sucho v ústech
Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Povrch kosti
Bone surfaces Brain
Citlivost vyšetření s joflupanem (
The values for the sensitivity of ioflupane (
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová (E 260), trihydrát natrium-acetátu (E 262),
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Pokud byli tito potenciální pacienti považováni za trpící DLB, citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Slinné žlázy
Salivary glands Skin
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Vychytání orgány
Vascular disorders
(1/1 000 až <1/100)
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
I), které ve
ANNEX I
Kůže
Headache
LAHVIČKA - 5 ml baleni
Vial - 5 mL presentation
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Další informace o přípravku Zometa
Other information about Zometa
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zometa shown during the studies?
Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace“.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
What is the risk associated with Zometa?
Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Zometa acidum zoledronicum
Zoledronic acid
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Jak přípravek Zometa působí?
How does Zometa work?
Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Why has Zometa been approved?
Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
How has Zometa been studied?
Jak se přípravek Zometa používá?
How is Zometa used?
K čemu se přípravek Zometa používá?
What is Zometa used for?
Doporučuje se vhodná monitorace.
Appropriate monitoring is advised.
Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
No new safety findings were observed.
• jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Protein binding was greater than 99.5%.
Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
anabolic steroids and male sex hormones,
M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
• zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
• increased sensitivity to the sun causing skin rash
Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
• Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
• Avaglim is not recommended during pregnancy.
V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Podávání s dalšími léčivými přípravky
Administration with other medicinal products
Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Poruchy kůže a podkoží11 přecitlivělost kůže na světlo
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Nálezy reprodukční toxikologie mohou souviset s farmakodynamickým účinkem glimepiridu.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Co přípravek Avaglim obsahuje
What Avaglim contains
Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
9 Elevation of liver enzymes may occur.
Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí.
After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Avaglim is and what it is used for
Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.