natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
snížené hladiny albuminu, což se ukáže v krevních testech.
- Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
• Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud specifické informace pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
• The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
• Hadičky infuzního setu před infuzí naplňte 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml).
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• Přibližně 1 hodinu před infuzí přípravku YESCARTA se doporučuje podat perorálně 500-1000 mg paracetamolu a intravenózně nebo perorálně 12,5 až 25 mg difenhydraminu (nebo ekvivalent).
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byla velmi často pozorována hypogamaglobulinemie.
Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
- zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
CRS grading and management guidance
Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem YESCARTA.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Podle stupně 2
Per Grade 2
STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
Tabulka 3:
Table 3:
Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Ataxia Neuropathy Seizure
Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
• Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
See section 4.4 for management guidance.
Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Tabulka 5:
Table 5.
Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
- otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
• 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
• A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
(b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
• Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
• Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jeden sterilní vak pro infuzi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Trombóza Syndrom kapilárního úniku
Thrombosis Capillary leak syndrome
U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
kožní vyrážka.
- Skin rash.
Edukační program pro zdravotnické pracovníky
HCP Educational program
Neozařujte.
Do not irradiate.
• Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem YESCARTA z kazety.
• Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Edém míchy Myelitida Kvadruplegie
Spinal cord oedema Myelitis
U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Příbalová informace: informace pro pacienta
To inform and explain to patients
DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu (ZUMA-1) Přípravkem YESCARTA bylo v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze 1/2 léčeno celkem 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním NHL z B-buněk.
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
• Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
• Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Science Park 406
Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
• Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Pleurální výpotek
Dizziness Aphasia
Přípravek YESCARTA musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
What you need to know before you are given YESCARTA
Science Park 408
Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
- snížená hladina vápníku, což se ukáže v krevních testech.
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Pokud Vám byl podán přípravek YESCARTA, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Hypersensitivity Histiocytosis Haematophagic
Únava Pyrexie Edém Zimnice
Fatigue Pyrexia Oedema Chills
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Co přípravek YESCARTA obsahuje
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
• Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
- přecitlivělost.
- Hypersensitivity.
Rasa
Rash
Dávkování
Pre-medication
Jak se přípravek YESCARTA podává
How YESCARTA is given
Jak se podává přípravek YESCARTA
How you are given YESCARTA
Jak přípravek YESCARTA uchovávat
How to store YESCARTA
Lidský albumin
Sodium chloride Human albumin
Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem, které pro takové přípravky platí.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Dyspnoe Hypoxie
Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
ECOG 1
Cryostor CS10
Datum narození pacienta:
Kite Patient ID:
Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Mayzent (siponimodum)
Mayzent (siponimod)
Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Další informace o přípravku Mayzent
Other information about Mayzent
Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku“.
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
What is Mayzent and what is it used for?
Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.