natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Co je Lucentis
What Lucentis is
Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
• změny v zóně II, stádium 3 nebo
• Zone II, stage 3+ disease, or
Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
• ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Tabulka 5 Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301E1 (extenze studie RESTORE)
Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou pístovou zarážkou a víčkem, skládajícím se z bílého, pevného a proti nedovolené manipulaci odolného těsného uzávěru s šedou bromobutylovou pryžovou čepičkou včetně adaptéru typu Luer lock.
0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v 6. měsící a
Mean change in visual acuity at Month 6
Lékař Vašemu dítěti před podáním injekce pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
(písmena) (SD) Zisk ≥15 písmen BCVA ve 24. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (SD) (měsíc 0-23)
(letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (Months 0-23)
Intravitreální podání
Intravitreal use
Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci.
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
• ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
• ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Ve skupině léčené ranibizumabem bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS od zahájení léčby pozorováno u 58,5 % (n=24) očí s DME a 37,8 % (n=56) očí bez DME při zahájení léčby.
In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku.
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
(písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
(letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel, infekce močových cest a alergické reakce.
Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky.
Pack size of one pre-filled syringe.
Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
24. měsíce (SD)
Month 1 to Month 24 (SD)
Skupina I Ranibizumab 0,5 mg „stabilizace vidění“ (n = 105)
Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 1217 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty.
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Blood and lymphatic system disorders Common
K čemu se Lucentis používá
What Lucentis is used for
Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 38,1 % 43,1 % 14,5 % 12. měsíc
Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 38.1% Month 12
Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Retinal pigment epithelial tear
Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Jak připravit a jak aplikovat Lucentis
How to prepare and administer Lucentis
• ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend“ (TE) ,
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
The most frequently reported side effects are described below:
Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
Note: Do not wipe the needle at any time.
Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Other side effects in adults are described below:
DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Treatment effect over sham [letters]
Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
It contains the active substance called ranibizumab.
Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Nárůst ≥15 písmen ostrosti zraku (%)
Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
• k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
- If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Alcon-Couvreur N.V.
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od
Mean average change in BCVA from
Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Nasaďte jehlu 7.
Check syringe 3.
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.