natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Níže uvedená tabulka nežádoucích reakcí byla sestavena na základě nežádoucích reakcí pozorovaných a hlášených v klinických hodnoceních.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
White to off-white granular powder.
V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Zátku nepropichujte jehlou.
Do not insert a needle through the stopper.
Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Chirurgické zákroky v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
NÁVOD K POUŽITÍ
Precaution for use
• se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Pro kostní implantaci.
- for vertebral (spine) fractures.
Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Použití přípravku Osigraft ovšem nezaručuje korekci; může být potřebný další chirurgický zákrok.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Pack size of 1 vial.
Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
• s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3,3 mg eptoterminum alfa
3.3 mg of eptotermin alfa
Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují prášek.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
5 Jak přípravek Osigraft uchovávat Další informace
5 How to store Osigraft
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
• u nichž je známa hypersensitivita na léčivou látku nebo na kolagen;
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU (VNĚJŠÍ) PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže.
Bovine collagen.
Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
• vzácné (postihují 1 - 10 z 10 000 uživatelů)
common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Způsob podání: Kostní implantace.
Method of administration: Intraosseous use.
Limerick
Breast-feeding
Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osigraft eptotermin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
No reduced efficacy was observed.
Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
The following doses are usually the same as the starting dose.
Statisticky nevýznamné
Not statistically significant
• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Wash your hands very well with soap and warm water
Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Vaše tělesná hmotnost
Your body weight
Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
• Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
• Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
However, if you stop, your symptoms may come back.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Zlepšení se udrželo do týdne 28.
The improvement was sustained through week 28.
Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
PGA = Physician Global Assessment
Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• Improve your physical function.
Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
UNIFI-I included 961 patients.
Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
No dose recommendations can be made.
Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Kvalita života související se zdravím
Health-related quality of life
Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
This effect was driven by PsA Study 1.
Děti (6 až 11 let)
Children (6-11 years)
Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
• máte správný léčivý přípravek
• it is the right medicine
Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
• Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Dospělí ve věku od 18 let a starší
Adults aged 18 years or older
Endoskopická normalizace
Endoscopic Normalization
Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Adolescent patients (12-17 years)
• horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Objem injekce (ml)
Volume of injection (mL)
• Svědění („pruritus“)
• Itching (‘pruritus')
Citlivost na latex
Latex sensitivity
Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Use a new needle and syringe for each injection.
• Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
CDLQI 0 nebo 1
CDLQI of 0 or 1
Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Check with your doctor if you are not sure.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
• zpomalení poškození Vašich kloubů.
• Slow down the damage to your joints.