natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
• Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
• Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
(2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/Ampulka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS/AMPOULE
Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Nasajte roztok přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu minimálně 2 minut, nebo podkožně.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
(5) Sejměte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch, tím, že podržíte stříkačku svisle vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Označení na stojánku
Labelling of the stand
Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon.
The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Chlazení již připraveného roztoku může být přerušeno na dobu nutnou pro podání přípravku.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
• Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Injekce jsou podávány podkožně.
Injections are given under the skin.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 - 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Prevention of anaemia of prematurity
7 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy, breast-feeding and fertilty
• V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Předčasně narozené děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze provedena nebyla.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Zdravotnický pracovník Vám před první aplikací předvede, jakým způsobem se injekce přípravku NeoRecormon správně připravuje a aplikuje.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Pokud máte nádorové onemocnění, měl(a) byste vědět, že přípravek NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat Jak se přípravek NeoRecormon používá Možné nežádoucí účinky
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
• Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
·Do not inject into a red or swollen area.
Přípravek NeoRecormon je indikován k:
NeoRecormon is indicated for:
Vytvořte záhyb na kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
• Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
• Injekci neaplikujte do svalu.
·Do not inject into a muscle.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
• Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené riziko trombózy cévního přístupu (vznik krevních sraženin a ucpání cévy, která slouží k napojení na systém dialýzy).
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
• 1 nepropíchnutelná nádoba nebo nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci pryžového víčka, ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky.
· 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Co přípravek NeoRecormon obsahuje
What NeoRecormon contains
V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Nasaďte ochrannou čepičku nahoru na rekonstituční zařízení.
Put the protective cap on the top of the device.
U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
• Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
· Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Leucin
L-Leucine,
Příprava roztoku přípravku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Pomocné látky se známým účinkem Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Kyselina glutamová
L-Glutamic acid,
Jestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou vyloučit.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Podávány mohou být pouze takové roztoky, které jsou čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé a bez viditelných částic.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dezinfikujte gumovou zátku zařízení alkoholem.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Pokud hladina hemoglobinu nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba má být ukončena.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Pokud není heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
6 Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
6 Attach the needle to the syringe.
3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), má být zváženo podávání dvojnásobné týdenní dávky.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
• V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
- In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
What you need to know before you use NeoRecormon
Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
9 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
V případě intravenózního podání má být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy u pacientů na hemodialýze.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Kyselina glutamová Fenylalanin
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin (trombů) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy).
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.