natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání orální antikoncepce ukončit.
The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Levonorgestrel je po orálním podávání Rigevidonu rychle a zcela absorbován.
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Čím kratší interval, tím větší riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení během užívání tablet z druhého blistru (k tomu může dojít i při oddálení periody).
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Nádory zjištěny až do věku:
Cancers found up to the age of:
V tom případě by měla tablety vysadit až na 7 dní, včetně dní, kdy je zapomněla užívat, a pak pokračovat s novým blistrem.
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci.
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní.
She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
- Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha
− Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Diabetiky je proto při užívání orální antikoncepce nutno pečlivě sledovat.
Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Poté dále užívá tablety v obvyklou dobu.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců.
With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií nevykazují ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní či fetotoxické účinky v případě náhodné expozice plodu kombinaci estrogenů a progestagenů.
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, Lapp-laktázovou deficiencí, glukózo-galaktózovou malabsorpcí či fruktózovou intolerancí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení).
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Pravidelné lékařské hodnocení je důležité také proto, že se kontraindikované stavy (například přechodná mozková ischemie) či rizikové faktory (například dědičné žilní či arteriální trombotické poruchy) mohou poprvé projevit až během užívání orální antikoncepce.
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
U kojících žen - viz bod 4.6.
For lactating women - see section 4.6.
- Diabetes komplikovaný mikro či makro angiopatií
− Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
které se mohou ve spojitosti s předávkováním projevit, jsou: nevolnost, zvracení, a mírné vaginální krvácení u mladých dívek.
The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
V případě akutního či chronického poškození jaterní funkce podávání přípravku zastavte do doby, než se jaterní testy vrátí k normálním hodnotám.
In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Interakce s jinými léky s následkem zvýšené clearance sexuálních hormonů mohou vést ke krvácení a selhání antikoncepce.
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Užívaly KOA 5 let
Used COCs for 5 years
Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Pokud nikoli, doporučuje se ženě použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další antikoncepční metody, a to po následujících 7 dní.
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků.
The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakékoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
- sodná sůl karmelózy
carmellose sodium
Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek.
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
- Závažné či nedávné jaterní poruchy, po nichž se hodnoty testů jaterní funkce nevrátily k normálu
− Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Není dosud zřejmé, zda výskyt těchto případů souvisí s použitím orální antikoncepce.
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Pak je nutné vzít si tabletu co nejdříve, a zbývající tablety užít jako obvykle.
The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další antikoncepční opatření.
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Rigevidon, obalené tablety
Rigevidon coated tablets.
S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Podávání orální antikoncepce lze obnovit v případě potřeby, jakmile antihypertenzivní terapie zajistí opět normotenzní hodnoty.
Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít.
Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Současné použití ritonaviru může také stimulovat jaterní enzymy a mít na antikoncepční účinnost Rigevidonu podobně negativní vliv .
Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního krčku u žen, které dlouhodobě užívaly orální antikoncepci, není však jasné, do jaké míry může být tento jev ovlivněn sexuálním chováním a jinými faktory, například virem HPV (lidský papillomavirus).
Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
V případě podezření na dědičné predispozice doporučte ženě než se rozhodne orální antikoncepci používat - návštěvu specialisty.
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Při použití jedné z následujících dvou metod proto není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud byly během předchozích 7 dní před opomenutím správně užity všechny ostatní tablety.
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
- Předchozí příznaky trombózy (například přechodná mozková ischemie, angina pectoris)
− Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
Jiné: cholelitiáza.
Other: cholelithiasis.
Tyto tumory v ojedinělých případech vedly k životu nebezpečnému nitrobřišnímu krvácení.
These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
- Věk.
- Age.
Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Primární metabolickou cestou ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, za vzniku primárních metabolitů 2-OH-ethinylestradiolu a 2-methoxy-ethinylestradiolu.
The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Jedna tableta obsahuje 150 µg levonorgestrelu a 30µg ethinylestradiolu.
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek orální antikoncepce, biologickými účinky antikoncepce či kombinací obou faktorů.
The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Krvácení obvykle začne 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a může pokračovat i poté, co žena začne užívat nový blistr.
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Pokud se u kterékoli z žen vyskytne některý z rizikových faktorů uvedených níže, zvažte v konkrétním případě přínos kombinované orální antikoncepce v porovnání s možným rizikem a prodiskutujte jej s pacientkou, než začne tuto metodu používat.
If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Předklinické údaje z konvenčních studií zjišťujících toxicitu, genotoxicitu a karcinogenní potenciál opakovaných dávek neodhalily žádná konkrétní rizika aplikace u lidí s výjimkou problémů diskutovaných v jiných částech tohoto dokumentu.
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a první pasáži metabolismem činí 60 %.
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Rigevidon není indikován během těhotenství.
4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Přípravek užívaly ve věku:
Took the Pill at these ages:
Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství.
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Použití steroidů s antikoncepčními účinky může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterní a ledvinové funkce a funkce štítné žlázy a nadledvin; na plazmatické hladiny transportních proteinů, například transkortinu (CBG) a lipidových a lipoproteinových frakcí; na parametry metabolismu cukrů, koagulace a fibrinolýzy.
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Informujte ženy, že orální antikoncepční přípravky nechrání proti nákaze virem HIV (chorobě
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Navíc u přípravků, které jsou momentálně v prodeji, byla prokázána vysoká kontraceptivní účinnost s nižšími dávkami než jaké nalezneme u Rigevidonu a vysoká kontraceptivní účinnost byla také prokázána u metod používajících pouze progestogen s podstatně nižšími dávkami než jaké byly nalezeny u COC.
Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Pokud při užívání orální antikoncepce dojde k nárůstu četnosti či závažnosti migrén (které mohou být prodromy postižení mozkových cév), zvažte okamžité vysazení orální antikoncepce.
An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
V takových případech byly hlášeny výskyty nepravidelného krvácení a nechtěného otěhotnění.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Při krátkodobém užívání jakýchkoli z těchto enzymaticky stimulujících látek doporučujeme použití dalších bariérových metod, a to od začátku léčby těmito látkami až do uplynutí 4 týdnů po jejím ukončení.
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Pokud se během užívání orální antikoncepce vyvine přetrvávající klinická hypertenze, přestaňte přípravek podávat a hypertenzi léčete.
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání orální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.
Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Ethinylestradiol je z plazmy eliminován s poločasem přibližně 29 hodin (v rozpětí 26-33
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Kombinovaná orální antikoncepce může ovlivňovat kojení, protože může snížit množství lidského mléka a změnit jeho složení.
Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Většina metabolitů v krevním oběhu jsou sulfáty 3α, 5βtetrahydro-levonorgestrelu, látka je pak vylučována hlavně ve formě glukuronidů.
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Metabolizace probíhá hlavně redukcí Δ4-3-oxo skupiny a hydroxylací v pozicích 2α, 1β a
Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Pokud si žena vezme zapomenutou tabletu do 12 hodin po plánovaném užití, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany.
If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání orální antikoncepce vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Informace pro případ zvracení a průjmu Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být zcela absorbována.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení.
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Vzácné:
Rarely:
Ženy, které podstoupí krátkodobou léčbu těmito antibiotiky, musí dočasně používat kromě pilulek i bariérovou antikoncepční metodu, a to po dobu takové léčby a sedm dní po jejím ukončení.
Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Ženy, které dříve depresí trpěly, pečlivě sledujte a zastavte užívání přípravku, pokud se objeví příznaky recidivy.
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
2. týden
Week 2:
Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Vzhledem k výrazným mezidruhovým rozdílům je vypovídací hodnota předklinických výsledků vzhledem k aplikaci estrogenů u lidí omezená.
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.