natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Množství suspenze potřebné pro podání se odměří pomocí speciální dávkovací stříkačky (dodávána v balení) a nalije se na potravu.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Další informace o přípravku Meloxivet:
Other information about Meloxivet:
Meloxivet se psovi podává jednou denně, s potravou, v dávce 0,2 mg/kg první den a v dávce 0,1 mg/kg v dalších dnech.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, otok a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxivet.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Meloxivet obsahuje meloxicam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs; nesteroidní antiflogistika).
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxivet platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Meloxivet se používá u psů na zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
V případě pozření přípravku člověkem je třeba vyhledat co nejrychleji lékařskou pomoc.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Co je Meloxivet?
What is Meloxivet?
Meloxicam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet je bílá až nažloutlá matná perorální suspenze, která má být podávána s potravou.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxivet, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a skleslost (ztráta vitality).
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxivet?
What are the side-effects of Meloxivet?
Meloxivet obsahuje účinnou látku meloxicam a vyrábí se ve dvou různě silných verzích (0,5 mg/ml a 1,5 mg/ml).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Meloxivet je „generikum“: to znamená, že přípravek Meloxivet je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (perorální suspenze Metacam 1,5 mg/ml).
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxivet?
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Uskutečněné studie potvrdily, že Meloxivet je „bioekvivalentem“ referenčního veterinárního léčivého přípravku: to znamená, že Meloxivet je ekvivalentní přípravku Metacam 1,5 mg/ml suspenze, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a v těle zpracován.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky rozhodl, že Meloxivet je v souladu s požadavky Evropské Unie bioekvivalentem 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Meloxivet byl zkoumán ve studii, v níž bylo sledováno, jak se Meloxivet vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s 1,5 mg/ml perorální suspenze přípravku Metacam.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Jelikož z pohledu Výboru pro veterinární léčivé přípravky přínosy užívání přípravku Meloxivet při léčbě zánětu nebo bolesti svalů nebo kloubů u psů převyšují jeho rizika, stejně jako i přípravku 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu, výbor doporučil, aby přípravku Meloxivet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Jak přípravek Meloxivet působí?
How does Meloxivet work?
Na co se přípravek Meloxivet používá?
What is Meloxivet used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxivet schválen?
Why has Meloxivet been approved?
Smyšlený název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
EU/1/07/424/001
EU/1/07/424/001 Torisel
koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Torisel
Pack size
4. března 2019
4 March 2019
3. ledna 2019
3 January 2019
Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
November 2018 CMDh meeting
Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně,
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2.
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
• budete nosit vhodný ochranný oděv;
• Wearing appropriate protective clothing.
Neuchovávejte v ledničce.
• Do not store in the refrigerator.
• pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
• if you have any type of cancer.
Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Do not store below 20°C for more than 1 month.
To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
• Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• pokud je tento lék předepsán dítěti.
• if this medicine is being prescribed for a child.
Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
This will get rid of any large air bubbles.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
• budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
• Nifedipin.
• Nifedipine.
• Nadměrný růst vlasů.
• Excessive hair growth.
• pokud máte epilepsii;
• if you have epilepsy.
Začněte od bodu 5.
Subsequent use Commence at point 5.
Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
• pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
• if you have an infection which is not under control with medication.
Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
• Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Vysoký krevní tlak.
• High blood pressure.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
• Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
• Třes těla, který nelze ovládnout.
• Shaking of your body which you cannot control.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
• Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Sandimmun Neoral with food and drink
Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
• Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
- Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
• Vysoká hladina cukrů v krvi.
• High level of sugar in your blood.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
pokud musíte být očkováni.
• if you need to have a vaccination.
Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
Corn oil-mono-di-triglycerides
K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Sandimmun Neoral vykazuje o 59 % vyšší cmax a přibližně o 29 % vyšší biologickou dostupnost než Sandimmun.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
U netransplantovaných pacientů není vztah mezi hladinou cyklosporinu v krvi a klinickým účinkem jasně stanoven.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
• Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
• Medicines which may affect your kidneys.
Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
• Nízká hladina bílých krvinek.
• Low level of white blood cells.
Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
• Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
• Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
The name of your medicine is Sandimmun Neoral.