natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
• V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.
· Contact your healthcare professional if you have any questions.
Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Po rozpuštění je přípravek NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně (intravenózně).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
(9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se prášek rozpustí.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno: - zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l) - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
• Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.
· Do not inject into vein or into a muscle
Jak přípravek NeoRecormon vypadá a co obsahuje toto balení
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
(7) Podržte ampulku modrou tečkou dopředu.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
(8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
• Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
12 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko.
12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Injekční stříkačku vyjímejte opatrně.
Be careful when taking out the syringe.
Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
• Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).
· Gently twist until it is fully attached (C)
Požadované množství krve pro
Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Jehlu rychle vytáhněte a zatlačte na místo vpichu suchým a sterilním tampónem.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
• Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
* Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
4 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Pokud podstupujete dialýzu, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky heparinu.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
· Do not touch the tip of the syringe.
• Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
• Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
· Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
• Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
· Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového draslíku a fosfátů.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
: Jedno balení obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu nebo 4 injekční stříkačky a 4 jehly nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Místo vpichu injekce nemněte.
Do not rub the injection site.
Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem).
Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné injekční stříkačce jako pomocnou látku.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
• V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) způsobená neutralizujícími protilátkami, včetně hlášení ojedinělých případů při léčbě přípravkem NeoRecormon.
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
· Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
• Připravený roztok může být uložen v chladničce při 2 °C - 8 °C po dobu jednoho měsíce.
· The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
• Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
· Do not leave the syringe unattended.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Váš lékař Vás v tomto případě bude odpovídajícím způsobem léčit.
This can be treated by your doctor.
Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l) je třeba dávku snížit přibližně o 25 %.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25 %.
Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén).
Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
• jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Na místo vpichu injekce můžete přiložit suchý sterilní tampón.
You can press a dry sterile pad over the injection site.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem NeoRecormon u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
• Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patient experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Stiskněte tělo injekční stříkačky v části bližší k jehle a aplikujte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon Návod k použití
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Nezneužívejte přípravek NeoRecormon
Do not misuse NeoRecormon:
U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina hemoglobinu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v období mezi 12.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Rekonstituovaný roztok je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Bez předchozí instruktáže si injekci sami neaplikujte.
Do not inject yourself unless you have received training.
Přípravek NeoRecormon Vám bude podán v okamžiku ukončení odběru krve.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:
Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Nedialyzovaným pacientům jsou injekce obvykle podávány podkožně.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
· Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Datum rekonstituce EXP
EXPIRY DATE
Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
• Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
· The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Tato dávka může být podána jednou injekcí jednou týdně nebo v rozdělených dávkách ve 3 až 7 injekcích za týden.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Netřepejte.
Reconst.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Vstříkněte roztok přípravku NeoRecormon.
Inject the NeoRecormon solution.
Přípravek NeoRecormon vícedávkový je dodáván jako prášek určený k přípravě injekčního roztoku v injekční lahvičce.
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
(3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Prášek: injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem).
Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
15 Zaveďte jehlu do žilního portu (podle pokynů výrobce žilního portu).
15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.
Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
13 Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru.
13 Hold the syringe with the needle pointing up.
NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát chloridu vápenatého Glycin
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory Injekce jsou podávány podkožně.
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer Injections are given under the skin.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)