natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Viread na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
• That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
• nahromadění tuku v jaterních buňkách  Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovir disoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
+ emtricitabine/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat Neužívejte přípravek Viread
What you need to know before you take Viread
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxil apreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0144 uvádí tabulka 9: Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie a ve 48. týdnu
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
d 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir disoproxilem.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
EU/1/01/200/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir disoproxilem, včetně poruch
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Viread se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Viz Tabulka 1.
Refer to Table 1.
informujte jeho lékaře.
Tell your doctor before taking Viread.
• V průběhu léčby přípravkem Viread Vaše dcera nesmí kojit, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
• Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
l Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxilem (KM-tenofovir-disoproxil).
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
- Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa (E462), hyprolosa (E463), mannitol (E421) a oxid křemičitý (E551) Viz bod 2 „Přípravek Viread granule obsahuje mannitol“.
- The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
EU/1/01/200/005 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
n Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxilem (KM-tenofovir-disoproxil).
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
(n = 6) a 384.
NA −0.16 (0.355)
• Pokud má Vaše dítě infekci HBV i HIV, nevysazujte žádné léky proti HIV předepsané lékařem Vašeho dítěte, když zahajuje léčbu přípravkem Viread.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
• výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
• zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
• increased potential bleeding;
Byly přidány další body jako „hyperkalémie“ vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Ostatní populace pacientů
Other populations
V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
• informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Léčba akutního STEMI
Treatment of acute STEMI
Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
• výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
• the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
• Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
• Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Enoxaparin sodný je nízkomolekulární heparin, který je na trhu k dispozici pod obchodními názvy Lovenox a související názvy.
Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
• použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
• use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
• anamnéza imunitně zprostředkované trombocytopenie indukované heparinem (HIT) v posledních 100 dnech nebo v přítomnosti cirkulujících protilátek (viz také bod 4.4),
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
o buď injekcí 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně: používá se u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE,
o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
• přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
• discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Mezi hlavní farmakologické vlastnosti enoxaparinu patří účinek proti faktorům Xa a IIa (antitrombin), který závisí na jeho vazebné afinitě na antitrombin.
The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
- farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
- Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) S přihlédnutím k riziku chyb při podávání léčivého přípravku a vysvětlení ohledně indikací a kontraindikací výbor CHMP souhlasil, aby byly v přímém sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) určeném praktickým lékařům, ortopedům, internistům, kardiologům, hematologům, chirurgům, lékárníkům, zdravotním sestrám (nebo dalším v závislosti na vnitrostátním systému zdravotní péče) použity následující klíčové informace:
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
• spinální nebo epidurální anestezie nebo lokoregionální anestezie, pokud se enoxaparin sodný používal pro léčbu během předchozích 24 hodin (s odkazem na bod 4.4),
• spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
• gastrointestinální vřed, přítomnost zhoubného novotvaru s vysokým rizikem krvácení, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, známé jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní výdutě nebo rozsáhlé intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormality,
• gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
• u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Sjednocená indikace se zakládá na doporučeních pro léčbu (Evropské kardiologické společnosti (ESC) a ACCP) a rovněž na údajích z klinické studie a údajích z literatury předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.