natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
• Zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednorázovou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků neprokázalo významný vliv na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Telmisartan/Amlodipin
Telmisartan/Amlodipine
Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
*Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů.
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Samostatné studie reprodukční toxicity s kombinací telmisartanu a amlodipinu nebyly provedeny.
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
• ACE inhibitory, antagonisté angiotenzin II receptoru, inhibitory reninu.
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Srdeční poruchy bradykardie, palpitace
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují, že by měl amlodipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů škodlivý vliv na zdraví plodu.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
U obou druhů byly pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Přípravek Onduarp nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí.
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. podáváním telmisartanu s dalšími blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému) se proto nedoporučuje.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze)
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypokalémie.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Předklinické údaje dostupné pro jednotlivé komponenty této fixní kombinace jsou uvedeny dále.
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Výskyt suchého kašle byl významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v klinických studiích přímo srovnávajících tato dvě antihypertenziva.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
• Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Interakce vyskytující se v souvislosti s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Amlodipin není spojován s žádnými nežádoucími metabolickými účinky nebo se změnami plazmatických hladin lipidů a jeho podávání je vhodné u pacientů s astmatem, diabetem a dnou.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Onduarp:
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závratě a periferní edém.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Psychiatrické poruchy deprese, úzkost, nespavost
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Stejně jako u kteréhokoliv jiného antihypertenzivního léčivého přípravku může nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
• NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Onduarp užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku.
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Při současném podávání s inhibitorem CYP3A4 erythromycinem u mladých pacientů respektive s diltiazemem u pacientů v pokročilejším věku se plazmatická koncentrace amlodipinu zvýšila o 22 % respektive 50 %.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
U starších pacientů má clearance amlodipinu tendenci k poklesu s výsledným nárůstem AUC a poločasu eliminace.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Očekává se, že nejnápadnějším projevem předávkování telmisartanem bude hypotenze a tachykardie; byla hlášena též bradykardie, závratě, zvýšení sérového kreatininu a akutní selhání ledvin.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Pacienti by měli být poučeni o tom, že se u nich mohou během léčby objevit nežádoucí účinky, jako je synkopa, somnolence, závrať nebo vertigo (viz bod 4.8).
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Doporučuje se užívat přípravek Onduarp spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání přípravku Onduarp u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
• jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Mechanismus antihypertenzivního působení amlodipinu je dán přímým relaxačním účinkem na hladkou svalovinu cév, což vede ke snížení periferní cévní rezistence a snížení krevního tlaku.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami Onduarp 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Dávka telmisartanu 80 mg u lidí téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Nelze vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci amlodipinu ve větším rozsahu než diltiazem.
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
• Závažná hypotenze
• Severe hypotension
Farmakoterapeutická skupina: látky ovlivňující systém renin-angiotenzin, antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů: ATC kód: C09DB04.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 10násobek maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m2).
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému, ale nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání v porovnání s placebem.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Vyjměte tabletu přípravku Onduarp z blistru až těsně před použitím.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Žádný jasný důkaz o teratogenním účinku nebyl pozorován, avšak v toxických dávkách telmisartanu byl zjišten vliv na postnatální vývoj potomků, jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
• Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Automatická ambulantní monitorace krevního tlaku (ABPM) provedená u podskupiny 562 pacientů potvrdila výsledky, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované v klinických podmínkách, a to konzistentně po dobu celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze samostatných složek (telmisartanu nebo amlodipinu) mohou být potenciálními nežádoucími účinky také u přípravku Onduarp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Onduarp.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Pokud se objeví hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže naznak s elevací končetin a rychle je třeba podat náhradu solí a objemu.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Současné podávání opakovaných dávek amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77% ve srovnání se samotným simvastatinem.
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Amlodipin je nutno podávat spolu s inhibitory CYP3A4 se zvýšenou opatrností.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Infekce a infestace cystitis
Infections and infestations cystitis
Užívání přípravku Onduarp se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hlášené nežádoucí účinky byly ve shodě s nežádoucími účinky očekávanými z bezpečnostních profilů jednotlivých komponent telmisartanu a amlodipinu.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Onduarp pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, může vést k hyperkalemii.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Vyšetření zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závratě, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Interakce související s amlodipinem
Interactions linked to amlodipine
Leukopenie, trombocytopenie
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin měly terapeutické dávky amlodipinu za následek snížení renální vaskulární rezistence a vzestup glomerulární filtrace a efektivního renálního plazmatického průtoku beze změny filtrační frakce či proteinurie.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Dále, podobně jako u všech antagonistů kalcia, se poločas amlodipinu prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater a nebylo stanoveno žádné doporučení pokud jde o dávkování.
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
V podskupině 1050 pacientů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (s DTK ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8 % dostatečně reagovalo na monoterapii buď telmisartanem nebo amlodipinem.
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Díky pomalému nástupu účinku se po podávání amlodipinu nevyskytuje akutní hypotenze.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Předbobtnalý škrob Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
- u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě.
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu 1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem 2 většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Doporučená dávka přípravku Onduarp je jedna tableta denně.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Amlodipin působí relativně selektivně na cévy, jeho účinek na buňky hladké svaloviny cév je větší než účinek na svalové buňky srdce.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Pokud se po podání přípravku Onduarp vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
• Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.
• Kidney disease or kidney transplant.
Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.