natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení přípravku Intuniv Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
• nevolnost (pocit na zvracení, nauzea) nebo zvracení
• feeling (nausea) or being sick (vomiting)
41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
41.5-49.4 kg Max
7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
V tabulce 3 jsou uvedeny příklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních úmrtí/nevysvětlených úmrtí.
Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Silné inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Nauzea časté
Used to treat
Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Střední insomnie časté
Middle insomnia
• průjem, nepříjemný pocit v dutině břišní nebo zácpa
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
V tabulce 3 jsou uvedeny příklady středně silných a silných inhibitorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Noční můry časté
Nightmare
Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG“ na jedné straně a „503“ na druhé straně.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG“ na jedné straně a „503“ na druhé straně.
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Kyselina fumarová
Fumaric acid
Snížená srdeční frekvence méně časté
Heart rate decreased
Průjem časté
Very common
• vyrážka
Sinus arrhythmia
Nepříjemný pocit v břiše/žaludku časté
Abdominal/stomach discomfort
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Intuniv Než přestanete užívat tento přípravek, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Antihypertenziva
Hypertension
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát.
There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti, nervozitu, pohybový neklid a třes (hypertenzní encefalopatie).
• a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
What you need to know before you take Intuniv
Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG“ na jedné straně a „503“ na druhé straně.
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
• 1mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým nápisem 1MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
EU/1/15/1040/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/15/1040/009 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Cévní poruchy Hypotenze časté
Vascular disorders Hypotension
Výchozí hodnota ADHD-RSIV (směrodatná odchylka [SD])
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Zvýšený krevní tlak méně časté
Blood pressure increased
• 2mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým nápisem 2MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
• 4mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým nápisem 4MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.
You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
• Jedna 1mg tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 1 mg.
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
• 3mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým nápisem 3MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Studie (SPD503-315) byla 41týdenní studie zaměřená na dlouhodobé udržení účinnosti a zahrnovala otevřenou fázi (až do 13 týdnů), po níž následovala dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaní fáze s vysazením léčby (až 26 týdnů).
Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Hypertenze vzácné
Hepatic impairment
• pomočování (enuréza)
• wetting yourself (enuresis)
• Jedna 2mg tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 2 mg.
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
• Jedna 4mg tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 4 mg.
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG“ na jedné straně a „503“ na druhé straně.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
• Jedna 3mg tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 3 mg.
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Tableta Intuniv 1 mg EU/1/15/1040/001-002
Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Jedna tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 1 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in 09/2017.
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• feeling weak (asthenia)
Boceprevir, telaprevir k léčbě virového zánětu jater.
Boceprevir, telaprevir
Suboxon k léčbě závislostí na návykových látkách.
Substance dependence.
• bolest břicha
• chest pain
Jedna tableta obsahuje guanfacinum hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 4 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Jedna tableta obsahuje guanfacinum hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 2 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Jedna tableta obsahuje guanfacinum hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 3 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Následující definice se vztahují na terminologii frekvencí použitou dále v textu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Sachinavir
Tachycardia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Antihypertensive medicinal products
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Velmi vzácné: závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv.
Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
What Intuniv contains
Co je kolistin?
What is colistin?
14. července 2016
14 July 2016
Kolistin patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2016.
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
V návaznosti na žádost ze strany Evropské komise přijaly v červenci 2013 výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
V tomto doporučení byly kriticky
This advice critically reviewed information on
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Patří mezi ně veterinární léčivé přípravky obsahující kombinace kolistinu se 14 různými antimikrobiálními látkami, které patří do různých tříd, např. β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy a trimetoprim (viz příloha I záložka „All documents“).
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
2, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci a dostupné údaje s cílem zajistit odpovědné používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami přezkoumávány?
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Výbor CVMP na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů rozhodl, že v souvislosti s používáním kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto kolistinu v monoterapii nebyl prokázán žádný přínos a nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na zjištěné možné riziko pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání EMA/461505/2016
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally EMA/461505/2016
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro výše uvedené přípravky je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Dne 21. dubna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání účinnosti a antimikrobiální rezistence vůči všem veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání.
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Dne 4. května 2015 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Používání přípravků obsahujících kolistin u zvířat v Evropské unii: rozvoj rezistence a možného vlivu na zdraví lidí a zvířat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Žádost o vědecké stanovisko o vlivu používání antibiotik u zvířat na veřejné zdraví a zdraví zvířat, odpověď na první žádost Evropské komise (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf.
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Výbor CVMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Výbor CVMP doporučil v celé Evropské unii (EU) stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Prováděcí rozhodnutí Komise týkající se registrací všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin k perorálnímu podání, v rámci článku 35 směrnice 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2015) 1916 ze dne 16. března 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2015/20150316130649/dec_130649_cs.pdf.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům: Belgii, Řecku a Dánsku.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.