natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Další informace o přípravku Multaq
Other information about Multaq
Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Co je Multaq a k čemu se používá?
What is Multaq and what is it used for?
K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní“ nebo „paroxysmální“ fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Multaq have been shown in studies?
Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování“.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Multaq contains the active substance dronedarone.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)“ (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
What are the risks associated with Multaq?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
EPAR summary for the public
Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Multaq působí?
How does Multaq work?
Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Why is Multaq approved?
Jak se přípravek Multaq používá?
How is Multaq used?
Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Datum první registrace: 18. ledna 2016
Date of first authorisation: 18 January 2016
pH je mezi 7,0 a 8,0.
The pH is between 7.0 and 8.0.
Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Unopened vial 18 months.
Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Inactive vaccines should be used where possible.
V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Your condition will be closely monitored during treatment.
Plně suplementovaní pacienti pacienti
Fully supplemented Patients
Nerviano, Milan Itálie
Nerviano, Milan Italy
RO-011171 Bucharest Rumunsko
RO-011171 Bucharest Romania
• Opatření k minimalizaci rizik
• Additional risk minimisation measures
Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
200 14 Nerviano (Milan) Itálie
20014 Nerviano (Milan) Italy
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Other medicines and Armisarte
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Contents of the pack and other information What Armisarte contains
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
ITT populace (n=1725)
ITT population (N = 1725)
Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
75% předchozí dávky
75% of previous dose
Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
100% předchozí dávky
100% of previous dose
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Instructions for use, handling and disposal
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Viale Pasteur 10
Via Pasteur, 10
Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu“ **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné“.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Doba přežití bez progrese (měsíce)
Progression free survival (months)
****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Snížení hladiny hemoglobinu
Hemoglobin decreased
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Monitorování Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu (white cell count WCC) a počtu trombocytů.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
krvácení ≥ stupeň 2.
definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.