natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/859/012 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/013 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/014 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/015 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/016 175 potahovaných tablet EU/1/13/859/017 250 potahovaných tablet
EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Cévní poruchy Časté:
Vascular disorders: Common:
Tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Další informace o přípravku Protelos
Other information about Protelos
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
Protelos is intended for long-term use.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Co je Protelos?
What is Protelos?
Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Protelos is taken as one sachet once a day.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
What is the risk associated with Protelos?
Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Protelos shown during the studies?
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Jak se přípravek Protelos používá?
How is Protelos used?
Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Why has Protelos been approved?
V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
How has Protelos been studied?
K čemu se přípravek Protelos používá?
What is Protelos used for?
Jak přípravek Protelos působí?
How does Protelos work?
Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Mechanismus účinku není zcela objasněn.
The mechanism of action is not fully understood.
Je dostupný v jednosložkové podobě, ale i v řadě kombinovaných přípravků.
It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Pokud jde o těhotenství a kojení, ačkoli jsou údaje omezené, neexistují důkazy o teratogenních či embryotoxických účincích metamizolu užívaného během prvního trimestru.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
V případě potřeby je však vhodné povolit parenterální jednotlivou dávku 2 500 mg metamizolu a maximální denní dávku 5 000 mg metamizolu.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
S ohledem na známá rizika spojená s používáním metamizolu rozdílné informace o léčivých přípravcích obsahujících metamizol v různých členských státech EU vyvolávají znepokojení.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Výbor pro humánní léčivé přípravky dále konstatoval, že dvě nedávné studie prokázaly, že jednotlivé intravenózní dávky metamizolu, které se používají k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti, byly bezpečné u více než 400 kojenců mladších 1 roku (Fielmer M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
U dětí a dospívajících do 14 let se doporučuje dávka 8-16 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka.
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metamizol zůstává nezměněn, pokud se uplatní schválené změny informací o přípravku.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení.
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
• Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Výbor rovněž dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující metamizol by měly být v třetím trimestru těhotenství kvůli riziku poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje kontraindikovány.
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Na základě posuzovaných údajů výbor doporučil jednotlivou parenterální dávku u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let 500-1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
• Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků.
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.