natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
A table with dosing recommendations in this group was included.
• léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Lovenox is available in all EU countries.
Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Why was Lovenox reviewed?
S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
• prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Lovenox je antikoagulační léčivý přípravek (léčivý přípravek k zabránění srážení krve), který se používá u dospělých k prevenci a léčbě stavů souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi způsobený problémy s průtokem krve do srdce) a některé typy infarktu myokardu (srdeční infarkt).
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
• prevenci žilního tromboembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že mají v důsledku onemocnění sníženou pohyblivost,
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Lovenox.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
• léčbě nestabilní anginy pectoris (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze) nebo plicní embolie (sraženina v krevní cévě, která zásobuje plíce),
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Lovenox má projít procesem sjednocení.
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Všechna rizika by měla být zachycena v plánu řízení rizik.
All risks should be captured in the risk management plan.
Tento dokument předkládá závěry pro přípravek aprotinin.
This document presents the conclusions on aprotinin.
Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a její stanoviska byla zohledněna výborem CHMP v rámci tohoto přezkoumání.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Aprotinin by se měl používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a možného použití dostupné alternativní léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Podmínky pro bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, které mají být přijaty členskými státy, jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
V tomto směru je zapotřebí studie profilu používání aprotininu, zejména z hlediska důležitosti odpovídající antikoagulace.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Součástí stanoviska jsou odlišné postoje.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Výbor CHMP tyto nejistoty zaznamenal a doporučil, aby interpretace všech dostupných údajů z observačních studií byla omezená.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Anafylaktické reakce jsou další dobře známý nežádoucí účinek, který se vyskytuje především po opakované léčbě.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
V případě opakované léčby by měli lékaři zohlednit toto riziko a pacientům poskytnout vhodnou léčbu.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Výsledky z observačních studií jsou také vzájemně v rozporu.
In addition, results from observational studies are conflicting.
Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko“ značné ztráty krve.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
V registru, který bude pro používání přípravku povinný, se budou sledovat způsoby používání v zúčastněných zemích a zaznamenávat informace o využívání.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu hodnocení kvality vzorů dokumentů.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by se účinnost měnila s věkem, nebo že by bezpečnostní charakteristika aprotininu byla u starších pacientů jiná než u celkové studované populace.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
V březnu 2010 zahájilo Německo podle článku 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Během prvního hodnocení z roku 2007 byly vzneseny obavy spojené s výsledky tří observačních studií.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
U těchto pacientů existuje dostatek důkazů účinnosti aprotininu.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
V úvahu byla vzata veškerá rizika aprotininu, která jsou v současnosti známa.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům předložit přepracovaný protokol registru.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
• výbor doporučil aktualizaci informace o přípravku, aby byly zdravotníkům a pacientům poskytnuty nejnovější informace.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Reoperace kvůli krvácení je spojena se značným rizikem vzhledem ke zvýšené nemocnosti, jak také zdůraznila skupina externích expertů, se kterou se výbor CHMP radil.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Nové údaje, které jsou v současnosti k dispozici, však ukázaly, že ve znění indikace i dalších bodů informace o přípravku jsou zapotřebí změny, tak aby byla patřičně zohledněna známá rizika a nejistoty, které se s těmito riziky pojí.
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Stanovisko výboru vycházelo z údajů získaných z různých zdrojů, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Byla provedena revize informací o přípravku zaměřená na specifikaci schválené cílové populace a aktualizaci klinické části informace o přípravku, aby se zajistilo, že informace pro zdravotníky a pacienty budou aktuální.
A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato rizika spolu s nejasnostmi týkajícími se výsledků klinických a observačních studií ohledně úmrtnosti by měla být náležitě zohledněna v upozornění a doporučení v informaci o přípravku a rovněž v plánu řízení rizik.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Tyto nové údaje umožňují identifikovat závažné nedostatky studie BART, které nebylo možné zjistit dříve.
These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Mezi další významné obavy z hlediska bezpečnosti patří zjištěné riziko přechodné poruchy ledvin, což je dobře zdokumentovaný nepříznivý účinek léčby aprotininem.
Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik aprotininu je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že jsou provedeny následující změny indikace:
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vydání předběžných výsledků studie BART v roce 2007 a vzhledem k obavám vzneseným v souvislosti s některými observačními studiemi.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II tohoto stanoviska.
The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchami ledvin a možnému výskytu anafylaktických reakcí.
Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Snížení masivního krvácení, nutnosti transfuze a reoperace kvůli krvácení jsou považovány za smysluplné klinicky významné účinky a při zvážení celkových údajů o známých rizicích došel výbor CHMP k závěru, že u identifikované populace pacientů je poměr přínosů a rizik jednoznačně příznivý.
Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
V současné době jsou k dispozici nové observační studie a z výsledků vyplývá, že aprotinin neovlivňuje úmrtnost během hospitalizace a v rámci jedné studie byl ve srovnání s přípravkem TXA hlášen statisticky významný „přínos“ ve smyslu úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem.
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
• výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
• výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických a observačních studií podporují používání aprotininu ke snížení výskytu masivního krvácení, při nutnosti transfuze krevních derivátů a při operační revizi pro krvácení;
• The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce“ (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Výbor CHMP usoudil, že by znění indikace mělo být jasnější, tak aby z něj bylo zřejmé, že se přípravek má používat u pacientů, kteří během „izolované implantace koronárního arteriálního bypassu“ podstupují CPB vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost aprotininu u rozsáhlejších operací nebyla dostatečně popsána.
The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Předpokládá se omezená distribuce aprotininu, kdy bude tento přípravek dostupný pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru;
A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Na základě výše uvedených informací doporučil výbor odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci a změnu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aprotinin (příloha I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.