natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené testem 6minutovou chůzí u pacientů, kterým byl kontinuálně podáván intravenózní epoprostenol v kombinaci s konvenční léčbou, (N = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou (N = 54) (kombinovaná změna v 8. a 12. týdnů oproti počátečním hodnotám - střední hodnota: 49 vs. -4 metrů; střední hodnota: 55 vs. -4 metrů).
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
12 pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení podstoupilo 35 dialýz s epoprostenolem a 11 pacientů absolvovalo 28 dialýz s heparinem.
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Zlepšení oproti počátečním hodnotám v případě srdečního indexu (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 vs. -1,32 ml/tep), arteriální saturace kyslíkem (1,62 vs. -0,85 %), středního tlaku v plicní arterii (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), středního tlaku v pravé síni (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), celkové plicní rezistence (-4,52 vs. 1,41 WU), plicní cévní rezistence (-3,60 vs. 1,27 WU) a systémové cévní rezistence (-4,31 vs. 0,18 WU) byly statisticky rozdílné mezi pacienty, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, a pacienty, kteří jej nedostávali.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Kombinované počáteční střední hodnoty testu 6minutovou chůzí byly ve skupině léčené konvenční léčbou 266 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 301 metrů.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
funkční třídy podle klasifikace NYHA spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. funkční třídy podle NYHA.
Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí / sklerodermickým onemocněním byly zkoumány v 12týdenní prospektivní, otevřené, randomizované studii, která porovnávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem (N = 56) a konvenční léčbu samotnou (N = 55).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí byly zkoumány ve dvou prospektivních, otevřených, randomizovaných studiích v délce trvání 8 týdnů (N = 25) a 12 týdnů (N = 81), které porovnávaly konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem a konvenční léčbu samotnou.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Když se v hlavních kontrolovaných studiích zkombinovaly všechny dialýzy, krvácení se ve dnech před dialýzou, během dialýzy a po ní nepatrně více projevilo u pacientů léčených epoprostenolem v porovnání se stejnými obdobími u pacientů léčených heparinem.
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
The main divergences were the following SmPC sections:
Ve znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly mezi jednotlivými členskými státy.
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Střední počáteční hodnota činila ve skupině léčené konvenční léčbou 240 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 270 metrů.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
V akutních studiích absolvovalo 8 pacientů 21 dialýz s epoprostenolem.
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Za účelem zkoumání krvácení během dialýz byly provedeny dvě hlavní prospektivní, kontrolované studie (19 a 27) a 5 akutních studií.
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Přípravek Flolan je na seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravku podléhají harmonizaci v souladu s čl.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
hemodialýze
Renal Dialysis
Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k vysoce účinným vazodilatanciím.
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Další body souhrnu údajů o přípravku
Other Sections of the SmPC
Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze a k hemodialýze.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze a plicní arteriální hypertenze spojené s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky III.-IV. funkční třídy podle klasifikace WHO s cílem zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Přípravek Flolan je indikován k plicní arteriální hypertenzi
Pulmonary Arterial Hypertension
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dostupné klinické studie pro obě tyto indikace, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu.
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Je dostupný v těchto formách:
It is available as:
Přípravky se obvykle podávají krátce před jídlem, ale pokud je to nutné, mohou být podány i bezprostředně po něm.
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Další informace o přípravku NovoMix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Přípravku NovoMix bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. srpna 2000.
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoMix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Další informace o přípravku NovoMix
Other information about NovoMix
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoMix průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoMix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
V případě diabetu 2. typu lze přípravek NovoMix podávat buď samostatně, nebo společně s jinými antidiabetiky.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
NovoMix (insulinum aspartum)
NovoMix (insulin aspart)
Přípravek NovoMix je náhražkový inzulin.
NovoMix is a replacement insulin.
Více informací o používání přípravku NovoMix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno inzulin účinně využívat, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Co je přípravek NovoMix a k čemu se používá?
What is NovoMix and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoMix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Obnovením účinků inzulinu dochází ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi a ke zmírnění příznaků a komplikací souvisejících s diabetem.
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Jaké přínosy přípravku NovoMix byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoMix (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Přehled pro přípravek NovoMix a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
V pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 1 350 pacientů s diabetem 2. typu, vedlo přidání přípravků z řady NovoMix k jiným antidiabetikům (metformin, sulfonylurey, pioglitazon a liraglutid) rovněž k lepší kontrole hladiny glukózy v krvi než při samostatném použití těchto jiných přípravků nebo přípravku NovoMix.
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Přípravek NovoMix dosáhl téměř totožných výsledků jako dvoufázový lidský inzulin 30 (kombinace 30 % rychle působícího a 70 % střednědobě působícího lidského inzulinu) u 294 dospělých s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní nedokáže inzulin vytvářet) nebo 2. typu (kdy tělo inzulin nedokáže účinně využívat) a u 167 pacientů ve věku od 10 do 17 let, kteří trpěli diabetem 1. typu.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoMix?
What are the risks associated with NovoMix?
V několika studiích bylo prokázáno, že přípravek NovoMix je účinný buď při snižování hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, látky, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po dobu 12 až 28 týdnů), nebo při snižování hladin glukózy v krvi po jídle.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Přípravek NovoMix působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Dávka přípravku NovoMix závisí na hladině glukózy v krvi pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení nejúčinnější dávky.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
NovoMix je řada inzulinových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení hladiny glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou.
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 prokázaly lepší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než dvoufázový lidský inzulin 30 u 664 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Přípravek NovoMix obsahuje jak inzulin aspart, tak jeho déle působící formu s názvem protaminový inzulin aspart, který se vstřebává pomaleji a má dlouhodobější účinek.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Přípravky z řady NovoMix obsahují léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek/ml) v kombinaci s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Inzulin aspart, léčivá látka v přípravku NovoMix, je tělem vstřebáván rychleji než přirozeně vytvářený inzulin a začíná působit krátce po injekčním podání.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Přípravek NovoMix 30 lze použít u pacientů ve věku od 10 let a přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 jsou určeny k použití pouze u dospělých (od 18 let věku).
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoMix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Jsou dostupné ve formě zásobních vložek a předplněných per. Podávají se podkožní injekcí do břicha, stehna, horní části paže nebo hýždí.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Jak se přípravek NovoMix používá?
How is NovoMix used?
Jak přípravek NovoMix působí?
How does NovoMix work?
Na základě čeho byl přípravek NovoMix registrován v EU?
Why is NovoMix authorised in the EU?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku NovoMix sami.
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
18. května 2011
18 May 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 18. května 2011.
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Co je Isotretinoin?
What is Isotretinoin?
Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Španělsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena.
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
Why was Isotretinoin reviewed?
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku“ Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát“).
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) Number Invented name