natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
They have no effect against infections caused by viruses.
Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Změny krve.
• Changes in your blood.
Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Časté rash, svědění
Common rash, pruritis
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Pack sizes of 1 or 10 vials.
Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
I přes nedostatečné poskytnuté klinické údaje by však rozhodující význam tohoto přípravku neměl být přehlížen, obzvlášť u rezistentních Gram-negativních kmenů produkujících beta-laktamázy rozšířeného spektra.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Neužívejte MERONEM
Do not use Meronem
Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Bod 6.2 - Inkompatibility
Section 6.2 - Incompatibilities
Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Meronem obsahuje sodík.
Meronem contains sodium.
• Infekce postihující plíce (pneumonie).
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Před použitím je třeba roztok protřepat.
The solution should be shaken before use.
Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Rare convulsions (see section 4.4)
Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Výbor CHMP usoudil, že souběžné podávání probenecidu a meropenemu nemá klinické následky z pohledu omezeného zvýšení.
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
5 Jak MERONEM uchovávat Další informace
How to store Meronem Further information
Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Výbor CHMP tedy připustil, že závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou dostatečně rozdílné k tomu, aby zabránil odvozování účinnosti u VAP z účinnosti u HAP.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Your doctor will discuss this with you.
Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Co MERONEM obsahuje
What Meronem contains
Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.
There is no experience in children with renal impairment.
Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“.
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Výbor CHMP se následně shodl na tom, že znění terapeutické indikace je přiměřené takto:
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Acetinobacter
Acinetobacter
Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.