natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 (> 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
What you need to know before you take Alecensa
Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Přípravek Alecensa obsahuje sodík
Alecensa contains sodium
Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
> 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Elevace hladiny CPK stupně 3 byla hlášena u 2,6 % pacientů léčených přípravkem Alecensa a u 1,3 % pacientů léčených krizotinibem; medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl 27,5 dne, resp. 369 dní v pivotní klinické studii fáze III BO28984 (ALEX).
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
Investigations Weight increased
Plán na snížení dávky
Dose reduction schedule
NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“.
ALK (‘anaplastic lymphoma kinase'), see ‘How Alecensa works', below
● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Sekundární parametr účinnosti PFS (IRC)*
PFS (IRC)*
● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
U jednoho pacienta léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným 2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Tabulka 5 shrnuje hlavní výsledky studií NP28673 a NP28761 týkající se účinnosti.
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
● průjem
● nausea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
U jednoho pacienta (0,2 %) léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným trojnásobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným dvojnásobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
V tabulce 3 je přehled nežádoucích účinků, které se vyskytují ve dvou pivotníchklinických studiích fáze II (NP28761 a NP28673) a jedné klinické studii fáze III (BO28984; ALEX) a v průběhu postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem Alecensa.
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI]
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl napříč klinickými studiemi (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů.
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
300 mg dvakrát denně Tabulka 2 Pokyny k úpravě dávky z důvodu určitých nežádoucích reakcí na léky (viz body 4.4 a
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Medián doby do elevace hladiny CPK stupně 3 byl v pivotníchklinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů.
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
CNS responders n (%) [95% CI]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
a n = 67 b
N = 67
Jak přípravek Alecensa uchovávat
How to store Alecensa
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 (> 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
● Během užívání tohoto přípravku nekojte.
● Do not breast-feed while taking this medicine.
Dosud neléčení pacienti
Treatment-naïve patients
Primární parametr účinnosti PFS (INV)
Primary efficacy parameter
● zácpa
● constipation
Počet pacientů s příhodou N (%) Medián (měsíce) [95% CI]
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byly u pacientů léčených přípravkem Alecensa hlášeny případy myalgie (28 %) zahrnující epizody myalgie (22 %) a muskuloskeletální bolesti (7,4 %).
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Počet pacientů s příhodou N (%) Medián doby trvání (měsíce) [95% CI]
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Pacienti již léčení krizotinibem
Crizotinib pre-treated patients
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem.
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže.
Therefore you should follow the rules given below.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Žena může zahájit užívání okamžitě.
The woman may start immediately.
Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Jestliže si nejste jistá co dělat, poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure what to do, consult your doctor.
To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivňovat metabolismus jiných léčivých přípravků.
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Přípravek IOA začne účinkovat ihned.
IOA will work immediately.
Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Pokračujte v užívání přípravku IOA jako obvykle.
Keep taking IOA as usual.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku IOA.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Alergické (hypersenzitivní) reakce byly hlášeny u uživatelek přípravku IOA, ale frekvenci nelze
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení.
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
• Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku IOA v krvi.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA“.
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku IOA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Harmonogram: pokud uplynulo více než 12 hodin od vynechání bílých tablet
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
Do not use rhythm or temperature methods.
Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
There are no antidotes and further treatment should be
Estrogeny jsou v široké míře distribuovány v těle a obecně se nachází ve vyšších koncentracích v orgánech, které jsou cílové pro sexuální hormony.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Předtím, než začnete užívat přípravek IOA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
• pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení;
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek IOA je v průměru 3-4 dny.
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku IOA v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek IOA.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
• pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku IOA a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti.
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
• Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy dny neprodlužujte - maximálně 4).
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek IOA nebyl předem vysazen.
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku IOA by měla být s ženou prodiskutována.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku IOA zastavit.
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek IOA užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
• pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek IOA“; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Vliv přípravku IOA na jiné léčivé přípravky
Influence of IOA on other medicinal products
• Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku IOA v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku IOA:
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Přípravek IOA obsahuje 17β-estradiol.
IOA contains 17β-estradiol.