natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
• Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
• Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);
ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Další stavy pozorované u HRT
Other conditions observed with HRT
• máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
• změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
• any lumps you can see or feel.
Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
• V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
- pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
The risk of ovarian cancer varies with age.
Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
• epilepsie;
• epilepsy;
• migréna nebo těžké bolesti hlavy;
• migraine or severe headaches;
Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Systemic metabolism has not been studied in this application.
Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu“ níže).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
− Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
• Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
• Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
placebem (ITT, LOCF) Zlepšení
Placebo (ITT, LOCF)
Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
• Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Tvrdý tuk (adeps solidus).
Hard fat (adeps solidus).
Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
A. Použití aplikátoru
A. Using the applicator
• Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
• Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Kolísání tělesné hmotnosti
Weight fluctuation
• onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
If you use more Intrarosa than you should
Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
• Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
• migraine-like headaches which happen for the first time;
Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
• Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
• Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Placeba (n=9)
Placebo (N=9)
Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
• Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa“.
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
• Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
• U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
28 vaginálních kuliček.
28 pessaries.
Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
„Významné zlepšení“ bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
• máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
• Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
The applicator should be kept in a clean place until next use.
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
• Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
What Intrarosa is and what it is used for 2.
Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Vaginální podání.
Vaginal use.
V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
• Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Třída orgánových systémů dle
MedDRA System Organ Class
- Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
• S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
This may relieve discomfort in the vagina.
Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
• Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
The applicator must be activated before use.
• Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
• Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře“.
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
These may be signs of a liver disease;
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Poměr rizika a 95% CI
Risk ratio and 95%CI
Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
• Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Poraďte se prosím se svým lékařem.
Please talk to your doctor.
• Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Hyperplazie a karcinom endometria
Endometrial hyperplasia and carcinoma