natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evotaz je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých léčivých přípravků.
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Blokuje funkci enzymu HIV zvaného proteáza.
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evotaz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Virus potřebuje proteázu, aby se mohl množit.
The virus needs protease to make more viruses.
Tím zesiluje protivirový účinek atazanaviru.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Přípravek Evotaz užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací schéma.
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Jelikož účinnost atazanaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Evotaz navozuje podobné hladiny atazanaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako atazanavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivé látky v přípravku Evotaz jsou již v Evropské unii dostupné jako jednotlivé přípravky: atazanavir je dostupný jako Reyataz a kobicistat jako Tybost.
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz?
What are the risks associated with Evotaz?
U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost a přípravek Evotaz může být užitečnou náhradou atazanaviru podávaného spolu s ritonavirem jako zesilovačem účinku.
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Jak přípravek Evotaz působí?
How does Evotaz work?
Jak se přípravek Evotaz používá?
How is Evotaz used?
Na základě čeho byl přípravek Evotaz schválen?
Why is Evotaz approved?
Všichni pacienti také dostávali léky proti HIV, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky, atazanavir a kobicistat.
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Přípravek Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat.
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 předplněná pera
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Kovaltry octocogum alfa
Kovaltry octocog alfa
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Další informace o přípravku Kovaltry
Other information about Kovaltry
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Co je Kovaltry a k čemu se používá?
What is Kovaltry and what is it used for?
Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
What are the risks associated with Kovaltry?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Jak přípravek Kovaltry působí?
How does Kovaltry work?
Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Why is Kovaltry approved?
Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Jak se přípravek Kovaltry používá?
How is Kovaltry used?
Všechny tablety je třeba užít najednou, každý den ve stejnou dobu, a to nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po něm.
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Další informace k přípravku Tyverb jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyverb (lapatinibum)
Tyverb (lapatinib)
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 17. února 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení“.
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Přípravek Tyverb se používá následujícím způsobem:
Tyverb is used in the following ways:
Znamená to, že se očekávaly další poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tyverb průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tyverb?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Přípravek Tyverb obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2008.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tyverb převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tato kombinace se používá u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
219 z těchto žen mělo karcinom, který produkoval velké množství HER2.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacientky žily, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což bylo hodnoceno na základě snímků.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6 tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Další informace o přípravku Tyverb
Other information about Tyverb
Studie také zkoumaly, jako dlouho pacientky žily.
The studies also looked at how long the patients survived.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá?
What is Tyverb and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Tyverb byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Tyverb naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Před zapojením do této studie ženy neužívaly trastuzumab ani inhibitor aromatázy.
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Pojem „pokročilý“ znamená, že se karcinom začal šířit, a „metastazující“, že se karcinom rozšířil do dalších částí těla,
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Pacienti, kteří přestanou užívat přípravek Tyverb poté, co se u nich objevilo závažné onemocnění jater, by tento přípravek neměli začít znovu užívat.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
HER2 je receptorem pro látku zvanou epidermální růstový faktor, který podněcuje nádorové buňky k nekontrolovanému růstu.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tyto léčivé přípravky působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech (cílech) na povrchu nádorových buněk, včetně HER2.
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Přehled pro přípravek Tyverb a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
What are the risks associated with Tyverb?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tyverb (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou vyrážka a nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva (jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení).
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Tyverb je možné, že bude třeba pacientovi podávat nižší dávku.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Společnost, která přípravek Tyverb dodává na trh, vyhodnotí způsoby, jak předvídat rezistenci (kdy se léčivý přípravek stává méně účinným) u pacientů s karcinomem prsu užívajících přípravek Tyverb společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Do této studie bylo zařazeno 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2, přičemž tyto ženy byly již dříve léčeny antracykliny, taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se přesto zhoršilo nebo vrátilo.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Blokováním HER2 receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezení růstu nádoru.
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů).
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
HER2 produkuje přibližně čtvrtina karcinomů prsu.
About a quarter of breast cancers produce HER2.
• v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u žen po menopauze, pokud je karcinom metastazující a reaguje na hormony.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy).
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tyverb, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých přípravků (chemoterapii),
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Ženy, jejichž karcinom tvořil velké množství HER2 a které užívaly přípravek Tyverb v kombinaci s letrozolem, přežívaly v průměru 35,4 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem užívaným samostatně.
The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.