natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Další léčivé přípravky a Capecitabine medac
Other medicines and Capecitabine medac
• problémy s funkcí jater (zaznamenané při vyšetření krve) a zvýšený krevní bilirubin
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57 % with a 91 % increase in INR value.
Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine medac dočasně přeruší.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
• určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥ 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k “up regulaci” ThyPase způsobené docetaxelem.
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
• Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
• bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení),
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Placebo nebo Bevacizumab
Placebo or Bevacizumab
S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlé úmrtí a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3 000 pacientů.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Způsob podání Capecitabine medac potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
• infekce krve, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nosu a hrdle, houbové infekce,
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida)
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
• nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Pacienti staří ≥ 60 let léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími < 60 let.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
• dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
• dehydration, weight loss
25,5 měsíce p=0,45
P = 0.45
Kapecitabin 1 000 mg/m² perorálně dvakrát denně
Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
+Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčby).
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Hyperbilirubinemi e, abnormality jaterních testů
Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m², má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
• Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Střední PFS činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Medián celkového přežití
Median overall survival ITT
• snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Afazie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, senzorická porucha, periferní neuropatie
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Al/Al blistry
6.4 Special precautions for storage Aluminium/aluminium blisters
Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 41) or XELIRI (n = 44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
• jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
• for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Oxaliplatina den 1, každé
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p= 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), HFS (palmárně-plantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (HFS, kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
• snížení počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (pozorované při vyšetření)
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
• infekce plic nebo dýchacího traktu (např. zápal plic či zánět průdušek)
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty má být antikoagulační odpověď (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4.5).
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (International Normalised Ratio [INR] or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
• krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, studené končetiny, purpurové skvrny na kůži
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
stupně mají být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
• jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá
What Capecitabine medac is and what it is used for
Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
epistaxe, kašel, rýma
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Pacienti se středně závažným poškozením renálních funkcí vykazují zvýšení incidence snížení dávky (44 %) oproti 33 % u pacientů bez renálního poškození a 32 % u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí a zvýšení incidence časného přerušení léčby (21 % přerušení během prvních dvou cyklů) oproti 5 % u pacientů bez renálního poškození a 8 % u pacientů mírným renálním poškozením.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44 %) vs. 33 % and 32 % in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21 % withdrawals during the first two cycles) vs. 5 % and 8 % in patients with no or mild renal impairment.
Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek).
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (přípravky na ředění krve obsahující například fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Date of latest renewal: 16 June 2017
Analýza PFS však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5 % intervalem spolehlivosti 1,07-1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
• léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin)
• medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p = 0.09), and 18.9 months for XELIRI (p = 0.27).
Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p= 0,0126).
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p = 0.0126).
Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, fluoruracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
V následující části se schématem 2 x 2 faktoriál bylo randomizováno 1 401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Plantopalmární erytrodysestezie (“hand-foot“ syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
cholestatická hepatitida (vzácné)
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
150 mg 300 mg 500 mg Podávaná dávka (mg)
150 mg 300 mg 500 mg
• potíže s močením, krev nebo bílkovina v moči
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
(vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
PVC/PVdC/Al blistry
PVC/PVdC/Aluminium blisters