natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starší osoby (65 let a starší)
Elderly (65 years of age and older)
Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
● změna vnímání času
● change in perception of time
● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Sedace/somnolence
Sedation/somnolence
Další aplikátor (pokud je potřeba)
Next device (if required)
Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
AD = antidepressant; NA = not available
● pocit změny tělesné teploty
● feeling of body temperature change
Potenciál ke zneužívání
Abuse potential
Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Pacienta poučte, aby:
Instruct the patient to:
5. až 8. týden:
Weeks 5-8:
To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
LS mean difference (95% CI)†
Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
• postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat.
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Abusus léčiv, závislost, vysazování
Drug abuse, dependence, withdrawal
Další ohrožené populace
Other populations at risk
Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Patient sprays once into each nostril
Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
● Check that indicator shows 2 green dots.
Od 9. týdne:
From week 9:
Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● pocit opilosti
● feeling drunk
● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Možné nežádoucí účinky“).
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
● panické ataky
● panic attacks
● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
If not, dispose of device and get a new one.
Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“).
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
● Check that indicator shows no green dots.
Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Treatment-resistant depression - Long-term studies
• které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
● problémy s myšlením
● problems with thinking
Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Neuropsychiatric and motor impairments
Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Treatment-resistant depression - Short-term studies
Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
● vložil špičku přímo do první dírky.
● Insert tip straight into the first nostril.
Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
What Spravato is and what it is used for
Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Do not prime or test before use.
● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
● změna vnímání chutí
● change in sense of taste
Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy“)
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
● snížený pocit nebo citlivost v ústech
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
• sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
• Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
● potíže s mluvením
● difficulty speaking
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Pohlaví, n (%)
Sex, n (%)
nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
1. až 4. týden:
Weeks 1-4:
Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
1 zelená tečka
1 green dot
Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Patients with history of intracerebral haemorrhage.
Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.