natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin“, která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
What is Takhzyro and what is it used for?
Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
What are the risks associated with Takhzyro?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
EMA/734573/2018
Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein“, a blokuje ho.
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Jak přípravek Takhzyro působí?
How does Takhzyro work?
Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Jak se přípravek Takhzyro používá?
How is Takhzyro used?
Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures will help protect the
Ve většině těchto případů byl rituximab
In the majority of these cases, rituximab was
Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
• jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Vzácné Velmi vzácné Není známo závažné virové infekce2
Very Rare Not known serious viral infection2
Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
p-value (Wald test, not
Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 13 July 2017
Míra OS - Míra přežití v době analýz
OS rates - survival rates at the time of the analyses
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje B lymfocyty.
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Look out for the following possible signs of infection:
Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG,
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Pneumocysti s jirovecii
Pneumocystis jirovecii
• máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Neužívejte přípravek Rituzena, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabem mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Obsah balení a další informace Co přípravek Rituzena obsahuje
Contents of the pack and other information What Rituzena contains
Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie)
• pain in the muscles or in the hands or feet • low number of red blood cells (anaemia)
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo HACA pozitivních do 18.
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
The transient IgM increase usually returned to at least
Přípravek Rituzena může být podán samostatně nebo s jinými léky nazývanými „chemoterapeutika“.
Rituzena can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky.
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Tato karta Vám
This card tells you:
Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
• Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií musí proto být pečlivě monitorováni.
Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50% snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Tabulka 4 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rituzena a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
• bacterial or viral infections, bronchitis
Po dobu dvouletého léčebného období nebyla hlášena žádná kumulativní toxicita z hlediska infekce.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rituzena.
You should also tell them about your Rituzena treatment.
Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.