natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Pfizer a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Pfizer when they have other conditions.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.
White and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
Přecitlivělost Angioedém, alergická reakce
Pregabalin Adverse Drug Reactions
Balení v blistru (14, 56, 100 nebo 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Balení v blistru (14, 56, 100 nebo 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Skupina plánuje, že se bude scházet dvakrát ročně.
The group plans to meet twice a year.
K některým z cílů akčního plánu patří:
Some of the objectives of the action plan include:
Ostatní členové byli vyzváni, aby se připojili.
Other members were invited to join.
Tato spolupráce byla předpokladem úspěšné reakce na hrozbu.
This cooperation was a prerequisite for the successful response to the threat.
Další informace byly poskytnuty v písemné zprávě.
Additional information was provided in a written report.
1 Směrnice 2004/24/ES ze dne 31. března 2004.
1 Directive 2004/24/EC of 31 March 2004.
Řada zemí se rozhodla, že se pilotního projektu nezúčastní.
A number of countries chose not to participate in the pilot.
Čtrnáct nových míst je požadováno z důvodu vyšší pracovní zátěže a/nebo nových činností.
Fourteen of the new posts are requested due to increased workload and/or new activities.
Dne 5. března 2010 navštívil agenturu komisař John Dalli.
Commissioner John Dalli visited the Agency on 5 March 2010.
Německo, Španělsko, Nizozemsko a Mike O'Donovan.
Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
Dvoudenní zasedání začalo dne 17. března prezentací na téma rozhodování.
The two-day meeting started on 17 March with a presentation on decision making.
V závislosti na výsledku budou Evropská komise a Evropský parlament o upřednostňované možnosti informovány.
Depending on the outcome, the European Commission and the European Parliament will be informed about a preferred option.
Všechna nově požadovaná pracovní místa jsou financována z příjmů z poplatků.
All newly requested staff posts are financed through fee revenue.
Skupina bude důkladněji zkoumat požadavek, který předložil Účetní dvůr.
The group will examine in greater detail the requirement put forward by the Court of Auditors.
Bylo předneseno několik návrhů týkajících se budoucího vývoje v této oblasti.
A number of suggestions for future developments in the field were provided.
Existuje též vzájemný vztah mezi dodržením vědeckých doporučení a pozitivními výsledky.
There is also a correlation between compliance with scientific advice and positive outcomes.
Dne 30. června 2010 se bude konat společná konference, kterou uspořádají Evropská komise a agentura.
A joint conference organised by the European Commission and the Agency will take place on 30 June 2010.
Následující kolegové navrhli, že s tímto úkolem pomohou: předseda, Rakousko, Estonsko, Irsko,
The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
K účasti budou vyzváni partneři agentury a zúčastněné subjekty.
The Agency's partners and stakeholders will be invited to participate.
Objevilo se několik odchylek, zejména v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
A few deviations occurred, notably in the field of herbal medicinal products.
Výše uvedené trendy podtrhují důležitost působení politik, které podporují malé a střední podniky.
The above trends underline the importance of the operation of policies that support small and mediumsized enterprises.
Shody ohledně nějaké možnosti bude asi nutné dosáhnout již letos na podzim.
The agreement on an option may be needed as early as this autumn.
Pozměňovací návrhy vyjasňují mimo jiné, že se postup nevztahuje na opětovné nominace členů/náhradníků, u nichž byla správní rada již konzultována.
The amendments clarify, among others, that the procedure does not apply to re-nominations of members/alternates for which the Management Board was already consulted.
Komise rovněž konstatovala, že jakýkoli deficit v příspěvku EU v porovnání s žádostí by neměl vést ke škrtům ve výdajích v oblasti telematiky určených na provedení navržených právních předpisů.
The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
• zavedení systému elektronických podání v celé EU a budoucího semináře na toto téma,
• implementation of the e-submissions system across the EU and the future workshop on this topic;
Předpokládá se, že diskuse proběhne na říjnovém zasedání.
The discussion is foreseen for the October meeting.
V případě potřeby bude Účetní dvůr kontaktován s žádostí o další vyjasnění.
If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
Zpráva bude tematickým koordinátorům zaslána do konce dubna.
The report will be sent to the topic coordinators by the end of April.
• budoucí revize směrnice o transparentnosti s cílem podpořit konkurenceschopnost odvětví a inovace,
• Future revision of the transparency directive, with a view to promoting competitiveness of industry and innovation.
Agentura dodávala stanoviska v zákonných lhůtách a splnila většinu vytyčených cílů.
The Agency delivered opinions within legislative timelines and achieved the majority of set targets.
Správní rada vzala na vědomí, že hodnocení agentury zadané Evropskou komisí a provedené společností Ernst & Young bylo dokončeno.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst & Young has been completed.
Byly vysloveny obavy, že rozhodnutí bylo přijato předčasně bez řádného přezkoumání problematiky a diskuse se všemi zúčastněnými subjekty.
Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Členové se domnívali, že rozhodnutí by mělo zohlednit skutečnost, že buňky a tkáně mohou být surovinami pro léčivé přípravky.
Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
• referenčního srovnání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA).
• Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Toto ustanovení je v souladu s pravidly pro proplácení výloh platnými v jiných orgánech EU.
This provision is in line with reimbursement rules of other EU institutions.
Členové zdůraznili, že velmi krátká doba od identifikace hrozby po zahájení očkování byla možná jen díky spolupráci regulačních orgánů a odvětví.
Members stressed that a very short lead time from identification of the threat to the start of vaccination was only possible due to cooperation of regulators and industry.
Ačkoli Komise potvrdila, že rozhodnutí bylo již přijato, vyzvala správní rada k další debatě o této záležitosti.
Although the Commission confirmed that the decision had already been taken, the Board called for further debate on this matter.
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně těch následujících:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Příprava na písemný postup přijetí opravného rozpočtu č. 1/2010
Preparation for a written procedure on adoption of amending budget No 1/2010
Uplynutí doby pronájmu budovy v roce 2014
Expiry of the building lease in 2014
Rozpočet zahrnuje odhady příjmů z poplatků ve výši 163 mil. EUR a požadovaný příspěvek Společenství ve výši 47,1 mil. EUR, který, jak naznačil zástupce Komise, byl nad rámec současného finančního výhledu EU.
The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
Společné prohlášení vedoucích agentur pro léčivé přípravky by mohlo napomoci komunikaci s vnitrostátními parlamenty a orgány v souvislosti s probíhající debatou o vnitrostátních strategiích uplatňovaných během krize.
A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
Informace o použití očkovacích látek v těchto zemích doplní soubor poznatků o bezpečnosti a účinnosti těchto očkovacích látek.
Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
Návštěva komisaře pro politiku v oblasti zdraví a ochrany spotřebitele
Visit of the Commissioner for Health and Consumer Policy
Nová internetová stránka agentury
New website of the Agency
• Provádění vědeckých postupů agentury:
• Performance of the Agency's scientific procedures:
Nyní bude akční plán projednán v dubnu na zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
The action plan will now be discussed at the Heads of Medicines Agencies in April.
V důsledku toho klesne počet smluvních zaměstnanců v roce 2011 v porovnání s rokem 2010 o 35.
As a consequence, the number of contract agents will decrease by 35 in 2011 compared to 2010.
Bylo zdůrazněno, že mezi zájmy pacientů a odvětví by mělo být dosaženo správné rovnováhy.
It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
V porovnání s rozpočtem na rok 2010 došlo k navýšení o 20,7 mil. EUR (10,5 %).
The budget represents an increase of €20.7 million (10.5%) over the 2010 budget.
Správní rada navrhla sledování přiměřenosti některých klíčových ukazatelů výkonnosti.
The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Priority pro rok 2011 jsou shodné s předchozími roky a cestovní mapou do roku 2010.
The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Vliv posledních právních předpisů o změnách by se měl projevit v roce 2010 a bude muset být vzat v úvahu v roce 2011.
The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Prozatím je nutné, aby síť pokračovala v rozvoji uceleného přístupu k poskytování informací pacientům a odborníkům v oblasti zdravotní péče v celé Evropské unii.
In the meantime, the network needs to continue developing a coherent approach to the provision of information to patients and healthcare professionals across the EU.
• návštěvy komisaře Dalliho v agenturách EMA a EFSA,
• Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
Správní rada požádala o zrychlení řízení, aby členové mohli kandidáty zvážit v červnu.
The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
• dokončení hodnocení agentury a nadcházející konference o zprávě; správní rada požádala, aby jí zpráva byla předložena ještě před jejím zveřejněním,
• Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
To platí zejména pro oblasti, v nichž si cíle stanovují subjekty samy, například v oblasti evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), kde celé řady vlastních cílů není dosaženo z důvodu okolností, jež agentura nemůže ovlivnit.
This is particularly true for areas where targets are self-set, as for example in the area of European public assessment reports (EPARs), where a number of self-set targets are not achieved due to circumstances outside of the Agency's reach.
S ohledem na pracovní výstup výboru vyjádřili členové též politování nad tím, že členské státy nemají přiměřené zdroje pro další podporu práce výboru.
With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
Předběžný návrh rozpočtu obsahuje nárůst o 48 míst v plánu pracovních míst na maximální počet 615 dočasných zaměstnanců.
The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Je zapotřebí včasné zapojení regulačních orgánů a odvětví, aby bylo zajištěno, že posuzování regulačními orgány vyhoví více přípravků.
Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Členové budou mít tři týdny na vypracování návrhů analýzy a posouzení, které budou správní radě předloženy k přijetí přibližně 20. května 2010.
The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
Činnosti agentury a její pracovní program jsou ovlivňovány různými trendy ve vědeckém a podnikatelském prostředí agentury včetně globalizace, vědeckého pokroku a rostoucí poptávky po otevřenosti a komunikaci se zúčastněnými subjekty.
The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Poděkovala tematickým koordinátorům (předseda, Rakousko a Nizozemsko) za jejich přínos k přípravě těchto dokumentů.
The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Pandemie H1N1 pokračuje v Africe a do postižených zemí jsou vyváženy zásoby očkovací látky Evropské unie.
The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
Správní rada navrhla, že vypracuje harmonizovaný přístup, který by po uplynutí přechodného období používaly všechny členské státy.
The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
• vytvoření pracovní skupiny pro sociální odpovědnost podniků z farmaceutického průmyslu.
• Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
8a.
8bis.
Výkonný ředitel a správní rada poděkovali pracovníkům agentury a vnitrostátním orgánům za jejich výraznou angažovanost a vysoce efektivní činnost tváří v tvář této hrozbě pro veřejné zdraví.
The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Bylo upozorněno, že v červnu vyprší funkční období současného předsedy správní rady.
It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Podíl žádostí o registraci humánních léčivých přípravků s negativními výsledky vzrostl v loňském roce v porovnání s 20-25 % v předchozím roce na 33 %.
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Správní rada dostala příležitost internetovou stránku během přestávky otestovat.
The Board had an opportunity to test the website during the break.
V případě nových aktivních látek činila míra negativního výsledku 40 %.
For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Po diskusi správní rady na prosincovém zasedání o rozporu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců požádala agentura o 34 míst s cílem nahradit stávající pozice smluvních zaměstnanců pozicemi dočasných zaměstnanců.
Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
• přesun farmaceutické jednotky F2 (a jednotky F3, kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do GŘ Sanco.
• The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Přezkoumá stávající struktury řízení a pro účely optimalizace řízení programu zváží alternativní úmluvy.
It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Změny poplatků splatných Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření
Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Předseda vyzval členy, aby se jako tematičtí koordinátoři dobrovolně podíleli na posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2009.
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Na schůzích bylo konkrétně představeno, jak rozšířit lidské schopnosti při rozhodování, a také byly předvedeny případové studie, v nichž byly uplatněny modely pro rozšíření a zlepšení lidského úsudku.
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Správní rada vzala na vědomí, že tematičtí koordinátoři se budou systémem plateb zabývat i nadále.
The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
V tomto ohledu správní rada uvítala norský model, kde agentura zapojila do přípravy návrhu monografií univerzity.
In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 18. března 2010
Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Agentura též zahájí přípravy na provádění právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích.
The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Přiměřenost dostupných údajů o genotoxicitě by měla být posuzována případ od případu a žádost o nové údaje by měla být podána v případě, že existuje konkrétní obava o bezpečnost.
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Pan Dalli zdůraznil, že základem jeho i naší práce jsou zájmy pacientů.
Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
• Schopnosti a omezení lidského úsudku - prezentace
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Konference se zaměří na témata zjištěná při hodnocení a bude též příležitostí k projednání klíčových otázek předložených v návrhu cestovní mapy agentury do roku 2015.
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Komisař byl s prací agentury spokojen, včetně výsledků v oblasti komunikace a zapojení pacientů a odborníků v oblasti zdravotní péče.
The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Správní rada rovněž zdůraznila, že členské státy mají i nadále výhrady, pokud jde o schopnost zaznamenávat čas průběžně.
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Správní rada též zdůraznila, že pokyny agentury týkající se nových a vznikajících terapií jsou vzhledem k vědeckému vývoji maximálně důležité.
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
• pokrok v oblasti farmaceutického balíčku (legislativní návrhy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích a návrh o poskytování informací pacientům),
• Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
• sběr informací o uplatňování programu registrace tradičních léčivých přípravků v členských státech,
• collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Proběhlo první zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie, jehož cílem bylo podělit se o osvědčené postupy a projednat společné problémy a úkoly.
The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Přijatý předběžný pracovní program bude v průběhu roku 2010 ještě upraven tak, aby zohlednil výsledek hodnocení agentury a její cestovní mapu do roku 2015.
The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Výbor správní rady pro telematiku a skupina vedoucích agentur pro léčivé přípravky v oblasti telematiky budou pracovat na zajištění optimální spolupráce.
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Příštího zasedání se zúčastní zástupce Evropské komise, aby sdělil podrobnosti o nedávném hodnocení agentur EU a aby informoval o reakci Komise.
A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Schůze vedl prof. Lawrence Phillips z London School of Economics.
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Agentura bude nyní pracovat na identifikaci získaných zkušeností s pandemickou situací s cílem určit možná zlepšení pro situace tohoto charakteru v budoucnosti.
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Pokud jde o výběrové řízení na jmenování nového výkonného ředitele agentury, Komise očekává, že seznam kandidátů zařazených do užšího výběru bude vypracován do léta nebo začátkem září.
With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
• práce pracovní skupiny HMA o zlepšení právních předpisů ve veterinární oblasti,
• the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Agentura začala řešit možnosti budoucího sídla agentury v Londýně po uplynutí doby pronájmu v roce 2014.
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Byla vznesena celá řada otázek týkajících se zpřístupnění údajů o genotoxicitě členskými státy, rozložení činnosti zpravodajů mezi členskými státy a vlivu striktních požadavků politiky střetu zájmů na dostupnost vědeckých odborníků.
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Správní rada rovněž konstatovala, že významným faktorem může být kvalita dokumentací, a je pravděpodobné, že celá řada přípravků, k nimž bylo vydáno negativní stanovisko, mohla být schválena, pokud by dokumentace měly vyšší úroveň.
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Revidovaná pravidla vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010.
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky: aktuální informace od předsedy
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair