natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
• máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech) • jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
• have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
Příbalová informace - informace pro uživatele Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety capecitabinum
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2/den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou;
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
; v tabulce 8 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Myalgie, artralgie,
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
Během léčbypřípravkem Capecitabine Accord a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte kojit.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
V indikacích karcinom kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání kapecitabinu v pediatrické populaci.
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
• horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
Kapecitabin 1000 mg/m2
capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinem v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Kombinovaná léčba Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku
Colon, colorectal and breast cancer
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Accord užívat.
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat
How to store Capecitabine Accord
ascites, enteritida, gastritida, dysfagie, bolest dolní poloviny břicha,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá
How to take Capecitabine Accord
intravenózně bolus, následně 600 mg/ m2 intravenózně 22
600 mg/ m2 intravenous 22 hr
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
(vzácné)
(neuropathy)
Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety capecitabinum
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Tabulka 4 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Dávka 1250 mg/m2 (dvakrát denně)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Monoterapie kapecitabinem při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine Accord sníží.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% CI 0,739 - 0,976; p =
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci
Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
• bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
• pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin) • neobvyklé krvácení z pochvy
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnů trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny);
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Režimy XELIRI
XELOX or
Potahované tablety
Tablet core
které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
infekce močového traktu, celulitida, tonzilitida, faryngitida, orální kandidóza,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Afázie, porucha paměti, ataxie,
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety Capecitabinum
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
hematurie, nykturie, zvýšení kreatininu v krvi
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Capecitabinum
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Další informace získáte v příbalové informaci.
Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
• pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Tabulka 5 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Otok kloubu, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost, svalová slabost
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let)
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Bylo prokázáno, že v populaci intent-to-treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
0,66; 0,76 a 3,23.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Lék
Treatment
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza,
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK|Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Poměr rizik
Possible side effects
Fluorouracil
Monotherapy
(95% interval spolehlivosti)
HR (95% CI)
• otoky (edémy), třesavka
cisplatin, irinotecan)
dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
hypromelóza (E5), magnesium-stearát.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza
Colon, colorectal and gastric cancer
Poruchy oka Zvýšené slzení
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye,
(uvedenou v bodě 6).
(listed in section 6)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Miglustat Gen.Orph má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Účinnost přípravku Miglustat Gen.Orph u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Vyšetření Časté vyšetření vedení nervem abnormální
Nerve conduction studies abnormal
Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Velmi časté váhový úbytek, snížená chuť k jídlu
Weight loss, decreased appetite
Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Ačkoliv počty jedinců s mírnou a střední poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u mírné a o 60% u střední poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
Sodium starch glycolate (Type A),
Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
želatina,
Gelatin,
Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Gen.Orph, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miglustat Gen.Orph Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes (viz bod 4.4).
The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Prospěch léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
• Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• Miglustat Gen.Orph se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
• Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Do této 12měsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Přípravek Miglustat Gen.Orph může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).