natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Feraccru používá?
How is Feraccru used?
Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Why is Feraccru authorised in the EU?
Jak přípravek Feraccru působí?
How does Feraccru work?
Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
K léčbě [indikace*]
For [indication*]
Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Karta pacienta
Patient card text
Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Upozornění musí mít následující znění:
The warning should read as follows:
Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
(Po)užívání příliš velkého množství <název přípravku> (methotrexát) může vést k úmrtí.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
(uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
(include weekday of intake in full)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Jakákoli doporučení týkající se dělení dávky je nutné ze souhrnu údajů o přípravku odstranit.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Úpravy relevantních částí souhrnu údajů o přípravku
Amendments to relevant sections of the product information
U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Užívejte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat) *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Parenterálně podávané přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
• Léčivé přípravky obsahující methotrexát pouze s indikacemi vyžadujícími léčbu jednou týdně: Aplikujte pouze jednou týdně
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Tento bod bude změněn následovně (podtržením nového textu, přeškrtnutím odstraněného textu): Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s různými vlastnostmi tohotolé čivého přípravku a jeho mechanismem účinku.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U perorálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit např. červeně zvýrazněné upozornění.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
• Parenterálně podávané léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně a onkologickou indikací:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U parenterálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit jedno zřetelné, např. červeně zvýrazněné, upozornění.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
K léčbě [indikace*] užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• Parenterálně podávané léčivé přípravky obsahující methotrexát pouze s indikacemi vyžadujícími léčbu jednou týdně:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
• Všechny léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující podání dávky jednou týdně:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Užívejte pouze jednou týdně v(e) ……………………………………………………….
Take only once a week on ……………………………………………………….
Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku <název přípravku> (methotrexát) Při léčbě <indikace vyžadující podání dávky jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd.)
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
• Perorálně podávané léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
• Všechny léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
K léčbě [indikace*] aplikujte pouze jednou týdně *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
• léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně:
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
250 µg Tableta
Tablet
17. ledna 2014 EMA/40615/2014
17 January 2014 EMA/40615/2014
Tato doporučení se proto netýkají těchto léčivých přípravků.
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Budou také připraveny vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí při užívání těchto léčivých přípravků užívat antikoncepci.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
• Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Následkem toho agentura AIFA požádala výbor CHMP o přezkoumání bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku a o zvážení, jaké regulační opatření by bylo vhodné.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
V některých zemích je také k dispozici jako přípravek určený k aplikaci na kůži, ale těchto přípravků se toto přezkoumání netýká.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Thiokolchikosid je registrován národními postupy v České republice, Francii, Itálii, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku a Španělsku.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
• Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
• Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Doporučení výboru vycházela z přezkoumání dostupných údajů z preklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností z období po uvedení přípravku na trh a z konzultací s pracovní skupinou odborníků zabývajících se bezpečností léčivých přípravků.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Výbor CHMP proto doporučil opatření, která mají zajistit co nejbezpečnější užívání léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Tel: +44 (0)20 7418 8427
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Má se za to, že působí na receptory v nervovém systému, které se účastní regulace funkce svalů.
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
• Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k momentálně dostupným důkazům zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý za předpokladu, že budou přijata vhodná opatření k minimalizaci rizika včetně omezení maximální dávky a doby trvání použití a kontraindikace použití během těhotenství, kojení a u dětí.
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Metabolity thiokolchikosidu nebyly spojeny s mutagenicitou (změnami genů) nebo klastogenicitou (strukturálním poškozením chromozomů).
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala dne 17. ledna 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 17. ledna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
• Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
• Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.