natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Pooperační fáze
Postoperative phase
Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Jakékoliv krvácení
Any bleeding
Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
V celoživotních studiích toxicity u potkanů a myší nebyl nalezen žádný důkaz pro onkogenní potenciál dabigatranu až do maximálních dávek 200 mg/kg.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví necitlivost nebo slabost končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem po ukončení anestézie, jelikož je nutná neodkladná péče.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K.
RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
• Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Všechny sekundární analýzy a analýzy senzitivity primárního cíle a všech sekundárních cílů ukázaly superioritu dabigatran-etexilátu oproti placebu.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty.
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
No other effects on female fertility were observed.
Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding dabigatran pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Other patients at increased risk of bleeding
Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Množství látky odstraněné dialýzou je úměrné rychlosti krevního průtoku až k hodnotě rychlosti krevního průtoku 300 ml/min.
The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Substrát P-gp Digoxin
P-gp substrate Digoxin
Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Emergency surgery or urgent procedures
Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
• Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
• Po vyjmutí tobolky je třeba ihned vrátit víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřít.
• After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Přípravek Pradaxa nesmí být podáván během těhotenství, pokud není jeho podávání zcela nezbytné.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Počet pacientů léčených přípravkem Pradaxa
Number of patients treated with Pradaxa
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Medián CrCL ve studii RE-MEDY respektive RE-SONATE byl 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min.
The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind (idarucizumabum), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo adekvátní hemostázy.
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility.
There was no influence on male fertility.
Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Obecně lze předpokládat, že tato měření antikoagulační aktivity mohou odrážet hladiny dabigatranu a mohou poskytovat vodítko pro hodnocení rizika krvácení, tj.
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
95% interval spolehlivosti
95 % confidence interval
Význam dodržování správného režimu léčby Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe Nezbytnost informovat lékaře o všech léčivých přípravcích, které pacient v současné době užívá Nutnost informovat lékaře oužívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoli chirurgickýnebo invazivnívýkon.
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Push and turn for opening.
jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
-jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.Užívání přípravku Pradaxa není vtomto případě doporučeno.
-if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.