natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Hodnocení přínosu a rizika
Benefit-risk assessment
Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
gMean (gCV %; range) half-life [h]
Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
• Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
• Recommendation for kidney function measurement
V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Současné použití není doporučeno
Concomitant use not recommended
U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
® může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
® can be taken with or without food.
Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza.
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
• Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku).
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
For dose modifications in this population see table 2 above.
Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Pacienti s rizikem krvácení
Patients at risk of bleeding
Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
• CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Pacienti s gastritidou, ezofagitidou nebo gastroezofageálním refluxem
Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje.
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
• Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY.
In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Jiné testy koagulace ve vztahu k dabigatranu se předléčením enoxaparinem významně nezměnily.
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
60 x 1 tvrdá tobolka
60 x 1 hard capsule
• Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Použití inhibitorů protonové pumpy
Use of proton-pump inhibitors
Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
-pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru) nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravekPradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
95% interval spolehlivosti Hranice pro non-inferioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 %, respektive 24 % při podávání 81 mg, respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
• CrCL  30 - < 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Pacienti, u kterých dojde k akutnímu selhání ledvin, musí přípravek Pradaxa přestat užívat (viz také bod 4.3).
Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Doba použití
Duration of use
Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
• Jednodávkový blistr má být oddělen z celého blistru podél perforační linie.
• One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
Největší zvýšení expozice dabigatranu bylo pozorováno s první dávkou verapamilu, lékové formy s okamžitým uvolňováním, podávaného jednu hodinu před podáním dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax přibližně 2,8násobné a AUC asi 2,5násobné).
The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Přípravek Pradaxa musí být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace krevních destiček.
Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Patient alert card inside.
Léčba a prevence DVT/PE
DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE