natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
• Trastuzumab emtansin se podobně jako trastuzumab váže na doménu IV mimobuněčné části receptoru HER2 a rovněž na receptory Fcγ a složku komplementu C1q.
(ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
• měl(a) jste někdy (máte v anamnéze) problémy s játry.
· you have any history of liver problems.
Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 5leté přežití2, % [95% CI] IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
2, % [95% CI] Doba do vzdálené rekurence (DRFI) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Nodulární regenerativní hyperplazie
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
LVEF 45 % až < 50 % a pokles je < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou*
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Při léčbě trastuzumab emtansinem byly hlášeny případy krvácivých příhod, včetně krvácení do centrálního nervového systému, respiračního a gastrointestinálního systému.
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line“ polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Úprava dávky v případě vzestupu transamináz viz body 4.2 a 4.4.
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
Úprava dávky v případě reakce související s infuzí viz body 4.2 a 4.4.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
• trastuzumab - monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2).
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly pozorovány reakce v důsledku extravazace.
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy kdykoliv
TBILI > 2´ ULN at any time
Během infuze a nejméně 90 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 90 minutes following the initial dose, in case you have any side effects.
Během infuze a nejméně 30 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment.
LVEF 40 % až ≤ 45 % a pokles je ≥ 10 % procentních bodů od hodnoty před léčbou
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Úprava dávky v případě hypersenzitivní reakce viz body 4.2 a 4.4.
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
• Kadcyla 100 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg.
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, převážně stupně 1 a převážně senzorická.
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 160 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg.
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Jak přípravek Kadcyla uchovávat
How to store Kadcyla
Obsahuje humanizovaný IgG1 anti-HER2 trastuzumab, kovalentně vázaný na mikrotubulární inhibitor DM1 (derivát maytansinu) stabilním thioéterovým vazebným můstkem MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyklohexan-1-karboxylát).
Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
LVEF 40 % až ≤ 45 % a pokles je < 10 % procentních bodů od hodnoty před léčbou
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že věk neovlivnil farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy celkového bilirubinu na stupeň ≤ 1, následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s počtem trombocytů před zahájením léčby
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
V podskupině pacientů s negativitou hormonálních receptorů (n = 426) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 0,56 (95% interval spolehlivosti 0,44; 0,72) a poměr rizik pro celkové přežití 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,54; 1,03).
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu
Discontinue trastuzumab emtansine
Úpravy dávky pro pacienty s eBC
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Úprava dávky v případě trombocytopenie viz body 4.2 a 4.4.
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
anemie
Fertility
Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Grade 4 (> 20´ the ULN)
V podskupině pacientů s neměřitelným onemocněním (n = 205) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,91 (95% interval spolehlivosti 0,59; 1,42) a poměr rizik pro celkové přežití 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,54; 1,68).
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
V podskupině pacientů s pozitivitou hormonálních receptorů (n = 545) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 0,72 (95% interval spolehlivosti 0,58; 0,91) a poměr rizik pro celkové přežití 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,46; 0,85).
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Léčba trastuzumabem emtansinem má být trvale ukončena u pacientů s hladinou transamináz v séru > 3násobek horní hranice normy a se současnou hladinou celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normy.
Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem
Continue treatment with trastuzumab emtansine
Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Grade 4 (> 10´ the ULN)
Netřepejte!
respectively.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Pokud je k infuzi použit infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), je nutný „in-line“ polyethersulfonový filtr 0,20 nebo 0,22 mikronu.
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml.
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba jakkoli upravovat úvodní dávku.
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
• 160mg injekční lahvička trastuzumabu emtansinu: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Stupeň 2 (> 3,0 až ≤ 5 × horní hranice normy v den plánované léčby)
(> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg.
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy celkového bilirubinu na stupeň ≤ 1, následně snižte dávku o 1 úroveň
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy AST na stupeň ≤ 1, následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
třesavka
Haemorrhage
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy celkového bilirubinu na ≤ 1,0 × horní hranice normy, následně snižte dávku o 1 úroveň
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
3) u pacientů s mBC léčených trastuzumabem emtansinem 8,7 % a u pacientů s eBC 5,7 %.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy na stupeň ≤ 2
Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
• Přípravek Kadcyla může vést k zánětu nebo poškození jaterních buněk, což vede ke zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
• jste někdy měl(a) závažnou reakci na infuzi po podání trastuzumabu, jejímiž známkami mohou být například zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, obtíže při dýchání, zrychlený srdeční tep nebo pokles krevního tlaku.
Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
• 100mg injekční lahvička trastuzumabu emtansinu: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Co přípravek Kadcyla obsahuje
What Kadcyla is
U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Při léčbě trastuzumabem emtansinem byly pozorovány případy závažných poruch jater a žlučových cest včetně nodulární regenerativní hyperplazie jater a polékového poškození jater, v některých případech končícího úmrtím.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
V observační studii (BO39807) byl u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % v reálném prostředí pozorován pokles LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavé srdeční selhání.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Populační farmakokinetická analýza neukázala, že by rasa ovlivňovala farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
U pacientů s projevy příznaků souvisejících s infuzí (viz body 4.4 a 4.8) má být snížena rychlost infuze trastuzumabu emtansinu nebo má být infuze přerušena.
The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Snížená hladina draslíku
Decreased potassium
Časté:
Excipients:
Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm následně snižte dávku o 1 úroveň
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level