natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Četnost a cesta podání
Frequency and route of administration
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
• uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Švédsko) byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg k léčbě koček může představovat možné závažné riziko pro zdraví zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu - koček.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
• podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
• the similarity of the generic and reference product formulations;
Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
• dobře známým léčivým látkám a pomocným látkám,
• the well-known active substances and excipients;
Poté, co výbor CVMP zvážil všechny předložené písemné údaje, dospěl k závěru, že neexistují žádné přesné vědecké podklady pro vyvození závěru o závažném riziku pro cílový druh - kočky na základě nižšího limitu spolehlivosti AUC amoxicilinu, který se nacházel pouze těsně pod předem určenou spodní hranicí.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
V případě amoxicilinu se však spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nacházely těsně pod hranicí přijatelnosti.
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Léková forma Síly
Pharmaceutical form
Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Vzhledem k
Given,
Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Česká republika Dechra Limited, Sansaw Business
Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
• podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Spojené království
The Netherlands
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
What is the risk associated with TESLASCAN?
Přípravek TESLASCAN je určen k diagnostickým účelům.
TESLASCAN is for diagnostic use.
Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/min pro vyšetření pankreatu.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT“, což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Přípravek TESLASCAN představuje „kontrastní látku“ používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát“.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Mangan tedy reaguje s molekulami vody a výsledkem této vzájemné reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což pomáhá dosáhnout zřetelnějšího obrazu.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The marketing authorisation was renewed
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
- Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Závažné kožní reakce.
Severe skin reactions.
Plocha tělesného povrchu (m2)
Body Surface Area (m2)
Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
- V průběhu těhotenství a kojení.
- During pregnancy and lactation.
Centrální nebo periferní nervový systém.
Central or peripheral nervous system disease.
- Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Oftalmologické komplikace.
Ophthalmologic complications.
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
(každá dávka je podávána ráno a večer)
administration to be given morning and evening)
Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Other side effects seen in this setting are the following:
Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
- U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
- In patients with severe hepatic impairment.
Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Key efficacy results for AIO KRK study
Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Body System Very Common All grades
Hypo- nebo hyperkalcemie.
Hypo- or hypercalcaemia.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine SUN a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Dehydratace.
Dehydration.
Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
What Capecitabine SUN is and what it is used for
Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.