natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, zánět ucha snížený počet bílých krvinek rakovina kůže, kožní bradavice nízký počet krevních destiček alergické reakce deprese, úzkost, poruchy spánku migréna necitlivost suchost očí, snížené (zhoršené) vidění zánět oka, bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pocit staženého hrdla rýma vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné vypadávání vlasů.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Jak je uvedeno v tabulce č. 5, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 5.
VNĚJŠÍ OBAL PRO 1, 3 A 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Pediatrická populace Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Ve studii I byla po 7 letech u 43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72 % pacientů, ACR 50 u 58 % pacientů a ACR 70 u 44 % pacientů.
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Rukojeť
Dose
ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Balení po 1 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Pokud nebyla úvodní intravenózní dávka podána, bylo průměrné minimální koncentrace dosaženo po 2 týdnech podávání.
When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH S CHRÁNIČEM JEHLY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat.
You may see a small air bubble.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 50 mg injekce abataceptum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 50 mg injection abatacept
Ve studii PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba (14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]).
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Bezpečnost a účinnost abataceptu v probíhající s.c. studii byla konzistentní s výsledky zaznamenanými u abataceptu v i.v.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Hlavice pístu
Plunger head
Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny.
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Měl by být čirý až světle žlutý.
It should be clear to pale yellow.
DAS28CRP remisee Měsíc 6
DAS28CRP
Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Injekci neaplikujte, jestliže je tekutina zakalená, zbarvená nebo se v ní vyskytují viditelné částice.
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Kryt jehly
Remove Needle Cover
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba (14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]).
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl karcinom plic (0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem, 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Píst
PsA-Ia
Na očištěnou pokožku nefoukejte.
Do not fan or blow on the clean area.
Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Vícečetné balení:12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 5.
Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 neaktivní onemocnění nebylo hodnoceno a den 169 odhad podle předchozích hodnot (Last Observation Carried Forward - LOCF) u pacientů léčených v Periodě C b Jak bylo pozorováno
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Ve studii SC-I bylo zlepšení od počátečního stavu měřené indexem HAQ-DI po 6 měsících a později podobné u subkutánního a intravenózního podání.
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Celkové Sharpovo skóre
Sharps disposal container
tampon navlhčený alkoholem náplast
Alcohol swab
Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.
Have your additional injection supplies ready before you inject.
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 A 4 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Měření glykémie
Blood glucose testing
Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl karcinom plic (0, 12 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem, 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
- Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem; 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
- Odtrhněte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
V tabulce č.2 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka bolest hlavy, závratě, vysoký krevní tlak kašel bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, afty, zvracení vyrážka únava, slabost, reakce v místě injekce abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
V tabulce č.3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
V tabulce č. 3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF) a studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
infuzím abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovědi po dobu léčby až 6 měsíců.
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Krok 2: Zkontrolujte předplněnou stříkačku Držte předplněnou stříkačku za její tělo s krytem jehly směřujícím dolů, jak vidíte na obrázku.
Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka bolest hlavy, závratě vysoký krevní tlak kašel bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení vyrážka, únava, slabost abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
125 mg, injekční roztok
125 mg, solution for injection subcutaneous use
750 mg více než 100 kg
More than 100 kg
Nikdy NEVTAHUJTE píst zpět:
Don't pull back on the plunger at any time.
Počet injekčních lahvičekb
Water for injections
Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Tělesná hmotnost pacienta
Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Během prodloužené fáze pJIA studií (20 měsíců u probíhající s.c. pJIA studie a 5 let u i.v.
During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Během prodlouženého období pJIA studií (20 měsíců u s.c. pJIA studie a 5 let u i.v.
During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Výchozí hodnota (střední)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny.
You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Po dokončení injekce a zdvihnutím pera z povrchu kůže se jehla zakryje průhlednou krytkou.
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Studie VI
In study VI,
Cévní poruchy
Syringe body
U jednoho pacienta byla v prodloužené fázi i.v.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem k intravenózním (i.v.)
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Kojení
Intravenous
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nabo obsahuje velké částice.
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum2.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
- Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou pohupujte,
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept intravenózně podáván celkem 404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
podáním.).
ORENCIA (abatacept)
Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50
Roztok
Liquid
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Do not wait until your next planned visit.
• Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
In most cases you will not have any symptoms.
Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
V této populaci pacientů:
In this patient population:
Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Data from first interim analysis 25 July 2018
Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity