natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Takrolimus v přípravku Envarsus je v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, což vede k prodlouženému absorpčnímu profilu po perorálním podání s průměrnou dobou do dosažení maximální koncentrace v krvi (Cmax) přibližně 6 hodin (tmax) v ustáleném stavu.
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení
What Envarsus looks like and contents of the pack
Bylo prokázáno, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
V období po transplantaci se dávky přípravku Envarsus obvykle snižují.
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
U potkanů a králíků takrolimus způsoboval embryofetální toxicitu při dávkách, které byly toxické i pro matky (viz bod 5.3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Uvádí se, že grapefruitová šťáva zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a proto je třeba vyvarovat se její konzumace.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
U potkanů byly při toxických dávkách poškozeny samičí reprodukční funkce včetně porodu a u potomstva bylo zjištěno snížení porodní hmotnosti, snížení životaschopnosti a zpomalení růstu.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus
If you forget to take Envarsus
Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
- Upozornění na nutnost vyvarovat se náhodné záměny za jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus a na riziko poddávkování nebo předávkování při nedostatečném sledování.
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Envarsus contains lactose (milk sugar).
Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Vztah mezi minimálními („trough“) hladinami (C24) takrolimu a systémovou expozicí (AUC0-24) přípravku Envarsus je podobný jako u takrolimu s okamžitým uvolňováním.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Kombinace se souběžně podávanými imunosupresivy, jako jsou antilymfocytární protilátky (např. basiliximab, daclizumab), zvyšuje riziko lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí EBV.
A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Neoplazmata benigní, maligní a nespecifikovaná (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Ve srovnání s kavkazskou rasou mohou být u černošských pacientů k dosažení podobných minimálních hladin potřebné vyšší dávky takrolimu.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky, aby minimální hladiny takrolimu v krvi zůstávaly v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Míra selhání účinku, posuzovaná podle kompozitního cílového parametru, kterým byly úmrtí, ztráta štěpu, centrálně diagnostikovaná BPAR a výpadek pacienta ze sledování, byla 18,3 % ve skupině užívající přípravek Envarsus a 19,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf.
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Při přechodu z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (např. přípravek Prograf tobolky) nebo z přípravku Advagraf tobolky s prodlouženým uvolňováním na přípravek Envarsus je nutné monitorovat minimální hladiny před přechodem a poté za dva týdny po přechodu.
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Mezi další faktory, o nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko těchto klinických stavů, patří již dříve existující onemocnění srdce, užívání kortikosteroidů, hypertenze, porucha funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin v těle a edém.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu s odpovídajícím denním dávkovacím režimem; změny lékové formy nebo režimu smí být prováděny pouze pod pečlivým dohledem lékaře specializovaného na transplantace (viz body 4.2 a 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kolik přípravku Envarsus mám užívat
How much Envarsus do I have to take
Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Jestliže jsou u pacientů užívajících takrolimus přítomny příznaky PRES, jako jsou bolesti hlavy, změny duševního stavu, záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. magnetickou rezonanci - MR).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea a krvácení z dělohy
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Protože clearance takrolimu je nízká, může po úpravě dávkovacího režimu trvat několik dní, než bude dosaženo ustáleného stavu.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
In vitro bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory metabolismu takrolimu: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen a troleandomycin.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Léky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Dávkování léčivého přípravku Envarsus musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin“).
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
U pacientů užívajících takrolimus byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate.
Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
diagnostikované na místním pracovišti, během studie, která trvala 360 dní, byla 1,2 % ve skupině užívající Envarsus (N=162) po převedení z přípravku Prograf při převodním poměru dávek 1:0,7 (mg:mg), a 1,2 % ve skupině, která nadále užívala přípravek Prograf (N=162).
The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
EXP Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Konverze z cyklosporinu na takrolimus
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Mezi další látky s potenciálem způsobovat interakce vedoucí k možnému zvýšení systémové expozice takrolimu patří prokinetika (jako je metoklopramid a cisaprid), cimetidin, hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance,
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
- Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoinu v krvi.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Tacrolimus passes into breast milk.
• Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
U pacientů, kteří byli v klinických studiích převáděni z přípravku Prograf podávaného dvakrát denně na přípravek Envarsus, byl použit převodní poměr 1:0,85 (mg:mg).
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním obalu z hliníkové fólie obsahující vysoušedlo.
3 blisters are packed together in an aluminium foil wrapper containing a desiccant.
Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.