natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
• reakce na transfuzi
• transfusion reaction
Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Doporučuje se pravidelné monitorování krevního obrazu (viz výše).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad 10 ng/ml po dobu 8-16 hodin.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Přípravek Filgrastim HEXAL se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim HEXAL je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Průběžné údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Pak se dávka může individuálně upravovat každé 12 týdny tak, aby se udržoval průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Léčba filgrastimem má být trvale ukončena u pacientů, u nichž dojde k závažné alergické reakci.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Další zvláštní skupiny populací
Other special populations
Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
V klinických studiích bylo dosaženo při těchto dávkách odpovědi u > 90 % těchto pacientů a zvratu neutropenie bylo dosaženo v průměru po 2 dnech.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám a k transformaci na
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita již naředěného infuzního roztoku byla prokázána pro dobu 24 hodiny při 2 °C až 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim HEXAL je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 72 hodin (při teplotě ne vyšší než 25 °C).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
U pacientů s infekcí HIV
In patients with HIV infection
Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Délka studie
Period of Study
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců či samic potkanů (viz bod 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k normálním hodnotám za 1 až 7 dnů.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Metaanalýza studií o alogenní transplantaci, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný efekt na rizika akutní GvHD, chronické GvHD ani na časnou mortalitu související s léčbou.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Ze studie sledující jednodávkovou aplikaci jsou určité náznaky, že při intravenózním podávání se může zkrátit trvání účinku.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
V krevním obrazu se mohou vyskytnout i další změny, včetně anémie a přechodného zvýšení myeloidních kmenových buněk, které vyžadují časté monitorování počtu buněk.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Rizika spojená se zvýšenými dávkami chemoterapeutik
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Mobilizace PBPC nepřináší normálnímu dárci přímý klinický prospěch a má se o ní uvažovat pouze pro potřebu alogenní transplantace kmenových buněk.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu kmenových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým kmenovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci kmenových buněk.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Filgrastim byl studován ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok, které ukázaly změny, jež lze přičíst očekávanému farmakologickému působení a jež zahrnují zvýšení leukocytů, myeloidní hyperplazii v kostní dřeni, extramedulární granulopoézu a zvětšení sleziny.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Kongenitální neutropenie:
Congenital neutropenia
Dávka, při níž byly pozorovány nežádoucí účinky embryofetální toxicity, v této studii činila 10 µg/kg/den, což odpovídalo systémové expozici rovnající se přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou.
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Mláďata potkanů, kterým byl podán filgrastim během perinatálního a laktačního období, vykazovala opoždění v zevní diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Jak dlouho budu muset přípravek Filgrastim HEXAL používat?
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Kontinuální infuze přípravku filgrastim po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně neměla za následek výskyt akumulace léčivé látky ani srovnatelných poločasů eliminace.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Použití u pediatrických pacientů při SCN a nádorovém onemocnění Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu studie SCN bylo ve věku do 18 let.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Filgrastim HEXAL určeny pouze k jednorázovému použití.
Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL byste měl(a) užívat.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Obsah balení a další informace Co přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje
Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
• nemoc, při níž se snižuje hustota kostí, které jsou tím pádem slabší, křehčí a mohou se snadněji zlomit (osteoporóza)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Tyto autologní PBPC je možno odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně anebo jako její doplněk.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25 °C) až 72 hodin.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Filgrastim HEXAL určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) jsou omezené, je třeba podávat filgrastim opatrně.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Filgrastim HEXAL, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim působí zejména na prekurzory neutrofilů, a tak se jeho účinek projeví na zvýšení počtu neutrofilů.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce nebo infuze).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Mechanismus vaskulitidy u pacientů dostávajících filgrastim není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Infections and malignancies causing myelosuppression
Je třeba v krátkých intervalech sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), zejména v průběhu prvních několika týdnů terapie filgrastimem.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Přípravek Filgrastim HEXAL může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je v typickém případě vidět přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem měli významně rychlejší hematologické zotavení, což vedlo k významnému snížení doby do nepodporovaného zotavení trombocytů při srovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Filgrastim HEXAL je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Použití filgrastimu, ať již samotného anebo po chemoterapii, mobilizuje hemopoetické kmenové buňky v periferní krvi.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „sepse“ (nebo také „otrava krve“), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dávkování filgrastimu je třeba provádět až do poslední leukaferézy.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (jak u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, tak u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 μg/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Filgrastim HEXAL může způsobit krizi srpkovité anémie.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním se slabá až středně silná muskuloskeletální bolest vyskytovala u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu je kladná lineární korelace bez ohledu na to, zda byla podána intravenózně nebo subkutánně.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL, pokud: - máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.