natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Aplikovatelné množství přípravku a objem
Deliverable product and volume
K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Co přípravek Nplate obsahuje
What Nplate contains
Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
What Nplate looks like and contents of the pack
Medián průměrné týdenní dávky přípravku činil 3 µg/kg u splenektomovaných pacientů a 2 μg/kg u pacientů bez splenektomie.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Pediatrické nežádoucí reakce jsou získány z každého randomizovaného souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná klinická hodnocení) a souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná a 3 nekontrolovaná klinická hodnocení), kde byl výskyt u subjektů minimálně o 5 % vyšší v rameni s romiplostimem v porovnání s placebem a minimálně 5% výskyt u subjektů léčených romiplostimem.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Injekci podejte subkutánně podle místních pravidel a v souladu se správnou aseptickou metodou.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Individuální dávka pacienta (µg)
Individual patient dose (mcg)
: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
• Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
U pacientů léčených Nplate je třeba počet destiček sledovat (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů má být potvrzena vyloučením ostatních známých příčin prezentujících se trombocytopenií, obzvlášť vyloučením MDS.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
• vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
• a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Výběr a příprava místa injekce
Choose and prepare an injection site
Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Stop and contact your healthcare professional.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Bolest oropharyngu, bolest nadbřišku, rhinitida, pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, sinusitida a periferní otoky byly další nežádoucí reakce pozorované v pediatrických hodnoceních v porovnání s nežádoucími reakcemi pozorovanými v hodnoceních u dospělých.
Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
• V místě injekce může dojít ke slabému krvácení.
• There may be a little bleeding at the injection site.
• chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Voda má do prášku téct pomalu.
Water must flow slowly onto powder.
Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
• U dospělých jsou další úpravy dávky založeny pouze na změnách počtu krevních destiček.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Check the expiry date on the self injection kit.
Místo injekce
Injection Site
(95% CI) (9 %, 35 %) (38 %, 82 %) (14 %, 42 %)
(95% CI) (9%, 35%) (38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) p-value
Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated” vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Localised infection Nasopharyngitis
Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
• Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Prepare new syringe for injection Step 6.
Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby; pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
: Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
• vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
• Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
• Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Hypersenzitivita** Angioedém
Hypersensitivity** Angioedema
• Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Ve studii byl celkový výskyt odpovědi trombocytů u subjektů (1 nebo více nálezů počtu trombocytů ≥50 x 10
Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat
What you need to know before you use Nplate
• Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
• Check and remove all air bubbles in the syringe.
Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
• Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
• bolest nebo slabost svalů (myalgie);
• muscles pain or weakness (myalgia);
Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Objem sterilní vody pro injekci
Volume of sterile water for injection
Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated”, která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
• Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Pokyny na přípravu a podání injekce Nplate
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
V důsledku vytváření neutralizujících protilátek docházelo často u potkanů při dlouhodobém podávání k poklesu farmakodynamických účinků.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.