natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
What are the risks associated with Rapamune?
Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Rapamune contains the active substance sirolimus.
Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Why is Rapamune authorised in the EU?
Jak se přípravek Rapamune používá?
How is Rapamune used?
Jak přípravek Rapamune působí?
How does Rapamune work?
Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Treatment of S-LAM
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
(Smyšlený název) Název
(Invented) Name Strength
Tibolona Aristo 2.5 mg
Tibolona Aristo
Tibolon Aristo 2.5 mg
Tibolon Aristo
Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Další informace o přípravku Tesavel
Other information about Tesavel
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Tesavel snížit.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky.
• two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
• čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
• four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tesavel shown during the studies?
Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Co je Tesavel?
What is Tesavel?
Pokud byly přípravky Tesavel nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Tesavel se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
What is the risk associated with Tesavel?
• Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
• three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Jak přípravek Tesavel působí?
How does Tesavel work?
Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
How has Tesavel been studied?
Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
• v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou léčivých přípravků,
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?
Why has Tesavel been approved?
Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Jak se přípravek Tesavel používá?
How is Tesavel used?
Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
K čemu se přípravek Tesavel používá?
What is Tesavel used for?
1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Xofigo (radii-223 dichloridum)
Xofigo (radium-223 dichloride)
Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Další informace o přípravku Xofigo
Other information about Xofigo
Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Bylo prokázáno, že přípravek Xofigo prodlužuje život a oddaluje známky a příznaky progresivního onemocnění.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH“.
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, bude muset provést studie s cílem blíže charakterizovat bezpečnostní profil léčivého přípravku, zejména pokud jde o riziko zlomenin a riziko nových metastáz nepostihujících kosti u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Xofigo can increase the risk of having fractures.
Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
What is Xofigo and what is it used for?
Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.