natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Současné podávání přípravku Tracleer s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
U pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní dysfunkcí je přípravek Tracleer kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
112 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Dispergovatelná tableta je uzavřená v blistru zabezpečeném proti otevření dětmi.
The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Krevní testy jaterních funkcí
Blood tests for liver function
Proto se souběžné užívání přípravk Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Tracleer 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Ukončení terapie S náhlým ukončením terapie přípravkem Tracleer u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Přípravek Tracleer lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Tracleer can be taken with or without food.
Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
Cartons contain 56 dispersible tablets.
Kukuřičný škrob Předbobtnalý škrob
Maize starch
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Je třeba důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4.4 a 4.8).
A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Odloupněte vrchní vrstvu.
Peel off the top layer.
Systémová skleróza s probíhajícím vředovým onemocněním prstů
Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
- Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
- The active substance is bosentan as monohydrate.
Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Tracleer 32 mg dispersible tablets
Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
(rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo vaginální houba.
You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Tracleer.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
V této celkové populaci byly odhady přežití podle Kaplana-Meiera 93,
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem Tracleer (tj.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
 Leden ______
Jan ______
Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit podél dělících rýh.
If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem “62,5” na jedné straně.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “125” na jedné straně.
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem “125” na jedné straně.
Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
• střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95% CLs 3,21, 12,21
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
 Květen ______
May ______
 Červen ______
Jul ______
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat
What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033:
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Tracleer 62,5 mg tablety bosentanum
Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Ve 20 integrovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních aminotransferáz na ≥ 3 × HLN u 11,2 % pacientů léčených bosentanem ve srovnání s 2,4 % pacientů, kterým bylo podáno placebo Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Tracleer 125 mg tablety bosentanum
Tracleer 125 mg tablets bosentan
AC-052-356 (BREATHE-3).
BREATHE-3 (AC-052-356)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Magnesium-stearát
Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7 násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
- Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
- Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Léčba se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Krabička obsahuje 56 nebo
Cartons contain 56 or 112
Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Rozdělte na poloviny zlomením tablety podél dělících rýh
Separate into halves by breaking the tablet along the break-marks (see figure below).
100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
- Tracleer 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
- Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje bosentanum 32 mg (jako bosentanum monohydricum)
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Tracleer 62,5 mg potahované tablety bosentanum
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Tracleer 125 mg potahované tablety bosentanum
Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
To remove the dispersible tablet:
Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Účinky léčby
Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
P-glykoproteinu.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Bolesti hlavy3
Hepatic impairment
respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
(viz obrázek níže).
- Keep this leaflet.
 Duben ______
Sep _____
Před zahájením terapie přípravkem Tracleer je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje bosentanum 32 mg (ve formě bosentanum monohydricum).
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
s ChildPugh třídou B nebo C kontraindikován (viz bod 4.3).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
 Únor ______
Nov _____
Blistry PVC/PE/PVDC/hliník:
For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “62,5” na jedné straně.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Bolest hlavy3
Headache3
Jak se Tracleer užívá.
How to take Tracleer.
 Srpen ______
Aug ______
(Tracleer 125 mg potahované tablety).
film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Pokud užíváte Tracleer a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Jak se Tracleer užívá
How to take Tracleer
Zrudnutí
Distribution
V prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AC052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH stupně III funkční klasifikace WHO a
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Česká republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Maso 53 dnů
Meat and offal: 53 days
Intramuskulární injekce
Intramuscular use
Injekční suspenze prasata
Suspension for injection
Síla
Piglets
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
5 ml
10 vials
Intravenózní podání skleněných injekčních lahvičkách
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Spălați mâinile după utilizare.
Wash hands after use.
Urina este calea secundară de eliminare.
Urine is the second pathway of elimination.
Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data primei autorizari: 09/12/2015
Date of first authorisation: 09/12/2015
Velactis reduce producția de lapte.
Velactis reduces milk production.
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ANEXA II
ANNEX II
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Carne și organe: 23 zile
Meat and offal: 23 days
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Soluție clară galben pal.
Clear pale yellow solution.
Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Reziduul marker
Marker residue
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
6.5 Nature and composition of immediate packaging
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
4.1 Specii țintă
4.1 Target species
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
A. ETICHETARE
A. LABELLING
Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.
This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.
Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
(Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
(There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.
The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 ore.
Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
6.2 Incompatibilități
6.2 Incompatibilities
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului.
Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
4.2 Indications for use, specifying the target species
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru receptorii D2.
Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.