natgillin/translations-raw huggingface dataset:
byla asi 8 × vyšší než celková denní dávka 60 mg/den podle hodnoty mg/m2.
The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Samsca 15 mg tablety tolvaptanum
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Jak přípravek Samsca vypadá a co obsahuje toto balení Samsca 7,5 mg: modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tableta)
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Anaphylactic shock,
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tableta)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Jak se přípravek Samsca užívá
How to take Samsca
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Se současným podáváním přípravku Samsca a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie (hypertonický roztok chloridu sodného, perorálně podávaný sodík a jiné přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku) nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických studií.
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
těchto pacientů je nutné dávkování upravovat velmi obezřetně a sledovat elektrolyty a stav objemu tekutin (viz bod 4.4).U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh A a B)
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití tolvaptanu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Co přípravek Samsca obsahuje
What Samsca looks like and contents of the pack
Samsca 7,5 mg tablety je dodáván v těchto baleních 10 tablety v PP/Al blistrech
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Maximální opatrnosti je třeba, pokud pacienti před podáním přípravku Samsca obdrželi jiné přípravky ke korekci hyponatrémie nebo léky stimulující sérovou hladinu sodíku (viz bod 4.5).
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
• svědění
• constipation
PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Vascular disorders
Obstrukce odtoku moči
Urinary outflow obstruction
(viz bod 4.4), musí být léčba přípravkem Samsca zahájena v nemocnici.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Samsca 7,5 mg
Samsca 7.5 mg
Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Další informace o přípravku Onduarp
Other information about Onduarp
Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas“).
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů“ nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Co je Onduarp?
What is Onduarp?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
What is the risk associated with Onduarp?
Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Why has Onduarp been approved?
Jak se přípravek Onduarp používá?
How is Onduarp used?
Jak byl přípravek Onduarp zkoumán?
How has Onduarp been studied?
Jak přípravek Onduarp působí?
How does Onduarp work?
K čemu se přípravek Onduarp používá?
What is Onduarp used for?
Potenciální riziko pro člověka není známo.
The potential risk to humans is unknown.
Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Date of latest renewal: 19/11/2015
Distribuce,biotransformace a eliminace
Distribution, biotransformation and elimination:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
The plunger stopper should not be pulled back.
Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Other possible side effects are as follows:
Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Přečtěte si bod 2.
Please read section 2.
Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Není známo angioedém*
Not known angioedema*
Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Elderly No special considerations are needed.
* Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
Other medicines and Macugen
Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Endoftalmitida
Endophtalmitis
Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Pegaptanib je metabolizován nukleázami, lékové interakce zprostředkované cytochromem P450 jsou tedy nepravděpodobné.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktické reakce*
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Co je přípravek Macugen a k čemu se používá
What Macugen is and what it is used for
B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:
You must not be given Macugen:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.