natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie.
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
• neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, společnost Integra LifeSciences Corporation (ILS), se sídlem ve třetí zemi (tj.
The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Na základě výše uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že pro přípravek InductOs není schváleno žádné další výrobní místo:
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
CHMP opinion Whereas
Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
- the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
• místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice.
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
- výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
• výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl.
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
- výbor CHMP se domnívá, že konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Nivolumab BMS 10 mg/ml
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form
Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
It may also help to reduce the size of the tumour.
Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
• Tekutinu ihned vypijte.
• Drink the liquid straight away.
Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
This is more likely in areas exposed to the sun.
• Tabletu dejte do sklenice.
• Put the tablet in a glass.
Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
• Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You can take this medicine with or without food.
Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Interakce s transportními proteiny
Interactions with transport proteins
Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Věk a tělesná hmotnost
Age and body weight
Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
All patients received at least one prior line of therapy.
• Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Trvání odpovědi (DoR)
Duration of Response (DoR)
Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
• jste měl(a) problémy s očima.
• you have a history of eye problems.
Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
• jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Take your next normal dose at its scheduled time.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
• se Vám hodně odlupuje kůže.
• you have severe peeling of your skin.
Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Objektivní míra odpovědi
Objective Response Rate
Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Hodnocení stavu mutace EGFR
Assessment of EGFR mutation status
Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Al/Al perforated unit dose blisters.
Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Změny srdeční kontraktility
Changes in cardiac contractility
Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Prodloužení QTc intervalu
QTc interval prolongation
EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
• Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
• Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
• TAGRISSO is taken by mouth.
V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
• Snížení počtu krevních destiček v krvi.
• Reduction in the number of platelets in the blood.
Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).