natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V důsledku toho žadatel dospěl k závěru, že hodnocení rizik pro životní prostředí může skončit ve fázi I. Kromě toho žadatel poskytl vědecké zdůvodnění, proč nemusí být uplatněna klauzule o výjimce z pokynů VICH GL6.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Členský stát Žadatel
Applicant
V souladu s platnými pokyny byla uskutečněna fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí, z níž vyplynulo, že hodnota PEC půda pro prasata nepřevyšuje prahovou hodnotu podle pokynu VICH100 μg/kg.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Obavy vyjádřené v námitkách dotčených členských států s ohledem na riziko pro vodní organismy se nevztahují konkrétně na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, ale stejnou měrou na všechny relevantní veterinární léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku altrenogest.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Žadatel provedl fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, v rámci které byla pro ukazatel PEC půda výchozí pro léčivou složku vypočítána hodnota 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy, což je považováno za věrohodné a přijatelné.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Jelikož pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest, považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí jakékoli jiné závěry týkající se hodnocení rizik pro životní prostředí nebo specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Z fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí provedené žadatelem o registraci přípravku Suifertil vyplynulo, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) v půdě je pod hodnotou 100 µg léčivé látky na kg půdy, což je limitní hodnota pro provedení fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Vyhodnocení rizik
Risk Assessment
V tomto postupu byl výbor požádán o zvážení, zda v případě přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, který jako léčivou látku obsahuje syntetický hormon (altrenogest), by měla být uplatněna klauzule o výjimce a měla by být provedena přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí s cílem posoudit potenciální riziko přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Žadatel podal žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Evaluation of the benefit-risk balance
Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je určen k synchronizaci říje pohlavně zralých prasat.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Navrženou indikací přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je synchronizace říje pohlavně zralých prasniček.
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as an active ingredient.
Zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Obsah léčivých látek
Strength Pharmaceutical form
V případě dotčené žádosti, podané decentralizovaným postupem, se jedná o žádost o registraci generika podle čl.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
• Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Střední doba do příhody (dny)
Median time to event (days)
Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
DPD activity is the rate limiting step.
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
cisplatinu, irinotekan)
cisplatin, irinotecan)
• specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Plocha tělesného povrchu (m²)
Body surface area (m²)
Etnické faktory.
Ethnic factors
Tělesný systém Velmi časté
Body system Very common
Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
změny chuti
taste changes
Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
• jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
• modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Interakce s dalšími léčivými přípravky
Interaction with other medicinal products
• Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Other side-effects seen in this setting are the following:
820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
• jestliže máte závažné kožní reakce
• if you have a severe skin reaction.
Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci“ isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
• jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
• Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
neutropenii či trombocytopenii),
• if you are pregnant or breast-feeding,
Přežití bez progrese po 6 měsících
Progression-free Survival after 6 months ITT
Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
• Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
• jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Den 1, před FOLFOX-4, každé
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complications
Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
• pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
• Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
• zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza ductus lacrimalis)
• narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Each pack contains 28, 30, 56, 60, 84, 112, or 120 film-coated tablets.
• léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
• medicines used to treat folic acid deficiency
Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Podávaná dávka (mg)
Dose per administration (mg)
Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
• V průběhu těhotenství a kojení.
• During pregnancy and lactation,