natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů střevní bakteriální infekce, infekce močových cest anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
U mladých zdravých dobrovolníků bylo po infuzi radioaktivně značeného telavancinu 76 % podané radioaktivní dávky nalezeno v moči a méně než 1% ve stolici (během až 9denního sledování).
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Doba použitelnosti prášku v původním obalu: 4 roky Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Po opakovaném podání dávky 10 mg/kg se průměrný Vss pohyboval kolem 133 (SD 24) ml/kg, což odpovídá hodnotě přibližně 10 l pro osobu o tělesné hmotnosti 75 kg.
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
• Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
V takovém případě to ihned sdělte lékaři.
Tell your doctor immediately if this is the case.
U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže“.
In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
There is no human experience with telavancin.
Poraďte se se svým lékařem,
Tell your doctor that
Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E524)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
The macrophages were shown to contain telavancin and
Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Coagulation tests unaffected by telavancin
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Dále vyžaduje opatrnost i podávání telavancinu pacientům s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, se známým prodloužením QTc intervalu, s dekompenzovaným srdečním selháním nebo významnou hypertrofií levé komory.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.