natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Možné nežádoucí účinky
How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu mědného-(
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Červená kostní dřeň 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogenní buňky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených mědí-64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Před užitím léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Cuprymina se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-(64Cu) v době kalibrace (01h00 středoevropského času [SEČ]), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Jestliže kojíte Pokud budete potřebovat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina, budete požádána, abyste přerušila kojení.
You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Vzhledem ke dlouhému poločasu
The surface dose
- jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
- if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Přípravek Competact s alkoholem
Competact with alcohol
Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
- jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Concomitant use not recommended Alcohol
jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
- if you have a severe infection or are dehydrated.
Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Other medicines and Competact
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Co je přípravek Competact a k čemu se používá
What Competact is and what it is used for
Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
EU/1/06/354/011 2x98 tablet
EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
- jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
Competact is contraindicated in patients with:
- jestliže máte problémy se srdcem.
- if you have a problem with your heart.
Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
- neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact“).
- do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
časté časté makulární edém není známo není známo
common common macular oedema not known not known
Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
není známo není známo abnormální jaterní testy5
not known not known liver function tests abnormal5
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
- if you have or have ever had bladder cancer.
Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně šoku, nebo dýchací potíže.
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Vzhledem k tomu, že přípravek Competact obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
common common alanine aminotransferase increased9
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by metformin způsoboval malformace.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Competact a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Competact, může se zvýšit hladina krevního cukru.
If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
60 x 1 tableta
60 x 1 tablets
Riziko související s metforminem
Risk related to metformin
EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tablet
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) lékaři mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Gastrointestinální poruchy4
Gastrointestinal disorders4
Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Je to antidiabetický lék, který se používá u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Ukončete užívání přípravku Competact na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Individual cartons not to be sold separately.
Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2% ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Poruchy oka poruchy zraku3
Eye disorders visual disturbance3
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.