natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
FHI a FHII (N=732)
FHI and FHII (N=732)
 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Při nízkých koncentracích je eliminace zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické dráhy.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
 Stiskněte píst směrem dolů.
 Push the plunger down.
Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
• Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.
• Do not put the pen back in the refrigerator.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
• Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Adverse reactions are presented by system organ class.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
 Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
* Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Studie dávkování jednou za 4 týdny
Every 4 week dosing study
Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
 Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
 Push and immediately release the grey button with your thumb.
Ve třetí fázi studií mělo 31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou chorobou srdeční.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
• Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.
The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Nepoužívejte přípravek Praluent
Do not use Praluent
Přestože v hodnoceních alirokumabu nebyly zjištěny nežádoucí důsledky velmi nízkého LDL-C, dlouhodobé účinky velmi nízkých hladin LDL-C nejsou známy.
Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C), jako doplněk korigující další rizikové faktory:
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
• zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
• redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka.
Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
• PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Dávkovací režim jednou za 4 týdny (Q4W)
Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen
 Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
 Push and immediately release the green button with your thumb.
Většina pacientů (88,8 %) při randomizaci dostávala vysoce intenzivní statinovou terapii, a to společně s jinou léčbou LMT nebo bez ní.
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.
The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Placebo N=9462 n (%)
Placebo N=9462
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
• Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
KROK A: Příprava na podání injekce
STEP A: Getting ready for an injection
Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti (viz bod 5.3).
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Studie CHOICE I
CHOICE I study
Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
• Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Lokální reakce v místě vpichu byly nejčastěji přechodné a mírné intenzity.
Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených alirokumabem v kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
• Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
• This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.
Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Effects of alirocumab on other medicinal products
Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
• Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
HDL cholesterol Apo A-1
HDL-C Apo A-1
Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Co přípravek Praluent obsahuje
What Praluent contains
Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
• Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat 3.
What you need to know before you use Praluent 3.
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
• Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
• This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Dávka přípravku Praluent může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle léčby nebo dle terapeutické odpovědi.
The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hypercholesterolemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alirokumab také snižuje triglyceridy (TG) a zvyšuje HDL cholesterol a apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ve srovnání s placebem.
Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo.
Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Po použití umístěte předplněné pero/předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Po podání injekce nemasírujte kůži.
• Do not rub the skin after the injection.
Pacienti byli randomizováni 1:1 do skupin, v nichž dostávali buď alirokumab 75 mg jednou za dva týdny (Q2W) nebo placebo Q2W.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Do not expose syringe to direct sunlight.
V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.