natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Fexeric 1 g potahované tablety ferri citras complexus coordinativus 1 g Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD 5D podstupujícím hemodialýzu nebo
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek
System Organ Class by MedDRA
Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52“ na jedné straně.
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
- počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
Do not take a double dose to make up for a forgotten
2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
2 roky.
Due date
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
Take the next dose at the usual time with a meal.
Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
V žádné z klinických studií s přípravkem Fexeric, včetně dlouhodobých studií, se neobjevily jakékoli důkazy o porušení funkce jater nebo významné změně hodnot jaterních enzymů.
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric
Effects of other medicinal products on Fexeric
Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Výchozí hladina fosforu v séru pouze pro sevelamer)
for sevelamer only)
NA
NAP
Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit.
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Další léčivé přípravky a přípravek Fexeric Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
hemoroidy, hematochezie, mukózní stolice, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
It is unknown whether Fexeric
- jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
- jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin,
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric.
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129).
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Following absorption, citrate is converted
V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů bylo po 2týdenním vymývacím období randomizováno 441 pacientů s CKD 5D s hyperfosfatemií do skupiny užívající v otevřené studii přípravek Fexeric
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Pediatrická populace
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Co přípravek Fexeric obsahuje
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Jedna 1g potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Pruritus, vyrážka
Pruritus, rash Incontinence
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze
Skin and subcutaneous tissue disorders
Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g. Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
6.3 Doba použitelnosti
4.2 Posology and method of administration
Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
Contact your doctor immediately if you experience:
Plicní edém, sípot
Pulmonary oedema, wheezing
Porucha funkce jater
Gastrointestinal disorders
Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Therefore, patients may need a reduction in
Klinická účinnost
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Poruchy ledvin a močových cest
Metabolism and nutrition disorders
Závratě, bolest hlavy
Muscle injury
Inkontinence
Adverse Reaction
Klinické důsledky nejsou známy.
Clinical consequences are unknown.
Cílový orgán
Target organ
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Bezprostředně po injekci bolusu.
Immediately following bolus injection.
Mozek a páteř
Brain and spine
• Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Jiné části těla
Other body areas
Dynamické zobrazení:
Dynamic imaging:
Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Opožděné zobrazení:
Delayed imaging:
• Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Magnetická rezonanční angiografie
Magnetic resonance angiography
K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
• Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
• magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
• Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
• Section 3 How to use <Product name>
Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
• posouzení perfuze myokardu.
• Assessment of myocardial perfusion