natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Při výskytu symptomatické RPED je možné snížit dávku, přerušit léčbu nebo léčbu ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
[95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
K přerušení léčby nebo úpravě dávky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů.
Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Při léčbě binimetinibem se může objevit pneumonitida/ILD.
Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
• pokud nedojde ke zlepšení, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutné upravovat dávkování.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Jestliže se během léčby objeví pokles LVEF, je možné přerušit léčbu, snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (podávaného v kombinaci s enkorafenibem) - vybrané nežádoucí účinky
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Rovněž simulace zkoumající účinek 400 mg atazanaviru (inhibitor UGT1A1) na expozici
In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Průměrná hodnota LVEF ve sloučené populaci Combo 450 poklesla o 5,9 %, tj.
The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida zahrnující iridocyklitidu a iritidu (viz bod 4.8).
Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
• PE stupně 4
• Grade 4 PE
Pokud se během léčby u pacienta vyskytne VTE nebo plicní embolie, je třeba přerušit podávání, snížit dávku nebo ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Neužívejte přípravek Mektovi
If you stop taking Mektovi
Účinek transportních proteinů na binimetinib
Effect of transporters on binimetinib
(95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
DCR, n (%) (95 % CI)
Kožní spinocelulární karcinoma
Cutaneous squamous cell carcinomaa
• bolest nohou s otokem nebo bez otoku
• pain in your legs with or without swelling
V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba ukončit léčbu enkorafenibem.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
- pokles počtu červených krvinek (anemie) - problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou - bolest hlavy - závrať
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 nebo 4.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; 2,9 % (8/274) pacientů byla únava stupně 3.
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Při podávání binimetinibu byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Způsob podání Mektovi se podává perorálně.
Mektovi is for oral use.
Venózní tromboembolismus f
Venous thromboembolism
Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
U pacientů s diagnózou pneumonitidy nebo ILD související s léčbou se má podávání binimetinibu trvale ukončit.
Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
• První výskyt nežádoucího účinku stupně 4
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla incidence abnormálních výsledků jaterních testů ve skupině
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below:
Při podávání binimetinibu se mohou vyskytnout abnormální laboratorní hodnoty jaterních enzymů včetně zvýšení AST a ALT (viz bod 4.8).
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
374 l. Biotransformace
Biotransformation
Mektovi 15 mg potahované tablety
Mektovi 15 mg film-coated tablets
(CK > 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
• Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
• Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 4
• Recurrent Grade 4 adverse reactions
Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
• První výskyt nežádoucího účinku stupně 3
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
• V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
• If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Při použití binimetinibu byla hlášena hypertenze nebo zhoršení stávající hypertenze.
Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
[14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům je zdánlivý distribuční objem (Vz/F) binimetinibu
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Tabulka 4: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky doby přežití bez progrese a potvrzené objektivní míry odpovědi (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly.
Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
- svědění - suchá kůže - vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie) - kožní vyrážky různých typů - ztluštění vnějších vrstev kůže - bolest kloubů (artralgie) - bolest, slabost nebo křeče svalů
- itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Jak se přípravek Mektovi užívá
How to take Mektovi
Panikulitida*
Panniculitis*
Mektovi 15 mg potahované tablety binimetinibum
Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
• otok nohou
• dark urine
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Jestliže byla důvodem pro snížení dávky dysfunkce levé komory (LVD) nebo jakákoli toxicita stupně 4, opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
• Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 3
• Recurrent Grade 3 adverse reactions
Bolest hlavy Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274)
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby.
Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Bolest hlavy *
Headache*
Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Nominální hodnota p
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
Pokud se u pacientů vyvinou mimokožní malignity s RAS pozitivní mutací, je nutné zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem a enkorafenibem.
Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Bezpečnost a účinnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Při léčbě binimetinibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Mastek (E 533b) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
V případě abnormálních jaterních testů je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu (viz tabulka 1, bod 4.2).
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Nebo trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Or, binimetinib should be permanently discontinued binimetinib.
• pokud nedojde během 4 týdnů ke zlepšení, trvale ukončit léčbu binimetinibem.
• If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Binimetinib should be permanently discontinued.
v anamnéze.
EXPIRY DATE
• bolest oka, otok nebo zčervenání
• eye pain, swelling or redness
Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem se vyskytlo zvýšení kreatininu v krvi a selhání ledvin (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Zvracení *
Dizziness*
Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Další nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Mektovi a enkorafenibu: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se mohou u pacientů léčených přípravkem
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 a podle klinické indikace je možné přerušit podávání přípravku, snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
• pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
• feeling dizzy, tired or lightheaded
Hypersenzitivitab
Hepatic impairment
(jako je rifampicin a fenobarbital) a inhibitory UGT1A1 (jako je indinavir, atazanavir, sorafenib) podávat současně s binimetinibem s opatrností.
The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mektovi Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař.
It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Oční toxicity U pacientů léčených binimetinibem se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující RPED a RVO.
Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Před léčbou a po léčbě tímto přípravkem lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byl hlášen cuSCC (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater.
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
• Pokud dojde ke zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnotu, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou, nebo
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
o LVEF je rovna nebo vyšší než LLN, o absolutní pokles od výchozích hodnot je 10 % nebo méně.
Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Má se pokračovat v léčbě binimetinibem.
Binimetinib should be maintained.
Dysfunkce levé komory d
Left ventricular dysfunction
Závažnost nežádoucích účinkůa
Severity of adverse reaction
Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s mozkovými metastázami U pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku, jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti kombinace binimetinibu a enkorafenibu
There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Je třeba přerušit léčbu binimetinibem.
Binimetinib should be withheld.
Účinek binimetinibu na substráty CYP
Effect of binimetinib on transporters
• Pokud dojde ke zlepšení na stupeň 0 nebo 1, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou, nebo
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byl hlášen výskyt faciální parézy (viz bod 4,8 SPC enkorafenibu).
Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
• trvale ukončit léčbu binimetinibem.
• Binimetinib should be permanently discontinued.
Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem se může vyskytnout PPES (viz bod 4,8 SPC
PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zelboraf (vemurafenibum)
Zelboraf (vemurafenib)
Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Další informace o přípravku Zelboraf
Other information about Zelboraf
Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
What is Zelboraf and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.