natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté).
HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi.
The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Celkové přežití v ITT populaci HALAVEN (n = 554)
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Studie 309 - Celkové přežití v podskupině s liposarkomem
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Ve studii fáze 3 zaměřené na sarkom byl G-CSF podán 26 % pacientů léčených eribulinem.
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Despite reduction to 0.62 mg/m2
Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat
What you need to know before you use HALAVEN
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/678/001-004
EU/1/11/678/001-004
b aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu a dřívější léčby kapecitabinem.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Despite reduction to 0.97 mg/m2
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Jak se přípravek HALAVEN používá
How to use HALAVEN
Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
- Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
There is no known antidote for eribulin overdose.
- Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Porucha funkce jater v důsledku metastáz:
Impaired liver function due to metastases
Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Study 301 Overall Survival ITT Population
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 1,32 mg ve 3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Jak přípravek HALAVEN uchovávat
How to store HALAVEN
Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Žádná příhoda stupně 4.
No Grade 4 events Rare
5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Průjem (18,7 %), (G 3/4: 0,8 %) Zvracení (18,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Doporučená léčba viz bod 4.2.
See section 4.2 for treatment recommendations.
Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hematurie Proteinurie Selhání ledvin
Haematuria Proteinuria Renal failure
Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Sucho v ústech Dyspepsie (6,5 %), (G 3/4: 0,3 %)d
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Doporučená snížení dávky Nežádoucí účinek po předchozím podání přípravku HALAVEN
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
- Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
Hyperhidróza Palmoplantární erytrodysestezie (1,0 %), (G3/4: 0,1 %)
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HALAVEN 0,44 mg/ml injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection
Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Dysgeusie Závratě (9,0 %), (G 3/4: 0,4 %)d
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Impaired liver function due to cirrhosis
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Bolesti břicha Stomatitida (11,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Doporučené dávkování viz bod 4.2.
See section 4.2 for dosage recommendation.
Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4:
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2ml injekční lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
(G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Snížení tělesné hmotnosti (11,4 %), (G 3/4: 0,4 %)d a
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
Septický šok (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Zácpa (22,3 %), (G 3/4: 0,7 %)d
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Chest pain Influenza like illness
Odložení podání dávky v průběhu léčby
Dose delays during therapy
Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Teл: +359 2 962 12 00
Zánět sliznic (6,4 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Zvažte ukončení léčby
Consider discontinuation
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok Eribulinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy (1,7 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Sepse (0,5 %), (G 3/4: 0,5 %)a
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Bolest kostí (6,7 %), (G 3/4: 1,2 %) Svalové křeče (5,3 %), (G 3/4: 0,1 %)d
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
NÁZEV PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Přežití bez progrese Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI)
Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Studie 309
Study 309 ITT Population
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (7,6 %), (G 3/4:
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4:
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Bolest orofaryngeální oblasti
Oropharyngeal pain Epistaxis
Kojení
Mucosal
Bolest zad (12,8 %), (G 3/4: 1,5 %) Bolesti končetin (10,0 %), (G 3/4: 0,7 %)d
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Tel: +370 5 248 73 50 Luxembourg/Luxemburg
Tel: +370 5 248 73 50
Podskupina liposarkomu
Liposarcoma
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,44 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Epistaxe
Erythema
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial
Leukopenie (27,9 %), (G 3/4:
Rash (4.9%) (G3/4:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Vyrážka (4,9 %), (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %), (G 3/4: 0,1 %)
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Periferní edém Bolest
Peripheral oedema Pain
1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml
1 vial of 3 ml
Nominální hodnota p
Nominal P value (log rank)
POUŽITELNOST
Conjunctivitis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
EU/1/11/678/002 6 vials
Dyspnoe (15,2 %)
Septic Shock (0.2%)
Vnější krabička 2ml injekční lahvička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Anémie (21,8 %), (G 3/4: 3,0 %)
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)