natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α 1- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědí v 15. dni laktace a snížením počtu přežívajících mláďat během laktace.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), případy osteonekrózy byly hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů dlouhodobě léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem REZOLSTA, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku léčby předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů z 96týdenní studie ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Koncentrace vorikonazolu mohou být zvýšeny nebo sníženy při současném podání přípravku REZOLSTA.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 3 až 4,5 hodin.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
(inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu může být zvýšena při souběžném podávání s přípravkem REZOLSTA.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Doporučení týkající se souběžného podávání
Recommendations concerning co-administration
Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Souběžné podání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty žlutých tělísek a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Pokud se tato antidepresiva podávají s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické monitorování a může být nutná úprava dávkování antidepresiv.
If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se (viz bod 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce na dítě.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat Jak se přípravek REZOLSTA užívá
What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře na závažnost Vašeho onemocnění jater.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Z toho důvodu se má přípravek REZOLSTA ve formě tablet užívat s jídlem.
Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Midazolam (oral) Triazolam
INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
- Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
- Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
V klinických studiích darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a ustoupila s dalším podáváním (viz bod 4.4).
In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
U potkanů došlo ke změnám osifikace páteře a sternebra plodu na dávkách, které na matku působily výrazně toxicky.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Souběžné užívání přípravku REZOLSTA a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikasonpropionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
NARKOTICKÁ ANALGETIKA / LÉČBA ZAVISLOSTI NA OPIÁTECH Buprenorfin/naloxon
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů se přípravek REZOLSTA nemá používat u dětí do 3 let.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Častým nežádoucím účinkem přípravku REZOLSTA je kožní vyrážka (častěji při kombinaci s raltegravirem), svědění.
A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
U darunaviru potencovaného ritonavirem bylo pozorováno malé snížení plazmatických koncentrací methadonu.
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý a černý oxid železitý.
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě.
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial: