natgillin/translations-raw huggingface dataset:
posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Celkové výdaje související s personálem
Total staff-related expenditure
Rozpočet agentury EMEA: příjmy
EMEA budget: revenue
Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
V listopadu 2005 byla skupina MRFG nahrazena „Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - humánní přípravky“ (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) a skupinu VMRFG nahradila „Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - veterinární přípravky“ (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)).
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
podpora žadatelů ve vyvíjení nových léčebných přístupů a technologií;
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Přináší klíčové údaje týkající se léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem a obsahuje funkci vyhledání ve více oblastech pomocí jména přípravku, účinné látky atd.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Řízení personálu
Personnel management
Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
4 SAFETY OF MEDICINES
První produkční verze datového skladu EudraVigilance a nástroje farmakointeligence byly předány do zkušebního režimu.
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Výbor CVMP v roce 2005 i nadále extrapoloval MRLs na žádost farmaceutických společností na látky důležité pro léčení minoritních živočišných druhů.
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Zlepšování veterinární farmakovigilance
Improving veterinary pharmacovigilance
Nařízení také ukládá agentuře EMEA nové pracovní povinnosti, zejména lepší informování pacientů, spotřebitelů i zdravotnických pracovníků o léčivých přípravcích a lepší poskytování vědeckého poradenství obchodním společnostem.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Nařízení komise (ES) č. 2049/2005, Úř.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
V oblasti veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za všechny léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy nebo primárně určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ EMEA
EMEA MISSION STATEMENT
Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Nové žádosti v roce 2005
New applications in 2005
I přes velký objem žádostí, přijatých jak v předregistrační, tak poregistrační fázi, dokázala agentura úspěšně splnit svoje úkoly.
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Došlo k vytvoření nových příležitostí pro včasná neformální jednání v podobě informativních schůzek (brífingů) a byl spuštěn pilotní postup pro usnadnění posouzení, zda nové léčebné postupy mohou být považovány za léčivé přípravky a zda tedy na ně lze použít centralizovaný postup.
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
přezkoumání bezpečnosti nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs);
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Pro všechny hlavní otázky bezpečnosti týkající se centrálně registrovaných přípravků byly systematicky připravovány dokumenty „otázek a odpovědí“.
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
3.2.2 Výchozí hodnocení
3.2.2 Initial evaluation
Počet inspekcí 2003-2005
Number of inspections 2003-2005
a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Výbor CVMP připravil na žádost Evropské komise po konzultacích s Federací veterinárních lékařů Evropy (Federation of Veterinarians in Europe, FVE) návrh seznamu základních látek pro léčení koní.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
8 HERBAL MEDICINES
3.1.2 Vědecké poradenství a asistence s výzkumem
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Dopad poregistračních aktivit na veřejné zdraví
Public health impact of post-authorisation activities
Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
3 HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
3 EVALUATION OF MEDICINES
EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků, aby potvrdila stav registrace u přípravků, které byly registrovány centralizovaným postupem, nebo u přípravků, o jejichž centralizovanou registraci byla agentuře EMEA podána žádost.
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Po období vnějších konzultací se zúčastněnými subjekty agentura dokončila a zveřejnila postup přípravy farmaceutických pokynů a souvisejících dokumentů.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Nařízení za určitých podmínek zavádí nové zrychlené postupy posuzování a postupy registrace s podmínkou, které napomáhají tomu, aby pacienti měli včasný přístup k inovativním léčivým přípravkům.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Ke konci roku 2005 podávala většina členských států EU do veterinární databáze EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary), založené v říjnu 2004, zprávy elektronicky.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Nové právní předpisy dávají agentuře nové nástroje, zaměřené na inovativní léčivé přípravky a léčebné možnosti umožňující pacientům rychlejší přístup k léčivým přípravkům.
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP“ (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky (biosimilar)
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
V říjnu 2005 se konalo závěrečné zasedání Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) i Veterinární skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), které v posledních deseti letech koordinují a usnadňují operace postupu vzájemného uznávání humánních, resp. veterinárních léčivých přípravků.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Žádosti pro nové maximální limity reziduí Žádosti pro nové generické léčivé přípravky Žádosti pro nové léčivé přípravky oo
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Zahrnují zrychlené posuzování, registraci s podmínkou a stanoviska k používání léčivých přípravků na principu tzv. compassionate use.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky“ (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ se týkala přípravků široké škály terapeutických oblastí, ale největší počet z nich se vztahoval k přípravkům pro léčbu nádorových onemocnění.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
Type-I variations Type-II variations Extensions
Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Některá doporučení byla v roce 2005 provedena, např. doporučení týkající se nových šablon o informacích o přípravku, díky nimž budou pacienti lépe informováni; nyní se prověřuje jejich čitelnost.
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Good progress with EudraVigilance Veterinary
5.4 Certifikáty léčivých přípravků
5.4 Certificates of a medicinal product
Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím předlohu hesel „seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích“ pro valeriánský kořen a lněné semínko.
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Vyspělé léčebné možnosti
Advanced therapies
Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat.
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Bylo obdrženo 8 žádostí o rozšíření registrace: 6 žádostí se týkalo farmaceutických přípravků, 2 žádosti se týkaly přípravků imunologických.
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Léčivé přípravky pro pediatrii
Medicines for paediatric use
o otázkách nesouvisejících s léčivými přípravky, a paralelně probíhající semináře a setkání expertních týmů budou příležitostí k dalšímu zvyšování informovanosti a k rozvoji dialogu se specializovanými odborníky.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Bylo obdrženo 11 žádostí o novou registraci: 10 z nich bylo pro farmaceutické přípravky a 1 byla pro přípravek imunologický.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
4.2 Veterinární léčivé přípravky
4.2 Medicines for veterinary use