natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
- žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Intrarosa is only used in adult women.
Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
- s frekvencí „méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté“ (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Blood clots in a vein (thrombosis)
• cukrovka;
• diabetes;
Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
• Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
• Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Estradiolu
Estradiol
Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Další případy na 1 000 uživatelek HRT během
Additional cases per 1000 HRT users
• nediagnostikované vaginální krvácení; karcinom prsu;
• Undiagnosed genital bleeding;
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
• U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
• děložní fibroidy;
• fibroids inside your womb;
Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
- Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Oral oestrogen-only*3
• Vytáhněte aplikátor.
• Remove the applicator.
Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Poloha vleže.
Lying position
Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
What you need to know before you use Intrarosa
Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
• Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Abnormální cervikální stěr
Abnormal Pap smear
Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Poraďte se svým lékařem.
Speak to your doctor for advice.
Jak přípravek Intrarosa uchovávat
How to store Intrarosa
Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
K čemu se přípravek Intrarosa používá
What Intrarosa is used for
Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
CEE samotný estrogen
CEE oestrogen-only
Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
• žlučové kameny;
• gallstones;
U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
• onemocnění žlučníku
• gall bladder disease
• jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu,
These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou).
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
• Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
− Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
okamžitě jej přestaňte používat a ihned se obraťte na svého lékaře.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Přípravek Intrarosa se však prokazatelně velice málo vstřebává do krve.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
• Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“);
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Riziko ischemického cévní mozkové příhody
Risk of ischaemic stroke
Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
ŠARŽÍ
Stroke
Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Cervikální/děložní polypy
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Poloha ve stoje.
Standing position
40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
To samé platí i v případě následujících bodů.
The following adverse effects were also reported:
(chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Po prvním použití je třeba k lékaři chodit na kontroly alespoň jednou za 6 měsíců.
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Došlo k jednomu případu plicní embolie, což odpovídá nižšímu výskytu u přípravku
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Výtok z pochvy nevyžaduje vysazení přípravku Intrarosa.
Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
V obou skupinách (6,5 mg prasteronu a placebo) byly pozorovány podobné incidence.
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné použití se systémovou hormonální substituční terapií (čistě estrogenní nebo kombinace estrogenu a progesteronu nebo androgenní léčba) nebo vaginálními estrogeny nebylo hodnoceno.
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Jak přípravek Intrarosa působí
How Intrarosa works
Riziko ischemické choroby srdeční
Risk of coronary artery disease
HRT samotnými estrogeny
Oestrogen only HRT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum
Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
stupně pro karcinom prsu - hypertenze
Heart disease (heart attack) / Hypertension
• 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
Remove 1 applicator from the package.
Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Riziko žilních tromboembolických příhod
Risk of venous thromboembolism
• dřívější nebo stávající žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); • známé trombofilní poruchy (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu, viz bod
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hormonální substituční léčba a rakovina
HRT and cancer
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním karcinomem ovaria ani anamnézou tohoto onemocnění.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
• rakovina vaječníků,
• ovarian cancer;
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční.
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých až těžkých příznaky atrofie (ztenčení poševní sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u žen po přechodu (menopauze).
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním arteriálním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Stisknutím pístu aplikátoru uvolněte vaginální kuličku.
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Pokud si všimnete některé z následujících změn, obraťte se na svého lékaře:
See your doctor if you notice any changes such as:
Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Final study report by Q4 2021