natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
U některých pacientů s infekcí HIV (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémeme), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/mL ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Interakce mezi přípravem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen “↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”, dvakrát denně “b.i.d.” a jednou denně “q.d.”).
Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.
• Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
The following may be signs of lactic acidosis:
Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro Vás a pro Vaše dítě.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/mL a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/mL).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 - 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkce u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný kterýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
• Kostní poruchy (někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
• Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Medicinal product by therapeutic areas
V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxil-em v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3 a +196 buněk/mm3 .
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Zentiva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Didanosin/emtricitabin
Didanosine/emtricitabine
• hluboké, rychlé dýchání
• deep rapid breathing,
• Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV-1,
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Není nutná žádná úprava dávkování u norgestimát/ethinylestradiolu.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
8 % (-1% až 17 %)
8% (-1% to 17%)
V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
 Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Lahvičky se otevřou zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a jejím pootočením proti směru hodinových ručiček.
Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku buněk ledvinných kanálků.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušené edukační brožury, jak je uvedeno níže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě infekce HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva byla bolest hlavy (1 %).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším osobám.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Years living with study partner Years aware of discordant status
Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
• zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
• enlarged lymph nodes in the neck or groin
Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%) Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Předpokládá se, že farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podávaného jako tenofovirdisoproxil) bude u dospívajících infikovaných a neinfikovaných HIV-1 podobná, a to na základě podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospívajících a dospělých infikovaných HIV-1 a podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospělých infikovaných a neinfikovaných HIV-1.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
• laktátová acidóza (viz Možné nežádoucí účinky),
• Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
• interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
• interleukin-2 (to treat cancer).
Pacienti infikováni HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Omezené klinické zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV a HBV infekcí naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v kombinované antiretrovirové terapii ke kontrole HIV infekce vede k redukci HBV DNA (redukce o 3 log10, resp. 4 až 5 log10) (viz bod 4.4).
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Tabulka 2: Interakce přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo mezi jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HIV-1se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a nižší hodnotě Cmin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není známa.
The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Věk (let), průměr (SD)
Age (Yrs), Mean (SD)
Odhad rizika k ochraně před HIV-1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinaci s dalšími léky.
People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupiněužívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Vzácné angioedém
Rare angioedema
Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2a 4.4).
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Antivirotika proti herpesviru Famciklovir/Emtricitabin
Herpes virus antiviral agents Famciclovir/emtricitabine
Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30 - 49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 1029 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
• back pain caused by kidney problems.
Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce 245 mg byla podobná jako u expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.