natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nepoužívejte intravaskulárně.
Do not use intravascularly.
TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
TachoSil must not be applied intravascularly.
Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
TachoSil is used under sterile conditions.
Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Co je TachoSil a k čemu se používá
What TachoSil is and what it is used for
Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
What TachoSil looks like and contents of the pack
krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
K čemu se TachoSil používá?
What is TachoSil used for?
Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Jak TachoSil působí?
How does TachoSil work?
Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Intravascular administration is contraindicated.
V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem bez předchozího navlhčení.
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jak se TachoSil používá
How to use TachoSil
Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.