natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?
How has Toviaz been studied?
Jak přípravek Toviaz působí?
How does Toviaz work?
• závažnou poruchou funkce jater (závažným onemocněním jater),
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
Jak se přípravek Toviaz používá?
How is Toviaz used?
Na základě čeho byl přípravek Toviaz schválen?
Why has Toviaz been approved?
K čemu se přípravek Toviaz používá?
What is Toviaz used for?
Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
The key elements of these educational materials will be the following:
Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
• Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
• Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
• Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
• Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Členský stát (v EHP)
(in EEA)
QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
QUIXIL solution for sealant
Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Intralezionální podání
Solution for sealant Intralesional use
Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Dánsko
Member State
Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Francie
United Kingdom
(Smyšlený) název Síla
Invented name
Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Date of latest renewal: 18 September 2014
Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Some patients had more than one cause of pain.
Střední doba expozice byla 43 dnů.
The median exposure time was 43 days.
Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
There was no indication of respiratory depression.
Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Depression of Central Nervous System (CNS)
Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Pouze pět mělo maligní bolest.
Only five had malignant pain.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Kombinační studie s IT morfinem
Combination studies with IT Morphine
Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Co je Prialt a k čemu se používá
What Prialt is and what it is used for
Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
(uvedenou v bodě 6).
(see section 4.5).
Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Dlouhodobé používání
Long-term use
Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Další léčivé přípravky a Prialt
Other medicines and Prialt
Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
SD- směrodatná odchylka.
SD - Standard Deviation.
Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Cesta podání Fluidní matrix
Fluid matrix
IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Reagující osobaa n (%)
Respondera n (%)
Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Výsledky účinnosti ze studie 301
Efficacy results from study 301
Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Mnoho citlivých pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Efficacy results from study 96-002
Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u experimentálních zvířat prokázány.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
- Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Srdeční poruchy atriální fibrilace
Cardiac disorders atrial fibrillation
Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
• Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Efficacy results from study 95-001
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
- Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.