natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Dexamethason (podávaný systémově,
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle CPT
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Co přípravek Eviplera obsahuje
Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Didanosin (400 mg jednou denně)/ rilpivirin1
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 2 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Famotidin/tenofovir-disoproxil
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera, aniž byste informoval(a) svého lékaře, Ukončení léčby přípravkem Eviplera může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 4 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Lansoprazol2 Rabeprazol2
Vardenafil2 Tadalafil2
Omeprazol/tenofovir-disoproxil
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Dvě z léčivých látek v přípravku Eviplera (tenofovir-disoproxil a emtricitabin) vykazují jistou aktivitu proti viru hepatitidy B. Máte-li v anamnéze onemocnění jater nebo chronickou hepatitidou B, lékař může vyžadovat provádění krevních testů za účelem sledování funkce jater.
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater by se měl přípravek Eviplera používat s opatrností.
No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Eviplera s antimykotiky ze skupiny azolů může způsobovat zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), × 106 buněk/l
Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
• ztuhlost kloubů
• Joint stiffness
rabeprazol
Povidone
Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 12 hodin před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1 Cimetidin2
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Vardenafil2
Rabeprazole2
Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s těmito antikonvulzivy, jelikož souběžné podání by mohlo vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Virologické selháníc
Hepatic impairment
Simeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Didanosin
ANTACIDS
Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Eviplera [outer packaging only]
bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
proteinurie3
pancreatitis3
U pacientů, u kterých zjištěná CrCl klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) se musí léčba přípravkem Eviplera přerušit, protože přípravek Eviplera je kombinovaným přípravkem a interval mezi dávkami jeho jednotlivých složek nelze změnit.
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
• V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
• Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Makrogol
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Souběžné používání přípravku Eviplera s PI potencovanými („boosted“) ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibici enzymů CYP3A).
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Dosud neléčení pacienti Výsledky testování rezistence, včetně zkřížené rezistence na jiná NNRTI, u pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem ve studiích fáze III
Resistance outcomes, including cross-resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s rifampicinem, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre A nebo B) se nevyžaduje úprava dávkování rilpivirin-hydrochloridu.
No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Pro nedostatek údajů nelze u pediatrických pacientů doporučit dávkování
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
z jiného důvodu než jsou nežádoucí účinky nebo úmrtí) a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA byl < 50 kopií/ml.
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s rifapentinem, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
polymerázy a in vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
n = 159
Eviplera arm n = 317
Methadon/tenofovir-disoproxil
Methadone/Tenofovir disoproxil
• potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
mohou se u přípravku Eviplera objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Metformin/emtricitabin
ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
nebo je-li CrCl snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin,
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Sofosbuvir/velpatasvir voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 ze 100 osob)
(may affect up to 1 in 100 people)
Doporučení k dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
ANTIKONVULZIVA
Hypromellose
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• únava a pocit ospalosti
• Tiredness or drowsiness
Máte-li problémy nebo potřebujete upravit dávkování přípravku, může se lékař rozhodnout podat Vám jednotlivé složky přípravku samostatně.
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Skupina se zachováním základního režimu (SBR)
Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Inhibitory proteázy (PI) - potencované („boosted“ souběžným podáním nízké dávky ritonaviru)
Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,5 až 2,2 µM) a kmenově specifickou aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 1,6 až 5,5 µM).
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Potahová vrstva Hypromelosa
Hepatobiliary disorders
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• Damage to kidney tubule cells
Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Nežádoucí účinky
Rare side effects
Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
5 vials + 5 vials
EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milion IU/ml
EU/1/99/128/016 Viraferon 5 million IU/0.5ml
1 Injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon Injekční set = injekční stříkačka + injekční jehla + čistící tampon 3 Injekční set = injekční stříkačka + čistící tampon
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s
Solution for injection in a multidose pen
1,0 ml (1 milion IU/ml)
IU/0.5ml
10 injekčních lahviček + 10 ampulek + 10 injekčních setů
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Subkutánní nebo intravenózní podání
Content (Concentration)
4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Délka léčby je neomezená.
The duration of treatment is unlimited.
81379 München Německo
81379 München Germany
Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španělsko
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
ATCvet kód: QC09AA07
ATCvet code: QC09AA07
Proto by do odpovídajících oddílů údajů o přípravku Fortekor měl být vložen příslušný text.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ Bude doplněno na národní úrovni
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Hmotnost kočky (kg)
Weight of cat (kg)
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Rozdíl v UPC byl statisticky významný ve skupině s UPC ≥ 1,0, ale nikoli ve skupině s UPC ≥ 2,0.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
• výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data,
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
MATERIALS, IF ANY
Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
„Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Dvojnásobná dávka
Double dose
Přínos léčby benazeprilem u psů se srdečním selháním je dostatečně podložen dříve předloženými údaji.
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Vzhledem k pouze nepatrnému nesouladu ve schválených údajích o přípravku mezi členskými státy, pokud jde o farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost u cílových zvířat a indikace v léčbě srdečního selhání u psů, byly navrženy pouze malé změny v dokumentaci o přípravku.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
1 Grauer (2000) Účinky enalaprilu versus placeba při léčbě idiopatické glomerulonefritidy u psů.
1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Skupina AHEG se shodla na tom, že ve veřejně dostupné literatuře není k dispozici žádný důkaz podporující obecné používání ACEI při léčbě psů s chronickým onemocněním ledvin a ani vědecká literatura, ani klinické zkušenosti by jasně neposkytly důkazy o účinnosti ACEI při léčbě všech psů s chronickým onemocněním ledvin.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi:
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
• výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
< - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
< - To be supplied only on veterinary prescription.>
Standardní dávka Dvojnásobná dávka 0,5 tablety
Standard dose Double dose 0.5 tablet
Během postupu předložení záležitosti k přezkoumání bylo zaznamenáno, že členské státy přijaly různá vnitrostátní rozhodnutí rovněž ohledně registrace přípravku pro cílové druhy psů, přičemž některé členské státy schválily indikaci přípravku k léčbě selhání ledvin.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR