natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Španělsko,
Spain
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu.....“ Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý.
This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Dále byly předloženy údaje získané z terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP. Vzhledem k nedostatkům v těchto údajích (viz níže) však nelze přijmout odůvodnění pro zahrnutí PMA do přípravku.
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Význam toxigennních skupin je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu.....“ Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx1 a Apx2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, pak byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
Frequency and route of administration
Dále byla předložena publikovaná literatura, jež podpořila názor, že P.multocida způsobuje zhoršení onemocnění vyvolaného bakterií APP. Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií a toto odůvodnění bylo v zásadě přijato.
In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Datum první registrace: 11. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8.
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Corbilta s jídlem a pitím
Corbilta with food and drink
byste si být vědom(a) toho, že Corbilta může tyto reakce zhoršovat.
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Corbilta může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Corbilta by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Other medicines and Corbilta
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Corbilta u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Corbilta.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Neukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Co je Corbilta a k čemu se používá
What Corbilta is and what it is used for
Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Corbilta (viz body 4.3 a 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Počáteční dávka Corbilta musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
- Všichni pacienti léčení Corbilta by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Proto by Corbilta a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
U některých pacientů se Corbilta nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Corbilta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Corbilta may be taken with or without food.
Proto by Corbilta mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Corbilta.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
- Corbilta není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Corbilta by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Na počátku by Corbilta mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Corbilta porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Co je Corbilta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbilta užívat Jak se Corbilta užívá
What Corbilta is and what it is used for What you need to know before you take Corbilta How to take Corbilta
Mezi užitím tablet Corbilta vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Corbilta se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Corbilta, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Ve farmakokinetických studiích se Corbilta je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Corbilta může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Neužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
- Corbilta může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Corbilta snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Neužívejte Corbilta, jestliže
Do not take Corbilta if you:
Corbilta může ztížit vstřebávání železa.
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
- Pokud je nutná celková anestezie, léčba Corbilta může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Corbilta.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Corbilta a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Účinky Corbilta mohou být sníženy některými dalšími léky.
The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Corbilta by neměla přesáhnout 10 mg.
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Dospělí a starší pacienti - Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbilta denně užívat.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Co Corbilta obsahuje
What Corbilta contains
Jestliže náhle přestanete užívat Corbilta a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
If you suddenly stop taking of Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Corbilta potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
c. Pokud se začíná se Corbilta u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Corbilta.
c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Corbilta u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Corbilta může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Corbilta.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
- Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Corbilta s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Léčba Corbilta by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
- Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů u pacientů, kteří podstupují dialýzu (viz bod 4.2).
However, a longer dosing interval of Corbilta may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Corbilta, než jste měl(a) neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have accidentally taken more Corbilta tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Během dlouhodobé léčby Corbilta Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Protože je efekt tablet Corbilta rovnocenný účinku tablet entakaponu 200 mg podávaných současně s komerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy se standardním uvolňováním v odpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také k popisu účinku Corbilta.
Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Corbilta jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Jestliže jste užil(a) více Corbilta, než jste měl(a)
If you take more Corbilta than you should
- Corbilta obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.
- Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Používání Corbilta k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
- Současné podávání Corbilta s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Ukončení léčby Corbilta: Pokud je ukončena léčba Corbilta (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Discontinuation of Corbilta therapy: If Corbilta treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
V souvislosti se Corbilta se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Corbilta redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Corbilta.
When less levodopa is required, the total daily dose of Corbilta should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Corbilta at an administration.
Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Corbilta levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a tablety s entakaponem na Corbilta a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Corbilta, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Corbilta.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Corbilta a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Corbilta tablet strengths can be directly transferred to corresponding Corbilta tablets.
Důkaz terapeutického efektu Corbilta je založen na dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC.
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Během léčby Corbilta byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Corbilta.