natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s NSCLC, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek, byli vyloučeni z pivotní klinické studie
Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
*Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
*Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
(bilirubin a AST £ ULN, n= 401).
ULN, n = 401).
Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Hepatobiliární poruchy
Hepatobiliary disorders Common
Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Symptomatická
Symptomatic
Zkoušejícím hodnocená nejlepší celková odpověď*3 (RECIST v 1.1)
Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C) unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
b etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
• u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
• who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5.1).
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Placebo + nab-paklitaxel
Placebo + nab-paclitaxel
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 °C to 8 °C from the time of preparation.
Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při myastenickém syndromu/myastenia gravis nebo syndromu Guillain-Barré jakéhokoli stupně.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Většina pacientů byli muži (81 %), a většina pacientů byli běloši (91 %).
Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení
What Tecentriq looks like and contents of the pack
Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu.
In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
· Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
• The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
· Karta pacienta
• Patient Alert Card
(0,2 %) pacientů.
2 (<0.1%) patients.
Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC.
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Ve výzkumné závěrečné analýze OS s delším následným sledováním (medián: 22,9 měsíce)
In the exploratory OS final analysis with longer follow up (median:
Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Tabulka 5: Intravenózní léčebné režimy (IMpower150) Léčebný režim
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3
A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
(ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Hypertyreóza:
Hyperthyroidism:
Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
Atezolizumab neovlivňuje interakci PD-L2/PD-1, což umožňuje zachování inhibičních signálů zprostředkovaných
Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Většina pacientů byli běloši (82 %).
The majority of patients were white (82%).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Většina pacientů byla bělochů (70 %).
The majority of patients were white (70%).
Předložení výsledků studie: 31.
Submission of study results:
Ledová kyselina octová Sacharóza
Glacial acetic acid
Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
„Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1“ jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Induction (Four or Six 21-day cycles)
Počet potvrzených respondérů (%)
No. of confirmed responders (%)
Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou OS nezměněn.
22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
· Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří používají přípravek Tecentriq a seznámit je s nutností předložit ji všem zdravotníkům, kteří by pacienta mohli léčit.
Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Atezolizumab was administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b
U symptomatické hypertyreózy má být atezolizumab vysazen a podle potřeby má být zahájena léčba antithyroidálními přípravky.
For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Švýcarsko
SWITZERLAND
+ karboplatina (AUC 5)
+ carboplatin (AUC 5)
Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
· Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3178 pacientů s různými typy nádorů.
The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Snížená chuť k jídlu
• loss of appetite
Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
· bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
• pain in the muscles and bones