natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Úspěšný výsledek byl v klinické studii numericky mírně nižší pro C. tropicalis než pro
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice s třesavkou trombóza v místě vpichu, zánět v místě podání infuze, bolest v místě vpichu,
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
5 ml cca 10 ml
5 ml approx. 10 ml
Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
- trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky
6.4 Special precautions for storage
(hydroxylace postranního řetězce).
(breakdown of red blood cells).
Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
- tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Možné pseudoalergické symptomy V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou.
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
U dospělých psů byly po delší léčbě (39 týdnů), ale nikoliv po 13 týdnech léčby, pozorovány atrofie semenotvorných tubulů s vakuolizací semenotvorného epitelu a pokles počtu spermií v nadvarlatech.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, třes,
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
150 1 x 100 + 1 x
Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
- selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Jestliže Vám bylo podáno Mycamine
If you miss a dose of Mycamine
Hrvatska Astellas d.o.o.
Astellas d.o.o.
S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit.
The vial should be rotated gently.
erytém toxické kožní erupce, erythema multiforme, Stevens
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Populační PK modelování prokázalo, že dávka 10 mg/kg u dětí mladších než
Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Reconstituted concentrate in vial
- zvýšené pocení - snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi,
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (jako micafunginum natricum).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
zhoršení selhání ledvin porucha funkce ledvin (viz bod 4.4), akutní selhání ledvin
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
- abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [leukopenie, neutropenie]), snížení počtu červených krvinek (anemie)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
5 Jak Mycamine uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
C. krusei
Hrvatska
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mycamine a k čemu se používá
What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg (jako micafunginum natricum).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
- abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi - přecitlivělost
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils;
Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: micafunginum 50 mg (jako micafunginum natricum).
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Mechanismus účinku
Renal effects
- abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy) - zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi - vyrážka
(cholestasis); enlarged liver; liver inflammation - itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema) - abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
periferní edémy
Special populations
- Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
31. května 2016
31 May 2016 EMA/270540/2016
Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající ve zmírnění gingivitidy, informace o tom, jak byla studie provedena, jsou nedostatečné, a proto nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať rdesna ptačího je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii u mužů s gingivitidou (zánětem dásní).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Vzhledem k omezeným dostupným údajům nicméně závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC rovněž zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které dokládají protizánětlivé a antibakteriální účinky léčivých přípravků z natě rdesna ptačího.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu nať rdesna ptačího.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího v EU schvalovány?
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Nať rdesna ptačího je běžný název kvetoucích nadzemních částí rostliny Polygonum aviculare L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z natě rdesna ptačího, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kvetoucích nadzemních částí.
Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují nať rdesna ptačího, při běžném nachlazení, mírném zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z natě rdesna ptačího, jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného materiálu, který se používá k přípravě léčivých čajů k vypití, nebo se přidávají do vody za účelem získání tekutiny (odvaru) k podání na sliznici dutiny ústní.
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Pokud příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo pokud dojde během používání přípravku při mírných obtížích postihujících močové cesty ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo pokud dojde během používání přípravku při příznacích běžného nachlazení nebo mírného zánětu úst nebo hrdla ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z natě rdesna ptačího mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z natě rdesna ptačího lze používat k úlevě od příznaků běžného nachlazení, k léčbě příznaků mírného zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího?
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího?
What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať rdesna ptačího
Other information about knotgrass herb medicines
Co je nať rdesna ptačího?
What is knotgrass herb?
Neupro rotigotinum
Neupro rotigotine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne 15. února 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neupro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Neupro shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
What is the risk associated with Neupro?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Další informace o přípravku Neupro
Other information about Neupro
Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Co je Neupro?
What is Neupro?
Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.