natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Xgeva can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Xgeva používá?
How is Xgeva used?
Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Why is Xgeva authorised in the EU?
17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Podle požadavků EU měl být přípravek Recothrom srovnáván se standardní léčbou, která neobsahuje trombin.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Trombin přeměňuje jinou bílkovinu nazývanou fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Co je Recothrom?
What is Recothrom?
Navíc nebyl předložen dostatek důkazů k prokázání skutečnosti, že přípravek Recothrom používaný s želatinovou houbičkou je účinnější než samotná houbička.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Nakonec se vyskytly obavy ohledně léku, s nímž byl přípravek Recothrom v hlavní studii srovnáván (srovnávací přípravek).
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
různé druhy chirurgických zákroků.
surgeries.
Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
It contains the active substance thrombin alfa.
Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost předložila údaje ze specializovaných chirurgických zákroků, zatímco přípravek Recothrom měl být určen k obecnějšímu použití.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení.
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Na co měl být přípravek Recothrom používán?
What was Recothrom expected to be used for?
Jak měl přípravek Recothrom působit?
How was Recothrom expected to work?
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Po rekonstituci: 4 týdny.
After reconstitution: 4 weeks.
Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Ustřihněte podél čáry------------------------------------------------------------------------------------------------
Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let.
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Sector 1, Bucureşti, România
Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
• Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené.
Data in the pediatric population are limited.
• pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) by měly být zasílány po dobu jednoho roku každých 6 měsíců.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma.
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
11415 Tallinn, Estonsko
11415 Tallinn, Estonia
Používání losartanu se tedy nedoporučuje.
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Další upozornění a opatření:
Other warnings and precautions:
Jde o závážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
H-1123 Budapest, Maďarsko
H-1123 Budapest, Hungary
Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
28027 MADRID, Španělsko
28027 MADRID, Spain
Losartan se nedoporučuje: u dětí ve věku do 6 let pro nedostatek údajů vztahujících se k bezpečnosti a/nebo účinnosti pro tyto skupiny pacientů.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA> podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán.
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
00-867 Warsaw, Polsko
00-867 Warsaw, Poland
1407 Sofia, Bulharsko
1407 Sofia, Bulgaria
Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně:
The side effects of medicines are classified as follows:
Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,
Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
• jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou krevní tlak dodatečně snížit.
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Připravuje pouze lékař nebo zdravotnický pracovník.
To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Používání u dětí a dospívajících Přípravek COZAAR byl u dětí studován.
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
JAK MĚŘIT A PODÁVAT DÁVKU PERORÁLNÍ SUSPENZE
HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Rozpouštědlo obsahuje sorbitol.
The solvent contains sorbitol.
Suspenzi před každým použitím protřepejte a vraťte ji urychleně do chladničky.
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Dávky přesahující 1,4 mg/kg (nebo přesahující 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Kit: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Kit: Do not store above 25°C.
75114 Paris Cedex 08, Francie
75114 Paris Cedex 08, France
Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit závrať nebo ospalost.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
• zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Důležité informace o některých složkách přípravku COZAAR Přípravek COZAAR obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Losartan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Losartan may be administered with or without food.
Dávkování musí být upraveno podle odpovědi krevního tlaku.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Současné používání se tedy nedoporučuje (viz bod 4.5).
Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykáním nebo dýchání).
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Kombinace losartanu s beta-blokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotenzinového systému reagovat.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Celkově zde byla pozorována odpověď závislá na dávce.
Overall, there was a dose-response.
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.
Side effects in children are similar to those seen in adults.
Byly rovněž hlášeny velmi vzácné případy s antagonisty receptoru antiotensinu II.
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Losartan nicméně přechází do mléka kojících potkanů.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Užívání přípravku COZAAR s jídlem a pitím Přípravek COZAAR lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
PŘÍLOHA II SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků nebo přírodních produktů.
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COZAAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u určitých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Zjištění vyplývající ze studie ELITE, že v porovnání s kaptoprilem losartan snižoval riziko mortality, nebylo následnou studií ELITE II, která je popsána dále, potvrzeno.
The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Itálie
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
• jestliže kojíte (viz také bod Těhotenstí a kojení)
• if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
{Název a adresa } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Nezdá se, že by nejnižší studované dávky, 2,5 mg a 5 mg, což odpovídá průměrné denní dávce 0,07 mg/kg, poskytovaly konzistentní antihypertenzní účinek.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Angiotenzin II rovněž stimuluje proliferaci buněk hladké svaloviny.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Stejně jako jiné látky, které přímo ovlivňují renin-angiotenzinový systém, bylo u losartanu ukázáno, že indukuje nepříznivé účinky na pozdní vývoj plodu, což vede ke smrti plodu a malformacím.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Jiná antihypertenziva mohou hypotenzní účinky losartanu zesílit.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Pokud máte narušeny funkce ledvin , může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Údaje o bezpečnosti by měly být poskytovány v rámci zpráv PSUR v členění podle věkové skupiny pacientů a použitého preparátu (např. tablet či perorální suspenze).
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Angiotenzin II, což je účinný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin/angiotenzinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
• jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 Neužívejte losartan a 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů),
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí starších než 1 měsíc (viz bod 5.2).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Tyto výsledky byly potvrzeny během období II studie, kdy pacienti byli po třech týdnech léčby randomizováni do skupin pokračujících v léčbě losartanem nebo placebem.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Navzdory těmto zvýšením jsou antihypertenzní aktivita a pokles plazmatických koncentrací aldosteronu zachovány, což ukazuje na účinnou blokádu receptoru angiotenzinu II.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Vždy užívejte přípravek COZAAR přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem COZAAR užíváte následující léky:
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Plazmatické koncentrace draslíku stejně jako hodnoty clearance kreatininu tedy musí být pečlivě sledovány, zejména je nutno pečlivě sledovat pacienty se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min.
Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
In vitro a in vivo losartan a jeho farmakologicky aktivní karboxylový metabolit E-3174 blokují všechny fyziologicky relevantní účinky angiotenzinu II, bez ohledu na zdroj nebo cestu jeho syntézy.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Je důležité, abyste přípravek COZAAR užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.
It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Výsledky ukázaly zhruba podobné farmakokinetické parametry losartanu po perorálním podání u dětí do 1 roku věku a batolat, předškolních dětí, dětí školního věku a dospívajících.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Intolerance fruktózy/sorbitolu
Sorbitol/Fructose intolerance
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout závrať nebo ospalost.
However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.