natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Časté: apatie
Common: apathia
Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
If this happens do not drive or operate machinery.
Zvláštní opatrnosti dbejte při zahájení léčby.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
• pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte lékaře o veškerých současně užívaných lécích.
Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
V důsledku nedostatečných klinických zkušeností s pacienty se závažnou jaterní nedostatečností není u nich používání přípravku doporučováno.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
• dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
• anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
• History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Děti a adolescenti: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 500 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Jsou to:
These include:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [vyplní místní dovozce]].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
• jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi
• if you suffer from liver problems
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Vyplní místní dovozce]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum - Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyselina akrylová - ethylakrylát (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Prostatická hyperplazie:
Prostatic hyperplasia:
Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Symptomatická.
Symptomatic treatment.
10 DATUM REVIZE TEXTU [Vyplní místní dovozce]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
V průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem nebyla zjištěna žádná závislost.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
• hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
• ischiuria paradoxa, anurie či progresivní renální insuficience
• Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
• benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
• Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Studie u březích králic a samic potkana při denních dávkách, které vedly k plasmatickým koncentracím vyšším než u člověka (4x Cmax, 10x AUC), neprokázaly ohrožení plodu.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Vylučování:
Elimination:
Při ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost přípravku s prodlouženým uvolňováním v porovnání s okamžitě působící formou 54 % při 4mg dávce a 59 % při 8mg dávce.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, zrychlený tep, arytmie.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
• if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Do not crush or chew the tablets.
Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxazosin byl podáván společně s thiazidovými diuretiky, furosemidem, betablokátory, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii bez nežádoucích lékových interakcí.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestálost Vzácné: deprese, agitovanost
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
(necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Maximální plasmatická hladina je přibližně třetinová v porovnání s hladinou dosahovanou se stejnou dávkou doxazosinu s okamžitým účinkem.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Časté: palpitace, bolest na prsou
Common: palpitations, chest pain
Toto zvětšení ztěžuje močení.
This makes it difficult to pass urine.
Doxazosinovou léčbu pacientů se sníženou jaterní funkcí provádějte opatrně (viz bod 4.4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosin může snižovat krevní tlak a tlumit vaskulární reakce na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Esenciální hypertenze:
Essential hypertension:
Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/chvění, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mateřském mléce (viz bod 5.3) a o jejich vylučování do mateřského mléka nejsou žádné informace.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Farmakokinetické studie doxazosinu u pacientů se sníženou ledvinovou funkcí neprokázaly významné změny ve srovnání s pacienty s funkcí normální.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty je shodný s profilem nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „DL“ na jedné straně.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Zvláštní případy:
Particular caution:
• jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
• if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dušnost, rhinitida
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
• nesteroidní protizánětlivé látky
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Ušní poruchy: Méně časté: tinnitus
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Vyplní místní dovozce]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: [To be completed nationally]
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Patients with hepatic impairment: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Podobně jako všechny léky, mohou mít i Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka doxazosinu.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Lékař vám mohl předepsat Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy, protože máte vysoký krevní tlak, který je nutno kontrolovat, aby nedošlo k rozvoji srdeční choroby či mozkové cévní příhody.
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Esenciální hypertenze.
Essential hypertension
Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.