natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Inlyta can cause thyroid gland problems.
Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Příhody srdečního selhání
Cardiac failure events
Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Pregnant mice exposed to axitinib showed an increased occurrence of cleft palate malformations and skeletal variations, including delayed ossification, at exposure levels below the expected human exposure.
Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Příhody srdečního selhání (viz bod 4.4)
Cardiac failure events (see section 4.4)
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Arteriální tromboembolické příhody
Arterial embolic and thrombotic events
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
% (95% IS)
ORR b,e % (95% CI)
Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
• Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Jak přípravek Inlyta uchovávat
How to store Inlyta
Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Axitinib nemá být u kojících žen používán.
Axitinib should not be used during breast-feeding.
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické nežádoucí účinky u 3,9 % pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie (2,2 %), okluze/trombózy retinální vény (0,6 %) a hluboké žilní trombózy (0,6 %).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
V kontrolované klinické studii s axitinibem (n = 359) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečního selhání (0,6 %), kardiopulmonálního selhání (0,6 %), dysfunkce levé komory (0,3 %) a selhání pravé komory (0,3 %).
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 4,7 % pacientů léčených axitinibem, včetně infarktu myokardu (1,4 %), tranzitorní ischemické ataky (0,8 %) a cerebrovaskulární příhody (0,6 %).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
• Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Prior sunitinib treatment
Arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Arterial embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Alkaline phosphatase increased
Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
• Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
• Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit.
In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
• Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
• Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
• Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
d Cutoff date: 01 November 2011.
Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti Časté
Very common Weight decreased Common
• Krvácení z nosu
• Nose bleeding
Pokud užíváte kterýkoliv z nich, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Inlyta 5 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5 mg.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
(příznak srdečního selhání)
shortness of breath (signs of heart failure events)
Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Inlyta 1 mg potahované tablety
Inlyta 1 mg film-coated tablets
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Jak se přípravek Inlyta užívá
How to take Inlyta
Inlyta 7 mg potahované tablety
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Velmi časté Průjem Zvracení
Very common Diarrhoea Vomiting
Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
EU/1/12/777/010 28 tablet EU/1/12/777/011 56 tablet
EU/1/12/777/011 56 tablets
Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Inlyta 5 mg potahované tablety
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Inlyta 5 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
• Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza u 24,6 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Všechny % Stupeň 3 stupně
Grade 3b
Při hladině expozice přibližně 57krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, nedošlo k žádnému účinku na páření či fertilitu u myších samců.
There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Inlyta 3 mg potahované tablety
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem.
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Inlyta 7 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
107c odst.
0.0002i
Krvácení (viz bod 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny gastrointestinální perforace a píštěle u 1,9 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Zvýšení kreatininu Zvýšení TSH
Lipase increased
Inlyta 7 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg potahované tablety EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
• Zánět žlučníku
• Inflammation of the gall bladder
Inlyta 7 mg potahované tablety EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010