natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
- trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Packs of 28 or 84 tablets.
Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
- jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
- are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat Další informace
How to store ADARTREL Further information
Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
− došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Ropinirolum
Ropinirole
Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
If you forget to take ADARTREL
Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
ATC kód : N04BC04
Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
If you stop taking ADARTREL
5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
5 HOW TO STORE ADARTREL
V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
3 HOW TO TAKE ADARTREL
U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
{viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
{See Annex I- to be completed nationally}
Neužívejte přípravek ADARTREL:
Take special care with ADARTREL
Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
ADARTREL 1 mg potahované tablety
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ {Doplní se národní údaje}
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ADARTREL 2 mg potahované tablety
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Packs of 2 or 12 tablets.
ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Marketing authorisation Holder
Žluté oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "TES" na straně druhé.
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
− pocit ospalosti
Renal impairment
Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Tabulka 1:
Table 1
ADARTREL 0,5 mg potahované tablety
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
{DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje] 10.
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Farmakoterapeutická skupina : Agonista dopaminu
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
− Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
You can take ADARTREL with or without food.
ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Zelené oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé.
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Proto bude pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Kojení:
Film coat:
Tablety nerozkousávejte.
Do not chew the tablet(s).
Další informace naleznete v příbalové informaci.
See leaflet for further information
Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných bílých potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Pak Vám lékař může zvyšovat dávku o 0,5 mg týdně po dobu tří týdnů až na denní dávku 2 mg. Některým pacientům, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení stavu, se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Francie {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 12.
France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných růžových potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
potahované tablety
Tablet cores:
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných zelených potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Monohydrát laktosy
Abdominal pain
{ Doplní se národní údaje }
{To be completed nationally}
LÉKOVÁ FORMA
Clinical
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions Common
− enoxacin (antibiotiokum)
Excipient(s):
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
• Jednu nebo více kart blistru, každá obsahuje buď
• One or more blister cards, each containing either
- léky snižující množství draslíku v krvi.
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Nepoužívejte Xoterna Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bezpečnost a účinnost přípravku Xoterna Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
• Tobolky přípravku Xoterna Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Astma Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
- Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu“).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Souběžné podání přípravku Xoterna Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Během léčby přípravkem Xoterna Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Pro černošskou populaci jsou kdispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Limited treatment experience is available for the black population.
Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).