natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
• bolest rukou, nohou a zad
• Pain in arms, legs or back
Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
• Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Other medicines and Cerdelga
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
The prescriber guide shall contain the following key elements:
Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
• Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Cerdelga obsahuje laktosu
Cerdelga contains lactose
Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uváděn na trh, byli všichni pacienti, kterým je tento přípravek předepisován, opatřeni výstražnou kartou pacienta.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Headache*, dizziness*, dysgeusia
Nejvyšší dosud pozorovaná koncentrace eliglustatu v plazmě se objevila v jednodávkové studii fáze I se zvyšováním dávky u zdravých subjektů u subjektu, který užil dávku odpovídající přibližně 21násobku doporučené dávky pro pacienty s GD1.
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
• Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
• refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)
• Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
• metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
• metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
• cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
• digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1.
Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
• amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
Změna oproti počáteční hladině hemoglobinu (g/dl)
Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
• cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
• cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
There are no known effects on fertility at normal doses.
Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Směrodatná odchylka
Standard Deviation
Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
• isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
• isoniazid - used to treat tuberculosis.
• plynatost (flatulence)
• Gas (flatulence)
Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
• nadýmání (abdominálrní distenze)
• Bloating (abdominal distension)
Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Cerezyme /Cerdelga a
Cerezyme /Cerdelgaa
Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5).
V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Pacienti na začátku roku (n)
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Po 12 měsících léčby bylo procento pacientů splňujících primární kombinovaný cílový ukazatel (sestávající ze všech 4 složek uvedených v tabulce 4) 84,8 % [95 %, interval spolehlivosti 76,2 %98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerdelga v porovnání s 93,6 % [95 %, interval spolehlivosti 82,5 % - 98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerezyme.
After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
• Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
• The active substance is eliglustat (as tartrate).
Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Mean haemoglobin levels were 12.8 and 12.1 g/dL, and platelet counts were 78.5 and 75.1 x 109/L, respectively.
Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
It may be taken with or without food.
Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.