natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem.
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
- Sáček s jednou tabletou Pylobactell.
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Další informace o přípravku Rheumocam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Injekce se mohou podávat do žíly, svalu nebo pod kůži.
Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Rheumocam (meloxicamum)
Rheumocam (meloxicam)
Přípravku Rheumocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. ledna
Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Rheumocam je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rheumocam?
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě injekčního roztoku 20 mg/ml a 3 dny v případě granulí v sáčku a perorálního roztoku 15 mg/ml.
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Rheumocam převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Rheumocam
Other information about Rheumocam
Znamená to, že přípravek Rheumocam obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Co je přípravek Rheumocam a k čemu se používá?
What is Rheumocam and what is it used for?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rheumocam je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rheumocam byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Přípravek Rheumocam obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Přehled informací o přípravku Rheumocam a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Více informací o používání přípravku Rheumocam naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Léková forma závisí na druhu zvířete a léčené nemoci.
The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Jelikož přípravek Rheumocam je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
U prasat se přípravek Rheumocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost), k úlevě od pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitidametritida-agalakcie).
In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Přípravek Rheumocam je k dispozici ve formě granulí, perorální (ústně podávané) suspenze, žvýkacích tablet a injekčního roztoku.
Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
U skotu se přípravek Rheumocam používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Na základě čeho byl přípravek Rheumocam registrován v EU?
Why is Rheumocam authorised in the EU?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rheumocam je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
U koní se přípravek Rheumocam používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Přípravek Rheumocam obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“.
Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Používá se také ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
V kombinaci s antibiotiky se může použít jako podpůrná terapie k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Výdej přípravku Rheumocam je vázán na lékařský předpis.
Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Jak byl přípravek Rheumocam zkoumán?
How has Rheumocam been studied?
U koček se přípravek Rheumocam používá k úlevě od pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Jak přípravek Rheumocam působí?
How does Rheumocam work?
Jak se přípravek Rheumocam používá?
How is Rheumocam used?
U psů se přípravek Rheumocam používá k úlevě od pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Vzhledem k tomu, že přípravek Rheumocam je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Specifické interakce nebyly hodnoceny.
Specific interactions were not investigated.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 04-2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a odezní bez jakékoli léčby.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Je dostupný ve třech velikostech balení - 20 ml, 50 ml a 150 ml - a je dodáván s příslušným dávkovacím zařízením.
It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
Během léčby se může také objevit snížená chuť k jídlu.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Dirlotapidum
Dirlotapide
Přípravek může být podáván spolu s potravou nebo mimo čas krmení po dobu až 12 měsíců.
The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
To souvisí s charakterem působení přípravku.
This is related to the mode of action of the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Slentrol platné v celé Evropské unii dne 13.04.2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a koně a není určený pro použití u člověka.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Psům byly během studie podávány podle potřeby také další léky, jako např. protizánětlivé léky (včetně nesteroidních antiflogistik), protimikrobiální léky, léky proti parazitům, vakcíny, doplňky stravy, vitaminy, hormony a léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
Další informace o přípravku Slentrol:
Other information about Slentrol:
Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
What benefit has Slentrol shown during the studies?
Co je Slentrol?
What is Slentrol?
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt“).
Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
What is the risk associated with Slentrol?
U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
How has Slentrol been studied?
Na co se přípravek Slentrol používá?
What is Slentrol used for?
Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Temozolomide Accord temozolomidum
Temozolomide Accord temozolomide
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Other information about Temozolomide Accord:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Přípravek Temozolomide Accord je „generikum“.
Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Co je Temozolomide Accord?
What is Temozolomide Accord?
Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
How has Temozolomide Accord been studied?
Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
Temozolomide Accord should be taken without food.
Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
How does Temozolomide Accord work?
Jak se přípravek Temozolomide Accord používá?
How is Temozolomide Accord used?
K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?
What is Temozolomide Accord used for?
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Accord schválen?
Why has Temozolomide Accord been approved?