natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 injekční lahvička 1 ampule
1 vial + 1 ampoule
3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
3 vials + 3 ampoules
• je vám více než 75 let;
• are over 75 years old
Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
No data with the combination are available for most of the special populations.
Částečné odpovědi
Partial responses
Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
The time to onset was 69.6 weeks.
Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
System Organ Class (MedDRA terminology*)
Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Viz bod Distribuce.
Please see distribution section.
≥ 2 g/24 hodin
≥ 2 gm / 24 hours
Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
The Efron method was used for correction for tied events.
V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Juvenile animal toxicity studies
Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Stabilní onemocnění
Stable disease
Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
The median time to onset was 6.7 weeks.
Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Duration of response, months, median (95% CI)
• Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Pacienti s vysokým skóre ECOG
Patients with high ECOG performance status
Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
**: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Suspenze se musí vypít.
The suspension is to be swallowed.
Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
• Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
What Kisplyx is and what it is used for
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed .
Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Other medicines and Kisplyx
Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Date of first authorisation: 25 August 2016
Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
cData cut-off date = 31 Jul 2015
Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
• Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Neužívejte přípravek Kisplyx:
Do not take Kisplyx if:
Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
18 September 2019
Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
The capsules can be swallowed whole with water.
Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
• Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Alanine aminotransferase increased‡
Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Zbylá tekutina se musí vypít.
The additional liquid must be swallowed.
Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Age, sex, weight, race
• Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
• Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Lenvatinib shows minimal or no inhibitory activities toward P-gp mediated and BCRP mediated transport activities.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Datum uzávěrky údajů = 13. června
Data cut-off date = 13 Jun 2014
Doporučená denní dávka
Recommended daily dose
U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“) nepomohla onemocnění zastavit.
It is used in combination with everolimus to treat patients with advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop the disease.
Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Na základě výsledků post-hoc exploratorní analýzy u omezeného počtu pacientů v každé podskupině byl pozitivní účinek na PFS pozorován nezávisle na tom, jaký inhibitor VEGF byl použit v předchozí terapii: sunitinib (poměr rizik [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] nebo jiné terapie (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Based on the results of a post-hoc exploratory analysis in a limited number of patients per subgroup, the positive effect on PFS was seen regardless of which prior VEGF-targeted therapy was used: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] or other therapies (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Grade 4 (despite medical management)