natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Pro každou následující týdenní dávku přípravku Abraxane musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
• Snížené funkce jater, zvětšení jater
• Decreased liver function, increased size of liver
Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n=531)
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
U > 80 % nemocných léčených přípravkem Abraxane byla pozorována alopecie.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Abraxane nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm3.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Žádný z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 nemocných s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Gemcitabine Dose (mg/m2)
> 1 týden
3 years
Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
stříkaček nebo vaků pro nitrožilní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Abraxane může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené: 15. den ≥1 000
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Rekonstituce a podávání přípravku
Reconstitution and administration of the product
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Použití přípravku Abraxane v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 521) nitrožilní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Během léčby přípravkem Abraxane je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
• Bolest zad, bolest kostí
• Pain in back, bone pain
U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Abraxane v podstatně menší míře.
Such side effects occur far less with Abraxane.
Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
For treatment of advanced pancreatic cancer, Abraxane is given on days 1, 8 and 15 of each 28-day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Abraxane.
Rekonstituovaná suspenze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Otevřené studie s jednou léčebnou větví
Single-arm open-label studies
Minimální počet krevních destiček <50 000/mm3
Nadir platelets <50,000/mm3
• Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Úpravy dávkování během léčby nemalobuněčného karcinomu plic:
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer:
Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti zad, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolest
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Časté: porucha nehtů, svědění, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtů, hyperpigmentace kůže, onycholýza (uvolnění nehtu z lůžka), změny nehtů
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Tabulka 12: Celková míra odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic (populace intent-to-treat)
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Velmi časté: bolesti v končetinách, artralgie, myalgie Časté: svalová slabost, bolesti kostí
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Velmi časté: vyrážka, alopecie Časté: svědění, porucha nehtů Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
• Ucpaný nos
• Stuffy nose
U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Před zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
• Infekce v močových cestách
• Infection in the urinary tract
Během postmarketingového sledování přípravku Abraxane byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích systému a prsu
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Nehematologická toxicita
toxic epidermal necrolysis)
• Neklid
• Anxiety
Velmi časté: periferní neuropatie1, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě Méně časté: paralýza VII. hlavového nervu
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
stupně obvykle nevyžaduje snížení dávkování.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení hematokritu, snížení počtu erytrocytů, zvýšení tělesné teploty, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 15. den ≥1 000
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Lékaři by měli pozorně sledovat pacienty v léčbě přípravkem Abraxane z důvodu možného výskytu srdeční příhody.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě.
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Upozornění pro přípravu a podávání
Preparation and administration precautions
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Jestliže dojde ke styku suspenze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Velmi časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy Časté: zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Méně časté: podráždění očí, bolest očí, abnormální vidění, snížená ostrost vidění, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění očí, keratitida
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Ve studii nemocných s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 po dobu
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Kožní toxicita, průjem nebo mukositida 4.
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.