natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem“ přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Z toho vyplývá, že opatření doporučená výborem v září 2007 včetně změn informací o předepisování přípravků byla náležitá s ohledem na snížení rizika rozvoje poškození jater v souvislosti s užíváním nimesulidu.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Smyšlený název Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Používané množství přípravku EndolucinBeta je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum) EMA/554249/2018
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Přípravek EndolucinBeta se nikdy nepodává pacientům samostatně.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem EndolucinBeta podán pacientovi, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku EndolucinBeta pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Další informace o přípravku EndolucinBeta
Other information about EndolucinBeta
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku EndolucinBeta.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Přehled pro přípravek EndolucinBeta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména záření beta a malé množství záření gama.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Jak přípravek EndolucinBeta působí?
How does EndolucinBeta work?
Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
How is EndolucinBeta used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum)
Lu) chloride)
7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
7 November 2005 CHMP/408150/2005
V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005.
The company responded to these points on 20 May 2005.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Stabilizované onemocnění koronární tepny:
Stable coronary artery disease:
Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace“omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny”.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Datum první registrace: 22. května 2017
Date of first authorisation: 22 May 2017
Aktivita v mozku je nízká.
Activity in the brain is low.
Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
radioaktivní
radioactive
Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Efektivní dávka
Effective dose
Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
The major route of elimination is via the renal pathway.
Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
The solution should be inspected visually prior to use.
Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
No studies on fertility have been performed.
Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
- neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
The following information is intended for the specialist only.
Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
For patient preparation, see section 4.4.