natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 12. června 1013 výbor CVMP vydal konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 7. března 2013, a to, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) může být udělena a že při dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je u kuřat přiměřená ochranná lhůta 9 dní.
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal dne 7. března 2013 výbor CVMP stanovisko doporučující udělit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002).
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Opinion following an Article 130F referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names EMA/426302/2013
12. srpna 2013 EMA/426302/2013
12 August 2013
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. ledna 2010.
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
č. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Londýn 22. října 2009 rev. Dok.
London, 22 October 2009 rev. Doc.
Společnost poskytla odpovědi dne: 23. ledna 2009 a 27. května 2009
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Jedná se o postup, v jehož rámci jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí daný léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, přičemž tato registrace bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Pokud se antibiotikum vyrábí za použití přírodních zdrojů, jak tomu je v tomto případě, mohou být ve složení konečného přípravku rozdíly.
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Opětovné posouzení
Re-examination
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 22. října 2009 potvrdil své doporučení zamítnout registraci.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
První posouzení
Initial Assessment
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku“, který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Co je Teicoplanin Hospira?
What is Teicoplanin Hospira?
Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů“.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. ledna 2019
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Možné nežádoucí účinky Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Interference s klinickými laboratorními testy
Interference with clinical laboratory tests
Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté: dysfagie
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Gabapentin - dysfagie (EPITT č. 19296)
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
[Název přípravku] obsahuje <množství> biotinu v <jednotlivé dávce>.
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Léčivé přípravky určené k perorálnímu podání, které obsahují ≥ 150 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce, a léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání, které obsahují ≥ 60 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Váš lékař Vás může požádat, abyste [název přípravku] před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Biotin - Interference s klinickými laboratorními testy (EPITT č. 19156)
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné době užil(a) [název přípravku], neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Upozornění a opatření pro použití
Special warnings and precautions for use
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin).
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené.
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky.
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Jsou-li dostupné, měly by být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy,
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
• Potíže s polykáním
• Difficulty swallowing
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Hodnocení otázek účinnosti
Assessment of efficacy issues
Vzhledem k delta efektu je kontrolní skupina nezbytná.
Because of the delta, a control group is necessary.
Členský stát/ EHP
Member State / EEA
• Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %.
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Vasotop P 2,5 mg, tableta
Vasotop P 2,5 mg, tablet
Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
• Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota).
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice).
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu“ než důkazem definitivní klinické účinnosti.
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
A placebo effect must always be assumed to be present.
Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující.
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
• Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby.
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt.
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl.
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
• Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998).
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
„Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků.“
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Výbor CVMP je toho názoru, že oční léze související s hypertenzí (jsou-li přítomné) je obtížnější odstranit/odvrátit i přesto, že je hypertenze následně pod kontrolou.
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.