natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zolendronic Acid Accord udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Kyselina zoledronová je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Při podávání přípravku Zoledronic Acid Accord spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek, analgetický účinek.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
• Zmatenost.
• Confusion.
Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za související s inhibicí metabolismu vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % z kreatininové clearance pacientů s clearance kreatininu 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75  33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84  29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně závažným postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz bod 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a snížením vylučování kalcia močí.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Ve třetí studii fáze III, randomizované dvojitě zaslepené, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí účinky) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
• Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny ani nebyla zjištěna inhibice lidských enzymů P450, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
• Reakce přecitlivělosti.
• Hypersensitivity reactions.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
• Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Zoledronic Acid Accord hlášena otupělost a ospalost.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné sloučeniny), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulovaná dávka biofosfonátů.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: o 4,4 ml pro dávku 3,5 mg o 4,1 ml pro dávku 3,3 mg o 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Jak Zoledronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Accord se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
• Zoledronic Acid Accord se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Accord Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
5ml plastová injekční lahvička z průhledného cykloolefinového kopolymeru s chlorobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s pertlem.
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
Za 4 týdny léčby a v každém následujícím měření v průběhu léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory, BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace v plazmě < 10 % maximální koncentrace a za 24 hodin < 1 % maximální koncentrace.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem acidum zoledronicum.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
• Ospalost.
• Urticaria.
Četnost závažných případů fibrilace síní byla 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
• Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo téměř po všech dávkách zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Před podáním se 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky anebo objem koncentrátu odebraný podle potřeby musí dále ředit přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok glukózy).
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně při hypokalcemii).
• As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
• Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
• The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
• Nízká hladina vápníku v krvi.
• Low level of calcium in the blood.
Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Dospělí a starší lidé
Children and adolescents
4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
3.8 ml for 3.0 mg dose
Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Accord upravena.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Procento pacientů s SRE (%) p-hodnota Medián do vzniku SRE (dny)
N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Velmi časté ( 1/10)
Very common ( 1/10)
Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte dále koncentrát Zoledronic Acid Accord (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium ani jiné dvojmocné kationty.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) ale nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické dávky určené pro humánní aplikaci.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní dávce nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění.
EXP Use immediately after dilution.
Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá 2.
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
• Low level of magnesium and potassium in the blood.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
• Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
• The active substance is zoledronic acid.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván 3.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4.
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
• Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Accord Odeberte odpovídající objem potřebného koncentrátu následovně:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Pacientům léčeným přípravkem Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Léčba kyselinou zoledronovou může být znovu zahájena teprve tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014