natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
• Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže“, včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Clinical drug-drug interaction studies with dalbavancin have not been conducted.
Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Pokyny pro rekonstituci a ředění
Instructions for reconstitution and dilution
Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Xydalba may cause dizziness.
Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce přecitlivělosti.
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
• Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
The frequency is not known.
Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
It is available in packs containing 1 vial.
Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Xydalba is for single use only.
Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
What Xydalba looks like and contents of the pack
Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním jater jsou uvedeny v bodě 4.2.
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Jak přípravek Xydalba uchovávat
How to store Xydalba
Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Gastrointestinální poruchy nauzea,
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea,
Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
It may affect up to 1 in 1,000 people.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
(CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
• anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Romania/ România
România
Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Xydalba 500 mg powder for concentrate dalbavancin intravenous use after reconstitution and dilution
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
White to off-white to pale yellow powder.
Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
• zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
• Inflammation and swelling of surface veins, flushing
Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %.
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kůže, kopřivka, vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash