natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správní rada poděkovala agentuře a jejím zaměstnancům a členům vědeckých výborů za jejich efektivní práci a včasnost vědeckých stanovisek ve světle přínosů pro veřejné zdraví očkovacích látek proti pandemii H1N1.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Prohlášení o střetech zájmů
Declaration of conflict of interests
Mike O'Donovan (zástupce organizací pacientů).
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Navrhovaný rámec interakce s organizacemi HCP bude projednán na říjnovém zasedání pracovní skupiny.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Správní rada zašle shrnutí z tohoto jednání generálnímu řediteli generálního ředitelství pro podniky a průmysl.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Zdá se, že tato druhá odchylka je způsobena obtížemi členských států při přidělování vědeckých zdrojů na činnost v oblasti tradičních léčivých přípravků.
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Správní rada vyjádřila svoji ochotu setkat se s komisaři k projednání vyjádřených obav.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
3 členové správní rady a 1 zástupce organizací pacientů, které jsou členy správní rady,
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Očkovací látky proti pandemii
Pandemic vaccines
I když správní rada uznala, že zájmy organizací odborníků v oblasti zdravotní péče (HCP) jsou různorodější než zájmy organizací pacientů, požádala, aby se pokračovalo ve zkoumání způsobů, jak nejlépe rozvíjet interakci s odborníky v oblasti zdravotní péče.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Znění by mělo být: „Správní rada projednala pravidla agentury EMEA pro vysílání zaměstnanců.
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Toto téma bude řešeno v průběhu budoucího přezkoumání nařízení o poplatcích.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Rada zopakovala potřebu schvalovat projekty v oblasti telematiky s velkým předstihem, aby se umožnilo příslušným vnitrostátním orgánům vytvářet jejich systémy informačních technologií v souladu s potřebami na úrovni EU.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Data zasedání pro rok 2010 a předběžná data zasedání pro rok 2011
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
V prosinci bude správní rada požádána, aby schválila část plánu na rok 2010 v rámci jednání o pracovním programu a rozpočtu na rok 2010.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Dokument obsahuje změny projednané a schválené řídicím výborem pro telematiku ve vztahu k novému farmaceutickému balíčku a k mezeře ve financování.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Správní rada se v této souvislosti v červnu písemně obrátila na Komisi a v srpnu odpověděla na dopis Evropské komise.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Změny pravidel zavádění poplatků na základě tohoto návrhu budou předloženy správní radě v prosinci 2009.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Někteří členové správní rady si vyžádali další čas na přezkoumání návrhu před jeho schválením.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
U příslušných vnitrostátních orgánů pokračuje pilotní projekt o posouzení nákladů hodnocení.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Bod 11 (pravidla pro vysílání zaměstnanců) byl odstraněn z pořadu jednání na základě výkladu služebního řádu úředníků, který poskytla Evropská komise, podle kterého navrhovaná pravidla nesmí být použita pro vysílání zaměstnanců EMEA.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Agentura zváží tyto informace v souvislostech pokračující revize politiky agentury, která upravuje řešení střetů zájmů, a bude patřičným způsobem informovat příslušné strany.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Provedení služebního řádu úředníků: Pravidla o vysílání zaměstnanců Tento bod byl odstraněn z pořadu jednání.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Správní rada poznamenala, že v současnosti neexistuje právní základ pro požadování poplatků za návštěvy na místě nebo pro náhrady ve prospěch příslušných vnitrostátních orgánů za práci provedenou při návštěvách na místě v souvislosti s léčivými přípravky pro moderní terapii.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
V bodu 16 zápisu byla provedena oprava (pravidla pro vysílání zaměstnanců).
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
Účastníci šedesátého čtvrtého zasedání správní rady V Londýně dne 1. října 2009
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Bylo požádáno, aby byly budoucí verze rámcového plánu pro oblast telematiky předkládány se zvýrazněním změn pro snadnější porovnání s předchozími verzemi.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Změny postupu budou zavedeny při budoucích revizích politiky agentury EMEA týkající se řešení střetů zájmů.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Návrh by měl být upraven do konečné podoby pro zasedání správní rady v březnu 2010.
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Lisette Tiddens-Engwirda byla jmenována předsedkyní výboru.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Konzultace o jmenování člena CVMP
Consultation on appointment of a CVMP member
Správní rada má za to, že zatímco čeká na odpověď Komise na svoji poslední korespondenci, tato otázka zůstává otevřená a očekává, že dokud nebude tato nevyřízená otázka vyřešena, nedojde ke zveřejnění oznámení o volném pracovním místě.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Dopis informoval správní radu mezi jiným o tom, že tyto osoby byly členy redakčního týmu knihy sponzorované farmaceutickou společností.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Zpráva agentury EMEA v polovině roku 2009
EMEA mid-year report 2009
Některé odchylky od pracovního programu byly zaznamenány ve vztahu k počtu a složitosti věcí předložených k přezkoumání ve veterinární oblasti, které vyžadují významné vědecké zdroje, a u nižší než plánované produktivity Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Správní rada požádala pracovní skupinu, aby dále propracovala svůj návrh na odbornou přípravu odborníků zapojených do činnosti výborů s ohledem na rozsáhlou odbornou přípravu, kterou již agentura poskytuje.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Správní rada také schválila návrh na zřízení postupu pro pokročilé sledování potenciálních střetů zájmů před jmenováním.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Zpráva pracovní skupiny o vědeckých kvalifikacích členů CHMP a CVMP
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Postup umožní agentuře informovat jmenující orgán o možném střetu zájmů kandidáta na jmenování na počátku postupu jmenování.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Zkušenosti s revidovanou šablonou životopisu budou v budoucnosti přezkoumány.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
První jednání o návrhu cestovní mapy na úrovni HMA je plánováno později v tomto roce tak, aby mohlo dojít k předložení dokumentu pro jednání na zasedání správní rady agentury EMEA v prosinci.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Zpráva o interakci s organizacemi pacientů
Report on interaction with patients' organisations
Zjištění budou v prosinci předložena tématickým koordinátorům správní rady EMEA a správní radě.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Úvaha, která bude přednesena na prosincovém zasedání, poskytne návrhy dalšího zapojování organizací pacientů a spotřebitelů do činností agentury, včetně do procesu vědeckého přezkoumání.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: práce Evropské komise v oblasti pandemické chřipky, postupu v oblasti konzultací mezi útvary týkajících se regulace změn, vstupu v platnost nového nařízení o maximálních limitech reziduí a práce v oblasti hodnocení zdravotní technologie.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Orgán bude informován o obavách, které správní rada vyjádřila s ohledem na vhodnost kandidáta na jmenování.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Správní rada byla informována o dopisu, který byl obdržen a který se týkal bývalého člena správní rady a náhradníka ve výboru CHMP a jejich činností v minulosti.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Zpětná vazba od těchto členů se očekává za týden a poté bude návrh upraven do konečné podoby a opětovně představen na říjnovém zasedání předsedů agentur pro léčivé přípravky a později, v prosinci, předložen ke schválení správní radou.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Na základě obdržených dat agentura nyní připravuje zprávu a předloží ji na prosincovém zasedání správní rady a v té době bude také schopna projednat varianty pro možné budoucí rozhodnutí.
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Pověření ad hoc pracovní skupiny inspektorů farmakovigilance
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Zástupce pacientů ve správní radě požádal, aby se úvaha zabývala vzrůstajícími obtížemi zástupců pacientů účastnit se činností agentury v důsledku omezení zdrojů.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Byly zavedeny změny šablon životopisů odborníků a dopisu agentury EMEA vyzývajícího ke jmenováním.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Výbor CHMP poskytl vysvětlení obsahující zásady hodnocení přínosů a rizik očkovacích látek a zveřejnil tyto informace na internetových stránkách agentury.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
[EXT/548688/2009] Na základě rozhodnutí řídicího výboru pro telematiku a návrhu Evropské komise správní rada schválila rozhodnutí vytvořit Výbor správní rady EMEA pro telematiku (MBTC) jako podskupinu správní rady.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Správní rada byla vyzvána, aby zaslala připomínky týkající se popsaného návrhu před jeho představením v prosinci.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Hlavní body agentury EMEA z vystoupení výkonného ředitele
EMEA highlights from the Executive Director
2 členové agentury EMEA, 1 člen Komise.
− 2 members of the EMEA;
[EMEA/MB/518171/2009] Správní rada schválila následující data zasedání pro rok 2010: 17. a 18. března, 10. června, 7. října a 16. prosince.
[EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
[A6-0162_2009_EN] Rozhodnutí Evropského parlamentu o propuštění výkonného ředitele agentury EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Zápis z šedesátého čtvrtého zasedání správní rady
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou předsedy agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat, včetně vytváření studie o nové strategii HMA, jejíž dokončení se očekává do konce roku 2010, pokračujícího jednání o otázkách transparentnosti se zaměřením na obchodní důvěrné informace a úvah o budoucnosti právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Ve spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí byl zaveden podrobný systém pro sledování bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Pověření bylo schváleno předsedy agentur pro léčivé přípravky.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Členové rady přezkoumali a poskytli písemné připomínky k navrhovanému oznámení o volném pracovním místě na pozici výkonného ředitele.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
[EMEA/MB/358420/2009] Pořad jednání byl schválen.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/433259/2009] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemného postupu o konzultaci ke jmenování do CVMP a považovala jmenování za nedostatečné.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Revize se týkají poplatků za konzultaci o rozšíření registrace řad produktů pomocných látek, včetně krevních derivátů začleněných do lékařských zařízení a provedení nového nařízení o maximálních limitech reziduí.
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Správní rada navrhla pozvat na svá prosincová zasedání předsedu HMPC, aby představil činnost výboru a výzvy, kterým čelí.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Rámcový plán pro oblast telematiky na období 2009-2013
Telematics master plan 2009-2013
užití jedné nebo dvou dávek schválených očkovacích látek a užití očkovacích látek u dětí a těhotných žen.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Dlouhodobá strategie agentury EMEA - Cestovní mapa Současná cestovní mapa agentury zahrnuje období do roku 2010.
The Agency's current road map covers the period up to 2010.
[EMEA/MB/320040/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/517929/2009] Správní rada schválila návrhy zaměřené na zlepšení konzultačního procesu o jmenování členů vědeckých výborů.
[EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
3 členové předsedů agentur pro léčivé přípravky,
− 3 members of the Heads of Medicines Agencies;
[EMEA/MB/366757/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem dne 28. července 2009.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
[EMEA/MB/565964/2009] Správní rada vzala také na vědomí navrhovanou budoucí změnu pravidel zavádění poplatků ve vztahu k novým právním předpisům o změnách.
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Správní rada požádala o svolání výboru a představení jeho působnosti na prosincovém zasedání.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
[EMEA/69619/2009] Správní rada přijala část rámcového plánu pro oblast telematiky na rok 2009.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
[EMEA/MB/589426/2009] Správní rada vzala na vědomí zprávu o interakci s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Zápis z 63. zasedání konaného dne 11. června 2009
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Oznámení o volném pracovním místě na funkci výkonného ředitele
Vacancy notice for the Executive Director's function
[EMEA/MB/575748/2009] Správní rada vzala na vědomí pověření a zprávu o prvním roce činnosti ad hoc pracovní skupiny inspektorů farmakovigilance.
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Správní rada schválila revize pravidel zavádění poplatků.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
[EMEA/MB/503751/2009] Správní rada přezkoumala postup provádění pracovního programu agentury na rok 2009.
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
EMA/MB/151651/2010/CS/Přijato 13. listopadu 2009
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Orgán se poté rozhodne, zda bude s ohledem na zpětnou vazbu obdrženou od agentury pokračovat v postupu jmenování.
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky
Report from the Heads of Medicines Agencies
[EMEA/MB/517930/2009] Výsledek písemných postupů ke: - konzultaci o změnách ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky, - účetní uzávěrce za rok 2008, - zápisu z šedesátého čtvrtého zasedání správní rady, - změně rozpočtu 01-2009.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
[EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Zprávy o zavádění systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/MB/589426/2009] V návaznosti na červnové jednání a následné kolo konzultací se správní rada podrobněji zabývala návrhem o smluvních vztazích.
[EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Agentura EMEA jmenovala tyto zástupce: Thomas Lönngren,
− Thomas Lönngren;
Deleted: EMEA/MB/642672/2009
[EMEA/MB/472819/2009*;
smyšlený název síla léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria tenella, strain 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.