natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též zjišťován v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 40-75 roků, bez kardiovaskulární choroby v anamnéze a s LDL-Cholesterolem ≤4,14 mmol/l a TG ≤6,78 mmol/l.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
− Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin
− Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e.g. nifedipine;
− Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
− hypotyreóza
− Hypothyroidism
Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Současné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu 10mg, nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu.
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
− jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
− If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems
čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Absolutní snížení rizika
Absolute Risk
Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
• výbor CHMP uvážil doporučení předložené podle čl.
• The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Filmový potah tablet
Film-coated tablet
Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Počet příhod (Sortis vs. placebo)
No. of Events (Sortis vs Placebo)
Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Další úprava dávkování je pak individuální a úpravy dávkování by měly být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg atorvastatinu denně.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
ICSH = ischemická choroba srdeční, IM = infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Absolutní a relativní redukce rizika pomocí atorvastatinu byla následující:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Méně časté: kopřivka
Uncommon: urticaria.
Hlavní kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální IM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální IM, němý IM)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Absolutní a relativní redukce rizika pomocí atorvastatinu byly následující:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
Inhibitory cytochromu P 450 3A4
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Induktory cytochromu P 450 3A4
Inducers of cytochrome P450 3A4
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění {(Smyšlený) název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Riziko myopatie při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, fibráty, makrolidová antibiotika, antimykotika azolového typu nebo deriváty kyseliny nikotinové (niacin), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie.
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
„Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS).“
In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
BATCH NUMBER Batch:
Další nežádoucí účinky přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}:
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Obvyklá počáteční dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 10 mg 1x denně.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
− jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při léčbě hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty)
− If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e.g. other ‘-statin' or ‘-fibrate' medicines)
{(Smyšlený) název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti hlavy, které se zlepšily v průběhu léčby.
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Všichni pacienti vykazovali alespoň 3 z předem stanovených kardiovaskulárních rizikových faktorů: mužské pohlaví, věk ≥55 roků, kouření, diabetes, hypertrofii levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhodu, specifické změny na EKG, proteinurii/albuminurii.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Léčba se má zahájit přípravkem {(Smyšlený) název} 10 mg denně.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Pacienti byli léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428) nebo placebem (n=1410), medián doby sledování byl 3,9 let.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
− u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
− in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
− Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
− Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10 % lower for AUC).
V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
The currently approved indications for atorvastatin are: as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Č.šarže:
Excipients:
Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
− jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
− If you have a history of liver disease
− Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.cyklosporin
− Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] > {Název}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name}
Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním léků, méně časté příhody postihují méně než 100 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} (to znamená, že se u nejméně 9 900 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} výskyt těchto nežádoucích účinků neočekává).
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje]> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [For referral procedures] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
− Nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať, bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti, bolest kloubů a bolest zad, celková tělesná slabost, periferní otoky, svědění.
diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
− Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
(Sortis a související názvy - viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg
Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg
Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení) 9.
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Kandelilový vosk
Candelilla wax
mg včetně warfarinu (ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids
Sdělte svému lékaři, jestliže budou některé nežádoucí účinky závažné nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Méně časté: myopatie
Uncommon: myopathy.
<[doplní se národní údaje]> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [For referral procedures] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Poruchy hepatobiliárního systému
Hepato-biliary disorders
<[doplní se národní údaje] > <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [For referral procedures]
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit.
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
− v období kojení
− while breast-feeding
Primární cílový parametr (fatální ICHS plus nefatální IM) byl atorvastatinem významně snížen u pacientů, kteří dostávali amlodipin (srdeční frekvence 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), avšak nikoli u pacientů léčených Atenololem (srdeční frekvence 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17 ), p= 0.287).
− Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Klinické studie neprokázaly vzájemné ovlivnění mezi přípravkem {(Smyšlený) název} a antihypertenzivy nebo antidiabetiky.
In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „PD 158“, na druhé straně vyraženo „80“.
White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} byste neměla užívat pokud kojíte.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
389 vs. 483
389 vs. 483 178 vs 247
Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Do not use, if package has already been opened.
Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem {(Smyšlený) název} s opatrností.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
Co je přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg a k čemu se používá 2.
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.