natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
• tampón namočený v alkoholu
• alcohol wipes
V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
• Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
What Praluent looks like and contents of the pack
 Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
• Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
• Do not put the syringe back in the refrigerator.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
• Check the use by date and do not use if this date has passed.
• Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM UBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Zelené tlačítko
Green Button
V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Primární cílový parametr (MACEplusa)
Primary endpoint (MACEplus a)
V pěti placebem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících maximální tolerované dávky statinů (n = 3752) byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině užívající alirokumab a 0,5 % ve skupině užívající placebo.
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
• pero přípravku Praluent
• the Praluent pen
Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
• Léčivou látkou je alirocumabum.
• The active substance is alirocumab.
• Držte kůži po celou dobu podání injekce.
• Hold the skin like this for the whole injection.
Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže.
For detailed results see Table 2 below.
EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Nevystavujte pero mrazu.
Do not freeze the pen.
Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Počet příhod
Number of events
• Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
• Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
• Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
• Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Modré víčko
Blue cap
Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
 Vyhoďte pero a víčko.
Throw away pen and cap
 Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka (její zvýšení nebo snížení).
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po subkutánním podání na přibližně 85 %.
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Nestabilní angina pectoris b
Unstable Angina b f
Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Upper respiratory tract signs and symptoms*
• Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Yellow safety cover Needle inside
V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Ve
e
Onemocnění podobající se chřipce
Flu-like illness
Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) detekovány protilátky proti léčivu (ADA), v porovnání s 1,6 % pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi.
In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
• Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Kardiovaskulární příhodae
Cardiovascular Event e
Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě vpichu u pacientů,
Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
• Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
- současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
 V případě potřeby zmáčkněte kůži.
 If needed pinch the skin.
Přetrvávající odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) byly pozorovány u 0,5 % pacientů léčených alirokumabem a u <0,1 % u pacientů léčených placebem.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
e Kardiovaskulární příhoda definovaná následovně: KV úmrtí, jakákoliv nefatální ICHS příhoda a nefatální ischemická cévní mozková příhoda f Nominální významnost
Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f
Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
U pacientů léčených méně než 12 týdnů byla dávka upravena na 150 mg Q2W u 19 (14,7 %) ze 129 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.