natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, průměr 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (průměr oteklých a bolestivých kloubů byl 19 respektive 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
• Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
• Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil.
The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Jaké množství přípravku Inflectra se podává
How much Inflectra is given
• Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Průměrná doba sledování (týdny)
Median follow-up (wks)
Reakce v souvislosti s infuzemi
Infusion-related reactions
• Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
• Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s infliximabem.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Jak přípravek Inflectra uchovávat
How to store Inflectra
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, dostanete přípravek Inflectra ke:
If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to:
Během léčby přípravkem Inflectra:
During treatment with Inflectra
PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
(p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
• Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v týdnu 10, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) v týdnu 30 a 54.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Úplná odpověď píštělí (%) a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny b Absence jakýchkoli drénujících píštělí
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem podávat.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta.
Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
Pacienti léčení přípravkem Inflectra by měli obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Placebo
Placebo Maintenance
Bolest břicha, nauzea.
Abdominal pain, nausea.
Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
• V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě pod dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
infliximab KARTA PACIENTA
Patient Reminder Card
• Ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest
• Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
• Psoriáza
• Psoriasis.
V klinických studiích fáze III byly reakce na infuze zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Infliximab (24. týden)
Infliximab (Week 24)
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)* Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
• Plicní nebo hrudní infekce, jako je zánět průdušek nebo zápal plic
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Infliximab (54. týden)
Infliximab (Week 54)
EXPRESS.
Тел.
Infliximab (16. týden)
Infliximab (Week 16)
Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
• Závažná nervová onemocnění jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
INFLECTRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával, zrudnutí.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Průměr ± SD a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
• Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina léčená dávkou 5 mg/kg a skupina léčená dávkou 10 mg/kg.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2 ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému N; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
10 mg/kg q 8 týdnů
10 mg/kg q 8 wks
Ankylozující spondylitid
Adult ankylosing spondylitis
Infliximab (98. týden)
Infliximab (Week 98)
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
V průběhu první 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
3 mg/kg q 8 týdnů
3 mg/kg q 8 wks
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
10 mg/kg q 4 týdnů
10 mg/kg q 4 wks
3 mg/kg q 4 týdnů
3 mg/kg q 4 wks
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby infliximabem musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
54. týden
Week 50
10 mg/kg Kombinovaná léčba
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Inflectra, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
• Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Revmatoidní artritida Crohnova choroba Crohnova choroba u dětí neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
• Během léčby přípravkem Inflectra můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Jedna injekční lahvička přípravku Inflectra obsahuje 100 mg infliximabu.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
• Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky nízkého počtu krvinek, neprodleně to oznamte svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.
• Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
• Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování
• Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu,se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearanci nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
• Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Monoterapie Infliximab
Infliximab Monotherapy
Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Inflectra nejsou známy.
There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
30. týden Klinická odpověď
Week 30 Clinical Response a
Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem infliximabu (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL).
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Podávají se 3 mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každý 8. týden.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
• Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, neprodleně to oznamte svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder for concentrate for solution for infusion.
Terapeutické infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)
Therapeutic infectious agents
Jak se přípravek Inflectra podává
How Inflectra is given
• Jaterní nedostatečnost
• Liver failure
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Jak se bude přípravek Inflectra podávat
How Inflectra will be given
Podává se 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každých 6 až 8 týdnů.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se s lékařem.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
V placebové skupině dosáhlo klinické odpovědi 8 ze 31 (26 %) pacientů, zatímco ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg to bylo 21 ze 31 (68 %) pacientů (p=0,002).
Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
U pacientů bez známek léčebného přínosu po úpravě dávky se má pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Podává se 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každý 8. týden.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Po 6. týdnu bylo možné snižovat dávku kortikoidů.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných.
Most side effects are mild to moderate.
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Slizniční hojení v týdnu 30 a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Datum Datum Výsledek:
EXPIRY DATE
• Pokud tedy u sebe během léčby přípravkem Inflectra zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
• Před zahájením léčby přípravkem Inflectra máte podstoupit doporučená očkování.
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
• Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte prosím svého lékaře.
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba Podává se 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, nepoužívejte přípravek Inflectra.
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Změna oproti výchozí hodnotě (Průměr ± SD
(patients evaluated) Mean ± SD
• Nedostatečné prokrvení, otoky cév
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky problémů s játry, neprodleně to oznamte svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
• Otázky bezpečnosti a účinnosti
• Efficacy and safety issues
K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Only limited data are available (see section 5.1).
Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny.“
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty.
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.