natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
• komplikované infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• infekce kostí a kloubů,
• bone and joint infections;
(Smyšlený název
(Invented) name
A pokud ano, jaký typ neklinických studií má být proveden?
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
V říjnu 2008 byla proto záležitost postoupena výboru CHMP.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Žadatel také předložil údaje o skutečnosti, že pacientům bylo podáno celkově přibližně 143 589 injekcí.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Shrnutí zprávy pracovní skupiny BPWP a stanovisko CHMP:
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU UMAN BIG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Byl hlášen také omezený počet případů nevolnosti, zvracení, hypotenze, tachykardie, alergických a anafylaktických reakcí.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Na základě stanoviska žadatele nevyžadují údaje o přípravku, dostupné údaje o bezpečnosti a celkový systém bezpečnosti žádná doporučení pro další činnost zaměřenou na minimalizaci rizik.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti-HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Žadatel předložil shrnutí dostupných údajů o zkušenostech s přípravky UMAN BIG a IMMUNOHBs (jiný název pro stejný přípravek se stejnou velikostí balení a koncentrací, který je vyráběn ve shodném místě totožným výrobním procesem) po jejich uvedení na trh, které ukazují, že v období od června 1995 do prosince 2007 bylo celosvětově prodáno přibližně 143 381 160 IU přípravku IMMUNOHBs a přibližně 11 695 680 IU přípravku UMAN BIG.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Specifické neutralizační protilátky proti viru hepatitidy B jsou přítomny v koncentraci nad 180 IU/ml.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Ačkoliv byl referenční členský stát toho názoru, že pro vznesené obavy bylo nalezeno řešení, trval namítající dotčený členský stát stále na svém stanovisku, že přípravek představuje případné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o otázky bezpečnosti a účinnosti.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Na základě prokázání principů, které se vztahuje na všechny imunoglobuliny, byla skupina BPWP toho názoru, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie je přípustné.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Použití přípravku pro podání do svalu je schváleno od roku 1979.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Farmakokinetické chování přípravku především ve smyslu poločasu anti HB protilátek a udržení ochranného titru protilátek lze považovat za přijatelný náhradní maker účinnosti.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Přípravek UMAN BIG patří do farmakologické skupiny imunních sér a lidských specifických imunoglobulinů určených k intramuskulárnímu podání a obsahuje 100-180 g/l plazmatických bílkovin s alespoň 90 % podílem imunoglobulinů G (IgG).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Výbor CHMP si od pracovní skupiny pro krevní produkty vyžádal odpověď na čtyři otázky vznesené v rámci diskuse a zaznamenal příznivé stanovisko týkající přípravku UMAN BIG, které uvedla skupina BPWP ve zprávě ze dne 27. listopadu 2008.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
Výbor CHMP byl také toho názoru, že nové předklinické zkoumání přípravku by nebylo v současné době na základě širokého klinického použití a příznivých farmakovigilančních údajů opodstatněné.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Proto byl výbor CHMP toho názoru, že jsou předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh dostatečné pro vyhodnocení profilu bezpečnosti přípravku i navzdory skutečnosti, že pocházejí pouze z jediného členského státu EU.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Potenciální riziko přenosu infekčního agens prostřednictvím podávání imunoglobulinů proti viru hepatitidy B je pouze teoretické vzhledem k technickým znalostem a postupům kontroly kvality.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Považuje skupina BPWP za nezbytné vytvořit specifickou metodickou poznámku týkající se klinického zkoumání imunoglobulinů proti hepatitidě B získaných z lidské plazmy za účelem stanovení požadavků týkajících se zejména zpracování klinických studií a požadovaných údajů o bezpečnosti uváděných indikací?
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Ve farmakokinetické studii KB-036 bylo prokázáno, že protilátky proti HBsAg obsažené v přípravku UMAN BIG udržují kinetický profil přirozených protilátek a že celý proces výroby nemá žádný vliv na jejich vlastnosti nebo integritu molekuly imunoglobulinu, a tudíž neovlivňuje biologickou odpověď.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
UMAN BIG je léčivý přípravek získaný z plazmy, který obsahuje imunoglobuliny (především IgG) se specificky vyšším obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Inertní složka obsažená v přípravku UMAN BIG je glycin, což je přirozená aminokyselina, a proto se předpokládá, že u pacientů nevyvolává žádné obtíže.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Žadatel také prokazoval, že po zavedení očkování nelze v žádné populaci zahrnuté do indikací kromě novorozenců provést klinickou studii.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Na základě doporučení výboru CHMP zhodnotila komise postoj referenčního a namítajícího dotčeného členského státu a rozhodla se pro přijetí seznamu otázek, který byl adresován pracovní skupině pro krevní produkty (Blood Products Working Party, BPWP) za účelem získání jejího stanoviska ohledně určitých obav v souvislosti se specifickým přípravkem i obav vztahujících se na imunoglobuliny obecně.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Žadatel byl toho názoru, že pro doporučení změny profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG nejsou k dispozici žádné nové údaje týkající se jeho snášenlivosti.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Jsou jediná farmakokinetická studie provedená v populaci a dávkovací režim odlišný od dávkovacího režimu, jenž je určen pro udělení rozhodnutí registraci, přiměřené a dostatečné pro podporu účinnosti imunoglobulinů ve všech indikacích, které jsou uvedeny v původní evropské verzi souhrnu údajů o přípravku, aniž byla provedena specifická klinická studie týkající se účinnosti přípravku?
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Výbor CHMP vydal stanovisko, že na základě 28 let klinické zkušenosti s přípravkem UMAN BIG lze předpokládat, že jeho bezpečnost byla u lidí náležitě posouzena.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Průzkum dostupné literatury týkající se specifických imunoglobulinů pro podání do svalu ukázal celkově uspokojivý profil snášenlivosti a bezpečnosti přípravků i navzdory skutečnosti, že v souvislosti s jejich užíváním byly zaznamenány mírné až středně závažné nežádoucí účinky.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Společnost předložila svou žádost prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek UMAN BIG, 180IU/ml injekční roztok, na základě rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem (Itálie) dne 2. června 1979.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Řecko bylo toho názoru, že změna jaterních funkcí je běžnou příčinou změněné farmakokinetiky léku a že dávka ve farmakokinetické studii byla významně vyšší než doporučená dávka v příslušné původní a předložené verzi souhrnu údajů o přípravku.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG lze považovat za příznivý a že je možné přípravek schválit.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje z předklinických studií neposkytují žádné další informace týkající se účinného imunoglobulinu a je nutné předložit údaje týkající se inertních složek přípravku.
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Namítající členský stát Řecko upozornil na možné závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se zpracování předložené farmakokinetické studie, která byla navržena na podporu první žádosti, vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnutá do farmakokinetické studie reprezentuje odlišnou populaci od té, která by měla přípravek UMAN BIG užívat, a že podávané dávky přípravku se lišily od dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
U pacientů bylo dosaženo hladin protilátek ≥100 IU/ml.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Skupina BPWP byla toho názoru, že by vytvoření takových pokynů nebylo pro současné žádosti prospěšné a že se předpokládá podpora žádostí týkajících se specifických imunoglobulinů proti hepatitidě B, planým neštovicím, tetanu, klíšťové encefalitidě a vzteklině, pro které je v současné době dostupný jeden hlavní souhrn údajů o přípravku, prostřednictvím kombinovaných pokynů.
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Vzhledem k tomu, že - výbor CHMP považoval předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh za dostatečné pro stanovení příznivého profilu bezpečnosti pro přípravek UMAN BIG, -výbor CHMP dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku UMAN BIG je uspokojivý z hlediska indikací, které mají být zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, - výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit přípravku UMAN BIG rozhodnutí o registraci.
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
Odkazy v literatuře odhalují také skutečnost, že farmakokinetický profil přípravku UMAN BIG je srovnatelný s farmakokinetickým profilem imunoglobulinových přípravků proti hepatitidě B, které jsou určeny k podání do svalu.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG?
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Dávkovací režim a práh ochrany se shodoval se současnou verzí hlavního souhrnu údajů o přípravku.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
K dispozici je dostatečné množství údajů, které se týkají bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UMAN BIG u novorozenců, kterým byl přípravek podáván k zabránění přenosu viru HBV z matek infikovaných HBsAg.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Navíc byly předloženy publikované údaje ze studií, které nebyly provedeny ručitelem a ve kterých byl přípravek UMAN BIG užíván k profylaxi hepatitidy B u přibližně 1 000 novorozenců, jejichž matky byly nositelkami antigenu HBsAg.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti-HBe+ matek na novorozence.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from antiHBe+ mothers.
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie.
The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur.