natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Právní předpisy týkající se farmakovigilance (zveřejní se v nejbližší době a nové právní předpisy vstoupí v platnost v polovině roku 2012).
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Životopisy uchazečů by měly tyto kompetence jasně uvádět a v případech, kdy náležitá odbornost navrhovaných uchazečů není zřejmá, by se mělo poskytnout vysvětlení.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Členové správní rady přidali nový bod o možných závadách kvality určitých léčivých přípravků k peritoneální dialýze.
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
• Prezentace: Rozpis úkolů do roku 2015.
• Presentation: Road map to 2015.
[EMA/MB/703910/2010] Správní rada vzala na vědomí, že se bude vyžadovat přijetí neautomatického přenosu prostředků na základě písemného postupu.
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Rozpis úkolů bude zveřejněn v lednu 2011.
The road map will be published in January 2011.
[EMA/MB/739310/2010] Po obdržení připomínek v rámci písemného postupu konzultace schválila správní rada nominaci do výboru CVMP a ukončila konzultační postup.
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Účetní dvůr
Court of Auditors
Převody prostředků v rozpočtu na rok 2010 podle čl.
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
[EMA/MB/751837/2010] Správní rada schválila hodinovou sazbu ve výši 40 EUR pro rok 2011 (stejná sazba jako v roce 2009 a 2010).
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Zápis z 68. zasedání konaného dne 7. října 2010
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
• [EMA/674449/2010] Aktualizovaná zpráva o uplatňování telematické strategie agenturou EMA.
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Po schválení rozpočtu EU byl tento bod pořadu jednání předložen správní radě k přijetí.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/739310/2010] Správní rada diskutovala o způsobech, jak zjednodušit postup konzultace.
[EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Správní rada přijala politiky přístupu k databázi EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Rozpočet je v souladu s pracovním programem a dosahuje celkové výše 208,9 milionů EUR (0,23% zvýšení oproti rozpočtu na rok 2010).
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
• [EMA/MB/743560/2010] Aktualizovaná zpráva výboru správní rady pro telematiku.
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
[EMA/MB/628133/2010] Správní rada zápis schválila.
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
[EMA/MB/482208/2010] Správní rada přijala pracovní program na rok 2011.
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/660138/2010] Pořad jednání byl přijat s úpravami.
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou písemnou zprávu vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
• [EMA/MB/719548/2010] Zpráva o vlivu oblaku popela.
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Zpráva vedoucích agentur pro léčivé přípravky
Report from the Heads of Medicines Agencies
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Správní rada schválila pracovní ujednání se střediskem ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Zástupci organizací veterinárních lékařů
Representative of veterinarians' organisations
• Legislativní návrh týkající se padělaných léčivých přípravků (schválení se očekává při prvním čtení,
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• [EMA/MB/821069/2010] Pravidelná zpráva o rozpoznávání signálů a databázi EudraVigilance
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Zástupce organizací zdravotníků
Representative of healthcare professionals' organisations
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Evropská komise má podle právních předpisů zřídit systém dohledu (vigilance) a zpětného hodnocení látek lidského původu.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
• Výsledky dosažené v přezkumu právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků (budou předloženy společně s medikovaným krmivem v roce 2012).
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
7. února 2011 EMA/440507/2011, opravené znění
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Zápis z 69. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 16. prosince 2010
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
23 odst.
24 November 2010.
24. dubna 2012
24 April 2012
Tyto léčivé přípravky by se měly používat stejně jako dříve.
These medicines should continue to be used as before.
Evropská komise vydala rozhodnutí pro orlistat podle článku 31 dne 24. dubna 2012.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Co je orlistat?
What is orlistat?
Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Proč byl orlistat přezkoumáván?
Why was orlistat reviewed?
Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Nadále nejsou jasné důkazy o tom, že orlistat způsobuje tyto reakce.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Upravené informace pro lékaře a pacienty jsou dostupné zde.
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Toto riziko bylo důkladně monitorováno výborem CHMP a byla zavedena opatření pro řešení známých rizik.
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Tělo tento tuk nevstřebá, což přispívá ke snížení hmotnosti pacienta.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Pacienti by měli přestat užívat orlistat a měli by informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Orlistat je léčivo proti obezitě, které neovlivňuje chuť k jídlu.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
• V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka při běžné návštěvě.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, nejsou schopné trávit některé tuky v potravě a to umožňuje vyloučení asi čtvrtiny tuku z potravy stolicí v nestrávené formě.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Žádná charakteristika nebyla pozorována u typu hlášených onemocnění jater a u většiny případů existovaly i jiné faktory, které pravděpodobně zvyšovaly riziko poškození jater, jako jsou existující zdravotní problémy nebo užívání jiných léčivých přípravků.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
• Pacienti a předepisující lékaři jsou upozorněni na to, že přínosy léčivých přípravků obsahujících orlistat i nadále převyšují jejich rizika.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu“ jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Evropská komise následně požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k orlistatu a k otázce, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Výbor vzal v úvahu, že ačkoliv se mohou vyskytovat velmi vzácné případy závažného poškození jater, u nichž orlistat nemůže být vyloučen jako možná příčina, tyto případy neposkytují dobré důkazy o příčinné souvislosti.
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
• Pacienti by měli vědět, že mezi příznaky hepatitidy může patřit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč, bolest břicha a citlivost jater (projevující se bolestí pod předním okrajem žeber), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Dva léčivé přípravky obsahující orlistat jsou v současné době registrovány v celé Evropské unii.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Orlistat blokuje účinek gastrointestinálních lipáz (enzymů, které tráví tuk).
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Od uvedení přípravku Alli na trh v květnu 2007 do ledna 2011 bylo hlášeno 9 případů jaterního selhání u osob, které jej užívaly, i když v některých případech existovala i další možná vysvětlení a v některých případech nebylo dostatek informací pro hodnocení příčiny.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Xenical je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Alli byl registrován v roce 2007, je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg) a lze jej vydávat bez lékařského předpisu („volně prodejný lék“).
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání léčivých přípravků obsahujících orlistat v návaznosti na obavy týkající se možného rizika závažného poškození jater v důsledku těchto léčivých přípravků.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Celkově bylo od roku 1997 do ledna 2011 hlášeno 21 případů závažné jaterní toxicity, u kterých byl přípravek Xenical zvažován jako možná příčina, i když existovaly i jiné faktory, které by mohly způsobit jaterní poškození.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Výbor také souhlasil s malými úpravami v příbalové informaci pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat, aby bylo zajištěno, že uvádějí stejné informace, včetně popisu příznaků hepatitidy pro upozornění pacientů na tyto příznaky.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat zachována.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Od registrace se vyskytlo několik zpráv o závažných onemocněních jater u osob užívajících tyto léčivé přípravky.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Výbor CHMP také poznamenal, že publikované populační studie ukázaly, že obezita může být spojena s vysokým rizikem onemocnění jater.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Výbor přezkoumal také informace požadované od společností, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující orlistat, včetně odhadovaného počtu osob užívajících tyto léčivé přípravky a analýzy sledovaného počtu hlášení závažných onemocnění jater ve srovnání s očekávaným základním výskytem onemocnění jater u těchto osob.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Výbor poznamenal, že informace o přípravku pro přípravek Xenical již uváděly „hepatitidu, která může být závažná,“ jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí a doporučil, aby informace o přípravku byla pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat harmonizována zařazením této informace.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
• Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné pádné důkazy toho, že orlistat zvyšuje riziko závažného poškození jater a že není znám žádný mechanismus, kterým by orlistat pravděpodobně způsoboval onemocnění jater.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Výbor CHMP proto považoval za nezbytné posoudit, zda průběžně shromážděné důkazy týkající se rizika závažných onemocnění jater změnily poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících orlistat.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Výbor dospěl k závěru, že počet hlášených závažných jaterních reakcí u osob užívajících orlistat je nízký a nedosahuje základního výskytu očekávaného u těchto osob vzhledem k jejich velkému počtu.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla registrace ponechána s malými úpravami informací o přípravku, aby se zajistilo, že jsou u všech přípravků obsahujících orlistat k dispozici stejné informace týkající se velmi vzácných nežádoucích účinků na játra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Jednalo se o údaje z dozoru po uvedení přípravku na trh, údaje ze studií na podporu registrace přípravku a údaje z populačních studií v publikované literatuře.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
• Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
• Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Enurev Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.