natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus s účinky jiného inhibitoru proteázy, který byl zvolen na základě předchozí léčby pacienta a jeho předpokládané reakce na léčbu.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, nicméně dospívající pacienti, kteří užívali plnou dávku pro dospělé pacienty, mohli po čtyřech týdnech přejít na tobolky.
All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks.
Podobné nežádoucí účinky byly zaznamenány u dětí a dospívajících, ačkoli u této skupiny pacientů byly zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých.
Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy) nejsou účinné.
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Aptivus shown during the studies?
Při souhrnném vyhodnocení obou studií na dospělých pacientech reagovalo na léčbu 34 % pacientů užívajících přípravek Aptivus (251 ze 746) ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy (113 ze 737).
In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
What is the risk associated with Aptivus?
Výbor CHMP poznamenal, že provedené studie podpořily použití přípravku Aptivus tobolky u dospělých.
The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž pod 400 kopií/ml.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Ačkoliv výbor vyjádřil jisté obavy, pokud jde o návrh studie na dětech a dospívajících, poznamenal, že výsledky této studie podpořily použití tobolek u dospívajících a použití perorálního roztoku u dětí ve věku od 2 do 12 let.
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Zpomaluje odbourávání tipranaviru, a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
U pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky se pro srovnání jednalo v průměru o nula dní, což znamená, že většina pacientů užívajících tyto léčivé přípravky na léčbu vůbec nereagovala.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy.
The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Ve všech třech studiích pacienti současně užívali ritonavir a kombinaci jiných přípravků k léčbě HIV, které byly zvoleny tak, aby měly co největší šanci snížit hladiny viru HIV v krvi pacientů.
In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Aptivus až poté, co prověří, jaké přípravky k léčbě HIV pacient dříve užíval, a po posouzení pravděpodobnosti reakce viru na tento lék.
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako „booster“ (látka zvyšující účinek léčby).
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir.
Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Co je Aptivus?
What is Aptivus?
Výbor rovněž rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus perorální roztok u dětí ve věku od 2 do 12 let převyšují jeho rizika.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika.
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?
How has Aptivus been studied?
Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?
Why has Aptivus been approved?
Jak se přípravek Aptivus používá?
How is Aptivus used?
K čemu se přípravek Aptivus používá?
What is Aptivus used for?
13. prosince 2012 EMA/130409/2013 EMEA/H/C/002610
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Isomarv medium nemůže být schválen.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Isomarv medium a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Combivarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Isomarv medium.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Isomarv medium vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin I, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Co je Isomarv medium?
What is Isomarv medium?
Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Jak by měl přípravek Isomarv medium působit?
How is Isomarv medium expected to work?
K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
What was Isomarv medium expected to be used for?
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Co. Galway IRSKO
Co. Galway IRELAND
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
*Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí z celkové odpovědi, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu ≥ 24 týdnů.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Fulvestrant je indikován:
Fulvestrant is indicated:
Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
% pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
% of patients with CB; absolute difference in
Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Adult females (including elderly)
POZNÁMKA: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
NOTE: Activate away from self and others.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Fulvestrant is not indicated for use in children.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Účinky na endometrium po menopauze
Effects on the postmenopausal endometrium
Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Medián trvání odpovědi (měsíce) CBR
Median DoR (months) CBR
Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly fulvestrant, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů a Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1. b Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů infekce a infestace.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
MYLAN TEORANTA Inverin
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Anorexiea
Anorexiaa
Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s fulvestrantem a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat fulvestrant s opatrností.
However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin e
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo po přibližně 5 dnech.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
• Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vzpřímené poloze.
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Ze 65 pacientek v rameni s fulvestrantem hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.