natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin.
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 pacientů, kteří byli hospitalizováni a vykazovali příznaky, které naznačovaly, že u nich může brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali.
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Přípravek Integrilin by měl být podáván do žíly lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních onemocnění.
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Integrilin, zastavuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu nazývanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem infarktu myokardu v období prvních 3 - 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
V první studii byl přípravek Integrilin při prevenci úmrtí nebo srdečního záchvatu v průběhu 30 dní po jeho podání účinnější než placebo.
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku.
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Dodatečná studie srovnávala přípravek Integrilin s placebem a bylo do ní zařazeno 2 000 pacientů, kteří podstupovali PTCA za účelem odstranění krevní sraženiny z koronárních tepen a kterým byl zaveden stent (krátká trubička, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření).
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Integrilin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Co je Integrilin?
What is Integrilin?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
• u pacientů, kteří trpí nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou),
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?
What is the risk associated with Integrilin?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Integrilin je k dispozici zde.
The full EPAR for Integrilin can be found here.
Jak byl přípravek Integrilin zkoumán?
How has Integrilin been studied?
Na co se přípravek Integrilin používá?
What is Integrilin used for?
Na základě čeho byl přípravek Integrilin schválen?
Why has Integrilin been approved?
Jak se přípravek Integrilin používá?
How is Integrilin used?
Jak přípravek Integrilin působí?
How does Integrilin work?
1.5 g 100 sáčky Maso: 3 dny
Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Lahvička z polyetylénu s vysokou hustotou, polypropylenov ou dávkovací stříkačkou
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Polypropylénov ou odměrnou stříkačkou bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Podání v krmivu sáčky (papír/PE/hliní k/PE)
Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dříve známý pod názvem Anoro.
Previously known as Anoro.
(umeclidinii bromidum / vilanterolum)
(umeclidinium bromide / vilanterol)
Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Other information about Anoro Ellipta
Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
How is Anoro Ellipta used?
Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
How does Anoro Ellipta work?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Briviact
Other information about Briviact
Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
What is Briviact and what is it used for?
Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Briviact have been shown in studies?
Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
What are the risks associated with Briviact?
Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Briviact1 (brivaracetamum)
(brivaracetam)
Jak přípravek Briviact působí?
How does Briviact work?
U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Briviact contains the active substance brivaracetam.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Jak se přípravek Briviact používá?
How is Briviact used?
Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Why is Briviact authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
In Italy: Nubriveo
6.3 Doba použitelnosti • 3 roky.
6.3 Shelf life - 3 years.