natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 16. týdnu bylo 268 pacientů se skóre IGA ≥ 2 randomizováno buď do skupiny nadále léčené ustekinumabem (N = 133) každých 12 týdnů nebo do skupiny, u které byla zahájena léčba guselkumabem (N = 135) v 16. týdnu, 20. týdnu a poté každých 8 týdnů.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Pacienti léčení placebem začali znovu dostávat guselkumab (podaný v době opakovaného zahájení léčby, o 4 týdny později a poté každých 8 týdnů), pokud u nich došlo k nejméně 50% ztrátě zlepšení PASI, které měli ve 28. týdnu.
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Do not hold or pull plunger at any time.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka méně časté vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
16. týden
Week 16
V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Check the liquid in the window.
Krabičku s předplněným perem vyjměte z chladničky.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Bezpečnost a účinnost guselkumabu v porovnání s placebem a adalimumabem hodnotily u 1829 dospělých pacientů dvě studie (VOYAGE 1 a VOYAGE 2).
Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Hold syringe body below finger flange.
Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Před podáním injekce
Before injection
Ve studii VOYAGE 1 začali všichni pacienti, včetně pacientů randomizovaných do skupiny léčené od nultého týdne adalimumabem, od 52. týdne dostávat v otevřeném uspořádání guselkumab každých 8 týdnů.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
SINGLE-USE DEVICE
Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve, než je předepsáno, informujte svého lékaře.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Infekce virem herpes simplex časté kožní plísně
Herpes simplex infections
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů léčených guselkumabem míra odpovědi PASI 90 zachována od 52. do 156. týdne.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
What you need to know before you use Tremfya
DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
DLQI, subjekty s výchozímskóre
DLQI, subjects with baseline score
Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Navíc 12 týdnů po ramdomizaci větší podíl pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem dosáhl skóre IGA 0/1 a zlepšení ≥ 2 stupně (31,1 % vs. 14.3 %, v uvedeném pořadí; p = 0,001) a odpovědi PASI 90 (48 % vs 23 %, v uvedeném pořadí, p < 0,001).
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Needle retracts into the body
Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Po podání injekce
After injection
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Příprava na injekci
Prepare for your injection
Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Spodní krytka
Bottom Cap
Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Dodává se v krabičce obsahující jedno jednodávkové předplněné pero a jako vícečetné balení obsahující 2 (2 balení po 1) jednodávková předplněná pera.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Patka na prst
Finger flange
Předplněným perem nikdy netřepejte.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Zkontrolujte místo podání injekce
Check injection site
Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru guselkumabum
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
p < 0.001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Janssen Biologics B.V.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
e 46,9 (48,1)
c -9.7 (6.8)
Jak se přípravek Tremfya používá
How to use Tremfya
Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Jak přípravek Tremfya uchovávat
How to store Tremfya
U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Zvolte místo k podání injekce
Choose injection site
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Call your doctor or pharmacist for a refill.
- Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa a voda pro injekci.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Nervous system disorders
Dodává se v krabičce obsahující jednu jednodávkovou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté erytém v místě injekce méně časté bolest v místě injekce
Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce guselkumabum
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Tabulka 5: Souhrn pacientem hlášených výsledků v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Sejměte krytku jehly
Remove needle cover
Předplněné pero před použitím nechejte v krabičce a ponechte jej stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (100 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Uncommon Hypersensitivity
Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
Inspect liquid in window
Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Injekční roztok
Complete injection
Procento zlepšení, střední hodnota (SD) 16. týden e 38,0 (53,9)
b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami nebo striemi.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
24. týden PASI 75
PASI 75
Krytka jehly
Pre-filled syringe
Netřepat
Headache
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
• Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavního sekundárního kritéria hodnocení.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám(sama).
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Twist and pull off bottom cap
(VOYAGE 1 a 2) a 48. týdne (VOYAGE 1).
Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
48. týden PASI 75
Week 48
p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně koprimárních kritérií hodnocení.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.