natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Leukocytóza
Leukocytosisa
• abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Únavaa Mukozitidaa Pyrexie
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
• vykašlávání krve
• changes in blood chemistry
Muskuloskeletální bolestc
Musculoskeletal painc
• zánět horních cest dýchacích
• upper respiratory tract infection
který může být život ohrožující v případě opožděné léčby a vyznačuje se hypotenzí, hypalbuminemií,
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
(chondrokalcinóza).
(mucosal inflammation)
U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Závratě Hypestezie Parestezie
Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
• poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Jehlu rychlým a pevným pohybem zaveďte do kožního záhybu.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky.
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
• pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
How to use Filgrastim HEXAL
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
U malého počtu pacientů se objevila často hematurie a proteinurie.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Po podání se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Zvracenía,e Nauzeaa
Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
• snížení hustoty kostí
• bone density decreased
< 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
How to store Filgrastim HEXAL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Venookluzivní chorobad
Veno-occlusive diseased
(odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
• zánět plic
• chest pain
Přerušit léčbu filgrastimem
Discontinue filgrastim
(filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Stanovení výtěžku kmenových buněk
Assessment of progenitor cell yields
Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Anémiee
Anaemiae
K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Aortitida Syndrom zvýšené permeability kapilára
Aortitis Capillary leak syndromea
Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Special warnings and precautions across indications
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
(odpovídá 300 mikrogramům) v 0,5 ml (60 MU/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
Description of selected adverse reactions
Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba filgrastimem samotným nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek (MU) (odpovídá 300 μg)
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
U dospělých a dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky je bezpečnost a účinnost filgrastimu podobná.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný: Filgrastim se může podávat jako 24hodinová kontinuální subkutánní infuze nebo subkutánní injekce.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zvláštní opatření u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním
Special precautions in cancer patients
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Porucha funkce ledvin byla u pacientů léčených filgrastimem pozorována.
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
• malátnost
• dizziness
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Filgrastim HEXAL.
Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5%
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
ŠARŽÍ
Excipients
IV GvHD
N Acute Grade II - IV GvHD
• hrbolatá kožní vyrážka
• urinary tract infection
Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
> 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
• bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna) • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Jak a jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL se podává?
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
• bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) • horečka
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim by se měl naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Muscle spasms Osteoporosis
• krvácení z nosu zácpa
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Předchozí expozice cytotoxickým látkám
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kožní vaskulitidaa
Renal impairment
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím je třeba roztok prohlédnout.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bolest hlavya
• headache
Hemoptýza Dyspnoe Kašela
Chest paina Paina
Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Filgrastim HEXAL.
Other medicines and Filgrastim HEXAL
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Voncento
Other information about Voncento
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Voncento was not compared with another treatment.
Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Co je Voncento a k čemu se používá?
What is Voncento and what is it used for?
V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod.
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit.
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Přípravek Voncento se používá k náhradě chybějících koagulačních faktorů, čímž umožňuje dočasnou kontrolu krvácivého onemocnění.
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály.
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pacienti byli předtím léčeni desmopressinem nebo von Willebrandovým faktorem a v první části studie jim byl podáván přípravek Voncento po dobu 12 měsíců.
The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití.
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.