natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Trevaclyn 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG, (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
196 tablet s řízeným uvolňováním
196 modified-release tablets
Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
• Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Trevaclyn musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
168 tablet s řízeným uvolňováním
168 modified-release tablets
Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Trevaclyn contains lactose.
6.4 Zvláštní opatření pro používání
6.4 Special precautions for storage
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
Trevaclyn contains lactose
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Summary of the safety profile
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Zkušenosti po uvedení na trh a další zkušenosti z klinických hodnocení Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku Trevaclyn nebo jiných přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) na trh s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn (< 1 % pacientů ) nebo jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
MSD Italia S.r.l.
Neopharmed Gentili S.r.l.
• dušnost
• anxiety
84 tablet s řízeným uvolňováním
84 modified-release tablets
Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
168 tablet s řízeným uvolňováním 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Trevaclyn, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
98 tablet s řízeným uvolňováním
98 modified-release tablets
• vyrážka
• migraine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
How to store Trevaclyn
Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
Trevaclyn to two tablets a day.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, myalgie.
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
• V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
• mdloby
○Placebo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
• bolest kloubů
• stomach ulcer
• vyrážka po celém těle
• whole body rash
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Trevaclyn Medicinal product no longer authorised
Velikost balení lahvička (HDPE)
Package size bottle (HDPE)
Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Klinický název
Invented name
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2015.
This summary was last updated in May 2015.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Někdy se může vyskytnout přechodná akutní (krátkodobá) reakce z přecitlivělosti (alergie).
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
To napomáhá ochraně před leptospirózou.
This will help protect them against leptospirosis.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Canigen L4 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
První injekci je možné psovi podat ve věku od 6 do 9 týdnů a druhá injekce následuje o čtyři týdny později.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Tato vakcína je shodná s přípravkem Nobivac L4, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Canigen L4 je veterinární vakcína používaná k vakcinaci psů ve věku od 6 týdnů k ochraně proti leptospiróze způsobené jedním ze čtyř specifických typů bakterií rodu Leptospira.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Přípravek Canigen L4 obsahuje čtyři typy inaktivovaných (usmrcených) kmenů bakterií rodu Leptospira: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas.
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
K prokázání bezpečnosti a účinnosti této vakcíny předložila společnost údaje z laboratorních i terénních studií, včetně údajů o době, za jakou byla u psů dosažena plná ochrana, a údajů o délce trvání ochrany zvířat.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Leptospiróza může u psů způsobovat krvácení, hepatitidu (zánět jater) a žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) nebo nefritidu (zánět ledvin).
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Canigen L4 platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Canigen L4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Imunita je navozena tři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Canigen L4.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakteriemi rodu Leptospira, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Bakterie se šíří močí nakažených zvířat.
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (nejvýše o 1 °C) a u některých štěňat může být zaznamenáno rovněž snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Kmeny bakterií rodu Leptospira v přípravku Canigen L4 jsou usmrcené (inaktivované), aby nezpůsobovaly onemocnění.
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Canigen L4 používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Jakmile je přípravek Canigen L4 podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří si proti nim obranu.
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Přípravek Canigen L4 je vakcína.
Canigen L4 is a vaccine.
Výrobce přípravku Nobivac L4 souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Canigen L4 („informovaný souhlas“).
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Vakcína se psům podává ve formě dvou injekcí pod kůži aplikovaných s čtyřtýdenním odstupem.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
V místě vpichu injekce se může objevit mírný, přechodný otok, který do dvou týdnů po očkování buď zcela vymizí, nebo se zmenší.
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
U některých kmenů bakterií rodu Leptospira tato vakcína rovněž omezuje exkreci (vylučování) bakterií do moči nakažených psů, čímž zmírňuje riziko přenosu onemocnění.
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Studie prokázaly, že vakcína zmírňuje infekci vyvolanou bakteriemi rodu Leptospira a omezuje vylučování bakterií do moči.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
vakcína proti leptospiróze psů (inaktivovaná)
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Přípravek Canigen L4 je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Canigen L4, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud jde o další informace o léčbě přípravkem Canigen L4, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Co je Canigen L4 a k čemu se používá?
What is Canigen L4 and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Canigen L4 byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Další informace o přípravku Canigen L4
Other information about Canigen L4
Pokud je o určitých štěňatech známo, že vykazují vysoké hladiny protilátek získaných od matky (speciální druh bílkovin získaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu zvířete bojovat s infekcí), doporučuje se podat jim první injekci vakcíny ve věku devíti týdnů.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Canigen L4?
What are the risks associated with Canigen L4?
Studie rovněž prokázaly bezpečnost podávání této vakcíny březím fenám.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
K zachování účinku vakcíny by měli být poté psi každoročně přeočkováni jednou posilovací dávkou.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Na základě čeho byl přípravek Canigen L4 schválen?
Why is Canigen L4 approved?
Jak se přípravek Canigen L4 používá?
How is Canigen L4 used?
Jak přípravek Canigen L4 působí?
How does Canigen L4 work?
Otezla apremilastum
Otezla apremilast
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Co je Otezla a k čemu se používá?
What is Otezla and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Otezla have been shown in studies?
Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.