natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Pacienti s poruchou funkce ledvin V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Tablet coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Desloratadine Teva is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
105 potahovaných tablet
105 film-coated tablets
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
21 potahovaných tablet
21 film-coated tablets
Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
• průjem
● seizures
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Monohydrát laktosy, aj.
It also contains lactose monohydrate.
• ospalost • halucinace
● hallucinations
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
• zánět jater
● stomach ache
Monohydrát laktosy Hypromelosa
Silica colloidal anhydrous
Co je přípravek Desloratadine Teva
How to store Desloratadine Teva
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Desloratadine Teva contains lactose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadine Teva 5 mg
Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
- The active substance is 5 mg desloratadine.
- alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Desloratadine Teva is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
• zvracení
● dizziness
EU/1/11/732/011 90 potahované tablety
EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
EU/1/11/732/012 100 potahované tablety
EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Závrať, ospalost, nespavost,
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek,
Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
40 potahovaných tablet
40 film-coated tablets
• zrychlený srdeční tep
● fast heartbeat
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement Not known: frequency cannot be estimated from the available data
EU/1/11/732/006 28 potahované tablety
EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Desloratadine Teva contains lactose
• nespavost
● drowsiness
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
If you take more Desloratadine Teva than you should
EU/1/11/732/010 60 potahované tablety
EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
EU/1/11/732/007 30 potahované tablety
EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
EU/1/11/732/009 50 potahované tablety
EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
• závrať • bolest svalů
● muscle pain
EU/1/11/732/008 40 potahované tablety
EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
EU/1/11/732/005 21 potahované tablety
EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
EU/1/11/732/004 20 potahované tablety
EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
NN:
Not known:
Neužívejte přípravek Desloratadine Teva
If you stop taking Desloratadine Teva
EU/1/11/732/002 10 potahované tablety
EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
EU/1/11/732/003 14 potahované tablety
EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
EU/1/11/732/001 7 potahované tablety
EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
How Desloratadine Teva works
Mastek
Shellac
DK-7171 Uldum Dánsko
DK-7171 Uldum Denmark
EXP: {mm/rrrr}
EXP: {MM/YYYY}
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Likvidovat podle místních předpisů.
Dispose of in accordance with local requirements.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg meloxikamu.
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Přípravek Flexicam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetických vlastnostmi předchozího přípravku.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletárního systému.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Velikost balení: 10 ml injekční lahvička.
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental/halotanu.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml.
Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Patients must also not use oral contraceptives.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Upravený virový materiál použitý v přípravku Glybera nevyvolává infekce a nemůže tvořit vlastní kopie.
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Výbor CHMP proto doporučil udělit léčivému přípravku rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
K dispozici je ve formě injekčního roztoku.
It is available as a solution for injection.
U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Další informace o přípravku Glybera
Other information about Glybera
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glybera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Většina pacientů léčených přípravkem Glybera užívala také imunosupresiva.
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Společnost rovněž předloží údaje z registru, který sleduje výsledky u pacientů léčených přípravkem Glybera, a za účelem zlepšení bezpečnostního profilu přípravku doplní jeho výrobní proces o další krok.
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Glybera shown during the studies?
Další informace o léčbě přípravkem Glybera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavním ukazatelem účinnosti bylo snížení hladiny tuků v krvi po jídle, jakož i počtu záchvatů pankreatitidy.
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
I když údaje pocházejí pouze od malého počtu pacientů, výsledky naznačují, že přípravek Glybera by mohl být pro pacienty se závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy přínosný.
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Co je Glybera?
What is Glybera?
Glybera alipogenum tiparvovecum
Glybera alipogene tiparvovec
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.