natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Darunavir podávaný samotný nebo v kombinaci s ritonavirem neovlivnil žádné funkce po odstavení kojení.
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
Váš lékař Vám je vysvětlí - alergické reakce, jako je kopřivka, závažné otoky kůže a jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí) - závažná vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.
Your doctor will explain these to you - allergic reactions such as nettle rash (urticaria), severe swelling of the skin and other tissues
Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Vinblastin Vincristin
Vinblastine
- Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku PREZISTA.
Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru v přípravku REZOLSTA je srovnatelná s expozicí darunaviru v kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.
Darunavir exposure was shown to be comparable in a bioavailability trial between REZOLSTA and darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se očekává, že dexamethason (systémově podávaný) sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto blokátorů kalciových kanálů.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
HIV-1 RNA (copies/mL)
není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-experienced patients
Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Přípravek REZOLSTA podávaný současně s didanosinem lze použít bez úpravy dávkování.
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci salmeterolu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 150 mg kobicistatu jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky GS-US-216-130 je jednoramenná, otevřená studie fáze III hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených a 18 již léčených).
GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek REZOLSTA zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci digoxinu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Midazolam (parenterálně podávaný)
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto neuroleptik.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Přípravek REZOLSTA podávaný současně s tenofovirdisoproxilem lze použít bez úpravy dávkování.
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Všechny subjekty darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 313
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci alfentanilu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolest břicha, abdomiální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladin pankreatických enzymů
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Přípravek REZOLSTA může na základě teoretických úvah zvýšit koncentrace těchto analgetik v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Výstupy darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR N = 294
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě má být přípravek REZOLSTA používán s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
(inhibice CYP3A a/nebo inhibice P-gp)
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Kombinace avanafilu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může zvýšit koncentraci methadonu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto imunosupresiv.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Současné užívání přípravku REZOLSTA s lovastatinem a simvastatinem se kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Uhličitan vápenatý
Hepatic impairment
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím kobicistat.
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
darunavir/ ritonavir 800/100 mg jednou denně N = 343
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Dříve neléčení darunavir/kobi cistat 800/150 mg jednou denně N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Na základě teoretických úvah se očekává, že rifampicin sníží plazmatickou koncentraci darunaviru and/or kobicistatu.
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/kobicistatu Darunavir a kobicistat je metabolizován CYP3A.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Jedna tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg. - Dalšími složkami jsou: hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci lumefantrinu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci maraviroku v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Současné podávání přípravku REZOLSTA a naloxegolu je kontraindikováno.
Co-administration of REZOLSTA and naloxegol is contraindicated.
Již léčení darunavir/kobicist at 600/100 mg dvakrát denně N = 296
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Při současném použití je třeba sledovat léčebné účinky imunosupresiv.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Výstupy darunavir/ ritonavir 800/100 mg jednou denně N = 343
Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Dle teoretických úvah přípravek REZOLSTA může změnit koncentraci norethisteronu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antidepresiv.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Pokud se přípravek REZOLSTA podává s klonazepamem, doporučuje se klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci kolchicinu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
(léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci tenofoviru v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje vztahující se k užívání darunaviru nebo kobicistatu.
There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Na základě teoretických úvah se očekává, že etravirin sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Přípravek REZOLSTA lze použít společně s antacidy bez úpravy dávkování.
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Dříve léčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Omeprazol
Edoxaban
Již léčení darunavir/kobicist at 800/150 mg jednou denně N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Současné podávání přípravku REZOLSTA s efavirenzem se nedoporučuje.
Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
Na základě teoretických úvah se očekává, že tato antituberkulotika sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci metforminu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Na základě teoretických úvah se očekává, že bosentan sníží plazmatickou koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a u nichž sceeningové vyšetření HIV-1 RNA bylo >1 000 kopií/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci rilpivirinu v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Souběžné podávání antikonvulziv s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Současné podávání přípravku REZOLSTA s afluzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
V případě, že se objeví příznaky závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem REZOLSTA okamžitě ukončit.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Již léčení darunavir/kobicist at 800/100 mg jednou denně N = 294
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci těchto antiarytmik v plazmě.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Dapoxetin
Ranitidine
Současné podávání přípravku REZOLSTA s efavirenem se nedoporučuje.
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Kobicistat Po perorálním podání
Cobicistat Following oral administration of
Na základě teoretických úvah se očekává, že nevirapin sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Felodipin
Felodipine
Proč se lék užívá
Purpose of the medicine
(inhibice a/nebo transport CYP3A)
(CYP3A inhibition and/or transport)
Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.