natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání přípravku LysaKare je spojeno rovněž s hyperkalémií (vysokými krevními hladinami draslíku), avšak četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Hlavním rizikem přípravku LysaKare je nebezpečné zvýšení krevních hladin draslíku, avšak tento nežádoucí účinek je zvládnutelný, pokud je rozpoznán a odpovídajícím způsobem kontrolován léčbou.
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
LysaKare (argininum/lysinum) EMA/314645/2019
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LysaKare?
What are the risks associated with LysaKare?
Nežádoucí účinky přípravku LysaKare jsou obvykle mírného až středně těžkého rázu.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Vzhledem k tomu, že přípravek LysaKare může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení, pacientům se před jeho užitím podávají léčivé přípravky k jejich prevenci.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
V jiné zveřejněné studii, do které bylo zařazeno 229 pacientů, neprokázalo měření clearance kreatininu (ukazatele správné funkce ledvin) poškození ledvin 14 měsíců poté, co byli pacienti léčeni argininem a lysinem souběžně s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem.
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku LysaKare je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Patřily mezi ně údaje od více než 1 200 pacientů s nádorovým onemocněním léčených lutecium-(177Lu) oxodotreotidem, z nichž vyplynulo, že arginin a lysin jsou v rámci prevence poškození ledvin účinné.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku LysaKare, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek LysaKare používá?
How is LysaKare used?
LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci) během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(177Lu) oxodotreotid.
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Jak přípravek LysaKare působí?
How does LysaKare work?
Bylo prokázáno, že podávání argininu a lysinu během léčby lutecium-(177Lu) oxodotreotidem zmírňuje poškození ledvin a umožňuje pacientům užívat účinnou dávku radioaktivní léčby jejich nádorového onemocnění.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Na základě čeho byl přípravek LysaKare registrován v EU?
Why is LysaKare authorised in the EU?
Záření lutecium-(177Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové kanálky.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Léčivé látky v přípravku LysaKare, arginin a lysin, narušují průchod lutecium-(177Lu) oxodotreotidu ledvinovými kanálky.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(177Lu) oxodotreotid (rovněž infuzí).
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
50 mg Powder for solution for infusion
Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
- se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
- Any part appears cracked or broken.
*další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
≥ 30% snížení bolesti kůže
≥30% Reduction in Skin Pain b
Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
• Že léčba přípravkem Solymbic může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepsí,
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): • selhání jater.
Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
- předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Pacientům starším než 4 roky, ale s hmotností nižší než 23 kg nebo mezi 29 a 46 kg není možné podat dávku tohoto přípravku.
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů
Undesirable effects in paediatric patients
TNF antagonisté, jako například SOLYMBIC, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Další léčivé přípravky a přípravek SOLYMBIC
Other medicines and SOLYMBIC
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Contains latex, read the package leaflet before use.
ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku SOLYMBIC je třeba pečlivě zvážit.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Pokud jste otěhotněla, poraďte se se svým lékařem.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku SOLYMBIC 40 mg jednou týdně (viz bod 5.1).
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Klinická odpověď (CR- 100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
- Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit nejméně pět měsíců po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
- uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
- The expiration date printed on the label has passed.
● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
What SOLYMBIC is and what it is used for
Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
• přítomnost autoprotilátek v krvi.
• autoantibodies present in the blood.
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
- Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem SOLYMBIC nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno jakoukoliv vakcínou (více informací najdete v části týkající se očkování).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Přípravek SOLYMBIC se může podávat i samostatně.
SOLYMBIC can also be given alone.
V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index“ (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis“ (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index“ (NAPSI) (viz tabulka 13).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).