natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
• Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
• HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
• Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
• Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
• Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2“, která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
• lékaři by měli léčbu svých pacientů upravit způsobem, kterým se používání těchto přípravků, jež již nejsou v EU k dispozici, ukončí,
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Výbor CHMP doporučil pacientům, kteří tyto léčivé přípravky v současnosti užívají, aby si s lékařem sjednali ve vhodném termínu schůzku za účelem projednání své léčby.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Po přezkoumání výsledků studie došel výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevažují nad riziky a že je třeba jejich registraci pozastavit.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
• Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Lékaři by již neměli přípravky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn předepisovat a měli by přezkoumat možnosti léčby pacientů.
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
• lékárníci by měli pacienty, kteří předloží nový nebo opakovaný předpis na přípravek Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn, odkazovat na ošetřujícího lékaře.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
• Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou stejné léčivé přípravky používané k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
• s ohledem na nepříznivý poměr přínosů a rizik přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn by již lékaři neměli tyto léčivé přípravky pacientům předepisovat,
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
S ohledem na skutečnost, že užívání přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn souběžně se statinem nepřináší v porovnání s léčbou samotným statinem žádný další prospěch ve formě poklesu rizika závažných cévních příhod a naopak se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, doporučil výbor CHMP používání těchto léků pozastavit.
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
• cílem studie bylo vyhodnotit, jak se přídavek kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statinům projeví na složeném ukazateli závažných cévních příhod, kam patřila kombinace koronárních úmrtí, nefatálních infarktů myokardu, cévních mozkových příhod a revaskularizace.
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
• Měl(a) byste si se svým lékařem sjednat na vhodný termín schůzku, na které se domluvíte na úpravě léčby.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Z výsledků studie, které jsou zatím stále ještě předběžné, vyplývá, že v porovnání s léčbou samotným statinem nepřispívá souběžné používání statinu a kyseliny nikotinové / laropiprantu nijak významně ke snížení rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
• ve srovnání s léčbou samotným statinem nevedlo souběžné použití kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statisticky významnému poklesu závažných vaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
• naopak byl zjištěn nárůst četnosti nefatálních, ale závažných nežádoucích příhod, jako je krvácení (nitrolebeční a gastrointestinální), myopatie, infekce a nový nástup cukrovky.
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
• Poté, co se agentura obeznámila s novými důkazy ukazujícími, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevyšují jejich rizika pro pacienty, doporučila používání těchto léčivých přípravků pozastavit.
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Nicergolin tableta
Nicergolin tablet
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Ergotop 10 mgTabletten tableta
Ergotop 10 mgTabletten tablet
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
10 mg/ml powder and solvente per oral solution
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
NICERIUM® 30 UNO 30 mg
23. října 2013 EMA/565019/2013
25 October 2013 EMA/565019/2013
Zdravotničtí pracovníci budou o aktualizovaných doporučeních písemně informováni.
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Přezkoumání krátkodobě působících beta-agonistů bylo zahájeno v listopadu 2012 na žádost maďarské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící“, protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Tento časový rámec umožní zdravotnickým pracovníkům provést jiná opatření, o kterých je známo, že zlepší zdravotní stav dítěte v období kolem porodu.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Krátkodobě působící beta-agonisté byli schváleni národními postupy v několika členských státech Evropské unie (EU) a jsou na trhu řadu let pod různými obchodními názvy.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Přezkoumané údaje pocházejí z klinických studií, zpráv po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Dostupné údaje ukázaly, že injekční formy jsou účinné při krátkodobém potlačování porodních kontrakcí (do 48 hodin).
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Výbor u nich navrhl revizi informací o předepisování se zdůrazněním varování ohledně kardiovaskulárních rizik.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté“.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
• I když se tyto léčivé přípravky používají také k léčbě astmatu, u tohoto stavu se obvykle podávají v nižších dávkách; pokud jste léčen(a) krátkodobě působícími beta-agonisty a máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory“, které navozují relaxaci hladkých svalů.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
• Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
V zemích, kde jsou injekční formy schváleny také k obratu zevními hmaty (metodě přetočení dítěte do správné polohy pro porod) a k naléhavému použití u specifických stavů,
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Hladké svaly se nacházejí v řadě orgánů včetně vnitřní výstelky dýchacích cest, krevních cév, žaludku a střeva a dělohy.
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
• Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Proto výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem těchto léčivých přípravků i nadále převyšují jejich rizika, jsou-li užívány za specifických podmínek: tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k potlačení předčasného porodu maximálně po dobu 48 hodin mezi 22. a 37. týdnem těhotenství pod dohledem odborníka za stálého sledování matky i nenarozeného dítěte.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí).
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích.
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
• Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
• Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).