natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
• Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
- Myelodysplatického/myeloproliferativního onemocnění (MDS/MPD).
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
- Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Co je Imatinib Accord a k čemu se používá
What Imatinib Accord is and what it is used for
Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být provedena vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n = 260)
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
U starších osob není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění) doba do akcelerované fáze nebo blastické krize a přežívání jsou hlavními sekundárními cílovými parametry.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách  30 mg/kg.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tablety ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE01
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
U pacientů s nejméně 3-log redukcí bcr-abl transkriptů ve 12 měsících léčby byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, je možné rozpustit je ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Pět set třicet dva dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
- Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Konsolidační terapie Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n = 325).
The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Studie AJP01 Indukční terapie
Study AJP01 Induction therapy
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění* Gastrointestinální poruchy
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Po podávání dávky 60 mg/kg, došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Pacienti s těžkou poruchou renálních funkcí mají být léčeni s opatrností.
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p = 0,02).
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Accord má být Vašemu dítěti podáno.
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Imatinib Accord je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (studie fáze I).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
U starších osob nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n = 9), 440 mg/m2/den (n = 7) a 570 mg/m2/den (n = 5).
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Accord, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
- Imatinib Accord užívejte s jídlem.
- Take Imatinib Accord with a meal.
Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Packs containing 10, 30, or 90 film-coated tablets.
U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplanova-Meierova odhadu.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U GIST bylo podávání přípravku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce 25 x 106IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 mol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Imatinib Accord Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Pharmacokinetics in children and adolescents
Žlutý oxid železitý (E172)
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77 %.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení, konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení dusíku močoviny (BUN) a kreatininu v krvi.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplanova-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
Kdy a jak užívat Imatinib Accord
When and how to take Imatinib Accord
Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí a dospívajících léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
• Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
- Chronické myeloidní leukemie (CML).
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL
If you are being treated for HES/CEL
Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Imatinib neinterferuje s biotranformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
U pacientů léčených dávkou 600 mg, byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí a dospívajících ze 340 na 260 mg/m2/den.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children and adolescents from 340 to 260 mg/m2/day.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Souhrnně u pacientů léčených imatinibem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Balení obsahující 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
Al/Al blistry
Alu/Alu blisters
Pacientům s poruchou renálních funkcí se má podávat minimální zahajovací dávka.
Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u poruchy funkce ledvin a normální funkce ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
• dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
• adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25 - 1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Během klinického hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
• dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.