natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto sedmidenního období, musí být znehodnocen.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Máte-li předepsán přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách přijmout zvláštní opatření, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Byla hlášena středně závažná a obvykle reverzibilní pancytopenie.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Co je přípravek IntronA a k čemu se používá
What IntronA is and what it is used for
Proto konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užívání alkoholických nápojů, léků na spaní, léků s uklidňujícím účinkem (sedativ) nebo velmi silných léků proti bolesti.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci transplantátů léčení imunosupresivy.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku IntronA u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Vzácně hlášené nežádoucí účinky: pneumonie.
Rarely reported side effects: pneumonia.
Přípravek IntronA zvyšuje účinek látek, které tlumí Váš nervový systém, což může způsobovat ospalost.
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Trvání léčby u dětí a dospívajících
Duration of treatment for children and adolescents
Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě standardním interferonem v multicentrických studiích.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
když jste také léčeni na HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IntronA“).
if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Chronická hepatitis C u dospělých pacientů
Chronic hepatitis C in adult patients
Doporučuje se dávkovací schéma CHOP, nicméně klinické zkušenosti jsou pouze se schématem CHVP (kombinace cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid a prednisolon).
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Pacienti s užíváním/zneužíváním psychoaktivních látek:
Patients with substance use/abuse:
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení setrvalé virologické odpovědi.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku IntronA + ribavirin ve srovnání s přípravkem IntronA samotným, se udržovala u všech podskupin.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Po prvním otevření injekční lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána pro 28 dní při 2 °C - 8 °C.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Jako udržovací léčba u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (pokles myelomových proteinů o více než 50 %), a to následně po iniciální indukční chemoterapii.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Nicméně některé druhy opic, např. Makak rhesus (Macaca mulatta), se ukázaly k farmakodynamické stimulaci po expozici lidským interferonem typu 1 jako vnímavé.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA podle Vašich individuálních potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Kombinace přípravku IntronA s telbivudinem.
Combination of IntronA with telbivudine.
Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem IntronA.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Léčba může pokračovat u těch pacientů, kteří mají negativní HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
V tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených pacientů, kteří byli léčeni jeden rok.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
(Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
(See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Účinky na fertilitu Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Pacienti s psoriázou a sarkoidózou
Patients with psoriasis and sarcoidosis
Populace dětí a dospívajících
Children and adolescent population
Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Nežádoucí účinky pozorované u hepatitidy C reprezentují ty, které jsou hlášeny, když je přípravek IntronA podáván v jiných indikacích, s očekávaným vzrůstem incidence v závislosti na dávce.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Během jednoho roku léčby přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Příprava přípravku IntronA pro intravenózní infúzi: Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem IntronA + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (tabulka 3).
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Zatlačte píst pomalu zpět ke správné dávce.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Užíváte-li telbivudin s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko rozvoje periferní neuropatie (snížená citlivost, pocit brnění a/nebo pálení rukou a/nebo nohou).
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
U většiny pacientů s trichocelulární leukémií dochází k normalizaci jedné či více hematologických hodnot během jednoho až dvou měsíců léčby přípravkem IntronA.
For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci přípravku IntronA provádět.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když používáte přípravek IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Odhad dle Kaplan-Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97 %, s intervalem spolehlivosti 95 % v úrovni [95 %, 99 %].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje periferní neuropatie.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Po intravenózním podání se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135273 IU/ml) na konci infuze, poté klesaly poněkud rychleji než po subkutánním nebo intramuskulárním podání léčivého přípravku a pod hranici detekce poklesly za čtyři hodiny po infuzi.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
U pacientů léčených samotným přípravkem IntronA se doporučuje léčba po dobu nejméně 3 až 4 měsíců, poté je třeba stanovit stav HCV-RNA.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod mediánem normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7,5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90krát a 180krát vyšší dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Při zvýšené hladině ALT je nutno ve dvoutýdenních intervalech provádět následující jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin.
During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Každý pacient, u něhož se objeví pyrexie, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Velmi vzácné: Není známo:
Very rarely: Not known:
Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem IntronA a ribavirinem.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Chronická myeloidní leukémie
Chronic myelogenous leukaemia
Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
jestliže zaznamenáte nezvyklé krvácení nebo zhmoždění, vyhledejte ihned lékaře.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Zařazená zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalé virologické odpovědi v těchto dvou multicentrických studiích byla u dětí a dospívajících podobná jako u dospělých.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Údaj o konečné tělesné výšce v dospělosti byl k dispozici u 14 z těchto dětí a u 12 z nich přetrvával 10 až 12 let po ukončení léčby růstový deficit > 15 percentilů.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém:
Psychiatric and central nervous system:
Děti a dospívající: máte-li závažné nervové nebo psychické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Jestliže je Vám předepsán přípravek IntronA v kombinaci s jinými léky, prosím, přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci.
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky léčeného muže byla odhadnuta a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou hladinou ribavirinu v plazmě.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Před zahájením léčby přípravkem IntronA je třeba věnovat pozornost výsledkům z klinických studií, které porovnávají přípravek IntronA s pegylovaným interferonem (viz bod 5.1).
Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Chronická hepatitis C u populace dětí a dospívajících U dětí a dospívajících byly provedeny tři klinické studie; dvě se standardním interferonem a ribavirinem a jedna s pegylovaným interferonem a ribavirinem.
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Veškerý nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Přípravek IntronA se používá u dospělých pacientů k léčbě některých onemocnění, která postihují krev, kostní dřeň, lymfatické uzliny nebo kůži a mohou se šířit dále do organizmu.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem IntronA se doporučují zejména u pacientů s poruchami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Podávání přípravku musí být přerušeno, pokud se ani po 8 - 12 týdnech léčby nedosáhne alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významné cytoredukce.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Interferony mohou způsobit neobvyklou únavu pokud si injekci aplikujete sami nebo ji dáváte dítěti, aplikujte ji před spaním.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
jestliže se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Pokud se v průběhu léčby interferonem alfa-2b vyskytnou závažné nežádoucí příhody, zejména dojdeli k poklesu počtu granulocytů na < 500/mm
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Tímto způsobem inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější strana paže (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Jestliže je přípravek IntronA používán s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Poranění a otravy Časté:
Injury and poisoning Common:
§, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
§, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/m2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům pyrexie, únava, bolesti hlavy a myalgie.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.