natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Budosenid 160 mikrogramů, formoterol fumarát dihydrát 4,5 mikrogramů
Budosenide 160mcg, Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5mcg
Flutikason propionát 125 µg tobolka Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Fluticasone Propionate 125µg Capsule Inhalation Powder, Hard Capsule
Flutikason propionát 250µg dávka
Fluticasone Propionate 250mgg
Chorvatsko Astrazeneca D.O.O
Astrazeneca D.O.O
Flutikason propionát 250 µg dávka Prášek k inhalaci
Fluticasone Propionate 250µg Dose Inhalation Powder
Flutikason propionát 125 µg dávka K inhalaci v tlakovém obalu
Fluticasone Propionate 125µg Dose Pressurised Inhalation
Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Diskus
Flutikason propionát 250 µg dávka K inhalaci v tlakovém obalu
Fluticasone Propionate 250µg Dose Pressurised Inhalation
Budosenid 320 mikrogramů, formoterol fumarát dihydrát 9 mikrogramů
Budosenide 320mcg, Formoterol Fumarate Dihydrate 9mcg
Flutikason propionát 100 µg dávka Prášek k inhalaci
Fluticasone Propionate 100µg Dose Inhalation Powder
Flutikason propionát 250 µg tobolka Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Fluticasone Propionate 250µg Capsule Inhalation Powder, Hard Capsule
Salmeterol xinafoát 50 µg dávka, flutikason propionát 250 µg dávka
Salmeterol Xinafoate 50µg Dose, Fluticasone Propionate 250µg Dose
Flutikason propionát 500 µg k inhalaci
Fluticasone Propionate 500µg Inhalation
Beklometason dipropionát 100 µg dávka
Beclometasone Dipropionate 100µg Actuation
Salmeterol xinafoát 50 µg dávka, flutikason propionát 500 µg dávka
Salmeterol Xinafoate 50µg Dose, Fluticasone Propionate 500µg Dose
Flutikason propionát 500 µg dávka Dávkovaný prášek k inhalaci
Fluticasone Propionate 500µg Dose Inhalation Powder
Flutikason propionát 250 µg/dávka Prášek k inhalaci
Fluticasone Propionate 250mcg/Dose Inhalation Powder
Belgie
Bulgaria
To může trvat 5-10 minut.
This may take 5-10 minutes.
• Dodatečné sledování
• Additional monitoring
Může způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit.
It can cause death or otherwise harm them.
Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18 or over the age of 65.
Povidon K 30
Povidone K 30
Írsko
Ireland
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month
Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)
Use in adolescents (Age 15-<18)
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk.
• Take the dose once a day by placing the tablets under the tongue.
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině pečlivěji během léčby sledováni.
Due to the lack of data in adolescents (age 15-<18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:
Important things to be aware of:
• některé léky mohou snížit účinek přípravku Suboxone.
• some medicines may decrease the effect of Suboxone.
Maximální denní dávka je 24 mg.
The maximum daily dose is 24 mg.
PK parametr
PK Parameter
Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011
Date of latest renewal: 26 September 2011
Suboxone však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis.
However, Suboxone can be a target for people who abuse prescription medicine.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Suboxone nemá být užíván společně s:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Suboxone should not be taken together with:
(viz body 4.2. a 5.2).
(see section 4.3 and 5.2).
U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Co je Suboxone a k čemu se používá
What Suboxone is and what it is used for
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this because it contains important information for you.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u vás normální.
You may be unable to think clearly, and may breathe much slower than is normal for you.
K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Suboxone.
V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
o benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Pokud infuze není možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
• Nesprávné použití a zneužití
• Misuse and abuse
V balení po 7 a 28 tabletách.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Tento přípravek může vyvolat závislost.
• Dependence This product can cause dependence.
Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po porodu.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Neužívejte přípravek Suboxone společně s alkoholickými nápoji.
Do not take Suboxone together with alcohol.
Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do Dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Máte-li dojem, že účinek přípravku Soboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Starší pacienti U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 10 mg.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační deprese.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace buprenorfin/naloxon.
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání).
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Indivior Europe Limited Tel. 0800 143 737
Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Blistr uchovávejte na bezpečném místě.
Store the blister safely.
Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Obsah balení a další informace
Content of the pack and other Information
• klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Suboxone podle vašich potřeb.
During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 26. září 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Rizika při užívání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa.
The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a někdy může způsobit závažné reakce.
Some medicines may increase the side effects of Suboxone and may sometimes cause very serious reactions.
Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg buprenorpfinu.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
• Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na methadonu
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Naloxon je antagonista µ-opioidních receptorů.
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku.
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu: naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Distribuce Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
• Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení poškození jater.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště:
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
27 Windsor Place Dublin 2
27 Windsor Place
Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
2 - Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace.
2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Monohydrát laktózy Mannitol
Lactose monohydrate Mannitol
Pomalé nebo obtížné dýchání, poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.
Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo poruchy řeči.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
28 sublingválních tablet
28 sublingual tablets
Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Závažná respirační insuficience
Severe respiratory insufficiency
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Suboxone může vyvolat ospalost.
Suboxone may cause drowsiness.
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Suboxone.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
East Yorkshire HU8 7DS,
Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.