natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Palpitace, bradykardie
Palpitations, bradycardia
• potíže s koncentrací,
• Difficulty in concentration;
Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Contact your doctor immediately:
• potíže se spánkem,
• Difficulty in sleeping;
• rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Swallow the tablet with a glass of water.
Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
perorální suspenze
oral suspension
Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
• jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Zatlačte píst na doraz dolů.
Push the plunger all the way down.
V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti“ s frekvencí výskytu „časté“ (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie
Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Další léčivé přípravky a Zebinix
Other medicines and Zebinix
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Women of childbearing potential/contraception
Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
(pouze vnější obal)
(only for outer packaging)
• snížená chuť k jídlu,
• Decrease of appetite;
Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
• změny nálad nebo halucinace,
• Mood changes or hallucinations;
5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
• zpomalený nebo nepravidelný tep,
• Slower or irregular heart beat;
U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
• špatná paměť nebo zapomnětlivost,
• Poor memory or forgetfulness;
Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough“, jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
• tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Děti ve věku od 6 let
Children above 6 years of age
2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
• lék na ředění krve - warfarin.
• the blood thinner - warfarin;
Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Kromě toho existuje šest postmarketingových případů „zvýšení tělesné hmotnosti“, u nichž držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil kauzalitu jako pravděpodobně související s eslikarbazepin-acetátem.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
• pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
• potíže s koordinací pohybů (ataxie), • zvýšení tělesné hmotnosti.
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
• hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
It is not known whether it passes into breast milk.
V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Téměř bílá až bílá suspenze.
Off-white to white suspension.
• monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.