natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
< 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Temozolomide Hexal contains lactose
Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
The bottles contain a desiccant pouch.)
- všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzeya zvracení).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Na těle tobolky je vytištěno číslo„250“.
The body is imprinted with “250”.
Na těle tobolky je vytištěno číslo „20“.
The body is imprinted with “20”.
některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Těhotenství,kojení a plodnost
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Na těle tobolky je vytištěno číslo„100“.
The body is imprinted with “100”.
neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy sensory disturbance
inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
How to store Temozolomide Hexal
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Svalová slabost, artralgie,muskuloskeletální bolest, myalgie
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,hyperestézie,
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia,
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Component of a multipack.
≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.
The bottles contain a desiccant pouch.
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
Method of administration Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení
Hepatic enzymes increased, Gamma
SN: {číslo}
{DD/MM/YYYY}
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Jak se Temozolomide HEXAL užívá
How to take Temozolomide Hexal
Temozolomide Hexal 20 mg tvrdé tobolky žlutá
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
kožní vyrážka alergické reakce.
• allergic reactions.
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Temozolomide Hexal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie,
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temozolomide Hexal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
(blíže neurčená),
(usual dose).
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý(E 172), čištěná voda.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Hemoragie, edém, edém nohou
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS),
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
EU/1/10/616/038 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
EU/1/10/616/041 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typa A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
EU/1/10/616/042 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
- jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude zřejmě nutné upravit.
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
kyselina vinná kyselina stearová Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) čištěná voda
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
1 tvrdá tobolka
• high blood pressure
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), čištěná voda.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé tobolky kaštanová
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
EU/1/10/616/039 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
regulatory.greece@sandoz.com registration.vienna@sandoz.com
CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
EU/1/10/616/040 20 tvrdých tobolek (4 balení 5)
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Obsah tobolky: laktóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) kyselina vinná kyselina stearová
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Dávkování a délkaléčby
Dosage and duration of treatment
Neužívejte Temozolomide HEXAL
If you forget to take Temozolomide Hexal
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
chemoterapeutickou léčbu.
Biochemiestr.
Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Co je Vantobra a k čemu se používá?
What is Vantobra and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.