natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
v cyklu 1 a dosáhla více než 90 % AUC v cyklu 6.
AUC, and achieved more than 90% of the Cycle 6 AUC.
Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
· domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce“ v bodě 4).
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Virus lidské imunodeficience (HIV)
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
64 z 80 pacientů (80 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 0 - 1 a 14 z 80 pacientů (18 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 2.
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Populační odhad centrálního distribučního objemu acMMAE byl 3,15 l s aproximací plazmatického objemu.
The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
Solution for infusion storage conditions1
Pokud se IRR vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba (viz bod 4.2).
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Úprava dávkování se nevyžaduje.
No dose adjustment is required.
Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
If you miss a dose of Polivy
Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Periferní neuropatie (PN)
Peripheral neuropathy (PN)
· Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
· nepříjemný pocit nebo slabost.
• discomfort or weakness.
MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
· Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
• If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
White to greyish-white lyophilized cake.
Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Úprava dávkování1
Dose modification1
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
· ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
· pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
• restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
Polivy contains a cytotoxic component.
Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
What Polivy is and what it is used for
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
· byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data in pregnant women using Polivy.
Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB).
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte.
If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Stupeň 2 až 3
Grade 2-3
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.