natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
Do not let these touch your mouth or eyes.
Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní“ pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
• pocit zmatenosti nebo agitovanosti
• feeling confused or agitated
Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Remove system from patient 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
(≥ 1/10000 až < 1/1000).
to <1/1,000).
Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS.
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
These were mostly of mild to moderate severity.
• jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, jak používat IONSYS nebo pokud zapomenete své instrukce.
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
• Blikání červeného světla po dobu 15
• Blinking red light for 15 seconds
Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Každá miska je zabalena ve skládací papírové krabičce.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
• Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• Žádné světlo
• No light
Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Údaje získané po intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
• Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
• Nepřetržitě blikající červené světlo
• Continuous blinking red light
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Used systems should not be reapplied to a patient.
• užíváte léky pro místní podání (tj.léky, které jste aplikovali na kůži).
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
• jestliže máte závažné nebo přetrvávající plicní onemocnění nebo jakékoliv dechové problémy.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Vybitá baterie nebo chyba systému
Low battery or defective system
Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
• Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
• Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Pokud máte pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním při léčbě systémem IONSYS, informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
• Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace.
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se stejný systém IONSYS znovu použit.
However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace.
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
• Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
• deprese, abnormální myšlenky
Depression Thinking abnormal thoughts
Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Hepatic disease may delay elimination.
Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Do not press the dosing button.
Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Each new system should be placed on a new skin site.
Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS.
The hospital staff will store IONSYS.
EU/1/15/1050/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Špatný kontakt s pokožkou
Poor skin contact
Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
The dosing button must not be pressed.
Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
• Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
• bolesti na hrudi, pocit celkového nepohodlí nebo neklidu
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
• Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně pacienta stimulovat.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Zmatenost Halucinace Nervozita
Confusional state Hallucination Nervousness
Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1).
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
• jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
U těchto pacientů by proto měl být systém IONSYS používán s opatrností.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Ochlupení v místě aplikace má být před aplikací systému sestřiženo (nikoli oholeno).
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.