natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Jak byl přípravek Ribavirin Mylan zkoumán?
How has Ribavirin Mylan been studied?
Jak se přípravek Ribavirin Mylan používá?
How is Ribavirin Mylan used?
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Mylan schválen?
Why has Ribavirin Mylan been approved?
Jak přípravek Ribavirin Mylan působí?
How does Ribavirin Mylan work?
Na co se přípravek Ribavirin Mylan používá?
What is Ribavirin Mylan used for?
Po podání počáteční dávky se přípravek Solymbic nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Solymbic adalimumabum
Solymbic adalimumab
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Solymbic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Solymbic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Solymbic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Další informace o přípravku Solymbic
Other information about Solymbic
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Solymbic používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Co je Solymbic a k čemu se používá?
What is Solymbic and what is it used for?
V průběhu léčby přípravkem Solymbic mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Solymbic, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Znamená to, že přípravek Solymbic je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Výbor doporučil, aby přípravku Solymbic bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Solymbic je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Solymbic k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Jaké přínosy přípravku Solymbic byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Přípravek Solymbic se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Přípravek Solymbic a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Solymbic ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Přípravek Solymbic nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Solymbic převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Solymbic je přípravek Humira.
The reference medicine for Solymbic is Humira.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Jelikož přípravek Solymbic je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Solymbic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Solymbic s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Solymbic je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Solymbic používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Solymbic?
What are the risks associated with Solymbic?
Podrobné informace o používání přípravku Solymbic u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Solymbic.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Další informace o léčbě přípravkem Solymbic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Solymbic, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Solymbic stejné účinky jako přípravek Humira.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Solymbic jsou uvedeny v příbalové informaci.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
• axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Solymbic je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Jak přípravek Solymbic působí?
How does Solymbic work?
V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další studii zahrnující 350 pacientů se středně závažnou až závažnou psoriázou bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má podobné účinky jako přípravek Humira.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Solymbic po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Solymbic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Na základě čeho byl přípravek Solymbic schválen?
Why is Solymbic approved?
Společnost, která přípravek Solymbic dodává na trh, musí předepisujícícm lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Jak se přípravek Solymbic používá?
How is Solymbic used?
Přípravek Solymbic obsahuje léčivou látku adalimumab.
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
• aktivní entezopatická artritida (vzácné onemocnění způsobující zánět kloubů),
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
EU/1/17/1223/001
EU/1/17/1223/001 Vosevi
400 mg / 100 mg / 100 mg
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Vosevi
Strength
Potahovaná tableta
28 tablets
velikost balení
Package size
číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Invented name Strength
Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Další léčivé přípravky a Karvea
Other medicines and Karvea
Co je Karvea a k čemu se používá
What Karvea is and what it is used for
Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let.
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Karvea s jídlem a pitím Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Karvea na trh.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea“.
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take Karvea with or without food.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Karvea se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Podávání přípravku Karvea se proto nedoporučuje.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
hyperkalemie
hyperkalaemia
Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Karvea.
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvea během kojení, Karvea se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Viz bod 2 „Přípravek Karvea obsahuje laktosu“.
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea aditivní účinek (viz bod 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Karvea (viz bod 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Přípravek Karvea obsahuje laktosu.
Karvea contains lactose.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Karvea Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Karvea (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Linearita/nelinearita
Linearity/ non-linearity
Karvea se užívá u dospělých pacientů k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg přípravku Karvea, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Karvea“ a „Upozornění a opatření“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Karvea u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Karvea zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Karvea na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Co přípravek Karvea obsahuje  Léčivou látkou je irbesartanum.
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Hypotenzní účinek přípravku Karvea je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Podávání přípravku Karvea se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, , anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock