natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Median PFS [months] (95% CI)
Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
• Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
0,593 (0,480 až 0,732)
0.593 (0.480 to 0.732)
Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
• Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Overall response rate (ORR)
Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Medicinal products that elevate gastric pH
Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
• Pocit točení (vertigo)
• Spinning sensation (vertigo)
Celkový klinický přínos (CBR)
Clinical benefit rate (CBR)
U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
There were no reported cases of torsade de pointes.
V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
• Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Počet 200mg tablet
Number of 200 mg tablets
• Zčervenání kůže (erytém)
• Skin reddening (erythema)
Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) Kisqali plus letrozol n=334
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
• Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Zaznamenejte si první den léčby.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
• Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
• Suchá ústa
• Dry mouth
CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition.
Pacientka musí být poučena, že v případě zjištění horečky musí informovat lékaře.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
What Kisqali is and what it is used for
Rozšířené viscerální onemocnění
Critical visceral disease
Ukažte balení přípravku Kisqali.
Show the Kisqali packet.
• Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Grade 1 or 2* (ANC
Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Kisqali contains soya lecithin.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
ORR: Celkový podíl odpovědí na léčbu = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí b
ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Obsahuje sójový lecithin.
Contains soya lecithin.
Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Vyšetření Abnormální hodnoty jaterních testů
Investigations Abnormal liver function tests
• Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
• The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
• Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
• Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte a pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Log-rank test a Coxův model jsou stratifikovány z jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT.
Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
CI=interval spolehlivosti, NE= nehodnotitelné, n=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT (technologie interaktivní odpovědi).
CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Stupeň 3* (ANC
Grade 3* (ANC
Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.