natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro které sice byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, ale výbor CHMP je považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující,
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Výbor CHMP tyto alternativní údaje posoudil a doporučil rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin (příloha IA) zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
V případě léčivých přípravků, které členské státy EU považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Registrovaný léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
• výbor CHMP dospěl k závěru, že pro registrace a žádosti o registraci uvedené v příloze IA jsou k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
1 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů, je bioekvivalence zásadní pro rozhodnutí o podobné účinnosti a bezpečnosti s referenční léčivým přípravkem.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
* Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
* This p value is not considered statistically significant.
Nelze prodávat samostatně.
Can't be sold separately.
Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
The power to detect differences in these two studies was limited.
Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Take your box of tablets with you.
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
You may need a lower dose.
V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
The patient should set a date to stop smoking.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Neužívejte, pokud je obal porušen.
Do not use if box has been opened.
Linearita/nelinearita
Linearity/Non linearity
Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety.
You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
CHAMPIX with food and drink
Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
The individual components of the endpoint are also shown.
Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Studie udržení abstinence
Maintenance of abstinence study
Blistry: 3 roky
Blisters: 3 years
Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Observační studie
Observational Studies
3.-12. týden 15. denkonec léčby
Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Udržujte balení neporušené.Neobsahuje tabletu
Keep the package intact Does not contain any tablets
Glykosurie, polyurie
Glycosuria, polyuria
Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
The key efficacy results are summarised in the following table:
Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Date of latest renewal: 29 June 2016
Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Kauzální vztah mezi těmito událostmi a vareniklinem nebyl stanoven.
A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Bezpečnostní profil vareniklinu byl srovnatelný s profilem pozorovaným v jiných studiích s běžnou populací, včetně pulmonární bezpečnosti.
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Všechny studie byly retrospektivního kohortového charakteru a zahrnovaly pacienty s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
You should write this date on the pack as a reminder.
Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Udržujte balení neporušené.
Keep the package intact
Tato metaanalýza zahrnovala jednu studii (N = 127) u pacientů s anamnézou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a jinou studii (N = 525) u pacientů s anamnézou deprese.
This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Subjects with cardiovascular disease
Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Na základě hlášení po uvedení na trh může být bupropion spojen s neuropsychiatrickými nežádoucími příhodami.
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Poměr rizik pro MACE byl vyšší u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory navíc ke kouření, v porovnání s poměrem rizik u pacientů bez kardiovaskulárních rizikových faktorů jiných než je kouření.
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Studie 1 (n=1022)
Study 1 (n=1022)
Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Lékaři si musí být vědomi možného vývoje závažných neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří se pokouší přestat kouřit s léčbou nebo bez ní.
Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Míra ukončení kouření u této populace byla obdobná jako u běžné populace.
The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Z 55 pacientů, kteří uváděli sebevražedné myšlenky nebo chování, patřilo 48 (24 vareniklin, 24 placebo) do dvou studií zařazujících pacienty s anamnézou schizofrenie / schizoafektivní poruchy nebo deprese.
Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Renální eliminace vareniklinu se uskutečňuje primárně glomerulární filtrací zároveň s aktivní tubulární sekrecí prostřednictvím transportéru organických kationtů OCT2 (viz bod 4.5).
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Obsahuje „Blue Box“
Contains Blue Box
Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) Odds ratio (poměr pravděpodobností) (CHAMPIX vs. placebo)
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Neuropsychiatrické symptomy
Neuropsychiatric symptoms
Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
CI = interval spolehlivosti; N = počet randomizovaných subjektů; n = počet subjektů, které při každé návštěvě v 9. až 12. týdnu (včetně) uvedly (v deníku užívání nikotinu), že od poslední návštěvy v rámci studie / od posledního kontaktu nekouřily a neužívaly jiné výrobky obsahující nikotin, a u kterých bylo při každé této návštěvě potvrzeno nekouření testem kotininu v moči.
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Třetí studie vyhodnocovala prospěšnost dalších 12 týdnů léčby přípravkem CHAMPIX na udržení abstinence.
The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX“.
See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Nepsychiatrická kohorta
Non-psychiatric Cohort