natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ampulka z bezbarvého skla (třídy I) s rýhou pro odlomení obsahující 1 ml roztoku.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
- Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Důležitá informace o některých složkách Signiforu Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Kolmým pohybem vyjměte adaptér z obalu, jak je ukázáno na obrázku.
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Před a během léčby Signiforem se doporučuje podle klinické potřeby monitorace hladin jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Únava*
Fatigue*
Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.
Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Dostupná data u potkanů, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
V klinických studiích nebylo snížení dávky nebo ukončení léčby pasireotidem z důvodu výskytu hyperglykemie časté.
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Průjem, bolesti břicha, nauzea
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Dávky se v případě vynechání nemají násobit.
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
POKYNY PRO PODÁNÍ PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA SIGNIFOR PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
K posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích režimů Signiforu v průběhu dvanáctiměsíčního léčebného období u pacientů s perzistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou nebo u pacientů de novo, u kterých nebyla indikována operace, nebo ji odmítli, byla provedena multicentrická, randomizovaná studie fáze III.
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
CARTON OF UNIT PACK
Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
- kteří užívají antiarytmika nebo jiné látky, které vedou k prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
- taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Studie na zvířatech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).
Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Prášek: injekční lahvička z nahnědlého skla s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž) obsahující léčivou látku (pasireotid).
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Lehce povytáhněte píst, abyste zkontroloval(a), zda nebyla poškozena céva.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
- s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Signifor je určený k nitrosvalovému podání .
Signifor is intended for intramuscular use.
Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Powder and solvent for suspension for injection
- přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
V žádné klinické studii s pasireotidem nebyly pozorovány případy arytmie typu torsade de pointes.
Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Látka hsst1
Compound hsst1
V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.
Unscrew the syringe from the vial adapter.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie s intramuskulárně podávaným pasireotidem.
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
V in vitro a in vivo analýzách nebyla genotoxicita pasireotidu prokázána.
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotidum i.m.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Injekční roztok
The injection site
Používá se k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor 0,3 mg injekční roztok EU/1/12/753/001-004
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Polyglaktin (50-60:40-50) Polyglaktin (1:1)
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Celkový podíl pacientů s kontrolovanou nebo částečně kontrolovanou hladinou v 6. měsíci byl 34 % pacientů randomizovaných na 0,6 mg a 41 % pacientů randomizovaných na 0,9 mg. U pacientů s nekontrolovanou hladinou v 1. a 2. měsíci je pravděpodobné (90 %), že k normalizaci hladiny nedojde ani v 6. a 12. měsíci studie.
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Pomalu obraťte stříkačku k získání rovnoměrné suspenze a zamezení sedimentace.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1] a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid [GIP]).
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
ŠTÍTEK AMPULKY
AMPOULE LABEL
Nadmutí břicha, zvracení
Abdominal distension, vomiting
V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Ve farmakokinetické populační studii pacientů s Cushingovou chorobou byla tělesná hmotnost proměnnou funkcí.
Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Pomalu stlačujte píst dolů až do doby, kdy je veškerý roztok injikován.
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem s 20 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Poruchy žlučníku a souvisejících orgánů
Gallbladder and related events
Rozvoj hyperglykemie souvisí pravděpodobně se sníženou sekrecí inzulinu (především v době po podání dávky) a inkretinových hormonů (tj.
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
(obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi); - poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu“ nebo „QT prodloužení“; - nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi; - žlučové kameny - pokud užíváte antikoagulancia (léky užívané ke snížení srážlivosti krve), Váš lékař bude sledovat Vaše koagulační parametry a může upravit Vaši dávku antikoagulancií.
“prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones; - or if you are taking anticoagulants (medicines used to reduce the clotting ability of the blood),
Poruchy koagulace
Vascular disorders
Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Akromegalie je onemocnění způsobené určitým typem nádoru nazývaným adenom hypofýzy.
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem s 60 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 30 mg (jako pasireotidi pamoas).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 10 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 30 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,6 mg injekční roztok pasireotidum
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 10 mg (jako pasireotidi pamoas).
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,3 mg injekční roztok pasireotidum
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 60 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,9 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Jak Signifor uchovávat
How to store Signifor
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 60 mg (jako pasireotidi pamoas).
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem s 40 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi EU/1/12/753/018
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dostupná data u potkanů prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).