natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Jak se přípravek Mozobil používá?
How is Mozobil used?
Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Mozobil působí?
How does Mozobil work?
Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Why is Mozobil authorised in the EU?
Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Mozobil is given as an injection under the skin.
20. listopadu 2013
20 November 2013
Co je Didanosine?
What is Didanosine?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Why was Didanosine reviewed?
Členské státy nicméně nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 4. března 2013 výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dne 19. září 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Didanosine.
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
It is available as gastroresistant tablets.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky Francie a Nizozemska, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Didanosine je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem (Videx EC).
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Přípravek Didanosine je hybridní léčivý přípravek, což znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Videx EC.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
enterosolventní tobolky, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Didanosine a souvisejících názvů (didanosin, enterosolventní tobolky,
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
66 měsíců.
66 months.
Den 7, 8 nebo 9:
Day 7 or 8 or 9:
“+“ označuje trvající odpověď.
“+” indicates an ongoing response.
Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Průměrná % RCP =
Average % RCP =
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Třída orgánových systémů (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
1097 JB Amsterdam Nizozemsko
1097 JB Amsterdam The Netherlands
Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Odhad v pozorovaném rozmezí.
Estimated with observed range.
Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Datum první registrace: 16. ledna 2004
Date of first authorisation: 16 January 2004
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
There are no known interactions with other medicinal products.
Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
These usually decrease around two months after start of treatment.
Intravenózní infuze, po přípravě.
Intravenous infusion, after preparation.
Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
• Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Your doctor will immediately stop the treatment.
Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Your doctor will tell you if this applies to you.
V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
• Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Jednotlivé kovy*
Individual metals*
Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
The onset of the reactions varied from days to months.
Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Date of latest renewal: 16 January 2009
 10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Koncentrace HCl
HCl concentration
Četnost kompletních odpovědí (%)
Complete Response Rate (%)
Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Voda pro injekce
Water for injections
Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
• Léčba růstovými faktory
• Treatment with growth factors
Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Infekce byly pozorovány velmi často.
Infections were very commonly observed.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Další léčivé přípravky a Zevalin
Other medicines and Zevalin
Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Záření beta částic emitovaných z
Irradiation by the emitted beta particles from
Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Y] v séru 28 hodin.
Y] was 28 h.
Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
This medicine will be stored by a healthcare professional.
Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.