natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 1 mg potahované tablety EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 5 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně.
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
EU/1/12/777/007 28 tablet EU/1/12/777/008 56 tablet
EU/1/12/777/008 56 tablets
Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Funkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 1 mg potahované tablety axitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie u 1,5 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
29,4 (24,5; NE) 27,8 (23,1; 34,5)
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Inlyta 3 mg potahované tablety EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 5 mg potahované tablety Al/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Dysfunkce štítné žlázy
Thyroid dysfunction
K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy.
Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Inlyta 1 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně.
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Inlyta 3 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg potahované tablety axitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně.
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání.
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Inlyta 3 mg potahované tablety axitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně.
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Potahová vrstva tablet Hypromelosa 2910/15
Mucosal inflammation 13.7
EU/1/12/777/001 28 tablet EU/1/12/777/002 56 tablet
EU/1/12/777/002 56 tablets
Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Prior cytokine treatment
Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny krvácivé příhody u 25,7 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Bolest břicha Zácpa
Abdominal pain Constipation
Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Nežádoucí účinky související s játry
Liver-related adverse reactions
EU/1/12/777/004 28 tablet EU/1/12/777/005 56 tablet
EU/1/12/777/005 56 tablets
Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Krvácivé nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 3 % pacientů.
Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
• Bolest svalů
• Muscle pain
Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
• Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
BLISTR
SN
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
„Sekundární“ znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
„Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
• léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
• ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Cinacalcet Mylan cinacalcet
Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Other information about Cinacalcet Mylan
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
How has Cinacalcet Mylan been studied?
Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
How does Cinacalcet Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Why is Cinacalcet Mylan approved?
Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
How is Cinacalcet Mylan used?
90 (3 x 30 tablet)
90 (3 x 30) tablets
Síla Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form
Byly identifikovány tyto nedostatky:
The following deficiencies were identified:
Kromě toho se jakékoliv významné bezpečnostní události mohou vyskytnout až po delším časovém období.
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Spolehlivost databáze bezpečnosti z hlediska detekce takového účinku je velmi nízká.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Nedostatečné důsledné a průběžné zajišťování kvality již před rokem 2015 tedy vyvolává závažné obavy.
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Přípravek SoliCol D3 byl schválen ve Spojeném království vnitrostátním postupem dne 18. prosince
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Kromě již zavedených opatření v návaznosti na první inspekci agentury MHRA v červnu 2015 jsou v současné době přijímána další opatření s cílem zlepšit systémy kvality zavedené ve výrobním místě.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Tento přípravek byl v EU schválen decentralizovaným postupem zahrnujícím všech 28 členských států, přičemž referenčním členským státem bylo Švédsko.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Rovněž bylo zavedeno další testování přípravku při dovozu do EU, kdy je před uvolněním šarže vytvořen nový soubor analytických výsledků.
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Přípravek Ammonaps je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Systém řízení kvality ve výrobním místě však nadále vykazuje výrazné nedostatky ve smyslu kontroly této změny a dohledu nad kvalitou.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Jedná se o závažné onemocnění a v EU je přípravkem Ammonaps léčeno velké množství pacientů.
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Odebírání přípravku Lutinus od společnosti PII bylo ukončeno v roce 2014 a výroba přípravku plně přešla na jiné místo registrované v prosinci 2013.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky vyráběné ve výše uvedené společnosti zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Je známo, že přesun výroby přípravku Ammonaps na vyhrazené místo, kde se používá speciální vybavení, poskytuje určitou jistotu a riziko křížové kontaminace se po provedení této změny považuje za nízké.
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
• zásadní nedostatky týkající se selhání organizačních a technických opatření k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi nebezpečnými a bezpečnými přípravky vyráběnými ve stejných výrobních zařízeních pomocí společného vybavení a nezabezpečení účinného fungování systému řízení kvality oddělením kvality,
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Přípravek Ammonaps by neměl být používán, pokud je pro pacienta k dispozici alternativní a vhodná možnost léčby.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Lutinus je vaginální tableta, která obsahuje 100 mg progesteronu a která je určena k luteální podpoře v rámci léčebného programu pro neplodné ženy.
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Tato přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky by měla být zaslána podle schváleného komunikačního plánu.
The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
• výbor CHMP přezkoumal zprávu o inspekci předloženou orgánem dohledu, hodnotící zprávy (spolu)zpravodaje a dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně v odpovědi na otázky výboru CHMP,
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;