natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Jak Xiliarx působí
How Xiliarx works
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiliarx
If you forget to take Xiliarx
Co přípravek Xiliarx obsahuje
What Xiliarx contains
Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Xiliarx těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat
What you need to know before you take Xiliarx
Kolik máte přípravku Xiliarx užívat a kdy
How much to take and when
Jak dlouho se Xiliarx užívá
How long to take Xiliarx
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Xiliarx 50 mg tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat Jak se Xiliarx užívá
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
• Časté : Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Jak přípravek Xiliarx uchovávat
How to store Xiliarx
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Xiliarx s metforminem následující nežádoucí účinky:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Před užitím přípravku Xiliarx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
• Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Nederland Novartis Pharma B.V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
• Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka
• Uncommon: Diarrhoea, flatulence
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
EMA/427574/2014
23 June 2014 EMA/427574/2014
Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
• Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
• Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
• Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
• Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
• Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
• Riziko narušené pozornosti je vyšší, jestliže je zolpidem užit tak, že pacientovi zbývá méně než celá noc spánku; proto je mezi užitím zolpidemu a provozováním činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování jiných strojů, doporučeno období nejméně 8 hodin.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Skupina CMDh odsouhlasila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává příznivý, byly nicméně provedeny určité změny v informacích o přípravku pro minimalizaci známého rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje ráno po užití přípravku.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
• Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
• Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
• Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
NovoNorm má být užíván s opatrností.
NovoNorm should be taken with caution.
Odezva Vašeho organismu na přípravek NovoNorm se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek NovoNorm užívat.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Neužívejte větší dávky přípravku NovoNorm, než Vám doporučil lékař.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Možná bude třeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo cvičení.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
NovoNorm pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
NovoNorm may not be suitable for you.
Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá
What NovoNorm is and what it is used for
Další léčivé přípravky a přípravek NovoNorm
Other medicines and NovoNorm
Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Přípravek NovoNorm s alkoholem
NovoNorm with alcohol
NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Zvracení, zácpa
Vomiting, constipation
Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Co přípravek NovoNorm obsahuje
What NovoNorm contains
• jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
• If you take too little NovoNorm
NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Neužívejte NovoNorm:
Do not take NovoNorm
NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm užívat.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
• jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
• If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Jestliže jste užil(a) více přípravku NovoNorm, než jste měl(a)
If you take more NovoNorm than you should
• pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
• If you take too much NovoNorm