natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Ve dvou studiích kombinujících inzulin s PAD, v nichž byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu inzulin naivní (zahájení podávání inzulinu) i pacienti již inzulin užívající (intenzifikace inzulinu), se u přípravku Ryzodeg podávaného o.d. prokázala podobná glykemická kontrola (HbA1c) ve srovnání s IGlar podávaným v souladu s SPC (tabulka 1).
In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Rozdíl: 0,33 [-0,11; 0,77]
Difference: 0.33 [-0.11;0.77]
U pacientů léčených přípravkem Ryzodeg se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Poměr: 0,29 [0,13; 0,65]
Ratio: 0.29 [0.13;0.65]
U přípravku Ryzodeg byla ve srovnání s inzulinem IGlar pozorována nižší frekvence noční hypoglykemie (definované jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní potvrzené plazmatickou hladinou glukózy< 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou) (tabulka
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp 1-3krát denně (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,17% vs. -1,26%).
Ryzodeg o.d.or b.i.d demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp 13 times daily after 38 weeks (the estimated mean reductions are -1.17% vs -1.26%).
Plazmatická hladina glukózy na lačno (FPG) (mmol/l) Konec studie
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
How to store Ryzodeg
IGlar (o.d.)2 Pacienti užívající inzulin
IGlar (o.d.)2 Insulin users
Poměr: 0,68 [0,52; 0,89]
Ratio: 0.68 [0.52;0.89]
Jak se přípravek Ryzodeg používá
How to use Ryzodeg
Poměr: 1,00 [0,76; 1,32]
Ratio: 1.00 [0.76;1.32]
Poměr: 0,27 [0,18; 0,41]
Ratio: 0.27 [0.18;0.41]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
vykazoval u pacientů s diabetem mellitem 2. typu podobnou kontrolu hladiny glukózy (HbA1c) jako BIAsp 30 při dávkování b.i.d.
demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Poměr: 0,91 [0,76; 1,09]
Ratio: 0.91 [0.76;1.09]
Tabulka 2 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným dvakrát denně
Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
Bazální složka v přípravku Ryzodeg (inzulin degludek) vytváří po subkutánní aplikaci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, z něhož se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do oběhu.
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tabulka 3 Výsledky 26týdenní studie u diabetu mellitu 1. typu s přípravkem Ryzodeg jednou denně
Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/806/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/806/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Rozdíl: 0,05 [-0,10; 0,20]
Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Tabulka 1 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným jednou denně
Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte je bez pomoci.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use the pen without help.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Poměr: 0,63 [0,49; 0,81]
Ratio: 0.63 [0.49;0.81]
• Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadle dávky uvedena 0.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Pokyny k použití přípravku Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném jednorázovém peru pro vícenásobné dávkování zhotoveném z polypropylenu.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero (FlexTouch) je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Před prvním použitím:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Ryzodeg (o.d.)2 Pacienti užívající inzulin
Ryzodeg (o.d.)2 Insulin users
Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití, nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle podrobného návodu přiloženého k aplikátoru.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Rozdíl: -0,05 [-0,18; 0,08]
Difference: -0.05 [-0.18;0.08]
Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg předplněné pero 100
Ryzodeg pre-filled pen 100
S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Ryzodeg
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ryzodeg, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)).
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
• Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte volič dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Přípravek Ryzodeg se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
FPG (mmol/l)
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi svého pera a jehly.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
BIAsp 30 (b.i.d.
BIAsp 30
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok 70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum FlexTouch
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou.
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
u diabetu mellitu 1. typu (tabulka 3).
insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
V jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu byl Ryzodeg o.d. srovnáván s inzulinem glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Zamezení náhodné záměně
Avoidance of accidental mix-ups
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mg).
One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Poměr: 0,67 [0,43; 1,06]
Ratio: 0.67 [0.43;1.06]
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mg).
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Rozdíl: -0,03 [-0,18; 0,13]
Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Penfill
Needle
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mg)
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Co přípravek Ryzodeg obsahuje
What is in this leaflet:
Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
• Zkontrolujte na štítku pera název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Fertilita
Glycerol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
This summary was last updated in 02-2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани“.
The surface antigens are also ‘adsorbed'.
За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.