natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
- Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
- If you have severe depression or think about committing suicide.
Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce.
Alternate the sites you use for injections.
Snížené počty periferních krevních elementů
Decreased peripheral blood counts
• Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
• Record the date and location of each injection.
Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Množství (mikrogramy)
Amount (micrograms)
To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes any medicines obtained without a prescription.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
• Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
• Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Den 28
Day 28
• Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
- Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Uslyšíte, že se spustí „cvakání“.
You will hear the clicking sounds start.
Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
• Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Den 14 (94 mikrogramů)
Day 14 (94 micrograms)
Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Only open the pack when you need a new pen.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
- poraďte se s lékařem.
- Contact a doctor for advice.
*Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
*Dosed every 2 weeks (14 days)
Populace ve studii
Study population
Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
Den 0
Day 0
• Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Dávkovací rozvrh
Dosage schedule
• Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Karcinogenita
Carcinogenesis
U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
- Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Only open the pack when you need a new syringe.
Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
• Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Other medicines and Plegridy
Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Den 0 (63 mikrogramů)
Day 0 (63 micrograms)
Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).