natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
- podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Není známo, zda se přípravek Cuprior vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Je důležité, abyste lékaři informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
- kožní vyrážky - svědění
- skin rashes - itching
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
What you need to know before you take Cuprior
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Léčivou látkou je trientinum.
The active substance is trientine.
Jak přípravek Cuprior uchovávat
How to store Cuprior
Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Cuprior is for oral use.
Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Není známo: kopřivka
Not known: urticaria.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: anémie z nedostatku železa Gastrointestinální poruchy
Not known: iron deficiency anaemia.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cuprior.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Oxid titaničitý (E171) Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Žlutý oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát.
Iron oxide yellow (E172).
Potah tablety:
Tablet film-coating:
Porucha funkce ledvin
Glycerol dibehenate.
Mastek
Talc.
Jak se přípravek Cuprior užívá
How to take Cuprior
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg. 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cuprior Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě.
This medicine is for long-term use.
nikoliv v mg trientin-tetrahydrochloridové soli).
Colloidal anhydrous silica.
Obsah (koncentrace)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety.
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pramipexole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pramipexole Accord pramipexolum
Pramipexole Accord pramipexole
Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o přípravku Pramipexole Accord
Other information about Pramipexole Accord
Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Přípravek Pramipexole Accord je „generikum“.
Pramipexole Accord is a ‘generic medicine'.
U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Pramipexole Accord podávat méně často.
Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Co je Pramipexole Accord?
What is Pramipexole Accord?
Jak přípravek Pramipexole Accord působí?
How does Pramipexole Accord work?
Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?
How has Pramipexole Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Accord schválen?
Why has Pramipexole Accord been approved?
Jak se přípravek Pramipexole Accord používá?
How is Pramipexole Accord used?
K čemu se přípravek Pramipexole Accord používá?
What is Pramipexole Accord used for?
20 mg/ml Perorání kapky, roztok
20 mg/ml Oral drops, solution
Obal (skleněný)
Oral use bottle (glass)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 16/07/2012.
This summary was last updated on 16 July 2012.
To pomůže psy ochránit před tímto onemocněním.
This will help to protect against the disease.
1 L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000), L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001), L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073), L. kirscheneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005).
1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
Vakcína proti leptospiróze
Leptospira vaccine
Pokud se v budoucnu dostane zvíře do kontaktu s touto bakterií, jeho imunitní systém bude schopen reagovat mnohem rychleji.
In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Občas se může rovněž vyskytnout přechodná akutní (krátkodobá) reakce z přecitlivělosti (alergie).
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Obsahuje čtyři inaktivované (usmrcené) kmeny bakterie Leptospira.1
It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
Hlavním zdrojem infekce je moč nebo močí znečištěná voda či půda.
The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Leptospiróza způsobuje u psů krvácení, hepatitidu (infekční onemocnění jater) a žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) nebo nephritis (infekční onemocnění ledvin).
Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
První injekci je možné psovi podat ve věku od 6 do 9 týdnů, přičemž druhá injekce následuje o 4 týdny později.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac L4 platné v celé Evropské unii dne 16/07/2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty ( 1°C) a u některých štěňat může být zaznamenáno rovněž snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobivac L4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Tato vakcína rovněž omezuje exkreci (vylučování) bakterie do moči nakažených psů, čímž zmírňuje riziko přenosu onemocnění.
The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Přípravek Nobivac L4 se používá k vakcinaci (očkování) psů od 6 týdnů věku za účelem zmírnění rizika rozvoje infekce vyvolané určitými kmeny bakterie Leptospira.
Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
K prokázání bezpečnosti a účinnosti této vakcíny předložila společnost údaje z laboratorních i terénních studií, včetně údajů o době, za jakou byla u psů dosažena plná ochrana (doba nástupu imunity), a údajů o délce trvání ochrany zvířat před nakažením (doba trvání imunity).
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.