natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat
How to store ZYPREXA VELOTAB
Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.
Try to take your tablets at the same time each day.
0,30 mg sodná sůl methylparabenu 0,10 mg sodná sůl propylparabenu
0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
(DRESS)
Smoking
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3 Zvýšené hladiny glukózy4
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1,60 mg aspartam
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame,
Syndrom neklidných nohou
Hepatic impairment
Léčba
Syndrome
KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,80 mg aspartam
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame,
KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Porucha funkce jater
Orodispersible tablet
KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉV ÚSTECH
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
EU/1/99/125/001 28 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/009 35 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/005 56 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/013 70 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/017 98 tablet dispergovatelných v ústech
EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/004 28 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/012 35 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/008 56 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/016 70 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/020 98 tablet dispergovatelných v ústech
EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/003 28 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/011 35 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/007 56 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/015 70 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/019 98 tablet dispergovatelných v ústech
EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/002 28 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/010 35 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/006 56 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/014 70 tablet dispergovatelných v ústech EU/1/99/125/018 98 tablet dispergovatelných v ústech
EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
High creatine phosphokinase11
Kancerogenita
• Diabetes
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉV ÚSTECH: FÓLIE BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek želatina mannitol (E421)
Mannitol (E421)
ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH: FÓLIE BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Rhabdomyolýza
Rhabdomyolysis11
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2015.
This summary was last updated in June 2015.
Přípravek UpCard je dostupný ve formě tablet (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg a 18 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Působí tak, že zvyšuje vylučování soli a vody do moči.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek UpCard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek UpCard používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek UpCard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku UpCard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jestliže je, poté co bylo dosaženo kontroly příznaků kongestivního srdečního selhání, požadována dlouhodobá léčba, podává se nejnižší účinná dávka.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve, a zlepšuje srdeční funkci.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na torasemid nebo jiné sulfonamidy by měli tento léčivý přípravek podávat obezřetně.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Přípravek UpCard se podává jednou denně, s krmivem nebo bez krmiva, a dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku.
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Kongestivní srdeční selhání je onemocnění, obvykle starších psů, při němž srdce nedokáže efektivně přečerpávat krev v těle, což vede ke klinickým příznakům, jako je intolerance tělesné zátěže (neschopnost provádět fyzickou činnost), dýchací obtíže a zadržování tekutin.
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Další informace o přípravku UpCard
Other information about UpCard
Tablety uchovávejte do doby použití v blistrech a blistry uchovávejte v krabičce.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu, a to přibližně po 3 měsících jejího trvání, přičemž se hodnotily dýchací obtíže, frekvence výskytu kašle, intolerance tělesné zátěže a zadržování tekutin v břiše.
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Co je UpCard a k čemu se používá?
What is UpCard and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku UpCard byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of UpCard have been shown in studies?
V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je nutné neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem UpCard je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
UpCard je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě příznaků kongestivního srdečního selhání.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku UpCard platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem UpCard?
What are the risks associated with UpCard?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku UpCard byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i chovatelé nebo majitelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Tento přípravek může při požití způsobit zvýšené močení a poruchy zažívání.
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem UpCard, které mohou postihnout více než 1 psa z 10, jsou potíže s ledvinami a zvýšená žízeň, spotřeba vody a vylučování moči.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Studie prokázala, že přípravek UpCard je v léčbě příznaků kongestivního srdečního selhání přinejmenším stejně účinný jako furosemid.
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Pokud jde o další informace o léčbě přípravkem UpCard, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku UpCard, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
UpCard torasemidum
UpCard
Léčba přípravkem UpCard byla porovnávána se standardní léčbou diuretikem furosemidem v terénní studii, do níž bylo zařazeno 251 psů s kongestivním srdečním selháním.
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Přípravek UpCard obsahuje léčivou látku torasemid.
UpCard contains the active substance torasemide.
Jak přípravek UpCard působí?
How does UpCard work?
Na základě čeho byl přípravek UpCard schválen?
Why is UpCard approved?
Jak se přípravek UpCard používá?
How is UpCard used?
V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
• dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sun převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o přípravku Temozolomide Sun
Other information about Temozolomide Sun
Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Co je Temozolomide Sun?
What is Temozolomide Sun?
Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék.
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Přípravek Temozolomide Sun je „generikum“.
Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?
How has Temozolomide Sun been studied?
Přípravek Temozolomide Sun by se měl užívat nalačno.
Temozolomide Sun should be taken without food.
Jak se přípravek Temozolomide Sun používá?
How is Temozolomide Sun used?
Jak přípravek Temozolomide Sun působí?
How does Temozolomide Sun work?
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun schválen?
Why has Temozolomide Sun been approved?
K čemu se přípravek Temozolomide Sun používá?
What is Temozolomide Sun used for?
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Likvidace nepotřebného léku
Disposal of unwanted medicine
Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
• Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
• Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
• Core text as agreed by the CHMP
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
• Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
• Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods