natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, herpes simplex neboli opar (opar na rtu nebo v ústech), nízký počet bílých krvinek, zvýšené jaterní enzymy v krvi (známka jaterních problémů), zvýšený kreatinin v krvi (možná známka snížené funkce ledvin),
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171),
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Udržení klinické odpovědi d
Maintenance of clinical responsed
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát Potah hypromelosa 2910/6 (E464)
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Zlepšení oproti výchozímu stavu v dotazníku
DATE OF REVISION OF THE TEXT
udržení klinické odpovědi, remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, a udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, jak je uvedeno v tabulce 17.
improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ - jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ - jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4)
- if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
EU/1/17/1178/001 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/002 180 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Jak se přípravek XELJANZ užívá
How to Take XELJANZ
XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Stejně jako u celkové odpovědi ACR u pacientů léčených 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně se každá z komponent odpovědi ACR konzistentně zlepšovala oproti výchozí hodnotě.
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
XELJANZ 5 mg potahované tablety tofacitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
• Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
MDA u 22,9 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, 14,5 % pacientů léčených placebem, avšak u tofacitinibu 5 mg dvakrát denně nebylo dosaženo nominální statistické významnosti
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Konvenční syntetické DMARD
Dyspnoea Sinus congestion
a podskóre rektálního krvácení 0. b Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
XELJANZ 5 mg tablety tofacitinibum2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
ΔLEIf 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení
What XELJANZ is and what it is used for
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
MTX-IR
X-Ray
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
6.1 List of excipients
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 průměr
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Jako
Common
• Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
> 1) a podskóre rektálního krvácení 0. b Byli zahrnuti inhibitor TNF-naivní pacienti.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Kopřivka*
• wheezing
větší než 3× ULN u 1,8% a 1,6% pacientů dostávajících tofacitinib 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
• Pouze jednou.
• Once only.
Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Note: This may take up to 5 minutes.
Je to v pořádku?
Is this OK?
Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Dále budete potřebovat:
You will also need:
Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
These can be seen in the results of blood tests.
Než začnete:
Before you start:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Co potřebujete
Things you need
Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
It may take more effort to snap off than you might expect.
Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Použijte ihned po rekonstituci.
Use immediately after reconstitution.
Klinický význam těchto protilátek není znám.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
• Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Viz též níže - bod Těhotenství.
See also the section about Pregnancy below.
Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Zvýšení krevního tlaku
• Increased blood pressure.
Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
• Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
You will need a replacement syringe.
1/100 až <1/10
1/100 to <1/10
Musí být čirý a bez pevných částic.
It must be clear and free of particles.
V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Vyšší než 3násobek ULN
Greater than 3 times ULN
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Zvýšená fertilita
Increased fertility
Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
* Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
How can I prevent the medicine from foaming?
Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
I can see some air in the syringe.
• Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
• Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Elderly No dose adjustment is required.
Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Do not use SOMAVERT:
Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
• Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
What SOMAVERT is and what it is used for
Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
• Oblast injekce nechejte oschnout.
• Allow the injection area to dry.
V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
• Jehlu zatím nevytahujte.
• Do not withdraw the needle yet.
Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
• Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
• Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
• bezpečnostní jehlu.
• A safety needle.
Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Závažná dušnost (laryngospasmus)
• Severe breathlessness (laryngospasm)
Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
This medicine must be dissolved before use.
V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Odeberte dávku
Draw off dose
• Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.