natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.
The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, má být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m² ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
• Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě.
• From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Míchejte infuzní vak nebo láhev ručně kývavým pohybem.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
• Mitoxantron 12 mg/m² každé 3 týdny, 10 cyklů.
• Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
Roztok v infuzním vaku má být použit v průběhu 6 hodin při teplotě do 25°C za normálních světelných podmínek, včetně hodinové infuze pacientovi.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25 °C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Dyspnoe; Kašel; Rýma
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku, který je z jiného materiálu než PVC.
Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Docetaxel Mylan Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Po podání dávky 100 mg/m² jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m² každých 6 týdnů a 6 mg/m² každé 3 týdny).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Polysorbát 80
Ethanol anhydrous Polysorbate 80
Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší dobapřežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Nepoužívejte Docetaxel Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m² s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru > 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících léčebných skupin:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Poměr celkové odpovědi (CR+PR) ( %) *p-hodnota
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, má podstoupit vyšetření srdce.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Léčivou látkou je docetaxel.
The active substance is docetaxel.
Ke snížení rizika hematologické toxicity má být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
• Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týdny, 10 cyklů.
• Docetaxel 75 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, asepticky odeberte odpovídající množství koncentrátu pro přípravu roztoku obsahující 20 mg/ml docetaxelu z příslušného množství lahviček s použitím injekční stříkačky se stupnicí a 21G jehlou.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m² v monoterapii.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
EXP: Pro dobu použitelnotsi zředěného přípravku čtěte příbalový leták.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m².
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m² in phase I studies.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m².
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
Poměr rizika: 1,122 [97,2 % CI: 0,937`; 1,342]* Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0] Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Mylan, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Kožní reakce (G3/4: Poruchy nehtů (závažné:
Skin reaction (G3/4: Nail disorders (severe:
Aplikujte potřebné množství koncentrátu pro přípravu roztoku do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukózy nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) infuzní roztok.
Inject the required volume of concentrate for solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kritérií).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
• Za aseptických podmínek odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou požadované množství koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m² v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m² as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m² každé 3 týdny).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
• přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.
• weight gain or loss.
V případě trombocytopenie stupně 4 má být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m².
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) (viz bod
The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m² na 75 mg/m² a/nebo ze 75 mg/m² na 60 mg/m².
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
• Docetaxel 30 mg/m² týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
• Docetaxel 30 mg/m² administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Mylan relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nazofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Docetaxel Mylan je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Vzácně byla hlášena dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Postmenopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Úbytek tělesné hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m² podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m² is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m²).
Astenie přetrvávala až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm.
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena ze 75 na 60 mg/m².
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Pacienti nemají být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a trombocytů na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
• Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
• For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
“ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Pacienti léčení TCF mají profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Například, dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution for infusion.
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study, amenorrhoea persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm.
Zvýšené slzení
Weight increased
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
• kandidóza úst (kvasinková infekce)
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru > 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) Cardiac failure
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m² v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m² denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m² denně po dobu 5 dní).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).