natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
POTELIGEO contains sodium
- lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Jak se přípravek POTELIGEO používá
How POTELIGEO is given
Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Úprava dávky Dermatologické reakce
Dermatologic reactions
PŘÍPRAVKU
Preparation
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Injury, poisoning and procedural complications
U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
(SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Pro lékové erupce a vyrážky nebyl identifikován žádný trend v latenci do začátku příhody.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
- horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dermatologické reakce Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
There is no information on overdose with mogamulizumab.
U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
- bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Lymfatické uzliny n=136
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Co obsahuje přípravek POTELIGEO
How to store POTELIGEO
jestliže:
These can include:
Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Medián (95% CI)
95% CI
Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
M = mogamulizumab, V = vorinostat
V= vorinostat
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie Poruchy jater a žlučových cest
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
- Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Obsah balení a další informace
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Pacienti se stadiem IB/II léčení mogamulizumabem měli potvrzený ORR 17,6 % ve srovnání s 8,3 %
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
závratě nebo pocit na omdlení, potíže s dýcháním a horečka, což mohou být příznaky infuzní reakce.
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Nepoužívejte přípravek POTELIGEO: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Viscerální orgány n=6
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Kůže n=186
P-valuea Skin n=186
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a vyrážka (léková erupce).
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Výskyt odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa
Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Dávkování
Infections
Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok.
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
bolest v krku nebo potíže s polykáním, kašel, dušnost, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo značný celkový pocit nemoci.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Ve studiích toxicity opakované dávky u makaka jávského nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí reprodukční orgány
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Třídy orgánových systémů (SOC)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, a kol.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
V současnosti je k dispozici v Evropské unii (EU) v řadě různých lékových forem.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
• Léčbu byste neměli přerušovat bez konzultace se svým lékařem.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Bezpečnost NSAID v rámci EU pečlivě sledují regulační orgány.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Nová opatření s cílem minimalizovat kardiovaskulární rizika
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Pacientova potřeba symptomatické úlevy i odpověď na léčbu by měly být pravidelně znovu hodnoceny.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Nové bezpečnostní doporučení pro diklofenak
New safety advice for diclofenac
Přezkoumání systémového diklofenaku bylo zahájeno dne 31. října 2012 na žádost agentury Spojeného království pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Účinnost diklofenaku je dobře prokázána.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
Omezený charakter údajů ztížil na počátku kvantifikaci rizika, ale z přezkoumání z roku 2012 již vyplývá konzistentní obraz.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou registrovány cestou vnitrostátních schvalovacích postupů ve členských státech EU a jsou k dispozici po řadu let pod širokým spektrem obchodních názvů.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
To platí zejména tehdy, pokud se diklofenak užívá ve vysoké dávce a při dlouhodobé léčbě.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Informace o přípravku budou pozměněny a zdravotničtí pracovníci předepisující nebo dávkující systémový diklofenak obdrží další vhodné informace na národní úrovni.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Diklofenak je NSAID.
Diclofenac is an NSAID.
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „nesteroidní protizánětlivá léčiva” (NSAID).
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Nové doporučení má za cíl minimalizovat rizika účinků těchto léčivých přípravků na srdce a krevní oběh.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Druhá metaanalýza zjistila, že v porovnání s placebem bylo riziko významných cévních příhod zvýšeno přibližně o třetinu u inhibitoru COX-2 (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Existuje pravděpodobnost, že přibližně u 8 osob z 1 000 se středně závažným onemocněním srdce dojde během jednoho roku k infarktu.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
U této třídy přípravků platí upozornění na toto riziko a informace o přípravku u všech NSAID doporučují, aby tyto léčivé přípravky byly užívány v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu nutnou ke zvládnutí symptomů.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
• Jestliže jste na dlouhodobé léčbě diklofenakem, bude nutné vaši léčbu překontrolovat, aby bylo zajištěno, že je pro vás stále vhodná.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Poslední přezkoumání výborem PRAC bylo tudíž zahájeno zejména proto, aby byl zhodnocen poměr přínosů a rizik systémového diklofenaku.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Protože některé prostaglandiny se účastní vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození v těle, snížená tvorba prostaglandinů bolest a zánět redukuje.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
• Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem by u všech pacientů dostávajících pravidelnou terapii diklofenakem měla být léčba při další plánované kontrole přezkoumána.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. září 2013 potvrdila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
25. září 2013
25 September 2013 EMA/592685/2013
Protože léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
• Riziko u diklofenaku se ještě zvyšuje, pokud u vás již existuje vyšší riziko, proto se používání nedoporučuje, jestliže jste prodělal/a srdeční příhodu či mozkovou mrtvici, pokud máte srdeční selhání, blokádu krevních cév v srdci či mozku nebo pokud jste podstoupil/a operaci z důvodu vyčištění či přemostění takové blokády nebo problémy, které způsobují omezení krevního oběhu ve vašich končetinách.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho potvrdila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Coxib and traditional NSAIDs Trialists Collaboration Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Celkově v porovnání s placebem rozřazení ve studii k diklofenaku či koxibu způsobilo okolo tří dalších významných vaskulárních příhod na 1 000 účastníků za rok, přičemž jedna příhoda vedla ke smrti; u jedinců s vysokým rizikem přibližně sedm nebo osm dalších osob mělo významnou vaskulární příhodu, z nichž dvě byly fatální.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
• Protože se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a trváním expozice, měl by se diklofenak používat po nejkratší možnou dobu a v nejnižší účinné denní dávce.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Jestliže se u vás vyskytují další rizikové faktory, např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol v krvi, diabetes, nebo jestliže kouříte, bude muset váš lékař zhodnotit, zda byste měli diklofenak užívat a zhodnotí i nejlepší způsob užívání.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Přezkoumání diklofenaku výborem PRAC bylo zahájeno v říjnu 2012 na požádání britské agentury pro regulaci léčivých přípravků, MHRA, v rámci reakce na zjištění z přezkoumání NSAID v roce 2012.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) dne 28. června 2013 schválila většinou hlasů nové bezpečnostní doporučení pro léčivé přípravky obsahující diklofenak, které jsou podávány ve formě tobolek, tablet, čípků nebo injekcí, navržené tak, aby účinkovaly na celé tělo (což je známo jako systémový účinek).
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Lze předpokládat, že celkový počet srdečních příhod u lidí se středně závažným rizikem by se mohl zvýšit přibližně o 3 případy za rok na každých 1 000 osob léčených diklofenakem (na 11 osob z 1 000 za rok).
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).