natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna 15mg tableta obsahuje 88 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Aripiprazol v přídatné léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu měřenou pomocí globální klinické škály závažnosti choroby (mánie) CGI-BP.
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna 10mg tableta obsahuje 59 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazolum
Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13-17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat
How to store Aripiprazole Accord
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
A, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Dávka aripiprazolu má být při současném podávání aripiprazolu s chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá
How to take Aripiprazole Accord
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) při flexibilním rozsahu dávky 2 mg/den až 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍCH OBALECH A PŘÍMÝCH OBALECH KRABICE NA LÁHEV A NÁLEPKA LÁHVE
CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí tělesné hmotnosti 80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Co přípravek Aripiprazole Accord obsahuje
What Aripiprazole Accord tablets contain
Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tablety
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Accord
What you need to know before you take Aripiprazole Accord
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1045/017- 30 tablet EU/1/15/1045/018- 100 tablet
EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byla incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Aripiprazole Accord 15 mg tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyražeým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena.
When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Diplopie
Syncope
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem má být dávka aripiprazolu dvojnásobná.
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Aripiprazole Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tablety jsou modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 může vést u pomalých metabolizátorů CYP2D6 k vyšším plazmatickým koncentracím aripiprazolu ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna 30mg tableta obsahuje 177 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Aripiprazole Accord 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Způsob podání Přípravek Aripiprazole Accord je určen k perorálnímu podání.
Aripiprazole Accord is for oral use.
Aripiprazole Accord 10 mg tablety jsou růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
tendence potulovat se.
• a tendency to wander away.
EU/1/15/1045/005- 30 tablet EU/1/15/1045/006- 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Žluté bikonvexní kulaté nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Accord 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 5 mg tablety aripiprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 10 mg tablety aripiprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 15 mg tablety aripiprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
• Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
• Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
EU/1/15/1045/019 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/020 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/026 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/021 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/022 98 x 1 tableta
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/00114 x 1 tableta EU/1/15/1045/002 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/023 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/003 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/004 98 x 1 tableta
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
EU/1/15/1045/013 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/014 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/025 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/015 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/016 98 x 1 tableta
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/008 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/024 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/009 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/010 98 x 1 tableta
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
adrenergic and histamine H1 receptors.
Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
They are available as t deliver the medicine across the skin).
dosti?
e?
Výbor proto usoudil, že farmakokinetická data nebyla dostatečná k vyvození závěrů ohledně účinnosti náplasti a že jsou zapotřebí další údaje.
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
EMEA/H/C/00025
EMEA/H/C/000255/W
To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci společností a vypracoval seznamy otázek.
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
my léku mohou být í, progresivním ozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
5/WS/132/G
S/132/G
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě lékaře, který vám přípravek podává.
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Jaké jsou
What consequences do
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v do
How far into the evaluation was the applicatio
Přibližně polovina pacientů užívala po dobu 76 týdnů tobolky léčena pomocí náplasti.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Společnost předložila farmakokinetické údaje prokazující, že hladiny rivastigminu u pacientů s Parkinsonovou nemocí byly při použití náplasti podobné jako hladiny pozorované u pacientů s Alzheimerovou demencí, ale výbor CHMP konstatoval, že demence se u těchto dvou onemocnění liší a může na léčbu reagovat různým způsobem.
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Transdermální náplasti mají působit stejným způsobem jako tobolky a perorální s demencí související s Parkinsonovou nemocí odumírají v mozku určité nervové bu následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemně komunikovat).
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
závěry ohledně účinnosti sonovou nemocí.
the effectiveness rkinson's disease.
Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What did the company present to support its application?
Co je Exelon a Prometax?
What are Exelon and Prometax?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti v rámci léčby mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí jsou sporné a nepřevyšují jejich rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Společnost také předložila farmakokinetickou analýzu způsobu, jakým tělo zachází s rivastigminem z náplastí při podání entů s bě, kdy byla stažena?
The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase.
Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Tato studie byla původně navržena k hodnocení dlouhodo transdermálních náplastí v rámci léčby demence související s Parkin pacientům s demencí související s Parkinsonovou nemocí oproti způsobu pozorovanému u paci Alzheimerovou demencí.
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
roztok.
indications?
Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Veškeré for používány k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demenc onemocněním m
All form used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dem brain disorder that gradua
zůstaly nedořešené.
and oral solution.
U pacientů ňky, což má za nervovým buňkám x, působí tak, že blokuje cholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
In n the brain, ws nerve cells to vastigmine, works by esterase and butyrylcholinesterase.
Jak by měly přípravky Exelon a Prometax působit?
How are Exelon and Prometax expected to work?
K čemu měly být přípravky Exelon a Prometax používány?
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Poté, co výbor CHMP oznámil, že pro příznivé schválení jsou nutné další údaje, společnost v oficiálním dopise konstatovala, že se rozhodla svou žádost stáhnout, neboť tyto údaje nelze získat v povoleném časovém rámci.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Prometax (rivastigmin)
(rivastigmine)
Prometax s cílem doplnit použití transdermální náplasti k léčbě mírné až středně z pacientů s Parkinsonovou nemocí.
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
, kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
otázek výboru CHMP ovisko bylo, že žné demence související s
of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease.