natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX-2 dostupných na trhu.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Starší jedinci:
Elderly:
Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Proto u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater není nutná úprava dávkování.
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Chromosomové aberace byly při vysokých toxických koncentracích indukovány u V79 buněk, které nejsou u lidí považovány za relevantní.
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech.
In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Jaterní nedostatečnost:
Hepatic Insufficiency:
U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů.
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum.
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým “NVR” na straně jedné a s „OB“ na straně druhé.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Potahované tablety 200 mg:
Film-coated tablets 200 mg:
200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR“ na straně jedné a s „OC“ na straně druhé.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika u daného pacienta - doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Klinický aspekt 5
Clinical 5
400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR“ na straně jedné a s „OD“ na straně druhé.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Potahované tablety 400 mg:
Film-coated tablets 400 mg:
Potahované tablety 100 mg:
Film-coated tablets 100 mg:
Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Sledovat a hlásit nežádoucí účinky uvedené na schváleném seznamu, a to v rámci periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR).
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Klinický aspekt 6
Clinical 6
U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Klinický aspekt 7
Clinical 7
Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence POB u 15/2 167 pacientů (0,69 %) pro lumirakoxib proti 19/2 159 pacientů (0,88 %) pro NSAID s HR 0,79 [95 % CI 0,40 - 1,55] (není statisticky významné).
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
V běžné populaci byla incidence APTC příhod u 59/9 117 pacientů (0,65 %) pro lumirakoxib proti 50/9 127 (0,55 %) u pacientů léčených NSAID, s HR 1,14 [95 % CI 0,78 - 1,66] p = 0,5074.
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšení ALT, AST, kreatininu v séru, urey v krvi, gama glutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Na základě těchto studií se zdá, že lumirakoxib má nízkou schopnost interakcí se sloučeninami odbourávanými cytochromem P450.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Pokud se lumirakoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,75 [95 % CI 0,202,79] p = 0,6669 a 2,37 [95 % CI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence APTC příhod 24/2 167 (1,11 %) pro lumirakoxib proti 23/2 159 (1,07 %) u pacientů, kteří užívali NSAID s HR (hazard ratio) 1,04 [95 % CI 0,59 - 1,84] p = 0,8918.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Omeprazol: Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Účinky na gastrointestinální trakt
Rare: gastrointestinal haemorrhage
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, časté močení, zánět močového měchýře Vzácné: chromaturie, selhání ledvin
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
V běžné populaci byla incidence IM u 23/9 117 pacientů (0,25 %) pro lumirakoxib proti 17/9 127 pacientů (0,19 %), kteří užívali NSAID, s HR 1,31 [95 % CI 0,70 - 2,45] p = 0,4012.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
U běžné populace byla incidence POB u 29/9 117 pacientů (0,32 %) pro lumirakoxib proti 83/9 127 pacientů (0,91 %) s NSAID, s HR 0,34 [95 % CI 0,22 - 0,52] p < 0,0001.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Méně časté: pohmoždění, exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka Vzácné: angioedém
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,47 [95 % CI 0,04 - 5,14] p = 0,5328 a 1,36 [95 % CI 0,47 - 3,93] p = 0,5658.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
V populaci, která neužívala nízké dávky ASA, byla incidence APTC příhod 35/6 950 (0,50 %) pro lumirakoxib proti 27/6 968 pacientů (0,39 %), kteří užívali NSAID s HR 1,22 [95 % CI 0,74 - 2,02] p = 0,4343.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
U skupiny pacientů, kteří užívali nízké dávky ASA, byla incidence IM u 9/2 167 pacientů (0,42 %) pro lumirakoxib proti 8/2 159 pacientů (0,37 %), kteří užívali NSAID, s HR 1,14 [95 % CI 0,44 - 2,95] p = 0,7899.
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
V populaci pacientů, kteří neužívali nízké dávky ASA, byla incidence IM u 14/6 950 (0,20 %) pacientů proti 9/6 968 pacientů (0,13 %), kteří užívali NSAID, s HR 1,47 [95 % CI 0,63 - 3,39] p = 0,3706.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
V populaci, která neužívala nízké dávky ASA, byla incidence POB ve skupině s lumirakoxibem u 14/6 950 pacientů (0,2 %) proti 64/6 968 pacientů léčených NSAID (0,92 %) s HR (poměr rizika - hazard ratio) 0,21 [95 % CI 0,12 - 0,37] p < 0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Cesta podání
Mode of Action
Přibližně u 1,2 % pacientů léčených v klinických studiích denně až po dobu jednoho roku lumirakoxibem v dávkách 100 mg a 200 mg bylo, ve srovnání s placebem, pozorováno zvýšení hladiny ALT (alanin aminotransferázy) anebo AST (aspartát aminotransferázy) na více než trojnásobek hodnoty horního limitu (> 3x ULN).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,76 [95 % CI 0,411,40] p = 0,3775 a 1,46 [95 % CI 0,89 - 2,37] p = 0,1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.