natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2).
Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně (n = 13, 36 %).
At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou:
The most serious side effects with Tracleer are
• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Tracleer,
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95 % interval spolehlivosti -0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie.
After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Dávkování bosentanu 2 mg/kg třikrát denně expozici nezvyšovalo; denní expozice byla 7275 ng•h/ml, (CV: 83%, n = 27).
Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Profil bezpečnosti v první pediatrické nekontrolované studii provedené s potahovanými tabletami (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů) byl podobný jako v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Do not store above 30 °C
Z toho samého důvodu se s přípravkem Tracleer nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem Tracleer může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2) a
The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku Tracleer žádné farmakokinetické údaje.
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Dispergovatelná tableta:
Dispersible tablet:
Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů
Your monthly liver blood test schedule:
Jak Tracleer vypadá a co obsahuje toto balení
What Tracleer looks like and contents of the pack
Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p< 0,001).
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Kojení se během léčby přípravkem Tracleer nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevů PAH.
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
S největší pravděpodobností jde o důsledek indukce CYP3A4
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Cyklosporin A: Současné podávání přípravku Tracleer a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Tracleer, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Tracleer
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Přípravek Tracleer obsahuje sodík
Tracleer contains sodium
V této studii došlo během prvních 4-8 týdnů léčby bosentanem ke zvýšenému výskytu hospitalizací kvůli chronickému srdečnímu selhání, což by mohl být důsledek retence tekutin.
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Ketokonazol: Současné podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dní a ketokonazolu, účinného inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace bosentanu přibližně dvakrát.
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tracleer Náhlé ukončení léčby přípravkem Tracleer může vést ke zhoršení příznaků.
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Tracleer spolehlivý způsob antikoncepce.
If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Na lžíci je třeba přidat trochu další vody, kterou pacient spolkne, aby byla jistota, že bylo podáno celé množství léku.
A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku Tracleer na hojení již existujících vředů na prstech.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapií PAH.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 26 pacientů nadále dostávalo během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
3 Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Současnému podávání přípravku Tracleer s inhibitorem CYP3A4 a inhibitorem CYP2C9 je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl při plazmatických koncentracích 21 krát, respektive 43 krát vyšších, než jsou očekávané terapeutické hladiny u lidí, pozorován vliv na počet spermií, motilitu a životnost, ani na pářící schopnost nebo plodnost.
In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Příbalová informace: informace pro uživatele Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Srovnání mezi lékovými formami
Comparison between formulations
V důsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon
Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Během léčby přípravkem Tracleer budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
• Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Proto pokud se po podání přípravku Tracleer pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené venookluzivní plicní choroby.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Držte tabletu na obou stranách rýhy mezi palcem a ukazovákem rýhou nahoru.
Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
2 Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Kapalný lék připravíte tak, že tabletu vložíte do malého množství vody na lžíci.
To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Nedoporučuje se používat přípravek Tracleer u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Přidejte do lžíce trochu další vody a tekutinu polkněte, abyste si byl(a) jistý(á), že jste spolkl(a) veškerý lék.
Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Blistry „peel-push” Al/Al obsahující 14 dispergovatelných tablet.
Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32” na druhé straně.
Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Současné podávání přípravku Tracleer s glibenklamidem, flukonazolem a rifampicinem se nedoporučuje.
Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
Treatment and monitoring recommendations
Jak uchovávat Tracleer
How to store Tracleer
Léčba přípravkem Tracleer má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.
Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety jsou světle žluté až bělavé dispergovatelné tablety ve tvaru čtyřlístku dělené na jedné straně na čtvrtiny, s vyraženým číslem „32” na druhé straně.
Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientů) a zvracení (2 a 0 pacientů).
The most frequent adverse events in the bosentan- and placebo-treated patients were, respectively, anaemia or haemoglobin decrease (7 and 2 patients), generalised oedema (3 and 0 patients), and vomiting (2 and 0 patients).
Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
• střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95 % spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95 % CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
• The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně III
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
5 Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Ve 20 integrovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních aminotransferáz na ≥ 3 × HLN u 11,2 % pacientů léčených bosentanem ve srovnání s 2,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
(21 dní po vrhu) a 2,3násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN pozorována u
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Tracleer 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.