natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Jak se Karvezide užívá
How to take Karvezide
Jak přípravek Karvezide uchovávat
How to store Karvezide
Tento účinek není u přípravku Karvezide doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem nízký krevní tlak mdloby zrychlení srdeční akce návaly horka otok sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností) krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Karvezide není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Během užívání přípravku Karvezide si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Karvezide, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:  jestliže silně zvracíte nebo máte průjem  jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny  jestliže máte problémy se srdcem  jestliže máte problémy s játry  jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem aliskiren jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům bylya hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the nmber of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u přípravku Karvezide 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku Karvezide 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Kojení:
Irbesartan:
U pacientů s poruchou ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
S podáváním přípravku Karvezide pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater není úprava dávkování přípravku Karvezide nutná (viz bod 4.3).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvezide 300 mg/25 mg potahované tablety
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
 jestliže silně zvracíte nebo máte průjem  jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny  jestliže máte problémy se srdcem  jestliže máte problémy s játry  jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem aliskiren jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
 if you suffer from heart problems  if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Karvezide podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
S podáváním přípravku Karvezide pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna potahovaná tableta přípravku Karvezide 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.  Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žlutý a černý oxid železitý, předbobtnalý škrob, karnaubský vosk.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 53,3 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
EU/1/98/085/008 - 14 tablet EU/1/98/085/004 - 28 tablet EU/1/98/085/005 - 56 tablet EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tableta EU/1/98/085/006 - 98 tablet
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
EU/1/98/085/007 - 14 tablet EU/1/98/085/001 - 28 tablet EU/1/98/085/002 - 56 tablet EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tableta EU/1/98/085/003 - 98 tablet
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
Karvezide 300 mg/25 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku Karvezide nebyl.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Sodná sůl kroskarmelosy Předbobtnalý škrob Oxid křemičitý Magnesium-stearát Červený a žlutý oxid železitý
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Jedna tableta obsahuje 65,8 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Karvezide 150 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
U pacientů s prouchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového diuretika.
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvezide 300 mg/25 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
EU/1/98/085/023 - 14 tablet EU/1/98/085/024 - 28 tablet EU/1/98/085/031 - 30 tablet EU/1/98/085/025 - 56 tablet EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tableta EU/1/98/085/026 - 84 tablet EU/1/98/085/034 - 90 tablet EU/1/98/085/027 - 98 tablet
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Jak přípravek Karvezide vypadá a co obsahuje toto balení Karvezide 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Jedna potahovaná tableta přípravku Karvezide 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.  Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žlutý oxid železitý, karnaubský vosk.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
EU/1/98/085/011 - 14 tablet EU/1/98/085/012 - 28 tablet EU/1/98/085/029 - 30 tablet EU/1/98/085/013 - 56 tablet EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tableta EU/1/98/085/021 - 84 tablet EU/1/98/085/032 - 90 tablet EU/1/98/085/015 - 98 tablet
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
Neužívejte Karvezide  jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky  jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Karvezide v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)  jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami jestliže máte potíže s močením jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Karvezide 300 mg/25 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
EU/1/98/085/016 - 14 tablet EU/1/98/085/017 - 28 tablet EU/1/98/085/030 - 30 tablet EU/1/98/085/018 - 56 tablet EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tableta EU/1/98/085/022 - 84 tablet EU/1/98/085/033 - 90 tablet EU/1/98/085/020 - 98 tablet
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Příbalová informace: informace pro pacienta Karvezide 300 mg/25 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jak přípravek Karvezide vypadá a co obsahuje toto balení Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Jak přípravek Karvezide vypadá a co obsahuje toto balení Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Jak přípravek Karvezide vypadá a co obsahuje toto balení Karvezide 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Příbalová informace: informace pro pacienta Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jak přípravek Karvezide vypadá a co obsahuje toto balení Karvezide 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Příbalová informace: informace pro pacienta Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvezide 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvezide 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Příbalová informace: informace pro pacienta Karvezide 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Příbalová informace: informace pro pacienta Karvezide 300 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Tomuto poklesu se částečně zabránilo podáváním v kombinaci s irbesartanem.
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Jedna tableta přípravku Karvezide 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.  Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172).
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
France sanofi-aventis France
20. prosince 2012
20 December 2012
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Co je Loraxin?
What is Loraxin?
To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Termín „idiopatická“ znamená, že příčina kopřivky není známa.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Why was Loraxin reviewed?
Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.