natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku PritorPlus.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
• PritorPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg
• PritorPlus 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
Před užitím přípravku PritorPlus se poraďte s lékařem:
Talk to your doctor before taking PritorPlus:
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PritorPlus užívat
What you need to know before you take PritorPlus
NÁZEV PŘÍPRAVKU PritorPlus 80 mg/25 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets
Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu.
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
EU/1/02/215/015 14 tablet EU/1/02/215/016 28 tablet EU/1/02/215/017 28 x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tablet EU/1/02/215/019 56 tablet EU/1/02/215/020 90 tablet EU/1/02/215/021 98 tablet
EU/1/02/215/015 14 tablets EU/1/02/215/016 28 tablets EU/1/02/215/017 28 x 1 tablets EU/1/02/215/018 30 tablets EU/1/02/215/019 56 tablets EU/1/02/215/020 90 tablets EU/1/02/215/021 98 tablets
• PritorPlus 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem PritorPlus 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
PritorPlus 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Tablety PritorPlus 80 mg/25 mg jsou žlutobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H9“.
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code 'H9'.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 40 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80/12.5 mg or in adults who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg Renal impairment
EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
EU/1/02/215/001 14 tablets EU/1/02/215/002 28 tablets EU/1/02/215/003 28 x 1 tablets EU/1/02/215/013 30 tablets EU/1/02/215/004 56 tablets EU/1/02/215/011 90 tablets EU/1/02/215/005 98 tablets
Při užívání přípravku PritorPlus se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking PritorPlus.
EU/1/02/215/006 14 tablet EU/1/02/215/007 28 tablet EU/1/02/215/008 28 x 1 tableta EU/1/02/215/014 30 tablet EU/1/02/215/009 56 tablet EU/1/02/215/012 90 tablet EU/1/02/215/010 98 tablet
EU/1/02/215/006 14 tablets EU/1/02/215/007 28 tablets EU/1/02/215/008 28 x 1 tablets EU/1/02/215/014 30 tablets EU/1/02/215/009 56 tablets EU/1/02/215/012 90 tablets EU/1/02/215/010 98 tablets
PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12.5 mg
Tablety PritorPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem PritorPlus.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Tablety PritorPlus 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H4“.
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Tablety PritorPlus 80 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H8“.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), červený oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Během užívání přípravku PritorPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking PritorPlus.
Bolest hlavy
Headache,
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), žlutý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Pokud při užívání přípravku PritorPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat PritorPlus každý den.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PritorPlus 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
• Závažná porucha funkce jater
• Severe hepatic impairment.
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, , serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme) weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets
Jak se PritorPlus užívá
How to take PritorPlus
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazid
Vasculitis necrotizing
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
160 µg / 4,5 µg Prášek k inhalaci
160 µg / 4.5 µg Inhalation powder Inhalation use inhaler
Prášek k inhalaci
Inhalation powder Inhalation use inhaler
*na základě historických kontrol.
*based on historic controls.
Kategorie frekvence*
Frequency category*
R(-) methadon:
R(-) methadone:
Je nutno zvážit možné alternativy, zejména pro dlouhodobé podání.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Nebyla pozorována integrázová rezistence.
No integrase resistance was observed.
NA = není aplikovatelné
NA = Not applicable
(Nebylo studováno)
(Not studied)
Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
No mother to child transmission was identified.
Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
If possible, show them the Juluca pack.
Pouze výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Boceprevir ↔ (historické kontroly).
Boceprevir ↔ (historical controls).
Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Z 29 jedinců, kteří dokončili studii, bylo 27 na konci studie suprimovaných.
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
• sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Příznivý účinek na podíl zlomenin nebyl studován.
Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
• depresivní nálada;
• depressed mood
N = počet jedinců v každém rameni
N = Number of subjects in each treatment arm
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
• jakýkoli přípravek k léčbě infekce HIV;
• any medicines to treat HIV infection
Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Co je Juluca a k čemu se používá
What Juluca is and what it is used for
Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
• Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Potenciální zvýšení cestou inhibice transportéru OCT2.
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Juluca can also affect how some other medicines work.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
• vysoká teplota (horečka);
• a high temperature (fever)
Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Your doctor may decide that you need extra check ups.
V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Antagonisté H2-receptorů Famotidin
H2-recepter antagonists Famotidine
• dabigatran-etexilát užívaný k léčbě nebo prevenci srážení krve.
• dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
• rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
* Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Clinical safety data with Juluca is limited.
Dolutegravir a rilpivirin byly spojeny se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.