natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lesinurad se silně váže na bílkoviny a má vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - onemocnění jater (hepatitida).
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Tyto závažné vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest hlavy a bolest těla.
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry nebo ledvinami (agranulocytóza).
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
AUC a Cmax oxypurinolu nebyly ovlivněné jídlem.
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Klinické výsledky - kardiovaskulární bezpečnost
Clinical outcomes - cardiovascular safety
Je to proto, že přípravek Duzallo může ovlivňovat účinek jiných léků.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Kóma, paralýza, ataxie, neuropatie, parestezie, ospalost/somnolence, dysgeuzie
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například somnolence, vertigo a ataxie (viz bod 4.8), pacienti musejí být opatrní, než budou řídit, obsluhovat stroje nebo se účastnit nebezpečných aktivit, dokud si nebudou dostatečně jistí, že přípravek Duzallo neovlivňuje negativně jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
*** Zahrnuje termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin.
*** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou.
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
What Duzallo is and what it is used for
Hypersenzitivita Pokud máte reakci přecitlivělosti (alergickou reakci), přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči.
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Důkazy naznačují, že plazmatický poločas adenin arabinosidu se zvyšuje při přítomnosti alopurinolu, a proto pokud jsou tyto dvě léčivé látky podávány souběžně, je třeba zvlášť pečlivě sledovat známky zvýšených toxických účinků.
Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Přípravek Duzallo a všechny dodatečné dávky alopurinolu je třeba okamžitě vysadit při prvním výskytu alopurinolem indukované vyrážky na kůži nebo jiných známek, které mohou indikovat alergickou reakci, a podle potřeby poskytnout další lékařskou péči.
Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Klinické výsledky - renální příhody
Clinical outcomes - renal events
U pacientů po transplantacích je nutné často stanovovat hladiny cyklosporinu a v případě potřeby upravovat dávkování, zejména při nasazení a vysazení přípravku Duzallo.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Je třeba zvlášť bedlivě sledovat možné příznaky syndromu hypersenzitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví první symptomy.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Syndrom nádorového rozpadu nebo Leschův-Nyhanův syndrom.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Hypersenzitivita**
Hypersensitivity*
Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Vidarabin (adenin arabinosid)
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte lékaře.
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
U alopurinolu se výskyt nežádoucích účinků může lišit v závislosti na užívané dávce a také na tom, zda je podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s lesinuradem.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Duzallo se nemá podávat s inhibitory mEH.
Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Lesinurad se podává jako 50 : 50 směs atropizomerů lesinuradu.
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Léčivé přípravky se známým neselektivním urikosurickým účinkem, jako např. probenecid nebo velké dávky salicylátů, proto mohou urychlit vylučování oxypurinolu.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Agranulocytóza*, aplastická anemie*, trombocytopenie*
Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
To je přibližně koncentrace, které by bylo dosaženo dávkami 600 mg/den u pacientů s normální funkcí ledvin.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Ve studiích na zvířatech mělo dlouhodobé používání vysokých dávek alopurinolu za následek tvorbu xantinových precipitátů, které vedly ke změnám močových cest.
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Vliv lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u lidí nebyl studován.
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny urátů ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Kromě inhibice katabolismu purinu u některých, ale nikoliv všech, hyperurikemických pacientů je inhibicí zpětné vazby hypoxantin-guanin-fosforibozyltransferázy potlačena de novo biosyntéza purinu.
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Hematurie, azotemie
Haematuria, azotemia
Lesinurad 200 mg + alopurinol N = 405
Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Oxypurinol je vylučován nezměněný močí, ale má dlouhý eliminační poločas, protože podléhá tubulární resorpci.
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Děti a dospívající Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést před převedením pacienta na přípravek Duzallo.
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Účinná inhibice xantin oxidázy je tedy jedinou denní dávkou alopurinolu udržována po dobu 24 hodin.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Ze studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů se dnou vyplývá, že lesinurad nemá klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin) ani kolchicinem.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.
Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Přibližně 20 % požitého alopurinolu je vyloučeno stolicí.
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Funkci ledvin je třeba zkontrolovat před zahájením léčby přípravkem Duzallo a poté pravidelně sledovat (např. 4 x ročně) na základě klinických aspektů, jako např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžných onemocnění nebo souběžné medikace.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Pokud se vyskytly generalizované reakce přecitlivělosti, obvykle to bylo při poruše funkce ledvin a/nebo jater, a to zejména v případech s fatálním výsledkem.
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Koncentrace 6-merkaptopurinu a azathioprinu v séru mohou dosáhnout toxických úrovní, pokud není přikročeno ke snížení dávky.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Chlorpropamid
Chlorpropamide
Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s lesinuradem a substráty CYP3A lesinurad snížil plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A, jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenziva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), protože jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity a SJS/TEN souvisejících s alopurinolem.
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů a olupování kůže.
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Pacienti užívající přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol a 6-merkaptopurin nebo azathioprin, musí svou dávku snížit na 25 % zamýšlené dávky 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu.
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Lékař může přípravek Duzallo vysadit, pokud krevní testy vykážou změny funkce ledvin nebo pokud se u Vás projeví příznaky problémů s ledvinami.
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu těhotným ženám jsou omezené.
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Přípravek Duzallo může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4).
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Ke zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou přispět kortikosteroidy.
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Přípravek Duzallo se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, protože pro lesinurad neexistuje dostatek údajů.
Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Hypersenzitivní reakce se mohou projevovat jako horečka, kožní reakce, třesavka a artralgie.
Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Kumarinová antikoagulancia
Coumarin anticoagulants
Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC (56 %) a Cmax (38 %) lesinuradu i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až dalšího roku.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Volba síly dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu již užívané ve formě samostatné tablety (tablet) a je na rozhodnutí Vašeho lékaře.
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, porucha funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz tabulka 1).
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidon Magnesium-stearát
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců odhadovala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp. 31 % resp. 65 % u pacientů s mírnou, středně závažnou resp. těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
- jestliže se dna zhoršuje - Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (náhlá nebo intenzivní bolest a zduření kloubu, též označované jako vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Duzallo a během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, magnesium-stearát - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Byla hlášena inhibice metabolismu teofylinu alopurinolem.
Inhibition of the metabolism of theophylline by allopurinol has been reported.
Placebo + alopurinol
Placebo + allopurinol
Reakce přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevit mnoha různými způsoby, kromě jiného makulopapulózním exantémem, syndromem přecitlivělosti (též označovaný jako DRESS) a SJS/TEN.
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
U pacientů dlouhodobě léčených alopurinolem (5,8 %) v dlouhodobé otevřené prodloužené studii byly pozorovány zvýšené hladiny TSH (> 5,5 μIU/ml).
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Problémy s ledvinami Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
U pacientů musí být pečlivě sledována terapeutická odpověď a příznaky toxicity.
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Syndrom hypersenzitivity, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat účinnost antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Pacienty, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, je třeba léčit opatrně, protože se může zvýšit potenciální riziko renálních nežádoucích účinků lesinuradu (viz body 4.8 a 5.2).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
V pokusných podmínkách byla pozorována interakce mezi alopurinolem a kumariny.
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírné nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě lesinuradem.
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol se vylučují do lidského mateřského mléka.
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.