natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
• přecitlivělost na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), nebo na jakoukoliv pomocnou látku,
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Byly přidány další dílčí body, které poskytují informace o přechodu mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii a rovněž doporučení pro podávání přípravku při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci.
Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
S ohledem na prevenci tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy byla tato indikace zahrnuta do informací o přípravku ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska, které nepovažovalo údaje o dávkovacím režimu navrženém v době prvního udělení rozhodnutí o registraci za dostatečné.
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Nicméně výbor CHMP usoudil, že v souhrnu údajů o přípravku by měla být doporučena kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce 75 mg až 325 mg, která odpovídá klinickým údajům a klinické praxi.
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
• Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
• The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
• pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
• careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
• snížení dávkování u pacientů nad 75 let léčených enoxaparinem při infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI),
• reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
• přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
• The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Výbor CHMP souhlasil s použitím této definice v označení enoxaparinu a indikace byla sjednocena tak, aby zahrnovala léčbu nestabilní anginy pectoris a NSTEMI podávanou současně s perorální kyselinou acetylsalicylovou.
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
• používání enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin vzhledem k chybějícím údajům u této populace s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů,
• use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Unstable angina and NSTEMI indications
Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Souhrn údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby uváděl doporučenou dávku 1 mg/kg schválenou ve většině zemí, která je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu.
The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
• má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou (> 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
• to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
• The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
• Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• zvýšení rizika poruchy funkce jater,
• increase in the risk of hepatic impairment;
• výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
• the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
• předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
• souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro injekční lahvičky, ampulky a předplněné injekční stříkačky se vztahují na všechny schválené indikace,
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Příloha II
Annex II Scientific conclusions
Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
• během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Prophylaxis of VTE in medical patients
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Treatment of deep venous thromboembolism
Příbalová informace
Whereas
Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Přípravek Olanzapine Glenmark je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Přípravek Olanzapine Glenmark se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Olanzapine Glenmark olanzapinum
Olanzapine Glenmark olanzapine
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olanzapine Glenmark převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Přípravek Olanzapine Glenmark se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark
Other information about Olanzapine Glenmark
Olanzapine Glenmark je „generikum“.
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Co je Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark?
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark zkoumán?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark schválen?
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Jak přípravek Olanzapine Glenmark působí?
How does Olanzapine Glenmark work?
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
How is Olanzapine Glenmark used?
K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Ano.
Yes.
Často kladené otázky
Frequently asked questions
Věděli jste?
Did you know?
Co to znamená?
What does this mean?
Jsou mé osobní údaje chráněny?
Are my personal data protected?
Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Jaké informace bych měl/a hlásit?
What information should I report?
Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
What happens to my report after I've sent it?
Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
If possible, you should provide the following information when making your report:
O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
We are always learning more about medicines.
Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál“).
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.