natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
• že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
• že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
• výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
• výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Agentura soustředí své úsilí do tří oblastí:
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 4 000 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
London E14 4HB United Kingdom
London E14 4HB UK
Priority a klíčové cíle pro rok 2007 lze shrnout následovně:
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Strategie provádění se soustředí na řadu projektů s vysokou přidanou hodnotou na úrovni Evropy.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Práce na další verzi bude odložena na rok 2009.
Work on the next version will be postponed to 2009.
Tato nová metoda se využívá pro číselné údaje od roku 2006.
This new method has been used for the numbers as of 2006.
2.11 Koordinační skupiny
2.11 Coordination group
Další priority pro rok 2007 budou zahrnovat:
Additional priorities in 2007 will include:
Pro tyto přípravky se poskytují pobídky, neboť jinak by zřejmě z ekonomických důvodů nebyly vyvíjeny.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Tyto systémy jsou vyvíjeny v souladu s obdrženými požadavky.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Tento systém bychom však chtěli o něco zdokonalit.
However, we want to take this a step forward.
Vedoucí: David Mackay
Head: David Mackay
Kancelář pro malé a střední podniky byla zřízena v rámci agentury, aby se věnovala zvláštním potřebám menších společností.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Očekává se, že objem překladů vzroste na 40 950 stran, což je o 95 % více než v roce 2006.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Některé výstupy těchto iniciativ přispějí k probíhající diskusi o plánování činností na úrovni evropské sítě pro léčivé přípravky.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Jejich dostupnost či nedostatek bude mít přímý dopad na produktivitu výboru HMPC v roce 2007 i později.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
S výjimkou specifikací se rozšiřování systému pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy odkládá na období let 2008-2009.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Za tímto účelem bude vytvořeno několik dokumentů s pokyny.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Dohody o vzájemném uznávání (mutual recognition agreements, MRA) s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem jsou již účinné, i když s mírně rozdílnými ustanoveními o rozsahu působnosti a použitelnosti.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
1.7 Mezinárodní spolupráce
1.7 International cooperation
Tato databáze je v první fázi projektování.
This database is in the first stages of the design process.
Agentura EMEA využívá při své činnosti vědeckého hodnocení více než 4 000 odborníků.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2007.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
To jí dovolí zaručovat poskytování spolehlivých a početných služeb IT svým pracovníkům, delegátům a všem uživatelům celoevropských systémů.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
V rámci evropské farmaceutické politiky a legislativy získala agentura odpovědnost za provádění telematické strategie EU.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Po diskusích se zájmovými a zainteresovanými stranami začne vytvářet „Strategický plán pro nové technologie“.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
V roce 2007 má agentura v plánu testovat 40 přípravků.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
302 Překlady
302 Translation
305 Programy Společenství
305 Community programmes
Těšíme se, že plodná spolupráce s vědeckými odborníky z těchto zemí přinese účinné a bezpečné léčivé přípravky všem občanům EU.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Existuje rovněž řada horizontálních služeb, které jsou nezbytné pro podporu provádění těchto systémů.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic safety-update reports, PSURs).
Periodic safety-update reports (PSURs).
EMEA podporuje cíle lisabonské agendy.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Většina telematických systémů EU bude v chodu na začátku roku 2007.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Agentura se bude snažit zajistit včasný a hladký přechod k novým výborům.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
2.10 Vědecké výbory, pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Zavedení služeb pokročilého řízení sítě a výkonu.
Implementation of advanced network-management and performance services.
5 Podpůrné činnosti
5 Support activities
Úplné znění pracovního programu agentury na rok 2007, který byl přijat správní radou dne 19. prosince 2006, je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Agentura se nadále soustředí na cíle lisabonské agendy.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
1.6 Příprava na další rozšíření EU
1.6 Preparations for future enlargement
Po nabytí účinnosti právních předpisů o přístupu k dokumentům očekává agentura navíc dalších 100 těchto žádostí, v porovnání s 50 žádostmi v roce 2006 (a jediná žádost může obnášet stovky dokumentů).
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Podporování bezpečnosti léčivých přípravků je pro agenturu významnou oblastí činnosti již po mnoho let a rovněž v roce 2007 zůstane jednou z priorit.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Agentura bude mezi dotčenými stranami zajišťovat optimální koordinaci, aby omezila „zbytečné“ případy přezkoumání.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Mezi hlavními úkoly agentury pro tento rok bude dokončení dvouletého procesu zlepšování řízení.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
1.8 Integrované řízení agentury
1.8 Integrated management at the Agency
Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace („farmakovigilance“) je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a agentury EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Evropská veřejně dostupná zpráva o posudku (European Public Assessment Report, EPAR).
European public assessment report (EPAR).
2.4 Stanovení maximálních limitů reziduí
2.4 Establishment of maximum residue limits
Během posledních let se počet žádostí a s tím související pracovní zátěž zvýšily.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Očekává se jedna nebo dvě nové verze systému přezkumu a systému „light authoring“.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Chtěl bych upozornit, že tato nová oblast odpovědnosti ovlivní stávající hlavní činnosti agentury, a sice například poskytování vědeckého poradenství - agentura očekává, že obdrží o 30 % více žádostí o vědecké poradenství než v roce 2006.
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Počet zasedání a zvyšující se počet personálu související s narůstajícími povinnostmi agentury byly důvodem toho, že agentura musela v roce 2006 rozšířit své kancelářské prostory.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace 25 Výdaje na zasedání a další schůzky
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Počet žádostí o změny typu I nebo II se bude měnit v souladu s rostoucím počtem centrálně registrovaných přípravků.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Bude pokračovat spolupráce s partnerskými agenturami EU a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Kontrolovaný slovník telematiky EU (dokončení druhé zkoušky koncepce)
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Rok 2007 bude třináctým rokem působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a jejího přispívání k šíření a ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Posílení tohoto ducha spolupráce a hledání praktických řešení současných i budoucích úkolů, které s sebou přináší vývoj našeho oboru, bude mou poslední, avšak neméně významnou prioritou pro rok 2007.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Agentura odhaduje, že v roce 2007 se počet hrazených zasedání zvýší o 30 % a počet delegátů, jimž se uhrazují náklady, o 25 %.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.