natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže dávku vynecháte nebo přestanete používat přípravek Haldol Decanoate Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud tak nerozhodl Váš lékař, protože by se mohly vrátit příznaky onemocnění.
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se se svým lékařem a nepoužívejte přípravek Haldol Decanoate (viz „ Přípravek Haldol
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Na základě údajů publikovaných z mnoha klinických studií se terapeutické odpovědi u většiny pacientů s akutní nebo chronickou schizofrenií dosáhne při plasmatických koncentracích 1 až 10 ng/ml.
Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
To může inhibovat reprodukční funkce zhoršením tvorby steroidů v gonádách jak u pacientek, tak u pacientů (viz bod 4.4).
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Riziko prodloužení QTc se zvyšuje s dávkou haloperidolu a s plasmatickými koncentracemi haloperidolu.
The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
• problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Malá množství haloperidolu byla detekována v plasmě a moči kojených novorozenců matek léčených haloperidolem.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
• bupropion (na deprese nebo k odvykání kouření)
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Haloperidol může zesilovat útlum CNS navozený alkoholem nebo léčivými přípravky tlumícími CNS, včetně hypnotik, sedativ a silných analgetik.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
• pocit neklidu nebo zmatenosti
• Feeling agitated or confused
Po intramuskulární injekci se haloperidol-dekanoát postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který vstupuje do systémového oběhu.
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří užívali atypická antipsychotika, odhalila 1,6- až 1,7krát vyšší riziko úmrtí v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Pacienti, u kterých se zvažuje léčba přípravkem HALDOL Decanoate, musí být napřed léčeni perorálním haloperidolem, aby se snížila pravděpodobnost neočekávané nežádoucí citlivosti na haloperidol.
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
• Předpokládá se, že nejúčinnější dávka bude mezi 50 a 200 mg.
• The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
• Deprese centrálního nervového systému.
• Central nervous system (CNS) depression.
Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol Decanoate,
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Jelikož je zahajovací dávka haloperidol-dekanoátu založena na násobku denní perorální dávky haloperidolu, nelze k přechodu z jiných antipsychotik dát žádné specifické pokyny (viz bod 5.1).
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Svému lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Vztah mezi dávkou a plasmatickými hladinami haloperidolu je u dávek do 450 mg přibližně lineární.
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Kvůli velké interindividuální variabilitě farmakokinetiky haloperidolu a vztahu mezi koncentrací a účinkem se doporučuje upravit individuální dávky haloperidol-dekanoátu na základě pacientovy odpovědi.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Hypotenze Ortostatická hypotenze
Hypotension Orthostatic hypotension
Akutní selhání jater Hepatitida
Acute hepatic failure Hepatitis
• Komatózní stav.
• Comatose state.
Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby haloperidolem, nicméně byl hlášen pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
• Kombinovaná celková dávka haloperidolu z obou lékových forem nesmí přesáhnout odpovídající perorální dávku haloperidolu 20 mg/den.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Antiparkonsonikum se musí vysazovat velmi opatrně, protože se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Hlavní metabolické cesty haloperidolu u člověka zahrnují glukuronidaci, redukci ketonové skupiny, oxidační N-dealkylaci a tvorbu pyridinových metabolitů.
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
• potíže se spánkem nebo pocit ospalosti
• Difficulty sleeping or feeling sleepy
• silný pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo nadměrné aktivity
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Častým časným projevem tohoto syndromu je hypertermie.
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
• Ampulku před použitím krátce protáčejte mezi dlaněmi, aby se přípravek ohřál.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Ve vzácných případech byly během současného užívání lithia a haloperidolu hlášeny následující symptomy: encefalopatie, extrapyramidové symptomy, tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, akutní mozkový syndrom a kóma.
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
U některých dlouhodobě léčených pacientů nebo po vysazení léčivého přípravku se mohou objevit tardivní dyskineze.
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky Terapeutické koncentrace
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Psychotická porucha Agitovanost Stav zmatenosti Ztráta libida Snížené libido Neklid
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
U pacientů trpících epilepsií a u pacientů se stavy predisponujícími k záchvatům křečí (např. alkoholová abstinence a poškození mozku) se doporučuje opatrnost.
Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Během kombinované léčby s induktory CYP3A4 se doporučuje, aby byli pacienti sledováni a aby se dávka přípravku HALDOL Decanoate zvýšila, pokud se to má za nezbytné.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících antipsychotika.
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
• alprazolam nebo buspiron (na úzkost)
• Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Rovněž se účastní enzymový systém cytochromu P450, zejména CYP3A4 a, menší měrou, CYP2D6.
The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Haloperidol-dekanoát je esterem haloperidolu a kyseliny dekanové a jako takový je depotním antipsychotikem patřícím do skupiny butyrofenonů.
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Výsledky malých klinických studií naznačují u starších pacientů nižší clearance a delší eliminační poločas.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Porucha funkce jater však může mít na farmakokinetiku haloperidolu významný vliv, protože ten je v játrech rozsáhle metabolizován.
However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem HALDOL Decanoate tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit jaterních funkcí nebo hepatitidy, nejčastěji cholestatické (viz bod 4.8).
Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
• plísňové infekce (jako je pentamidin)
• Fungal infections (such as pentamidine)
Přípravek HALDOL Decanoate není indikován k léčbě poruch chování souvisejících s demencí.
HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Antidopaminergní účinky haloperidolu na laktotropní buňky v přední části hypofýzy vysvětlují hyperprolaktinemii v důsledku inhibice dopaminem zprostředkované tonické inhibice sekrece prolaktinu.
The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Ačkoliv se předpokládá, že porucha renálních funkcí nemá na eliminaci haloperidolu klinicky relevantní vliv, u pacientů s poruchou funkce ledvin, zvláště s těžkou poruchou funkce ledvin, se v důsledku dlouhého biologického poločasu haloperidolu a jeho redukovaného metabolitu a v důsledku možnosti akumulace doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Jelikož předávkování je u parenterálních léčiv méně pravděpodobné než u léčiv perorálních, jsou následující podrobnosti založeny na perorálním haloperidolu, přičemž se rovněž bere v úvahu prodloužené trvání účinů přípravku HALDOL Decanoate.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Způsob fungování přípravku Haldol Decanoate mohou ovlivnit některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Má se za to, že metabolity haloperidolu k jeho aktivitě významně nepřispívají; nicméně redukční cesta představuje přibližně 23 % biotransformace, přičemž zpětnou konverzi redukovaného metabolitu haloperidolu na haloperidol nelze zcela vyloučit.
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
o vyrážka nebo svědění o zvýšená citlivost na sluneční světlo o šupinatění nebo olupování kůže o zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými nebo nachovými bulkami
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Svého lékaře informujte, pokud užíváte:
Tell your doctor if you are taking:
Zdánlivá clearance haloperidolu po extravaskulárním podání se pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg, přičemž u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je snížená.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
V individuálních případech lze zvážit měření koncentrací haloperidolu v krvi.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Extrapyramido vá porucha
Extrapyramidal disorder
Neuroleptický maligní syndrom Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, narušeným vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy.
Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
≥1/10 000 až <1/1 000
≥1/10,000 to <1/1,000
Během léčby se doporučuje snížení dávky, pokud se QTc prodlouží, nicméně pokud QTc překročí 500 ms, musí se haloperidol vysadit.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
• hlášené v klinických studiích s haloperidolem (ne dekanoátové formy) a související s aktivní částí molekuly.
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Rhabdomyolýza Tortikolis Trismus
Rhabdomyolysis Torticollis
Nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou mít vliv na pozornost, zejména při prvním nasazení přípravku nebo po vysokých dávkách.
Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Se svým lékařem se poraďte, pokud:
Talk to your doctor if you have:
Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke snížené sekreci gonadotropinu z hypofýzy.
Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
bolest a zarudnutí na noze, nicméně sraženina se může přesunout do plic, kde vyvolává bolest na hrudi a potíže s dechem.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Terminální eliminační poločas haloperidolu po intramuskulární injekci haloperidol-dekanoátu je v průměru 3 týdny.
The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolic and nutritional disorders
• Dávku haloperidol-dekanoátu se doporučuje upravovat, pouze pokud je to potřeba (na základě pacientovy individuální odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Haloperidol se extenzivně metabolizuje v játrech.
Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Přípravek Haldol Decanoate se používá u dospělých, jejichž nemoc již byla léčena haloperidolem užívaným ústy.
Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Tyto výsledky jsou v rámci pozorované variability farmakokinetiky haloperidolu.
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Není objasněno, do jaké míry lze tuto souvislost přisoudit léčivému přípravku nebo charakteristikám pacienta.
The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
• Kombinovaná celková dávka haloperidolu z obou lékových forem nesmí přesáhnout odpovídající perorální dávku haloperidolu 5 mg/den nebo předchozí podávání perorálního haloperidolu u pacientů, kteří užívali perorální haloperidol dlouhodobě.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy kojení během používání přípravku Haldol Decanoate.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti.
It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Rovněž byla hlášena tachykardie a hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) (viz bod 4.8).
Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
U komatózních pacientů je nutno zachovat průchodné dýchací cesty použitím orofaryngeální trubice nebo endotracheální trubice.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
U hlodavců vedlo podávání haloperidolu ke snížené fertilitě, omezené teratogenitě a toxickým účinkům na embryo.
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haldol Decanoate v těhotenství nepoužívala.
Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Dávka haloperidol-dekanoátu bude záviset na:
Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
U pacientů s bradykardií, onemocněním srdce, s prodloužením QTc v rodinné anamnéze nebo s těžkou expozicí alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
• některé gastrointestinální léčivé přípravky (např. dolasetron).
• Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
• máte deprese.
• Depression.
• bolest (silné léky proti bolesti)
• Pain (strong pain killers)
Akutní dystonie vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
• Ampulku držte mezi palcem a ukazováčkem, přičemž špičku ampulky nechejte volnou.
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Dávkovací interval • Mezi injekcemi obvykle 4 týdny.
• Usually 4 weeks between injections.
• nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolovatelné pohyby
• Fever you can't explain or movements you can't control
Přípravek HALDOL Decanoate je indikován k udržovací léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, kteří jsou stabilizováni na perorálním haloperidolu (viz bod 5.1).
HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
≥1/1 000 až <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you are worried, tell the doctor or nurse.
U starších pacientů se doporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
• kombinované inhibitory CYP3A4 a CYP2D6: fluoxetin, ritonavir.
• Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Projevy předávkování haloperidolem spočívají v zesílení známých farmakologických účinků a nežádoucích účinků.
The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
• Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
• indinavir, ritonavir nebo sachinavir (proti viru lidské imunodeficience nebo HIV)
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Tyto nádory mohou být způsobeny dlouhodobou antagonizací dopaminu na receptorech D2 a hyperprolaktinemií.
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
• malárii (jako je halofantrin)
• Malaria (such as halofantrine)
Je známo, že natrium-valproát inhibuje glukuronidaci, nicméně na plasmatické koncentrace haloperidolu nemá vliv.
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Sucho v ústech Hypersekrece slin
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Vliv inhibice CYP3A4 a snížené enzymatické aktivity CYP2D6 může být aditivní (viz bod 5.2).
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem.
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.