natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Další informace o přípravku Fabrazyme
Other information about Fabrazyme
Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
EPAR summary for the public agalsidase beta
Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Přípravek Fabrazyme se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
What is the risk associated with Fabrazyme?
Co je Fabrazyme?
What is Fabrazyme?
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Jak přípravek Fabrazyme působí?
How does Fabrazyme work?
V hlavní studii dosáhl přípravek Fabrazyme po 20 týdnech léčby vysoce významného a téměř kompletního odstranění GL-3 z ledvinových buněk.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Jak byl přípravek Fabrazyme zkoumán?
How has Fabrazyme been studied?
Na základě čeho byl přípravek Fabrazyme schválen?
Why has Fabrazyme been approved?
K čemu se přípravek Fabrazyme používá?
What is Fabrazyme used for?
Jak se přípravek Fabrazyme používá?
How is Fabrazyme used?
(Smyšlený název) Název
(Invented) name
Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Síla
Zelboraf
240 mg Potahovaná tableta
240 mg Film-coated tablet
Tato skutečnost nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stronghold platné v celé Evropské unii dne 25. listopadu 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazita.
This causes the paralysis or death of the parasites.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Přípravek Stronghold se nesmí používat u zvířat mladších 6 týdnů.
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
V den podání přípravku se ošetřeného zvířete nesmějí dotýkat děti a zvířata by neměla spát se svými majiteli, zejména pokud se jedná o děti.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Další informace o přípravku Stronghold:
Other information about Stronghold:
Osoby s citlivou kůží nebo se zjištěnou kožní alergií na přípravky tohoto typu by měly s přípravkem Stronghold zacházet obezřetně.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Selamectinum
Selamectin
Mytí šamponem nebo namočení zvířete dvě a více hodin po podání přípravku neovlivnilo jeho účinnost.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Je dostupný ve formě roztoku k místní aplikaci (spot-on roztok) ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různé síly (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Nesmí se dále používat u koček, které trpí jiným onemocněním nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Pokud se dostane přípravek Stronghold do kontaktu s očima, je třeba oči okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc.
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Použité aplikátory je třeba okamžitě zlikvidovat a musí být mimo dohled nebo dosah dětí.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Bylo zjištěno, že léčba přípravkem Stronghold je účinná po jediném podání nebo opakované léčbě v měsíčních intervalech v závislosti na druhu zamoření, k jehož léčbě nebo prevenci byla použita.
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Přípravek Stronghold je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Přípravek Stronghold způsobuje dočasnou alopecii (ztrátu srsti) v místě aplikace u méně než 1 kočky z 1000.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
k léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů.
to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Zjištěná účinnost přípravku byla poté potvrzena v terénních studiích na kočkách a psech na základě sledování počtu živých parazitů v různých časových odstupech po ukončení léčby.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Jaký přínos přípravku Stronghold byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Obsah tuby se vymáčkne na kůži zvířete po rozhrnutí srsti mezi lopatkami.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stronghold v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
V terénních studiích léčba po 90 dnech snížila počet vyčesaných blech až o 98 % u koček a o 99 % u psů a rovněž zabraňovala líhnutí blech z vajíček, usmrcovala larvy a zabraňovala jejich vývoji.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Podávání přípravku Stronghold může vyvolat slepení srsti v místě aplikace nebo výskyt malého množství bílého prášku u méně než 1 kočky z 1000.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Účinnost přípravku Stronghold proti specifickým parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na kočkách a psech.
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold?
What is the risk associated with Stronghold?
Terénní studie také prokázaly, že přípravek Stronghold byl stoprocentně účinný při prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů.
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Jak byl přípravek Stronghold zkoumán?
How has Stronghold been studied?
Při léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů bylo k úplné likvidaci parazitů nutné přípravek podat dvakrát s odstupem 30 dnů.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Stronghold je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje léčivou látku selamektin.
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Co je Stronghold?
What is Stronghold?
Přípravek Stronghold obsahuje selamektin, lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Přípravek Stronghold se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Byl také účinný při léčbě ušního svrabu u koček a psů.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Během manipulace s přípravkem Stronghold nekuřte, nejezte, ani nepijte.
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Přípravek Stronghold byl také účinný při léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci u koček, dospělými střevními oblými červy u koček a psů a všenkami u psů a koček.
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
K čemu se přípravek Stronghold používá?
What is Stronghold used for?
Jak přípravek Stronghold působí?
How does Stronghold work?
Na základě čeho byl přípravek Stronghold schválen?
Why has Stronghold been approved?
V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Intervet Danmark A/S.
Denmark Intervet Danmark A/S.
Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Studie expozice
Exposure studies
• výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Údaje o metabolizmu
Metabolism data
Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
1200 Brussel Belgium
1200 Brussel
V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Riziko pro životní prostředí
Risks to the environment
Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307