natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
To protect your knee, you will have to wear a brace.
U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
No specific safety signal was detected in these patients.
Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
- jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
• informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
ChondroCelect should not be sterilised.
Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Related to surgical intervention of the knee
Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
What ChondroCelect is and what it is used for
• kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
• Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
• Femorální kondyl je konec stehenní kosti, který je součástí kolenního kloubu.
• The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
• Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)“.
This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
K implantaci.
For implantation.
Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Neúčinnost léčivého Atrofie,
Ineffective therapeutic product,
Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Chondromalacie, gonartróza
Chondromalacia, Gonarthrosis
Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed