natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Pro pacienty, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy včetně inzulinu Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Známkami onemocnění jsou rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, zrychlené a hluboké dýchání, ospalost, sladká vůně Vámi vydechovaného vzduchu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach moče nebo potu.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát
− tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Laboratorními diagnostickými nálezy jsou pokles pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l,
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
- třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Podávání kontrastních látek s obsahem jodu Intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Zvláště ovlivňuje pacienty s poruchou funkce ledvin.
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na snížené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/Al blistr.
PVC/PCTFE/Alu blister.
U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Primary episodes occurred at a rate of 1.62% per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06% in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.5 a 4.8).
When Xigduo is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Ve studii přidání k metforminu a sulfonylmočovině trvající po dobu 24 týdnů byly hlášeny menší epizody hypoglykémie u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina a u 3,7 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Pokus se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť laktátová acidóza může vest ke komatu (ztrátě vědomí).
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Toto jsou známky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu)
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Placebo + inzulin ± perorální antidiabetika2
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Pacientům, u kterých není glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, by se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
* Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
4.9 Předávkování Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Glipizid + metformin b
Glipizide + metformin
Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
d Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cestvyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetem 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Additionally, dapagliflozin twice-daily treatment added to metformin was shown to be effective and safe in type 2 diabetic subjects.
Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika2
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledovánía
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Co přípravek Xigduo obsahuje • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
• The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Nykturie Renální insuficience**,b
Nocturia** Renal impairment**,b
• Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů) Toto jou známky dehydratace:
• Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
xigduo 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Na riziko laktátové acidózy je třeba myslet vždy, když se objeví nespecifické příznaky jako jsou svalové křeče doprovázené poruchami trávení, bolestmi břicha a těžkou astenií.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %),
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
104. týdnu, resp. 208. týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
xigduo 5 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 %
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin přidaný k metforminu ve srovnání s placebem, resp. přidaný k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
98 potahovaných tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
Laktátová acidóza Deficit vitamínu
Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
LOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dNení inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
h,§
*,b,d
Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin
This grouping of reactions was reported in 3.2% and 1.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů za použití studií s jednorázovým podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu,
Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
C.
Nc
Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
b16týdenní placebem kontrolovaná studie cVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie d růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy *** Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr
2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Pokud máte některé z těchto projevů, poraďte se s lékařem ředtím než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
[CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metforminum hydrochloridum 850 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
HbA1c a ke snížení systolického krevního tlaku korigovaného na placebo v průměru o 3,1, resp. 4,3 mmHg.
At Week 12 for both studies, dapagliflozin 10 mg plus usual antidiabetic treatment provided improvement in HbA1c and decreased the placebo-corrected systolic blood pressure on average by 3.1 and 4.3 mmHg, respectively.
Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.