natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
• Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
• Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
• When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
• Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
• Only use the inhaler contained in this pack.
V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra.
Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
• Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
One capsule contains 28 mg tobramycin.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
• Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
• Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Always store inhaler in its case.
ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
448 (8 x 56) tobolek a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
• Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
• Never wash the Podhaler device with water.
• Zvracení, pocit na zvracení
• Vomiting, nausea
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
• Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Place inhaler back in storage case and close tightly.
• Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Pouze k inhalaci.
Inhalation use only.
• Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Keep it dry and store it in its case.
To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
For use only with the inhaler provided in the pack.
• Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
• The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
How long to take TOBI Podhaler
Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
• Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
• Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Unit 35/36 Grange Parade,
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
• Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
• Pocit ucpaného nosu
• Disturbed sense of taste.
Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Viz též výše “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Viz též níže “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
• Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
• Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
What TOBI Podhaler is used for
vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
• Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Afonie
Aphonia
(TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace (Cmax) tobramycinu v séru 1,02 ± 0,53 μg/ml
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Nazální kongesce
Nasal congestion
Přitiskněte ústa těsně k náústku.
Hold the foil close to where you are rolling back.
Podráždění krku
Throat irritation
- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Do not push capsule through foil.
• Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
• Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
When to take TOBI Podhaler
• Náústek pevně našroubujte do zastavení.
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Pokud se toho obáváte, poraďte se s lékařem.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře.
If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
Neprotlačujte tobolky fólií.
Do not swallow capsules.
Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/652/001-003
EU/1/10/652/001-003
Pouzdro
Posology
Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 µg/ml.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
General disorders and administration site conditions
Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
How TOBI Podhaler works
Bez léčby přípravkem TOBI Podhaler
Other medicines and TOBI Podhaler
• Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
• Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
224 capsules + 5 inhalers
Porucha funkce jater
Oropharnygeal pain
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler.
In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
• Nasaďte náústek.
• Keep this leaflet.
Jak přípravek TOBI Podhaler používat • Pouze pro inhalační podání.
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Vydechněte směrem od inhalátoru.
Fully exhale away from the inhaler.
Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
How to store TOBI Podhaler
Dublin 13 IIrsko
België/Belgique/Belgien
Co je přípravek TOBI Podhaler
How to take TOBI Podhaler
• Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
• Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální dávku 148 mg jednou denně.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou denní dobu.
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Latuda lurasidonum
Latuda lurasidone
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Latuda has been investigated in six main studies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Latuda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu“ (PANSS).
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Používá se u dospělých k léčbě schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.