natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
• léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Co přípravek Odomzo obsahuje
What Odomzo contains
• musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
• musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky (DHPC)
• The national part of the DHPC
Dárcovství spermatu
Semen donation
Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky.
Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
• Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
• Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Other medicines and Odomzo
o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Investigations Weight decreased
Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Gastroezofageální reflux
Gastro-oesophageal reflux disorder
• Pacientskou příručku
• Patient Brochure
V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
• Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Odomzo may cause severe birth defects.
Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Klinicky významné laboratorní odchylky
Clinically relevant laboratory abnormalities
200 mg
Odomzo 200 mg
Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
How long to take Odomzo
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Healthcare professional educational material
Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
The patient reminder card should contain the following key elements:
Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
• léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Alanine amino transaminase (ALT) increased
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
• Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
• Any male condom (with spermicide, if available)
• vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
• tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči.
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
• Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
• The active substance is sonidegib (as phosphate).
Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Do not crush, open or chew the capsule.
Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Information for women of childbearing potential
• Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
• Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Jak přípravek Odomzo působí
How Odomzo works
Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
• žaludeční nevolnost a poruchy trávení
• upset stomach or indigestion
Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Each capsule contains 200 mg sonidegib.
V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Odomzo contains lactose
Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Sonidegib může prostoupit do spermatu.
Sonidegib may pass into the semen.
K čemu se přípravek Odomzo používá
What Odomzo is used for
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Amenorea
Amenorrhoea
Nežádoucí účinky týkající se svalů
Muscle-related adverse events
rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové tkáně.
These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
• Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• Připomínkovou kartu pacienta
• Patient Reminder Card
• Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Do not open, chew or crush the capsule.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
• Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Oxid titaničitý (E171)
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
• kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
• a condom (with spermicide, if available)
• jste přestala menstruovat
• your periods stop
V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení krevní hladiny CK stupně 3/4.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
• Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
• Healthcare professional reminder card
Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
• Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce.
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
• Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Magnesium-stearát
Capsule shell
Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules