natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TFST (49% úplnost údajů)
TFST (49% maturity)
Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
• cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
V podmínkách in vitro je vazba olaparibu na plazmatické proteiny závislá na dávce; při koncentraci 1 µg/ml je frakce vázaného olaparibu přibližně 91 % a snižuje se na 82 % při 10 µg/ml, resp. na 70 % při 40 µg/ml.
In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
U malého počtu pacientek léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida).
A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
LAHVIČKA/ŠTÍTEK
BOTTLE/LABEL
Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
• typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
• a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Hodnota < 1 preferuje olaparib.
A value < 1 favours olaparib.
• námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
• ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Přípravek Lynparza je kontraindikován v průběhu kojení a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky s ohledem na farmakologické vlastnosti přípravku (viz bod 4.3).
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
• Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
• Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
• phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Většina hlášení se vyskytla u nositelek zárodečné mutace genu náchylnosti ke karcinomu prsu 1 nebo 2 (gBRCA1/2).
The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Nauzea vedla k přerušení dávkování, resp. snížení dávky u 14 %, resp. 4 % pacientek léčených olaparibem.
Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměru rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR) jako kovariančních faktorů.
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Hodnota p (2stranná)
P value (2-sided)
Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
• Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
• Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
• Dávkování přípravku Lynparza tobolky a Lynparza tablety není stejné.
• The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Údaje z Patient-reported outcome (PRO) neukazují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno zlepšením nebo zhoršením podle TOI a podle FACT-O total.
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
• glibenklamid, metformin, repaglinid - k léčbě cukrovky
• glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
PFS (51% úplnost údajů)
PFS (51% maturity)
Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
• Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Velikost účinku středně silných až silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání přípravku Lynparza s těmito léčivými přípravky též nedoporučuje (viz bod 4.4).
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
It is not known whether Lynparza passes into semen.
U pacientek, které vstoupily do studie s měřitelným onemocněním (cílené léze na začátku léčby), byl dosažen výskyt objektivní odpovědi 41 % v rameni s přípravkem Lynparza oproti 17 % v rameni s placebem.
Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
V post-hoc analýze podskupin pacientů, kteří neprogredovali na jiné chemoterapii než derivátech platiny, byl medián PFS v rameni s olaparibem (n=22) 8,3 měsíce (95% CI 3,1-16,7), resp. 2,8 měsíce (95% CI 1,4-4,2) v rameni s chemoterapií (n=16) s HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Embryofetální toxicita
Embryofoetal toxicity
Někteří pacienti měli v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
• cisaprid - k léčbě žaludečních poruch
• cisapride - used to treat stomach problems
V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Demografické údaje a základní charakteristiky byly obvykle dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s komparátory (viz tabulka 7).
Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Klíčové údaje týkající se účinnosti zjištěné ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Enzymy PARP jsou potřebné k účinné reparaci jednovláknových zlomů DNA a pro uskutečnění opravy indukované PARP je důležité, aby se PARP po modifikaci chromatinu sám pozměnil, odloučil se tak od DNA a usnadnil tím přístup enzymům zprostředkovávajícím opravy DNA prostřednictvím excize bází (base excision repair, BER).
PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Pacientky užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
• Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
• The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Ve studii 19 byl výskyt anémie 22,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 byl 7,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby z důvodu anémie byl 2,9 %, resp. 5,1 %, resp. 0 %; 16,2 % pacientek léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
• pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
• pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením “OLAPARIB 50 mg” a logem AstraZeneca černým inkoustem.
White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; OS celkové přežití
bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
• jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
• if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Median age was 59 years in both arms.
PFS (63 % úplnost údajů)
PFS (63% maturity)
Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacient má být odpovídajícím způsobem léčen.
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Počet rizikových pacientů Olaparib 300 mg tablety dvakrát denně
Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2), celkové přežití (OS), doba od randomizace do přerušení terapie nebo úmrtí (time to discontinuation of treatment or death, TDT), doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death,TFST) a kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL).
Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).