natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
• The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index“) lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
n = počet hodnocených subjektů.
n= number of subjects evaluated.
) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
To může zahrnovat reakce alergického typu.
This can include allergic-type reactions.
Dospělí a dospívající (12 let a více)
Adults and adolescents (12 years and above)
Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Although they are rare, the symptoms can be severe.
1077 XX Amsterdam Nizozemsko
1077 XX Amsterdam The Netherlands
Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Make sure all the powder is completely dissolved.
Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
No special investigations have been performed.
• hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
• tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
• face, eyelids, lips or tongue
Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Prevence:
Prevention:
Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Cyklus PSUR
PSUR Cycle
Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Technika intravenózní injekce
Technique of intravenous injection
Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
• Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
• Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
• U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
• For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Single Dose (1000 Units*)
Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Dávkovací interval a dávku může být nutné upravit dle individuální odpovědi.
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
What Cinryze is and what it is used for
Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
* Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
6 až 11 let:
6 to 11 years:
Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Local reactions at the injection site were uncommon.
• jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně s přípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou dvojitou jehlu.
Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Trvající potřeba pro pravidelnou profylaxi přípravkem Cinryze by se měla pravidelně kontrolovat.
The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
2 až 11 let, >25 kg:
2 to 11 years, >25 kg:
V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• rukou a nohou (od kotníků dolů)
• hands and feet
Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
After reconstitution, the product should be used immediately.
K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
2 až 11 let, 10-25 kg:
2 to 11 years, 10-25 kg:
Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.