natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
· Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
No dose adjustments are recommended.
Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
AST increased, ALT increased, hepatitisv
Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
· bílkovina v moči (proteinurie)
• protein in urine (proteinuria)
Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
· připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
*** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
3týdenního cyklu do progrese onemocnění.
3 weeks until disease progression.
Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
There were no effects on the male reproductive organs.
PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Zvýšení AST, zvýšení ALT
AST increased, ALT increased
Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
There was no effect on the male reproductive organs.
- Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
IMpower150 po zjištění několika případů fatálního krvácení do plic, které je známým rizikovým faktorem léčby bevacizumabem.
IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Medián doby do událostí (měsíce)
Median time to events (months)
· Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
· alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
• allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Treatment may be resumed when the event is resolved
· Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
0,1 %) pacientů.
(<0.1%) patient.
Primární analýza studie IMvigor211 nesplnila svůj primární cílový parametr OS. Atezolizumab neprokázal statisticky signifikantní přínos z hlediska přežití ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
If you miss a dose of Tecentriq
Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Úpravy léčby
Treatment modification
Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
· nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
• a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
· Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
· Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
· Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou “ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”.
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Pacienti s událostí (%)
Patients with event (%)
Jak dlouho trvá léčba
How long treatment lasts
Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
· cukrovka 1. typu
• type 1 diabetes
Interim analýza OS*
OS interim analysis*
Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
(trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
· necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré“
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
· zánět srdečního svalu
• inflammation of the heart muscle
Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
The median age was 55 years (range: 20-86).
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.