natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Cinryze vial is for single use only.
Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000 IU.
Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
• pohlavních orgánů
• genitals
Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU
Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru ve vertikální poloze.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Rekonstituce a způsob podání
Reconstitution and method of administration
Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
, 1000 jednotek nebo 1500 jednotek přípravku Cinryze na základě tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Cinryze based on body weight (see section 5.1).
• Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
• A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Druhá injekce 500 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Dvě lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahují 1000 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus v 10 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Jakékoliv nežádoucí účinky
Any adverse reactions
500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
• 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.
• 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Podejte 500 IU (rekonstituovaných v 5 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 5 minut.
Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahuje 500 IU C1 antiesterasy v 5 ml, z čehož vyplývá koncentrace 100 IU/ml.
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
• Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při běžné prevenci atak otoku každé 3 až 4 dny.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Chlorid sodný Sacharosa Natrium-citrát Valin
Sodium chloride Sucrose
Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně (do žíly) pacientovi.
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Do not shake the powder vial.
Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekcí do 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Threonin
CARTON
Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
č.š.
/kg.
Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
• Pokud máte silnou ataku, zejména otok hrtanu (laryngu), nebo pokud se započetí léčby opozdí,
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
• Další opatření k minimalizaci rizik
• Obligation to conduct post-authorisation measures
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat při prvních známkách ataky otoku.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Pro dávku 1000 IU: jsou potřebné dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 filtrační přepouštěcí zařízení, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Hrudní diskomfort
Uncommon Chest discomfort,
1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Jak se přípravek Cinryze užívá
How to take Cinryze
Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí (do žíly) rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat injekcí do 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Pro dávku 500 IU: je potřebná jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 filtrační přepouštěcí prostředek, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 přepouštěcí filtr, 1 jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro přípravu 500 IU.
One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 přepouštěcí filtry, 1 jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro přípravu 1000 IU.
Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně pacientovi.
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Rutinní prevence atak otoku
Routine prevention of swelling attacks
1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
• Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při první známce ataky otoku.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
• Druhou dávku 1000 IU lze podat, jestliže odpověď pacienta po 60 minutách nebyla dostatečná.
• A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Cvýchozí (U/ml)
Cbaseline (U/ml)
2 jednorázové 10ml injekční stříkačky 2 soupravy pro venepunkci 2 ochranné podložky
2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Odpojte injekční lahvičku s rozpouštědlem tak, že jí otočíte proti směru hodinových ručiček.
Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Solvent vial: water for injections.
Prevence atak angioedému před zákrokem
Pre-procedure prevention of angioedema attacks
2 soupravy pro venepunkci
Two solvent vials.
Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Place the powder vial on a flat surface.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 500 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus 5 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru injekční lahvičky s práškem ve vertikální poloze.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Frekvence
Frequency Adverse reaction
) přípravku Cinryze.
How to store Cinryze
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU.
Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
• Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.
• 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
U všech pacientů byla zachována účinnost.
All patients maintained efficacy.
Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
No therapeutic intervention was necessary.
Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Information on individual race effect is limited.
• Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Wash your hands with soap and water.
Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
When and how often should you use Firazyr?
Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Statistika Firazyr
Statistic Firazyr
(Neni známo)
(Unknown)
D02 Y754, Irsko
D02 Y754, Ireland
Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
1) Všeobecné informace
1) General Information
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
• Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
• Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Laryngeální ataky
Laryngeal attacks
Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Návod k injekci krok za krokem 1) Všeobecné informace
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
• Stříkačka je nyní připravena k injekci
• The syringe is now ready for injection.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Do not store above 25ºC.
Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
1) Remove the caps on each end of the connector.
Placebo p-hodnota
Placebo p-value
• Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
• Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
• Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.