natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Při léčbě přípravkem YESCARTA byl velmi často pozorován těžký CRS, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí, přičemž doba do nástupu činila 1 až 12 dnů (viz bod 4.8).
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin.
The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Gently mix the contents of the bag while thawing.
Bez souběžného CRS
No concurrent CRS
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel má provést studii na bázi registru a předložit její výsledky, aby bylo možné zhodnotit bezpečnostní profil včetně dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s malignitami z B-buněk léčených axikabtagenciloleucelem při postmarketingovém sledování.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku YESCARTA.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Nejčastější závažné nežádoucí účinky zahrnovaly encefalopatii (22 %), infekce způsobené blíže neurčenými patogeny (16 %), bakteriální infekce (6 %), febrilní neutropenii (6 %), virové infekce (5 %) a pyrexii (5 %).
The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Poznámka: Medián doby sledování byl 15,1 měsíců u 12měsíční analýzy a 27,1 měsíce u 24měsíční analýzy.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
• Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Souběžný CRS
Concurrent CRS
Lonza Netherlands B.V.
Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Potřeba kyslíku větší nebo rovna 40 % FiO2 nebo hypotenze vyžadující vysokou dávku vazopresoru nebo několik vazopresorů nebo orgánová toxicita stupně 3 nebo transaminitida (zvýšené transaminázy) stupně 4.
Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Nejčastější známky nebo příznaky spojené s CRS zahrnovaly pyrexii (83 %), hypotenzi (44 %), tachykardii (24 %), hypoxii (23 %) a zimnici (20 %).
The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Medián maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk v krvi (Cmax) činil 38,3 buněk/µl (rozmezí: 0,8 až 1 513,7 buněk/µl) a do 1 měsíce po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 2,1 buněk/µl (rozmezí: 0 až 167,4 buněk/µl) a do 3 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 0,4 buněk/µl (rozmezí: 0 až 28,4 buněk/µl).
The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Delirium Úzkost
Delirium Anxiety
zvýšené hladiny bilirubinu, který ukazuje, jak pracují játra, což se ukáže v krevních testech.
- Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Patří sem podání tocilizumabu (při současném výskytu CRS) a/nebo kortikosteroidů při středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících neurologických nežádoucích účincích, jak je shrnuto v tabulce 2.
These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Pacienti s lymfomem CNS, alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) v anamnéze nebo s předchozí terapií anti-CD19 CAR T-buňkami nebo jinak geneticky modifikovanými T-buňkami byli ze studie vyloučeni.
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem YESCARTA proto provede vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních nemocí a bude se při čištění a likvidaci veškerého materiálu, který se dostal do kontaktu s přípravkem YESCARTA, řídit místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Leukopenie Neutropenie Anemie
Leukopenia Neutropenia Anaemia
Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
K výrobě přípravku YESCARTA se odeberou vlastní T-buňky pacienta a ex vivo se geneticky modifikují retrovirovou transdukcí tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR) obsahující myší anti-CD19 variabilní fragment jednoduchého řetězce připojený ke kostimulační doméně CD28 a signalizační doméně CD3-zeta.
To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
• Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
• An antihistamine such as diphenhydramine.
- extrémní únava.
- Extreme tiredness.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Přípravek YESCARTA byl podán jako jednorázová infuze o cílové dávce 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg po lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu 500 mg/m2 intravenózního cyklofosfamidu a 30 mg/m2 intravenózního fludarabinu 5., 4. a 3. den před podáním přípravku YESCARTA.
YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Jedna dávka přípravku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na 1 kg tělesné hmotnosti (nebo maximálně 2 x 108 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg) v přibližně 68 ml disperze v infuzním vaku.
A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Encefalopatie Bolest hlavy Třes
Encephalopathy Headache Tremor
Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího zahrnovaly encefalopatii (31 %), infekce způsobené blíže neurčeným patogenem (19 %), CRS (11 %), bakteriální infekci (9 %), afázii (7 %), virovou infekci (6 %), delirium (6 %), hypotenzi (6 %) a hypertenzi (6 %).
The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
This medicine contains genetically modified human blood cells.
Hypokalcemie Hypoalbuminemie
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Snížená chuť k jídlu Hypofosfatemie Hyponatremie Snížení tělesné hmotnosti
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu.
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Nepodávejte přípravek YESCARTA, pokud informace na štítku specifickém pro daného pacienta nesouhlasí s příslušným pacientem.
Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Příprava přípravku YESCARTA
Preparation of YESCARTA
Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Poté, co Vám byl podán přípravek YESCARTA
After you are given YESCARTA
Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Kite Pharma EU B.V.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
- snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
- Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
- plicní infekce.
- Lung infection.
Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 či vyššího se po dni 93 vyskytla u 11 %, 7 % resp. 3 % pacientů.
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Medián (min, max) Mužské pohlaví
Age (years) Median (min, max)
- máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).
- have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
Neurologické nežádoucí účinky
Neurologic adverse reactions
- potíže při polykání.
- Difficulty to swallow.
• Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
- dehydratace (nedostatek tekutin).
- Dehydration.
Existují léčebné postupy ke zmírnění některých příznaků CRS u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Neutropenie (včetně febrilní neutropenie), anemie a trombocytopenie stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 80 %, 45 % a 40 % pacientů v uvedeném pořadí.
Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
- dušnost, kašel.
- Shortness of breath, cough.
2.1 Obecný popis
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Buňky obsažené v přípravku YESCARTA se po podání tocilizumabu a kortikosteroidů dále množí a perzistují.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Vyhodnocení stupně
Grading assessment
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Tachykardie Arytmie
Tachycardia Arrhythmia
- Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
• Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
• After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following side effects have been reported with YESCARTA.
• ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
• Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
• Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
- potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
- the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
• Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
• Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.