natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Zvýšení kreatininu v krvi
Common Blood creatinine increased
Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Společné podávání se substráty CYP a UGT
Co administration with CYP and UGT substrates
Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
Venclyxto should not be used in children and adolescents.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
• infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Účinnost a bezpečnost venetoklaxu u pacientů s CLL dříve léčených ibrutinibem nebo idelalisibem, u nichž tato terapie selhala, byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, nerandomizované studii fáze 2
The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
• infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
• upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
V neklinických studiích venetoklax prokázal cytotoxickou aktivitu u nádorových buněk s nadměrnou expresí BCL-2.
In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Dialýza vzhledem k velkému distribučnímu objemu venetoklaxu a extenzivní vazbě na bílkoviny pravděpodobně nepřispěje k významnému odstranění venetoklaxu.
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
- Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax.
Střední počet předchozích protinádorových terapií byl 4 (rozmezí 1 až 15) ve skupině ibrutinibu a 3 (rozmezí 1 až 11) ve skupině idelalisibu.
The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo pozorování nepřijatelné toxicity.
Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
Rituximab should be administered after the patient has completed the dose-titration schedule and has received the recommended daily dose of 400 mg venetoclax for 7 days.
Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Při obnovení léčby po přerušení kvůli TLS je třeba dodržet pokyny pro prevenci TLS (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1
Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Ze 107 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M13-982, bylo 57 % ve věku 65 let a více.
Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
The median time on treatment at the time of evaluation was 12 months (range: 0 to 22 months).
Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz body 4.4 a 4.5).
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
b Zahrnuje 51 dalších pacientů z kohorty sledující další bezpečnost.
bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
• s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
• in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
Venetoklax se má pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávat jen v případě, že přínos převáží riziko, a pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity vzhledem ke zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.4).
Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.
Return to your normal dose schedule the next day.
Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
What Venclyxto is and what it is used for 2.
Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Pokud se musí použít středně silný inhibitor CYP3A, zahajovací a titrační dávky venetoklaxu se musí snížit nejméně o 50 %.
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation and titration doses of venetoclax should be reduced by at least 50%.
Plán titrace dávky
Dose-titration schedule
Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2“.
Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.