natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf provedeném v roce 2008.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
MSD Animal Health, Lda.
Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Antipyretická odpověď na léčbu tulathromycinem nebo florfenikolem byla klinicky podobná se statisticky významnými rozdíly ve prospěch florfenikolu ve 2. a 3. dni.
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
• výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Během postupu pro změnu veterinární koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDv) bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Intervet Romania s.r.l.
Na základě skutečnosti, že testování citlivosti rodu Mycoplasma u zvířat není v současné době standardizováno („skutečné“ hodnoty MIC90 nelze určit s jistotou), že Ústavem pro klinickou a laboratorní standardizaci (CLSI) nebyly schváleny žádné hraniční hodnoty MIC pro Mycoplasma spp.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Do konce studie (18. dne) bylo s použitím florfenikolu úspěšně vyléčeno 61 z 87 případů (70,1 %) oproti 68 z 89 případů (76,4 %) léčených tulathromycinem.
By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Schválení použití florfenikolu k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. bovis by umožnilo vyhnout se použití mimořádně důležitých antimikrobiálních látek a tudíž by mohlo snížit selekční tlak na vznik rezistentních kmenů v důsledku používání jiných tříd antibiotik, jako například makrolidů a fluorochinolonů.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Poměr přínosů a rizik přidání indikace M. bovis jakožto čtvrtého patogenu respiračního onemocnění skotu k indikaci přípravku Resflor je považován za příznivý.
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Testovaná skupina byla porovnávána se dvěma kontrolními skupinami - jednou negativní (s fyziologickým roztokem) a jednou pozitivní kontrolou.
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Flunixin je jednou z nejsilnějších protizánětlivých látek na trhu a má významný vliv na patofyziologii pneumonie způsobené bakterií M. bovis stejně jako na klinické parametry (rychlejší snížení rektální teploty a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin oproti samotnému florfenikolu).
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
V současné době neexistuje standardizovaná metoda pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči M. bovis.
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Dalším nejčastějším původcem byla bakterie Mycoplasma bovis se 63 izoláty následována bakterií Pasteurella multocida (50 izolátů).
Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Experimentální studie provedená v roce 2008 byla zaslepená, randomizovaná a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Úspěšnost byla 4. a 7. den (primární cílové parametry) ve skupině léčené přípravkem Resflor významně vyšší než ve skupině léčené fyziologickým roztokem (4. den: 96,9 % u přípravku Resflor oproti 61,9 % u fyziologického roztoku; 7. den: 92,2 % u přípravku Resflor oproti 47,6 % u fyziologického roztoku; p<0,0001 - Fischerův exaktní test).
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu IIo přidání bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
a že neexistuje dobře zavedený vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nelze ohledně prediktivní účinnosti tohoto přístupu vyvodit žádný závěr.
have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Ze současných poznatků o infekcích způsobených rodem Mycoplasma vyplývá, že použití kombinace florfenikolu s flunixinem zlepší klinickou úspěšnost v porovnání s použitím antibiotika samotného.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Z dostupných údajů nelze vyvodit závěr, že by citlivost M. bovis v průběhu tohoto období poklesla.
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Držitel rozhodnutí o registraci tuto studii znovu analyzoval u podskupiny případů, které byly po zařazení do studie v testech pozitivní na bakterii M. bovis.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Tato studie prokázala účinnost přípravku Resflor při léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s významnými patogeny.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /
This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Přípravek Resflor je proto považován za lepší než léčba fyziologickým roztokem a nikoli horší než kombinace tulathromycinu a flunixinu.
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
pro zamezení zkreslení výsledků.
for avoiding bias.
2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Referenční přípravek použitý u pozitivní kontrolní skupiny obsahoval tulathromycin, který je schválený k léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
• výbor CVMP usoudil, že na základě klinických výsledků souboru údajů (dvou experimentálních studií a dvou terénních zkoušek) jsou dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor u respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis vhodné,
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Multicentrická studie provedená v roce 2005 porovnávala účinnost jednosložkového přípravku obsahujícího florfenikol s účinností tulathromycinu u přirozeně se vyskytujících propuknutí respiračního onemocnění skotu.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis a při používání tohoto přípravku nebylo identifikováno žádné zvláštní riziko rozvoje antimikrobiální rezistence ani jiné riziko.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Stěžejní zátěžový model provedený v roce 2012 byl randomizovaný, zaslepený a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Neočekává se žádné zvláštní riziko sníženi citlivosti bakterie M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).