natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
SVR12 rate % (n/N)
EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
• rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
(600 mg jedna dávka)
(600 mg single dose)
Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Tacrolimuse (5 mg single dose)
Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
• modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
(800/100 mg jednou denně)
(800/100 mg once daily)
AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
• nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak užili další dávku v obvyklé době.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Sekvence NS5B po započetí studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
b a 11-1-0258
11-1-0258b)
Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30 násobně (u myší) a 15 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Tyto kombinace se nedoporučují
Such co-administration is not recommended.
neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestrad iol
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
The film-coated tablet is for oral use.
(400 mg dvakrát denně)
(400 mg twice daily)
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravirf
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Celkem Bez cirhózy S cirhózou TN = dosud neléčení (treatment-naïve); TE = dříve léčení (treatment-experienced).
Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
28 pacientů ze 40 (70 %) dosáhlo SVR12: 22/33 (73 %) s infekcí HCV genotypu 1, 6/6 (100 %) s infekcí HCV genotypu 3 a 0/1 (0 %) s infekcí HCV genotypu 4.
28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28 násobku klinické expozice při davce 400 mg sofosbuviru.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
(LONESTAR-2b)
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Tablety přípravku Sovaldi se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, se silikagelem jako vysoušedlem a polyesterovým závitem.
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
c. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Bezpečnost přípravku Sovaldi nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD (viz bod 4.4).
The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a převládajícího metabolitu v oběhu GS-331007 byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za ~0,5-2 hodiny po podání dávky, bez ohledu na výšku dávky.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Substituce S282T, spojená s rezistencí na sofosbuvir, nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
• jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcíh získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Deprese deprese, úzkost, neklid
Common depression depression, anxiety, agitation
Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky (viz bod 1 výše).
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Během léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky konzistentní s očekávaným profilem bezpečnosti léčby ribavirinem a peginterferonem alfa, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Co přípravek Sovaldi obsahuje
What Sovaldi contains
Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr 14C radioaktivity v krvi k plazmě 0,7.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
b. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Avšak na základě nových dat byla studie odslepená a všichni pacienti s HCV genotypu 2 byli dále léčeni sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, zatímco léčba pacientů s HCV genotypu 3 byla prodloužena na 24 týdnů.
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů, s následnou úpravou na 48 týdnů,
HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto lékem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jedoho pacienta před transplantací, s částečnou odpovědí na léčbu.
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Časté nazofaryngitida Poruchy krve a lymfatického systému:
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Oproti jedincům s normální funkcí ledvin byla u jedinců s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
(Udržovací terapie metadonem [30 až
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μM pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μM pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μM pro genotyp 2 (n = 15)
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má výrazný metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7 denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.