natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia“).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
The powder is white to off-white in colour.
► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Weight increased, Weight decreased
U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
• Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
• Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
After reconstitution immediate use is recommended.
Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
(např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
- medicines which affect the production of blood cells.
Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Other things to consider when using Extavia:
Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat“.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
• Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
• Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Side effects derived only during post marketing:
Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
● Výběr místa pro injekci
• Choosing an injection site
K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Psychiatrické poruchy Deprese
Psychiatric disorders Depression
Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
- potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
- Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
- Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
- Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Sodium chloride Water for injection
Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Solvent - clear/colourless solution.
Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.