natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
• ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
• allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
- Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji“, „pomalu“, „rychle“ nebo „nejrychleji“ - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
• Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
• Pokud proběhla kompletní injekce, objeví se na displeji zařízení ava hlášení: „Injekce dokončena.
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
• Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin.
• závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
• Druhou rukou držte stříkačku ve 45stupňovém úhlu směrem ke kůži.
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
• poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
- jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
- If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Axiální spondylartritida celková populace
Axial spondyloarthritis Overall Population
Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
• problémy ledvin (včetně nefritidy)
• kidney problems (including nephritis)
Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Biochemiestraße 10
V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Analýza populační farmakokinetiky založená na jedincích s mírnou poruchou funkce ledvin však neukázala žádný vliv clearance kreatininu.
However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT ZADNÍ ČÁSTI VLOŽKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
• změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi
• changes in cholesterol and fat levels in the blood
Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
The key results from the study are presented in table 4.
• Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií má vliv na koagulaci in vivo.
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
- Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
- Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
• vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
• blood clots in the veins or lungs
NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
- Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).