natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Nexavar.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Ve studiích 1 and 3 bylo pozorováno snížení hladiny draslíku u 5,4 % a 9,5 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 0,7 % a 5,9 % pacientů na placebu, v uvedeném pořadí.
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Etiologie hypokalcemie související se sorafenibem není známa.
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého spektra štěpů lidské nádorové tkáně u myší bez brzlíku a zároveň redukuje nádorovou angiogenezi.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Příbalová informace: informace pro uživatele Nexavar 200 mg potahované tablety sorafenibum
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Podání paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (≤ 400 mg dvakrát denně), s přerušením podávání sorafenibu na 3 dny (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), mělo za následek výrazé ovlivnění farmakokinetiky paklitaxelu.
Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
Studie 3 (studie 100554), mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III se zúčastnilo 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Současné podávání paklitaxelu (225 mg/m2, jednou za tři týdny) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (400 mg dvakrát denně, bez přerušení podávání) mělo za následek 47% zvýšení expozice sorafenibu, 29% zvýšení expozice paklitaxelu a 50% zvýšení expozice 6-OH paklitaxelu.
o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Doporučená dávka přípravku Nexavar je u dospělých 2 tablety po 200 mg, 2 x denně.
How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát
- The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
(zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
− Léčivou látkou je sorafenibum.
- The active substance is sorafenib.
51368 Leverkusen Německo
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak u mužů, tak u žen
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
(N=303)
Placebo (N=303)
Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
No single cause of death dominated, but higher incidence of respiratory failure, hemorrhages and infectious adverse events were observed in patients treated with sorafenib as add-on to platinum-based chemotherapies.
Informace o pomocných látkách
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Differentiated thyroid carcinoma
ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
- alergické reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), které mohou zapříčinit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) - abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) - zánět jater, který může mít za následek nevolnost, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Při současném podávání sorafenibu a docetaxelu se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Suprese TSH u DTC
TSH suppression in DTC
- Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
Sto padesát sedm (75 %) pacientů randomizovaných k podávání placeba a 61 (30 %) pacientů randomizovaných k podávání sorafenibu dostávalo odslepený sorafenib.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Nexavar 200 mg tablets sorafenib
prodloužen í QT
QT prolongation
Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Způsob podání
Treatment with
Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Nexavar užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Krvácení u DTC
Haemorrhage in DTC
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25°C.
Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Poruchy reprodukčníh o systému a prsu erektilní dysfunkce gynekomastie
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction gynaecomastia
U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
- bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Ve studii 1 a studii 3, v uvedeném pořadí, byla hypokalcemie hlášena u 12 % a 26,5 % pacientů léčených sorafenibem, ve srovnání se 7,5 % a 14,8 % pacientů, kteří užívali placebo.
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Zvýšení hladiny lipázy
AST increased
Neutropenie Lymfopenie
Hepatic impairment
U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s Child-Pugh A nebo B (mírnou až středně těžkou)
In hepatocellular carcinoma (HCC) patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range observed in patients without hepatic impairment.
Další informace o některých nežádoucích účincích
Further information on selected adverse drug reactions
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Studie poskytla jen omezené údaje o pacientech s jaterním postižením Child-Pugh B a do studie byl zařazen pouze jeden pacient s jaterním postižením Child-Pugh C. Tabulka 3: Přehled výsledků účinnosti ze studie 3 (studie 100554) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas).
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (Logo)
Bayer (Logo)
Zhoršení hojení ran
Wound healing complications
Nexavar 200 mg potahované tablety
Nexavar 200 mg film-coated tablets
- onemocnění připomínající chřipku - zažívací potíže (dyspepsie) - obtížné polykání (dysfagie) - zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic) - nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) - nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie) - nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - bolest svalů (myalgie) - porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)
may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Austria Ges.
Nexavar 200 mg potahované tablety sorafenibum
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Při současném podávání sorafenibu a doxetacelu se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
(HR=0,587; 95% interval spolehlivosti (IS): 0,454, 0,758; jednostranný p<0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Po překročení dávky 400 mg dvakrát denně, střední Cmax a AUC narůstají pomaleji než přímou úměrou.
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Při podávání potkanům a králíkům v dávkování nižším než při klinické expozici měl sorafenib embryotoxické a teratogenní účinky.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
V kterémkoli z těchto případů informujte svého lékaře.
Tell your doctor if any of these affect you.
Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení.
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
- dehydratace
Hepatobiliary disorders
(včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Neužívejte přípravek Nexavar: - Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Dávkování
Lactation
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
België / Belgique / Belgien
Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.