natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže k tomu dojde, neobávejte se, ale dbejte na to, abyste neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli činnosti, které by mohly být nebezpečné, pokud omdlíte.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
U pacientů s hypertenzí se obě onemocnění léčí souběžně.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
• jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které zasahuje váš nervový systém
• if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Výskyt nežádoucích účinků je převážně způsoben farmakologickými vlastnostmi léčivého přípravku.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Jestliže otěhotníte během užívání tohoto přípravku, měla byste se co nejdříve obrátit na svého lékaře.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablets can be taken with or without food.
• jestliže máte závažnou poruchu ledvin (anurie či progresivní renální insuficience)
• if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Tablety by se neměly žvýkat, dělit nebo drtit.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10000): snížení počtu červených a bílých krvinek v krvi a zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v krvi.
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
• jestliže máte problémy se srdcem nebo srdeční onemocnění v anamnéze
• if you have problems with your heart or a history of heart disease
Dávkovací režim 82 mg/kg/den (osminásobek humánní expozice) by spojován se sníženou mírou přežití plodu.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Jestliže tyto příznaky přetrvávají nebo se změní v problém, obraťte se na svého lékaře.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Makrogol mikrokrystalická celulosa Povidon K 29-32
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Má se za to, že tento účinek je důsledkem selektivní blokády alfa-1-adrenoreceptorů nacházejících se ve vaskulatuře.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Pacienti by měli být informováni o potenciálním riziku poranění a o opatřeních k minimalizaci ortostatických příznaků.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Lékař vám možná bude chtít zvýšit dávku až na 8 mg denně.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Prokázalo se, že doxazosin je efektivní blokátor podtypu 1A alfaadrenoreceptorů, které tvoří v prostatě více než 70 % adrenergních podtypů.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Blistr PVC/PVDC/hliník.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
• jestliže trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte léčiva, které kontrolují způsob, kterým vaše játra pracují, například cimetidin, nebo podstupujete dialýzu
• if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Může vás bolet hlava, můžete cítit závratě, cítit se špatně nebo omdlít a vaše srdce může mít rychlejší tep než normálně.
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Dále doxazosin zlepšuje inzulínovou senzitivitu u pacientů se zhoršenou senzitivitou na inzulín, ale rovněž i v případě tohoto nálezu je klinický význam ještě nejistý.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Doxazosin je ve vysoké míře vázán na proteiny plazmy(98 %).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
- je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Doxazosin se nepovažuje za vhodnou léčbu první volby, to však nevylučuje použití jako léčbu druhé či třetí volby v kombinaci s dalšími typy antihypertenziv.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Pacienti s akutním srdečním onemocněním:
Patients with acute heart diseases:
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugalsko
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% výchozích hodnot) a významné snížení celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosin patří do skupin léčiv nazývaných alfablokátory.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorů ATC kód: C02AC05
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku nebo příznaků způsobených zvětšením předstojné žlázy u mužů.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Při zahájení léčby nebo zvýšení dávky by měl být pacient monitorován s cílem minimalizovat možné posturální účinky, např. hypotenzi a synkopy.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Studie na březích králících a potkanech při denních dávkách, které vedou ke koncentracím v plazmě 4 až 10 překračujícím humánní expozici (respektive Cmax a AUC) neodhalily žádný důkaz o poškození plodu.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Klinický význam těchto nálezů je prozatím nejistý.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Protože nedochází ke změně ve farmakokinetice u pacientů s narušenou funkcí ledvin a protože neexistují známky toho, doxazosin zhoršuje existující narušení funkce ledvin, lze těmto pacientům podávat obvyklou dávku (viz bod 4.4).
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
U hypertenzních pacientů s jedním či více dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění by se neměl podávat doxazosin jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšeného rizika srdečního selhání.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Eliminace: Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
• jestliže víte, že jste přecitlivělý(á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin.
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Můžete ztrácet vědomí nebo mít závratě, když se postavíte ze sedu nebo lehu, zejména na počátku léčby nebo jestliže znovu zahájíte léčbu po přestávce.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Na počátku terapie se může objevit posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zejména při velmi vysokých dávkách, ale i tehdy, kdy je znovu zahájena léčba po jejím přerušení.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Většina pacientů s hyperplazií prostaty je dostatečně kontrolována počáteční dávkou.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Doxazosin je kontraindikován během kojení, protože se tento léčivý přípravek hromadí v mateřském mléku potkanů při laktaci (viz bod 5.3) a neexistují údaje o vylučování tohoto léčivého přípravku do humánního mateřského mléka.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin má středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zejména na počátku léčby.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Vaše léčivo je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Podávání jedenkrát denně vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku po celý den a přetrvává 24 hodin po podání.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irsko.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Doxazosin by se měl podávat s opatrností u pacientů trpících diabetickou autonomní neuropatií.
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzní účinek doxazosinu.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Velmi vzácné: zvýšení koncentrace kreatininu v séru.
Very rare : increase of serum creatinine.
Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ve studiích se samicemi potkanů produkujícími mateřské mléko, jimž byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, docházelo k akumulaci v mateřském mléce při maximální koncentraci přibližně 20 krát větší než koncentrace v maternální plazmě.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava, zatímco edém a dyspnoe se objevují u méně než 5 % pacientů.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Snížení počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Děti a dospívající: Podávání doxazosinu dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím klinickým zkušenostem nedoporučuje.
Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Profil nežádoucích reakcí v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty odpovídá profilu pozorovanému u hypertenze.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxazosin nebo na kteroukoli další složku tablet
• if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Jestliže plánujete podstoupit chirurgický výkon a anestézií (dokonce i zubního lékaře), oznamte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňování a související názvy.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Pacienti léčení tabletami doxazosinu s okamžitým uvolňováním k léčbě hypertenze mohou být převedeni na doxazosin s prodlouženým uvolňováním a dávku lze titrovat nahoru podle potřeby, zatímco se zachová udržovací účinek a snášenlivost.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Léčivou látkou je doxazosin (jako doxazosin mesilát).
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu z doxazosinu s prodlouženým uvolňováním 54% při dávce 4 mg a 59 % při dávce 8 mg ve srovnání s formou s okamžitým uvolňováním.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
- Primární hypertenze - Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.
- Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin může ovlivnit aktivitu reninu v plazmě a exkreci kyseliny vanilylmandlové močí.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
V rámci doporučeného rozmezí dávkování má doxazosin pouze malý nebo žádný účinek na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
To je běžné u pacientů se zvětšenou prostatou.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Většině pacientům postačuje počáteční dávka 4 mg doxazosinu.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u hypotenzních pacientů nebo pacientů se známou ortostatickou dysregulací užívajících doxazosin pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ve farmakokinetických studiích s doxazosinem u starších osob nebyly zjištěny žádné významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Podávání doxazosinu u hypertenzních pacientů způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémového cévního odporu.
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
V případě potřeby se dávkování může zvýšit na 8 mg doxazosinu jednou denně.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Když začnete užívat své tablety, dbejte předtím, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, na to, aby vaše smysly nebyly ovlivněny.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin nemá žádný účinek na vázání digoxinu, warfarin, fenytoinu nebo indometacinu na proteiny.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Podávání doxazosinu pacientům s hyperplazii prostaty vede k významnému zlepšení urodynamiky a příznaků v důsledku selektivní blokády alfaadrenoreceptorů umístěných v prostatickém svalovém stromu, kapsule a krčku močového měchýře.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek doxazosinu; doxazosin může tlumit účinky dopaminu, efedrinu, epinefrinu, metaraminolu, metoxaminu a fenylefrinu na krevní tlak a na cévy.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů jsou k dostání v krabičkách s blistry po 28, 30, 56, 98 a 100 tabletách.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Méně časté: noční můry, amnézie, emocionální nestabilita Vzácné: deprese, agitovanost
Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Distribuce: Přibližně 98 % doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy.
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie Výrobce:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Doxazosin by měl být podáván s opatrností u pacientů s následujícími akutními srdečními onemocněními: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při zvýšeném srdečního výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku pulmonální embolie nebo perikardiálního výpotku a levostranná ventrikulární srdeční nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové (1:1), disperze 30 procent Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu koncentrací při stejné dávce doxazosinu s okamžitým uvolňováním.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Prokázalo se, že léčba doxazosinem vede k regresi levé ventrikulární hypertrofie, inhibici agregace krevních destiček a dále ke zvýšené kapacitě tkáňového plasminogenového aktivátoru.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
V klinické studii s 12 nemocnými se středně těžkým jaterním postižením došlo po podání jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43 % a snížení perorální clearance přibližně o 40%.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.