natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
If you forget to take CYSTAGON:
Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota ( SD) je 54,1 % ( 1,5).
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem.
Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
jak reaguje Vaše dítě na tento lék předtím než budete vykonávat jakoukoliv činnost, která by mohla být nebezpečná, pokud nejste pozorní.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Co je CYSTAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat Jak se CYSTAGON užívá
What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Proto, pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání se má pokračovat.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Všechna balení nemusí být na trhu.
All pack sizes may be not marketed.
Méně časté: gastrointestinální vředy
Uncommon: Gastrointestinal ulcer
• Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
• For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Léčba neovlivnila tubulární funkci ledvin.
Renal tubular function was not affected by treatment.
U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Pokles hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin po podání přípravku CYSTAGON.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
- jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
CYSTAGON může způsobovat určitou únavnost.
CYSTAGON may cause some drowsiness.
Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických nálezů (stanovení cystinu v leukocytech).
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladin cystinu v leukocytech.
A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Date of first authorisation: 23 June 1997.
V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
- Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
• Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
- Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Common: Liver function tests abnormal
Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Méně časté: anafylaktická reakce
Uncommon: Anaphylactic reaction
Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
- Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
- U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Jak CYSTAGON uchovávat
HOW TO STORE CYSTAGON
Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ
HOW TO USE CYSTAGON
EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 150 mg
Cystagon 150 mg
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
JAK PŘÍPRAVEK CYSTAGON UCHOVÁVAT
How to store CYSTAGON Further information
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 50 mg
Cystagon 50 mg
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartarát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu na loktech.
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Cystagon 50 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.