natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Bolesti hlavy, závratě.
Headache, dizziness.
(uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
50ml injekční stříkačka
50 ml Syringe
Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
• Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
• Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR)
Hazard ratio (HR)
3. dávka
3rd dose
• Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 50 mikrogramů
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms
• Na základě dávky natáhněte do 50ml injekční stříkačky (tabulka 7) příslušné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 10 mikrogramů
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms
Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou
Side effects related to the gastrointestinal system
3. infuze 50 mikrogramů
3rd infusion 50 micrograms
Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
• Nainstalujte perfuzní injekční stříkačku obsahující roztok Removabu pro infuzi do pumpy s přesným dávkováním.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
• izotonický injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Syndromy spojené s uvolňováním cytokinů*, hypersenzitivita* Poruchy metabolismu a výživy Časté
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Předplněná injekční stříkačka 10 mikrogramů
10 micrograms pre-filled syringe
• Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Předplněná injekční stříkačka 50 mikrogramů
50 micrograms pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů katumaxomabu v 0,5 ml roztoku, odpovídá 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů katumaxomabu v 0,1 ml roztoku, odpovídá 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Pediatrická populace
Abdominal pain
NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
U všech pacientů se projevily příznaky související se způsobem účinkování katumaxomabu.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Vaječníku
Posology
95% IS pro medián (dny)
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
z předplněné injekční stříkačky přímo do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kojení
Colon
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum Pouze intraperitoneální podání po naředění.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum Pouze intraperitoneální podání po naředění.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
(skupiny A, B, C a G)
(Groups A, B, C and G)
Neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote.
Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20-30 minut).
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Jestliže máte závažnou infekci,
If you have a severe infection,
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
National or local guidance should be taken into consideration.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the Patient
Nejsou známy a
Not Known a
Frekvence léčby**
Treatment frequency**
Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Rocephin, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Zvláštní opatrnost je nutná především u pediatrické populace.
Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Délka léčby Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění.
The duration of therapy varies according to the course of the disease.
Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Species for which acquired resistance may be a problem
• Krev nebo cukr v moči.
• Blood or sugar in your urine.
Riziko tvorby precipitátu je zvýšeno u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů.
The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba.
Symptomatic treatment is recommended in these cases.
• Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika.
• A secondary infection that may not respond to the antibiotic previously prescribed
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči
If you need a blood or urine test
• Rocephin může interferovat s některými typy testů na krevní glukózu - prosím, poraďte se se svým lékařem.
• Rocephin may interfere with some types of blood glucose tests - please check with your doctor.
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Renální clearance je 5-12 ml/min.
Renal clearance is 5 - 12 ml/min.
Mezi její známky mohou patřit:
The signs may include:
Rovněž je nutné mít na paměti možnost senzibilizace.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Přípravek Rocephin obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
Léčba předávkování by měla být symptomatická.
Treatment of overdose should be symptomatic.
Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
U dětí prospektivní studie prokázaly proměnlivou incidenci precipitace při intravenózním podání - v některých studiích více než 30 %.
In children, prospective studies have shown a variable incidence of precipitation with intravenous application - above 30 % in some studies.
• Vysoká teplota (horečka).
• A high temperature (fever).
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek Rocephin, můžete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests.
Starší pacienti ve věku nad 75 let mají obvykle průměrný eliminační poločas dvakrát až třikrát delší než mladí dospělí.
In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Protože zmíněné reakce byly hlášeny dobrovolně a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, která je proto řazena do kategorie není známo.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Oligurie Renální precipitace (reverzibilní)
Oliguria Renal precipitation (reversible)
Dlouhodobá léčba
Long term treatment
• Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán Rocephin.
• Pain or a burning feeling along the vein where Rocephin has been given.
Bakteriální rezistence na ceftriaxon může být způsobena jedním nebo několika z následujících mechanismů:
Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých.
During childhood, the half-life is lower than in neonates or adults.
V symptomatických případech je třeba provést sonografii.
In symptomatic cases, sonography should be performed.
Systémová orgánová třída
System Organ Class
Ceftriaxon by měl být v těhotenství a zejména v prvním trimestru těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převáží riziko.
Ceftriaxone should only be administered during pregnancy and in particular in the first trimester of pregnancy if the benefit outweighs the risk.
Pacientům se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Patients should be cautious when driving or operating machinery.
Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně).
your doctor will give you a higher dose (up to 4 g once a day).
Hraniční hodnoty při testování citlivosti Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), jsou následující:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dávky doporučené v níže uvedených tabulkách jsou obvykle doporučované dávky v příslušných indikacích.
The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální, perinatální a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal, perinatal and postnatal development (see section 5.3).
Rocephin lze použít:
Rocephin may be used:
• jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku.
• You are on a low sodium diet.
• Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí.
• Changes in the results of blood tests for liver functions.
Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Poločas eliminace celkového ceftriaxonu u dospělých je přibližně 8 hodin.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Jeden gram přípravku Rocephin obsahuje 3,6 mmol sodíku.
Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až 100 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně.
If you have a severe infection, your doctor will give you a higher dose up to 100 mg for each kg of body weight to a maximum of 4 g once a day.
• Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na některé problémy s krví).
• A false positive result in a Coombs' test (a test for some blood problems).
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.
During prolonged treatment complete blood count should be performed at regular intervals.