natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
The applicant was requested to provide the following information: 1.
Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
3421 GW Oudewater Nizozemsko
3421 GW Oudewater The Netherlands
Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
kůň orální
horse oral
V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta“ bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Obsah léčivých látek Živočišné druhy
Animal species
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Applicant or Marketing
V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
A reduction in fibroid size was also observed.
Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Doporučená dávka je jedna tableta denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu).
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esmya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Esmya (ulipristali acetas)
Esmya (ulipristal acetate)
Přípravek Esmya lze podávat:
Esmya can be given:
Další informace o přípravku Esmya
Other information about Esmya
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Esmya have been shown in studies?
U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
What is Esmya and what is it used for?
Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
• v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
What are the risks associated with Esmya?
Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Jak přípravek Esmya působí?
How does Esmya work?
Jak se přípravek Esmya používá?
How is Esmya used?
Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Na základě čeho byl přípravek Esmya registrován?
Why is Esmya authorised?
Velikost balení blistr (PVC/alu)
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
In some Member States, these medicines were available without prescription.
V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
1. dubna 2016 EMA/227560/2016
1 April 2016 EMA/227560/2016
Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
• Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
• V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.