natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kdykoliv je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
• U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
• In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use Intramuscular use
Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Synflorix injekce i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
% n
N % N % %
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
2dávkové základní očkovací schéma
2-dose primary schedule
Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami.
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
which will be given at least 6 months after the third injection.
• U dětí ve věku 12 - 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC) a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT).
In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
(asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid.
Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
2dávkové balení
2-dose vial
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
4dávkové balení EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
4dávkové balení
4-dose vial
2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5%
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
• Injekční suspenze.
• Suspension for injection
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Po posilovací dávce
Multidose vial
50 dávek (0,5 ml)
50 doses (0.5 ml)
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování 2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek.
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Účinnost v postmarketingovém sledování V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu (NIP) za použití očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců (2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) se záchytnou
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 % (95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU S NEBO BEZ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
Any pneumococcal serotype
Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců - kojenci ve věku 7 - 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.
Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
Relative rate reduction % (95% CI)
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Pre-filled syringe
Jeden měsíc po základním očkování (tj.
One month after primary vaccination (i.e. after the third dose), for each vaccine serotype at least
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
časté
Rare
Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Nepodávejte vakcínu Synflorix:
Synflorix should not be given if:
Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
• Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Jak se vakcína Synflorix podává
How Synflorix is given
a 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] a pro 3dávkové schéma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
10 měsících věku) hodnocena u 70 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců (asymptomatických nebo s mírnou formou onemocnění), 91 HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 93 HIV negativních kojenců narozených HIV negativním matkám (HIV-/-).
In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Jak vakcínu Synflorix uchovávat
How to store Synflorix
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
10 dávek (0,5 ml)
10 doses (0.5 ml)
• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.
Pack size of 1, 10 or 100.
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Kryt stříkačky
Syringe cap
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Podrážděnost méně časté
Very common Drowsiness Rare
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců spočívá v podání tří dávek, s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi jednotlivými dávkami.
The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Vícedávkové balení 1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 2 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. a 15. měsícem věku dítěte) (viz bod 5.1).
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- 36. týdnem těhotenství) U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce.
In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Anti-6B 1 100 65,9 Anti-9V 1 103 98,1 Anti-14
Anti-6B 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
V klinických studiích byla imunogenita vakcíny Synflorix hodnocena po 2dávkovém základním očkování (470 jedinců) podle různých schémat (včetně 6 - 14 týdnů, 2 - 4 nebo 3 - 5 měsíců věku)
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Psychiatrické poruchy velmi časté
Psychiatric disorders
EU/1/09/508/009
EU/1/09/508/008 - pack of 100
0,20 µg/ml) jeden měsíc po třetí dávce vakcíny Synflorix 65,9 %, respektive 81,4 % kojenců očkovaných ve 2., 3. a 4. měsíci oproti 79,0 %,
For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar.
• bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
• pain, redness and swelling where the injection is given
48,8 % (95% CI: 42,9; 54,7) očkovaných dosáhlo titr OPA ≥ 8 jeden měsíc po podání posilovací dávky.
It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Děti se srpkovitou anémií
Children with sickle cell disease
Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in the original package in order to protect from light
Ve Finsku byla vakcína Synflorix zavedena do NIP v očkovacím schématu 2 + 1 u kojenců (3,
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign.
Klinický význam těchto pozorování není znám.
The clinical relevance of the above observations is unknown.
Po samostatné dávce vakcíny Synflorix podané v průběhu 4. roku života jako provokační dávka se zvýšil násobek
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
u kojenců 26,7 % (95% CI: 4,9; 43,5) a ve schématu 2+1 u kojenců 29,3 % (95% CI: 7,5; 46,3).
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
Vícedávkové balení 2dávkové balení EU/1/09/508/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ PO 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
PCR potvrzených IPD způsobených jakýmkoliv vakcinačním sérotypem a IPD způsobených jednotlivými sérotypy 6B, 14 a 19A.
Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
- kolapsem.
Do not freeze
Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Each injection will be given at least two months apart.
schéma schéma
Control schedule
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
General disorders and administration site conditions
Odhadovaná účinnost vakcíny proti jakékoli klinické epizodě otitis media bez ohledu na etiologii byla
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8;
Protilátky
Angioedema
Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Chraňte před mrazem.
Do not administer intravascularly.
Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Anti-23F
Anti-14
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Ztráta chuti k jídlu
Very common Appetite lost
u dětí očkovaných 7valentní vakcínou Prevenar.
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Další informace o přípravku Azacitidine Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.