natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teratogenní nebo jiné embryo/fetotoxický účinky nebyly zjištěny u potkanů ani králíků, kterým bylo během březosti podáno až 10 mg/kg amlodipinu (8krát a 23 krát vyšší dávky než maximální doporučená denní dávka u člověka 10 mg na základě dávky na mg/m2).
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Lisonorm se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
V případě zhoršení renálních funkcí, se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
5 Jak Lisonorm uchovávat Další informace
How to store Lisonorm Further information
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Je známo, že vystavení léčbě ACE inhibitory v průběhu druhého a třetího trimestru vede k lidské fetotoxicitě (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a k neonatální toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Není vyloučeno, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvýšit plazmatickou koncentraci amlodipinu ve větším rozsahu než diltiazem.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L“ na druhé.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Antacida snižují biologickou dostupnost současně podávaných inhibitorů ACE.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
• Anamnéza angioneurotického edému ve spojení s předchozí terapií inhibitory ACE.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Jak lze u tohoto typu léčivého přípravku předpokládat, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Co LISONORM obsahuje - Léčivými látkami jsou lisinopril a amlodipin.
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Inhibuje přitékání vápníku do buněk myokardu a hladkého svalstva cév, a to inhibicí pomalých vápníkových kanálů na buněčné membráně.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního vaskulárního onemocnění došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, většinou mírného a přechodného charakteru, zejména pokud byl inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu podán současně s diuretikem.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
U některých pacientů s oboustrannou stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčení inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, se pozorovalo zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Psychiatrické poruchy méně časté změny nálady poruchy spánku nespavost změny nálady
Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Blokační účinky na vápníkové kanály například vyvolávají přímou dilataci tepen doprovázenou retencí sodíku a vody.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Pacienti užívající Lisonorm, u nichž vznikne žloutenka nebo výraznější zvýšení jaterních enzymů, musí Lisonorm vysadit a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
K výpočtu farmakokinetických parametrů amlodipinu a lisinoprilu byl použit software Bioequiv 3.5 s uplatněním modelově nezávislého přístupu.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Intravenózní podání kalcium-glukonátu může přispět k eliminaci blokády vápníkových kanálů.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
To je pravděpodobné zejména u pacientů s renálním poškozením.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
- chodíte na dialýzu (umělá ledvina) - budete mít léčbu zvanou LDL aferéza k odstranění cholesterolu - je vám více než 65 let - máte dietu s nízkým obsahem sodíku nebo používáte náhražky nebo doplňky soli s obsahem draslíku - máte průjem nebo zvracíte - se podrobujete desenzibilizační léčbě, aby se snížila alergie na včelí nebo vosí píchnutí - užíváte některý z léků uvedených níže
- have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
• Přecitlivělost na lisinopril nebo jakýkoliv jiný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Interakce ve vztahu k lisinoprilu
Interactions related to lisinopril
Po podání úvodní dávky je třeba pečlivě sledovat rozsah antihypertenzivních účinků.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Neužívejte Lisonorm
Do not take Lisonorm
Vzhledem k delšímu vstřebávání amlodipinu může být v některých případech užitečná žaludeční laváž.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Látky ovlivňující hladiny draslíku: Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4.4).
Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Dilatací periferních arteriol a snížením srdečního dotížení (afterload) amlodipin působí proti angině pectoris, aniž by docházelo k reflexní tachykardii, a přiměřeně také klesá spotřeba energie a kyslíku srdečním svalem.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Jiné: V monoterapii byl amlodipin bezpečně podáván s thiazidovými diuretiky, betablokátory, ACE inhibitory, dlouhodobě působícími nitráty, sublingválním nitroglycerinem, digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (suspenze algeldrátu, hydroxid hořečnatý, simeticon), cimetidinem, protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
NSAID a ACE inhibitory se uplatňují na zvyšování sérové hladiny draslíku, což může vést ke zhoršování ledvinových funkcí.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
- žadatel předložil studii bioekvivalence č. 67289, ze které vyplývá, že testovaný přípravek navozuje při fixní kombinaci dávek amlodipinu a lisinoprilu srovnatelné farmakokinetické profily, jako jsou profily referenčních (monokomponentních) přípravků,
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Amlodipin je transformován na inaktivní metabolity primárně v játrech; 10 % původní látky je vylučováno močí.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
do : ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C .
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Cévní poruchy časté ortostatická hypotenze zčervenání méně časté cerebrovaskulární příhoda (viz bod 4.4), Raynaudův fenomén hypotenze velmi vzácné vaskulitida
Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku , který může způsobit polykací potíže - silné svědění kůže (se vznikem pupenů).
- swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Předávkování může vyústit v nadměrnou periferní vazodilataci s výraznou hypotenzí, cirkulačním šokem, poruchami elektrolytové rovnováhy, renálním selháním, hyperventilací, tachykardií, palpitacemi, bradykardií, závratěmi, úzkostí a kašlem.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Antidiabetika: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a přípravků k léčbě diabetu (insuliny, perorální antidiabetika) mohou působit na zesílení jejich účinku s rizikem vzniku hypoglykémie.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Zmatenost, akutní postižení ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka, zvětšení prsů u mužů.
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Lisonorm je nový přípravek s fixní kombinací dávek s obsahem 10 mg lisinoprilu (ACE inhibitor) a 5 mg amlodipinu (antagonista vápníku), která je určena pacientům, jejichž krevní tlak je dostatečně kontrolován při užívání lisinoprilu a amlodipinu podávaných souběžně a v týchž dávkách.
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Střevní angioedém je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze bolesti břicha u pacientů užívajících ACE inhibitory.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Těmto životu nebezpečným reakcím lze předejít dočasným vysazením inhibitorů ACE.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Hlavní eliminace frakce nevázané na bílkoviny doprovází eliminaci lisinoprilu vázaného na ACE, ale je pomalejší, a výsledkem může být prodloužený antihypertenzivní účinek.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Induktory CYP3A4: Současné podávání s antikonvulzivy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicinem, rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Pokud je pokročilý věk spojen s poklesem renálních funkcí, uplatňuje se úprava dávky přípravku Lisonorm (viz bod 4.2).
When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lisonorm - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin) - jestliže jste měl/a angioedém (příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, krku, úst a víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti - jestliže máte zúžení aorty (aortální stenózu), zúžení srdeční chlopě (mitrální stenozu), zesílené srdeční svalstvo (hypertrofická kardiomyopatie) nebo kardiogenní šok (nedostatečný přívod krve do tkání) - jestliže máte nestabilní anginu pectoris (kromě Printzmetalovy angíny) - jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 28 dnech - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná - jestliže kojíte
You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Časté nežádoucí účinky v klinické studii s přípravkem Lisonorm tablety byly: bolest hlavy, kašel, závratě, palpitace (rychlejší nebo nepravidelní srdeční tep) a svědění.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Amlodipin v této dávce prodlužoval jak dobu březosti, tak délku porodu.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥1% pacientů, a to při současném podávání amlodipinu s lisinoprilem, či při monoterapii jednotlivými látkami (viz následující tabulka):
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
• rostlinnými přípravky obsahujícími extrakty třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
10mg/5mg tablety perorální
10 mg/5 mg tablets oral use
Kašel vznikající při podávání ACE inhibitorů má být součástí diferenciální diagnózy kašle.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek, destiček (trombocytopenie), bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytóza).
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Lisinopril lze ze systémové cirkulace odstranit hemodialýzou.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky), které by se při užívání přípravku Lisonorm mohly také projevit:
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Nežádoucí účinky se nelišily od účinků hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Pokud přípravek, který ovlivňuje hladinu draslíku, má být předepsán v kombinaci s lisinoprilem, je vhodné pravidelné sledování sérových hladin draslíku.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti s renálním postižením, diabetem, akutní srdeční dekompenzací, dehydratací, metabolickou acidózou nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoliv přípravku s možným zvyšováním hladin draslíku v krvi (např. heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
Ear and labyrinth disorders Uncommon
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Zvýšená hodnota sérových hladin draslíku se pozorovala u některých pacientů užívajících ACE inhibitory.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L“ na druhé.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Lisonorm a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).