natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu
• redness or swelling at the injection site
Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
0,26 miligramů Al3+
0.26 milligrams Al3+
JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Tritanrix HepB, injekční suspenze
Tritanrix HepB, suspension for injection
Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Tritanrix HepB - Injekční suspenze
Tritanrix HepB - Suspension for injection
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
• jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/96/014/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Nepoužívejte přípravek Tritanrix HepB:
Take special care with Tritanrix HepB:
1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/014/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
DTPw
Thiomersal
• V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Srovnání je v následující tabulce:
The incidences are presented below:
Chraňte před mrazem.
- Keep this leaflet .
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je nutné ji vyřadit.
In the event of either being observed, discard the container.
• bolest v krku a potíže při polykání • zažívací potíže jako je zvracení a průjem
• sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut-off):
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
0,37 mg Al3+ 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky:
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Klinické studie:
• feeding problems
Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
EXP:
EXPIRY DATE
Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
6.1 List of excipients
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná).
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB Jak se Tritanrix HepB podává
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Není to známka poškození vakcíny.
This does not constitute a sign of
Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro očkování vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV. Vakcinace imunosuprimovaných pacientů, např. pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí vyvolat očekávanou imunologickou odpověď.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Tritanrix HepB, injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) HBV), (adsorbovaná)
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Jak Tritanrix HepB vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství nebo laktace proto nejsou známy.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
0,37 miligramů Al3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
V časové souvislosti s podáním vakcíny Tritanrix HepB se mohou vyskytnout následující celkové nežádoucí účinky:
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
28 listopadu 2005 EMEA/CHMP/383080/2005
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Držitel rozhodnutí o registraci etorikoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ETORIKOXIB
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Inhibitory COX-2 se začaly v lékařské praxi používat k léčbě pacientů s chronickými zánětlivými degenerativními onemocněními, např. revmatoidní artritidou a osteoartrózou.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Xigduo udělené v roce 2014 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015.
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Další informace o přípravku Ebymect jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebymect průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Další informace o přípravku Ebymect
Other information about Ebymect
samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
pacienti se sníženou funkcí jater,
• patients with reduced liver function;
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
pacienti s diabetickým předkomatózním stavem (nebezpečným stavem, ke kterému při diabetu může dojít),
• patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
What is Ebymect and what is it used for?
Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Přípravek Ebymect nesmí užívat:
Ebymect must not be used in:
Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu užívaných ve formě samostatných tablet.
Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Přípravek Ebymect je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?
What are the risks associated with Ebymect?
metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, která rovněž působí tak, že blokují bílkovinu SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Přípravek Ebymect se používá:
Ebymect is used:
Agentura dospěla k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.