natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PDCO Pediatrický výbor
PDCO Paediatric Committee
Hrazená zasedání Videokonference
Reimbursed meetings Videoconferences
Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Společně s Evropskou komisí a členskými státy vypracuje pokyny pro zajištění průhlednosti databáze pediatrických klinických hodnocení.
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Očekává se, že správní činnosti týkající se poregistračních úkolů (zvláštní povinnosti, následná opatření), žádosti o obnovení a každoroční opakovaná hodnocení budou pokračovat ve stejné míře jako minulý rok.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Tyto databáze pomohou zachovat a zlepšit kvalitu překladů u dokumentů, které se netýkají léčivých přípravků.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Těmito iniciativami hodlá EMEA prosazovat řádné užívání léčivých přípravků a dále přispívat k bezpečnosti pacientů.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Bezpečnost léčivých přípravků je pro agenturu EMEA prioritní oblastí a agentura bude pokračovat v posílení svých snah o zajištění bezpečného užívání centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Tento systém má fungovat jako ústřední sklad kontrolovaných odborných termínů evropské sítě pro léčivé přípravky.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Během roku se očekávají pravidelně vydávané verze, které budou zavádět systém hlášení reagujících na předem vymezené dotazy týkající se farmakovigilance (u humánních i veterinárních léčivých přípravků).
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Průběžně bude posuzovat stanovené pořadí důležitosti jednotlivých projektů a činností, aby vyhověla značně zvýšenému objemu činnosti, a v případě potřeby provede zlepšení, která zajistí, aby se vysoké normy dodržely.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Vypracuje také koncepci „vícekmenové“ dokumentace („multistrain“ dossier) k podpoře registrace vakcín proti virům s proměnlivými antigeny, jako je virus influenzy ptáků, katarální horečky ovcí či slintavky a kulhavky.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Agentura očekává, že v roce 2007 bude předloženo výboru CVMP celkem 13 případů arbitráží nebo přezkoumání záležitosti Společenstvím; jedná se o 3 případy více než v roce 2006 a zahrnuje 12 případů přezkoumání následujících po postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Agentura bude úzce spolupracovat s členskými státy na vytvoření evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), aby posílila jednotný přístup ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
S cílem pokročit v poskytování informací týkající se veterinární farmakovigilance hodlá agentura podávat zainteresovaným stranám o farmakovigilanci větší objem zpráv.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Jeho účelem je optimalizovat klíčové agenturní postupy, zlepšit hospodárnost jednotlivých funkcí, zlepšit výkonnost a posílit spokojenost klientů i zainteresovaných stran.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
EMEA bude pokračovat v iniciativách ke zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Příprava pracovního programu agentury EMEA na rok 2007 byla ovlivňována celou řadou faktorů působících v rychle se rozvíjejícím prostředí regulace léčivých přípravků, zejména nabytím účinnosti právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Finanční modul systému řízení zasedání urychlí postup hrazení nákladů delegátům a poskytne jasnější informace delegátům i vnitrostátním pověřeným orgánům.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Vnější hodnocení budou pokračovat ještě ve druhé polovině roku 2007.
The external evaluations will continue into late 2007.
Zřetelným trendem ve vědeckém poradenství je vysoký zájem farmaceutického odvětví provázený značným meziročním nárůstem počtu žádostí, což vede k velké pracovní zátěži a tedy i potřebě účinného řízení postupů.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Agentura hodlá dokončit zbývající práci na vnitřním hodnocení a následných opatřeních s novými členskými státy v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou; mezi novými členskými státy již bude Bulharsko a Rumunsko.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
EMEA a partneři ze sítě vytvoří postupový plán na období 2007 až 2009 a pokročí s projektem zřízení sítě akademických středisek pro intenzivní monitorování cílených léčivých přípravků.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Během roku 2007 má být tento špičkový technologický návrh dokončen, vznikne prototyp systému a zahájí se práce na první verzi určené pro výrobu.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Agentura zavede další nástroje informačních technologií pro lepší monitorování pohybu žádostí o veterinární vědecké poradenství a bude měřit stupeň spokojenosti s novým postupem, aby jej mohla případně dále zlepšovat.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Vedle hodnocení obdržených žádostí bude agentura nadále podávat informace o poregistračních činnostech.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Rozšíří svůj dialog s akademickou obcí a společností obecně, aby identifikovala odborné poznatky, očekávání a úzká místa v oblasti nových terapeutických metod.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Práce na plánech pediatrického výzkumu bude mít navíc dopad na další oblasti, včetně vědeckého poradenství, kvality, poregistrační fázi i na plány řízení rizik.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Také začne postupně vytvářet evropskou síť pro pediatrický výzkum.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Zadruhé, EMEA bude ve spolupráci s vnitrostátními pověřenými orgány pokračovat v zavádění systému intenzivního monitorování léčiv.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Agentura se zúčastní Farmaceutického fóra a bude dále propracovávat databázi EudraPharm, která obsahuje informace o centrálně registrovaných přípravcích.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Plánuje se systém, který bude schopen vytvořit soubory kontrolovaných termínů, přičemž nejprve bude zaveden formální postup kontroly takových termínů.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
− Dosáhnout účinnosti postupů registrace léčivých přípravků a zvyšovat ji, což usnadní dostupnost léčivých přípravků a zároveň zachová stávající normy nejvyšší jakosti.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− Ve světle přibývajících úkolů na úrovni EU a nástupu nových léčebných postupů a technologií pracovat tak, aby byla na úrovni EU zajištěna dostupná síť špičkových odborníků pro hodnocení léčivých přípravků i pro monitorování a posuzování jejich bezpečnosti.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Budou pokračovat práce na zvyšování kvality a regulační a vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP2 a hodnotících zpráv v poregistrační fázi, přičemž se bude vycházet ze zlepšení učiněných v roce 2006.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
V rámci těchto činností připraví EMEA aktualizace shrnutí zpráv EPAR3 týkajících se rozšíření registrací, která vedla k závažným změnám v indikaci nebo podmínkách užívání přípravku.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Agentura také hodlá zlepšit systém správy elektronických hlášení tak, aby zahrnoval i evidenci poštovních zásilek a způsoby elektronické archivace.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků
Earlier and improved availability of medicines
Certifikační proces EMEA pro PMF / VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF / VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Zatřetí, agentura má v plánu zpřístupnit údaje o nežádoucích účincích léčiv zainteresovaným stranám.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Agentura znovu prozkoumá svou politiku překladů, aby zohlednila nárůst činností obnášejících mnohojazyčnou komunikaci, a vytvoří terminologickou databázi a databázi pamětí pro počítačově podporovaný překlad.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
− Plnit závazky agentury týkající se koordinace dozoru nad již registrovanými veterinárními léčivými přípravky prostřednictvím účinného provádění farmakovigilance a také šířením informací o nežádoucích účincích léčiv.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Agentura bude organizovat vzdělávací aktivity týkající se GCP a jakosti / GMP a bude dále prohlubovat spolupráci mezi funkcí inspekční a hodnotící, zejména prostřednictvím činnosti skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT Team) a společných schůzek s inspektory GMP / hodnotiteli jakosti a inspektory GCP / klinickými hodnotiteli.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
2.8 Léčivé přípravky pro děti
2.8 Medicines for children
KOMUNIKACE A SÍŤ Vedoucí: Hans-Georg Wagner
Head: Hans-Georg Wagner
Agentura se v roce 2007 zúčastní provádění a uplatňování plánů kontinuity provozu a práce a také organizování kampaní zdravotnické a bezpečnostní osvěty.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Transparency, communication and provision of information
5 Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP).
5 Good manufacturing practice (GMP).
Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro vývoz do těchto zemí.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
− Pokračovat v pro-aktivním přístupu iniciování včasného posuzování bezpečnosti léčivých přípravků ještě před jejich registrací, sledováním provádění plánů řízení rizik po registraci a dozorem nad aktualizací těchto plánů v průběhu životního cyklu přípravku.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Agentura bude své poregistrační činnosti přezkoumávat během probíhajícího procesu zlepšování kvality činnosti agentury za účelem dalšího zvýšení efektivnosti.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
EMEA bude pokračovat v probíhajících činnostech v oblastech zahrnujících: program EU pro omezování pokusů na zvířatech a rozvíjení moderních přístupů k hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků,;minimalizování výskytu bakteriální resistence; a hodnocení rizik léčivých přípravků pro životní prostředí.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Co se týče alternativních způsobů setkávání, bude agentura pracovat na rozšiřování možnosti pořádat videokonference a vysílat přenos ze zasedání vnitrostátním pověřeným orgánům a agenturním odborníkům.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Vedle hodnocení těchto žádostí plánuje agentura v roce 2007 pokračovat v posilování systému záruky kvality a také vědecké a regulační konzistentnosti vědeckých stanovisek.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Úsilí agentury podporovat tyto cíle se v roce 2007 soustředí na poskytování vědeckého poradenství, na zvláštní podporu malým a středním podnikům, na dohled nad výzkumem a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury a na přispívání k celoevropským iniciativám pro usnadnění inovativního výzkumu.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Mezi těmito projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, databáze elektronicky podaných žádostí, databáze klinických hodnocení a databáze správné výrobní praxe.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Agentura je činná na poli přípravků pro moderní léčebné postupy, mezi které patří genová terapie, somatická buněčná terapie nebo přípravky získané z lidských tkání.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.