natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
- Závrať.
• Dizziness.
Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování.
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
• Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
BLISTR - 12,5 mg TOBOLKY
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Zvýšený T3 byl hlášen u 1 (0,8 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
- If you have or have had liver problems.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
HDPE lahvička - 12,5 mg tobolky
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
- If you have or have had kidney problems.
Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Pain in extremity Arthralgia Back pain
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
• Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Případy krvácení 3. nebo vyššího stupně se vyskytly u sedmnácti (4,5 %) pacientů užívajících sunitinib v porovnání s 5 (1,7 %) pacienty užívajícími IFN-α.
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Snížený TSH v krvi byl hlášen u 3 (1,3 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
- Zánět štítné žlázy.
• Hot flushes.
Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
HDPE lahvička - 37,5 mg tobolky
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
BLISTR - 50 mg TOBOLKY
BLISTER - 50 MG CAPSULES
Pokles počtu leukocytů
Haemoglobin decreased
Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
- Neobvyklé zbarvení moče.
• Abnormally coloured urine.
Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
- Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev.
Tumour destruction leading to hole in the intestine.
BLISTR - 25 mg TOBOLKY
BLISTER - 25 MG CAPSULES
- Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Alopecie Akné
Erythema Alopecia
Hluboká žilní trombóza Návaly horka Zarudnutí
Deep vein thrombosis Hot flush
Periorbitální otok Otok očních víček Zvýšené slzení
Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Leukopenie
Leukopoenia
Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky
Sutent 37.5 mg hard capsules
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 12,5 mg TOBOLKY
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
- Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
byla u nich zaznamenána významná toxicita v průběhu léčby látkou imatinib, která znemožnila další léčbu), v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC) a v léčbě pacientů s neresekovatelným pNET.
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem SUTENT.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 37,5 mg TOBOLKY
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
HDPE lahvička - 50 mg tobolky
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
- Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Obtíže s usínáním.
• Difficulty in falling asleep.
Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Souhrn hodnocených veličin (ITT populace) pro GIST
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Sutent can cause thyroid gland problems.
HDPE lahvička - 25 mg tobolky
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 25 mg TOBOLKY
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Účinek inhibitorů CYP3A4
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 50 mg TOBOLKY
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
30 tobolek
30 capsules
Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Infarkt myokardu m*
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
• Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Krvácení a krvácení do tumoru
Haemorrhage and tumour bleeding
- Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, and titanium dioxide
Dlouhodobá bezpečnost sunitinibu u pacientů s MRCC byla analyzována v 9 ukončených klinických studiích, které byly provedeny v rámci léčby první linie, na bevacizumab refrakterního a na cytokiny refrakterního MRCC.
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
V této multicentrické otevřené studii fáze 1/2 byla zkoumána bezpečnost/snášenlivost, maximální tolerovaná dávka a protinádorová aktivita sunitinibu v kombinaci s gefitinibem u subjektů s MRCC. Farmakokinetika gefitinibu (250 mg denně) a sunitinibu (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] nebo 50 mg [kohorta 2, n = 7] denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby) při současném podávání byla hodnocena jako sekundární cíl studie.
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Zánět štítné žlázy
Tumour haemorrhage*
Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Gastrointestinální perforace q,*
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg.
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/001
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Lymfopenie
Lymphopoenia
Abdominální absces, abdominální sepsi, divertikulitidu a osteomyelitidu Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom Sníženou chuť k jídlu a anorexii
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/007
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
stupně (3. stupeň - hypofosfatémie, neutropenie a trombocytopenie, každý u 1 pacienta a 4. stupeň - neutropenie u 1 pacienta).
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Medián celkového přežití (OS) byl 114,6 týdnů v rameni se sunitinibem (95% CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týdnů v rameni s interferonem-α (95% CI: 77,7.
The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
Median (95% CI)
Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Sutent 25 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Kolitidu a ischemickou kolitidu
Colitis and colitis ischaemic.
Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
U pacientů s progredujícím, pokročilým/metastatickým, dobře diferencovaným, neresektovatelným pNET byla provedena mezinárodní multicentrická jednoramenná otevřená studie fáze IV ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti sunitinibu.
A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Sutent 50 mg tvrdé tobolky
Sutent 50 mg hard capsules
Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku přípravku Sutent na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro pNET.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Virové infekce a
Viral infectionsa
Sutent 50 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
SUTENT 25 mg tvrdé tobolky
Sutent 25 mg hard capsules
VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 37,5 mg tobolky
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 12,5 mg tobolky
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Nebyl hlášen žádný případ pankreatitidy související s léčbou v klinické studii fáze III zaměřené na pNET (viz bod 4.4).
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Kožní infekce Sepse f,*
Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Onemocnění podobné chřipce
Influenza like illness Chills
Sutent může mít vliv na hojení.
Sutent may affect the way your wounds heal.
Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Jak přípravek Sutent uchovávat
How to store Sutent
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 37,5 mg
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 25 mg tobolky
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Ischemie myokardu k,*
Myocardial ischemiak,* Ejection fraction decreasedl
Jaterní selhání Cholecystitida s,*
Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
fáze zaměřené na GIST, u 16 %, resp. 1,6 % pacientů v klinické studii fáze III zaměřené na metastazující renální karcinom (MRCC) a u 13 %, resp. 2,4 % pacientů v klinické studii fáze III u pNET (viz bod 4.8).
Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Žluté želatinové tobolky s označením „STN 37,5 mg“ se žlutým víčkem s černým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gastroezofageální reflux
Hyperthyroidism Thyroiditis
37,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 50 mg tobolky
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Parametr účinnosti
METHOD OF ADMINISTRATION
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 25 mg
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.