natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza.
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
• křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
• cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
• Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen“)
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
U pacientů užívajících fenofibrát byla hlášena pankreatitida (viz body 4.3 a 4.8).
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Interagující látky
Interacting substances
Terapie přípravkem Cholib má být dočasně pozastavena několik dní před plánovaným velkým chirurgickým výkonem a také v případě, že nastane jakýkoli závažný zdravotní nebo operační stav.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
What Cholib looks like and contents of the pack
Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancie.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby u pacientů užívajících souběžně fenofibrát a simvastatin jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
• těhotenství a kojení (viz bod 4.6),
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
V lipidové studii ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - opatření ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii 5518 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčeno fenofibrátem jako doplňkem k simvastatinu.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie že je vhodná formální antidiabetická péče.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatin a fenofibrát dostupném v EU.
Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Procento změny TG, LDL-C a HDL-C od základní hladiny za 12 a 24 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
If you take more Cholib than you should
Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rhabdomyolýzy.
Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů.
Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
• elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
• elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Měření kreatinkinázy
Creatine kinase measurement
Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy, neboť během léčby simvastatinem zvyšují koncentraci inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě.
Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k akumulaci léčiva.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Dokud užíváte přípravek Cholib nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.
Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
U některých statinů a při léčbě fenofibrátem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, a to zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8).
Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
• známé onemocnění žlučníku,
• Known gallbladder disease
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) (nebo Vám bylo podán) lék zvaný kyselina fusidová (slouží k léčbě bakteriálních infekcí),
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
• zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
• elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) během léčby přípravkem Cholib jsou zvýšený kreatinin v krvi, infekce horních dýchacích cest, zvýšený počet trombocytů, gastroenteritida a zvýšená alaninaminotransferáza.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Byly zaznamenány pouze marginální případy předávkování fenofibrátem.
Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Další informace o jednotlivých léčivých látkách fixní kombinace dávky Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky související s použitím léčivých přípravků obsahujících simvastatin nebo fenofibrát pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh, které mohou u přípravku Cholib případně nastat.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Poté je třeba ji dostatečně často kontrolovat i během časné fáze léčby, aby nedocházelo k žádným významným odchylkám INR.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Inhibitors of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of BCRP, including products containing elbasvir or grazoprevir, may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Diabetes mellitus****
Diabetes Mellitus**** not known
Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz bod 4.5).
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Memory impairment/ Memory loss rare
(léky bránící srážení krve),
(medicines to prevent blood clots)
0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
• Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
• If you have liver or gallbladder problems
• dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Lze zvážite dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Hodnota P
P-value
Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
U pacientů, u nichž je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je třeba léčbu statinem po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou přerušit.
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Sledujte pacienty pro jakékoli známky či příznaky bolesti , citlivosti nebo slabosti svalů.
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Léky nebo rostlinné přípravky inhibující některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo dráhy přenašečů (např. OATP1B) mohou vést ke zvýšení koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě a ke zvýšení rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Do not crush or chew the tablet.
• myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).
• Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
• konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
• Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5)
Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9 násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Riziko rabdomyolýzy je rovněž zvýšené u pacientů konkomitantně užívajících další fibráty nebo statiny.
The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
• zvýšení počtu krevních destiček
• increase in blood platelets count
Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Adverse reactions (fenofibrate)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nevyhnutelná, léčba přípravkem Cholib musí být během léčebné kúry přerušena.
If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Sodná sůl dokusátu
Docusate sodium
Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
Do not take Cholib if any of above applies to you.
Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací přípravku Cholib.
No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
V neklinických studiích reprodukční toxicity vedených s fenofibrátem nebyly detekovány žádné účinky na fertilitu.
No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu.
Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu byly zkoumány ve dvou malých studiích (n = 12), následovaných větší studií (n = 85) u zdravých dobrovolníků.
Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Protože dávka simvastatinu by nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).