natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
• Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
• Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. - Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Poruchy oka bolest oka astenopie
Eye disorders eye pain asthenopia
• Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
• A vial of Somavert powder.
10 injekčních lahviček s práškem
10 vials of powder
Vpíchněte přípravek
Getting ready
Únava očí, potíže vnitřního ucha
• Eyestrain, inner ear problems.
VNITŘNÍ KRABIČKA
INNER CARTON
Rozpouštědlo pro SOMAVERT Subkutánní podání
Solvent for SOMAVERT SC
• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
• Pull the needle out of the vial.
Co přípravek SOMAVERT obsahuje
SOMAVERT contains sodium
Pomalým tažením pístu odeberte z injekční lahvičky přípravek do injekční stříkačky.
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Odstraňte víčko injekční stříkačky cvak
Remove syringe cap
Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
Add the solvent to the vial of powder.
Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Krev vmoči
Swirl vial
Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
- SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Příznaky podobné chřipce, únava Nepřirozené sny
influenza-like illness, fatigue,
U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Prášek pro injekční roztok
Inject medicine
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
V tabulce A v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití (4.4) najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,
• A pre-filled syringe with solvent.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
SOMAVERT is injected under the skin.
• Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
• Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Méně časté: 1/1000 až <1/100
Uncommon (≥1/1,000 to <
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mg sodíku v jedné dávce, tj.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
kopřivka angioedém
Insert needle
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Powder for solution for injection
Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 25 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Velmi časté:
Very Common
Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno pokud mátecukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte pacientky musí užívat vhodnou kontracepci, protože se může zvýšit plodnost.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
SOMAVERT 10 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 15 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Nasaďte bezpečnostní krytku jehly
Attach safety needle
Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost Tvorba modřinnebokrvácenívmístě vpichu injekce, bolestivost nebo otok vmístě vpichu injekce, nahromadění tuku vpodkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost, horečka Pocení, svědění, vyrážka, sklon ktvorbě modřin Bolest svalů, zánět kloubu
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
LÉKOVÁ FORMA
Check medicine
Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Uchovávejte krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
• Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
• Sejměte víčko z injekční lahvičky.
• Snap off the syringe cap.
Jestliže je přípravek Somavert zpěněný, injekci nepodávejte.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Each arm enrolled 186 patients.
2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
2132NP Hoofddorp Netherlands
Většina pacientů se z infekce zotavila.
The majority of patients recovered from infection.
Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
The subjects had a medical history including various risk factors.
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
- máte srdeční problémy.
- have heart problems.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Stadium choroby IB/II
Disease stage IB/II
Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
<1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Všechny zbývající SOC uváděly SADR od jednoho pacienta (0,3 %).
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Bezpečnost po poslední dávce
Safety post last dose
IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
- jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
- ever had a severe skin reaction with this medicine.
Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
• Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)