natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
− Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
• k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
- další léky, obsahující kyselinu zoledronovou, které se používají k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nenádorového původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid Actavis není známý.
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
Jak Zoledronic acid Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information
V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti:
The following response rates were observed:
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 mikromolů/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 mikromolů/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Actavis pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
- Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour induced hypercalcaemia, TIH).
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
− Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Weight increase.
Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Byly popsány případy osteonekrózy čelisti, převážně u onkologických pacientů léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4.).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížily 4 mg kyseliny zoledronové významně počet pacientů s SRE a prodloužily medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížily poměr kostní morbidity.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Zoledronic acid Actavis je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
• ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia (vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo porucha funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicines Agency,
Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
− Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
− jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocnění ledvin.
- if you have or have had a kidney problem.
Léčba přípravkem Zoledronic acid Actavis má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
- In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky,
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
5 ml koncentrátu je v čiré, bezbarvé plastové (oleofin polymer) injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou pokrytou fluorokarbonovým polymerem s hliníkovým s plastovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem.
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
− Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Pacientům (pacientkám), jejichž hladiny vápníku v krvi nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Léčba kyselinou zoledronovou způsobem popsaným v bodech 4.1 a 4.2 byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction.
− Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis (viz také bod 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis převáží možné riziko léčby.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
One vial contains 5 ml of solution.
Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
− Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze samostatnou infuzní linkou.
- The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): − Zpomalený rytmus srdce.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Zoledronic acid Actavis nemá být během těhotenství podáván.
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
(e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové používané způsobem popsaných v bodech 4.1 a 4.2 a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” (syndrom podobný chřipce) nebo “post-dose” syndrom (příznaky po podání dávky).
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory, BPI) ve srovnání s placebem (graf 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
− Snížený počet červených krvinek (chudokrevnost).
- Low level of red blood cells (anaemia).
Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Actavis po naředění viz bod 6.3.
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
− Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu.
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
− Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující konvulze, hypestézii a tetanii) byly hlášeny v důsledku těžké hypokalcemie.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
− aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcémie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Podávání přípravku Zoledronic acid Actavis dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 mikromolů/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 mikromolů/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 mikromolů/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 mikromolů/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Actavis, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
− jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolest, otok nebo znecitlivění čelisti, pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubů.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
− Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulózní vyrážky) zvýšené pocení
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Medián do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů,
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
NA Not Applicable
Obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekci.
Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
− Zoledronic acid Actavis musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
- Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).