natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Poloviční dávka pro dospělé
Half adult dose
Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Míra sérokonverze 2 96,3 %
tection rate1 92.7%
• Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Poloviční dávka pro dospělé4
Half adult dose4
• příznaky podobné chřipce.
• Flu-like symptoms
Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Fever (>39°C) axillary
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
• celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
5dle protokolu.
5according to protocol
Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Po druhé dávce N = 88
Post dose N=88
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Vakcína proti chřipce
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Some effects mentioned under section 4.
Horečka (> 38°C)
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním;
4all subjects seronegative prior to vaccination
Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Pandemrix contains sodium and potassium
Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
A/California/07/2009 (H1N1)v použitá varianta NYMC X-179A i.m.
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
• Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
What you need to know before you receive Pandemrix
Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
50 vials: suspension (antigen)
Po druhé dávce N = 104
Post dose 2 N=104
Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
- Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Protilátka antiHA
antibody
Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Míra odpovědi na očkování2
Vaccine Response
Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Po první dávce N = 104
Post dose 1 N=104
Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Po první dávce N = 118
Post dose 1 N=118
V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pandemrix podává”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
They may also happen with Pandemrix.
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 2všechny séronegativní subjekty před očkováním
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
• celkový pocit nemoci;
• Generally feeling unwell
Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Protilátková anti-HA odpověď u zdravých subjektů ve věku > 60 let, kterým byla podána buď jedna,
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Celkový počet subjektů4
Total enrolled subjects2
Po druhé dávce N = 117
Post dose 2 N=117
21. den N = 17
Day 21 N=17
Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Po první dávce N = 92
Post dose N=92
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Po první dávce N = 30
Post dose 1 N=30
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Po první dávce N = 32
Post dose N=32
1 antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
4dle protokolu.
4according to protocol
Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Po první dávce N = 98
Post dose 1 N=98
Jak vakcína Pandemrix působí
How Pandemrix works
Po druhé dávce N = 93
Post dose 2 N=93
Po druhé dávce N = 16
Post dose N=16
Termín
Description
3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
0,5 ml) vakcíny Pandemrix byla protilátková anti-HA odpověď následující:
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
1 antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku 10 let a starší
Use in children and adolescents
• Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Po druhé dávce N = 29
Post dose N=29
Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Po druhé dávce N = 15
Post dose N=15
21.den N = 18
Day 21 N=18
dávce N = 57
Post dose N=57
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Po druhé dávce N = 54
Post dose N=54
Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Po druhé dávce N = 8
Post dose 2 N=8
42.den N = 18
Day 42 N=18
Po druhé dávce N = 28
Post dose N=28
42. den N = 17
Day 42 N=17
Po první dávce N = 8
Post dose 1 N=8
Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
How to store Pandemrix
21. den N = 22
Day 21 N=22
Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Po první dávce N = 7
Post dose 1 N=7
Po druhé dávce N = 37
Post dose N=37
12 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Po první dávce N = 13
Post dose 1 N=13
Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 12 - 23 měsíců4
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
12 měsíců po 1 dávce 0,5 ml
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Po druhé dávce N = 14
Post dose N=14
Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 12 - 23 měsíců
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
první dávce N = 53
Post dose 1 N=53
2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
druhé dávce N = 52
Post dose 2 N=52
42. den N = 22
Day 42 N=22
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
V klinických studiích u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let byla hodnocena reaktogenita po podání buď dvou 0,25 ml dávek (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvou 0,5 ml dávek (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost výskytu nežádoucích účinků vázaná na dávku následující:
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Po první dávce N = 59
Post dose N=59
Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
6 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Po druhé dávce N = 7
Post dose 2 N=7
Po první dávce
Post dose 1
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Jak se vakcína Pandemrix podává
How Pandemrix is given
Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
21 dní po očkování první a druhou dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující: Protilátka anti-HA
The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 6 - 11 měsíců
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Míra sérokonverze2
Seroconversion rate2
Dávkování
Post dose
Po první dávce N = 37
Post dose 1 N=37
Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
• nespavost;
• Sleeplessness
Faktor sérokonver ze 3
Seroconversio n factor3
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
• Active substance:
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Jedno balení vakcíny Pandemrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Přechodná lymfadenopatie
Vascular disorders
• zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce;
• Redness and itching at the injection site
* haemagglutininum
Uncommon Lymphadenopathy