natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
• Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
J
Whereas
Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Jak již výbor CHMP odsouhlasil, byla zachována indikace léčby infekcí kostí a kloubů bez konkrétního uvedení osteomyelitidy, septické artritidy a infekcí způsobených protetickou pomůckou.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně“.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Účinnost teikoplaninu při léčbě grampozitivních infekcí byla zkoumána v řadě klinických studií, které byly předloženy v rámci původní registrace společně s odkazy na literaturu.
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
Na základě všech změn v souhrnu údajů o přípravku bylo provedeno několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že teikoplanin lze indikovat k léčbě pneumonie (nozokomiální i komunitní pneumonie) bez omezení použití v závislosti na patogenu.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil bod 4.3 pouze tak, že zařadil hypersenzitivitu na teikoplanin (nebo na kteroukoli pomocnou látku).
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Léčba infekcí vyvolaných grampozitivními mikroorganismy Výbor CHMP projednal následující infekce vyvolané grampozitivními mikroorganismy:
Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Dokumentace hotového přípravku byla doplněna o studie kompatibility s různými typy rozpouštědel, PVC vaků a injekčních stříkaček, společně s údaji o stabilitě během používání přípravku.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
• výbor přezkoumal dostupné údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci a které pocházejí z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a z publikované literatury, které odůvodňují navrhované sjednocení souhrnu údajů o přípravku,
• The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
• výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Teicoplanin is a glycopeptide antibiotic produced by fermentation of Actinoplanes teichomyceticus with in-vitro bactericidal activity against aerobic and anaerobic gram-positive bacteria.
Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy z publikací na podporu použití teikoplaninu v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, např. aminoglykosidy.
The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Zdůvodnění změny podmínek registrace
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
The MAH took the opportunity to harmonise the Quality dossier for Targocid and associated names as part of the referral procedure.
Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Přípravek Targocid se nepodává intraventrikulárně, což je uvedeno ve zvláštním upozornění v bodě
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
• Pneumonie a infekce dýchacích cest
• Pneumonia and respiratory tract infections
Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání“.
No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na > 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to >2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Obecný formát navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s pokynem EU pro souhrn údajů o přípravku, a výbor CHMP ho tudíž považoval za přijatelný.
The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.