natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Methylthininiumchlorid Proveblue může způsobit exacerbaci hemolytické anemie vyvolané dapsonem tím, že vytváří reaktivní metabolit dapsonu, hydroxylamin, který oxiduje hemoglobin.
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující.
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Injekční roztok 5 ampulek o objemu 10 ml
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Intravenózní podání velkých dávek (≥ 7 mg/kg) přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue osobám bez methemoglobinemie vyvolává nauzeu a zvracení, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, tachykardii, obavy, silné pocení, třes, mydriázu, modrozelené zabarvení moči, modré zabarvení kůže a sliznic, bolest břicha, závratě, parestezii, bolest hlavy, zmatenost, hypertenzi, mírnou methemoglobinemii (do 7 %) a změny na elektrokardiogramu (oploštění nebo inverze vlny T).
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Na základě kinetických údajů se má po léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue přerušit kojení až na 8 dnů.
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například při methemoglobinemii ohrožující život.
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Pouze intravenózní podání
Intravenous use only
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie
Blood and lymphatic system disorders
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie, dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Lokální nekróza tkáně v místě injekčního vpichu
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Pokud byl methylthioninium-chlorid naředěn injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztokem), musí se u pacientů s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem používat s opatrností, neboť podání roztoku glukózy může vést k exacerbaci těchto onemocnění.
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je čirý tmavě modrý injekční roztok a dodává se v průhledných skleněných ampulkách.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
• buspiron,
• buspirone
• Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Nízké koncentrace methylthioninium-chloridu in vivo urychlují přeměnu methemoglobinu na hemoglobin.
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Phototoxicity / Photosensitivity
• inhibitory monoaminooxidázy.
• Monoamine oxidase inhibitors
Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Methylthioninium-chlorid je in vitro induktorem CYP1A2.
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Methylthioninium-chlorid může způsobit kožní fotosenzitivní reakci, jestliže je kůže vystavena silnému zdroji světla, jako například při fototerapii, osvětlení na operačních sálech nebo lokálně u přístrojů používajících světelný paprsek, jako například pulzní oxymetry.
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Nesmí se ředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), protože bylo prokázáno, že chlorid snižuje rozpustnost methylthioninium-chloridu.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
V průběhu léčby methylthioninium-chloridem se má postupovat opatrně, neboť tato léčba může znovu vyvolat tvorbu Heinzových tělísek a hemolytickou anemii.
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
• Pacienti s methemoglobinemií vyvolanou dusitanem při léčbě otravy kyanidem.
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Tachypnoe
Tachypnoea
Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak, neboť mezi potenciální nežádoucí účinky patří hypotenze a srdeční arytmie (viz bod 4.8).
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Co přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue obsahuje - Léčivou látkou je methylthioninii chloridum.
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
U samic myší byly pozorovány nejednoznačné důkazy karcinogenního působení.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
U dvou kojenců došlo po podání dávky 20 mg/kg methylthioninium-chloridu k úmrtí.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue, než jste měl(a): Vzhledem k tomu, že vám tento lék bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho obdržel(a) příliš mnoho nebo příliš málo, nicméně pokud si u sebe všimnete následujících nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři: - pocit na zvracení, - bolest břicha, - bolest na hrudi, - závratě, - bolest hlavy, - pocení, - zmatenost, - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi), - vysoký krevní tlak, - dušnost, - nezvykle rychlý tlukot srdce, - třes, - zabarvení kůže (vaše kůže se může zbarvit modře), - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí pokožky a vyvolat dušnost a slabost, - žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), byla hlášena pouze u kojenců.
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
• klomipramin,
• clomipramine
Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Monitorovací testy Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index).
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
která přenáší kyslík v krvi) - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a vyvolat dušnost a slabost - lokální poškození tkáně v místě vpichu - žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma) - byla hlášena pouze u kojenců - problémy s řečí - vysoký nebo nízký krevní tlak - podrážděnost - nedostatek kyslíku - nepravidelná srdeční akce, včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce - závažné alergické reakce (tzv. anafylaktická reakce, při které může dojít k otoku hrdla nebo obličeje, dechovým potížím nebo závažné vyrážce) - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi) - dušnost - zmatenost - třes - kopřivka - horečka - rychlé dýchání - rozšířené zornice - zabarvená stolice (může být zbarvená do zelena nebo do modra) - zvýšená citlivost vaší kůže na světlo (fotosenzitivita).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
Chromaturia (blue-green)
Osoby s methemoglobinemií
Individuals with methaemoglobinaemia
- jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech; může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění zhoršit - vaše moč a stolice mohou při léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmíte dostávat: - jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace.
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Bylo pozorováno, že přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue selektivně barví tkáně.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
U kojenců byla po podání methylthioninium-chloridu v dávce 20 mg/kg pozorována hyperbilirubinemie.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu.
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg.
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Methylthioniniumchlorid Proveblue je in vitro inhibitorem glykoproteinu P.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg. Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků lze po jedné hodině podat opakovanou dávku (0,3 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj.
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi.
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekce methylthioninii chloridum
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 2 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
0,06-0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) jednu hodinu po první dávce (důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4).
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku (1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti, tj.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
5.3 Preclinical safety data
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kilogram tělesné hmotnosti, tj.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou dapsonem se doporučuje nepřekračovat kumulativní dávku 4 mg/kg pro celý cyklus léčby.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Methythioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok methylthioninii chloridum
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
AMPULKA
AMPOULE
Snížení hladiny hemoglobinu Není známo
Haemoglobin decreased
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml. Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 2 ml. Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
The responses were submitted on 25 November 2003.
B-1070 Bruxelles Belgie
B-1070 Bruxelles Belgium
I-20090 Assago (MI) Itálie
I-20090 Assago (MI) Italy
E-08014 Barcelona
E-08014 Barcelona Spain
Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
AMSTELVEEN Nizozemsko
AMSTELVEEN The Netherlands
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Obchodní název přípravku
Product trade name
Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Residue concentrations in this study showed a large variation.
2.2 Výpočet ochranné lhůty
2.2 Calculation of withdrawal periods
UK-Essex CM19 5TG Spojené království
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
P.O. Box 327
Box 327
Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY