natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá
What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci
Amount to Be Set for a Second Injection
U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů.
No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
• primární selhání vaječníků;
• primary ovarian failure
Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH.
The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
• jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.
• if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
• Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně.
• Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství.
There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:
Get together everything you need and lay them out
Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety.
Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem menstruace.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší.
The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie)
Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Eliminace Celková clearance je 0,6 l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
POZNÁMKA: Používání léčebného deníku pro záznam denních injekcí Vám umožní každý den si ověřit, že jste si aplikovala celou předepsanou dávku.
NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Všechny použité předměty zlikvidujte.
Dispose of all used items.
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci), dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
• Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa.
• According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS.
Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujtetoto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí novéhopera
Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.
This side effect is very rare.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Stiskněte pomalu dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte je, dokud nebude celá dávka injekce aplikována.
• Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Hodnoty uvedené v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
• Zkontrolujte, zda snímací těsnění na vnějším víčku jehly není poškozené nebo uvolněné (obr.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
V klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen s hypogonadotropním hypogonadismem.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Eliminace Celková clearance je asi 2 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.
Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Lékař Vám sdělí, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte denně aplikovat.
Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
• A good place is a clean table or kitchen surface
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník instruoval, jak jej máte správně používat.
• Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.
To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
a označují dávku follitropinu alfa.
and show the dose of follitropin alfa.
Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.
When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.
After the injection, dispose of the used needle safely.
Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby.
Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace z důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Komparativní klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi oběma lékovými formami.
A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C).
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 10-12 hodin.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
• Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obr.
• Slowly push the needle into the skin entirely
Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
• Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Ověřte si datum použitelnosti na štítku pera (obr.
Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Pokud se podává méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1).
If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním;
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1).
If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Použití tohoto léčivého přípravku
Using this medicine
Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
• Je-li to třeba, otáčejte regulátorem pro nastavení dávky dozadu a nastavte správnou dávku.
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“).
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS (viz bod 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.
When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití“.
For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Upozornění: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Upozornění: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou.
Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce 5.1.
Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Abyste minimalizovala možnost podráždění kůže, zvolte každý den pro podání injekce jiné místo.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané dávce.
The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.
• local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším lékařem.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
• 1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce,
• 1 empty syringe for injection
To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Co je Pergoveris a k čemu se používá
What Pergoveris is and what it is used for
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).