natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
 závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Jak se Pelmeg používá
How to use Pelmeg
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Pinch your injection site to create a firm surface.
Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Způsob podání Pelmeg se podává subkutánně.
Pelmeg is injected subcutaneously.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
(akutní febrilní dermatóza)1,2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
 jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Opěrky pro prsty
Finger grips
Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Krok 3: Podání injekce
Step 3: Inject A Hold the pinch.
 jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Poruchy k rve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders
Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
- Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
 alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
 máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Poruchy k ůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
 bolest v místě podání injekce.
• pain at the site of injection.
Jak přípravek Pelmeg uchovávat
How to store Pelmeg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
• The active substance is pegfilgrastim.
Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Contents of the pack and other information
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
 kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
 roztržení sleziny.
• spleen rupture.
Res pirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• vykašlávání krve (hemoptýza)
• coughing up blood (haemoptysis).
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
 zarudnutí v místě podání injekce.
• redness at the site of injection.
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
 máte srpkovitou anemii.
• if you have sickle cell anaemia.
 zvětšení sleziny.
• increased spleen size.
Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
Syringe label Syringe barrel
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Krize srpkovité anemie2;
Sickle cell crisis2;
To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)  se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Open the tray, peeling away the cover.
Trombocytopénie1; Leukocytóza1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
 bolestivost kloubů a svalů.
• general aches and pains in the joints and muscles.
nebo AST1
LFT's for ALT or AST1
Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Štítek stříkačky
Syringe label
jestliže:  se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže,
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
“ Teл.
“SNAP”
Obsah balení a další informace Co je Pelmeg a k čemu se používá
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení
What Pelmeg contains
Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
Capillary leak syndrome1
Použitá kartuše stříkačky
Used syring barrel
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
ŠARŽÍ
Acute
Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Neberte stříkačku za píst.
Do not use Pelmeg if
MedDRA
Aortitis
Pelmeg
Plunger
Poruchy s valové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
79539 Loerrach
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
Non-cardiac chest pain 1
Injekční roztok.
Injection site pain,
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii dne 13. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají určité léky, z důvodu možných interakcí, které by mohly být škodlivé.
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evotaz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Další informace o přípravku Evotaz
Other information about Evotaz
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Evotaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evotaz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evotaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi (označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Evotaz atazanavirum/cobicistatum
Evotaz atazanavir / cobicistat
Podávání atazanaviru s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni.
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
To bylo srovnatelné s poklesem u 87 % pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem.
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Co je Evotaz a k čemu se používá?
What is Evotaz and what is it used for?
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, u nichž se nepředpokládá infekce rezistentní vůči atazanaviru.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Atazanavir je inhibitor proteázy.
Atazanavir is a protease inhibitor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hladinu atazanaviru v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Celkem dosáhlo tohoto poklesu 85 % pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem.
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.