natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián léčby byl 23 měsíců u dasatinibu (přičemž 44 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců) a 3 měsíce u imatinibu (přičemž 10 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců).
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud není pacient vyšetřen, nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu.
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Pro správnou likvidaci prášku, který se neúmyslně vysype z lahve, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Velmi časté krvácení*d Časté hypertenze, návaly horka Méně časté hypotenze, tromboflebitida, trombóza
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
V podskupině 130 pediatrických pacientů v chronické fázi CML léčených přípravkem SPRYCEL byl medián léčby 42,3 měsíců (rozsah 0,1 až 99,6 měsíců).
In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
What you need to know before you take SPRYCEL
Gastrointestinální krvácení a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 u populace (n=304) při doporučené zahajovací dávce přípravku SPRYCEL 140 mg jednou denně ve 2letém sledování po skončení studie.
Pericardial effusion Pulmonary oedema Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up.
Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 46 % (zhodnoceno u 41 pacientů s CCyR).
The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Jiné léčivé přípravky, které indukují aktivitu enzymu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), mohou také zvyšovat metabolizmus a snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě.
Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Odhadovaný podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) 60 měsíců byl 88,9 % (CI: 84 % - 92,4 %) jak u skupiny přípravku SPRYCEL, tak imatinibu.
The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Ve 3. roce 67%, p<.0055
By 3 years 67%, p<.0055
Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy.
Excipients: contains lactose monohydrate.
Celkem 48 pacientům v lymfoidní blastické fázi CML byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (42 rezistentních pacientů a 6 intolerantních pacientů k imatinibu).
A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
U 2 712 dospělých pacientů s chronickou fází CML, pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 19,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Tabulka 14: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii optimalizace dávkování fáze III: pokročilé stadium CML a Ph+ ALL (2leté výsledky)a
Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Přerušení léčby během 60 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 11 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL a u 14 % pacientů léčených imatinibem.
Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Po jednorázové perorální dávce [14C]-značeného dasatinibu se přibližně 89 % dávky vyloučilo do 10 dnů, přičemž 4 % radioaktivity se objevila v moči, 85 % radioaktivity se objevilo ve stolici.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste Vy nebo Vaše dítě mohlo být alergické.
If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Celkem bylo 611 pacientů randomizováno do skupin, kterým byl podáván dasatinib v dávce 140 mg jednou denně nebo 70 mg dvakrát denně.
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Obrázek 3: Hodnoty MR4,5 v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Časté plicní edém*, plicní hypertenze*, plicní infiltrace, pneumonitida, kašel Méně časté plicní arteriální hypertenze, bronchospazmus, astma
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
U pediatrických pacientů Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
Časté úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza Poranění, otravy a procedurální komplikace
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
Po vyřešení první příhody se má pokračovat v podávání stejné dávky dasatinibu.
Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP léčených přípravkem SPRYCEL byly u 2 (1,5 %) zaznamenány nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby.
Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Po minimálním 60měsíčním sledování bylo stále léčeno lečbou první volby 60 % pacientů randomizovaných do skupiny SPRYCEL a 63 % pacientů randomizovaných do skupiny s imatinibem.
With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 29 % u neutropenie, 22 % u trombocytopenie a 13 % u anemie.
After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Léčivé látky, jejichž plazmatickou koncentraci může dasatinib měnit Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
U pacientů s PAH bylo po ukončení terapie dasatinibem pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Časté febrilní neutropenie Méně časté lymfadenopatie, lymfopenie
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Further efficacy results are reported in Table 11.
Obrázek 2: Hodnoty MMR v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 18 měsíců, byl 90 % (95 % CI: [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95 % CI: [87% - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Časté poruchy chuti k jídlua, hyperurikemie Méně časté syndrom nádorového rozpadu, dehydratace, hypoalbuminemie, hypercholesterolemie
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
U pacientů v akcelerované fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně medián trvání MaHR a medián celkového přežití nebyl dosažen, ale medián PFS byl 25 měsíců.
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Minimální 2leté sledování
Minimum of 2 years follow up
5 až méně než 10 kg
5 to less than 10 kg
U pacientů užívajících dasatinib byly hlášeny srdeční nežádoucí účinky jako městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie, palpitace, prodloužení QT intervalu a infarkt myokardu (včetně fatálního).
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Ve 2. roce 64%, p<.0001
By 2 years 64%, p<.0001
c MCyR zahrnuje jak kompletní (0% Ph+ metafáze), tak parciální (> 0% - 35%) odpovědi.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)
Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Jedna lahvička prášku pro perorální suspenzi obsahuje dasatinibum 990 mg (jako dasatinibum monohydricum).
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy Mozek: ztráta paměti
Pain: inflammation of vein which can cause redness, tenderness and swelling, inflammation of the tendon
Přerušení léčby během 12 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 3 % pacientů ze skupiny léčených přípravkem SPRYCEL a u 5 % pacientů léčených imatinibem.
Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
Ve skupině pacientů léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě 3,0 msc ve srovnání se skupinou pacientů léčených imatinibem, ve které byla změna 8,2 msc.
The median changes in QTcF from baseline were 3.0 msec in dasatinib-treated patients compared to 8.2 msec in imatinib-treated patients.
Rozpuštěný přípravek SPRYCEL perorální suspenze se může smíchat s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
c Velká molekulární odpověď (v jakékoliv době) byla definovaná jako hladina transkriptů BCR‑ABL ≤ 0,1% na mezinárodně uznávané škále stanovená metodou RQ-PCR ve vzorku periferní krve.
c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Ve 3. roce 24%, p<.0013
By 3 years 24%, p<.0013
Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
2 Jestliže cytopenie nesouvisí s leukemií, přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l, a poté obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
k Hyperhydratace, retence tekutin, gastrointestinální edém, generalizovaný edém, periferní edém, edém, edém způsobený onemocněním srdce, perirenální efuze, edém po výkonu, viscerální edém.
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
100 mg a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
U pediatrických pacientů CML-CP s nehematologickými nežádoucími účinky; je třeba dodržovat doporučení pro snížení dávky pro výše popsané hematologické nežádoucí účinky.
In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
MMR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Tabulka 13: Dlouhodobá účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti, chronická fáze CMLa Minimální doba sledování
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Krabička: sprycel 140 mg
Outer Carton: sprycel 140 mg
Časté astenie, bolest, bolest na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnice Méně časté malátnost, jiný superficiální edéml
Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Myeloidní blastická (n= 109)a
Myeloid blast (n= 109)
Tabulka 2: Zvyšování dávky pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Celkem 109 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (99 rezistentních pacientů a 10 intolerantních pacientů k imatinibu).
A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a > 10 % ve 3 měsících
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Ve 4. roce 73%, p<.0021
By 4 years 73%, p<.0021
Krabička: sprycel 70 mg
Outer Carton: sprycel 70 mg
Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
CCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL“) jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
MCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Byla provedena otevřená jednoramenná multicentrická studie u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML nebo s Ph+ ALL, kteří byli intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu imatinibem.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Hodnoty MR4,5 byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi“ na konci příbalové informace.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
febrilní neutropenie nausea zvracení bolest břicha Průjem horečka bolesti hlavy snížená chuť k jídlu únava a V pivotní studii bylo celkem 106 pacientů, 24 dostávalo alespoň jednou prášek pro perorální suspenzi, z nichž 8 dostalo výhradně prášek pro perorální suspenzi.
Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Před opětovným zahájením léčby přípravkem SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.