natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat přípravek NovoThirteen a aktivovaný rekombinantní FVII (rFVIIa).
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
3 pacienti (14 %) ve věku mezi 6 až 18 roky měli závažné nežádoucí účinky oproti 0 pacientům nad 18 let, kteří byli postiženi závažnými nežádoucími účinky.
3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
V případě jakýchkoliv otázek požádejte o radu lékaře či zdravotní sestru.
In case of any questions ask your doctor or nurse.
S rekonstituovaným přípravkem je třeba zacházet v souladu s informacemi uvedenými v bodě 6.3.
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
• informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
• Correct handling and the risks associated with mishandling
Přípravek má být podáván v pomalé bolusové intravenózní injekci rychlostí nepřekračující 2 ml/minutu.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Přítomnost inhibitorů lze očekávat v případě nedostatečné terapeutické odpovědi, která se projevuje jako krvácení, nebo po získání laboratorních nálezů zahrnujících aktivitu FXIII, která nedosahuje očekávaných úrovní.
Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
• indikaci přípravku
• Indication of the product
V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Použité dávkovací schéma bylo 35 IU/kg/měsíc (každých 28 dnů±2 dny).
The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni z důvodů nežádoucích účinků.
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
U jednoho pacienta byla použita léčba on demand ve fázi 3b prodloužené studie (F13CD-3720).
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Měl(a) byste užívat pouze předepsanou dávku, kterou vypočetl váš lékař pomocí tohoto vzorce, přičemž je nutno vzít v úvahu, že obvyklá dávka a koncentrace přípravku NovoThirteen se liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Pokud si nejste jistý(á), před použitím tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen (až 2,3násobek dávky) nebyly pozorovány žádné klinické příznaky.
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), jelikož přípravek NovoThirteen nebyl testován na březích zvířatech.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Přípravek NovoThirteen se podává jako injekce do žíly.
NovoThirteen is given as an injection into a vein.
• pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Příznaky mohou zahrnovat: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (bledá, chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení.
The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Všechna zjištění v programu neklinické bezpečnosti se vztahovala k očekávané nadměrně zvýšené farmakologii (povšechná trombóza, ischemická nekróza a konečná úmrtnost) rFXIII a neproteolyticky aktivovaného rekombinantního FXIII při hladinách dávek přesahujících (>48krát) maximální doporučenou klinickou dávku 35 IU/kg.
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Doporučená dávka je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Tyto protilátky byly pozorovány na začátku léčby přípravkem
These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podáván infuzně.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Přípravek je nyní připraven k injekci.
The product is now ready for injection.
Renální insuficience Pacienti s renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebyli v klinických studiích sledováni.
Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat Jak se přípravek NovoThirteen používá
What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Neneutralizující protilátky byly pozorovány u 4 z 82 exponovaných pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII.
Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Očistěte pryžové zátky na injekčních lahvičkách alkoholovými tampony a nechejte je před použitím oschnout.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin.
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
• varování a opatření v případě anafylaxe
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
Riziko trombózy:
Thromboembolic risk:
Čtyři nežádoucí účinky spojené s neneutralizujícími protilátkami se projevily u pacientů do 18 let (věk 8 let, 8 let, 14 let a 16 let).
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Poločas přípravku NovoThirteen byl hodnocen ve studii F13CD-1725 z omezeného schématu odebírání vzorků krve 1 hodinu, 14 dnů a 28 dnů po podání dávky.
The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
Ve čtyřech případech byly na počátku léčby hlášeny non-neutralizující protilátky u pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A).
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
• riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
• The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst zcela zatlačený dovnitř (píst může být tlakem v injekční lahvičce vytlačen ven).
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Ačkoliv je dávkování vyjádřeno ve stejných jednotkách (IU), liší se dávkování přípravku NovoThirteen od dávkovacího schématu ostatních přípravků obsahujících FXIII (viz bod 4.4).
Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
NovoThirteen nemá být podáván vyšší rychlostí než 2 ml/min.
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
• příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Na základě aktivity FXIII změřené Berichromovým testem u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII byl odhadovaný geometrický průměrný poločas rFXIII 11,8 dne.
Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
V případě podezření na inhibitory je potřeba provést testy na protilátky.
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Průměrný t1/2 faktoru XIII byl přibližně 15 dní (rozmezí 10 až 25 dní).
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Ve všech případech byl vliv neneutralizujících protilátek shledán jako klinicky nevýznamný.
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
V případě alergické nebo anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku okamžitě přerušit a v další léčbě přípravkem NovoThirteen nepokračovat.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
U pacientů s nedostatkem FXIII není přípravek NovoThirteen účinný při použití k měsíční profylaktické léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky B FXIII.
In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost >24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost <24 kg)).
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
V této studii byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 47 ml/kg, průměrná doba výskytu 15,5 dne a průměrná clearance 0,13 ml/kg.
In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Sejměte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Je strukturálně shodná s lidskou podjednotkou A FXIII [A2].
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
Doporučuje se sledovat hladiny aktivity přípravku NovoThirteen pomocí standardního testování aktivity FXIII.
Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Pacienti musí být informováni o časných příznacích reakcí přecitlivělosti (zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na prsou, sípot, hypotenzi) a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
U jednoho pacienta s dříve známou neutropenií došlo během léčby přípravkem NovoThirteen k mírnému zhoršení neutropenie a leukopenie.
One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Rekonstituovaný NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá
What NovoThirteen is and what it is used for
• Souhrn údajů o přípravku.
• Summary of Product Characteristics.
Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahvičky v ruce tak dlouho, dokud nebude mít stejnou teplotu jako ruka.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (3 112 podání přípravku NovoThirteen).
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Byla provedena pilotní prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 (F13CD-1725) zahrnující 41 pacientů s nedostatkem podjednotky A FXIII, mající za úkol zjistit hemostatickou účinnost rFXIII u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII, tak jak ji odráží frekvence krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Přípravek NovoThirteen (podjednotka A) se váže na volnou lidskou podjednotku B FXIII, čímž vznikne heterotetramer [rA2B2] s podobným poločasem, jaký má endogenní [A2B2].
NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
Jeden pacient pokračoval v léčbě rFXIII a hladina protilátek u něj poklesla pod detekční limit.
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Celkem 21 pacientů bylo ve věku od 6 let do méně než 18 let a 6 pacientů bylo mladších 6 let (celkem byl přípravek NovoThirteen u pediatrických pacientů (do 18 let) použit k 986 podáním).
21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
• jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přibližné četnosti výskytu krvácení ve dvou klinických hodnoceních, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravené dle věku, byly 0,138 a 0,043, odpovídající celkově 13 krvácivým příhodám na 223 pacientoroků, a souhrnná četnost výskytu byla 0,058.
The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Nepoužívejte přípravek NovoThirteen
Do not use NovoThirteen