natgillin/translations-raw huggingface dataset:
závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
3 patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Přípravek Truxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Připravený roztok přípravku Truxima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Před každým podáním přípravku Truxima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Odhad střední doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Informace pro pacienta Karta pro pacienta
• Information on the Patient Alert Card
V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
EULAR Response (Good/Moderate)
Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Read the package leaflet before use.
Nedosažen p < 0,001
reached p < 0.0001
Léčba počet pacientů
Number of patients
1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Truxima (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Truxima).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Doporučená dávka přípravku Truxima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide),
Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Pro opakovanou léčbu přípravkem Truxima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Truxima, je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
• kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
• skin reactions including hives, itching and rash
Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Přípravek Truxima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10000 people):
Podíl pacientů s hladinami IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Doporučená dávka přípravku Truxima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a methotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (tabulka 12).
Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Folikulární lymfom Monoterapie
Follicular lymphoma
Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní,
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida) pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním plísňové infekce nohou (atletická noha)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Rozdíl (CI 95 %)
Hazard ratio (95% CI)
Rozdíl (CI 95%)
Hazard Ratio (95% CI)
Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u druhé srovnávací skupiny Tělesný systém
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Jak se přípravek Truxima podává
How Truxima is given How it is given
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Truxima je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
• jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Truxima.
See the Truxima package leaflet for more information.
Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie,
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Přípravek
conjunctivitis
Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy
If you are being treated for rheumatoid arthritis
Informace o přípravku Truxima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad svalové záškuby nebo chvění
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Meiera (měsíce)
Median FU, months
Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Nazální překrvení
Late neutropenia
TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Přípravek Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem
Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost,
sciatica, migraine, dizziness
Bylo
Only
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Tomas Salmonson (Švédsko)
Tomas Salmonson (Sweden)
Pierre Demolis (Francie)
Pierre Demolis (France)
Co je Valtrex?
What is Valtrex?
Léčba prvních epizod, které mohou být závažnější, může být prodloužena až na deset dnů.
For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
13. července 2010
13 July 2010
Proč byl přípravek Valtrex přezkoumáván?
Why was Valtrex reviewed?
2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Blokování tvorby DNA vede k tomu, že viry nejsou schopny se množit.
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Léčba by se měla po 6 až 12
Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Léčba recidivujících epizod by měla trvat tři až pět dní.
For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Přípravek Valtrex byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění a vedlejších účinků.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
2 000 mg dvakrát denně po jeden den k léčbě pacientů s herpes labialis.
2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
• k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
• HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
• Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
• For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
• k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
• the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
• k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
• the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
• K léčbě infekcí HSV kůže a sliznic se doporučuje užívat tyto dávky: 500 mg dvakrát denně k léčbě imunokompetentních pacientů.
• For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
• k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
• the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
• Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
• For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
It should also be used with caution during breast-feeding.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Proto je třeba se kontaktu s kůží nebo očima vyhnout.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zactran je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Potřebná dávka se vypočítá v závislosti na živé hmotnosti zvířete.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Evropská komise udělila přípravku Zactran registraci platnou v celé Evropské unii dne 24. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Co je Zactran a k čemu se používá?
What is Zactran and what is it used for?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zactran používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Další informace o přípravku Zactran
Other information about Zactran