natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibu z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
• Porucha vědomí, zmatenost.
• Altered level of consciousness, confusion
• pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
Aktivace makrofágů * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA
NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Bortezomib Accord powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Accord na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Den 22 Den 29 Klido vé obdo bí
Day 29 rest period
Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP).
Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BzR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN=periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
• Hair loss and abnormal hair texture
Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
If you are given Bortezomib Accord together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Accord treatment cycle.
Muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
• nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Bortezomib Accord should not be administered intrathecally.
h Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
• Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
Pacienti ve skupině s BzDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Patients in the BzDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Klidové období
rest period
Přípravek Bortezomib Accord se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby.
Bortezomib Accord is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
*RR (po transplantaci)
*RR (Post-transplant)
(n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virové infekci
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
RR (po transplantaci)
RR (Post-transplant)
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Rekonstituci přípravku Bortezomib Accord musí provádět zdravotnický pracovník.
Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2-16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) or acute myeloid leukaemia (AML).
• Zarudnutí a bolest v místě injekce.
• Redness and pain at injection site
• instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas.
(95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-valueg=0.007
Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib Accord in patients with hepatic impairment
Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní sensorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
• Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
• Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously
Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord se ve formě nitrožilní infuze podávají následujcí léčivé přípravky:
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
If you are given Bortezomib Accord for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
What Bortezomib Accord looks like and contents of the pack
Týden Bz (1,3 mg/m2)
Week Bz (1.3 mg/m
CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
CR=Complete Response; nCR=near Complete response
TTP = doba do progrese CI = interval spolehlivosti Bz = bortezomib; Dex = dexamethason
Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
bPacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
*Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochran Mantel-Haenszelova testu.
* Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide
Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s bortezomidem, podávání přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Accord as outlined in Table 1.
VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Jaterní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
In patients developing PRES, bortezomib should be discontinued.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
• If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Méně časté Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) Vascular disorders Common
Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Response Rate at 8 cycles n (%)
V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
- V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Dex n=110
Dex n=119a
Abnormální hodnoty jaterních enzymů*
Hepatic enzyme abnormality*
Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Accord, since it contains no preservative.
• upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
• that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use