natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V roce 2005 se držitel rozhodnutí o registraci rozhodl místo provedení nové studie v souladu s tehdy platným „Pokynem pro statistické zásady klinických hodnocení“ (CPMP/ICH/363/96) provést opětovné post-hoc hodnocení studie S2, tj.
In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Celkově vzhledem k tomu, že neexistuje platné statistické hodnocení a vzhledem k riziku zkreslení a malému množství elementů podporujících robustnost a sílu výsledků (přičemž důkazy jsou založeny na jediném základním hodnocení) nebyl výbor CHMP schopen s jistotou odvodit závěr s ohledem na účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS nebo podtypů IBS.
In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil relevantní údaje a vzhledem k nejistotě ohledně důkazů účinnosti ze studie S2, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto výsledky nelze extrapolovat od dospělých na děti či na dospívající.
In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
Výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
• vzhledem k omezením stanoveného profilu účinnosti přípravku Symbioflor 2 požaduje výbor CHMP, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro období po získání rozhodnutí o registraci, která umožní analýzy odpovídajících subpopulací s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a zohlední přetrvávání účinnosti s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS;
• Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné relevantní údaje na podporu pediatrického použití a vzhledem k nejistotě ohledně poměru přínosů a rizik ve studii S2 provedené pouze u dospělých pacientů, dospěl výbor CHMP k závěru, že extrapolace údajů od dospělých na děti či dospívající není odůvodněná.
In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Data were not controlled and did thus not account for the contribution of spontaneous fluctuations of IBS symptoms or for a placebo response in the assessment of the benefit-risk of Symbioflor 2.
• výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
• The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Ty se týkaly léčby IBS a dalších funkčních gastrointestinálních poruch, a to i přes významnou expozici po dobu několika desetiletí prodeje a spuštění systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci na začátku roku 2000.
From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Vzhledem k tomu, že chybí platné statistické hodnocení a vzhledem k malému množství elementů, které přispívají k robustnosti a síle výsledků, nemůže výbor CHMP odvodit spolehlivé závěry ohledně účinnosti přípravku Symbioflor 2, ani nemůže stanovit, zda je přípravek Symbioflor v léčbě obecné formy IBS nebo jednotlivých podtypů účinný.
In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
• funkční poruchy gastrointestinálního traktu a syndrom dráždivého tračníku (dráždivé střevo) (AT),
• Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
The CHMP was of the opinion that a significant number of adverse events would have been expected to be reported in this study due to the underlying disease regardless of the safety profile of Symbioflor 2.
Symbioflor 2 k léčbě dospělých pacientů s IBS se nevyskytly nové faktory, které by vyžadovaly změnu v poměru přínosů a rizik;
However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Iscover clopidogrelum
Iscover clopidogrel
Dosud nebyla stanovena nejlepší možná dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
The best dose to use in these patients has not been determined.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iscover, platné v celé Evropské unii, dne 15. července 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iscover je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Iscover se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iscover.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Standardní dávka přípravku Iscover je jedna 75mg tableta jednou denně.
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
V rámci studie CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Iscover a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Iscover méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
V těle se přípravek Iscover přeměňuje na svou aktivní formu.
Iscover is converted into its active form in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Iscover naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Iscover.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Tím bylo prokázáno, že přípravek Iscover snižuje riziko výskytu příhod.
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Léčbu přípravkem Iscover lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Iscover byl v prevenci nových ischemických chorob účinnější než aspirin.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Další informace o přípravku Iscover:
Other information about Iscover
Některým z těchto pacientů byl v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání;
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Iscover místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iscover převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Iscover bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iscover (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Jaký přínos přípravku Iscover byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Iscover shown during the studies?
Léčbu přípravkem Iscover lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Iscover užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Přípravek Iscover by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Iscover, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iscover je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Iscover je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iscover?
What is the risk associated with Iscover?
Přípravek Iscover se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Iscover užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Přípravek Iscover jako antikoagulační látka byl srovnáván s aspirinem ve studii s názvem CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Co je Iscover?
What is Iscover?
Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Iscover než u těch, kteří užívají aspirin.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Přípravek Iscover byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Iscover buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Iscover byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený koronární stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Léčivá látka v přípravku Iscover, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Iscover zkoumán?
How has Iscover been studied?
Na základě čeho byl přípravek Iscover schválen?
Why has Iscover been approved?
Jak se přípravek Iscover používá?
How is Iscover used?
Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Iscover byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Na co se přípravek Iscover používá?
What is Iscover used for?
Jak přípravek Iscover působí?
How does Iscover work?
Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03“ a „A/equine-2/Newmarket/2/93“) a tetanový toxoid (chemicky inaktivovaný toxin z bakterie tetanu).
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
K udržení ochrany je třeba koně přeočkovat.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza Te platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Vakcína obsahuje rovněž purifikovaný tetanový toxoid.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Koně jsou k tetanu velmi náchylní.
Horses are very susceptible to tetanus.
Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a svalovými křečemi.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Toxoid je toxin, jehož toxický účinek byl úpravou odstraněn, avšak pro imunitní systém je stále rozpoznatelný.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Equilis Prequenza Te je vakcína určená k použití u koní.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Další informace o přípravku Equilis Prequenza Te:
Other information about Equilis Prequenza Te:
Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené toxinem (jedem), který vylučuje bakterie s názvem Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Doba trvání ochrany zprostředkované vakcínou byla v případě chřipky koní 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování a v případě tetanu 17 měsíců po základní vakcinaci a 24 měsíců po prvním přeočkování.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza Te přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza Te převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Přípravek Equilis Prequenza Te obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus a toxoid jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
U koní dochází k vytvoření ochranných hladin protilátek dva týdny po základní vakcinaci.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Pokud jde o tetanus, hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti tetanovému toxoidu.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Účinnost přípravku Equilis Prequenza Te byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Vakcína proti chřipce koní a tetanu
Equine influenza and tetanus vaccine
Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Z etických důvodů nebyl proveden zátěžový pokus s použitím tetanu (umělé nakažení tetanem).
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Tyto protilátky následně pomáhají chránit před chřipkou koní a tetanem.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.