natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož některé přípravky ovlivňující RAS byly registrovány centrálně, doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který pak vydal konečné stanovisko agentury.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
EMA/554928/2014
9 September 2014 EMA/554928/2014
• Dostupné údaje o účinnosti naznačují, že taková duální blokáda nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoliv některé vybrané subpopulace pacientů z ní mohou mít užitek.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Toto široké přezkoumání důkazů vztahujících se ke všem přípravkům ovlivňujícím RAS podpořilo závěry předchozího přezkoumání agentury EMA, které se vztahovalo speciálně k léčivým přípravkům obsahujícím aliskiren.1
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Informace o přípravku pro všechny přípravky ovlivňující RAS byly odpovídajícím způsobem změněny.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která v září 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která ho potvrdila a dne 4. a 9. září 2014 přijala konečné rozhodnutí, platné pro celou EU.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Přezkoumání nejnovějších důkazů nicméně naznačilo, že u většiny pacientů taková kombinace nezvyšuje přínosy a může zvyšovat rizika nízkého krevního tlaku, zvýšené hladiny draslíku v krvi a možného poškození ledvin.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Výbor CHMP ve svém stanovisku potvrdil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury z dubna 2014, která následovala po vyhodnocení důkazů z několika rozsáhlých studií u pacientů s různými již existujícími srdečními a oběhovými poruchami nebo diabetem 2. typu.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Navíc nebyly zaznamenány žádné významné přínosy duální blokády u pacientů se srdečním selháním a zdálo se, že přínosy převyšují rizika pouze u vybrané skupiny pacientů se srdečním selháním, u nichž jsou jiné typy léčby nevhodné.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Blokáda působení tohoto hormonu umožňuje krevním cévám rozšířit se a pomáhá snížit množství vody reabsorbované ledvinami, čímž snižuje krevní tlak v těle.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Dne 23. května 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil omezení kombinace různých tříd léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzinový systém (RAS), hormonální systém, který reguluje krevní tlak a objem tekutin v těle.
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
• Kvůli zvýšení účinku byly někdy kombinovány přípravky ovlivňující RAS ze dvou různých tříd.
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
U pacientů s chronickým srdečním selháním by duální blokáda nicméně měla být omezena na pacienty s nesnášenlivostí antagonistů mineralokortikoidů, kteří mají přetrvávající symptomy i přes jinou optimální léčbu.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již náchylní k rozvoji hyperkalemie.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
ARB (obsahující léčivé látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan nebo valsartan) blokují receptory pro hormon zvaný angiotensin II.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Existují určité důkazy, že u pacientů se srdečním selháním může přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS snížit počet hospitalizací.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Tyto léčivé přípravky mohou patřit do tří různých tříd známých jako ARB, inhibitory ACE a přímé inhibitory reninu (poslední z nich je zastoupena léčivem aliskirenem).
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Kombinace léčivých přípravků z jakýchkoliv dvou těchto tříd se nedoporučuje a zejména u pacientů s ledvinovými potížemi souvisejícími s diabetem (diabetickou nefropatií) by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
• Přípravky ovlivňující RAS jsou léčivé přípravky působící na hormonální systém, který pomáhá regulovat krevní tlak a množství tekutin v těle.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Inhibitory ACE (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril nebo zofenopril) a přímý inhibitor reninu aliskiren blokují působení specifických enzymů, které se podílejí na tvorbě angiotensinu II v těle (inhibitory ACE blokují angiotenzin-konvertující enzym, zatímco inhibitory reninu blokují enzym zvaný renin).
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
• Takové použití pod dohledem by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Tyto studie zjistily, že kombinace ARB s inhibitory ACE byla spojena se zvýšeným rizikem hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi), poškození ledvin nebo nízkého krevního tlaku v porovnání s použitím jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému.
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
• Existující kontraindikace současného používání inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), která je založena na údajích ze studie ALTITUDE, byla potvrzena s ohledem na další údaje zjištěné při přezkoumání.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
To by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu ze třídy ARB jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním, kteří vyžadují takovou kombinaci.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Kombinace aliskirenu s ARB nebo inhibitory ACE je striktně kontraindikována u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Tyto léčivé přípravky (zvané přípravky ovlivňující RAS) se řadí do tří hlavních tříd: blokátory angiotenzinových receptorů (ARB, někdy nazývané sartany), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
• Z rozsáhlých klinických studií, např. ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3, a metaanalýz, např. Makani4, (zahrnujících více než 68 000 pacientů) existuje značné množství důkazů, které prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin oproti monoterapii, zejména u pacientů s diabetickou nefropatií.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
• Na základě aktuálně dostupných důkazů není léčba duální blokádou systému RAS prostřednictvím kombinovaného použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu doporučena u žádných pacientů.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
• V individuálních případech, pokud je kombinované použití ARB a inhibitorů ACE považována za absolutně nezbytné, musí být léčba provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Zejména pacientům, kteří mají potíže s ledvinami související s diabetem, by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE (u obou těchto typů léčivých přípravků již bylo zakázáno použití s aliskirenem u pacientů, kteří mají diabetes nebo potíže s ledvinami).
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Zejména by neměly být současně používány inhibitory ACE spolu s ARB u pacientů s diabetickou nefropatií a byly potvrzeny existující kontraindikace použití aliskirenu jak s ARB, tak s inhibitory ACE u pacientů s diabetem mellitem nebo se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Pokud je kombinace těchto léčivých přípravků (duální blokáda) považována za absolutně nezbytnou, musí léčba probíhat pod dohledem odborníka, přičemž je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Pokud je tato léčba považována za absolutně nezbytnou, musí být provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.
Shake vigorously at least 20 times before use.
Balmes 202, 6a
Balmes 202, 6ª
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/09/2015
Date of first authorisation: 08/09/2015
Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
D-88326 Aulendorf
D-88326 Aulendor fTel.
Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou.
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lékovce po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ul. Modlinska 61
Modlińska 61
Po podání veterinárního léčivého přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Březost a laktace Viz „Kontraindikace“.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Přípravek se podává buď zamíchaný v krmivu, nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Republika Hrvatska Genera d.dInc.
Republika Hrvatska Genera Inc.
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Natrium-cyklamát
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Šarže: {číslo}
Batch {number}
Ochranná(é) lhůta(y)::
Withdrawal period(s):
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/186/001-002
EU/2/15/186/001-002
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců.
Shelf-life after first opening of the container: 5 months.
Pomocné látky: Natrium-benzoát 1,75 mg
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Protizánětlivé látky/ Nesteroidní antiflogistika
No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
EXP: {měsíc/rok} Exspirace po prvním otevření balení: 5 měsíců.
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Perorální suspenze Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze.
Yellowish-green viscous oral suspension.
Lahvička (HDPE)
HDPE-bottle
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakologick y účinná látka (látky)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V.
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Léčivá látka Meloxicamum 15 mg
Active substance Meloxicam 15 mg.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do ......
EXP (month/year) Once broached, use by ……….
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
3421 TV Oudewater Tel. +31-(0)348-565858
NL 3421 TV Oudewater Tel. +31 348 565858
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
POUŽITÍ
Distribution
Léčivá látka: Meloxicamum 15 mg
Active substance: Meloxicam
Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
2. července 2012
2 July 2012
1 Revlimid je k dispozici na trhu v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií zahrnujících 1 073 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Přípravek Revlimid je v Evropské unii schválen od 14. června 2007 a je k dispozici na trhu ve 21 členských státech EU1.
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Co je Revlimid?
What is Revlimid?
Přípravek Revlimid je lék proti rakovině.
Revlimid is an anticancer medicine.