natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
100 x 1 tablets (unit dose)
Velikosti balení
Route of administration Packaging Package size
Obal
5 vials
79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
79 mg/g /
Vnitřní Obal
Sealant powder
KROMEYA 40 mg/0.8 ml
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Solution for injection vial (glass)
Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Další informace o přípravku Combivir
Other information about Combivir
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Combivir lamivudinum/zidovudinum
Combivir lamivudine / zidovudine
Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Co je Combivir a k čemu se používá?
What is Combivir and what is it used for?
Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
What are the risks associated with Combivir?
Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Jak se přípravek Combivir používá?
How is Combivir used?
Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Why is Combivir approved?
V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Jak přípravek Combivir působí?
How does Combivir work?
Pokud příznaky přetrvávají déle než týden, je třeba navštívit lékaře.
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Takovým kombinacím se tento souhrn nevěnuje.
These combinations are not covered in this summary.
To znamená, že i když není dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem používány bezpečně nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Studie ukázaly, že 1,8 cineol by mohl být účinný v rámci onemocnění dýchacích cest.
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Blahovičníkový list EMA/HMPC/300235/2013
EMA/HMPC/300235/2013
V době, kdy probíhalo hodnocení HMPC, nebyly u těchto léčivých přípravků při použití výše popsaným způsobem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Při posuzování HMPC zvážil výsledky laboratorních testů i studií u pacientů a zaměřil se zejména na účinky složky blahovičníkového listu zvané 1,8 cineol (známé také jako eukalyptol).
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Závěry HMPC o užívání léčivých přípravků z blahovičníkového listu pro zmírnění kašle spojeného s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního užívání“ u tohoto stavu.
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Blahovičníkový list je běžný název pro celý nebo řezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill.
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
HMPC doporučil, aby léčivé přípravky z blahovičníkového listu neužívaly děti mladší 30 měsíců z důvodu rizika laryngospasmu (stažení hlasivek).
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání může být list eukalyptu využíván ke zmírnění kašle spojeného s nachlazením.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující blahovičníkový list.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Přípravky z rozdrobněného blahovičníkového listu by měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let a přípravky obsahující tinkturu pouze dospělí z důvodu vysokého obsahu ethanolu (čistého alkoholu).
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími balhovičníkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití blahovičníkového listu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list jsou obvykle dostupné jako rozdrobněný rostlinný materiál pro přípravu bylinného čaje, který se pije, používá se k přípravě nálevu k inhalaci nebo tekutiny, k užívání ústy.
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití blahovičníkového listu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Přípravky z usušeného blahovičníkového listu se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé částečky) usušených lístků starších větví stromu nebo použitím těchto listů k přípravě tinktury (alkoholový výluh rostlinného materiálu).
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
S blahovičníkovým listem se lze setkat také v některých rostlinných léčivých přípravcích v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list v EU schvalovány?
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list?
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list?
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
přípravky z blahovičníkového listu a kdo je může užívat, lze najít v příbalové informaci, která se dodává s léčivým přípravkem.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících blahovičníkový list
Other information about eucalyptus leaf medicines
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
EMA/HMPC/300235/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
1 lahev + odměrná lžička
1 bottle + 1 measuring spoon
0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Package size mg/ml
Biotransformace / Eliminace
Biotransformation / Elimination
Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Elderly (aged 65 years and over)
Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
There may be local regulations for disposal.
Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
The injection could take about 15 seconds.
15 vteřin
15 seconds
U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
No safety data are available in these patients.
Oba -2,5
Both -2.5
- Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Žluté okénko (kompletní injekce)
Yellow window (injection complete)
Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
It should also be protected from direct sunlight.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
74.1% of patients completed the 52-week extension.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Stiskněte startovací tlačítko.
Press the start button.
Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Poraďte se neprodleně s lékařem.
Contact your doctor immediately.
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Injekci musíte podat během 5 minut.
The injection must be administered within 5 minutes.
Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Patient-reported outcome measures HIT-6
Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.