natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá?
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
How does Elebrato Ellipta work?
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Elebrato Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
How is Elebrato Ellipta used?
Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Další informace o přípravku Senstend
Other information about Senstend
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Senstend (lidocainum/prilocainum)
Senstend (lidocaine / prilocaine)
Byl zjištěn rovněž pozitivní psychologický přínos pro pacienty a jejich partnerky a nežádoucí účinky byly místní a obecně zvládnutelné.
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
What is Senstend and what is it used for?
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Senstend se rovněž nesmí používat u pacientů, jejichž partnerky jsou přecitlivělé na tyto látky.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Fortacin, který je v EU již registrován.
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (kdy k ejakulaci pravidelně dochází před penetrací nebo příliš brzy v jejím průběhu.
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Senstend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019
Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senstend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas“).
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
To snižuje citlivost na stimulaci a při aplikaci na žalud penisu to pomůže prodloužit dobu před ejakulací.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že uvedené léčivé látky představují dobře známou kombinaci lokálních anestetik a že použití lokálního spreje minimalizuje množství absorbované léčivé látky, a tedy i riziko nežádoucích účinků postihujících tělo jako celek.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
V obou studiích hlásili pacienti užívající tento léčivý přípravek podstatně větší zaznamenané zlepšení kontroly, sexuálního uspokojení a nepříjemných pocitů než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Přehled pro přípravek Senstend a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do ejakulace po penetraci, míra kontroly ejakulace, sexuální uspokojení a nepříjemné pocity hlášené pacienty.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitliví oblast podání přípravku tím, že reverzibilně (vratně) zablokují přenos signálů v nervech.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Přípravek Senstend se nesmí užívat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika s podobnou strukturou jako uvedené léčivé látky (lokální anestetika amidového typu).
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
ejakulace u pacientů užívajících tento léčivý přípravek 3,8 minuty ve srovnání s 1,1 minuty u skupiny užívající placebo.
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Senstend 2,6 minuty ve srovnání s 0,8 minuty u pacientů užívajících placebo, ve druhé studii byla průměrná doba do
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senstend?
What are the risks associated with Senstend?
Doporučená dávka je tři střiky spreje na žalud penisu před pohlavním stykem.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Jak se přípravek Senstend používá?
How is Senstend used?
Na základě čeho byl přípravek Senstend registrován v EU?
Why is Senstend authorised in the EU?
Jak přípravek Senstend působí?
How does Senstend work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senstend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Účinnost přípravku Senstend byla prokázána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 256 a 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Senstend je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 14. července 2009.
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Další informace k přípravku Isentress jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tato studie zkoumala virové zátěže po 24 a 48 týdnech.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Tato reakce na léčbu byla zachována po dobu nejméně 48 týdnů.
The response was sustained for at least 48 weeks;
Isentress (raltegravirum)
Isentress (raltegravir)
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Isentress jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Přípravek Isentress byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Isentress has been studied in six main studies.
Přípravek Isentress obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2007.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isentress převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Isentress:
Other information about Isentress:
Přípravek Isentress byl stejně účinný jako efavirenz.
Isentress was as effective as efavirenz.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Isentress?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isentress jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• V dalších podpůrných studiích byly stanoveny dávky, které vytvářejí obdobné účinné hladiny přípravku Isentress u novorozenců a malých dětí.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Rovnocenné dávky těchto odlišných lékových forem nevedou vždy k vytvoření totožných hladin raltegraviru v těle, jednotlivé formy přípravku tudíž nesmějí být vzájemně zaměňovány.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže množit jako za běžných okolností, čímž se zpomaluje šíření infekce.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné z fází množení viru HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Všichni pacienti užívali rovněž tenofovir a emtricitabin (jiné léčivé přípravky proti HIV).
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Přípravek Isentress infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Více informací o používání přípravku Isentress naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 802 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, prokázala, že podávání přípravku Isentress v dávce 1 200 mg jednou denně je stejně účinné jako podávání tohoto přípravku v dávce 400 mg dvakrát denně.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Granule jsou určeny k přípravě směsi na pití pro kojence a děti, žvýkací tablety pro větší děti a 400mg a 600mg tablety pro starší děti a dospělé v rámci různých dávkovacích režimů, podle doporučení lékaře.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isentress (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom rekonstituce imunitního systému (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem) a vyrážka.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
• Přípravek Isentress byl zkoumán rovněž v páté studii, do které bylo zařazeno 126 dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do 18 let, jejichž stávající léčba infekce HIV byla neúspěšná.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Přípravek je k dispozici ve formě tablet ke spolknutí (400 a 600 mg), žvýkacích tablet (25 a 100 mg) a sáčků obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze (jeden sáček obsahuje 100 mg léčivé látky).
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
• Do šesté studie bylo zařazeno 26 dětí ve věku od 4 týdnů do 2 let, kterým byl přípravek Isentress podáván ve formě granulí k perorálnímu podání k přípravě suspenze.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 48 týdnech vykazovali „nezjistitelnou“ virovou zátěž (méně než 50 kopií na mililitr krve).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Léčivá látka v přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Přehled pro přípravek Isentress a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Pacientům byl podáván také přípravek Truvada (emtricitabin v kombinaci s tenofovir disoproxilem).
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Méně často byla zaznamenána rovněž rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Co je přípravek Isentress a k čemu se používá?
What is Isentress and what is it used for?
• Do třetí studie bylo zařazeno 566 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, přičemž tato studie srovnávala přípravek Isentress s efavirenzem (jiným léčivem proti HIV).
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Jaké přínosy přípravku Isentress byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Přípravek Isentress je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Studie prokázala bezpečnost přípravku Isentress, podávaného ve formě tablet ke spolknutí či žvýkacích tablet, u dětí, přičemž hladiny tohoto přípravku zaznamenané v krvi dětí byly podobné jako v případě dospělých.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
U dětí byly zaznamenány srovnatelné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Side effects in children were comparable to those in adults.