natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Co je LysaKare
What LysaKare is
Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Co je LysaKare a k čemu se používá
What LysaKare is and what it is used for
6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Toto omezení expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
4.4 Special warnings and precautions for use
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a) LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
01630, Saint Genis Pouilly Francie
01630, Saint Genis Pouilly France
Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
What you need to know before you take LysaKare
Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce na lék
Table 1 Adverse drug reactions
Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Přípravek LysaKare nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).
You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lu) oxodotreotidem,
oxodotreotide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to mělo vliv na absorpci lutecium-(
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Do not remove from overwrap until ready for use.
LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
LysaKare should be stored below 25°C.
Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Jak LysaKare uchovávat
How to store LysaKare
Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
• Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj.
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
K čemu se LysaKare používá
What LysaKare is used for
30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Pomocná látka: voda pro injekci
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Příbalová informace: Informace pro pacienta LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Co LysaKare obsahuje - Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
V případě hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Léčba s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů s renální funkcí v rozmezí 30 až 50 ml/min.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Lu) oxodotreotid v bodu 4.4 jeho
LysaKare infusion (see section 4.4).
Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum25 g.
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Obal chrání přípravek před vlhkostí.
The overwrap is a moisture barrier.
Jak se LysaKare používá
How to take LysaKare
Cévní poruchy Zrudnutí
Vascular disorders Flushing
Během podávání vás bude lékař sledovat - není tedy pravděpodobné, že byste obdrželi nadměrné množství infuze.
It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Nežádoucí účinek léčiva
Adverse drug reaction
Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
It must not be used in women who are pregnant.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
This summary was last updated in 04-2011.
Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
A scan is taken three to six hours after the injection.
Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Další informace o přípravku DaTSCAN:
Other information about DaTSCAN:
To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie” (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.