natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Jejími příčinami mohou být:
This can be caused if:
Viz bod 6.2.
See section 6.2.
• Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách
• Liprolog is now available in 2 strengths
- Jehla může být ucpaná.
- Your Needle may be blocked.
Při plnění zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému.
When filling the pump reservoir avoid damaging it by using the correct needle length on the filling system.
Třída orgánových systémů MedDRA
MedDRA system organ classes
Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte?
Are you pregnant or thinking about becoming pregnant, or are you breast-feeding?
U obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
Time to maximum concentration was also similar between formulations.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách.
The needed dose is dialled in units.
C. Onemocnění
C. Illness
60 jednotek.
2 units.
V jedné klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00).
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3a.m.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
General information about the safe and effective use of your pen
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste možná v minulosti používal(a).
This pen is designed to allow you to give more doses than other pens you may have used in the past.
Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
You may need to get a prescription from your healthcare professional.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže: • únava
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: • tiredness
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
• fever, infection or emotional stress.
Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Pacienti používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky.
Patients using vials must never share needles or syringes.
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• you miss or delay meals or change your diet;
Injekční lahvička Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Jehly nejsou obsaženy.
Needles are not included.
Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.
The insulin should look evenly mixed.
• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Your healthcare professional will tell you how many units to give as your dose and how to inject your prescribed dose of insulin.
Některé pumpy jsou kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
Some pumps are compatible with cartridges that can be inserted intact into the pump.
• Chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky mají být hlášeny
• Medication errors or any side effects should be reported
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit.
If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
3 roky.
Before use 3 years.
Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
The patient should discard the needle after every injection.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
It will not affect your dose.
Očistěte kůži podle instrukcí.
Clean the skin as instructed.
V některých studiích byl nižší počet nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
Three simple steps to avoid hypoglycaemia or hyperglycaemia are:
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pečlivě promíchejte.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Resuspend carefully.
• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II).
• specific medicines to treat high blood pressure, kidney damage due to diabetes, and some heart problems (angiotensin II receptor blockers).
Barva pera:
Pen colour:
Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Please follow the instructions carefully.
Žluté varování na držáku zásobní vložky
Yellow warning on cartridge holder
Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”.
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant DNA technology' process.
Poloviny jednotek (0,5 jednotky) jsou znázorněny jako linky mezi čísly.
The half units (0.5 units) are shown as lines between the numbers.
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Z tohoto důvodu se může měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Therefore the amount of insulin needed may change.
Tato příbalová informace byla naposledy s revidována {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Byly provedeny klinické studie u dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících (481 pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Redukce průměrné kombinované ranní /večerní 2hodinové postprandiální glykémie1
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial blood glucose
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• there is a change in your need for insulin; or
Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
This medicinal product should not be mixed with any other insulin or any other medicinal product.
DHPC a Edukační materiál pro pacienty jsou určeny ke zdůraznění skutečnosti, že přípravek Liprolog je nyní dostupný ve dvou silách a bude popisovat klíčové rozdíly v designu balení a předplněného pera, aby se minimalizovalo riziko chyby v medikaci a záměně mezi rozdílnými silami přípravku Liprolog.
The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Liprolog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Liprolog.
Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Mixing is important to make sure you get the right dose.
• Klíčové znaky designu balení a předplněného pera
• Key features of the design of the package and pre-filled pen device
Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
- Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry mezi čísly.
- The half units are shown as lines between the numbers.
Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
To je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
- Pokud pro podání Vaší celé normální dávky potřebujete 2 injekce, ujistěte se, že jste si podal(a) druhou injekci.
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.
The markings on the insulin syringe will not measure the dose correctly.
Krok 2: (Pouze pro LIPROLOG zakalené inzulinové suspense)
Step 2: (For LIPROLOG suspensions cloudy insulins only)
Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Liprolog jiným způsobem.
Do not use the pen to administer Liprolog by a different way.
Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného fungování.
It is important to prime your Pen so that it will work correctly.
Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
The Dose Indicator should line up with your dose.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).
Please tell your doctor, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (see section “Warnings and precautions”).
0,63 jednotek /kg
0.63 units/kg
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách.
Liprolog KwikPen is available in two strengths.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Speak to your doctor if this applies to you.
Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Throw the Pen away and get a new Pen.
- LIPROLOG suspenze - zakalené inzuliny - po promísení mají být bílé.
- LIPROLOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci informujte svého lékaře.
Test your urine or blood, follow your ‘sick rules', and tell your doctor.
• Dávkovací tlačítko: Modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Dose Knob: Blue, with raised ridges on end and side
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které používáte.
Please make sure that Liprolog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Popis varovných příznaků najdete v bodě 4 této příbalové informace.
Warning signs are listed in section 4 of this leaflet.
Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice.
It must be clear, have no colour and no solid pieces in it.
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• beta-blockers - to treat high blood pressure., or
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
• Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).
Paediatric population Liprolog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
- Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
- You may have dust, food, or liquid inside the Pen.
Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Liprologu v ní.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
• Při předepisování přípravku nutnost ověření, že na lékařském předpisu je uvedena správná síla přípravku
• When prescribing, to ensure that the correct strength is mentioned on the prescription
Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační technice.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
• vyrážka po celém těle pokles krevního tlaku
• rash over the whole body • blood pressure dropping
• 10krát pero převraťte.
• Invert the Pen 10 times.
Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, např. normálním nebo isofan inzulinem.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog.
If you stop using Liprolog.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit všechny pacienty, kterým byl přípravek Liprolog předepsán, ve správném používání předplněného pera dříve, než je jim přípravek Liprolog předepsán nebo vydán.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Liprolog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Liprolog.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
V dvojitě slepé překřížené studii došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Pero Junior KwkPen je modré.
The Junior KwikPen is blue.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Pens should not be used if any part looks broken or damaged.
Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor.
Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
• Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.
• The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Nepodávejte přímo do žíly.
Do not inject directly into a vein.
Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.
A severe overdose can result, causing very low blood sugar which may put your life in danger.
Další opatření k minimalizaci rizik (Liprolog 200 jednotek/ml)
• Additional risk minimisation measures (Liprolog 200 units/ml)
- jestliže jste alergický(á) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
• If you need to inject more than the number of units left in the Pen, you may either:
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera.
• Follow the instructions that come with the pen.
Redukce hemoglobinu A1c1
Haemoglobin A1c -Reduction
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
• some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and
0,42 jednotek /kg
0.42 units/kg
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Cases of oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Use only in this pen, or severe overdose can result.
Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Insulin lispro is closely related to human insulin which is a natural hormone made by the pancreas.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• eating a lot more than your diet allows; or
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Krok 13: Vytáhněte jehlu z kůže.
Step 11: • Pull the Needle out of your skin.
Studie též prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
NÁVOD K POUŽITÍ Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
INSTRUCTIONS ON USE If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.