natgillin/translations-raw huggingface dataset:
syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Tolucombi.
There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hypokalaemia Rare:
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Přípravek Tolucombi 80 mg/12,5 mg obsahuje 294,08 mg sorbitolu v jedné tabletě, což při tělesné hmotnosti 58,8 kg odpovídá dávce 5 mg/kg/den.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tolucombi informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou - onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina - zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie) - onemocnění jater - srdeční potíže - cukrovka (diabetes) - dna - zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi) - onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo - léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika (močopudné léky).
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Není známo:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Bolest na hrudi
- Liver disease.
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Tolucombi každý den.
It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
Poruchy ucha a labyrintu
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
- cholestyramin a kolestipol, tj.
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety:
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Hypomanezémie
Hypomagnesaemia
Infekce a infestace Není známo:
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Nekrotizující vaskulitida
Renal impairment
Pankreatitida, žaludeční potíže
Nausea Not known: Pancreatitis, stomach discomfort
Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Hydrochlorothiazid
Hydroxypropylcellulose
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hyperkalaemia Rare:
č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Studie také hodnotila dobu přežití pacientů.
The study also looked at how long the patients survived.
Přípravek Avastin je registrován od ledna 2005.
Avastin has been authorised since January 2005.
Mezinárodní nechráněný název (INN): bevacizumab
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Avastin
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Měl být používán v případě, kdy došlo k relapsu onemocnění (návratu onemocnění po předchozí léčbě).
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů s glioblastomem, který se opětovně vyskytl po jednom nebo dvou předchozích léčebných cyklech.
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Byla posuzována dvě hlavní měřítka účinnosti: počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu, a „přežití bez progrese“ (počet žijících pacientů, jejichž nemoc se nezhoršila) po šesti měsících léčby.
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Glioblastom je typ nádoru mozku, který ovlivňuje „gliové“ buňky (buňky, které obklopují nervové buňky a podporují je).
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatek důkazů o přínosech léčivého přípravku, protože počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, nebyl významný a protože míra reakce nemůže být vhodným měřítkem účinnosti léčivého přípravku.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích.
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem).
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin.
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Avastin?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Obsahuje léčivou látku bevacizumab.
It contains the active substance bevacizumab.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Co je Lixiana a k čemu se používá?
What is Lixiana and what is it used for?
Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání.
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přínosy v rámci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou však u pacientů s vysokou clearance kreatininu (normální funkcí ledvin) méně zřetelné, a proto je vyžadována další studie.
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
What are the risks associated with Lixiana?
Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
• k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Jak přípravek Lixiana působí?
How does Lixiana work?
Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
Why is Lixiana approved?
Jak se přípravek Lixiana používá?
How is Lixiana used?
Lixiana edoxabanum
Lixiana edoxaban
Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Grepid can be given to the following groups of patients:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
What are the benefit and risk of Grepid?
Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Další informace o přípravku Grepid:
Other information about Grepid: