natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Velmi vzácné PML, reaktivace viru hepatitidy B
PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz
Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Svalové spasmy Artralgie
Rheumatoid arthritis
Před začátkem léčby přípravkem Rituzena se obvykle podávají v injekcích kortikosteroidy.
A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
2,6 roků
and 6
*: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Připravený roztok přípravku Rituzena musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
K čemu se přípravek Rituzena používá
What Rituzena is and what it is used for
Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Rituximab se nesmí podávat pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Doporučená dávka přípravku Rituzena v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
V klinické studii u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy bylo 99 pacientů léčeno rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)
• skin rashes, including acne or spots
K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe s dostatečnou hydratací a podáním antiuratik zahájená 48 hodin před zahájením léčby.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. Farmakokinetické parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Přípravek Rituzena Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
• Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
• Detailed information on the risk of infections and PML
Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Rozdíl (CI 95 %)
The antigen is expressed on >95 % of
závratě, úzkost dysgeusie periferní neuropatie, paréza nervus facialis5
dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Odpověď na léčbu u pacientů, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78 % případů oproti 43 % u pacientů bez ABMT.Věk, pohlaví, typ lymfomu, iniciální diagnóza, přítomnost nebo absence objemného onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění neměly na odpověď na rituximab statisticky významný vliv (Fisherovův exaktní test).
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Před každým podáním přípravku Rituzena je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida astma, obliterující intersticiální plicní onemocnění7
vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
selhání4
senses5
Pro opakovanou léčbu přípravkem Rituzena v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Rituzena, je doporučená dávka: 375 plochy mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně
For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
renální selhání4
heart failure4
100 mg intravenózně krátce před infuzí přípravku Rituzena, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Doporučená dávka přípravku Rituzena v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
V průběhu léčby přípravkem Rituzena se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Syndrom z uvolnění cytokinů může být klinicky nerozeznatelný od akutních hypersenzitivních reakcí.
Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Tabulka 8 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Pokud jsou tyto reakce závažné, lékař může rozhodnout, že Vám léčbu přípravkem Rituzena ukončí.
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Each mL of concentrate contains 10mg of rituximab.
byla reakce související s infuzí.
Infusion-related reactions
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily fatálně.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
• změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
• an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Užití rituximabu není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Dostáváte-li přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná.
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí (např.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
pokles počtu bílých krvinek, někdy provázený horečkou, nebo nízký počet krvinek vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání rituximabu musí být přípravky užívané k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
ORR
EXP
Přípravek Rituzena je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Reaktivace hepatitidy B
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
3reakce související s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospazmus, sípání, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rituzena.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rituzena.
See the Rituzena package leaflet for more information.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
(reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Studie prokázala noninferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 7).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
CLL.
Cough
Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ke snížení četnosti a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí je třeba u pacientů s revmatoidní artritidou před každou infuzí rituximabu rovněž provést premedikaci glukokortikoidy (viz
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku „rituximab“.
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
GLSG'00
IgG levels
Míra OS
adjusted)
Před léčbou přípravkem
Dose adjustments during treatment
výživy
Malignancies
Přípravek Rituzena byl podáván první den každého léčebného cyklu.
Rituzena was administered on the first day of the
Četnosti jsou definovány jako velmi časté
System organ class Very common Common
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se během léčby přípravkem Rituzena a po jejím ukončení (podle potřeby) doporučuje profylaxe pneumonie způsobené
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Periferní edém
Dizziness Tremor
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek
Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bolest zad
• painful joints or back
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha srdeční obtíže - jako jsou srdeční příhoda (infarkt myokardu) a nepravidelná nebo
• heart problems - such as heart attack and uneven or fast heart rate
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - například navštívíte - nejen svému ošetřujícímu
doctor's name and phone number on the dentist you see - not just the specialist