natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti“), červený oxid železitý (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
Jak přípravek Prasugrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
What Prasugrel Mylan looks like and contents of the pack
Další léčivé přípravky a přípravek Prasugrel Mylan Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
< 75 let (N=11672)*
<75 years (N=11672)*
HDPE lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
HDPE bottle: Do not store above 25°C.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Jednotlivé příhody primárního cílového parametru
Primary Individual Outcome Events
Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 % a lansoprazol o 29 %.
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Prasugrel Mylan mají současně podávat pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčených klopidogrelem.
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Podkožní hematom U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
• Krvácení do žaludku nebo do střev
• Bleeding in the stomach or bowels
- jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Podávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Cévní poruchy Hematom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
(see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
* Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Hlinitý lak oranžové žluti (E110) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů.
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Přípravek Prasugrel Mylan potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Co přípravek Prasugrel Mylan obsahuje - Léčivou látkou je prasugrelum.
What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
Expozice aktivnímu metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a u jednoho subjektu (19 %).
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Pacienti užívající Prasugrel Mylan mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Frekvence není známa
Not known
Trombocytopenie
Thrombocytopaenia
Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Prasugrel v době PCIa (N=1996) %
Prasugrel at time of PCIa (N=1996) %
≥ 75 let (N=2060)**
≥75 years (N=2060)**
V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Glycerol-monooktanodekanoát
Glyceryl monocaprylocaprate
Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Prasugrel byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
< 75 let (N=7180)**
<75 years (N=7180)**
≥ 75 let (N=1785)*
≥75 years (N=1785)*
Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Klopidogrelb + ASA (N=4980)
Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Věk
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Údaje o převádění
Switching data
d ICH = intrakraniální krvácení.
d ICH = intracranial haemorrhage.
Průměrná inhibice agregace trombocytů byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace trombocytů o ≥ 20 %.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat“).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Blistry:
Blister packs:
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
2,0 % (0,1 % fatálních)a
2.0% (0.1% fatal)a
b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Mylan Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si vzpomenete.
If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti (E110) je azobarvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
2,2 % (0,2 % fatálních)a
2.2% (0.2% fatal)a
Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
• Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
• Before you take Prasugrel Mylan:
Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat
Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Klopidogrelb + ASA (N=1736)
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Tělesná hmotnost
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
• Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
28 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU prasugrel Mylan 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
• zdůraznění, že: ◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních příhod) a s tělesnou hmotností < 60 kg, ◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let, ◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg, ◦ u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Klopidogrelb + ASA (N=6716)
Clopidogrelb + ASA (N=6716)
* ICH = intrakraniální krvácení.
* ICH = intracranial haemorrhage.
nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
e ICH = intrakraniální krvácení.
e ICH = intracranial haemorrhage.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.