natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato studie ukázala, že kombinace linkomycin-spektinomycin celkově významně zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické cílové ukazatele v experimentálním modelu aerosolové infekce, při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů.
This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Kepro B.V.
Zoetis B.V.
Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Navzdory nedostatečné aktivitě léčivých látek in vitro vůči L. intracellularis, která vyplývá z omezených dostupných údajů, výsledky relativně nedávné, multicentrické terénní studie podporují účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den podávané po dobu 7 dnů v pitné vodě.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Používání premixů pro medikaci krmiva nebo prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu se v současnosti doporučuje v relativně nízkých dávkách a po dlouhou dobu, což naznačuje, že se jedná o použití ke stimulaci růstu.
The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
V randomizované, zaslepené zátěžové studii s negativní kontrolou vyhovující požadavkům správné klinické praxe byl kur domácí léčen práškem pro podání v pitné vodě obsahujícím kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proti uměle vyvolané infekci E.coli, M. gallisepticum a kombinované infekci E.coli plus M. gallisepticum.
In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Kur domácí (brojleři)
Chickens (broilers)
Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
2320 Hoogstraten Belgium
Z obecnějšího hlediska léčba premixy pro medikaci krmiva a perorálním prášky pro podání v krmivu pro prasata, které obsahují kombinaci linkomycinspektinomycin, jak je v současnosti doporučováno, vystavuje cílové patogeny a další bakterie nízkým dávkám po dlouhou dobu, což zvyšuje riziko selekce rezistentních kmenů.
More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu prasatům a/nebo kuru domácímu, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, jak je uvedeno v příloze I.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
25/28 North Wall Quay
K léčbě a metafylaxi prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Na podporu použití premixů pro medikaci krmiva a perorálních prášků pro podání v krmivu obsahujících linkomycin a spektinomycin byly předloženy velmi omezené nebo žádné údaje.
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro všechny prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a zdůvodnění změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
León-Vilecha, 30 24192 León Spain
24192 León Spain
Prasata, drůbež (brojleři, kuřice) a krůty
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Z dostupných údajů o citlivosti in vitro a klinických údajů u prasat vyplývá, že v případě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny citlivými na spektinomycin je tato kombinace díky svému rozšířenému spektru aktivity teoreticky odůvodněná.
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Indikace, dávkování a údaje o reziduích u kura domácího
Indications, dosages and residue data in chickens
LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycin a spektinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Prasata, slepice holubi, kachny, krůty
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
de Europa, 20B
Výbor proto na základě spektra působnosti této kombinace, obecných úvah o patogenezi prasečí proliferativní enteropatie a dostupných klinických údajů usoudil, že indikace k léčbě a prevenci prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené L. intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (E. coli) při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů v pitné vodě, která byla schválena během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, je odůvodněná.
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Výbor především na základě posledně jmenované experimentální studie usuzuje, že indikace týkající se chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) kuřat způsobeného M. gallisepticum a E.coli a spojeného s nízkou mírou mortality a s ní související režim dávkování sestávající ze 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/ kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, jsou odůvodněné jako jediná platná indikace a dávkování u kura domácího.
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a Mycoplasma spp.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Příbalová informace
product information.
Pokud jde o prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podávání prasatům v dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (10 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, považují se za účinné v případech prasečí proliferativní enteropatie způsobené L. intracellularis a potenciálně souvisejícími patogeny, mezi něž patří E.coli.
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycin a spektinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
U kura domácího se prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů považují za účinné v případech chronického respiračního onemocnění způsobeného M. gallisepticum a E. coli a spojeného s nízkou mortalitou.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
• výbor CVMP usoudil, že použití premixů pro medikaci krmiva obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je podloženo nedostatečnými klinickými údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
• the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Situace však může být mnohem složitější, neboť tyto bakterie se rovněž považují za citlivé vůči spektinomycinu, pro který je k dispozici jen málo údajů.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Linkomycin působí proti grampozitivním bakteriím, některým anaerobním gramnegativním bakteriím a mykoplazmatům.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Spektinomycin působí rovněž proti Salmonella spp.
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
D-30625 Hannover Germany
Linko-spectin 44 premix Linkomycin a spektinomycin
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
• výbor CVMP usoudil, že použití prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu není podloženo údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
• the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
200 Avenue de Mayenne
200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Podružnica Zagreb za promidžbu
Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Linco-Spectin 44 Premix Linkomycin a spektinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
za to, že rezistence vůči tylosinu je úzce spjata s rezistencí vůči linkomycinu v důsledku zkřížené rezistence (viz například diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)) třebaže tyto dvě situace nejsou přímo srovnatelné, neboť hodnoty MIC pro tylosin jsou celkově vyšší a používané dávky a farmakokinetika se mohou rovněž lišit.
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Jedná se o údaje, které tvořily základ pro harmonizovaný režim dávkování 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů pro přípravek LincoSpectin 100, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088).
Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae“.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Prasata, kur domácí (brojleři)
Pigs, chickens (broilers)
Dostupné http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Andrew Street
Route of administration
Léková forma Druhy zvířat Cesta podání
Strength Pharmaceutical form
sjednocená dávka pro přípravek Linco-Spectin 100) je klinicky účinná při léčbě smíšených infekcí zahrnujících B. hyodysenteriae a jiné střevní patogeny, jež jsou cílem spektinomycinu, a že je v těchto situacích účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Konec února
End of February
# medián (min-max)
# median (min-max)
Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
Additional information is shown in the following Table 2.
Klinický význam těchto nálezů však není znám.
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
Macrophages are considered the main target organ.
Mechanismus účinku je multifaktoriální.
The mechanism of action is multifactorial.
• závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
• jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Historická kontrola
Historical Control
Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
This leaflet was last revised in:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. října 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.