natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékaři budou sledovat u novorozenců a dětí, kterým je podáván přípravek Numeta G16%E, symptomy hypermagnezémie, např. slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenzi (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Přípravek Numeta G13%E se podává do žíly pro zajištění nutriční podpory u předčasně narozených dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• U přípravku Numeta G16%E by lékaři měli sledovat sérové hladiny hořčíku i hladiny dalších elektrolytů na začátku léčby a poté ve vhodných intervalech.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• Po několika hlášených případech hypermagnezémie u předčasně narozených kojenců byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Vzhledem k riziku hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi) byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přezkoumání přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E poté, co se objevilo několik hlášených případů hypermagnezémie (bez klinických symptomů) u předčasně narozených kojenců.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
• Společnost prodávající přípravek Numeta zjistila u přípravku Numeta G13%E 14 hlášení případů hypermagnezémie.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Pokud bude hladina hořčíku vysoká, lékař podávání přípravku Numeta G16%E zastaví, nebo bude přípravek Numeta podávat nižší rychlostí.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finsko
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švédsko
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Losec 40 mg Powder for Solution for Infusion
Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion
Losec 40 MG 40 mg
Losec 40 MG
LOSEC 40 mg 40 mg
LOSEC 40 mg
Hard modified release capsules Perorální podání
20 mg Hard modified release capsules Oral use
Powder and solvent for solution for injection
40mg Powder and solvent for solution for injection
Losec Capsules 1 0mg
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Intravenózní podání NA
ANNEX I
Logastric-Mups 40 mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Enterosolventní potahovaná tableta
Gastro-resistant, film-coated tablet
Losec 10 mgKapseln
Losec MUPS 10
Losec 20 mgKapseln
Losec MUPS 20
Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Poměr rizika [95%CI]
Hazard ratio [95% CI]
Velká Británie EX31 3UD
United Kingdom EX31 3UD
2900 Komárom Maďarsko
2900 Komárom Hungary
Platné pouze pro vnější obal: PC:
Applicable only for the outer packaging component: PC:
Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
stupně Sick sinus syndrom
Sick sinus syndrome
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem.
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
For bottles, use within 6 months after first opening.
Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
JINÉ Po → út → st → čt → pá → so → ne
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Applicable only for the outer packaging component: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
EXP Bottle: After first opening, use within 6 months.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Erytém Svědění Kopřivka
Erythema Pruritus Urticaria
Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Neupravený vysoký krevní tlak Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Ivabradin JensonR s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin JensonR.
Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá
What Ivabradine JensonR is and what it is used for
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
- Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
- Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2% v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or hospitalisation for new onset or worsening heart failure.
Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru.
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin JensonR užívat nebo během jeho užívání.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
O chronickém srdečním selhání:
About chronic heart failure: