natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat
What you need to know before you take REZOLSTA
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie*
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - alergické reakce, jako svědění - snížená chuť k jídlu - neobvyklé sny - zvracení, bolest břicha nebo nadýmání břicha, nechutenství, plynatost - bolest svalů - únava - nenormální výsledky krevních testů, jako jsou laboratorních hodnoty vyšetření jater nebo ledvin.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
Při současném podávání systémově podávaného dexamethasonu s přípravkem REZOLSTA je nutná opatrnost.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
- Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
K léčbě pocitu na zvracení a zvracení
Domperidone to treat nausea and vomiting
Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
6/l (viz body 4.2 a 4.4).
6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Současné podávání everolimu nebo irinotekanu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
Přípravek REZOLSTA by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Studie farmakokinetiky kobicistatu byla provedena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), kteří nebyli infikováni HIV-1.
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
- Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3).
The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years have not been established (see sections 4.4 and 5.3).
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
26. dni věku nebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
ANTACIDA Hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý
ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
S výchozím počtem CD4+ buněk < 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem může na základě teoretických úvah zvýšit koncentrace antikoagulancií.
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Při současném podávání přípravku REZOLSTA s klarithromycinem je zapotřebí opatrnosti.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORYAGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Poruchy imunitního systému časté
Immune system disorders Common
Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu musí být zajištěno zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, které zahrnují neutropenii a uveitidu.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom) - osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení) - zvětšení prsů - abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití přípravku REZOLSTA u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C. Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem v dávce 600/100 mg dvakrát denně, kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení hladin jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
- Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Porucha funkce ledvin Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu HIV-1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni HIV PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba HIV PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Při současném podávání antiarytmik a přípravku REZOLSTA je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, a kteří jsou poprvé léčeni přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými antivirotiky, a u pacientů, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky bez mutací vedoucích k rezistenci k darunaviru, kteří dostávají přípravek REZOLSTA nebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými ART.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
To vede k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
(inhibice CYP3A)
(inhibition of CYP3A)
Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k zabránění křečí
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Kombinaci přípravku REZOLSTA s těmito NRTIs lze použít bez úpravy dávkování.
REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antimykotik a plazmatická hladina darunaviru a/nebo kobicistatu může být zvýšena těmito antimykotiky.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir and/or cobicistat plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Triazolam nebo perorálně podávaný (ústy užívaný) midazolam pro usnadnění spánku a/nebo k úlevě při úzkosti
Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
Oxid titaničitý Mastek
Titanium dioxide
Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté anorexie, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia
Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.