natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt injektoru (rýhovanou oblast) tak, že zcela zakryje jehlu.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou dostupné.
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou omezené.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Protilátky u některých pacientů mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Injekční stříkačka se nevyprázdní.
The syringe will not empty.
Nezvedejte pero od kůže.
Do not lift the pen away from your skin.
Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce.
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži.
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte: - ve stejnou dobu - jednou týdně - pravidelně
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Other medicines and AVONEX
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky.
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Nepoužité množství přípravku Avonex nesmíte znovu podávat.
The unused portion of Avonex must not be used.
Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám poradili.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačil(a) předčasně.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Neutralizující protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí klinické účinnosti.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
• Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Titrace přípravku AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
• Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4.8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
AVONEX je indikován k léčbě
AVONEX is indicated for the treatment of
Roztok musí být čirý a bezbarvý.
The liquid should be clear and colourless.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného zhoršení uvedených klinických stavů.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Možná budete mít pocit na omdlení.
It may make you feel faint.
Nepoužívejte přípravek AVONEX:
Do not use AVONEX:
Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2'/5'oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 4.3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Endokrinní poruchy není známo hypotyreóza, hypertyreóza
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Přípravek Avonex a alergické reakce.
Avonex and allergic reactions.
Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků);
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Nekruťte s ním.
Do not twist it.
Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať.
Avonex makes some people feel dizzy.
Jestliže jste použili zařízení Avostartclip, musí se injekční stříkačka (a zařízení Avostartclip) potom zlikvidovat.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Jestliže máte problémy při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem o používání držadla na injekční stříkačky.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na cytochromu P450.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku.
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
4 předplněná pera.
4 pre-filled pens.
Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) týdně nepřineslo další výhody.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Celá jehla musí vniknout do těla.
The needle must go all the way in.
obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se během používání přípravku Avonex zhorší.
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
• pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
12 předplněných per.
12 pre-filled pens.
Vytáhněte jehlu
Pull the needle out
• Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru úplně vytažen.
• Check the injector shield is fully extended.
Z provedených klinických studií vyplývá, že pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo ACTH.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
To se týká i všech léků dostupných bez předpisu.
This includes any medicines obtained without a prescription.
- Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží, sdělte to svému lékaři.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
B. Příprava injekce
B. Preparing the injection
1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti - zanícení a ve velmi vzácných případech absces nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku.
Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Side effects seen in clinical trials
AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po adekvátním zacvičení.
AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu (viz obrázek Obsah plastikové vaničky).
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku k progresi invalidizace (podle Kaplan-Meierovy analýzy životních tabulek) činilo 35 % u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem AVONEX.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Podání injekce tak bude příjemnější, než kdyby byla aplikována ihned po vyjmutí z chladničky.
This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
interferonum beta-1a.
(Interferon beta-1a)
Intramuskulární podání nelze nahradit podáním subkutánním.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže s injekčním podáním přípravku Avonex.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Kam injekci podat
Where to inject
Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete.
Keep a note of where you have injected each week.
AVONEX PEN - po aplikaci injekce (připraven k likvidaci)
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny uvedenými v Příbalové informaci.
For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
• Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla dobře netěsnila.
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Měl(a) byste být zaškolen(a), jak používat Váš Avonex Pen.
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Avonex Pen je nyní připraven k injekci.
Avonex Pen is now ready to inject.
V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Přípravek Avonex a alergické reakce
Avonex and allergic reactions
Dánsko
Danmark
• Držte jednou rukou pevně tělo pera.
• Hold the body of the pen firmly with one hand.
• Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
Jestliže máte obtíže při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude schopen pomoci.
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Účinky injekce - Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař.
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Obdobné, na velikosti dávky závislé účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a betainterferonů.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
• Neodstraňujte kryt injekční jehly.
• Do not remove the needle cover.
Další podrobnosti o injekčním podání pomocí Avonex Pen naleznete: ve skládačce na zadní straně této příbalové informace.
There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Snažte se používat přípravek Avonex vždy ve stejnou dobu a stejný den v týdnu.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Leave it at room temperature for half an hour.
Nemůžete tím nikoho nakazit.
You can't pass it on to anyone else.
Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Avonex.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
O podrobnostech si promluvte se svým lékařem.
For further details, speak with your doctor
Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou.
The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku Avonex dříve, než užijete plnou dávku.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí.
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Psychiatrické poruchy časté není známo deprese (viz bod 4.4), nespavost sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.