natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky - jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katetr a užíváte heparin k udržení průchodnosti těchto katetrů nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu - jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí - jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol v perorální formě, přípravky k léčbě plísňových infekcí
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Tabulka 22: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-SONATE.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Doba použití přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE je uvedena v tabulce 3.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Tabulka 21: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-MEDY
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tabulka 12: Krvácivé příhody ve studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Chirurgické a jiné výkony
Surgery and interventions
EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014 EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014 EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 110 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě mesylátu).
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 110 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Doporučené dávky přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE jsou uvedeny v tabulce 2.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte.
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
• středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min)
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Riziko gastrointestinálního krvácení zvyšuje podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), stejně jako přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo cévky do žíly - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Pokles podílu červených krvinek v krvi - Zvýšení jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní nebo krevní problémy
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
EU/1/08/442/009 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/010 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/011 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/019 60 x 1 tobolka
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
ASA
A.
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Tabulka 25: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Doba použití přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE je uvedena v tabulce 2.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u dospělých pacientů (léčba DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Test (hodnota při minimální koncentraci)
Test (trough value)
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě mesylátu).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
EU/1/08/442/005 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/006 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/007 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/018 60 x 1 tobolka
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
U pacientů léčených pro DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené během 10-16 hodin po podání dávky, na konci dávkovacího intervalu (tj.
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Pradaxa.
24 hodin před asi 15 2-3 dny před
2-3 days before
Tabulka 17: Analýza významné/velké VTE a mortality spojené s VTE během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky (kanyly) do žíly nebo do mozku - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Potíže při polykání - Pokles podílu červených krvinek v krvi
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Tabulka 21: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Tabulka 14 uvádí krvácivé příhody v souhrnu pivotních studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Výtok po zákroku
Post procedural haemorrhage
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Tabulka 12 uvádí krvácivé příhody v souhrnu pivotních studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít.
• The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Tabulka 14: Krvácivé příhody ve studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
EU/1/08/442/001 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/002 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/003 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/017 60 x 1 tobolka
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000): - Krvácení - Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky do žíly - Krví zbarvený výtok v místě vstupu cévky do žíly - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Pokles počtu červených krvinek po operaci - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě (včetně jícnového vředu) - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Bolest břicha nebo žaludku - Poruchy trávení - Potíže při polykání - Vylučování tekutiny z rány - Vylučování tekutiny z pooperační rány
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
• Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře předtím o tom, že užíváte přípravek Pradaxa
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
V případě nekontrolovaného krvácení je k dispozici specifická látka idarucizumab, která ruší antikoagulační účinek dabigatranu (viz bod 4.9).
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabulka 16 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů (DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
- Vznik krevního výronu - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Alergická reakce - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě (včetně jícnového vředu) - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů (léčba DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Tabulka 14 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Tabulka 10: Analýza významné/velké VTE a mortality spojené s VTE během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE.
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Denní dávka přípravku Pradaxa 220 mg ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Jak se přípravek Pradaxa užívá
How to take Pradaxa
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Cévní poruchy Hematom
Vascular disorders Haematoma
Z kontrolovaných klinických studií hodnotících prevenci žilní tromboembolie po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Tabulka 15 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě mesylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Potíže při polykání - Pokles podílu červených krvinek v krvi
- Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Tabulka 13 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Snížení hematokritu
Haematocrit decreased
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě mesylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Amiodaron
Carrageenan
Takrolimus
Vomiting
Nízkomolekulární hepariny
Hepatic impairment
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě mesylátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
- 75. percentilu).
th th percentile range).
% se vztahuje k ročnímu výskytu příhod Tabulka 16: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
• Pro zrušení antikoagulačního účinku je k dispozici specifický přípravek (Praxbind ); (viz
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
• Při užívání přípravku Pradaxa
In order to use Pradaxa
Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.