natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).“ Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční“, která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ cholesterolu HDL v krvi.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Lescol contains the active substance fluvastatin.
Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie“ a „smíšené dyslipidemie“.
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
- u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
- in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
- během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6).“
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
CVMP conclusion after re-examination
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Podkladové informace (stav MRL)
Background (MRL status)
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Opatření k řízení rizik
Risk management measures
Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Telata: 1-2 ml
Calves: 1-2 ml
Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Skot (mladý): 3-8 ml
Cattle (young): 3-8 ml
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
• doplňky stravy.
• dietary supplementation.
Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Rozhodnutí o registraci nebylo uděleno
Marketing authorisation not granted
• injekce obsahující seleničitan sodný nebo draselný, schválené pro koně, skot, ovce a prasata,
• injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Charakterizace rizik
Risk characterisation
Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Výbor CVMP nicméně zdůraznil, že závěry vycházející z této hodnoty by se měly posuzovat s obezřetností a že neexistuje jistota, pokud jde o přesnost odvozené hodnoty biologické dostupnosti pro odhad biologické dostupnosti in vivo,
However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Výbor CVMP hodnotil selenan barnatý v roce 1999 v rámci žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Proto není odstranění míst vpichu na jatkách považováno za dostatečné opatření k řízení rizik, které by spolehlivě zabránilo konzumaci tkáně z místa vpichu.
Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
• přestože v souvislosti se studií biologické dostupnosti in vitro zazněla řada obav, výbor CVMP přijal celkový závěr studie a použil ve svých výpočtech biologicky dostupných reziduí údaj 5 %.
• although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
• výbor CVMP vzal v úvahu, že v současnosti nejsou zavedena opatření k řízení rizik za účelem zabránění konzumaci reziduí z místa vpichu a že je vzhledem k nedostatku informací a údajů k vyhodnocení takových opatření nebylo možné v rámci tohoto postupu určit,
• the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).
In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
I přes pomalou depleci reziduí byla u dotčených veterinárních léčivých přípravků stanovena ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu v délce 31 dnů (viz příloha I).
Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
• skutečnost, že injekce se podávají subkutánně, toto riziko omezuje a náhodné podání intramuskulární injekce je navíc velmi nepravděpodobné,
• the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Obecně - jako je tomu i v tomto případě - nelze absenci jakýchkoli nežádoucích účinků na spotřebitele zdůvodnit pouze absencí farmakovigilančních údajů.
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
• rizika by bylo možné dále zmírnit rozdělením dávky do dvou injekcí podaných do protilehlých stran krku; v praxi pak budou rizika snížena také díky tomu, že úřední veterinární lékaři pracující na jatkách uvidí skvrny pocházející z injekcí selenanu barnatého a zajistí, aby se příslušné oblasti tkáně zlikvidovaly,
• risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
• výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
• the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Tato spodní mez odhadu nebrala v úvahu skutečnost, že za podmínek kyselého pH (žaludeční kyselina) a v přítomnosti síranových iontů (průměrný příjem v potravě činí 500 mg/osobu/den, (WHO 2004))2 se může rozpustnost značně zvýšit.
This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
1. musí být navržena vhodná opatření ke zmírnění rizik a musí být podpořena náležitými vědeckými údaji dokládajícími, že rezidua selenu v poživatelných tkáních z ošetřených zvířat, včetně místa vpichu, která překračují horní tolerovatelnou hranici příjmu 0,3 mg/osobu/den, nevstoupí do potravního řetězce.
Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.