natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2010.
This summary was last updated in 03-2010.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 20. října 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Avandamet shown during the studies?
• metformin působí hlavně na základě potlačování produkce glukózy a snižování jejího vstřebávání ve střevech.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dále jej nesmí užívat pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem“, jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nemocemi, které mohou ovlivnit přísun kyslíku do tkání (např. plicní nebo srdeční onemocnění, nedávno prodělaný srdeční záchvat nebo šok), onemocněními jater nebo ledvin, akutní otravou alkoholem (nadměrné požití alkoholu), alkoholici nebo pacienti s komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Přípravek Avandamet se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandamet (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří gastrointestinální příznaky (jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu).
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Užívání přípravku Avandamet při jídle nebo bezprostředně po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Dávkování přípravku Avandamet může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandamet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Další informace o léčbě přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Je dostupný ve formě tablet (žlutých: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu či 2 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu; světle růžových: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu; a růžových: 4 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu).
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
After five years, the marketing authorisation was
Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000 a je určen k užívání společně s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
What is the risk associated with Avandamet?
Přípravek Avandamet obsahuje 2 léčivé látky, z nichž každá účinkuje jinak:
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Avandamet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a metformin hydrochlorid.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Podává se ve 2 rozdělených dávkách, buď jako dvě 1mg/500mg tablety, nebo jedna 2mg/1 000mg tableta.
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Přípravek Avandamet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Doporučená počáteční dávka přípravku Avandamet je 4 mg rosiglitazonu plus 2 000 mg metforminu hydrochloridu denně.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Přípravek Avandamet byl s ohledem na snížení HbA1c účinnější než samotný metformin nebo placebo.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pokud jde o kombinovanou léčbu třemi přípravky najednou, byla provedena studie, která zkoumala účinnost doplnění sulfonylurey (glibenklamidu) a metforminu rosiglitazonem, a to na 1 202 pacientech, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandamet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
U kombinované léčby třemi přípravky najednou se při zahájení léčby pacientů, kterým je již podáván metformin a sulfonylurea, přípravek Avandamet podává tak, aby pacienti dostávali dávku 4 mg rosiglitazonu denně a stejnou dávku metforminu, jaká byla podávána již předtím.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Pokud je u pacienta kombinovaná léčba třemi přípravky najednou již zavedena, podává se přípravek Avandamet tak, aby pacient dostával stejné dávky rosiglitazonu a metforminu jako předtím.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Dále byla provedena studie, která porovnávala účinnost doplnění metforminu rosiglitazonem s jeho doplněním placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandamet je k dispozici zde.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Doplněním rosiglitazonu k léčbě metforminem a sulfonylureou bylo dosaženo malého, ale významného dalšího snížení hladin HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg rosiglitazonu denně.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Maximální doporučená denní dávka činí 8 mg/2 000 mg. Před přechodem na přípravek Avandamet může být metformin doplněn upravenou dávkou rosiglitazonu.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Léková forma Cesta podání
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Koncentrac e
Strength
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Other information about Duaklir Genuair
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Why is Duaklir Genuair approved?
Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
How is Duaklir Genuair used?
Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
How does Duaklir Genuair work?
Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Studie EUHASS
EUHASS study
• Údaje týkající se kvality
• Quality data
• Observační studie
• Observational studies
Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Studie RODIN/PedNet
RODIN/PedNet study
- registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Výsledky studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol., N. Engl.
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Tyto studie sponzoroval nebo podporoval držitel rozhodnutí o registraci.
These studies were either sponsored or supported by the MAH.
- registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Držitel rozhodnutí o registraci dále na žádost výboru PRAC předložil analýzy celkových výsledků ze sledované incidence inhibitorů v souvislosti s návrhem studie a výběrem pacientů.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.