natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění populace pro primární analýzu byly mezi léčebnými rameny dobře vyvážené.
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
· zánět ledvin
• stomach pain
paklitaxelem a karboplatinou.
paclitaxel and carboplatin.
Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 (> 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Insuficience nadledvin
Adrenal insufficiency
Jak přípravek Tecentriq působí
How Tecentriq works
všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
[HR]: 0,54; 95% CI: 0,29; 1,03; medián OS nedosažen vs. 17,5 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,52; 95% CI: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 měsíce).
[HR] of 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; median OS not reached vs. 17.5 months), and liver metastases (HR
Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups,
Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
· pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
• feeling very tired with no energy (fatigue)
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
The physician educational material should contain:
Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Imunitně podmíněná myozitida
Immune-related myositis
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Imunitně podmíněná meningoencefalitida Imunitně podmíněná myokarditida - Imunitně podmíněná nefritida - Imunitně podmíněná myozitida
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
· mdloba
• difficulty swallowing
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
PD-L1 < 1 % v TC a IC.
expression < 1% in TC and IC.
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Koprimární cílové parametry OS
Co-primary endpoints OS
Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
(HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Počet událostí (%)
No. of events (%)
Počet úplných odpovědí (%)
No. of complete response (%)
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Insuficience nadledvin vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Hypotyreóza:
Hypothyroidism:
Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Má být zváženo zahájení léčby systémovými kortikosteroidy (v dávce 1až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%)
No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Co-primary endpoints OS analysis*
zimnice a Zahrnuje hlášení o infekci močových cest, cystitidě, pyelonefritidě, infekčním onemocnění močových cest vyvolaném bakteriemi Escherichia, bakteriální infekci močových cest, zánětu ledvin, akutní pyelonefritidě, mykotické infekci močových cest, pseudomonádové infekci močových cest.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky pneumonitidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
(RECIST v1.1) - aktualizovaná výzkumná analýza 4
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
ORR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
*Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018 PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours verze 1.1;
^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
IMpower150 (GO29436): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním
IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Pacienti s dříve neléčeným UK a TNBC mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
· Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Stručný úvod k atezolizumabu (indikace a účel této karty) Informace, že atezolizumab může během léčby nebo i po ní způsobit závažné nežádoucí účinky, které je třeba okamžitě léčit
• Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR)
Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
The median age was 64 years (range 18 to
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
21,2+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
0.1 to 22.6+ months; + denotes a censored value).
U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)**^
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Induction (Four 21-Day Cycles)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
What you need to know before you are given Tecentriq
Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
· Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Všichni účastníci
All Comers
Pneumonitida se vyskytla u 2,7 % (87/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
Nebyly provedeny žádné reprodukční studie nebo studie teratogenity u atezolizumabu.
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Předem stanovené podskupinové analýzy z interim analýzy pro OS prokázaly zlepšení OS v ramenu B
In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio