natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Nejpravděpodobnějšími projevy předávkování by byla hypotenze a tachykardie; bradykardie se může vyskytnout v důsledku parasympatické (vagové) stimulace.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
• Jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazid informovat lékaře nebo zdravotnický personál.
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a promítl se do indikací mnoha léčivých přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statinů).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Při sledování plazmatických hladin po dobu alespoň 24 hodin bylo zjištěno, že plazmatický poločas se pohybuje mezi 5,6 a 14,8 hodinami.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Za 24 hodin je nezměněno vyloučeno alespoň 61 procent perorálně podané dávky.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
• jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldesteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze).
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Důležité informace o některých složkách přípravku Cozaar Comp
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Metformin je nutno používat opatrně kvůli riziku laktátové acidózy navozenému možným funkčním selháním ledvin souvisejícím s hydrochlorothiazidem.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Jednotlivé dávky buď cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic vážou hydrochlorothiazid a snižují jeho absorpci z gastrointestinálního traktu až o 85, respektive 43 procent.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
O předávkování u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že neexistují žádné údaje, které by podporovaly fakt, že u každé z obou látek v přípravku Cozaar Comp (losartan a HCTZ) byl zaznamenán přínos v požadované indikaci, jak se požaduje u pokynech pro přípravky s fixní kombinací dávek.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Angiotensin II, což je mocný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin/angiotensinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Cozaar Comp užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Studie na potkanech ukazují, že losartan prostupuje hematoencefalickou bariérou velmi špatně, pokud vůbec.
Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Amfotericin B (parenterální), kortikosteroidy, ACTH nebo stimulační laxativa Hydrochlorothiazid může zesilovat nerovnováhu elektrolytů, zejména hypokalémii.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté angiotenzinu jsou zjevně méně účinní při snižování krevního tlaku u černošské populace, než u populace jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u černošské hypertenzní populace.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Po vysazení losartanu poklesly hladiny PRA a angiotensinu II během 3 dnů na výchozí hodnoty.
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Kortikosteroidy, ACTH Zesílená deplece elektrolytů, zejména hypokalémie.
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Lindenplatz 1 85540, Haar Německo
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Užívání přípravku Cozaar Comp s jídlem a pitím
Taking Cozaar Comp with food and drink
Může být potřebné upravit dávku antidiabetik, včetně inzulinu (viz bod 4.5).
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Navzdory těmto zvýšením jsou antihypertenzní aktivita a pokles plazmatických koncentrací aldosteronu zachovány, což ukazuje na účinnou blokádu receptoru angiotensinu II.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Kromě aktivního metabolitu se tvoří inaktivní metabolity, včetně dvou hlavních metabolitů tvořených hydroxylací butylového postranního řetězce a vedlejšího metabolitu, N-2 tetrazolglukuronidu.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci zvážit u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Léčbu přípravkem Cozaar Comp je nutno vysadit a pacienta pečlivě sledovat.
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku, steroidy, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě houbových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, ‘presorické aminy', jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzuliny).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Farmakoterapeutická skupina: kombinace obsahující antagonistu receptoru angiotensinu II (typ AT1)a thiazidové diuretikum, antihypertenzivum ATC kód: C09DA01
Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Použití u starších pacientů U starších pacientů není obvykle úprava dávky potřebná.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Diuretika snižují renální clearance lithia a přinášejí vysoké riziko lithiové toxicity; současné používání se nedoporučuje.
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy reabsorpce elektrolytů, přičemž přímo zvyšují exkreci sodíku a chloridového iontu v přibližně ekvivalentních množstvích.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Ukázalo se, že složky přípravku Cozaar Comp mají na snižování krevního tlaku aditivní účinek, kdy krevní tlak snižují větší měrou, než každá ze složek samostatně.
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se také používá jako antihypertenzivum.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
• jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou
• if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
Pokud se nedosáhlo cílového krevního tlaku (< 140/90 mmHg), byl napřed přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg) a v případě potřeby byla poté dávka losartanu nebo atenololu zvýšena na 100 mg jednou denně.
If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Přípravek Cozaar Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
There is no experience in children and adolescents.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli složku tohoto léčivého přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Je důležité, abyste přípravek Cozaar Comp užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,
• Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Oddíl 4.3 Kontraindikace
Section 4.3 Contra-indications
U takových pacientů je nutno v příslušných intervalech provádět pravidelné stanovování sérových elektrolytů.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Používání tablet přípravku Cozaar Comp se tedy nedoporučuje.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Hydrochlorothiazid není metabolizován, ale je rychle vylučován ledvinami.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Asi 14 % intravenózně či perorálně podané dávky losartanu se přeměňuje na účinný metabolit.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a substitutů solí obsahujících draslík s kombinací losartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Porovnáváme-li tyto pacienty s pouhými 8,2 % pacientů, u kterých byla dosažena cílová hodnota krevního tlaku rychleji ve srovnání s léčebným přístupem „krok za krokem“, je poměr přínosů a rizik nepříznivý jak pro pacienty se závažnou hypertenzí, tak pro pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu
Hypotension and Intravascular volume depletion
• jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina
• if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
V případě vysokých dávek salicylátů může hydrochlorothiazid zesilovat toxické účinky salicylátů na centrální nervový systém.
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Jiné látky navozující hypotenzi jako jsou tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin: současné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší účinek, mohou riziko hypotenze zesílit.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v počtu pacientů se závažnou hypertenzí, u kterých došlo během prvních 4 týdnů k významnému snížení krevního tlaku.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Navržená opatření zahrnují navození zvracení, pokud k požití došlo nedávno, a nápravu dehydratace, elektrolytové nerovnováhy, hepatického kómatu a hypotenze pomocí zavedených postupů.
Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Ve studii specificky navržené k vyhodnocení incidence kašle u pacientů léčených losartanem v porovnání s pacienty léčenými ACE inhibitory byla incidence kašle hlášeného pacienty léčenými losartanem nebo hydrochlorothiazidem podobná a byla významně nižší než u pacientů léčených ACE inhibitorem.
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Zvýšení biologické dostupnosti thiazidových diuretik prostřednictvím snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Rýha je určena pouze k usnadnění dělení tablety, čímž se usnadní polykání a není určena k dělení na stejné poloviny.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Plazmatické koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu a absorpce hydrochlorothiazidu u starších hypertoniků nejsou významně odlišné od plazmatických koncentrací u mladých hypertoniků.
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
U pacientů se selháním levé komory navodily dávky losartanu 25 mg a 50 mg pozitivní hemodynamické a neurohormonální účinky vyznačující se zvýšením srdečního indexu a poklesem zaklíněného tlaku v plicních kapilárách, systémové cévní rezistence, průměrné hodnoty systémového arteriálního tlaku a srdečního tepu a snížením cirkulujících hladin aldosteronu a noradrenalinu.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Aktivní metabolit je v hmotnostním vyjádření 10- až 40krát účinnější než losartan.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Vždy užívejte přípravek Cozaar Comp přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Více než 50 % pacientů léčených fixní kombinací dávek, kteří dosáhli cílových hodnot krevního tlaku během 4 týdnů, nevyžadovalo použití kombinace dávek.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
V případě diuretiky navozené dehydratace je zde zvýšené riziko akutního selhání ledvin, zvláště při vysokých dávkách jodovaného přípravku.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Nejčastějšími pozorovanými příznaky a symptomy jsou příznaky a symptomy zapříčiněné deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a dehydratace v důsledku nadměrné diurézy.
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % radioaktivity objeví v moči a 58 % ve stolici.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci lze sjednotit s uvedením této indikace:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou používán opatrně.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
V důsledku inhibice renin-angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensinaldosteron, jako jsou pacienti s težkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Lahvičky z HDPE se 100 tabletami.
HDPE bottles of 100 tablets.
Pokud musejí být doplňky vápníku předepisovány, musí být hladiny válníku v séru monitorovány a podle toho musí být dávkování vápníku upraveno.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
• zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
• Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears,
Při používání thiazidů byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Ve skupině pacientů, kterým byl podáván losartan, užívalo HCTZ 44 % osob a ve skupině pacientů, kterým byl podáván atenolol, užívalo HCTZ 38 % osob.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Při současném podávání mohou s thiazidovými diuretiky interagovat následující léčiva:
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Thiazidy je nutno u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivní chorobou jater používat opatrně, protože mohou vyvolat intrahepatickou cholestázu a protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat hepatické kóma.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Kvůli účinkům na metabolismus vápníku mohou thiazidy interferovat s testy funkce příštítné žlázy (viz bod 4.4).
Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Dalšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou následující:
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „kardiovaskulární morbidita a mortalita“ výrazem „cévní mozková příhoda“.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
• jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce)
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Jak bylo pozorováno ve studiích s losartanem samotným, nežádoucí fetální a neonatální účinky, včetně renální toxicity a smrti plodu, se objevily pokud byly březí potkaní samice ošetřovány kombinací losartan/hydrochlorothiazid během pozdní březosti a/nebo laktace.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.