natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Během léčby přípravkem Tygacil:
During treatment with Tygacil:
Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
• Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
• Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
• Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
(viz bod 4.8).
* (see section 4.4)
Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
† viz bod 5.1, Hraniční hodnoty, výše.
† see section 5.1, Breakpoints above.
Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
• pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
hypofibrinogenemie
hypofibrinogenaemia
Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
• Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Tigecycline is not extensively metabolised.
Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Indikace n/N (%)
Indication n/N (%)
Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
• Horší nebo pomalé hojení ran
• Poor or slow wound healing
Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
No loading dose was administered in these studies.
Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
• pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
• If you have poor or slow wound healing.
Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
• pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Each vial contains lactose monohydrate.
Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Proto je třeba věnovat pozornost rychlosti podání infuze tigecyklinu u dětí a dospívajících.
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, má Vám být podán okamžitě.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
• Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
• Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Základní choroby
Underlying diseases
Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
• Absces (hromadění hnisu), infekce
• Abscess (collection of pus), infections
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tygacil, než jste měl(a)
If you receive more Tygacil than you should
Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
C-tigecyklinu byl nezměněný tigecyklin primárním
C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod
The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Vícenásobná dávka
Multiple dose
Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
How Tygacil is given in this leaflet)
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
• Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
• Nízké hladiny bílkovin v krvi
• Low protein levels in the blood
Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.