natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55).
pomalidomid a dexamethason n = 55
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (studie CA204125) Studie CA204125 je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI) a u kterých onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů od jejich poslední terapie.
CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Podávání dexamethasonu:
The administration of dexamethasone is as follows:
Lenalidomid a dexamethason n = 317
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
V kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Trombóza hlubokých žil
Deep vein thrombosis
a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Pro muže používající Empliciti
For men taking Empliciti
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
EU/1/16/1088/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
EU/1/16/1088/002
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Popis podskupiny
Subset description
Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Lymfopeniec
Lymphopeniac
Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Zvládnutí reakce na infuzi
Management of infusion reaction
Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Anafylaktická reakce Méně časté
Anaphylactic reaction Uncommon
400 mg lahvička
400 mg vial
Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Jestliže budete mít silnou reakci na infuzi, Váš lékař může rozhodnout, že se v léčbě přípravkem Empliciti nebude pokračovat.
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Přípravek Empliciti nebyl studován u pacientů se středně závažnou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo závažnou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou jater (viz bod 5.2).
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Nazofaryngitida
Refractory
300 mg lahvička
300 mg vial
V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly invazivní SPM pozorovány u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 4,1 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Další primární malignity (second primary malignancies, SPM) V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004), byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních nádorů a nemelanomových nádorů kůže (viz bod 4.8).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 28 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u 24,3 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly infekce hlášeny u 81,4 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 74,4 % pacientů v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
V klinické studii u pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 7,2 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3,8 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Prosté nachlazení
Do not freeze.
Další primární malignity (SPM - Second Primary Malignancies) Četnost výskytu SPM byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie,
b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Jak se přípravek Empliciti používá
How to use Empliciti
Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte během užívání přípravku Empliciti.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Tabulka 4: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Před podáním má být přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Jak přípravek Empliciti uchovávat
How to store Empliciti
Tabulka 2: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Reakce spojené s infuzí Časté
Infusion related reaction Common
Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Tabulka 3: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Tabulka 3: Rychlost infuze Empliciti 20 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Solidní tumory byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,9 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Nemelanomové nádory kůže byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,6 % pacientů s lenalidomidem a dexamethasonem.
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
0,0408h medián OS v měsících [95% CI]
Median OS in months [95% CI]
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Bolest v krku
Sore throat
Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
p-hodnota c kompletní odpověď (CR + sCR)
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] je ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST je > HHN nebo TB je < 1 až 1,5násobek HHN při jakékoliv hodnotě AST), není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná.
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 2.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Linie předchozí léčby = 2 nebo 3 18,5 [15,9; 23,9] Předchozí expozice thalidomidu Bez předchozí imunomodulačaní expozice
Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Podání
Response
Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Trombóza hlubokých žil Časté
Deep vein thrombosis Common
Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
e e velmi dobrá částečná odpověď, (VGPR) n částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Jak se přípravek Empliciti podává
How Empliciti is given
Další léčivé přípravky a přípravek Empliciti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Lymfopenieb
Breast-feeding
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
300 mg powder for concentrate
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
400 mg powder for concentrate
Pneumonie b
Pneumonia
Předchozí terapie
Second Primary Malignancies
Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.