natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a dafnie při dodržení navrhovaných pokynů pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána vhodnou pro danou léčivou látku.
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
V průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP byly v původní žádosti učiněny následující dvě změny, které je třeba vzít na vědomí:
The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Celkový přehled vědeckého hodnocení přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet (pour-on) pro skot a přípravků souvisejících názvů
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu daleko od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Na základě odhadů koncentrace, která nemá nepříznivý účinek na životní prostředí (PNEC), odvozených od hodnoty letální koncentrace (LC50) 1,34 µg na kg půdy pro bodalku malou (Haematobia irritans) a koncentrace NOEC (nejvyšší testovaná koncentrace bez pozorovaného účinku) 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika pro oba druhy vysoké (20149 a 675, na základě množství celkových reziduí v trusu 21. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu (PECsw) o hodnotě 0,0026 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,5225 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika PEC/PNEC (RQ) činily 26 a 5225.
Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot (a přípravky souvisejících názvů) je čirý, bezbarvý roztok obsahující doramektin.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Bylo vyžadováno hodnocení rizika Tier A fáze II.
A Phase II, Tier A assessment was required.
Pfizer Healthcare Ireland na společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a název referenčního přípravku v Irsku byl změněn na Zearl 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Slovinsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot na Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot1.
5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text: Doramektin je velmi toxický pro koprofágní faunu a vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Členský stát
Applicant
• V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku bylo rozhodnutí o registraci referenčního přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot převedeno ze společnosti
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisation of the reference product
Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Švédsko
Slovenia
Registrační číslo MA (EU)
MA (EU) number (Invented) name
Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Srovnání Temybric vs. FF/VI
Comparison Temybric vs. FF/VI
Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
(Temybric Ellipta a budesonid/formoterol) rovný 2 %.
Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Srovnání Temybric vs. UMEC/VI
Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu“) a magnesium-stearát.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trelegy Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Temybric Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
podávanou dvakrát denně.
ONCE DAILY
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Temybric Ellipta může předejít výskytu tohoto nežádoucího účinku;
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Složka přípravku Temybric Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Společné podávání přípravku Temybric Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Temybric (n = 4 151)
Temybric Ellipta (N = 4,151
Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Výskyt pneumonie u přípravku Temybric Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Používejte přípravek Temybric Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Při zahájení léčby přípravkem Temybric Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Temybric Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Přípravek Temybric Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ko-existující podmínky Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Léčba přípravkem Temybric Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Temybric Ellipta
If you forget to use Temybric Ellipta
V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Lung function endpoint in FULFIL
Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
Temybric Ellipta contains lactose
V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Temybric Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).