natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
U
IM
Orofaryngeální spasmus Laryngospasmus
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce.
Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
• svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
• muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Dysfagie
Dysgeusia
• poruchy řeči
• speech disorders
* Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
* 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Pouze pro intramuskulární podání
Intramuscular use only
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
f) Položte injekční lahvičku s rekonstituovanou suspenzí na tvrdý povrch a nechejte ji tam.
f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
• bolest oka
• feeling sick
Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Poté pístovou tyčí otáčejte, dokud se tyč nepřestane otáčet a nezačne vytlačovat rozpuštěný přípravek.
And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
Podobné varování se objevuje v SmPC členských států EU u jiných atypických antipsychotik.
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Gastrointesti nální poruchy
Gastrointesti nal disorders
Jak se přípravek Abilify Maintena podává
How Abilify Maintena is given
Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se (reflux) do jícnu), což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Zlikvidujte f) Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Rozpouštědlo voda pro injekci
Solvent Water for injections
Selhání jater
• liver failure
Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Pokud se u pacienta rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku (viz bod 4.8).
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Torsades de pointes Komorové arytmie Prodloužení QT intervalu
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, netečnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Osoby s pomalým metabolismem CYP2D6
Known CYP2D6 poor metabolisers
Alergická reakce (např.
• allergic reactions (hypersensitivity)
ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky (viz bod
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Bolest v místě injekce
Injection site pain
Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu.
Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře.
Abilify Maintena comes in a pre-filled syringe containing a white to off-white powder in the front chamber and a clear solvent in the rear chamber.
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - 300 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe - 300 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka - 400 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe - 400 mg
Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená aspartátaminotransferáza
Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
• problémy s pohybem • extrémní neklid a neklidné nohy
• extreme restlesness and restless legs
20 sekund c) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Svalová rigidita Svalové spasmy Svalové fascikulace
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku (viz bod 4.5).
If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Jednotlivé balení Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Průměrná výchozí hodnota (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• mdloby
• difficulty swallowing
Jedna injekční lahvička s práškem Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci Tři hypodermické bezpečnostní jehly Jeden adaptér injekční lahvičky
Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Tardivní dyskineze Parkinsonismus Porucha pohybu Psychomotorická hyperaktivita
Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Diabetické hyperosmolární kóma
Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez (viz bod 4.5).
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Blood glucose fluctuation
• příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Výsledky analýzy primárního cílového parametru účinnosti, odhadovaného podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze prokázaly, že Abilify
The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Krok 3: Příprava před injekcí a) Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.
Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
How to store Abilify Maintena
Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Expel air until suspension fills needle base*
Gynekomastie Citlivost prsu Vulvovaginální suchost
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
• pocit neklidu • pocity úzkosti
• feeling anxious
V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Extrapyramidová porucha
Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
Care must be taken to avoid inadvertent injection into the blood vessel.
• ospalost
• sluggishness
Jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla, jednu 3ml injekční stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem luer lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Obstipace
Obese
Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. U obézních pacientů (BMI > 28 kg/m2) se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
• časté vyprazdňování střev
• frequent bowel movement
Slinění
Vomiting
Abilify Maintena 2) stabilizační dávka perorálního aripiprazolu 10-30 mg nebo 3) aripiprazol s dlouhodobým účinkem, injekční, 50 mg/25 mg. Injekční dávka aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg, byla zařazena jako nízká dávka aripiprazolu k testování kontrolní citlivosti pro design noninferiority.
The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
• nevolnost
• nervousness
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Neutropenie Anemie
Renal impairment
Rozpouštědlo: čirý roztok
Solvent: clear solution
Alopecie Akné
Alopecia Acne
Močová inkontinence
Urinary retention Urinary incontinence
Šest set šedesát dva pacientů vyhovujících pro 38týdenní, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou fázi, bylo náhodně zařazeno v poměru 2:2:1 do jedné z 3 léčebných skupin dvojitě zaslepené léčby: 1)
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Dysforie
Dystonia
• výkyvy bdělosti, netečnost
• changes in your level of alertness, drowsiness
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Afektivní labilita Apatie
Injection site induration Fatigue
400ml injekční lahvička: přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
• svalová ztuhlost
• muscle stiffness
Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování související s nežádoucími účinky.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
23G, 25 mm
38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce.
Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Průměrná hodnota změny LS (SE)
LS Mean change (SE)
Po injekcích přípravku Abilify Maintena v dávce od 300 mg do 400 mg bylo pozorováno nižší než na dávce závislé zvýšení koncentrace aripiprazolu, dehydroaripiprazolu a hodnot AUC.
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
• neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze 52týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 5,2 % u placeba.
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Hypersekrece slin
Frequent bowel movement Salivary hypersecretion
- Jedna 3ml injekční stříkačka s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly - Jedna 3ml jednorázová injekční stříkačka s nástavcem luer lock - Jeden adaptér injekční lahvičky
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Vnější krabička - Jednotlivé balení 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
300ml injekční lahvička: přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
Další léčivé přípravky a Abilify Maintena Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.