natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
(agamaglobulinémie) v krvi
(agammaglobulinaemia) in the blood
Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace).
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Dospělí a děti (0-18 let)
Posology Adults and children (0-18 years)
Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Obdržíte instrukce o:
You will be instructed in:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
U spontánních postmarketingových NÚ je frekvence hlášení zařazena jako neznámá.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
• Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Můžete použít současně neomezený počet míst.
You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
• testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Embolické a trombotické příhody
Embolic and thrombotic events
Interference se sérologickým vyšetřením
Interference with serological testing
Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
• dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
• you receive human normal immunoglobulin for the first time
Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Please tell your doctor prior to treatment.
Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
The amount of product infused into a particular site may vary.
Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
• nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Hizentra může být podána pomocí:
Hizentra can be infused using:
Důsledky předávkování nejsou známé.
Consequences of an overdose are not known.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
• aseptické infuzní technice
• aseptic infusion techniques
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Pruritus, kopřivka
Pruritus, Urticaria
Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Package leaflet: Information for the user
Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
5 Preparation of Hizentra for infusion
• Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Hizentra must not be given intravascularly.
Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.