natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04; 0,11; 0,05; 0,05; resp. 0,04 μmol, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B genotypu 2b, 5a a 6a byly
In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
• Během léčby a po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Neexistují údaje o lékových interakcích při současném podávání přípravku Sovaldi s boceprevirem nebo telaprevirem.
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Až do transplantace jaterc
Until liver transplantationc
Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Současné podávání se nedoporučuje.
Such co-administration is not recommended.
Velmi časté nespavost insomnie
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
• dušnost při námaze,
• shortness of breath when exercising
Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Dříve léčení pacienti se současnou infekcí HIV (PHOTON-1)
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Medián terminálního poločasu byl 0,4 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Sovaldi u dospělých
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 5 níže (přičemž 90% interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔“, převyšoval „↑“ nebo nedosahoval „↓“ předem definované hranice ekvivalence).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší, resp. o 39 % nižší.
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected patients.
Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
12 týdnů (n = 327)
(n = 327)
Darunavir potencovaný ritonaviremf (800/100 mg jednou denně)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Sovaldi + ribavirin a po dobu 24 týdnů
Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
• dušnost, kašel.
• shortness of breath, cough
Velmi časté artralgie, myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 týdnů Celkemc
Treatment-naïve (ELECTRONb and PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 weeks
Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji netolerují (viz bod 4.4)
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively.
Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Tabulka 17 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
• bolesti svalů, bolesti kloubů,
• muscle aches and pains, pain in the joints
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
• nízký počet krevních destiček,
• low blood platelet count
V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Dosud neléčení pacienti (NEUTRINO)
Treatment-naïve (NEUTRINO)
Pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Pacienti s CHC genotypu 3
Patients with genotype 3 CHC
Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Pacienti s CHC genotypu 2
Patients with genotype 2 CHC
Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
12 týdnůb
Week 12
Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Genotyp 1
Genotype Genotype 1
Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Jak přípravek Sovaldi uchovávat
How to store Sovaldi
Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
• nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
12 týdnů (n = 71)
Placebo 12 weeks (n = 71)
Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Při současném používání sofosbuviru a tenofovirdisoproxil se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovir-disoproxilu.
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
• pokles tělesné hmotnosti,
• weight loss
↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Poruchy metabolismu a výživy:
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
(may affect up to 1 in 10 people)