natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vezměte si 4 tablety ráno.
● Take 4 tablets in the morning.
Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
In particular, tell your doctor if you are taking:
Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Neužívejte přípravek Zelboraf:
Do not take Zelboraf:
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Poté si vezměte 4 tablety večer.
Then take 4 tablets in the evening.
Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Jsou oválné s vyraženým „VEM“ na jedné straně.
They are oval with “VEM” engraved on one side.
Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
DORc v mozku (n)
DORc in brain (n)
Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
• oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
BORR extrakraniální n (%)a
BORR extracranial n (%)a
• Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
• Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Celkem n = 146
Total n = 146
Stupeň (CTC-AE)(a)
Grade (CTC-AE) (a)
(periferní neuropatie)
(neuropathy peripheral)
Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
• Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Určení stavu BRAF mutace
Determination of BRAF mutation status
Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
What Zelboraf is and what it is used for
Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
• V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
• Obtíže s dýcháním
● Difficulty breathing
Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF“.
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
This may affect the activity of Zelboraf.
Dermatologické reakce (f)
Dermatologic reactions (f)
• Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
• Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
• ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
• ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Normální LDH LDH >ULN
LDH >ULN
Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
a v mozku
a in brain
Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
• Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
• Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
● If you have any further questions, ask your doctor.
Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
• Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
• Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
• Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom“.
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
• Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
• Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
• Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/751/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
The tablets are to be swallowed whole with water.
• Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
• Otok obličeje, rtů nebo jazyka
● Swelling of the face, lips or tongue
Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
• Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Pankreatitida(2)
Pancreatitis(2)
V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
• použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Nemají se žvýkat ani drtit.
They should not be chewed or crushed.
V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
• Otok obvykle na nohou (periferní otok)
● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
- 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
• Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
• Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Chronická myelomonocytická leukemie(2)(4),
Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Other medicines and Zelboraf
Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Medián (v měsících)e
It may harm them,
• Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
● Tingling or burning feelings in hands and feet
• Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu“.
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Studie kancerogenity nebyly s vemurafenibem provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Bez předchozí léčby n = 90
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Co přípravek Zelboraf obsahuje
What Zelboraf contains
Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
• Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
• Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Velmi vzácné < 1/10000
Very rare < 1/10,000
Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně.
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Results from the phase II study (MO25743) in patients with brain metastases
Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
• Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Doporučuje se, aby všichni pacienti podstoupili před zahájením léčby dermatologické vyšetření a byli rutinně sledováni i v průběhu léčby.
It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.