natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5 %
- For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Discard unused solution appropriately.
1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg
VIAL LABEL: 20 mg
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 50 mg
VIAL LABEL: 50 mg
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Roztok musí být ihned pouţit.
- The reconstituted solution is to be used immediately.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 20 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 5 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 4 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 50 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Nejdříve bude podán nitroţilní injekcí a poté pomocí infuze.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
- Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 10 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 10 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Roztok musí být ihned pouţit.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Těhotenství a kojení
- if you are pregnant or breast-feeding.
Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Lepirudinum
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Podrobné pokyny naleznete v příbalové informaci.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití ( o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 20 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 50 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
300 pocházelo z EU.
300 originated within the EU.
Tento úspěch uznaly všechny zúčastněné subjekty agentury.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Zvláštní finanční podpora z rozpočtu EU
Special financial support from the EU budget
Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Hlavní iniciativy tohoto nového rámce jsou:
Main initiatives of this new framework:
Celkem Stažení z trhu Třída 1 Třída 2 Třída 3
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Přijetí několika návrhů pro větší průhlednost.
Adoption of several proposals for greater transparency.
Jako vždy jsem vděčný příslušným vnitrostátním orgánům za vědecké zdroje, které EMEA zpřístupnily.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Profesor Hannes Wahlroos
Professor Hannes Wahlroos
Evropská komise přijme svá rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Průměrný počet dní pro centralizované postupy,
Average number of days for centralised procedures,
Je mi potěšením představit vám opět naši zprávu o činnostech a úspěších Evropské agentury pro léčivé přípravky za minulý rok.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn, E14 4HB, Spojené království Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Setkání se zúčastněnými subjekty na počátku roku potvrdilo úspěšnou eliminaci legalizačního kroku, kterou dříve vykonávalo britské zastoupení Evropské komise.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Výsledky testování ukázaly, že většina přípravků je vysoké jakosti.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
2.8 Paralelní distribuce
2.8 Parallel distribution
Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Přijetí pracovního programu agentury, plánu pracovních míst a rozpočtu pro rok 2007.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
V úvodu bych rád pogratuloval výkonnému řediteli, jeho pracovníkům, vědeckým výborům a všem pracovním skupinám k vynikajícímu výkonu v roce 2006.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Agentura především dokončila tyto přezkumy bezpečnosti:
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Než skončím, chtěl bych připomenout našeho drahého přítele a kolegu ze správní rady profesora Gianmartina Benziho, který zemřel v listopadu 2006.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Ke konci roku 2006 agentura zaměstnávala celkem 497 pracovníků.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Bylo provedeno každoroční přezkoumání řízení s cílem zajistit, že jsou nástroje řízení účinné a vhodné.
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Byl úspěšně zaveden a proveden nový sytém příjmů (fakturace).
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Síť je vytvořená, propojuje regulační orgány v Evropském hospodářském prostoru, včetně dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Změny, které přinesly revidované farmaceutické právní předpisy, měly zásadní dopad na strukturu a organizaci správní rady.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Jen pro ilustraci uvedu několik významných úspěchů v hlavních oblastech činnosti:
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Ačkoli nejsou tyto generické léčivé přípravky inovativní, považují se za významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Jeho duch, jeho nadšení a jeho příspěvky k práci Evropské agentury pro léčivé přípravky nám citelně chybí.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Sledování nových právních nástrojů týkajících se řízení rizik, zejména plánů řízení rizik.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Tyto přípravky mohou přinést prospěch zhruba 1,6 milionu pacientů v Evropě, kteří trpí 24 různými ojedinělými onemocněními.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Kratší průměrná doba hodnocení než v roce 2005
Average assessment time quicker than in 2005
Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
V prosinci 2006 HMPC představil Evropské komisi komplexní přehled činností a úspěchů, kterých od svého vytvoření v září 2004 dosáhl.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
V červenci 2006 agentura provedla nový rámec pro poskytování vědeckého poradenství.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Počet stažených žádostí (20) byl nejnižší za uplynulých 6 let.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Rok 2006 byl také prvním rokem, kdy správní rada pracovala v plném složení.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Kancelář pro malé a střední podniky poskytla regulační poradenství 14 společnostem.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Do konce roku 2006 bylo zveřejněno 160 souhrnů EPAR.
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Tyto monografie byly před dokončením zveřejněny k veřejným konzultacím.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Jsem také vděčný Evropské komisi a Evropskému parlamentu za jejich vytrvalou podporu EMEA a jejího poslání chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat v uplynulém roce.
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Agentura nadále přispívala k podpoře výzkumu a vývoje v Evropě.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Agentura odpovídá za zavádění strategie EU pro telematiku schválenou Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Stav projektu ke konci roku 2006
Project status at the end of 2006
Základ systému už je vytvořen.
The base system is in place.
Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
6.2 Integrated quality-management at the Agency
Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Všechny inspekce byly dokončeny v zákonné časové lhůtě a podle norem vyžadovaných systémem řízení jakosti agentury.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Rozhodnutí a akce založené na přezkumu řízení jsou začleněny do plánování směrnic, ročního pracovního programu a rozpočtu.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
1.3 Informace a komunikace
1.3 Information and communication
Pojetí plánů řízení rizik bylo v roce 2006 plně provedeno jako součást nových právních ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Jsem přesvědčen, že vynaložené úsilí napomůže zajistit a vybudovat důvěru veřejnosti v činnosti agentury týkající se vztahu k léčivým přípravkům.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách.
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Příspěvek k Evropské technologické platformě pro globální zdraví zvířat
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
V důsledku toho se v závislosti na rozpočtových možnostech doufá, že se bude systém moci rozšířit i na decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Byla dokončena a zveřejněna analýza všech závad oznámených v roce 2005.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Správní rada pozorně sledovala úspěchy agentury v roce 2006.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2006 činila 55 dní.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Byl vylepšen postup vědeckého poradenství a využívá jej stále více sponzorů léčivých přípravků.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Stanoviska ohledně stanovení nových MRL
Opinions for the establishment of new MRLs
Zrychlení elektronického předkládání zpráv všemi zúčastněnými stranami a diskutování o způsobech zvyšování kvality předkládaných údajů.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Většina nepřezkoumaných plánů se týkala účinných látek, jejichž bezpečnostní profil je dobře znám.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Správní rada EMEA v roce 2006 zasedala čtyřikrát, za předsednictví Hannese Wahlroose z Finska a místopředsednictví Jytte Lyngvig z Dánska.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Status malého nebo středního podniku byl udělen 117 společnostem ze 17 zemí celé EU, včetně povzbudivě vysokého počtu mikropodniků (24 %), z nichž mnoho jsou společnosti, které vznikly oddělením od univerzit.
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
V jednom případě toto vedlo ke stažení jedné šarže přípravku z trhu.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Počet hlášených závad jakosti,
Number of quality defects reported,
směrnice 2001/83/ES
of Directive 2001/83/EC
Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Podobné biologické přípravky
Similar biological products
Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
6.3 Pracovníci
6.3 Personnel
Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, předkládají se sporné body EMEA k arbitráži.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Koordinátoři a jejich hodnotitelé / odborníci jsou nyní systematicky zapojováni do fáze plánování / fáze před předložením žádosti ve všech postupech vědeckého poradenství.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
EMEA pokračovala v práci na zlepšování dostupnosti léčivých přípravků.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Kontraindikace, označování třídy a varování
Contra-indications, class labelling and warnings
1.7 Řešení antimikrobiální rezistence
1.7 Tackling antimicrobial resistance
Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o třetinu
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third