natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Ve vytištěných příbalových informacích musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění příslušné dávky.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
Opgenra must not be used in patients who:
Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Naředěný léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Injury, poisoning and procedural complications
Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Způsob podání:
- information about:
Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Léčivý přípravek by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Byly hlášeny případy otoků a infekce po použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
• s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému použití u každého pacienta.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
• s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• zarudlá kůže (erytém),
• redness of the skin (erythema) ,
Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
• u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Each vial is secured in a sterile blister.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
• zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• riziku ektopické tvorby kosti,
• the risks of ectopic bone formation
Bovinní kolagen Karmelóza
Bovine collagen Carmellose
Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
• resorpce kosti (osteolýza).
• resorption of bone (osteolysis).
Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
• alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
• allergic reactions (for example rash or hives)
Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Powder for implantation suspension.
Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
*Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Vyšetření CT dokládá, že pooperačně může dojít k významnému mediálnímu posunutí přípravku Opgenra, což může mít za následek tvorbu kosti mediálně.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
Handle the crimp caps with care.
Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Uchovávejte blistry v krabičce.
Keep the blisters in the outer carton.
Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
• neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
• failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
• Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
• Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
• Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
• komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
• wound problems including infection, discharge and rupture.
Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
• s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Preexistující komorbidity
Pre-existing co-morbidities
Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
• komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
4 injekční lahvičky:
4 vials:
• hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
• collection of fluid in the tissues (seroma),
V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.