natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Elderly There are limited data in elderly.
Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Při doporučené dávce 100 mg dvakrát denně byl u dospělých v ustáleném stavu aritmetický průměr (± směrodatná odchylka) Cmax 914 ± 445 ng/ml a denní hodnota AUC 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Je-li léčba vysazena, při opětném zahájení podávání přípravku VITRAKVI má být upraveno jeho dávkování (viz bod 4.2).
If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly během prvních 3 měsíců léčby hlášeny závratě a únava, převážně 1. a 2.
Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denně (v maximální výši 100 mg na dávku) až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
• Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
• Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz body 4.4 a 5.1).
VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Kongenitální mezoblastický nefroma
Congenital mesoblastic nephromaa
- Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
- Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Analýza u solidních nádorů bez primárních nádorů CNS (n = 93)a
Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Larotrektinib nebyl v testech bakteriální reverzní mutace (Amesův test) a v in vitro testech savčí mutageneze mutagenní.
Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Medián předchozího absolvovaného režimu systémové léčby měl hodnotu 1.
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Put the oral syringe in the adapter opening.
U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Účinky látek zvyšujících gastrické pH na larotrektinib Rozpustnost larotrektinibu závisí na pH.
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Jestliže pacient po užití dávky zvrací, nemá pak užít dodatečnou dávku, aby nahradil dávku eliminovanou zvracením.
If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
U zdravých dospělých subjektů byla AUC larotrektinibu v lékové formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti látky v tobolkách, přičemž Cmax bylo o 36 % vyšší u perorálního roztoku.
In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
saquinavir, rifabutin, efavirenz, - lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon, - léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná, - lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin, - lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil, - léky používané k předcházení odmítnutí orgánů po transplantaci orgánu zvané cyklosporin,
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
- Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých).
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Τηλ: +30-210-61 87 500
Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT“) byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2).
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
- Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Pokud je současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 nezbytné, je nutné snížit dávku přípravku VITRAKVI o 50 %.
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Píst pomalu stlačujte.
Slowly press the plunger in.
Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Jak přípravek VITRAKVI působí
How VITRAKVI works
Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Zvýšení hladiny transamináz
Transaminase elevations
- Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Účinky jiných látek na larotrektinib
Effects of other agents on larotrectinib
- paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
- Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
- Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1)
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
- Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Dospívající (n=8)
Adolescents (n=8)c
Léčivou látkou je larotrectinibum.
The active substance is larotrectinib.
Účinky larotrektinibu na jiné látky
Effects of larotrectinib on other agents
Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Sarkom kosti (n = 1) Pankreas (n = 1)
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Průměr sondy pro standardní výživu
Tube diameter for standard feeds
U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje“.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
NCT02637687
Study 3 “SCOUT” NCT02637687
U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.