natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malé obdélníkové okénko zmizí.
The small rectangular window area will disappear.
Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné týdenní dávce.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný z nich.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Směřujte kryt injekční jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
Point the needle cover away from you and anyone else.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky sledovány.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Více o depresi
More about depression
Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
Air bubble(s) are normal.
Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
- Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Připravte alkoholové tampóny a náplasti (nejsou přiloženy), pokud je budete potřebovat.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
• Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala aplikace injekce.
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
• Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn.
• Check the safety lock is released.
Léčení pacienti by proto měli být po dvou letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout ošetřující lékař.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový den.
Continue injecting on this new day every week.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Dojde-li k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 16 let nebyla dosud stanovena.
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest měsíců.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let.
Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Při RS obranný systém Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna.
In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění zkušenosti.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě vpichu injekce.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok a 85 dva roky studie.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Infekce a infestace není známo absces v místě injekce1
Infections and infestations not known injection site abscess1
Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy pominou.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na povrchu buněk lidského organismu.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
• Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená rána.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného odpadu.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
To Vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je možno provést při zahájení léčby titraci.
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie
Metabolism and nutrition disorders common anorexia
• Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti
• Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Přípravek Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Znamená to menší riziko či podráždění kůže a svalu.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Tip: Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko.
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);
Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Po standardizaci vzhledem k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Přesvědčte se, že bezpečnostní kryt je neporušený a že nebyl otevřen.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
• Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní zámek.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu malá pravděpodobnost alergické reakce.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Nepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX.
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Nyní sejměte plastový kryt jehly.
Now pull off the plastic needle cover.
Tato metoda je limitována tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Údaje od pacientů léčených po dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
(Poznámka)
(Notes information)
Můžete dokonce i omdlít.
You may even actually faint.
Velmi časté (≥1/10 pacientoroků);
Very common (≥1/10 patient-years);
Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
Make sure the windows of the pen are visible.
Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, otřete ji.
If there is any blood at the site, wipe it off.
Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje onemocnění.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
• pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS).
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
5 Likvidace.
5 Disposal
Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Jak pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte přípravek Avonex používat.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Léčba přípravkem Avonex může pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
V některých případech se tyto reakce projevily při současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování od dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce stiskněte a vytáhněte jehlu.
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
To se týká jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Pokud cítíte závrať, neřiďte.
If you feel dizzy, do not drive.
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Stránky na pravé straně obsahují informace, které budete potřebovat ke správnému používání Avonex Pen.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl.
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
• Zlikvidujte ho řádným způsobem.
• Dispose of rubbish properly.
Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 1.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Liší se pravděpodobně i místem své syntézy uvnitř buňky.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
• Místo vpichu na několik sekund stlačte.
• Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy).
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Bílkovina v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Nechte kůži vyschnout.
Allow the skin to dry.