natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Méně časté: Závratě.
Uncommon: Dizziness.
„[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Tobolka by měla být zapita vodou.“
The capsule should be swallowed with water.”
K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
„Hepatitida, která může být závažná“
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
„Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]“
“Other medicines and [Product name]”
- „Hepatitida (zánět jater).
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).“
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
- Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
[název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí.“
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
PŘÍLOHA III
PACKAGE LEAFLET
Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
It is normally used as the sulfate salt.
Co je gentamicin?
What is gentamicin?
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu“, a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Jak oddálit či posunout periodu:
How to delay or shift a period:
Datum revize textu
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Na základě nálezu, že:
Based on the finding that:
ATC kód: G 03 AA 07
ATC code: G 03 AA 07
VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Nikdy KOA neužívaly
Never took COCs
Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Snížení kontroly cyklu
Reduced cycle control
Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Jak začít Rigevidon užívat
How to start Rigevidon
Žena může začít s užíváním tablet ihned.
The woman may start the tablet intake immediately.
Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
- postterapeutická amenorea.
− postterapeutic amenorrhoea.
Po potratu v prvním trimestru
After abortion in 1st trimester
Orální antikoncepce.
Oral contraception.
Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
- Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
- Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack size may be marketed.
Po porodu či potratu ve 2. trimestru
After delivery or abortion in 2nd trimester
Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily.
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
- Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
- Hypertenze.
- Hypertension.
Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci.
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní.
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Častější, ale méně závažné příhody, které obvykle nevyžadují přerušení léčby, mohou však být důvodem k přechodu na jiný druh kombinované orální antikoncepce:
More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce.
Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný.
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
- podráždění očí při používání kontaktních čoček.
− ocular irritation when wearing contact lenses.
Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Instructions for use and handling No special requirements.
V tom případě nemusí používat žádnou další antikoncepci.
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Rigevidon contains lactose and sucrose.
Neadekvátní vystavení působení by mohlo rovněž vést k narušení kontroly cyklu a zvýšení výskytu silného krvácení, což může mít vliv na komplianci a vést k ukončení užívání COC.
Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány.
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
V tom případě nelze očekávat krvácení až do dobrání druhého balení.
In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
- Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku).
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Vzhledem k tomu, že je nádor prsu u žen mladších 40 let vzácností, nárůst počtu diagnostikovaných případů u současných a bývalých uživatelek orální antikoncepce je malý v porovnání s rizikem tohoto onemocnění během celého života.
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
1-3 rue Caumartin
Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti.
However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
doporučujeme správné a konzistentní použití kondomu, a to buď samotného či v kombinaci s další antikoncepční metodou.
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.